特表 2024-511710 血管内砕石術

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-15

(54)【発明の名称】血管内砕石術

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/32 20060101AFI20240308BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240308BHJP

【ＦＩ】

A61B17/32 510

A61M25/10

A61M25/10 550

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023552208

(86)(22)【出願日】2022-02-25

(85)【翻訳文提出日】2023-10-02

(86)【国際出願番号】 US2022018030

(87)【国際公開番号】W WO2022183075

(87)【国際公開日】2022-09-01

(31)【優先権主張番号】63/169,091

(32)【優先日】2021-03-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/176,156

(32)【優先日】2021-04-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/154,603

(32)【優先日】2021-02-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/679,434

(32)【優先日】2022-02-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/193,469

(32)【優先日】2021-05-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523324557

【氏名又は名称】ファストウェーブ メディカル インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アンダーソン，エドワード

(72)【発明者】

【氏名】ハッチャー，ブレイディ

(72)【発明者】

【氏名】ベイレイス，ランディ

(72)【発明者】

【氏名】ネルソン，スコット

(72)【発明者】

【氏名】スン，ジーチャオ

(72)【発明者】

【氏名】オルテガ，ローラ

(72)【発明者】

【氏名】デュール，ジョー

(72)【発明者】

【氏名】ポーリング，エ－スク

(72)【発明者】

【氏名】キーファー，ダリル

(72)【発明者】

【氏名】ゴー，ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】ディーン，ダナ

(72)【発明者】

【氏名】シモン，マルク

(72)【発明者】

【氏名】ゴレハム－ヴォス，カーティス

(72)【発明者】

【氏名】ハーゲン，パーカー

(72)【発明者】

【氏名】ティエソ，トリスタン

(72)【発明者】

【氏名】エノ，ローレン

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160MM36

4C267AA06

4C267BB29

4C267BB42

4C267BB62

4C267CC09

4C267DD01

4C267EE11

(57)【要約】

医療機器は、長尺体と、長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンと、バルーン内で長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタと、を備えてもよい。１以上の圧力波エミッタは、流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、対象処置部位にある石灰化病変を砕いてもよい。１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極および第２電極を備える電子エミッタを備えてもよい。第１電極および第２電極は、第１電極と第２電極との間に火花ギャップを画定するように配置されてもよく、第２電極は、ハイポチューブの一部を備えてもよい。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、を備え、
前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極および第２電極を備える電子エミッタを備え、
前記第１電極および前記第２電極は、前記第１電極と前記第２電極との間に火花ギャップを画定するように配置されており、
前記第２電極は、ハイポチューブの一部を備える、医療機器。

【請求項2】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記電子エミッタは、第３電極をさらに備え、
前記第３電極は、前記第２電極と前記第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている、請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の全部分である、請求項２に記載の医療機器。

【請求項4】

前記第１電極および前記第３電極は両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極は、平行四辺形形状を画定する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項5】

前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、丸みを帯びた長方形形状を画定する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項6】

前記第１電極および前記第３電極は両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極は、半円筒形形状を画定する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項7】

前記電子エミッタは、前記長尺体と前記第２電極との間で半径方向に位置付けられるカップラ層をさらに備える、請求項１に記載の医療機器。

【請求項8】

前記第１電極は、リング形状であり、
前記第２電極は、円盤形状であり、
前記第１電極は、前記第２電極の周囲に位置付けられる、請求項１に記載の医療機器。

【請求項9】

前記電子エミッタは、第３電極および第４電極をさらに備え、
前記第３電極は、リング形状であり、前記第４電極は、円盤形状であり、
前記第３電極は、前記第４電極の周囲に位置付けられ、
前記第１電極、前記第２電極、前記第３電極および前記第４電極は、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の全部分である、請求項８に記載の医療機器。

【請求項10】

前記ハイポチューブは、約０．０８０インチから約０．０９０インチの長手方向長さおよび約０.１０インチから約０.１２インチの外周を画定する、請求項１に記載の医療機器。

【請求項11】

前記第１電極は、直方体形状であり、前記第１電極は、前記長尺体の外面を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと伸長している、請求項１に記載の医療機器。

【請求項12】

前記第１電極は、前記長尺体を通って半径方向内方へと、および前記長尺体の内側ルーメン内へ少なくとも部分的に半径方向内方へと伸長している、請求項１１に記載の医療機器。

【請求項13】

エネルギ発生機と、
前記エネルギ発生機に着脱可能におよび導電的に連結されるカテーテルと、を備え、
前記カテーテルは、
長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、を備え、
前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極および第２電極を備える電子エミッタを備え、
前記第１電極および前記第２電極は、前記第１電極と前記第２電極との間に火花ギャップを画定するように配置されており、
前記第２電極は、ハイポチューブの一部を備える、血管内砕石術（IVL）システム。

【請求項14】

それらの間に火花ギャップを画定するために配置されている少なくとも第１電極および第２電極を画定するためにハイポチューブをレーザ切断することと、
前記レーザ切断されたハイポチューブを通して長尺体を挿入することと、
前記レーザ切断されたハイポチューブの周囲にポッティング材を流すことと、
前記ハイポチューブから使われなくなった支持構造物を取り除くことと、を備える血管内砕石術（IVL）カテーテルの電子圧力波エミッタを形成する方法。

【請求項15】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第２電極と第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第３電極を画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備える、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および前記第３電極が両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極が、平行四辺形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極が全て、丸みを帯びた長方形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項１５に記載の方法。

【請求項18】

前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および記第３電極が両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極が、半円筒形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項１５に記載の方法。

【請求項19】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、第３電極と第４電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第３電極および前記第４電極を画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備え、
前記第１電極および前記第３電極は、リング形状であり、
前記第２電極および前記第４電極は、円盤形状であり、
前記第１電極は、前記第２電極の周囲に位置付けられ、
前記第３電極は、前記第４電極の周囲に位置付けられる、請求項１４に記載の方法。

【請求項20】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されて、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、を備え、
前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極、第２電極および第３電極を備える電子エミッタを備え、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、前記第１電極と前記第２電極との間に第１火花ギャップを画定するように、前記第２電極と前記第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置され、
前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、共通のハイポチューブの一部である、医療機器。

【請求項21】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されて、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられているエミッタ配列であって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕き、ハイポチューブの一部から形成される少なくとも１つの電極を含む複数のエミッタを備えるエミッタ配列と、
前記エミッタ配列に電気エネルギを提供するように構成されており、配線形態に応じて配置されている複数の導電ワイヤと、を備える、医療機器。

【請求項22】

前記複数の導電ワイヤは、一般的に前記中心長手方向軸と平行に伸長する、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項23】

前記配線形態は、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体の周囲にらせん状に巻くように、単一コイル構成を備え、前記複数の導電ワイヤの隣接するコイル巻きは、前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項24】

前記配線形態は、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体の周囲にらせん状に巻くように、二重コイル構成を備え、前記複数の導電ワイヤの隣接する対になったコイル巻きは、前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項25】

前記配線形態は、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体の周囲にらせん状に巻くように、四重コイル構成を備え、前記複数の導電ワイヤの隣接する４つのコイル巻きの集まりは、前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項26】

前記複数の導電ワイヤは、複数のフラットワイヤを備える、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項27】

前記複数の導電ワイヤは、前記エミッタ配列に沿って平らにされた部分を有する複数のラウンドワイヤを備える、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項28】

前記長尺体は、内側本体および外側本体を備え、
前記外側本体は、内層および外層を備え、
前記複数の導電ワイヤは、前記内層の外面の周囲にらせん状に巻く、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項29】

前記外側本体の前記外層は、前記複数の導電ワイヤが前記外層内に埋め込まれるように、前記複数の導電ワイヤにわたって流れる、請求項２８に記載の医療機器。

【請求項30】

前記外層は、ポッティング層または熱収縮チューブを備える、請求項２８に記載の医療機器。

【請求項31】

前記外層は、前記複数の導電ワイヤの遠位部が前記バルーンの内部に露出されるように、前記内層から近位方向で終了している、請求項２８に記載の医療機器。

【請求項32】

前記長尺体は、内側本体および外側本体を備え、前記複数の導電ワイヤは、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体のための補強層を形成するように、前記内側本体の外面の周囲にらせん状に巻く、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項33】

前記複数のエミッタのそれぞれは、前記複数のエミッタのそれぞれが独立して作動可能となるように、各電圧ワイヤを備える、請求項２１に記載の医療機器。

【請求項34】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されて、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられているエミッタ配列であって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕き、ハイポチューブの一部から形成される少なくとも１つの電極を含む複数の電極対を備えるエミッタ配列と、を備える医療機器。

【請求項35】

前記バルーンの前記外面は、ポリマーコーティングを備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項36】

前記バルーンの前記外面は、親水性コーティングを備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項37】

前記バルーンの前記外面は、医薬品ベースのコーティングを備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項38】

前記医薬品ベースのコーティングは、抗血栓性コーティングまたは抗増殖薬を備える、請求項３７に記載の医療機器。

【請求項39】

前記バルーンは、２以上の入れ子になった拡張可能基板を備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項40】

前記２以上の入れ子になった拡張可能基板は、少なくとも外層および内層を備え、前記外層の内面は、単一の多層押出成形物を形成するように、前記内層の外面に接合されている、請求項３９に記載の医療機器。

【請求項41】

前記内層は、高圧保持層を備え、前記外層は、ウレタン層を備える、請求項４０に記載の医療機器。

【請求項42】

前記バルーンは、補強構造をさらに備える、請求項３９に記載の医療機器。

【請求項43】

前記補強構造は、前記バルーンの前記中心長手方向軸と平行に並ぶ複数の長手方向繊維と、複数の編組繊維とを備える、請求項４２に記載の医療機器。

【請求項44】

前記複数の長手方向繊維は、４から８つの長手方向繊維を備える、請求項４３に記載の医療機器。

【請求項45】

前記バルーンは、外層と、前記外層内に入れ子になった内層と、前記外層と前記内層との間に入れ子になったケージ構造とを備え、前記ケージ構造は、前記中心長手方向軸と平行に配向される１以上の長手部材と、前記中心長手方向軸と直交して配向される１以上の円周方向要素とを備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項46】

前記バルーンの前記外面を少なくとも部分的に囲むケージ構造をさらに備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項47】

前記ケージ構造は、前記バルーンの前記外面にしっかりと連結されている、請求項４６に記載の医療機器。

【請求項48】

前記ケージ構造は、ニチノールブレイド、金属ワイヤ、プリント金属、放射線不透金属ワイヤまたは放射線不透プリント金属を備える、請求項４６に記載の医療機器。

【請求項49】

前記バルーンは、前記対象処置部位に医薬品を注入するように構成されている多孔膜を備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項50】

前記バルーンは、前記バルーンが半径方向内方へと折り重なるにつれて、折り畳みガイドを画定するように構成されている複数の長手方向リブを備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項51】

前記複数の長手方向リブは、奇数の数のリブを備える、請求項５０に記載の医療機器。

【請求項52】

前記バルーンを、外力のない状態で、長手方向に引き伸ばすように構成されているバネをさらに備える、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項53】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されて、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられているエミッタ配列であって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕き、ハイポチューブの一部から形成される少なくとも１つの電極を含む複数の電極対を備えるエミッタ配列と、を備える医療機器。

【請求項54】

前記バルーンの外表面に位置付けられている破砕部材をさらに備える、請求項５３に記載の医療機器。

【請求項55】

前記破砕部材は、
前記バルーンの前記中心長手方向軸に沿って延びる導電ワイヤと、
前記導電ワイヤに沿って位置付けられており、前記石灰化病変に対して追加の圧力波を放射するように構成されている複数のピエゾ素子と、を備える、請求項５４に記載の医療機器。

【請求項56】

前記長尺体の前記遠位部に位置付けられており、前記対象処置部位を少なくとも部分的に塞ぎ、砕かれた病変部分を収集するように構成されている保護デバイスをさらに備える、請求項５３に記載の医療機器。

【請求項57】

前記バルーンの近位にある前記長尺体に沿って位置付けられており、前記対象処置部位を少なくとも部分的に塞ぎ、砕かれた病変部分を収集するように構成されている保護デバイスをさらに備える、請求項５３に記載の医療機器。

【請求項58】

前記長尺体は、０．０１０４インチから０．０３５インチのガイドワイヤを受けるように構成されているルーメンを画定する、請求項５３に記載の医療機器。

【請求項59】

０．０１１インチから０．０３８インチの範囲の内径を有する前記ガイドワイヤをさらに備える、請求項５８に記載の医療機器。

【請求項60】

前記長尺体の近位端に位置付けられており、前記エミッタ配列のための内蔵電源を備えるハンドルをさらに備える、請求項５３に記載の医療機器。

【請求項61】

前記石灰化病変に接触して、摩耗させるように構成されているスコアリング部材をさらに備える、請求項５３に記載の医療機器。

【請求項62】

前記スコアリング部材は、鋸歯状の外面を画定する、請求項６１に記載の医療機器。

【請求項63】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されて、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられているエミッタ配列であって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕くエミッタ配列と、を備え、
前記エミッタ配列は、ハイポチューブの一部から形成される少なくとも１つの電極を含む複数の電極対と、前記圧力波の放射の主方向を制御するための手段と、を備える、医療機器。

【請求項64】

前記バルーンの内面に対し、前記バルーンの円周の一部分のみに沿って配置され、前記バルーンの前記円周の第２部分から離れる前記圧力波を吸収または反射するように構成されている導波器をさらに備える、請求項６３に記載の医療機器。

【請求項65】

前記導波器は、セラミック、磁器、ダイヤモンド、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を備える、請求項６４に記載の医療機器。

【請求項66】

前記導波器は、圧力反射流体または圧力吸収流体を受けるように構成されている流体ポケットを画定する、請求項６４に記載の医療機器。

【請求項67】

前記バルーンの円周の第１部分に沿って位置付けられており、前記圧力波の放射方向を示すように構成されている放射線不透インジケータをさらに備える、請求項６３に記載の医療機器。

【請求項68】

前記放射線不透インジケータは、前記バルーンの前記外面に沿って位置付けられている放射線不透ワイヤを備える、請求項６７に記載の医療機器。

【請求項69】

前記放射線不透インジケータは、前記バルーンの外面に沿って位置付けられている破砕要素の導電ワイヤを備え、前記破砕要素は、前記石灰化病変を通じて追加の圧力波を放射するように構成されている複数の圧電素子をさらに備えている、請求項６７に記載の医療機器。

【請求項70】

前記１以上の衝撃波エミッタのそれぞれは、各配向を画定し、前記医療機器は、前記１以上の衝撃波エミッタの前記各配向を修正するためのユーザ入力機構をさらに備える、請求項６３に記載の医療機器。

【請求項71】

前記１以上の衝撃波エミッタのそれぞれは、各固定された配向を画定し、前記医療機器は、前記１以上の衝撃波エミッタの第１サブセットを前記１以上の衝撃波エミッタの第２サブセットとは別に独立的に作動させるように構成されているユーザ入力機構をさらに備える、請求項６３に記載の医療機器。

【請求項72】

前記バルーンは、前記中心長手方向軸の周囲に円周方向に配向されている２以上の長尺サブバルーンを備え、各サブバルーンは、前記１以上の衝撃波エミッタの各サブセットを備える、請求項６３に記載の医療機器。

【請求項73】

エネルギ発生機と、
カテーテルと、を備え、
前記カテーテルは、
長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内に中心長手方向軸に沿って位置付けられているエミッタ配列であって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の衝撃波エミッタを備えるエミッタ配列と、
少なくとも１つのパラメータを示すセンサデータを生成するように構成されているセンサと、を備えるシステム。

【請求項74】

前記エネルギ発生機は、前記センサデータに基づいて送達されるエネルギの量を変化させるように構成されている、請求項７３に記載のシステム。

【請求項75】

前記エネルギの量を変化させるために、前記エネルギ発生機は、電流レベル、電圧レベル、パルス持続時間、パルス周波数または光度を変化させるように構成されている、請求項７４に記載のシステム。

【請求項76】

前記センサデータは、液圧データ、流体速度データまたは温度データを備える、請求項７３に記載のシステム。

【請求項77】

前記センサは、電気インピーダンスモニタ、膨張流体流速度モニタ、膨張流体圧力モニタ、血管壁面モニタ、血管径モニタ、介入性バルーン径モニタまたはプラーク破砕モニタを備える、請求項７３に記載のシステム。

【請求項78】

前記センサは、共振周波数センサを備え、前記エネルギモニタは、前記石灰化病変の共振周波数に近づけるように圧力波周波数を変化させるように構成されている、請求項７３に記載のシステム。

【請求項79】

前記エネルギ発生機は、前記センサデータに基づいて、印加電圧を終了させるように構成されている、請求項７３に記載のシステム。

【請求項80】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内に中心長手方向軸に沿って位置付けられており、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の衝撃波エミッタを備えるエミッタ配列であって、前記１以上の衝撃波エミッタのうちの少なくとも１つは、光学ベースエミッタを備えるエミッタ配列と、を備える医療機器。

