特表 2024-512315 保護されたインピーダンス低減コーティングを有する電極

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-19

(54)【発明の名称】保護されたインピーダンス低減コーティングを有する電極

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240312BHJP

   A61B 5/268 20210101ALI20240312BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20240312BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B5/268

A61B5/287

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023553384

(86)(22)【出願日】2022-02-28

(85)【翻訳文提出日】2023-10-27

(86)【国際出願番号】 US2022018199

(87)【国際公開番号】W WO2022187161

(87)【国際公開日】2022-09-09

(31)【優先権主張番号】63/156,030

(32)【優先日】2021-03-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン ペダーセン

(72)【発明者】

【氏名】グレッグ オルソン

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127LL08

4C127LL15

4C127LL21

4C160KK03

4C160KK13

4C160KK16

4C160KK36

4C160KK38

4C160KK39

4C160KK63

4C160MM38

(57)【要約】

カテーテルは、近位端および遠位端を備えているシャフトと、カテーテルに結合された導体と、導体に結合された電極とを備えている。電極は、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの凹部内に配置されたインピーダンス低減層とを備えている。インピーダンス低減層は、凹部の深さよりも小さい厚さを有する。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
導体と、
前記導体に結合される電極であって、少なくとも１つの凹部と前記少なくとも１つの凹部に配置されるインピーダンス低減層とを備える、前記電極と、
を備え、
前記インピーダンス低減層は、前記凹部の深さよりも小さい厚さを有する、カテーテル。

【請求項2】

前記電極は、診断用電極である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記電極は、治療用電極または刺激電極である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記導体および前記電極を有するフレキシブル回路をさらに備え、
前記フレキシブル回路は、前記カテーテルに取り付けられるか、または前記カテーテルに一体化される、
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

少なくとも１つの前記凹部は、レーザエッチング、リソグラフィエッチング、機械加工、積層造形、堆積プロセス、またはインプレッションベースのプロセスによって形成される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記凹部は、隆起した金属製の縁部によって画定される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記インピーダンス低減層は、導電性ポリマーベースのコーティングである、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記インピーダンス低減層は、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）、ポリ（スチレンスルホネート）（ＰＥＤＯＴ：ＰＳＳ）、またはポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）、ｐ－トシレート（ＰＥＤＯＴ）を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

少なくとも１つの前記凹部の深さは、少なくとも５ミクロンであり、
前記インピーダンス低減層の厚さは、５ミクロン未満である、
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記電極は、リング電極であり、
少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の溝であり、
前記導体は、ワイヤである、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記溝は、Ｕ字形またはＶ字形の断面形状を有する、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記導体は、フレキシブル回路に沿って配置されたトレースであり、
前記電極は、前記フレキシブル回路に設けられる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項13】

少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面領域にわたってパターンとして繰り返される、請求項１１記載のカテーテル。

【請求項14】

カテーテルの製造方法であって、
導体と少なくとも１つの凹部とを有する電極を前記カテーテルに結合することと、
インピーダンス低減層を前記電極の前記少なくとも１つの凹部に配置することと、
を含み、
前記インピーダンス低減層は、前記凹部の深さよりも小さい厚さを有する、方法。

【請求項15】

前記インピーダンス低減層は、前記電極の表面積のすべてよりも小さい面積を被覆する、請求項１４記載の方法。

【請求項16】

少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面領域にわたってパターンとして繰り返される、請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

前記導体と前記電極を前記カテーテルに結合することは、
前記導体および前記電極を有するフレキシブル回路を前記カテーテルに取り付けること、または、
前記導体および前記電極を有する前記フレキシブル回路を前記カテーテルに一体化させることをさらに含む、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項18】

少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面において円筒形状に延びる部分間の領域である、請求項１４に記載の方法。

【請求項19】

少なくとも１つの前記凹部は、レーザエッチング、リソグラフィエッチング、機械加工、積層造形、堆積プロセス、またはインプレッションベースのプロセスによって形成される、請求項１４に記載の方法。

【請求項20】

少なくとも１つの前記凹部は、金属材料で形成される隆起縁部を備える、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記隆起縁部は、前記電極の中央部分をマスキングし、露出部分をメッキすることにより形成される、請求項１９に記載の方法。

【請求項22】

前記電極は、フレキシブル基板上に形成される、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
導体と、
基板の上面に配置されるとともに前記導体に結合される電極であって、インピーダンス低減層を備える前記電極を備える基板と、
前記基板の前記上面上に配置されており、前記電極の少なくとも一部を露出させる開口部を有するとともに前記電極よりも厚い保護層と、
を備える、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年３月３日に出願された米国仮特許出願第６３／１５６，０３０号の利益および優先権を主張し、その全文が、本明細書に組み入れられる。

【背景技術】

【0002】

本開示は、カテーテル、例えば種々の病状の診断または治療用のカテーテルに関する。

【0003】

カテーテルは、長年にわたって心臓の医療処置に使用されてきた。カテーテルは、例えば、侵襲的な処置なしではアクセスできない体内の特定の位置に配置されながら、心不整脈の診断および治療に使用することができる。一般に、マッピングカテーテルまたは診断用カテーテルは、電気生理学診断および体内組織の３次元モデル生成に使用することができる。アブレーションカテーテルなどの他のカテーテルは、一部の心不整脈の治療に使用できる。カテーテルによってはマッピングおよびアブレーションの両方の機能を果たすように構成されている。マッピングカテーテルに関連して、カテーテルの先端部分は、組織内の電気生理学的信号（例えば、生体信号）を測定する１つ以上の電極を有していることが多い。様々な構成のマッピングカテーテルが存在する。マッピングカテーテルによっては、電気生理学的測定を行う単一の電極を有するが、マッピングカテーテルによっては、組織に沿って様々な位置で同時に測定値を収集する電極アレイなど、複数の電極を備えることができる。より多くの測定データを収集するために、カテーテルの電極の数を増加することが望ましい可能性がある。場合によっては、同時データ収集はマッピングおよび診断の目的にも有利であることができる。

【0004】

体内では幾何学的制約があるため、カテーテルにおける電極の配置、および増加した数の電極の使用は困難になり得る。電極のサイズおよび間隔を小さくすることによって、カテーテルにおける電極の数および密度を増加することができる。しかしながら、電極のサイズを小さくすると、それに対応して電気生理学的測定値を収集する電極の表面積が減少する。電極のサイズが小さくなるにつれて、場合によっては電極の電気的性能に影響が出る可能性がある。電極は、インピーダンスを低減するためにインピーダンス低減層でコーティングすることができる。このような層は摩耗しやすい可能性がある。前述の記述は、単に本分野を説明することを意図しており、特許請求の範囲を否定するものとしてとられるべきではない。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

一実施形態はカテーテルに関する。カテーテルは、近位端および遠位端を備えているシャフトと、導体と、導体に結合された電極とを備えている。電極は、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの凹部内に配置されたインピーダンス低減層とを備えている。インピーダンス低減層は、凹部の深さよりも小さい厚さを有する。

【0006】

別の実施形態は、体内で電気信号を提供または受信するためのカテーテルに関する。カテーテルは基板と電極とを備えている。電極はカテーテルの遠位端に配置されている。電極は、インピーダンス低減層と、基板の上に配置された導電性材料とを備えている。導電性材料は少なくとも１つの凹部を有し、インピーダンス低減層は、導電性材料の、少なくとも１つの凹部の上方にある少なくとも一部が摩耗からインピーダンス低減層を保護するように、少なくとも１つの凹部内に配置されている。

【0007】

別の実施形態は、カテーテルの製造方法に関する。本方法は、導体および電極をカテーテルに結合することと、電極に少なくとも１つの凹部を設けることと、電極の少なくとも１つの凹部にインピーダンス低減層を配置することとを含む。インピーダンス低減層は、凹部の深さよりも小さい厚さを有する。

【0008】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの凹部は、少なくとも１つの凹部の位置でマスキングし、電極の残りの部分をメッキしてカップ状構造を形成することによって設けられる。残りの部分は、その位置でのマスキング後に露出している。いくつかの実施形態では、電極はフレキシブル基板に形成され、その位置でのマスキングはフレキシブルテープを使用する。

【0009】

いくつかの実施形態は、近位端および遠位端を備えているシャフトと、導体と、基板の上面に配置され、導体に結合された電極を備えた基板と、保護層とを備えたカテーテルに関する。電極は、インピーダンス低減層を備えており、保護層は基板の上面の上に配置されている。保護層は、電極の少なくとも一部を露出させる開口部を有し、電極よりも厚い。

【0010】

いくつかの実施形態では、電極は、凹部の繰り返しパターンを備えている。いくつかの実施形態では、凹部はレーザエッチングによって形成される。いくつかの実施形態では、凹部は、金属材料の隆起縁部を用いて形成される。いくつかの実施形態では、電極はマッピングカテーテルにおけるリング電極である。いくつかの実施形態では、電極はフレキシブル回路に配置されている。いくつかの実施形態では、電極はアブレーション電極である。

【図面の簡単な説明】

【0011】

本開示は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより完全に理解され、類似の参照番号は類似の要素を指し示す：

