特表 2024-513962 アクセスシステム、デバイス、及びその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-27

(54)【発明の名称】アクセスシステム、デバイス、及びその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240319BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20240319BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61M25/06 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023562594

(86)(22)【出願日】2022-04-13

(85)【翻訳文提出日】2023-10-27

(86)【国際出願番号】 US2022024666

(87)【国際公開番号】W WO2022221437

(87)【国際公開日】2022-10-20

(31)【優先権主張番号】63/174,202

(32)【優先日】2021-04-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】サティヤナラヤナン、ゴクルランガラジャン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267AA03

4C267BB02

4C267CC07

4C267CC08

4C267HH08

4C267HH10

(57)【要約】

患者の体への内部アクセスのためのアクセスシステム、デバイス、および方法が開示される。例えば、急性透析カテーテルを配置するためのアクセスデバイスは、フレームと、ハウジングと、ガイドワイヤクランプ対と、フレーム上に配置された針と、フレームに結合された拡張器と、アクセスデバイスの準備完了状態にあるアクセスガイドワイヤとを含む。ガイドワイヤクランプ対は、アクセスガイドワイヤをクランプするために、フレームの端部とハウジングの遠位端との間のフレーム上に配置され得る。針の針ハブは、ガイドワイヤクランプ対間のフレーム上に配置され得る。拡張器は、フレームの端部から遠位方向に延び得る。針の針シャフトは、針が急性透析カテーテルのための挿入部位を確立できるように拡張器の遠位端を越えて遠位方向に延び得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の体への内部アクセスのためのアクセスデバイスであって、
遠位端部を含む長尺状のフレームと、
前記フレーム上に配置された長尺状のハウジングと、
前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記フレームの前記端部と前記ハウジングの遠位端との間の前記フレーム上に配置されたガイドワイヤクランプ対であって、前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、前記アクセスデバイス内に配置されたアクセスガイドワイヤをクランプするように構成された、ガイドワイヤクランプ対と、
針ハブに結合された針シャフトを含む針であって、前記針ハブは、前記ガイドワイヤクランプ対間の前記フレーム上に配置されている、針と、
拡張器であって、前記アクセスデバイスの前記展開準備完了状態において、該拡張器が結合されるフレームの前記端部から延び、前記針シャフトは、前記針が前記患者の体への前記内部アクセスのための挿入部位を確立できるように、前記アクセスデバイスの前記展開準備完了状態において、前記拡張器の遠位端を越えて遠位方向に延びている、拡張器と
を備えるアクセスデバイス。

【請求項2】

前記フレームは、前記端部から近位方向に延びる複数のレールを含み、前記ハウジングは、前記複数のレールの第１のレール対を摺動可能に受け入れるように構成されたハウジングチャネル対を含み、前記針ハブは、前記複数のレールの第２のレール対を摺動可能に受け入れるように構成された少なくとも一対の針ハブ周辺部貫通孔を含む、請求項１に記載のアクセスデバイス。

【請求項3】

前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプは、前記第２のレール対を摺動可能に受け入れるように構成されたガイドワイヤクランプ周辺部貫通孔の対を含む、請求項２に記載のアクセスデバイス。

【請求項4】

前記針ハブ及び前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプは、前記第１のレール対を迂回するように構成された切欠の対を含む、請求項２又は３に記載のアクセスデバイス。

【請求項5】

前記第１のレール対と前記第２のレール対は、互いに直交する、請求項２乃至４のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。

【請求項6】

前記第１のレール対が前記第２のレール対よりも長いことで、前記アクセスデバイスから少なくとも前記針を除去するために、前記ハウジングを前記第２のレール対の近位端を越えて摺動させることが可能になる、請求項２乃至５のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。

【請求項7】

前記ハウジングは、カテーテルチューブを受け入れるように構成され、前記ハウジングは、前記拡張器による前記挿入部位の拡張後の、前記アクセスデバイスによって前記患者の体内に前記カテーテルチューブを配置するための処置中に、前記カテーテルチューブの無菌性を維持するように構成されている、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。

【請求項8】

前記ハウジングが透明であることにより、前記ハウジングを前記フレーム上で遠位方向に前進させると同時に、前記カテーテルチューブを前記アクセスガイドワイヤの近位端上に通す間に、前記カテーテルチューブを視認することが可能になる、請求項７に記載のアクセスデバイス。

【請求項9】

前記ハウジングは、前記ハウジングの側壁に配置された側壁ガイドワイヤクランプを含み、前記側壁ガイドワイヤクランプは、ｉ）前記針によって前記挿入部位を確立する間、前記アクセスガイドワイヤを前記針シャフト内の定位置にクランプして保持するように構成され、ｉｉ）開いて、挿入部位を通して前記患者の体内に前記アクセスガイドワイヤを遠位方向に前進させることを可能にするように構成されている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。

【請求項10】

前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、拘束されているが可動のスライドを含み、前記可動のスライドは、前記アクセスガイドワイヤが前記ガイドワイヤクランプの中央貫通孔に通されると、前記ガイドワイヤクランプの溝に摺動して、前記アクセスガイドワイヤをクランプするように構成されている、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。

【請求項11】

前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、前記中央貫通孔の前記可動のスライドと反対側にある前記ガイドワイヤクランプの前記溝に配置された静止スライドを含み、前記静止スライドは、前記アクセスガイドワイヤをクランプするときに前記可動のスライドに対向するように構成されている、請求項１０に記載のアクセスデバイス。

【請求項12】

前記ガイドワイヤクランプ対は、近位側ガイドワイヤクランプ及び遠位側ガイドワイヤクランプを含む、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。

【請求項13】

前記遠位側ガイドワイヤクランプは、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記遠位側ガイドワイヤクランプが結合された前記フレームの前記端部から近位方向に延びる、請求項１２に記載のアクセスデバイス。

【請求項14】

前記フレーム、前記ハウジング、前記拡張器、及び前記遠位側ガイドワイヤクランプは、前記アクセスガイドワイヤが挿入部位を通して前記患者の体内に配置されたときに、少なくとも前記アクセスガイドワイヤの周囲から除去するために、それらの長さに沿って分割するように構成されている、請求項１２又は１３に記載のアクセスデバイス。

【請求項15】

請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のアクセスデバイスは、複数の留め具をさらに備え、前記複数の留め具は、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記アクセスデバイスの構成要素を共に留めるとともに、前記構成要素を定位置に維持するように構成され、前記構成要素は、少なくとも前記ハウジング、前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプ、前記針ハブ、及び前記拡張器を含む、アクセスデバイス。

【請求項16】

前記複数の留め具の各留め具は、ヒンジによってヒンジ側留め具レールに取り外し不能に結合されるとともに、前記アクセスデバイスの前記展開準備完了状態において、留め側留め具レールに取り外し可能に留められる、請求項１５に記載のアクセスデバイス。

