特表 2024-511190 気管切開チューブ及びそのアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-12

(54)【発明の名称】気管切開チューブ及びそのアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20240305BHJP

【ＦＩ】

A61M16/04 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023558911

(86)(22)【出願日】2022-03-14

(85)【翻訳文提出日】2023-11-02

(86)【国際出願番号】 GB2022000031

(87)【国際公開番号】W WO2022200752

(87)【国際公開日】2022-09-29

(31)【優先権主張番号】2104357.5

(32)【優先日】2021-03-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】509342843

【氏名又は名称】スミスズ メディカル インターナショナル リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100177426

【弁理士】

【氏名又は名称】粟野 晴夫

(72)【発明者】

【氏名】ローラ ベス モートン

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー トーマス ジェフリー

(72)【発明者】

【氏名】ティモシー ベイトマン

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー ジョン ウーズナム

(57)【要約】

気管切開チューブは、患者側端部及び機械側端部のコネクタ14を有するシャフト10を備える。シャフトは、その両端の間に位置するボス15と一体的に成形され、ボスは、外方に向けて突出する２個の保持ラグ20及び軸線方向に２個の位置合わせリブ19を有する。取り付けフランジ30は、変形可能なシリコーンで別個に成形されると共に、シャフト10上のラグ20を受け入れる形状の２つの凹部38と、シャフト上のリブ19を受け入れる２つの位置合わせスロット36とを含む中央カラー31を有する。シャフト10は、フランジのカラーに通され、カラーは、ラグ20がカラーに進入して凹部38内に位置することができるよう外方に向けて変形される。フランジをシャフトに結合するために、結合物質がシャフト又はカラーに塗布される。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シャフト（10）と、該シャフト上の取り付けフランジ（30）とを含む気管切開チューブ（１）であって、
前記シャフト（10）が、前記フランジの位置に第１保持形成部（20）を有し、前記取り付けフランジ（30）が、前記フランジとは別個に形成されると共に、前記シャフト（10）を包囲する保持カラー（31）を有し、前記カラー（31）が、内面に第２保持形成部（38）を有し、前記第２保持形成部（38）が、前記カラー（31）に対する前記シャフト（10）の軸線方向への移動が制限されるよう前記シャフト（10）上の前記形成部（20）に係合し、前記カラー（31）が、前記第１及び前記第２保持形成部（20，38）を互いに係合できるよう外方に向けて伸長可能であるよう変形可能であり、前記シャフト（10）が、該シャフト（10）の外側と前記カラー（31）の内側との間の結合物質によって前記フランジ（30）に固定されていることを特徴とする、気管切開チューブ。

【請求項2】

請求項１に記載の気管切開チューブ（１）であって、前記シャフト（10）上の前記第１保持形成部が、突出ラグ（20）であり、前記カラー（31）上の前記第２保持形成部が、凹部（38）であることを特徴とする、気管切開チューブ。

【請求項3】

請求項１又は２に記載の気管切開チューブ（１）であって、前記シャフト（10）が、前記シャフト（10）上において互いに正反対に配置された２個の保持形成部（20）を有し、前記フランジ（30）が、前記カラー（31）上において前記シャフト（10）上における前記各保持形成部（20）を受け入れる２つの保持形成部（38）を有することを特徴とする、気管切開チューブ。

【請求項4】

請求項１～３の何れか一項に記載の気管切開チューブであって、前記シャフト（10）が、その外面において軸線方向に延在する１個又は複数の位置合わせ形成部（19）を付加的に有し、前記フランジ（30）上の前記カラー（31）が、その内面上に協働的な位置合わせ形成部（36）を付加的に有することを特徴とする、気管切開チューブ。

【請求項5】

請求項１～４の何れか一項に記載の気管切開チューブ（１）であって、前記シャフト（10）の機械側に、コネクタ（14）が設けられ、前記シャフト（10）上の前記保持形成部（20）が、前記シャフトの外方に向けて突出しているボス（15）上に設けられ、前記ボス（15）が、前記シャフトの患者側端部（12）及び前記シャフトにおける機械側端部の前記コネクタ（14）の両方から間隔をおいて配置され、従って前記取り付けフランジ（30）が患者の頸部に対して配置されたときに、前記シャフト（10）の長さが患者の外側に向けて突出していることを特徴とする、気管切開チューブ。