【0012】

【図1】いくつかの実施形態による、体内で医療デバイスをナビゲートし操作するためのシステムの概略図である。

【図2A】いくつかの実施形態による、カテーテルの少なくとも１つのアームに沿った１つ以上の電極の概略上面図である。

【図2B】いくつかの実施形態による、バスケットカテーテルの少なくとも１つのスプラインに沿った１つ以上の電極の概略斜視図である。

【図2C】いくつかの実施形態による、アブレーションカテーテルの概略側面図である。

【図3】いくつかの実施形態による、インピーダンス低減層を有する少なくとも１つの電極を備えたカテーテルの概略断面図である。

【図4】いくつかの実施形態による、カテーテルに使用する電極の概略上面平面図である。

【図5】いくつかの実施形態による、図４に示された電極の、線５－５に関する概略断面図である。

【図6】いくつかの実施形態による、カテーテル用電極の電極表面パターンの概略斜視図である。

【図7】いくつかの実施形態によるカテーテル用電極の電極表面パターンの概略斜視図である。

【図8】いくつかの実施形態による、カテーテル用電極の電極表面パターンの概略斜視図である。

【図9】いくつかの実施形態によるカテーテル用の電極セットの概略上面平面図である。

【図10】いくつかの実施形態による、図９に示す電極のうちの１つの概略上面平面図である。

【図11】いくつかの実施形態による、図９に示す電極の、線１１－１１に関する概略断面図である。

【図12】いくつかの実施形態によるカテーテル用のリング電極の概略斜視図である。

【図13】いくつかの実施形態によるカテーテル用のリング電極の概略斜視図である。

【図14】いくつかの実施形態によるカテーテル用の電極セットの概略上面平面図である。

【図15】いくつかの実施形態によるカテーテル用の電極の概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

電極（可撓性の高密度マッピングカテーテル用電極、マップアブレートカテーテル、ならびにアブレーション治療用カテーテルを含むが、これらに限定されない）のいくつかの実施形態が本明細書に開示される。一般に、カテーテルの先端部分は、患者の電気生理学的信号を測定するため、位置検出のため、または患者の組織への治療または刺激（副治療）のためにエネルギーを供給する１つ以上の電極を備えている。電極の金属表面の上のインピーダンス低減コーティングは、電極と電極に接触する組織との間のインピーダンスを低減することができる。インピーダンス低減コーティングまたはインピーダンス低減層は、摩耗しやすい可能性がある。電極は、いくつかの実施形態では、使用中、包装中、および保管中の電極への機械的接着の破壊からインピーダンス低減層（例えば、ポリマーまたは他のコーティング）を保護するように構成されている。いくつかの実施形態では、電極は、インピーダンス低減層で部分的にコーティングすることができ、インピーダンス低減層を保護するように構成することができ、それでもなお、コーティングされていない電極の性能特性を十分に上回る性能特性を達成することができる。いくつかの実施形態では、電極は、インピーダンス低減層で部分的にコーティングする、または完全にコーティングすることができ、インピーダンス低減層を保護するように構成された保護層の開口部に設けることができ、それでもなお、コーティングされていない電極の性能特性を十分に上回る性能特性を達成することができる。

【0014】

図１を参照すると、体１１２内の医療デバイスをナビゲートし操作するためのシステム１００の一実施例は、体１１２から抜き出して表示された（ｅｘｐｌｏｄｅｄ ａｗａｙ）心臓（例えば、組織１１６）に入るように概略的に示されているマッピングカテーテルまたはアブレーションカテーテルなどのカテーテル１０２を備えている。しかしながら、システム１００は、診断または治療のために体１１２内で使用される多種多様な医療デバイスに関連する適用を見出すことができることを理解すべきである。さらに、システム１００は、体１１２の組織１１６（例えば、心臓組織）以外の部分の診断または治療に使用される医療デバイスをナビゲートするために使用できることを理解すべきである。

【0015】

カテーテル１０２は、ハンドル１２４と、ハンドル１２４の近位端にあるケーブルコネクタまたはインタフェース１２６と、シャフト１０４（本明細書ではカテーテルシャフトとも呼ぶ）とを備えることができる。シャフト１０４は、近位端１３０と、遠位端１３２とを備えることができる。先端部分１０６は遠位端１３２に配置することができる。ハンドル１２４は、医師がカテーテル１０２を保持するための場所を提供し、さらに、シャフト１０４を体１１２内で操縦または案内するための手段を提供することができる。例えば、ハンドル１２４は、ハンドル１２４からシャフト１０４の遠位端１３２までカテーテル１０２を通って延びる１本以上のプルワイヤの長さを変更する手段を備えることができる。ハンドル１２４の構造は様々であることができる。

【0016】

シャフト１０４は、ポリウレタンなどの従来の材料から作製することができ、導体１５６、流体、または手術道具を収容および／または輸送するように構成された１つ以上の内腔を画定することができる。シャフト１０４は、従来の導入器を介して、体１１２内の血管または他の構造に導入されることができる。次いで、ガイドワイヤもしくはプルワイヤ、または遠隔制御誘導システムを含む当該技術分野で公知の他の手段を使用して、体１１２を通って組織１１６などの所望の位置までシャフト１０４を操縦または案内することができる。シャフト１０４はさらに、流体（潅流液および体液を含む）、医薬品、および／または手術道具もしくは器具の輸送、送達、および／または除去を可能にすることができる。任意の数の方法を使用して、シャフト１０４を体１１２内の領域に導入することができることに留意すべきである。これには、導入器、シース、ガイドシース、ガイド部材、ガイドワイヤ、または他の類似のデバイスを挙げることができる。議論を容易にするために、全体を通して「導入器」という用語が使用される。

【0017】

いくつかの実施例では、システム１００は、位置決めシステムと、ディスプレイ１４０と、電子制御ユニット（ＥＣＵ）１４２とを備えることができる。ＥＣＵ１４２は、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、グラフィック処理装置（ＧＰＵ）、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）などを挙げることができるが、これらに限定されない。いくつかの実施例では、ＥＣＵは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読み取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、および電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、フラッシュメモリなどのメモリを備えることができる。

【0018】

位置決めシステムは、いくつかの実施形態では、電場ベースの位置決めシステム１３６および磁場ベースの位置決めシステム１３８を含む電場ベース（インピーダンスベース）および磁場ベースのハイブリッドシステムである。例えば、位置決めシステムは、Ａｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標） Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍであることができる。位置決めシステムは、体１１２内のカテーテル１０２、先端部分１０６、および同様のデバイスの位置および配向を決定するために提供される。例えば、先端部分１０６の位置または配向は、位置決め電極１３４などの先端部分１０６の１つ以上の電極の基準または位置に基づくことができる。いくつかの実施例では、位置決め電極１３４は、図１の実施例に示すリング電極を備えることができる。システム１３６は、低振幅の電気信号が胸郭を通過するとき、カテーテル１０２の位置決め電極１３４などの１つ以上の電極にて測定された電位または電場強度を用いて、オームの法則および基準電極の相対位置（例えば、冠状静脈洞内）を使用して、１対の外部パッチ電極に対するカテーテル１０２の相対位置を決定できるように、体１１２は分圧器（または電位計もしくは加減抵抗器）として機能するという原理に基づいて動作する。

【0019】

図１に示す構成では、電場ベースの位置決めシステム１３６は３対のパッチ電極１４４をさらに備えており、これらのパッチ電極１４４は、３次元座標系１４６内でカテーテル１０２の位置を決定するときに使用される電気信号を生成するために設けられている。パッチ電極１４４は、組織１１６に関する電気生理学（ＥＰ）的データ（例えば、電気生理学的信号）を生成するためにも使用できる。体１１２内に軸特異的な電場を形成するために、パッチ電極は体１１２の対向する表面（例えば、胸部および背部、胸郭の左側および右側、ならびに頸部および脚部）に配置され、概ね直交するＸ軸、Ｙ軸およびＺ軸を形成する。典型的に、基準電極は、胃の近くに配置され、基準値を提供し、ナビゲーションシステムの座標系１４６の起点として機能する。

【0020】

図１に描かれているように、この例示的な電場ベースの位置決めシステム１３６に従って、パッチ電極は、右側パッチ１４４_Ｘ１、左側パッチ１４４_Ｘ２、頸部パッチ１４４_Ｙ１、脚部パッチ１４４_Ｙ２、胸部パッチ１４４_Ｚ１、および背中パッチ１４４_Ｚ２を含む。各パッチ電極は、スイッチ１４８（例えば、多重化スイッチ）および信号発生器１５０に接続されている。パッチ電極１４４_Ｘ１、１４４_Ｘ２は第１の（Ｘ）軸に沿って配置され、パッチ電極１４４_Ｙ１、１４４_Ｙ２は第２の（Ｙ）軸に沿って配置され、パッチ電極１４４_Ｚ１、１４４_Ｚ２は第３の（Ｚ）軸に沿って配置される。正弦波電流はパッチ電極の各対を通して駆動され、カテーテル１０２に関連する１つ以上の位置センサ（例えば、位置決め電極１３４）の電圧測定値が得られる。測定された電圧はパッチ電極からの位置決めセンサの距離の関数である。測定された電圧は基準電極の電位と比較され、ナビゲーションシステムの座標系１４６内の位置センサの位置が決定される。