【請求項17】

前記複数の留め具のうちの少なくとも１つの留め具は、前記アクセスデバイスの前記展開準備完了状態にある前記ハウジングと、前記挿入部位から前記針を近位方向に抜去する間に前記アクセスガイドワイヤをクランプするために、前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプとを留めるために二つの役割を果たすように構成されている、請求項１５又は１６に記載のアクセスデバイス。

【請求項18】

患者の体への内部アクセスのためのアクセスシステムであって、
カテーテルと、
アクセスデバイスであって、
遠位端部を含む長尺状のフレームと、
長尺状のハウジングであって、前記フレーム上に配置されており、前記カテーテルのカテーテルチューブは、前記アクセスシステムの展開準備完了状態にある前記ハウジング内に配置されている、長尺状のハウジングと、
前記アクセスシステムの前記展開準備完了状態において、前記フレームの前記端部と前記ハウジングの遠位端との間の前記フレーム上に配置されたガイドワイヤクランプ対であって、前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、前記アクセスデバイス内に配置された前記アクセスガイドワイヤをクランプするように構成された、ガイドワイヤクランプ対と、
針ハブに結合された針シャフトを含む針であって、前記針ハブは、前記ガイドワイヤクランプ対間の前記フレーム上に配置されている、針と、
拡張器であって、前記アクセスシステムの前記展開準備完了状態において前記拡張器が結合されるフレームの前記端部から延びており、前記針シャフトは、前記アクセスシステムの前記展開準備完了状態において、前記針が前記患者の体への前記内部アクセスのための挿入部位を確立できるように、前記拡張器の遠位端を越えて遠位方向に延びている、拡張器と
を備えるアクセスシステム。

【請求項19】

前記カテーテルは急性透析カテーテルであり、前記患者の体への前記内部アクセスは、前記患者の頚静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈を経由する血管アクセスである、請求項１８に記載のアクセスデバイス。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

急性透析カテーテルは、血液透析、血液潅流、又はアフェレーシス療法のために頚静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈を経由して短期的な血管内アクセスを得るために示される。このような急性透析カテーテルは、手動で患者内に配置される。例えば、急性透析カテーテルは、少なくとも、以下の工程、すなわち、１）患者の静脈に針を挿入し、それによって挿入部位を形成する工程、２）針によって静脈内にアクセスガイドワイヤを前進させる工程、３）針を除去する工程、４）アクセスガイドワイヤ上の拡張器によって挿入部位を拡張する工程、５）アクセスガイドワイヤ上に急性透析カテーテルを挿入する工程、及び５）アクセスガイドワイヤを除去する工程を含む手順に従って、患者内に配置され得る。

【0002】

上記に従った急性透析カテーテルの配置に関する課題としては、１）挿入部位を形成する際の針ハブの割れ又は他の破損、２）相当数の工程及びそれらの工程間のアイドル時間による処置時間の長期化、及び３）急性透析カテーテルを配置するための処置中に無菌性を維持しなければならない相当数の異なる構成要素、が挙げられる。上記に鑑み、少なくとも急性透析カテーテルの配置に関する前述の課題に対処するためのアクセスシステム、デバイス、及びその方法が必要とされている。

【0003】

本明細書に開示されるのは、少なくとも急性透析カテーテルを配置するためのアクセスシステム、デバイス、及び方法である。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本明細書に開示されるのは、患者の体への内部アクセスのためのアクセスデバイスである。アクセスデバイスは、いくつかの実施形態では、長尺状のフレームと、長尺状のハウジングと、ガイドワイヤクランプ対と、フレーム上に配置された針と、フレームに結合された拡張器とを含む。前記フレームは遠位端部を含む。前記ガイドワイヤクランプ対は、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記フレームの端部と前記ハウジングの遠位端との間の前記フレーム上に配置されている。前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、前記アクセスデバイス内に配置された前記アクセスガイドワイヤをクランプするように構成されている。前記針は、針ハブに結合された針シャフトを含む。前記針ハブは、前記ガイドワイヤクランプ対間の前記フレーム上に配置されている。前記拡張器は、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記フレームの前記端部から遠位方向に延びている。前記針シャフトは、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記針が前記患者の体への前記内部アクセスのための挿入部位を確立できるように、前記拡張器の遠位端を越えて遠位方向に延びている。

【0005】

いくつかの実施形態では、前記フレームは、該フレームの前記端部から近位方向に延びる複数のレールを含む。前記ハウジングは、前記複数のレールの第１のレール対を摺動可能に受け入れるように構成されたハウジングチャネル対を含む。前記針ハブは、前記複数のレールの第２のレール対を摺動可能に受け入れるように構成された少なくとも一対の針ハブ周辺部貫通孔を含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプは、ガイドワイヤクランプ周辺部貫通孔の対を含む。前記ガイドワイヤクランプ周辺部貫通孔の対は、前記第２のレール対を摺動可能に受け入れるように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、前記針ハブ及び前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプは、切欠の対を含む。前記切欠の対は、前記第１のレール対を迂回するように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、前記第１のレール対と前記第２のレール対は、互いに直交する。
いくつかの実施形態では、前記第１のレール対は、前記第２のレール対よりも長い。前記第１のレール対が前記第２のレール対よりも長いことで、前記アクセスデバイスから少なくとも前記針を除去するために、前記ハウジングを前記第２のレール対の近位端を越えて摺動させることが可能になる。

【0009】

いくつかの実施形態では、前記ハウジングは、カテーテルチューブを受け入れるように構成されている。前記ハウジングは、前記拡張器による前記挿入部位の拡張後の、前記アクセスデバイスによって前記患者の体内に前記カテーテルチューブを配置するための処置中に、前記カテーテルチューブの無菌性を維持するように構成されている。

【0010】

いくつかの実施形態では、前記ハウジングは透明である。前記ハウジングが透明であることにより、前記ハウジングを前記フレーム上で遠位方向に前進させると同時に、前記カテーテルチューブを前記アクセスガイドワイヤの近位端上に通す間に、前記カテーテルチューブを視認することが可能になる。

【0011】

いくつかの実施形態では、前記ハウジングは、該ハウジングの側壁に配置された側壁ガイドワイヤクランプを含む。前記側壁ガイドワイヤクランプは、前記針によって前記挿入部位を確立する間、前記アクセスガイドワイヤを前記針シャフト内の定位置にクランプして保持するように構成されている。また、前記側壁ガイドワイヤクランプは、開いて、挿入部位を通して前記患者の体内に前記アクセスガイドワイヤを遠位方向に前進させることを可能にするように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態では、前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、拘束されているが可動のスライドを含む。前記可動のスライドは、前記アクセスガイドワイヤが前記ガイドワイヤクランプの中央貫通孔に通されると、前記ガイドワイヤクランプの溝に摺動して、前記アクセスガイドワイヤをクランプするように構成されている。

【0013】

いくつかの実施形態では、前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、前記中央貫通孔の前記可動のスライドと反対側にある前記ガイドワイヤクランプの前記溝に配置された静止スライドを含む。前記静止スライドは、前記アクセスガイドワイヤをクランプするときに前記可動のスライドに対向するように構成されている。