【請求項81】

近位方向に沿って前記中心長手方向軸と平行に延びる光ファイバをさらに備え、前記光学ベースエミッタは、前記光ファイバの最遠位部分を備える、請求項８０に記載の医療機器。

【請求項82】

前記光ファイバは、前記バルーン内へとレーザ信号を送信するように構成され、前記レーザ信号は、前記光ファイバの前記最遠位部分にある前記流体と接触すると前記流体に空洞を作るように構成されて、衝撃波を生成する、請求項８１に記載の医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、患者の血管系における石灰化プラーク病変に対する処置に関する。

【背景技術】

【0002】

血管内砕石術（IVL）処置中、より詳細には、電気水圧砕石術（EHL）処置中、臨床医は、高エネルギ圧力波を放射するように構成されているカテーテルを使用して、患者の血管系内において石灰化プラーク病変を破砕する。

【発明の概要】

【0003】

本開示は、患者の血管系内での石灰化病変の破砕および／または崩壊のための高エネルギ血管内圧力波を作り、指向させるためのシステムおよび技術を説明する。便宜上、本明細書中の技術は、電気ベースのシステムおよび末梢血管での適用等のそれらの各適用に関して主に説明されている。しかしながら、以下に明示的に記されている場合を除いて、本明細書中に説明されている技術は、光学（例えば、レーザ）ベースのシステム等の他のエネルギの形態に基づく同様のシステムおよび冠状動脈処置での適用等の各適用に同様に適用可能であると考えられうることが理解されよう。

【0004】

概して、本明細書中に説明されているシステムは、介入バルーン内に分散されている圧力波エミッタの配列を有するカテーテルに着脱可能に連結されているエネルギ発生機を含む。臨床医は、病変の崩壊処置中に、介入バルーンを患者の血管系内の対象処置部位へと進め、バルーンが局所血管壁の少なくとも一部に接触するまで生理食塩水／造影流体の混合液等の膨張流体でバルーンを膨らませることがある。臨床医は、その後、エネルギ発生機を作動させることで、カテーテルに流体で満たされたバルーン内でキャビテーションバブルを発生させ、バルーンおよび石灰化病変を通って高エネルギ圧力波を伝搬させる。その後の流体キャビテーションの崩壊の結果、二次的な圧力波が発生する可能性もあり、病変の内部構造をさらに不安定にする。

【0005】

いくつかの例では、医療機器は、長尺体と、前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されており、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、を備え、前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極および第２電極を備える電子エミッタを備え、前記第１電極および前記第２電極は、前記第１電極と前記第２電極との間に火花ギャップを画定するように配置されており、前記第２電極は、ハイポチューブの一部を備える。

【0006】

いくつかの例では、前記第１電極および前記第２電極は、接着剤層に埋め込まれ、前記電子エミッタは、前記長尺体と前記第２電極との間に半径方向に配置されているエラストマチューブをさらに備える。いくつかの例では、前記電子エミッタは、前記長尺体と前記エラストマチューブとの間に半径方向に配置されているコイル層をさらに備える。

【0007】

いくつかの例では、前記第１電極は、外面が外力のない状態で前記長尺体の前記中心長手方向軸と非平行となるように配向されている。いくつかの例では、前記第１電極は、前記患者の前記血管系を通した前記医療機器の挿入および引き抜き中に前記第１電極の前記外面が前記中心長手方向軸と平行に配向されるように、前記長尺体に対して動くように構成されている。

【0008】

いくつかの例では、前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、前記電子エミッタは、第３電極をさらに備え、前記第３電極は、前記第２電極と前記第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている。いくつかの例では、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の全部分である。いくつかの例では、前記第１電極および前記第３電極は両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極は、平行四辺形形状を画定する。いくつかの例では、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、平行四辺形形状を画定する。

【0009】

いくつかの例では、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、丸みを帯びた長方形形状を画定する。いくつかの例では、前記第１電極および前記第３電極は両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極は、半円筒形形状を画定する。いくつかの例では、前記電子エミッタは、前記長尺体と前記第２電極との間で半径方向に位置付けられるカップラ層をさらに備える。いくつかの例では、前記カップラ層は、ポリイミドを備える。

【0010】

いくつかの例では、前記電子エミッタは、前記第１電極および前記第３電極が、独立して作動可能なように配線されている。いくつかの例では、前記第１電極は、リング形状であり、前記第２電極は、円盤形状であり、前記第１電極は、前記第２電極の周囲に位置付けられる。

【0011】

いくつかの例では、前記電子エミッタは、第３電極および第４電極をさらに備え、前記第３電極は、リング形状であり、前記第４電極は、円盤形状であり、前記第３電極は、前記第４電極の周囲に位置付けられ、前記第１電極、第２電極、第３電極および第４電極は、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の全部分である。

【0012】

いくつかの例では、前記第１電極は、約０．００８インチの内半径および約０．０２１０インチの外半径を画定する。いくつかの例では、前記ハイポチューブは、約０．０８０インチから約０．０９０インチの長手方向長さおよび約０.１０インチから約０.１２インチの外周を画定する。いくつかの例では、前記ハイポチューブは、約０．０２９インチの内径および約０．０３４インチの外径を画定する。いくつかの例では、前記第１電極は、直方体形状であり、前記第１電極は、前記長尺体の外面を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと伸長している。

【0013】

いくつかの例では、前記第１電極は、前記長尺体を通って半径方向内方へと、および前記長尺体の内側ルーメン内へ少なくとも部分的に半径方向内方へと伸長している。いくつかの例では、前記１以上の圧力波エミッタは、前記長尺体の前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている５つの電子エミッタを含む。

【0014】

いくつかの例では、血管内砕石術（IVL）システムは、上記で参照されるように、エネルギ発生機と、カテーテルとを備える。

【0015】

いくつかの例では、前記エネルギ発生機は、前記電子エミッタに複数の圧力波パルスを送信させることによって処置サイクルを制御するように構成され、前記複数の圧力波パルスは、約８０パルスから約３００パルスを含む。

【0016】

いくつかの例では、血管内砕石術（IVL）カテーテルの電子圧力波エミッタを形成する方法は、それらの間に火花ギャップを画定するために配置されている少なくとも第１電極および第２電極を画定するためにハイポチューブをレーザ切断することと、前記レーザ切断されたハイポチューブを通して長尺体を挿入することと、前記レーザ切断されたハイポチューブの周囲にポッティング材を流すことと、前記ハイポチューブから使われなくなった支持構造物を取り除くこととを備える。

【0017】

いくつかの例では、前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第２電極と前記第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている第３電極を画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備える。

【0018】

いくつかの例では、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および前記第３電極が両方とも丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極が平行四辺形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える。いくつかの例では、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極が全て、平行四辺形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える。

【0019】

いくつかの例では、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極が全て、丸みを帯びた長方形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える。いくつかの例では、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および記第３電極が両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極が半円筒形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える。いくつかの例では、前記方法は、独立して作動可能となるように前記第１電極および前記第３電極を配線することをさらに備える。

【0020】

いくつかの例では、前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、第３電極と第４電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第３電極および前記第４電極を画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備える。いくつかの例では、前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および前記第３電極がリング形状であり、前記第２電極および前記第４電極が円盤形状であり、前記第１電極が前記第２電極の周囲に位置付けられ、前記第３電極が前記第４電極の周囲に位置付けられるように前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備える。

【0021】

いくつかの例では、医療機器は、長尺体と、前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されて、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタとを備え、前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極と第２電極との間に第１火花ギャップを画定し、第２電極と第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極を含む電子エミッタを備え、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、共通のハイポチューブの一部である。

【0022】

いくつかの例では、前記医療機器は、前記エミッタ配列に電気エネルギを提供するように構成されており、配線形態に応じて配置されている複数の導電ワイヤを備える。

【0023】

いくつかの例では、前記複数の導電ワイヤは、一般的に前記中心長手方向軸と平行に伸長する。いくつかの例では、前記配線形態は、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体の周囲にらせん状に巻くように単一コイル構成を備え、前記複数の導電ワイヤの隣接するコイル巻きは、前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている。いくつかの例では、前記配線形態は、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体の周囲にらせん状に巻くように二重コイル構成を備え、前記複数の導電ワイヤの隣接する対になったコイル巻きは、前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている。いくつかの例では、前記配線形態は、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体の周囲にらせん状に巻くように四重コイル構成を備え、前記複数の導電ワイヤの隣接する４つのコイル巻きの集まりは、前記中心長手方向軸に沿って長手方向に間隔を空けている。

【0024】

いくつかの例では、前記複数の導電ワイヤは、複数のフラットワイヤを備える。いくつかの例では、前記複数の導電ワイヤは、前記エミッタ配列に沿って平らにされた部分を有する複数のラウンドワイヤを備える。

【0025】

いくつかの例では、前記長尺体は、内側本体および外側本体を備え、前記外側本体は、内層および外層を備え、前記複数の導電ワイヤは、前記内層の外面の周囲にらせん状に巻かれている。いくつかの例では、前記外側本体の前記外層は、前記複数の導電ワイヤが前記外層内に埋め込まれるように複数の導電ワイヤにわたってつながっている。いくつかの例では、前記外層は、ポッティング層または熱収縮チューブを備える。いくつかの例では、前記外層は、前記複数の導電ワイヤの遠位部が前記バルーンの内部に露出されるように前記内層から近位で終了する。

【0026】

いくつかの例では、前記長尺体は、内側本体および外側本体を備え、前記複数の導電ワイヤは、前記複数の導電ワイヤが前記長尺体のための補強層を形成するように前記内側本体の外面の周囲にらせん状に巻く。

【0027】

いくつかの例では、前記複数のエミッタのそれぞれは、前記複数のエミッタのそれぞれが独立して作動可能となるように、各電圧ワイヤを備える。いくつかの例では、前記バルーンの前記外面は、ポリマーコーティングを備える。いくつかの例では、前記バルーンの前記外面は、親水性コーティングまたは抗血栓性コーティングまたは抗増殖薬等の医薬品ベースのコーティングを備える。

【0028】

いくつかの例では、前記バルーンは、２以上の入れ子になった拡張可能基板を備える。いくつかの例では、前記２以上の入れ子になった拡張可能基板は、少なくとも外層および内層を含み、前記外層の内面は、単一の多層押出成形物を形成するように前記内層の外面に接合されている。いくつかの例では、前記内層は、高圧保持層を備え、前記外層は、ウレタン層を備える。

【0029】

いくつかの例では、前記バルーンは、補強構造をさらに備える。いくつかの例では、前記補強構造は、前記バルーンの前記長手方向軸と平行に並ぶ複数の長手方向繊維と、複数の編組繊維とを備える。いくつかの例では、前記複数の長手方向繊維は、４から８つの長手方向繊維を備える。

【0030】

いくつかの例では、前記バルーンは、外層と、前記外層内に入れ子になった内層と、前記外層と前記内層との間に入れ子になったケージ構造とを備え、前記ケージ構造は、前記長手方向軸と平行に配向される１以上の長手部材と、前記長手方向軸と直交して配向される１以上の円周方向要素とを備える。

【0031】

いくつかの例では、前記医療機器は、前記バルーンの前記外面を少なくとも部分的に囲むケージ構造をさらに備える。いくつかの例では、前記ケージ構造は、前記バルーンの前記外面にしっかりと連結されている。いくつかの例では、前記ケージ構造は、ニチノールブレイド、金属ワイヤ、プリント金属、放射線不透金属ワイヤまたは放射線不透プリント金属を備える。いくつかの例では、前記バルーンは、前記対象処置部位に医薬品を注入するように構成されている多孔膜を備える。

【0032】

いくつかの例では、前記バルーンは、前記バルーンが半径方向内方へと折り重なるにつれて折り畳みガイドを画定するように構成されている複数の長手方向リブを備える。いくつかの例では、前記複数の長手方向リブは、奇数の数のリブを備える。いくつかの例では、前記医療機器は、前記バルーンを、外力のない状態で、長手方向に引き伸ばすように構成されているバネを備える。

【0033】

いくつかの例では、前記医療機器は、前記バルーンの外表面に位置付けられている破砕部材を備える。いくつかの例では、前記破砕部材は、前記バルーンの前記長手方向軸に沿って延びる導電ワイヤと、前記導電ワイヤに沿って位置付けられており、前記石灰化病変に対して追加の圧力波を放射するように構成されている複数のピエゾ素子とを備える。いくつかの例では、前記医療機器は、前記長尺体の前記遠位部に位置付けられており、前記対象処置部位を少なくとも部分的に塞ぎ、病変部分を収集するように構成されている保護デバイスを備える。

【0034】

いくつかの例では、前記医療機器は、前記バルーンの近位にある前記長尺体に沿って位置付けられており、前記対象処置部位を少なくとも部分的に塞ぎ、病変部分を収集するように構成されている保護デバイスを備える。

【0035】

いくつかの例では、前記長尺体は、０．０１０４インチから０．０３５インチのガイドワイヤを受けるように構成されているルーメンを画定する。いくつかの例では、前記医療機器は、前記長尺体の近位端に位置付けられており、前記エミッタ配列のための内蔵電源を備えるハンドルを備える。いくつかの例では、前記医療機器は、前記石灰化病変に接触して、摩耗させるように構成されているスコアリング部材を備える。いくつかの例では、前記スコアリング部材は、鋸歯状の外面を画定する。

【0036】

いくつかの例では、前記医療機器は、前記圧力波の放射の主方向を制御するための手段を備える。いくつかの例では、前記医療機器は、前記バルーンの内面に押し付けられて、前記バルーンの円周の一部分のみに沿って位置付けられており、前記バルーンの前記円周の第２部分からの前記圧力波を吸収または反射するように構成されている導波器を備える。いくつかの例では、前記医療機器は、セラミック、磁器、ダイヤモンド、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を備える。いくつかの例では、前記導波器は、反射流体ポケットまたは吸収流体ポケットを画定する。

【0037】

いくつかの例では、前記医療機器は、前記バルーンの円周の第１部分に沿って位置付けられており、前記圧力波の放射方向を示すように構成されている放射線不透インジケータを備える。いくつかの例では、前記放射線不透インジケータは、前記バルーンの前記外面に沿って位置付けられている放射線不透ワイヤを備える。いくつかの例では、前記放射線不透インジケータは、前記バルーンの外面に沿って位置付けられている破砕要素の導電ワイヤを備え、前記破砕要素は、前記石灰化病変を通じて追加の圧力波を放射するように構成されている複数の圧電素子をさらに備える。

【0038】

いくつかの例では、前記１以上の衝撃波エミッタのそれぞれは、各配向を画定し、前記医療機器は、前記１以上の衝撃波エミッタの前記各配向を修正するためのユーザ入力機構をさらに備える。いくつかの例では、前記１以上の衝撃波エミッタのそれぞれは、各固定された配向を画定し、前記医療機器は、前記１以上の衝撃波エミッタの第１サブセットを前記１以上の衝撃波エミッタの第２サブセットとは別に独立的に作動させるように構成されているユーザ入力機構をさらに備える。いくつかの例では、前記バルーンは、前記中心長手方向軸の周囲に円周方向に配向される２以上の長尺サブバルーンを備え、各サブバルーンは、前記１以上の衝撃波エミッタの各サブセットを含む。

【0039】

いくつかの例では、前記システムは、少なくとも１つのパラメータを示すセンサデータを生成するように構成されているセンサをさらに備える。このような例では、前記エネルギ発生機は、前記センサデータに基づいて送達されるエネルギの量を変化させるように構成されている。いくつかの例では、前記エネルギの量を変化させるために、前記エネルギ発生機は、電流レベル、電圧レベル、パルス持続時間、パルス周波数または光度を変化させるように構成されている。いくつかの例では、前記センサデータは、液圧データ、流体速度データまたは温度データを備える。いくつかの例では、前記センサは、電気インピーダンスモニタ、膨張流体流速度モニタ、膨張流体圧力モニタ、血管壁面モニタ、血管径モニタ、介入性バルーン径モニタまたはプラーク破砕モニタを備える。いくつかの例では、前記センサは、共振周波数センサを備え、電気エネルギモニタは、前記石灰化病変の共振周波数に近づけるように圧力波周波数を変化させるように構成されている。いくつかの例では、前記エネルギ発生機は、前記センサデータに基づいて、印加電圧を終了させるように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0040】

以下、図面を参照して特徴、態様および利点を説明するが、これらは本発明の説明を意図しており、限定する意図はない。図中、同様の参照文字は、同様の例においても一貫して対応する特徴を示す。

