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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-03-25
(54)【発明の名称】オストミーフィルタ
(51)【国際特許分類】
A61F 5/445 20060101AFI20240315BHJP
A61L 9/014 20060101ALI20240315BHJP
B01D 53/04 20060101ALI20240315BHJP
【ＦＩ】
A61F5/445
A61L9/014
B01D53/04
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023556928
(86)(22)【出願日】2022-03-08
(85)【翻訳文提出日】2023-10-25
(86)【国際出願番号】 US2022019356
(87)【国際公開番号】W WO2022197488
(87)【国際公開日】2022-09-22
(31)【優先権主張番号】63/162,928
(32)【優先日】2021-03-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】591000414
【氏名又は名称】ホリスター・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＨＯＬＬＩＳＴＥＲ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100110423
【弁理士】
【氏名又は名称】曾我 道治
(74)【代理人】
【識別番号】100111648
【弁理士】
【氏名又は名称】梶並 順
(74)【代理人】
【識別番号】100221729
【弁理士】
【氏名又は名称】中尾 圭介
(72)【発明者】
【氏名】ザプレウスキー、グレゴリー・ジェー
(72)【発明者】
【氏名】クマール、カナヴ
【テーマコード（参考）】
4C098
4C180
4D012
【Ｆターム（参考）】
4C098AA09
4C098CC31
4C098CD01
4C098CE03
4C098CE15
4C180AA05
4C180BB04
4C180CC04
4C180CC12
4C180CC17
4C180EA13X
4C180EA14X
4C180MM10
4D012BA03
4D012CA09
4D012CB03
4D012CG01
4D012CH08
(57)【要約】
オストミーパウチは、外側周縁部で接合されるとともに収集領域を含む内部容積部を画定する、身体側壁及び遠位側壁を含む。オストミーパウチはまた、オストミー排出物を受ける入口と、収集領域に収集されたガスが出て行く出口と、出口を覆うフィルタアセンブリとを含む。オストミーパウチは、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約６．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外側周縁部で接合されるとともに収集領域を含む内部容積部を画定する、身体側壁及び遠位側壁と、オストミー排出物を受ける入口と、
前記収集領域に収集されたガスが出て行く出口と、
前記出口を覆うフィルタアセンブリと、
を備える、オストミーパウチであって、
前記オストミーパウチは、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約６．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成される、オストミーパウチ。
【請求項2】
前記フィルタアセンブリは、裏打ち層と、ろ材と、膜層とを含み、前記裏打ち層は、前記ろ材よりも低いガス透過性を有する、請求項１に記載のオストミーパウチ。
【請求項3】
前記膜層は、スパンボンド－メルトブローン－スパンボンドポリプロピレン（ＳＭＳ ＰＰ）不織布から形成される、請求項１又は２に記載のオストミーパウチ。
【請求項4】
前記ろ材は、活性炭含浸フォームから形成され、前記活性炭含浸フォームは疎水性である、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
【請求項5】
前記ろ材は、活性炭含浸網状ポリウレタン（ＰＵ）フォームから形成される、請求項４に記載のオストミーパウチ。
【請求項6】
前記出口は、約０．０６平方インチ～約０．０７平方インチの面積を有する開口部によって画定される、請求項１～５のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
【請求項7】
請求項１に記載のオストミーパウチであって、前記裏打ち層は、低密度ポリエチレンフィルムから形成され、
前記ろ材は、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成され、
前記膜層は、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され、
前記出口は、約０．０６平方インチ～約０．０７平方インチの面積を有する開口部によって画定され、
