特表 2024-513562 外科用骨リベット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-26

(54)【発明の名称】外科用骨リベット

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/84 20060101AFI20240318BHJP

   A61B 17/86 20060101ALI20240318BHJP

【ＦＩ】

A61B17/84

A61B17/86

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023561371

(86)(22)【出願日】2022-04-04

(85)【翻訳文提出日】2023-12-04

(86)【国際出願番号】 US2022023320

(87)【国際公開番号】W WO2022216613

(87)【国際公開日】2022-10-13

(31)【優先権主張番号】63/171,311

(32)【優先日】2021-04-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】505026479

【氏名又は名称】アキュームド・エルエルシー

【住所又は居所原語表記】５８８５ ＮＥ Ｃｏｒｎｅｌｉｕｓ Ｐａｓｓ Ｒｏａｄ，Ｈｉｌｌｓｂｏｒｏ，Ｏｒｅｇｏｎ ９７１２４ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ

(74)【代理人】

【識別番号】100232275

【弁理士】

【氏名又は名称】和田 宣喜

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】マーク・ビー・ソマーズ

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー・ダブリュー・セイコラ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL43

4C160LL56

4C160LL58

(57)【要約】

骨固定のための骨ねじの代替策として使用され得る骨リベットが、提供される。骨リベットは、ヘッドと、骨リベットを骨内に設置するときに拡張することができるねじ付きシャフトとを含む。チャネルが、骨リベットを通って延び、骨リベットを設置するために使用されるマンドレルの球状部分に対応して成形される。チャネルの第１のセクションは、マンドレルの球状部分より小さい幅を有して、球状部分がねじ付きシャフトを拡張させることを可能にし、第２のセクションは、より大きい幅を有するようにサイズ設定される。設置プロセスは、典型的な骨ねじをその設置中に回転させる作業を排除する。ねじ付きシャフトはまた、切断フルートを含み、切断フルートは、骨内にねじ付きシャフト用のねじ経路を切断し、それによって、骨リベットを回転させて骨から取り出すのに必要とされるトルクの量を低減する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨リベットであって、
ヘッドとねじ付きシャフトとを含む本体部分であって、前記ねじ付きシャフトの少なくとも一部は、前記ねじ付きシャフトの変形された少なくとも一部の幅が変形前の前記ねじ付きシャフトの幅より大きくなるように、変形可能である、本体部分を備え、
前記本体部分を通ってチャネルが延びており、前記チャネルは、第１の部分と第２の部分とを含み、前記第１の部分は、前記第２の部分より大きい幅を有し、前記チャネルの前記第１の部分は、前記本体部分の前記ヘッドを通って延びており、
前記本体部分が、前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部が前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部の強制拡張時に変形し、以降は前記変形を維持するような材料で構築され、
前記ねじ付きシャフトが、切断フルートを含む、骨リベット。

【請求項2】

前記ねじ付きシャフトはスリットを含み、前記スリットによって、前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部は第１のウイングおよび第２のウイングに分離され、
前記第１のウイングおよび前記第２のウイングは、前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部の強制拡張時に互いから離れるように曲がる、請求項１に記載の骨リベット。

【請求項3】

前記チャネルの前記第１の部分が、前記スリットの終端点の近くにおいて、かつ前記スリットの前記終端点と前記骨リベットの先端との間で、開始する、請求項２に記載の骨リベット。

【請求項4】

前記切断フルートが、前記第１または第２のウイングの縁に、前記スリットに隣接して位置する、請求項２に記載の骨リベット。

【請求項5】

前記切断フルートが、前記第１のウイングの縁および前記第２のウイングの縁から離れて位置する、請求項２に記載の骨リベット。

【請求項6】

前記チャネルの前記第２の部分の長さが、前記ねじ付きシャフトの長さ以下である、請求項１に記載の骨リベット。

【請求項7】

前記ねじ付きシャフトが、２つ以上のねじ山を含む、請求項１に記載の骨リベット。

【請求項8】

前記ねじ付きシャフトが、２つ以上のスリットを含み、２つ以上の前記スリットによって、前記ねじ付きシャフトは、３つ以上のウイングに分離される、請求項１に記載の骨リベット。

【請求項9】

骨リベット設置システムであって、
マンドレルであって、ロッドと前記マンドレルの遠位端部にある球状部分とを含み、前記球状部分は、前記ロッドより大きい幅を有する、マンドレルと、
骨リベットと、
を備え、
前記骨リベットは、
ヘッドとねじ付きシャフトとを含む本体部分であって、前記ねじ付きシャフトの少なくとも一部は、前記ねじ付きシャフトの変形された少なくとも一部の幅が変形前の前記ねじ付きシャフトの幅より大きくなるように、変形可能である、本体部分を含み、
前記本体部分を通ってチャネルが延びており、前記チャネルは、第１の部分と第２の部分とを含み、前記第１の部分は、前記第２の部分より大きい幅を有し、前記チャネルの前記第１の部分は、前記本体部分の前記ヘッドを通って延び、
前記本体部分が、前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部が前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部の強制拡張時に変形し、以降は前記変形を維持するような材料で構築され、
前記ねじ付きシャフトが、切断フルートを含み、
前記球状部分の前記幅が、前記チャネルの前記第２の部分の前記幅より大きく、前記チャネルの前記第１の部分の前記幅未満である、骨リベット設置システム。

【請求項10】

前記マンドレルの前記ロッドが、縮小部分を含み、前記縮小部分において、前記ロッドは、力がかけられたときに壊れるように構成される、請求項９に記載の骨リベット設置システム。

