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▶ エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-03-12
(54)【発明の名称】細長いシール部材を有する人工心臓弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240305BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023558594
(86)(22)【出願日】2022-03-22
(85)【翻訳文提出日】2023-11-21
(86)【国際出願番号】 US2022021337
(87)【国際公開番号】W WO2022204138
(87)【国際公開日】2022-09-29
(31)【優先権主張番号】63/164,663
(32)【優先日】2021-03-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】イザーク・ロセン
(72)【発明者】
【氏名】ビック・ホアン・ファム
(72)【発明者】
【氏名】ティモシー・シー・ウルリヒ
(72)【発明者】
【氏名】タミー・グエン
(72)【発明者】
【氏名】ジアンシュエ・ハン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097CC05
4C097CC12
4C097CC18
4C097SB02
4C097SB09
(57)【要約】
本開示は、細長いシール部材を有する人工心臓弁を対象とする。一例として、人工心臓弁は、環状フレームと、複数の弁尖を含む弁尖アセンブリと、内側スカート、外側スカート、及び／又は第三のスカートを含むスカートアセンブリと、を含む。フレームは、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、流入端で複数の尖部を備える。スカートアセンブリは、フレームの流入端に、フレームが半径方向に拡張された状態にある時に、フレームの流入端とスカートアセンブリとの間に余分な空間を作り出すポケットを形成する。このポケットは、フレームが、スカートアセンブリを通って突出することなく、半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮された時に、フレームの流入端での尖部がポケットの流入端に向かって移動することを可能にする。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
人工心臓弁であって、流入端及び流出端を含む環状フレームであって、前記環状フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、前記環状フレームが前記流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
前記環状フレーム内に位置付けられ、前記環状フレーム内に連結された弁尖アセンブリであって、前記弁尖アセンブリが前記環状フレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、
スカートアセンブリであって、
前記環状フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
前記環状フレームの外側の周りに円周方向に延在する外側スカートであって、流入縁部分及び流出縁部分を有し、前記外側スカートの前記流入縁部分が前記内側スカートの前記流入縁部分に縫い合わせられている、外側スカートと、を備えるスカートアセンブリと、を備え、
前記内側スカートの前記流入縁部分及び／又は前記外側スカートの前記流入縁部分がポケットを形成し、前記尖部が前記ポケット内に配置され、前記ポケットが流入端を有し、
前記環状フレームが前記半径方向に拡張された状態にある時、前記尖部が、前記ポケットの前記流入端から間隔を置いており、前記環状フレームが前記半径方向に拡張された状態から前記半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、前記尖部が、前記ポケットの前記流入端のより近くに移動する、人工心臓弁。
【請求項2】
前記内側スカート及び外側スカートの前記流入縁部分が、前記ポケットで一緒に縫い合わされる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項3】
前記内側スカート及び外側スカートの前記流入縁部分が、前記ポケットの前記流入端で一緒に縫い合わされる、請求項２に記載の人工心臓弁。
【請求項4】
前記内側スカート及び外側スカートの前記流入縁部分が、前記フレームの前記流入端を越えて軸方向に延在する、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項5】
前記内側スカート及び前記外側スカートの前記流入縁部分が、前記環状フレームの前記流入端を越えておよそ同じ量だけ軸方向に延在する、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項6】
前記環状フレームが前記半径方向に拡張された状態にある時、前記尖部が、前記ポケットの前記流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項7】
前記ポケットが前記環状フレームの前記流入端の周りに円周方向に延在する、請求項１～６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【請求項8】
前記内側スカートの前記流出縁部分が、前記環状フレームの前記流入端と前記流出端との間で前記環状フレームに縫い合わせられ、前記外側スカートの前記流出縁部分が、前記内側スカートの前記流出端部分よりも前記環状フレームの前記流入端に近い前記環状フレームに縫い合わせられる、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項9】
前記内側スカートの前記流出縁部分が複数のスリットを備え、前記複数のスリットが、前記環状フレームの二つのストラットの接合部から軸方向に最大で０．５ｍｍ間隔を置いている、請求項１～８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項10】
前記内側スカートが前記環状フレームの前記内側に接触し、前記外側スカートが前記環状フレームの前記外側に接触する、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項11】
前記複数の弁尖が、前記環状フレームの前記流入端を越えて延在せず、前記環状フレームの前記流入端と前記流出端との間に完全に位置付けられる、請求項１～１０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項12】
前記ポケットが中空である、請求項１～１１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項13】
前記内側スカートが前記環状フレームの前記流入端で前記尖部の周りに巻き付けられ、前記環状フレームの前記外側上の前記外側スカートの上に延在し、前記ポケットを形成する、請求項１及び６～１２のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項14】
前記外側スカートが前記環状フレームの前記流入端で前記尖部の周りに巻き付けられ、前記環状フレームの前記内側上の前記内側スカートの上に延在し、前記ポケットを形成する、請求項１及び６～１２のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項15】
人工心臓弁であって、流入端及び流出端を含む環状フレームであって、前記環状フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、前記環状フレームが前記流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
複数の弁尖を含む弁尖アセンブリであって、前記環状フレーム内に位置付けられ、前記環状フレームに連結された、弁尖アセンブリと、
前記環状フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、外側スカートと、
前記環状フレームの内側の周りに円周方向に延在する内側スカートと、を備え、前記内側スカートが、流入縁部分及び流出縁部分を有し、前記内側スカートがそれ自体の上に折り畳んで前記環状フレームの前記流入端でポケットを形成し、前記環状フレームの前記流入端での前記尖部が、前記ポケット内に配置され、前記ポケットが流入端を有し、前記環状フレームが前記半径方向に拡張された状態にある時、前記尖部が、前記ポケットの前記流入端から間隔を置いており、前記環状フレームが前記半径方向に拡張された状態から前記半径方向に圧縮された状態まで半径方向に圧縮される時、前記尖部が前記ポケットの前記流入端に近づくように移動する、人工心臓弁。
【請求項16】
前記内側スカートの前記流入縁部分が、前記外側スカートの前記流入縁部分で一緒に縫い合わされる、請求項１５に記載の人工心臓弁。
【請求項17】
前記内側スカートが、前記環状フレームの前記流入端で前記複数の尖部の周りに巻き付けられ、前記環状フレームの前記外側を覆う、請求項１５又は１６に記載の人工心臓弁。
【請求項18】
前記外側スカートが外側の反対側にある内側を有し、前記外側スカートの前記内側が前記環状フレームの前記外側と接触し、前記内側スカートの前記流入縁部分が、前記環状フレームの前記外側の上で前記環状フレームの前記流入端の周りに延在し、前記外側スカートの前記外側と接触する、請求項１５～１７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項19】
前記外側スカートが前記環状フレームの前記流入端を越えて延在しない、請求項１５～１８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項20】
前記環状フレームが前記半径方向に拡張された状態にある時、前記尖部が、前記ポケットの前記流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、請求項１５～１９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項21】
前記複数の弁尖が、前記環状フレームの前記流入端を越えて延在せず、前記環状フレームの前記流入端と前記流出端との間に完全に位置付けられる、請求項１５～２０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項22】
前記内側スカートの前記流入縁部分を前記外側スカートの前記流入縁部分に連結する縫い合わせをさらに備え、前記縫い合わせが前記内側スカートの流入端からおよそ０．５ｍｍ間隔を置いている、請求項１５～２１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項23】
人工心臓弁を組み立てる方法であって、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームの内側上に内側スカートを取り付けるステップであって、前記フレームが、流入端と、流出端と、前記流入端での複数の尖部と、を有する、取り付けるステップと、
前記フレームの外側上に外側スカートを取り付けるステップと、
弁尖アセンブリが、前記フレームの前記流入端と前記流出端との間に前記フレーム内に完全に位置付けられるように、複数の弁尖を備える前記弁尖アセンブリを取り付けるステップと、
前記内側スカート及び／又は前記外側スカートが、前記フレームの前記流入端でポケットを形成するように、前記内側スカート及び前記外側スカートを縫い合わせるステップ、又は、第三のスカートが前記フレームの前記流入端を越えて延在し、前記ポケットを形成するように、前記内側スカート及び前記外側スカートに前記第三のスカートを縫い合わせるステップと、を含み、前記複数の尖部が前記ポケット内に配置され、前記ポケットが、前記フレームが半径方向に拡張された状態にある時に、前記フレームの前記複数の尖部から分離される流入端を有する、方法。
【請求項24】
前記内側スカート及び前記外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、前記内側スカート及び前記外側スカートの両方が前記ポケットを形成するように、前記内側スカート及び前記外側スカートを前記ポケットで一緒に縫い合わせるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
前記内側スカート及び前記外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、前記内側スカート及び前記外側スカートを前記ポケットの前記流入端で一緒に縫い合わせるステップを含む、請求項２３又は２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項26】
前記内側スカートが前記ポケットを形成するように、前記フレームの前記外側の上に前記フレームの前記流入端の周りに前記内側スカートを巻き付けるステップをさらに含み、前記内側スカートと前記外側スカートとを一緒に縫い合わせるステップが、前記フレームの前記外側上で前記内側スカートを前記外側スカートに縫い合わせるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項27】
前記フレーム上に前記内側スカートを取り付けるステップが、前記フレームの前記流入端の周りに前記内側スカートを巻き付ける前に、前記内側スカートが前記フレームの前記流入端を越えて軸方向に少なくとも１．５ｍｍ延在するように、前記内側スカートを前記フレームに連結するステップを含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年３月２３日に出願された米国仮特許出願第６３／１６４，６６３号の利益を主張するものであり、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年３月２３日に出願された米国仮特許出願第６３／１６４，６６３号の利益を主張するものであり、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、細長いシール部材を有する折り畳み可能及び拡張可能な人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【0003】
医師は、長年にわたり、開心手術により、欠陥のある心臓弁を修復及び／又は置換しようと試みてきた。しかしながら、開心手術のリスク及び合併症のため、送達カテーテル上の患者の脈管構造（例えば、静脈及び／又は動脈）を通して前進させるのに十分な薄い輪郭（例えば、直径８ｍｍ未満）に圧着できる折り畳み可能な人工心臓弁が開発されている。具体的には、医師は、血管の近くで小さな切開をすることができ（例えば、外科医は、大腿静脈又は動脈にアクセスするために患者の鼠径部を切開することができる）、その後、人工心臓弁が欠陥のある自己心臓弁に到達するまで、送達カテーテルを使用して、患者の脈管構造を通して圧着状態で折り畳み可能な人工心臓弁を前進させることができる。欠陥のある自己弁に到達すると、人工心臓弁は、膨張可能なバルーン、機械的アクチュエータ、形状記憶材料などを介してその機能的サイズに拡張することができる。このようにして、医師は、患者の胸腔を開く必要なく、間接的に（例えば、患者の鼠径部の小さな切開を介して）心臓にアクセスできる。このような経カテーテル的手法は、開心手術よりもはるかに侵襲性が低く、開心手術に関連するリスク及び合併症を低減及び／又は回避することができる。
【0004】
経カテーテル人工心臓弁は、典型的には、弁を通る血流を調節するために開閉する、二つ以上の人工弁尖（動物（例えば、ウシ）の心膜組織から作製されることが多い）を支持する、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能な環状金属フレームを含む。経カテーテル人工心臓弁はまた、周囲の自己心臓組織に対して剛直なフレームを緩衝し封止する、外側の布製スカート（例えば、ポリエチレンテレフタレート（略称ＰＥＴ）から作製される）を含み得る。経カテーテル人工心臓弁はまた、内側の布製スカートを含んでもよく、これは、人工弁尖をフレームに取り付け、かつ／又は開口部をフレーム内に封止するのに使用することができる。
【0005】
経カテーテル人工心臓弁の一部のフレームは、半径方向に圧縮された時（送達デバイスのバルーン上に圧着された時など）に、軸方向に長くなるか、又は伸長することができる。いくつかの事例では、圧着中のフレームの伸長は、フレームの尖部を、人工弁のスカートの一つの端を通して突出又は延在させることができる。露出した尖部は、人工弁及び送達デバイスを患者の脈管構造内に導入するために使用されるイントロデューサシースの内表面に接触することがある。これにより、イントロデューサシースを通して人工弁を押し出すために必要な押す力が増加し、露出した尖部を変形させ、弁を損傷する恐れがある。
【0006】
したがって、埋め込み処置中に人工心臓弁のフレームの尖部を保護することができるシール部材（例えば、布製スカート）のためのアセンブリ、装置、及び／又は方法が望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】米国特許第１０１９５０２５号明細書
【特許文献2】米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号明細書
【特許文献3】米国特許出願公開第２０１９／０３６５５３０号明細書
【発明の概要】
【0008】
本開示は、フレームの尖部を送達システムの構成要素との接触によって引き起こされる損傷から保護するように構成された人工心臓弁のシール部材（例えば、布製スカート）の例に関する。具体的には、本開示は、弁が圧着されていない（すなわち、弁が半径方向に拡張されている）時に、弁が人工心臓弁のフレームの一つの端を越えて延在し、圧着中のフレームの軸方向の伸長に対応する、人工心臓弁の細長いシール部材を対象とする。細長いシール部材は、フレームの一つの端にポケットを形成してもよく、弁が圧着された時に、フレームがシール部材を通して突出するのを防ぐ。フレームをシール部材内に完全に収容したままにすることは、その圧着状態であっても、フレーム及び／又は弁の残りの部分への損傷を防止し、かつ／又は送達アセンブリのイントロデューサシースを通して弁を押すために必要な力を低減することができる。
【0009】
