特表 2024-512937 臍帯センサ及びその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-21

(54)【発明の名称】臍帯センサ及びその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1455 20060101AFI20240313BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20240313BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20240313BHJP

   A61B 5/151 20060101ALI20240313BHJP

   A61B 5/026 20060101ALI20240313BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1455

A61B5/00 102A

A61B10/00 S

A61B5/151

A61B5/026

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023557066

(86)(22)【出願日】2022-03-09

(85)【翻訳文提出日】2023-10-24

(86)【国際出願番号】 IB2022052109

(87)【国際公開番号】W WO2022195408

(87)【国際公開日】2022-09-22

(31)【優先権主張番号】63/162,133

(32)【優先日】2021-03-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522236350

【氏名又は名称】ジョンソン アンド ジョンソン コンシューマー インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ドン・ミン

(72)【発明者】

【氏名】インゼル・リチャード・エイ

【テーマコード（参考）】

4C017

4C038

4C117

【Ｆターム（参考）】

4C017AA09

4C017AA11

4C017AC26

4C017BC11

4C017EE15

4C038KK01

4C038KL05

4C038KL07

4C038KY02

4C038TA02

4C038UE04

4C038UE05

4C117XA02

4C117XB12

4C117XC26

4C117XD26

4C117XE04

4C117XE05

4C117XE37

(57)【要約】

臍帯に関連付けられたバイオマーカ及び他の情報を監視するための臍帯センサが提供される。センサのいくつかの例示的実施形態は、外側本体及び拡張可能な内側本体の両方を含み、両方の本体は、少なくとも部分的に臍帯の周囲に配置され、内側本体は、外側本体内に配置されている。拡張可能な内側本体は、臍帯を受容するための受容チャネルを画定し、選択的に拡張及び収縮されて、臍帯と係合及び係合解除する。１つ以上のバイオセンサ及び／又は１つ以上のサンプリング特徴部は、臍帯センサの一部として含まれてもよく、バイオセンサは、１つ以上のパラメータを測定し、サンプリング特徴部は、臍帯に関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得する。他のセンサ構成及び使用方法の中でも、出産プロセス中に臍帯センサを使用する例示的な方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

臍帯センサであって、
臍帯の周囲に少なくとも部分的に配置されるように構成された外側本体と、
前記外側本体内に配置され、前記臍帯の周囲に少なくとも部分的に配置され、前記臍帯と接触するように構成された拡張可能な内側本体と、
前記拡張可能な内側本体によって画定される受容チャネルであって、前記受容チャネルが前記臍帯を受容するように構成されている、受容チャネルと、
以下：
前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯若しくは前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のパラメータの感知若しくは測定のうちの少なくとも１つを行うように構造化及び配置された１つ以上のバイオセンサ、又は
前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯若しくは前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得するように構造化及び配置された１つ以上のサンプリング特徴部、のうちの少なくとも１つと、
を備える、臍帯センサ。

【請求項2】

前記拡張可能な内側本体の体積を選択的に拡張及び収縮させることができるように、前記拡張可能な内側本体と流体源との間の流体連通を可能にするために、前記拡張可能な内側本体に関連付けられた二方弁を更に備える、請求項１に記載の臍帯センサ。

【請求項3】

前記臍帯センサが、前記１つ以上のサンプリング特徴部を備え、前記１つ以上のサンプリング特徴部が、
前記拡張可能な内側本体に関連付けられた少なくとも１つのマイクロチャネルであって、前記１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのうちの少なくとも１つと連通し、それにより、前記臍帯の外面に関連付けられた１つ以上のバイオマーカが、前記臍帯センサの前記それぞれの１つ以上のバイオセンサ、又は前記１つ以上の別個に配置されたバイオセンサによって分析され得る、少なくとも１つのマイクロチャネルを更に備える、請求項１又は２に記載の臍帯センサ。

【請求項4】

前記臍帯センサが、前記１つ以上のサンプリング特徴部を備え、前記１つ以上のサンプリング特徴部が、
前記拡張可能な内側本体に関連付けられ、前記臍帯から血液を採取するために前記臍帯を貫通するように構成された少なくとも１つのマイクロニードルであって、前記少なくとも１つのマイクロニードルが、前記１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのうちの少なくとも１つと連通し、それにより、前記採取された血液に関連付けられた１つ以上のバイオマーカが、前記臍帯センサの前記それぞれの１つ以上のバイオセンサ、又は前記１つ以上の別個に配置されたバイオセンサによって分析され得る、少なくとも１つのマイクロニードルを更に備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の臍帯センサ。

【請求項5】

前記臍帯センサが、前記１つ以上のバイオセンサを備え、前記１つ以上のバイオセンサが、
前記拡張可能な内側本体に関連付けられ、前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯又は前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを感知又は測定するように構成された少なくとも１つのパルスオキシメータを更に備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の臍帯センサ。

【請求項6】

前記拡張可能な内側本体に関連付けられ、前記拡張可能な内側本体によって前記臍帯に加えられている圧力の量、又は前記臍帯が受けている圧力の量のうちの少なくとも１つを評価するように構成された少なくとも１つの圧力センサを更に備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の臍帯センサ。

【請求項7】

前記外側本体及び前記拡張可能な内側本体のうちの少なくとも１つに関連付けられた少なくとも１つの切断装置を更に備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の臍帯センサ。

【請求項8】

前記外側本体が、
第１のアームと、
前記第１のアームに対向する第２のアームと、
前記第１のアーム又は前記第１のアーム内に配置された前記拡張可能な内側本体の一部のうちの少なくとも１つに関連付けられた第１の歯と、
前記第２のアーム又は前記第２のアーム内に配置された前記拡張可能な内側本体の一部のうちの少なくとも１つに関連付けられた第２の歯であって、前記第１の歯及び前記第２の歯が、互いに対向しており、前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯を締め付けるように構成されている、第２の歯と、を更に備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の臍帯センサ。

【請求項9】

前記外側本体が、前記臍帯センサが配置される前記臍帯の一部の断面の外周の大部分の周囲に配置されるように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載の臍帯センサ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、一般に、健康監視装置及び方法に関し、より詳細には、乳児の健康に関する様々なデータ、生体液、バイオマーカなどを監視するための臍帯センサに関する。

【背景技術】

【0002】

多くの疾患は、若年起源である。疾患と戦うための首尾よい介入及び処置戦略を開発するために、乳児のまだ発達中の身体における疾患、毒性曝露、影響、及び感受性の早期診断が必要とされ得る。例えば、タバコの煙成分を含む環境化学汚染物質への曝露は、胎児の発達に悪影響を及ぼし、罹患した子供にとって好ましくない健康の軌道をもたらすことが十分に実証されている。糖尿病、肥満、並びに慢性心臓及び腎臓疾患などの長期転帰は全て、胎児及び小児曝露にその根拠があり、小児及び新生児における有病率の増加を示すと仮定されている。胎児の生体液、バイオマーカ、及び／又はそれに関連付けられたデータを監視して、胎児若しくは出生直後の子供の様々な疾患の徴候、若しくは様々な疾患に対する感受性を検出するのを助けることが重要であり得る。そのような監視はまた、他の用途の中でも、胎児若しくは出生直後の子供の発達の評価、遺伝子型判定、及びエピジェネティクスにおいて有用であり得る。例えば、胎児の生体液、バイオマーカ、及び／又はそれらに関連付けられたデータは、胎児若しくは出生直後の子供の認知発達についての有用な情報を提供するのに役立ち得る。

【0003】

出産中、乳児が生まれた後、臍帯は最終的に締め付けられ、切断される。臍帯を締め付けて切断するタイミングは議論の主題であった。大多数の乳児に対して臍帯を締め付けて切断する理想的な時間範囲が存在し得るが、任意の１人の乳児に対する最適な時間は、別の乳児と異なり得る。臍帯を締め付けて切断する時間は、どれだけの時間が経過したかということよりも、乳児によって自立レベルが達成されたかどうかに、より関係する。例えば、乳児の肺が通気されて、それにより、胎盤から臍帯を通って乳児まで生じる酸素に富んだ血流から、乳児のための自発呼吸及び血流への穏やかな切り替えを可能にするまで、臍帯を締め付けて切断するのを待つことが望ましい場合がある。これは、血圧の急激な上昇を防止し、心拍数及び心拍出量を維持するのに役立ち、したがって、乳児の臓器に重要な酸素を供給することができる。臍帯を直ちに締め付けて切断しないことの利点には、出産直後に胎盤輸血の間に乳児が酸素に富む血液の生理学的移送を受けることを可能にすること、及び早期産児については、貧血などの未熟児による重篤な合併症のリスクを低減することが含まれ得る。しかしながら、臍帯を適時に締め付けて切断することができないと、新生児の呼吸困難及び黄疸のような出生時合併症の増加などの合併症を引き起こす可能性があると少なくともある程度考えられている。各出産は固有の事象であるため、バイオマーカ及び／又は生体液を監視して、ケースバイケースで臍帯を締め付け及び切断する理想的な時間を検出するのを助けることができることが有用であり得る。

【0004】

したがって、臍帯に関連付けられたバイオマーカ及び／又は生体液を監視することを対象とするセンサ及び感知方法が必要とされている。そのような監視は、疾患及び疾患指標の早期検出のための能力、可能性のある疾患感受性、子供の発達、遺伝子型判定、及びエピジェネティクスについての情報、並びに他の利益の中でも特に、ケースバイケースで臍帯を締め付け切断する理想的な時間を評価するのに役立ち得る情報を提供することができる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