前記オストミーパウチは、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約３．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成される、オストミーパウチ。
【請求項8】
請求項１に記載のオストミーパウチであって、前記裏打ち層は、低密度ポリエチレンフィルムから形成され、
前記ろ材は、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成され、
前記膜層は、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され、
前記出口は、約０．０６２５平方インチの面積を有する開口部によって画定され、
前記オストミーパウチは、約１５ｃｃ／ｓよりも大きく約３５ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約１．０ｐｓｉよりも大きく約２．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成される、オストミーパウチ。
【請求項9】
前記フィルタアセンブリは、前記身体側壁及び前記遠位側壁のうちの一方の外面に取り付けられる、請求項１～８のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
【請求項10】
前記フィルタアセンブリは、前記ろ材を通る放射状ガス流路を提供するように構成され、前記フィルタアセンブリは、前記出口を通って出て行く前記ガスを、前記膜層を通って流れ、前記ろ材を通って放射状に流れ、前記フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス出口を通って前記フィルタアセンブリから出るように導くように構成される、請求項９に記載のオストミーパウチ。
【請求項11】
プレフィルタと保護パネルとをさらに備え、前記プレフィルタ及び前記保護パネルは、前記フィルタアセンブリをオストミー排出物から保護するように構成され、
前記フィルタアセンブリは前記遠位側壁の外面に取り付けられ、
前記プレフィルタ及び前記保護パネルは前記遠位側壁の内面に取り付けられる、請求項９又は１０に記載のオストミーパウチ。
【請求項12】
請求項１１に記載のオストミーパウチであって、前記オストミーパウチは、前記収集領域に収集された前記ガスが、前記保護パネルに設けられた微細穿孔を通って流れ、前記プレフィルタを通って流れ、前記出口を通って前記オストミーパウチから出て、前記膜層を通って流れ、前記ろ材を通って放射状に流れた後、前記フィルタアセンブリから出るための、流路を提供するように構成される、オストミーパウチ。
【請求項13】
前記フィルタアセンブリは、前記身体側壁及び前記遠位側壁のうちの一方の内面に取り付けられる、請求項１～８のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
【請求項14】
前記フィルタアセンブリは、前記ろ材を通る放射状ガス流路を提供するように構成され、前記フィルタアセンブリは、前記収集領域に収集された前記ガスが、前記フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス入口を通って前記フィルタアセンブリ内に流れ込み、前記ろ材を通って放射状に流れ、前記膜層を通って流れた後、前記出口を通って前記オストミーパウチから出るのを可能にするように構成される、請求項１３に記載のオストミーパウチ。
【請求項15】
プレフィルタと保護パネルとをさらに備え、前記プレフィルタ及び前記保護パネルは、前記フィルタアセンブリをオストミー排出物から保護するように構成され、
前記フィルタアセンブリ、前記プレフィルタ及び前記保護パネルは、前記遠位側壁の内面に取り付けられる、請求項１３又は１４に記載のオストミーパウチ。
【請求項16】
請求項１５に記載のオストミーパウチであって、前記オストミーパウチは、前記収集領域に収集された前記ガスが、前記保護パネルに設けられた微細穿孔を通って流れ、前記プレフィルタを通って流れ、前記フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス入口を通って前記フィルタアセンブリに入り、前記ろ材を通って放射状に流れ、前記膜層を通って流れた後、前記出口を通って前記オストミーパウチから出るための、流路を提供するように構成される、オストミーパウチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
以下の説明は、オストミー器具に関し、より詳細には、オストミー器具用の脱臭フィルタに関する。
【背景技術】
【0002】
オストミーバッグ又はパウチは、ストーマから排出される液体、半固体又は固体の排泄物をパウチ内に収集するために受けるように構成された入口を含む。既知のパウチは、臭気のろ過とともにパウチからガスが出て行くのを容易にする、フィルタアセンブリも含む。しかしながら、場合により、液体、半固体又は固体の内容物（すなわち、排泄物）が、フィルタアセンブリに流れ込んで閉鎖し、それによりフィルタアセンブリを通ってガスが出て行くのを制限する可能性がある。これにより、ガス圧の上昇及びパウチの望ましくない膨張によって引き起こされる、パウチのバルーニングに至る可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