【0014】

いくつかの実施形態では、前記ガイドワイヤクランプ対は、近位側ガイドワイヤクランプ及び遠位側ガイドワイヤクランプを含む。
いくつかの実施形態では、前記遠位側ガイドワイヤクランプは、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記遠位側ガイドワイヤクランプが結合された前記フレームの前記端部から近位方向に延びる。

【0015】

いくつかの実施形態では、前記フレーム、前記ハウジング、前記拡張器、及び前記遠位側ガイドワイヤクランプは、前記アクセスガイドワイヤが挿入部位を通して前記患者の体内に配置されたときに、少なくとも前記アクセスガイドワイヤの周囲から除去するために、それらの長さに沿って分割するように構成されている。

【0016】

いくつかの実施形態では、前記アクセスデバイスは、複数の留め具を更に含む。前記複数の留め具は、前記アクセスデバイスの展開準備完了状態において、前記アクセスデバイスの構成要素を共に留め、前記構成要素を定位置に維持するように構成されている。前記構成要素は、少なくとも前記ハウジング、前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプ、前記針ハブ、及び前記拡張器を含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、前記複数の留め具の各留め具は、ヒンジによってヒンジ側留め具レールに取り外し不能に結合されている。前記複数の留め具の各留め具は、前記アクセスデバイスの前記展開準備完了状態において、留め側留め具レールに取り外し可能に留められている。

【0018】

いくつかの実施形態では、前記複数の留め具の少なくとも１つの留め具は、前記ハウジング及び前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプを留めるために二つの役割を果たすように構成されている。前記少なくとも１つの留め具は、前記アクセスデバイスの前記展開準備完了状態において、前記ハウジングを留めるように構成されている。また、前記少なくとも１つの留め具は、前記挿入部位から前記針を近位方向に抜去する間に前記アクセスガイドワイヤをクランプするために、前記ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプを留めるように構成されている。

【0019】

また、本明細書に開示されるのは、患者の体への内部アクセスのためのアクセスシステムである。前記アクセスシステムは、いくつかの実施形態では、カテーテル及びアクセスデバイスを含む。前記アクセスデバイスは、長尺状のフレームと、長尺状のハウジングと、ガイドワイヤクランプ対と、前記フレーム上に配置された針と、前記フレームに結合された拡張器とを含む。前記フレームは遠位端部を含む。前記ハウジングは、前記フレーム上に配置されており、前記カテーテルのカテーテルチューブは、前記アクセスシステムの展開準備完了状態にある前記ハウジング内に配置されている。前記ガイドワイヤクランプ対は、前記アクセスシステムの展開準備完了状態において、前記フレームの前記端部と前記ハウジングの遠位端との間の前記フレーム上に配置されている。前記ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、前記アクセスデバイス内に配置された前記アクセスガイドワイヤをクランプするように構成されている。前記針は、針ハブに結合された針シャフトを含む。前記針ハブは、前記ガイドワイヤクランプ対間の前記フレーム上に配置されている。前記拡張器は、前記アクセスシステムの展開準備完了状態において、前記フレームの前記端部から遠位方向に延びている。前記針シャフトは、前記アクセスシステムの展開準備完了状態において、前記針が前記患者の体への前記内部アクセスのための挿入部位を確立できるように、前記拡張器の遠位端を越えて遠位方向に延びている。

【0020】

いくつかの実施形態では、前記カテーテルは急性透析カテーテルである。前記患者の体への前記内部アクセスは、前記患者の頚静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈を経由する血管アクセスである。

【0021】

また、本明細書に開示されるのは、患者の体に内部アクセスするためのアクセスデバイスの方法である。本方法は、いくつかの実施形態では、挿入部位確立工程、アクセスガイドワイヤ前進工程、針抜去工程、拡張工程、構成要素除去工程、及びカテーテル挿入工程を含む。前記挿入部位確立工程は、前記アクセスデバイスの針によって挿入部位を確立することを含む。前記針は、針ハブに結合された針シャフトを含む。前記針ハブは、ガイドワイヤクランプ対の間のアクセスデバイスのフレーム上に配置されている。前記アクセスガイドワイヤ前進工程は、前記針を通して前記患者の体内へと前記アクセスガイドワイヤを遠位方向に前進させることを含む。前記アクセスガイドワイヤ前進工程は、前記アクセスデバイスのハウジングの側壁に配置された、開いた側壁ガイドワイヤクランプを通して前記アクセスガイドワイヤを送ることによって実施される。前記針抜去工程は、前記患者及び前記アクセスデバイスの両方から前記針を近位方向に抜去することを含む。前記アクセスデバイスからの前記針の抜去に関しては、前記針抜去工程は、前記フレームの複数のレールの第２のレール対の近位端を越えて前記針ハブを抜去することを含む。前記拡張工程は、前記アクセスガイドワイヤ上の拡張器によって前記挿入部位を拡張することを含む。前記拡張器は、該拡張器が結合された前記フレームの端部から遠位方向に延びる。前記構成要素除去工程は、前記アクセスデバイスの任意の残りの構成要素を前記アクセスガイドワイヤの周囲から除去することを含む。前記構成要素除去工程は、前記アクセスデバイスの残りの構成要素の上部と下部とを分離し、それらを前記アクセスガイドワイヤから抜去することによって実施される。前記カテーテル挿入工程は、カテーテルのカテーテルチューブを前記アクセスガイドワイヤ上で前記患者に挿入することを含む。

【0022】

本明細書に提供される概念のこれら及び他の特徴は、このような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明に鑑みれば、当業者にはより明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】いくつかの実施形態による、その展開準備完了状態における、カテーテル及びアクセスデバイスを含むアクセスシステムを示す。

【図2】いくつかの実施形態によるアクセスデバイスの分解図を示す。

【図3】いくつかの実施形態による、アクセスデバイスのハウジングの側壁に配置された側壁ガイドワイヤクランプを示す。

【図4】いくつかの実施形態による、フレームの留め具レールの対に結合された複数の留め具を示す。

【図5】いくつかの実施形態による、留め具レールの対の留め側留め具レールから解除された複数の留め具の留め具を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、留め側留め具レールに留められた複数の留め具のうちの１つの留め具の断面図を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、ハウジング上にあるが、留め側留め具レールから解除された複数の留め具の第１及び第２の留め具を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、フレームの上部レール及び下部レールから外れた状態で近位方向に抜去されているが、スターボード側レール及びポート側レール上に配置されたままのハウジングを示す。

【図9】いくつかの実施形態による、針の針ハブを示す。

【図10】いくつかの実施形態による、近位側ガイドワイヤクランプを示す。

【図11】いくつかの実施形態による、近位側ガイドワイヤクランプ上にあるが、留め側留め具レールから解除された複数の留め具の第３の留め具を示す。

【図12】いくつかの実施形態による、第１の留め具まで近位方向に抜去された近位側ガイドワイヤクランプを示す。

【図13】いくつかの実施形態による、近位側ガイドワイヤクランプ上で留められた第１の留め具及び近位側ガイドワイヤクランプによってクランプされたアクセスガイドワイヤを示す。