【0021】

本実施例の磁場ベースの位置決めシステム１３８は、体１１２内でのカテーテル１０２の位置および配向を検出するために磁場を用いる。このようなシステムでは、体１１２内に磁場を発生させ、磁場の強度、配向、および周波数を制御するために、３つの直交して配置されたコイル（図示せず）を有する磁場発生器１５２を採用することができる。磁場発生器１５２は、患者の上方もしくは下方（例えば、患者テーブルの下）または別の適切な位置に配置することができる。磁場はコイルによって発生し、カテーテル１０２に関連する１つ以上の位置センサの電流または電圧測定値が得られる。測定された電流または電圧がコイルからのセンサの距離に比例するため、システム１３８の座標系１５４内のセンサの位置を決定することができる。

【0022】

カテーテル１０２が体１１２内、および電場ベースの位置決めシステム１３６によって生成された電場内を移動すると、位置決め電極１３４からの電圧測定値が変化し、それによって電場内およびシステム１３６によって確立された座標系１４６内におけるカテーテル１０２の位置が示される。位置決め電極１３４は、ＥＣＵ１４２に位置信号を伝達するように構成することができる。

【0023】

カテーテル１０２は、幾何学的モデリングまたは電気生理学的マッピングだけでなく、治療を行うように構成することができる。いくつかの実施例では、カテーテル１０２は、組織１１６からの電気生理学的信号を検出するか、または組織１１６を焼灼するためのエネルギーを供給するように構成された少なくとも１つの電極１０８を備えることができる。一実施例では、少なくとも１つの電極１０８は、少なくとも１つの電極１０８にアブレーションエネルギーを供給するように構成された電気信号を送達するために、アブレーション発生器１２２に通信可能に結合することができる。アブレーション発生器１２２は、いくつかの実施形態では、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社のＡｍｐｅｒｅ（商標） Ｇｅｎｅｒａｔｏｒであることができ、４８５キロヘルツ（ｋＨｚ）の正弦波電気信号を提供する。他の種類、周波数、および形態のＲＦ信号は、アブレーション発生器１２２から提供することができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極１０８は、例えば、限定するものではないが、心臓マッピングおよび／またはアブレーション（例えば、ＲＦアブレーションまたは不可逆電気穿孔法（ＩＲＥアブレーション）／パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ））を含む種々の診断および治療目的のために使用され得る電極アセンブリである。アブレーション発生器１２２は、ＰＦＡ用に構成することができる。いくつかの実施形態では、先端部分１０６は、図２Ａ～図２Ｂを参照して後述するグリッドカテーテルまたはバスケットカテーテルに関連する先端電極を備えている。電極１０８および電極１３４は、一般に、電極のインピーダンスを低減するために、またいくつかの実施例では、小型化された電極のインピーダンスの増大を緩和するために、インピーダンス低減コーティングまたはインピーダンス低減層を備えることができる。電極１０８および電極１３４は、電極１０８および電極１３４の凹みに配置されたインピーダンス低減層で部分的に（例えば、８％以上、２５％以上など）コーティングすることができる。電極１０８および電極１３４をインピーダンス低減層で部分的にコーティングすることにより、いくつかの実施形態では、同様の性能を達成し、インピーダンス低減層を保護するように電極１０８および電極１３４を構成することができる。凹みは、本明細書で論じられる電極の実施形態に関してより詳細に説明されるように、電極１０８および電極１３４のネイティブ材料による摩耗からインピーダンス低減層を保護する。

【0024】

いくつかの実施形態では、電極１０８および電極１３４は、インピーダンス低減層（例えば、ポリマー系インピーダンス低減層）で部分的にコーティングされた白金イリジウムネイティブ材料を含む。ネイティブ材料は、金、白金、または他の導電性材料であることもできる。インピーダンス低減層により、電極１０８および電極１３４は、すべての周波数でより低いインピーダンスを有し、より広い電流対電圧応答を有し、それにより、より良好な電子流を提供することができる。

【0025】

アブレーションに使用される電極１０８をインピーダンス低減層でメッキまたはコーティングすることによって、エネルギーはより効率的に供給され、それにより、より少ないエネルギーで（例えば、少なくとも５分の１に低減される）より多くの組織を捕捉することができる。アブレーション処置において、より少ないエネルギーでより効果的な電流／電力供給を行うことは、いくつかの実施形態では、望ましくない筋肉および神経の刺激を解決する可能性がある。マッピングに使用される電極１０８をインピーダンス低減層でメッキまたはコーティングすることによって、いくつかの実施形態では、低インピーダンス故により良い性能が達成される（例えば、信号対雑音の改善、低増幅要件、低フィルタリング要件など）。高密度マッピングおよびアブレーションに使用される電極１０８をメッキまたはコーティングすることによって、不整脈源または解剖学的活性化経路（または起始位置）の焦点同定だけでなく、いくつかの実施形態では組織の最小有効領域のアブレーションが達成される。

【0026】

いくつかの実施例では、カテーテル１０２は、ポンプ１２０を介して生理食塩水などの生体適合性潅流液を送達するための流体源１１８に任意選択で接続することができる。ポンプ１２０は、図示されているように、流体源１１８からの重力供給による定量ローラポンプまたは可変容量シリンジポンプを備えることができる。コネクタまたはインタフェース１２６は、ポンプ１２０およびアブレーション発生器１２２から延びる導管またはケーブル用の機械的接続、流体接続、および電気接続を提供する。カテーテル１０２は、温度センサ、追加の電極、および対応するコンダクタまたはリード線などの、本明細書では図示されていない他の従来の構成要素も備えることができる。

【0027】

ＥＣＵ１４２は、カテーテル１０２、アブレーション発生器１２２、およびハイブリッド位置決めシステムを含むシステム１００の様々な構成要素の動作を制御および監視するためのデバイスを提供する。ＥＣＵ１４２はまた、組織１１６の電気生理学的特性（例えば、信号）、組織１１６および体１１２に対するカテーテル１０２の位置および配向を決定し、組織１１６のアブレーションを制御し、またはそれらの任意の組み合わせを行うデバイスも提供することができる。ＥＣＵ１４２は、ディスプレイ１４０を制御するために使用されるディスプレイ信号を生成するためのデバイスも提供する。

【0028】

ディスプレイ１４０は、診断および治療を支援するために情報を医師に伝えるために設けられる。ディスプレイ１４０は、１つ以上の従来のコンピュータモニタまたは他のディスプレイデバイスを含むことができる。ディスプレイ１４０は、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を医師に提示することができる。ＧＵＩは、例えば、組織１１６の幾何形状の画像、組織１１６に関連する電気生理学的データ（例えば、電極１０８からの信号のマップ）、様々な位置決め電極１３４の経時的な電圧レベルを示すグラフ、ならびにカテーテル１０２および他の医療デバイスの画像、ならびに組織１１６に対するカテーテル１０２および他のデバイスの位置を示す関連情報を含む様々な情報を含むことができる。

【0029】

図２Ａを参照すると、カテーテル２０２は、Ａｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＡｄｖｉｓｏｒ（商標） ＨＤ Ｇｒｉｄ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ、Ｓｅｎｓｏｒ Ｅｎａｂｌｅｄ（商標）デバイスの先端部分のような先端部分２０６を備えている。先端部分２０６は、少なくとも１つのアーム２０５に沿って１つ以上の電極２０８を備えている。先端部分２０６は、いくつかの実施形態では平面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、先端部分２０６は、図２Ｂに示すように、少なくとも１つのスプライン２０３に配置された電極２０８を有するバスケットカテーテルとして構成されている。カテーテル２０２は、マッピング処置で使用されるものとして論じられているが、電極２０８は、どのタイプの医療処置でも使用することができ、マッピング処置における使用に限定されない。電極２０８の数は、例えば１、２、４、８、１６、３２、４８、１２８など様々であることができ、様々なマトリックスレイアウトまたはパターンで設けることができる。