【請求項6】

請求項１～５の何れか一項に記載の気管切開チューブであって、前記取り付けフランジ（30）が、変形可能なシリコーン材料で構成されている、気管切開チューブ。

【請求項7】

気管切開チューブ（１）におけるシャフト（10）上への取り付けフランジ（30）の組み付け方法であって、
第１保持形成部（20）を有するシャフト（10）を、前記取り付けフランジ（30）の所望の位置に設けるステップと、
前記第１保持形成部（20）と係合するよう配置された協働的な第２保持形成部（38）を含む変形可能な保持カラー（31）を有すると共に、別個に形成されたフランジ（30）を設けるステップと、
結合物質を、前記シャフト（10）の第１保持形成部（20）領域の外側に塗布するか、又は前記カラー（31）の内面に塗布するか、又は両方に塗布するステップと、
前記シャフト上における前記保持形成部（20）のうちの１個との接触によって前記カラー（31）への前記シャフトの更なる挿入が妨げられるまで、前記シャフト（10）の患者側端部（12）を前記カラー（31）に通すステップと、
前記カラー（31）を外側に向けて変形させて更なる挿入を可能にすると共に、前記第１及び前記第２保持形成部（20，38）を互いに係合させることにより、前記結合物質が硬化している間、前記フランジ（30）を前記シャフト（10）上に保持するステップと、
を含む、方法。

【請求項8】

請求項７に記載の方法であって、前記シャフト（10）が、その外面において軸線方向に延在する１個又は複数の位置合わせ形成部（19）を付加的に有し、前記カラー（31）が、その内面上に協働的な位置合わせ形成部（36）を有し、前記組み付け方法が、前記カラー（31）を保持位置に摺動させる前に、前記位置合わせ形成部（19，36）が互いに位置合わせされるよう、前記シャフト（10）に対して前記取り付けフランジ（30）の方位を定めるステップを更に含む、方法。

【請求項9】

請求項７又は８に記載の方法によってチューブのシャフト（10）上に組み付けられた取り付けフランジ（30）を含む気管切開チューブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、シャフト上に取り付けフランジを含む種類の気管切開チューブに関する。

【背景技術】

【0002】

気管チューブは、患者の換気、呼吸、又は自発呼吸を可能にするために使用される。気管内チューブは、一端が気管内に位置し、他端が患者の外部に位置するよう、口又は鼻を介して挿入される。気管切開チューブは、頸部に外科的に形成された開口を介して気管内に挿入される。気管切開チューブは、手術室で実施される外科的切開処置、又は緊急時に実施され得る輪状甲状靭帯切開処置などの様々な技術によって挿入することができる。

【0003】

気管切開チューブは通常、より長期間の換気のために、又は口或いは鼻を通して気道を挿入できない場合に使用される。患者は、気管切開チューブを通して呼吸をしている間は意識があることが多く、この場合、気管切開チューブは、大気に開放され得るか、又はチューブによって何らかの形態の人工呼吸器に接続され得る。チューブは、チューブにおけるシャフトの機械側端部に固定されると共に、チューブの反対側において外方に向けて延在するよう配置された取り付けフランジにより、患者の頸部の所定位置に固定される。ネクタイなどを患者の頸部周りに取り付け、そのネクタイの両端がフランジの両端に固定される。代替的に、縫合糸を使用してフランジを所定位置に固定してもよい。

【0004】

気管切開チューブは、様々な材料から製造することができ、通常は、PVC、ポリウレタン、又はシリコーンなどの屈曲可能なプラスチック材料から製造される。シリコーンは、材料の柔らかさ、快適性、並びに適合性により特に適している。このことは、気管切開チューブにおいて特に有利である。なぜなら、患者は長期間、通常は１週間を超えて挿管されると共に、呼吸器を使用する場合があるからである。シリコーンは更に、オートクレーブによる高温によって損傷されないので、再使用するためにシリコーンチューブを洗浄し、オートクレーブ滅菌できるという利点も有する。

【0005】

気管切開チューブの取り付けフランジは、患者の頸部表面に適合するために容易に曲がるよう、シリコーンなどの柔らかくて適合性のあるプラスチックから成形されることが特に望ましい。フランジは、チューブのシャフトと一体的な単一ピースとして成形することができる。代替的に、フランジは、シャフトとは別個の構成要素として成形し、その後にシャフトに組み付けられて結合してもよい。この組み付け及び結合プロセスは、時間がかかるものであり、高い製造コストにつながる可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、代替的な気管切開チューブ及びそのようなチューブの組み付け（組み立て）方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様によれば、上述した種類の気管切開チューブが提供され、シャフトが、フランジの位置に第１保持形成部を有し、取り付けフランジが、フランジとは別個に形成されると共に、シャフトを包囲する保持カラーを有し、カラーが、内面に第２保持形成部を有し、第２保持形成部が、カラーに対するシャフトの軸線方向への移動が制限されるようシャフト上の形成部に係合し、カラーが、第１及び第２保持形成部を互いに係合できるよう外方に向けて伸長可能であるよう変形可能であり、シャフトが、シャフトの外側とカラーの内側との間の結合物質によってフランジに固定されていることを特徴としている。

