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▶ エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-03-27
(54)【発明の名称】インプラント用送達システム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/95 20130101AFI20240319BHJP
A61F 2/24 20060101ALI20240319BHJP
【ＦＩ】
A61F2/95
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023563045
(86)(22)【出願日】2022-04-13
(85)【翻訳文提出日】2023-12-12
(86)【国際出願番号】 US2022024563
(87)【国際公開番号】W WO2022221378
(87)【国際公開日】2022-10-20
(31)【優先権主張番号】63/174,712
(32)【優先日】2021-04-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】コーリー・モーリス・マーシャル
(72)【発明者】
【氏名】ユァンロン・ドゥ
(72)【発明者】
【氏名】トゥリ・ディー・トラン
(72)【発明者】
【氏名】ロナルド・シー・カヤビャブ
【テーマコード（参考）】
4C097
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097MM09
4C097SB00
4C267AA05
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB04
4C267BB07
4C267BB52
4C267CC19
(57)【要約】
送達カテーテルは、様々な実施例で、患者の心臓の自己弁の弁輪にアンカー装置を送達するように構成され、アンカー装置は、自己弁輪に人工器官をより良好に固定することができる。実施例の送達カテーテルは、アンカー装置の展開中に心室方向に偏向するように構成されてもよい。ドッキングコイルスリーブ及びドッキングコイルの実施例が本明細書に開示される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体内の一部にインプラントを送達するためのシステムであって、前記システムが、送達カテーテルであって、
前記インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分と、前記第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分と、を含む遠位端部分と、を備え、
前記第一の可撓性部分が、第一のテザーと、前記第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含み、前記第一の可撓性部分が、長手方向の力が前記第一のテザーに加えられると、平面内で偏向するように構成され、
前記第二の可撓性部分が、第二のテザーと、前記第一の線形スパインに対して非直交及び非平行に位置付けられた第二の線形スパインと、を含み、前記第二の可撓性部分が、長手方向の力が前記第二のテザーに加えられると、前記平面と非直交及び非平行である方向に偏向するように構成される、システム。
【請求項2】
前記第二のテザーが、前記第二の線形スパインに対して円周方向に対向して位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第二のテザーが、前記第一のテザーに対して鈍角に位置付けられる、請求項１又は請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記第二のテザーが、前記第一のテザーに対して直交して位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記第二の線形スパインが、前記第一の線形スパインに対して鈍角に位置付けられる、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記第二の線形スパインが、前記第一のテザーに対して鋭角に位置付けられる、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記第二の可撓性部分が偏向するように構成される方向が、第一の可撓性部分の偏向方向に対して鈍い、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項8】
前記第二の可撓性部分が、近位に延在する曲線を形成するように偏向するように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
前記平面が第一の平面であり、前記曲線が、前記第一の平面と非直交及び非平行である第二の平面に延在するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記第二の可撓性部分の遠位先端が、前記インプラントが通過して前記送達カテーテルから展開するための開口を含む、請求項９のシステム。