【図14】いくつかの実施形態による、針ハブ上にあるが、留め側留め具レールから解除された複数の留め具の第４の留め具を示す。

【図15】いくつかの実施形態による、近位側ガイドワイヤクランプまで近位方向に抜去された針ハブを示す。

【図16】いくつかの実施形態による、近位側ガイドワイヤクランプ上にあるが、留め側留め具レールから解除された第１の留め具を示す。

【図17】いくつかの実施形態による、アクセスデバイスからの近位側ガイドワイヤクランプの除去を示す。

【図18】いくつかの実施形態による、アクセスデバイスからの針の除去を示す。

【図19】いくつかの実施形態による、アクセスデバイスの展開準備完了状態における、フレームの端部に隣接する遠位側ガイドワイヤクランプを示す。

【図20】いくつかの実施形態による、フレームの上部レール及び下部レールの近位部まで近位方向に抜去された遠位側ガイドワイヤクランプ及び遠位側ガイドワイヤクランプによってクランプされたアクセスガイドワイヤを示す。

【図21】いくつかの実施形態による、フレームの上部レール及び下部レールの近位部にある遠位側ガイドワイヤクランプまで遠位方向に前進させたハウジング及びアクセスガイドワイヤの近位端上に通されたカテーテルを示す。

【図22】いくつかの実施形態による、フレームの端部まで遠位方向に前進させた遠位側ガイドワイヤクランプ及びアクセスガイドワイヤ上で更に通されたカテーテルを示す。

【図23】いくつかの実施形態による、フレームの端部にある遠位側ガイドワイヤクランプまで前進させたハウジング及びアクセスガイドワイヤ上で完全に通されたカテーテルを示す。

【図24】いくつかの実施形態による、拡張器上にあるが、留め側留め具レールから解除された複数の留め具の第５の留め具を示す。

【図25】いくつかの実施形態による、患者の体の挿入部位の拡張のためにアクセスガイドワイヤ上で遠位方向に前進させた拡張器を示す。

【図26】いくつかの実施形態による、拡張後にアクセスガイドワイヤ及びカテーテルの周囲からアクセスデバイスを除去するために、長さに沿って分割されたハウジング、フレーム、遠位側ガイドワイヤクランプ、及び拡張器を示す。

【図27】いくつかの実施形態による、アクセスガイドワイヤ及びカテーテルの周囲からアクセスデバイスを除去した後のアクセスガイドワイヤ上のカテーテルを示す。

【図28】いくつかの実施形態による、挿入部位に挿入されたカテーテルを示す。

【発明を実施するための形態】

【0024】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0025】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、特に断りのない限り、順次、１つまたは複数の特徴もしくはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0026】

「近位」に関しては、例えばカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、本明細書に開示されたカテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0027】

「遠位」に関しては、例えば、カテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0028】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
上述したように、急性透析カテーテルの配置に関する課題としては、１）挿入部位を形成する際の針ハブの割れ又は他の破損、２）相当数の工程及びそれらの工程間のアイドル時間による処置時間の長期化、及び３）急性透析カテーテルを配置するための処置中に無菌性を維持しなければならない相当数の異なる構成要素、が挙げられる。上記に鑑み、少なくとも急性透析カテーテルの配置に関する前述の課題に対処するためのアクセスシステム、デバイス、及びその方法が必要とされている。したがって、少なくとも急性透析カテーテルを配置するためのアクセスシステム、デバイス、及び方法が開示される。

【0029】

本明細書に記載するアクセスシステム、デバイス、及び方法は、主として、急性透析カテーテルによる血管内アクセスの確立の観点から記載されているが、本明細書に記載するアクセスシステム、デバイス、及び方法は、これに限定されないことは理解すべきである。実際、本明細書に記載するアクセスシステム、デバイス、及び方法は、他のカテーテル（例えば、末梢挿入式中心静脈カテーテル「ＰＩＣＣ」（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）、中心静脈カテーテル「ＣＶＣ」（ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）など）による血管内アクセス、又は更には、他の医療デバイスによるより一般的な内部アクセスの確立に適合させることができる。

【0030】

アクセスシステム
図１は、いくつかの実施形態によるアクセスシステム１００を示す。
図示のように、アクセスシステム１００は、アクセスシステム１００の展開準備完了状態において、カテーテル２７００及びアクセスデバイス２００を含む。アクセスデバイス２００とカテーテル２７００とを含むアクセスシステム１００は、患者の体に内部アクセスするように構成されている。

【0031】

カテーテル２７００は急性透析カテーテルであり、カテーテル２７００が構成される対象となる患者の体への内部アクセスは、患者の頚静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈を経由する血管アクセスである。上述したように、アクセスシステム１００は、他のカテーテル又は医療デバイスに適合させることができる。当然ながら、アクセスシステム１００が他のカテーテル又は医療デバイスに適合される場合、患者の体への内部アクセスは、他のカテーテル又は医療デバイスに応じて異なる。

【0032】

アクセスデバイス２００については、以下の段落で詳述する。
アクセスデバイス
図１は、展開準備完了状態におけるアクセスシステム１００及びそのアクセスデバイス２００を示し、図２は、いくつかの実施形態によるアクセスデバイス２００の分解図を示す。図３～図２６は、その様々な動作状態におけるアクセスデバイス２００を示す。必要に応じて、図３～図２６の図は、アクセスデバイス２００の様々な動作状態並びにアクセスデバイス２００を使用する工程に関する説明に従って、直後及び以下の段落で更に参照される。

【0033】

図示のように、アクセスデバイス２００は、長尺状のフレーム２０２と、長尺状のハウジング２０４と、ガイドワイヤクランプ対（すなわち、近位側ガイドワイヤクランプ２３８及び遠位側ガイドワイヤクランプ２４０）と、針２０６と、拡張器２０８と、アクセスガイドワイヤ２１０とを含む。アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、ハウジング２０４はフレーム２０２上に配置され、ガイドワイヤクランプ対はフレーム２０２上に配置され、針２０６はフレーム２０２上に配置され、及び拡張器２０８はフレーム２０２に結合されている。更に、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、針２０６、又はより具体的には、針２０６の針シャフト２５２は、針２０６が患者の体への内部アクセスのための挿入部位を確立できるように、拡張器２０８の遠位端を越えて遠位方向に延びる。

【0034】

フレーム２０２は、遠位端部２１２（例えば、円板部又は環状部）と、フレーム２０２の端部２１２から近位方向に延びる複数のレール（例えば、第１のレール対２１４及び第２のレール対２１６）とを含む。特に、その端部２１２を含むフレーム２０２は、アクセスガイドワイヤ２１０が挿入部位を通して患者の体内に配置されたときに、少なくともアクセスガイドワイヤ２１０の周囲から除去するために、その長さに沿って分割するように構成されている。

