特表 2024-512932 プラーク破砕のための方法および装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-21

(54)【発明の名称】プラーク破砕のための方法および装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/844 20130101AFI20240313BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240313BHJP

【ＦＩ】

A61F2/844

A61M25/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023556767

(86)(22)【出願日】2022-03-28

(85)【翻訳文提出日】2023-09-14

(86)【国際出願番号】 US2022022213

(87)【国際公開番号】W WO2022212290

(87)【国際公開日】2022-10-06

(31)【優先権主張番号】63/200,794

(32)【優先日】2021-03-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/240,811

(32)【優先日】2021-09-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/287,813

(32)【優先日】2021-12-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/322,372

(32)【優先日】2022-03-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】507331221

【氏名又は名称】エリクシアー メディカル コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】サーハン， モタシム

(72)【発明者】

【氏名】セルナ， ベンジャミン

(72)【発明者】

【氏名】ヤン， ジョン

(72)【発明者】

【氏名】トレッドウェル， ボゼナ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267AA55

4C267BB06

4C267BB70

4C267CC08

4C267GG02

4C267GG24

4C267GG26

(57)【要約】

バルーンカテーテル、スリーブ、ケージ、および腔内人工補綴物は、その拡張可能表面に結合される、応力印加および離隔特徴を具備する。応力印加特徴は、血管系内の組織または石灰化された領域に接触する、鈍的および／または丸みを帯びた接触領域を有してもよい。接触領域は、拡張されると、血管管腔の壁および／または患者の弁尖上の閉塞物質を凹下または破断させる。離隔特徴は、血管系内の拡張された構造、特に、バルーンカテーテルを越えて、血液、薬物、および造影剤の灌流を可能にする。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置であって、前記システムは、
近位端と、遠位区画とを有するカテーテル本体を含むカテーテルと、
前記カテーテルの遠位区画に配置される拡張可能構造であって、前記拡張可能構造は、前記身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される外面を有する、拡張可能構造と、
前記拡張可能構造の外面にわたって分散される複数のプラーク破砕特徴であって、前記プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、前記拡張可能構造の外面上に存在し、前記拡張可能構造が前記身体管腔内で拡張されると、前記身体管腔への損傷を最小限にしながら、前記石灰化を破断するように構成される凸面の丸みを帯びた上側表面を有する、複数のプラーク破砕特徴と
を備える、装置。

【請求項2】

患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための方法であって、前記方法は、
前記治療されるべき石灰化に近接した治療部位に拡張可能構造を位置付けることと、
前記拡張可能構造を半径方向外向きに拡張させ、複数のプラーク破砕特徴を前記石灰化に対して半径方向外向きに押圧することであって、前記プラーク破砕特徴は、前記拡張可能構造の外面にわたって分散され、前記プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた上側表面を有し、前記複数のプラーク破砕特徴を前記石灰化へと半径方向外向きに押圧することは、前記壁への損傷を低減させながら、前記石灰化を破断する、ことと
を含む、方法。

【請求項3】

患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置であって、前記装置は、
近位端と、遠位区画とを有するカテーテル本体を含むカテーテルと、
前記カテーテル本体の遠位区画に配置される拡張可能構造であって、前記拡張可能構造は、前記身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される外面を有する、拡張可能構造と、
前記拡張可能構造の外面にわたって分散される複数のプラーク破砕特徴であって、前記プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、前記拡張可能構造の外面上に配置され、前記拡張可能構造が前記身体管腔内で拡張されると、前記身体管腔への損傷を最小限にしながら、前記石灰化を破断するように構成される凸面の丸みを帯びた頂部を有する、複数のプラーク破砕特徴と
を備え、
前記プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた頂部は、前記拡張可能構造が拡張されると、前記拡張可能構造の外面の上方に、最小で０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．２５ｍｍ～最大で１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、または０．２５ｍｍの範囲内の半径方向高と、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の範囲内の分布密度とを有する、装置。

【請求項4】

患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置であって、前記装置は、
近位端と、遠位区画とを有するカテーテル本体を含むカテーテルと、
前記カテーテル本体の遠位区画に配置される拡張可能構造であって、前記拡張可能構造は、前記身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される外面を有する、拡張可能構造と、
前記拡張可能構造の外面にわたって分散される複数のプラーク破砕特徴であって、前記プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、前記拡張可能構造の外面上に存在し、前記拡張可能構造が前記身体管腔内で拡張されると、前記身体管腔への損傷を最小限にしながら、前記石灰化を破断するように構成される上側表面を有する、複数のプラーク破砕特徴と、
被包層であって、前記被包層は、前記拡張可能構造の外面および前記プラーク破砕特徴の少なくとも一部を被覆し、前記プラーク破砕特徴を所望のパターンで前記拡張可能構造の外面上に不動化する、被包層と
を備える、装置。

【請求項5】

患者の身体管腔内の壁上の病変を治療するための方法であって、前記装置は、
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルは、その遠位端に配置される拡張可能構造を有し、前記拡張可能構造は、前記身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される外面を有し、外壁は、前記拡張可能構造の外面にわたって分散される複数の空間分離特徴を有する、ことと、
前記特徴が前記拡張可能構造の外面と内壁との間の間隙を維持しながら、半径方向外向き力が、前記外面および前記特徴によって、前記壁に対して印加されるように、前記拡張可能構造を前記患者の身体管腔内で拡張させることと
を含む、方法。

【請求項6】

腔内人工補綴物であって、
足場であって、前記足場は、少なくとも部分的に、分解不能材料から成り、圧着構成から拡張構成に拡張するように構成される、足場と、
前記足場の外面に結合される複数の応力印加特徴と
を備え、
前記応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、鈍的接触領域を備え、前記鈍的接触領域は、前記足場の外面から外向きに離間された接触表面を有し、前記足場が血管管腔内で前記圧着構成から前記拡張構成に拡張されると、血管管腔の壁内の閉塞物質を破断するように構成される、腔内人工補綴物。

【請求項7】

患者の血管系内の石灰化されたプラークを破断するための方法であって、前記方法は、
少なくとも部分的に分解不能材料から成る足場を、石灰化された身体血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張させること
を含み、
前記足場は、その外面に固定された複数の応力印加特徴を備え、
前記応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、鈍的接触領域を備え、前記鈍的接触領域は、前記外面から外向きに離間され、管状足場が前記血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張されると、血管管腔の壁上の閉塞物質を破断するように構成される周辺縁を有し、
前記応力印加特徴は、前記足場が拡張されるにつれて、前記閉塞物質を破断する、
方法。

【請求項8】

血管足場を加工するための方法であって、前記方法は、
管状エンベロープ内の冠部によって継合される複数の支柱を備える管状足場をパターン化することであって、前記管状足場は、前記管状エンベロープ内の前記支柱および／または冠部から外向きに延在する複数のタブを有する、ことと、
前記複数のタブを前記管状エンベロープの外面にわたって折畳し、複数の応力印加特徴を前記管状足場の外面上に形成することと
を含む、方法。

【請求項9】

石灰化された弁尖を有する患者の弁を治療するための装置であって、前記装置は、
近位端と、遠位端とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端に配置される区画化されたバルーン構造であって、前記区画化されたバルーン構造は、前記弁尖の対向表面上で拡張され、石灰化された弁上の石灰化を破砕するように構成される対向する内壁を有する、区画化されたバルーン構造と
を備える、装置。

【請求項10】

石灰化された弁尖を有する患者の弁を治療するための方法であって、前記方法は、
カテーテル本体を提供することであって、前記カテーテル本体は、その遠位端に配置される区画化されたバルーン構造を有する、ことと、
前記区画化されたバルーン構造を前記患者の弁まで血管内で前進させることと、
前記区画化されたバルーンの対向する内壁を前記弁尖の対向表面上で拡張させ、石灰化された弁上の石灰化を破砕することと
を含む、方法。

【請求項11】

病変における石灰化またはプラークを破砕するための方法であって、前記方法は、
スリーブをワイヤにわたって前記病変を通して前進させることと、
拡張可能部材を前記ワイヤにわたって前記スリーブの内部の中に前進させることと、
前記拡張可能部材を前記スリーブ内で拡張させ、前記スリーブの内側および／または外側上の特徴を前記病変に対して外向きに半径方向に変位させ、前記石灰化またはプラークを破砕することと
を含む、方法。

【請求項12】

病変における石灰化またはプラークを破砕するための方法であって、前記方法は、
ケージまたはバスケットをワイヤにわたって前記病変を横断して前進させることと、
前記バスケットのケージを拡張させ、前記ケージまたはバスケット上の応力印加特徴を前記病変に対して半径方向に変位させ、前記石灰化またはプラークを破砕することと
を含む、方法。

【請求項13】

患者の身体管腔内の壁上の病変を治療するための方法であって、前記装置は、
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルは、その遠位端に配置される拡張可能構造を有し、前記拡張可能構造は、前記身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される外面を有し、外壁は、前記拡張可能構造の外面にわたって分散される複数の空間分離特徴を有する、ことと、
前記特徴が前記拡張可能構造の外面と内壁との間の間隙を維持しながら、半径方向外向き力が、前記外面および前記特徴によって、前記壁に対して印加されるように、前記拡張可能構造を前記患者の身体管腔内で拡張させることと
を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０２２年３月２２日に出願された、仮出願第６３／３２２，３７２号（弁理士整理番号第３２１０６－７２６．１０４号）、２０２１年１２月９日に出願された、第６３／２８７，８１３号（弁理士整理番号第３２１０６－７２６．１０３号）、２０２１年９月３日に出願された、仮出願第６３／２４０，８１１号（弁理士整理番号第３２１０６－７２６．１０２号）、および２０２１年３月２９日に出願された、仮出願第６３／２００，７９４号（弁理士整理番号第３２１０６－７２６．１０１号）の利益を主張する。

【0002】

本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、血管および／または弁および／または身体管腔内の石灰化および／または硬質化された病変を開放する、それを拡張させる、そこに薬物を送達する、および／またはそれを破断するように構成される、血管デバイス、血管カテーテル、拡張可能スリーブ、拡張可能ケージ、バルーンカテーテル、足場、ステント、血管移植片、埋込可能血管人工補綴物を含む、拡張可能構造を備える、またはそれから成る、デバイスに関する。

【0003】

バルーン、ケージ、ステント、移植片、および他の人工補綴物およびデバイスは、一般に、病変または他の疾患条件によって狭窄されている、血管および心臓および静脈弁構造内の開存性を提供または維持するために使用される。病変が、プラーク、カルシウム、および同等物によって硬質化された場合、「切断バルーン」が、初期治療ステップのために使用され、プラークおよび石灰化を破損し、バルーンが、ステント設置に先立って、病変を拡幅することを可能にし得る。随意に、ステントは、非応従性血管形成術バルーンを使用して、後膨張され、血管壁への良好な密着を確実にしてもよい。後膨張バルーンは、バルーン膨張デバイスを使用して、より高い周囲圧力にもたらされる。しかしながら、切断バルーンを用いた血管形成術後のステント留置術は、特に、その後、より高い圧力における後膨張が続くとき、いくつかの点において、問題となり得る。いくつかの事例では、血管壁は、傷害され得る、またはそのような傷害が、伝搬する。その他では、切断バルーンによって発生された残骸が、塞栓として放出され得る。

【0004】

切断バルーン、切断ケージ、および切断ステントの使用が、血管石灰化を破砕するために提案されているが、あまり送達可能ではないこと、嵩張る傾向にあり、アクセスを限定すること、または患者傷害を含む、種々の問題点を伴う。切断ステントは、ステント留置されるべき面積を拡幅するために、事前膨張血管形成術バルーンの使用を伴わない、「一次ステント留置術」手技において使用されるように提案された。一次ステント留置術は、２つまたは３つの順次介入を実施する必要性を低減または排除し、これは、ひいては、上記に議論されるように、脈管傷害および塞栓放出のリスクを低減させる。しかしながら、切断ステントは、嵩張る、傷害を引き起こす、およびあまり送達可能ではないという、類似限界を有する。

【0005】

心臓および静脈弁機能は、弁尖上の石灰化の存在によって悪影響を及ぼされ得る。弁形成術手技は、石灰化を亀裂させるために、バルーンを対向する弁尖表面の内側で拡張させることによって、病変を破砕することに依拠する。そのような弁形成術手技を向上させるための切断およびケージ付きバルーンの使用が、提案されているが、弁および／または弁機能を損傷させるリスクを増加させるため、広範な使用を見出されていない。

【0006】

多くの事例における、有意な潜在的改良にもかかわらず、そのような切断バルーン、ケージ、およびステントは、典型的には、鋭的ブレードを採用し、これは、半径方向外向きに配向され、傷害のリスクを患者に提示する。

【0007】

加えて、切断ブレードは、デバイスを嵩張らせ、あまり送達可能ではないものにし、多くの場合、遠位脈管領域へのアクセスを限定し得る。切断ブレードはまた、特に、より高い膨張圧力において、石灰化された／硬質化されたプラーク病変の真下の血管壁を破裂させる傾向にあり、これは、患者傷害を生じさせ得る。

【0008】

血管形成術および弁形成術手技を実施する際の別の課題は、バルーン拡張による、脈管管腔または弁輪の一時的遮断である。血流の一時的遮断は、多くの場合、容認可能であるが、より深刻な懸念は、バルーンの下流の造影剤流動の喪失であり得る。造影剤の短喪失でも、手技の蛍光透視撮像をより困難にし得る。様々な灌流カテーテルが、提案されているが、それらは、多くの場合、バルーンを通して付加的流動管腔を要求し、カテーテルをより大きくかつ多くの状況においてあまり有用ではないものにする。
これらの理由から、患者および同等者における低減されたリスクまたは石灰化または硬質化された病変を治療する際の改良された有効性を伴って、石灰化または硬質化された病変を開放する、それを拡張させる、それに薬物を送達する、その改良された可視化をもたらす、および／またはそれを治療するための改良された方法および装置を提供することが望ましいであろう。改良は、好ましくは、血管カテーテル、拡張可能スリーブ、拡張可能ケージ、バルーンカテーテル、ステント、埋込可能血管人工補綴物、薬物送達デバイス、その他、および同等物等の拡張可能構造を含む、多種多様な血管および心臓デバイスに適用されるであろう。本デバイスおよび手技が、手技の間、血液および／または造影剤の両方の灌流を改良する場合、なおもさらに望ましいであろう。これらの利点のうちの少なくともいくつかは、本発明によって提供されるであろう。

【背景技術】

【0009】

種々の支持構造上の異なるタイプのプラーク破壊および他の特徴を説明する、特許および印刷刊行物は、第ＵＳ２００９／０１０５６８７号、第ＵＳ２００６／０１２９２２９号、第ＵＳ２００５／０１３７６２１号、第ＵＳ９３７０６４４号、第ＵＳ９１１９９４４号、第ＵＳ８９９２５５３号、第ＵＳ８８８２７９０号、第ＵＳ８５２３８８７号、第ＵＳ８３２３３２５号、第ＵＳ７７９９０４３号、第ＵＳ６１９７０１３号、第ＵＳ５２４２３９７号、および第ＥＰ２９１９７０７号を含み、プラーク破壊および他の特徴を有する拡張可能足場を説明する、特許および印刷刊行物は、第ＵＳ８８７６８８２号、第ＵＳ７４９４４９７号、第ＵＳ９７２４１２１号、第ＵＳ７７３１７４４号、第ＵＳ５５９１１９７号、第ＵＳ２００６／１２２６８４号、第ＵＳ２０１４／２７７５６２号、第ＵＳ２００１／０３７１４６号、第ＵＳ２００６／２７１１６１号、第ＵＳ２０２０／０３２３５４５号、第ＵＳ１０１４３４５２号、第ＵＳ９７１７５１３号、第ＵＳ８３９８６６２号、第ＵＳ８０９２４７０号、第ＵＳ８０８００２６号、第ＵＳ７８０３１６８号、第ＵＳ６０４７７００号、第ＵＳ５４４３４４６号を含み、複数の表面弁形成術を説明する、特許および印刷刊行物は、第ＵＳ２０２１／０３７８７４４号、第ＵＳ１１０００２９９号、第ＵＳ１０７５８２５５号、第ＵＳ１０４７８２０２号、第ＵＳ９８２７０９６号、第ＵＳ８１８７２２３号、第ＵＳ２０２１０３９３２８１号、第ＵＳ２０２００１９７０３３号、第ＵＳ１１０００２９９号、第ＵＳ１０９８０５５３号、第ＵＳ１０３４２９６２号、第ＵＳ１０２４５４１９号、第ＵＳ９５０４８０７号、第ＵＳ９３７５５５５号、第ＵＳ４９８６８３０号、第ＥＰ１３５２６７７２号、第ＥＰ１４８０７０９号、第ＫＲ２０２０００７７６８２号、第ＷＯ２０２００１４５１５号、第ＷＯ２０１２０４０２２５号、第ＷＯ２００３／０８４５９４号、および第ＷＯ２０１３１２６７７９号を含む。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】米国特許出願公開第２００９／０１０５６８７号明細書

【特許文献2】米国特許出願公開第２００６／０１２９２２９号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明による、デバイスは、応力印加特徴または力印加特徴を備え、これは、下層患者組織への低から最小リスクを伴って、石灰化または別様に硬質化されたプラークの領域を破断する、それを凹下させる、または別様にそれを破砕する、患者の血管系内の病変を拡張させる、それに薬物を送達する、その可視化を改良する、および／またはそれを拡大させるように選択される、様々な具体的設計および幾何学形状のうちの任意の１つを有してもよい。本発明のデバイスは、多くの場合、血管形成術、ステント設置、薬物送達、向上された可視化、および動脈または静脈血管系における他の介入において、使用を見出すであろう。加えて、本発明のデバイスは、例えば、弁形成術手技を患者の大動脈弁内で実施する際に、心臓および静脈弁構造を治療または修正することにおいて、使用を見出すであろう。

【0012】

本発明の応力印加および力印加特徴は、本明細書では、プラーク破砕特徴、プラーク係合特徴、カルシウム係合特徴とも称され、これらの用語は、本明細書および請求項において、同義的に使用されるであろう。これらの特徴に関する他の好適な記述子は、プラーク凹下特徴および応力誘発特徴を含み、別様に述べられない限り、これらの用語および語句は、同義的に使用されるであろう。本発明の応力印加特徴は、本発明に説明されるような様々な設計のうちの任意の１つを有してもよい。

【0013】

第１のタイプの応力印加特徴は、典型的には、プラークまたは他の硬質化または石灰化された物質に係合し、圧力がブレードまたは他の鋭的構造によって印加されるであろう場合、リスクに曝されるであろう、下層組織または血管壁、弁輪、または他の患者組織へのリスクを最小限にしながら、その物質を拡張させる、破断する、凹下させる、または別様に破砕するように構成される、鈍的接触領域を備えるであろう。本発明の応力印加特徴のための様々な具体的設計が、下記に説明され、ディスク、プレート、ボール、球形、半球、部分的球形、楕円形立体、長円、その他、および同等物を含む。応力印加特徴は、中実である、または中空内部を備えてもよい。本発明の応力印加特徴は、（１）事前に形成され、バルーン、スリーブ、ステント、またはケージ等のデバイスに取り付けられる、または（２）本発明でさらに詳細に説明されるように、バルーン、スリーブ、ステント、またはケージの一体部分または構成要素部分におけるように加工される、または（３）（１）と（２）の組み合わせであってもよい。

【0014】

本発明のデバイスは、通常、さらに、応力印加特徴を、血管、弁輪、または他の身体管腔または空洞等の患者標的部位内で半径方向に前進または展開するための装置または構造を備えるであろう。いくつかの事例では、事前に形成された応力印加特徴は、直接、バルーン、ステント／足場、ステント、ケージ、スリーブ、弁人工補綴物、弁形成術バルーンカテーテル、および同等物等の様々な拡張可能構造のうちの任意の１つの外面に取り付けられる、または結合されてもよい。他の事例では、応力印加特徴は、直接、そのような拡張可能構造の統合された部分として、加工されてもよい。さらに他の事例では、応力印加特徴は、それ自体は、拡張するように構成されていないが、別個の拡張可能構造にわたって設置され得る、中間構造の一部として、取り付けられる、または加工されてもよい。例えば、本発明の応力印加特徴は、拡張可能バルーンにわたって設置されている弾性スリーブ等の拡張可能構造を囲繞する、または別様にそれによって支持されるように設置され得る、スリーブ、シース、カバー、メッシュ、または他の支持構造の一部として、取り付けられる、または形成されてもよい。

【0015】

本発明の例示的応力印加特徴は、典型的には、４ｍｍまたはそれ未満、多くの場合、３ｍｍまたはそれ未満、より多くの場合には、１ｍｍ以下、高頻度において、０．７５ｍｍ以下、時として、０．５ｍｍ以下または０．２５ｍｍ以下の最大長、幅、直径、または他の寸法を有する、外接された「占有面積」または基部を有するであろう。別の実施例では、応力印加特徴の基部は、０．１ｍｍ～４ｍｍに及ぶ、好ましくは、０．２ｍｍ～２ｍｍに及ぶ、より好ましくは、０．３ｍｍ～０．７５ｍｍに及ぶ、長さ、幅、直径、または構成を有する。占有面積は、基部における、バルーン、スリーブ、足場、ケージ、またはステントの外面等の下層支持表面にわたる、応力印加特徴の最大被覆面積寸法を指す。応力印加特徴の接触領域または被覆面積寸法は、ディスク、ボール、球形等の場合、基部のものに等しくてもよい、または特徴が、反転された円錐または反転された半球または反転された部分的球形の場合におけるように、半径方向外向きにテーパ状であるとき、基部のものを上回ってもよい、または特徴が、円錐、半球、または部分的球形の場合におけるように、半径方向外向きにテーパ状であるとき、基部のものより小さくてもよい。一実施例では、応力印加特徴の接触領域は、０．０１ｍｍ～４ｍｍに及ぶ、好ましくは、０．１ｍｍ～２ｍｍに及ぶ、より好ましくは、０．１ｍｍ～０．７５ｍｍに及ぶ、長さ、幅、直径、または構成を有する。別の実施例では、応力印加特徴は、球形または同等物であって、接触領域および／または基部は、ゼロまたはほぼゼロ～０．１ｍｍに及ぶ、より多くの場合、０．００１～０．１ｍｍに及ぶ、長さ、幅、直径、または構成を有する。本発明の応力印加特徴は、典型的には、ブレードまたは類似伸長カッタ等の軸方向に延在された伸長部材ではなく、むしろ、ほぼ同一である、円周方向伸長または構成および軸方向伸長または構成を有するであろう。好ましい実施例では、応力印加特徴の基部における占有面積は、０．５：１～１：０．５の範囲、より好ましくは、０．７５：１～１：０．７５、最も好ましくは、約１：１の最大軸方向長対最大円周方向幅を有する。別の好ましい実施例では、応力印加特徴の基部における寸法は、例えば、ボール、半球、部分的球形、球形、または正方形の場合におけるように、接触被覆面積寸法の寸法と実質的に同一である。

【0016】

本発明の例示的応力印加特徴はまた、典型的には、支持表面または基板に取り付けられる、基部から、接触被覆面積（接触領域）まで測定される、高さを有し、典型的には、少なくとも０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、０．２５ｍｍ、またはそれを上回り、多くの場合、１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．１ｍｍ、またはそれ未満を超えず、最小および最大の列挙される高さの全ての範囲を含む。好ましい実施例では、特徴の高さは、０．１ｍｍ～１ｍｍに及ぶ、好ましくは、０．２ｍｍ～０．７５ｍｍに及ぶ、より好ましくは、０．２５～０．５ｍｍに及ぶ。特徴は、構造全体に沿って、同一高さ、または基板の円周および／または軸方向長に沿って、異なる高さを有してもよい。

【0017】

好ましい実施例では、応力印加特徴は、離散特徴であって、患者血管系または身体管腔内の本デバイスの可撓性および送達性を向上させる。そのような離散応力印加特徴は、典型的には、膨張または別様に拡張されると、０．１～２０個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の密度において、拡張可能表面にわたって分散されるであろう。

【0018】

好ましい実施例では、応力印加特徴は、相互の特徴から離散、独立、および／または分離され、患者血管系または身体管腔内の本デバイスの可撓性および送達性を向上させる。そのような応力印加特徴は、典型的には、膨張または別様に拡張されると、０．１～２０個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の密度において、拡張可能表面にわたって分散されるであろう。好ましい実施例では、特徴はそれぞれ、独立または集中力をプラーク、脈管壁、組織、硬質化されたプラーク、または石灰化された病変に印加する。

【0019】

好ましい実施例では、応力印加特徴は、離散し、特徴接触領域、本体、および／または基部はそれぞれ、鈍頭、丸みを帯びた、平滑、および／または非外傷性であって、患者の血管系または身体管腔内での本デバイスの可撓性および送達性を向上させる。そのような応力印加特徴は、典型的には、膨張または別様に拡張されると、０．１～１００個の特徴／ｍｍ^２に及ぶ、好ましくは、０．１～２０個の特徴／ｍｍ^２に及ぶ、より好ましくは、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２に及ぶ、またはいくつかの事例では、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２に及ぶ、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２に及ぶ、密度において、拡張可能表面にわたって分散されるであろう。別の実施例では、接触領域、基部、および本体を備える、特徴形状は、丸みを帯びた、鈍頭、および非外傷性であって、硬質化および／または石灰化されたプラークを破砕する、凹下させる、または拡張させることが可能でありながら、患者の血管系または身体管腔内での本デバイスの可撓性および送達性を向上させる。

【0020】

さらに別の実施例では、応力印加特徴は、１つまたはそれを上回る材料でコーティングされ、真円度、平滑表面、鈍頭性、および／または非外傷性表面を提供し、硬質化および／または石灰化されたプラークを破砕する、凹下させる、または拡張させることが可能でありながら、患者の血管系または身体管腔内での本デバイスの可撓性および送達性を向上させる。好ましい実施例では、材料は、金属材料、セラミック材料、ポリマー材料、接着剤材料、親水性材料、またはその他のうちの１つまたはそれを上回るものを備える。材料は、応力印加特徴の表面に堆積される、はんだ付けされる、コーティングされる、鍍着される、浸漬される、または別様に適用される。材料は、生理学的環境内で分解可能または分解不能であってもよい。さらに別の事例では、コーティング材料は、拡張可能構造表面への応力印加特徴のさらなる取付手段を提供し、コーティングは、特徴に隣接する拡張可能構造表面の特徴および一部を被覆する。

【0021】

好ましい実施例では、拡張可能部材または他の支持表面の外面の上方に暴露される、応力印加特徴の表面の少なくとも大部分、好ましくは、全ては、標的身体管腔を通した前進を阻止する場合がある、不規則性および不完全性がなく、丸みを帯び、典型的には、拡張可能構造がそれを通して前進されるにつれて、縁がない低摩擦の平滑化された表面を血管系または他の身体管腔の壁に提示するように構成されるであろう。「少なくとも大部分」は、応力印加特徴の暴露される表面の少なくとも５０％、好ましくは、少なくとも６０％、より好ましくは、少なくとも７０％、さらにより好ましくは、少なくとも８０％、最も好ましくは、少なくとも９０％が、丸みを帯びる、平滑化される、縁がない、または別様に低摩擦を提示するように構成されるであろうことを意味する。本発明者らによって、本明細書では、そのような平滑化された丸みを帯びた特徴は、依然として、本明細書に説明されるように展開されると、硬質化されたプラークさえ凹下／破砕するために必要な力を提供すること可能であろうことが見出されている。

【0022】

本発明による、事前に形成された応力印加特徴は、はんだ、接着剤（糊）の使用、熱接合、融合、溶接、螺合取付、リベット留め、圧着、締まり嵌め、その他、および同等物のうちの１つまたはそれを上回るものによって、拡張可能構造、例えば、バルーン、または中間構造、例えば、足場またはスリーブまたはケージに取り付けられてもよい。バルーン、足場、ステント、ケージ、またはスリーブの一部として一体的に形成される、応力印加特徴は、後半または最終プロセスまたは場所において、例えば、成型、すなわち、構造を足場、バルーン、またはスリーブの外面上に構築するさせるための堆積プロセスによって生じてもよい、または好ましい代替では、冠部、支柱、または連結部等の足場の構成要素から突出する、タブまたは他の要素として形成され、足場を形成後、但し、埋込前に、構成要素の外面にわたって折畳されてもよい。そのような特徴の具体的実施例は、本発明では、付属特徴としてさらに詳細に説明される。本発明による、事前に形成された応力印加特徴は、はんだ、接着剤（糊）の使用、熱接合、融合、溶接、螺合取付、リベット留め、圧着、締まり嵌め、その他、および同等物のうちの１つまたはそれを上回るものによって、拡張可能構造、例えば、バルーン、または中間構造、例えば、足場またはスリーブまたはケージに取り付けられてもよい。バルーン、足場、ステント、ケージ、またはスリーブの一部として一体的に形成される、応力印加特徴は、後半または最終プロセスまたは場所において、例えば、成型、すなわち、構造を足場、バルーン、またはスリーブの外面上に構築するための堆積プロセスによって生じてもよい、または好ましい代替では、冠部、支柱、または連結部等の足場の構成要素から突出する、タブまたは他の要素として形成され、足場を形成後、但し、埋込前に、構成要素の外面にわたって折畳されてもよい。そのような特徴の具体的実施例は、本発明では、付属特徴としてさらに詳細に説明される。

【0023】

好ましい実施例では、拡張可能構造は、以下、すなわち、バルーン表面、ステント表面、スリーブ表面、ケージ表面、または薬物送達表面のうちの１つを備える。応力印加特徴は、拡張可能構造表面のうちの少なくとも１つに適用されてもよく、表面は、拡張可能構造の外面、内面、側面を備える。一実施例では、特徴は、以下、すなわち、バルーンの外面、バルーンの作業長さ、バルーンのテーパ部、バルーンの側面、バルーンの内面、スリーブの外面、ケージの外面、ステントの外面、スリーブの内面、ケージの内面、または他の表面のうちの１つまたはそれを上回るものに適用されてもよい。特徴が、拡張可能構造の内面に適用されると、特徴は、拡張可能構造の拡張または膨張に応じて、半径方向外向きに突出し、硬質化されたプラークに係合する。