【請求項11】
前記曲線が、前記遠位先端を位置付け、前記第一の可撓性部分がその中に延在する平面と平行かつオフセットされた平面に延在するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記第一の線形スパイン及び前記第二の線形スパインが、前記細長いシャフトの本体内に埋め込まれている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項13】
前記第一のテザーが、前記第一の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備え、前記第二のテザーが、前記第二の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備える、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項14】
前記インプラントをさらに含み、前記インプラントが、ドッキングコイルを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項15】
前記細長いシャフトを通過させるための内腔を含む操縦可能なガイドシースをさらに含み、前記操縦可能なガイドシースが、前記細長いシャフトが前記操縦可能なガイドシースの前記内腔内に配置された時に前記細長いシャフトの一部を偏向させるように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項16】
システムであって、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成されたドッキングコイルと、
前記ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、前記ドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延在し、かつ前記ドッキングコイルスリーブを偏向させるように構成されたテザーを含む、ドッキングコイルスリーブと、を含む、システム。
【請求項17】
前記ドッキングコイルスリーブが、前記内部内腔の反対側に面する潤滑性の外面を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記ドッキングコイルスリーブが、前記ドッキングコイルが通過して前記ドッキングコイルスリーブから展開するための開口を有する遠位先端を含む、請求項１６又は１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記テザーが、前記遠位先端を偏向させるように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記ドッキングコイルスリーブがコイルを形成するように構成され、また前記テザーが、前記ドッキングコイルスリーブがコイルを形成する時に前記遠位先端を半径方向内向きに偏向するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項21】
システムであって、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成され、かつ先導先端に延び、かつ配向を有する先導部分を含むドッキングコイルと、
前記ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、先導先端に延在し、前記ドッキングコイルの前記先導部分の前記配向とは異なる配向を有する先導部分を含み、前記ドッキングコイルスリーブの前記先導先端が、前記ドッキングコイルの前記先導先端に対して摺動し、前記ドッキングコイルの前記先導先端又は前記ドッキングコイルスリーブの前記先導先端を半径方向内向きに又は外向きに偏向させるように構成されている、ドッキングコイルスリーブと、を含む、システム。
【請求項22】
前記ドッキングコイルの前記先導部分の前記配向が、前記ドッキングコイルスリーブの前記先導部分の直径よりも小さい直径を形成するように構成され、前記ドッキングコイルスリーブの前記先導先端に対して前記ドッキングコイルの前記先導先端を遠位に摺動させることが、前記ドッキングコイルスリーブの前記先導先端を半径方向内向きに偏向させる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項23】
前記ドッキングコイルスリーブの前記先導先端に対して前記ドッキングコイルの前記先導先端を近位に摺動させることが、前記ドッキングコイルスリーブの前記先導先端を半径方向外向きに偏向させる、請求項２１又は２２に記載のシステム。【請求項24】
前記ドッキングコイルの前記先導部分が事前設定された曲率半径を有する、請求項２１～２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項25】