【図1】エネルギ発生機と介入バルーン内に圧力波エミッタ配列を有するカテーテルとを備える血管内砕石術（IVL）システム例の概念図である。

【図2】図１のエネルギ発生機のいくつかのコンポーネント例を示す概念的なブロック図である。

【図3】図１のカテーテルのいくつかのコンポーネント例を示す概念図である。

【図4A】図１のカテーテルのエミッタアセンブリの第１例の斜視図である。

【図4B】図４Ａのエミッタアセンブリの断面図である。

【図5A】図１のカテーテルのエミッタアセンブリの第２例の斜視図である。

【図5B】図５Ａのエミッタアセンブリの断面図である。

【図6A】図１のカテーテルのエミッタアセンブリの第３例を示す。

【図6B】図６Ａのエミッタアセンブリの断面図である。

【図6C】その中に埋め込まれているコンポーネントを説明するためにポッティング材層を取り除いた状態の図６Ａのエミッタアセンブリの断面図である。

【図7A】非直交の火花ギャップの配向を画定するエミッタアセンブリのレーザ切断されたハイポチューブの設計の第１例の２Ｄ表現である。

【図7B】図７Ａのハイポチューブ設計の第１例の３Ｄ表現である。

【図8A】直交の火花ギャップの配向を画定するエミッタアセンブリのレーザ切断されたハイポチューブの設計の第２例の２Ｄ表現である。

【図8B】図８Ａのハイポチューブ設計の第２例を備えるレーザ切断されたハイポチューブ配列の２Ｄ表現である。

【図9】円環状火花ギャップ構成を画定するエミッタアセンブリのレーザ切断されたハイポチューブの設計の第３例の２Ｄ表現である。

【図10】IVLカテーテルのためのエミッタアセンブリを形成するための技術例を示すフローチャートである。

【図11】IVLカテーテルのエミッタアセンブリのためのフレックス回路例を示す。

【図12】図１１Ａおよび１１Ｂのフレックス回路のための２つの配線例を示す。

【図13】電子圧力波エミッタ配列を導電的に配線するための２つの配線形態例を示す。

【図14】図１のカテーテルの電子エミッタ配列のための４つの配線形態例を示す概念的な断面図である。

【図15A】４つのエミッタユニットを有する電子エミッタ配列のための配線形態例を示す概念図である。

【図15B】５つのエミッタユニットを有する電子エミッタ配列のための配線形態例を示す概念図である。

【図16A】配線形態の第１例を示す概念図である。

【図16B】配線形態の第２例を示す概念図である。

【図17A】光学ベースのエミッタ配列を有するIVLデバイス例を示す概念図である。

【図17B】図１７ＡのIVLデバイスを通した断面図である。

【図18】複数層の介入バルーンを有するIVLデバイス例の断面図である。

【図19】保護構造付きの介入バルーンを有するIVLデバイス例を示す。

【図20】保護構造付きの介入バルーンを有するIVLデバイス例を示す。

【図21】一対のスコアリング部材を有するIVLデバイス例を示す。

【図22】破砕要素を有するIVLデバイス例を示す。

【図23】ばね機構を有するIVLデバイス例を示す。

【図24】遠位保護部材を有するIVLデバイス例を示す。

【図25】閉ループエネルギ送達フィードバック機構例を有する図１のIVLシステムを示す。

【図26】図１のIVLカテーテル用のハンドル例を示す。

【図27】指向集中型IVLデバイスの第１例を通った断面図である。

【図28A】指向集中型IVLデバイスの第２例の斜視図である。

【図28B】指向集中型IVLデバイスの第２例の断面図である。

【図29A】指向集中型IVLデバイスの第３例の斜視図である。

【図29B】指向集中型IVLデバイスの第３例の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0041】

以下に具体的な例が開示されているが、発明の主題は、具体的な開示例を越えて、他の代替的な例および／または用途へならびにその改良物および等価物へと広がる。このように、本明細書に添付される請求の範囲は、以下に説明される特定の例のいずれにも限定されない。例えば、本明細書中に開示されているいかなる方法または工程において、方法または工程の行為または作業は、いかなる適切な順序で行われてもよく、必ずしもいずれかの特定の開示された順序に限定されるものではない。様々な作業は、順番的な複数の個別作業として、特定の例を理解するにおいて役立ち得るように説明されてもよいが、説明の順序はこれらの作業が順序依存であると示唆すると解釈されるべきではない。さらに、本明細書中で説明されている構造、システムおよび／またはデバイスは、一体化コンポーネントまたは別個のコンポーネントとして具現化されてもよい。

【0042】

様々な例を比較する目的で、これらの例の特定の態様および利点が説明されている。必ずしもこのような態様および利点の全てが、いずれかの特定の例によって実現されるわけでなくてもよい。このように、例えば、様々な例が、本明細書中に教示されるような１つの利点または利点の集まりを実現または最適化するように行われ得るが、本明細書中にさらに教示または提案されている可能性のある他の態様および利点も必ずしも実現するわけではない。

【0043】

血管内砕石術（IVL）処置中、より詳細には、電気水圧砕石術（EHL）処置中、臨床医は、高エネルギ圧力波を使用して、患者の血管系内の石灰化プラーク病変を破砕する。典型的なIVLシステムは、処置の有効性を限定する多数のデメリットに悩まされている。例えば、IVLカテーテルは、典型的に対象処置部位の血管壁の内周全体の周囲に伝搬する圧力波を放射する。石灰化病変が血管壁の周囲の一部のみに限定される場合において、例えば、偏心性、焦点的および／または結節性病変の場合において、全方向に伝搬する圧力波は、効果の弱い崩壊または適用エネルギの無駄を露呈する可能性がある。第２例として、方向的な制約に加え、典型的なIVLカテーテルは一定レベルのエネルギおよび／または電力を送達するように設計されており、対象処置部位における特定の臨床的必要性（例えば、病変のサイズおよび／または密度）にかかわらず、同様の一連の困難および／または有効性の制約を呈している。

【0044】

第３例として、多くのIVLカテーテル設計は、周囲の組織にわたる圧力波を分散するための遠位介入バルーンを備える。場合によっては、これらの介入バルーンは、上記の閾値波圧に応じて、または重度の石灰化病変を治療する際に破裂するおそれがある。もしバルーンがその円周全体で裂断すると、例えば、バルーンカテーテルを取り除くために外側シースまたは他の導入器を取り除くことによって、バルーンの遠位部が遠位カテーテル先端の周囲で「束になり」、患者から引き抜くことをより困難および／またはより複雑にするおそれがある。最後の例として、典型的な介入バルーンの特定の特徴は、処置の初期に導入シース内にカテーテルを挿入することおよび／または処置の終わりに導入シースを通してカテーテルを引き抜くことに対する抵抗を増やす可能性がある。例えば、かさばるバルーン「コーン」および効果のないバルーン「プリーツ」の再ラッピングによって、臨床医はIVL処置をうまく行うためにはさらに過度の力を加えなくてはいけない可能性がある。

【0045】

本開示は、患者の血管系内での石灰化病変の破砕および／または崩壊のための高エネルギ血管内圧力波を作り、指向させるためのシステムおよび技術を説明する。便宜上、本明細書中の技術は、電気ベースのシステムおよび末梢血管での適用等のそれらの各適用に関して主に説明されている。しかしながら、以下に明示的に記されている場合を除いて、本明細書中の説明されている技術は、光学（例えば、レーザ）ベースのシステム等の他のエネルギの形態に基づく同様のシステムおよび冠状動脈処置での適用等の各適用に同様に適用可能であると考えられうることが理解されよう。

【0046】

概して、本明細書中に説明されているシステムは、エネルギ源と、介入バルーンと圧力波エミッタ配列とを備える、遠位IVLデバイスを有するIVLカテーテルとを備える。病変崩壊処置中、臨床医は、介入バルーンを患者の血管系内の対象処置部位へと進め、バルーンが局所血管壁の少なくとも一部に接触するまで生理食塩水／造影流体の混合液等の膨張流体でバルーンを膨らませることがある。臨床医が、その後、エネルギ発生機を作動させると、カテーテルは流体で満たされたバルーン内でキャビテーションバブルを発生させ、高エネルギ圧力波がバルーンおよび石灰化病変を通って伝搬する。その後の流体キャビテーションの崩壊の結果、二次的な圧力波が発生する可能性もあり、病変の内部構造をさらに不安定にする。

【0047】

図１は、IVLシステム例１００を示す概念図である。図１に示されるように、IVLシステム１００は、少なくとも、エネルギ発生機１０２と、例えば、カテーテルコネクタインタフェース２０４を介してエネルギ発生機１０２に着脱可能に連結されたIVLカテーテル１０４と、を備える。いくつかの例では、着脱自在ケーブル１１８が発生機１０２とカテーテル１０４との間に接続されて、カテーテル１０４にエネルギを供給してもよい。以下にさらに詳述するように、エネルギ源（例えば、バッテリー、キャパシタなど）が追加的にまたは代替的にカテーテル１０４に一体化されていてもよい。カテーテル１０２は、長尺体１０６と、長尺体１０６の遠位部に位置するIVLデバイス１０８とを備える。長尺体１０６は、対象処置部位、例えば、血管内の石灰化プラーク病変に向かって患者の蛇行血管系をナビゲートするように構成されている。

【0048】

図１に示されるように、IVLデバイス１０８は、流体膨張性介入バルーン１１０と、バルーン１１０内に位置付けられている圧力波エミッタ配列１１２とを備える。エミッタ配列１１２は、１以上の個々のエミッタユニット１１４Ａ～１１４Ｅを備える。例えば、介入バルーン１１０または介入バルーン１１０を通過する長尺体１０６の遠位部は、中心長手方向軸１１６を画定してもよく、エミッタユニット１１４Ａ～１１４Ｅは、中心長手方向軸１１６に沿って長手方向に分散されていてもよい。個々のエミッタユニット１１４Ａ～１１４Ｅは、本開示全体にわたって、「エミッタアセンブリ」（例えば、エミッタユニットを集合的に形成するサブコンポーネントの特定の配置に関連して）だけでなく、「エミッタ」（例えば、全体としてのエミッタユニットに関連して）とも呼ばれる。

【0049】

特に、図１に示されるエミッタ配列例１１２は、第１エミッタユニット１１４Ａと、第２エミッタユニット１１４Ｂと、第３エミッタユニット１１４Ｃと、第４エミッタユニット１１４Ｄと、第５エミッタユニット１１４Ｅとを備える。図１には５つのエミッタユニット１１４が示されているが、IVLデバイス１０８のエミッタ配列１１２は、わずか１つのエミッタユニットからバルーン１１０内に合理的に入り得るだけ多くのエミッタユニットまで備えてもよい。エミッタユニット１１４のそれぞれは、エネルギ発生機１０２からエネルギを受けて、受けたエネルギを使用して、バルーン１１０を通って対象処置部位をわたって高エネルギ圧力波を発生させて伝達するように構成されている。以下にさらに詳述するように、エネルギ発生機１０２は、電気エネルギ、光エネルギまたはそれらの組み合わせの形でエネルギを発生させて伝達してもよい。例えば、エミッタユニット１１４は、受けたエネルギを使用して、バルーン１１０内の流体にキャビテーションを発生させて、バルーン１１０および石灰化病変を通じて１以上の高エネルギ圧力波を半径方向外方へと伝搬させてもよい。全ての場合ではないが、場合によっては、流体キャビテーションの崩壊の結果から、二次的な一連の高エネルギ圧力波が続いて発生する可能性もあり、石灰化プラーク病変の内部構造をさらに不安定にする。いくつかの例では、１以上のエミッタ１１４は、例えば、１以上の導電ワイヤを介して、発生機１０２から電気エネルギを受けて、一対の電極間で火花を発生させ、これにより、初期キャビテーションを引き起こすように構成されている電気ベースエミッタを備えることができる。追加的にまたは代替的に、１以上のエミッタ１１４は、例えば、１以上の光ファイバワイヤまたはチューブを介して発生機１０２から高エネルギ光学（例えば、光）信号を受けて、光学信号を指向させて、初期キャビテーションを引き起こすように構成されている光学ベースエミッタを備えることができる。

【0050】

図２は、図１のエネルギ発生機１０２のいくつかのコンポーネント例を示すブロック図である。（例えば、壁ポートまたは他の電源に導電的に連結するための）電力入力２０２は、パワーモジュール２２４および内部電源２０８に接続する。図２に示されるように、パワーモジュール２２４は、様々な、非限定的な例として、高電圧DC－DCコンバータ２１０と、高電圧キャパシタおよびトランジスタスイッチ２１２と、電圧および／または電流測定ユニット２１６と、カテーテル１０４がカテーテルコネクタ２０４を介して接続されている間に、カテーテル１０４が認可されたデバイスかどうかを判定するように構成されているデバイス識別ユニット２２２とを備えることができる。例えば、エネルギ発生機１０２は、未確認のデバイスが接続されている場合、カテーテルコネクタ２０４へのエネルギ出力をできなくするように構成されていてもよい。

【0051】

発生機１０２は、メモリと、プロセッサ２１８および／またはユーザインタフェース制御処理部２２６等の１以上のプロセッサとを備えることができる。UI制御処理部２２６は、表示画面、タッチスクリーン、ボタンまたはユーザ（例えば、臨床医）がエネルギ発生機１０２を操作できるようにする他のマニュアル制御等のエネルギ発生機１０２のユーザインタフェース２３４のための機能を提供するように構成されている。

【0052】

図２では不図示であるが、追加的にまたは代替的に、電気エネルギベースのコンポーネントに対して、いくつかの例では、エネルギ発生機１０２は、（例えば、電力入力２０２からの）電力をレーザビーム等の光のビームへと変換するように構成されている光学信号ユニットを備えてもよい。光学信号ユニットは、その後、カテーテル１０４（図１）に連結されているか、カテーテル１０４の一部として一体化されているかのいずれかである、光ファイバ等の伝送ケーブルへと光学信号を指向させてもよい。

【0053】

図３は、図１のカテーテル１０４のいくつかのコンポーネント例を示す概念図である。図３に示されるように、カテーテル１０４は、近位部３０２と、近位部の反対の遠位部３０４とを備える。近位部３０２は、カテーテルハブ３０６および／またはハンドル（以下にさらに詳述）を備えてもよい。カテーテルハブ３０６は、アクセスポート３０８、膨張ポート３１０および電力ポート３１２を画定する。アクセスポート３０８は、臨床医がIVLデバイス１０８を含む遠位部３０４を操作（例えば、誘導、作動など）できるようにする。臨床医は、膨張ポート３１０を使用して、生理食塩水／造影流体溶液等の膨張流体を注入し、介入バルーン１１０を、バルーン１１０の外面が対象処置部位の血管壁の内面に接触する拡張または膨張状態まで膨張させてもよい。電力ポート３１２は、動力ケーブル（不図示）と相互接続して、カテーテル１０４をエネルギ発生機１０２（図１および２）に導電的に連結させるように構成されている。カテーテルハブ３０６は、張力緩和部３１４も備えて、長尺体１０６を補強して、ねじれを減少させてもよい。

【0054】

図３に示されるように、全ての例ではないが、いくつかの例では、長尺体１０６は、外側長尺構造３１６と、内側長尺構造３１８とを備えてもよい。例えば、外側長尺構造３１６は、シースまたは膨張ルーメン３２０を画定する外側カテーテルを備えてもよい。いくつかの例では、外側長尺構造３１６は、膨張ルーメン３２０が膨張ポート３１０を介入バルーン１１０の内部キャビティに流体連結するように、介入バルーン１１０の近位拡張を形成する。

【0055】

内側長尺構造３１８は、エミッタ配列１１２のエミッタ１１４を留めるように構成されている膨張ルーメン３２０内に位置付けられている内側カテーテルまたは他の内側構造を備えてもよい。このような例では、内側長尺構造３１８はそれ自体が、例えば、遠位ポート３２４を介してガイドワイヤを受けるように構成されている内側ルーメン３２２を画定してもよい。他の例では、後の図面に描かれるように、長尺体１０６は、単一の内側ルーメンを画定する単一層だけを備える。

【0056】

上述の通り、カテーテル１０４は、患者の血管系を通って（例えば、動脈切開術を通して）前進し、バルーン１１０を対象処置部位に位置するカルシウム病変の近傍に位置付けるように構成されている。IVLデバイス１０８は、液体から液体蒸気への相転移の結果生じる液体の体積を広げることによって、第１圧力波（または波の集まり）を発生させるように構成されていてもよく、これによって、気泡が急速に広がることを引き起こすことがある。第２圧力波は、気泡として発生してもよく、その後、つぶれる。いくつかの例では、バルーン１１０は、さらに以下に詳述するように、例えば、ポリマーおよび／または他の材料製の外側コーティング３２６を有する。例えば、外側コーティング３２６は、親水性コーティングを備えて、患者の血管系におけるナビゲータビリティを向上させるようにしてもよい。追加的にまたは代替的に、外側コーティング３２６は、薬品の伝達に役立つ補形薬だけでなく、抗血栓薬または抗増殖薬等の医薬品コーティングも備えてもよい。以下にさらに詳述するように、バルーン１１０は、ルーメンを通して血管内へと注入することと比較して、薬品を血管内へと注入するために浸透性／半透過性（例えば、「ウィーピング」バルーン）であるまたは浸透性／半透過性であってもよい。