臍帯のバイオマーカ及び／又は生体液を監視するためのセンサ及び感知方法が本明細書に開示される。開示されるセンサは、臍帯の外面に関連付けられたパラメータ及び／又はバイオマーカ、並びに臍帯に関連付けられるか、又は臍帯内に配置されるそのようなパラメータ及び／又はバイオマーカを監視する能力を提供することができる。センサは、臍帯センサが選択的に臍帯に取り付けられ、臍帯から取り外されることを可能にする特徴部、並びにバイオマーカ、生体液などを感知及び／又はサンプリングする特徴部を含む。より具体的には、本開示の臍帯センサは、外側本体及び拡張可能な内側本体を含み、拡張可能な内側本体は、臍帯からのセンサの選択的な取り付け及び取り外しを可能にする。センサ、パルスオキシメータ、マイクロニードル、及び／又はマイクロチャネル等の種々の特徴部が、臍帯から所望の情報を得るために利用されることができる。次いで、その情報は、例えば、特定の乳児のために臍帯を締め付け及び／又は切断するための理想的な時間を決定するのを支援するために、並びに個々の乳児又は乳児の集合的グループのための評価を行うことを支援するためにデータを収集することを支援するために、リアルタイムを含む、種々の状況において使用されることができる。そのような評価は、他の使用の中でも、例えば、疾患検出、子供の発達（例えば、認知発達）、遺伝子型判定、及びエピジェネティクスに関連し得る。

【0006】

臍帯センサの１つの例示的な実施形態は、外側本体と、外側本体内に配置された内側本体とを含み、両方の本体は、臍帯の周囲に少なくとも部分的に配置されるように構成され、内側本体はまた、臍帯と接触するように構成されている（例えば、拡張構成において）。受容チャネルは、拡張可能な内側本体によって画定され、受容チャネルは、臍帯を受容するように構成されている。センサは、（１）１つ以上のバイオセンサ、又は（２）１つ以上のサンプリング特徴部のうちの少なくとも１つを含む。バイオセンサ（複数可）は、外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される臍帯若しくは臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のパラメータの感知及び／又は測定を行うように構造化及び配置されている。サンプリング特徴部（複数可）は、外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される臍帯若しくは臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得するように構造化及び配置されている。

【0007】

臍帯センサの外側本体は、それが周囲に配置される臍帯の外周の大部分の周囲に配置されるように構成され得る。本明細書に示されるように、これは、外側本体が、臍帯センサが配置される臍帯の一部の断面の外周の大部分の周囲に配置されることをもたらし得る。

【0008】

臍帯センサは、二方弁を含むことができる。弁は、拡張可能な内側本体と流体源との間の流体連通を可能にするように、拡張可能な内側本体に関連付けられることができる。その結果、拡張可能な内側本体の体積を選択的に拡張及び収縮させることができる。

【0009】

臍帯センサは、圧力センサを含むことができる。圧力センサは、拡張可能な内側本体に関連付けられ得、拡張可能な内側本体によって臍帯に加えられている圧力の量、又は臍帯が受けている圧力の量のうちの少なくとも１つを評価するように構成され得る。

【0010】

バイオセンサ及び／又はサンプリング特徴部（複数可）に対して、様々なオプションを使用することができる。例えば、サンプリング特徴部（複数可）は、拡張可能な内側本体に関連付けられた少なくとも１つのマイクロチャネルを含むことができる。マイクロチャネルは、１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのうちの少なくとも１つと連通することができる。結果として、臍帯の外面に関連付けられた１つ以上のバイオマーカは、臍帯センサのそれぞれの１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのそれぞれによって分析することができる。更なる例として、サンプリング特徴部（複数可）は、拡張可能な内側本体に関連付けられた少なくとも１つのマイクロニードルを含むことができる。マイクロニードル（複数可）は、臍帯から血液を採取するために臍帯を貫通するように構成され得る。更に、マイクロニードル（複数可）は、採取された血液に関連付けられた１つ以上のバイオマーカが、臍帯センサのそれぞれの１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサによって分析され得るように、１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのうちの少なくとも１つと連通し得る。更に別の例として、バイオセンサ（複数可）は、拡張可能な内側本体に関連付けられた少なくとも１つのパルスオキシメータを含むことができる。パルスオキシメータ（複数可）は、外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される臍帯又は臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを感知又は測定するように構成され得る。

【0011】

臍帯センサは、少なくとも１つの切断装置を含むことができる。切断装置（複数可）は、外側本体及び拡張可能な内側本体のうちの少なくとも１つに関連付けられることができる。例えば、切断装置は、外側本体内に少なくとも部分的に配置され、受容チャネル内に配置された臍帯を切断するように構成され得る。更なる例として、切断装置は、内側本体内に少なくとも部分的に配置され、受容チャネル内に配置された臍帯を切断するように構成され得る。

【0012】

いくつかの実施形態では、臍帯センサは、第１のアームと、第１のアームに対向する第２のアームと、歯とを含むことができる。より具体的には、第１の歯は、第１のアーム及び／又は第１のアーム内に配置された拡張可能な内側本体の一部に関連付けられることができ、第２の歯は、第２のアーム及び／又は第２のアーム内に配置された拡張可能な内側本体の一部に関連付けられることができる。第１及び第２の歯は、互いに対向し、外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される臍帯を締め付けるように構成することができる。

【0013】

１つ以上のバイオマーカを監視する１つの例示的な方法は、センサが臍帯の少なくとも一部の周囲に配置されるように、臍帯上に臍帯センサを配置することを含む。方法は、（１）臍帯センサが周囲に配置された臍帯若しくは臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つの１つ以上のバイオマーカに関連付けられた１つ以上のパラメータを感知若しくは測定すること、又は（２）臍帯が周囲に配置されている臍帯又は臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得すること、のうちの少なくとも１つを更に含む。

【0014】

方法はまた、臍帯センサの拡張可能な本体を拡張して、臍帯センサを臍帯に固定するのを支援することを更に含み得る。いくつかのそのような実施形態では、拡張可能な本体を拡張することは、臍帯センサに関連付けられた少なくとも１つの圧力センサを使用して、拡張可能な本体によって臍帯に及ぼされている圧力の量、又は臍帯が受けている圧力の量のうちの少なくとも１つを評価することを含み得る。代替的又は追加的に、拡張可能な本体を拡張させることは、二方弁を動作させて、拡張可能な本体を拡張させることを含むことができる。

【0015】

臍帯センサ上に臍帯センサを配置することは、臍帯センサが配置される臍帯の一部の断面の外周の大部分の周囲に臍帯センサを配置することを含むことができる。いくつかの実施形態では、本方法は、臍帯センサで臍帯を締め付けることを含むことができる。方法はまた、臍帯を切断することを含むことができる。切断は、外部切断装置によって行うことができ、あるいは、臍帯センサの切断装置（複数可）を使用して行うことができる。

【0016】

臍帯が周囲に配置されている臍帯又は臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得する動作は、臍帯の外面に関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得することを含むことができる。代替的又は追加的に、臍帯が周囲に配置されている臍帯又は臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得する動作は、臍帯センサから血液を採取することを含むことができる。

【0017】

臍帯センサが周囲に配置された臍帯又は臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つの、１つ以上のバイオマーカに関連付けられた１つ以上のパラメータを感知又は測定する動作は、臍帯センサに関連付けられた少なくとも１つのパルスオキシメータを使用して感知又は測定することを含むことができる。

【0018】

感知、測定、及び／又はサンプリングされる１つ以上のバイオマーカは、臍帯又は胎盤の少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカであり得る。いくつかの実施形態において、本方法は、１つ以上のバイオマーカに基づいて、胎児、乳児、又は母親のうちの少なくとも１つの医学的状態を評価することを更に含むことができる。代替的又は追加的に、いくつかの実施形態において、方法は、１つ以上のバイオマーカに基づいて、胎児、乳児、又は母親のうちの少なくとも１つの発達を監視することを含むことができる。発達には、胎児又は乳児の認知発達が含まれ得るが、これらに限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本開示は、以下の詳細な説明を添付図面と併せ読むことで、より完全に理解されよう。

【図1】臍帯の周囲に配置された臍帯センサの１つの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図2A】センサの内側本体が非拡張構成にある、線Ａ－Ａに沿った図１の臍帯センサの断面正面図である。

【図2B】センサの内側本体が第１の拡張構成にある、図２Ａの断面正面図である。

【図3】臍帯センサの代替の例示的な実施形態の断面正面図である。

【図4】臍帯センサの更に別の実施形態の断面正面図である。

【図5A】臍帯センサの更なる代替の例示的な実施形態の正面断面図であり、この場合、センサの内側本体は、締め付け構成と呼ばれることもある第２の拡張構成にある。

【図5B】センサの切断構成要素を示す図５Ａの断面正面図である。

【図6】臍帯センサの更に別の実施形態の上面図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

ここで、本明細書で開示する装置（例えば、センサ）及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が得られるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ以上の実施例が、添付の図面に例解されている。当業者は、具体的に本明細書において説明され、添付の図面において例解される装置及び方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、並びに本開示の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。そのような修正及び変形例は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。更に、本開示において、実施形態の同様の番号が付された構成要素は、概して類似する特徴を有する。追加的に、直線又は円形の寸法が、開示されるデバイス及び方法の説明で使用される限りにおいて、そのような寸法は、そのようなデバイス及び方法と共に使用され得る形状のタイプを限定することを意図しない。当業者には、そのような直線寸法及び円寸法に相当する寸法を、任意の幾何学的形状について容易に決定することができる点が認識されるであろう。装置の寸法及び形状、並びにその構成要素は、装置が使用されることになる患者の解剖学的形態、装置が使用されることになる構成要素の寸法及び形状、並びに装置が使用されることになる方法及び手技に少なくとも依存し得る。