【0035】

複数のレールは、互いに直交する第１のレール対２１４と第２のレール対２１６とを含む。第１のレール対２１４は、第２のレール対２１６よりも長い。第１のレール対２１４が第２のレール対２１６よりも長いことで、アクセスデバイス２００から少なくとも針２０６及び近位側ガイドワイヤクランプ２３８を除去するために、ハウジング２０４を第２のレール対２１６の近位端を越えて摺動させることが可能になる。実際、以下に述べるように、ハウジング２０４が第２のレール対２１６の近位端を越えている間、針２０６及び近位側ガイドワイヤクランプ２３８の両方をアクセスデバイス２００から除去するために第２のレール対２１６の近位端を越えて摺動させることが可能になる。

【0036】

第１のレール対２１４は、ハウジング２０４が摺動可能に及び任意選択的に拘束可能に配置されるサイドレールを含む。第１のレール対２１４は、断面が円形、正方形、矩形、六角形などであるロッドの対であり得る。ハウジング２０４が第１のレール対２１４上に拘束可能に配置された状態を維持するように構成されている場合、第１のレール対の各レールは、その近位端に停止部２１５を含み得る。以下で述べるように、停止部２１５は、ハウジング２０４がフレーム２０２の端部２１２から近位方向に抜去されるときに、ハウジング２０４の遠位部分が第１のレール対２１４から係合解除するのを阻止するように構成されている。

【0037】

第２のレール対２１６は、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態においてハウジング２０４が摺動可能に配置される上部レール及び下部レールを含む。第２のレール対２１６は、平坦な又は円弧状のバーの対であり得る。アクセスデバイス２００のある動作状態において、ハウジング２０４は、アクセスデバイス２００から針２０６及び近位側ガイドワイヤクランプ２３８の両方を除去するなどのために、第２のレール対２１６から除去される。この理由から、第２のレール対２１６には、第１のレール対の各レール２１４の近位端にある停止部２１５などの停止部がない。

【0038】

複数のレールは、フレーム２０２の端部２１２から近位方向に延びる留め具レールの対を更に含む。留め具レールの対は、第１のレール対２１４の外側にあるヒンジ側留め具レール２１８及び留め側留め具レール２２０を含む。以下で述べる複数の留め具２２２は、少なくともアクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、ヒンジによってヒンジ側留め具レール２１８に取り外し不能に結合されており、留め側留め具レール２２０に取り外し可能に留められている。

【0039】

図示のように、アクセスデバイス２００は、少なくとも留め具２２２ａ、留め具２２２ｂ、留め具２２２ｃ、留め具２２２ｄ、及び留め具２２２ｅを含む複数の留め具２２２を更に含み、留め具２２２ａ及び留め具２２２ｅはそれぞれ、アクセスデバイス２００の複数の留め具２２２の最も近位側の留め具及び最も遠位側の留め具である。複数の留め具２２２の各留め具は、ヒンジによってヒンジ側留め具レール２１８に取り外し不能に結合されている。更に、複数の留め具２２２の各留め具は、少なくともアクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、留め側留め具レール２２０に取り外し可能に留められている。実際、図５及び図６に示すように、複数の留め具２２２の各留め具は、留め側留め具レール２２０の複数の収容部の収容部２３０内の相補的なインターロック特徴部２２８と相互係止するように構成されたインターロック特徴部２２６を含むタブ２２４を含む。

【0040】

複数の留め具２２２は、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態及びアクセスデバイス２００の様々な動作状態において、アクセスデバイス２００の構成要素を共に留め、構成要素を定位置に維持するように構成されている。そのような構成要素は、少なくともハウジング２０４、ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプ（例えば、近位側ガイドワイヤクランプ２３８）、針２０６又はより具体的には、針２０６の針ハブ２５４、及び拡張器２０８を含み、そのような構成要素の各構成要素は、複数の留め具２２２の留め具の本体を受け入れるように構成された相補的な溝２２３を含む。複数の留め具２２２の少なくとも１つの留め具（例えば、留め具２２２ａ）は、ハウジング２０４、及びガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプ（例えば、近位側ガイドワイヤクランプ２３８又は遠位側ガイドワイヤクランプ２４０）を留めるために二つの役割を果たすように構成されている。少なくとも１つの留め具は、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態においてハウジング２０４を留めるように構成されている。少なくとも１つの留め具はまた、針２０６、又はより具体的には、針シャフト２５２を患者の体の挿入部位から近位方向に抜去する間にアクセスガイドワイヤ２１０をクランプするために、ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプ（例えば、近位側ガイドワイヤクランプ２３８）を留めるように構成されている。

【0041】

図１３に最も良く示されるように、ハウジングは、複数のレールの第１のレール対２１４を摺動可能に受け入れるように構成された第１のハウジングチャネル対２３２と、複数のレールの第２のレール対２１６を摺動可能に受け入れるように構成された第２のハウジングチャネル対２３４とを含む。第１のハウジングチャネル対２３２の各ハウジングチャネルは、ハウジングチャネルの遠位部分に狭窄部２３３を含み得る。狭窄部２３３は、停止部２１５がそこを通過するのを阻止するように構成されており、それにより、ハウジング２０４がフレーム２０２の端部２１２から近位方向に抜去されるときに、ハウジング２０４の遠位端部が第１のレール対２１４から係合解除するのを阻止する。第２のハウジングチャネル対２３４にはそのような狭窄部がないため、少なくとも針２０６及び近位側ガイドワイヤクランプ２３８のアクセスデバイス２００からの除去は、第２のレール対２１６の近位端を越えてハウジング２０４を摺動させることによって可能となる。

【0042】

ハウジング２０４は、アクセスデバイス２００を用いてカテーテルチューブ２７０２を患者の体内に配置する処置中に、その中にカテーテル２７００のカテーテルチューブ２７０２を受け入れるように構成されている。処置中にカテーテルチューブ２７０２がハウジング２０４内に配置されているため、ハウジング２０４は、処置中にカテーテルチューブ２７０２の無菌性を維持する。有利には、ハウジング２０４は透明でもある。ハウジング２０４が透明であることにより、ハウジング２０４をフレーム２０２上で近位方向に前進させると同時に、カテーテルチューブ２７０２をアクセスガイドワイヤ２１０の近位端上に通し、その後に挿入部位を通してアクセスガイドワイヤ２１０上でカテーテルを患者の体内に前進させる間に、カテーテルチューブ２７０２を視認することが可能になる。特に、ハウジング２０４は、アクセスガイドワイヤ２１０が挿入部位を通して患者の体内に配置されたときに、少なくともアクセスガイドワイヤ２１０の周囲から除去するために、その長さに沿って分割するように構成されている。