前記ドッキングコイルスリーブの前記先導部分が、前記ドッキングコイルの前記先導部分の事前設定された曲率半径よりも大きい事前設定された曲率半径を有する、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願への相互参照）
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／１７４，７１２号の利益を主張する。
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／１７４，７１２号の利益を主張する。
【0002】
本開示は、概して、人工器官及びそれを使用する方法を支持する人工ドッキング装置などの、アンカー装置を送達するための展開ツールに関する。例えば、本開示は、送達カテーテルを利用して、埋め込み部位で人工心臓弁を支持するアンカー装置を展開する奇形及び／又は機能不全を有する心臓弁の交換、及び送達カテーテルを使用して、このようなアンカー装置及び／又は人工心臓弁を埋め込む方法に関する。
【背景技術】
【0003】
図１Ａ～１Ｂを全体的に参照すると、自己僧帽弁５０は、ヒトの心臓の左心房５１から左心室５２への血流を制御し、同様に、三尖弁５９は、右心房５６と右心室６１との間の血流を制御する。僧帽弁は、他の自己心臓弁とは異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲む天然弁組織から成る弁輪と、弁輪から左心室内へと下向きに延在する尖点又は弁尖の対と、を含む。僧帽弁の弁輪は、「Ｄ」型、楕円形、又は別様で長軸及び短軸を有する円ではない断面形状を形成することができる。弁の前尖は、後尖よりも大きく、それらが一緒に閉鎖されるときに弁尖の当接する自由両側縁の間で略「Ｃ」型の境界を形成することができる。
【0004】
適切に動作しているとき、僧帽弁の前尖５４及び後尖５３は、一方向弁として一緒に機能して、血液が左心房５１から左心室５２に流れることを可能にする。左心房が肺静脈から酸素を含む血液を受け取った後、左心房の筋肉は収縮し、左心室は弛緩し（「心室拡張期」又は「拡張期」とも称される）、左心房に集められた酸素を含む血液は、左心室内へと流れる。次に、左心房の筋肉は弛緩し、左心室の筋肉は収縮し（「心室収縮期」又は「収縮期」とも称される）、酸素を含む血液を左心室５２から、大動脈弁６３及び大動脈５８を通って体の残りの部分へ移動させる。心室収縮期に左心室の血圧が上昇すると、僧帽弁の二つの弁尖が一緒になり、それによって一方向の僧帽弁が閉じ、血液が左心房に逆流できない。心室収縮期に二つの弁尖が圧力下で脱出し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返されることを防止又は抑制するために、左心室内で腱索と呼ばれる複数の線維索６２が弁尖を乳頭筋に連結する。腱索６２は、図１Ａの心臓断面及び図１Ｂの僧帽弁の上面図の両方に概略的に示されている。
【0005】
僧帽弁の適切な機能に問題があるのは、弁膜性心疾患の一種である。弁膜性心疾患は、三尖弁を含む他の心臓弁にも影響し得る。弁膜性心疾患の一般的な形態は、弁漏出であり、逆流症としても知られ、これは、僧帽弁及び三尖弁の両方を含む、様々な心臓弁で起こり得る。心室収縮期に、自己僧帽弁は適切に閉鎖することができず、血液が左心室から左心房内に逆流するとき、僧帽弁逆流症が生じる。僧帽弁逆流症は、弁尖脱出、機能不全の乳頭筋、腱索に関する問題及び／又は左心室の拡張に起因する僧帽弁の弁輪の伸張などの異なる原因を有する。僧帽弁逆流症に加えて、僧帽弁狭小化又は僧帽弁狭窄が弁膜性心疾患の別の例である。三尖弁逆流症では、三尖弁が適切に閉鎖されず、血液は右心室から右心房に戻ってくる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
僧帽弁及び三尖弁と同様に、大動脈弁は大動脈弁狭窄症又は大動脈弁不全症などの合併症の影響を受けやすい。大動脈心臓疾患を治療する一つの方法は、自己大動脈弁内に移植された人工弁の使用を含む。これらの人工弁は、様々な経カテーテル技術を含む、様々な技術を使用して移植することができる。経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）は、可撓性及び／又は操縦可能なカテーテルの端部に圧着状態で取り付けられ、心臓に接続された血管を介して心臓の埋め込み部位に前進され、その後、例えば、ＴＨＶが取り付けられるバルーンを膨張させることによって、その機能的サイズまで拡張され得る。別の方法として、自己拡張性ＴＨＶは、送達カテーテルの鞘内で半径方向に圧縮された状態で保持することができ、ＴＨＶは鞘から展開することができ、それによってＴＨＶがその機能状態まで拡張することができる。こうした送達カテーテル及び移植技術は、一般的に、大動脈弁での移植又は使用のためにより開発されているが、他の弁の固有の解剖学的構造及び課題については言及しない。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本概要は、一部の実施例を提供することを意図しており、本開示の範囲を、いかようにも制限することを目的としていない。例えば、本概要のある実施例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲が、それらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、説明される特徴は、様々な方法で組み合わせることができる。本開示の他の箇所で説明するような様々な特徴及びステップは、ここで概説する例の中に含まれてもよい。