一つの代表的な例では、人工心臓弁は、環状フレーム、弁尖アセンブリ、及びスカートアセンブリを含む。環状フレームは、流入端及び流出端を備え、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能である。さらに、フレームは、流入端に複数の尖部を含む。弁尖アセンブリは、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結され、フレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を含む。スカートアセンブリは、内側スカート及び外側スカートを含む。内側スカートは、フレームの内側の周りに円周方向に延在し、外側スカートは、フレームの外側の周りに円周方向に延在する。内側スカート及び外側スカートは両方とも、それぞれの流入縁部分及び流出縁部分を有し、内側スカート及び外側スカートの流入縁部分は、内側スカートの流入縁部分及び／又は外側スカートの流入縁部分がフレームの流入端でポケットを形成するように縫い合わされる。フレームの流入端の尖部は、ポケット内に配置され、フレームが半径方向に拡張された状態にある時に、ポケットの流入端から間隔を置いている。尖部は、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時には、ポケットの流入端のより近くに移動するが、フレームが半径方向に圧縮された状態である時には、スカートアセンブリを通して延在及び／又は突出しない。
【0010】
別の代表的な実施例では、人工心臓弁は、環状フレーム、弁尖アセンブリ、内側スカート及び外側スカートを含む。環状フレームは、流入端及び流出端を備え、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能である。さらに、フレームは、流入端に複数の尖部を含む。弁尖アセンブリは、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結された、複数の弁尖を含む。外側スカートは、フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する。内側スカートは、フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分も有する。内側スカートはそれ自体を折り畳み、フレームの流入端にポケットを形成する。フレームの流入端の尖部は、ポケット内に配置される。ポケットは流入端を有し、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部はポケットの流入端から間隔を置いている。フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部は、ポケットの流入端のより近くに移動するが、ポケットの流入端を通して延在及び／又は突出しない。
【0011】
なおも別の代表的な実施例では、人工心臓弁は、環状フレーム、弁尖アセンブリ、内側スカート及び外側スカートを含む。環状フレームは、流入端及び流出端を備え、フレームは、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能である。さらに、フレームは、流入端に複数の尖部を含む。弁尖アセンブリは、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結された、複数の弁尖を含む。内側スカートは、フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する。外側スカートは、フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分も有する。外側スカートはそれ自体を折り畳み、フレームの流入端にポケットを形成する。フレームの流入端の尖部は、ポケット内に配置される。ポケットは流入端を有し、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部はポケットの流入端から間隔を置いている。フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部は、ポケットの流入端のより近くに移動するが、ポケットの流入端を通して延在及び／又は突出しない。
【0012】
なおも別の代表的な例では、人工心臓弁を組み立てる方法は、流入端、流出端、及び流入端に複数の尖部を有する半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームの内側上に内側スカートを取り付けるステップと、フレームの外側上に外側スカートを取り付けるステップと、弁尖アセンブリが、フレームの流入端と流出端との間でフレーム内に完全に位置付けられるように、複数の弁尖を含む弁尖アセンブリをフレームに取り付けるステップと、内側スカート及び／又は外側スカートがフレームの流入端でポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートを縫い合わせるステップ、又は第三のスカートがフレームの流入端を越えて延在し、ポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートに第三のスカートを縫い合わせるステップと、を含み、複数の尖部は、ポケット内に配置され、ポケットは、フレームが半径方向に拡張された状態にある時に、フレームの複数の尖部から分離される流入端を有する。
【0013】
なおも別の代表的な例では、人工心臓弁は、環状フレーム、弁尖アセンブリ、及びスカートアセンブリを含む。環状フレームは、流入端及び流出端を備え、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能である。環状フレームはまた、流入端に複数の尖部を含む。弁尖アセンブリは、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結され、フレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を含む。スカートアセンブリは、内側スカート及び外側スカートを含む。内側スカートは、フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する。内側スカートとは分離された外側スカートは、フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する。内側スカート及び外側スカートの流入縁部分は、フレームの流入端に隣接するポケットを形成するように互いに連結され、尖部はポケット内に配置され、ポケットは流入端を有する。フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部は、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部は、ポケットの流入端のより近くに移動する。
【0014】
開示される技術の前述及び他の目的、特徴、並びに利点は、添付図面の参照を進める以下の詳細な説明からより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【発明を実施するための形態】
【0016】
一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。記載される方法、システム、及び装置は、いかようにも限定的として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、開示された様々な実施例のすべての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。開示される方法、システム、及び装置は、いずれの具体的態様、特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される方法、システム、及び装置は、いずれか一つ以上の具体的利点が存在すること、又は問題が解決されることを要求することもない。
本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。記載される方法、システム、及び装置は、いかようにも限定的として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、開示された様々な実施例のすべての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。開示される方法、システム、及び装置は、いずれの具体的態様、特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される方法、システム、及び装置は、いずれか一つ以上の具体的利点が存在すること、又は問題が解決されることを要求することもない。
【0017】
本開示の特定の態様、実施形態、又は実施例と併せて記載される特徴、整数、特性、化合物、化学部分、又はグループは、本明細書に記載される任意の他の態様、実施形態、又は実施例と不適合ではない限り、それらに適用可能であると理解されるものである。本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示される特徴の全て、及び／又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスのステップ全ては、このような特徴及び／又はステップのうちの少なくともいくつかが相互排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせられ得る。本開示は、任意の前述の例の詳細に制限されない。本開示は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示される特徴のうちの任意の新規のもの若しくは任意の新規の組み合わせにまで、又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスのステップのうちの任意の新規のもの若しくは任意の新規の組み合わせにまで及ぶ。
【0018】
開示される方法のうちのいくつかの操作が、便宜的な提示のために特定の順番で記載されるが、特定の順序が以下に記載される具体的な用語によって必要とされない限り、この記載の様式が、再配列を包含することは理解されたい。例えば、連続的に記載される操作は、場合によっては、再配列される、又は同時に実行され得る。更に、簡略化のために、添付図は、開示される方法、システム、及び装置が、他のシステム、方法、及び装置と併せて使用され得る、様々な方法を示さない場合がある。
【0019】
本明細書で使用する用語「ａ」、「ａｎ」、及び「少なくとも一つ」は、特定の要素のうちの一つ以上を包含する。すなわち、特定の要素のうちの二つが存在する場合、これらの要素のうちの一つも存在し、したがって、「ある」要素（“ａｎ” ｅｌｅｍｅｎｔ）が存在する。用語「複数の」及び「複数」は、特定の要素のうちの二つ以上を意味する。
【0020】
本明細書で使用する、要素のリストのうちの最後の二つの間で使用される用語「及び／又は」は、列挙された要素のうちのいずれか一つ以上を意味する。例えば、語句「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ａ及びＢ」、「Ａ及びＣ」、「Ｂ及びＣ」、又は「Ａ、Ｂ、及びＣ」を意味する。
【0021】
本明細書で使用する用語「連結される」は、一般的に、物理的に連結又は結合されることを意味し、具体的な反対の用語がないと、連結された項目間の中間要素の存在を除外しない。
【0022】
方向及び他の相対的な参照（例えば、内側、外側、上側、下側など）は、本明細書の図面及び原理の議論を促進するために使用され得るが、限定的であることを意図していない。例えば、「内側（ｉｎｓｉｄｅ）」、「外側（ｏｕｔｓｉｄｅ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「内部（ｉｎｔｅｒｉｏｒ）」、及び「外部（ｅｘｔｅｒｉｏｒ）」などの特定の用語が使用され得る。そのような用語は、適用可能である場合、特に例示される実施例に関して相対的関係を取り扱うときに、ある程度の説明の明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的関係、位置、及び／又は配向を含意することを意図していない。例えば、物体に関して、「上側」部品は、単純に該物体を反転させることによって、「下側」部品になり得る。それでもなお、これは、依然として同一部品であり、物体は、同一のままである。本明細書で使用する「及び／又は」は、「及び」又は「又は」、並びに「及び」及び「又は」を意味する。
【0023】
本出願の文脈では、用語「下（ｌｏｗｅｒ）」及び「上（ｕｐｐｅｒ）」は、それぞれ、用語「流入（ｉｎｆｌｏｗ）」及び「流出（ｏｕｔｆｌｏｗ）」と互換的に使用される。したがって、例えば、弁の下端は、その流入端であり、弁の上端は、その流出端である。
【0024】
人工医療機器（例えば、心臓弁）、カプセル、及び送達装置を参照すると、本明細書で使用する「近位」が、ユーザー及び／又は患者の外側にある送達装置のハンドルにより近い構成要素の位置、方向、又は部分を指す一方、「遠位」は、ユーザー及び／又は送達装置のハンドルから更に離れ、埋め込み部位により近い構成要素の位置、方向、又は部分を指す。用語「縦方向」及び「軸方向」は、別途明示的に定義されない限り、近位方向及び遠位方向に延伸する軸を指す。更に、用語「半径方向」は、軸と垂直に配設され、物体の中心（人工弁の長手方向軸などの軸が中心に位置決めされる場所）から半径に沿って向く方向を指す。
【0025】
開示される技術及び実施例
折り畳み可能な経カテーテル人工心臓弁は、最小限の複雑さで患者の脈管構造を通して前進させることができるように、送達装置上でスリムな輪郭（例えば、半径方向に圧縮された状態）に圧着されてもよい。しかしながら、フレームは圧着されるにつれて長くなるため、フレームの尖部が、スカートアセンブリを通して突出し、人工弁及び送達デバイスを患者の脈管構造内に導入するために使用されるイントロデューサシースの内表面に接触する可能性がある。これにより、イントロデューサシースを通して人工弁を押し出すために必要な押す力が増加し、露出した尖部を変形させ、弁を損傷する恐れがある。
折り畳み可能な経カテーテル人工心臓弁は、最小限の複雑さで患者の脈管構造を通して前進させることができるように、送達装置上でスリムな輪郭（例えば、半径方向に圧縮された状態）に圧着されてもよい。しかしながら、フレームは圧着されるにつれて長くなるため、フレームの尖部が、スカートアセンブリを通して突出し、人工弁及び送達デバイスを患者の脈管構造内に導入するために使用されるイントロデューサシースの内表面に接触する可能性がある。これにより、イントロデューサシースを通して人工弁を押し出すために必要な押す力が増加し、露出した尖部を変形させ、弁を損傷する恐れがある。
【0026】
本明細書では、人工弁が半径方向に圧縮された送達構成にある時に、フレームの少なくとも一つの端の尖部を完全に覆うように構成された封止アセンブリを有する、折り畳み可能な人工心臓弁が開示される。具体的には、本明細書で開示される人工心臓弁は、フレームの一つの端を越えて延在し、フレームのその端部で、シール部材とフレームの尖部との間に間隙又はポケット（例えば、中空空間）を形成する、一つ以上の細長いシール部材（本明細書では、「スカート」とも呼ぶ）を含む。このポケットによって提供される余分な空間により、シール部材を穿孔したり、尖部がスカートの端部を越えて延在することなく、圧着中にフレームを長くすることができる。そのため、本明細書に開示される折り畳み可能な人工心臓弁は、埋め込み処置中に、送達システムの構成要素、特にイントロデューサシースの内表面との接触からフレームの尖部を保護することができる。
【0027】
以下でより詳細に論じるように、ポケットは、フレームの内側及び外側にそれぞれ取り付けられる内側スカート及び／又は外側スカートによって形成され得る。一部の実施例（図２３）では、スカートの両方のポケットを形成し得る。例えば、こうした一部の実施例では、内側スカート及び外側スカートの両方が、フレームの流入端を越えて延在してもよく、ポケット（フレームの流入端の下）で縫い合わされてもよい。他の実施例（図２２）では、ポケットは内側スカートによって形成され得る。例えば、こうした一部の実施例では、内側スカートは、フレームの流入端の周りに巻き付けられてもよく、フレームの外側上の外側スカートの上に延在してもよく、フレームの外側上の外側スカートに縫い合わせられてもよい。なおもさらなる実施例（図２４）では、ポケットは外側スカートによって形成され得る。例えば、こうした一部の実施例では、フレームの外側上のスカートは、フレームの流入端の周りに巻き付けられてもよく、フレームの内側上の内側スカートの上に延在してもよく、フレームの内側上の内側スカートに縫い合わせられてもよい。なおもさらなる実施例（図２８及び図３０～図３１）では、ポケットは、内側スカート、外側スカート、及び／又はフレームに取り付けられる別個の第三のスカートによって少なくとも部分的に形成されてもよい。
【0028】
追加情報及び実施例を、添付図面を参照して、以下に提示する。
【0029】
図１～図３１は、本開示による、人工心臓弁の様々な実施例を示す。具体的には、図１～図３は、例示的な人工心臓弁を示し（図１及び図３は、半径方向に拡張された状態の弁を示し、図２は、半径方向に圧縮された（すなわち、圧着された）状態の弁を示す）、図４～図２０及び図２９は、例示的な人工心臓弁の様々な構成要素を示す。具体的には、図２９は、内側スカート及び外側スカートが、それらの流入縁部分及び流出縁部分の両方において、フレームにどのように取り付けることができるかを示す。図２２～図２４、図２８、及び図３０～図３１は、例示的な人工心臓弁のポケットの４つの異なる実施例を示す。具体的には、図２２は、内側スカートがフレームの流入端の周りに巻き付けられてポケットを形成する例を図示し、図２４は、外側スカートがフレームの流入端の周りに巻き付けられてポケットを形成する例を図示し、図２３は、内側スカート及び外側スカートの両方が、フレームの流入端を越えて延在し、フレームの流入端の下で一緒に縫い合わされてポケットを形成する例を図示し、図２８及び図３０～図３１は、別個の第三のスカートが、内側スカートの流入縁部分、外側スカートの流入縁部分、及び／又はフレームの流入端に取り付けられて、ポケットの少なくとも一部分を形成する実施例を図示する。図２５は、内側スカートがポケットを形成する実施例において、内側スカートがフレームとどのように整列されて適切なポケット長さを確保し得るか、及び図２６Ａ～図２７Ｂは、内側スカートがポケットを形成する同様の例において、内側スカート及び外側スカートがどのように一緒に縫い合わせられ得るかを図示する。
【0030】
図１～図３に示すように、人工心臓弁１０（本明細書では、「経カテーテル人工心臓弁１０」、「人工弁１０」、「半径方向に圧縮可能かつ拡張可能な人工心臓弁１０」）は、半径方向に拡張し軸方向に縮小する状態（図１及び図３）と半径方向に圧縮され軸方向に長くなる（すなわち、圧着された）状態（図２）との間を移動することができる環状フレーム１２、フレーム１２内に位置付けられた複数の弁尖１５を含む弁尖アセンブリ１４、及びスカートアセンブリ１６（本明細書では「シール部材アセンブリ１６」と呼ばれ得る）を含む。