【0030】

図２Ａおよび図２Ｂの実施例では、カテーテル２０２は、図１で先に説明したように、患者の心臓内の電気生理学的信号をマッピングするために使用できるマッピングカテーテルであることができる。様々な実施例において、カテーテル２０２は、マッピングカテーテル、アブレーションカテーテル、二重機能マッピング／アブレーションカテーテル、または他のタイプのカテーテルであることができる。図２Ａおよび図２Ｂの実施例では、カテーテル２０２は、各アーム２０５（図２Ａ）またはスプライン２０３（図２Ｂ）に沿って分散されたパターンで複数の電極２０８を備えることができる。いくつかの実施例では、電極２０８の密度を増加させることにより、カテーテル２０２（例えば、カテーテル２０２の先端部分２０６）に沿った電極２０８の数を増加させ、組織内の電気生理学的信号の測定分解能（およびそれに応じた電気生理学的マップ）を向上させ、またはそれらの組み合わせを提供することができる。電極２０８の密度は、電極２０８の間隔を減少させるか、電極２０８の接触表面積Ａ１を減少させるか、またはその両方を行うことによって増加させることができる。電極２０８の接触表面積Ａ１が減少する場合、組織と、組織と接触している電極２０８との間のインピーダンスは、それに応じて増加し得る。例えば、電気生理学的信号のインピーダンスは、抵抗成分とリアクタンス成分とを含むことができる。抵抗成分およびリアクタンス成分は、電極２０８の接触表面積Ａ１の減少に対応して増加し得る。別の実施例では、電気生理学的信号の周波数が低下するにつれて、リアクタンス成分は、抵抗成分よりも大きな割合で増加し得る。さらなる実施例では、接触表面積Ａ１が減少するにつれて、リアクタンス成分は抵抗成分よりも大きな割合で増加増加し得る。したがって、リアクタンス成分は、接触表面積Ａ１の減少、電気生理学的信号の周波数の低下、またはそれらの組み合わせに対応して増加し得る。電極２０８は小規模電極であることができる。本明細書で論じられるように、小規模電極は、１平方ミリメートル未満の接触表面積Ａ１を有することができる。いくつかの実施形態では、電極２０８は、小規模電極よりも大きい。いくつかの実施形態では、電極２０８は、１平方ミリメートルより大きい（例えば、１平方ミリメートル、２平方ミリメートル、２．５平方ミリメートル、５平方ミリメートルなど）接触表面積を有する。

【0031】

電極２０８は、一般に、電極２０８のインピーダンスを低減するために、また、いくつかの実施例では、小型化された電極２０８のインピーダンスの増大を緩和するために、インピーダンス低減層２０９を備えることができる。一実施例では、電極２０８の抵抗成分、リアクタンス成分、または両方の成分は、電極２０８にインピーダンス低減層２０９を含めることによって低減することができる。別の実施例では、ある周波数範囲（例えば、１～２０，０００Ｈｚ）にわたって、抵抗成分、リアクタンス成分、またはそれらの組み合わせは、インピーダンス低減層２０９を備えることによって低減することができる。インピーダンス低減層２０９は、一般に、電極のインピーダンスを低減し、いくつかの実施例では、小型化された電極のインピーダンスの増大を緩和するために使用することができる。電極２０８のインピーダンスを低減することにより、電気生理学的信号測定の忠実度を高めることができる。実施形態によっては、電極２０８すべてがインピーダンス低減層２０９によって部分的に被覆されているが、実施形態によっては、電極２０８のすべてよりも少ない数がインピーダンス低減層２０９によって部分的に被覆されている。いくつかの実施形態では、摩耗しやすい位置に配置されている電極２０８はインピーダンス低減層２０９で部分的にコーティングされるが、摩耗しにくい位置に配置されている電極２０８はインピーダンス低減層２０９で完全にコーティングされる。いくつかの実施形態では、電極２０８は、ＥＣＵ１４２および／またはアブレーション発生器１２２に接続されたワイヤに結合される。

【0032】

いくつかの実施例では、１つ以上の電極２０８はフレキシブル回路２１０（図２Ｂ）に配置することができる。フレキシブル回路２１０は、カテーテル２０２のシャフト２０４およびスプライン２０３に取り付けることができる。例えば、フレキシブル回路２１０は、フレキシブル回路２１０をシャフト２０４またはスプライン２０３の形状に適合するように相補的な形状を備えることができる。いくつかの実施形態では、スプライン２０３は、フレキシブル回路２１０が取り付けられるチューブを備えている。電極２０８は、設計基準に応じて、様々なサイズおよび形状の領域ならびに構成だけでなく様々な厚さを有する。いくつかの実施形態では、電極２０８は、楕円形、正方形、矩形、菱形、六角形、または円形の平坦な平面電極であることができる。電極２０８は、いくつかの実施形態では、比較的平坦であるか、または立体形状を有することができる。いくつかの実施形態では、電極２０８は、スプライン２０３またはアーム２０５を取り囲むリング形状の電極であることができる。いくつかの実施形態では、電極２０８は、Ｃ字形状であり、スプライン２０３またはアーム２０５を部分的に取り囲む。いくつかの実施形態では、電極２０８は、インピーダンス低減層２０９（例えば、電荷注入能力を高め、電極２０８のインピーダンスを低減する固有導電性ポリマー（ＩＣＰ））で部分的にコーティングされたリング形状の白金／イリジウム金属構造である。

【0033】

いくつかの実施形態では、電極２０８のうちの１つ以上の電極の表面は、１つ以上の凹部を有するようにパターン化または構成されており、インピーダンス低減層２０９は、１つ以上の凹部に配置されている。インピーダンス低減層２０９は、ネイティブ電極表面（例えば、金属表面）がインピーダンス低減層２０９の上に突出するように配置され、（例えば、挿入、引き抜き、バルブ、シース先端などによる）潜在的に研磨作用のある負荷からインピーダンス低減層２０９を保護する。いくつかの実施形態では、レーザパターン、リソグラフィでエッチングされたパターン、微細加工されたパターン、積層造形パターン、堆積ベース（例えば、蒸着、コールドスプレーなど）のパターン、またはインプレッション系（例えば、打ち抜き、コイニング、ローレット加工など）のパターンが電極２０８の表面に形成され、インピーダンス低減層２０９は、パターンに関連する凹部（例えば、間隙）に入り、それによってインピーダンス低減層２０９を保護する。いくつかの実施形態では、より大きなアスペクト特徴（例えば、ポケットの周囲の隆起縁部）を使用してコーティングを保護する。より大きなアスペクトの特徴は、いくつかの実施形態では、メッキ／マスキングステップ、積層造形ステップ、および／または電極２０８を作成するために使用される金属化中に構築される。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層２０９は、凹部またはより大きなアスペクトの特徴の深さよりも小さな厚さを有する。

【0034】

図２Ａの実施例では、電極２１４はシャフト２０４上に配置されている。電極２１４の表面は、１つ以上の凹部を有するようにパターン化または構成され、インピーダンス低減層２１５は、上記の電極２０８と同様に、１つ以上の凹部に配置される。電極２１４は、いくつかの実施形態では、ワイヤに取り付けられたリング電極である。

【0035】

図２Ｃを参照すると、アブレーションカテーテル２２２は、カテーテル２２２のシャフト２２６に固定して取り付けられた１つ以上のフレキシブル回路２２４を備えている。例えば、フレキシブル回路２２４は接着剤を用いてシャフト２２６に取り付けることができる。図２Ｃの実施例では、カテーテル２２２は４つのフレキシブル回路２２４を備えることができる。フレキシブル回路２２４は、シャフト２２６の外径に沿って互いから半径方向に９０°ずつずらして配置することができる。フレキシブル回路２２４は、その上に離間された複数の電極２０８を備えることができる。電極２０８は、本明細書でさらに説明するように、インピーダンス低減層２０９を備えることができる。さらなる実施例では、フレキシブル回路２２４は、以下に説明する中間層を備えることができる。カテーテル２２２は、シャフト２２６の遠位端にアブレーション電極２３０を備えることができる。アブレーション電極２３０はインピーダンス低減層２３１を備えることができる。いくつかの実施形態では、電極２０８および電極２３０のうちの１つ以上の表面は、１つ以上の凹部を有するようにパターン化または構成されており、インピーダンス低減層２０９およびインピーダンス低減層２３１は、１つ以上の凹部に配置されている。したがって、電極２０８のインピーダンス低減層２０９およびアブレーション電極２３０のインピーダンス低減層２３１は摩耗から保護される。アブレーション電極２３０は組織にアブレーション療法を提供することができ、電極２０８は診断、マッピング、または焼灼部位の特定のために組織内の電気生理学的信号を測定するために使用することができる。

【0036】

図３を参照すると、カテーテル４０２はその上に配置された少なくとも１つの電極４０８を備えている。図３の実施例では、電極４０８は接触表面領域４０９にインピーダンス低減層４１８を備えている。描かれているように、電極４０８はフレキシブル回路４１０に備えられていてもよい。フレキシブル回路４１０は、アーム２０５、スプライン２０３、またはシャフト２０４およびシャフト２２６（図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃの実施例に示す）などの、カテーテル４０２の基板４０４に取り付けることができる。一実施例では、接着剤４２３をダイエレクトリック層４１２と基板４０４との間に配置し、フレキシブル回路４１０を基板４０４に取り付けることができる。フレキシブル回路４１０は、図３の実施例に示す単一導電層のフレキシブル回路、または複数の導電層を有するフレキシブル回路であることができる。電極４０８は端部４２５から端部４２７まで延びている。フレキシブル回路４１０は、電極４０８と同様にさらなる電極を収容することができる。