【0008】
ツール及び方法が、僧帽弁位置及び三尖弁位置での使用のため、一つ又は複数の弁（例えば、大動脈弁の置換用に又は他の場所向けに設計されたもの）などの異なるタイプのインプラントを適合化することを含めて、僧帽弁及び三尖弁の置換向けに提供される。僧帽位置又は三尖位置でこれらの他の人工弁を適合化する一つの方法は、自己弁輪でより適切に形状設定された埋め込み部位を形成することとなるアンカー又は他のドッキングデバイス／ステーションなどのインプラントの内部で人工弁を展開することである。本明細書におけるアンカー又は他のドッキングデバイス／ステーションは、人工弁がより確実に移植されることを可能とするとともに、さらに、移植後における弁周囲での漏洩を低減又は解消する。
【0009】
本明細書で使用され得るアンカー又はアンカー装置の形態をなす一つのタイプのインプラントは、円筒形状人工弁用の円形ドッキング部位若しくは円筒形ドッキング部位を提供するコイルアンカー又は螺旋形状アンカーを含めたドッキングコイルである。本明細書で使用され得る一つのタイプのアンカー又はアンカー装置は、円筒形状人工弁用の円形ドッキング部位若しくは円筒形ドッキング部位を提供するコイル状領域及び／又は螺旋形状領域を含む。このようにして、場合により、大動脈位置のために開発された既存の弁インプラントは、おそらく何らかの修正を伴って、このようなアンカー又はアンカー装置と共に、僧帽弁の位置などの別の弁の位置に移植され得る。こうしたアンカー又はアンカー装置は、三尖弁などの心臓のその他の天然弁で使用されて、それらの部位にもより確実に人工弁を固定することができる。
【0010】
本明細書で説明するものは、ヒトの心臓における、自己の僧帽弁領域、自己の大動脈弁領域、自己の三尖弁領域、又は自己の肺動脈弁領域、の一つへと、人工デバイスの形態をなすインプラントを送達することを支援するための展開ツールの実施例と、そのような展開ツールを使用するための方法と、である。開示する展開ツールは、人工心臓弁が移植され得る基礎支持構造を提供するために、埋め込み部位で、複数の巻線若しくはコイルを有した螺旋状アンカー装置又はアンカー装置などのアンカー装置（例えば、人工器官ドッキングデバイス、人工弁ドッキングデバイス、等）の形態をなすインプラントを展開するために使用することができる。送達カテーテルは、実施例によっては、操縦可能な送達カテーテルを含んでもよい。
【0011】
実施例では、システムが開示される。システムは、患者の体内の一部にインプラントを送達するためのシステムを備えてもよい。システムは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを備えてもよい。
【0012】
第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含んでもよく、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると平面内で偏向するように構成される。
【0013】
第二の可撓性部分は、第一の線形スパインに対して非直交及び非平行に位置付けられた第二のテザー及び第二の線形スパインを含んでもよく、第二の可撓性部分は、長手方向の力が第二のテザーに加えられると、平面と非直交及び非平行な方向に偏向するように構成される。
【0014】
実施例では、システムが開示される。システムは、患者の体内の一部にインプラントを送達するためのシステムを備えてもよい。システムは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、テザーを有する可撓性部分と、テザーから円周方向に鈍角に位置付けられた線形スパインとを含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを備えてもよい。可撓性部分は、長手方向の力がテザーに印加された時に、曲線を形成するために偏向するように構成されてもよい。
【0015】
実施例では、システムが開示される。システムは、患者の体内の一部にインプラントを送達するためのシステムを備えてもよい。システムは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを備えてもよい。
【0016】
第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインとを含んでもよく、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると第一の平面内で偏向するように構成される。
【0017】