【0021】

本明細書で提供される図面は、必ずしも原寸に比例していない。更に、本明細書に示される実施形態のうちの少なくともいくつかは、実際には、実施形態の構成要素のうちのいくつかが、実際に示されるものとは異なって応答し得るように、本質的に概略的である。非限定的な例として、本開示は、拡張可能な内側本体を提供し、図示された実施形態では、拡張可能な内側本体は、典型的には、外側本体によって境界付けられた場所に閉じ込められたままであるが、実際には、拡張可能な内側本体は、そのような境界を越えて拡張し、外側本体の一部を過ぎて、及び／又は外側本体の一部の周囲に、及び／又は外側本体によって取り囲まれていない臍帯の一部の周囲に延在し得る。更に、多様な用語が、それらが同じ意味を有さないとしても、開示全体を通して互換的に使用される場合があるが、このことは当業者には理解されるであろう。非限定的な例として、用語「バイオマーカ」及び「生体液」は互換的に使用されることがある。

【0022】

本開示は、概して、臍帯に関連付けられた様々なパラメータ及び／又はデータを監視するのを助けるために使用され得る臍帯センサに関する。臍帯センサは、出産中に臍帯上に配置することができ、（１）臍帯及び／又は臍帯を通過する血液に関連付けられた１つ以上のパラメータを感知又は測定すること、及び／又は（２）臍帯及び／又は臍帯を通過する血液に関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得することができる。臍帯センサによって得られたデータ、情報などは、次に、臍帯をいつ締め付け及び／又は切断するかを決定するのに役立つなど、出産プロセスに直接関連付けられた初期評価を行うために使用することができ、及び／又は疾患、疾患指標、及び／又は疾患感受性の早期検出を監視するのに役立つなど、新生児の発達を検出及び／又は分析するために使用すること、並びに子供の発達（例えば認知発達）、遺伝子型判定、及び／又はエピジェネティクスを評価することの両方を行うことができる。

【0023】

図１～図２Ｂは、臍帯センサ１０の１つの例示的な実施形態を示す。センサ１０は、それを通して臍帯１００を配置することができる受容チャネル２２を画定する本体２０と、次いで、（１）臍帯１００及び／又は臍帯１００を通過する血液に関連付けられた１つ以上のパラメータを感知又は測定するための１つ以上のバイオセンサ又は他の感知装置、又は（２）疾患、疾患指標、及び／若しくは疾患感受性の早期検出のための監視、子供の発達（例えば、認知発達）、遺伝子型判定、エピジェネティクスの評価、並びに／又は臍帯１００を締め付け及び切断するための理想的な時間の評価などの様々な医療目的に使用することができるバイオマーカ及び／若しくは他のデータを取得するための１つ以上のサンプリング特徴部のうちの一方又は両方を含む。示されるように、本体２０は、外側本体２４及び内側本体２６の両方を含むことができ、内側本体は外側本体内に配置される。

【0024】

ハウジングと呼ばれることもある外側本体２４は、臍帯１００の一部の周囲に少なくとも部分的に配置されるように構成された実質的に剛性の円筒形又はリング形状の構造であり得る。図１～図２Ｂの図示される実施形態では、外側本体２４は、臍帯１００の外周の約４分の３の周囲に配置され、これは、臍帯センサ１０が配置される臍帯１００の一部の断面を参照して示される。外側本体２４を臍帯１００の外周の周囲に完全に配置しないことは、センサ１０を臍帯１００の上及び／又は周囲に摺動させるか、又は他の方法で配置することをより容易にするのに役立ち得る。それはまた、必要に応じて、内側本体２６が過剰に拡張するための出口を提供することによって、拡張可能な内側本体２６にいくらかの追加の緩和を提供することができ、そのような拡張は、以下により詳細に説明される。他の構成では、外側本体２４は、臍帯１００の外周の大部分の周囲に配置されてもよく（すなわち、臍帯の外周のちょうど半分にわたって）、臍帯１００の外周の４分の３超にわたって配置されてもよく、臍帯１００の外周の周囲に完全に配置されてもよい。外側本体２４は、センサ１０が、臍帯１００の長さに沿った所望の場所に配置され、おそらく固定されるように構成されるならば、臍帯１００の外周の任意の一部の周囲に配置することができる。臍帯１００の外周の半分以上の周囲に延在しない構成であっても可能であるが、そのような実施形態は、センサ１０が臍帯１００から脱落するのを防止するために、臍帯１００に対するセンサ１０の場所を固定するのに役立つ特徴部を含む可能性が高い。

【0025】

後述するように、内側本体２６は、センサ１０の場所（例えば、所望の場所）を臍帯１００に選択的に固定するために、臍帯１００に対してセンサ１０を固定するのを助けることができる。内側本体２６の代わりに又はそれに加えて、外側本体及び／又は内側本体上に位置する歯、及び／又は外側本体及び内側本体の一方又は両方から延在し、臍帯に係合してセンサを臍帯に対して位置決め及び固定することができる１つ以上のピン又は他の構成要素など、臍帯１００に対するセンサ１０の場所を固定するための他の特徴部を使用することもできる。

【0026】

外側本体２４の剛性の性質は、内側本体２６が拡張することができる構造を提供するのを助けることができる。それと共に、他の実施形態では、外側本体２４は、半剛性であってもよく、及び／又は拡張するように構成されてもよく、そのような拡張が、任意の周囲の解剖学的構造に望ましくない損傷を引き起こさない場合である（存在する場合、通常、センサ１０が母親の外側で臍帯１００に取り付けられる場合、周囲の解剖学的構造は存在せず、これは最も議論されており、一般的な使用である可能性が高いが、必ずしも唯一の使用ではない）。いくつかの実施形態では、外側本体２４及び内側本体２６は、外側本体及び内側本体が全く同一であるように拡張することが可能な単一の本体であってもよい。外側本体２４が作製され得るいくつかの例示的な材料としては、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、プラスチック、及び他の金属又は熱成形材料が挙げられるが、これらに限定されない。

【0027】

図示の実施形態では、外側本体２４は、円筒形とみなすこともできるリング形状を有する。外側本体２４の直径Ｄは、約２センチメートル～約３センチメートルの範囲内であり得、いくつかの実施形態では、直径は、約２．５センチメートル（すなわち、約１インチ）であり得る。外側本体２４の長さＬは、約０．１センチメートル～約８センチメートルの範囲内であり得、いくつかの実施形態では、長さは、約０．５センチメートルであり得る。本開示の精神から逸脱することなく、他の形状、サイズ及び構成が可能である。

【0028】

内側本体２６は、外側本体２４内に配置され、臍帯１００の一部の周囲に少なくとも部分的に配置されるように構成された、ブラダと呼ばれることもある拡張可能な構造であってもよい。図１～図２Ｂの図示される実施形態では、内側本体２６は、臍帯１００の外周の約４分の３の周囲に配置される。外側本体２４と同様に、他の実施形態では、内側本体２６は、図示されるよりも多くの又は少ない臍帯１００の周囲に配置されるように構成され得る。内側本体２６の内面２６ｓは、センサ１００の受容チャネル２２の外周を画定し、そのような外周は、内側本体２６が完全な円でない場合であっても画定可能である。そのような場合、受容チャネル２２の外周のサイズは、内面２６ｓの既存の長さ／外周に基づくことができるか、又は外周の残りは、内側本体２６の関連付けられた寸法から外挿することができる。内側本体２６が拡張及び収縮するにつれて、内側本体２６の内面２６は、半径方向内向き及び外向きに移動し、それによって、受容チャネル２２の直径を変化させる。示されるように、受容チャネル２２は、臍帯１００を受容する。

【0029】

内側本体２６は拡張可能であり、これは、センサ１０の場所（例えば、所望の場所）を臍帯１００に選択的に固定するために、臍帯１００に対してセンサ１０を固定するのに役立ち得る。図１及び図２Ａでは、内側本体２６は、外側本体２４の厚さ２４ｔと同様の厚さ２６ｔを有する、収縮構成又は初期構成と呼ばれることもある非拡張構成にあり（厚さは同様である必要はないが）、一方、図２Ｂでは、内側本体は、本明細書では第１の拡張構成とも呼ばれる拡張係合構成にある。第２の拡張構成への更なる拡張は、図５Ａ及び図５Ｂに示される臍帯センサに関して以下に説明される。内側本体２６の拡張は、厚さ２６ｔを増加させる。

【0030】

拡張可能な内側本体２６が拡張するにつれて、その体積は増加し、チャネル２２の直径ｄを画定する内面２６ｓが減少する。第１の拡張構成では、内側本体２６は、臍帯１００に対してセンサ１０の場所を固定するのを助けるために臍帯１００の外面１００ｓに係合するように拡張される。いくつかの例では、係合は、内側本体２６が第１の拡張構成にあるときにセンサ１０が臍帯１００の長さに沿って概して摺動することができないように緊密であり得る一方で、他の例では、係合は少し緩くてもよく、依然としてセンサ１０を臍帯１００に概して固定するが、臍帯１００の長さに沿ったセンサ１０の少なくともいくらかの摺動移動を可能にする。典型的には、第１の拡張構成では、内側本体２６は、臍帯１００を締め付けるように臍帯１００の周囲でそれほどきつくない。結果として、内側本体２６が第１の拡張構成にあるとき、血液は、典型的には、臍帯１００の動脈１０２、１０４及び静脈１０６を通って流れ続けることができる。内側本体２６も収縮可能であり、これは、内側本体２６の拡張を減少させることができ、内側本体２６が図１及び図２Ａに示す収縮構成に戻ることを可能にすることを意味する。