【0037】

図３の実施例において、フレキシブル回路４１０は、第１のダイエレクトリック層４１２と、導体４１４と、第２のダイエレクトリック層４１６と、インピーダンス低減層４１８を備えた電極４０８とを備えることができる。ダイエレクトリック層４１２またはダイエレクトリック層４１６などのダイエレクトリック層は、電気絶縁性ポリマー、例えばポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエーテルイミド、種々のフルオロポリマー、コポリマー、または他の適切なフレキシブル基板を含むことができる。導電層は、第１のダイエレクトリック層４１２に配置され、導体４１４を形成することができる。導体４１４は、銅、銅ニッケル合金、ニチノール、インコネル、銀充填エポキシ、炭素、アルミニウム、金、銀、白金、それらの合金などを含むが、これらに限定されない材料から構成することができる。様々な実施例において、導体４１４は、接着剤で第１のダイエレクトリック層４１２に適用される金属フィルムであることができ、または導体４１４はダイエレクトリック層４１２に電着することができる。一実施例では、金属フィルムをエッチングして導体４１４を形成し、例えば、電極４０８とＥＣＵ１４２との間の電気信号をルーティングするために電気トレースの形状を形成し、接触表面領域４０９を画定することができる。導体４１４は、１０ミクロン～１２５ミクロン、または２５ミクロン～１２５ミクロン（これらの数値を含む）の厚さＴ１を有することができ、複数の層であることができる。接触表面領域４０９は、いくつかの実施形態では、電極４０８が体１１２に接触することができる領域であり、ダイエレクトリック層４１６およびインピーダンス低減層４１８のアパーチャ内の導体４１４の露出部分を含む。

【0038】

さらなる実施例では、導体４１４は、カテーテル４０２の基板４０４、例えば、カテーテル４０２のアーム（例えば、アーム２０５）、スプライン（例えば、スプライン２０３）、シャフト（例えば、シャフト１０４）、または先端部分（例えば、先端部分２０６）に直接取り付けることができる。一実施例では、導体４１４は、接着剤で基板４０４に適用される金属フィルムであることができる。他の種々の実施例では、導体４１４は、電着、エアロゾル噴射、蒸着、化学蒸着などを用いて基板４０４に適用することができる。

【0039】

インピーダンス低減層４１８は、導体４１４に配置することができる。インピーダンス低減層４１８は、組織と導体４１４との間のインピーダンスを低減することができる。いくつかの実施例では、インピーダンス低減層４１８は、組織と電極４０８との間のインピーダンスを低減するように構成された表面テクスチャを有することができるか、またはこれと組み合わせることができる。インピーダンス低減層４１８は、例えば、電着、蒸着、化学蒸着、エアロゾル噴射、箔の適用、またはインピーダンス低減層４１８を適用する他のタイプの方法を含むが、これらに限定されない１つ以上の技術によって、導体４１４に配置することができる。インピーダンス低減層４１８は、１μｍ～３０μｍ、好ましくは１μｍ～５μｍ（これらの数値を含む）の厚さＴ２を有することができる。さらなる実施例では、導体４１４は、カテーテル４０２の基板４０４、例えば、カテーテル４０２のスプライン（例えば、図２Ｂのスプライン２０３）、アーム（例えば、図２Ａのアーム２０５）、シャフト（例えば、図１のシャフト１０４）、または先端部分（例えば、先端部分２０６）に直接取り付けることができる。インピーダンス低減層４１８の材料は後述する。

【0040】

第２のダイエレクトリック層４１６は、導体４１４を電気的に絶縁し保護するために、導体４１４の上に配置することができる。第２のダイエレクトリック層４１６は、体内の組織に配置するための接触表面領域４０９を設けるために電極４０８を露出させる１つ以上のアパーチャ４２０を備えることができる。いくつかの実施例では、アパーチャ４２０は、レーザ切断、打ち抜き、エッチングなどによって構築することができる。図４の実施例では、電極４０８の接触表面領域４０９は、アパーチャ４２０を通って延びることができる。他の実施例では、第２のダイエレクトリック層４１６は、導体４１４だけでなく、電極４０８の一部分（例えば、インピーダンス低減層４１８）の上に配置することができる。したがって、第２のダイエレクトリック層４１６は、フレキシブル回路４１０、例えば、導体４１４、第１のダイエレクトリック層４１２、またはそれらの組み合わせに対する電極４０８の取り付け強度を高めることができる。第１のダイエレクトリック層４１２、第２のダイエレクトリック層４１６、またはその両方は、２５μｍ～１２５μｍ、好ましくは２５μｍ～５０μｍ（これらの数値を含む）の厚さを有することができる。

【0041】

いくつかの実施形態では、導体４１４は、接触表面領域４０９の位置においてインピーダンス低減層４１８の上面より上に延びる部分４２６を有するように構成された１つ以上の層である。部分４２６は、パターニング、メッキ、または選択的堆積を含むが、これらに限定されない任意の技術によって形成することができる。いくつかの実施形態では、金属層は、接触表面領域４０９の導体４１４の上に堆積される。堆積された金属層は、部分４２６を残すようにマスクされエッチングされるか、または部分４２６は、導体４１４において選択的に成長される。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４１８は、部分４２６が形成された後に形成される。インピーダンス低減層４１８は、いくつかの実施形態では２つ以上の層である。いくつかの実施形態では、中間層は、導体４１４とインピーダンス低減層４１８との間に配置することができる。一実施例では、中間層は、導体４１４およびインピーダンス低減層４１８の材料と適合性のある材料を含むことができる。例えば、中間層は、導体４１４とインピーダンス低減層４１８との間の接着を促進することができる。一実施例では、中間層は、金または金合金を含むことができ、部分４２６は中間層で形成することができる。部分４２６は、金、白金などの導電性材料でコーティングすることができる。電極４０８は、積層造形プロセスで形成することができる。

【0042】

部分４２６は、いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４１８の上面よりも上に延びており、インピーダンス低減層４１８の摩耗保護を提供する。いくつかの実施形態では、部分４２６がインピーダンス低減層４１８と組織１１６（図１）との間の接触を過度に妨げないように、部分４２６は、インピーダンス低減層４１８の上面より上に５ミクロン未満（例えば、１～２ミクロン）延びる。いくつかの実施形態では、部分４２６は、接触表面領域４０９のための凹部４１１を画定する隆起、円柱、または他の構造である。凹部４１１は、任意のパターンで設けることができる。例えば、凹部４１１は、市松模様パターン、円形パターン、直線パターン、同心円パターンなどであることができる。

【0043】

図４および図５を参照すると、電極４５４は、カテーテル１０２（図１）の遠位端１３２に取り付けられるなど、カテーテルに使用することができる。電極４５４は、いくつかの実施形態では矩形または正方形の形状である。いくつかの実施形態では、電極４５４の主な表面領域は、丸い形、五角形、八角形、菱形、円形、楕円形、または任意の適切な形状である。電極４５４のパターンは、いくつかの実施形態では、他の電極または同じ電極にて繰り返すことができる。いくつかの実施形態では、電極４５４は、角柱状、円柱状、または比較的平坦である。

【0044】

いくつかの実施形態では、電極４５４は、凹み４５７およびインピーダンス低減層４５８を有する導電層４５０を備えている。導電層４５０の材料として、導体４１４（図３）に関連する材料を用いることができる。いくつかの実施形態では、導電層４５０は、ＥＣＵ１４２（図１）に接続された導体と一体化されるか、またはその一部である。電極４５４の周辺の縁部４６０、縁部４６２、縁部４６４、および縁部４６６は、インピーダンス低減層４５８のための凹部４５７を画定する。導電層４５０は、インピーダンス低減層４５８のための材料（例えば、ポリマー系材料）と比較して頑丈な材料（例えば、白金／イリジウムなどの金属）からなる１つ以上の層を備えている。いくつかの実施形態では、導電層４５０の最上層は、下層よりも優れた摩耗特性を有するか、または下層よりも組織とのより優れた適合性を有する。縁部４６０、縁部４６２、縁部４６４、および縁部４６６は、いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４５８の上に突出し、電極４５４が受ける摩耗作用のある負荷からインピーダンス低減層４５８を保護する。例えば、縁部４６０、縁部４６２、縁部４６４、および縁部４６６は、インピーダンス低減層４５８を摩耗から保護するために、インピーダンス低減層４５８から十分に高い位置まで延びている。縁部４６０、４６２、４６４および４６６は、傾斜した、または垂直な壁を有することができる。縁部４６０、縁部４６２、縁部４６４、および縁部４６６とインピーダンス低減層４５８の上面との間の高さの差は、設計パラメータに応じて変化する可能性がある。いくつかの実施形態では、その差は１～２０ミクロンである。いくつかの実施形態では、その差は約２～８（例えば、３ミクロン）ミクロンである。インピーダンス低減層４５８は、いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４１８と同じ材料である。