【0024】

特定の事例では、応力印加特徴は、少なくとも部分的に、例えば、冠部および／または支柱上等、足場リングの１つまたはそれを上回る要素の外面に対して、拡張可能構造に添着されてもよい。そのような特徴はまた、少なくとも部分的に、連結部に添着されることができ、連結部は、足場の２つの隣接するリングを接続する。応力印加特徴は、足場と同一材料から、または異なる材料または複数の材料から形成されることができる。応力印加特徴は、足場加工と別個に、または足場加工の一部としてのいずれかにおいて、３Ｄ印刷（堆積）される、または管からレーザ切断されることができる。いずれの場合も、応力印加特徴は、冠部、支柱、または連結部等の足場要素から半径方向外向きに突出する。応力印加特徴は、足場の一部として形成され、形成後、埋込前に、定位置に位置付けられ、例えば、上記に記載されるように、はんだ、溶接、接着剤（エポキシ等）、締まり嵌め、機械的嵌合、結着、または他の技法によって、固定されてもよく、応力印加特徴は、足場の外面に固定される、または取り付けられる、または随意に、足場の外面内に、またはそれを通して形成される、陥凹、孔、または他のレセプタクル内に位置付けられてもよい。

【0025】

応力印加特徴の添着は、コーティング、接着剤、融合、はんだ、溶接、蒸気または化学堆積、レーザ堆積、スリーブを用いた狭窄、足場外面上（応力印加特徴の一部が、その中に、またはそれを通して押進される、足場を通して湾入された足場表面、陥凹、または孔上に）への締まり嵌めまたは機械的係止、エポキシ、またはそれらの組み合わせ、またはその他のうちの１つまたはそれを上回るものを備える。

【0026】

足場は、分解可能材料または分解不能材料から形成されることができる。好ましい実施例では、金属または金属合金または他の分解不能材料から形成される、足場は、２．５またはそれを上回る、好ましくは、３．５またはそれを上回る、より好ましくは、４．５またはそれを上回る、モース硬度を有する。好ましい実施例では、応力印加特徴は、足場または他の拡張可能構造のモース硬度に等しいまたはそれを上回る、モース硬度を有するであろう。他の好ましい実施例では、応力印加特徴は、足場または他の拡張可能構造のモース硬度を上回る、モース硬度を有するであろう。例えば、応力印加特徴は、２～１０、通常、２．５～１０、より通常は、３～１０、３．５～１０、４～１０、４．５～１０、５～１０、５．５～１０、６～１０、または６．５～１０の範囲内のモース硬度を有する材料から形成されてもよい。

【0027】

好ましい実施例では、拡張可能構造は、２．５またはそれを上回る、好ましくは、３．５またはそれを上回る、より好ましくは、４．５またはそれを上回る、多くの場合、５．５またはそれを上回る、最も好ましくは、６．５またはそれを上回るモース硬度を有する、応力誘発特徴を備える。さらに別の実施例では、応力誘発特徴は、２～９に及ぶ、好ましくは、３～９に及ぶ、より好ましくは、４～９に及ぶ、モース硬度を有する。さらに別の実施例では、応力印加特徴のモース硬度は、該特徴を支持する拡張可能構造のモース硬度を上回るであろう。

【0028】

好ましい実施例では、本明細書に説明されるような応力印加特徴、スペーサ特徴、および全ての他の突出する特徴および要素は、以下のリスト、すなわち、金属、ポリマー、セラミック、ガラス、金属合金、または同等物からの少なくとも１つの材料を備える。少なくとも１つの材料は、別の材料でコーティングされてもよい。例えば、ステンレス鋼半球は、接着剤および／またはポリマー材料でコーティングされてもよく、接着剤および／またはポリマー材料は、ステンレス鋼半球のモース硬度未満である、モース硬度を有する。好ましい実施例では、応力印加特徴は、部分的または完全に、コーティングによって被覆される、上記に開示されるような金属または他の硬質コアを備え、コーティングは、好ましくは、コアのモース硬度未満のモース硬度を有する。より軟質のコーティングは、硬質化されたプラークを凹下または破断させるための応力印加特徴の能力を犠牲にせずに、真円度、鈍頭性、潤滑性、平滑度、および同等物のうちの任意の１つを提供することができる。さらに別の実施例では、応力印加特徴のモース硬度は、該特徴を支持する拡張可能構造のモース硬度を少なくとも２倍上回るであろう。好ましい実施例では、拡張可能構造は、ポリマー材料を備える、またはそれから成る一方、応力誘発特徴は、金属または金属合金材料を備える、またはそれから成る。

【0029】

さらに好ましい実施例では、説明されるような応力印加特徴、スペーサ特徴、および全ての他の突出する特徴および要素は、本質的に、多くの金属の場合のように、放射線不透過性材料または充填材の組み合わせ、またはそれらでのコーティング、または両方の結果としてのいずれかにおいて、ある程度の放射線不透過性を保有し、蛍光透視法下の視認を補助するであろう。ポリマーとの組み合わせのために好適である、好適な放射線不透過性充填材は、バリウム塩およびヨウ素塩を含む。コーティングのために好適な高放射線不透過性を有する金属またはめっき金属および非金属特徴は、ビスマス、金、タングステン、および銀を含む。

【0030】

他の実施例では、コアは、ポリマーであって、ポリマー特徴のモース硬度より大きいモース硬度を有する、金属コーティングでコーティングされてもよい。コアモース硬度とコーティングモース硬度の具体的組み合わせは、血管系または他の生体構造を通して安全に前進されるために十分に可撓性かつ平滑でありながら、硬質化または石灰化された組織または病変を凹下させる、破砕する、または別様に拡張させるために十分な力を提供するように選択されてもよい。

【0031】

複数の接着剤を層化または混合するとき、１つの接着剤材料は、隣接する材料より軟質であってもよい。代替として、または加えて、第１の接着剤材料は、拡張可能部材の材料とより適合性があって、直接、部材表面にわたって層化されてもよい一方、１つまたはそれを上回る付加的材料が、第１の層にわたって層化され、応力印加特徴または他の特性との接合を提供し、応力印加特徴と拡張可能部材の全体的接合を向上させてもよい。

【0032】

応力印加特徴の材料は、典型的には、バルーン、スリーブ、または他の拡張可能部材によって、石灰化または他のプラークに対して展開されると、０．２ｍｍまたはそれ未満、０．１ｍｍまたはそれ未満、０．０５ｍｍまたはそれ未満、および／または０．０１ｍｍまたはそれ未満圧縮するように選択および構成される。換言すると、拡張可能構造を通して加圧されるときの硬質表面に対する材料圧縮率は、０．００１ｍｍ～０．２ｍｍ、好ましくは、０．００１ｍｍ～０．１ｍｍ、より好ましくは、０．００１ｍｍ～０．０１ｍｍに及ぶ。他の実施例では、応力印加特徴は、公称膨張圧力に加圧されると、拡張可能部材の材料のコンプライアンス未満である、材料圧縮率を有する。

【0033】

応力印加特徴は、別の実施例では、少なくとも１０ＭＰａ・ｍ^１／２、好ましくは、少なくとも２０ＭＰａ・ｍ^１／２、より好ましくは、少なくとも５０ＭＰａ・ｍ^１／２、最も好ましくは、少なくとも１００ＭＰａ・ｍ^１／２の破断靭性を有する。好ましい実施例では、応力印加特徴は、４を上回るモース硬度と、５０ＭＰａ・ｍ^１／２を上回る破断靭性とを有する。好ましい実施例では、応力印加特徴は、金属または金属合金から成る。好ましい実施例では、応力印加特徴は、Ｘ線／蛍光透視法下で放射線不透過性を提供する、放射線不透過性材料から成る、またはそれを備える。さらに別の実施例では、応力印加特徴は、蛍光透視法下で特徴を可視化するために十分である、好ましくは、放射線不透過性造影剤材料の補助を伴わずに、蛍光透視法下で特徴を可視化するために十分である、放射線不透過性を提供するように構成される、放射線不透過性材料から成る、またはそれを備える。さらに別の好ましい実施例では、応力印加特徴は、拡張可能バルーンカテーテル外面に取り付けられ、特徴は、蛍光透視法下で特徴を可視化するために十分である、放射線不透過性を提供するように構成される、放射線不透過性材料から成り、またはそれを備え、可視化は、蛍光透視法下での造影剤充填バルーンの可視化に等しいまたはそれを上回る。これらの利点は、脈管の正確なサイズ調整、拡張／膨張されたバルーン等の拡張可能構造の向上された境界画定を提供し、および／または硬質化されたプラークまたはプラーク形態構造の向上された検出を提供する。

【0034】

本発明の応力印加特徴は、拡張可能部材によって拡張されると、依然として、硬質化されたプラークを凹下／破砕するために必要な力を提供しながら、略丸みを帯びた、鈍頭、および非外傷性構造を拡張可能構造の表面の上方に提示し、血管系を通した前進を促進する。これは、先行技術の切断特徴の多くが、鋭的であって、カテーテルが前進されるにつれて、血管系上に引っ掛かるであろうため、有利である。したがって、本発明の好ましい実施例では、基板の上方の少なくとも表面全体（時として、基板に取り付けられる特徴表面を含む）は、丸みを帯び、平滑であって、前進されるにつれて、最小限の摩擦を提示する。

【0035】

本発明の応力印加特徴は、別の実施例では、略丸みを帯びた、鈍頭、周辺縁がない、かつ非外傷性の構造を拡張可能構造の表面の上方に提示し、拡張可能部材によって拡張されると、依然として、硬質化されたプラークを凹下／破砕するために必要な力を提供しながら、血管系を通した前進を促進する。本発明の応力印加特徴は、別の実施例では、略丸みを帯びた、鈍頭、周辺縁がない、丸みを帯びた（斜面）周辺縁がない、かつ非外傷性の構造を拡張可能構造の表面の上方に提示し、拡張可能部材によって拡張されると、依然として、硬質化されたプラークを凹下／破砕するために必要な力を提供しながら、血管系を通した前進を促進する。プラーク破砕特徴は、さらに別の実施例では、周辺縁または丸みを帯びた（斜面）周辺縁を有してもよい。しかしながら、好ましい実施例では、プラーク破砕特徴は、周辺縁がない。さらに別の好ましい実施例では、プラーク破砕特徴は、周辺縁または周辺斜縁がない。

【0036】

いくつかの事例では、本発明の応力印加特徴は、鋭的または潜在的に外傷性のコアを備えてもよく、これは、拡張可能部材がそれを通して前進されるにつれて、血管系または他の身体管腔への傷害を回避するために、丸みを帯びた、鈍頭、または別様に非外傷性の係合表面を提供する、別の材料によって被覆、またはそれでコーティングされる。そのような事例では、少なくとも潜在的に、特徴の傷害性接触領域は、被覆またはコーティングされる。

【0037】

バルーンまたは足場等の拡張可能構造は、円筒形、略円筒形、砂時計、犬用の骨形状、テーパ状、楕円形、長円、または他の形状、外部形状、外形、または構成のうちの１つまたはそれを上回るものを備える、種々の形状または構成のうちの任意の１つを有することができる。多くの事例では、バルーン、スリーブ、ケージ、または足場は、通常、血管デバイスおよびステントのために一般に採用されるような流体またはバルーン拡張によって、内部拡張力を印加することによって、圧着または小構成から展開またはより大きい構成に拡張可能であろう。代替として、足場は、拘束され、拘束を除去または抜去することによって、拘束構成から展開されることができる。拘束は、カテーテル、スリーブ、シース、または他の従来または新規拘束構造によって提供されてもよい。そのような設計は、一般に、「自己拡張」と称される。

【0038】

応力印加特徴は、分解可能および分解不能材料の両方を含む、金属、金属合金、セラミック、ミネラル、ポリマー、ポリマー混成物、ポリマーの混合物、エポキシ、ダイヤモンド、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものから形成されることができる。好適な金属および金属合金は、ステンレス鋼、コバルトクロム、白金クロム、銀、ニッケル－チタン合金（ＮｉＴｉ）、タングステン、炭化タングステン、パラジウム、コバルト、金、白金、チタン、炭化物、炭化チタン、ジルコニウム、クロム、マグネシウムまたはマグネシウム－亜鉛およびマグネシウム－イットリウム等のマグネシウム合金、亜鉛または亜鉛－カルシウムおよび亜鉛－リチウム等の亜鉛合金、および同等物を含む。特に、バルーンおよびスリーブにわたって設置するとき、有用である、具体的実施例では、クロム鍍着された鋼鉄ボールが、使用されてもよく、これは、耐食性であって、下層金属より硬質な、典型的には、中実クロムボールのものに匹敵する硬度を有する。

【0039】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴は、特徴接触領域、特徴基部、および／または特徴外面のうちの１つまたはそれを上回るものをコーティングする、被覆する、それに鍍着される、または別様にそれに取り付けられる、１つまたはそれを上回る材料を備える。好ましい実施例では、材料は、丸みを帯びた、鈍頭、平滑度、滑性、無摩擦、凸面、非外傷性表面、および／または潤滑性のうちの１つまたはそれを上回るものを特徴、基部、または接触領域の表面に提供する。いくつかの実施例では、材料は、ポリパラキシリレン、例えば、パリレン、パリレンＮ、およびパリレンＣ、シリコーン、例えば、ポリジメチルシロキサン、ポリ（ジフェニル）シロキサン、ポリ（メチル－ｃｏ－フェニル）シロキサン、ポリ（メチルトリフルオロプロピル）シロキサン、ポリ（メチル－ｃｏ－メチルトリフルオロプロピル）シロキサン、または同等物、ポリウレタンおよびそのコポリマー、例えば、テコフレックス、ペレセン、クロノフレックス、クロノプレン、クロノセン、クロノシル、ポリマー混成物、または同等物、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデン－ｃｏ－ヘキサフルオロプロペン、ポリブチルメタクリレート、ポリ（スチレン－ブタジエン－スチレン）、ポリラクチド、親水性材料、または同等物、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、ポリマーである。コーティングするための金属または金属合金実施例は、例えば、チタン、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ合金、チタン－マグネシウム、ステンレス鋼、例えば、３１６、３０４、４２０、または同等物、マグネシウム合金、例えば、イットリウム－ジルコニウム－マグネシウム、クロム、コバルト、コバルト－クロム、ＣｏＣｒＭｏ、ニチノール、タングステン、金、白金、銀、亜鉛、パラジウム、イリジウム、ルテニウム、ロジウム、インジウム、スズ、モリブデン、鉄、バナジウム、ニッケル、ニオブ、ジルコニウム、または同等物、またはそれらの組み合わせ等の金属または合金を使用して、特徴の表面への蒸発、スパッタリング、蒸着、またはプラズマコーティングによって、ポリマー特徴に適用される、硬質またはより硬質な表面であるが、平滑、丸みを帯びた、凸面、および／または鈍頭を提供する。４０％ガラス充填ナイロン、カーボンファイバ、炭素ナノ球体、カーボンナノチューブ、炭素ナノファイバ、カーボンナノチューブ、タルク、アラミド、または同等物等の微細なガラス、石英、またはシリカファイバまたは粒子の充填によって硬質化される、ポリマー特徴の実施例は、別の実施例である。

【0040】

好ましい実施例では、接着剤が、特徴または特徴基部を拡張可能構造表面に取り付ける、固着させる、結合する、および／または接合するために使用される。実施例は、限定ではないが、光硬化材料、例えば、Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３９４３、３９７３、３９７２、３３２１、３３１１、３５２６、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ ＵＶ６１０、ＵＶ６７０、ＵＢ７１４１、または同等物、エポキシ、例えば、５ミニッツエポキシ、Ｅｐｏ－ｔｅｋ ＭＥＤ－３５３ＮＤ、Ｅｐｏ－ｔｅｋ ＭＥＤ－ＨＹＢ－３５３ＮＤ、Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ ＥＰ４１ＳＭｅｄ、Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３９８１、ポリウレタン、例えば、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ ＰＴ３２１、ＰＴ３２６、およびＰＴ３２８、エポキシ－ポリウレタン混成物、およびシアノアクリレート、例えば、ＨＢ Ｆｕｌｌｅｒ Ｍ２２４０－０５、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ ＥＴ５３９３、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ ２０１１、Ｉｎｆｉｎｉｔｙ ＣＡ－１１０－Ｍ、Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１４（プライマー、例えば、ＨＢ Ｆｕｌｌｅｒ ６０７０またはＬｏｃｔｉｔｅ ７１３の有無にかかわらず）、構造用アクリル接着剤、例えば、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ ＴＡ４３０、ＴＡ４３５、ＴＡ４３７、ＴＡ４９、ＴＡ４５９、ＴＡ４２４６（開始剤４１または４６の有無にかかわらず）、または同等物、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものを含む。好ましい実施例では、接着剤材料は、少なくとも、拡張可能構造表面に接触する、特徴（または特徴基部）の占有面積のサイズの占有面積、拡張可能構造表面に接触する、特徴または特徴基部の占有面積より大きく、それを含む、占有面積、拡張可能構造表面の上方の特徴表面のうちの少なくともいくつか、または少なくとも、特徴の外面全体を被覆する。さらに別の実施例では、接着剤は、少なくとも、中空特徴の内面を被覆する。

【0041】

好ましい実施例では、応力印加特徴は、鈍的接触領域を有し、これは、拡張可能構造または足場が血管または他の身体管腔内で拡張するにつれて、血管の壁上または内の閉塞物質、抵抗性材料、プラーク、または石灰化されたプラークに印加される力を集中させるように作用する。

【0042】

好ましい実施例では、プラーク破砕特徴接触領域は、対称である。対称構成は、血管系を通して、懸吊または脈管傷害を引き起こさずに、平滑ナビゲーションを提供する。他の実施例では、プラーク接触領域は、非対称である。

【0043】

個々の応力印加特徴は、典型的には、単一鈍的接触領域を保有するであろうが、いくつかの事例では、それぞれ、持続的周辺境界によって画定される、２つ、３つ、またはそれを上回る別個に形成された鈍的接触領域を保有してもよい。個々の鈍的接触領域は、典型的には、０．０００１ｍｍ^２～５ｍｍ^２、好ましくは、０．００１ｍｍ^２～２ｍｍ^２、より好ましくは、０．００１ｍｍ^２～０．２ｍｍ^２、最も好ましくは、０．０１ｍｍ^２～０．２ｍｍ^２の範囲内の面積を有するであろう。一実施例では、正弦波足場リングまたはバルーンの総外面積は、典型的には、０．０５ｍｍ^２～１０ｍｍ^２、好ましくは、０．５ｍｍ^２～２．５ｍｍ^２、より好ましくは、０．５ｍｍ^２～１．５ｍｍ^２の範囲内の面積を有するであろう。鈍的接触領域の総数および個々の鈍的接触領域の接触面積の両方に応じて、応力印加特徴によって印加される、単位面積あたりの力（圧力）は、１～１，０００、多くの場合、１～１００、好ましくは、１～５０の範囲内の倍数だけ増加されるであろう。

【0044】

足場または他の構造等の拡張可能構造の外面の上方の応力印加特徴の鈍的接触領域の半径方向距離は、０．０５ｍｍ～１ｍｍ、好ましくは、０．１５ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内であってもよい。鈍的接触領域は、１０μｍ～２．５ｍｍの範囲内、好ましくは、３０μｍ～２５０μｍに及ぶ、幅または直径（円形鈍的接触領域の場合）を有してもよい。いくつかの事例では、鈍的接触領域は、１：３～３：１、多くの場合、１：２～２：１、および約１：１の範囲内の幅対長さ比を有してもよく、多くの場合、円形である。

【0045】

応力印加特徴は、典型的には、直接、足場の外面にわたって位置付けられるであろう、すなわち、特徴は、一体的に形成され、続いて、足場の支柱、冠部、連結部、または他の一次構成要素の外面から離れるように半径方向に延在または突出するように、堆積される、または別様に位置するであろう。しかしながら、他の事例では、応力誘発特徴は、一体型として形成されることができるが、足場の付属構成要素は、例えば、特徴から延在し、一次足場要素に接続する、アームまたは他の一体型コネクタ（隣接するリング間の連結部に類似する）を有する。実施例は、アームによって、足場冠部、支柱、または連結部に取り付けられる、応力印加特徴を含む。いくつかの実施例では、単一付属応力印加特徴が、２つまたはそれを上回る個々のアームによって、２つまたはそれを上回る一次足場構成要素（例えば、冠部、支柱、または連結部）に取り付けられてもよい。

【0046】

そのような付属応力印加特徴は、半径方向外向きに突出する鈍的接触領域を有するように形成され、さらなる再構成または変形において有用であり得る。このように、鈍的接触領域は、一次足場構成要素の外面から離れるように側方に位置付けられることができる。他の事例では、付属特徴は、折畳される、典型的には、取付アームが隣接する一次足場構成要素の外面に上置されるように、それらを屈曲させることによって、それらにわたって折畳されることができる。随意に、そのような折畳された付属特徴は、上記に記載されるように、はんだ、溶接、糊着、締まり嵌め、機械的嵌合、結着、または他の技法のいずれかによって、一次構成要素にさらに取り付けられることができる。

【0047】

いくつかの実施例では、応力印加特徴は、実質的に対向冠部および／または支柱上等、バルーン表面または足場円周方向リング等の拡張可能構造上の対向表面領域上に設置される、すなわち、１８０°分離される。他の実施例では、個々の応力印加特徴は、他の等しい角度分離、例えば、３０°、４５°、６０°、９０°、または１２０°で、バルーン、スリーブ、ケージ、または個々のリングの円周にわたって分散されてもよく、典型的には、そのような足場構造のうちの２つまたはそれを上回るものの冠部、支柱、軸方向連結部、またはブリッジの表面上に位置する。これらおよび他の事例では、拡張可能構造上または個々のリング上の応力印加特徴は、例えば、約１０°、２０°、３０°、４０°、６０°、または９０°、軸方向長上のものまたは１つまたはそれを上回る軸方向に分離されたリングから円周方向にオフセットされてもよい。なおもさらなる実施例では、応力印加特徴は、拡張可能構造または足場の部分長または全長に沿って、螺旋パターンで配置されてもよい。他の実施例では、拡張可能構造、ステント、または個々のリング上の応力印加特徴は、該構造、ステント、またはリング内で相互から円周方向および軸方向にオフセットされてもよく、および／または拡張可能構造の領域上のものまたは１つまたはそれを上回る他のリングから円周方向および軸方向にオフセットされてもよい。さらに別の実施例では、拡張可能構造または足場の少なくとも１つの端部は、ｍｍまたはｃｍで測定されるような少なくとも１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれを上回る末端長、または足場の一端または両端上の円周方向リングにわたって、（中央構造または足場領域と比較して）より少ない応力印加特徴を有し、または全く有していなくてもよく、多くの場合、これらの末端端部または端部リングにわたって、応力印加特徴は、ない。

【0048】

好ましい実施例では、応力印加特徴は、冠部領域上のみに設置されてもよい、応力印加特徴は、いくつかまたは全ての個々のリングの表面の周囲に円周方向に配向されてもよい、リングあたりの応力印加特徴の数は、１～５個の範囲、好ましくは、２～５個の範囲、より好ましくは、２～３個の応力印加特徴の範囲に及んでもよい、応力印加特徴は、冠部領域上のみ、連結部領域上のみ、または冠部および連結部領域上のみに位置してもよい、応力印加特徴は、直径方向に対向する冠部領域上のみ、直径方向に対向する連結部領域上のみ、または直径方向に対向する冠部および連結部領域上のみに位置してもよい、または応力印加特徴は、同一リング、または軸方向に隣接する、または分離されるリング上で、３０°、４５°、６０°、９０°、１２０°、または１８０°円周方向に分離される、冠部領域、連結部領域、または冠部および連結部領域上のみに位置してもよい。さらに他の実施例では、応力印加特徴は、１：１～１：４、多くの場合、１：２～１：３の範囲内の「応力印加特徴」対「冠部」の比で個々の円周方向リング内に存在してもよい。

【0049】

本発明の応力印加特徴は、拡張可能構造または足場の外面から半径方向外向きに離間された場所における鈍的接触領域によって特徴付けられる、様々な具体的形状および構成のうちの任意の１つを有してもよい。例えば、それらは、ディスク状形状、切頭円錐形状、球形、ボール、楕円形、切頭角柱状形状、切頭涙滴形状、または同等物を有してもよい。応力印加特徴の基部は、拡張可能構造または足場の外面に接触してもよく、楕円形、三角形、円形、多角形、または不規則的周縁を有する、占有面積を伴い、鈍的末端が拡張可能構造または足場の外面から半径方向外向きに位置付けられる。いくつかの事例では、応力印加特徴は、層化されることができ、基部層が、拡張可能構造または足場の外面に添着され、１つ、２つ、３つまたはそれを上回る付加的層が、基部層にわたって、形成される、または取り付けられる。層は、同一または異なる材料から形成されることができ、前述の方法のいずれかによって、原位置で適用または堆積される、または事前に形成され、取り付けられることができ、同一または異なる形状、長さ、幅、または高さを有することができる。応力印加特徴は、典型的には、対称であろうが、いくつかの事例では、円周方向および／または軸方向線または平面に対して、非対称的に構築されてもよい。

【0050】

鈍的接触領域は、典型的には、円形であろうが、いくつかの事例では、軸方向または側方方向において、正方形、長方形、多角形、および／または伸長であってもよい。例えば、鈍的接触領域は、長さおよび幅を有してもよく、５：１～１：１０の範囲内、好ましくは、３：１～１：１０、より好ましくは、２：１～１：１０に及ぶ、縦横比を伴う。好ましい実施例では、鈍的接触領域の長さ対幅の比は、２：１～１：２、約１：１、または約１：２に及ぶ。さらに別の好ましい実施例では、応力印加特徴または応力印加特徴基部の幅は、応力印加特徴の幅より長い。さらに別の実施例では、鈍的接触領域の高さ（応力印加特徴の取付点における拡張可能構造または足場の外面から半径方向に離間された距離）は、鈍的接触領域の長さまたは幅を上回る、該長さおよび幅の両方を上回る、該長さを上回るが、該幅未満である、または該長さ未満であるが、該幅を上回る。さらに別の実施例では、円周方向幅は、応力誘発特徴のうちの少なくともいくつかの軸方向長と等しい、またはそれより長い。

【0051】

拡張可能構造がステント（足場）である、大部分の事例では、応力印加特徴の基部は、単一冠部領域、単一支柱領域、または単一連結部領域の外面の縁を越えて延在しないが、他の事例では、基部は、足場表面の縁を越えて延在してもよく、および／または２つまたはそれを上回る隣接する冠部、支柱、および／または連結部に跨架してもよい。

【0052】

応力印加特徴は、心臓および末梢血管系内の動脈および静脈の両方を含む、血管、弁、または身体管腔の内壁上または内の閉塞物質を剪断する、破断する、破損する、破砕する、凹下させる、または断片化するように構成されるであろう。閉塞物質は、多くの場合、血管、弁尖、または管腔を部分的または完全に、閉塞する、または部分的または完全に、包囲する、石灰化されたプラークの形態における、石灰化された病変を備え得る。好ましい実施例では、特徴は、バルーン、ステント、スリーブ、または同等物等の拡張可能構造が、その半径方向に拡張された展開構成に膨張または拡張されると、脈管または身体管腔の内壁上または内の閉塞物質を剪断する、破断する、凹下させる、破損する、破砕する、または断片化するように構成される、鈍的接触領域から構成される、またはそれから成る。例えば、鈍的接触領域はまた、周辺縁を有してもよく、これは、閉塞物質を剪断する、破断する、破損する、破砕する、または別様に断片化する一方、鈍的接触領域の表面は、周辺縁を、意図するものではない切断から、または別様に、それが、解離等の実質的傷害を血管壁、弁尖、または身体管腔に引き起こさないように阻止する。さらに別の実施例では、応力印加特徴接触領域および周辺縁は、鈍的であって、これは、鈍的接触表面および周縁が、脈管壁、硬質化されたプラーク、弁輪、弁尖、または身体管腔に対して押進または押圧されると、プラークまたは閉塞物質を拡張させる、凹下させる、剪断する、破断する、破損する、破砕する、または別様に断片化する。本実施例では、周辺縁は、縁を斜面化する、または該縁を研磨する、または該縁または特徴表面をコーティングすることによって、鈍頭化される。さらに別の実施例では、接触領域、周辺領域、基部、および特徴本体を備える、応力印加特徴表面は、鈍的であって、これは、鈍的表面が、脈管壁、硬質化されたプラーク、弁輪、弁尖、または身体管腔に対して押進または押圧されると、プラークまたは閉塞物質を凹下させる、剪断する、破断する、破損する、破砕する、または別様に断片化する。さらに別の実施例では、表面接触領域、基部、および特徴本体を備える、応力印加特徴は、鈍的であって、周辺縁がなく、これは、鈍的表面が、脈管壁、硬質化されたプラーク、弁輪、弁尖、または身体管腔に対して押進または押圧されると、プラークまたは閉塞物質を凹下させる、剪断する、破断する、破損する、破砕する、または別様に断片化する。さらに別の実施例では、１つまたはそれを上回る表面上の応力印加特徴は、鈍的、鈍頭である、または別様に、該特徴を含有する、拡張可能構造が、半径方向または軸方向に、脈管壁、身体管腔、または弁輪／弁尖に対して拡張または展開されると、殆ど乃至全く血管、身体管腔、弁輪、弁尖に傷害を引き起こさない。さらに別の実施例では、応力印加特徴表面は、同一程度の鈍性または異なる程度の鈍性を有する。

【0053】

好ましい実施例では、応力印加特徴は、力を組織、抵抗性組織、プラーク、石灰化されたプラーク、および／または線維プラークに印加し、脈管閉塞を破砕する、脈管組織および／または閉塞を凹下させる、および／または脈管管腔または身体管腔を拡大させることのうちの１つまたはそれを上回るものを備える。

【0054】

好ましい実施例では、接触領域上の応力印加特徴は、以下の構成、すなわち、鈍的、非外傷性、鈍頭のうちの１つまたはそれを上回るものを備えてもよく、応力印加特徴の特徴接触領域は、硬質化された脈管組織および／または石灰化されたプラークを剪断し、凹下させ、および／または破断および／または破砕させ、脈管管腔を拡大させる。

【0055】

別の実施例では、応力印加特徴は、１つの本体を有する。別の実施例では、応力印加特徴は、基部を備え、基部は、特徴本体と別個であって、特徴および基部は、ともに取り付けられる。

【0056】

別の実施例では、応力印加特徴は、バルーン上、拡張可能部材上、スリーブ上、ケージ上、または他のデバイス上に形成される。他の実施例では、応力印加特徴は、バルーン、拡張可能部材、またはスリーブ、またはケージの外面上に形成される、またはバルーン、拡張可能部材、またはスリーブ、またはケージの内面上に形成される。一実施例では、応力印加特徴は、バルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材の内面上に形成され、該特徴は、バルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材の、圧着または小構成から拡張構成への拡張に応じて、該バルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材の表面の上方に半径方向外向きに突出するように構成される。別の実施例では、応力印加特徴は、バルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材の内面上に形成され、次いで、バルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材は、バルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材の、圧着または小構成から拡張構成への拡張に先立って、裏返しに反転され、特徴をバルーン、スリーブ、ケージ、または拡張可能部材の外面上に提供する。