【0031】

拡張可能な構造体を選択的に拡張及び収縮させるための公知の任意の種々の技術が、内側本体２６を拡張及び収縮させるために使用され得る。図示の実施形態では、流体を選択的に追加して拡張可能な内側本体２６から除去することを可能にする二方弁３０が設けられている。例えば、流体源（図示せず）は、センサ１０とは別個の構成要素等から提供されることができ、拡張可能な内側本体２６と流体連通して、内側本体２６の体積を選択的に拡張及び収縮させることができる。他の実施形態では、流体源は、臍帯センサ１０内及び／又は臍帯センサ１０上に配置することができる。非限定的な例として、流体源は、外側本体２４内及び／又は外側本体２４上に配置することができ、二方弁３０は、外側本体２４の流体源と拡張可能な内側本体２６との間の連通を可能にする。

【0032】

任意の数の流体を流体源内に配置するか、そうでなければ流体源に関連付け、内側本体２６を選択的に拡張させるために使用することができる。例えば、空気は、流体源のチャンバ内に配置され、二方弁３０によって内側本体２６に選択的に追加され、内側本体２６から除去され得る。代替的な実施形態では、空気は、流体源が外部環境であり、流体源「内に配置」されないように、外部環境からのものであってもよい。内側本体２６を使用して内側本体２６を拡張させることもできる。

【0033】

流体源と拡張可能な内側本体２６との間の流体の流れは、様々な技術を使用して制御することができる。例えば、二方弁３０は、血圧など、拡張可能な内側本体２６と臍帯１００との間の感知された圧力に基づいて動作するように構成することができる。感知された圧力は、臍帯１００の周囲のセンサ１０の所望のフィットを達成するために、拡張可能な内側本体２６に流体を導入するか又はそこから流体を除去するかを二方弁に知らせることができる。更なる例として、二方弁３０は、医師、看護師、又は手技に関与する他の人物が、流体が拡張可能な内側本体２６に出入りするときを制御することができるように、手動で操作されることができる。拡張又は収縮するかどうかについての決定は、目視検査、他者からの指示によって、及び／又は臍帯センサ１０及び関連付けられた構成要素からのフィードバックに基づいて通知され得る。例えば、いくつかの実施形態では、二方弁３０は、臍帯センサ１０を臍帯１００に結合する、又は臍帯センサ１０を臍帯１００から分離する目的で、医師、看護師、又は手技に関与する他の人物によって手動で作動させることができる。すなわち、二方弁３０を作動させて、内側本体２６を流体で十分に満たして、臍帯センサ１０を臍帯１００上の所望の場所に位置決めし、その場所を維持することができる。同様に、二方弁３０を作動させて内側本体２６から流体を除去して、臍帯センサ１０の位置を臍帯１００に対して移動させ、かつ／又は臍帯１００から除去することができる。

【0034】

拡張可能な内側本体２６を形成するために、ゴム、ネオプレン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などを含むがこれらに限定されない任意の数の材料を使用することができる。更に、内側本体２６のサイズ及び形状は、概して、外側本体２４のサイズ及び形状に類似するか、又は少なくとも適合することができる。非拡張構成における内側本体２６の体積は、非限定的な例として、約０．２ミリリットル～約０．４ミリリットルの範囲内であり得、いくつかの実施形態では、約０．３ミリリットルであり得、第１の拡張構成における内側本体２６の体積は、非限定的な例として、約０．５ミリリットル～約２．５ミリリットルの範囲内であり得、いくつかの実施形態では、約１．５ミリリットルであり得る。内側本体２６のサイズ及び形状に影響を与える要因は、少なくとも部分的に、外側本体２４のサイズ及び形状並びに臍帯１００のサイズに依存し得る。外側本体２４と同様に、内側本体２６には様々な形状、サイズ、及び構成が可能である。

【0035】

以下に説明されるように、１つ以上のセンサ（例えば、バイオセンサ）及び／又はサンプリング特徴部が、臍帯センサ１０の一部として含まれ得る。そのようなセンサ及び特徴部によって測定されるデータ及び／又はパラメータは、二方向制御弁３０を制御する人物に、拡張若しくは収縮、又は更なる拡張若しくは収縮が所望されるかどうかについての情報を提供することができる。他の実施形態では、二方弁３０は、１つ以上のセンサ（例えば、バイオセンサ）、サンプリング特徴部、及び／又は他のデータ収集構成要素若しくは情報からのフィードバックが、より一般的には、フィードバックに基づいて、流体源と拡張可能な内側本体２６との間の流体の流れをいずれかの方向に選択的にオン及びオフにするようにコンピュータプロセッサに通知するのに役立ち得るように、自動化されることができる。したがって、非限定的な例として、コンピュータプロセッサは、特定の割合の内面２６ｓが臍帯１００と接触するまで、流体源から拡張可能な内側本体２６内への流体の流れを可能にするように、二方弁３０に命令することができ、その後、二方弁３０は閉じられて流体の流れを止める。当業者は、本開示を考慮して、二方弁３０の手動又は自動動作を通知するために依拠され得る他のパラメータ、データ等を理解するであろう。コンピュータプロセッサ（図示せず）は、臍帯センサ１０、流体源、並びに／又はセンサ１０、流体源、及び臍帯１００のうちの１つ以上と通信する外部構成要素上に配置されたコンピュータチップ（図示せず）などの一部であり得る。

【0036】

上述したように、いくつかの実施形態では、臍帯センサ１０’は、臍帯１００の全周の周囲に配置することができる。いくつかのそのような実施形態では、少なくともセンサ１０’を臍帯１００のいずれかの端部から摺動させてオン又はオフする容易な方法がないので、センサ１０’を臍帯１００の周囲に配置するのを助けるために、１つ以上の特徴部を外側本体２４’に含めることができる。例えば、図３の臍帯センサ１０’に関して概略的に示すように、ヒンジ式ドア３２’を外側本体２４’の一部として設けることができ、ドア３２’は、臍帯センサ１０’を臍帯１００上に摺動させることができるように開くことができ、閉じると、センサ１０’が臍帯１００から落下するのを防止することができる。図示の実施形態では、内側本体２６’はヒンジ式ドア３２’の一部として含まれないが、他の構成では、センサは、第２の別個の内側本体として又は単一の内側本体の一部として、内側本体がヒンジ式ドアの一部であることを可能にするように設計することができる。他の実施形態では、ヒンジ式ドア３２’は、より一般的には、外側本体２４’の主要部分から選択的に結合及び分離することができる外側本体２４’の第２の部品とすることができる。このような選択的な結合は、１つの構成要素を別の構成要素に結合するための任意の公知の技術を使用して達成され得、この技術は、とりわけ、雄雌結合機構、締まり嵌め、スナップ嵌め、ストレッチ嵌め、及び／又はねじ構成などの、機械的係合の種々の形態を含む。

【0037】

図１～図２Ｂに戻ると、臍帯センサ１０は、（１）１つ以上のバイオセンサ又は感知装置（一方の用語の使用は他方を排除しない）、又は（２）１つ以上のサンプリング特徴部のうちの一方又は両方を含むことができる。場合によっては、バイオセンサ（複数可）は、それらが全く同一であるように、サンプリング特徴部（複数可）と統合され得る。例えば、以下に説明するように、いくつかのバイオセンサは、サンプリングの形態と考えることができるバイオマーカを感知する。本開示のバイオセンサ（複数可）は、受容チャネル２２内に配置された臍帯１００又は臍帯１００を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のパラメータの感知及び／又は測定を行うように構造化及び／又は配置され、したがって、センサ１０の外側本体２４が少なくとも部分的にその周囲に配置される。本開示のサンプリング特徴部は、受容チャネル２２内に配置された臍帯１００又は臍帯１００を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得するように構造化及び／又は配置され、したがって、センサ１０の外側本体２４が少なくとも部分的にその周囲に配置される。サンプリング特徴部は、サンプルが臍帯と共に残っているか、臍帯から除去されるかにかかわらず、臍帯の任意の一部からサンプルを取得することができる臍帯センサの任意の構成要素と考えることができる。

【0038】

本開示は、臍帯を通過する血液を含むがこれに限定されない、臍帯に関連付けられた様々なパラメータの監視と併せて使用することができるバイオセンサのいくつかの非限定的な例を提供する。本開示は同様に、バイオマーカ、生体液、及び／又は様々な医療目的に使用することができる他のデータを得るために使用することができるサンプリング特徴部のいくつかの非限定的な例を提供し、それには、限定するものではないが、疾患、疾患指標、及び／又は疾患感受性の早期検出のための監視、子供の発達（例えば、認知発達）、遺伝子型判定、エピジェネティクスの評価、及び／又は臍帯を締め付け切断する理想的な時間の評価が含まれる。したがって、図示された実施形態及び本明細書の説明は、そのようなバイオセンサ及びサンプリング特徴部のいくつかの例示的な例を提供するが、そのような開示は、そのようなバイオセンサ及び／又はサンプリング特徴部のタイプ、構成、配置、及び／又は使用に関して決して限定するものではない。