【0045】

いくつかの実施例では、インピーダンス低減層４５８は、柔軟な共形の材料である。インピーダンス低減層４５８ならびに本明細書で論じる他のインピーダンス低減層としては、導電性伸縮性ポリマー、印刷可能な導電性ポリマー、導電性伸縮性インク、酸化イリジウム、酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）、単層カーボンナノチューブ、多層カーボンナノチューブ、カーボンナノチューブリボン、カーボンナノチューブエアロゲル、単層カーボンナノチューブまたは多層カーボンナノチューブと化合されたポリ［スチレン－ｂ－（エチレン－ｃｏ－ブチレン）－ｂ－スチレンのトリブロックコポリマー、ポリ（スチレン－ｃｏ－エチレンブチレン－ｃｏ－スチレンに共有結合したポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）：ポリ（スチレンスルホネート）（ＰＥＤＯＴ：ＰＳＳ）、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）：ｐ－トシレート（ＰＥＤＯＴ）、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）が注入された金（Ａｕ）もしくはチタン（Ｔｉ）もしくはパラジウム（Ｐｄ）イオン、銅（例えば、銅ナノ粒子）、金（例えば、金ナノ粒子）、銀（例えば、銀ナノ粒子）、亜鉛（例えば、亜鉛ナノ粒子）、球状クエン酸安定化Ａｕナノ粒子、Ａｕナノワイヤ、ガリウムヒ素（ＧａＡｓ）ナノリボン、シリコン（Ｓｉ）ナノリボン、シリコンナノワイヤ、グラフェンと銀ナノワイヤのハイブリッドフォームを挙げることができるが、これらに限定されない。インピーダンス低減層４５８が金、チタン、パラジウム、銅、銀、亜鉛などの剛性材料を含む場合、導電層４５０をより柔軟な材料と組み合わせて複合材料を形成することができる。別の実施例では、インピーダンス低減層４５８は、導電性材料の伸展性および柔軟性を高めて柔軟な導電性材料を形成するための少なくとも１つの歪み緩和機能を備えることができる。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４５８は、強力な高分子電解質（ＰＳＳ）アニオンおよび別のアニオンと組み合わされたＰＤＯＴ分子を含むＰＥＤＯＴ系導電性ポリマーコーティングである。

【0046】

いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４５８は、電極４５４の露出表面領域または接触表面領域の９０％～８％を被覆している。電極４５４の接触表面領域は、いくつかの実施形態では、電極４５４が体１１２に電気的に接触することができる領域であり、インピーダンス低減層４５８および導電層４５０の、体１１２（図１）に接触するために露出している領域を含む。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４５８は、電極４５４の電極４５４の接触表面領域の７５％～１２％を被覆する。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４５８は、電極４５４の接触表面領域の６０％～８％を被覆する。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層４５８は、電極４５４の露出表面積の約４４％を被覆している。

【0047】

図６を参照すると、接触表面領域４０９（図４）のような接触表面領域、またはリング電極の表面は、走査型電子顕微鏡にスキャンに表されるようなパターン６２０を備えることができる。導電層（例えば、金属層）が基板に設けられるか、または他の方法で形成された後、導電層は、中に含まれるポリマーコーティングを保護する凹部を有する電極表面を提供するために、レーザパターニングに供される。パターン６２０は、導電層の間隙または凹部６２４を画定する円筒形プルーム６２２を備えている。パターン６２０は、１～３０μｍを含むが、これに限定されない高さを有するプルーム６２２を備えることができる。凹部６２４は、約２０μｍの深さを有し、プルーム６２２は、いくつかの実施形態では、互いから２５μｍ離間されている。インピーダンス低減層（インピーダンス低減層４１８（図３）およびインピーダンス低減層４５８（図４）と同様）は、プルーム６２２の上面からインピーダンス低減層４１８を除去するために、浸漬に続いて化学機械研磨を行うことによって、凹部６２４に設けることができる。他の堆積プロセスを用いてインピーダンス低減層を設けることができる。パターン７２０は、設計上の考慮事項に応じてより粗く、またはより細かくすることができ、プルーム６２２の密度は、摩耗保護レベルおよびインピーダンス低減量などの設計パラメータに応じて変化させることができる。

【0048】

図７を参照すると、接触表面領域４０９（図４）のような接触表面領域は、走査型電子顕微鏡にスキャンに表されるようなパターン７３０を備えることができる。導電層（例えば、金属層）が基板に設けられるか、または他の方法で形成された後、導電層は、パターン６２０と同様にパターン７３０に従って、電極表面を提供するために、レーザパターニングに供される。パターン７３０は、導電層のくぼみ、谷部または凹部７３４を画定する隆起７３２を含む。隆起は、いくつかの実施形態では、１５～３０ミクロン離れており、凹部７３４は、１～３０ミクロンの深さである。インピーダンス低減層は、隆起７３２の上面からインピーダンス低減層を除去するために浸漬に続いて化学機械研磨を行うことによって、凹部７３４に設けることができる。

【0049】

図８を参照すると、接触表面領域４０９（図４）のような接触表面領域は、走査型電子顕微鏡にスキャンに表されるようなパターン８４０を備えることができる。導電層（例えば、金属層）が基板に設けられるか、または他の方法で形成された後、導電層は、パターン６２０と同様にパターン８４０に従って、電極表面を提供するためにレーザパターニングに供される。パターン８４０は、導電層の凹部を画定する斑点状のパターンである。インピーダンス低減層は、浸漬に続いて化学機械研磨を行うことによって、凹部に設けることができる。

【0050】

パターン６２０、パターン７３０、およびパターン８４０は単なる例示である。他のパターンまたはテクスチャを利用することもできる。例えば、円形の同心円状隆起パターン、矩形パターン、または楕円形パターンを提供することができる。パターン６２０、パターン７３０、およびパターン８４０は、インピーダンス低減層の特定の被覆率および保護レベルをもたらすように調整することができる。例えば、隆起および谷部の密度は、設計上の考慮事項に合わせて調整することができる。より大きな、またはより小さな隆起および凹部を、インピーダンスおよび保護レベルなどの設計上の考慮事項に応じて提供することができる。いくつかの実施形態では、電極のパターンは、導電層を脱合金することによって形成され、表面異常を増加させることができる。例えば、選択的浸出を用いて、合金から選択的に１つの元素を除去することができる（例えば、腐食プロセス）。パターンは、打ち抜き、化学エッチング、または他の表面除去プロセスによって形成することもできる。

【0051】

図９～図１０を参照すると、電極９０２、電極９０４、および電極９０６のセット９００がフレキシブル回路９０８に配置されており、いくつかの実施形態ではカテーテル１０２（図１）の先端部分１０６に取り付けることができる。プリント配線導体または導電性トレース９１２およびプリント配線導体または導電性トレース９１４は、ＥＣＵ１４２（図１）と通信可能であり、それぞれ電極９０４および電極９０６に接続することができる。電極９０２、電極９０４、および電極９０６は、カテーテル用途で電気信号を提供または受信するために使用することができる。電極９０２、電極９０４、および電極９０６は、図９～図１１を参照して後述するように、凹状の中央部分９２６を備えている。

【0052】

電極９０２は、凹状の中央部分９２６を画定する隆起９２４を備えている。インピーダンス低減層９２８は、凹状の中央部分９２６に配置されている。図１１において、Ｘ軸９３２は、図１０の線１１－１１に沿った断面水平方向距離をミリメートル単位で画定し、Ｙ軸９３０は、図１０の線１１－１１に沿った断面垂直方向距離をミクロン単位で画定する。

【0053】

凹部９２６は９ミクロンの深さを有し、インピーダンス低減層９２８の上面は隆起９２４の上面より４ミクロン低い。インピーダンス低減層９２８は、電極９０２の表面積の約９分の１の表面積を有する（例えば、電極９０２は、インピーダンス低減層９２８によって約１１パーセント被覆されている）。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層９２８は、電極９０２の露出表面領域または接触表面領域の９０％～８％を被覆する。インピーダンス低減層９２８の上面から上に隆起９２４が延びていることにより、インピーダンス低減層９２８の保護を提供する。

【0054】

いくつかの実施形態では、電極９０２は、電極９０２の形状に金属材料をマスキングおよびエッチングすることによって形成される。金属材料の上の不均一な金の分布は、縁部または隆起９２４および凹部９２６を形成するために使用される。いくつかの実施形態では、マスキングを用いて、金材料の隆起９２４を画定することができる。他の材料を利用することもできる。

【0055】

図１２を参照すると、リング電極１３００は電極２０８（図２）の１つとして使用することができる。リング電極１３００は、凹部１３０２を備えている。凹部１３０２は、インピーダンス低減層１３０４を備えている。凹部１３０２は、いくつかの実施形態では、機械加工溝、エッチング溝、またはレーザ形成された溝である。リング電極１３００は、ＥＣＵ１４２、アブレーション発生器１２２、またはシステム１００の他の構成要素に接続するためのワイヤに結合することができる。

【0056】

図１２では垂直方向の溝として示されているが、凹部１３０２は、いくつかの実施形態では、斜めの溝または他のパターンの溝である。いくつかの実施形態では、溝は断面がＶ字形またはＵ字形である。インピーダンス低減層１３０４は、インピーダンス低減層１３０４がリング電極１３００の外面１３０６よりも下にあるため、凹部１３０２内のインピーダンス低減層１３０４の配置により、電極１３００のネイティブ材料によって保護される。いくつかの実施形態では、凹部１３０２は、外面１３０６から２～６０ミクロン（例えば、５ミクロン）の深さを有し、インピーダンス低減層１３０４は、１ミクロン～３０ミクロン（例えば、１ミクロン～５ミクロン）の厚さである。いくつかの実施形態では、凹部１３０２の深さとインピーダンス低減層１３０４の厚さとの差は、外面１３０６がインピーダンス低減層１３０４よりも１～３０ミクロン（例えば、４ミクロン）上にあるように、１～３０ミクロンである。