【0008】

シャフト上の第１保持形成部は、好適には突出ラグであり、カラー上の第２保持形成部は、好適には凹部である。シャフトは、シャフト上において互いに正反対に配置された２個の保持形成部を有することができ、フランジは、カラー上においてシャフト上における各保持形成部を受け入れる２つの保持形成部を有することができる。シャフトは、その外面において軸線方向に延在する１個又は複数の位置合わせ形成部を付加的に有することができ、フランジ上のカラーは、その内面上に協働的な位置合わせ形成部を付加的に有することができる。シャフトの機械側には、好適には、コネクタが設けられ、シャフト上の保持形成部は、シャフトの外方に向けて突出しているボス上に設けられ、ボスは、シャフトの患者側端部及びシャフトにおける機械側端部のコネクタの両方から間隔をおいて配置され、従って取り付けフランジが患者の頸部に対して配置されたときに、シャフトの長さが患者の外側に向けて突出している。取り付けフランジは、好適には、変形可能なシリコーン材料で構成されている。

【0009】

本発明の他の一態様によれば、気管切開チューブにおけるシャフト上への取り付けフランジの組み付け方法が提供され、第１保持形成部を有するシャフトを、取り付けフランジの所望の位置に設けるステップと、第１保持形成部と係合するよう配置された協働的な第２保持形成部を含む変形可能な保持カラーを有すると共に、別個に形成されたフランジを設けるステップと、結合物質を、シャフトの第１保持形成部領域の外側に塗布するか、又はカラーの内面に塗布するか、又は両方に塗布するステップと、シャフト上における保持形成部のうちの１個との接触によってカラーへのシャフトの更なる挿入が妨げられるまで、シャフトの患者側端部をカラーに通すステップと、カラーを外側に向けて変形させて更なる挿入を可能にすると共に、第１及び第２保持形成部を互いに係合させることにより、結合物質が硬化している間、フランジをシャフト上に保持するステップとを含む。

【0010】

本発明の更なる態様によれば、本発明に関して上述した他の態様の方法に従って製造された気管切開チューブが提供される。

【0011】

以下、添付図面を参照しつつ、本発明に係る取り付けフランジを備える小児用気管切開チューブ及びチューブの組み付け方法を例示的に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】チューブを示す斜視図である。

【図2】取り付けフランジがシャフト上に組み付けられる前のチューブのシャフトを示す斜視図である。

【図3】シャフト上に組み付けられる前の取り付けフランジを示す斜視図である。

【図4】取り付けフランジ領域におけるチューブを示す側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

最初に図１を参照すると、気管切開チューブ１は、シリコーンなどの可撓性プラスチックから成形され、金属又は硬質プラスチックなどの剛性材料の埋め込み螺旋部４（図４参照）によって長さ方向に沿って補強されると共に、円形断面の湾曲シャフト10を備える。チューブ１の患者側端部、遠位端部、又は前方端部12は、気管内に位置するよう適合されている。チューブ１の機械側端部、近位端部、又は後方端部13は、患者の外部で延在すると共に、雄カップリングを形成する従来の外部テーパ付けコネクタ14によって終端している。コネクタ14は、人工呼吸器などに延在すると共に、協働する雌カップリング（図示せず）と嵌合する。シャフト10は、患者の頸部における気管切開口を通って延在すると共に、その長さに沿って約半分の位置で取り付けフランジ30を支持し、これによりチューブが患者の頸部に固定される。この構成は、小児気管切開チューブにおいて一般的であるように、取り付けフランジ30から外部に突出するシャフト10の長さを残し、これによりコネクタ14を気管切開部位から隔離するのに役立つ。代替的な実施形態において、フランジは、機械側端部近傍に配置し、コネクタに直接的に隣接させてもよい。

【0014】

図２及び図４に最も明瞭に示すように、シャフト10は、単一部品としてシャフトと一体的に成形されると共に、その長さのほぼ中間でシャフトの半径方向外方に向けて突出する拡大ボス15を有する。ボス15は、円形断面のほぼ円筒形の外面16を有すると共に、縮径された短い環状段部17への前方又は患者側端部領域18を有する。ボス15の外面16は、互いに正反対に位置する一対の位置合わせ（整列）形成部又はリブ19（一方のみ図示）によって中断されている。位置合わせ形成部19は、ボス15の前方端部から縮径領域18を有する段部17まで、ボス15の長手方向に延在している。位置合わせ形成部19は、それらの外端部において矩形形状を呈し、幅が小さくなるよう外側に向けて僅かにテーパ付けられている。２個の位置合わせ形成部19は、シャフトの曲率面に直交して延びる軸線に沿って位置合わせされている。ボス15は、縮径領域18を有する段部17の機械側に近接配置されたラグ20の形態の２個の第１機械的保持形成部によって完成される。ラグ20は、矩形であり、周方向に約20°だけ延在している。ラグ20は、位置合わせ形成部19の高さと実質的に等しいか又は僅かに小さい距離だけ半径方向外方に向けて突出している。ラグ20の外端部は、カラー31の後端部又は機械側端部の内半径を超える半径方向距離を有する。