【0057】

図４Ａは、図１のカテーテル１０４のエミッタアセンブリ４００（例えば、図１のエミッタアセンブリ１１４Ａ）の第１例の斜視図であり、図４Ｂは、図４Ａのエミッタ４００の断面図である。特に、図４Ａおよび４Ｂは、それらの間の第１火花ギャップ４０４Ａを画定する一対の導電性電極４０２Ａ、４０２Ｂを備える、電子エミッタ４００を示している。このような例において、電極４０２Ａ、４０２Ｂは、導電ワイヤ４０６Ａ、４０６Ｂを介してエネルギ発生機１０２（図１および２）から電気エネルギ（例えば、電流）を受けるように構成されている。結果として生じる火花ギャップ４０４をわたる火花は、周囲の膨張流体４０８に空洞を作って、膨張流体４０８を通じて高エネルギ圧力波を伝搬するように構成されている。

【0058】

本開示の技術に従って、１つまたは両方の電極４０２Ａ、４０２Ｂは、共通のハイポチューブ４１０の円筒表面の小区分または一部である。本明細書中に使用されるように、「ハイポチューブ」とは、その長さに沿ってマイクロエンジニアリングを施した特徴を持つ金属チューブのことを指す。

【0059】

すなわち、円筒ハイポチューブ４１０の特定の区分は、１つまたは両方の電極４０２Ａ、４０２Ｂと、それらの間の火花ギャップ４０４Ａを形成するように取り除かれ（例えば、レーザカット）てもよい。このような例では、接着剤層等のポッティング材４１２は、円筒ハイポチューブ（例えば、電極４０２Ａ、４０２Ｂ）の残りの部分の上に流されて、硬化されるか、硬化可能かのいずれかで、ハイポチューブ部分を適所に留める。ポッティング材４１２の例では、ポリウレタンベース、アクリルベース、シリコーンベースまたは十分な耐電圧性を有するその他の適切な材料を備える。全ての例ではないが、いくつかの例では、過剰なポッティング材４１２は、その後、電極４０２Ａと４０２Ｂとの間から取り除かれ（例えば、切込み、除去、削り出し）、必要に応じて、火花ギャップ４０４Ａを再構築してもよい。

【0060】

図４Ｂにさらに示されるように、エミッタアセンブリ４００のハイポチューブ４１０は、２つの対の導電性電極と、それらの間の各火花ギャップと、すなわち、電極４０２Ａ、４０２Ｂの第１対（およびそれらの間の火花ギャップ４０４Ａ）と、電極４０２Ｂ、４０２Ｃの第２対（およびそれらの間の火花ギャップ４０４Ｂ）とを備える。すなわち、電極４０２Ｂは、電極４０２Ｂの反対縁に対して整列している、電極４０２Ａ、４０２Ｃの両方のための共通の電極として使用されてもよい。明示的にすると、第１電極４０２Ａの第１縁４１４Ａは、第２電極４０２Ｂの第２縁４１４Ｂに対して整列して、第１火花ギャップ４０４Ａを画定している。さらに、第２電極４０２Ｂの第３縁４１４Ｃは、第３電極４０２Ｃの第４縁４１４Ｄに対して整列して、第２火花ギャップ４０４Ｂを画定している。いくつかの例では、導電性電極の２つの対は、同時に作動可能となるように配線されていてもよいし、他の例では、さらに以下に詳述するように、別々に作動可能となるように配線されていてもよい。このような配線形態は、石灰化プラーク病変の処置のために作動させるのはどのエミッタアセンブリか、さらには特定のどの電極対かさえ、臨床医が選択できるようにする。２つの電極対システムは、主に本明細書中で示されて説明されるが、より多くの数の電極対がエミッタアセンブリ４００に組み込まれていてもよいことに留意すべきである。

【0061】

いくつかの例では、ハイポチューブ４１０は、２つのエミッタ電極対よりはむしろ、３つの電極システムを同様に画定してもよく、３つの電極は、作用電極、対向電極および基準電極で構成されていてもよい。例えば、作用電極および対向電極は圧力波を発生させるように構成されているが、基準電極の役割は、それ自体には全く電流を通さずに作用電極電位を測定および制御する基準として機能する。

【0062】

図４Ｂにさらに示されるように、電子エミッタアセンブリ４００は、複数の入れ子になった層（例えば、その中の長尺体１０６を画定するために）を備える。例えば、ハイポチューブ４１０およびポッティング材４１２内で、エミッタアセンブリ４００は、熱可塑性エラストマ等のエラストマ層４１６を備える。このような例の１つは、ポリエーテルブロックアミド（例えば、フランス、コロンブのアルケマ株式会社のPEBAX（登録商標））を含む。全ての例ではないが、いくつかの例では、エラストマ層４１６内において、エミッタアセンブリ４００は、図２３に関してさらに以下に詳述するように、コイル４１８、例えば、導電ワイヤ４０８のコイル巻きまたは介入バルーン１１０（図１）に関連付けられているバネのコイルを備えてもよい。最終的に、エミッタアセンブリ４００の最も内側の層は、ポリイミド等の二次的なポリマー層４２０である。ポリマー層４２０は、その中のガイドワイヤルーメン３２２の一部を画定する管状であってもよい。

【0063】

いくつかの例によれば、エミッタアセンブリ４００は、相対的に高い冗長電圧を実装するように構成されている。従って、構成材料は、IVLデバイス１０８がIVL処置の間、持続するように低劣化を目的として選択されるべきである。いくつかの例では、カテーテル１０４は、使い捨てのみとして構成されているが、一方で、エネルギ発生機１０２は、理論的に無限に再利用可能であると考えられる。いくつかの例では、IVL処置の圧力波「サイクル」の数は、約８０パルス波から約３００パルス波の範囲であってもよいが、提示される固有の臨床的パラメータに応じて、処置はこれよりも多いまたは少ないパルス波を含んでもよい。

【0064】

いくつかの例では、電極対４０２Ａ／４０２Ｂおよび４０２Ｂ／４０２Ｃは、介入バルーン１１０（図１、３）の内側にある内側長尺構造３１８上に固定されている幅の狭い銅短冊製であってもよい。全ての例ではないが、いくつかの例では、各電極４０２は、切断されても、曲げられてもよいし、それ以外の場合は、中心長手方向軸１１６に対する角度を画定するように形成されてもよい。すなわち、電極４０２は、外力のない状態で中心長手方向軸１１６から離れて「傾く」ように構成されていてもよい。患者の血管系を通した送達の間、しぼんだバルーン１１０からの放射状に内方へ向く圧縮力によって、電極は中心長手方向軸１１６に向かって「平らに」されてもよい。

【0065】

図５Ａは、図１のカテーテル１０４の電子エミッタアセンブリ５００の第２例の斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａのエミッタアセンブリ５００の断面図である。具体的には、図５Ａおよび５Ｂのエミッタアセンブリ５００の例は、レーザカットポリイミド「カップラ」層５０４に溶接されている２つのレーザカット「エミッタ」電極５０２Ａ、５０２Ｃを備える。本例では、エミッタ電極５０２Ａ、５０２Ｃは、一般的に楕円形として示されているが、他の幾何学的形状が検討されている。

【0066】

レーザカット「ハイポチューブ」電極５０２Ｂはまた、それぞれの火花ギャップ５０８Ａ、５０８Ｂを画定するように、エミッタ電極５０２Ａと５０２Ｃとの間でカップラ層５０４に取り付けられている。本例では、ハイポチューブ電極５０２Ｂは、一般的に半円筒状として示されているが、他の幾何学的形状が検討されている。一連のフラットワイヤ４０６Ａ～４０６Ｄは、エネルギ発生機１０２（図１および２）からエミッタ電極５０２Ａおよび５０２Ｃまで、エミッタ電極５０２Ａ、５０２ＣからIVLデバイス１０８内の追加のエミッタユニット１１４（図１）まで、および追加のエミッタユニット１１４から対地電圧へ戻るようにエネルギを送達するように利用されてもよい。

【0067】

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、本例では、ポリイミド内側長尺構造５０６は、図５Ａのアセンブリの外側または図５Ｂの最も内側の円にて見ることができるように、エミッタアセンブリ５００のコアを通して遠位方向に伸長する。中心長手方向軸１１６の上方の最も外側の同心リングの一部は、反対側にミラーを装備した「エミッタ」電極５０２Ａ、５０２Ｃへとエネルギを通過させるレーザ切断されたハイポチューブ電極５０２Ｂである。中心長手方向軸１１６の下方の最も外側の同心リングの一部は、ワイヤ４０６Ｄに溶接された他のエミッタ電極５０２Ｃである。両側のエミッタアセンブリから離れて続く長手方向軸１１６の周囲の長方形の伸長は、圧力波を生成するためのエネルギを運び、その後、電圧を接地へと戻すためにエミッタへと導きエミッタから離れる追加のフラットワイヤ４０６である。図５Ａに見られるようなエミッタアセンブリ５００の外側部または図５Ｂに見られるような中央コアは、エミッタ電極５０２Ａからの電流がハイポチューブ電極５０２Ｂに「ジャンプ」する第１火花ギャップ５０８Ａである。

【0068】

全ての例ではないが、いくつかの例では、介入バルーン１１０（図１）に向けて半径方向外方へと放射された圧力波を反射するために、火花ギャップ５０８内の表面に反射面またはコーティングが塗布されていてもよい。反射面またはコーティングは、例えば、セラミック、磁器、ダイヤモンド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、他の類似材料またはその他適切なそれらの組み合わせ等の音響的に不明瞭で、非導電の（例えば、絶縁）材料であってもよい。

【0069】

図５Ａのレーザ切断されたハイポチューブ５０２Ｂおよびエミッタ電極５０２Ａの両方のすぐ下にある最後から２番目のコアは、図５Ｂで中央コアの周囲に巻き付けられて見ることができるが、これは、内側ルーメンとエミッタ電極５０２Ａとの間に空間を作るカップラまたは絶縁材５０４である。

【0070】

図６Ａは、図１のカテーテル１０４の電子エミッタアセンブリ６００の第３例を示し、図６Ｂは、エミッタアセンブリ６００の断面図であり、図６Ｃは、その中に埋め込まれたコンポーネントを示すためにポッティング材４１２が取り除かれた状態のエミッタアセンブリ６００の断面図である。特に、エミッタアセンブリ６００は、ハイポチューブ電極６０２Ｂの反対に位置付けられている２つのレーザカット「エミッタ」電極６０２Ａ、６０２Ｃを備える。図６Ｃに示されるように、全ての例ではないが、いくつかの例では、エミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｃは、内側長尺構造５０６の外面を破って、例えば、エミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｂを適所に留めるように役立つように構成されている。このような例では、エミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｂは、内側長尺構造５０６の壁全体を通して放射状に内方へと伸長し、ガイドワイヤルーメン３２２内へと部分的に放射状に伸長する。エミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｂは追加的に適所に埋められてもよく、例えば、ポッティング材４１２内に埋め込まれてもよい。

【0071】

図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示されるエミッタアセンブリ６００の第３例は、本明細書中に記され相違点を除いて、図５Ａおよび５Ｂに示されるエミッタアセンブリ５００の第２例と類似している。例えば、両方の例において、ポリイミド内側長尺構造５０６は、図６Ａのアセンブリ６００の外側または図６Ｂおよび６Ｃの半径方向に最も内側の円において見られるように、エミッタアセンブリのコアを通って遠位方向に伸長する。

【0072】

中心長手方向軸１１６の上方の最も外側の同心リングの一部は、反対側のエミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｃにエネルギを通過させるレーザ切断されたハイポチューブ電極６０２Ｂである。上述の通り、図６Ｃの中心長手方向軸１１６の下は、長尺構造５０６の外面および内面の両方を通して放射状に内方へと伸長する２つのエミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｃである。図６Ｃに具体的に示されるように、複数のフラットワイヤ４０６が、エミッタ電極６０２Ａ、６０２Ｃへと向かって離れる長手方向軸１１６を中心に円周方向に分散されて、高エネルギ圧力波を生成するためのエネルギを運び、対地電圧へと近位方向に戻す。図６Ｂにおいて、これらのフラットワイヤ４０６は、ポッティング材４１２内に埋め込まれた破線として表され、この空間においてフラットワイヤ４０６の視覚化が容易になるようにポッティング材４１２が取り除かれているので、図６Ｃでは実線のコンポーネントとして表されている。

【0073】

図６Ａおよび６Ｂの例では、火花ギャップ６０８Ａ、例えば、エミッタ電極６０２Ａから電流が、ハイポチューブ電極６０２Ｂへと「ジャンプする」部位は、実質的にポッティング材４１２で満たされて示されている。他の例では、火花ギャップ６０８Ａ内のポッティング材４１２のセクションは削り出されていか、そうでない場合は、取り除かれていてもよい。図６Ａのレーザ切断されたハイポチューブ６０２Ｂおよびエミッタ６０２Ａの両方のすぐ下に示され、内側長尺構造５０６に巻き付けられている、ポッティング材４１２は、紫外線接着剤、エポキシ樹脂またはリフローポリマー等の任意の適切な接着剤またはポッティング材を含むことができる。

【0074】

いくつかの例では、圧力反射材は、火花ギャップ６０８Ａ内および／またはその周囲に付加されていてもよく、反射材は、放射状内方向きの圧力波を介入バルーン１１０（図１、３）に向けて半径方向外方へと移動するように向け直すように構成されている。

【0075】

図７Ａ～９は、電子エミッタアセンブリ４００（図４）のための２以上の導電性電極を画定するレーザ切断されたハイポチューブ４１０（図４Ｂ）のための３つの電極設計構成例を示す。これらのハイポチューブ設計は、共通の２Ｄ面から切断（例えば、レーザカット）されてもよい。いくつかの例では、電極設計が平面的な２Ｄ面から切断されてもよく、これは、その後、円筒ハイポチューブ内へと形成されてもよい。他の例では、電極設計は、円筒ハイポチューブから直接的に切断されてもよい。

【0076】

共通の平面または円筒ハイポチューブから導電性電極を切断するために使用され得る材料の例として、３０４ＳＳＴ、チタニウム、コバルトクロム、３１６ＳＳＴまたはニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）が挙げられるが、低劣化、低抵抗、展延性を有し、レーザの使用を通して機械加工可能である限り、他の選択肢も適切である。さらに、電極はステントから直接的に切り取られてもよいので、材料の平板が厳密に必要というわけではない。いくつかの例では、エミッタ配列１１２（図１）の全てのエミッタ１１４が、単一の連続的なハイポチューブから切断されてもよい。これには、個々のエミッタ１１４をワイヤに溶接する必要を取り除くため、製造工程を容易化するという利点がある。

【0077】

図７Ａは、電子エミッタアセンブリ４００（図４）のレーザ切断されたハイポチューブ７００のための設計の第１例の２Ｄ表現であり、図７Ｂは、図７Ａのハイポチューブ４００の第１例の３Ｄ表現である。例えば、図７Ｂは、図７Ａのハイポチューブ４００が、その最終的なチューブ状形態へと丸められた際にどのように見えるかを示している。非限定的な例示の例の１つとして、図７Ｂに示されるチューブ状形態において、円筒ハイポチューブ７００は、約０．０２５から約０．０３５（例えば、約０．０３インチ）の内径および約０．０３インチから約０．０４インチ（例えば、約０．０３５インチ）の外径を画定してもよい。

【0078】

図７Ａおよび７Ｂに示されるハイポチューブ設計７００は、図４に示されるハイポチューブ設計４１０に大部分は対応する。例えば、ハイポチューブ７００は、それらの間に火花ギャップ４０４Ａを有する第１電極対４０２Ａ／４０２Ｂと、それらの間に火花ギャップ４０４Ｂを有する第２電極対４０２Ｂ／４０２Ｃとを画定する。図７Ａおよび７Ｂは、一般的に非直交のハイポチューブ設計を示し、火花ギャップ４０４Ａ、４０４Ｂが中央長手方向軸１１６に平行に配向されないように、電極４０２は、不規則な形状を有する。特に、図７Ａに示されるように、電極４０２Ａおよび４０２Ｃは、丸みを帯びた三角形（例えば、隅丸を有する三面形状）として一般的に形成され、電極４０２Ｂは、平行四辺形として一般的に形成される。しかしながら、３つの電極４０２Ａ～４０２Ｃの全てが平行四辺形として形成される等の他の形態も検討される。

【0079】

火花ギャップ４０４Ａ、４０４Ｂと中心長手方向軸１１６と間の相対角度は、異なるエミッタ１１４（図１）にわたって変化し、放射された圧力波の伝搬の方向を変化させてもよい。このような例では、臨床医は、異なるエミッタを独立して作動させて、IVL処置のこの態様を制御してもよい。