【請求項11】

前記チャネルの前記第１の部分が、前記ヘッドと、変形可能である前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部の終端点との間で開始する、請求項９に記載の骨リベット設置システム。

【請求項12】

前記骨リベットが、前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部が変形されたときに前記ねじ付きシャフトの一部が破砕するように構成される、請求項９に記載の骨リベット設置システム。

【請求項13】

骨リベット設置方法であって、
ドリルによって骨の少なくとも第１の皮質内に穴を穿孔するステップと、
マンドレルによって装填された骨リベットを前記穿孔された穴に挿入するステップと、
を含み、
前記マンドレルは、ロッドと、前記マンドレルの遠位端部にある球状部分とを含み、前記球状部分は、前記ロッドより大きい幅を有し、
前記骨リベットは、
ヘッドとねじ付きシャフトとを含む本体部分であって、前記ねじ付きシャフトの少なくとも一部は、前記ねじ付きシャフトの変形された少なくとも一部の幅が変形前の前記ねじ付きシャフトの幅より大きくなるように、変形可能である、本体部分を含み、
前記本体部分を通ってチャネルが延びており、前記チャネルは、第１の部分と第２の部分とを含み、前記第１の部分は、前記第２の部分より大きい幅を有し、前記チャネルの前記第１の部分は、前記本体部分の前記ヘッドを通って延び、
前記本体部分は、前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部が前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部の強制拡張時に変形し、以降は前記変形を維持するような材料で構築され、
前記ねじ付きシャフトが、切断フルートを含み、
前記球状部分の前記幅が、前記チャネルの前記第２の部分の前記幅より大きく、前記チャネルの前記第１の部分の前記幅未満であり、
さらに、前記マンドレルを前記チャネルを通って並進させて前記骨リベットから出し、それによって、前記骨リベットが前記骨内に設置されるように前記ねじ付きシャフトの前記少なくとも一部を変形させるステップを含む、骨リベット設置方法。

【請求項14】

前記骨リベットが、前記マンドレルの前記ロッドが前記骨リベットの前記チャネルを通るように位置決めされ、前記骨リベットの先端が前記マンドレルの前記球状部分に隣接するように、前記マンドレルによって装填される、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【請求項15】

前記穴が、前記骨の前記第１の皮質および第２の皮質内に穿孔される、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【請求項16】

前記マンドレルによって装填された前記骨リベットが、プレートの開口部を通り、前記穿孔された穴に挿入される、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【請求項17】

前記骨リベットが、前記骨の２つのセグメント間の骨折線にわたって設置される、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【請求項18】

前記骨リベットを回転させて前記骨から前記骨リベットを取り出すステップをさらに含み、前記切断フルートが、取り出しを補助するために、前記骨リベットが回転されるときに前記骨内に内部ねじ山を作り出すように構成される、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【請求項19】

前記マンドレルが、骨リベット展開ツールによって、前記チャネルを通って並進され、前記骨リベットから出る、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【請求項20】

前記骨リベットおよび前記マンドレルの少なくとも１つが、前記ドリルによって駆動されるときに前記穴を形成するように構成され、前記骨の少なくとも前記第１の皮質内に前記穴を穿孔するステップが、前記マンドレルによって装填された前記骨リベットを使用して穿孔し、それによって、前記マンドレルによって装填された前記骨リベットを、前記穴が穿孔されているときに前記穿孔された穴に挿入することを含む、請求項１３に記載の骨リベット設置方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権の主張
本出願は、参照により本明細書にその全体が組み込まれている、２０２１年４月６日に出願した米国仮出願第６３／１７１，３１１号の優先権および利益を主張するものである。

【0002】

本出願は、一般に、骨固定デバイスに関する。より詳細には、本出願は、骨ねじの代替策として使用され得る骨固定のための骨リベットを提供する。

【背景技術】

【0003】

骨ねじは、通常、治癒時間期間中に骨折した骨の確実で頑丈な固定を提供するためのゴールドスタンダードの骨折固定デバイスである。さまざまな例では、骨ねじは、骨片をより大きい骨セグメントに取り付けるための単独のデバイスとして、または圧縮ねじ、カニューレ型ねじなどの複数のバリエーションを有して、ラグねじとして使用され得る。骨ねじはまた、しばしば、プレーティングまたは骨髄内デバイス技術と併用して使用される。典型的な骨ねじは、ヘッド付きまたはヘッド無しであってもよく、数多くのねじ技術およびドライバ接合面技術を使用し得る。

【0004】

骨ねじの設置は、しばしば、ねじを回転させて骨内に前進させることを必要とする。そのような設置プロセスは、小さいピッチを有する長いねじを設置する場合など、いくつかの場合では時間がかかる可能性があり、外科医にとって特に根気がいるものとなり得る。骨ねじに対する１つの代替の骨固定デバイスは、骨リベットである。しかし、典型的な骨リベットの設置は、構成要素の回転を依然として必要とすることがあり、いくつかの場合では、その結果、展開ツールの一部が患者の体内に残されることがある。また、他の欠点の中でもとりわけ、設置された後で典型的な骨リベットを取り出すことは難しくなり得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、典型的な骨ねじおよび典型的な骨リベットの上記の欠点に対処する、骨ねじに対する代替の骨固定デバイスの必要性が存在している。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、一般に、骨固定デバイスに関する。より詳細には、本開示は、骨ねじの代替策として使用され得る骨固定のための新しい革新的な骨リベットを提供する。本開示はまた、提供する骨リベットを設置するための挿入システムおよび方法を提供する。