例えば、不安、慎重さの欠如、漏れの恐れ、夜間の配慮、ガス圧を解放するための不都合なユーザ介入等、パウチバルーニングからの生活の質の低下は、オストメイトにとって重大なものであり得る。蓄積されたガスを解放する一般的な方法には、「バーピング」と呼ばれることが多いパウチ結合システムの開放、パウチの排水、及び皮膚バリアの剥離等がある。多くのオストメイトが、パウチバルーニング問題に対処するのに多くの時間を費やし、現行のオストミーパウチシステムに諦めを感じていると報告している。
【0004】
さらに、フィルタアセンブリのコストは比較的高く、オストミー器具の総コストのかなりの部分を占める。
【0005】
したがって、バルーニングを最小限にすることができる、オストミー器具のための、費用効果の高いフィルタアセンブリを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0006】
１つの態様では、オストミーパウチは、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約６．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成され得る。オストミーパウチは、外側周縁部で接合されるとともに収集領域を含む内部容積部を画定する、身体側壁と遠位側壁とを含み得る。オストミーパウチは、オストミー排出物を受ける入口と、収集領域に収集されたガスが出て行く出口と、出口を覆うように配置されたフィルタアセンブリとをさらに備え得る。フィルタアセンブリは、裏打ち層と、ろ材と、膜層とを含み得、裏打ち層は、ろ材よりも低いガス透過性を有する。
【0007】
一実施形態では、膜層は、スパンボンド－メルトブローン－スパンボンドポリプロピレン（ＳＭＳ ＰＰ）不織布から形成され得る。ろ材は、疎水性であり得る、活性炭含浸フォームから形成され得る。例えば、ろ材は、活性炭含浸網状ポリウレタン（ＰＵ）フォームから形成され得る。パウチガス出口は、約０．０６平方インチ～約０．０７平方インチの面積を有する開口部によって画定され得る。
【0008】
一実施形態では、裏打ち層は、低密度ポリエチレンフィルムから形成され得、ろ材は、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成され得、膜層は、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され得る。パウチガス出口は、約０．０６平方インチ～約０．０７平方インチの面積を有する開口部によって画定され得る。オストミーパウチは、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約３．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成され得る。
【0009】
別の実施形態では、裏打ち層は、低密度ポリエチレンフィルムから形成され得、ろ材は、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成され得、膜層は、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され得る。パウチガス出口は、約０．０６２５平方インチの面積を有する開口部によって画定され得る。オストミーパウチは、約１５ｃｃ／ｓよりも大きく約３５ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約１．０ｐｓｉよりも大きく約２．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成され得る。
【0010】
一実施形態では、フィルタアセンブリは、身体側壁及び遠位側壁のうちの一方の外面に取り付けられ得、ろ材を通る放射状ガス流路を提供するように構成され得る。こうした実施形態では、フィルタアセンブリは、出口を通って出て行くガスが、膜層を通って流れ、ろ材を通って放射状に流れ、フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス出口を通ってフィルタアセンブリから出るのを可能にするように構成され得る。
【0011】
いくつかの実施形態では、オストミーパウチは、フィルタアセンブリをオストミー排出物から保護するように構成され得る、プレフィルタと保護パネルとをさらに備え得る。フィルタアセンブリは、遠位側壁の外面に取り付けられ得、プレフィルタ及び保護パネルは、遠位側壁の内面に取り付けられ得る。こうした実施形態では、オストミーパウチは、収集領域に収集されたガスが、保護パネルに設けられた微細穿孔を通って流れ、プレフィルタを通って流れ、出口を通ってオストミーパウチから出て、膜層を通って流れ、ろ材を通って放射状に流れた後、フィルタアセンブリから出るための流路を提供するように構成され得る。
【0012】