【0031】
スカートアセンブリ１６は、内側スカート１７（本明細書では「内側シール部材１７」とも呼ばれ得る）と、フレーム１２の反対側に取り付けられた外側スカート１８（本明細書では「外側シール部材１８」とも呼ばれ得る）と、を備える。上述のように、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８は、図２に示す半径方向に圧縮された状態などへとフレームが圧着される（すなわち、半径方向に圧縮され、軸方向に長くなる）時に、フレーム１２の流入端２２と、フレーム１２の流入端２２でのスカートアセンブリ１６と、の間に、フレーム１２の尖部を受容するように構成されたポケット２０（図３）を形成してもよい。
【0032】
フレーム１２はまた、流入端２２の反対側の流出端２４を含む。血液は一般に、フレーム１２の流入端２２からフレーム１２の流出端２４まで、弁１０を通って一つの方向にのみ（すなわち、一方向）に流れるように構成される。したがって、血液は、フレーム１２の流入端２２で弁１０に入り、フレーム１２の流入端２２からフレーム１２の流出端２４に流れ、その後、フレーム１２の流出端２４でフレーム１２を出るように構成されてもよい。
【0033】
図４～図５に示すように、フレーム１２は、複数のオープンセル２８（本明細書では「開口部２８」と呼ばれ得る）を形成及び／又は別の方法で画定する、複数のストラット２６を含む。より具体的には、複数のストラット２６は、列で配置される複数の角度付きストラット３０を備えてもよい。角度付きストラットの各列の隣接する角度付きストラット３０は、接合部３２で互いに（すなわち、介在する構成要素なく）直接接続されてもよい。さらに、角度付きストラット３０の隣接する列は、接合部３２で互いに接続されてもよい。一部の実施例では、角度付きストラット３０の二つ以上の隣接する列の接合部３２は、互いに直接接続されてもよい。一部の実施例では、角度付きストラット３０の二つ以上の隣接する列の接合部３２は、角度付きストラット３０の隣接する列を相互接続するために、一つ以上の垂直ストラット（本明細書では「軸方向に延在するストラット」とも呼ばれ得る）３４などの一つ以上の中間ストラット構造を介して、互いに接続されてもよい。
【0034】
図４～図５に示す実施例では、角度付きストラット３０の列は、五列の角度付きストラット３０、すなわち、角度付きストラットの第一の列３６、角度付きストラットの第二の列３８、角度付きストラットの第三の列４０、角度付きストラットの第四の列４２、及び角度付きストラットの第五の列４４を含む。角度付きストラットの第一の列３６（フレーム１２の流入端２２に最も近い位置に位置する）は、垂直ストラットの第一の列４６を介して角度付きストラットの第二の列３８に接続されてもよく、一方、角度付きストラットの第二の列３８の接合部３２と、角度付きストラットの第三の列４０の接合部３２と、は互いに接続されてもよい。同様に、角度付きストラットの第三の列４０の接合部３２と、角度付きストラットの第四の列４２の接合部３２と、は、互いに直接接続されてもよく、一方、角度付きストラットの第四の列４２の接合部３２と、角度付きストラットの第五の列４４（フレーム１２の流出端２４に最も近い位置に位置付けられる）の接合部３２と、は、垂直ストラットの第二の列４８及び複数の軸方向に延在するウィンドウフレームストラット５０（交連ウィンドウ５２を画定する）を介して互いに接続されてもよい。
【0035】
このようにして、複数のストラット２６は、四列のオープンセル２８を画定及び／又は別の方法で形成し得る。角度付きストラットの第一の列３６及び第二の列３８は、オープンセルの第一の列５４を画定及び／又は別の方法で形成してもよく、角度付きストラットの第二の列３８、第三の列４０、第四の列４２は、オープンセルの二つの中間列５６を形成及び／又は別の方法で画定してもよく、角度付きストラットの第四の列４２及び第五の列４４はオープンセルの第四の列５８を形成及び／又は別の方法で画定してもよい。
【0036】
図４～図５に示されるように、垂直ストラット４６を角度付きストラットの第一の列３６及び第二の列３８の間に含めること、及びストラット４８、５０を角度付きストラットの第四の列４２及び第五の列４４の間に含めることから、オープンセルの第一の列５４及びオープンセルの第四の列５８は、オープンセルの二つの中間列５６のセルよりも大きくてもよい。さらに、ストラット４８、５０は、垂直ストラット４６よりも長くてもよく、それゆえ、オープンセルの第四の列５８のセルはオープンセルの第一の列５４のセルよりも大きくてもよい。オープンセルの第四の列５８のセルの比較的大きなサイズは、フレーム１２が圧着輪郭を最小化するために圧着された時に、弁尖アセンブリ１４の一部分がフレーム１２の中に、又はフレーム１２を通して、突出又は膨らむことを可能にし得る。一般に、フレーム１２が半径方向に圧縮された状態（図２）にあり、弁尖１５の一部分がフレーム１２を通して外側から突出する又は膨らむことが可能とされる時、ストラット２６及び接合部３２の形状は、オープンセル２８を十分な大きさとすることを補助する。これにより、弁１０を、全ての弁尖材料が圧着されたフレーム内に拘束される場合よりも比較的より小さい直径に圧着することができる。
【0037】
さらに、オープンセルの第一の列５４の比較的大きなサイズは、圧着された時（図２）に、フレームが、フレーム１２の流出端２４での最大直径から流入端２２での最小直径へと先細りする全体的に先細りした形状を取ることを可能にする。圧着された時、フレーム１２は、外側スカート１８によって覆われるフレーム１２の領域に一般的に対応するフレームの流入端２２に隣接するフレームの一部分に沿って延在する、直径が減少した領域を有する。一部の実施例では、直径が減少した領域は、外側スカート１８が弁１０の全体的な圧着輪郭を増加させないように、フレーム１２（外側スカート１８によって覆われていない）の上部部分の直径と比較して、低減される。弁１０が展開される時、フレーム１２は、半径方向に圧縮された状態（図２）から、フレーム１２が概して円筒形かつ環状に形成される半径方向に拡張された状態（図１、図３、図４、図１５、図２０）へと拡張することができる。一例では、２６ｍｍの人工弁のフレーム１２は、圧着された時、フレーム１２の流出端２４で１４フレンチの第一の直径、及びフレーム１２の流入端２２で１２フレンチの第二の直径を有する。
【0038】
図７に最もよく示されるように、ストラット４６、４８、及び／又は５０は、接合部３２の厚さＳ２よりも薄い厚さＳ１を有し得る。接合部３２は、オープンセル２８の完全な閉鎖を防止するのに役立ち得る。
【0039】
フレーム１２は、特に、弁尖アセンブリ１４を支持するフレームの流出端において、所定のバルーン圧力での人工弁の過膨張を低減、防止、又は最小化するように構成される。一態様では、フレーム１２は、図５に示すように、角度付きストラット３０の間に比較的大きな角度６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅを有するように構成される。角度が大きいほど、フレームを開く（拡張する）ために、より大きな力を必要とする。そのため、フレーム１２の角度付きストラット３０の間の角度は、所与の開口圧力（例えば、バルーンの膨張圧力）におけるフレーム１２の半径方向の拡張を制限するように選択することができる。具体的な例では、これらの角度は、フレームがその機能的サイズに拡張された時、少なくとも１１０度以上の角度であり、さらに具体的には、これらの角度は、フレームがその機能的サイズに拡張された時、最大で約１２０度である。
【0040】
フレーム１２はまた、流入端２２及び／又は流出端２４に複数の尖部６２を備えてもよい。尖部６２は、流入端２２及び／又は流出端２４で、角度付きストラット３０によって形成され得る。具体的には、角度付きストラットの第一の列３６及び角度付きストラットの第五の列４４は、フレーム１２のそれぞれ流入端２２及び流出端２４で、複数の尖部６２を形成してもよい。尖部６２は、角度付きストラット３０に、及び／又は隣接する角度付きストラット３０が接続する箇所に形成されてもよい。
【0041】
図面では、フレーム１２は、角度付きストラット３０の五列及びオープンセル２８の四列を含むものとして示されているが、当然ながら、他の例では、フレーム１２は角度付きストラット３０の五列及び／又はオープンセル２８の四列よりも多い又は少ない列を含んでもよい。
【0042】
フレーム１２はまた、以下により詳細に記載するように、弁尖アセンブリ１４の交連をフレーム１２に取り付けるように適合される交連ウィンドウ５２（図示した例では３つ）を形成及び／又はその他の方法で画定する、ウィンドウフレームストラット５０を含む。ウィンドウフレームストラット５０の各対は、弁尖アセンブリ１４のそれぞれの交連を取り付けるように構成される。図４～図５から分かるように、各ウィンドウフレームストラット５０は、その上端部及び下端部で、角度付きストラット３０の隣接する列に固定され、弁尖アセンブリの交連を支持するための既知の片持ちストラットと比較して、人工弁の周期的負荷下での耐疲労性を強化する堅牢な構成を提供する。この構成により、フレーム壁厚さの減少が可能になり、人工弁のより小さな圧着直径が達成される。具体的な例において、内径と外径との間で測定されるフレーム１２（図４）の厚さＴは約０．４８ｍｍ以下である。図６、図７、図８、図９、及び図１０は、図５でそれぞれＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅの文字により特定されるフレーム１２の一部分の拡大図である。
【0043】
フレーム１２は、当技術分野で公知である、様々な好適な塑性的拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼など）又は自己拡張式材料（例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかから作製され得る。塑性的拡張可能材料で構築されたとき、フレーム１２（したがって、人工心臓弁１０）は、送達カテーテル上で半径方向に圧縮された状態に圧着され得、次いで、膨張式バルーン又は同等の拡張機構によって患者の内側で拡張され得る。フレーム１２（したがって、人工心臓弁１０）は、自己拡張可能材料から構築される場合、半径方向に圧縮された状態まで圧着され、送達カテーテルのシース又は同等の機構内への挿入によって半径方向に圧縮された状態で拘束され得る。弁１０は、一旦体内に入ると、送達シースから前進させることができ、これにより、弁１０は、その半径方向に拡張された状態に拡張することが可能となる。
【0044】
フレーム１２を形成するために使用され得る好適な塑性的拡張可能材料としては、限定されないが、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金（例えば、コバルト－クロム又はニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、又はそれらの組み合わせが挙げられる。特定の実施例では、フレーム１２は、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって被覆される）と同等である、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ， Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）などのニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金で作製される。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、重量で３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、及び１０％のモリブデンを含む。フレーム１２を形成するためにＭＰ３５Ｎを使用することで、ステンレス鋼よりも優れた構造結果が提供されることが見出された。特に、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）がフレーム材料として使用された場合、半径方向破砕力抵抗、耐疲労性、並びに耐腐食性において、同じ又はより優れた性能を達成するために必要な材料がより少ない。更に、より少ない材料が必要とされるため、フレームの圧着プロファイルが削減され得、それによって、本体内の治療場所に経皮的に送達するためのより小さいプロファイルの人工弁アセンブリを提供する。
【0045】
一部の実施例では、フレーム１２は、単一の材料から形成されてもよい。そのような一部の例では、オープンセル２８は、一部の実施例では、単一の材料から材料を除去することによって（例えば、機械加工、ミリング、レーザー切断などを介して）形成される。しかしながら、そのような他の実施例では、フレーム１２及びオープンセル２８は、成形プロセス（例えば、ダイカスト、注入成形）を介して形成されてもよい。さらなる実施例では、フレーム１２は、別々に形成される二つ以上の材料から形成されてもよく、その後、任意の適切な連結手段（例えば、溶接、接着剤、ファスナー）を介して一緒に連結される。
【0046】
図１、図３、図１５、図２０に示すように、内側スカート１７は、フレームの内側６３上に取り付けられ、例えば、縫合を介して、フレーム１２に連結され、かつ／又は別の方法で固定されてもよい。内側スカート１７は、外側６５（図１２）の反対側にある内側６４（図１１）を含み、内側６４は、（弁１０の内腔に向かって）半径方向内向きに面し、外側６５は、半径方向外向きに面し、フレーム１２の内側６３に直接接触する。図１、図３、図１５、図２０に示す例では、内側スカート１７は、角度付きストラットの第四の列４２に縫い合わされてもよい。具体的には、内側スカート１７は、流出縁部分６８の反対側にある流入縁部分６６を備えてもよく、内側スカート１７の流出縁部分６８は、縫合７０を介して、角度付きストラットの第四の列４２に結合されてもよい。一部のこうした実施例では、内側スカート１７の流出縁部分６８上に形成され得る複数の突出部９６は、角度付きストラットの第四の列４２の上に巻き付けられ、縫合７０を介して、角度付きストラットの第四の列に固定されてもよい。以下でより詳細に論じるように、内側スカート１７の流出縁部分６８の角度付きストラットの第四の列４２への整列及び取付けの間、ユーザーは、内側スカート１７の流出縁部分６８が、フレーム１２の流入端２２でのポケット２０の十分な長さを維持するために角度付きストラットの第四の列４２の接合部３２を越えて閾値量Ｘ（図２５）以上延在しないように確保してもよい。
【0047】
内側スカート１７の主な機能は、弁尖アセンブリ１４をフレーム１２に固定し、弁尖１５の下縁の下にあるフレーム１２のオープンセル２８を通る血流を遮断することによって、人工弁１０と自己弁輪との間に良好なシールを形成する一助となることである。内側スカート１７は、望ましくは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの強靭な耐裂性材料を含むが、他の様々な合成材料又は天然材料（例えば、心膜組織）を使用することができる。スカートの厚さは、望ましくは、約０．１５ｍｍ（約６ｍｉｌ）未満、望ましくは、約０．１ｍｍ（約４ｍｉｌ）未満、さらに望ましくは、約０．０５ｍｍ（約２ｍｉｌ）である。一部の実施例では、スカート１７は、可変厚さを有し得、例えば、スカートは、その中心よりもその端の少なくとも一つでより厚くなり得る。一つの実装では、スカート１７は、その縁で約０．０７ｍｍ、その中心で約０．０６ｍｍの厚さを有するＰＥＴスカートを備え得る。スカートがより薄ければ、より優れた圧着性能が提供される一方、良好な弁周囲封止を依然提供することができる。
【0048】
弁尖アセンブリ１４は、例えば、安全な縫合を可能にし、かつ弁尖アセンブリの心膜組織を裂傷から保護する、以下で論じる薄いＰＥＴ補強ストリップなどの一つ以上の補強ストリップ７２（まとめてスリーブを形成することができる）を介してスカートに取り付けられてもよい。弁尖アセンブリ１４は、図１９に示すように、スカート１７と薄いＰＥＴストリップ７２との間に挟まれ得る。ＰＥＴストリップ及びスカート１７を弁尖アセンブリ１４に固定する縫合糸７４は、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ Ｅｘｃｅｌ（登録商標）ＰＥＴ縫合（Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ、ニュージャージー州ブランズウィック）などの任意の適切な縫合糸であってもよい。以下により詳細に説明するように、縫合糸７４は、弁尖アセンブリ１４の底縁部の湾曲を望ましくは追跡する。
【0049】
図１２を参照すると、既知の布製スカートとは対照的に、スカート１７は、望ましくは、第一の繊維のセット、又は糸若しくはストランド７８及び第二の繊維のセット、又は糸若しくはストランド８０から織られ、それらの両方は、流出端８２及びスカートの流入端８４に対して垂直ではない。具体的な実施例では、繊維の第一のセット７８及び繊維の第二のセット８０は、流出端８２及び流入端８４に対して、約４５度（例えば、１５度～７５度又は３０度～６０度）の角度で延在する。例えば、スカート１７は、繊維を布の流出端及び流入端に対して４５度の角度で織ることによって形成することができる。別の方法として、スカート１７は、（繊維が材料の縁部に垂直に延在する）垂直に織られた布から斜めに切断（バイアスに沿って切断）することができ、この結果、繊維は、スカートの切断された流出端及び流入端に対して４５度の角度で延在する。図１２にさらに示すように、スカート１７の対向する短い縁部８６、８８は、流出端８２及び流入端８４に対して垂直ではないことが望ましい。例えば、短い縁部８６、８８は、流出端及び流入端に対して約４５度の角度で延在し、そのため、第一のセットの繊維７８と整列することが望ましい。したがって、スカート１７の全体的な一般的な形状は、菱形又は平行四辺形である。
【0050】
図１３及び図１４は、対向する短い縁部分９０、９２が一緒に縫い合わせられてスカートの環状形状を形成した後の、内側スカート１７を示す。示されるように、縁部分９０は、反対側の縁部分９２に対して重なり合う関係で配置されてもよく、二つの縁部分は、短い縁部８６、８８に対して平行な、斜めに延在する縫合線９４によって縫い合わされ得る。内側スカート１７の流入縁部分６６は、垂直ストラット４８の下端部にすぐ隣接する角度付きストラットの第四の列４２の形状又は外形に概ね従う起伏形状を画定する、複数の突出部９６で形成され得る。このようにして、図１５で最もよく示されるように、内側スカート１７の流出端８２は、縫合糸７０で、角度付きストラットの第四の列４２にしっかりと固定され得る。また、内側スカート１７には、スカート１７のフレーム１２への取付けを容易にするためのスリット９８が形成され得る。スリット９８は、内側スカート１７の流出縁部分６８が角度付きストラットの第四の列４２の周りに部分的に巻き付けられ、取付け処置中のスカートの応力を低減することが可能になるように、寸法設定されている。例えば、図示した例では、内側スカート１７は、フレーム１２の内側６３上に配置され、スカート１７の流出縁部分６８は、角度付きストラットの第四の列４２の上面の周りに巻き付けられ、縫合糸７０で固定される。このような方法で内側スカート１７の流出縁部分６８を、角度付きストラットの第四の列４２の周りに巻き付けることは、スカート１７のフレーム１２へのより強力で耐久性のある取付けを提供する。内側スカート１７は、追加的又は別の方法として、それぞれ、縫合糸７０を用いて、角度付きストラットの第一の列３６、第二の列３８、及び／又は第三の列４０に固定され得る。