【0007】

本明細書に記載する技術的特徴に照らして、そして限定されることなく、別途明記されない限り任意の他の態様と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１の態様では、骨リベットは、ヘッドとねじ付きシャフトとを有する本体部分を含む。ねじ付きシャフトの少なくとも一部は、ねじ付きシャフトの変形された少なくとも一部の幅が変形前のねじ付きシャフトの幅より大きくなるように、変形可能である。チャネルが、本体部部分を通って延び、チャネルは、第２の部分より大きい幅を有する第１の部分を含む。チャネルの第１の部分は、本体部分のヘッドを通って延びる。本体部分は、ねじ付きシャフトの少なくとも一部が、ねじ付きシャフトの少なくとも一部の強制拡張時に変形し、変形以降は、その変形を維持するような材料で構築される。ねじ付きシャフトは、切断フルートを含む。

【0008】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第２の態様では、ねじ付きシャフトは、ねじ付きシャフトの少なくとも一部を第１のウイングおよび第２のウイングにそれによって分離するスリットを含む。第１のウイングおよび第２のウイングは、ねじ付きシャフトの少なくとも一部の強制拡張時に互いから離れるように曲がる。

【0009】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第２の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第３の態様では、チャネルの第１の部分は、スリットの終端点近くの、スリットの終端点と骨リベットの先端との間で開始する。

【0010】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第２の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第４の態様では、切断フルートは、第１または第２のウイングの縁に、スリットに隣接して位置する。

【0011】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第２の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第５の態様では、切断フルートは、第１のウイングの縁および第２のウイングの縁から離れて位置する。

【0012】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１から第５の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第６の態様では、チャネルの第２の部分の長さは、ねじ付きシャフトの長さ以下である。

【0013】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１から第６の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第７の態様では、ねじ付きシャフトは、２つ以上のねじ山を含む。

【0014】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１から第７の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第８の態様では、ねじ付きシャフトは、ねじ付きシャフトを３つ以上のウイングにそれによって分離する２つ以上のスリットを含む。

【0015】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第２から第８の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第９の態様では、骨リベット設置システムは、マンドレルと、第１の態様の例示的な骨リベットとを含む。マンドレルは、ロッドと球状部分とを含む。球状部分は、マンドレルの遠位端部にあり、ロッドより大きい幅を有する。球状部分の幅は、骨リベットチャネルの第２の部分の幅より大きく、骨リベットチャネルの第１の部分の幅未満である。

【0016】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第９の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１０の態様では、マンドレルのロッドは、縮小部分を含み、この縮小部分において、ロッドは、力がかけられたときに壊れるように構成される。

【0017】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１から第１０の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１１の態様では、チャネルの第１の部分は、ヘッドと、変形可能であるねじ付きシャフトの少なくとも一部の終端点との間で開始する。

【0018】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１から第１１の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１２の態様では、骨リベットは、ねじ付きシャフトの少なくとも一部が変形されたときにねじ付きシャフトの一部が破砕するように構造化される。

【0019】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第２から第８および第１０から第１２の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１３の態様では、骨リベットの設置方法は、ドリルによって骨の少なくとも第１の皮質内に穴を穿孔するステップを含む。第９の態様の例示的なマンドレルによって装填された第１の態様の例示的な骨リベットは、穿孔された骨に挿入される。マンドレルは、次いで、骨リベットのチャネルを通って並進されて骨リベットを出て、それによって、骨リベットが骨内に設置されるように骨リベットのねじ付きシャフトの少なくとも一部を変形させる。

【0020】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１４の態様では、骨リベットは、マンドレルのロッドが骨リベットのチャネルを通るように位置決めされ、骨リベットの先端がマンドレルの球状部分に隣接するように、マンドレルによって装填される。

【0021】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３および第１４の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１５の態様では、穴は、骨の第１の皮質および第２の皮質内に穿孔される。

【0022】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３から第１５の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１６の態様では、マンドレルによって装填された骨リベットは、プレートの開口部を通り、穿孔された穴に挿入される。

【0023】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３から第１６の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１７の態様では、骨リベットは、骨の２つのセグメント間の骨折線にわたって設置される。

【0024】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３から第１７の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１８の態様では、方法は、骨リベットを回転させて骨から骨リベットを取り出すステップをさらに含む。切断フルートは、取り出しを補助するために、骨リベットが回転されるときに骨内に内部ねじ山を作り出すように構造化される。

【0025】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３から第１８の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第１９の態様では、マンドレルは、骨リベット展開ツールによって、チャネルを通って並進されて骨リベットを出る。

【0026】

別途明記されない限り任意の他の態様（たとえば第１３から第１９の態様）と組み合わせられてもよい本出願の開示の第２０の態様では、骨リベットおよびマンドレルの少なくとも１つは、ドリルによって駆動されるときに穴を形成するように構造化され、骨の少なくとも第１の皮質内に穴を穿孔するステップは、マンドレルによって装填された骨リベットを使用して穿孔し、それによって、マンドレルによって装填された骨リベットを、穴が穿孔されているときに穿孔された穴に挿入することを含む。

【0027】

開示する方法および装置の追加の特徴および利点が、以下の発明を実施するための形態および図に説明され、それらから明白になるであろう。本明細書に説明する特徴および利点は、包括的ではなく、特に、多くの追加の特徴および利点が、図および説明を考慮しながら当業者に明白になるであろう。さらに、本明細書に使用する文言は、主に、読みやすさおよび指示目的で選択されており、本発明の手段の範囲を限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】本開示の一態様による骨リベットの側面図である。