【0039】

図２Ａ及び図２Ｂは、電気インピーダンス又はフォトダイオードなどによって臍帯１００を通る血流を感知することができるように、内側本体２６に関連付けられたバイオセンサ４０を示す。示されるように、バイオセンサ４０は、外側本体２４に結合され、その内面２４ｓから延在し、内側本体２６が図２Ａの非拡張構成から図２Ｂの第１の拡張構成に拡張されるにつれて、内側本体２６と共に移動する（例えば、拡張する）ことができる。他の実施形態では、バイオセンサ４０は、内側本体２６が拡張するにつれて、バイオセンサ４０が内面２６ｓと共に移動するすなわち、必ずしも図２Ｂに示されるように拡張しないように、内側本体２６の内面２６ｓ内に配置されるか、又は他の方法で内面２６ｓに関連付けられ得る。バイオセンサ４０が臍帯１００と接触しているとき、バイオセンサ４０は血流を感知することができる。血流を検出するために臍帯１００との直接接触を必ずしも必要としない他のバイオセンサが使用されてもよい。

【0040】

図３は、図１～図２Ｂの臍帯センサ１０と同様であるが、バイオセンサの代替的な非限定的な例を含む臍帯センサ１０’を示す。臍帯センサ１０と同様に、臍帯センサ１０’は、外側本体２４’及び拡張可能な内側本体２６’を含み、拡張可能な内側本体２６’は、臍帯１００を受容するように構成された受容チャネル２２’を画定する。図示された実施形態において、センサ１０’は、内側本体２６’に関連付けられた２つのバイオセンサ４０’、４２’を含む。第１のバイオセンサ４０’は、臍帯１００の表面１００ｓに関連付けられた様々なパラメータ又はデータを（典型的には、必ずしもそうとは限らないが、臍帯１００の表面１００ｓとの接触を介して）感知することができるように構成される。図示された実施形態において、第１のバイオセンサ４０’は、臍帯１００の表面１００ｓ上の１つ以上のバイオマーカを感知することができる。示されるように、内側本体２６’が拡張されていない構成にあるときであっても、行われることができる。内側本体２６’が、第１の拡張構成などに拡張するとき、第１のバイオセンサ４０’は、臍帯１００の表面１００ｓと係合したままであり得る。他の実施形態では、図２Ａ及び２Ｂのセンサ１０のように、センサ１０は、内側本体２６の拡張と連動して移動するように構成することができる。

【0041】

第２のバイオセンサ４２’は、臍帯１００の内部に関連付けられた様々なパラメータ又はデータを感知することができるように構成される。これは、典型的には、臍帯１００の内部に接触することによって行われる。図示される実施形態では、第２のバイオセンサ４２’は、臍静脈１０６にアクセスするように構成され、それによって、第２のバイオセンサ４２’が、静脈１０６に関連付けられた１つ以上のバイオマーカを感知することを可能にする。他の実施形態では、第２のバイオセンサ４２’は、臍動脈１０２、１０４のうちの１つにアクセスするように構成することができ、及び／又は追加のバイオセンサを使用して、動脈１０２、１０４及び静脈１０６のうちの２つ以上にアクセスすることができる。更に、バイオセンサは、臍帯１００の他の部分にアクセスするように構成されてもよく、そうすることが、本明細書に記載の目的を達成するのに役立つ情報を得るのに有利である場合には、そのように構成されてもよい。あるいは、第１及び第２のバイオセンサ４０’、４２’は、少なくともそれらがバイオマーカを感知するか、又はそうでなければサンプリングするので、サンプリング特徴部とみなすことができる。

【0042】

図４は、臍帯センサ１１０の別の例示的な実施形態を示す。図１～３のセンサ１０、１０’と同様に、臍帯センサ１１０は、外側本体１２４及び拡張可能な内側本体１２６（集合的に本体１２０）を含み、拡張可能な内側本体１２６は、臍帯を受容するように構成された受容チャネル１２２を画定する。図示の実施形態では、拡張可能な内側本体１２６は、図２Ｂの臍帯センサ１０に関して上述した同じ構成と同様に、第１の拡張構成にある。外側本体１２４及び内側本体１２６の各々は、図示されるように、受容チャネル１２２によって受容され得る臍帯の周囲に少なくとも部分的に延在するように構成され、各本体１２４、１２６は、受容チャネル１２２によって受容される臍帯の外周の４分の３を超える外周を有し、「Ｃ字形」を形成する。センサ１０に関する外周の先の説明と同様に、内側本体１２４及び外側本体１２６の外周は、本体１２４、１２６が完全な円でない場合であっても画定することができる。

【0043】

また、図１～３のセンサ１０、１０’と同様に、臍帯センサ１１０は、内側本体１２６を選択的に拡張及び収縮させるのを助けるための二方弁１３０と、（１）１つ以上のバイオセンサ又は感知装置、又は（２）１つ以上のサンプリング特徴部のうちの一方又は両方を含むことができる。図示された実施形態は、図１～図３に関して上述されたものと同様であるいくつかのそのようなセンサ及びサンプリング特徴部、そのようなセンサ及びサンプリング特徴部の変形である他のもの、並びに図４に新たに図示される更に他のものを提供する。当業者であれば、本開示を考慮して、本明細書で提供されるか、又はそうでなければ本開示から導出可能な臍帯センサの実施形態のいずれかにわたって、そのようなセンサ及びサンプリング特徴部の特定の特徴部を含む、センサ及びサンプリング特徴部のためのこれらの様々なオプションをどのように組み込むかを理解するであろう。本明細書に提供される種々のセンサ及びサンプリング特徴部は、所望に応じて、混合及び整合されることができる。他のセンサ及びサンプリング特徴部もまた、本明細書で提供される臍帯センサ、又は本開示から導出可能な他の臍帯センサのいずれかに組み込むことができる。

【0044】

臍帯センサ１１０は、臍帯（図示せず）の外面に関連付けられた１つ以上のパラメータを感知若しくは測定し、かつ／又は１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得するように構成された１つ以上の感知装置を含むことができる。示されるように、２つのパルスオキシメータ１４０は、内側本体１２６内に配置されるか、内側本体１２６に結合されるか、又は内側本体１２６と別様に関連付けられる。１つ又は２つ以上を含む他の数のパルスオキシメータ１４０を使用することができ、当業者は、２つ以上が使用される場合に複数のパルスオキシメータからのデータをどのように利用するかを認識する。パルスオキシメータ１４０は、臍帯を通る血液流量を測定することができる。これは、新生児の肺が機能し始めるときなど、臍帯を通る血流が減少又は停止するときを監視するのを助けることができる。いくつかの実施形態では、血流の減少が感知されると、上記で説明されるもの等のコンピュータプロセッサは、臍帯を締め付ける及び／又は閉鎖するために拡張するように内側本体１２６に命令することができる。いくつかの実施形態では、パルスオキシメータ１４０からのフィードバックに基づいて、血流が停止した、又は少なくとも十分に低減されたために臍帯を切断することが安全であるという１つ以上の信号（例えば、音声、視覚など）を、医師、看護師、又は手技に関与する他の人物に提供することができる。代替的又は追加的に、コンピュータプロセッサはまた、以下で説明される図５Ｂに示される切断装置２５０などの臍帯センサに組み込まれた切断装置に、パルスオキシメータ１４０からのフィードバックに基づいて臍帯を切断するように命令することができる。関連して、パルスオキシメータ１４０からのフィードバックが、新生児の肺が新生児への酸素の供給を引き継ぐのに十分に適切に機能していない場合など、血流が十分に低減されていない場合、そのようなフィードバックは、臍帯が切断されることを可能にするために血流が十分に低減又は停止されたときに提供される信号（複数可）とは異なる１つ以上の信号（例えば、音声、視覚など）をトリガすることができ、したがって、医師、看護師、又は手技に関与する他の人物（複数可）は、臍帯が切断されるべきではないことを知る。

【0045】

内側本体１２６と共に提供される別のセンサは、圧力センサ１３４である。図示のように、圧力センサ１３４は、内側本体１２６の内面１２６ｓに配置することができ、内側本体１２６、したがって臍帯センサ１１０によって臍帯に加えられる圧力及び／又は臍帯が受けている圧力を検出することを可能にする。圧力センサ１３４は、内側本体１２６内の流体の量を調節して、臍帯センサ１１０によって臍帯に加えられている圧力の量を変更するのを助けるために、コンピュータプロセッサ又は他の方法などによって、二方弁１３０にフィードバックを提供することができる。これは、例えば、臍帯センサ１１０が特定の時間に不必要に締め付けられていないことを確実にするのに役立ち得る。

【0046】

図示された実施形態はまた、臍帯の動脈及び静脈内などの臍帯内のバイオマーカ及び／又は生体液を感知するように構成された３つのサンプリング特徴部を含む。図示される実施形態では、各サンプリング特徴部は、外側本体１２４の内面１２４ｓから内側本体１２６を通って延在し、受容チャネル１２２内に配置された臍帯の内側へのアクセスを提供することができるように、展開構成において内側本体１２６から半径方向内向きに延在するマイクロニードル１４２である。本明細書で提供されるように、そのようなマイクロニードル１４２、又はバイオセンサ若しくはサンプリング特徴部は、より一般的には、本明細書で提供されるか又は本開示から派生する他の構成の中でも、内側本体１２６のみに関連付けられるように構成され得る。図示されたマイクロニードル１４２は、例えば、臍帯が締め付けられた後に、作動され、臍帯を穿刺するか、又は他の方法で貫通することができる。マイクロニードル１４２を作動させる動作は、センサ１０が臍帯１００上に固定されると、マイクロニードルが臍帯１００に向かって及びその中に作動するように、自動化することができる。いくつかの実施形態において、マイクロニードル１４２は、例えばマイクロニードル１４２のうちの１つ以上の遠位先端部に、１つ以上の圧力センサ（図示せず）を含むことができる。マイクロニードル（複数可）１４２が臍帯１００を（しばしばゆっくりと）穿刺するとき、センサ（複数可）は、臍帯１００に対する圧力を感知し、臍帯１００への更なる貫通のためのマイクロニードル（複数可）１４２の前進を停止させることができる。例えば、閾値圧力低下が識別されるとマイクロニードル（複数可）１４２が停止するように、停止命令が通信されてもよく、そのような圧力低下は、マイクロニードル（複数可）１４２が動脈又は静脈に到達したことを示す。