【0051】
図２５に示すように、スリット９８は、隣接する角度付きストラットの間の接合部３２と円周方向で整列されてもよい。一部の実施例では、スリット９８は、ポケット２０がフレーム１２の流入端２２で形成され、かつ／又は内側スカート１７の重なりを防止することを確保するために、閾値量Ｘを超えて接合部３２から離れて軸方向に間隔を置かなくてもよい。例えば、スリット９８は、角度付きストラットの第四の列４２の接合部３２から、（すなわち、閾値量Ｘは以下であり得る）０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、及び／又は最大で１．０ｍｍ、（フレームの流出端２４に向かって）接合部から離れて軸方向に間隔を置いてもよい。したがって、一部の実施例では、内側スカート１７の流入端８４は、フレーム１２の流入端２２で、尖部６２を越えて（すなわち、下方で）延在してもよい。しかしながら、その他の実施例では、内側スカート１７の流入端８４は、フレーム１２の流入端で尖部６２に延在するが、尖部を越えなくてもよい。なおもさらなる実施例では、内側スカート１７の流入端８４は、フレーム１２の流入端２２で尖部６２に延在せず、フレーム１２の流入端での尖部６２の手前で停止してもよい。
【0052】
スカート１７の流入端及び流出端に対する繊維の傾斜配向に起因して、スカート１７は、軸方向（すなわち、流出端８２から流入端８４への方向）により大きな伸長を受けることができる。したがって、フレーム１２が圧着される時、内側スカート１７は、フレームに沿って軸方向で伸長することができ、そのため、より均一で予測可能な圧着輪郭を提供することができる。図示した実施例の金属フレームの各セルは、圧着時に軸方向に向かって回転する少なくとも四つの角度付きストラットを含む（例えば、角度付きストラットはフレームの長さとより整列するようになる）。各セルの角度付きストラットは、スカートの繊維をストラットと同じ方向に回転させる機構として機能し、ストラットの長さに沿ってスカートを伸長することを可能にする。これにより、スカートの伸長がより大きくなり、人工弁が圧着された時の、ストラットの望ましくない変形が回避される。
【0053】
さらに、織られた繊維又は糸の間の間隔を増大させて、軸方向へのスカートの伸長を促進することができる。例えば、２０デニールの糸から形成されるＰＥＴ内側スカート１７については、糸密度は、典型的なＰＥＴスカートよりも約１５％～約３０％低くなり得る。一部の実施例では、内側スカート１７の糸間隔は、１ｃｍあたり約６０本（１インチあたり約１５５本）～１ｃｍあたり約７０本（１インチあたり約１８０本）、例えば、１ｃｍあたり約６３本（１インチあたり約１２８本）であり得、一方、典型的なＰＥＴスカートでの糸間隔は、１ｃｍあたり約８５本（１インチあたり約２１７本）～１ｃｍあたり約９７本（１インチあたり約２４７本）であり得る。短い縁部８６、８８は、布の束ねを低減又は最小化して、最小限の直径への均一な圧着を容易にするために、圧着中にフレームの内周に沿って布材料の均一かつ均等な分布を促進する。さらに、斜めの縫合を垂直に切断することで、切断された縁部に沿って緩いフリンジを残す場合がある。短い縁部８６、８８は、この発生を最小限にするのに役立つ。典型的なスカート（スカートの流出端及び流入端に対して垂直に走る繊維）の構造と比較して、内側スカート１７の構造は、フレームストラットの望ましくない変形を回避し、フレームのより均一な圧着を提供する。
【0054】
代替的な実施例では、スカート１７は、人工弁１０を圧着する間に軸方向に伸張することができる、織られた弾性繊維から形成され得る。縦及び横の繊維は、スカート１７の流出端及び流入端に対して垂直かつ平行に、又は別の方法として、上述したように、スカート１７の流出端及び流入端に対して０度～９０度の角度で延在し得る。
【0055】
内側スカート１７は、スカートがその領域内でより柔軟であり得るように、縫合７４から離れた位置でフレーム１２に縫合することができる。この構成は、弁尖の下縁を内側スカート１７に取り付ける、縫合７４における応力集中を回避することができる。
【0056】
上述したように、図示した例における弁尖アセンブリ１４は、三つの可撓性の弁尖１５（ただし、より多い又は少ない数の弁尖を使用できる）を含む。弁尖に関する追加情報並びにスカート材料に関する追加情報は、例えば、２０１９年２月５日に発行された特許文献１に見出すことができ、参照により本明細書に組み込まれる。
【0057】
弁尖１５は、それらの隣接する側において相互に固着され得、弁尖アセンブリ（図２０）の交連１１４を形成する。複数の可撓性コネクタ１１６（その一つを図１６に示す）は、弁尖の隣接する側面の対を相互接続し、弁尖をウィンドウフレームストラット５０に取り付けるために使用することができる（図５）。図１６は、可撓性コネクタ１１６によって相互接続された二つの弁尖１５の隣接する側面を示す。三つの可撓性コネクタ１１６を使用して、弁尖１５を互いに隣り合わせに固定することができる（図１７）。弁尖を互いに接続すること、及び弁尖とスカートとをフレームに組み立てることに関する追加情報は、例えば、特許文献２及び３に見出すことができ、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【0058】
弁尖アセンブリ１４の過膨張から保護するため、弁尖アセンブリ１４は、図１に最もよく示すように、角度付きストラットの第五の列４４の下のフレーム１２に固定されることが望ましい。具体的には、フレーム１２の流入端２２及び流出端２４は、一般に、人工弁１０を拡張するために使用されるバルーンの「ドッグボーニング（ｄｏｇ－ｂｏｎｉｎｇ）」効果のために、フレーム１２の中央部分よりも過剰に拡張する傾向があり得る。したがって、フレーム１２の流出端２４が過膨張する場合、弁尖アセンブリ１４は、過膨張が起こる可能性の高い箇所の下のレベルに位置付けられ、それにより、過膨張から弁尖アセンブリ１４を保護する。
【0059】
フレーム１２の流出端２４から離れた位置に弁尖１５を取り付けることの別の利点は、人工弁１０が送達カテーテル上に圧着される時、弁尖１５ではなくフレーム１２の流出端２４が、人工弁１０の最も近位の構成要素であることである。このように、送達カテーテルが、人工弁１０の流出端２４を押し出す、又は当接する押出機構又は停止部材を含む場合、押出機構又は停止部材は、弁尖１５への損傷を避けるために、弁尖１５ではなく、フレーム１２の流出端２４に接触する。
【0060】
上述のように、内側スカート１７は、弁尖アセンブリ１４をフレーム１２に縫合するのを補助するために使用され得る。内側スカート１７は、各弁尖１５の下縁の取付けをガイドするための、起伏のある一時的マーキング縫合を有し得る。内側スカート１７自体は、上述のように、弁尖アセンブリ１４をスカート１７に固定する前に、縫合７０を使用してフレーム１２のストラットに縫合することができる。マーキング縫合と交差するストラットは、内側スカート１７に取り付けられないことが望ましい。これにより、フレームに固定されていない領域で内側スカート１７がより柔軟となることが可能となり、弁尖の下縁をスカートに固定する縫合線に沿った応力集中を最小化する。上述のように、スカートがフレームに固定される時、スカートの繊維７８、８０（図１２を参照）は、フレームの角度付きストラットと整列し、フレームの均一な圧着及び拡張を促進する。
【0061】
図１８は、弁尖アセンブリ１４の交連１１４を、フレーム１２の交連ウィンドウフレームストラット５０に固定するための一つの具体的なアプローチを示す。二つの弁尖１５の二つの隣接する側面を固定する可撓性コネクタ１１６（図１７）は、幅方向に折り畳まれ、上部タブ部分１１２は、可撓性コネクタに対して下方向に折り畳まれる。各上部タブ部分１１２は、長さ方向に（垂直に）折り畳まれ、弁尖１５の内表面に対して折り畳まれた内側部分１１８と、コネクタ１１６に対して折り畳まれた外側部分１２２と、を有するＬ字型を取る。次に、外側部分１２２を、縫合線１２４に沿って、コネクタ１１６に縫合することができる。次に、交連タブアセンブリは、ウィンドウフレームストラット５０の対応する対の交連ウィンドウ５２を通して挿入され、ウィンドウフレームストラット５０の外側の折り目は、部分１２２に縫合され得る。
【0062】
図１８はまた、折り畳まれた上部タブ部分１１２が、交連で二層の弁尖材料を形成し得ることを示す。上部タブ部分１１２の内側部分１１８は、各交連がウィンドウフレームストラット５０のすぐ内側に四つの層の弁尖材料を含むように、交連を形成する二つの弁尖１５の層に対して平坦に配置される。交連のこの四層部分は、比較的より剛直な四層部分から半径方向内向きの弁尖１５の部分よりも、より屈曲又は関節接続に抵抗力があり得る。これにより、弁尖１５は、ウィンドウフレームストラット５０の軸方向のストラットの周り又は近位で関節接続するのではなく、体内での動作中に人工弁を通って流れる血液に応答して、折り畳まれた内側部分１１８の内縁１２０で主に関節接続される。弁尖は、ウィンドウフレームストラット５０から半径方向内向きに間隔を置いた位置で関節接続するため、弁尖１５は、フレーム１２との接触及びフレーム１２からの損傷を回避することができる。しかしながら、より高い力の下では、交連の四層部分は、ウィンドウフレームストラット５０に隣接する長手方向軸の周りで離れて広がることができ、各内側部分１１８は、それぞれの外側部分１２２に対して折り畳んだ状態から開く。例えば、人工弁１０が圧縮されて送達シャフト上に取り付けられ、より小さな圧着直径が可能となる時に、これが発生し得る。交連の四層部分はまた、バルーンカテーテルが人工弁の膨張中に膨張される時、長手方向軸の周りで広がることができ、これは、バルーンによって引き起こされる交連への圧力をいくらか緩和し、拡張中の交連への潜在的な損傷を低減することができる。
【0063】
三つの全ての交連タブアセンブリがそれぞれのウィンドウフレームストラット５０に固定された後、交連タブアセンブリの間の弁尖１５の下縁は、内側スカート１７に縫合され得る。例えば、図１９に示すように、各弁尖１５は、例えば、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ Ｅｘｃｅｌ（商標）ＰＥＴスレッドを使用して、縫合７４を介して内側スカート１７に縫合することができる。縫合糸７４は、各弁尖１５、内側スカート１７、及び各々の補強ストリップ７２を通って延在するインアンドアウト縫合糸であり得る。各弁尖１５及びそれぞれの補強ストリップ７２は、内側スカート１７に別々に縫い合わせられ得る。このようにして、弁尖１５の下縁は、内側スカート１７を介してフレーム１２に固定される。図１９に示すように、弁尖は、補強ストリップ７２及び弁尖１５の縁部の周りをループする一方で、補強ストリップ７２、弁尖１５、及び内側スカート１７の各々を通って延在する連続纏絡縫合１２６で、スカートにさらに固定されてもよい。連続纏絡縫合１２６は、ＰＴＦＥ縫合材料から形成され得る。図２０は、弁尖アセンブリ１４及び内側スカート１７をフレーム１２に、かつ弁尖アセンブリ１４を内側スカート１７に固定した後の、フレーム１２、弁尖アセンブリ１４及び内側スカート１７の側面図を示す。
【0064】
一部の実施例（例えば、図３及び図２０）では、弁尖１５を含む弁尖アセンブリ１４は、フレーム１２内（フレーム１２の流入端２２と流出端２４との間）に完全に位置付けられ、フレーム１２の流入端２２を越えて延在しない。一部のこうした実施例では、弁尖１５は、フレーム１２の流入端２２に延在せず、代わりに、フレーム１２の流入端２２の手前で停止する。例えば、図３に示すように、弁尖１５は、フレーム１２の流入端２２で、尖部６２に延在しない。したがって、弁尖アセンブリ１４は、フレーム１２よりも短くてもよく、フレーム１２の流入端２２及び流出端２４を越えて弁尖１５が延在しないように、フレーム１２内に完全に位置付けられてもよい。
【0065】
図２１は、フレーム１２へのその取付け前の外側スカート１８の平坦図である。外側スカート１８は、レーザー切断されてもよく、又は、それを通る血流を制限及び／又は防止するように構成された、ＰＥＴ又は様々な他の適切な合成材料又は天然材料などの強力かつ耐久性のある材料から別の方法で形成されてもよい。外側スカート１８は、実質的に直線形の下部（流入又は上流）縁部分１２８と、一般的に、フレーム１２のストラットの列の形状に従う複数の交互の突出部１３２及びノッチ１３４、又はキャスタレーションを画定する、上部（流出又は下流）縁部分１３０を備え得る。流入縁部分１２８及び流出縁部分１３０は、代替的な例では他の形状を有し得る。例えば、一つの実装では、流入縁部分１２８は、フレーム１２のストラットの列の形状に概して適合する複数の突出部によって形成されてもよく、一方で、流出縁部分１３０は直線形であってもよい。
【0066】
外側スカート１８は、外側１３８（例えば図２１～図２４）の反対側にある内側１３６（例えば、図２２～図２４）を備えてもよく、内側１３６は、半径方向内向きに（弁１０の内腔に向かって）構成され、一方、外側１３８は、半径方向外向きに（弁及び取り囲む自己組織の外部に向かって）面するように構成される。具体的には、外側スカート１８は、外側スカート１８の内側１３６がフレーム１２の外側１４０に面し、直接接触するように、フレーム１２の外側１４０上に取り付けられてもよい。具体的な実施例では、外側１３８は、人工弁１０を取り囲む自己組織に対してクッションの役目を果たして封止する、軟質かつプラッシュな材料を備え得る。特定の実施例では、外側スカート１８は、さまざまな布地、編地、又は鍵編み繊維のうちのいずれかから作製されてもよく、外側１３８の外表面は、布のプラッシュナップ又はパイルである。パイルを有する例示的な繊維には、ベロア、ベルベット、ビロード、コーデュロイ、テリークロス、フリースなどが含まれる。
【0067】
別の実施例では、外側スカート１８は、フェルトなどの不織布、又は不織布の綿繊維などの繊維から作製されてもよい。外側スカート１８はまた、例えば、様々な適合するポリマー発泡体材料、又は織布ＰＥＴなどの織布のいずれかなどの多孔性又はスポンジ性材料から形成され得る。
【0068】
図１に示すように、外側スカート１８の流出縁部分１３０（例えば、突出部１３２）は、フレーム１２の角度付きストラットの第三の列４０（図５）に取り付けられる、かつ／又は別の方法で固定され得る。突出部１３２は、例えば、角度付きストラットの第三の列４０のストラットの上に巻き付けられ、縫合１４６により固定され得る。したがって、こうした例において、外側スカート１８の流出端１４２は、内側スカート１７の流出端８２よりも、フレーム１２の流入端２２により近位に位置付けられてもよい。しかしながら、図２９に示すような他の実施例では、外側スカート１８の流出縁部分１３０及び内側スカート１７の流出縁部分６８は、フレーム１２及びスカート１７、１８全体を通って延在する単一セットの縫合で、フレーム１２上の同じ軸方向位置でフレーム１２に固定されてもよい。例えば、図２９に示すように、縫合７０は省略されてもよく、縫合１４６は、代わりに、フレーム１２及びスカート１７、１８の両方全体を通って延在し、内側スカート１７及び外側スカート１８の流出縁部分６８、１３０をそれぞれ、角度付きストラットの第三の列４０など、フレーム１２上の同じ軸方向位置で、フレーム１２に固定してもよい。
【0069】
外側スカート１８は、追加的又は代替的に、角度付きストラットの第一の列３６及び／又は角度付きストラットの第二の列３８でフレームに固定され得る。一部の実施例では、外側スカート１８の流入端１４４は、フレーム１２の流入端２２で、尖部６２に延在するが、尖部を越えなくてもよい。しかしながら、その他の実施例では、外側スカート１８の流入端１４４は、フレーム１２の流入端２２で、尖部６２を越えて延在してもよい。なおもさらなる実施例では、外側スカート１８の流入端１４４は、フレーム１２の流入端２２で尖部６２に延在しなくてもよく、フレーム１２の流入端での尖部６２の手前で停止してもよい。例えば、外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２まで延在する必要はないが、代わりに、外側スカート１８の流入端１４４は、角度付きストラットの第二の列３８など、フレーム１２上の別の位置に固定され得る。
【0070】
外側スカート１８の高さ（流入端１４４から流出端１４２まで測定される）は、別の例では変化し得る。例えば、一部の実施例では、外側スカート１８は、流入縁部分１２８がフレーム１２の流入端２２に固定され、流出縁部分１３０がフレーム１２の流出端２４に固定される状態で、フレーム１２の外表面全体を覆うことができる。別の実施例では、外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２から、角度付きストラットの第二の列３８、又は角度付きストラットの第四の列４２に、又はストラットの二つの列の間のフレーム１２に沿った位置に、延在し得る。
【0071】
外側スカート１８は、人工弁１０がその半径方向に拡張された状態（図１及び図３）にある時、外側スカート１８が、フレーム１２の外側１４０に対してぴったりと（ぴったりと合う形で）嵌合するように、フレーム１２に対してサイズ設定され、形状付けられることが望ましい。人工弁１０が、送達のために半径方向に圧縮された状態（図２）に圧着される時、外側スカートが取り付けられたフレームの一部分は、軸方向に長くなり得る。外側スカート１８は、圧着プロセス中に、フレームの完全な半径方向の圧縮を防止したり、ストラットを変形させたりしないように、フレームの半径方向の圧縮時に軸方向に伸張する十分な弾性を有することが望ましい。
【0072】
一部の実施例では、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８（例えば、内側スカート１７の流入縁部分６６及び／又は外側スカート１８の流入縁部分１２８）は、角度付きストラットの第一の列３６など、フレームの流入端２２で、又はその近くで、フレーム１２に追加的に縫合されてもよい。例えば、図２９に示すように、内側スカート１７及び外側スカート１８の両方の流入縁部分６６、１２８はそれぞれ、縫合３２０を介して、フレーム１２の流入端２２で、又はその近くで（例えば、角度付きストラットの第一の列３６に）フレーム１２に連結されてもよい。縫合３２０は、図２９に示すように、フレーム１２及びスカート１７、１８全体を通って延在して、スカート１７、１８のそれぞれ流入縁部分６６、１２８をフレーム１２に固定し得る。しかしながら、他の実施例では、縫合３２０は、内側スカート１７のみなど、フレーム１２及びスカート１７の一方のみを通って延在し、内側スカート１７の流入縁部分６６のみをフレーム１２に固定することができる。別の方法として、縫合３２０は、フレーム１２及び外側スカート１８のみを通って延在し、外側スカート１８の流入縁部分１２８のみをフレーム１２に固定することができる。