【図2】本開示の一態様による、骨リベットの先端に対する図１の骨リベットの斜視図である。

【図3】本開示の一態様による、骨リベットの後端に対する図１の骨リベットの斜視図である。

【図4】本開示の一態様による、骨リベットの中央平面に沿った図１の骨リベットの断面図である。

【図5】本開示の一態様による、マンドレルおよび骨リベットを含むシステムを示す図である。

【図6A】本開示の一態様による、骨リベット挿入方法の一部を示す図である。

【図6B】本開示の一態様による、骨リベット挿入方法の別の部分を示す図である。

【図6C】本開示の一態様による、骨リベット挿入方法の別の部分を示す図である。

【図7A】提供する骨リベットと比較した、典型的な骨ねじについての引き出し力の平均的な大きさおよび標準偏差を示す棒グラフである。

【図7B】提供する骨リベットを取り出すために必要とされるトルクと比較した、典型的な骨ねじを挿入するために必要とされるトルクの平均的な大きさおよび標準偏差を示す棒グラフである。

【図8A】本開示の一態様による、連続的なねじ付きシャフトを有する骨リベットの側面図である。

【図8B】本開示の一態様による、変形された部分を有するねじ付きシャフトを有する図８Ａの骨リベットの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

本開示は、骨固定のための骨ねじの代替策として使用され得る骨リベットを提供する。たとえば、外科医は、骨ねじを使用する代わりに、提供する骨リベットを単独デバイスとして使用して、骨片をより大きい骨セグメントに固着してもよい。いくつかの場合、外科医は、プレーティングまたは髄内デバイス技術と共に、提供する骨リベットを使用してもよい。

【0030】

提供する骨リベットは、ヘッドとねじ付きシャフトとを有する本体を含む。ねじ付きシャフトは、骨リベットが骨内に保持力を提供するように、骨リベットの骨内への設置時に拡張することができる。いくつかの例では、ねじ付きシャフトは、全体的に変形してこの拡張を提供するような材料で構築することができる。他の例では、ねじ付きシャフトは、これを２つ以上のウイングに分離する１つまたは複数のスリットを含むことができる。そのような他の例では、ねじ付きシャフトは、２つ以上のウイングが互いから離れるように曲がり、その曲がり位置を維持することを可能にする材料で構築することができる。ねじ付きシャフト上の少なくとも１つのねじ山は、そのねじ山が骨内に圧縮されるとき、ねじ付きでないシャフトを有するリベットと比べて増大した保持力を提供し、所望される場合、リベットの制御された回転式の取り出しを可能にする。

【0031】

提供する骨リベットはまた、骨リベットの挿入に使用されるマンドレルの球状部分に対応して成形された内部チャネルを含む。骨リベットはマンドレルによって、その両方の骨穴への挿入中に装填されてもよく、次いでマンドレルは、骨リベットの内部チャネルを通って並進されて骨リベットを出て、骨リベットを設置してもよい。内部チャネルのセクションは、マンドレルの球状部分より小さい幅（たとえば直径）を有するようにサイズ設定され、それにより、球状部分は、これがこの内部チャネルセクションを通って並進されるときに、この内部チャネルセクションを含む骨リベットの部分を強制して拡張させる。この内部チャネルセクションは、ねじ付きシャフト内にある。内部チャネルの異なるセクションは、マンドレルの球状部分より大きい幅（たとえば直径）を有するようにサイズ設定され、それにより、球状部分は、骨リベットに影響を及ぼすことなく、この異なる内部チャネルセクションを通って並進することができる。この異なる内部チャネルセクションは、骨リベットのヘッド内にあり、少なくともいくつかの場合、ねじ付きシャフトの一部内にある。

【0032】

したがって、提供する骨リベットは、マンドレルによって装填された骨リベットを事前に穿孔された骨穴に挿入し、骨リベットからマンドレルを取り出すことによって設置することができる。この設置プロセスは、典型的な骨ねじをその設置中に回転させて骨ねじを駆動して骨に入れるという時間がかかり、時には根気のいる作業を排除する。提供する骨リベットは、したがって、動作時間を短縮するのを助け、外科医の肉体的負担を低減するのを助けることができる。いくつかの態様では、提供する骨リベットおよび／またはマンドレルは、骨穴を穿孔するために使用されるように、動力ドリルと共に使用されるように適合されてもよく、それによって、事前に穿孔するステップを排除し、動作時間をさらに短縮する。

【0033】

骨リベットが設置されると、整形外科用途では、骨固定デバイスを骨から取り出すことができることが必要である。ねじ付きシャフトの少なくとも１つのねじ山は、設置された骨リベットの取り出しを可能にするのを助ける。骨リベットのヘッドはまた、取り出し中、外科医が駆動器具によってつかみ得るドライバ接合面を含んでもよい。たとえば、外科医は、設置された骨リベットを駆動器具で回転させて、ねじを取り出すのと同様の形で骨リベットを取り出してもよい。しかし、提供する骨リベットは骨リベットを回転させることなく挿入および設置されるため、ねじ経路は骨内には存在せず、その結果、望ましくない量のトルクが骨リベットを取り出すために必要とされる可能性がある。骨リベットを取り出すために必要とされるトルクの量を低減するのを助けるために、提供する骨リベットのねじ付きシャフトは、反転切断フルートを含んでもよい。この切断フルートは、骨リベットが回転されるときにねじ付きシャフトが骨に入るためのねじ経路を切断し、それによって、骨リベットを回転させて取り出すために必要とされるトルクの量を低減する。したがって、提供する骨リベットは、少なくともいくつかの典型的な骨リベットよりも、設置後に骨から取り出すことが容易である。