【0047】

いくつかの実施形態では、マイクロニードル（複数可）１４２は、臍帯内の血液中を含む、臍帯の内側上のバイオマーカを収集及び感知するために、マイクロ流体チャネルを含むが、これに限定されないチャネルを含むことができる。当業者は、本開示を考慮して、図示されたマイクロニードル１４２が、臍帯に関連付けられた様々なパラメータを感知することなどによって、バイオセンサの機能を実行することもできることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、１つ以上のマイクロニードル１４２は、センサ１１０に関連付けられた１つ以上のバイオセンサ及び／又はセンサ１１０とは別個に配置された１つ以上のバイオセンサと通信することができる。これは、採取された血液に関連付けられたバイオマーカが、臍帯センサ１１０の１つ以上のバイオセンサ及び／又はセンサ１１０とは別個に配置された１つ以上のバイオセンサによって分析されることを可能にすることができる。

【0048】

更に、図示された実施形態は、臍帯の表面上のバイオマーカを感知するように構成された３つのサンプリング特徴部を含む。図示の実施形態では、各サンプリング特徴部は、外側本体１２４の内面１２４ｓから内側本体１２６を通って延在し、内側本体１２６の内面１２６ｓで、又は少なくともその近傍で終端するマイクロチャネル１４４であり、それにより、マイクロチャネル１４４は、臍帯の外面にアクセスして、そこからバイオマーカをサンプリングすることができる。当業者は、本開示を考慮して、図示されたマイクロチャネル１４４が、臍帯に関連付けられた様々なパラメータを感知することなどによって、バイオセンサの機能を実行することもできることを理解するであろう。そのような構成の非限定的な例は、図１～図３の臍帯センサに関して上述されている。いくつかの実施形態では、１つ以上のマイクロチャネル１４４は、センサ１１０に関連付けられた１つ以上のバイオセンサ及び／又はセンサ１１０とは別個に配置された１つ以上のバイオセンサと通信することができる。これは、採取された血液に関連付けられたバイオマーカが、臍帯センサ１１０の１つ以上のバイオセンサ及び／又はセンサ１１０とは別個に配置された１つ以上のバイオセンサによって分析されることを可能にすることができる。

【0049】

本明細書に示される様々なサンプリング特徴部（例えば、マイクロニードル１４２、マイクロチャネル１４４）が、採取されたサンプルに容易にアクセスする能力を提供することなく特定の場所で終端するように見える限りにおいて、当業者は、サンプルがアクセスされることを可能にするように、臍帯センサ１１０及びその様々な特徴部をどのように構成するかを理解するであろう。サンプルを収集しアクセスすることができる様々な方法があり、サンプルを収集するためにサンプリング特徴部の端部に出口を提供すること、及び／又は臍帯及び／又は臍帯センサ１１０からバイオマーカを除去することなく臍帯センサ１１０内で直接バイオマーカを分析することができる特徴部を臍帯センサ１１０内に含めることを含むが、これらに限定されない。非限定的な例として、臍帯センサ内でバイオマーカのリアルタイム分析を行うことができる１つの事例は、低酸素性虚血性脳症（ＨＩＥ）の予測のために臍帯血中の乳酸を分析することを含み、したがって出生時の即時の医学的介入を可能にする。更なる非限定的な例として、バイオマーカのリアルタイム分析を臍帯センサ内で行うことができる別の例は、新生児敗血症の早期発症を予測するのを助けることができ、したがってそれに関連付けられた早期介入を可能にする、Ｃ反応性タンパク質、血清中アミロイドＡ、ハプトグロビン、血清中アミロイドＰ、及び／又はフェリチンなどの急性期反応物質バイオマーカを分析することを含む。

【0050】

更に、示されるように、図示される実施形態において提供されるセンサ及びサンプリング特徴部は、そのようなセンサ及びサンプリング特徴部の非限定的な例である。臍帯センサに組み込むことができる他のセンサ及び／又はサンプリング特徴部としては、臍帯センサから自動的に排出してバイオマーカの容易な収集を可能にするマイクロニードル、又は空気若しくは別の流体をマイクロニードルに強制的に通すことによって臍帯センサから分配されるバイオマーカを有するマイクロニードルを含むがこれらに限定されない。

【0051】

本明細書で説明するように、開示された臍帯センサは、出産プロセス中に貴重なリアルタイム情報を提供し、それは、臍帯を締め付けて切断する理想的な時間をケースバイケースで評価するのを助けるために使用することができる。現在、臍帯をいつ切断するかについての決定は、生理学的に基づいていない。臍帯センサは、それぞれの臍帯センサに関連付けられた任意の数のバイオマーカ、データ、及び他の情報が、リアルタイムで、かつ後に利用され得る情報を提供する目的で（その特定の乳児のために、又はより一般的には乳児に関する研究のために）、監視され、分析され、研究され、及び／又は様々な医学的評価のために使用されることを可能にする。例えば、バイオマーカ並びに他のデータ及び情報を使用して、新生児における病気の早期検出を提供することができる。代替的又は追加的に、バイオマーカ並びに他のデータ及び情報は、病気の指標及び／又は様々な病気に対する新生児の感受性に関する情報を提供することができる。更に、バイオマーカ並びに他のデータ及び情報は、新生児がどのように発達しているか（例えば、認知的に）及び／又は小児期にどのように発達する可能性が高いかに関する情報を提供することができる。遺伝子型判定及びエピジェネティクスは、本明細書に開示される臍帯センサによって感知、測定、収集などされるバイオマーカ並びに他のデータ及び情報に基づいて強化され得る２つの他の領域である。個々の乳児に関するこの情報は、より一般的に乳児に関する貴重な情報を提供するのに役立つように、他の乳児からの同様のデータとまとめて使用することができる。収集データは、数ある用途の中でも、早期疾患検出、疾患指標及び疾患感受性の同定、子供の発達の局面の予測（例えば、認知発達）、遺伝子型判定、及びエピジェネティクスを支援するために使用され得る。医学的状態のこの評価及び／又は発達の監視は、個々の新生児及び全体としての新生児の集団に対して即時的かつ生涯にわたる影響を有し得る。更に、バイオマーカ並びに感知された他のデータ及び情報は、胎児及び／又は母親の利益のために、例えば、医学的状態の評価及び／又はそれらの発達の監視のために使用され得ることが可能であり得る。

【0052】

監視することができるバイオマーカの非限定的な例、及び少なくともいくつかの場合において、そのようなバイオマーカを監視する目的のいくつかの非限定的な例としては、赤血球数、乳酸、及び／又はＡＰＲが挙げられる。実験室分析のために収集することができるサンプルの非限定的な例として、遺伝子型判定及び／若しくはエピジェネティクス分析のための臍帯血及び／若しくは組織、並びに／又は臍帯の表面上のマイクロバイオームが含まれる。臍帯に関連付けられたバイオマーカをサンプリングし、そうでなければ評価することによって、乳児を害することなく乳児のサンプリングを達成することが可能になる。それはまた、乳児を傷つけることなく、乳児の良好な血液量が得られることを可能にする。

【0053】

図５Ａ及び図５Ｂは、臍帯センサ２１０の更に別の例示的な実施形態を示す。図４のセンサ２１０の外側本体１２４及び内側本体１２６と同様に、センサ１１０は、Ｃ字形外側本体２２４及びＣ字形の拡張可能な内側本体２２６を含み、各々は、拡張可能な内側本体２２６によって画定される受容チャネル２２２によって受容される臍帯１００の外周の４分の３を超える外周を有する。センサ２１０はまた、上記の他の実施形態でより詳細に説明されるように、内側本体２２６を選択的に拡張及び収縮させるように動作可能である二方弁２３０を含むことができる。更に、図示されていないが、センサ２１０は、（１）１つ以上のバイオセンサ又は感知装置、又は（２）１つ以上のサンプリング特徴部のうちの一方又は両方を含むことができる。これらの感知装置及びサンプリング特徴部は図示されていないが、当業者は、本開示を考慮して、そのような装置及び／又は特徴部が図５Ａ及び５Ｂの臍帯センサ２１０にどのように組み込まれ得るかを理解するであろう。

【0054】

図５Ａ及び図５Ｂの拡張可能な内側本体２２６は、第２の拡張構成にあり、内側本体２２６は、図２Ｂ及び４の対応するセンサ１０、１１０に図示される第１の拡張構成よりも更に半径方向内向きに拡張する。より詳細には、締め付け構成とも呼ばれる第２の拡張構成では、臍帯１００が締め付けられ、それによって臍帯１００の動脈１０２、１０４及び静脈１０６を通る血流を遮断し、新生児を胎盤から分離する。当業者は、血流が停止されるように臍帯１００を十分に締め付けるために、内側本体２２６がどれだけ拡張される必要があるかを理解するであろう。これは、本明細書に説明されるように、１つ以上のセンサ及び臍帯センサ２１０によって提供される関連フィードバックによって知られ、及び／又は通知されてもよい。第２の拡張構成における内側本体２２６の体積は、非限定的な例として、約１ミリリットル～約３ミリリットルの範囲内であり得、いくつかの実施形態では、約１．７５ミリリットルであり得る。