【0080】

図８Ａは、電子エミッタアセンブリ４００（図４）のレーザ切断されたハイポチューブのための第２設計例８００の２Ｄ表現である。図７Ａおよび７Ｂに示されるハイポチューブ４１０と比較すると、ハイポチューブ設計８００は、火花ギャップ８０４Ａ、８０４Ｂが中央長手方向軸１１６と平行に配向されている、より直交な設計を備える。例えば、電極８０２Ａ～８０２Ｃは、火花ギャップ８０４Ａ、８０４Ｂが長手方向軸１１６に実質的に平行になるように、実質的に長方形等のより規則的な形状である。

【0081】

便宜上、ハイポチューブ８００の様々な寸法の非限定的ないくつかの例が図８に示されている。例えば、ハイポチューブ８００（図８には平坦な構成が示されているが）は、約０.１インチの円周長さ８１０Ａを有する長方形を画定してもよい。長方形幅８１０Ｂ（例えば、長手方向軸１１６に沿うハイポチューブ８００の長手方向長さ）は、約０．０８０インチから約０．０９０インチの範囲であることができる。

【0082】

電極８０２Ａ、８０２Ｂ、８０２Ｃのそれぞれは、約０．０４０インチから約０．０５５インチの長さ８１０Ｃを有する放射縁４１４（図４）を備え、例えば、それらの間で火花ギャップ８０４Ａ、８０４Ｂを画定してもよい。結果として生じる火花ギャップは、その後、約０．００２５インチから約０．００４０インチのギャップ幅を画定してもよい。ハイポチューブ８００Ａは、エミッタアセンブリ１１４の製造中に一次構造（例えば、電極８０２）を適所に少なくとも仮留めするように構成されている複数の支持構造物８０６をさらに備えていてもよい。これらの支持構造物８０６は、その後、例えば、電極８０２がポッティング材４１２（図４）を介して適所に浮遊させた後に取り除かれてもよい。支持構造物８０６は、約０．００２０インチの幅８１０Ｅを画定してもよい。

【0083】

図８Ｂは、図８Ａの第２ハイポチューブ設計８００の複数の例８００Ａ～８００Ｄを含むハイポチューブ配列設計８１２の２Ｄ表現である。上記で参考にされているように、いくつかの例では、エミッタ配列１１２の２以上のエミッタユニット１１４（図１）は、単一の連続的なハイポチューブから切断されても、または代替的に共通の平面から切断されてもよく、その後、円筒ハイポチューブへと形成されてもよい。この技術は、個々のエミッタ１１４をワイヤに溶接する必要性を取り除くため、製造工程を容易にする。すなわち、導電的に連結されているワイヤ４０６（図４）の代わりに、個々のハイポチューブ８００Ａ～８００Ｄは、エミッタと同じ基板から切断されている導電カップリング支持部８１４を介して導電的に連結されてもよい。図８Ｂに示される設計例８１２もまた複数の着脱自在支持部８１６を備える。着脱自在支持部８１６は、ハイポチューブ８００Ａ～８００Ｄおよびカップリング支持部８１４の共通の基板へと初めに切断されて、製造中にこれらのコンポーネントを適所に留めるのに役立って、その後、ハイポチューブ配列８１２が機能するエミッタユニットへと組み立てられた後に取り除かれてもよい。

【0084】

図９は、電子エミッタアセンブリ４００（図４）のレーザ切断されたハイポチューブ４１０のための第３設計例９００の２Ｄ表現である。ハイポチューブ設計８００（図８）と同様に、ハイポチューブ設計９００は（図９に示す平面構成で）、約０.１インチの円周長さ９１０Ａを有する長方形を画定してもよい。長方形幅９１０Ｂ（例えば、長手方向軸１１６に沿うハイポチューブ９００の長手方向長さ）は、約０．０８０インチから約０．０９０インチの範囲であることができる。

【0085】

双方とも一般的に線形の火花ギャップ構成を画定している、ハイポチューブ設計７００（図７Ａおよび７Ｂ）および８００（図８Ａおよび８Ｂ）と比較して、ハイポチューブ設計９００の電極９０２Ａ～９０２Ｄは、実質的に丸みを帯びたまたは円環状の火花ギャップ９０４Ａ～９０４Ｄを画定するように、形成され、配向される。例えば、ハイポチューブ設計９００は、それぞれが約０．０２１０インチの外半径と、約０．０１３インチの内半径とを画定する２つの実質的にリング状の電極９０２Ａ、９０２Ｃを備えてもよい。リング状電極９０２Ａ、９０２Ｃの中央には、円盤状電極９０２Ｂ、９０２Ｄのそれぞれがある。円盤状電極９０２Ｂ、９０２Ｄは、約０．００９０インチの外半径を画定してもよい。従って、電極対９０２Ａ／９０２Ｂおよび９０２Ｃ／９０２Ｄは、それらの間に約０．００４０インチのギャップ幅を有する各リング形状または半リング形状の火花ギャップ９０４を画定してもよい。ハイポチューブ８００（図８）と同様に、まず、ハイポチューブ９００は、電極９０２が適所に接着されたら取り除かれてもよい１以上の垂直支持構造物９０６を備えてもよい。支持構造物９０６は、例えば、約０．００３０インチの幅９１０Ｃを画定してもよい。

【0086】

図１０は、IVLカテーテル、例えば、図４Ａに示されるエミッタアセンブリ４００のための電子エミッタアセンブリを形成するための技術例を示すフローチャート１０００である。図１０の技術は、電極設計、例えば、図７Ａ～９それぞれの設計７００～９００のうちの１つに従ってハイポチューブを切断し、それらの間に各火花ギャップを画定するように並べられた１以上の対の導電性電極を画定することを含む（１００２）。技術は、図４Ａの内側長尺構造３１８等の長尺構造を切断されたハイポチューブのルーメン内へと挿入することをさらに含む（１００４）。

【0087】

全ての例ではないが、いくつかの例では、図４Ｂに示すように、追加の層がハイポチューブ４１０と内側長尺構造３１８との間に挿入されて、構造的支持の提供、熱伝導性の向上またはエネルギ効率の増強の役に立ってもよい。まだ存在していない場合、例えば、圧力反射材、熱可塑性エラストマ４１６、ワイヤコイル４１８またはポリイミド層４２０が挿入されてもよい（１００６）。図１０の技術は、組み立てられたコンポーネントを互いに対して適所に留めるように、組み立てられたコンポーネントの周囲にポッティング材４１２を流すこと、およびポッティング材層４１２を凝固させるまたは凝固できるようにすることをさらに含む（１１０８）。

【0088】

全ての例ではないが、いくつかの例では、図１０の技術は、火花ギャップ（単数または複数）を再構築するように、ハイポチューブの導電性電極間からポッティング材４１２の一部を取り除くことを含む（１０１０）。例えば、ステップ１０１０は、電極間のポッティング材を削り出すこと、またはレーザアブレーション、可変速回転工具除去、または他の機械除去を介してポッティング材を取り除くことを含んでもよい。他の例では、ポッティング層を流し込むこと（１００８）より先に、図１０の技術は、ポッティング材を遮蔽する容易に取り除くことができる材料で火花ギャップ（単数または複数）を充填すること、およびその後、材料を取り除くことをさらに含んでもよい。他の例では、ハイポチューブは、第一に火花ギャップが充填されないように既存のポッティング層の上にオーバーモールドされてもよい。

【0089】

いくつかの例では、図１０の技術は、ハイポチューブ４１０から使われなくなった構造コンポーネントを取り除くことをさらに含む。例えば、図８Ａに示されるように、仮の支持構造物８０６は、電極８０２が一旦適所に固定されると電極８０２間から取り除かれてもよい。

【0090】

図１１Ａおよび１１Ｂは、IVLカテーテル１０４（図１）の電子エミッタアセンブリ４００（図４）のためのフレックス回路例１１００を示す。例えば、導電性電極（例えば、銅箔ストリップ）１１０２Ａ～１１０２Ｃは、それらの間の各火花ギャップ１１０４を画定するように可撓性の平面基板１１０６上にプリントされてもよい。フレキシブル基板１１０６は、その後、図１１Ｂに示される筒形状へと丸め、その後、残りのエミッタアセンブリ４００（図４）へと配線されてもよい。このような技術は、このような回路１１００を備えるIVLカテーテル１０４の製造時間を大幅に減らし得る。

【0091】

便宜上、図１１は、フレックス回路１１００の非限定的ないくつかの寸法例を含む。例えば、フレックス回路１１００は、約０．０８２インチの円周長さ１１１０Ａおよび約０．０８０インチの軸方向長さ１１１０Ｂ（例えば、長手方向軸１１６に平行）を含んでもよい。平面基板は、主直方体１１０８および２つの軸方向突起１１１２Ａ、１１１２Ｂをさらに画定してもよい。主直方体１１０８は約０．０８２インチの円周長さ１１１０Ａに約０．０６０インチの軸方向長さ１１１０Ｃを乗じた寸法を有してもよい。軸方向突起１１１２も、同様に、約０．０１２インチの円周幅１１１０Ｄに約０．０２０インチの軸方向長さ１１１０Ｅを乗じた面を画定する実質的な長方形であってもよい。軸方向突起１１１２Ａ、１１１２Ｂは、約０．０４６インチのギャップ１１１０Ｆによって円周方向に分離されていてもよい。

【0092】

図１２Ａおよび１２Ｂは、それぞれ、２つのフレックス回路１１００Ａ、１１００Ｂ（例えば、図１１Ａおよび１１Ｂのフレックス回路１１００）を備えるIVLデバイス１０８のエミッタ配列１１２（図１）のための、２つの配線形態例１２００Ａ、１２００Ｂを示す。特に、図１２Ａは、フレックス回路１１０２Ａ、１１０２Ｂが並列に配線されている配線形態例１２００Ａを示す。上部導電ワイヤ１２０２（実線）は、電圧入力へと繋がり、底部導電ワイヤ１２０４（破線）は、対地電圧へと繋がる。

【0093】

図１２Ｂは、フレックス回路１１０２Ａ、１１０２Ｂが独立して作動可能となるように配線されている他の配線形態例１２００Ｂを示す。例えば、上部導電ワイヤ１２０６は、電圧入力とフレックス回路１１０２Ｂとの間に接続を提供し、中央導電ワイヤ１２０８（実線）は、電圧入力とフレックス回路１１０２Ａとの間で接続を提供する。底部導電ワイヤ１２１０は、両方のフレックス回路１１０２のために対地電圧へ共通の接続を提供する。

【0094】

図１３Ａおよび１３Ｂは、電子エミッタ配列４００（図４）を導電的に配線するための２つの配線形態例１３００Ａ、１３００Ｂのそれぞれを示す。図１３Ａに示される例１３００Ａでは、長尺体は、内側長尺構造１３０２（例えば、図４のポリイミド内層４２０）と、２つの入れ子になった層、内層１３０６および外層１３０８を有する外側長尺構造１３０４とを備える。「平坦」または「長方形」ワイヤ等の複数の導電ワイヤ４０６は、外側長尺構造１３０４の内層１３０６の外面に沿って軸方向にらせん状に巻く。熱収縮チューブ、熱可塑チューブまたはポッティング材４１２（図４）等の外側長尺構造１３０４の外層１３０８は、導電ワイヤ４０６が外側長尺構造１３０４の外層１３０８に埋め込まれるように、導電ワイヤ４０６の上に再度流されてもよい。

【0095】

いくつかの例では、外側長尺構造１３０４の外層１３０８は、導電ワイヤ４０６の遠位部が露出されるように、内層１３０６の遠位端１３１２から近位で所定の距離１３１０を終結させて、介入バルーン１１０（図１）の下に調整されてもよい。導電ワイヤ４０６は、フラットワイヤ、ラウンドワイヤまたはそれらの組み合わせを備えてもよい。例えば、いくつかの例では、導電ワイヤ４０６は、エミッタ１１４近辺に「平らにされた」部分を有するラウンドワイヤを備えてもよい。

【0096】

配線形態１３００Ａでは、接着外層１３０８が内層１３０６に「留められ」て、介入バルーン１１０（図１）の構造を補強している。これは、IVLデバイス１０８の挿入または取り除きの最中にバルーン１１０が「蛇腹式に開くこと」を防止するのに役立つ。ワイヤは、外側長尺構造１３０４のための補強部材として機能もよい。

【0097】

比較すると、図１３Ｂは、導電ワイヤ４０６が内側長尺構造１３０２の周囲に直接らせん状に巻かれている異なる構成１３００Ｂを示す。いくつかの例では、フラットワイヤ（例えば、エミッタ近辺に平らにされた部分を有するラウンドワイヤ）の使用は、IVLデバイス１０８の全体的な放射状プロファイルを減少させることに役立つ。この構成１３００Ｂでは、導電ワイヤ４０６は内側長尺構造１３０２（例えば、図４Ｂのコイル層４１８）のための補強部材として機能することもあり得る。

【0098】

図１４Ａ～１４Ｄは、図１のカテーテル１０４の電子エミッタ配列１１２のための４つの配線形態例１４００Ａ～１４００Ｄのそれぞれを示す概念的な断面図である。これらの４つの例のそれぞれにおいて、導電ワイヤ４０６は、内側長尺構造３１８の外面に沿って遠位方向に延びるが、内側長尺構造３１８にはしっかりと連結されていない。

【0099】

図１４Ａの第１配線形態例１４００Ａでは、導電ワイヤ（単数または複数）４０６は、近位方向に沿って、例えば、中心長手方向軸１１６に沿って一般的に直線的に伸長している。この構成では、エミッタ１４０６は、直列に配線されていてもよいし、他の例では、並列および直列配線の組み合わせで配線されていてもよい。

【0100】

比較すると、図１４Ｂの第２配線形態例１４００Ｂでは、導電ワイヤ（単数または複数）４０６は「一重巻き」構成による内側長尺構造３１８の周囲にらせん巻きに巻いている。一重巻き配線形態１４００Ｂでは、隣接するコイル巻き間にそれぞれの長手方向空間を有して２以上のワイヤ４０６Ａ、４０６Ｂが相互にらせん状に巻かれている。図１４Ｂ、１４Ｃおよび１４Ｄに示されるこれらの「コイル状」構成では、ワイヤコイルは、内側長尺構造３１８のための構造支持を、例えば、図４Ｂのコイル層４１８を形成することによって、提供することに役立つ。このような例では、エミッタ配列は、各エミッタは固有の電圧供給ワイヤを有してもよいが、全て共通の接地ワイヤを共有するように、導電ワイヤ４０６の数がエミッタ１４０６の数よりも１つ多くなっている「ｎ＋１」構成に従って配線されてもよい。

【0101】

図１４Ｃの第３配線形態例１４００Ｃでは、導電ワイヤ（単数または複数）４０６は、「二重巻き」構成による内側長尺構造３１８の周囲にらせん巻きに巻いている。二重巻き配線形態１４００Ｃでは、隣接する対のコイル巻き間にそれぞれの長手方向空間を有するワイヤ対としてワイヤ４０６が相互にらせん状に巻かれている。ワイヤジャケット部１４０８は、必要に応じて、ワイヤ４０６を電極ハイポチューブ４１０（図４）に導電的に連結するために取り除かれても（例えば、除去されても）よい。

【0102】

図１４Ｄの第４配線形態例１４００Ｄでは、導電ワイヤ４０６は、「四重巻き」構成による内側長尺構造３１８の周囲にらせん巻きに巻いている。四重巻き配線形態１４００Ｄでは、４つのコイル巻きの隣接する集まり間に長手方向空間を有する４つのワイヤの集まりとしてワイヤ４０６が相互にらせん状に巻かれている。ワイヤジャケット部１４０８は、必要に応じて、ワイヤ４０６を電極ハイポチューブ４１０（図４）に導電的に連結するために取り除かれても（例えば、除去されても）よい。他の例では、ワイヤは４つよりも多い数で集められて巻かれてもよい。

【0103】

図１５Ａは、４つのエミッタユニット１５０４Ａ～１５０４Ｄを有する電子エミッタ配列１５０２Ａのための配線形態例１５００Ａを示す概念図であり、図１５Ｂは、５つのエミッタ１５０４Ａ～１５０４Ｅを有する電子エミッタ配列１５０２Ｂのための配線形態例１５００Ｂを示す概念図である。４つのエミッタおよび５つのエミッタアセンブリ１５０２のみが示されているが、任意の適切で実用的な数のエミッタユニット１５０４がIVLデバイス１０８内に実装されてもよいことが理解されるであろう。上記で参照されるように、配線形態１５００Ａ、１５００Ｂは、各エミッタ１５０４は固有の電圧供給ワイヤを有するが、全てのエミッタ１５０４は共通の接地ワイヤ１５０６を共有するように、導電ワイヤの数がエミッタ１５０４の数よりも１つ多くなっている「ｎ＋１」構成の例である。このような構成では、個々のエミッタ１５０４は、独立して作動可能であり、臨床医にとってIVL治療での制御性が高まっている。