【0057】

多くの実施形態および実施例では、本発明の応力印加特徴は、直接、バルーン、ステント、および移植片構造等の拡張可能構造の外面に設置され、取り付けられるように意図されるが、他の事例では、それらは、従来のバルーンまたはステントまたは血管移植片にわたって設置され得る、拡張可能スリーブまたは類似支持構造の外面および／または内面上に設置されてもよい。さらに他の事例では、本発明の応力印加特徴は、直接、従来の切断または切込バルーンのブレード／要素の補完または代替として、血管形成術バルーン上に設置されてもよい。いくつかの事例では、本明細書に説明されるような応力印加特徴を有する、バルーンは、ステントまたは血管移植片を拡張させるために使用されてもよく、バルーンおよび応力印加特徴は、拡張後、ステントまたは血管移植片から除去される。

【0058】

鈍的、ドーム状、鋭的要素を有するもの、および同等物等の多種多様な応力および力印加特徴が、本明細書で説明および請求され、ステント、移植片、バルーン、スリーブ、ケージ、および同等物等の多種多様な拡張可能構造、または構成要素、または基板も、本明細書で説明および請求される。本発明は、それぞれかつあらゆる個々のタイプの応力または力印加要素を、個々に、および組み合わせて、それぞれかつあらゆる拡張可能構造／構成要素と組み合わせて含むであろう。

【0059】

加えて、いくつかの事例では、本発明の好ましい応力印加特徴は、ステントが半径方向に拡張されると、ステントの外面から半径方向外向きに開放して広がる、足場構成要素上に組み込まれてもよい。

【0060】

さらに他の事例では、鈍的接触領域を含む、応力印加特徴の表面は、粗面化または別様に修正され、脈管または石灰化された病変の表面への接着を向上させることができ、例えば、閉塞物質が、応力印加特徴における、またはそれに隣接する、バルーン、スリーブ、ケージ、または足場等の拡張可能構造の誤った位置付けまたは摺動を最小限にするために、破断される前に、その間、またはいったんそれが行われると、表面上、それにわたって、またはそれに隣接して、テクスチャ、研磨、摩擦、返し、スパイク、楔、微小構造パターン、または同等物等の１つまたはそれを上回る組織界面特徴、すなわち、脈管壁組織に安定して係合するための特徴を有する。さらに別の実施例では、特徴の基部は、粗面化され、基部と拡張可能構造表面の接合を向上させてもよい。

【0061】

さらに他の事例では、応力印加特徴は、鈍的接触領域から外向きに突出する、鋭的要素を備えてもよい。鋭的要素、例えば、鋭的先端または鋭的縁を有する、シャフトまたは他の本体は、典型的には、鈍的接触領域が閉塞物質の表面に対して押圧されると、血管管腔の壁上の閉塞物質に対して係合されると、応力を集中させるように構成される。鋭的要素の高さは、病変の下層にあるもの、および病変から離れているものの両方の動脈壁への傷害のリスクを低減または排除しながら、硬質化された病変の破断を向上または「中核化」させるために十分であるように選択されるであろう。例えば、鈍的表面は、バルーンまたは足場の表面の上方に、第１の距離だけ延在してもよく、鋭的要素は、第１の距離の０．０５～０．１ｍｍに等しい第２の距離だけ、鈍的接触領域の表面から突出する。典型的には、鋭的要素は、少なくとも０．０１ｍｍ、典型的には、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍの範囲内、通常、０．０１ｍｍ～０．１ｍｍの範囲内の高さまたは長さを有するであろう。

【0062】

第１の側面では、本発明は、足場と、足場の外面に結合される、複数の応力印加特徴とを備える、腔内人工補綴物を提供する。足場は、少なくとも部分的に、分解不能材料から成り、圧着構成から拡張された、展開構成に拡張するように構成される。該応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、該外面から外向きに離間された鈍的接触領域を備え、鈍的接触領域は、足場が血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張されると、血管管腔の壁内の閉塞物質を破断するように構成される。足場は、他の実施例では、分解可能ポリマー材料または分解可能金属材料等の分解可能材料から成ってもよく、または分解不能金属または金属合金材料等の分解不能材料から成ってもよく、材料は、圧着構成から拡張された、展開構成に拡張するように構成される。

【0063】

好ましい実施例では、プラーク破砕特徴は、分解不能足場構造に適用される。他の実施例では、プラーク破砕特徴は、生理学的環境内で分解可能足場構造に適用され、分解可能材料は、分解可能ポリマー材料または分解可能金属または金属合金材料を備える。

【0064】

具体的実施例では、足場または拡張可能構造は、管状幾何学形状を有してもよく、例えば、円筒形状、楕円形形状、テーパ状外形、砂時計形状、犬用の骨形状、他の形状、または同等物を有する。

【0065】

具体的実施例では、鈍的接触領域のうちの少なくともいくつかは、足場等の拡張可能構造が血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張されるとき、血管管腔の壁上の閉塞物質に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、周辺縁を備える。そのような集中された応力は、鈍的接触領域によって接触される、閉塞物質を剪断する、破断する、破損する、破砕する、または別様に断片化するであろう。周辺縁は、鈍的接触領域と、少なくとも部分的に、鈍的接触領域を囲繞する、周辺壁との間の交差部によって形成されてもよい。鈍的接触領域は、平坦、丸みを帯びた、凸面、または凹面等の様々な形状または表面を有してもよい。

【0066】

具体的実施例では、鈍的接触領域は、平坦であってもよく、鈍的接触領域は、足場の外面と平行であってもよい。代替として、鈍的接触領域は、拡張可能構造または足場の外面に対して傾斜されてもよい。周辺壁は、鈍的接触領域に対して７５°～１０５°の範囲内の角度で配向されてもよい。周辺縁は、完全または部分的に、鈍的接触領域を中心として延在してもよく、１０μｍ～２００μｍの範囲内の幅を有してもよい。いくつかの事例では、周辺縁は、円形であってもよく、幅は、直径を備える。

【0067】

具体的実施例では、複数の応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、０．１ｍｍ～１ｍｍ、０．１５ｍｍ～１ｍｍ、または０．２５ｍｍ～１ｍｍの範囲内の総厚と、拡張可能構造または管状足場の表面に取り付けられるときの、０．０５ｍｍ～２ｍｍまたは０．１ｍｍ～２ｍｍの範囲内の幅とを有する、１つまたはそれを上回るプレートを備える。プレートのうちの少なくともいくつかは、ディスク、積重されたディスク、切頭円錐、切頭円錐とともに積重されたディスク、楕円形ディスク、非対称円錐、および同等物として構成されてもよい。他の実施例では、応力印加特徴は、１つまたはそれを上回る球形、ボール、半球、部分的球形、または「雪だるま」形状のような種々の形状を形成する同等物、または他の構成、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。

【0068】

具体的実施例では、足場は、従来の血管内ステントとして形成されてもよく、典型的には、冠部によって継合される、複数の支柱を備える。支柱および冠部は、円周方向リングの中に形成されてもよく、いくつかの事例では、冠部によって継合される、複数の支柱は、軸方向連結部によって継合される、複数の連続する隣接する円周方向リングの中に継合されてもよく、他の場合には、リングは、螺旋または他のパターンで継合されてもよい。

【0069】

好ましい事例では、応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、冠部に、またはそれに隣接して位置してもよく、随意に、応力印加特徴を担持する冠部のうちの少なくともいくつかは、隣接するリングに継合されなくてもよい。多くの場合、応力印加特徴はそれぞれ、冠部に、またはそれに隣接して位置するであろう。

【0070】

代替事例では、応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、冠部間の支柱上に位置してもよい、または隣接するリングを継合する、１つまたはそれを上回る連結部上に位置してもよい。

【0071】

いくつかの事例では、応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列されてもよく、随意に、連続する直径方向に対向する対の冠部は、円周方向にオフセットされてもよい。そのような連続する直径方向に対向する対の冠部は、４５°～９０°の角度だけ円周方向にオフセットされてもよい。

【0072】

代替事例では、応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、３つ、４つ、または５つの群内に配列されてもよく、これは、それぞれ、約１２０°、９０、または７２°、拡張された構造または管状足場の表面上の円周または円形を中心として円周方向に分離されてもよい。別の事例では、応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、３つ、４つ、または５つの群内に配列されてもよく、これは、拡張された構造またはステントの長さに沿って、それぞれ、約１２０°、９０、または７２°、拡張された構造または管状足場の表面上の円周または円形を中心として円周方向に分離されてもよい。

【0073】

さらに他の事例では、応力印加特徴は、他の規則的および／またはランダムパターンで配列されてもよい。例えば、いくつかのパターンでは、連続する軸方向に離間された応力印加特徴は、５°～１５°の範囲内の角度だけ、円周方向にオフセットされるであろう。代替として、または加えて、少なくともいくつかの連続する円周方向に離間された応力印加特徴は、５°～１５°の範囲内の同一または異なる角度だけ、軸方向にオフセットされてもよい。

【0074】

具体的実施例では、本発明の足場は、管状基板をパターン化すること、管状基板をレーザ切断すること、切断基板を圧延すること、ワイヤを屈曲させることによって、３次元印刷によって、または他の公知のステント加工技法によって、形成されてもよい。応力印加特徴は、事前に形成され、糊着、はんだ、溶接、ねじ山付き取付、リベット留め、圧着、または同等物によって、取り付けられてもよい。例えば、応力印加特徴は、接着剤で足場に糊着される、予成形されたプレートを備えてもよい。代替として、応力印加特徴は、足場の構成要素の３次元印刷、化学蒸着、静電堆積、成型、または折畳によって、原位置で形成されてもよい。例えば、応力印加特徴は、足場に取り付けられ、足場の外面上にそれにわたって折畳される、タブを備えてもよい。

【0075】

具体的実施例では、足場は、血管ステントまたはステント移植片を備えてもよい。他の実施例では、足場は、人工補綴弁、弁形成術デバイス、スリーブ、または同等物を備えてもよい。そのような事例のそれぞれでは、足場は、バルーン拡張可能または自己拡張式であってもよい。

【0076】

第２の側面では、本発明は、患者の血管系内の石灰化されたプラークを破断するための方法を提供する。前述の実施形態のうちの任意の１つにおけるような足場が、石灰化された身体血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張される。足場の外面に固定された複数の応力印加特徴が、管状足場が圧着構成から拡張構成に拡張されると、血管管腔の壁上または内の閉塞物質を凹下、拡張、開放、または破断させられる。閉塞物質は、典型的には、硬質化されたプラークまたは石灰化を備える。

【0077】

具体的事例では、足場を拡張させることは、バルーンを拡張させる、足場を拡張させる、または代替として、足場が自己拡張することを可能にすることを含む。例えば、足場を拡張させることは、人工補綴心臓弁を心臓弁輪内で拡張させることを含んでもよく、足場は、心臓弁輪の構造支持を備え、例えば、人工補綴心臓弁を拡張させることは、バルーンを拡張させ、人工補綴心臓弁を心臓弁輪内で拡張させることを含んでもよい、または心臓弁輪内に位置付けた後、圧着された弾性足場を半径方向拘束から除去することを含んでもよい。

【0078】

他の実施例では、足場を拡張させることは、弁形成術デバイスを心臓弁輪内で拡張させることを含む。弁形成術デバイスの足場は、拡張可能ケージを備えてもよく、弁形成術デバイスを拡張させることは、ケージを心臓弁輪内で拡張させることを含む。

【0079】

本発明による、ケージは、限定ではないが、足場およびステントの加工のために本明細書に説明される材料のいずれかを含む、弾性および／または可鍛性金属およびポリマーから形成されてもよい。そのようなケージは、自己拡張式、バルーン拡張可能、または同等物であってもよく、自己拡張ケージは、機械的作動に応答して、例えば、軸方向短縮によって、半径方向拘束から放出されると、自己拡張し、および／または半径方向に拡張するように構成されてもよい。これらの半径方向拡張機構はそれぞれ、周知であって、さらに説明される必要はない。

【0080】

第３の側面では、本発明は、血管足場の加工のための方法を提供する。管状足場は、冠部によって継合される、複数の支柱を、管状エンベロープ内に備える。管状エンベロープ内の支柱および／または冠部から外向きに延在する複数のタブが、管状エンベロープの外面にわたって折畳され、複数の応力印加特徴を管状足場の外面上に形成する。

【0081】

具体的事例では、一方が他方にわたって折畳される、対の隣接するタブは、積重された応力印加特徴を形成する。対内の隣接するタブは、折畳に先立って、足場上に横並びに配列されてもよい。代替として、対内の隣接するタブは、折畳に先立って、足場上に縦一列に配列されてもよい。さらなる代替として、対内の隣接するタブは、折畳に先立って、支柱の対向側上に配列されてもよい。

【0082】

応力印加特徴はまた、足場の冠部、支柱、連結部、または他の構造要素に対する延在部上に設置されることができる。延在部は、同一リングまたは直径方向に対向するリング上の同一または異なる構造要素に支持または接続されることができ、好ましくは、延在部は、遊離末端端部を有し、応力誘発特徴は、そのような末端端部上またはそれを中心として設置される。そのような延在部は、そこから延在部が延在される、要素のものと同一または異なる、幅を有することができ、種々の形状および構成のうちの任意の１つを有することができる。

【0083】

応力誘発特徴は、支柱、支柱延在部、冠部、冠部延在部、連結部、および／または連結部延在部上に設置されてもよい。好ましくは、応力誘発特徴は、足場が圧着構成から展開構成に拡張されると、半径方向外向き方向に偏向可能である、構造要素上に設置される、例えば、「カンチレバー式」要素として自由に偏向する、冠部、支柱、連結部、または延在部の末端または他の遊離端または側面構造に位置する。さらなる好ましい実施例では、応力誘発特徴は、延在部の末端端部上またはヒンジ要素上に設置され、ヒンジ要素は、冠部またはＺ、Ｍ、Ｗ、Ｕ、Ｖ、Ｓ形状の連結部等の連結部の一部を備える。

【0084】

いくつかの事例では、応力誘発特徴は、足場の内面上、例えば、冠部領域または延在部、支柱領域または延在部、および／または連結部領域または延在部のカンチレバー式端部上に位置することができる。そのような事例では、足場内のバルーンまたは他の拡張可能要素の拡張は、カンチレバー式端部を足場の外面の残りに対して半径方向外向きに偏向させ（内面上の特徴は、スペーサとして作用し、外面を優先的に拡張させるであろう）、したがって、特徴が足場の外面上に設置されているかのように作用するであろう。そのような事例では、内面上の特徴は、閉塞物質を破断するように構成される必要はなく（好ましくは、拡張するバルーンを損傷させないように構成される）、偏向される、冠部、支柱、連結部、または延在部の外面は、プラーク、カルシウム、または他の閉塞物質を断片化または亀裂させるように構成される、周辺縁を有するであろう。

【0085】

いくつかの事例では、応力誘発特徴は、足場とともに加工される、アーム、クランプ、または他の接続要素によって、足場の外面または内面上に保持されてもよい。そのような応力誘発特徴は、結合され、定位置に位置付けられてもよい（例えば、取付アームを屈曲させることによって）が、添着されない。そのような場合、応力誘発特徴は、足場の表面に接触し得る、または特徴と足場の表面との間に残される、間隙が、存在し得る。他の場合と同様に、これらの応力誘発特徴は、足場の拡張に応じて、閉塞物質に接触するであろう。

【0086】

いくつかの実施例では、複数の応力誘発特徴は、円周方向リングまたは拡張された構造の円周上の特徴の単一列またはそれを上回るもの内で円周方向および軸方向にオフセットされてもよい。例えば、リング内の３つの冠部上に設置された３つの応力誘発特徴は、円周方向にオフセットされるであろうが、軸方向にオフセットされる場合とそうではない場合がある。それらは、冠部が、軸方向にオフセットされ、および／または応力誘発特徴のあるものが、支柱上に位置する場合、軸方向にオフセットされるであろう。

【0087】

本発明の応力印加特徴は、通常、鈍的接触領域を有するであろうが、上記に記載されるように、代替事例では、それらは、円錐または角錐を備えてもよく、これは、切頭されず、鈍的接触領域を備える場合とそうではない場合がある。

【0088】

本発明のさらなる側面では、患者の身体脈管または管腔内の壁または弁輪または弁尖上または内の硬質化されたプラークまたは石灰化を治療するための装置は、近位端と、遠位区画とを有する、カテーテル本体を含む、カテーテルと、カテーテルの遠位区画またはその近傍に配置される、拡張可能構造であって、脈管壁、身体管腔壁、または弁輪の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有する、拡張可能構造と、拡張可能構造の外面または内面にわたって分散される、複数のプラーク破砕特徴とを備え、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面または内面に取り付けられ、一実施例では、拡張可能構造が脈管または身体管腔内で拡張されると、脈管または身体管腔への損傷を最小限にしながら、脈管または身体管腔の石灰化を凹下させる、開放する、拡張させる、または破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた上側または基部表面を有する。拡張可能構造は、バルーンカテーテルを拡張可能構造の中に前進させ、該拡張可能構造を拡張させ、硬質化されたプラークを破砕することに先立って、標的脈管または身体管腔の中に前進されてもよい。

【0089】

代替として、拡張可能構造は、すでに標的部位における定位置にある、バルーンカテーテルにわたって前進され、拡張可能構造は、次いで、バルーンの拡張に先立って、バルーン区画にわたって架橋され（それにわたって設置され）、拡張可能構造を拡張させ、硬質化されたプラークを破砕する。さらに第３の実施例では、拡張可能構造は、患者の身体内への挿入に先立って、バルーンカテーテルのバルーン区画にわたって設置され（それにわたって架橋され）、本システムは、患者の身体の中にともに導入される。さらに第４の代替では、拡張可能構造は、標的部位へと遠位に前進され、バルーンカテーテルは、標的部位に前進され、拡張可能構造は、拡張可能構造を拡張させるために、後退され、拡張可能バルーン区画にわたって架橋する（それにわたって設置される）。１つの好ましい実施例では、拡張可能構造は、圧着または小構成から拡張構成に拡張可能である、弾性管状本体を備える。別の実施例では、拡張可能構造は、カテーテルの遠位端をカテーテル遠位区画の近位端に軸方向および円周方向に別個に接続する、２つまたはそれを上回る伸長部材を備える、ケージを備え、該細片は、該近位および遠位端において以外、隣接する細片に接続されず、伸長部材は、小構成から拡張されたより大きい構成に拡張可能である。

【0090】

別の実施例では、そのような装置は、実施例のいずれかでは、血管、弁輪、静脈弁、またはＡＶシャント、身体管腔を治療するために構成されてもよく、硬質化されたプラークまたは石灰化は、典型的には、内壁、内膜層、内側層、外膜層、弁尖、弁輪、静脈フィルタ、またはインプラント上または内に位置する。

【0091】

いくつかの実施例では、拡張可能構造は、拡張されないときは、あまり剛性ではなく、完全に拡張されると、より剛性となってもよい。

【0092】

いくつかの実施例では、拡張可能構造の外面は、完全または部分的に展開される、または展開または拡張されるとき、略円筒形であってもよい。他の実施例では、拡張可能構造は、拡張される、または拡張構成に展開されると、長円、凸面、砂時計形状、テーパ状、円錐形状、楕円形状、または他の形状または構成であってもよい。

【0093】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴は、完全に拡張されると、拡張可能構造の外面を越えて半径方向外向きに延在し得る、複数のプラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面を備える。例えば、複数のプラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、部分的または完全に拡張されると、０．２５ｍｍ～３ｍｍの範囲内、好ましくは、０．５ｍｍ～３ｍｍに及ぶ、距離だけ、拡張可能構造の外面を越えて、半径方向外向きに延在してもよい。

【0094】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、壁を損傷させ得る、縁および不規則性がなくてもよい。

【0095】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、単一の凸面の丸みを帯びた上側表面と、独立して、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側基部とを有してもよい。

【0096】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた接触組織表面と、拡張可能構造の表面に取り付けられる、基部とを有してもよい。

【0097】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、凹面組織接触表面と、拡張可能構造の表面に取り付けられる、基部とを有してもよい。他の実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、凸面組織接触表面と、拡張可能構造の表面に取り付けられる、基部とを有してもよい。

【0098】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた組織接触表面と、拡張可能構造の表面に取り付けられる、基部とを有してもよく、基部は、特徴最大構成または最大寸法の最大構成または最大寸法を有する。

【0099】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、金属または金属合金から形成される。他の実施例では、特徴は、ポリマー材料から形成される。さらに第３の実施例では、特徴は、ポリマー材料から形成され、金属または金属合金材料等のより硬質な材料でコーティングされ、硬質化されたプラークを破砕するための必要硬度を提供する。さらに別の実施例では、特徴を形成する材料は、セラミックであってもよい。さらに別の実施例では、特徴を形成する材料は、より硬質な材料でコーティングされ、硬質化されたプラークを破砕するために十分な強度を提供してもよい。さらに別の実施例では、特徴を形成する材料は、特徴を形成する金属材料および接着剤材料、ポリマー材料、および／または親水性コーティングでコーティングされる、そのような材料の実施例におけるように、より軟質（より低い硬度）の材料でコーティングされ、真円度、凸面、潤滑性、無摩擦、または鈍頭性を提供してもよい。さらに別の実施例では、特徴を形成する材料は、類似硬度材料でコーティングされ、丸み、凸面、鈍頭性、および／または非外傷性表面のうちの１つまたはそれを上回るものを提供してもよい。

【0100】

別の実施例では、プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の円周および／または軸方向長に沿って、同一または異なる高さ、幅、長さ、直径、形状、および／または構成を有してもよい。

【0101】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、二次表面、構成、または形状から成る、またはそれを備える。いくつかの実施例では、拡張可能構造表面に取り付けられる、二次成形された特徴の基部表面は、拡張可能構造の表面に対して、平坦、長円形、丸みを帯びた、正方形、長方形、または輪郭が付けられる。いくつかの実施例では、接触領域から二次成形された特徴の基部までの最大高は、該特徴の基部の最大幅、長さ、または直径の半分にほぼ等しい。他の実施例では、接触領域から二次成形された特徴の基部までの最大高は、該特徴の基部の最大幅、長さ、または直径の半分より小さい。さらに他の実施例では、接触領域から二次成形された特徴の基部までの最大高は、該特徴の基部の最大幅、長さ、または直径の半分より大きい。

【0102】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、球形、楕円形、扁円、または扁長構造のうちの少なくとも１つを含む、二次形状または構成を備える。

【0103】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、部分的球形、部分的楕円形、部分的扁円、または部分的扁長構造から成る、またはそれを備える。

【0104】

好ましい実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、丸みを帯びた、輪郭が付けられた、鈍頭、平滑、凸面、および／または非外傷性表面を有するように形成される、接触領域表面を有する。他の実施例では、プラーク破砕特徴接触領域表面は、ある材料でコーティング、被覆、または鍍着され、丸みを帯びた、輪郭が付けられた、鈍頭、平滑、凸面、および／または非外傷性表面を提供する。一実施例では、コーティング、被覆、または鍍着される材料は、丸みを帯びた、輪郭が付けられた、鈍頭、平滑、凸面、および／または非外傷性表面を提供するように構成される、金属、ポリマー、セラミック、または他のタイプの材料である。

【0105】

好ましい実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、形成されるものとして、鍍着されるものとして、コーティングされるものとして、または被覆されるものとして、丸みを帯びた、輪郭が付けられた、鈍頭、平滑、凸面、および／または非外傷性表面を有する、拡張可能構造表面に取り付けられる、基部表面の上方にその表面全体を有する。

【0106】

好ましい実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、形成されるものとして、鍍着されるものとして、コーティングされるものとして、および／または被覆されるものとして、丸みを帯びた、鈍頭、平滑、凸面、丸みを帯びた、および／または非外傷性表面である、拡張可能構造表面に取り付けられる、基部表面を含む、その表面全体を有する。

【0107】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、球形または楕円形を備えてもよい。

【0108】

他の実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、球形、部分的球形、または半球から形成される。一実施例では、部分的球形の最大高は、０．１ｍｍ～３ｍｍに及び、好ましくは、０．２５ｍｍ～２ｍｍに及ぶ。一実施例では、部分的球形の最大径は、０．１ｍｍ～２ｍｍに及び、好ましくは、０．２５ｍｍ～１ｍｍに及ぶ。さらに別の好ましい実施例では、部分的球形は、球形の構成の１０％～９０％に及ぶ、好ましくは、球形構成の２５％～７５％に及ぶ、構成を有する。好ましい実施例では、部分的球形は、半球（球形の半分）である。好ましい実施例では、プラーク破砕特徴は、複数の球形を備え、球形直径は、０．２０ｍｍ～２ｍｍに及び、好ましくは、０．２５ｍｍ～１ｍｍに及ぶ。別の実施例では、プラーク破砕特徴は、複数の部分的球形または半球を備える。一実施例では、部分的球形または半球は、０．２ｍｍ～２ｍｍに及ぶ、好ましくは、０．２５ｍｍ～２ｍｍに及ぶ、最大径を有する。別の実施例では、複数の球形、部分的球形、または半球は、拡張可能構造円周および／または軸方向長に沿って、同一サイズ、高さ、および／または直径を有する。他の実施例では、プラーク破砕球形、部分的球形、または半球は、拡張可能構造円周および／または軸方向長に沿って、異なるサイズ、高さ、および／または直径を有する。部分的球形は、一実施例では、直接、拡張可能構造表面に取り付けられてもよい。別の実施例では、部分的球形は、拡張可能構造表面に取り付けられ、部分的球形基部に取り付けられる、別個の基部を有してもよい。さらに別の実施例では、部分的球形は、拡張可能構造表面に取り付けられる、部分的球形に対して一体型基部を有してもよい。

【0109】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面を有する、半球を備えてもよい。例えば、下側表面は、平坦であってもよい、または拡張可能構造表面に対して輪郭が付けられてもよい。

【0110】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、半球上側表面と、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面とを有する、柱部を備えてもよい。

【0111】

いくつかの実施例では、拡張可能構造は、膨張可能バルーンを備えてもよい。例えば、膨張可能バルーンは、少なくとも８ａｔｍ、少なくとも１０ａｔｍ、少なくとも１２ａｔｍ、少なくとも１６ａｔｍ、少なくとも１８ａｔｍ、または少なくとも２０ａｔｍの圧力に膨張されると、１０％を下回るまたはそれ以下の伸張性を有してもよい。

【0112】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴は、接着剤接合、超音波溶接、融合、熱溶接、締結具、溶媒接合、ポリマー材料を用いた接合、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つによって、拡張可能構造の外面に取り付けられる。好ましい実施例では、プラーク破砕特徴は、２つまたはそれを上回る接着剤を使用して接合され、一方の接着剤は、拡張可能構造材料より良好に接着する、またはそれとより適合性がある一方、他方の接着剤は、特徴材料により良好に接着する、またはそれとより適合性がある。

【0113】

いくつかの実施例では、膨張可能バルーンは、中心表面領域と、遠位テーパ状表面領域と、近位テーパ状表面領域とを有し、応力印加特徴またはプラーク破砕特徴は、これらの表面領域のうちの１つまたはそれを上回るもの上に存在する。いくつかの実施例では、膨張可能バルーンは、中心表面領域、遠位および／または近位平坦領域、１つまたはそれを上回る半径方向に突出する表面領域、１つまたはそれを上回る砂時計領域、および／または１つまたはそれを上回る長円形状の領域を有し、応力印加特徴またはプラーク破砕特徴は、これらの表面領域のうちの１つまたはそれを上回るもの上に存在する。通常、応力印加特徴またはプラーク破砕特徴は、少なくとも中心領域上に存在する。より通常では、プラーク破砕特徴は、遠位および／または近位平坦またはテーパ状領域のうちの少なくとも１つ上に、または形成された突出する表面領域として半径方向に存在し、時として、プラーク破砕特徴は、遠位および近位テーパ状領域の両方上に存在する。いくつかの事例では、応力印加特徴は、少なくとも中心領域上に存在し、バルーンの近位および／または遠位テーパに隣接する中心領域は、応力印加特徴の空隙である。いくつかの事例では、応力印加特徴は、少なくとも中心領域上に存在し、バルーンの近位および／または遠位テーパの近傍の中心領域は、応力印加特徴の空隙であって、０．１ｍｍ～３ｍｍの長さに及ぶ該領域は、応力印加特徴の空隙である。

【0114】

いくつかの実施例では、本装置はさらに、プラーク破砕特徴をスリーブの内面上または外面上に有する、外側スリーブを備えてもよく、スリーブは、典型的には、生体内で、バルーン等の拡張可能構造にわたって前進または後退され、外側スリーブ特徴は、バルーンにわたってスリーブを前進または後退させる前に、それに応じて、またはバルーンの拡張構成への膨張に応じて、半径方向外向きに突出する。スリーブは、拡張可能構造が拡張されると、プラーク破砕特徴に共形化し、エラストマ管状部材は、拡張可能構造拡張および収縮に伴って、拡張および収縮するように構成される。

【0115】

別の実施例では、エラストマ管状部材は、プラーク破砕特徴を含有する、バルーン等の拡張可能構造にわたって設置されてもよく、スリーブは、本装置が身体脈管または管腔内で前進または後退されるにつれて、プラーク破砕特徴を遮蔽する。スリーブは、拡張可能構造の外面の少なくとも一部に積層される、または取り付けられてもよい。例えば、エラストマ管状部材は、拡張可能バルーン区画、拡張可能バルーン区画の遠位の区画、またはバルーン区画の近位の区画に取り付けられてもよい。代替として、外側スリーブは、バルーンが膨張される前に、バルーンを被覆する、またはそれにわたって折畳される、弾性、非膨張可能、または半応従性シースを備えてもよい。大部分の事例では、外側スリーブは、拡張可能構造の外面上の血餅破砕特徴を完全に被覆し、典型的には、ポリマーを備える。いくつかの実施例では、外側スリーブは、拡張可能構造が拡張されると、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかが、該穿孔を通して、外向きに半径方向に突出することを可能にするために十分な穿孔を備える。好ましい実施例では、該穿孔は、応力印加特徴の接触表面領域が、該穿孔を通して突出することを可能にする。

【0116】

例えば、プラーク破砕または応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、エラストマ管状部材または拡張可能バルーンの内面に取り付けられてもよい。特定の事例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、エラストマ管状部材の内面から突出部として形成されてもよく、拡張可能構造が該管状部材の内側で前進または後退されると、および／または拡張可能構造が弾性管状部材の内側で拡張されると、またはバルーンが膨張されると、エラストマ管状部材またはバルーンにわたって半径方向外向きに突出するように押動される。