第二の可撓性部分は、第一のテザーに対して直交して位置付けられた第二のテザーと、第二のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第二の線形スパインと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第三のテザーと、含んでもよく、第二の可撓性部分が、長手方向の力が前記第二のテザーに加えられると、第一の平面に直交する第二の平面内で偏向するように構成され、第二の可撓性部分が、長手方向の力が第三のテザーに加えられると、第一の平面内で偏向するように構成される。
【0018】
実施例では、システムが開示される。システムは、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成されたドッキングコイルを含んでもよい。システムは、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔と、ドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延び、ドッキングコイルスリーブを偏向するように構成されたテザーを含んでもよい。
【0019】
実施例では、システムが開示される。システムは、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成され、かつ先導先端に延び、かつ配向を有する先導部分を含むドッキングコイルを含んでもよい。
【0020】
システムは、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、先導先端に延び、ドッキングコイルの先導部分の配向とは異なる配向を有する先導部分を含むドッキングコイルスリーブを含んでもよく、ドッキングコイルスリーブの先導先端は、ドッキングコイルの先導先端に対して摺動し、ドッキングコイルの先導先端又はドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに又は外向きに偏向させるように構成される。
【0021】
実施例では、方法が開示される。方法は、送達カテーテルを患者の体内の位置に前進させることを含んでもよい。送達カテーテルは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含んでもよい。
【0022】
第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含んでもよく、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると平面内で偏向するように構成される。
【0023】
第二の可撓性部分は、第一の線形スパインに対して非直交及び非平行に位置付けられた第二のテザー及び第二の線形スパインを含み、第二の可撓性部分は、長手方向の力が第二のテザーに加えられると、平面と非直交及び非平行な方向に偏向するように構成される。
【0024】
方法は、インプラントを内部内腔から患者の体内の埋め込み部位に展開することを含んでもよい。
【0025】
実施例では、方法が開示される。方法は、送達カテーテルを患者の体内の位置に前進させることを含んでもよい。送達カテーテルは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含んでもよい。
【0026】
第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインとを含んでもよく、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると第一の平面内で偏向するように構成される。
【0027】
第二の可撓性部分は、第一のテザーに対して直交して位置付けられた第二のテザーと、第二のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第二の線形スパインと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第三のテザーと、含んでもよく、第二の可撓性部分が、長手方向の力が前記第二のテザーに加えられると、第一の平面に直交する第二の平面内で偏向するように構成され、第二の可撓性部分が、長手方向の力が第三のテザーに加えられると、第一の平面内で偏向するように構成される。
【0028】
方法は、インプラントを内部内腔から患者の体内の埋め込み部位に展開することを含んでもよい。
【0029】
実施例では、方法が開示される。方法は、ドッキングコイルスリーブから患者の体内の埋め込み部位にドッキングコイルを展開することを含んでもよく、ドッキングコイルは、患者の体内のインプラントとドッキングするように構成され、ドッキングコイルスリーブは、その中を摺動するように構成された内部内腔を有し、ドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延び、ドッキングコイルスリーブを偏向するように構成されたテザーを含む。
【0030】