【0073】
一部の実施例では、図２９に示すように、外側スカート１８は、圧着又は他の半径方向の圧縮中のフレーム１２の軸方向の伸長を収容するように、フレーム１２に対してサイズが大きくてもよい。具体的には、縫合１４６と縫合３２０との間に含まれる外側スカート１８の部分は、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、フレーム１２の対応する領域（すなわち、縫合１４６と縫合３２０との間に含まれるフレームの部分）よりも長くてもよい。サイズがより大きい外側スカート１８によって作製される弛みは、外側スカート１８が、フレーム１２の半径方向の圧縮中にフレーム１２の余分な軸方向の伸長を収容するのを助ける。一部の実施例では、外側スカート１８は、フレーム１２のこの領域におけるフレーム１２よりも長いため（フレームが半径方向に拡張された状態にある時）、外側スカート１８は、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、束ねられた部分又はプリーツ部分３３０を含み得る。束ねられた部分３３０は、フレーム１２が半径方向に圧縮され、かつ外側スカート１８が半径方向に拡張された状態においてフレーム１２に対してより平坦な位置になることを可能にするように、広がり、平坦化される。したがって、外側スカート１８の束ねられた部分３３０及びフレーム１２の両方が、フレーム１２が圧着中など、半径方向に圧縮された時に、軸方向に長くなることができる。一部の実施例では、束ねられた部分３３０は、複数の円周方向に延在する折り目を有するジグザグパターンでなどで、外側スカート１８を折り畳むことによって形成され得る。一部の実施例では、内側スカート１７は、追加的又は代替的に、フレーム１２の半径方向の圧縮及び軸方向の伸長を容易にするために、類似の束ねられた部分を含み得る。さらに、束ねられた部分は、図２２～図２４に示す実施例のいずれかにおいて、外側スカート及び／又は内側スカート内に形成され得る。
【0074】
しかしながら、他の実施例では、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８は、それぞれ、それらの流出縁部分６８、１３０でフレーム１２にのみ縫合されてもよく、また、それらの流入縁部分６６、１２８でだらりと垂れ下がって、スカートアセンブリ１６に対するフレーム２２の流入端２２での尖部６２の移動（例えば、軸方向の伸長）を促進してもよい。
【0075】
内側スカート１７及び外側スカート１８の流入縁部分６６、１２８はそれぞれ、フレーム１２の流入端２２に近位で縫合又はステッチ１５０を介して一緒に縫い合わされて、フレーム１２の流入端２２でポケット２０を形成してもよい。図２２～図２４に示す実施例では、縫合１５０は、スカート１７、１８の各々を通ってのみ延在し得る。こうした一部の実施例では、縫合１５０に近接して位置する別の縫合（例えば、図２９に示す縫合３２０）は、フレーム１２及びスカート１７、１８の一方又は両方を通って延在し、スカート１７、１８をフレーム１２の流入端２２に固定することができる。例えば、図２９に示すように、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８の流入縁部分６６及び／又は１２８はそれぞれ、縫合３２０を介してフレーム１２に最初に縫合することができる。次に、スカート１７、１８の流入縁部分６６、１２８は、縫合１５０（図２２～図２４）などの別個の縫合のセットを介して一緒に縫合されてもよく、又は別個のスカート（例えば、図２８に示すスカート３０２）は、内側スカート１７及び外側スカート１８の流入縁部分６６、１２８にそれぞれ縫合されてもよい。
【0076】
別の実施例では、また図２９に示すように、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８の流入縁部分６６及び／又は１２８はそれぞれ、内側スカート１７の一部分がフレーム１２の流入端２２を越えて延在するように、縫合３２０を介してフレーム１２に縫合され得る。内側スカート１７のこの延在した部分又はぶら下がった部分は、ポケット２０を形成するのに十分な長さであってもよく、フレーム１２の流入端２２の周りに巻き付けられ、縫合１５０により外側スカート１８の流入縁部分１２８に（縫合３２０で、又はその近くで）縫合されて、ポケット２０を形成することができる。
【0077】
図２２～図２４に示す実施例では、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８は、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、ポケット２０が、フレーム１２の流入端２２（尖部６２を含む）とスカートアセンブリ１６との間に空間を生み出す（そして分離する）ように、フレーム１２の流入端２２で尖部６２を越えて延在してもよい。そのため、尖部６２は、ポケット２０内に位置付けられ、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、スカートアセンブリ１６から離れて間隔を置いてもよい。ポケット２０はまた、フレーム１２の流入端２２の全ての尖部６２がポケット２０内に位置付けられるように、フレーム１２の流入端２２の周りに円周方向に延在してもよい。
【0078】
ポケット２０は、フレーム１２の流入端２２の周りに円周方向に延在し得る、流入端１５４（すなわち、フレーム１２の流入端２２から軸方向に最も遠い位置のポケット２０のセクション／部分）を有する。したがって、ポケット２０は、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、フレーム１２の流入端２２の尖部６２とスカートアセンブリ１６との間の距離Ｙだけ、軸方向に延在する。すなわち、ポケット２０は、フレーム１２の流入端２２の尖部６２を、距離Ｙだけスカートアセンブリ１６から分離することができる。したがって、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、フレーム１２の流入端２２（尖部６２を含む）は、ポケット２０の流入端１５４でスカートアセンブリ１６から離れて軸方向に間隔を置くことができる。具体的な実施例では、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、ポケット２０の軸方向の長さ（すなわち、フレーム１２の流入端での尖部６２と、ポケット２０の流入端１５４と、の間の距離Ｙ）は、少なくとも０．１ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、少なくとも０．３ｍｍ、少なくとも０．４ｍｍ、少なくとも０．５ｍｍ、少なくとも０．６ｍｍ、少なくとも０．７ｍｍ、少なくとも０．８ｍｍ、少なくとも０．９ｍｍ、少なくとも１．０ｍｍ、少なくとも１．２ｍｍ、少なくとも１．５ｍｍ、少なくとも２．０ｍｍ、最大で５．０ｍｍ、最大で４．０ｍｍ、最大で３．０ｍｍ、最大で２．５ｍｍ、最大で２．０ｍｍ、最大で１．５ｍｍ、及び／又は最大で１．０ｍｍであってもよい。
【0079】
フレーム１２が半径方向に圧縮されるにつれて、スカートアセンブリ１６全体（スカート１７、１８、及び／又は３０２全体）及びフレーム１２の両方が軸方向に長くなり得るが、フレーム１２はスカートアセンブリ１６よりも軸方向に長くなってもよい。しかしながら、ポケット２０は、フレームの追加的な伸長を相殺し、かつ、人工弁が半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部６２がスカートアセンブリを通って突出するのを防止することができる。
【0080】
一部の実施例では、フレーム１２が半径方向に圧縮された状態にある時、ポケット２０の長さＹはゼロとすることができ（すなわち、フレーム１２が半径方向に圧縮された状態にある時、ポケット２０は完全に消え得る）、その結果、フレーム１２の尖部６２はスカートアセンブリ１６に直接接触する。しかしながら、尖部６２がスカートアセンブリ１６に直接接触する実施例であっても、それらは依然としてスカートアセンブリ１６を通しては突出しない。一部の実施例では、スカートアセンブリ１６は弾性があり得、かつ、尖部６２がスカートアセンブリ１６に接触して押す時に伸張し得る。この伸張能力によって、スカートアセンブリ１６は、尖部６２がスカートアセンブリ１６に直接接触する時、フレーム１２のさらに多くの軸方向の伸長を収容することができる。一部の実施例では、一つ以上の尖部６２は、ポケットでスカートアセンブリ１６を通ってわずかに突出し得るが、尖部６２の大部分は、依然としてポケット内のスカートアセンブリによって完全に覆われている。
【0081】
他の実施例では、フレーム１２が半径方向に圧縮された状態であっても、ポケット２０は依然として存在することができ、フレーム１２の尖部６２は、ポケット２０の流入端１５４から物理的に分離することができる（すなわち、尖部６２は、半径方向に圧縮された状態であっても、スカートアセンブリ１６に直接接触せず、距離Ｙはゼロより大きい）。存在する場合、ポケット２０自体は中空であってもよく、かつ／又は空気のみを含んでもよい。
【0082】
一例（図２２及び図２６Ａ～図２７Ｂ）では、内側スカート１７は、ポケット２０を形成し得る。こうした実施例では、外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在せず（すなわち、外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２に延在してもよく、又はその手前で停止してもよい）、代わりに、内側スカート１７は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在して、フレーム１２の流入端２２の尖部６２の周りに巻き付き、ポケット２０を形成してもよい。具体的には、内側スカート１７は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在し、内側スカート１７の折り目及び／又は折線（すなわち、頂点）（すなわち、内側スカート１７がそれ自体の上に折り返される地点）がポケット２０の流入端１５４を形成及び／又は画定するように、ポケット２０の流入端１５４でそれ自体の上で折り返されてもよく、かつ、外側スカート１８の流入縁部分１２８で停止してもよい。図２２に示すような一部の実施例では、内側スカート１７の流入縁部分６６は、内側スカート１７の流入縁部分６６が外側スカート１８の外側１３８に直接接触する、かつ／又は覆うように、外側スカート１８の流入縁部分１２８と重なってもよい。他の実施例では、内側スカート１７及び外側スカート１８は、互いに重なっていなくてもよく、代わりに、内側スカート１７及び外側スカート１８の流入端８４、１４４のそれぞれは、互いに直接当接し、かつ／又は互いに隣接して位置付けられてもよい。また、他の実施例では、外側スカート１８は、フレームの流入端で、尖部６２を越えて延在してもよいが、内側スカート１７よりも短く、これはポケット２０の大部分を形成する。例えば、外側スカート１８は、フレームの流入端で、尖部６２を越えて、尖部６２とポケット２０の流入端１５４との間の位置に延在することができる。
【0083】
このような一部の実施例では、内側スカート１７の流入縁部分６６は、フレーム１２の外側１４０の上に延在しかつ／又は覆うことができる。具体的には、外側スカート１８は、外側スカート１８の内側１３６がフレーム１２の外側１４０と直接接触するように、フレーム１２の外側１４０上に位置付けられてもよく、内側スカート１７の流入縁部分６６は、外側スカート１８の流入縁部分１２８がフレーム１２と内側スカート１７の流入縁部分６６との間に位置付けられるように、外側スカート１８の外側１３８の上に延在してもよく、かつ／又は直接接触してもよい。しかしながら、他の実施例では、内側スカート１７の流入縁部分６６は、ポケット２０の流入端１５４から、尖部６２に向かって、かつ／又は尖部６２へと延在してもよいが、フレームの外側の尖部６２を越えては延在しなくてもよく、そのため、フレーム１２の外側１４０を覆わなくてもよい。こうした実施例では、内側スカート１７は、なおもポケット２０全体を形成してもよいが、内側スカート１７の流入端８４及び外側スカート１８の流入端１４４は、内側スカート１７がフレーム１２の外側１４０の上に延在しないように、（内側スカートが外側スカートの上に重なることなく）フレーム１２の流入端２２で互いに当接してもよい。
【0084】
図２６Ａ～図２６Ｂは、内側スカート及び外側スカートをフレーム２２上で一緒に組み立てて、図２２のポケット２０の構成を形成する方法を示す。内側スカート１７及び外側スカート１８は、フレーム１２の流入端で、尖部６２の多少上で、スカート１７、１８の縁部から間隔を置いたステッチ線に沿って、複数のインアンドアウトステッチ１５２によって縫い合わせられ得る。図２６Ａ～図２６Ｂに示すように、ポケット２０を形成するために、組立担当者は、外側スカート１８の外側１３８から内側１３６へと、ステッチ１５２の真下で（弁を逆さにした状態で）、通し針２１０により外側スカート１８を穿刺し、その次に、内側スカート１７の外側６５から内側６４へと、内側スカート１７を穿刺してもよい。次に、組立担当者は、糸２１２を内側スカート１７の流入端８４の上に巻き付け、内側スカート１７の流入端部分６６を、外側スカート１８の流入縁部分１２８の上で引っ張って折り畳み、内側スカート１７の外側６５を、外側スカート１８の外側１３８に対して押してもよい。次に、組立担当者は、前回の挿入地点から円周方向に間隔を置いた位置で、再び外側スカート１８を穿刺して、ウィップステッチ１５０を完了し、別のウィップステッチ１５０を開始してもよい。
【0085】
内側スカート１７及び外側スカート１８を一緒に縫い合わせる時に、適切なポケット長さ（例えば、距離Ｙ）を維持することを保証するために、ユーザーは、内側スカート１７の流入端８４から、内側スカート１７を少なくとも閾値距離Ｚ（図２６Ａ）分だけ縫うことができる。すなわち、通し針２１０によって内側スカート１７を穿刺して、糸２１２によりステッチ１５０を形成する時、ユーザーは、通し針２１０と内側スカート１７の流入端８４との間の閾値距離Ｚ（図２６Ａ）を維持してもよい。閾値距離Ｚは、少なくとも０．１ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、少なくとも０．３ｍｍ、少なくとも０．４ｍｍ、少なくとも０．５ｍｍ、少なくとも０．６ｍｍ、及び／又は少なくとも０．７ｍｍであり得る。
【0086】
図２７Ａ～図２７Ｂは、内側スカート１７及び外側スカート１８が一緒に縫い合わされた後に、完全に形成され、完了したポケット２０を示す（図２７Ａは弁１０の外側を、図２７Ｂは弁１０の内側を示す）。図２７Ａ～図２７Ｂに示すように、スカートアセンブリ１６は、フレーム１２の流入端２２で、尖部６２の下に延在して、ポケット２０を形成する。図２７Ａ～図２７Ｂで示す具体的な実施例では、内側スカート１７はポケット２０を形成する。内側スカート１７は、外側スカート１８の上で、尖部６２の周りに巻き付き、外側スカート１８の流入縁部分１２８で、外側スカート１８に縫い合わされる。具体的には、内側スカート１７は、フレーム１２の流入端２２で尖部６２の下に延在し、ポケット２０の流入端１５４で、それ自体の上で折り畳み、フレーム１２の外側１４０上の外側スカート１８の上で延在し、ステッチ１５０により外側スカート１８に縫い合わせられて、ポケット２０を形成する。ポケット２０は、尖部６２のすべてが、半径方向に拡張された状態及び半径方向に圧縮された（すなわち、圧着された）状態の両方で、スカートアセンブリ１６によって完全に覆われるように、フレーム１２の流入端２２全体の周りに円周方向に延在してもよい。
【0087】
ポケット２０は、フレーム１２が圧着される時、尖部６２がスカートアセンブリ１６を通って突出しないように、尖部６２及びスカートアセンブリ１６の間に余分な空間／スペースを提供する。すなわち、ポケット２０は、半径方向に圧縮される時にフレーム１２が軸方向に長くなることを可能にし、尖部６２が、フレーム１２が半径方向に圧縮された（すなわち、圧着された）状態にある時に、スカートアセンブリ１６によってなおも完全に覆われることを確保する。圧着中に尖部６２がスカートアセンブリを通して突出するのを防止し、圧着状態であっても尖部がスカートアセンブリ１６によって覆われることを維持することは、いくつかの利点を提供する。第一に、これは、尖部６２が、イントロデューサシースと接触することを防止し、それによって、イントロデューサシースを通して人工弁１０を押すのに必要な押動力を低減し、尖部への損傷から保護する。第二に、これは、人工弁が（送達装置上で圧着されている間に）患者の脈管構造を通って前進するにつれて、尖部が周辺組織に接触して外傷を引き起こすことから保護することができる。
【0088】
別の実施例（図２４）では、外側スカート１８は、ポケット２０を形成してもよい。こうした実施例では、内側スカート１７は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在せず（すなわち、内側スカート１７は、フレーム１２の流入端２２に延在してもよく、又はその手前で停止してもよい）、代わりに、外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在して、フレーム１２の流入端２２の尖部６２の周りに巻き付き、ポケット２０を形成してもよい。具体的には、外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在し、外側スカート１８の折り目及び／又は折線（すなわち、頂点）（すなわち、外側スカート１８がそれ自体の上に折り返される地点）がポケット２０の流入端１５４を形成及び／又は画定するように、ポケット２０の流入端１５４でそれ自体の上で折り返されてもよく、かつ、内側スカート１７の流入縁部分６６で停止してもよい。図２４に示すような一部の実施例では、外側スカート１８の流入縁部分１２８は、外側スカート１８の流入縁部分１２８が内側スカート１７の内側６４に直接接触する、かつ／又は覆うように、内側スカート１７の流入縁部分６６と重なってもよい。他の実施例では、内側スカート１７及び外側スカート１８は、互いに重なっていなくてもよく、代わりに、内側スカート１７及び外側スカート１８の流入端８４、１４４のそれぞれは、互いに直接当接し、かつ／又は互いに隣接して位置付けられてもよい。また、他の実施例では、内側スカート１７は、フレームの流入端で、尖部６２を越えて延在してもよいが、外側スカート１８よりも短く、これはポケット２０の大部分を形成する。例えば、内側スカート１７は、フレームの流入端で、尖部６２を越えて、尖部６２とポケット２０の流入端１５４との間の位置に延在することができる。