【0117】

いくつかの実施例では、本装置はさらに、スリーブまたはバルーンの同一材料から形成される、半径方向外向きに面した突出部を有する、外側スリーブまたはバルーン部材を備えてもよく、特徴は、その基部において中空である、またはその基部に孔を備え、特徴は、スリーブまたはバルーン突出部の外面を被覆する、被包する、またはその上に着座する。突出部は、特徴に取り付けられるためのより大きい表面積を提供する。突出部は、典型的には、特徴内またはその内側に嵌合するであろう、構成を有し、嵌合は、緩嵌合から緊嵌合に及ぶ。突出部の高さは、特徴の高さの１０％から特徴の高さの１００％に及ぶ。

【0118】

いくつかの実施例では、本装置はさらに、スリーブまたはバルーンの同一材料から形成される、半径方向内向きに面した突出部、漏斗孔、またはくぼみを有する、外側スリーブまたはバルーン部材を備えてもよく、特徴は、スリーブまたはバルーンくぼみの外面内に着座し、くぼみは、特徴表面の１０％～６０％またはそれを上回る被覆に及ぶ、特徴表面を部分的に被覆する。くぼみは、スリーブまたはバルーンが患者の身体内で前進および／または後退されると、またはスリーブおよび／またはバルーンが硬質化されたプラークを破砕するために拡張されると、特徴に取り付けられ、それに固着するためのより大きい表面積を提供する。くぼみは、典型的には、部分的に、特徴を含有するであろう、構成を有する。いくつかの実施例では、特徴は、くぼみ内にぴったりと嵌合する。他の実施例では、特徴は、くぼみ内に緊密に嵌合する。ある他の実施例では、特徴または特徴基部は、くぼみを伸展させる。さらに別の実施例では、くぼみは、特徴または特徴基部の形状に対して輪郭を付けられる、形状または構成を有する。くぼみは、典型的には、締まり嵌めおよび／またはくぼみの表面および／または特徴表面および／または特徴基部表面を被覆する、１つまたはそれを上回る接着剤材料によって、特徴に結合される、またはそれに取り付けられる。

【0119】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、基部を有してもよく、該基部は、軸方向幅（Ｗａ）と、円周方向幅（Ｗｃ）とを有し、幅比Ｗａ：Ｗｃは、１：０．５～１：５、通常、１：１～１：５、より通常では、１：１～３：１の範囲内である。例えば、基部のうちの少なくともいくつかは、円形周縁を有してもよい、または長円形周縁を有してもよい。他の実施例では、Ｗａ：Ｗｃは、３：１～１：３の範囲内にあり、通常、２：１～１：２に及び、より通常では、１．５：１～１：１．５、最も通常では、約１：１に及ぶ。いくつかの実施例では、基部は、プラーク破砕特徴に取り付けられる、一体部分であって、拡張可能構造表面に取り付けられる。他の実施例では、基部は、プラーク破砕特徴と別個の部品であって、プラーク破砕特徴に取り付けられ、かつ拡張可能構造表面に取り付けられる。

【0120】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列されてもよい。例えば、連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、円周方向にオフセットされてもよい。例えば、連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、４５°～９０°の角度だけ、円周方向にオフセットされてもよい。

【0121】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、基部を有してもよく、拡張可能構造円周を中心とした特徴の群内の各特徴の基部は、拡張構成では、相互に重複しない。他の実施例では、該特徴のそれぞれの基部は、拡張可能構造のある軸方向長に沿って、または拡張可能構造軸方向長の長さに沿って位置する、特徴の他の基部と重複しない。さらに別の実施例では、各特徴の基部は、拡張されると、拡張可能構造の円周に沿った別の特徴基部に重複せず、かつ構造が拡張されると、拡張可能構造の軸方向長に沿った軸方向に隣接する特徴に重複しない。

【0122】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、３つの群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約１２０°円周方向に分離される。

【0123】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、２つの群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約１８０°円周方向に分離される。

【0124】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、４つの群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約９０°円周方向に分離される。

【0125】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、それぞれ、２～４つの群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約９０°～１８０°円周方向に分離され、各群は、構造が拡張構成にあるとき、拡張可能構造の長さに沿って、螺旋パターンを形成する。

【0126】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、群あたり３～１０個の特徴の群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約３６°～１２０°円周方向に分離され、該円形を中心とする各特徴占有面積または基部は、該円形に沿って、１つを上回る他の特徴占有面積または基部に重複しない。

【0127】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、群あたり３～１０個の特徴の群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約３６°～１２０°円周方向に分離され、該円形を中心とする各特徴占有面積または基部は、該円形に沿って、２つ以下の他の特徴占有面積または基部に重複し、該円形を中心とする各特徴は、構造が、好ましくは、拡張された構造の全長に沿って拡張されると、拡張可能構造の軸方向長経路に沿って、１～５つ以下の他の特徴に重複する。

【0128】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、群あたり３～１０個の特徴の群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約３６°～１２０°円周方向に分離され、該円形を中心とする各群からの各特徴占有面積または基部は、該円形に沿って、同一群からの他の特徴占有面積または基部に重複せず、該円形を中心とする各特徴はまた、構造が、好ましくは、拡張された構造の全長に沿って拡張されると、拡張可能構造の軸方向長経路に沿って、他の群からの他の特徴に重複しない。

【0129】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、群あたり３～１０個の特徴の群内に配列されてもよく、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として約３６°～１２０°円周方向に分離され、該円形を中心とする各群からの各特徴占有面積または基部は、下層構造が、該特徴と同一群の他の特徴占有面積または基部との間で完全に拡張されると、間隙を有し、該間隙は、０．０５ｍｍ～２．５ｍｍに及ぶ、好ましくは、０．１ｍｍ～１．５ｍｍに及ぶ。好ましい実施例では、同一群の任意の２個の特徴間の間隙は、該２個の特徴占有面積または基部円形間で軸方向長に沿って測定される。

【0130】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、群あたり３～１０個の特徴の群内に配列されてもよく、これは、拡張された構造の表面上の円形を中心として、約１０°～１８０°円周方向にランダムに分離される。

【0131】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴は、構造が拡張構成にあるとき、拡張可能構造の長さに沿って、好ましくは、拡張可能構造の全長に沿って、螺旋パターンで配列されてもよい。いくつかの事例では、少なくともいくつかのプラーク破砕特徴の螺旋パターンは、該長さに沿って、または拡張された構造の全長に沿って、１～５つの３６０°巻回を完成する。いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴または特徴基部は、拡張可能構造の円周および／または軸方向長を中心として重複しない。

【0132】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴は、構造が拡張構成にあるとき、拡張可能構造の長さに沿って、好ましくは、拡張可能構造の全長に沿って、直線パターンで配列されてもよい。

【0133】

いくつかの実施例では、プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の１つの領域内に配列されてもよい。例えば、プラーク破砕特徴は、バルーン作業長の中央領域等、拡張可能構造の中央領域内に配列されてもよい。

【0134】

他の実施例では、プラーク破砕特徴に結合される、膨張可能バルーンは、バルーン外面等の拡張可能構造の外面が、硬質化されたプラークまたは組織に接触しないように防止するように配列され、または最小閾値圧力前に、硬質化されたプラークに接触しない該バルーンの外面を有するように配列されてもよく、該最小閾値圧力は、以下の公称または定格バルーン膨張圧力、すなわち、３ａｔｍ、５ａｔｍ、７ａｔｍ、１０ａｔｍ、１２ａｔｍ、１５ａｔｍ、またはその他のうちの任意の１つであってもよい。

【0135】

本発明の他の実施例では、膨張可能バルーン等の拡張可能構造はさらに、薬物および他の薬品を送達するように構成されてもよい。例えば、膨張可能バルーンは、最小閾値を上回る膨張圧力に応答して、薬品を備える、膨張媒体を放出するように構成されてもよく、例えば、最小閾値は、１ａｔｍ、３ａｔｍ、５ａｔｍ、または７ａｔｍを上回る。具体的事例では、膨張可能バルーンは、複数のポートまたは穿孔を少なくともいくつかの特徴に隣接するバルーン材料表面内に備えてもよく、これは、最小閾値圧力を上回る膨張圧力に応答して、開放する。ある他の実施例では、膨張可能バルーンは、遠位導管から患者の外側に近位に延在する、伸長管状本体から形成される、別個の遠位導管を有し、バルーンが拡張構成にある間、薬品を注入してもよい。さらに別の実施例では、薬品は、応力印加特徴表面、より具体的には、応力印加特徴の係合または接触表面領域のうちの１つまたはそれを上回るもの上にコーティングされ、特徴が脈管または弁輪または弁尖組織と接触すると、薬品を組織に提供する。一実施例では、薬品は、直接、特徴のうちの少なくともいくつかの少なくとも接触領域表面上にコーティングまたは噴霧される。他の実施例では、薬品は、ポリマー材料と混合され、混合物は、次いで、応力印加特徴の少なくとも接触領域上にコーティングまたは噴霧される。さらに別の実施例では、薬品は、バルーンおよび／または応力誘発特徴等の拡張可能構造外面の外面上に噴霧またはコーティングされる。さらに別の実施例では、拡張可能構造は、拡張可能バルーン区画を備え、バルーン区画は、エラストマ部材を備える、外側スリーブによって被覆され、バルーンおよび／またはエラストマ部材は、バルーンの外面、エラストマ部材の外面に取り付けられる、および／またはエラストマ部材の内面に取り付けられる、少なくともいくつかの応力印加特徴を備え、エラストマ部材の外面は、１つまたはそれを上回る薬物を備える、薬品でコーティングされる。少なくともいくつかの特徴を被覆する薬物は、バルーンが膨張されると、脈管壁、身体管腔、または弁輪の中に埋設され、その薬品含有量の少なくとも一部を隣接する組織の中に埋設する。好ましい実施例では、薬品は、抗増殖性薬物、ｍＴＯＲ阻害薬薬物、タキソールまたは類似体薬物、直接血栓阻害薬薬物、および第Ｘａ因子阻害薬薬物のうちの１つまたはそれを上回る薬物を備える。さらに別の実施例では、薬品は、バルーン区画外面とエラストマ区画内面との間の空間内に位置し、バルーンが拡張されると、エラストマ部材内の開口または穿孔を通して、エラストマ部材に浸透し、該薬品を脈管壁、身体管腔、または弁輪の中に放出することを可能にされる。

【0136】

なおも他の側面では、本発明は、患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための方法を提供し、本方法は、拡張可能構造を治療されるべき石灰化に近接した治療部位に位置付けることと、拡張可能構造を半径方向外向きに拡張させ、複数のプラーク破砕特徴を石灰化に対して半径方向外向きに押圧することとを含む。プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面にわたって分散され、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、独立して、拡張可能構造の外面に取り付けられ、凸面の丸みを帯びた上側表面を有し、複数のプラーク破砕特徴を石灰化へと半径方向外向きに押圧することは、壁への損傷を低減させながら、石灰化を破断する。

【0137】

なおも他の側面では、本発明は、石灰化された弁尖を有する、患者の弁上の石灰化を治療するための方法を提供し、本方法は、拡張可能構造を治療されるべき石灰化に近接した治療部位に位置付けること（石灰化された弁尖内またはそれを通して等）と、プラーク破砕特徴が、石灰化された弁尖を弁輪の壁に対して押圧し、石灰化された弁尖を破断するように、半径方向外向きに拡張可能構造を半径方向外向きに拡張させることとを含む。プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面にわたって分散され、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、独立して、拡張可能構造の外面に取り付けられ、凸面の丸みを帯びた上側表面を有する。

【0138】

本発明のさらに別の側面では、石灰化された弁尖を有する患者の弁を治療するための装置は、カテーテル本体と、区画化されたバルーン構造とを備える。カテーテル本体は、近位端と、遠位端とを有する。区画化されたバルーンは、カテーテル本体の遠位端に配置され、石灰化された弁尖上の石灰化を破砕する様式において、石灰化された弁尖の対向表面上で拡張されるように構成される、対向する内壁（側壁）を有する。一実施例では、区画化されたバルーンの内部側壁（または軸方向に面した壁）は、バルーンが、拡張され、対向側から石灰化された弁尖表面に対して押圧し、石灰化された弁上の石灰化を破砕するとき、平坦である、または軸方向に外向きに突出する。さらに別の実施例では、区画化されたバルーン内部側壁のうちの少なくとも１つは、バルーンが、拡張され、該石灰化を破砕するとき、該側壁に結合され、石灰化された弁尖に係合するように構成される、１つまたはそれを上回る応力印加特徴を備え、特徴は、該石灰化を区画化されたバルーンの対向内部側壁に対して押圧する。さらに別の実施例では、区画化されたバルーン内部側壁は、バルーンが、拡張され、該石灰化を破砕するとき、壁に結合され、対向側から石灰化された弁尖に係合するように構成される、１つまたはそれを上回る応力印加特徴を備える。さらに別の実施例では、応力印加特徴の数は、０．１～１００個の特徴／ｍｍ^２に及び、好ましくは、内部側壁表面の０．１～３０個の特徴／ｍｍ^２に及び、より好ましくは、内部側壁表面の１～２０個の特徴／ｍｍ^２に及ぶ。さらに別の実施例では、応力印加特徴は、円形パターン、円形パターン内の円形、渦巻パターン、弁尖共形化または輪郭パターン、または他のパターン等の様々な構成において、拡張可能構造の側面表面にわたって配列されてもよい。別の実施例では、区画化されたバルーン内壁の片側上の応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、対向内壁上の他の応力印加特徴に対向するように構成（または配列）される。別の実施例では、応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、バルーンが、拡張され、対向鈍的接触領域間の石灰化を破砕するとき、対向内壁上の他の応力印加特徴鈍的接触領域に対向するように構成（または配列）される、鈍的接触領域を区画化されたバルーン内壁の片側に有する。別の実施例では、凸形状を区画化されたバルーン内壁の片側上に有するように構成される、応力印加特徴接触領域のうちの少なくともいくつかは、バルーンが、拡張され、該対向鈍的接触領域間の石灰化を破砕するとき、凸面の対向して成形される特徴の中に嵌合するための凹面形状を有するように構成される、対向内壁上の他の応力印加特徴接触領域に対向するように構成（または配列）される。

【0139】

さらに別の実施例では、内壁の片側上の少なくともいくつかの特徴は、バルーンが、膨張され、弁尖内の石灰化を破砕するとき、区画化されたバルーンの対向内部側壁上の２つ、３つ、４つ、またはそれを上回る特徴間の空間に陥入する、または少なくとも部分的に、陥入するように構成される。別の実施例では、側壁および／または内壁は、特徴のうちの少なくともいくつかを被覆する、エラストマ部材によって被覆されてもよく、随意に、該エラストマ部材は、バルーンカテーテルのバルーン区画または他の区画に取り付けられ、バルーンが拡張されると、拡張するように構成される。

【0140】

別の実施例では、内部側壁および／またはエラストマ部材は、バルーンが、膨張され（または完全に拡張され）、石灰化された弁尖に対して押圧し、弁尖の石灰化を破砕するとき、半径方向および／または軸方向に拡張するように構成される。代替実施例では、バルーン構造の区画は、カテーテルのシャフトに摺動可能に取り付けられ、またはその上に搭載され、膨張後、内部側壁をともに牽引するように構成され、随意に、バルーン構造が拡張されると、入れ子になるように構成され、典型的には、入れ子円錐形表面を有する。

【0141】

さらに他の実施例では、対向する内壁は、バルーン構造が膨張および／または拡張されると、相互に対して近接するように構成される、平坦表面を備えてもよい。例えば、区画化されたバルーン構造は、平坦表面を備える、平坦基部を有する、一対の対向する円錐形バルーンを備えてもよい。

【0142】

いくつかの実施例では、対向する内壁表面上の石灰化破砕特徴は、バルーン区画がともに牽引されるにつれて、軸方向に整合され、これは、力を弁尖の対向する表面に印加する。他の事例では、対向する表面上の石灰化破砕特徴は、バルーン区画がともに牽引されるにつれて、それらが軸方向に整合しないように、側方にオフセットされる。さらに他の事例では、石灰化破砕特徴は、２つの対向する内壁表面のうちの１つのみ上にあってもよい。

【0143】

さらに別の実施例では、内部区画化されたバルーン側壁の少なくとも１つの領域および／またはエラストマ部材カバーの少なくとも１つの領域および／または特徴のうちの少なくともいくつかは、ポリマー材料、接着剤材料、抗増殖性作用物質、第Ｘａ因子阻害薬作用物質、および第ＩＩａ因子阻害薬作用物質を備える、１つまたはそれを上回るコーティングでコーティングされ、コーティング材料は、薬物を送達する、破砕されたカルシウムの残骸を弁尖または区画化されたバルーンの内壁に添着する、または穿孔された弁尖を修復するように構成される。別の実施例では、コーティングされた材料は、弁尖に取り付けられる、材料または薬物を弁尖表面に移送する、弁尖表面に接着する、弁尖表面内の穿孔を修復する、または弁尖をともに保持するように構成される。

【0144】

別の実施例では、区画化されたバルーンの内部側壁の対向側上の特徴のうちの少なくともいくつかは、凹面および凸面接触表面領域、ボールおよびソケット接触表面領域、またはその他等、相互の中に嵌合する。いくつかの実施例では、拡張可能バルーン等の拡張可能構造上のカルシウム破砕特徴は、側面表面、内部表面、または軸方向に面した表面を備える、拡張可能構造表面のうちの１つまたはそれを上回るもの上に配列されてもよい。いくつかの実施例では、拡張可能バルーン等の拡張可能構造は、管状形状、ドーナッツ形状、砂時計形状、テーパ状形状、長円形状、長方形状、正方形状、またはその他を備える、１つまたはそれを上回る形状を備える。さらに別の実施例では、拡張可能構造の軸方向に面した領域は、平坦、凸面、凹面、ドーナッツ、またはその他のうちの１つまたはそれを上回るものを備える、種々の形状を有してもよい。

【0145】

本発明の別の実施例では、石灰化された弁尖を有する患者の弁を治療するための装置は、少なくとも２つの拡張可能構造を有する、カテーテル本体を備え、少なくとも２つの拡張可能構造は、一実施例では、二重バルーン構成等、ともに拡張されるように構成され、二重バルーンは、同一膨張管腔および同一ガイドワイヤ管腔を共有する。別の実施例では、少なくとも２つの拡張可能構造は、少なくとも２つのバルーン構造に対して、別個の膨張管腔と、同一または別個のガイドワイヤ管腔とを有する、少なくとも２つのバルーン構造等、独立して拡張されるように構成される。好ましい実施例では、二重拡張可能構造は、共通軸方向管状構造にわたって、軸方向に移動可能である。

【0146】

具体的事例では、弁石灰化治療装置はさらに、区画化されたバルーン構造の対向する内壁のうちの少なくとも１つにわたって、好ましくは、対向する内壁（および／または軸方向に面した壁）の両方にわたって分散される、複数の石灰化破砕特徴を備えるであろう。石灰化破砕特徴は、典型的には、本明細書に説明されるように、それらの半球、ボール、および球状特徴を含む、丸みを帯びた特徴を備える、本願に説明される、応力印加および石灰化破砕特徴のいずれかを備えてもよい。

【0147】

好ましい破砕特徴は、通常、バルーン構造が患者の弁内で拡張されるとき、弁尖への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた弁尖係合表面を有するであろう。通常、プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、それらが壁の間に捕捉されると、弁尖に係合するように、対向する内壁から延在するように構成されるであろう。弁尖に係合する、特徴の丸みを帯びた表面は、バルーンが完全に膨張されると、典型的には、０．０１ｍｍ～３ｍｍ、０．１ｍｍ～３ｍｍ、および通常、０．５ｍｍ～２ｍｍの範囲内の高さまたは幅を有するであろう。殆どの場合、石灰化破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、バルーン構造が患者の弁内で膨張されるとき、弁尖を損傷させ得る、縁および不規則性がないであろう。

【0148】

しかしながら、いくつかの事例では、石灰化破砕特徴は、凸面の丸みを帯びた上側表面から外向きに突出する、鋭的要素を具備してもよく、鋭的要素は、バルーン表面が弁尖の表面に対して押圧するにつれて、弁尖上の石灰化に対して係合されると、応力を集中させるように構成される。鋭的特徴は、それらが、弁尖への任意の傷害を実質的に回避しながら、石灰化に係合し、それを破砕するであろうように、非常に最小限の高さまたは深度を有するであろう。個々のバルーン区画は、バルーン構造が膨張されると、任意のさらなる操作を伴わずに、それらが、弁尖に係合し、それを捕捉するように、カテーテル本体に固定されてもよい。しかしながら、他の事例では、バルーン区画は、カテーテル本体上で相互に対して軸方向に平行移動し、可変間隔を内壁間に提供するように構成されてもよい。そのような事例では、区画の第１のものは、弁尖および膨張された第２の区画に対して膨張および係合され、次いで、破砕をもたらすために、弁尖の対向する表面に対して牽引されてもよい。

【0149】

さらに別の側面では、本発明は、スリーブをワイヤにわたって病変を通して前進させることと、拡張可能部材をワイヤにわたってスリーブの内部の中に前進させることと、拡張可能部材をスリーブ内で拡張させ、スリーブの内側および／または外側上の特徴を病変に対して外向きに半径方向に変位させ、石灰化またはプラークを破砕することとを含む、病変における石灰化またはプラークを破砕するための方法を提供する。

【0150】

いくつかの実施例では、本方法はさらに、拡張可能部材をスリーブから除去することと、拡張可能部材およびスリーブをワイヤにわたって除去することとを含み、拡張可能構造は、バルーンまたは他の拡張可能部材またはステントのうちの１つのいずれかを備えてもよく、スリーブは、ステントが拡張された後、ステントと病変との間で定位置に残される。応力印加特徴は、拡張可能構造が、拡張に応じて、それらを半径方向外向きに変位させるとき、スリーブから脈管壁へと半径方向外向きに突出してもよい。

【0151】

なおもさらなる側面では、本発明は、ケージまたはバスケットをワイヤにわたって病変を横断して前進させることと、バスケットのケージを拡張させ、ケージまたはバスケット上の応力印加特徴を病変に対して半径方向に変位させ、石灰化またはプラークを破砕することとを含む、病変における石灰化またはプラークを破砕するための方法を提供する。

【0152】

いくつかの実施例では、ケージまたはバスケットを拡張させることは、ケージまたはバスケットの構造構成要素を機械的に再配向することを含む。他の実施例では、ケージまたはバスケットを拡張させることは、バルーンをケージまたはバスケット内で膨張させることを含み、バルーンは、ケージまたはバスケットとともに、またはケージまたはバスケット後、病変に前進されてもよい。

【0153】

本発明のさらに別の側面では、患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置は、近位端と、遠位区画とを有する、カテーテル本体を含む、カテーテルを備える。拡張可能構造は、カテーテル本体の遠位区画に配置され、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有する。複数のプラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面の少なくとも一部にわたって分散され、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面上に配置され、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、身体管腔への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた頂部を有する。

【0154】

具体的事例では、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかにおける凸面の丸みを帯びた頂部は、拡張可能構造が拡張されると、最小で０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．２５ｍｍ～最大で１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、または０．２５ｍｍの範囲内の拡張可能構造の外面の上方の半径方向高と、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の範囲内の分布密度とを有する。

【0155】

他の具体的事例では、プラーク破砕特徴は、４ｍｍまたはそれ未満、多くの場合、３ｍｍまたはそれ未満、より多くの場合、１ｍｍ以下、高頻度において、０．７５ｍｍ以下、時として、０．５ｍｍ以下の最大幅、直径、または他の側方寸法を伴う、占有面積を有してもよい。

【0156】

プラーク破砕特徴は、例えば、ボール、球形、半球、ドーム、および楕円形幾何学形状、中実であること、中空であること、コーティングされていること、コーティングされていないこと、テクスチャ加工された表面を有すること、平滑表面を有すること、離散本体であり得ること、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせを備え得ることのうちの任意の１つまたはそれを上回るものを含む、特性のうちの任意の１つまたはそれらの組み合わせを有してもよい。

【0157】

好ましい側面では、被包層は、拡張可能構造および／またはプラーク破砕特徴の外面の一部または全部を被覆し、プラーク破砕特徴を拡張可能構造の外面上で所望のパターンで不動化してもよい。

【0158】

具体的実施例では、プラーク破砕特徴は、被包層のみによって不動化されてもよい、または被包層に加え、特徴と外面との間の接着剤によって不動化されてもよい。被包層は、凸面の丸みを帯びた頂部を含む、プラーク破砕特徴全体を被包化してもよい、または被包層は、凸面の丸みを帯びた頂部を除外する、プラーク破砕特徴の下側部分のみを被包化してもよい。

【0159】

好ましい実施例では、プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面内のくぼみ、空洞、陥凹、レセプタクル、または他の凹部内に抱持されてもよい。そのような抱持は、導入および使用の間、プラーク破砕特徴を固着および安定させることに役立つ。

【0160】

被包層は、熱可塑性フッ素ポリマー（ＰＶＤＦ）、ブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、および熱可塑性ポリエステル（ＰＬＬＡ）、および同等物から成る群から選択される、１つまたはそれを上回るポリマーを備えてもよい。

【0161】

被包層は、コーティング、直接流体適用、積層、および融合のうちの任意の１つによって、プラーク破砕特徴の外面にわたって適用される。

【0162】

被包層は、０．０１ｍｍ～０．１ｍｍ（０．５ミル～５ミル）、多くの場合、０．０１ｍｍ～０．０５ｍｍ（０．４ミル～２ミル）、より多くの場合、０．０１ｍｍ～０．０２ｍｍ（０．４ミル～０．８ミル）の範囲内の厚さを有してもよい。

【0163】

プラーク破砕特徴は、弾性スリーブによって、拡張可能構造の外面にわたって拘束されてもよい。

【0164】

プラーク破砕特徴は、典型的には、拡張可能構造の外面に取り付けられるが、いくつかの事例では、弾性スリーブの内面に取り付けられてもよい。いくつかの事例では、プラーク破砕特徴は、中空であって、拡張可能構造の外面から半径方向外向きに突出する、柱部上に搭載される。

【0165】

別の側面では、本発明による、患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置は、近位端と、遠位区画とを有する、カテーテル本体を含む、カテーテルを備える。拡張可能構造は、カテーテル本体の遠位区画に配置され、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有する。複数のプラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面にわたって分散され、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面上に存在し、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、身体管腔への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、上側表面を有する。被包層は、拡張可能構造の外面およびプラーク破砕特徴の少なくとも一部を被覆し、プラーク破砕特徴を所望のパターンで拡張可能構造の外面上に不動化する。

【0166】

いくつかの事例では、プラーク破砕特徴の上側表面のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた頂部を備え、被包層は、上側表面を含む、少なくともいくつかのプラーク破砕特徴の外面全体を被覆してもよい。代替として、被包層は、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかの外面の下側部分のみを被覆してもよい。多くの場合、プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面上のくぼみ、陥凹、レセプタクル、または他のくぼみ内に配置されるであろう。代替として、プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面に接着された平坦底部を伴う、半球を備えてもよい。

【0167】

さらに別の側面では、本発明は、その遠位端に配置される、拡張可能構造を有する、カテーテルを提供することを含む、患者の身体管腔内の壁上の病変を治療するための方法を提供し、拡張可能構造は、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有し、外壁は、拡張可能構造の外面にわたって分散される、複数の空間分離「スペーサ」特徴を有する。拡張可能構造は、特徴が拡張可能構造の外面と内壁との間の間隙を維持しながら、半径方向外向き力が、外面および特徴によって壁に対して印加されるように、患者の身体管腔内で拡張される。

【0168】

スペーサ特徴は、典型的には、構造が拡張構成にあるとき、病変を、特徴に隣接する拡張可能構造の外面から分離することによって、１つまたはそれを上回る間隙を作成および／または維持するように構成される。スペーサ特徴は、典型的には、拡張可能構造の円周方向長および／または軸方向長の周囲の構成内に位置付けられ、該間隙を提供する、作成する、または維持する、複数の特徴を備える。

【0169】

１つの事例では、スペーサ特徴は、造影剤、血液、および／または薬物（薬品）溶液等の流体の通過をそれを通して可能にする、軸方向に整合される貫通孔を有する。典型的には、間隙は、拡張可能構造が拡張されると、拡張可能構造を通して、かつそれを越えて、流体灌流を可能にする。例えば、薬物は、拡張可能構造が拡張される間、間隙の中に灌流されてもよく、例えば、拡張可能構造は、バルーンを備え、薬物は、バルーンの壁を通して灌流される。代替事例では、空間分離特徴のうちの少なくともいくつかは、薬物を備え、これは、間隙の中に放出される。

【0170】

特定の事例では、拡張可能構造を拡張させることは、生理学的圧力下で、１つまたはそれを上回る間隙を拡張可能構造の外面と内壁との間に作成し、流体灌流を１つまたはそれを上回る間隙を通して可能にする。

【0171】

好ましい事例では、スペーサ特徴は、上記に記載されるように、本発明の応力印加およびプラーク破砕特徴に対して、凸面の丸みを帯びた頂部を備えてもよい。

【0172】

スペーサ特徴は、拡張可能構造が拡張されると、最小で０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．２５ｍｍ～最大で１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、または０．２５ｍｍの範囲内の拡張可能構造の外面の上方の半径方向高と、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の範囲内の分布密度とを有してもよい。
そのような灌流方法では、拡張可能構造は、典型的には、０．５ｐｓｉ～５ｐｓｉ、好ましくは、１ｐｓｉ～３ｐｓｉの、生理学的圧力に対して１つまたはそれを上回る間隙を作成および／または維持するために十分な力で拡張される。

【0173】

説明される例証的側面、実施例、または実施形態は、限定することを意味するものではない。例えば、患者の身体内で拡張されるように構成される表面を有する、足場構造を備える、埋込可能足場に関して提供される実施例はまた、スリーブ、バルーン、ケージ、または同等物等の本願に説明される他のデバイスに適用されることができる。

【0174】

これらおよび他の実施形態は、以下の付記および添付の図面に関連する説明にさらに詳細に説明される。

【0175】

付記１．腔内人工補綴物であって、
少なくとも部分的に、分解不能材料から成り、圧着構成から拡張構成に拡張するように構成される、足場と、
足場の外面に結合される、複数の応力印加特徴と、
を備え、
該応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、足場の外面から外向きに離間された接触表面を有し、足場が血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張されると、血管管腔の壁内の閉塞物質を破断するように構成される、鈍的接触領域を備える、腔内人工補綴物。

【0176】

付記２．足場は、管状幾何学形状を有する、付記１に記載の腔内人工補綴物。

【0177】

付記３．管状足場は、円筒形状、楕円形形状、テーパ状外形、砂時計形状、または犬用の骨形状を有する、付記２に記載の腔内人工補綴物。

【0178】

付記４．鈍的接触領域のうちの少なくともいくつかは、接触表面に外接し、足場が血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張されるとき、血管管腔の壁上の閉塞物質に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、周辺縁を備える、付記１－３に記載の腔内人工補綴物。