【0034】

図１から図３は、例示的な骨リベット１００のさまざまな図を示す。骨リベット１００は、ヘッド１０２とねじ付きシャフト１０４とを有する本体を含む。チャネル１１０が、骨リベット１００の本体を通って、骨リベット１００の後端から骨リベット１００の先端まで延びる。後端は、ヘッド１０２を含み、先端は、ねじ付きシャフト１０４を含む。少なくともいくつかの態様では、骨リベット１００のヘッド１０２は、駆動器具と係合し得るドライバ接合面１１４を含む。ドライバ接合面１１４は、図３の例では六角形接合面として示されているが、他の例では、ドライバ接合面１１４は、駆動器具と係合するための任意の他の適した形状（たとえばヘックスローブ、スロット付き、フィリップスなど）を有してもよい。

【0035】

骨リベット１００のねじ付きシャフト１０４は、ねじ山１０６を含む。いくつかの例では、ねじ付きシャフト１０４は、二重ねじ付き、三重ねじ付きなどであるように、２つ以上のねじ山１０６を含んでもよい。ねじ付きシャフト１０４のねじ山１０６は、台形、湾曲型、鋸歯型などの任意の適切なねじ山の形態のものであってもよい。本開示の１つの態様（たとえば図８Ａおよび図８Ｂ）では、ねじ付きシャフト１０４は、チャネル１１０の周りを連続的に延びてもよい。そのような態様では、ねじ山１０６は、ねじ付きシャフト１０４上を連続的に延びてもよい。本開示の他の態様（たとえば図１～図４）では、ねじ付きシャフト１０４は、ねじ付きシャフト１０４の少なくとも一部がウイング１２０およびウイング１２２に分割されるように、スリット１０８を含んでもよい。そのような他の態様では、ねじ山１０６は、そのスリット１０８により、ねじ付きシャフト１０４上で不連続である。いくつかの例では、ねじ付きシャフト１０４は、ねじ付きシャフト１０４の少なくとも一部が３つ以上のウイング１２０、１２２に分割されるように２つ以上のスリット１０８を含んでもよい。たとえば、ねじ付きシャフト１０４は、互いに垂直な２つのスリット１０８を含み、それによってねじ付きシャフト１０４を４つのウイング１２０、１２２に分割してもよい。他の場合、ねじ付きシャフト１０４は、骨リベット１００の中心軸において接合する、互いから１２０°の角度にある３つのスリット１０８を含み、それによってねじ付きシャフト１０４を３つのウイング１２０、１２２に分割してもよい。

【0036】

少なくともいくつかの態様では、ねじ付きシャフト１０４は、切断フルート１１２を含む。切断フルート１１２は、設置された骨リベット１００を骨から取り出すなどのために、設置された骨リベット１００が回転されるとき、骨に切り込んでねじ山１０６用のねじ経路を形成する。ねじ山１０６用のねじ経路を形成することにより、切断フルート１１２は、設置された骨リベット１００を回転させて骨から取り出すのに必要とされるトルクの量を低減するのを助ける。たとえば、ねじ経路が骨内にない場合、望ましくない量のトルクが、設置された骨リベット１００を回転させるために必要であり、それによって、ドライバ接合面１１４が剥がれ、または駆動器具が壊れる可能性がある。いくつかの例では、切断フルート１１２は、ウイング１２０またはウイング１２２の縁に、スリット１０８に隣接して位置してもよい。図内に示す例は、ウイング１２０の縁に、スリット１０８に隣接して位置する切断フルート１１２を示している。他の例では、切断フルート１１２は、ウイング１２０またはウイング１２２上に、スリット１０８から離れて位置してもよい。

【0037】

ねじ付きシャフト１０４は、ねじ付きシャフト１０４の少なくとも一部が、ねじ付きシャフト１０４に十分な力がかけられたときに変形し、それ以降は、その変形を維持することを可能にする材料で構築されてもよい。たとえば、ウイング１２０およびウイング１２２は、互いから離れるように曲がり（図６Ｃ）、骨内で遭遇し得る力に反してその曲がりを永久的に維持するように、互いから離れるように強制されてもよい。ウイング１２０およびウイング１２２が曲がり、その曲がりを永久的に維持することを可能にするのに適した材料は、たとえば、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、およびＰＥＥＫなどの何らかのプラスチックなどを含む。いくつかの態様では、ヘッド１０２もまた、骨リベット１００が全体的に単一の材料で構築されるように、こうした材料で構築されてもよい。１つの態様では、ヘッド１０２は、ねじ付きシャフト１０４とは異なる材料で構築されてもよい。

【0038】

ねじ付きシャフト１０４が１つまたは複数のスリット１０８を含む態様では、１つまたは複数のスリット１０８は、変形されるねじ付きシャフト１０４の部分を決定してもよい。異なって言えば、ウイング１２０および１２２である、１つまたは複数のスリット１０８を含むねじ付きシャフト１０４の部分は、ねじ付きシャフト１０４の唯一の変形する部分であってもよい。さまざまな態様では、１つまたは複数のスリット１０８を含まない、したがってウイング１２０および１２２に分割されないねじ付きシャフト１０４の部分は、骨リベット１００の設置時に変形しない。