一実施形態では、フィルタアセンブリは、身体側壁及び遠位側壁のうちの一方の内面に取り付けられ得るとともに、ろ材を通る放射状ガス流路を提供するように構成され得る。こうした実施形態では、フィルタアセンブリは、収集領域に収集されたガスが、フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス出口を通ってフィルタアセンブリ内に流れ込み、ろ材を通って放射状に流れ、膜層を通って流れた後、出口を通ってオストミーパウチから出るのを可能にするように構成され得る。
【0013】
いくつかの実施形態では、オストミーパウチはプレフィルタと保護パネルとをさらに備え得、フィルタアセンブリ、プレフィルタ及び保護パネルは、遠位側壁の内面に取り付けられ得る。こうした実施形態では、オストミーパウチは、収集領域に収集されたガスが、保護パネルに設けられた微細穿孔を通って流れ、プレフィルタを通って流れ、フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス入口を通ってフィルタアセンブリに入り、ろ材を通って放射状に流れ、膜層を通って流れた後、出口を通ってオストミーパウチから出るための流路を提供するように構成され得る。
【0014】
本開示の他の目的、特徴及び利点は、添付の図面シートと組み合わせて以下の説明から明らかとなるであろう。図面において、同様の数字は、同様の部分、要素、構成要素、ステップ及びプロセスを指す。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】一実施形態による、フィルタアセンブリを備えたオストミーパウチの部分分解図である。
【図2】一実施形態による、網状フォームの顕微鏡画像である。
【図3】一実施形態による、活性炭が充填された網状フォームの顕微鏡画像である。
【図4】一実施形態による、空気流量試験のための試験治具に取り付けられたオストミーパウチの図である。
【図5】一実施形態による、液体保持力試験セットアップの図である。
【図7】Ｈ２Ｓチャレンジガスを用いる揮発性分析試験結果のグラフである。
【図8】メチルメルカプタンチャレンジガスを用いる揮発性分析試験結果のグラフである。
【図9】一実施形態による、有孔フィルムから形成された保護パネルを含むオストミーパウチの概略斜視図である。
【図10】別の実施形態による、フィルタアセンブリを備えるオストミーパウチの部分分解図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
本開示はさまざまな形態で具体化が可能であるが、本開示は単に例示的であると見なされるべきであるとともに、記載又は図示するいかなる具体的な実施形態も本開示を限定するようには意図されていないことを理解した上で、１つ又は複数の実施形態を図面に示し、それらについて以下に説明する。
【0017】
図１は、一実施形態によるオストミーパウチ１００の部分分解図である。オストミーパウチ１００は、フィルタアセンブリ１１６を備え得る。いくつかの実施形態では、オストミーパウチ１００は、保護パネル１２０及びプレフィルタ１２４を含む多段保護部１１７も備え得る。図１の実施形態では、フィルタアセンブリ１１６は、パウチ壁１１２の外面に取り付けられ得、一方で、多段保護部１１７はパウチの内部に配置され得る。
【0018】
フィルタアセンブリ１１６は、裏打ち層１０２と、ろ材１１８と、膜層１０４とを含み得る。フィルタアセンブリ１１６は、パウチ壁１１２に画定されたガス出口開口部１０６を覆うように配置され得、例えばヒートシールを介してパウチ壁１１２に取り付けられ得る。膜層１０４は、オストミー排出物に対する保護を提供しながら、ガスが通って流れるのを可能にするように構成された好適なガス透過性材料から形成され得る。ろ材１１８は、オストミーガスを脱臭するように構成された好適なフィルタ材料から形成され得る。裏打ち層１０２は、比較的低いガス透過性を有するか又はガス不透過性である好適な材料から形成され得るとともに、フィルタアセンブリ１１６を通って放射状に流れるようにガスを向けるように構成され得る。この実施形態では、オストミーパウチ１００に収集されたガスは、図１において矢印によって示すように、出口開口部１０６を通って出て行き、膜層１０４を通ってフィルタアセンブリ１１６に流れ込み、ろ材１１８を通って放射状に流れた後、フィルタアセンブリ１１６から出得る。フィルタアセンブリ１１６は、フィルタアセンブリ１１６の周縁部に近接する少なくとも１つのガス出口を含み得る。例えば、フィルタアセンブリ１１６は、封止されていない周縁部によって画定されるガス出口を含み得る。
【0019】
ろ材１１８を通る放射状ガス流の長さは、出口開口部１０６のサイズと、ろ材１１８のサイズとによって決定され得る（出口開口部１０６が大きいほど、ろ材１１８を通るガス経路は短くなる）。さらに、フィルタアセンブリ１１６を通ってオストミーパウチ１００から出て行くガスの流量は、出口開口部１０６のサイズと膜層１０４の多孔率等の膜層１０４のガス流特性とを構成することにより調整され得る。一実施形態では、出口開口部１０６及び膜層１０４のサイズは、パウチのバルーニングを最小限にするのに十分なガスが出て行くのを可能にしながら、優れた臭気脱臭のためにろ材１１８を通るガス流の長さを依然として提供するように構成され得る。
【0020】