【0179】

付記５．周辺縁は、鈍的接触領域と、少なくとも部分的に、鈍的接触領域を囲繞する、周辺壁との間の交差部によって形成される、付記４に記載の腔内人工補綴物。

【0180】

付記６．鈍的接触領域の接触表面は、平坦、凸面、丸みを帯びた、または凹面である、付記１－５に記載の腔内人工補綴物。

【0181】

付記７．鈍的接触領域の接触表面は、足場の外面と平行である、付記６に記載の腔内人工補綴物。

【0182】

付記８．鈍的接触領域の接触表面は、足場の外面に対して傾斜される、付記６に記載の腔内人工補綴物。

【0183】

付記９．鈍的接触領域の接触表面は、５°～４５°、好ましくは、１０°～３０°の範囲内の角度で傾斜される、付記８に記載の腔内人工補綴物。

【0184】

付記１０．周辺壁は、鈍的接触領域の接触表面に対して７５°～１０５°の範囲内の角度で配向される、付記１－１０に記載の腔内人工補綴物。

【0185】

付記１１．周辺縁は、鈍的接触領域の接触表面を中心として完全に延在し、１０μｍ～２００μｍの範囲内の幅を有する、付記４－１０に記載の腔内人工補綴物。

【0186】

付記１２．周辺縁は、円形であって、幅は、ある直径を備える、付記１１に記載の腔内人工補綴物。

【0187】

付記１３．複数の応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、０．２５ｍｍ～１ｍｍの範囲内の総厚と、０．１ｍｍ～２ｍｍの範囲内の管状足場の表面に取り付けられる、幅とを有する、１つまたはそれを上回るプレートを備える、付記１－１２に記載の腔内人工補綴物。

【0188】

付記１４．プレートのうちの少なくともいくつかは、ディスク、積重されたディスク、切頭円錐、積重されたディスクおよび切頭円錐、楕円形ディスク、および非対称円錐として構成される、付記１３に記載の腔内人工補綴物。

【0189】

付記１５．足場は、冠部によって継合される、複数の支柱を備える、付記１－１２に記載の腔内人工補綴物。

【0190】

付記１６．冠部によって継合される、複数の支柱は、複数の円周方向リングの中に継合される、付記１５に記載の腔内人工補綴物。

【0191】

付記１７．冠部によって継合される、複数の支柱は、螺旋パターンで継合される、付記１５に記載の腔内人工補綴物。

【0192】

付記１８．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、冠部に位置する、またはそれに隣接する、付記１３－１７に記載の腔内人工補綴物。

【0193】

付記１９．応力印加特徴を担持する冠部のうちの少なくともいくつかは、隣接するリングに継合されない、付記１８に記載の腔内人工補綴物。

【0194】

付記２０．応力印加特徴はそれぞれ、冠部に位置する、またはそれに隣接する、付記１８または１９に記載の腔内人工補綴物。

【0195】

付記２１．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、冠部間の支柱上に位置する、または隣接するリングを継合する、１つまたはそれを上回る連結部上に位置する、付記１３－１７に記載の腔内人工補綴物。

【0196】

付記２２．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列される、付記１－２１に記載の腔内人工補綴物。

【0197】

付記２３．連続する直径方向に対向する対の冠部は、円周方向にオフセットされる、付記２２に記載の腔内人工補綴物。

【0198】

付記２４．連続する直径方向に対向する対の冠部は、４５°～９０°の角度だけ、円周方向にオフセットされる、付記２３に記載の腔内人工補綴物。

【0199】

付記２５．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、３つの群内に配列され、これは、管状足場の表面上の円形を中心として約１２０°円周方向に分離される、付記１－２１に記載の腔内人工補綴物。

【0200】

付記２６．少なくともいくつかの連続の軸方向に離間された応力印加特徴は、５°～１５°の範囲内の角度だけ、円周方向にオフセットされる、付記１－２０に記載の腔内人工補綴物。

【0201】

付記２７．少なくともいくつかの連続する円周方向に離間された応力印加特徴は、５°～１５°の範囲内の角度だけ、軸方向にオフセットされる、付記２６に記載の腔内人工補綴物。

【0202】

付記２８．足場は、管状基板をパターン化すること、管状基板をレーザ切断すること、切断基板を圧延すること、ワイヤを屈曲させること、または３次元印刷によって形成される、付記１－２７に記載の腔内人工補綴物。

【0203】

付記２９．応力印加特徴は、事前に形成され、糊着、はんだ、溶接、ねじ山付き取付、リベット留め、または圧着によって取り付けられる、付記１－２８に記載の腔内人工補綴物。

【0204】

付記３０．応力印加特徴は、接着剤を用いて足場に糊着される、予成形されたプレートを備える、付記２９に記載の腔内人工補綴物。

【0205】

付記３１．応力印加特徴は、足場の構成要素の３次元印刷、化学蒸着、静電堆積、成型、または折畳によって、原位置で形成される、付記１－２８に記載の腔内人工補綴物。

【0206】

付記３２．応力印加特徴は、足場に取り付けられ、足場の外面上にそれにわたって折畳される、タブを備える、付記１－２８に記載の腔内人工補綴物。

【0207】

付記３３．足場は、血管ステントまたはステント移植片を備える、付記１－３２に記載の腔内人工補綴物。

【0208】

付記３４．足場は、人工補綴弁を備える、付記１－３２に記載の腔内人工補綴物。

【0209】

付記３５．足場は、弁形成術デバイスを備える、付記１－３２に記載の腔内人工補綴物。

【0210】

付記３６．足場は、バルーン拡張可能である、付記１－３５に記載の腔内人工補綴物。

【0211】

付記３７．足場は、自己拡張式である、付記１－３５に記載の腔内人工補綴物。

【0212】

付記３８．応力印加特徴は、優先的に、壁内の閉塞物質に接触するように構成される、付記１－３７に記載の腔内人工補綴物。

【0213】

付記３９．足場は、ステントまたはバルーンにわたって設置される、または自己拡張であるように構成される、スリーブを備える、付記１－３８に記載の腔内人工補綴物。

【0214】

付記４０．応力印加特徴は、鈍的接触領域から外向きに突出する、鋭的要素を備え、鋭的要素は、鈍的接触領域が閉塞物質の表面に対して押圧されるとき、血管管腔の壁上の閉塞物質に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、付記１－３９に記載の腔内人工補綴物。

【0215】

付記４１．鈍的表面は、第１の距離だけ、足場の表面の上方に延在し、鋭的要素は、第１の距離の０．０５ｍｍ～０．１ｍｍに等しい、第２の距離だけ、鈍的接触領域の表面から突出する、付記４０に記載の腔内人工補綴物。

【0216】

付記４２．第２の距離は、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍまたは０．０１ｍｍ～０．１ｍｍの範囲内にある、付記４１に記載の腔内人工補綴物。

【0217】

付記４３．鋭的要素は、点を備える、付記４０－４２に記載の腔内人工補綴物。

【0218】

付記４４．鋭的要素は、縁を備える、付記４０－４２に記載の腔内人工補綴物。

【0219】

付記４５．患者の血管系内の石灰化されたプラークを破断するための方法であって、
少なくとも部分的に、分解不能材料から成る、足場を、石灰化された身体血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張させることを含み、
該足場は、その外面に固定された複数の応力印加特徴を備え、
該応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、該外面から外向きに離間され、管状足場が血管管腔内で圧着構成から拡張構成に拡張されると、血管管腔の壁上の閉塞物質を破断するように構成される、周辺縁を有する、鈍的接触領域を備え、
応力印加特徴は、足場が拡張されるにつれて、閉塞物質を破断する、
方法。

【0220】

付記４６．閉塞物質は、硬質化されたプラークまたは石灰化を備える、付記４５に記載の方法。

【0221】

付記４７．足場を拡張させることは、バルーンを足場内で拡張させること、または足場が自己拡張することを可能にすることを含む、付記４５または４６に記載の方法。

【0222】

付記４８．足場を拡張させることは、人工補綴心臓弁を心臓弁輪内で拡張させることを含み、足場は、心臓弁輪の構造支持を備える、付記４５に記載の方法。

【0223】

付記４９．人工補綴心臓弁を拡張させることは、バルーンを拡張させ、人工補綴心臓弁を心臓弁輪内で拡張させることを含む、付記４８に記載の方法。

【0224】

付記５０．足場を拡張させることは、弁形成術デバイスを心臓弁輪内で拡張させることを含む、付記４５に記載の方法。

【0225】

付記５１．弁形成術デバイスの足場は、拡張可能ケージを備え、弁形成術デバイスを拡張させることは、ケージを心臓弁輪内で拡張させることを含む、付記５０に記載の方法。

【0226】

付記５２．管状足場は、円筒形状、楕円形形状、テーパ状外形、砂時計形状、または犬用の骨形状を有する、付記４５－５１に記載の方法。

【0227】

付記５３．周辺縁は、鈍的接触領域と、少なくとも部分的に、鈍的接触領域を囲繞する、周辺壁との間の交差部によって形成される、付記４５－５２に記載の方法。

【0228】

付記５４．鈍的接触領域は、平坦である。付記４５－５３に記載の方法。

【0229】

付記５５．鈍的接触領域は、管状足場の外面と平行である、付記５４に記載の方法。

【0230】

付記５６．鈍的接触領域は、管状足場の外面に対して傾斜される、付記５５に記載の方法。

【0231】

付記５７．周辺縁は、鈍的接触領域と、少なくとも部分的に、鈍的接触領域を囲繞する、周辺壁との間の交差部によって形成される、付記４５－５６に記載の方法。

【0232】

付記５８．鈍的接触領域は、平面である、付記５７に記載の方法。

【0233】

付記５９．周辺壁は、鈍的接触領域に対して７５°～１０５°の範囲内の角度で配向される、付記５７に記載の方法。

【0234】

付記６０．周辺縁は、１０μｍ～２００μｍの範囲内の幅を有する、付記５７－５９に記載の方法。

【0235】

付記６１．複数の応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、０．５ｍｍ～１ｍｍの範囲内の総厚と、０．０１ｍｍ～２ｍｍの範囲内の管状足場の表面に取り付けられる、幅とを有する、１つまたはそれを上回るプレートを備える、付記５７－６０に記載の方法。

【0236】

付記６２．プレートのうちの少なくともいくつかは、ディスク、積重されたディスク、切頭円錐、積重されたディスクおよび切頭円錐、楕円形ディスク、および非対称円錐として構成される、付記６１に記載の方法。

【0237】

付記６３．足場は、冠部によって継合される、複数の支柱を備える、付記４５－５７に記載の方法。

【0238】

付記６４．冠部によって継合される、複数の支柱は、複数の円周方向リングの中に継合される、付記６３に記載の方法。

【0239】

付記６５．冠部によって継合される、複数の支柱は、螺旋パターンで継合される、付記６３に記載の方法。

【0240】

付記６６．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、冠部に位置する、またはそれに隣接する、付記６３－６５に記載の方法。

【0241】

付記６７．応力印加特徴はそれぞれ、冠部に位置する、またはそれに隣接する、付記６６に記載の方法。

【0242】

付記６８．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、冠部間の支柱上に位置する、付記６３－６５に記載の方法。

【0243】

付記６９．応力印加特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列される、付記６３－６８に記載の方法。

【0244】

付記７０．連続する直径方向に対向する対の冠部は、足場の縦軸に対して回転可能にオフセットされる、付記６３－６９に記載の方法。

【0245】

付記７１．連続する直径方向に対向する対の冠部は、７５°～１０５°の角度だけ、足場の縦軸に対して回転可能にオフセットされる、付記７０に記載の方法。

【0246】

付記７２．血管足場を加工するための方法であって、方法は、
管状エンベロープ内の冠部によって継合される複数の支柱を備える、管状足場をパターン化することであって、該管状足場は、管状エンベロープ内の支柱および／または冠部から外向きに延在する、複数のタブを有する、ことと、
複数のタブを管状エンベロープの外面にわたって折畳し、複数の応力印加特徴を管状足場の外面上に形成することと、
を含む、方法。

【0247】

付記７３．対の隣接するタブは、一方が他方にわたって折畳され、積重された応力印加特徴を形成する、付記７２に記載の方法。

【0248】

付記７４．対内の隣接するタブは、折畳に先立って、足場上に横並びに配列される、付記７３に記載の方法。

【0249】

付記７５．対内の隣接するタブは、折畳に先立って、足場上に縦一列に配列される、付記７３に記載の方法。

【0250】

付記７６．対内の隣接するタブは、折畳に先立って、支柱の対向側上に配列される、付記７３に記載の方法。

【0251】

付記７７．患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置であって、システムは、
近位端と、遠位区画とを有する、カテーテル本体を含む、カテーテルと、
カテーテルの遠位区画に配置される、拡張可能構造であって、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有する、拡張可能構造と、
拡張可能構造の外面にわたって分散される、複数のプラーク破砕特徴であって、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面上に存在し、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、身体管腔への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた上側表面を有する、複数のプラーク破砕特徴と、
を備える、装置。

【0252】

付記７８．身体管腔は、血管、弁輪、静脈弁、またはＡＶシャントを備える、付記７７に記載の装置。

【0253】

付記７９．石灰化は、内壁、内膜層、内側層、外膜層、弁尖、弁輪、静脈フィルタ、またはインプラント内に位置する、付記７７または７８に記載の装置。

【0254】

付記８０．拡張可能構造は、拡張されないとき、あまり剛性ではなく、完全に拡張されると、より剛性になる、付記７７－７９のいずれか１項に記載の装置。

【0255】

付記８１．拡張可能構造の外面は、完全に拡張されると、略円筒形である、付記７７－８０のいずれか１項に記載の装置。

【0256】

付記８２．複数のプラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、完全に拡張されると、拡張可能構造の外面を越えて、半径方向外向きに延在する、付記７７－８１のいずれか１項に記載の装置。

【0257】

付記８３．複数のプラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、完全に拡張されると、０．１５ｍｍ～３ｍｍの範囲内、好ましくは、０．２５ｍｍ～３ｍｍに及ぶ、より好ましくは、０．５ｍｍ～３ｍｍに及ぶ距離だけ、拡張可能構造の外面を越えて、半径方向外向きに延在する、付記８２に記載の装置。

【0258】

付記８４．プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、壁を損傷させ得る、縁および不規則性がない、付記７７－８３のいずれか１項に記載の装置。

【0259】

付記８５．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、単一の凸面の丸みを帯びた上側表面と、拡張可能構造の外面に独立して取り付けられる、下側基部とを有する、付記７７－８４のいずれか１項に記載の装置。

【0260】

付記８６．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、球形、半球、切頭球形、または楕円形を備える、付記７７－８５のいずれか１項に記載の装置。

【0261】

付記８７．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、独立して、拡張可能構造の外面に取り付けられる、付記７７－８６のいずれか１項に記載の装置。

【0262】

付記８８．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面を有する、半球を備える、付記７７－８７のいずれか１項に記載の装置。

【0263】

付記８９．下側表面は、平坦である、付記８８に記載の装置。

【0264】

付記９０．下側表面は、輪郭が付けられる、付記８８に記載の装置。

【0265】

付記９１．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、半球上側表面と、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面とを有する、柱部を備える、付記７７－８８のいずれか１項に記載の装置。

【0266】

付記９２．プラーク破砕特徴は、凸面の丸みを帯びた上側表面から外向きに突出する、鋭的要素を備え、鋭的要素は、凸面の丸みを帯びた上側表面が石灰化の表面に対して押圧されるとき、血管管腔の壁上の石灰化に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、付記７７－９１に記載の装置。

【0267】

付記９３．凸面の丸みを帯びた上側表面は、第１の距離だけ、足場の表面の上方に延在し、鋭的要素は、第１の距離の０．０５～０．１に等しい、第２の距離だけ、凸面の丸みを帯びた上側表面の表面から突出する、付記９２に記載の装置。

【0268】

付記９４．第２の距離は、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍまたは０．０１ｍｍ～０．１ｍｍの範囲内にある、付記９２または９３に記載の装置。

【0269】

付記９５．鋭的要素は、点を備える、付記９２－９４に記載の装置。

【0270】

付記９６．鋭的要素は、縁を備える、付記９２－９４に記載の装置。

【0271】

付記９７．拡張可能構造は、膨張可能バルーンを備える、付記７７－９６のいずれか１項に記載の装置。

【0272】

付記９８．膨張可能バルーンは、中心領域と、遠位テーパ状領域と、近位テーパ状領域とを有し、プラーク破砕特徴は、これらの領域のうちの１つまたはそれを上回るもの上に存在する、付記９７に記載の装置。

【0273】

付記９９．プラーク破砕特徴は、少なくとも中心領域上に存在する、付記９７または９８に記載の装置。

【0274】

付記１００．プラーク破砕特徴は、遠位および近位テーパ状領域のうちの少なくとも１つ上に存在する、付記９７－９９に記載の装置。

【0275】

付記１０１．プラーク破砕特徴は、遠位および近位テーパ状領域の両方上に存在する、付記１００に記載の装置。

【0276】

付記１０２．膨張可能バルーンは、少なくとも８ａｔｍ、少なくとも１０ａｔｍ、少なくとも１２ａｔｍ、少なくとも１６ａｔｍ、少なくとも１８ａｔｍ、または少なくとも２０ａｔｍの圧力に膨張されると、１０％を下回る、伸張性を有する、付記９７－１０１に記載の装置。

【0277】

付記１０３．プラーク破砕特徴は、接着剤接合、超音波溶接、熱溶接、締まり嵌め、溶媒接合、ポリマー材料を用いた接合、締結具の使用、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つによって、拡張可能構造の外面に取り付けられる、付記７７－１０２のいずれか１項に記載の装置。

【0278】

付記１０４．拡張可能構造の外面上のプラーク破砕特徴にわたって位置付けられる、外側スリーブをさらに備える、付記７７－１０３のいずれか１項に記載の装置。

【0279】

付記１０５．外側スリーブは、本装置が身体管腔を通して前進および／または後退されるにつれて、プラーク破砕特徴を遮蔽するように構成される、後退可能シースを備える、付記１０４に記載の装置。

【0280】

付記１０６．外側スリーブは、拡張可能構造の外面にわたって位置付けられ、拡張可能構造が拡張されると、プラーク破砕特徴に共形化する、エラストマ管状部材を備え、エラストマ管状部材は、拡張可能構造とともに拡張および収縮するように構成される、付記１０５に記載の装置。

【0281】

付記１０７．エラストマ管状部材は、拡張可能構造の外面の少なくとも一部に積層される、またはそれに取り付けられる、付記１０４に記載の装置。

【0282】

付記１０８．外側スリーブは、バルーンが膨張される前に、バルーンにわたって折畳される、非膨張可能または半応従性シースを備える、付記１０４に記載の装置。

【0283】

付記１０９．外側スリーブは、拡張可能構造の外面上の血餅破砕特徴を完全に被覆する、付記１０４－１０８に記載の装置。

【0284】

付記１１０．外側スリーブは、ポリマーを備える、付記１０４－１０９のいずれか１項に記載の装置。

【0285】

付記１１１．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、エラストマ管状部材の内面に取り付けられる、付記１０６－１１０に記載の装置。

【0286】

付記１１２．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、エラストマ管状部材の内面からの突出部として形成される、付記１１１に記載の装置。

【0287】

付記１１３．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、基部を有し、該基部は、軸方向幅（Ｗａ）および円周方向幅（Ｗｃ）を有し、幅の比Ｗａ：Ｗｃは、１：０．５～１：５、通常、１：１～１：５、より通常では、１：１～３：１の範囲内である、付記７７－１１２のいずれか１項に記載の装置。

【0288】

付記１１４．基部のうちの少なくともいくつかは、円形周縁を有する、付記１１３に記載の装置。

【0289】

付記１１５．基部のうちの少なくともいくつかは、長円形周縁を有する、付記１１３に記載の装置。

【0290】

付記１１６．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列される、付記７７－１１５のいずれか１項に記載の装置。

【0291】

付記１１７．連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、円周方向にオフセットされる、付記１１６に記載の装置。

【0292】

付記１１８．連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、４５°～９０°の角度だけ、円周方向にオフセットされる、付記１１７に記載の装置。

【0293】

付記１１９．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、３つの群内に配列され、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として、約１２０°円周方向に分離される、付記７７－１１５のいずれか１項に記載の装置。

【0294】

付記１２０．膨張可能バルーンは、最小閾値を上回る膨張圧力に応答して、薬品を備える、膨張媒体を放出するように構成される、付記７７－１１９のいずれか１項に記載の装置。

【0295】

付記１２１．最小閾値は、３ａｔｍ、５ａｔｍ、または７ａｔｍを上回る、付記１２０に記載の装置。

【0296】

付記１２２．膨張可能バルーンは、複数のポートを備え、これは、最小閾値を上回る膨張圧力に応答して開放する、付記１２０－１２１のいずれか１項に記載の装置。

【0297】

付記１２３．患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための方法であって、方法は、
拡張可能構造を治療されるべき石灰化に近接した治療部位に位置付けることと、
拡張可能構造を半径方向外向きに拡張させ、複数のプラーク破砕特徴を石灰化に対して半径方向外向きに押圧することであって、プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面にわたって分散され、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた上側表面を有し、複数のプラーク破砕特徴を石灰化へと半径方向外向きに押圧することは、壁への損傷を低減させながら、石灰化を破断する、ことと、
を含む、方法。

【0298】

付記１２４．身体管腔は、血管、弁輪、静脈弁、またはＡＶシャントを備える、付記１２３に記載の方法。

【0299】

付記１２５．石灰化は、内壁、内膜層、内側層、外膜層、弁尖、弁輪、静脈フィルタ、またはインプラント内に位置する、付記１２３または１２４に記載の方法。

【0300】

付記１２６．プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、血管壁を損傷させ得る、縁および不規則性がない、付記１２３－１２５のいずれか１項に記載の方法。

【0301】

付記１２７．プラーク破砕特徴は、凸面の丸みを帯びた上側表面から外向きに突出する、鋭的要素を備え、鋭的要素は、凸面の丸みを帯びた上側表面が石灰化の表面に対して押圧されるとき、血管管腔の壁上の石灰化に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、付記１２３－１２６に記載の方法。

【0302】

付記１２８．凸面の丸みを帯びた上側表面は、第１の距離だけ、足場の表面の上方に延在し、鋭的要素は、第１の距離の０．０５～０．１に等しい、第２の距離だけ、凸面の丸みを帯びた上側表面の表面から突出する、付記１２７に記載の方法。

【0303】

付記１２９．第２の距離は、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍまたは０．０１ｍｍ～０．１ｍｍの範囲内にある、付記１２７または１２８に記載の方法。

【0304】

付記１３０．鋭的要素は、点を備える、付記１２７－１２９に記載の方法。

【0305】

付記１３１．鋭的要素は、縁を備える、付記１２７－１２９に記載の方法。

【0306】

付記１３２．拡張させることは、独立してバルーンの外面に取り付けられる、複数のプラーク破砕特徴を有する、バルーンを膨張させることを含む、付記１２３－１３１のいずれか１項に記載の方法。

【0307】

付記１３３．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面を有する、球形または楕円形を備える、付記１２３－１３２のいずれか１項に記載の方法。

【0308】

付記１３４．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面を有する、半球を備える、付記１２３－１３２のいずれか１項に記載の方法。

【0309】

付記１３５．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、半球上側表面と、拡張可能構造の外面に取り付けられる、下側表面とを有する、柱部を備える、付記１２３－１３２のいずれか１項に記載の方法。

【0310】

付記１３６．下側表面は、直接、拡張可能構造の外面に取り付けられる、付記１２３－１３５のいずれか１項に記載の方法。

【0311】

付記１３７．下側表面は、基部を備え、これは、直接、拡張可能構造の外面に取り付けられる、付記１２３－１３５のいずれか１項に記載の方法。

【0312】

付記１３８．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、基部を有し、該基部は、軸方向幅（Ｗａ）および円周方向幅（Ｗｃ）を有し、幅の比Ｗａ：Ｗｃは、１：０．５～１：５、通常、１：１～１：５、より通常では、１：１～３：１の範囲内である、付記１２３－１３７のいずれか１項に記載の方法。

【0313】

付記１３９．基部のうちの少なくともいくつかは、円形周縁を有する、付記１３８に記載の方法。

【0314】

付記１４０．基部のうちの少なくともいくつかは、長円形周縁を有する、付記１３８に記載の方法。

【0315】

付記１４１．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列される、付記１２３－１４０のいずれか１項に記載の方法。

【0316】

付記１４２．連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、円周方向にオフセットされる、付記１４１に記載の方法。

【0317】

付記１４３．連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、４５°～９０°の角度だけ、円周方向にオフセットされる、付記１４２に記載の方法。

【0318】

付記１４４．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、３つの群内に配列され、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として、約１２０°円周方向に分離される、付記１２３－１４０のいずれか１項に記載の方法。

【0319】

付記１４５．拡張可能切込構造を半径方向外向きに拡張させることは、膨張可能バルーンを膨張させることを含む、付記１２３－１４４のいずれか１項に記載の方法。

【0320】

付記１４６．膨張可能バルーンは、８ａｔｍ、少なくとも１０ａｔ、少なくとも１２ａｔｍ、少なくとも１６ａｔｍ、少なくとも１８ａｔｍ、または少なくとも２０ａｔｍに膨張されると、１０％を下回る、伸張性を有する、付記１４５に記載の方法。

【0321】

付記１４７．膨張可能バルーンは、膨張可能バルーンの外面を身体管腔の内壁に対して係合させずに、プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面を身体管腔の内壁に対して押圧すると、ある圧力まで膨張される、付記１４５－１４６のいずれか１項に記載の方法。

【0322】

付記１４８．膨張に先立って、膨張可能バルーンは、身体管腔を通して前進されるために十分に可撓性のままである、付記１４５－１４７のいずれか１項に記載の方法。

【0323】

付記１４９．プラーク破砕特徴は、接着剤、超音波溶接、熱溶接、締結具、溶媒接合、ポリマー材料を用いた接合、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つによって、拡張可能構造の外面に取り付けられる、付記１２３－１４８のいずれか１項に記載の方法。

【0324】

付記１５０．拡張可能構造の外面上のプラーク破砕特徴にわたって位置付けられる、外側スリーブをさらに備える、付記１２３－１４９のいずれか１項に記載の方法。

【0325】

付記１５１．外側スリーブは、拡張可能部材が身体管腔を通して前進および／または後退されるにつれて、プラーク破砕特徴を遮蔽するように構成される、後退可能シースを備える、付記１５０に記載の方法。

【0326】

付記１５２．外側スリーブは、拡張可能構造の外面にわたって位置付けられ、プラーク破砕特徴に共形化する、エラストマ管状部材を備え、エラストマ管状部材は、拡張可能構造とともに、拡張および収縮するように構成され、プラーク破砕特徴は、プラークに対して拡張されると、プラークを破砕するように構成されたままである、付記１５０に記載の方法。

【0327】

付記１５３．エラストマ管状部材は、拡張可能構造の外面の少なくとも一部に対して積層される、付記１５２に記載の方法。

【0328】

付記１５４．外側スリーブは、バルーンが膨張される前に、バルーンにわたって折畳される、非膨張可能または半応従性シースを備える、付記１５０に記載の方法。

【0329】

付記１５５．外側スリーブは、拡張可能構造の外面上の血餅破砕特徴を完全に被覆する、付記１２３－１５４に記載の方法。

【0330】

付記１５６．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、エラストマ管状部材の内面に取り付けられる、付記１５３－１５５に記載の方法。

【0331】

付記１５７．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、エラストマ管状部材の内面からの突出部として形成される、付記１５６に記載の方法。

【0332】

付記１５８．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面に取り付けられる、基部を有し、該基部は、軸方向幅（Ｗａ）および円周方向幅（Ｗｃ）を有し、幅の比Ｗａ：Ｗｃは、１：０．５～１：５、通常、１：１～１：５、より通常では、１：１～３：１の範囲内である、付記１２３－１５５のいずれか１項に記載の方法。

【0333】

付記１５９．基部のうちの少なくともいくつかは、円形周縁を有する、付記１５８に記載の方法。

【0334】

付記１６０．基部のうちの少なくともいくつかは、長円形周縁を有する、付記１５８に記載の方法。

【0335】

付記１６１．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、直径方向に対向する対内に配列される、付記１２３－１６０のいずれか１項に記載の方法。

【0336】

付記１６２．連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、円周方向にオフセットされる、付記１６１に記載の方法。

【0337】

付記１６３．連続する直径方向に対向する対のプラーク破砕特徴は、４５°～９０°の角度だけ、円周方向にオフセットされる、付記１６２に記載の方法。

【0338】

付記１６４．プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、３つの群内に配列され、これは、拡張可能構造の表面上の円形を中心として、約１２０°円周方向に分離される、付記１２３－１６０のいずれか１項に記載の方法。

【0339】

付記１６５．プラーク破砕特徴は、多重円周方向リングパターンで配列され、各リングパターンは、１～１０個の特徴を含む、好ましくは、２～５個の特徴に及ぶ、より好ましくは、３～４個の特徴に及ぶ、付記１２３－１６４のいずれか１項に記載の方法。

【0340】

付記１６６．円周方向リングパターンは、拡張可能構造の長さにわたって軸方向に離間され、０．１ｍｍ～３ｍｍの範囲内の間隙によって分離される、付記１６５に記載の方法。

【0341】

付記１６７．特徴の数は、軸方向長のｍｍあたり２～２００個に及ぶ、付記１６５または１６６に記載の方法。

【0342】

付記１６８．最小閾値を上回る膨張圧力に応答して、薬品を備える、膨張媒体を、膨張可能バルーンを通して放出することをさらに含む、付記１２３－１６７のいずれか１項に記載の方法。

【0343】

付記１６９．最小閾値は、３ａｔｍ、５ａｔｍ、または７ａｔｍを上回る、付記１６８に記載の方法。

【0344】

付記１７０．膨張可能バルーンは、複数のポートを備え、これは、最小閾値を上回る膨張圧力に応答して開放する、付記１６８または１６９に記載の方法。

【0345】

付記１７１．石灰化された弁尖を有する患者の弁を治療するための装置であって、装置は、
近位端と、遠位端とを有する、カテーテル本体と、
カテーテル本体の遠位端に配置される、区画化されたバルーン構造であって、弁尖の対向表面上で拡張され、石灰化された弁上の石灰化を破砕するように構成される、対向する内壁を有する、区画化されたバルーン構造と、
を備える、装置。