【0089】
このような一部の実施例では、外側スカート１８の流入縁部分１２８は、フレーム１２の内側６３の上に延在しかつ／又は覆うことができる。具体的には、内側スカート１７は、内側スカート１７の外側６５がフレーム１２の内側６３と直接接触するように、フレーム１２の内側６３上に位置付けられてもよく、外側スカート１８の流入縁部分１２８は、内側スカート１７の流入縁部分６６がフレーム１２と外側スカート１８の流入縁部分１２８との間に位置付けられるように、内側スカート１７の外側６４の上に延在してもよく、かつ／又は直接接触してもよい。しかしながら、他の実施例では、外側スカート１８の流入縁部分１２８は、ポケット２０の流入端１５４から、尖部６２に向かって、かつ／又は尖部６２へと延在してもよいが、尖部６２を越えては延在しなくてもよく、そのため、フレーム１２の内側６３を覆わなくてもよい。こうした実施例では、外側スカート１８は、なおもポケット２０全体を形成するが、内側スカート１７及び外側スカート１８は、外側スカート１８がフレーム１２の内側６３の上に延在しないように、フレーム１２の流入端２２で互いに当接してもよい。
【0090】
さらに別の実施例では、内側スカート１７及び外側スカート１８の両方は、ポケット２０を形成してもよい。こうした実施例では、内側スカート１７及び外側スカート１８は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在してもよく、フレーム１２の流入端２２（例えば、フレーム１２の流入端２２での尖部６２の下）の下の位置で一緒に縫い合わされてもよい。こうした一部の実施例（図２３）では、内側スカート１７及び外側スカート１８は、内側スカート１７及び外側スカート１８の流入端８４、１４４がそれぞれポケット２０の流入端１５４を形成するように、ポケット２０の流入端１５４で縫い合わされてもよい。こうした実施例では、内側スカート１７及び外側スカート１８は、およそ同じ量（例えば、距離Ｙ）でフレーム１２の流入端２２の下に延在してもよい。一部の実施例（図２３）では、内側スカート１７及び外側スカート１８の流入端８４、１４４はそれぞれ、互いに直接当接してもよく、互いに重ならなくてもよい。しかしながら、その他の実施例では、スカート１７、１８は、ポケット２０で互いに重なってもよい。
【0091】
図２８及び図３０～図３１に示す、さらにさらなる実施例では、スカートアセンブリ１６は、内側スカート１７、外側スカート１８、及び／又はフレーム１２に連結されて、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時に、ポケット２０の少なくとも一部分を形成することができる、第三のスカート３０２（本明細書では「ポケットスカート３０２」とも呼ばれ得る）を含み得る。例えば、図２８に示す例では、第三のスカート３０２の第一の端部分３０４は、縫合３０６を介してなど、内側スカート１７の流入端部分６６と重なり、かつそれらに連結（例えば、縫い合わせ）されてもよく、第三のスカート３０２の対向する第二の端部分３０８は、縫合３１０を介してなど、外側スカート１８の流入縁部分１２８と重なり、それらに連結（例えば、縫い合わせ）されてもよい。第三のスカート３０２は、フレーム１２及びスカート１７、１８の幅よりも大幅に長くてもよいため、第三のスカート３０２は、フレーム１２が半径方向に拡張された状態にある時、フレーム１２の流入端を越えて（内側スカート１７及び外側スカート１８から外れて）延在し、それによってポケット２０を形成してもよい。
【0092】
別の例として、図３０に示すように、内側スカート１７及び外側スカート１８と重なり、かつそれらに連結される（例えば、縫い合わせられる）代わりに、第三のスカート３０２は、代わりに、それ自体及び／又はフレーム１２に縫い合わせられてもよく、またフレーム１２の流入端２２で、又はその近くで、内側スカート１７及び外側スカート１８に当接することができる。具体的には、第三のスカート３０２の第一の端部分３０４は、内側スカート１７の流入端８４に当接してもよく、かつ／又は第三のスカート３０２の第二の端部分３０８は、外側スカート１８の流入端１４４に当接してもよい。さらに、第三のスカート３０２の第一の端部分３０２及び第二の端部分３０８は、フレーム１２の周りに円周方向に延在し得る縫合３２２を介してなど、一緒に連結（例えば、縫い合わせ）されることができる。一部のこうした実施例では、縫合３２２は、オープンセル５４の第一の列を通ってなど、フレーム１２の開口部を通って延在し得る（図５）。他の実施例では、第三のスカート３０２の第一の端部分３０２及び第二の端部分３０８は、角度付きストラットの第一の列３６に直接など、フレーム１２に直接縫い合わされ得る（図５）。上記の実施例のいずれかでは、第三のスカート３０２は、フレーム１２の流入端２２で、角度付きストラットの第一の列３６及び／又はフレーム１２の尖部６２から効果的に垂れ下がることができ、またフレーム１２の流入端２２を越えて延在して、ポケット２０を形成することができる。
【0093】
第三のスカート３０２がスカート１７、１８に連結（例えば、縫い合わせ）されて、ポケット２０の少なくとも一部分を形成する実施例のいずれかでは、スカート１７、１８の一方又は両方が、ポケット２０の少なくとも一部分を形成することもできる。すなわち、スカート１７、１８の一方又は両方は、図２８及び図３０に示すフレーム１２の流入端２２で、又はその手前で停止する必要はなく、代わりに、スカート１７、１８の一方又は両方は、フレーム１２の流入端２２を越えて延在して、ポケット２０の少なくとも一部分を形成することができる。しかしながら、他の実施例では、スカート１７、１８の両方は、（スカート１７、１８がフレーム１２の流入端を越えて延在しないように）フレーム１２の流入端２２で、又はその手前で停止することができ、第三のスカート３０２のみがポケット２０全体を形成することもできる。
【0094】
さらに別の実施例として、スカート１７、１８の一方又は両方は、第三のスカート３０２の外側の周りに巻き付けることができる。例えば、図３１に示すように、内側スカート１７は、（内側スカートが第三のスカート３０２の外側を覆い込み、かつ／又は別の方法で接触するように）外側スカート１８の外側１３８の上で第三のスカート３０２の周り全体に巻き付くことができ、縫合１５０を介してなど、外側スカート１８に連結（例えば、縫い合わせ）することができる。別の実施例では、外側スカート１８は、代わりに、（外側スカートが第三のスカート３０２の外側を覆い込み、かつ／又は別の方法で接触するように）内側スカート１７の内側６４の上で第三のスカート３０２の周り全体に巻き付くことができ、縫合１５０を介してなど、内側スカート１７に連結（例えば、縫い合わせ）することができる。さらにさらなる実施例では、スカート１７、１８の両方は、第三のスカート３０２の周りに延在してもよく、フレーム１２の流入端２２の下の位置など、スカート１７、１８が第三のスカート３０２と重なる位置で一緒に連結（例えば、縫い合わせ）されてもよい。
【0095】
内側スカート１７及び外側スカート１８は、ステッチ１５０を介して、流入縁部分６６、１２８にそれぞれ互いに固定されたものとして示され、説明されているが、当然のことながら、流入縁部分６６、１２８は、超音波溶接、接着剤、機械的留め具などの追加的な及び／又は代替的な結合手段を使用して互いに取り付けられてもよい。
【0096】
さらに、ポケット２０は、フレーム１２の流入端２２で形成され／含まれるものとして示され、説明されているが、当然のことながら、ポケット２０は、フレーム１２の流出端２４に追加的又は代替的に含まれ得る／形成され得る。具体的には、内側スカート１７及び／又は外側スカート１８は、フレーム１２の流出端２４に延在してもよく、フレーム１２の流入端２２に対して上述したものと類似した様式で、フレーム１２の流出端２４で、又はその近くで一緒に縫い合わされて、フレーム１２の流出端２４でポケット２０（例えば、図２２～図２４に示すようなもの）を形成することができる。こうした一部の実施例では、ポケット２０は、弁１０が二つのポケット２０をフレーム１２の各端部に一つ含むように、フレーム１２の流入端２２及び流出端２４の両方に形成されてもよい。他のこうした実施例では、ポケット２０は、フレーム１２の流入端２２の代わりに、フレーム１２の唯一の流出端２４に形成されてもよい。
【0097】
開示される技術の追加的実施例
開示される主題の上記に記載される実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加的実施例を開示する。単独で実施例の一つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。
開示される主題の上記に記載される実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加的実施例を開示する。単独で実施例の一つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。
【0098】
［実施例１］
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置付けられ、フレーム内に連結された弁尖アセンブリであって、弁尖アセンブリがフレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、
スカートアセンブリであって、
フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在する外側スカートであって、流入縁部分及び流出縁部分を有し、外側スカートの流入縁部分が内側スカートの流入縁部分に縫い合わせられている、外側スカートと、を備える、スカートアセンブリと、を備え、
内側スカートの流入縁部分及び／又は外側スカートの流入縁部分がポケットを形成し、尖部がポケット内に配置され、ポケットが流入端を有し、
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部が、ポケットの流入端のより近くに移動する、人工心臓弁。
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置付けられ、フレーム内に連結された弁尖アセンブリであって、弁尖アセンブリがフレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、
スカートアセンブリであって、
フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在する外側スカートであって、流入縁部分及び流出縁部分を有し、外側スカートの流入縁部分が内側スカートの流入縁部分に縫い合わせられている、外側スカートと、を備える、スカートアセンブリと、を備え、
内側スカートの流入縁部分及び／又は外側スカートの流入縁部分がポケットを形成し、尖部がポケット内に配置され、ポケットが流入端を有し、
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部が、ポケットの流入端のより近くに移動する、人工心臓弁。
【0099】
［実施例２］
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、ポケットで一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１の人工心臓弁。
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、ポケットで一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１の人工心臓弁。
【0100】
［実施例３］
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、ポケットの流入端で一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２の人工心臓弁。
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、ポケットの流入端で一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２の人工心臓弁。
【0101】
［実施例４］
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、フレームの流入端を越えて軸方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、フレームの流入端を越えて軸方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0102】
［実施例５］
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、フレームの流入端を越えておよそ同じ量だけ軸方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４の人工心臓弁。
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、フレームの流入端を越えておよそ同じ量だけ軸方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４の人工心臓弁。
【0103】
［実施例６］
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0104】
［実施例７］
ポケットがフレームの流入端の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
ポケットがフレームの流入端の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0105】
［実施例８］
内側スカートの流出縁部分が、フレームの流入端と流出端との間でフレームに縫い合わせられ、外側スカートの流出縁部分が、内側スカートの流出端部分よりもフレームの流入端の近くでフレームに縫い合わせられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートの流出縁部分が、フレームの流入端と流出端との間でフレームに縫い合わせられ、外側スカートの流出縁部分が、内側スカートの流出端部分よりもフレームの流入端の近くでフレームに縫い合わせられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0106】
［実施例９］
内側スカートの流出縁部分が複数のスリットを備え、複数のスリットが、フレームの二つのストラットの接合部から軸方向に最大で０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートの流出縁部分が複数のスリットを備え、複数のスリットが、フレームの二つのストラットの接合部から軸方向に最大で０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0107】
［実施例１０］
内側スカートがフレームの内側に接触し、外側スカートがフレームの外側に接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートがフレームの内側に接触し、外側スカートがフレームの外側に接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0108】
［実施例１１］
複数の弁尖が、フレームの流入端を越えて延在せず、フレームの流入端と流出端との間に完全に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
複数の弁尖が、フレームの流入端を越えて延在せず、フレームの流入端と流出端との間に完全に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0109】
［実施例１２］
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0110】
［実施例１３］
内側スカートがフレームの流入端で尖部の周りに巻き付けられ、フレームの外側上の外側スカートの上に延在し、ポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１及び６～１２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートがフレームの流入端で尖部の周りに巻き付けられ、フレームの外側上の外側スカートの上に延在し、ポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１及び６～１２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0111】
［実施例１４］
外側スカートがフレームの流入端で尖部の周りに巻き付けられ、フレームの内側上の内側スカートの上に延在し、ポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１及び６～１２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
外側スカートがフレームの流入端で尖部の周りに巻き付けられ、フレームの内側上の内側スカートの上に延在し、ポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１及び６～１２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0112】
［実施例１５］
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
複数の弁尖を含む弁尖アセンブリであって、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結された、弁尖アセンブリと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、外側スカートと、
フレームの内側の周りに円周方向に延在する内側スカートと、を備え、内側スカートが、流入縁部分及び流出縁部分を有し、内側スカートが、それ自体の上に折り畳んでフレームの流入端でポケットを形成し、フレームの流入端での尖部がポケット内に配置され、ポケットが、流入端を有し、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態まで半径方向に圧縮される時、尖部がポケットの流入端に近づくように移動する、人工心臓弁。
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