【0039】

上記で言及したように、本開示の１つの態様では、ねじ付きシャフト１０４は、チャネル１１０の周りを連続的に延びてもよい。異なって言えば、そのような態様では、ねじ付きシャフト１０４は、スリット１０８を含まない。図８Ａは、チャネルの周りを連続的に延びるねじ付きシャフト１０４を含む例示的な骨リベット８００を示す。この例では、切断フルート１１２は、スリット１０８を有さないねじ付きシャフト１０４内に形成される。そのような態様では、例示的な骨リベット８００が設置されるとき、ねじ付きシャフト１０４は、そのねじ付きシャフト１０４の少なくとも一部の直径が増大し、増大した直径が骨内で遭遇し得る力に反して永久的に維持されるように変形する。図８Ｂは、ねじ付きシャフト１０４の他の部分より大きい直径を有するねじ付きシャフト１０４の変形された部分８０２を有する例示的な骨リベット８００を示す。ねじ付きシャフト１０４がこのようにして変形し、その変形を維持することを可能にするのに適した材料は、たとえば、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、およびＰＥＥＫなどの何らかのプラスチックなどを含む。少なくともいくつかの態様では、ヘッド１０２もまた、骨リベット１００が全体的に単一の材料で構築されるように、こうした材料で構築されてもよい。１つの態様では、ヘッド１０２は、ねじ付きシャフト１０４とは異なる材料で構築されてもよい。

【0040】

図４は、骨リベット１００の中央平面に沿った骨リベット１００の断面図を示し、骨リベット１００の本体を通って延びるチャネル１１０を示している。チャネル１１０は、第１の部分１１６と第２の部分１１８とを含む。第１の部分１１６は、第２の部分１１８より大きい幅を有する。いくつかの態様では、チャネル１１０は、円筒状であってもよい。そのような態様では、第１の部分１１６および第２の部分１１８の幅は、直径である。他の態様では、チャネル１１０は、非円筒状（たとえば正方形、六角形など）であってもよい。図示するものなどのいくつかの例では、チャネル１１０の幅は、第２の部分１１８から第１の部分１１６にかけて徐々に増大してもよい。他の例では、チャネル１１０の幅は、第２の部分１１８から第１の部分１１６にかけて急激に増大してもよい。

【0041】

図５は、骨リベット１００とマンドレル５０２とを含む例示的な骨リベット挿入システム５００を示す。例示的なマンドレル５０２は、ロッド５０４と球状部分５０６とを含む。球状部分５０６は、マンドレル５０２の遠位端部に位置する。少なくともいくつかの態様では、マンドレル５０２の近位端部（図示せず）は、骨リベット展開ツール（図示せず）と共に使用されるように適合されてもよい。球状部分５０６は、ロッド５０４より大きい幅を有する。いくつかの態様では、マンドレル５０２のロッド５０４および／または球状部分５０６は、円筒状であってもよい。そのような態様では、ロッド５０４および／または球状部分５０６の幅は、直径である。他の態様では、マンドレル５０２のロッド５０４および／または球状部分５０６は、非円筒状（たとえば、正方形、六角形など）であってもよい。図示するものなどのいくつかの例では、マンドレル５０２の幅は、ロッド５０４から球状部分５０６にかけて徐々に増大してもよい。他の例では、マンドレル５０２の幅は、ロッド５０４から球状部分５０６にかけて急激に増大してもよい。

【0042】

骨リベット１００およびマンドレル５０２それぞれは、骨リベット１００を骨内に設置するために併用して使用されるように適合される。たとえば、骨リベット１００は、ロッド５０４がチャネル１１０を通って位置決めされ、骨リベット１００の先端が球状部分５０６に隣接するように、マンドレル５０２によって装填されてもよい。骨リベット１００は、以下で論じる図６Ｂに、マンドレル５０２によって装填された状態で示されている。装填された構成から、マンドレル５０２の球状部分５０６は、チャネル１１０を通って並進されて骨リベット１００を設置してもよい。図４および図５に戻ると、球状部分５０６の幅は、骨リベット１００のチャネル１１０の第１の部分１１６および第２の部分１１８の幅に従ってサイズ設定される。より詳細には、球状部分５０６の幅は、第２の部分１１８の幅より大きいが、第１の部分１１６の幅未満である。したがって、球状部分５０６が、装填された構成からチャネル１１０を通って並進されるとき、球状部分５０６は第２の部分１１８より大きい幅を有しているため、球状部分５０６は、第２の部分１１８を通って並進するときにねじ付きシャフト１０４を強制して変形させる。たとえば、ウイング１２０およびウイング１２２は、球状部分５０６が第２の部分１１８を通って並進するときに互いから離れるように曲がってもよい。

【0043】

球状部分５０６の幅と第２の部分１１８の幅との相違が、ねじ付きシャフト１０４が変形する量を決定することができる。たとえば、球状部分５０６の幅が第２の部分１１８の幅と比べて大きいほど、ねじ付きシャフト１０４は、球状部分５０６が第２の部分１１８を通って並進されるときにより大きく変形する。したがって、少なくともいくつかの態様では、球状部分５０６の幅は、第２の部分１１８の幅よりわずかに大きく、それにより、ねじ付きシャフト１０４は、骨リベット１００が骨内に十分な保持力を提供するように十分に変形する。球状部分５０６の幅の上側制限は、ねじ付きシャフト１０４およびヘッド１０２の幅によって限定される第１の部分１１６の幅に対応する。