【0104】

図１６Ａは、４つのエミッタユニット１６０４Ａ～１６０４Ｄを有する電子エミッタ配列１６０２のための第１配線形態例１６００Ａを示す概念図である。図１６Ａは、図１５Ａおよび１５Ｂのように、「ｎ＋１」構成によって配線されたエミッタユニット１６０４およびエミッタアセンブリ１６０４が並列に配線された構成を示す。並列配線形態１６００Ａの利点の例のいくつかとして、エミッタユニット１６０４にわたってより高い電流を伝達する能力が挙げられる。並列配線形態１６００Ａもまた、他のエミッタユニットから独立して個々のエミッタユニット１６０４のそれぞれを作動（または「発射」）されるようにできる。さらに、並列配線形態１６００Ａによれば、IVLシステム１００（図１）の全抵抗が低減され得る。例えば、単一のエミッタユニット１６０４に個別に電力を供給することで、火花ギャップ４０４（図４）にわたってより大きな電流を発生させてもよく、これにより、対応する電気回路内の必要な抵抗器の数が減少する。

【0105】

構成１６００Ａはまた、システムを通る全体的な電圧を低減し、例えば、エネルギ消費の低減に変換することを可能にしてもよい。各エミッタ１６０４に個別に電力を供給する能力および各エミッタユニット１６０４の発射の順序を選択する能力は、さらに以下に詳述するように、印加されるエネルギがどのようにおよびどこに向けられるかを含むIVLデバイス１０８のより良い全体的な制御を可能にする。

【0106】

図１６Ｂは、図１６Ａの電子エミッタ配列１６０２のための第２配線形態例１６００Ｂを示す概念図である。配線形態１６００Ｂでは、並列および直列配線技術の両方の組み合わせが実装されて、両構成の利点を可能にしてもよい。例えば、エミッタ１６０４Ａおよび１６０４Ｂは、直列で接続される一方で他のエミッタ１６０４は並列に接続される。特に、配線形態１６００Ｂは、臨床医が、（１）エミッタ１６０４Ａ～１６０４Ｄ（例えば、ワイヤ１６０６Ａおよび１６０６Ｃを使用して）、（２）エミッタ１６０４Ｃおよび１６０４Ｄ（例えば、ワイヤ１６０６Ｂおよび１６０６Ｃを使用して）、または（３）エミッタ１６０４Ａおよび１６０４Ｂ（例えば、ワイヤ１６０６Ａおよび１６０６Ｂを使用して）を同時に作動させることを可能にする。しかしながら、図１６Ｂは、限定する意図はなく、本明細書中にはエミッタ１６０４の任意の適切な配線の組み合わせが検討され、包含されている。

【0107】

図１７Ａは、光学ベース圧力波エミッタ１７０２Ａ～１７０２Ｃの配列（例えば、図１のエミッタ配列１１２）を有するIVLデバイス１７００を示す概念図であり、図１７Ｂはその断面図である。本明細書中で使用されるように、光学ベースエミッタ１７０２は、各光ファイバまたはチューブ１７０４Ａ～１７０４Ｃの遠位端または遠位部を含むことができ、これは上述した１以上の電子エミッタユニットに追加的にまたはその代替的に図１のIVLデバイス１０８に含まれてもよい。

【0108】

非限定的ないくつかの例によれば、光ファイバ１７０４は、高エネルギ圧力波を発生させて伝搬するために、例えば、約１ミリ秒内で約２０～１００ミリジュールのエネルギを、介入バルーン１１０内の、水、生理食塩水／造影流体混合液、他の流体またはそれらの組み合わせ等の膨張流体４０８内へと送達してもよい。しかしながら、これらの数値は例示に過ぎず、エネルギの量および／または時間は特定の臨床応用に応じて調整されてもよい。いくつかの例では、発された光学パルス幅（例えば、発された光持続時間）は５ナノ秒以上であってもよい。

【0109】

様々な臨床的必要性を踏まえて、IVLデバイス１７００は、任意の適切な数の光ファイバ１７０４を備えてもよい。いくつかの例では、IVLデバイス１７００は、約１０６４ナノメートル（ｎｍ）から約１４６０ｎｍの波長を有するレーザ信号を送信するように構成されているが、より短い波長も同様に効果的であり得る。光ファイバ１７０４のための直径例は、特定の臨床応用に応じて、約５０ミクロン以下から約２００ミクロン以上の範囲であることができる。

【0110】

図１７Ａに示されるように、いくつかの例では、光ファイバ１７０４Ａの遠位エミッタ部１７０２Ａは、中心長手方向軸１１６に対して所定の角度「θ」で配向されていてもよい。例えば、内側長尺構造３１８を保護するには、遠位エミッタ部１７０２Ａは、約１１４度より大きく、例えば、垂直接線から約２４度より大きい等の９０度より大きな角度θで配向されていてもよい。光ファイバ１７０４Ａに関しては、エミッタ部１７０２Ａの最も遠位の表面または最も遠位の端部のみが内側長尺構造３１８から離れるように角度がつけられている。他の例では、光ファイバ１７０４Ｂの例のように、遠位部１７０２Ｂの全体が内側長尺構造３１８から曲がってまたは離れるように角度がつけられていてもよい。このような例では、光ファイバ遠位部１７０２Ｂは、約０度～約２４度の角度「φ」分、それることができる。

【0111】

光ファイバ１７０４の光学エミッタ１７０２は、内側長尺構造３１８（例えば、図１７Ｂに示されるように）の周囲に円周方向に、または他の例では、内側長尺構造３１８に沿って長手方向に、またはさらに他の例では、それらの組み合わせのいずれかに位置付けられて、高エネルギ圧力波を発して送達してもよい。例えば、光ファイバ１７０４は、円周方向の病変処置のために内側長尺構造３１８に隣接してもよいし（例えば、１７０４Ａ）、非円周方向の病変処置のために放射状に中心からずれてもよい（例えば、１７０４Ｂ）。複数の光ファイバ１７０４を使用することのいくつかのメリット例として、光ファイバ１７０４をカテーテル長尺体１０６（図１）の近位部周囲に位置付けることでIVLデバイス１７００の断面プロファイル全体を縮小させることが挙げられる。さらに、より多くの数の光ファイバ１７０４は、より制御された圧力波を可能にする。光ファイバ１７０４がIVLカテーテル１０４周りのどこに設置されているかに基づいてエネルギを指向させることに加えて、キャビテーションバブルのサイズは、光ファイバ１７０４の選択された直径（例えば、断面積）に基づいて制御されてもよい。これらの光ファイバ１７０４は、処置の必要性に基づいて個別にまたは同時に作動されてもよく、例えば、円周方向の石灰化病変も結節性石灰化病変も両方とも処置できる単一のIVLデバイス１０８を可能にする。

【0112】

図１８は、耐久性を高めるために多層構造を有する介入バルーン１８１０（例えば、図１のバルーン１１０）を持つIVLデバイス例１８００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）の断面図である。示されるように、バルーン１８１０は、補強層の目的のため、外層１８０２と内層１８０４とを有してもよい。補強層１８０２、１８０４のいずれかまたは両方は、バルーン１８１０の上を覆う別個の押出成形物を備えてもよく、この圧力保持層の上に別の層が覆いかぶさっている。

【0113】

図１８に示される例は、バルーン破裂の潜在的危険性に対する多数の解決手段のうちの１つだけを表す。例えば、バルーン１８１０は、単一の多層押出成形物から形成されてもよく、バルーンの外側にある薄い、より柔軟な層１８０２は、内側の高圧、非柔軟（または「より柔軟でない」）保持層１８０４よりもより柔らかく、裂断しにくい。例えば、一構造例は、ナイロン１２またはPebax７２Ｄ等の、例えば、バルーン壁厚さの７０％から１００％の間を補う高圧内側保持層１８０４を備えることもあり得る。外層１８０２は、ウレタン、Pebaxまたは中～低デュロメータ測定値、例えば、約６３Ｄ以下を有する任意の他の適切な材料等のより柔軟な物質からできている。

【0114】

別の解決手段としては、バルーンを２つの別個の押出成形物１８０２、１８０４から形成することで、例えば、バルーンの外側にある別個の押出成形物１８０２は内側の非柔軟または半柔軟バルーン１８０４の外面上に配置されている。別の解決手段としては、バルーン１８１０を繊維のカプセル化のための上部コーティング１８０２を有するアラミドまたはUHMWPEのようなポリマー繊維等の補強層１８０６によって覆われている薄いポリマー内層１８０４から形成することである。外層１８０２は、非限定的な一例として、複数の補強層、例えば、１６本の編組繊維の一式および４～８本の（包括的）長手方向繊維であってもよい。編組パターンの他の変形態様は、３２本の繊維または４８本の繊維を含むもの等、同様に実行可能である。さらに、強化繊維は、バルーン１８１０上に直接的に編み込まれるのと反対に（または追加して）、個片に切断されたメッシュシート等の直交織物パターンに配置されてもよい。

【0115】

図１８には不図示であるが、潜在的なバルーン破裂に対する別の解決手段は、図３の外側コーティング３２６等の耐摩耗性コーティングでバルーンをコーティングすることである。この解決手段は、浸漬、吹き付けまたはロール鋳造を通してバルーン１８００にコーティングを施すことにより達成されてもよい。いくつかの例によれば、このコーティングは、ウレタン、パリレン、シリコーンまたは熱可塑性ポリウレタン（TPU）等のポリマーであってもよいし、これらを含んでもよい。これらのコーティングは、対象の血管内の石灰化病変との接触による損傷からバルーン構造を保護しつつ、高圧力を保持するバルーン１８１０を可能にしてもよい。不図示であるが、別の技術は、柔軟なバルーン本体を実装して、プラークおよび穿刺抵抗に適合可能とすることを含む。この解決手段の例では、バルーンのいずれかの端部の非柔軟なコーン部が、圧力波がバルーン１１０へと近位にまたはバルーン１１０から遠位に伝搬することを防止するように実装されるだろう。

【0116】

図１９および２０は、保護構造１９０２、２００２または「保護ケージ」を持つ介入バルーン１１０を有する２つのIVLデバイス例１９００、２０００のそれぞれを示す。具体的には、図１９は、第１のこのような保護構造１９０２を有する第１IVLデバイス例１９００の側方観であり、図２０は、第２のこのような保護構造２００２を有する第２IVLデバイス例２０００の側面図である。

【0117】

これらの保護構造１９０２、２００２は、より連続的なバルーン外層に対する同様の破裂保護または図１８に関して既述のコーティング１８０２を提供するように構成されている。これらの例のいずれかによれば、バルーン１１０は、その上にケージのような構造を有することができ、これにより、バルーンの外面と血管壁に付着した石灰化プラーク病変との間における直接的な物理的接触（例えば、摩擦）を減らすことができる。

【0118】

ケージのような構造１９０２、２００２は、ＳＳＴもしくはニチノール等の金属またはポリマーであってもよいし、それらを含んでもよい。複数の入れ子になった層のバルーン（例えば、図１８のバルーン１８００）では、保護構造１９０２、２００２が外側と内側バルーン層１８０２、１８０４の間に配置されていることもあり得る。いくつかの例では、ケージのような構造１９０２、２００２は、例えば、中央長手方向軸１１６と平行に延びている、複数の長手部材を備える。このような例では、保護構造１９０２、２００２は、患者の血管系からのIVLデバイス１０８の引き抜きよりも先に各バルーンの再ラッピングを促すために、３つの長手部材または５つの長手部材等の奇数の数の長手部材を備えるように選択されてもよい。これらの長手部材またはバーは、構造がバルーン１１０の膨張中に変化しない（または変化量が比較的少ない）所定のサイズおよび形状を有するように、ステントのような構造として相互接続されていてもよい。

【0119】

いくつかの例によれば、保護構造１９０２、２００２は、バルーン１１０の外面にしっかりと連結されている。このような例では、保護構造１９０２、２００２は、バルーン１００の近位および遠位端部にしっかりと連結されているが、長手方向中央バルーン部には連結されていない。

【0120】

図１９の例は、図２０の保護構造例２００２と比較して、包括的ではない保護構造１９０２を示す。例えば、保護構造１９０２は非限定的な例として、２つの（上部および底部）長手方向要素１９０４と、約１３の円周方向要素１９０６とを備える。比較すると、保護構造２００２は、より連続的なワイヤメッシュ構成または何十または何百もの織り合わされた長手方向および円周方向要素を有するウィンドウスクリーン構成を備えるように示されている。

【0121】

図２１は、一対のスコアリング部材２１０２Ａ、２１０２Ｂを備えるIVLデバイス例２１００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）を示す。スコアリング部材２１０２は、（例えば、実質的に小さな表面積にわたってかけられる摩擦を通して、その点の実質的に高い応力・圧力に対応して）石灰化プラーク病変の内面に物理的に接触して摩耗させて、病変を砕き、崩壊させるのに役立つように構成されている。

【0122】

いくつかの例では、スコアリング部材２１０２は、バルーン１１０内またはバルーン１１０の上の保護構造（例えば、図１９および２０それぞれの保護ケージ１９０２、２００２）に連結されてもよい。いくつかの例では、バルーン１１０は、単一のスコアリング部材２１０２を備えてもよい。他の例では、複数のスコアリング部材２１０２は、バルーン１１０の円周まわりに回転的に、左右対称にまたは非対称的に分散されていてもよい。IVL処置中、バルーン１１０は、円周方向に回転されて、特定のスコアリング部材または複数のスコアリング部材２１０２を石灰化病変に当ててもよい。いくつかの例では、スコアリング部材２１０２は、ＳＳＴまたはニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）等の金属、金属ワイヤ、プリント金属インク（加工からのごく少量のポリマーバインダーを含有することもある）、タングステンまたはポリマーから形成されてもよい。

【0123】

いくつかの例では、例えば、図２１に示される例では、スコアリング部材２１０２は一般的に平らなまたは平面的な外表面を含んでもよい。他の例では、スコアリング部材２１０２は、例えば、石灰化プラーク病変に接触した際に動摩擦を増加させるために、歯をつけられたまたは鋸歯状の外表面を含んでもよい。

【0124】

図２２は、IVL処置中に石灰化プラーク病変を砕くのに役立つように構成されている破砕要素２２０２を備えるIVLデバイス例２２００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）を示す。図２２に示されるように、破砕要素２２０２は、長尺導電ワイヤ２２０４と、ワイヤ２２０４に沿って長手方向に分散されている複数の圧電素子２２０６とを備える。

【0125】

破砕要素２２０２は、少なくとも２つの利点をもたらす。第１に、導電ワイヤ２２０４が石灰化プラーク病変に対して並べられると、導電ワイヤ２２０４の狭い断面積がワイヤの軸に沿って病変にかけられる圧力を実質的に増加させ、病変が砕け始める特定の位置を臨床医が制御することを可能にする。第２に、交流電流（AC）が導電ワイヤ２２０４を通して印加されると、圧電素子２２０６は急速に膨張および収縮するように構成されており、これにより、病変の外面に対して直接的に集中される追加の圧力波を生成する。

【0126】

いくつかの例では、破砕要素２２００は、図２４Ａに関してさらに以下で説明されるように、塞栓保護要素等の遠位保護要素を備える。例えば、遠位保護要素は、導電ワイヤ２２０４の遠位部に接続されていてもよい。追加的にまたは代替的に、ワイヤ２２０４に対して、破砕要素２２００は、ニチノールブレイド等の編組層を備えることができる。圧電素子２２０６は、編組の外面にしっかりと連結されていてもよく、編組は、バルーン１１０の外面に連結されていてもよい。この編組は、ワイヤ２２０４に関して既述のもののような同様の機能を果たしてもよい。

【0127】

図２３は、ばね機構例２３０２を有するIVLデバイス２３００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）を示す。先のデバイスのいくつかでは、介入バルーン１１０は、IVL処置中に導入シース（不図示）内へと挿入および導入シース（不図示）から取り除くことが困難になり得た。これは、例えば、過剰にかさばる近位および／または遠位バルーンコーン（例えば、図１４Ａの遠位バルーンコーン１４０４と比較して）または収縮中および／または収縮後のバルーン１１０の効果的な折り畳みまたはラッピングの欠如によって引き起こされ得る。いくつかの例では、この問題は、膨張されていないまたはしぼませた状態にある間に、バルーンの放射状プロファイル（例えば、断面積）を縮小することで解決され得る。バルーンの近位および遠位端を内側長尺構造３１８に結合している間にバルーン１１０を長手方向に引き伸ばすことで達成されることもあり得る。