複数の弁尖を含む弁尖アセンブリであって、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結された、弁尖アセンブリと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、外側スカートと、
フレームの内側の周りに円周方向に延在する内側スカートと、を備え、内側スカートが、流入縁部分及び流出縁部分を有し、内側スカートが、それ自体の上に折り畳んでフレームの流入端でポケットを形成し、フレームの流入端での尖部がポケット内に配置され、ポケットが、流入端を有し、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態まで半径方向に圧縮される時、尖部がポケットの流入端に近づくように移動する、人工心臓弁。
【0113】
［実施例１６］
内側スカートの流入縁部分が、外側スカートの流入縁部分に一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５の人工心臓弁。
内側スカートの流入縁部分が、外側スカートの流入縁部分に一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５の人工心臓弁。
【0114】
［実施例１７］
内側スカートが、フレームの流入端で複数の尖部の周りに巻き付けられ、フレームの外側を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５又は１６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートが、フレームの流入端で複数の尖部の周りに巻き付けられ、フレームの外側を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５又は１６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0115】
［実施例１８］
内側スカートの流入縁部分が、フレームの外側の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７に記載の人工心臓弁。
内側スカートの流入縁部分が、フレームの外側の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７に記載の人工心臓弁。
【0116】
［実施例１９］
外側スカートが外側の反対側にある内側を有し、外側スカートの内側がフレームの外側と接触し、内側スカートの流入縁部分が、フレームの外側の上でフレームの流入端の周りに延在し、外側スカートの外側と接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～１８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
外側スカートが外側の反対側にある内側を有し、外側スカートの内側がフレームの外側と接触し、内側スカートの流入縁部分が、フレームの外側の上でフレームの流入端の周りに延在し、外側スカートの外側と接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～１８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0117】
［実施例２０］
外側スカートがフレームの流入端を越えて延在しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～１９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
外側スカートがフレームの流入端を越えて延在しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～１９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0118】
［実施例２１］
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0119】
［実施例２２］
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0120】
［実施例２３］
内側スカートの流出縁部分が複数のスリットを備え、複数のスリットが、フレームの二つのストラットの接合部から軸方向に最大で０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートの流出縁部分が複数のスリットを備え、複数のスリットが、フレームの二つのストラットの接合部から軸方向に最大で０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0121】
［実施例２４］
複数の弁尖が、フレームの流入端を越えて延在せず、フレームの流入端と流出端との間に完全に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
複数の弁尖が、フレームの流入端を越えて延在せず、フレームの流入端と流出端との間に完全に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0122】
［実施例２５］
内側スカートの流入縁部分を外側スカートの流入縁部分に連結する縫い合わせをさらに備え、縫い合わせが内側スカートの流入端からおよそ０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートの流入縁部分を外側スカートの流入縁部分に連結する縫い合わせをさらに備え、縫い合わせが内側スカートの流入端からおよそ０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５～２４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0123】
［実施例２６］
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
複数の弁尖を含む弁尖アセンブリであって、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結された、弁尖アセンブリと、
フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在する外側スカートと、を備え、外側スカートが、流入縁部分及び流出縁部分を有し、外側スカートが、それ自体の上に折り畳んでフレームの流入端でポケットを形成し、フレームの流入端での尖部がポケット内に配置され、ポケットが、流入端を有し、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態まで半径方向に圧縮される時、尖部がポケットの流入端に近づくように移動する、人工心臓弁。
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
複数の弁尖を含む弁尖アセンブリであって、フレーム内に位置付けられ、フレームに連結された、弁尖アセンブリと、
フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在する外側スカートと、を備え、外側スカートが、流入縁部分及び流出縁部分を有し、外側スカートが、それ自体の上に折り畳んでフレームの流入端でポケットを形成し、フレームの流入端での尖部がポケット内に配置され、ポケットが、流入端を有し、フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態まで半径方向に圧縮される時、尖部がポケットの流入端に近づくように移動する、人工心臓弁。
【0124】
［実施例２７］
外側スカートの流入縁部分が、内側スカートの流入縁部分に一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６の人工心臓弁。
外側スカートの流入縁部分が、内側スカートの流入縁部分に一緒に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６の人工心臓弁。
【0125】
［実施例２８］
外側スカートが、フレームの流入端で複数の尖部の周りに巻き付けられ、フレームの内側を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６又は２７のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
外側スカートが、フレームの流入端で複数の尖部の周りに巻き付けられ、フレームの内側を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６又は２７のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0126】
［実施例２９］
外側スカートの流入縁部分が、フレームの内側の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載の人工心臓弁。
外側スカートの流入縁部分が、フレームの内側の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載の人工心臓弁。
【0127】
［実施例３０］
内側スカートが外側の反対側にある内側を有し、内側スカートの外側がフレームの内側と接触し、外側スカートの流入縁部分が、フレームの内側の上でフレームの流入端の周りに延在し、内側スカートの内側と接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～２９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートが外側の反対側にある内側を有し、内側スカートの外側がフレームの内側と接触し、外側スカートの流入縁部分が、フレームの内側の上でフレームの流入端の周りに延在し、内側スカートの内側と接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～２９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0128】
［実施例３１］
内側スカートがフレームの流入端を越えて延在しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートがフレームの流入端を越えて延在しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0129】
［実施例３２］
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部がポケットの流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部がポケットの流入端から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0130】
［実施例３３］
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0131】
［実施例３４］
複数の弁尖が、フレームの流入端を越えて延在せず、フレームの流入端と流出端との間に完全に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
複数の弁尖が、フレームの流入端を越えて延在せず、フレームの流入端と流出端との間に完全に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0132】
［実施例３５］
外側スカートの流入縁部分を内側スカートの流入縁部分に連結する縫い合わせをさらに備え、縫い合わせが外側スカートの流入端からおよそ０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
外側スカートの流入縁部分を内側スカートの流入縁部分に連結する縫い合わせをさらに備え、縫い合わせが外側スカートの流入端からおよそ０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0133】
［実施例３６］
人工心臓弁を組み立てる方法であって、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームの内側上に内側スカートを取り付けるステップであって、フレームが、流入端と、流出端と、流入端での複数の尖部と、を有する、取り付けるステップと、
フレームの外側上に外側スカートを取り付けるステップと、
弁尖アセンブリが、フレームの流入端と流出端との間にフレーム内に完全に位置付けられるように、複数の弁尖を備える弁尖アセンブリを取り付けるステップと、
内側スカート及び／又は外側スカートが、フレームの流入端でポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートを縫い合わせるステップ、又は、第三のスカートがフレームの流入端を越えて延在し、ポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートに第三のスカートを縫い合わせるステップと、を含み、複数の尖部が、ポケット内に配置され、ポケットが、フレームが半径方向に拡張された状態にある時にフレームの複数の尖部から分離される流入端を有する、方法。
人工心臓弁を組み立てる方法であって、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームの内側上に内側スカートを取り付けるステップであって、フレームが、流入端と、流出端と、流入端での複数の尖部と、を有する、取り付けるステップと、
フレームの外側上に外側スカートを取り付けるステップと、
弁尖アセンブリが、フレームの流入端と流出端との間にフレーム内に完全に位置付けられるように、複数の弁尖を備える弁尖アセンブリを取り付けるステップと、
内側スカート及び／又は外側スカートが、フレームの流入端でポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートを縫い合わせるステップ、又は、第三のスカートがフレームの流入端を越えて延在し、ポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートに第三のスカートを縫い合わせるステップと、を含み、複数の尖部が、ポケット内に配置され、ポケットが、フレームが半径方向に拡張された状態にある時にフレームの複数の尖部から分離される流入端を有する、方法。
【0134】
［実施例３７］
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、内側スカート及び外側スカートの両方がポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートをポケットで一緒に縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、内側スカート及び外側スカートの両方がポケットを形成するように、内側スカート及び外側スカートをポケットで一緒に縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
【0135】
［実施例３８］
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、内側スカート及び外側スカートをポケットの流入端で一緒に縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６又は３７のいずれか一つに記載の方法。
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、内側スカート及び外側スカートをポケットの流入端で一緒に縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６又は３７のいずれか一つに記載の方法。
【0136】
［実施例３９］
内側スカートがポケットを形成するように、フレームの外側の上にフレームの流入端の周りに内側スカートを巻き付けるステップをさらに含み、内側スカートと外側スカートとを一緒に縫い合わせるステップが、フレームの外側上で内側スカートを外側スカートに縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
内側スカートがポケットを形成するように、フレームの外側の上にフレームの流入端の周りに内側スカートを巻き付けるステップをさらに含み、内側スカートと外側スカートとを一緒に縫い合わせるステップが、フレームの外側上で内側スカートを外側スカートに縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
【0137】
［実施例４０］
フレーム上に内側スカートを取り付けるステップが、フレームの流入端の周りに内側スカートを巻き付ける前に、内側スカートが少なくとも１．５ｍｍフレームの流入端を越えて軸方向に延在するように、内側スカートをフレームに連結するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９に記載の方法。
フレーム上に内側スカートを取り付けるステップが、フレームの流入端の周りに内側スカートを巻き付ける前に、内側スカートが少なくとも１．５ｍｍフレームの流入端を越えて軸方向に延在するように、内側スカートをフレームに連結するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９に記載の方法。
【0138】
［実施例４１］
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、内側スカートの流入端と縫い合わせとの間でおよそ０．５ｍｍの距離を維持するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９又は４０のいずれか一つに記載の方法。
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、内側スカートの流入端と縫い合わせとの間でおよそ０．５ｍｍの距離を維持するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９又は４０のいずれか一つに記載の方法。
【0139】
［実施例４２］
外側スカートがポケットを形成するように、フレームの内側の上にフレームの流入端の周りに外側スカートを巻き付けるステップをさらに含み、内側スカートと外側スカートとを一緒に縫い合わせるステップが、フレームの内側上で外側スカートを内側スカートに縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