一実施形態では、出口開口部１０６は、約０．０２平方インチ～約０．１５平方インチ、好ましくは約０．０５平方インチ～約０．０８平方インチ、より好ましくは０．０６平方インチ～０．０７平方インチの面積を有し得る。出口開口部１０６は、例えば、円形開口部、楕円形開口部、矩形開口部、正方形開口部等、さまざまな形状で提供され得る。一実施形態では、出口開口部１０６は、約０．０６２５平方インチ（０．２５インチ×０．２５インチ）の面積を有する正方形状の開口部によって画定され得る。
【0021】
裏打ち層１０２に好適な材料としては、限定されないが、ろ材１１８と比較して実質的に低いガス透過性を有するポリマーフィルムが挙げられ得る。例えば、裏打ち層１０２は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルム等のポリマーフィルムから形成され得る。裏打ち層１０２は、約２ミル～約１０ミル、好ましくは約３ミル～約７ミル、より好ましくは約５ミルの厚さを有し得る。
【0022】
ろ材１１８は、ガスを脱臭する木炭、炭素又は他の好適な脱臭材料を含む好適なフィルタ材料から形成され得る。ろ材１１８に好適なフィルタ材料としては、限定されないが、網状フォーム及び活性炭を含むフィルタ材料等の活性炭フォーム材料、活性炭不織布及び活性炭布等が挙げられ得る。図２は、一実施形態による網状フォームの顕微鏡画像であり、図３は、一実施形態による活性炭が充填された網状フォームの顕微鏡画像である。ろ材１１８は、約０．０３インチ～約０．１５インチ、好ましくは約０．０６インチ～約０．１２インチ、より好ましくは約０．０７インチ～約０．１インチの厚さを有し得る。
【0023】
一実施形態では、ろ材１１８は、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇから入手可能なポリウレタン（ＰＵ）フォームフィルタ材料等、活性炭を含むとともに約０．０８９インチの厚さを有する、網状ＰＵフォームから形成され得る。こうしたＰＵフォームフィルタ材料は、疎水性であり得、パウチの外面に配置されたフィルタアセンブリ１１６にさらなる利点を提供し得る。例えば、疎水性ろ材１１８は、水をはじくので、フィルタアセンブリ１１６が例えばシャワー中又は水泳中に水にさらされるとき、フィルタステッカーを不要にし得る。
【0024】
膜層１０４は、好適なガス透過性材料から形成され得る。膜層１０４のための好適なガス透過性材料としては、限定されないが、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）膜、ＵＨＭＷ ＰＥ（超高分子量ポリエチレン）膜、パルプ／ポリエステル膜、スパンメルトＰＰ（ポリプロピレン）膜、ＳＭＳ ＰＰ（スパンボンドメルトブローンスパンボンドポリプロピレン）不織布等が挙げられ得る。膜層１０４は、約０．５ミル～約１５ミル、好ましくは約０．８ミル～約１２ミルの厚さを有し得る。一実施形態では、膜層１０４は、約１０ｇ／ｍ２（ｇｓｍ）～約５００ｇｓｍ、好ましくは約３０ｇｓｍ～約１２０ｇｓｍ、より好ましくは約４０ｇｓｍ～約８０ｇｓｍの坪量を有する、スパンボンドＰＰ最上層、メルトブローンＰＰ中間層及びスパンボンドＰＰ最下層を含む、３層ＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され得る。例えば、膜層１０４は、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｆａｂｒｉｃｓ Ｇｒｏｕｐ Ｉｎｃ．からＳｔｙｌｅ Ｔ０６３－７３９６０で入手可能な、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され得る。別の実施形態では、膜層１０４は、約１ｇｓｍ～約２０ｇｓｍ、好ましくは約２ｇｓｍ～約５ｇｓｍの坪量と、約１０μｍ～約５０μｍ、好ましくは約１５μｍ～約４０μｍの厚さと、約６０％～約９０％、好ましくは約７０％～約８５％の多孔率とを有する、微孔性ＵＨＭＷ ＰＥ膜から形成され得る。例えば、膜層１０４は、約３ｇｓｍの坪量と、約２０μｍの厚さと、約８３％の多孔率とを有する微孔性ＵＨＭＷ ＰＥ膜から形成され得、これはＬｙｄａｌｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｂ．Ｖ．からＳｏｌｕｐｏｒ（登録商標）ｍｅｍｂｒａｎｅｓ ３Ｐ０７Ａの商品名で入手可能である。
【0025】
一実施形態では、フィルタアセンブリ１１６は、バルーニングを最小限にしながら、依然として、優れた臭気ろ過を提供するとともにオストミー排出物の漏れを防止するように構成され得る。フィルタアセンブリのこうした特性は、フィルタアセンブリを通る空気流量と、液体がフィルタアセンブリの膜層を押し通される圧力を測定する液体保持力と、脱臭データとを分析することによって評価され得る。
【0026】
図１の実施形態において、フィルタアセンブリ１１６の空気流量及び液体保持力は、主に膜層１０４の特性によって決定され得る。多くの従来技術によるフィルタアセンブリ、例えば、ｅＰＴＦＥ膜又はＵＨＭＷ ＰＥ膜から形成された膜層を含むフィルタアセンブリの場合の膜層のコストは、フィルタアセンブリの総材料コストの最も大きい部分であることが多い。例えば、ｅＰＴＦＥ膜から形成された膜層のコストは、フィルタアセンブリの総材料コストの５０％超を構成し得る。
【0027】