【0346】

付記１７２．対向する内壁は、バルーン構造が拡張されると、ともに近接するように構成される、付記１７１に記載の装置。

【0347】

付記１７３．対向する内壁は、バルーン構造が拡張されると、入れ子になるように構成される、付記１７２に記載の装置。

【0348】

付記１７４．入れ子にされた対向する内壁は、入れ子円錐形表面を備える、付記１７３に記載の装置。

【0349】

付記１７５．対向する内壁は、バルーン構造が拡張されると、相互に対して近接するように構成される、平坦表面を備える、付記１７２に記載の装置。

【0350】

付記１７６．区画化されたバルーン構造は、平坦表面を備える、平坦基部を有する、一対の対向する円錐形バルーンを備える、付記１７５に記載の装置。

【0351】

付記１７７．区画化されたバルーン構造の対向する内壁のうちの少なくとも１つにわたって分散される、複数の石灰化破砕特徴をさらに備える、付記１７１－１７６に記載の装置。

【0352】

付記１７８．石灰化破砕特徴は、区画化されたバルーン構造の対向する内壁の両方にわたって分散される、付記１７７に記載の装置。

【0353】

付記１７９．石灰化破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、バルーン構造が患者の弁内で拡張されると、弁尖への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた弁尖係合表面を有する、付記１７７または１７８に記載の装置。

【0354】

付記１８０．複数のプラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、該バルーンが膨張されると、拡張可能バルーンの対向する内壁から延在するように構成される、付記１７７－１７９のいずれか１項に記載の装置。

【0355】

付記１８１．凸面の丸みを帯びた上側表面は、該バルーンが完全に膨張されると、０．１ｍｍ～３ｍｍの範囲内、好ましくは、０．２５ｍｍ～３ｍｍに及ぶ、より好ましくは、０．５ｍｍ～３ｍｍに及ぶ距離だけ、対向する内壁から延在する、付記１８０に記載の装置。

【0356】

付記１８２．石灰化破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、バルーン構造が患者の弁内で膨張されると、弁尖を損傷させ得る、縁および不規則性がない、付記２０４－２０６のいずれか１項に記載の装置。

【0357】

付記１８３．石灰化破砕特徴は、凸面の丸みを帯びた上側表面から外向きに突出する、鋭的要素を備え、鋭的要素は、弁尖の表面に対して押圧されるとき、弁尖上の石灰化に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、付記１７９－１８２に記載の装置。

【0358】

付記１８４．バルーン区画は、対向する内壁間に固定された間隔を伴って、カテーテル本体上に固定される、付記１７１－１８３のいずれか１項に記載の装置。

【0359】

付記１８５．バルーン区画は、対向する内壁間可変間隔を伴って、カテーテル本体上で相互に対して軸方向に平行移動するように構成される、付記１７１－１８３のいずれか１項に記載の装置。

【0360】

付記１８６．対向表面上の石灰化破砕特徴は、バルーン区画がともに牽引されるにつれて、軸方向に整合される、付記１７１－１８５のいずれか１項に記載の装置。

【0361】

付記１８７．対向表面上の石灰化破砕特徴は、バルーン区画がともに牽引されるにつれて、それらが軸方向に整合しないように側方にオフセットされる、付記１７１－１８６のいずれか１項に記載の装置。

【0362】

付記１８８．石灰化された弁尖を有する患者の弁を治療するための方法であって、方法は、
その遠位端に配置される区画化されたバルーン構造を有する、カテーテル本体を提供することと、
区画化されたバルーン構造を患者の弁まで血管内で前進させることと、
区画化されたバルーンの対向する内壁を弁尖の対向表面上で拡張させ、石灰化された弁上の石灰化を破砕することと、
を含む、方法。

【0363】

付記１８９．対向する内壁は、バルーン構造が拡張されると、ともに近接するように構成される、付記１８８に記載の方法。

【0364】

付記１９０．対向する内壁は、バルーン構造が拡張されると、入れ子になるように構成される、付記１８９に記載の方法。

【0365】

付記１９１．入れ子にされた対向する内壁は、入れ子円錐形表面を備える、付記１８９に記載の方法。

【0366】

付記１９２．対向する内壁は、バルーン構造が拡張されると、相互に対して近接するように構成される、平坦表面を備える、付記１８９に記載の方法。

【0367】

付記１９３．区画化されたバルーン構造は、平坦表面を備える、平坦基部を有する、一対の対向する円錐形バルーンを備える、付記１９２に記載の方法。

【0368】

付記１９４．複数の石灰化破砕特徴は、区画化されたバルーン構造の対向する内壁のうちの少なくとも１つにわたって分散される、付記１８８－１９３に記載の方法。

【0369】

付記１９５．石灰化破砕特徴は、区画化されたバルーン構造の対向する内壁の両方にわたって分散される、付記１９４に記載の方法。

【0370】

付記１９６．石灰化破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、バルーン構造が患者の弁内で拡張されると、弁尖への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた弁尖係合表面を有する、付記１８８－１９５に記載の方法。

【0371】

付記１９７．複数のプラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、該バルーンが膨張されると、拡張可能バルーンの対向する内壁から延在するように構成される、付記１９４－１９６のいずれか１項に記載の方法。

【0372】

付記１９８．凸面の丸みを帯びた上側表面は、該バルーンが完全に膨張されると、０．２５ｍｍ～３ｍｍの範囲内、好ましくは、０．５ｍｍ～３ｍｍに及ぶ距離だけ、対向する内壁から延在する、付記１９７に記載の方法。

【0373】

付記１９９．石灰化破砕特徴の凸面の丸みを帯びた上側表面は、バルーン構造が患者の弁内で膨張されると、弁尖を損傷させ得る、縁および不規則性がない、付記１９６－１９８のいずれか１項に記載の方法。

【0374】

付記２００．石灰化破砕特徴は、凸面の丸みを帯びた上側表面から外向きに突出する、鋭的要素を備え、鋭的要素は、弁尖の表面に対して押圧されるとき、弁尖上の石灰化に対して係合されると、応力を集中させるように構成される、付記１９６－１９８に記載の方法。

【0375】

付記２０１．バルーン区画は、対向する内壁間に固定された間隔を伴って、カテーテル本体上に固定される、付記１８８－２００のいずれか１項に記載の方法。

【0376】

付記２０２．バルーン区画は、カテーテル本体上で相互に対して軸方向に平行移動するように構成され、バルーン構造が膨張された後、バルーン区画をともに移動させ、壁表面を弁尖に対して圧縮することをさらに含む、付記１８８－２００のいずれか１項に記載の方法。

【0377】

付記２０３．病変における石灰化またはプラークを破砕するための方法であって、方法は、
スリーブをワイヤにわたって病変を通して前進させることと、
拡張可能部材をワイヤにわたってスリーブの内部の中に前進させることと、
拡張可能部材をスリーブ内で拡張させ、スリーブの内側および／または外側上の特徴を病変に対して外向きに半径方向に変位させ、石灰化またはプラークを破砕することと、
を含む、方法。

【0378】

付記２０４．拡張可能部材をスリーブから除去することと、拡張可能部材およびスリーブをワイヤにわたって除去することとをさらに含む、付記２０３に記載の方法。

【0379】

付記２０５．拡張可能構造は、バルーンまたは他の拡張可能部材である、付記２０４に記載の方法。

【0380】

付記２０６．拡張可能構造は、ステントを備え、スリーブは、ステントが拡張された後、ステントと病変との間で定位置に残される、付記２０３に記載の方法。

【0381】

付記２０７．応力印加特徴は、拡張可能構造が、拡張に応じて、それらを半径方向外向きに変位させると、スリーブから脈管壁へと半径方向外向きに突出する、付記２０３－２０６のいずれか１項に記載の方法。

【0382】

付記２０８．病変における石灰化またはプラークを破砕するための方法であって、方法は、
ケージまたはバスケットをワイヤにわたって病変を横断して前進させることと、
バスケットのケージを拡張させ、ケージまたはバスケット上の応力印加特徴を病変に対して半径方向に変位させ、石灰化またはプラークを破砕することと、
を含む、方法。

【0383】

付記２０９．ケージまたはバスケットを拡張させることは、ケージまたはバスケットの構造構成要素を機械的に再配向することを含む、付記２０８に記載の方法。

【0384】

付記２１０．ケージまたはバスケットを拡張させることは、バルーンをケージまたはバスケット内で膨張させることを含む、付記２０８に記載の方法。

【0385】

付記２１１．バルーンは、病変をケージまたはバスケットとともに前進される、付記２１０に記載の方法。

【0386】

付記２１２．バルーンは、ケージまたはバスケット後、病変に前進される、付記２１０に記載の方法。

【0387】

付記２１３．患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置であって、装置は、
近位端と、遠位区画とを有する、カテーテル本体を含む、カテーテルと、
カテーテル本体の遠位区画に配置される、拡張可能構造であって、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有する、拡張可能構造と、
拡張可能構造の外面にわたって分散される、複数のプラーク破砕特徴であって、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面上に配置され、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、身体管腔への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、凸面の丸みを帯びた頂部を有する、複数のプラーク破砕特徴と、
を備え、
プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた頂部は、拡張可能構造が拡張されると、拡張可能構造の外面の上方に、最小で０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．２５ｍｍ～最大で１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、または０．２５ｍｍの範囲内の半径方向高と、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の範囲内の分布密度とを有する、装置。

【0388】

付記２１４．プラーク破砕特徴は、４ｍｍまたはそれ未満、多くの場合、３ｍｍまたはそれ未満、より多くの場合、１ｍｍ以下、高頻度において、０．７５ｍｍ以下、時として、０．５ｍｍ以下の最大幅、直径、または他の側方寸法を有する、占有面積を有する、付記２１３に記載の装置。

【0389】

付記２１５．プラーク破砕特徴は、ボール、球形、半球、ドーム、および楕円形立体のうちの任意の１つまたはそれを上回るものを備える、付記２１３または２１４に記載の装置。

【0390】

付記２１６．プラーク破砕特徴は、中実である、付記２１３－２１５に記載の装置。

【0391】

付記２１７．プラーク破砕特徴は、中空である、付記２１３－２１５に記載の装置。

【0392】

付記２１８．拡張可能構造の外面およびプラーク破砕特徴を被覆し、プラーク破砕特徴を拡張可能構造の外面上に所望のパターンで不動化する、被包層をさらに備える、付記２１３－２１７に記載の装置。

【0393】

付記２１９．プラーク破砕特徴は、離散本体を備える、付記２１８に記載の装置。

【0394】

付記２２０．離散本体は、金属を備える、付記２１９に記載の装置。

【0395】

付記２２１．プラーク破砕特徴は、被包層のみによって不動化される、付記２１８－２２０に記載の装置。

【0396】

付記２２２．プラーク破砕特徴は、被包層に加え、特徴と外面との間の接着剤によって不動化される、付記２１８－２２０に記載の装置。

【0397】

付記２２３．被包層は、凸面の丸みを帯びた頂部を含む、プラーク破砕特徴全体を被包化する、付記２１８－２２２に記載の装置。

【0398】

付記２２４．被包層は、凸面の丸みを帯びた頂部を除外して、プラーク破砕特徴の下側部分のみを被包化する、付記２１８－２２２に記載の装置。

【0399】

付記２２５．プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面内のくぼみ内に抱持される、付記２１３－２２４に記載の装置。

【0400】

付記２２６．被包層は、熱可塑性フッ素ポリマー（ＰＶＤＦ）、ブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、および熱可塑性ポリエステル（ＰＬＬＡ）から成る群から選択される、ポリマーを備える、付記２１３－２２５に記載の装置。

【0401】

付記２２７．被包層は、コーティング、直接流体適用、積層、および融合のうちの任意の１つによって、外面およびプラーク破砕特徴にわたって適用される、付記２１８－２２６に記載の装置。

【0402】

付記２２８．被包層は、０．０１ｍｍ～０．１ｍｍ（０．４ミル～４ミル）の範囲内、多くの場合、０．０１ｍｍ～０．０５ｍｍ（０．４ミル～２ミル）、より多くの場合、０．０１ｍｍ～０．０２ｍｍ（０．４ミル～０．８ミル）の厚さを有する、付記２１８－２２７に記載の装置。

【0403】

付記２２９．プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面内に形成される、陥凹内に配置される、付記２１３－２２８に記載の装置。

【0404】

付記２３０．プラーク破砕特徴は、弾性スリーブによって、拡張可能構造の外面にわたって拘束される、付記２１３－２２９に記載の装置。

【0405】

付記２３１．プラーク破砕特徴はさらに、拡張可能構造の外面に取り付けられる、付記２３０に記載の装置。

【0406】

付記２３２．プラーク破砕特徴は、弾性スリーブの内面に取り付けられる、付記２３０に記載の装置。

【0407】

付記２３３．プラーク破砕特徴は、中空であって、拡張可能構造の外面から半径方向外向きに突出する、柱部上に搭載される、付記２１３－２２８に記載の装置。

【0408】

付記２３４．患者の身体管腔内の壁上の石灰化を治療するための装置であって、装置は、
近位端と、遠位区画とを有する、カテーテル本体を含む、カテーテルと、
カテーテル本体の遠位区画に配置される、拡張可能構造であって、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有する、拡張可能構造と、
拡張可能構造の外面にわたって分散される、複数のプラーク破砕特徴であって、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかは、拡張可能構造の外面上に存在し、拡張可能構造が身体管腔内で拡張されると、身体管腔への損傷を最小限にしながら、石灰化を破断するように構成される、上側表面を有する、複数のプラーク破砕特徴と、
拡張可能構造の外面およびプラーク破砕特徴の少なくとも一部を被覆し、プラーク破砕特徴を所望のパターンで拡張可能構造の外面上に不動化する、被包層と、
を備える、装置。

【0409】

付記２３５．プラーク破砕特徴の上側表面のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた頂部を備える、付記２３４に記載の装置。

【0410】

付記２３６．被包層は、上側表面を含む、少なくともいくつかのプラーク破砕特徴の外面全体を被覆する、付記２３４または２３５に記載の装置。

【0411】

付記２３７．被包層は、プラーク破砕特徴のうちの少なくともいくつかの外面の下側部分のみを被覆する、付記２３４または２３５に記載の装置。

【0412】

付記２３８．プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面上のくぼみ内に配置される、付記２３４－２３７に記載の装置。

【0413】

付記２３９．プラーク破砕特徴は、拡張可能構造の外面に接着された平坦底部を伴う、半球を備える、付記２３４に記載の装置。

【0414】

付記２４０．プラーク破砕特徴は、離散本体を備える、付記２３４－２３９に記載の装置。

【0415】

付記２４１．離散本体は、金属を備える、付記２４０に記載の装置。

【0416】

付記２４２．プラーク破砕特徴は、ボール、球形、半球、楕円形立体、およびドームのうちの任意の１つまたはそれを上回るものを備える、付記２３４－２４０に記載の装置。

【0417】

付記２４３．プラーク破砕特徴は、被包層のみによって不動化される、付記２３４－２４２に記載の装置。

【0418】

付記２４４．プラーク破砕特徴は、被包層に加え、特徴と外面との間の接着剤によって不動化される、付記２３４－２４３に記載の装置。

【0419】

付記２４５．被包層は、熱可塑性フッ素ポリマー（ＰＶＤＦ）、ブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、および熱可塑性ポリエステル（ＰＬＬＡ）から成る群から選択される、ポリマーを備える、付記２３４－２４４に記載の装置。

【0420】

付記２４６．被包層は、コーティング、直接流体適用、積層、および融合のうちの任意の１つによって、外面およびプラーク破砕特徴にわたって適用される、付記２３４－２４５に記載の装置。

【0421】

付記２４７．被包層は、０．０１ｍｍ～０．１ｍｍ（０．４ミル～５ミル）の範囲内、多くの場合、０．０１ｍｍ～０．０５ｍｍ（０．４ミル～２ミル）、より多くの場合、０．０１ｍｍ～０．０２ｍｍ（０．４ミル～０．８ミル）の厚さを有する、付記２３４－２４６に記載の装置。

【0422】

付記２４８．プラーク破砕特徴の凸面の丸みを帯びた頂部は、拡張可能構造が拡張されると、拡張可能構造の外面の上方に、最小で０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．２５ｍｍ～最大で１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、または０．２５ｍｍの範囲内の半径方向高と、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の範囲内の分布密度とを有する、付記２３４－２４７に記載の装置。

【0423】

付記２４９．プラーク分布特徴は、４ｍｍまたはそれ未満、多くの場合、３ｍｍまたはそれ未満、より多くの場合、１ｍｍ以下、高頻度において、０．７５ｍｍ以下、時として、０．５ｍｍ以下の最大幅、直径、または他の側方寸法を有する、占有面積を有する、付記２４８に記載の装置。

【0424】

付記２５０．患者の身体管腔内の壁上の病変を治療するための方法であって、
その遠位端に配置される拡張可能構造を有する、カテーテルを提供することであって、該拡張可能構造は、身体管腔壁の内面に向かって半径方向外向きに変位されるように構成される、外面を有し、外壁は、拡張可能構造の外面にわたって分散される、複数の空間分離特徴を有する、ことと、
特徴が拡張可能構造の外面と内壁との間の間隙を維持しながら、半径方向外向き力が、外面および特徴によって、壁に対して印加されるように、拡張可能構造を患者の身体管腔内で拡張させることと、
を含む、方法。

【0425】

付記２５１．スペーサ特徴は、造影剤の通過をそれを通して可能にする、軸方向に整合される貫通孔を有する、付記２５０に記載の方法。

【0426】

付記２５２．間隙は、拡張可能構造が拡張される間、拡張可能構造を通して、かつそれを越えて、流体灌流を可能にする、付記２７７または２７８に記載の方法。

【0427】

付記２５３．拡張可能構造が拡張される間、薬物を間隙の中に灌流させることをさらに含む、付記２７７または２７８に記載の方法。

【0428】

付記２５４．拡張可能構造は、バルーンを備え、薬物は、バルーンの壁を通して灌流される、付記２５３に記載の方法。

【0429】

付記２５５．空間分離特徴のうちの少なくともいくつかは、薬物を備え、これは、間隙の中に放出される、付記２５４に記載の方法。

【0430】

付記２５６．拡張可能構造を拡張させることは、生理学的圧力下で、１つまたはそれを上回る間隙を拡張可能構造の外面と内壁との間に作成し、１つまたはそれを上回る間隙を通した流体灌流を可能にする、付記２５０－２５５に記載の方法。

【0431】

付記２５７．身体管腔は、血管を備え、体液灌流は、血液を備える、付記２５０－２５６に記載の方法。

【0432】

付記２５８．体液灌流はさらに、造影剤および薬物のうちの少なくとも１つを含む、付記２５７に記載の方法。

【0433】

付記２５９．特徴のうちの少なくともいくつかは、凸面の丸みを帯びた頂部を有する、付記２５０－２５８に記載の方法。

【0434】

付記２６０．特徴は、拡張可能構造が拡張されると、最小で０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．２５ｍｍ～最大で１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、または０．２５ｍｍの範囲内の拡張可能構造の外面の上方の半径方向高と、０．１～５個の特徴／ｍｍ^２、好ましくは、０．２～４個の特徴／ｍｍ^２、より好ましくは、０．２５～３個の特徴／ｍｍ^２の範囲内の分布密度とを有する、付記２５０－２５９に記載の方法。

【0435】

付記２６１．拡張可能構造は、０．５ｐｓｉ～５ｐｓｉ、好ましくは、１ｐｓｉ～３ｐｓｉの、生理学的圧力に対して１つまたはそれを上回る間隙を作成および／または維持するために十分な力で拡張される、付記２５０－２６０に記載の方法。

【0436】

付記２６２．特徴は、構造が拡張構成にあるとき、病変を特徴に隣接する拡張可能構造の外面から分離することによって、１つまたはそれを上回る間隙を作成および／または維持するように構成される、付記２５０－２６１に記載の方法。

【0437】

付記２６３．特徴は、拡張可能構造の円周方向長および／または軸方向長の周囲の構成内に位置付けられ、該間隙を提供、作成、または維持する、複数の特徴を備える、付記２５０－２６２に記載の方法。
（参照による組み込み）

【0438】

本明細書に述べられた全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的に、かつ個々に、示され、参照することによって組み込まれる場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

【図面の簡単な説明】

【0439】

【図1】図１Ａおよび１Ｂは、本発明の原理による、その外面にわたって分散される、複数の応力印加特徴を有する、足場を図示する。

【0440】

【図2-1】図２Ａ－２Ｅは、本発明の応力印加特徴のための異なる設計実施例および場所実施例を図示する。

【0441】

【図2-2】図２Ｆ－１Ａ－２Ｆ－３Ｂは、本発明の応力印加特徴の付加的構成実施例を図示する。

【0442】

【図2-3】図２Ｇ－１Ａ－２Ｇ－４Ｂは、本発明の応力印加特徴上の点、縁、および他の鋭的特徴の設置の実施例を図示する。

【0443】

【図2-4】図２Ｈ－１－２Ｈ－２２は、本発明の応力印加特徴のための様々な設計実施例を図示する。

【図2-5】図２Ｈ－１－２Ｈ－２２は、本発明の応力印加特徴のための様々な設計実施例を図示する。

【図2-6】図２Ｈ－１－２Ｈ－２２は、本発明の応力印加特徴のための様々な設計実施例を図示する。

【0444】

【図3】図３は、その外面上に応力印加特徴の螺旋パターンを有する、拡張可能スリーブ実施例を図示する。

【0445】

【図4】図４Ａおよび４Ｂは、その外面上に応力印加特徴の第１の配列を有する、管状足場またはスリーブを図示する。

【0446】

【図5】図５Ａおよび５Ｂは、その外面上に応力印加特徴の第２の配列を有する、管状足場またはスリーブを図示する。

【0447】

【図6】図６Ａ－６Ｃは、一体型足場要素を足場の外面上の応力印加特徴へと折畳するための第１の方法を図示する。

【0448】

【図7】図７Ａ－７Ｃは、一体型足場要素を足場の外面上の応力印加特徴へと折畳するための第２の方法を図示する。

【0449】

【図8】図８Ａ－８Ｃは、一体型足場要素を足場の外面上の応力印加特徴へと折畳するための第３の方法を図示する。

【0450】

【図9】図９Ａおよび９Ｂは、プラークに対して半径方向に係合されるときの、本発明の応力印加特徴が石灰化されたプラークを破断する方法の実施例を図示する。

【0451】

【図10】図１０Ａ－１０Ｃは、複数のプラーク破砕特徴が膨張可能血管形成術バルーンまたは他の医療バルーン等の拡張可能構造の外面上に存在する、本発明の代替実施例を図示する。

【0452】

【図11】図１１Ａ－１１Ｃが、図１０Ａ－１０Ｃに図示されるものに類似するが、さらに別のパターンで配列される、複数のプラーク破砕特徴を有する、本発明の実施例を図示する。

【0453】

【図12-1】図１２Ａ－１２Ｃは、本発明の原理による、図１０Ａ－１０Ｃに図示されるものに類似するが、異なるパターンで配列される、複数のプラーク破砕特徴を有する、本発明の実施例を図示する。

【0454】

【図12-2】図１２Ｄ－１２Ｈは、本発明のプラーク破砕特徴パターンのなおもさらなる変形例を図示する。

【図12-3】図１２Ｄ－１２Ｈは、本発明のプラーク破砕特徴パターンのなおもさらなる変形例を図示する。

【0455】

【図12-4】図１２Ｉ－１２Ｌは、本発明の原理による、異なるバルーン形状および応力誘発特徴分布パターンを図示する。

【0456】

【図13】図１３Ａおよび１３Ｂは、複数のプラーク破砕特徴をバルーンまたは他の拡張可能構造の外面上に設置する際に使用され得る、管状テンプレートを図示する。

【0457】

【図14】図１４Ａおよび１４Ｂは、本発明の原理による、血管形成術バルーンの外面上に存在する、円形基部（図１４Ａ）および円筒形基部（図１４Ｂ）内に搭載される、球状プラーク破砕特徴を図示する。

【0458】

【図15】図１５は、本発明のプラーク破砕特徴および／または支持基部のための例示的周辺寸法を図示する。

【0459】

【図16-1】図１６Ａ－１６Ｈは、本発明の原理による、球状、半球および他のプラーク破砕特徴のための例示的取付方法を図示する。

【0460】

【図16-2】図１６Ｄ－１－１６Ｄ－６は、本発明の原理による、球状、円錐形、または他のプラーク破砕特徴のための例示的取付方法を図示し、特徴は、バルーンまたは他の拡張可能部材の外面内の予成形されたくぼみ内に取り付けられ、これは、１つまたはそれを上回る接着剤またはポリマー材料を使用して特徴を不動化するためのレセプタクルまたは「架台」を提供する。図１６Ｄ－１は、斜視図である。図１６Ｄ－２は、バルーンの断面図であって、図１６Ｄ－３－６は、それぞれ、図１６Ｄ－２における線１６０３－１６０３、１６０４－１６０４、１６０５－１６０５、および１６０６－１６０６に沿って得られた、くぼみ内の特徴の詳細図である。これらの実施例は、図１６Ｄに図示されるものに類似する。

【図16-3】図１６Ｄ－１－１６Ｄ－６は、本発明の原理による、球状、円錐形、または他のプラーク破砕特徴のための例示的取付方法を図示し、特徴は、バルーンまたは他の拡張可能部材の外面内の予成形されたくぼみ内に取り付けられ、これは、１つまたはそれを上回る接着剤またはポリマー材料を使用して特徴を不動化するためのレセプタクルまたは「架台」を提供する。図１６Ｄ－１は、斜視図である。図１６Ｄ－２は、バルーンの断面図であって、図１６Ｄ－３－６は、それぞれ、図１６Ｄ－２における線１６０３－１６０３、１６０４－１６０４、１６０５－１６０５、および１６０６－１６０６に沿って得られた、くぼみ内の特徴の詳細図である。これらの実施例は、図１６Ｄに図示されるものに類似する。

【0461】

【図17】図１７Ａ－１７Ｄは、弾性スリーブを使用してバルーンの外面上に拘束または別様に保持される、球状プラーク破砕特徴を図示する。

【0462】

【図18】図１８Ａ－１８Ｃは、弾性スリーブの内面上への球状プラーク破砕特徴の取付と、膨張可能バルーンを使用した拡張のための方法とを図示する。

【0463】

【図19】図１９は、薬物送達バルーンカテーテルの外面上に存在する、プラーク破砕特徴を図示する。

【0464】

【図20】図２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれ、薬物送達において使用されるような、膨張前および膨張後構成に示される、図１９の薬物送達バルーンカテーテルの断面図である。

【0465】

【図21】図２１Ａ－２１Ｄは、本発明のプラーク破砕特徴を使用した薬物の血管内送達のための代替構造および方法を図示する。図２１Ｃおよび２１Ｄの構造は、弾性スリーブを組み込む。

【0466】

【図22】図２２は、プラーク破砕および後続除去のための標的血管場所内への一時的設置のために意図されるタイプのバルーン拡張可能足場または「ケージ」の外部上に設置される、本発明のプラーク破砕特徴を図示する。

【0467】

【図23A】図２３Ａは、バルーンカテーテルの拡張に先立った、バルーンカテーテル上への図２２の拡張可能足場の設置を示す。

【0468】

【図23B】図２３Ｂは、バルーンカテーテルの拡張に続く、バルーンカテーテル上への図２３Ａの拡張可能足場を示す。

【0469】

【図24】図２４は、金属球形等の特徴を有し、プラーク組織に接触し、および／またはそれを拡張させ、流体および／または造影剤材料が、金属球形等の特徴によって、拡張された構造の外面と脈管（またはプラーク）の内面との間を通して通過するために作成された空間を示す、バルーンカテーテル等の拡張可能構造の端面図である。

【0470】

【図24-1】図２４Ａ－２４Ｄは、金属球形等の特徴を有し、プラーク組織に接触し、および／またはそれを拡張させ、例えば、流体および／または造影剤材料が、金属球形等の特徴によって、拡張された構造の外面と脈管（またはプラーク）の内面との間を通して通過するために作成された空間を有する、特徴のための異なる分布パターンを示す、バルーンカテーテル等の拡張可能構造の断面図である。

【図24-2】図２４Ａ－２４Ｄは、金属球形等の特徴を有し、プラーク組織に接触し、および／またはそれを拡張させ、例えば、流体および／または造影剤材料が、金属球形等の特徴によって、拡張された構造の外面と脈管（またはプラーク）の内面との間を通して通過するために作成された空間を有する、特徴のための異なる分布パターンを示す、バルーンカテーテル等の拡張可能構造の断面図である。

【0471】

【図24-3】図２４Ｄ－１－２４Ｄ－３は、血管系内で膨張されると、バルーンを越えて造影剤の灌流をさらに助長する、特徴を通した孔を有する、図２４Ｄに図示されるタイプの特徴を図示する。

【図24-4】図２４Ｄ－１－２４Ｄ－３は、血管系内で膨張されると、バルーンを越えて造影剤の灌流をさらに助長する、特徴を通した孔を有する、図２４Ｄに図示されるタイプの特徴を図示する。

【0472】

【図25】図２５は、着色または造影剤流体で灌流されている、擬似血管（クリアプラスチック管）内の従来のバルーン血管形成術カテーテルを示し、流動は、拡張されたバルーンによって遮断される。

【0473】

【図26】図２６は、擬似血液が着色または造影剤流体で灌流されており、流動は、金属球形または他の特徴によって、拡張されたバルーンの外面と擬似血管の内面との間に作成された空間を通して、拡張されたバルーンをバイパスする。

【0474】

【図27】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【図28】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【図29】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【図30A】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【図30B】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【図31A】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【図31B】図２７、２８、２９、３０Ａ、３０Ｂ、３１Ａおよび３１Ｂは、区画化されたバルーン設計またはマルチバルーン設計を有する、カテーテルの異なる実施形態を図示し、プラーク破砕特徴を伴う対向する表面は、心臓または他の弁尖を捕捉し、患者の弁の石灰化を破砕するように構成される。

【発明を実施するための形態】

【0475】

本発明の詳細な説明
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、腔内人工補綴物を備える、拡張可能構造は、複数のリング構造１２を含む、ステントの形態に図示される、半径方向に拡張する足場１０を備える。ステント足場１０が、図１Ａおよび１Ｂに図示されるように、軸方向連結部１８によって継合される、３つの離散円周方向リング１２を含み、これは、円筒形または遊離端を有する他のエンベロープをともに形成する。３つのリングが、図示されるが、本発明による、ステント足場は、単一円周方向リング構造から、５、１０、またはさらにより多くの数のリング構造まで、任意の数を備えてもよいことを理解されたい。リング構造は、通常、略円形断面形状を有する、円筒形の中に継合されるが、血管および他の管腔内足場の当技術分野において周知であるように、楕円形、テーパ状、砂時計形状、犬用の骨形状、長円、その他、および同等物等の他の管状幾何学形状であってもよい。