【0043】

ハウジング２０４は、ハウジング２０４の側壁に配置された側壁ガイドワイヤクランプ２３６を更に含み、それにより、側壁ガイドワイヤクランプ２３６が閉じられているときにハウジング２０４の側壁の一部分を形成する。側壁ガイドワイヤクランプ２３６は、針２０６によって患者の体に挿入部位を確立する間、アクセスガイドワイヤ２１０を針シャフト２５２内の定位置にクランプして保持するように構成されている。また、側壁ガイドワイヤクランプ２３６は、開いて、挿入部位を通して患者の体内にアクセスガイドワイヤ２１０を遠位方向に前進させることを可能にするように構成されている。

【0044】

図示のように、ガイドワイヤクランプ対は、近位側ガイドワイヤクランプ２３８及び遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を含む。アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、ガイドワイヤクランプ対は、フレーム２０２の端部２１２とハウジング２０４の遠位端との間のフレーム２０２上に配置されている。実際、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０は、アクセスデバイスの展開準備完了状態において遠位側ガイドワイヤクランプが結合又は少なくとも当接するフレーム２０２の端部２１２から近位方向に延び、近位側ガイドワイヤクランプ２３８は、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態においてハウジング２０４の遠位端に当接する。

【0045】

図１０に最も良く示されるように、ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプは、周辺部貫通孔の対２４２を含むが、本明細書中で図示及び説明するアクセスデバイス２００の実施形態では、近位側ガイドワイヤクランプ２３８及び遠位側ガイドワイヤクランプ２４０の各ガイドワイヤクランプは、それを貫通する周辺部貫通孔の対２４２を含む。周辺部貫通孔の対２４２は、その中に第２のレール対２１６を摺動可能に受け入れるように構成されている。したがって、周辺部貫通孔の対２４２は、第２のレール対２１６の上部レール及び下部レールのための上部貫通孔及び下部貫通孔をそれぞれ含む。第２のレール対２１６は平坦な又は円弧状のバーの対であり得るため、周辺部貫通孔の対２４２はそれぞれ、平坦な又は円弧状の貫通孔の対であり得る。

【0046】

図１０に更に示すように、ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプは、切欠の対２４４を含むが、本明細書中で図示及び説明するアクセスデバイス２００の実施形態では、近位側ガイドワイヤクランプ２３８のみが切欠の対２４４を含む。切欠の対２４４は、近位側ガイドワイヤクランプ２３８がより短い第２のレール対２１６の近位端を越えて摺動したときにアクセスデバイス２００から取り外し可能であるように、より長い第１のレール対２１４を迂回するように構成されている。したがって、切欠の対２４４は、第１のレール対２１４のサイドレールのためのサイド切欠をそれぞれ含む。切欠の対２４４は、より長い第１のレール対２１４を迂回するように構成されているため、切欠の対２４４は、第１のレール対２１４のものと一致している必要はなく、上述したように、断面が円形、正方形、矩形、六角形などであるロッドの対とすることができる。

【0047】

ガイドワイヤクランプ対は、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態及びアクセスデバイス２００の様々な動作状態において、アクセスガイドワイヤ２１０をクランプするように構成されている。ガイドワイヤクランプ対の各ガイドワイヤクランプは、他方から独立してアクセスガイドワイヤ２１０をクランプするように構成されているため、各ガイドワイヤクランプは、アクセスガイドワイヤ２１０をクランプするために、中央貫通孔２４６と、拘束されているが可動のスライド２４８と、中央貫通孔２４６を挟んで可動スライド２４８と対向する静止スライド２５０とを含む。（図１０を参照）。可動スライド２４８は、アクセスガイドワイヤ２１０がガイドワイヤクランプの中央貫通孔２４６に通された後、近位側ガイドワイヤクランプ２３８又は遠位側ガイドワイヤクランプ２４０の溝２５１に摺動して、アクセスガイドワイヤ２１０をクランプするように構成されている。同じく、中央貫通孔２４６を横切る溝２５１内にある静止スライド２５０は、アクセスガイドワイヤ２１０をクランプするときに可動スライド２４８に対向するように構成されている。

【0048】

特に、少なくとも遠位側ガイドワイヤクランプ２４０は、アクセスガイドワイヤ２１０が挿入部位を通して患者の体内に配置されたときに、少なくともアクセスガイドワイヤ２１０の周囲から除去するために、同様に構成された構成要素（例えば、フレーム２０２、ハウジング２０４、及び拡張器２０８）に従って分割するように構成されている。

【0049】

図示のように、針２０６は、針ハブ２５４に結合された針シャフト２５２を含み、針ハブ２５４は、少なくともアクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、ガイドワイヤクランプ対と、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０の中央貫通孔２４６を通って遠位方向に延びる針シャフト２５２との間のフレーム２０２上に配置されている。針シャフト２５２は、患者を経皮的に穿刺するように構成された針先２５３で終端する。実際、針シャフト２５２及びその針先２５３は、針２０６が、患者を経皮的に穿刺し、患者の体に挿入部位を確立することができるように、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、拡張器２０８の遠位端を越えて遠位方向に延びている。

【0050】

図１０に最も良く示されるように、針ハブ２５４は、周辺部貫通孔の対２５６と、針シャフト２５２の管腔に沿った中央貫通孔２５８とを含む。周辺部貫通孔の対２５６は、その中に第２のレール対２１６を摺動可能に受け入れるように構成されている。したがって、周辺部貫通孔の対２５６は、第２のレール対２１６の上部レール及び下部レールのための上部貫通孔及び下部貫通孔をそれぞれ含む。第２のレール対２１６は平坦な又は円弧状のバーの対であり得るため、周辺部貫通孔の対２５６はそれぞれ、平坦な又は円弧状の貫通孔の対であり得る。

【0051】

図１０に更に示すように、針ハブ２５４は、切欠の対２６０を含む。切欠の対２６０は、針ハブ２５４がより短い第２のレール対２１６の近位端を越えて摺動したときに、針２０６がアクセスデバイス２００から取り外し可能であるように、より長い第１のレール対２１４を迂回するように構成されている。したがって、切欠の対２６０は、第１のレール対２１４のサイドレールのためのサイド切欠をそれぞれ含む。切欠の対２６０は、より長い第１のレール対２１４を迂回するように構成されているため、切欠の対２６０は、第１のレール対２１４のものと一致している必要はなく、上述したように、断面が円形、正方形、矩形、六角形などであるロッドの対とすることができる。

【0052】

図示のように、拡張器２０８は、少なくともアクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、それが結合されたフレーム２０２の端部２１２から遠位方向に延びる。拡張器２０８は、アクセスデバイス２００から針２０６を除去した後に、アクセスガイドワイヤ２１０上で患者の体の挿入部位の１つ以上の組織を拡張させるための適切なテーパを有して構成されている。特に、少なくとも拡張器２０８は、アクセスガイドワイヤ２１０が挿入部位を通して患者の体内に配置されたときに、少なくともアクセスガイドワイヤ２１０の周囲から除去するために、その長さに沿って分割するように構成されている。