実施例では、方法が開示される。方法は、ドッキングコイルスリーブから患者の体内の埋め込み部位にドッキングコイルを展開することを含んでもよく、ドッキングコイルは、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成され、かつ先導先端に延び、かつ配向を有する先導部分を含む。
【0031】
ドッキングコイルスリーブは、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、先導先端に延び、ドッキングコイルの先導部分の配向とは異なる配向を有する先導部分を含み、ドッキングコイルスリーブの先導先端は、ドッキングコイルの先導先端に対して摺動し、ドッキングコイルの先導先端又はドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに又は外向きに偏向させるように構成される。
【図面の簡単な説明】
【0032】
本開示における上記の及び他の、目的、特徴、並びに利点は、添付図面を使用した以下の詳細な説明から、より明瞭となるであろう。図面では、以下の通りである。
【図7】図７Ａは、カテーテルの遠位端部分の上面図を示す。図７Ｂは、図７Ａに示すカテーテルの端面図を示す。図７Ｃは、図７Ａに示す位置から偏向されたカテーテルの遠位端部分の上面図を示す。図７Ｄは、図７Ｃに示す位置でのカテーテルの端面図を示す。
【図8】図８Ａは、カテーテルの端面図を示す。図８Ｂは、図８Ａに示すカテーテルの上面図を示す。図８Ｃは、カテーテルの遠位端部分が偏向された状態の、図８Ｂに示すカテーテルの上面図を示す。図８Ｄは、図８Ｃに示すカテーテルの端面図を示す。図８Ｅは、図８Ｄに示すカテーテルの側面図を示す。
【図11】図１１Ａは、患者の心臓の一部に関する側方破断図であって、例示的な方法において卵円窩を通して左心房へと進入した例示的な送達カテーテルを示している。図１１Ｂは、図１１Ａに示す位置で、患者の心臓の左心房へと進入した図１１Ａの送達カテーテルを図示しており、送達装置は、図１１Ａの線１１Ｂ－１１Ｂに沿って見た図によって示されている。
【図14】図１４Ａは、ドッキングコイルシースの側面図を示す。図１４Ｂは、一部分が断面で示された、図１４Ａに示すドッキングコイルシースの側面図を示す。図１４Ｃは、線１４Ｃ－１４Ｃに沿った、図１４Ｂに示すドッキングコイルシースの断面図を示す。
【図17】図１７Ａは、ドッキングコイルシースの一部分の断面図を示す。図１７Ｂは、僧帽弁の周りに延びるドッキングコイルシースの上面概略図を示す。図１７Ｃは、僧帽弁の周りに延びるドッキングコイル及びドッキングコイルシースを有する僧帽弁の側面断面図を示す。
【図19】図１９Ａは、ドッキングコイルの先導部分及びドッキングコイルシースの先導部分の側面図を示す。図１９Ｂは、ドッキングコイルシース内に位置付けられたドッキングコイルの断面図を示す。図１９Ｃは、ドッキングコイルシース内に位置付けられ、ドッキングコイルシースを偏向させるドッキングコイルの断面図を示す。
【図23】図２３Ａは、ドッキングコイルシースの側面図を示す。図２３Ｂは、ドッキングコイルシース内のドッキングコイルの断面図を示す。図２３Ｃは、ドッキングコイルシース内のドッキングコイルの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0033】
特定の実施例を記述して示す以下の説明及び添付図は、本開示の様々な態様及び特徴に使用され得るシステム、装置、機器、構成要素、方法などのいくつかの可能な構成を非限定的な様式で実証するために作製される。一つの例として、様々なシステム、装置／機器、構成要素、方法などが、僧帽弁処置に関連し得る本明細書に記載される。しかしながら、提供される特定の例は、限定することを意図するものではなく、例えば、システム、装置／機器、構成要素、方法などは、（例えば、三尖弁における）僧帽弁の外にある他の弁で使用するために適合され得る。
【0034】
本明細書で説明するものは、ヒトの心臓における、自己の僧帽弁領域、自己の大動脈弁領域、自己の三尖弁領域、又は自己の肺動脈弁領域、の一つで、人工デバイス（例えば、人工弁）の形態をなすインプラントを移植することを容易とすることを意図された展開ツールの実施例と、そのような展開ツールを使用するための方法の実施例と、である。人工デバイス又は人工弁は、拡張可能な経カテーテル心臓弁（「ＴＨＶ」）（例えば、バルーン拡張可能なＴＨＶ、自己拡張可能なＴＨＶ、及び／又は機械的に拡張可能なＴＨＶ）とすることができる。展開ツールは、自己弁領域に人工デバイス又は人工弁（例えば、ＴＨＶ）を固定するためにより安定的なドッキング部位を提供するアンカー装置（時として、ドッキングデバイス、ドッキングステーション、又は同様の用語、と称される）を展開するために使用することができる。アンカー装置は、実施例によっては、ドッキングコイルを含んでもよい。これらの展開ツールを使用して、こうしたアンカー装置（例えば、人工器官アンカー装置、人工弁アンカー装置など）をより正確に配置し、その結果、アンカー装置及びそれらに固定された任意の人工器官（例えば、人工装置又は人工心臓弁）が移植後に適切に機能することができる。