外側スカートがポケットを形成するように、フレームの内側の上にフレームの流入端の周りに外側スカートを巻き付けるステップをさらに含み、内側スカートと外側スカートとを一緒に縫い合わせるステップが、フレームの内側上で外側スカートを内側スカートに縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
【0140】
［実施例４３］
フレーム上に外側スカートを取り付けるステップが、フレームの流入端の周りに外側スカートを巻き付ける前に、外側スカートが少なくとも１．５ｍｍフレームの流入端を越えて軸方向に延在するように、外側スカートをフレームに連結するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２に記載の方法。
フレーム上に外側スカートを取り付けるステップが、フレームの流入端の周りに外側スカートを巻き付ける前に、外側スカートが少なくとも１．５ｍｍフレームの流入端を越えて軸方向に延在するように、外側スカートをフレームに連結するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２に記載の方法。
【0141】
［実施例４４］
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、外側スカートの流入端と縫い合わせとの間でおよそ０．５ｍｍの距離を維持するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２又は４３のいずれか一つに記載の方法。
内側スカート及び外側スカートを一緒に縫い合わせるステップが、外側スカートの流入端と縫い合わせとの間でおよそ０．５ｍｍの距離を維持するステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２又は４３のいずれか一つに記載の方法。
【0142】
［実施例４５］
フレームの内側上に内側スカートを取り付けるステップが、フレーム上のストラットの第一の列に内側スカートを縫い合わせるステップを含み、フレームの外側上に外側スカートを取り付けるステップが、フレーム上のストラットの第一の列よりもフレームの流入端により近く位置付けられたストラットの第二の列に外側スカートを縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４４のいずれか一つに記載の方法。
フレームの内側上に内側スカートを取り付けるステップが、フレーム上のストラットの第一の列に内側スカートを縫い合わせるステップを含み、フレームの外側上に外側スカートを取り付けるステップが、フレーム上のストラットの第一の列よりもフレームの流入端により近く位置付けられたストラットの第二の列に外側スカートを縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４４のいずれか一つに記載の方法。
【0143】
［実施例４６］
内側スカートをフレームの内側上に取り付けるステップが、内側スカートの流出縁部分に含まれる複数のスリットが、ストラットの第一の列において隣接するストラット間の接合部から最大で０．５ｍｍに位置付けられるように、内側スカートをストラットの第一の列に縫い合わせる前に、内側スカートの流出縁部分をストラットの第一の列と整列させるステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５に記載の方法。
内側スカートをフレームの内側上に取り付けるステップが、内側スカートの流出縁部分に含まれる複数のスリットが、ストラットの第一の列において隣接するストラット間の接合部から最大で０．５ｍｍに位置付けられるように、内側スカートをストラットの第一の列に縫い合わせる前に、内側スカートの流出縁部分をストラットの第一の列と整列させるステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５に記載の方法。
【0144】
［実施例４７］
第三のスカートを内側スカート及び外側スカートに縫い合わせるステップが、第三のスカートの第一の端部分を内側スカートの流入縁部分に縫い合わせ、第三のスカートの第二の端部分を外側スカートの流入縁部分に縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
第三のスカートを内側スカート及び外側スカートに縫い合わせるステップが、第三のスカートの第一の端部分を内側スカートの流入縁部分に縫い合わせ、第三のスカートの第二の端部分を外側スカートの流入縁部分に縫い合わせるステップを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。
【0145】
［実施例４８］
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、ポケットの流入端が、フレームの複数の尖部から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４７のいずれか一つに記載の方法。
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、ポケットの流入端が、フレームの複数の尖部から少なくとも０．５ｍｍ間隔を置いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４７のいずれか一つに記載の方法。
【0146】
［実施例４９］
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４８のいずれか一つに記載の方法。
ポケットが中空である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４８のいずれか一つに記載の方法。
【0147】
［実施例５０］
ポケットがフレームの流入端の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４９のいずれか一つに記載の方法。
ポケットがフレームの流入端の周りに円周方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４９のいずれか一つに記載の方法。
【0148】
［実施例５１］
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置付けられ、フレーム内に連結された弁尖アセンブリであって、弁尖アセンブリがフレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、
スカートアセンブリであって、
フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートから分離された外側スカートと、を備える、スカートアセンブリと、を備え、
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、フレームの流入端に隣接するポケットを形成するように互いに連結され、尖部がポケット内に配置され、ポケットが流入端を有し、
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部が、ポケットの流入端のより近くに移動する、人工心臓弁。
人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を含む環状フレームであって、フレームが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり、フレームが流入端で複数の尖部を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置付けられ、フレーム内に連結された弁尖アセンブリであって、弁尖アセンブリがフレーム内に完全に位置付けられた複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、
スカートアセンブリであって、
フレームの内側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートと、
フレームの外側の周りに円周方向に延在し、流入縁部分及び流出縁部分を有する、内側スカートから分離された外側スカートと、を備える、スカートアセンブリと、を備え、
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分が、フレームの流入端に隣接するポケットを形成するように互いに連結され、尖部がポケット内に配置され、ポケットが流入端を有し、
フレームが半径方向に拡張された状態にある時、尖部が、ポケットの流入端から間隔を置いており、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮される時、尖部が、ポケットの流入端のより近くに移動する、人工心臓弁。
【0149】
［実施例５２］
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分がフレームの流入端を越えて軸方向に延在し、フレームの流入端の上流にある位置で一緒に縫い合わされてポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
内側スカート及び外側スカートの流入縁部分がフレームの流入端を越えて軸方向に延在し、フレームの流入端の上流にある位置で一緒に縫い合わされてポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
【0150】
［実施例５３］
内側スカートの流入縁部分がフレームの流入端を越えて軸方向に延在し、尖部の周りに巻き付けられ、フレームの外側上で外側スカートに縫い合わされてポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
内側スカートの流入縁部分がフレームの流入端を越えて軸方向に延在し、尖部の周りに巻き付けられ、フレームの外側上で外側スカートに縫い合わされてポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
【0151】
［実施例５４］
外側スカートの流入縁部分がフレームの流入端を越えて軸方向に延在し、尖部の周りに巻き付けられ、フレームの内側上で内側スカートに縫い合わされてポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
外側スカートの流入縁部分がフレームの流入端を越えて軸方向に延在し、尖部の周りに巻き付けられ、フレームの内側上で内側スカートに縫い合わされてポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
【0152】
［実施例５５］
スカートアセンブリが、内側スカート及び外側スカートから分離し、フレームの流入端を越えて延在し、ポケットの少なくとも一部分を形成する、第三のスカートを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
スカートアセンブリが、内側スカート及び外側スカートから分離し、フレームの流入端を越えて延在し、ポケットの少なくとも一部分を形成する、第三のスカートを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載の人工心臓弁。
【0153】
［実施例５６］
第三のスカートが、内側スカートと外側スカートとの流入縁部分に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の人工心臓弁。
第三のスカートが、内側スカートと外側スカートとの流入縁部分に縫い合わされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の人工心臓弁。
【0154】
［実施例５７］
内側スカート及び／又は外側スカートが、フレームの流入端を越えて延在し、また、第三のスカート及び内側スカート及び／又は外側スカートがポケットを形成するように、ポケットの少なくとも一部分を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５又は５６に記載の人工心臓弁。
内側スカート及び／又は外側スカートが、フレームの流入端を越えて延在し、また、第三のスカート及び内側スカート及び／又は外側スカートがポケットを形成するように、ポケットの少なくとも一部分を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５又は５６に記載の人工心臓弁。
【0155】
［実施例５８］
第三のスカートが、フレームの第一の列のオープンセルでそれ自体に縫い付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の人工心臓弁。
第三のスカートが、フレームの第一の列のオープンセルでそれ自体に縫い付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の人工心臓弁。
【0156】
［実施例５９］
第三のスカートが単独でポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５又は５８による、人工心臓弁。
第三のスカートが単独でポケットを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５又は５８による、人工心臓弁。
【0157】
［実施例６０］
内側スカート及び／又は外側スカートが第三のスカートの周りに延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカート及び／又は外側スカートが第三のスカートの周りに延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0158】
［実施例６１］
内側スカートが、流入縁部分で、又はその近くで、及び流出縁部分で、又はそれらの近くで、フレームに縫合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６０のいずれか一つに記載の人工弁、請求項５１～５５のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
内側スカートが、流入縁部分で、又はその近くで、及び流出縁部分で、又はそれらの近くで、フレームに縫合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６０のいずれか一つに記載の人工弁、請求項５１～５５のいずれか一つに記載の人工心臓弁。
【0159】
［実施例６２］
外側スカートが、流入縁部分で、又はその近くで、及び流出縁部分で、又はそれらの近くで、フレームに縫合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６１のいずれか一つに記載の人工弁。
外側スカートが、流入縁部分で、又はその近くで、及び流出縁部分で、又はそれらの近くで、フレームに縫合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６１のいずれか一つに記載の人工弁。
【0160】
［実施例６３］
内側スカート及び外側スカートの両方が、第一のセットの縫合を介してフレームのストラットの第一の列に縫合され、また両方が、第二のセットの縫合を介してフレームのストラットの第二の列に縫合され、ストラットの第一の列が、ストラットの第二の列よりもフレームの流入端により近接して位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６２のいずれか一つに記載の人工弁。
内側スカート及び外側スカートの両方が、第一のセットの縫合を介してフレームのストラットの第一の列に縫合され、また両方が、第二のセットの縫合を介してフレームのストラットの第二の列に縫合され、ストラットの第一の列が、ストラットの第二の列よりもフレームの流入端により近接して位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６２のいずれか一つに記載の人工弁。
【0161】
［実施例６４］
外側スカートが、流入縁部分と流出縁部分との間で束ねられた部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２又は６３のいずれか一つに記載の人工弁。
外側スカートが、流入縁部分と流出縁部分との間で束ねられた部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２又は６３のいずれか一つに記載の人工弁。
【0162】
［実施例６５］
外側スカートが束ねられた部分においてジグザグパターンで折り畳まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例６４に記載の人工弁。
外側スカートが束ねられた部分においてジグザグパターンで折り畳まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例６４に記載の人工弁。
【0163】
［実施例６６］
外側スカートの束ねられた部分が、フレームが半径方向に圧縮される時に、広がって軸方向に長くなる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９又は６０のいずれか一つに記載の人工弁。
外側スカートの束ねられた部分が、フレームが半径方向に圧縮される時に、広がって軸方向に長くなる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９又は６０のいずれか一つに記載の人工弁。
【0164】
［実施例６７］
実施例１～３５のいずれか一つに記載の主題をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６６のいずれか一つに記載の人工弁。
実施例１～３５のいずれか一つに記載の主題をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～６６のいずれか一つに記載の人工弁。
【0165】
開示される発明の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、本発明の好ましい実施例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの特許請求の範囲及び趣旨の範囲内にある全ての発明を、我々の発明として特許請求する。
【符号の説明】
【0166】
１０ 人工心臓弁、１２ フレーム、１４ 弁尖アセンブリ、１５ 弁尖、１６ スカートアセンブリ、１７ 内側スカート、１８ 外側スカート、２０ ポケット、２２ 流入端、２４ 流出端、２６ ストラット、３２ 接合部、６２ 尖部、６６，１２８ 流入縁部分、６８，１３０ 流出縁部分、９８ スリット、３０２ 第三のスカート
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図27A】
【図27B】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【国際調査報告】