【0476】

リング構造１２はそれぞれ、Ｕ形状または他の冠部１６によって継合される、複数の支柱１４、通常、直線支柱を備える。そのような「蛇行」リング構造は、血管ステントの加工において、最も一般的であるが、ジグザグリング、渦巻ワイヤ、螺旋ワイヤ、屈曲されたワイヤ、菱形形状のセル、その他、および同等物を含む、他の幾何学形状もまた、血管ステント技術において周知であって、本発明において使用され得る。

【0477】

図１Ａに示されるように、足場１０は、最初に、「圧着」または小構成にある、すなわち、患者の血管または他の身体管腔への導入のために好適な細い外形を有するであろう。いったん定位置に来ると、足場１０が、図１Ｂに示されるように、半径方向に拡張された外形をとらされるであろう。そのような半径方向拡張は、任意の従来の様式において、典型的には、バルーン拡張によって、または「自己拡張」によって、影響されることができ、弾性ステントは、最初に、半径方向に圧縮され、続いて、圧縮から放出され、血管系または他の身体管腔内の標的場所における拡張を可能にする。

【0478】

本発明に対して特に着目すべきこととして、本発明の足場１０は、その外面２６にわたって、複数の応力印加特徴２４を有するであろう。応力印加特徴２４は、事前に形成され、足場が別個に加工された後、例えば、接着剤を用いた糊着、はんだ、溶接、機械的圧着、締まり嵌め、ねじ山付き取付、または同等物によって、足場の外面に取り付けられてもよい。代替として、応力印加特徴は、足場の加工の間、例えば、切断、機械加工、堆積、変形、またはそれらの組み合わせによって、足場の一部として形成されてもよい。応力印加特徴を形成するための特定の方法は、図６Ａ－６Ｃ、７Ａ－７Ｃ、および８Ａ－８Ｃを参照して説明される。

【0479】

図１Ａおよび１Ｂに示されるように、応力印加特徴２４は、ディスク形状であって、略円形鈍的接触領域３０をその半径方向外向きに暴露された表面上に有する。概して、好ましいが、そのような応力印加特徴は、様々な他の幾何学形状を有してもよく、そのうちのいくつかは、図２Ａ－２Ｅ、図２Ｆ、図２Ｇ、および図２Ｆを参照して、本発明全体を通して説明される。

【0480】

本明細書に説明される、応力印加特徴および／またはプラーク破砕特徴のうちのいくつかは、ステント、スリーブ、バルーン、弁形成術バルーン、および同等物等の具体的半径方向に拡張する足場とともに図示されるが、本明細書に説明される、応力印加特徴およびプラーク破砕特徴は、少なくともバルーン、ステント、スリーブ、弁形成術バルーン、および同等物を含む、少なくともいくつかまたは任意の半径方向に拡張する構造とともに有用である、および／またはそれに適用されるであろうことを理解されたい。

【0481】

図１Ａおよび１Ｂにさらに示されるように、応力印加特徴２４は、リング構造１２の対向側上に位置する、冠部１６の「遊離」端にわたって取り付けられる。「遊離」端は、冠部が、隣接する冠部または足場１０の他の構造への取付がないことを意味する。

【0482】

連続する対の応力印加特徴２４は、１８０°離れて各リング構造１２上に位置するが、整合は、典型的には、各連続リング１２上で９０°互い違いにされる。好ましい配列であるが、個々の応力印加特徴２４の数および配列は、本願で上記に記載されるように、広く変動してもよいことを理解されたい。

【0483】

図２Ａ－２Ｅの実施例に示されるように、応力印加特徴の幾何学形状および位置は、有意に変動してもよい。図２Ａに示されるように、応力印加特徴２４ａは、切頭部が鈍的接触領域３０ａを形成する、切頭円錐として成形されてもよい。

【0484】

図２Ｂの実施例に示されるように、切頭円錐２４ａは、支柱１４上、例えば、支柱の中心に位置付けられてもよい。加えて、または代替として、応力印加特徴は、支柱長に沿って、任意の場所に、および冠部、支柱、連結部を含む、個々の足場１０上の異なる場所に、位置付けられることができ、個々の応力印加特徴の分布は、外側足場表面の異なる軸方向および円周方向領域にわたって変動してもよい。

【0485】

ここで図２Ｃ－２Ｅを参照すると、個々の応力印加特徴２４ｂ－２４ｄの幾何学形状は、変動してもよい。例えば、図２Ｃに示されるように、応力印加特徴２４ｂは、冠部１６の外側遠位先端と整合するように変位される鈍的接触領域３０ｂを有する、切頭円錐として、非対称的に形成されてもよい。図２Ｄに示されるように、応力印加特徴２４ｃは、２つまたはそれを上回る積重されたディスクまたは他の形状を有する他の積重された特徴として形成されてもよく、積重特徴はそれぞれ、同一または異なる構成を有してもよく、例えば、より大きい直径基部ディスク３４と、より小さい直径上側ディスク３２とを含み、鈍的接触領域３０ｃをより小さい直径上側ディスク３２の暴露された表面上に伴う。図２Ｅに示されるように、より大きい直径基部ディスク３４は、より小さい上側切頭円錐３６と組み合わせられることができ、鈍的接触領域３０ｄは、切頭部によって形成される。１つまたはそれを上回る特徴はまた、本発明に説明されるように成形される、凸面、丸みを帯びた、鈍的、および／または非外傷性タイプであってもよい。

【0486】

大部分の場合、鈍的接触領域３０は、応力印加特徴２４の上部またはその近傍、すなわち、足場（または下記に議論されるように、他の拡張可能バルーン、スリーブ、または同等物）の外面上の最も半径方向外向きの場所に位置する。したがって、鈍的接触領域３０は、下記の図９Ａおよび９Ｂをさらに参照して解説されるように、足場がその中に半径方向に拡張されるとき、血管または他の身体管腔の内壁上に存在する、任意の閉塞物質に係合するための足場１０上の最初の領域となるであろう。

【0487】

本時点で説明されるように、本発明の応力印加特徴は、鈍的接触領域を有するように示されており、これは、その上にそれらが搭載される、表面と略平行である。他の事例では、鈍的接触領域は、その上にそれらが搭載される、表面に対して傾斜されてもよい。図２Ｆ－１Ａ／１Ｂに示されるように、例示的ディスク状応力印加特徴２１０は、その上に搭載される、表面２１４に対して、角度αで傾斜される、鈍的接触領域２１２を有する。角度αは、典型的には、５°～４５°の範囲内、通常、１０°～３５°である。円錐形応力印加特徴２１６および積重された応力印加特徴２１８はまた、それぞれ、図２Ｆ－２Ａ／２Ｂおよび３Ａ／３Ｂに示されるように、傾斜された接触領域を有してもよい。

【0488】

図２Ｇ－１Ａおよび２Ｇ－１Ｂに示されるように、例示的応力印加特徴２２０は、鈍的接触領域２２４上に搭載され、そこから上向きに突出する、鋭的要素２２２を含む。応力印加特徴２２０は、本明細書のいずれかの場所で詳細に説明されるように、足場、スリーブ、または血管形成術または他のバルーンのうちの任意の１つの表面２２６上に搭載されてもよい。鋭的要素２２２は、典型的には、応力印加特徴がプラークまたは石灰化に対して押圧されるにつれて、プラークまたは石灰化の破砕を始動させるように構成される、先鋭先端２２８を有する、短シャフトを備える。鋭的要素に関する好ましい寸法は、本明細書のいずれかの場所で提供される。

【0489】

図２Ｇ－２Ａおよび２Ｇ－２Ｂに示されるように、応力印加特徴２３０は、本明細書のいずれかの場所で詳細に説明されるように、プラークまたは石灰化に係合するための丸みを帯びた上側表面２３４を伴う、ドーム状または半球本体を備える。鋭的要素２３２は、丸みを帯びた上側表面２３４から、典型的には、丸みを帯びた上側表面の頂部から、上向きに突出する。応力印加特徴２３０は、本明細書のいずれかの場所でさらに詳細に説明されるように、足場、スリーブ、バルーン、または他の構造の表面２３６上に搭載される。鋭的要素２３２は、鋭的要素２２２に類似する、先鋭遠位先端を有する、短シャフトである。

【0490】

鋭的要素はまた、石灰化破砕を始動させるために、１つまたはそれを上回る伸長鋭的縁を有する、ブレードを備えてもよい。図２Ｇ－３Ａおよび３Ｂに示されるように、応力印加特徴２４０は、そこから上向きに突出する、鋭的要素２４２を有する、ディスク状鈍的接触領域２４４を備える。鋭的要素２４２は、鋭的縁を有する、単一ブレードから成り、応力印加特徴は、本明細書の他の実施形態と同様に、足場、バルーン、ケージ、またはスリーブの表面２４６上に搭載される。図２Ｇ－４Ａおよび４Ｂに示されるように、応力印加特徴２５０は、一対の鋭的ブレードを含む、鋭的要素２５２を伴うディスク状鈍的接触領域２５４を備えてもよい。以前の実施形態と同様に、応力印加特徴２５０は、足場、バルーン、ケージ、またはスリーブの表面２５６上に搭載されるように構成される。

【0491】

本発明の応力印加特徴は、鈍的組織係合表面、湾曲組織係合表面、積重された組織係合構造、区画化された組織係合構造、および同等物を含む、様々な形態および設計のうちの任意の１つを有してもよく、いくつかの具体的設計は、すでに図示および説明されている。いくつかの付加的例示的設計は、ここで説明されるであろうように、図２Ｈ－１－２Ｈ－２２に示される。本明細書に図示される、限定ではないが、図２Ｆ－１Ａ－２Ｈ－２２に示されるものを含む、全ての具体的応力印加特徴設計は、限定ではないが、足場、バルーン、スリーブ、ケージ、人工補綴弁、ケージ、および同等物を含む、本明細書に説明される、拡張可能構造のいずれかと併用されてもよい。

【0492】

円筒形柱部を備える、応力印加特徴が、図２Ｈ－１および２Ｈ－２に示される。図２Ｈ－１は、平坦円筒形上部３５０ａと、半径方向に拡張する構造の外面への取付のために構成される、拡開された基部３５０ｂとを有する、円筒形柱部３５０を図示する。拡開された基部は、拡張可能構造の表面への取付のために利用可能な表面積を増加させる。平坦円筒形上部は、周辺縁（図示されるように）を有してもよいが、他の事例では、丸みを帯びたまたは斜面周辺縁（図示せず）を有してもよい。円筒形上部の接触領域は、接着（増加された摩擦）表面、平滑表面、低摩擦表面、または同等物のうちの１つまたはそれを上回るものを提供するための材料でコーティングされてもよい。材料は、表面幾何学形状を修正する、例えば、表面をより平坦にする、より丸みを帯びたものにする、テクスチャを追加する、または同等物のために、表面に接合される、融合される、コーティングされる、積層される、または別様に追加されることができる。図２Ｈ－２は、ドーム状上部３５２ａと、半径方向に拡張する構造の外面への取付のために構成される、拡開された基部３５２ｂとを有する、円筒形柱部３５２を図示する。

【0493】

テーパ状円筒形柱部を備える、例示的応力印加特徴が、図２Ｈ－３および２Ｈ－４に示される。図２Ｈ－３は、平坦な円形底部３５４ａを有する、柱部３５４を図示し、これは、上向き方向において、底部より大きい、平坦な円形上部３５４ｂまで半径方向外向きにテーパ状となる。図２Ｈ－４は、平坦な丸みを帯びた底部３５６ａを有する、柱部３５６を図示し、これは、上向き方向において、底部より小さい、平坦な丸みを帯びた上部３５６ｂまで半径方向内向きにテーパ状となる。

【0494】

上側球状または略球状プラーク係合要素と、様々な下側支持要素とを有する、積重された構造を備える、例示的応力印加特徴が、図２Ｈ－５～２Ｈ－９に図示される。図２Ｈ－５は、下側球状支持要素３６０ａと、上側球状プラーク係合要素３６０ｂとを有する、応力印加特徴３６０を図示する。図２Ｈ－６は、下側切頭円錐形要素３６２ａと、上側球状プラーク係合要素３６２ｂとを有する、応力印加特徴３６２を図示する。切頭円錐形要素３２６ａは、付加的プラーク破砕特徴を提供してもよく、切頭上部３６２ｃは、硬質化されたプラーク組織に接触するための平坦表面または他のタイプの表面を有することができる。図２Ｈ－７は、下側切頭球状支持要素３６４ａと、上側球状プラーク係合要素３６４ｂとを有する、応力印加特徴３６４を図示する。切頭球状要素３６４ａの切頭上部３６４ｃは、硬質化されたプラーク組織に接触するために、付加的プラーク破砕特徴を提供してもよい。図２Ｈ－８は、下側ドーム状支持要素３６６ａと、上側球状プラーク係合要素３６６ｂとを有する、応力印加特徴３６６を図示する。図２Ｈ－９は、下側支持柱部３６８ａを有する、応力印加特徴３６８を図示し、これは、低減されたウエスト径（「凹面」中央区分）と、上側球状プラーク係合要素３６８ｂとを有する。

【0495】

上側ドーム状プラーク係合要素と、様々な下側支持要素とを有する、積重された構造を備える、応力印加特徴が、図２Ｈ－１０～２Ｈ－１３に図示される。図２Ｈ－１０は、下側球状支持要素３７０ａと、上側ドーム状プラーク係合要素３７０ｂとを有する、応力印加特徴３７０を図示する。図２Ｈ－１１は、下側切頭半球要素３７２ａと、上側部分的球状プラーク係合要素３７２ｂとを有する、応力印加特徴３７２を図示し、これは、統合されたドーム構造をともに形成する。典型的には、上側および下側要素は、異なる材料から形成され、および／または異なる硬度または他の材料性質を有するであろうが、いくつかの事例では、類似または同じ材料性質を有する、同一材料から形成されてもよい。図２Ｈ－１２は、その中央区分を中心としてテーパ状となる、下側支持柱部３７４ａと、上側ドーム状プラーク係合要素３７４ｂとを有する、応力印加特徴３７４を図示する。図２Ｈ－１３は、下側切頭テーパ状円錐形支持要素３７６ａと、上側ドーム状プラーク係合要素３７６ｂとを有する、応力印加特徴３７６を図示する。

【0496】

図２Ｈ－１４は、応力印加特徴３７８を図示し、これは、円形または長円形周辺基部３７８ｃに対して非対称的に位置付けられる、丸みを帯びた上部３７８ｂを有する、モノリシックドーム３７８ａを備える。

【0497】

チャネル付きプラーク係合要素と、様々な下側支持要素とを有する、応力印加特徴が、図２Ｈ－１５～２Ｈ－１８に図示される。図２Ｈ－１５は、図２Ｈ－１１に示されるものに類似し、構造を４つの対称象限に分割する、直交して配向されるチャネル３８０ａおよび３８０ｂを伴う、統合された構造を有する、応力印加特徴３８０を図示する。図２Ｈ－１６は、円筒形柱部３８２ａを備え、構造を４つの対称象限に分割する、直交して配向されるチャネル３８２ｂおよび３８２ｃを伴う、応力印加特徴３８２を図示する。各象限の上部は、より小さい特徴３８２ｄを含み、これは、柱部によって係合される血餅を把持および破断することを補助する。図２Ｈ－１７は、図２Ｈ－１６に図示されるものに類似し、構造を４つの対称象限に分割する、直交して配向されるチャネル３８４ｂおよび３８４ｃを伴う、円筒形柱部３８４ａを備える、応力印加特徴３８４を図示する。そのようなチャネル、間隙、またはスペーサは、拡張可能構造の軸方向長に沿って、軸方向に配向され、構造が、拡張される、または拡張された膨張構成に膨張されるとき、そのような薬品または造影剤が、拡張可能構造に近位に注入されると、生理学的圧力および条件を下回って、その圧力および条件で、またはそれを上回って、薬品または造影剤が、その近位領域から遠位領域方向に、拡張可能構造を越えて流動することを可能にしてもよい。

【0498】

さらに別の代替実施例（図示せず）では、球形等の中空または中実である、特徴は、柱部の内側に挿入され、糊または他の接着剤材料によって、柱部の内面に固着される。これは、特徴の拡張可能構造表面への付加的固着を提供する一方、特徴が拡張可能構造外面によって被包されている間、拡張可能構造が、拡張され、特徴をプラークまたは硬質化された組織に対して押動させるとき、プラークを破砕するための金属または金属合金等から形成される、硬質化された特徴を提供する。さらに別の代替または実施例（図示せず）では、特徴は、軸方向または円周方向において、拡張可能構造まで軸方向および／または円周方向に延在する、特徴を通した孔を備え、特徴孔は、空洞を特徴の基部内に形成し、拡張可能構造の外面の柱部２６０は、該空洞の中に突出する。柱部は、そのような実施例では、随意に、特徴の空洞表面に糊着され、特徴の拡張可能構造柱部へのさらなる固着を提供するであろう。柱部は、事前に形成される、例えば、バルーンまたは他の基板２５４の一部として成型されてもよい、または別個に形成され、バルーンに取り付けられてもよい、またはバルーンを形成後、バルーンが拡張構成にあるとき、バルーン外面内に形成または成型されてもよい。各象限の上部は、より小さい特徴３８４ｃを含み、これは、拡開された基部３８４ｄ上に搭載される、柱部３８４ｂによって係合される、血餅を把持および破断することを補助する。チャネル３８４ｂおよび３８４ｃは、拡張可能構造が拡張構成にあるとき、流体がそれを通して通過するための経路を提供する。図２Ｈ－１８は、柱部象限のうちの２つが、他の象限のうちの２つより短い高さを有することを除き、全ての点において、図２Ｈ－１７の応力印加特徴３８４と同じである、応力印加特徴３８６を図示する。他の実施形態では、任意の２つ、３つ、または４つの象限は、同一または異なる高さ、幅、直径、対称性、非対称性、またはそれらの組み合わせを有してもよい。

【0499】

複数のプラーク係合要素をその上側表面上に有する、応力印加特徴が、図２Ｈ－１９－２Ｈ－２１に図示される。図２Ｈ－１９は、４つの球状プラーク係合要素３８８ａを円筒形基部３８８ｂの上側表面上に有する、応力印加特徴３８８を図示する。図２Ｈ－２０は、円筒形基部３９０ｂによって支持される、４つの球状プラーク係合要素３９０ａを有する、応力印加特徴３９０を図示する。４つの球状プラーク係合要素３９０ａは、プラーク穿刺先端３９０ｃをその中心に有する、テーパ状円錐形支持体上に搭載される。図２Ｈ－２１は、応力印加特徴３９２を図示し、これは、プラーク穿刺先端３９２ｃを囲繞する、４つの球状プラーク係合要素３９２ｂを含む、図２Ｈ－２０のものと同じであるが、円筒形または他の基部を含まない。図２Ｈ－１－２Ｈ－２１の応力印加特徴の異なる要素は、種々の方法において、組み合わせられ、代用され、本発明の範囲内である、付加的設計を提供することができることを理解されたい。

【0500】

図２Ｈ－２２は、応力印加特徴３９４を図示し、これは、直接または間接的に、半径方向に拡張する構造の外面に取り付けられる、下側表面３９４ｂを有する、単純弧状バー３９４ａを備える。

【0501】

図３および本明細書の後続図面に示されるように、本発明の応力印加特徴は、上記に説明されている、ステントおよび足場に加え、バルーン、ケージ、スリーブ、人工補綴弁身体、弁形成術部材、薬物送達部材、および同等物を含む、様々な拡張可能構造に取り付けられてもよい。例えば、本発明の拡張可能構造は、図３に示されるように、半径方向に拡張可能なスリーブ４０を備えてもよい。スリーブは、血管の管腔または他の身体通路または管腔内で拡張されるように構成される、バルーン、ステント、移植片、または任意の他の一次構造にわたって設置されるように構成される、管状弾性膜４２であってもよい。応力印加特徴２４は、様々な構成のうちの任意の１つにおいて、スリーブ４０の外面４４に取り付けられてもよい。図３に図示されるように、応力印加特徴２４は、螺旋パターンで配列され、スリーブの一端の領域４６は、応力印加特徴がない。

【0502】

ここで図４Ａを参照すると、スリーブ足場４０ａは、管状弾性膜４２の外面上に直径方向に対向するパターンで配列される、個々の応力印加特徴２４を有する、類似管状弾性膜４２を備える。各連続する対の直径方向に対向する応力印加特徴２４は、図４Ｂに示されるように、９０°互い違いにされる。

【0503】

他の事例では、図５Ａおよび５Ｂに示されるように、弾性スリーブ４０ｂは、３つの群（「トリプレット」）内に配列される、個々の応力印加特徴２４を有する、管状弾性膜４２を備え、トリプレット内の各応力印加特徴は、円周方向に隣接する特徴から１２０°離間される。典型的には、連続「トリプレット」は、図５Ｂに最良に見られるように、６０°互い違いにされる。

【0504】

図３、４Ａ、４Ｂ、５Ａ、および５Ｂに示される、応力印加特徴のパターンは、弾性スリーブ４０上に示されるが、これらの特徴パターンは、図示されるスリーブに加え、ステント、移植片、足場、拡張可能弁形成術ケージ、拡張可能血管形成術バルーンを実施するためのケージ、および同等物を含む、任意の拡張可能構造上に採用されることができることが、当業者に明白となるであろう。

【0505】

いくつかの事例では、応力印加特徴２４は、図６Ａ－８Ｃに示されるように、足場加工プロセスの一部として形成されてもよい。ここで図６Ａ－６Ｃを参照すると、足場は、レーザ切断、光化学エッチング、または同等物によって、Ｕ形状の冠部１６によって継合される、支柱１４を備える、任意の従来の蛇行または他のパターンでパターン化されてもよい。本発明によると、応力印加特徴５０ａは、図６Ａに示されるように、管状足場本体の初期加工の間、突出する要素５２ａおよび５２ｂを冠部１６の外側曲線上に形成することによって、提供されてもよい。突出する要素５２ａおよび５２ｂは、アーム５４ａおよび５４ｂによって冠部に継合される、ディスクとして形成される。ディスク５４ｂは、最初に、図６Ｂに示されるように、アーム５４ｂを屈曲させることによって、冠部１６の外面にわたって折畳される。その後、ディスク５４ａは、図６Ｃに示されるように、ディスク５２ｂの暴露された表面にわたって折畳される。このように、ディスク５２ａの暴露された表面は、鈍的接触領域３０を提供する。円形ディスク５２ａおよび５２ｂが、図示されるが、正方形、長方形、多角形、長円形、涙滴形形状、不規則形状、および同等物等の様々な他のプレート幾何学形状も、利用され得る。

【0506】

図６Ａ－６Ｃから分かるように、突出する要素５０ａは、加工されるにつれて、足場の円筒形エンベロープ内に形成され、従来の足場加工方法からわずかな逸脱を要求するであろう。特に、管状未加工材が、開始構造として使用されることができる。個々のディスク５２ａおよび５２ｂは、次いで、順次、アーム５４を屈曲させ、鈍的接触領域３０”を提供することによって、冠部１６の外面上にそれにわたって折畳される。このように、２つのディスクは、相互の上に積重され、支柱１４および冠部１６の厚さの２倍の高さを有する、応力印加特徴を作成する。最初に、ディスク５２ａの下側表面であったものが、次いで、図６Ｃに示されるように、結果として生じる応力印加特徴の鈍的接触領域３０となる。

【0507】

図７Ａ－Ｃに示されるように、突出する要素５０ｂは、アーム５４および５６によって冠部１６を縦一列に継合する、２つのディスク５２ａおよび５２ｂを含む。応力印加特徴が、次いで、図７Ｂに示されるように、最初に、アーム５６を屈曲させることにより、外側ディスク５２ｂを内側ディスク５２ａにわたって折畳することによって、冠部１６の外面にわたって形成される。対の積重されたディスク５２ａおよび５２ｂは、次いで、図７Ｃに示されるように、冠部１６の外面にわたって折畳され、鈍的接触領域３０を提供する。

【0508】

第３の実施例では、図８Ａ－８Ｃに見られるように、一対のディスク５２ａおよび５２ｂが、支柱１４の対向側上に位置し、アーム５４ａおよび５４ｂによって取り付けられる。ディスク５２ａの第１のものは、次いで、図８Ｂに示されるように、支柱１４の外面にわたって折畳され、第２のディスク５２ｂは、次いで、図８Ｃに示されるように、第１のディスク５２ａにわたって折畳される。第２のディスク５２ｂの暴露された表面は、したがって、本発明の鈍的接触領域３０を提供する。

【0509】

図９Ａおよび９Ｂに示されるように、応力印加特徴２４の鈍的接触領域３０が、血管管腔内のプラークＰまたは他の閉塞物質の領域に対して半径方向外向きに押圧される。本図に示される、足場支柱１４等の拡張可能構造が、半径方向に拡張されるにつれて、鈍的接触領域３０の周辺縁６０が、図９Ａに示されるように、プラーク領域Ｐの暴露された表面に接触する。冠部１６が、バルーンまたは他の拡張力によってさらに偏向されるにつれて、周辺縁６０は、プラーク領域ＰＲの表面を通して押進され、プラーク領域を破断線ＦＬに沿って破断させる一方、鈍的接触領域３０は、血管壁への傷害を防止する。他の実施例（図示せず）では、プラーク破砕特徴の周辺縁は、斜面または丸みを帯びていてもよい、または１つまたはそれを上回る材料でコーティングされ、斜面、丸みを帯びた、またはより平滑な表面を提供してもよい。さらに別の実施例（図示せず）では、プラーク破砕特徴は、丸みを帯びた、凸面、鈍頭、または別様に非外傷性接触領域、本体、または基部を有し、システムの身体血管系の中への前進を妨害し得る、任意の縁はない。

【0510】

図１０Ａ－１０Ｃに示されるように、バルーンカテーテル１００は、膨張可能バルーン１０２をシャフト１０４の遠位端に有する。複数の球状プラーク破砕特徴１０６が、膨張可能バルーン１０２の外面１０８にわたって分散される。球状プラーク破砕特徴１０６は、バルーン表面１０８の対向側上に位置する、対の破砕特徴１０６ａおよび１０６ｂで配列される。加えて、各対の特徴１０６ａおよび１０６ｂは、図１０Ｂおよび１０Ｃに最良に見られるように、隣接する対から９０°回転可能または円周方向に変位される。

【0511】

図１１Ａ－１１Ｃに示されるように、バルーンカテーテル１２０は、膨張可能バルーン１２２をシャフト１２４の遠位端に有する。複数の球状プラーク破砕特徴１２６ａおよび１２６ｂが、膨張可能バルーン１２２の外面１２８にわたって分散される。球状プラーク破砕特徴１２６ａ－ｂは、バルーン表面１２８上に１２０°の間隔を伴って位置する、破砕特徴１２６ａおよび１２６ｂのトリプレットで配列される。加えて、特徴１２６ａおよび１２６ｂの各トリプレットは、図１１Ｂおよび１１Ｃに最良に見られるように、隣接する対から６０°回転可能または円周方向に変位される。

【0512】

図１２Ａ－１２Ｃに示されるように、バルーンカテーテル１４０は、膨張可能バルーン１４２をシャフト１４４の遠位端に有する。複数の球状プラーク破砕特徴１４６ａおよび１４６ｂが、膨張可能バルーン１４２の外面１４８にわたって分散される。しかしながら、以前の環境と対照的に、プラーク破砕特徴１４６ａ／ｂは、対称的に配列されない。代わりに、それらは、それぞれ、バルーンの１つの象限の縁に沿って９０°離間される、特徴１４６ａおよび１４６ｂを備える、２つの軸方向線内に配列される。球状プラーク破砕特徴１４６はまた、それらが、バルーン表面１４８の周囲において、異なる軸方向に離間された円周方向線１５０上にあるように、軸方向に互い違いにされる。

【0513】

具体的対称および非対称破砕特徴パターンが、図示されているが、多種多様なパターンが、可能性として考えられ、いくつかのパターンは、整合から外れて構成されてもよいことを理解されたい。例えば、図１２Ｄでは、破砕特徴１６２は、概して、バルーン表面１６０（広げられた状態で示される）上に軸方向線１６４に沿って位置付けられるが、それらの線から円周方向に離れるように構成されてもよい。図１２Ｅに示されるように、概して、バルーン表面１７０上の円周方向線１７４上にある、破砕特徴１７２は、小角度αだけ、それらの線から円周方向に逸脱してもよい。同様に、図１２Ｆに示されるように、概して、軸方向線１７５に沿って位置付けられる、それらの破砕特徴１７２は、小角度βだけ、それらの線から軸方向に逸脱してもよい。そのような小不整合は、特徴を離間させ、拡張可能構造が、拡張に先立って、半径方向に圧着または圧潰されるとき、特徴間の干渉を最小限にする、または回避することに役立つ。例えば、複数の特徴が全て、単一円周方向線に沿って取り付けられる場合、特徴は、拡張可能部材が、拡張に先立って、半径方向に圧着または圧潰されると、相互に対して円周方向に圧潰し得る。そのような干渉は、特徴の幅等の小距離だけでも、特徴のいくつかまたは全てを円周方向線から離すことによって、低減または排除されることができる。

【0514】

ここで図１２Ｇおよび１２Ｈを参照すると、破砕特徴１７２が、完全に形成されたバルーンカテーテル１７１のバルーン表面１７０にわたって、様々なパターンで分散され得る。破砕特徴１７２は、通常、バルーン表面の少なくとも中心領域１７０ａの全部または一部にわたって分散されるであろう。随意に、破砕特徴１７２はまた、バルーン表面１７０のテーパ状遠位領域１７０ｂ（図１２Ｇ）にわたって、およびそのテーパ状近位領域１７０ｃにわたって、分散されてもよい。具体的分布パターンは、少なくとも図１２Ｇおよび１２Ｈに示されるものを含む、本願のいずれかの場所に説明されるもののいずれかであってもよい。

【0515】

図１２Ｉ－１２Ｌに示されるように、本発明のプラーク破砕特徴１７２は、様々な異なる幾何学形状および構成を有する、バルーンおよび他の拡張可能構造上に設置されてもよい。例えば、図１２Ｉに示されるように、プラーク破砕特徴１７２は、膨張可能支持バルーン１７０ａの増寸された中央区分１７０ｂ上に、または隣接する円筒形またはテーパ状端部区分（図示せず）上に設置されてもよい。図１２Ｊに示されるように、プラーク破砕特徴１７２は、凹部ウエスト１７０ｅをその中央に有する、バルーン１７０ｃの隣接する区画１７０ｄ上に設置されてもよい。ある場合には、凹部１７０ｅは、複数のプラーク破砕特徴を有し得る一方、隣接する区画１７０ｄは、プラーク破砕特徴がなくあり得る。図１２Ｋに示されるように、プラーク破砕特徴１７２は、長円形または回転楕円体形状を有する、バルーンまたは他の拡張可能支持体１７０ｆ上に設置されてもよい。図１２Ｌに示されるように、プラーク破砕特徴１７２は、テーパ状円錐形状を片側に、平坦表面をその近位端に有する、バルーン支持体１７０ｇ上に設置されてもよい。いくつかの事例では、バルーンまたは他の支持体のテーパ状円錐形表面は、プラーク破砕特徴を平坦端部（図示せず）上に有することができる一方、円錐形テーパ状区画は、プラーク破砕特徴（図示せず）がない。