【0044】

球状部分５０６がチャネル１１０を通って並進され、第１の部分１１６に到達するとき、球状部分５０６の幅は第１の部分１１６の幅未満であるため、球状部分５０６は、ねじ付きシャフト１０４をもはや強制して変形させない。少なくともいくつかの態様では、球状部分５０６の幅は、第１の部分１１６の幅よりわずかに小さく、それにより、球状部分５０６は、第１の部分１１６を通って並進されるときに第１の部分１１６との軸方向の位置合わせを維持する。

【0045】

さまざまな態様では、チャネル１１０の第１の部分１１６および第２の部分１１８は、スリット１０８に対して配置されてもよい。図４に示す例では、チャネル１１０の第１の部分１１６は、骨リベット１００の先端に対してスリット１０８の終端点１２４の近く（たとえばすぐ前）で開始する。チャネル１１０の第１の部分１１６および第２の部分１１８のこの例示的な配置は、設置したときに骨リベット１００の完全性および強度を維持するのを助け得る。たとえば、スリット１０８の終端点１２４の近くで（すぐ前で）第２の部分１１８が終了し、したがって第１の部分１１６が開始することにより、骨リベット１００の保持強度または疲労寿命を低減する恐れがある、ウイング１２０および１２２の外側でのねじ付きシャフト１０４の望ましくない変形または破損を防止するのが助けられる。

【0046】

別の例では、チャネル１１０の第１の部分１１６は、終端点１２４から離れた、スリット１０８の中央部分において開始してもよい。この例では、ウイング１２０および１２２の一部のみがチャネル１１０のより狭い第２の部分１１８を含むため、ウイング１２０および１２２の一部のみが変形する。また、１つの例では、チャネル１１０の第１の部分１１６は、骨リベット１００の先端に対してスリット１０８の終端点１２４の後で開始し得ることが企図される。そのような例では、骨リベット１００の材料は、スリット１０８の終端点１２４において変形または破砕して、第２の部分１１８を通って並進する球状部分５０６を収容してもよい。終端点１２４における変形または破砕にかかわらず、この例の骨リベット１００は、骨固定のための十分な強度を維持する。

【0047】

図６Ａから図６Ｃは、骨リベット（たとえば骨リベット１００）を骨内に設置するための例示的な方法のステップを示す。いくつかの場合、骨リベット１００は、図６Ａから図６Ｃに示すようにプレート６００を骨に固定してもよいが、例示的な方法は、プレート６００が存在しない他の場合にも同様に当てはまり得る。外科医は、骨の第１の皮質６０２Ａを貫通して骨内に骨穴６０６を穿孔してもよい。いくつかの態様では、外科医は、骨の第１の皮質６０２Ａ、髄管６０４、および第２の皮質６０２Ｂを貫通して骨穴６０６を穿孔してもよい。

【0048】

少なくともいくつかの場合、外科医は、適切な測定ツールを使用して骨リベット１００の所望のサイズを決定してもよい。所望のサイズの骨リベット１００は、次いで、事前に装填されていない場合、マンドレル５０２によって装填されてもよい。上記で言及したように、ロッド５０４がチャネル１１０を通るように位置決めされ、骨リベット１００の先端が球状部分５０６に隣接したとき、骨リベット１００はマンドレル５０２によって装填される。さまざまな態様では、外科医は、マンドレル５０２が装填された骨リベット１００を骨穴６０６に挿入してもよい。いくつかの例では、マンドレル５０２が装填された骨リベット１００は、骨リベットガンなどの骨リベット展開ツール内に装填され、ツールは、マンドレル５０２が装填された骨リベット１００を骨穴６０６内に挿入するために使用される。

【0049】

本開示の１つの態様では、マンドレル５０２および／または骨リベット１００は、挿入前に事前に穿孔することを必要とせずに、ドリルの動力下で骨内に穴を形成するために使用することができるように構築されてもよい。たとえば、マンドレル５０２の球状部分５０６の先端部は、トロカール先端部または切断フルートを有する先が尖った先端部であってもよい。いくつかの態様では、骨リベット１００のねじ付きシャフト１０４は、穿孔を補助するために、ねじ付きシャフト１０４の先縁に追加の切断フルートを含んでもよい。

【0050】

そのようなさまざまな態様の一例では、マンドレル５０２が装填された骨リベット１００は、骨リベット１００および装填されたマンドレル５０２を駆動して骨穴６０６を形成する動力ドリルに結合されてもよい。いくつかの場合、マンドレル５０２が装填された骨リベット１００は、形成後の骨穴６０６から取り出され、動力ドリルから結合解除され、次いで、骨穴６０６に再挿入されてもよい。他の場合、骨リベット１００は、形成後の骨穴６０６内に留まり（すなわち取り出されず）、マンドレル５０２だけが取り出されて、骨リベット１００を設置する。いくつかの態様では、骨リベット展開ツールを骨リベット１００および装填されたマンドレル５０２と共に使用して、骨リベット１００を骨穴６０６内に設置してもよい。穿孔は高速の回転速度下で行われるため、骨リベット１００および装填されたマンドレル５０２によって形成された骨穴６０６は、平滑であり、したがって、骨リベット１００のねじ付きシャフト１０４が形成中の骨穴６０６に挿入されているにもかかわらず、ねじ経路を含まない。したがって、提供する方法のこの態様は、少なくともいくつかの典型的な骨リベットと比較して、設置された後に骨から設置された骨リベット１００を取り出すのを補助するという利点を依然として提供する。追加的に、提供する方法のこの態様は、事前の穿孔の必要性を排除し、したがって動作時間をさらに短縮するという利点を有する。