【0055】

いくつかの実施形態では、図５Ｂに示されるように、切断装置又は特徴部が、臍帯センサ２１０の一部として組み込まれ得る。これは、例えば、図５Ｂにレーザカッタ２５０として示されるレーザ切断を提供するように構成される構成要素、及び／又は外側本体２２４内に配置され、臍帯１００を切断するように展開されるように構成される、ナイフ又は鋭利な縁部であり得る。代替的又は追加的に、臍帯センサ２１０が臍帯１００を締め付けた後に臍帯１００を切断することは、レーザ切断、ナイフ、又はハサミなどの外部切断装置によって行うことができる。切断装置（複数可）及び／又は特徴部（複数可）が臍帯センサ２００に組み込まれているか、臍帯センサ２００とは別個の構成要素であるかにかかわらず、切断装置（複数可）及び／又は特徴部（複数可）は、臍帯センサ２００からのフィードバック（センサ及びサンプリング特徴部からのフィードバックなど）に基づいて展開され得る。切断装置（複数可）及び／又は特徴部（複数可）の展開は、１つ以上のセンサ（例えば、バイオセンサ）、サンプリング特徴部、及び／又は他のデータ収集構成要素若しくは情報が、より一般的には、必要なフィードバックを提供して、臍帯１００が切断される準備ができていることを臍帯センサ２１０に知らせ、その後、レーザカッタ２５０として示されるように、切断装置（複数可）及び／又は特徴部（複数可）を展開することができるという点で、上述の二方弁３０、１３０、２３０と同様に自動化され得る。

【0056】

本開示の態様がより伝統的な臍帯クランプに組み込まれる実施形態が図６に示され、臍帯センサ３１０の代替的な実施形態を提供する。図示のように、センサ３１０は、第１のアーム３２４及び第２のアーム３２５として識別され、ジョイント３２３で互いに枢動可能に結合された２つの対向するアームを含む。アーム３２４、３２５の一方又は両方は、他方に対して移動することができ、２つのアーム３２４、３２５は、その中に臍帯を受容するための受容チャネル３２２を画定する。それぞれのアーム３２４、３２５の近位端３２４ｐ、３２５ｐは、ジョイント３２３から延在することができ、それぞれのアーム３２４、３２５の遠位端３２４ｄ、３２５ｄは、互いに結合して、一方のアーム３２４を他方のアーム３２５に対して保持するように構成することができる。図示された端部では、第１のアーム３２４の遠位端３２４ｄは、フック３２４ｈとして示される雄型連結機構を含み、第２のアーム３２５の遠位端３２５ｄは、受け部３２５ｒとして示される雌型連結機構を含む。フック３２４ｈが受け部３２５ｒに嵌合すると、センサ３１０は締め付け位置にある。第１のアーム３２４及び第２のアーム３２５の内面３２４ｆ、３２５ｆ上には、それぞれ、第１の歯３２４ｔ及び第２の歯３２５ｔとして示されるような複数の歯が配置され得る。他の実施形態では、歯３２４ｔ、３２５ｔは、外側本体の同等物等のアーム３２４、３２５の別の部分に関連付けられることができる。センサ３１０が固定締め付け位置にあるとき、歯３２４ｔ、３２５ｔは、それらの間に受容された臍帯に力を及ぼすことができ、それによって、臍帯を締め付けて、そこを通る血流を遮断する。いくつかの実施形態では、歯３２４ｔ、３２５ｔは、拡張可能な内側本体３２６、３２７の一部であることができ、これは、締め付け中に供給される力の量を制御することができる代替的な方法（複数可）を可能にすることができる。拡張可能な内側本体３２６、３２７は、本開示を考慮して、当業者に公知の様式で制御されることができる。例えば、拡張可能な内側本体３２６、３２７を選択的に拡張及び収縮させるために、二方弁（図示せず）を設けることができる。拡張可能な内側本体３２６、３２７を含む実施形態では、第１のアーム３２４及び第２のアーム３２５の残りの部分は、外側本体として説明することができる。内側本体及び外側本体に関連付けられた他の実施形態に関して説明される特徴部は、そのような特徴部が従来の臍帯クランプにより類似するセンサに移転可能でないことが当業者に明白でない限り、本センサ３１０に適用可能であり得る。

【0057】

図示されていないが、センサ３１０は、（１）１つ以上のバイオセンサ又は感知装置、又は（２）１つ以上のサンプリング特徴部のうちの一方又は両方を含むことができる。これらの感知装置及びサンプリング特徴部は図示されていないが、当業者は、本開示を考慮して、そのような装置及び／又は特徴部が図６の臍帯センサ３１０にどのように組み込まれ得るかを理解するであろう。感知装置及び／又はサンプリング特徴部は、示されるように、外側本体３２４、３２５及び拡張可能な内側本体３２６、３２７を含む臍帯センサと共に、又は拡張可能な内側本体３２４、３２５を伴わない（すなわち外側本体のみ）より多くの単一構造を含む、より従来的な臍帯クランプ内に含まれることができる。同様に、図示されていないが、図５Ｂのセンサ２１０に関して上記で提供された開示に少なくとも部分的に基づいて、１つ以上の切断装置及び／又は特徴部が、図６のセンサ３１０に組み込まれ得るか、又はそれと共に使用され得る。例えば、レーザカッタ及び／又はナイフ若しくは鋭利な縁部は、外側本体３２４、３２５のある部分内に配置することができ、上述したものと同様の方法で（例えば手動作動に基づいて、自動作動に基づいて、そのいずれかが１つ以上のセンサ等からのフィードバックによって通知され得る）臍帯を切断するように展開されるように構成することができる。

【0058】

使用時に、少なくともいくつかの事例では、図１～図２Ｂのセンサ１０を参照すると、本明細書で提供されるセンサのいずれか（例えば、センサ１０）、又はそうでなければ本開示から導出可能なセンサは、臍帯が膣を出た後に、臍帯１００上に位置付けられるか、又はそうでなければ配置されることができる。あるいは、センサは、臍帯上に配置するために、例えば膣を通して母親の体内に通過させることによって、臍帯がまだ母親の体内に位置している間に、臍帯上に位置決めされ得るか、又はそうでなければ臍帯上に配置され得る。より早期の配置は、限定されないが、妊娠及び／又は分娩中の損傷及び／又は他の合併症の識別を含む、子宮内及び／又は分娩中の監視を可能にすることができる。

【0059】

センサ１０が臍帯１００に対して所望の場所に配置されると、図２Ｂに示すように、内側本体２６は、例えば二方弁３０を操作することによって第１の拡張構成に拡張することができ、それによって内側本体２６の内面２６ｓが臍帯１００に係合することを可能にする。次いで、臍帯センサ１０に関連付けられたセンサ及び／又はサンプリング装置（例えば、バイオセンサ４０）は、臍帯１００及び／又は臍帯１００を通過する血液の１つ以上のバイオマーカに関連付けられた１つ以上のパラメータを感知及び／又は測定するように動作させることができる。代替的又は追加的に、センサ及び／又はサンプリング装置（例えば、バイオセンサ４０）は、臍帯１００及び／又は臍帯１００を通過する血液に関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを得ることができる。バイオマーカは、臍帯１００の外側から、及び／又は臍帯動脈１０２、１０４及び静脈１０６内を含む臍帯１００内から、検出、感知、測定、及び／又は収集することができる。これは、例えば、臍帯１００の内部から血液を採取することを含み得る。

【0060】

感知及び／又は測定されたパラメータ、並びに収集されたサンプルは、様々な状況で使用することができる。リアルタイムで、その情報は、臍帯１００をいつ締め付け及び／又は切断すべきかを知らせるのに役立ち得る。これと併せて、拡張可能な内側本体２６を更に拡張させて臍帯１００を締め付けることができ、及び／又は１つ以上の切断装置及び／若しくは特徴部を操作して臍帯１００を切断することができる。締め付け及び／又は切断特徴部の動作は、センサ１００及び／又は測定されたパラメータ及び／又は収集されたサンプルに応答して手動で行われるか、又は臍帯センサ１０と併せて実装されるフィードバック制御に基づいて自動化されることができる。代替的又は追加的に、感知及び／又は測定されたパラメータ、並びに収集されたサンプルは、データ及び情報が乳児の予想される発達に関係し得るので、乳児が生まれた直後及び／又は後に知るのに有益であり得る様々な評価を行うために使用され得る。これは、限定されないが、疾患、疾患指標、及び／又は疾患感受性の早期検出の監視、並びに他の使用の中でも特に、子供の発達の評価（例えば、認知発達）、遺伝子型判定、及び／又はエピジェネティクスを含む。

【0061】

臍帯センサ１０がもはや必要とされなくなると、臍帯センサ１０を臍帯１００から取り外すことができる。これは、例えば、二方弁３０を操作して拡張可能な内側本体２６を少なくとも部分的に収縮させ、それによって臍帯センサ１０を臍帯１００から離れるように半径方向に移動させることによって行うことができる。除去のタイミングは変化し得る。いくつかの例では、乳児が生まれた直後（例えば、乳児が生まれてから約１分～５分後の範囲内）であってもよく、又はそれより後（例えば、１時間後、又は場合によっては更に長いなどの、乳児が生まれてから少なくとも数時間後まで）であってもよい。

【0062】

本明細書に開示される臍帯センサは、１回の使用後に廃棄されるように設計することができ、又は複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、センサは、少なくとも１回の使用の後に再使用のために再調整することができる。再調整には、センサの分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、センサは解体することができ、センサの任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品が洗浄及び／又は交換されると、続く使用のためにセンサを再調整施設において、又は外科手術の直前に外科チームによって再組み立てすることができる。当業者であれば、センサの再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整されたセンサは、全て本出願の範囲内にある。