【0516】

そのような例示的配列では、好ましい半球または球状プラーク破砕特徴は、円周方向および軸方向に、「離散」し、すなわち、相互から分離され、拡張可能構造の拡張前および後に、バルーンまたは他の拡張可能構造の外面から半径方向外向きに突出する。半球または球状プラーク破砕特徴が、バルーンの作業長上にのみ（図１０Ａ、１１Ａ、１２Ａ、および１２Ｈに示されるように）、作業長および近位および／または遠位領域の両方上に（図１２Ｇ）、またはある場合には、近位および／または遠位領域上にのみ（図示せず）、設置されてもよい。

【0517】

図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、プラーク破砕特徴は、管状テンプレートを使用して、バルーン、スリーブ、または他の拡張可能部材の外面上に位置付けられてもよい。図１３Ａに示される管状管４００は、拡張されたバルーンまたはスリーブの外面にわたって設置されるように構成される、円形または他のカットアウト４０４の事前に選択されたパターンを伴う、ＰＴＦＥシース４０２を備え、カットアウトは、例えば、下記に説明される図１６Ａに示されるように、プラーク破砕特徴の取付のために、バルーン、スリーブ、または他の拡張可能構造の外面等の拡張可能構造の表面上への接着剤液滴等の接着剤材料の設置を可能にする。円形または他のカットアウト４１４を伴う、ＰＴＦＥまたは他のシース４１２を備える、より小さい管状テンプレート４１０が、膨張していないまたは拡張されていないバルーンおよびスリーブまたはより小さい拡張されたバルーンおよびスリーブにわたって、設置のために提供されてもよい。接着剤液滴の設置後、管状テンプレートが、除去され、特徴が、典型的には、部分的または完全に膨張されたまま、外面拡張可能部材の長さおよび円周に沿って、設置され、液滴上に締まり嵌めされる。

【0518】

ここで図１４Ａを参照すると、球状プラーク破砕特徴１８０が、円形基部１８２を使用して、バルーン表面１８４に固着されてもよい。円形基部１８２は、破砕特徴１８０をバルーン表面上に安定させることに役立ち、接着剤取付、レーザ溶接、熱溶接、または当技術分野において公知の他の手段によって固着されてもよい。加えて、破砕特徴１８０および円形基部１８２の構造全体は、本明細書で前述のような構造にわたるカバー（図示せず）の設置によって、定位置にさらに保持され得る。

【0519】

ここで図１４Ｂを参照すると、半球プラーク破砕特徴１９０が、円筒形基部または柱１９２を使用して、バルーン、ケージ、またはスリーブ等の拡張可能構造の外面に固着されてもよい。基部１９２は、破砕特徴１９０をバルーン表面上に安定させ、また、破砕特徴１９０の表面をバルーン表面１９４の上方に所定の高さまたは高度だけ上昇させる。このように、破砕特徴の半径方向外向き範囲は、任意の所望の距離において、バルーン表面の上方に上昇されることができ、典型的範囲は、上記に記載される。上記に記載されるように、基部または柱１９２および半球特徴１９０は、接着剤取付、レーザ溶接、熱溶接、または当技術分野において公知の他の手段を使用して、バルーンサービス１９４に固着されてもよい。加えて、破砕特徴１９０および基部または柱１９２の構造全体は、本明細書で前述のような構造にわたるカバー（図示せず）の設置によって、さらに定位置に保持され得る。

【0520】

ここで図１５を参照すると、本発明のプラーク破砕特徴は、好ましくは、上記に説明されるように、離散し、直接、拡張可能構造の表面に、好ましくは、バルーン、スリーブ、ケージ、または他の消耗品部材等の拡張可能構造の外面に固着されるであろう。特に、破砕特徴および随意の基部は、バルーン、スリーブ、ケージ、または他の拡張可能部材の表面に沿って、任意の有意な軸方向距離に延在しないであろう。対照的に、典型的切断バルーン上の切断要素は、伸長ブレードであって、これは、順序切断性能を改良するために、バルーン長さの主な部分にわたって、軸方向に延在する。本発明の破砕特徴は、好ましくは、拡張可能部材の表面上に軸方向または円周方向のいずれかにおいて有意に延在せず、バルーン表面上の比較的に小占有面積を伴って、物理的に相互から独立する（すなわち、拡張可能部材自体によってを除き、相互に結合または連結されない）。特に、図１５に示されるように、周辺占有面積２００の軸方向幅Ｗ_ａと円周方向幅Ｗ_ｃの比は、０．５～５の範囲内、通常、１～５、より通常、２～５、および典型的には、１～１であって、これは、円形基部または占有面積の特性である。稀な事例では、Ｗａ：Ｗｃ比は、３：１～１．５：１である。

【0521】

図１６Ａ－１６Ｈに示されるように、プラーク破砕特徴は、様々な方法において、拡張可能構造または他の下層基板の外面または内面に取り付けられてもよい。例えば、中実または中空金属または他の球状プラーク破砕特徴２５２は、基板２５４の表面に糊着、溶接、または別様に接着されてもよく、基板は、バルーンカテーテル、弾性スリーブ、ケージ、弁形成術バルーン、または同等物の足場、弾性、半弾性、または非膨張可能膜の構造のいずれかであることができる。

【0522】

図１６Ａに示されるように、球状応力印加またはプラーク破砕特徴２５２が、接着剤および／またはポリマーコーティングの使用によって、および／または特徴を部分的または完全に被包することによって、定位置に固定されてもよい。接着剤／コーティング材料は、単一材料または２つまたはそれを上回る材料の組み合わせを備えてもよい。例えば、接着剤、ポリマー、またはセメントが、形成され、球状応力印加特徴２５２の下側部分を囲繞し、それに接着する、基部または「架台」２５５を提供してもよい。接着剤は、応力印加特徴２５２の下側部分に対して輪郭が付けられ、それを部分的または完全に囲繞し（図示されるように）、特徴の占有面積を越えて延在することができる（図示されるように）。接着剤は、典型的には、特徴境界を囲繞する。いくつかの事例では（図示せず）、接着剤材料は、特徴の上側部分の外面に対して輪郭が付けられ、それを囲繞し、および／またはそれを部分的に被覆または被包化することができる。

【0523】

図１６Ｂに示されるように、プラーク破砕特徴２５２は、接着剤またはポリマーコーティング２５７によって、定位置に固定されてもよく、これは、表面にわたって暴露される、プラーク破砕特徴２５２の表面全体を被覆および被包化する。接着剤またはコーティング２５７は、基板２５４を特徴の底部周縁２５８を中心として接着する。

【0524】

図１６Ｃに示されるように、切頭または開放底部を有する、中空球形２５９等の中空特徴が、柱部２６０上に搭載されてもよく、これは、基板の表面、典型的には、基板２５４の外面から外向きに突出する。柱部は、事前に形成される、例えば、バルーンまたは他の基板２５４の一部として成型されてもよい、または別個に形成され、接着剤、セメント、超音波接合、または他の従来の手技を使用して、バルーンに取り付けられてもよい。柱部は、典型的には、中空球形２５９内の空洞に共形化するように形成され、また、接着剤、セメント、超音波接合、または他の従来の手技（図示されるように）を使用して、取り付けられるであろう。随意に、中空切頭球形は、バルーン表面に取り付けられてもよく、接着剤および／またはポリマー材料は、球形の内側を部分的または完全に被覆する（図示せず）。

【0525】

図１６Ｄに示されるように、球状プラーク破砕特徴２５２が、予成形されたくぼみ２６２内の基板の外面２５４に取り付けられてもよく、これは、１つまたはそれを上回る接着剤またはポリマー材料を使用して特徴を不動化するためのレセプタクルまたは「架台」を提供する。架台は、特徴に緊密に共形化し、取付を改良するように形成されてもよい。特徴は、架台より若干広い基部を有し、さらなる支持または固着を提供してもよい。

【0526】

図１６Ｄ－１－１６Ｄ－６は、バルーンの外面内の予成形されたくぼみ内に取り付けられる、特徴のさらなる実施例を図示し、これは、１つまたはそれを上回る接着剤またはポリマー材料を使用して複数の応力誘発特徴を不動化するためのレセプタクルまたは「架台」を提供する。バルーンが、図示されるが、応力誘発特徴を不動化するためのくぼみの使用は、具体的には、限定ではないが、エラストマおよび非エラストマスリーブを含む、拡張可能表面を形成するポリマー膜またはシートを備える、他の拡張可能部材にも適用可能であろうことを理解されたい。

【0527】

血管形成術または他の膨張可能介入バルーン６０２をシャフト６０４の遠位端に有する、カテーテル６００が、図１６Ｄ－１および１６Ｄ－２に図示される。複数の応力誘発特徴６０６ａ－６０６ｄが、バルーンの外面６１２内に形成される、くぼみ６１０ａ－６１０ｄ内に保持される。表面６１２内のくぼみは、応力誘発特徴の底部表面にわたって、事前に形成または成型されてもよく、両方の場合において、好ましくは、特徴６０６ａ－６０６ｄの下側部分の幾何学形状に緊密に共形化するであろう。応力印加特徴６０６ａ、６０６ｃ、および６０６ｄは、球形として示される。対照的に、応力印加特徴６０６ｂは、くぼみ６０６ｂから突出し、表面６１２にわたる、丸みを帯びた頂部６１４ａ（図１６Ｄ－４）を伴う、円錐形状を有する。円錐形応力印加特徴６１０ｂは、拡大基部６１４ｂを有し、これは、共形化するくぼみ６０６ｂ内に保定される。全ての応力印加特徴６０６ａ－６０６ｄは、中実構造、典型的には、前述のような金属または他の硬質材料として示されるが、また、例えば、図１６Ｃに示される、中空構造としても形成され得る。

【0528】

例示的場合では、接着剤は、特徴６０６ａ－６０６ｄとバルーン６０２または他の拡張可能構造との間のくぼみ６１０ａ－６１０ｄの表面または「界面」の少なくとも一部を被覆するであろう。他の実施例では、接着剤が、拡張可能構造表面の上方に突出し、特徴の外面の少なくとも一部をさらに抱持または被包化し、時として、特徴の外面全体を被包化し得る。いくつかの事例では、図１６Ｄ－４－１６Ｄ－６に示されるように、くぼみ６１０ｂ－６１０ｄの下側部分は、くぼみの縮径部より大きく、特徴を定位置に保持する際、より多くの保護を提供する。図１６Ｄ－６に示されるように、拡張可能表面は、バルーン６０２の表面６１２の上方に突出し、縮径部を囲繞し、バルーンが、辺縁を縮径部に隣接する特徴の表面に対して押圧することによって膨張されると、保定を向上させる、辺縁６１６を有する。

【0529】

図１６Ｅに示されるように、特徴２５２は、特徴を、随意に、１つの不可分層を形成するために融合されている、１つまたはそれを上回るバルーン材料の１つ、２つ、またはそれを上回る層内に融合または積層することによって、バルーンまたは他の基板２５４の外面内に被包または統合されてもよい。

【0530】

図１６Ｆに示されるように、中実金属または他の半球プラーク破砕特徴２６６は、説明されたばかりの方法のいずれかにおいて、膜２５４の表面に取り付けられてもよく、典型的には、接着剤、ポリマーコーティングの使用によって、および／または特徴を部分的に被包することによって、定位置に固定されている。

【0531】

代替として、半球および他のプラーク破砕特徴２６８は、図１６Ｇに示されるように、ポリマー膜２７０と一体的に成型または別様に形成されてもよい。

【0532】

さらなる代替として、プラーク破砕特徴２７２は、図１６Ｈに示されるように、弾性拘束スリーブまたはシース２７４の一部として、典型的には、スリーブの内面上に一体的に成型または別様に形成されてもよい。スリーブまたはシース２７４は、特徴が、拡張可能部材が拡張されるにつれて、スリーブの外面を半径方向外向きに突出させるように、本明細書のいずれかの場所に説明されるタイプのいずれかの拡張可能部材、典型的には、バルーン、足場、または管状弾性スリーブの表面２５４にわたって設置されてもよい。スリーブは、非外傷性表面またはカバーをプラーク破砕特徴２７２に提供する。

【0533】

接着剤、溶接、または同等物の使用の代替として、またはそれに加え、球状特徴２５２等の本発明の応力印加またはプラーク破砕特徴は、図１７Ａ－１７Ｄに示されるように、弾性拘束スリーブまたはシース２７６ａ－２７６ｄを使用して、基板２５４の表面上に不動化されてもよい。スリーブは、表面および特徴２５２の形状に共形化し、拡張可能部材または他の基板が、初期の狭幅または直径構成から半径方向拡張または膨張構成に膨張または別様に拡張されるにつれて、特徴を保持および不動化する。

【0534】

図１７Ａに示されるように、スリーブ２７６ａは、バルーンまたは他の基板の円筒形作業長に取り付けられてもよい。他の実施例（図示せず）では、スリーブは、バルーンまたは他の基板の円筒形作業長の片側（近位または遠位）のみに取り付けられてもよい。図１７Ｂに示されるように、スリーブ２７６ｂは、拡張可能基板２５４のテーパ状／円錐形近位部分および遠位部分２７８に取り付けられてもよい。図１７Ｃに示されるように、スリーブ２７６ｃは、その遠位端において、拡張可能基板２５４のテーパ状／円錐形遠位先端２８０に取り付けられる。図１７Ｄに示されるように、スリーブ２７６ｄの近位端２８２は、拡張可能構造２５４または近位シャフト２８３の近位円錐形／テーパ状端部に取り付けられる。

【0535】

他の実施形態では、本発明の応力印加およびプラーク破砕特徴２５２は、図１８Ａ－１８Ｃに示されるように、弾性スリーブ２９０または他の拡張可能ケージまたは構造の内面等の拡張可能構造の内面上に設置されてもよい。折畳されたまたは別様に拡張されていないバルーン２９２が、図１８Ｂに示されるように、スリーブ２９０の内部の中に前進される、またはスリーブが、バルーンの膨張または拡張に先立って、スリーブの内部内のバルーンの中心まで、バルーンにわたって前進または後退される。バルーン２９２は、図１８Ｃに示されるように、膨張され、特徴２５２を、部分的または完全に、スリーブまたはバルーン膜を通して半径方向外向きに突出させてもよい。

【0536】

ここで図１９、２０Ａ、および２０Ｂを参照すると、薬物送達カテーテル３００が、その外部表面にわたって配置される、複数のプラーク破砕特徴３０４および複数の拡張可能ポート３０６の両方を有する、バルーン３０２を含む。バルーン３０２は、典型的には、弾性または半応従性であって、ポート３０６が、バルーン膨張に応答して、図２０Ａに示されるように、閉鎖または実質的に閉鎖構成から、図２０Ｂに示されるように、開放または拡張構成に拡張することを可能にするであろう。バルーン３０２は、バルーンの内部３０８の中に導入される、薬物または他の薬品を担持する膨張媒体で膨張され、バルーン拡張と、ポート３０６を通して、それらが加圧に応答して開放するにつれて、薬品媒体の放出との両方をもたらしてもよい。ポート３０６は、典型的には、最小閾値を上回る、典型的には、３ａｔｍ、５ａｔｍ、または７ａｔｍを上回る、内圧に応答して、開放するように構成されるであろう。

【0537】

ここで図２１Ａ－２１Ｄを参照すると、本発明の応力印加およびプラーク破砕特徴２５２を担持し、代替構造を有する、薬物送達カテーテル３１０が、図示される。図２１Ａに示されるように、薬物送達バルーン３１２は、複数の特徴２５２を担持し、これは、バルーンの外面から半径方向外向きに突出する。薬物粒子３１４が、特徴２５２にわたってコーティングされ、および／またはその中に組み込まれ、例えば、薬物は、多孔性特徴内に吸収されてもよい、または特徴のリザーバまたは中空内部内に保持されてもよい。図２１Ｂに示されるように、薬物は、表面にわたってコーティングされ、および／または特徴２５２および送達バルーン３１２の一方または両方の表面内に放出可能に吸収されてもよい。図２１Ｃに示されるように、薬物３１４は、表面にわたってコーティングされ、および／または弾性膜３１６内に吸収されてもよく、これは、ひいては、図１７Ａ－１７Ｃを参照して上記に説明されるものに類似する様式において、バルーン３１２にわたって設置される。いくつかの事例では、薬物３１４は、図２１Ｄに示されるように、多孔性弾性膜３１８内に保持されてもよい。そのような事例では、薬物３１４は、バルーン３１２が拡張されるにつれて、弾性部材３１８の膜内の有孔または穿孔を通して、放出されるであろう。

【0538】

ここで図２２を参照すると、本発明のプラーク破砕特徴３４０は、プラーク破砕および後続除去のために、標的血管場所における一時的設置のために意図されるタイプのバルーン拡張可能足場または「ケージ」３４２の外部表面上に設置されてもよい。ケージは、弾性ポリマー材料から、ニッケル－チタン合金等の弾性金属から、または拡張可能構造がケージの内側で拡張および収縮（または圧潰）されると、拡張および収縮する、別の材料から形成されてもよい。

【0539】

ここで図２３Ａを参照すると、図２２の拡張可能足場３４２は、バルーンの拡張に先立って、バルーンカテーテル３４４のバルーン３４２（図２３Ｂ）にわたって設置され得る、中心管腔または通路を有する。

【0540】

図２３Ｂに示されるように、バルーン３４２は、膨張され、拡張可能足場３４２を拡張させ、足場上のプラーク破砕特徴３４２を半径方向外向きに押動させ、プラークに係合してもよい。足場は、バルーンが膨張されると、バルーンとともに開放し、かつバルーンが収縮されるにつれて、バルーンにわたって半径方向内向きに近接するであろうように、弾性材料、通常、ニッケル－チタン合金、例えば、ニチノール（Ｒ）または他の超弾性金属等の弾性金属またはポリマーから形成されるであろう。

【0541】

図２４における端面図に示されるように、バルーンまたは他の拡張された部材４４０は、その円周および長さにわたって分散される、複数の離散応力印加またはプラーク破砕特徴２５２を有し、特徴は、スペーサとして作用し、特徴のあるパターン、密度、サイズ、形状、および／または占有面積で配列され、拡張された部材の外面と病変４４４の内面との間のバルーンの長さに沿って、複数の潜在的経路４４２を作成し、複数のチャネルまたは間隙を提供し、これは、拡張された部材の膨張された外面を越えて、予期される血管条件下、血液、造影剤、薬物、および同等物の灌流（流動）を可能にする。好ましい実施例では、チャネルは、１ｐｓｉ～１０ｐｓｉに及ぶ圧力、好ましくは、１ｐｓｉ～５ｐｓｉに及ぶ圧力、より好ましくは、１ｐｓｉ～３ｐｓｉに及ぶ圧力で送達される、造影剤流体等の流体を伝導させる。いくつかの事例では、チャネルは、生理学的圧力では、血液または造影剤の流動を可能にし得ない。そのような状況では、生理学的圧力を１ｐｓｉ～３ｐｓｉ上回って、脈管または身体管腔を加圧する必要があり得る。膨張された従来のバルーンが擬似脈管内で着色媒体の流動を遮断するであろう様子を示す、図２５と、着色媒体が本発明の表面特徴を有するバルーン４４０を越えて流動するであろう、図２６を比較する。

【0542】

いくつかの事例では、スペーサ特徴は、１０ｍｍＨｇ～５００ｍｍＨｇ、好ましくは、１０ｍｍＨｇ～２００ｍｍＨｇ、より好ましくは、１０ｍｍＨｇ～１００ｍｍＨｇに及ぶ圧力において、特徴および／または特徴内の貫通孔（図２４Ｄ、２４Ｄ－１、２４Ｄ－３、および２４Ｄ－３参照）の周囲またはそれに隣接するチャネルを通して、造影剤の通過を可能にするように構成または配列される。代替として、スペーサ特徴は、拡張可能構造が公称拡張構成または公称直径に拡張されると、０．５ｐｓｉ～５ｐｓｉ、好ましくは、０．５ｐｓｉ～３ｐｓｉ、より好ましくは、０．５ｐｓｉ～２ｐｓｉにおいて、流体、造影剤、および／または薬品の通過を可能にするように構成されてもよい。

【0543】

図２４Ａ－２４Ｄは、本発明による、異なる特徴パターンを有し、バイパスチャネルまたは間隙Ｇを作成する、バルーン４４０ａ－４４０ｄを図示する。そのような構築物は、特に、造影剤または薬物溶液が、チャネルが流体を拡張された構造の軸方向長を横断して伝導させることを可能にするために十分な生理学的圧力を上回る圧力で、拡張可能部材の近位の脈管の中に注入される、血管または他の管腔内の拡張された部材を横断して、蛍光透視法または投薬療法物注射を実施するとき、有利である。図２４Ａは、構造が、拡張された状態等の拡張構成にある（完全に膨張されたバルーンである）とき、造影剤流体が拡張可能構造の軸方向長を横断してバイパスすることを可能にするために十分なチャネルを提供するように構成される、複数の特徴を示す。図２４Ｂは、構造が拡張構成にあるとき、造影剤流体または薬品を拡張可能構造の軸方向長を横断して伝導させるためのチャネルを提供するための、拡張可能構造の円周および／または軸方向長に沿った、二重の隣接する特徴の別の実施例である。図２４Ｃの実施例は、軸方向および／または円周方向において、チャネル（間隙）を特徴間に作成するように配向される、複数の特徴の別の実施例を示す。図２４Ｄは、（示される）軸方向に配向され、造影剤、流体、および／または薬品が、拡張されたバルーン等の拡張された構造をバイパスすることを可能にする、特徴内に形成される、孔２５３（図２４Ｄ－１および２４Ｄ－２）を示す。

【0544】

図２４Ｄ－１－２４Ｄ－３は、孔２５３を特徴２５２ｄを通して有する、図２４Ｄに図示されるタイプの特徴を図示し、これは、血管系内で膨張されると、バルーンを越えた造影剤の灌流をさらに助長する。図２４Ｄ－１および２４Ｄ－２に示されるように、球状特徴２５２ｄは、貫通孔２５３を有し、これは、バルーン４４０ｄの外面を越えた造影剤の流動をさらに助長し、可能にする。同様に、図２４Ｄ－３に示されるように、貫通孔２５３は、バルーン４４０ｅまたは他の拡張可能構造の外面上の半球または他のスペーサ特徴２５２ｅ内に提供されてもよい。スペーサ特徴を軸方向線に沿って配列することによって、伸長間隙が、バルーン表面上の軸方向経路に沿って効果的に作成される。しかしながら、そのような軸方向経路は、時として、スペーサ特徴２５２ｄおよび２５２ｅ自体によって遮断され得る。そのような遮断は、好ましくは、バルーンと軸方向に整合される、貫通またはバイパス孔をスペーサ特徴内に含むことによって、減少または排除されることができる。

【0545】

スペーサ特徴の使用（孔なしでも）は、血管系内で公称圧力（典型的には、７ａｔｍ～１１ａｔｍまたはより高い）に膨張されたバルーンを越えて造影剤灌流を可能にする際に効果的であり得ることが見出されている。特に、スペーサ特徴は、造影剤をバルーンを越えて流動させるために必要な圧力を低下させ、バルーンの下流の血管系を撮像することを補助し、大動脈またはいずれかの場所の中への造影剤の逆流を低減させる。貫通孔の含有は、必要造影剤送達圧力をなおもさらに低下させ、患者を毒性造影剤の過剰送達からさらに保護することが見出されている。同様に、例えば、図２Ｈ－１５－２Ｈ－２１に示されるような特徴を通したチャネルの含有は、同様に、そのような内部流動経路を欠いている特徴と比較して、造影剤および血液灌流を助長するであろう。

【0546】

ここで図２７を参照すると、弁形成術カテーテル３２０は、カテーテルシャフト３２８の遠位端上に搭載される、区画化されたバルーン構造３２２を含む。区画化されたバルーン構造３２２は、近位区画３２４および遠位区画３２６の両方を含み、区画は、対向する内部面３３０ａおよび３３０ｂを有する。これらの対向する表面はそれぞれ、それにわたって分散される、複数のプラーク破砕特徴３３２を有する。区画のそれぞれを膨張させ、石灰化された心臓または他の弁尖をその間に捕捉することによって、石灰化されたプラークは、弁機能を改良するために、破砕され得る。いくつかの事例では、区画３２４および３２６は、同時に膨張されるであろう一方、他の場合には、区画のうちの一方が、最初に、膨張され、膨張された区画は、弁尖の片側に対して牽引され、他方の区画が、次いで、膨張され、石灰化の破砕をもたらしてもよい。

【0547】

プラーク破砕特徴の他のパターンを有する、弁形成術デバイスが、図２８－３１Ｂに示される。図２８に示されるように、弁形成術カテーテル４４０は、平坦面が、それぞれ、それにわたって分散される複数のプラーク破砕特徴４４８を有する、対向するバルーン表面４４６ａおよび４４６ｂを有する、近位バルーン４４２と、遠位バルーン４４４とを有する、カテーテルシャフト４４１を含む。対のプラーク破砕特徴４４８は、対向するサービス上の特徴が、直接、相互に係合し、力をその間に捕獲された心臓または他の弁尖に印加するように配列される。

【0548】

図２９に図示される弁形成術カテーテル４６０は、対向する面４６６ａおよび４６６ｂをその上に伴う、近位バルーン４６２と、遠位バルーン４６４とを有する、図２８に図示されるものに類似する。しかしながら、プラーク破砕特徴４６８は、それらが、相互に係合せず、代わりに、直接、対向するバルーン表面に係合するように配列される。

【0549】

バルーン３２２、３２４、４４２、４４４、４６２、および４６４は、弁尖が、バルーンを膨張させることのみによって捕獲されるように、その個別のカテーテルシャフトに固定して取り付けられてもよいが、より多くの場合、バルーンが、弁尖を捕捉するために離間され、次いで、ともに合体され、弁尖を捕獲し、集束される力を特徴を通して印加し、弁尖上の石灰化およびプラークに応力をかけ、それを破砕するように、相互に対して摺動可能に搭載されるであろう。

【0550】

図３０Ａおよび３０Ｂに示されるように、弁形成術カテーテル４８０は、シャフト４８２上に搭載される、一対の入れ子バルーン４８４および４８６を有する。近位バルーン４８４は、複数の応力印加特徴４８６がそれにわたって分散される、凹面円錐形表面４８８ａを有する。遠位バルーン４８６は、複数の応力印加特徴４８９がその表面にわたって分散される、凸面円錐形表面４８８ｂを有する。心臓または他の弁尖Ｌが、表面が、図３０Ａに示されるように、離間されると、バルーン表面４８８ａと４８８ｂとの間に捕捉され得、弁尖上のプラークまたは他の石灰化が、図３０Ｂに示されるように、遠位および近位バルーン４８６および４８４をともに牽引することによって、破砕され得る。

【0551】

図３１Ａ－３１Ｂに示されるように、弁形成術カテーテル４９０は、シャフト４９２上で相互に対して摺動するように搭載される、近位バルーン４９４と、遠位バルーン４９６とを有する。バルーンの対向する表面４９８ａおよび４９８ｂは、分離され、弁尖を捕捉し、ともに合体され、応力印加特徴４９９をその間に捕獲された弁尖に対して係合し得る。図から分かるように、表面４９８ｂのみが、応力印加特徴を担持し、表面４９８ａは、そのような特徴がない。バルーン４９４および４９６は、円錐形であるように示され、これは、より小さい領域にアクセスする際に有利であり得る。

【0552】

弁形成術バルーン構造は、典型的には、弁尖を対向する表面の間に圧縮または「狭入」させるように構成されるであろう。いくつかの事例では、表面は、膨張のみによって位置付けられるであろう、すなわち、対向する表面は、それらが膨張単独に応答して再構成するにつれて、弁尖を展開および圧縮するであろう。他の事例では、対向する表面を有する、バルーン構造の区画は、最初に、膨張または別様によって展開され、次いで、軸方向にともに牽引され、弁尖を対向する表面間に圧縮し、応力印加特徴に係合してもよい。弁形成術バルーン構造は、典型的には、弁尖をバルーンまたは拡張可能構造軸方向長の対向する表面間に圧縮または「狭入」させるように構成されるであろう。

【0553】

本開示のある実施形態または実施例が、詳細に説明されているが、変形例および修正が、本明細書に説明される全ての特徴および利益を提供しない場合がある、実施形態または実施例を含め、当業者に明白となるであろう。本開示は、具体的に開示される実施形態または実施例以外にも、他の代替または付加的実施例または実施形態および／または使用および明白な修正およびその均等物に拡張することが、当業者によって理解されるであろう。加えて、いくつかの変形例が、可変詳細において、図示および説明されているが、本開示の範囲内である、他の修正も、本開示に基づいて、容易に当業者に明白となるであろう。また、実施形態および実施例の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせが、行われてもよく、依然として、本開示の範囲内に該当することが検討される。故に、開示される実施形態の種々の特徴および側面は、本開示の可変モードまたは実施例を形成するために、相互と組み合わせられる、または代用されることができることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される本開示の範囲は、上記に説明される特定の開示される実施形態または実施例によって限定されるべきではないことが意図される。上記に説明される実施形態および実施例の全てに関して、任意の方法のステップは、例えば、順次実施される必要はない。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F-1A】

【図2F-1B】

【図2F-2A】

【図2F-2B】

【図2F-3A】

【図2F-3B】

【図2G-1A】

【図2G-1B】

【図2G-2A】

【図2G-2B】

【図2G-3A】

【図2G-3B】

【図2G-4A】

【図2G-4B】

【図2H-1】

【図2H-2】

【図2H-3】

【図2H-4】

【図2H-5】

【図2H-6】

【図2H-7】

【図2H-8】

【図2H-9】

【図2H-10】

【図2H-11】

【図2H-12】

【図2H-13】

【図2H-14】

【図2H-15】

【図2H-16】

【図2H-17】

【図2H-18】

【図2H-19】

【図2H-20】

【図2H-21】

【図2H-22】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図12G】

【図12H】

【図12I】

【図12J】

【図12K】

【図12L】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16D-1】

【図16D-2】

【図16D-3】

【図16D-4】

【図16D-5】

【図16D-6】

【図16E】

【図16F】

【図16G】

【図16H】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図24】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図24D-1】

【図24D-2】

【図24D-3】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30A】

【図30B】

【図31A】

【図31B】

【国際調査報告】