【0051】

骨リベット１００および装填されたマンドレル５０２が骨穴６０６に挿入されている状態で、外科医は、マンドレル５０２をチャネル１１０を通って矢印６０８の方向に並進させ、骨リベット１００から出して骨リベット１００を設置してもよい。少なくともいくつかの態様では、外科医は、骨リベット展開ツールを使用して、マンドレル５０２をチャネル１１０を通って並進させ、骨リベット１００から出してもよい。外科医がマンドレル５０２をチャネル１１０を通って並進させるとき、球状部分５０６は最初に、チャネル１１０の第２の部分１１８を通過する。球状部分５０６は、上記で説明したように第２の部分１１８より大きい幅を有しているため、球状部分５０６は、チャネル１１０の第２の部分１１８を通過するときに骨リベット１００のねじ付きシャフト１０４を強制して変形させる。この例では、球状部分５０６は、ウイング１２０およびウイング１２２を強制して互いから離れるように曲げる。曲げられたウイング１２０および１２２のそれぞれのねじ山１０６は、骨内に圧入され、骨リベット１００の保持力を提供する。球状部分５０６が、マンドレル５０２が骨リベット１００の外に並進されるときにチャネル１１０の第１の部分１１６に到達すると、上記で説明したように、球状部分５０６は、もはや骨リベット１００を強制して変形させない。さまざまな態様では、マンドレル全体５０２は、骨リベット１００および患者から取り出され、そして破棄されるか、またはその後の使用のために洗浄されることが可能である。

【0052】

患者の体内に場合によって外れた断片が存在しないように、患者からマンドレル５０２全体を取り出すことが有益であることができるが、本開示の１つの態様では、マンドレル５０２の一部が、骨リベット１００の設置後にウイング１２０と１２０との間に留まって、ウイング１２０および１２２における曲がりを維持するのを助けてもよい。たとえば、マンドレル５０２は、縮小部分を含んでもよく、この部分において、ロッド５０４は、ねじり力などの力がかけられたときに壊れるように構成される。１つの例では、この縮小部分は、ロッド５０４が球状部分５０６とぶつかるところであってもよい。そのような例では、マンドレル５０２がチャネル１１０を通って並進されてウイング１２０および１２２を十分に曲げた後、外科医は、ロッド５０４をねじってこれを球状部分５０６から分離し、それによって球状部分５０６をウイング１２０と１２２との間に残してもよい。

【0053】

いくつかの態様では、例示的な方法は、設置された骨リベット１００を骨穴６０６から取り出すステップを含んでもよい。そのような態様では、外科医は、駆動器具によって骨リベット１００のドライバ接合面１１４をつかみ、ねじ山１０６が骨リベット１００を駆動して骨穴６０６から出すように骨リベット１００を回転させてもよい。上記で説明したように、切断フルート１１２は、外科医が駆動器具によって骨リベット１００を回転させるときに骨に切り込んで骨内に内部ねじ山を形成し、それによって、骨リベット１００を回転させて取り出すために外科医がかけなければならないトルクの量を低減する。

【0054】

本発明者は、本開示の骨リベット１００が典型的な、匹敵するサイズの骨ねじと同じ程度の大きさの引き出し強度を提供することを実証した。図７Ａは、（棒７０４によって示す）提供する骨リベット１００と比較した、８個の８ｍｍの骨ねじ（棒７０２によって示す）に対する引き出し力（ニュートン）の平均的な大きさを示す棒グラフ７００を示す。標準偏差もまた、棒７０２および棒７０４のそれぞれに対して示されている。本発明者は、追加的に、本開示の骨リベット１００を骨から取り出すのに必要とされるトルクが、典型的な、匹敵するサイズの骨ねじを挿入するのに必要とされるトルクと同じ程度の大きさであることを実証した。図７Ｂは、（棒７１４によって示す）提供する骨リベット１００を取り出すのに必要とされるトルクと比較した、（棒７１２によって示す）８個の８ｍｍの骨ねじを挿入するのに必要とされるトルク（ニュートン－メートル）の平均的な大きさを示す棒グラフ７１０である。標準偏差もまた、棒７１２および棒７１４のそれぞれに対して示されている。

【0055】

さらなる詳細を有することなく、当業者が前述の説明を使用して、特許請求する本発明を最大限に使用できることが想定される。本明細書に開示する例および態様は、本開示の範囲をいかなる方法においても限定するものではなく、単に例示的であるとして解釈されるものとする。基礎となる論じた原理から逸脱することなく、上記で説明した例の詳細に変更がなされてもよいことが、当業者に明白であろう。換言すれば、上記の説明において詳細に開示した例のさまざまな改変形態および改良は、付属の特許請求の範囲内である。たとえば、説明したさまざまな例の特徴の任意の適切な組み合わせが、企図される。

【符号の説明】

【0056】

１００ 骨リベット
１０２ ヘッド
１０４ ねじ付きシャフト
１０６ ねじ山
１０８ スリット
１１０ チャネル
１１２ 切断フルート
１１４ ドライバ接合面
１１６ 第１の部分
１１８ 第２の部分
１２０、１２２ ウイング
１２４ 終端点
５００ 骨リベット挿入システム
５０２ マンドレル
５０４ ロッド
５０６ 球状部分
６００ プレート
６０２Ａ 第１の皮質
６０２Ｂ 第２の皮質
６０４ 髄管
６０６ 骨穴
６０８ 並進方向
７００ 棒グラフ
７０２ 棒
７０４ 棒
７１０ 棒グラフ
７１２ 棒
７１４ 棒
８００ 骨リベット
８０２ 変形された部分

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【国際調査報告】