【0057】

図１３を参照すると、リング電極１３２０は、電極２０８（図２）の１つとして使用することができ、リング電極１３００と同様である。リング電極１３２０は、凹部１３２２を備えている。凹部１３２２は、インピーダンス低減層１３２４を含んでいる。凹部１３２２は、いくつかの実施形態では、機械加工溝、またはレーザ形成された溝である。いくつかの実施形態では、凹部１３２２は、外面１３２６から２～６０ミクロン（例えば、５ミクロン）の深さを有し、インピーダンス低減層１３２４は、１ミクロン～３０ミクロン（例えば、１ミクロン～５ミクロン）の厚さである。いくつかの実施形態では、凹部１３２２の深さとインピーダンス低減層１３２４の厚さとの差は、外面１３２６がインピーダンス低減層１３２４よりも１～３０ミクロン（例えば、４ミクロン）上にあるように、１～３０ミクロンである。

【0058】

図１４を参照すると、いくつかの実施形態では、電極１４０２、電極１４０４、および電極１４０８のセット１４００は、フレキシブル基板１４０１に配置されたフレキシブル回路の一部であり、カテーテル１０２（図１）の先端部分１０６に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、電極１４０２、電極１４０４、および電極１４０８は、ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ， Ｉｎｃ．により製造されるＫａｐｔｏｎ（登録商標）テープ基板、または他のフレキシブル基板１４０１に設けられている。フレキシブル基板１４０１は、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエーテルイミド、種々のフルオロポリマー、コポリマー、または他の適切なフレキシブル基板材料であることができる。電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８はそれぞれ、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８のそれぞれの中央部分に設けられたインピーダンス低減層を備えている。プリント配線導体または導電性トレースは、ＥＣＵ１４２（図１）と通信可能であり、電極１４０２、電極１４０４、および電極１４０６に接続することができる。電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８は、カテーテル用途で電気信号を提供または受信するために使用することができる。

【0059】

電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８はそれぞれ、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８のそれぞれの外縁部１４１０内の凹状の中央部分を備えている。凹部は、凹状の中央部分９２６（図９）と同様であることができる。いくつかの実施形態では、凹部は７～１２ミクロンの深さを有し、インピーダンス低減層の上面は、外縁部１４１０の上面より３～５ミクロン下にある。インピーダンス低減層は、インピーダンス低減層９２８（図９）と同様であることができ、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８の各々の表面積よりも小さい表面積を有することができる。インピーダンス低減層は、各中央部分に設けることができる（例えば、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８の各々の表面積の約９分の１を有する）。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層は、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８それぞれの露出表面領域または接触表面領域の９０％～８％を被覆する。インピーダンス低減層の上面から上に外縁部１４１０が延びていることにより、インピーダンス低減層の保護を提供する。中央部分だけでなく外縁部１４１０も、図６、図７、および図８を参照して説明したようにパターニングし、インピーダンス低減層にさらなる保護を提供することができる。

【0060】

製造中、フレキシブル基板１４０１はマスク１４１２で被覆される。マスク１４１２は、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８のそれぞれの中央部分をマスクするためのＫａｐｔｏｎテープ片または他の適切な材料であることができる。いくつかの実施形態では、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８は、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８の形状に金属材料をマスキングおよびエッチングすることによって形成される。金属材料は、銅、銅合金、または他の導電性材料であり、比較的平坦な上面を有することができる。マスク１４１２は金属材料の上に設けられ、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８の各々の露出部分１４２２、露出部分１４２４、露出部分１４２６、露出部分１４２８を備えている。

【0061】

マスク１４１２は、外縁部１４１０上に設けられたセグメント１４３２、セグメント１４３４、セグメント１４３６、およびセグメント１４３８を備えている。図１４に示すマスク１４１２の特定のパターンは例示的なものである。セグメント１４３２、セグメント１４３４、セグメント１４３６、およびセグメント１４３８は、凹状の中央部分に関連する中央マスク部分１４４２を所定の位置に保持するための支柱または支持部材として機能することができる。マスク１４１２のセグメント１４３２、セグメント１４３４、セグメント１４３６、およびセグメント１４３８に関連するパターンは、セグメントをより少なく、またはより多く有する構成を備えた種々の構成を有することができる。セグメント１４３２、セグメント１４３４、セグメント１４３６、およびセグメント１４３８を使用しない他の支持構成を利用して、中央マスク部分１４４２を所定の位置に保持することができる。

【0062】

マスク１４１２が適用された後、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８はメッキされ、それによって凹状の中央部分よりも厚い外縁部１４１０が形成される。銅、金、および他の金属メッキ技術を利用することができる。メッキ操作の結果、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８は、外縁部１４１０が凹状の中央部分の上に隆起し、インピーダンス低減層（例えば、電極９０２（図９～図１１）と同様）の保護を提供するようなカップ形状になる。いくつかの実施形態では、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８は、Ｕ字形の断面を有し、凹状の中央部分は、インピーダンス低減層で完全にまたは部分的にコーティングされる。セグメント１４３２、セグメント１４３４、セグメント１４３６、およびセグメント１４３８の下の部分も凹んでいてもよい。メッキ後、マスク１４１２は除去され、インピーダンス低減層を適用することができる。インピーダンス低減層は、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８の上面全体に適用することができ、電極１４０２、電極１４０４、電極１４０６、および電極１４０８の各々の外縁部１４１０から機械的または化学的に（例えば、エッチング、化学機械研磨、機械研磨、または他の技術によって）除去することができる。インピーダンス低減層は、いくつかの実施形態では、セグメント１４３２、セグメント１４３４、セグメント１４３６、およびセグメント１４３８の位置に配置されたままであってもよい。

【0063】

図１５を参照すると、電極１５０２がフレキシブル基板１５０８に配置されており、このフレキシブル基板はフレキシブル回路として使用することができ、いくつかの実施形態ではカテーテル１０２（図１）の先端部分１０６に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、電極１５０２は、マスク１５１２で被覆されたＫａｐｔｏｎテープ片またはフレキシブル基板１５０８に設けられている。フレキシブル基板１５０８は、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエーテルイミド、種々のフルオロポリマー、コポリマー、または他の適切なフレキシブル基板材料であることができる。マスク１５１２は、電極１５０２を保護するためのＫａｐｔｏｎテープまたは他の適切な材料であることができる。マスク１５１２は、フレキシブル基板１５０８の材料と同様の材料で作ることができる。プリント配線導体または導電性トレースは、ＥＣＵ１４２（図１）と通信可能であり、電極１５０２に接続することができる。電極１５０２は、カテーテル用途で電気信号を提供または受信するために使用することができる。マスク５１２および基板１５０８は、いくつかの実施形態では２０～２００ミクロンの厚さである。

【0064】

いくつかの実施形態では、電極１５０２の上面１５１４はマスク１５１２の上面１５１８の下にある。いくつかの実施形態では、マスク１５１２は電極１５０２よりも厚い。基板１５０８は、いくつかの実施形態ではマスク１５１２の半分の厚さである。マスク１５１２は、いくつかの実施形態では電極１５０２よりも３～１２ミクロン厚い。インピーダンス低減層９２８（図９）と同様のインピーダンス低減層が、電極１５０２の上面１５１４に設けられる。いくつかの実施形態では、厚さの差は、電極１５０２の上面１５１４のインピーダンス低減層から上面５１８まで２～６０ミクロン（例えば、５ミクロン）である。

【0065】

インピーダンス低減層は、いくつかの実施形態では、１～３０ミクロン（例えば、１～５ミクロン）の厚さである。インピーダンス低減層を有する電極１５０２は、いくつかの実施形態では、１８ミクロン～１７０ミクロンの厚さである。いくつかの実施形態では、インピーダンス低減層は、電極１５０２の露出表面領域または接触表面領域の１００％～８％を被覆する。電極１５０２にてインピーダンス低減層の上面より上に延びているマスク１５１２により、インピーダンス低減層の保護を提供する。電極１５０２は、図６、図７、および図８を参照して説明したようにパターニングされ、インピーダンス低減層にさらなる保護を提供することができる。

【0066】

いくつかの実施形態では、マスク１５１２は、電極１５０２が形成され、インピーダンス低減層が適用された後に、基板１５０８の上面１５２２に適用される。いくつかの実施形態では、マスク１５１２は、電極１５０２が形成された後、かつインピーダンス低減層が適用される前に、基板１５０８の上面１５２２に適用される。いくつかの実施形態では、マスク１５１２は、電極１５０２が形成された前、かつインピーダンス低減層が適用される前に、基板１５０８の上面１５２２に適用される。電極１５０２のためのメッキ操作は、マスク１５１２が適用される前または後に行うことができる。マスク１５１２は、接着剤によって、またはラミネーションプロセスで基板１５０８に固定することができる。マスク１５１２と基板１５０８との組み合わせは、いくつかの実施形態では、埋め込み電極または座ぐられている電極１５０２を保護するサンドイッチ構造を形成する。マスク１５１２は、いくつかの実施形態では、電極１５０２の磨耗を防止する保護層である。