【0128】

図２３に示されているバルーン１１０のプロファイルを縮小させるための別の技術は、内側長尺構造３１８内にバネ２３０２を組み込むことである。バネ２３０２は、内側長尺構造３１８に結合（例えば、近位端２３０４Ａおよび遠位端２３０４Ｂにて）されると、長手方向に圧縮される必要がある。バルーン１１０は、その後、バネ２３０２がその休止長へと伸長して戻ることが可能になったら、内側長尺構造３１８およびバルーン１１０が、長手方向１１６に沿って同様に伸長し、半径方向内方へと圧縮するように、内側長尺構造３１８に接合されてもよい。バルーン１１０はまた、結合工程中にチューブ３１８（上述のように）まわりに長手方向に引き伸ばされて、この技術をさらに容易にしてもよい。膨張中、バルーン１１０は依然として、内側長尺構造３１８が長手方向に沿ってわずかに圧縮する間、そのあらかじめ形成された形状へと拡張する。すなわち、バルーン１１０が内側長尺構造３１８に接合される近位および遠位点は、バルーン１１０が半径方向外方へと拡張するにつれて、互い向かってわずかに圧縮してもよい。

【0129】

バルーン１１０の断面プロファイルを縮小させるための別の技術は、処置中に収縮後のバルーンの再ラッピングを向上させることである。これは、複数の長手方向ワイヤをバルーン本体に組み込むまたは埋め込むことによって等の数々の方法で達成できる。これらの長手方向ワイヤは、バルーン材が不規則に「束になる」ことができるようにするよりも、バルーン１１０のためのプリーツまたは所定の折り畳み位置を画定することに役立ってもよい。任意の数の長手方向ワイヤを組み込んでもよいが、奇数の数の長手方向ワイヤは、バルーンの「パドル」または「パンケーキ」構成等の対称面へとバルーンが崩壊することを防ぐのに役立つ。さらに、長手部材は、IVL処置中に膨張されたバルーン１１０および血管壁に対するその付着圧着を視覚化するために使用できるように、放射線不透性であってもよい。このような構成は、別の流体造影剤の使用の必要性をなくすことができるため、IVL処置の全体的な時間を潜在的に短縮できる。いくつかの例では、これらの長手方向ワイヤは、金属ワイヤ（例えば、平坦、円形、または五角形等の不規則形状）、プリントインク（例えば、金属またはポリマーインク）またはポリマー構造で構成されていることもあり得る。

【0130】

図２４は、遠位保護デバイス２４０２を備えるIVLデバイス例２４００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）を示す。いくつかの例によれば、遠位保護デバイス２４０２は、IVLデバイス２４００の遠位端部に位置付けられてもよい。いくつかの例では（全ての例ではない）、遠位保護デバイス２４０２は、例えば、内側長尺構造３１８のガイドワイヤルーメン３２２を通して伸長する長尺要素２４０４（例えば、ガイドワイヤ）と、遠位拡張可能部材２４０６とを備える。このような例では、拡張可能部材２４０６は、遠位ポート３２４から遠位方向外方へと伸長し、図２４に示される拡張形態へと半径方向外方へと拡張するように構成されている。伸長された遠位保護デバイス２４０２を囲う内側長尺構造３１８の内側ルーメン３２２は、０．０１０インチから０．０３５インチのガイドワイヤに対応できてもよい。従って、ガイドワイヤルーメンのサイズは、０．０１１インチから０．０３８インチまでの範囲であることができ、ガイドワイヤの自由な動きを可能にする。

【0131】

遠位保護デバイス２４０２は、IVL処置中に生成される石灰化微粒子を捕捉するように構成されている。拡張可能部材２４０６は、図２４Ａに示されるように、バスケットフレーム設計を備えてもよいが、他の適切な設計も検討される。このような例では、バスケットフレーム２４０６は、ニチノールカットチューブ（ステントに類似）またはニチノールワイヤフレームであってもよいし、それらを含んでもよい。バスケット２４０６を構成する材料は、切除された穴を有する薄いポリマーまたはファイバメッシュであってもよい。いくつかの例によれば、バスケットフレーム２４０６は、バルーンカテーテル１０４外に設置されることもあり得、遠位保護部材の軸２４０４がバルーンの膨張度（バルーン１１０がフィルターデバイス２４０２の軸２４０４に押し付けられている）と互換性を持つように設計されている。

【0132】

遠位保護デバイス２４０２は、バルーンカテーテル１０４上で急速に交換されることもあり得る。急速交換ポートはバルーン１１０の近位またはバルーン１１０の遠位であってもよい。遠位保護デバイス２４０２は、バルーン１１０の近位またはバルーン１１０の遠位のハブ３０６（図３）にてバルーンカテーテル内へと進入してもよいし、バルーンカテーテルから退出してもよい。この遠位保護デバイス２４０２は、処置のために必要な場合にIVLデバイス２４００でのみ存在するように、本来、モジュール（例えば、着脱自在）式であってもよい。

【0133】

図２５は、閉ループエネルギ送達フィードバック機構を備える図１のIVLシステム１００の例を示す。現在のIVLシステムによっては、送達されるエネルギの量は決まっており、臨床的必要性に合わせていない。本開示は、例えば、液圧、流体量／速度、および／または温度を測定するセンサ２５０２を介して、処置の有効性および効率を向上させるために、提示された臨床的シナリオに基づくエネルギの自動的な送達を可能にする。本明細書中に開示されるような制御によって提供されるモニタリングの任意の組み合わせまたは単独使用は、エミッタによって生成される最大圧力波強度および／または熱レベルを決定するために入力を提供してもよい。

【0134】

いくつかの例によれば、システム１００は、例えば、エネルギ発生機１０２、カテーテル１０４または両方の中に組み込まれている１以上のセンサ２５０２を備えてもよい。センサ２５０２から受信されたデータに基づき、システム１００（例えば、発生機１０２の処理回路またはシステム１００に関連付けられている別個のコンピューティングデバイス）は、動的に（例えば、リアルタイムで）発生機１０２によって出力されたエネルギレベルを調整するように構成されている。

【0135】

例えば、センサ（単数または複数）２５０２は、非限定的な例として、膨張流体流速度モニタと、膨張流体圧力モニタ、血管壁面モニタ、血管径モニタ、バルーン径モニタ、プラーク破砕モニタ、またはIVL処置の現在の進行具合に関する見識を提供するように構成されている任意の他のタイプのセンサを備えてもよい。いくつかの例では、センサ２５０２は、病変におけるカルシウムの共振周波数（例えば、固有振動数または調和振動数）を検出するように構成されている。

【0136】

センサ（単数または複数）２５０２からのセンサデータのリアルタイムモニタリングに基づき、システム１００は、電流レベル、電圧レベル、電気パルス持続時間もしくは周波数、光度、光パルス持続時間、光パルス周波数、またはエミッタ配列１１２を介して送達されるエネルギの量または速度に影響する任意の他の適切なパラメータのうちの１以上を動的に調整するように構成されていてもよい。プラーク病変共振周波数の具体的な例として、システム１００は、エミッタ可聴周波数を検出された病変の共振周波数に一致するように自動的に調整して、病変をより効果的に砕くように構成されていてもよい。

【0137】

いくつかの例では、エネルギレベルを動的に調整することに追加的にまたは代替的に、システム１００は、石灰化プラーク病変の閾値破砕が達成されること、または検出されたシステムパラメータが閾値レベル外にあること（例えば、バルーン１１０または他のコンポーネントの故障の疑い）が挙げられる（が、これらに限定されない）特定の条件が満たされると印加電圧を自動的に終了するように構成されている。

【0138】

例示的な例の１つとして、IVLシステム１００は、バルーン１１０の液圧をモニタリングするように構成されていてもよい。例えば、センサ２５０２は、膨張ルーメン３２０と相互作用するように構成されている圧力変換器を備えることができる。従って、システム１００は、膨張シリンジ（例えば、膨張ポート３１０）と、膨張ルーメン３２０と、エネルギ発生機１０２へと戻る圧力ラインとを流体的に連結するように構成されている三方向流体コネクタ（例えば、図３のカテーテルハブ３０６）をさらに備えることができる。圧力変換器は、エネルギ発生機１０２に一体化されて、圧力ラインに沿って流体的に接続されてもよい。このような例では、流体ラインはまた、膨張流体４０８、例えば、生理食塩水／造影流体混合液がエネルギ発生機１０２のコンポーネントへと進入することを防ぐように構成されている、バルブまたは膜等の変換器保護を備えてもよい。

【0139】

他の例示的な例として、IVLシステム１００（例えば、エネルギ発生機１０２またはシステム１００に関連付けられている別のコンピューティングデバイスの処理回路）は、システム１００の１以上のコンポーネントの電気インピーダンスをモニタリングするように構成されていてもよい。電極対４０２（図４）間の火花ギャップ４０４内でプラズマが作られた場合、局部的な電気インピーダンスは低下し、これによりシステム１００に（検出の上）印加電圧を終了させる。追加的にまたは代替的に、システム１００（例えば、図２の測定ユニット２１６）は、発生機１０２によって作られた電流レベルを、出力されている間、モニタリングし、モニタリングされた電流における超閾変化に応じて印加電圧を自動的に終了するように構成されていてもよい。

【0140】

他の例では、エネルギレベル（例えば、印加電圧レベルなど）を動的に修正するよりはむしろ、システム１００は、エネルギレベル（例えば、電圧レベル）を「全か無か」（例えば、バイナリー０または１）として印加するように構成されていてもよい。例えば、システム１００は、センサ２５０２からのデータにより示されるように、特定の条件が満たされていると判断されている間のみ、カテーテル１０４を通して、所定のレベルのエネルギを伝達してもよい。追加的にまたは代替的に、システム１００は、他のパラメータを調整するように構成されていてもよい。例えば、システム１００は、必要に応じ、バルーン１１０の長手方向長さおよび／または膨張径を動的に調整するように構成されていてもよい。

【0141】

図２６は、図１のIVLカテーテル１０４の近位部３０２（図３）にて連結されていてもよいハンドル例２６００を示す。カテーテル１０４は、カテーテルハブ３０６（図１）に加えてまたはその代わりにハンドル２６００を備えてもよい。ハブ３０６およびハンドル２６００の両方が存在する場合、ハンドル２６００は、ハブアクセスポート３０８を通して近位方向に伸長する長尺体１０６の一部に連結されていてもよい。

【0142】

既存のIVLカテーテルは、カテーテルに電力を供給するために高価な発生機を必要とする。図２６に示される例では、カテーテルハンドル２６００は、一体化電源供給部２６０２を備える。電源部２６０２は、バッテリー、キャパシタ、またはエミッタ配列１１２（図１）を作動させるのに十分な電力レベルを送達するように構成されている任意の他の適切な一体化電源を備えてもよい。すなわち、いくつかの例では、システム１００（図１）は、エネルギ発生機１０２の代わりにハンドル２６００を備えてもよい。他の例では、ハンドル２６００は、補足または補助電力をエミッタ配列１１２に供給するように構成されていてもよい。いくつかの例では、ラップトップまたは他のモバイルデバイスと同様に、カテーテル１０４は、エネルギ発生機１０２に着脱可能に連結されて、接続中または切断中のいずれかにおいて機能するように構成されていてもよい。

【0143】

典型的なIVLシステムおよびデバイスは、全ての空間的次元をわたって伝搬する高エネルギ圧力波を放射するように構成されている。この特性は、例えば、血管壁の内周全体の周囲に現れるような、リング状の石灰化プラーク病変に相対的に効果的であり得る。しかしながら、他の病変形態は効果的に治療されないか、またはその代わりに、非効率的なエネルギ適用によってかなりの量のエネルギが無駄になり得る。従って、本明細書中には数々の特性および技術が開示され、IVLデバイス１０８（図１）が放射された高エネルギ圧力波を特定の空間的な方向または限られた範囲の方向に集中させることを可能にする。

【0144】

例えば、図２７は、第１導波器例２７０２を有するIVLデバイス２７００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）の断面図である。いくつかの例では、導波器２７０２は、バルーン１１０の内周の一部だけに沿って配向されて、バルーン１１０を通して長手方向（例えば、近位方向および遠位方向）に伸長している材料層を含む。材料は、材料に接触する圧力波を実質的に吸収および／または反射するように構成され、これにより、任意の方向に導かれることによって無駄となるエネルギを減少させる。上述の通り、この音響的に不明瞭な材料は、例えば、セラミック、磁器、ダイヤモンド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、類似材料または任意の適切なそれらの組み合わせを含むことができる。

【0145】

図２７に示される例では、導波器２７０２は、半月形状の断面プロファイルを有するように示されているが、他の形態も検討される。例えば、導波器２７０２は、実質的に半円の断面プロファイルを画定してもよいし、またはその代わりに、バルーン１１０の内面の一部上をコーティングする相対的に薄い層を含んでもよい。

【0146】

いくつかの例では、導波器２７０２は、典型的なバルーン血管形成術で、必要に応じて、膨張またはしぼませることができる特徴的なルーメン「ポケット」２７０４を備える。いくつかの例では、膨張ルーメン３２０（図３）から離れた流体ポケット２７０４は、バルーン１１０自体の膨張を妨げないようにポケット２７０４を膨らませるためのガスを送達するように構成されている。IVLデバイス２７００の使用中、火花ギャップ４０４Ａから放射された圧力波は、流体ポケット２７０４を貫通することができず、従って、反対の円周方向に向かって吸収およびまたは反射される。

【0147】

吸収性および／または反射性材料に追加的にまたは代替的に、図２７の導波器２７０２は、電子エミッタユニット４００の一対の電極４０２（図４）のうちの少なくとも１つであってもよいし、それらを含んでもよい。例えば、半月形状導波器２７０２は、電極４０２のうちの１つまたは両方を備えて、放射された圧力波を指向的に集中させて対象の石灰化部を砕いてもよい。導波器２７０２が反射材と１つまたは両方の電極４０２の両方を備える例では、電極（単数または複数）４０２は、バルーン１１０の内面に接着されていてもよい反射材から半径方向内方に位置付けられてもよい。

【0148】

反射材に追加的にまたは代替的に、いくつかの例では、バルーン１１０の組成材料は、戦略的に変化されて指向的に狙った波動放射を提供してもよい。例えば、バルーン１１０の材料は、他の部分に沿ってよりも円周のいくつかの部分に沿ってより厚く構成されていてもよい。いくつかの例では、バルーン１１０は、その円周の第１部分に沿ってより透過性のある材料およびその円周の第２部分に沿ってより吸収性および／またはより反射性のある材料を組み込んでいてもよい。

【0149】

いくつかの例では、蛍光透視ワイヤ（例えば、図２２に関して上述の、導電ワイヤ２２０４）または他の視覚的なインジケータ２７０４が導波器２７０２の反対に位置付けられてもよい。視覚的なインジケータ２７０４は、臨床医がIVLデバイス２７００を対象の破砕の始めよりも先に対象の石灰化部へと向ける（例えば、回転させる）ことを手助けする。また、図２２に関して上述のように、いくつかの例では、ピエゾ素子２２０６が、バルーン１１０上またはバルーン１１０内へと中心からずれた位置に取り付けられるまたは拡張される（例えば、非対称的に分散される）ことができて、その側方におけるエネルギを増加させる。このような例では、ピエゾ素子２２０６に隣接する組織領域はより多くの量のエネルギを受けるため、指向的に狙った病変の破砕を可能にする。

【0150】

図２８Ａは、指向集中型IVLデバイスの第２例２８００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）の斜視図であり、図２８Ｂはその断面図である。IVLデバイス２８００は、エミッタアセンブリ２８１４の配列を備え、各エミッタアセンブリ２８１４は、内側長尺構造３１８の周囲に円周方向に分散されている２以上の個々のエミッタユニット２８１６を備える。個々のエミッタユニット２８１６のそれぞれは、電極対、ピエゾ素子、または光学エミッタを備えることができる。

【0151】

図２８Ａおよび２８Ｂに示されるように、エミッタユニット２８１６は、バルーン１１０の断面積内の中心からずれた位置に取り付けられるまたは拡張されるように構成されていてもよく、これにより、バルーン１１０の各側方に送達されるエネルギを増加させる。いくつかの例では、個々のエミッタユニット２８１６のそれぞれは、独立して作動可能に構成されている。他の例では、共通の長手方向軸に沿って並んでいる異なるエミッタアセンブリ２８１４の個々のエミッタユニット２８１６の全ては、共通して作動可能に構成されている。追加的にまたは代替的に、個々のエミッタユニット２８１６は、柄２８１８に取り付けられた状態で、内側長尺構造３１８へと向かっておよびそれから離れる方向に傾くまたは曲がるように構成できて、指向的なエネルギ伝送をさらに制御する。

【0152】

また、図２８Ａおよび２８Ｂに示されるように、IVLデバイス２８００は、１以上の放射線不透性の視覚的なインジケータ２７０４を備えて、対象処置部位に対するデバイスの配向に役立つことができる。しかしながら、図２８Ｂに示されるように、視覚的なインジケータ２７０４は、バルーン１１０の円周まわりに非対称的に分散されて、曖昧なバルーン配向判定を防ぐべきである。