本出願の発明者らは、実質的なコスト削減で同等以上のフィルタ特性を提供することができるフィルタ膜層に好適な材料を特定するために、多数の異なる膜材料、不織布材料、布材料、及び他のガス透過性材料を研究及び分析した。研究開発にかなりの時間及び投資を費やした後、病院用ガウンに通常使用されているＳＭＳ ＰＰ不織布材料から形成された膜層を含むフィルタアセンブリが、かなり低コストで、空気流量及び液体保持力等、驚くほど優れたフィルタ膜特性を提供し得ることが発見された。例えば、ＳＭＳ ＰＰ不織布材料のコストは、ｅＰＴＦＥ膜材料又はＵＨＭＷ ＰＥ膜材料のコストの約１％程度に低い可能性がある。表１に、さまざまな膜素材の空気流量及び液体保持力のデータを示す。
【0028】
【表1】
【0029】
指定された圧力を維持するようにパウチを通る空気の質量流量を測定する、マスフローメーター（ＭＦＭ）を搭載したＩｓａａｃ ＨＤ Ｍｕｌｔｉ－Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｌｅａｋ Ｔｅｓｔｅｒ（Ｉｓａａｃテスター）を使用して、空気流量を試験した。パウチを取り付けるために、隅の各々の近くに位置合わせ用の穴があり、中央に空気がパウチに入るための開口部がある、正方形でテフロン（登録商標）コーティングされた試験板を使用した。試験板と試験板に取り付けられたパウチとを締め付けるために、２つのエアシリンダを含む試験治具を使用した。試験治具には、空気が圧力変換器からパウチの中に流れるのを可能にする穴が画定されていた。
【0030】
表１の空気流量データは、ガス出口開口部を覆うために（表１に示すような）フィルタアセンブリ又は膜が取り付けられたサンプルパウチ内で０．１８ｐｓｉ圧力を維持する空気流量を測定することによって収集した。バリア裏打ちを取り除き、バリアと試験板との間に空気流路が形成されないように、試験板の中心穴の上にパウチのスタータ穴の中心を合わせて、サンプルパウチを試験板に取り付けた。図４に示すように、パウチが取り付けられた試験板を、位置合わせを誘導する位置決めピンを用いて試験治具に取り付け、空気圧で締め付ける。Ｉｓａａｃテスターを使用して、０．１８±０．０１８ｐｓｉの圧力を維持するための空気流量を測定し、記録した。
【0031】
液体圧力タンク、空気源及び液体圧力計を含む試験機器システム（図５）を使用して、液体（表１に提供するデータには水が使用された）が膜又はフィルタアセンブリの膜層に押し通される圧力を測定することにより、液体保持力を試験した。治具の上に、（表１に示すような）サンプル膜又はサンプルフィルタアセンブリを配置し、図６に示すように膜又はフィルタアセンブリの上に位置合わせされるように、フィルタクランプを治具の上に位置決めした。空気圧バルブを介してフィルタクランプを閉じた後、水がサンプル膜又はサンプルフィルタアセンブリの膜層に浸透するまでシステム圧を上昇させた。
【0032】
オストミーパウチのバルーニング現象と、オストミーフィルタを通る排出物の漏れと、オストミーガスのろ過との詳細な検討及び慎重な研究、並びに多数の膜材料及びフィルタアセンブリの、空気流量及び液体保持力のデータの分析の後、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく、好ましくは約０．９ｐｓｉよりも大きく約６．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成されたフィルタアセンブリを備えるオストミーパウチが、依然としてオストミー排出物の漏れを防止しながら、パウチのバルーニングを最小限にし得ることが発見された。
【0033】
一実施形態では、フィルタアセンブリ１１６は、約５ミルの厚さを有するＬＤＰＥフィルムから形成された裏打ち層１０２と、（ＩＳＯ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成されたろ材１１８と、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成された膜層１０４とを含み得、フィルタアセンブリ１１６は、約０．０６平方インチ～約０．０７平方インチの面積を有する出口開口部１０６を覆い、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約３．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成され得る。一実施形態では、フィルタアセンブリ１１６は、約０．０６２５平方インチの面積を有する出口開口部１０６を覆い、約１５ｃｃ／ｓよりも大きく約３５ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約１．０ｐｓｉよりも大きく約２．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成され得る。フィルタアセンブリ１１６は、さまざまな形状、例えば、円形、楕円形、矩形又は正方形の形状で提供され得る。
【0034】