【0067】

種々の装置、システム、および方法の種々の実施形態（実施例）が本明細書に記載される。本明細書に記載され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用を十分に理解するために、多数の具体的な詳細が記載される。しかしながら、当業者には、このような特定の詳細がなくても実施形態が実施され得ることが理解されよう。他の例では、本明細書に記載された実施形態を不明瞭にしないように、周知の操作、構成要素、および要素は詳細に記載されていない。当業者であれば、本明細書に記載され図示された実施形態は非限定的な例であり、したがって、本明細書に開示された特定の構造的詳細および機能的詳細は代表的なものであり得、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。

【0068】

本明細書全体を通して「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書中の所々の「種々の実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、「実施形態では」などの表現の出現が、必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特定の機能、構造、または特徴は、１つ以上の実施形態で任意の適切な方法で組み合わせてもよい。したがって、一実施形態に関連して図示または記載される特定の特徴、構造、または特性は、限定されることなく、全体的または部分的に、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わせてもよい。

【0069】

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通して、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に言及して使用されてもよいことが理解されよう。用語「近位」とは、臨床医に最も近い器具の部分を意味し、用語「遠位」とは、臨床医から最も離れて位置の部分を意味する。簡潔さおよび明瞭さのため、本明細書では「垂直」、「水平」、「上」および「下」などの空間用語は図示した実施形態に関して使用されてもよいことがさらに理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの配向および位置で使用されてもよく、これらの用語は、限定的ならびに絶対的であることを意図したものではない。

【0070】

参照により本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、刊行物、または他の開示資料の全部または一部は、組み込まれる資料が本開示に記載される既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。本明細書に明示的に記載された開示は、このように、必要な程度まで、本明細書に参照により組み込まれたいかなる矛盾する資料にも優先する。本明細書に参照により組み込むとされるが、ただし、本明細書に記載した既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する、任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれる。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【手続補正書】

【提出日】2023-10-27

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
導体と、
前記導体に結合される電極であって、少なくとも１つの凹部と前記少なくとも１つの凹部に配置されるインピーダンス低減層とを備える、前記電極と、
を備え、
前記インピーダンス低減層は、前記凹部の深さよりも小さい厚さを有する、カテーテル。

【請求項2】

前記電極は、診断用電極である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記電極は、治療用電極または刺激電極である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記導体および前記電極を有するフレキシブル回路をさらに備え、
前記フレキシブル回路は、前記カテーテルに取り付けられるか、または前記カテーテルに一体化される、
請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項5】

少なくとも１つの前記凹部は、レーザエッチング、リソグラフィエッチング、機械加工、積層造形、堆積プロセス、またはインプレッションベースのプロセスによって形成される、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記凹部は、隆起した金属製の縁部によって画定される、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記インピーダンス低減層は、導電性ポリマーベースのコーティングである、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記インピーダンス低減層は、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）、ポリ（スチレンスルホネート）（ＰＥＤＯＴ：ＰＳＳ）、またはポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）、ｐ－トシレート（ＰＥＤＯＴ）を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項9】

少なくとも１つの前記凹部の深さは、少なくとも５ミクロンであり、
前記インピーダンス低減層の厚さは、５ミクロン未満である、
請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記電極は、リング電極であり、
少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の溝であり、
前記導体は、ワイヤである、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記溝は、Ｕ字形またはＶ字形の断面形状を有する、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記導体は、フレキシブル回路に沿って配置されたトレースであり、
前記電極は、前記フレキシブル回路に設けられる、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項13】

少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面領域にわたってパターンとして繰り返される、請求項１１記載のカテーテル。

【請求項14】

カテーテルの製造方法であって、
導体と少なくとも１つの凹部とを有する電極を前記カテーテルに結合することと、
インピーダンス低減層を前記電極の前記少なくとも１つの凹部に配置することと、
を含み、
前記インピーダンス低減層は、前記凹部の深さよりも小さい厚さを有する、方法。

【請求項15】

前記インピーダンス低減層は、前記電極の表面積のすべてよりも小さい面積を被覆する、請求項１４記載の方法。

【請求項16】

少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面領域にわたってパターンとして繰り返される、請求項１４または１５に記載の方法。

【請求項17】

前記導体と前記電極を前記カテーテルに結合することは、
前記導体および前記電極を有するフレキシブル回路を前記カテーテルに取り付けること、または、
前記導体および前記電極を有する前記フレキシブル回路を前記カテーテルに一体化させることをさらに含む、請求項１４から１６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項18】

少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面において円筒形状に延びる部分間の領域である、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

少なくとも１つの前記凹部は、レーザエッチング、リソグラフィエッチング、機械加工、積層造形、堆積プロセス、またはインプレッションベースのプロセスによって形成される、請求項１４から１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

少なくとも１つの前記凹部は、金属材料で形成される隆起縁部を備える、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記隆起縁部は、前記電極の中央部分をマスキングし、露出部分をメッキすることにより形成される、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記電極は、フレキシブル基板上に形成される、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
導体と、
基板の上面に配置されるとともに前記導体に結合される電極であって、インピーダンス低減層を備える前記電極を備える基板と、
前記基板の前記上面上に配置されており、前記電極の少なくとも一部を露出させる開口部を有するとともに前記電極よりも厚い保護層と、
を備える、カテーテル。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００７０

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0070】

参照により本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、刊行物、または他の開示資料の全部または一部は、組み込まれる資料が本開示に記載される既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。本明細書に明示的に記載された開示は、このように、必要な程度まで、本明細書に参照により組み込まれたいかなる矛盾する資料にも優先する。本明細書に参照により組み込むとされるが、ただし、本明細書に記載した既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する、任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれる。
なお、本明細書には、国際出願時における以下の項目が含まれる。
（項目１）
カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
導体と、
前記導体に結合される電極であって、少なくとも１つの凹部と前記少なくとも１つの凹部に配置されるインピーダンス低減層とを備える、前記電極と、
を備え、
前記インピーダンス低減層は、前記凹部の深さよりも小さい厚さを有する、カテーテル。
（項目２）
前記電極は、診断用電極である、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記電極は、治療用電極または刺激電極である、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記導体および前記電極を有するフレキシブル回路をさらに備え、
前記フレキシブル回路は、前記カテーテルに取り付けられるか、または前記カテーテルに一体化される、
項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
少なくとも１つの前記凹部は、レーザエッチング、リソグラフィエッチング、機械加工、積層造形、堆積プロセス、またはインプレッションベースのプロセスによって形成される、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記凹部は、隆起した金属製の縁部によって画定される、項目１に記載のカテーテル。
（項目７）
前記インピーダンス低減層は、導電性ポリマーベースのコーティングである、項目１に記載のカテーテル。
（項目８）
前記インピーダンス低減層は、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）、ポリ（スチレンスルホネート）（ＰＥＤＯＴ：ＰＳＳ）、またはポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）、ｐ－トシレート（ＰＥＤＯＴ）を含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目９）
少なくとも１つの前記凹部の深さは、少なくとも５ミクロンであり、
前記インピーダンス低減層の厚さは、５ミクロン未満である、
項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記電極は、リング電極であり、
少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の溝であり、
前記導体は、ワイヤである、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記溝は、Ｕ字形またはＶ字形の断面形状を有する、項目１０に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記導体は、フレキシブル回路に沿って配置されたトレースであり、
前記電極は、前記フレキシブル回路に設けられる、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面領域にわたってパターンとして繰り返される、項目１１記載のカテーテル。
（項目１４）
カテーテルの製造方法であって、
導体と少なくとも１つの凹部とを有する電極を前記カテーテルに結合することと、
インピーダンス低減層を前記電極の前記少なくとも１つの凹部に配置することと、
を含み、
前記インピーダンス低減層は、前記凹部の深さよりも小さい厚さを有する、方法。
（項目１５）
前記インピーダンス低減層は、前記電極の表面積のすべてよりも小さい面積を被覆する、項目１４記載の方法。
（項目１６）
少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面領域にわたってパターンとして繰り返される、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記導体と前記電極を前記カテーテルに結合することは、
前記導体および前記電極を有するフレキシブル回路を前記カテーテルに取り付けること、または、
前記導体および前記電極を有する前記フレキシブル回路を前記カテーテルに一体化させることをさらに含む、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１８）
少なくとも１つの前記凹部は、前記電極の表面において円筒形状に延びる部分間の領域である、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
少なくとも１つの前記凹部は、レーザエッチング、リソグラフィエッチング、機械加工、積層造形、堆積プロセス、またはインプレッションベースのプロセスによって形成される、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
少なくとも１つの前記凹部は、金属材料で形成される隆起縁部を備える、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記隆起縁部は、前記電極の中央部分をマスキングし、露出部分をメッキすることにより形成される、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記電極は、フレキシブル基板上に形成される、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
導体と、
基板の上面に配置されるとともに前記導体に結合される電極であって、インピーダンス低減層を備える前記電極を備える基板と、
前記基板の前記上面上に配置されており、前記電極の少なくとも一部を露出させる開口部を有するとともに前記電極よりも厚い保護層と、
を備える、カテーテル。

【国際調査報告】