【0053】

方法
方法は、患者の体に内部アクセスするためにアクセスシステム１００又はそのアクセスデバイス２００を使用する方法を含む。大まかには、そのような方法は、挿入部位確立工程、アクセスガイドワイヤ前進工程、針抜去工程、拡張工程、構成要素除去工程、及びカテーテル挿入工程を含み得、その各工程について、以下に順次、追加の説明とともに述べる。

【0054】

挿入部位確立工程は、アクセスデバイス２００の針２０６によって挿入部位を確立することを含む。上述したように、針２０６は、ガイドワイヤクランプ対（例えば、近位側ガイドワイヤクランプ２３８及び遠位側ガイドワイヤクランプ２４０）の間のアクセスデバイス２００のフレーム２０２上に配置された針ハブ２５４に結合された針シャフト２５２を含む。

【0055】

アクセスガイドワイヤ前進工程は、針２０６を通して患者の体内へとアクセスガイドワイヤ２１０を遠位方向に前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ前進工程は、側壁ガイドワイヤクランプ２３６が開いているときに、アクセスデバイス２００のハウジング２０４の側壁に配置された側壁ガイドワイヤクランプ２３６を通してアクセスガイドワイヤ２１０を送ることによって実施される。

【0056】

針抜去工程は、患者及びアクセスデバイス２００の両方から針２０６を近位方向に抜去することを含む。アクセスデバイス２００からの針２０６の抜去に関しては、針抜去工程は、フレーム２０２の複数のレールの第２のレール対２１６の近位端を越えて針ハブ２５４を抜去することを含む。

【0057】

拡張工程は、アクセスガイドワイヤ２１０上の拡張器２０８によって挿入部位を拡張することを含む。拡張器２０８は、拡張器２０８が結合されたフレーム２０２の端部２１２から近位方向に延びる。

【0058】

構成要素除去工程は、アクセスデバイス２００の任意の残りの構成要素をアクセスガイドワイヤ２１０の周囲から除去することを含む。構成要素除去工程は、アクセスデバイス２００の残りの構成要素の上部と下部とを分離し、それらをアクセスガイドワイヤ２１０から抜去することによって実施される。そのような残る構成要素には、フレーム２０２、ハウジング２０４、ガイドワイヤクランプ対の少なくとも１つのガイドワイヤクランプ（例えば、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０）、及び拡張器２０８が含まれる。

【0059】

カテーテル挿入工程は、カテーテル２７００のカテーテルチューブ２７０２をアクセスガイドワイヤ２１０上で患者に挿入することを含む。
例
概説したアクセスシステム１００又はそのアクセスデバイス２００を使用する方法に続いて、患者の体に内部アクセスするためにアクセスシステム１００又はアクセスデバイス２００を使用するより詳細な段階的実施例を以下に記載し、上記の概説した方法に更なる詳細を追加する。便宜上、段階的実施例の各工程は、その段落で番号付きの工程として以下に記載するが、以下に記載するものと異なる数の工程が存在する可能性があるため、番号付きの工程は、連続的限定を提供するものではないと理解すべきである。実際、工程のいくつかは、ひいては、その後に番号付きの工程に介在する１つ以上の工程を含むことができる。更に、文脈で別段に示されない限り、工程のいくつかは、提示される順序と異なる順序で実施され得る。

【0060】

工程０：図１に示されるアクセスシステム１００の展開準備完了状態において、複数の留め具２２２の各留め具は留められ、それにより、患者の経皮的穿刺のために針シャフト２５２が拡張器２０８の遠位端から延びた状態で、アクセスデバイス２００の全ての構成要素を単一の構造ユニットに共に留める。

【0061】

工程１：針２０６で患者の体を経皮的に穿刺し、患者の体に挿入部位を確立する。
工程２：図３に示すように、アクセスデバイス２００のハウジング２０４の側壁に配置された側壁ガイドワイヤクランプ２３６を開き、ハウジング２０４の側壁に開口部を作成する。

【0062】

工程３：図３に更に示すように、側壁ガイドワイヤクランプ２３６を開くことによりハウジング２０４の側壁に作成された開口部を通して、並びに当初から開口し得る近位側ガイドワイヤクランプ２３８の中央貫通孔２４６、針ハブ２５４の中央貫通孔２５８、及び針シャフト２５２の管腔を通してアクセスガイドワイヤ２１０を送ることによって、アクセスガイドワイヤ２１０を患者内に前進させる。針シャフト２５２は、拡張器２０８の遠位端を越えて延びる前に、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０及び拡張器２０８の両方を通過する。

【0063】

工程４：図７及び図８に示すように、留め具２２２ａ及び留め具２２２ｂを解除する。留め具２２２ａ及び留め具２２２ｂを解除することで、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、ハウジング２０４がその元の位置から移動することが可能になる。

【0064】

工程５：図８に更に示すように、ハウジング２０４内に配置されたカテーテルチューブ２７０２が第２のレール対２１６の上部レール及び下部レールから外れた状態でハウジング２０４を近位方向に抜去するが、ハウジング２０４は、第１のレール対２１４のサイドレール上に配置されたままにしておく。

【0065】

工程６：図１１及び図１２示されるように、留め具２２２ｃを解除する。留め具２２２ｃを解除することで、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、アクセスデバイス２００の近位側ガイドワイヤクランプ２３８がその元の位置から移動することが可能になる。

【0066】

工程７：図１２に更に示すように、第２のレール対２１６に沿って第２のレール対２１６の近位端の近辺のその近位部分まで近位側ガイドワイヤクランプ２３８を近位方向に抜去する。具体的には、第２のレール対の近位端の近辺の近位部分は、留め具２２２ａの下にあるべきである。

【0067】

工程８：図１３に示すように、可動スライド２４８を近位側ガイドワイヤクランプ２３８の溝２５１内に更に押し込むことにより、アクセスガイドワイヤ２１０を近位側ガイドワイヤクランプ２３８内の定位置にクランプする。特に、図示のように、可動スライド２４８は、近位側ガイドワイヤクランプ２３８をクランプして開くために、可動スライド２４８の上にプッシュプルタブを含み得る。近位側ガイドワイヤクランプ２３８をクランプすると、可動スライド２４８と静止スライド２５０との間の中央貫通孔２４６は、可動スライド２４８が静止スライド２５０に向かって溝２５１内に更に挿入されるにつれて小さくなり、それによって、アクセスガイドワイヤ２１０を定位置にクランプする。

【0068】

工程９：図１３に更に示すように、留め具２２２ａを留め、それによって、近位側ガイドワイヤクランプ２３８を第２のレール対２１６の近位端の近辺の定位置に維持する。第２のレール対２１６の近位端の近辺の定位置にあるとき、近位側ガイドワイヤクランプ２３８は、針ハブ２５４によってアクセスデバイス２００から針２０６を抜去するために、アクセスガイドワイヤ２１０をより良好に保持する。