【0153】

図２９Ａは、指向集中型IVLデバイスの第３例２９００（例えば、図１のIVLデバイス１０８）の斜視図であり、図２９Ｂは、その断面図である。IVLデバイス２９００は、本明細書中に記されている相違点を除けば、図２８のIVLデバイスの例２８００である。特に、IVLデバイス２９００の介入バルーン１１０は、内側長尺構造３１８の周囲に円周方向に分散された２以上の長尺サブバルーン２９０２を備える。各サブバルーン２９０２は、共通の長手方向軸に沿って配向されているエミッタユニット２８１６のサブセットを保持するように構成されている。各エミッタユニットサブセットは、他のエミッタユニットサブセットから独立して作動可能に構成され、各サブバルーン２９０２は、対象の血管の内面の円周の特定の部分に放射された圧力波を適用するのに役立つように構成されている。

【0154】

いくつかの例では、各サブバルーン２９０２は、例えば、他のサブバルーンとは異なる膨張速度または量に応じて、個別に膨張可能に構成されている。このようにして、IVLデバイスは、血管壁（例えば、石灰化病変）の特定の部分に向かって中心からずれて位置付けられていてもよい。このような例は、対応するスコアリング部材２１０２（図２１）を備えるエミッタユニット２８１６の各サブセットが、存在する場合、対象処置部位のさらに近くに位置付けられることを可能にする。

【0155】

上述の通り、エミッタ２６１８は、バルーン１１０の内径壁のより近くになるように（例えば、内側長尺構造３１８に隣接する代わりに）、内側長尺構造３１８から傾いて離れることができる。従って、これらのエミッタ２８１６により送達されるエネルギは、それらが最も近く位置付けられる血管の壁により集中させることができる。これにより、切削ワイヤ（例えば、図２２の破砕要素２２０２の導電ワイヤ２２０４）との併用で、結節性石灰化病変をより効率的および／またはより効果的に破砕するように高圧応力集光点を作成することができる。

【0156】

さらに、図２８Ａおよび２９Ｂの例では、エネルギ発生機１０２（図１）は、IVLデバイス２９００の円周まわりに存在するエミッタ２８１６を独立的におよび選択的に制御してもよい。これはつまり、エミッタ２８１６をいかなる方向に傾けるまたは動かすことすらなく、石灰化病変に最も近いエミッタ２８１６を発射するのみでエネルギ送達が制御され得るということである。さらに、提示される処置が全周的なエネルギ送達を必要とする場合、全てのエミッタ２８１６は依然として発射されて、より従来的なスタイルの処置を発生させることを可能にしてもよい。

【0157】

これらのエミッタ２８１６は、全て、図２８Ａおよび２８Ｂに示される、同じバルーン１１０内、または、図２９Ａおよび２９Ｂに示されるように、それら自体の、別個のサブバルーン２９０２内に位置付けることができることに留意すべきである。さらに、図２８Ｂおよび２９Ｂに示される相対的な配置は、エミッタユニットのたった１つの配列を可能にしているが、これらのエミッタ２８１６は、バルーン１１０中にわたってカテーテルまわりに設置されることができ、可能なエミッタの個数は、使用されているバルーン１１０の長さによってのみ決定付けられることに留意すべきである。

【符号の説明】

【0158】

１００－血管内砕石術（IVL）システム
１０２－エネルギ発生機
１０４－カテーテル
１０６－長尺カテーテル本体
１０８－IVLデバイス
１１０－介入バルーン
１１２－圧力波エミッタ配列
１１４Ａ－第１エミッタ
１１４Ｂ－第２エミッタ
１１４Ｃ－第３エミッタ
１１４Ｄ－第４エミッタ
１１４Ｅ－第５エミッタ
１１６－中心長手方向軸
１１８－着脱自在ケーブル
２０２－電力入力コネクタ
２０４－カテーテルコネクタ
２０８－内部電源
２１０－高電圧DC－DCコンバータ
２１２－高電圧キャパシタおよびトランジスタスイッチ
２１６－電圧および電流測定ユニット
２１８－プロセッサ２１８
２２２－デバイス識別ユニット
２２４－パワーモジュール
２２６－ユーザインタフェース（UI）制御処理部
２３４－ユーザインタフェース
３０２－近位カテーテル部
３０４－遠位カテーテル部
３０６－カテーテルハブ
３０８－アクセスポート
３１０－膨張ポート
３１２－電力ポート
３１４－張力緩和
３１６－外側長尺構造
３１８－内側長尺構造
３２０－膨張ルーメン
３２２－ガイドワイヤルーメン
３２４－遠位ポート
３２６－外側バルーンコーティング
４００－第１電気エミッタアセンブリ
４０２Ａ－第１電極
４０２Ｂ－第２電極
４０２Ｃ－第３電極
４０４Ａ－第１火花ギャップ
４０４Ｂ－第２火花ギャップ
４０６Ａ－第１ワイヤ
４０６Ｂ－第２ワイヤ
４０８－膨張流体
４１０－ハイポチューブ
４１２－ポッティング材
４１４－電極端
４１６－エラストマ層
４１８－コイル
４２０－ポリマー層
５００－第２電気エミッタアセンブリ
５０２Ａ－第１エミッタ電極
５０２Ｂ－ハイポチューブ電極
５０２Ｃ－第２エミッタ電極
５０４－絶縁層
５０６－ポリイミド内側長尺構造
５０８Ａ、５０８Ｂ－火花ギャップ
６００－第３電気エミッタアセンブリ
６０２Ａ－第１エミッタ電極
６０２Ｂ－ハイポチューブ電極
６０２Ｃ－第２エミッタ電極
６０８－火花ギャップ
７００－第１ハイポチューブ設計
８００－第２ハイポチューブ設計
８０２Ａ－第１電極
８０２Ｂ－第２電極
８０２Ｃ－第３電極
８０４Ａ－第１火花ギャップ
８０４Ｂ－第２火花ギャップ
８０６－支持構造物
８１０Ａ－円周長さ
８１０Ｂ－長手方向長さ
８１０Ｃ－電極端長さ
８１０Ｄ－火花ギャップ幅
８１０Ｅ－支持構造物幅
８１２－ハイポチューブ配列設計
８１４－カップリング支持部
８１６－着脱自在支持部
９００－第３ハイポチューブ設計
９０２Ａ－第１リング状電極
９０２Ｂ－第１円盤状電極
９０２Ｃ－第２リング状電極
９０２Ｄ－第２円盤状電極
９０４－火花ギャップ
９０６－支持構造物
９１０Ａ－円周長さ
９１０Ｂ－長手方向長さ
９１０Ｃ－支持構造物幅
１０００－アセンブリ技術
１００２～１０１０－組立ステップ
１１００－フレックス回路
１１０２Ａ－第１電極
１１０２Ｂ－第２電極
１１０２Ｃ－第３電極
１１０４－火花ギャップ
１１０８－フレキシブル基板
１１１０Ａ－円周長さ
１１１０Ｂ－フレックス回路長手方向長さ
１１１０Ｃ－長方形長手方向長さ
１１１０Ｄ－突起円周幅
１１１０Ｅ－突起長手方向長さ
１１１０Ｆ－突起ギャップ円周長さ
１１１２－突起
１２００Ａ－第１フレックス回路配線形態
１２００Ｂ－第２フレックス回路配線形態
１２０２－上部ワイヤ
１２０４－底部ワイヤ
１２０６－上部ワイヤ
１２０８－中央ワイヤ
１２１０－底部ワイヤ
１３００Ａ－第１配線形態
１３００Ｂ－第２配線形態
１３０２－内側長尺構造
１３０４－外側長尺構造
１３０６－外側構造内層
１３０８－外側構造外層
１３１０－外側構造外層終了点
１３１２－外側構造内層終了点
１４００Ａ～Ｄ－配線形態
１４０２－ワイヤループバック点
１４０４－遠位バルーンコーン
１４０６－エミッタ
１４０８－露出ワイヤ導体点
１５００Ａ－第１配線形態
１５００Ｂ－第２配線形態
１５０２Ａ－４つのエミッタ配列
１５０２Ｂ－５つのエミッタ配列
１５０４－電気エミッタ
１５０６－接地ワイヤ
１６００Ａ－第１配線形態
１６００Ｂ－第２配線形態
１６０２－エミッタ配列
１６０４－エミッタ
１６０６－導電ワイヤ
１７００－IVLデバイス
１７０２－光学エミッタ
１７０４－光ファイバ
１８００－IVLデバイス
１８０２－バルーン外層
１８０４－バルーン内層
１８０６－バルーン中央層
１８１０－介入バルーン
１９００－介入デバイス
１９０２－第１保護構造
１９０４－長手部材
１９０６－円周部材
２０００－IVLデバイス
２００２－第２保護構造
２１００－IVLデバイス
２１０２－スコアリング部材
２２００－IVLデバイス
２２０２－破砕要素
２２０４－ワイヤ
２２０６－圧電素子
２３００－IVLデバイス
２３０２－バネ
２３０４Ａ－バネ近位端
２３０４Ｂ－バネ遠位端
２４００－IVLデバイス
２４０２－遠位保護デバイス
２４０４－長尺要素
２４０６－拡張可能バスケット部材
２５０２－センサ
２６００－カテーテルハンドル
２６０２－一体化電源供給部
２７００－IVLデバイス
２７０２－導波器
２７０４－流体ポケット
２７０４－視覚方向インジケータ
２８００－IVLデバイス
２８１４－エミッタアセンブリ
２８１６－エミッタユニット
２９００－IVLデバイス
２９０２－サブバルーン

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図29A】

【図29B】

【手続補正書】

【提出日】2022-12-22

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤを受けるように構成されている内側ルーメンを有する長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、を備え、
前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極および第２電極を備える電子エミッタを備え、
前記第１電極および前記第２電極は、前記第１電極と前記第２電極との間に火花ギャップを画定するように配置されており、
前記第１電極は、前記長尺体の前記内側ルーメン内へ少なくとも部分的に伸長しており、
前記第２電極は、ハイポチューブの一部を備える、医療機器。

【請求項2】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記電子エミッタは、第３電極をさらに備え、
前記第３電極は、前記第２電極と前記第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている、請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の全部分である、請求項２に記載の医療機器。

【請求項4】

前記第１電極および前記第３電極は両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極は、平行四辺形形状を画定する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項5】

前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、丸みを帯びた長方形形状を画定する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項6】

前記第１電極および前記第３電極は両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極は、半円筒形形状を画定する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項7】

前記電子エミッタは、前記長尺体と前記第２電極との間で半径方向に位置付けられるカップラ層をさらに備える、請求項１に記載の医療機器。

【請求項8】

前記第１電極は、リング形状であり、
前記第２電極は、円盤形状であり、
前記第１電極は、前記第２電極の周囲に位置付けられる、請求項１に記載の医療機器。

【請求項9】

前記電子エミッタは、第３電極および第４電極をさらに備え、
前記第３電極は、リング形状であり、前記第４電極は、円盤形状であり、
前記第３電極は、前記第４電極の周囲に位置付けられる、請求項８に記載の医療機器。

【請求項10】

前記ハイポチューブは、約０．０８０インチから約０．０９０インチの長手方向長さおよび約０.１０インチから約０.１２インチの外周を画定する、請求項１に記載の医療機器。

【請求項11】

前記第１電極は、直方体形状である、請求項１に記載の医療機器。

【請求項12】

それらの間に火花ギャップを画定するために配置されている少なくとも第１電極および第２電極を画定するためにハイポチューブをレーザ切断することと、
前記レーザ切断されたハイポチューブを通して長尺体を挿入することと、
前記レーザ切断されたハイポチューブの周囲にポッティング材を流すことと、を備える血管内砕石術（IVL）カテーテルの電子圧力波エミッタを形成する方法。

【請求項13】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第２電極と第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第３電極を画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備える、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および前記第３電極が両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極が、平行四辺形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極が全て、丸みを帯びた長方形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項16】

前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１電極および記第３電極が両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極が、半円筒形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項17】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、第３電極と第４電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第３電極および前記第４電極を画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備え、
前記第１電極および前記第３電極は、リング形状であり、
前記第２電極および前記第４電極は、円盤形状であり、
前記第１電極は、前記第２電極の周囲に位置付けられ、
前記第３電極は、前記第４電極の周囲に位置付けられる、請求項１２に記載の方法。

【請求項18】

前記長尺体の外面を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと、前記第１電極、前記第２電極およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる電極を伸長させることをさらに備える、請求項１２に記載の方法。

【請求項19】

前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の部分を画定する、請求項１３に記載の方法。

【請求項20】

前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、第３電極と第４電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置される前記第３電極および前記第４電極を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備え、
前記第３電極は、リング形状であり、前記第４電極は、円盤形状であり、前記第３電極は、少なくとも部分的に前記第４電極を囲む、請求項１７に記載の方法。

【請求項21】

前記ハイポチューブは、約０．０８０インチから約０．０９０インチの長手方向長さを画定する、請求項１２に記載の方法。

【請求項22】

前記ハイポチューブは、約０.１０インチから約０.１２インチの外周を画定する、請求項１２に記載の方法。

【請求項23】

前記第１電極は、直方体形状である、請求項１２に記載の方法。

【請求項24】

前記長尺体の外面を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと、前記第１電極、前記第２電極およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる電極を伸長させることは、前記長尺体の外面を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと前記第１電極を伸長させることを備え、前記方法は、前記長尺体を通って半径方向内方へとおよび前記長尺体の内側ルーメン内へ少なくとも部分的に半径方向内方へと前記第１電極を伸長させることをさらに備える、請求項１２に記載の方法。

【請求項25】

前記長尺体を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと前記第２電極を伸長させることをさらに備える、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記ハイポチューブから使われなくなった支持構造物を取り除くことをさらに備える、請求項１２に記載の方法。

【請求項27】

前記ポッティング材は、接着剤である、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記ハイポチューブから使われなくなった支持構造物を取り除くことは、前記接着剤を削り出すことを備える、請求項２７に記載の方法。

【請求項29】

前記接着剤を削り出すことは、前記第１電極と前記第２電極との間に前記火花ギャップを再構築することを備える、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記レーザ切断されたハイポチューブの周囲に前記ポッティング材を流すことは、前記レーザ切断されたハイポチューブの周囲に接着剤をあふれ出させることを備える、請求項２７に記載の方法。

【請求項31】

前記長尺体の内側ルーメン内へ少なくとも部分的に半径方向内方へと前記第２電極を伸長させることをさらに備える、請求項２５に記載の方法。

【請求項32】

前記長尺体は、近位端と、前記近位端の反対の遠位端とを備え、
前記長尺体は、前記遠位端に流体を送達するように構成されている、請求項１２に記載の方法。

【請求項33】

前記長尺体に着脱可能に連結され、前記１以上の圧力波エミッタに着脱可能に導電的に連結されているエネルギ発生機をさらに備える、請求項１に記載の医療機器。

【請求項34】

少なくとも１つのパラメータを示すセンサデータを生成するように構成されているセンサをさらに備える、請求項３３に記載の医療機器。

【請求項35】

前記エネルギ発生機は、電流レベル、電圧レベル、パルス持続時間、パルス周波数、光度およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる変数を変更するように構成されており、その結果、送達されるエネルギの量を変更する、請求項３４に記載の医療機器。

【請求項36】

前記センサは、共振周波数センサを備え、前記エネルギ発生機は、前記石灰化病変の共振周波数に近似するように圧力波周波数を変更するように構成されている、請求項３３に記載の医療機器。

【請求項37】

前記エネルギ発生機は、前記センサデータに基づいて、印加電圧を終了させるように構成されている、請求項３３に記載の医療機器。

【請求項38】

前記第１電極、前記第２電極、前記第３電極および前記第４電極は、共通の円筒表面の全部分である、請求項９に記載の医療機器。

【請求項39】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、
前記長尺体に着脱可能に連結され、前記１以上の圧力波エミッタに着脱可能に導電的に連結されているエネルギ発生機と、
少なくとも１つのパラメータを示すセンサデータを生成するように構成されているセンサと、を備え、
前記センサは、共振周波数センサを備え、
前記エネルギ発生機は、前記石灰化病変の共振周波数に近似するように圧力波周波数を変更するように構成されている、医療機器。

【請求項40】

長尺体と、
前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張させるための流体を受けるように構成されているバルーンと、
前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、
前記長尺体に着脱可能に連結され、前記１以上の圧力波エミッタに着脱可能に導電的に連結されているエネルギ発生機と、
少なくとも１つのパラメータを示すセンサデータを生成するように構成されているセンサと、を備え、
前記エネルギ発生機は、前記センサデータに基づいて、印加電圧を終了させるように構成されている、医療機器。

【国際調査報告】