【0015】

図３は、取り付けフランジ30を最も明瞭に示す。フランジ30は、シリコーンなどの軟質で変形可能なプラスチックの単一の一体成型品を含む。フランジ30は、シャフト10と同じ材料としてもよいし、異なる材料又は同じ材料の異なるグレードとしてもよい。フランジ30は、中央円形カラー31を有し、そこから互いに正反対に対向する２本の半径方向アーム32，33が突出している。カラー31は、アーム32，33の主要部分の厚さの約３倍であると共に、アームの後面を越えて後方に向けて突出しているが、前方の患者側においてはアームと同じ高さに位置している。アーム32，33は、その外端部において厚肉領域34を有し、その中にフランジ30を通って延在する開口35が配置されている。これら開口35は、チューブを患者の頸部に固定するためのネクタイ（図示せず）又は同様の物品の端部を受け入れ、これによりチューブが患者の頸部周りに固定される。カラー31は、２個の位置合わせスロット36を内側に有するよう成形され、これらスロット36は、軸線方向に延在すると共に、シャフト10上の位置合わせ形成部19と同じ形状及びサイズを有するよう半径方向にテーパ付けされ、外側に向けて幅が小さくなっている。スロット36は、カラー31の後端部で開口すると共に、アーム32,33の後面とほぼ同じ高さの内側環状段部37までカラー31の長さに沿って延在している。カラー31は、これらスロット領域において、位置合わせスロット36の深さに対応するよう厚くなっている。カラー31には更に、シャフト10上の保持ラグ20と同じ形状及びサイズ、又はそれよりも僅かに大きい凹部38の形態の２つの第２保持形成部も内側に形成されている。凹部38は、互いに正反対に位置すると共に、２つの位置合わせスロット36の中間に位置している。保持凹部38は、内側段部37に隣接してカラー31内の前方に位置している。シャフト10上のラグ20及びカラー31内の凹部38の形状、寸法、並びに位置は、ボス15上の段部17がカラー内の段部37に接触して位置するときにラグが凹部内にぴったりと嵌合するようになっている。シャフト10は、ボス15の外側の接触面とカラー31の内側の接触面との間に塗布された結合物質により、取り付けフランジ30と永久的に固定される。結合物質は、溶剤、接着剤、グルーなどの任意かつ従来の種類のものとすることができる。

【0016】

図示のチューブ１は、シールカフなしで示されているが、従来のシールカフ及び従来の他の特徴部、例えば発声開窓又は吸引ルーメンが設けられていてもよい。

【0017】

チューブはまず、シャフト10及びフランジ30を別々に成形することによって組み付けられる。次いで、シャフト10上のボス15の外側か、又はフランジ30上のカラー31の内側か又はボス及びカラーの両方に結合物質を塗布する。その後、シャフト10の患者側端部がカラー31の後端部側又は機械側から通される。シャフト10は、ボス15の前端部領域18がカラーの後端部に位置するまで、カラー31を通して前進される。シャフト10は、必要に応じてねじられることにより、位置合わせ形成部19がカラー31内の位置合わせスロット36と位置合わせされると共に、取り付けフランジ30に対するシャフトの正しい方位が保証される。２個の保持ラグ20は、カラー31の後端部に接触し、更なる自由挿入が妨げられる。しかしながら、カラー31の変形可能な性質により、ラグ20上でカラー31を操作してボス15をカラー内に挿入することができる。ラグ20が保持凹部38と同じ高さになると、カラー31は、ラグが凹部内に受け入れられた状態でボス15周りにて弛緩する。係合されたラグ20及び凹部38は、フランジに対するシャフトの長手方向への不用意な移動を防止するよう機能し、これにより結合物質が硬化する間、２個の構成要素が機械的に一緒に保持される。図示のように、凹部38内へのラグ20の係合は、結合プロセス中に構成要素10，30間の回転に対しても抵抗することが分かる。これは組み付けを行う人が結合物質が硬化する間、構成要素10，30を一緒に保持する必要がなく、アセンブリを解放して次のチューブの組み付けを行うことができることを意味する。

【0018】

シャフト及びカラー上の保持形成部は、シャフト上の突起及びカラー上の凹部によって提供される必要はなく、その代わりに、シャフト上の凹部及びカラー上の係合突起によって提供されてもよい。カラーに凹部を設ける構成は、そのような特徴を有するフランジを型から取り外すことがより容易であるため好適である。チューブは、シャフト及びカラー上に保持形成部を１つのみ備えてもよく、又は上述した２つよりも多くの保持形成部を備えてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】