１．１６５インチの辺長を有する正方形状の本体を有し、約５ミルの厚さを有するＬＤＰＥフィルムから形成された裏打ち層１０２と、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成されたろ材１１８と、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成された膜層１０４とを含む、フィルタアセンブリ１１６のサンプルを準備し、従来技術によるフィルタアセンブリとともに脱臭特性について試験した。乾燥窒素中に５ｐｐｍのＨ２Ｓを含有するチャレンジガスと、乾燥窒素中に５ｐｐｍのメチルメルカプタン（ＭＭ）を含有するチャレンジガスとを用いる揮発性分析を行った。試験パラメータには、２５％ＲＨ（相対湿度）まで加湿されたチャレンジガスと、１５ｃｃ／ｓのフィルタへのチャレンジガスの流量と、０．８ｐｓｉの背圧とが含まれていた。図７は、Ｈ２Ｓチャレンジガスを用いた揮発性分析試験結果のグラフであり、図８は、ＭＭチャレンジガスを用いた揮発性分析試験結果のグラフである。図７及び図８に示すように、フィルタアセンブリ１１６（「サンプル１」及び「サンプル２」と称する）は、ｅ－ＰＴＦＥ膜を含むＣｏｌｏｐｌａｓｔ ＳｅｎＳｕｒａ（登録商標）Ｍｉｏフィルタアセンブリサンプル及びｅ－ＰＴＦＥ膜を含むＳａｌｔ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ ＢＥ（登録商標）フィルタアセンブリサンプルと比較してより優れた脱臭特性を示し、ＵＨＭＷ ＰＥ膜を含むＤａｎｓａｃ ＮｏｖａＬｉｆｅフィルタアセンブリサンプルと比較して同様の脱臭特性を示した。
【0035】
図１に戻ると、多段フィルタ保護部１１７は、ガス出口開口部１０６を覆うように配置されるとともにパウチ壁１１２の内面に封止されたプレフィルタ１２４と、プレフィルタ１２４を覆うとともにパウチ壁１１２の内面に封止された保護パネル１２０とを含み得る。こうした実施形態では、パウチに収集されたオストミー排出物からのフィルタアセンブリ１１６の多重保護部を提供するように、保護パネル１２０は、粗いプレフィルタ及び第１保護ラインとして機能し得、プレフィルタ１２４は、細かいプレフィルタ及び第２保護ラインとして機能し得る。
【0036】
一実施形態では、プレフィルタ１２４は、第１層１２５と任意選択的な第２層１２３とを含み得る。第１層１２５は、微粒子を遮断するように構成され得、任意選択的な第２層１２３又は膜層１０４と比較して実質的に低いガス流抵抗を提供するのに十分なガス流路／チャネルを含む任意の好適な材料から形成され得る。第１層１２５に好適な材料としては、限定されないが、約１０孔／インチ（ｐｐｉ）～約２５０ｐｐｉ、好ましくは約３０ｐｐｉ～約２００ｐｐｉを含む連続気泡フォーム及び網状フォームを挙げ得る。例えば、第１層１２５は、約２００ｐｐｉを含む網状フォームから形成され得る。第１層１２５に好適な材料は、フォーム材料に限定されず、微細な特定の遮断及び比較的低いガス流動抵抗に対して構成された他の同様の材料を含み得る。第１層１２５は、約１／３２インチ～約１／２インチ、好ましくは約１／１６インチ～約１／４インチ、より好ましくは約１／８インチの厚さを有し得る。一実施形態では、第１層１２５は、約４５ｐｐｉ及び約１／８インチの厚さを有する網状ＰＵフォームから形成され得る。いくつかの実施形態では、第１層１２５は、第２層１２３に積層され得る。
【0037】
第２層１２３は、取扱い及び加工中に第１層１２５に何らかの支持を与えるとともに、パウチ壁１１２にヒートシール性を与えるように構成された好適な材料から形成され得る。第２層１２３に好適な材料としては、限定されないが、不織布材料、膜材料、ガス透過性ポリマー材料等が挙げられる。例えば、第２層１２３は、約１０ｇｓｍ～約５００ｇｓｍ、好ましくは約２０ｇｓｍ～約１００ｇｓｍ、より好ましくは約３０ｇｓｍ～約５０ｇｓｍの坪量を有するポリエステル（ＰＥＴ）不織布又はＳＭＳ ＰＰ不織布から形成され得る。プレフィルタ１２４は、ユーザがパウチ壁を通して圧力を加えて、第１層１２５に吸収されたいかなる液体も絞り出し得るように構成され得る。第２層１２３は任意選択的である。プレフィルタ１２４が第２層１２３を含まない実施形態では、第１層１２５はパウチ壁１１２に直接封止され得る。
【0038】
保護パネル１２０は、好適な微細穿孔フィルムから形成し、周縁シールを介してパウチ壁１１２に封止され得る。一実施形態では、保護パネル１２０は、プレフィルタ１２３の周囲を覆って封止するように、プレフィルタ１２３よりもわずかに大きく構成され得、且つそのようなサイズとし得る。他の実施形態では、保護パネルは、オストミーパウチの上方部分の約１／５～約２／３、好ましくは、オストミーパウチの上方部分の約１／４～約１／２を覆うように構成され得る。微細穿孔フィルムは、パウチ壁１１２にヒートシールするように構成された好適なポリマー材料から形成され得る。一実施形態では、保護パネル１２０は、約８％のエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）を含むコポリマーから形成され得る。保護パネル１２０は、約０．５ミル～約１０ミル、好ましくは約１ミル～約５ミルの厚さを有し得る。
【0039】
保護パネル１２０は、保護パネル１２０の一部分、２つ以上の部分、又は全領域を通して微細穿孔を含み得る。図１の実施形態では、保護パネル１２０は、保護パネル１２０の下方部分にのみ微細穿孔１３０を含み得る。こうした実施形態では、オストミーパウチ１００に収集されたガスは、図１の矢印によって示すように、保護パネル１２０の下方部分の微細穿孔１３０を通って流れ、プレフィルタ１２４を通って上方に流れ、ガス出口開口部１０６を通ってパウチから出て、膜層１０４を流れ、ろ材１１８を介してろ過された後、フィルタアセンブリ１１６から出得る。