【0069】

工程１０：図１４～図１６に示すように、留め具２２２ｄを解除する。留め具２２２ｄを解除することで、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、アクセスデバイス２００の針ハブ２５４がその元の位置から移動することが可能になる。

【0070】

工程１１：図１５に示すように、第２のレール対２１６の近位端の近辺の、留め具２２２ａによって留められた近位側ガイドワイヤクランプ２３８まで、第２のレール対２１６に沿って針ハブ２５４を近位方向に抜去する。針ハブ２５４が近位側ガイドワイヤクランプ２３８の隣の位置にあるとき、針２０６の針シャフト２５２は、アクセスデバイス２００の遠位端に残る構成要素、例えば遠位側ガイドワイヤクランプ２４０及び拡張器２０８から完全ではないにしても大半が抜去されている。

【0071】

工程１２：図１６に示すように、留め具２２２ａを解除する。留め具２２２ａを解除することで、続いて、アクセスデバイス２００からアクセスデバイス２００の近位側ガイドワイヤクランプ２３８を除去することが可能になる。

【0072】

工程１３：近位側ガイドワイヤクランプ２３８の溝２５１から可動スライド２４８を抜去することにより、近位側ガイドワイヤクランプ２３８を開く。この場合も、図示のように、可動スライド２４８は、近位側ガイドワイヤクランプ２３８をクランプして開くために、可動スライド２４８の上にプッシュプルタブを含み得る。近位側ガイドワイヤクランプ２３８を開くと、可動スライド２４８と静止スライド２５０との間の中央貫通孔２４６は、可動スライド２４８が静止スライド２５０から離れる方に溝２５１から抜去されるにつれて大きくなり、それによって、近位側ガイドワイヤクランプ２３８からアクセスガイドワイヤ２１０を解放する。

【0073】

工程１４：図１７及び図１８に示すように、近位側ガイドワイヤクランプ２３８及び針ハブ２５４を第２のレール対２１６の近位端を越えて近位方向に完全に抜去することによって、アクセスデバイス２００から近位側ガイドワイヤクランプ２３８及び針２０６を取り外す。針ハブ２５４が第２のレール対２１６の近位端を越えて抜去されると、針２０６の針シャフト２５２は拡張器２０８から完全に抜去される。針先２５３が第２のレール対２１６の近位端を越えて抜去されると、針２０６は、アクセスガイドワイヤ２１０上から完全ではないにしても大半が抜去される。

【0074】

工程１５：第２のレール対２１６の近位端は越えず、第２のレール対２１６の近位端まで第２のレール対２１６に沿って遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を近位方向に抜去する。図１９は、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、フレーム２０２の端部２１２に結合又は少なくとも当接する遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を示し、図２０は、第２のレール対２１６の近位端まで抜去された遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を示す。

【0075】

工程１６：図２０に示すように、可動スライド２４８を遠位側ガイドワイヤクランプ２４０の溝２５１内に更に押し込むことにより、アクセスガイドワイヤ２１０を遠位側ガイドワイヤクランプ２４０内の定位置にクランプする。特に、図示のように、可動スライド２４８は、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０をクランプして開くために、可動スライド２４８の上にプッシュプルタブを含み得る。近位側ガイドワイヤクランプ２３８をクランプすると、可動スライド２４８と静止スライド２５０との間の中央貫通孔２４６は、可動スライド２４８が静止スライド２５０に向かって溝２５１内に更に挿入されるにつれて小さくなり、それによって、アクセスガイドワイヤ２１０を定位置にクランプする。

【0076】

工程１７：図２０と図２１との間で示すように、その中にカテーテルチューブ２７０２が配置されたハウジング２０４を第１のレール対２１４に沿って遠位側ガイドワイヤクランプ２４０まで遠位方向に前進させ、同じ動作で、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を越えて延びるアクセスガイドワイヤ２１０の近位端上にカテーテル２７００の遠位管腔を通す。

【0077】

工程１８：図２１に示すように、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０の溝２５１から可動スライド２４８を抜去することにより遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を開く。この場合も、図示のように、可動スライド２４８は、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０をクランプして開くために、可動スライド２４８の上にプッシュプルタブを含み得る。遠位側ガイドワイヤクランプ２４０を開くと、可動スライド２４８と静止スライド２５０との間の中央貫通孔２４６は、可動スライド２４８が静止スライド２５０から離れる方に溝２５１から抜去されるにつれて大きくなり、それによって、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０からアクセスガイドワイヤ２１０を解放する。

【0078】

工程１９：遠位側ガイドワイヤクランプ２４０及びその中にカテーテルチューブ２７０２が配置されたハウジング２０４を別々に又は一緒に、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０から開始して、フレーム２０２の端部２１２に当接するまで第２のレール対２１６に沿って遠位方向に前進させる。図２１～図２２は、遠位側ガイドワイヤクランプ２４０の前進を示し、図２２～図２３は、その中にカテーテルチューブ２７０２が配置されたハウジング２０４の前進を別々に示す。

【0079】

工程２０：図２４に示すように、留め具２２２ｅを解除する。留め具２２２ｅを解除することで、アクセスデバイス２００の展開準備完了状態において、アクセスデバイス２００の拡張器２０８がその元の位置から移動することが可能になる。留め具２２２ｅを解除すると、アクセスガイドワイヤ２１０からの後の除去のために拡張器２０８をその長さに沿って分割することも可能になる。

【0080】

工程２１：図２５に示すように、フレーム２０２の端部２１２から拡張器２０８を遠位方向に前進させ、それによって、アクセスデバイス２００から拡張器２０８を分離する。
工程２２：挿入部位まで拡張器２０８でアクセスガイドワイヤ２１０をたどり、挿入部位を拡張することにより、拡張器２０８によって患者の挿入部位を拡張し、それによって、拡張された挿入部位を確立する。

【0081】

工程２３：拡張された挿入部位から拡張器２０８を抜去する。
工程２４：図２６及び図２７に示すように、拡張器２０８の上部と下部とを分離し、アクセスガイドワイヤ２１０から拡張器２０８の上部及び下部を抜去することにより、アクセスガイドワイヤ２１０の周囲から拡張器２０８によって除去する。

【0082】

工程２５：図２６と図２７との間で更に示されるように、アクセスデバイスの残部の上部と下部（例えば、フレーム２０２の上部及び下部、遠位側ガイドワイヤホルダ２４０の上部及び下部、並びにハウジング２０４の上部及び下部）を分離し、アクセスガイドワイヤ２１０からアクセスデバイス２００の上部及び下部を抜去することにより、アクセスガイドワイヤ２１０の周囲からアクセスデバイス２００の残部（例えば、フレーム２０２、遠位側ガイドワイヤホルダ２４０、及びハウジング２０４）を除去する。

【0083】

工程２６．アクセスガイドワイヤ２１０上にカテーテルを挿入する。
工程２７．患者からアクセスガイドワイヤ２１０を抜去する。
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合及び／又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合及び／又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【国際調査報告】