【0063】

好ましくは、本明細書に記載されるセンサは、使用の前に処理される。まず、新しい又は使用済みのセンサを入手し、必要に応じて洗浄する。このセンサは次に滅菌することができる。ある滅菌技術において、センサは、プラスチック製又はＴＹＶＥＫ製（登録商標）のバックなど、閉じられた密封容器内に置かれる。次に、容器及びその内容物は、ガンマ線、Ｘ線又は高エネルギー電子などの、容器を貫通できる放射線場の中に設置される。この放射線によってセンサ及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌されたセンサは、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、センサを無菌に保つ。

【0064】

センサが滅菌されることが好ましい。これは、ベータ若しくはガンマ線、酸化エチレン、又は水蒸気など、当業者に知られる多くの方法で行い得る。

【0065】

臍帯センサを使用する方法の上記の説明は、装置使用の１つの例示的な非限定的な例を提供する。他の方法も可能である。例えば、いくつかの事例では、一度に２つ以上のセンサを使用することが望ましい場合があり、センサは、異なる構造又は構成であり得るが、そうである必要はない。更に、本開示は臍帯センサに焦点を当てているが、当業者は、本明細書の教示が他の解剖学的構造に適用され得ることを認識するであろう。非限定的な例として、本明細書の開示は、胎盤を監視するために適用することができる。したがって、胎盤のような生体構造を監視する場合、他の情報及び評価の中でも特に、疾患、疾患指標、及び／又は疾患感受性の検出、並びに子供の発達の評価（例えば、認知発達）、遺伝子型判定、及び／又はエピジェネティクスに関する貴重な情報を提供することができる、子宮内の９ヶ月について有用な情報を得ることができる。

【0066】

当業者であれば、上述の実施形態に基づいた本開示の更なる特徴及び利点を理解するであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され、かつ説明されている内容によって限定されるものではない。本明細書で引用される全ての刊行物及び参考文献は、参照によりそれらの全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

【0067】

〔実施の態様〕
（１） 臍帯センサであって、
臍帯の周囲に少なくとも部分的に配置されるように構成された外側本体と、
前記外側本体内に配置され、前記臍帯の周囲に少なくとも部分的に配置され、前記臍帯と接触するように構成された拡張可能な内側本体と、
前記拡張可能な内側本体によって画定される受容チャネルであって、前記受容チャネルが前記臍帯を受容するように構成されている、受容チャネルと、
以下：
前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯若しくは前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のパラメータの感知若しくは測定のうちの少なくとも１つを行うように構造化及び配置された１つ以上のバイオセンサ、又は
前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯若しくは前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得するように構造化及び配置された１つ以上のサンプリング特徴部、のうちの少なくとも１つと、
を備える、臍帯センサ。
（２） 前記拡張可能な内側本体の体積を選択的に拡張及び収縮させることができるように、前記拡張可能な内側本体と流体源との間の流体連通を可能にするために、前記拡張可能な内側本体に関連付けられた二方弁を更に備える、実施態様１に記載の臍帯センサ。
（３） 前記臍帯センサが、前記１つ以上のサンプリング特徴部を備え、前記１つ以上のサンプリング特徴部が、
前記拡張可能な内側本体に関連付けられた少なくとも１つのマイクロチャネルであって、前記１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのうちの少なくとも１つと連通し、それにより、前記臍帯の外面に関連付けられた１つ以上のバイオマーカが、前記臍帯センサの前記それぞれの１つ以上のバイオセンサ、又は前記１つ以上の別個に配置されたバイオセンサによって分析され得る、少なくとも１つのマイクロチャネルを更に備える、実施態様１又は２に記載の臍帯センサ。
（４） 前記臍帯センサが、前記１つ以上のサンプリング特徴部を備え、前記１つ以上のサンプリング特徴部が、
前記拡張可能な内側本体に関連付けられ、前記臍帯から血液を採取するために前記臍帯を貫通するように構成された少なくとも１つのマイクロニードルであって、前記少なくとも１つのマイクロニードルが、前記１つ以上のバイオセンサ又は１つ以上の別個に配置されたバイオセンサのうちの少なくとも１つと連通し、それにより、前記採取された血液に関連付けられた１つ以上のバイオマーカが、前記臍帯センサの前記それぞれの１つ以上のバイオセンサ、又は前記１つ以上の別個に配置されたバイオセンサによって分析され得る、少なくとも１つのマイクロニードルを更に備える、実施態様１から３のいずれかに記載の臍帯センサ。
（５） 前記臍帯センサが、前記１つ以上のバイオセンサを備え、前記１つ以上のバイオセンサが、
前記拡張可能な内側本体に関連付けられ、前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯又は前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカを感知又は測定するように構成された少なくとも１つのパルスオキシメータを更に備える、実施態様１から４のいずれかに記載の臍帯センサ。

【0068】

（６） 前記拡張可能な内側本体に関連付けられ、前記拡張可能な内側本体によって前記臍帯に加えられている圧力の量、又は前記臍帯が受けている圧力の量のうちの少なくとも１つを評価するように構成された少なくとも１つの圧力センサを更に備える、実施態様１から５のいずれかに記載の臍帯センサ。
（７） 前記外側本体及び前記拡張可能な内側本体のうちの少なくとも１つに関連付けられた少なくとも１つの切断装置を更に備える、実施態様１から６のいずれかに記載の臍帯センサ。
（８） 前記外側本体が、
第１のアームと、
前記第１のアームに対向する第２のアームと、
前記第１のアーム又は前記第１のアーム内に配置された前記拡張可能な内側本体の一部のうちの少なくとも１つに関連付けられた第１の歯と、
前記第２のアーム又は前記第２のアーム内に配置された前記拡張可能な内側本体の一部のうちの少なくとも１つに関連付けられた第２の歯であって、前記第１の歯及び前記第２の歯が、互いに対向しており、前記外側本体が少なくとも部分的に周囲に配置される前記臍帯を締め付けるように構成されている、第２の歯と、を更に備える、実施態様１から７のいずれかに記載の臍帯センサ。
（９） 前記外側本体が、前記臍帯センサが配置される前記臍帯の一部の断面の外周の大部分の周囲に配置されるように構成されている、実施態様１から８のいずれかに記載の臍帯センサ。
（１０） １つ以上のバイオマーカを監視する方法であって、
臍帯センサが臍帯の少なくとも一部の周囲に配置されるように、前記臍帯上に前記センサを配置することと、
以下：
前記臍帯センサが周囲に配置された前記臍帯若しくは前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つの１つ以上のバイオマーカに関連付けられた１つ以上のパラメータを感知若しくは測定すること、又は
前記臍帯が周囲に配置されている前記臍帯又は前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得すること、のうちの少なくとも１つと、
を含む、方法。

【0069】

（１１） 前記臍帯センサの拡張可能な本体を拡張して、前記臍帯センサを前記臍帯に固定するのを支援することを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記臍帯センサの拡張可能な本体を拡張して、前記臍帯センサを前記臍帯に固定するのを支援することが、
前記臍帯センサに関連付けられた少なくとも１つの圧力センサを使用して、前記拡張可能な本体によって前記臍帯に及ぼされている圧力の量、又は前記臍帯が受けている圧力の量のうちの少なくとも１つを評価することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記臍帯センサの拡張可能な本体を拡張して、前記臍帯センサを前記臍帯に固定するのを支援することが、
二方弁を動作させて、前記拡張可能な本体を拡張させることを更に含む、実施態様１１又は１２に記載の方法。
（１４） 前記方法が、前記臍帯が周囲に配置されている前記臍帯又は前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得することを含み、そのようなサンプルを取得することが、
前記臍帯の外面に関連付けられた１つ以上のバイオマーカを取得することを更に含む、実施態様１０から１３のいずれかに記載の方法。
（１５） 前記方法が、前記臍帯が周囲に配置されている前記臍帯又は前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上のバイオマーカのサンプルを取得することを含み、そのようなサンプルを取得することが、
前記臍帯センサから血液を採取することを更に含む、実施態様１０から１４のいずれかに記載の方法。

【0070】

（１６） 前記方法が、前記臍帯センサが周囲に配置されている前記臍帯又は前記臍帯を通過する血液のうちの少なくとも１つの、１つ以上のバイオマーカに関連付けられた１つ以上のパラメータを感知又は測定することを含み、そのような感知又は測定することが、
前記臍帯センサに関連付けられた少なくとも１つのパルスオキシメータを使用して感知又は測定することを更に含む、実施態様１０から１５のいずれかに記載の方法。
（１７） 前記臍帯センサを用いて前記臍帯を締め付けることを更に含む、実施態様１０から１６のいずれかに記載の方法。
（１８） 前記臍帯センサの切断装置を用いて前記臍帯を切断することを更に含む、実施態様１０から１７のいずれかに記載の方法。
（１９） 臍帯センサを臍帯上に配置することが、
前記臍帯センサが配置される前記臍帯の一部の断面の外周の大部分の周囲に前記臍帯センサを配置することを更に含む、実施態様１０から１８のいずれかに記載の方法。
（２０） 前記１つ以上のバイオマーカが、前記臍帯又は胎盤のうちの少なくとも１つに関連付けられる、実施態様１０から１９のいずれかに記載の方法。

【0071】

（２１） 前記１つ以上のバイオマーカに基づいて、胎児、乳児、又は母親のうちの少なくとも１つの医学的状態を評価することを更に含む、実施態様１０から２０のいずれかに記載の方法。
（２２） 前記１つ以上のバイオマーカに基づいて、胎児、乳児、又は母親のうちの少なくとも１つの発達を監視することを更に含む、実施態様１０から２１のいずれかに記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【国際調査報告】