【0040】
保護パネル１２０は、約５０μｍ～約５００μｍ、好ましくは約１００μｍ～約４５０μｍ、より好ましくは約１５０μｍ～約４００μｍの直径を有する複数の略円形の円筒状開口部によって画定された微細穿孔を含み得る。一実施形態では、保護パネル１２０は、保護パネル１２０の下方部分に微細穿孔を含み得、微細穿孔は、約１０孔／インチ（ｐｐｉ）～約５００ｐｐｉ、好ましくは約１００ｐｐｉ～約３００ｐｐｉの細孔密度を有する。いくつかの実施形態では、保護パネル１２０は、さまざまなサイズ、さまざまなパターン、さまざまな形状の、及び／又は保護パネル１２０の選択された部分における微細穿孔を含み得る。
【0041】
図９は、一実施形態による保護パネル２２０を備えたオストミーパウチを示し、保護パネル２２０は、保護パネル２２０の下方部分における第１組の微細穿孔２３０と、第１組の微細穿孔２３０の上方に配置された第２組の微細穿孔２３２とを含む。第１組の微細穿孔２３０は、第２組の微細穿孔２３２の直径よりも大きい直径を有する複数の開口部によって画定され得る。例えば、第１組の微細穿孔２３０は、約２５０μｍ～約５００μｍ、好ましくは約３００μｍ～約４００μｍ、より好ましくは約３５０μｍ～約３８０μｍの直径を有する複数の略円形の円筒状開口部によって画定され得る。第２組の微細穿孔２３２は、約５０μｍ～約３００μｍ、好ましくは約１００μｍ～約２５０μｍ、より好ましくは約１２５μｍ～約１７５μｍの直径を有する略円形の円筒状開口部によって画定され得る。
【0042】
一実施形態では、保護パネル２２０は、約８％のＥＶＡを含み約２．１ミルの厚さを有するコポリマーフィルムから形成され得、且つ微細穿孔を含み得、微細穿孔は、２列に配置された約３８０μｍの直径を有する複数の開口部によって画定された第１組の微細穿孔２３０と、２４列で配置された約１５０μｍの直径を有する複数の開口部によって画定された第２組の微細穿孔２３２とを含み、微細穿孔は約１００ｐｐｉの細孔密度を有する。保護パネル２２０は、粗粒子を遮断するとともにその周縁部に沿ってパウチ壁にヒートシールするように構成され得る。いくつかの実施形態では、保護パネル２２０に、保護パネルとパウチ壁の間に蓄積されたいかなる液体も流れ落ちることが可能になるように、下側周縁部に近接してスリット又は開口部を設け得る。
【0043】
図１０は、一実施形態によるオストミーパウチ４００の部分分解図である。オストミーパウチ４００は、オストミーパウチ１００と同様に構成され得、フィルタアセンブリ４１６と、保護パネル４２０及びプレフィルタ４２４を含み得る任意選択的な多段保護部４１７とを備える。図１０の実施形態では、フィルタアセンブリ４１６は、遠位のパウチ壁４１２の内面に取り付けることができる。フィルタアセンブリ４１６は、裏打ち層４０２と、ろ材４１８と、膜層４０４とを含み得る。フィルタアセンブリ４１６は、パウチ壁４１２に画定されたガス出口開口部４０６を覆うように配置され得るとともに、膜層４０４をガス出口開口部４０６に隣接して配置することが可能になるようにパウチ壁４１２に取り付けられ得る。この実施形態では、フィルタアセンブリ４１６及び多段保護部４１７は、収集領域に収集されたガスが、保護パネル４２０の微細穿孔４３０を通って流れ、プレフィルタ４２４を通って流れ、次いで、裏打ち層４０２の周りを流れ、ろ材４１８を通って放射状に流れ、膜層４０４を通って流れた後、出口開口部４０６を通ってオストミーパウチ４００から出るように構成及び配置され得る。
【0044】
上述した相対的な方向、例えば、「上方」、「下方」、「上側」、「下側」、「上」、「下」は、単に例示の目的で使用され、オストミーパウチ及び／又は患者の向きに応じて変化し得ると理解されたい。したがって、この用語法は本質的に非限定的である。加えて、上記の実施形態の１つ又は複数のさまざまな特徴は、本明細書に記載する異なる実施形態の他の特徴において使用し、そうした特徴と組み合わせ、又は置き換え得ると理解されたい。
【0045】
本明細書で参照するすべての特許は、本開示の本文において具体的に示されているか否かに関わらず、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【0046】
本開示において、「１つの（“ａ”又は“ａｎ”）」という語は、単数形及び複数形の両方を含むと解釈されるべきである。逆に、複数の項目へのいかなる言及も、適宜、単数形を含むものとする。
【0047】
上述したことから、本発明の新規な概念の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多数の変更及び変形を実現することができることが認められよう。図示する具体的な実施形態に関するいかなる限定も意図されておらず、又は推測されるべきではないと理解されたい。本開示は、添付の特許請求の範囲によって、請求項の範囲内にあるすべての変更形態を包含するように意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】