【0035】
図２は、経中隔技術を使用して、アンカー装置１４の形態をなすインプラントを、自己僧帽弁輪５０に設置するための、送達装置２を示している。同じ又は類似の送達装置２を使用して、右心房を離れて中隔を横断して左心房に入ることなく、三尖弁でアンカー装置１４を送達することができる。送達装置２は、外側シース又はガイドシース２０を含むシースカテーテルを含む。送達装置２は、送達カテーテル１００を含む。ガイドシース２０は、長尺中空チューブの形状とされたシャフトを有しており、このシャフトの内部を通して、送達カテーテル１００と、様々な他の構成部材（例えば、アンカー装置、人工心臓弁、等のインプラント）と、が通過することができ、これにより、それら構成部材を、患者の心臓５内へと導入することができる。ガイドシース２０は、ガイドシース２０が心臓５を通過し、左心房５１に入るのにガイドシース２０が必要な様々な角度で曲げられるように、操縦可能である。シース２０は、送達カテーテルが通過するための内腔を含んだ操縦可能なガイドシースを含んでもよい。操縦可能なガイドシースは、細長いシャフトが操縦可能なガイドシースの内腔内に配置された時に、送達カテーテル１００の細長いシャフトの一部を偏向させるように構成されてもよい。ガイドシース２０内に位置している時には、送達カテーテル１００は、比較的直線的な形状又は直線的形状を有しており（以下でより詳細に説明する曲線形状と比較して）、例えば、送達カテーテル１００は、ガイドシース２０の構成又は形状に対応した構成又は形状で、ガイドシース２０内に保持される。
【0036】
ガイドシース２０と同様に、送達カテーテル１００は、長尺中空チューブの形状を有した細長いシャフトを有している。しかしながら、送達カテーテル１００は、シース２０の内部で軸方向に摺動し得るよう、シース２０よりも小さな直径を有している。他方で、送達カテーテル１００は、ドッキングコイルなどのアンカー装置といったようなインプラントを収容して展開するために、充分な大きさとされている。
【0037】
送達カテーテル１００の細長いシャフトは、遠位端部分１０２を有してもよい。遠位端部分１０２は、ドッキングコイルなどのアンカー装置のより正確な配置を可能にする構成へと屈曲してもよく、また遠位端部分１０２をこうした構成に保持することを可能にしてもよい。例えば、遠位端部分１０２は、僧帽弁５０の心室側でアンカー装置からの押出又は押込を支援するように湾曲した曲線形状へと屈曲されてもよく、これにより、アンカー装置１４の下側コイル（例えば、機能的コイル及び／又は包囲コイル）を、天然弁の弁輪の下方へと、適正に設置することができる。遠位端部分１０２は、また、アンカー装置の上側コイル（一つ若しくは複数）（例えば、安定化コイル／巻線、又は、上側コイル）が天然弁の弁輪の心房側で正確に展開され得るよう、曲線形状へと曲げられ得る。例えば、遠位端部分１０２は、上側コイルを取り付けるための湾曲した形状、及び下側コイルを取り付けるための湾曲した形状を有し得る。他の実施例では、遠位端部分１０２は、下側コイルを設置するための一つの構成と、上側コイルを設置するための別の構成と、を有することができる。
【0038】
図３は、例えば、僧帽弁の周りに位置付けられたドッキングコイルの形態のアンカー装置を示し、例えば、アンカー装置とドッキングされた経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）６０などの人工弁を有する。アンカー装置１４は、一つ若しくは複数の上側コイル／巻線（例えば、上側コイル１０ａ、１０ｂ）が、天然弁（例えば、僧帽弁５０又は三尖弁）の弁輪よりも上方に位置しているようにして、すなわち心房側に位置しているようにして、かつ、下側コイル１２ａ、１２ｂが、天然弁の弁輪よりも下方に位置しているようにして、すなわち心室側に位置しているようにして、移植することができる。この構成では、上側コイル１０ａ、１０ｂと下側コイル１２ａ、１２ｂとの間に、僧帽弁弁尖５３、５４を捕捉することができる。埋め込まれた時、本明細書の様々なアンカー装置は、人工弁を定位置に固定し、心臓の動作による移動を回避するための固体支持構造を提供することができる。
【0039】
図２を参照すると、展開の方法において、経中隔送達方法を使用して僧帽弁にアクセスする場合、ガイドシース２０は、大腿静脈を通して、下大静脈５７を通して、右心房５６内に挿入され得る。あるいは、ガイドシース２０は、頸静脈もしくは鎖骨下静脈、又は他の上部血管系部位を通して挿入され、上大静脈を通過し、右心房内に進むことができる。次いで、心房中隔５５は、（例えば、卵円窩で）穴をあけられ、シース２０は、図２に見ることができるように、左心房内５１に進む。（三尖弁処置では、中隔５５を穴あけ又は横切る必要はない。）
【0040】
僧帽弁処置では、シース２０が左心房５１内の所定位置に位置した状態で、送達カテーテル１００を、シース２０の遠位端２１から前進させ、これにより、送達カテーテル１００の遠位端部分１０２も、また、左心房５１内に位置させる。この位置で、僧帽弁５０の弁輪でアンカー装置１４を設置し得るよう、送達カテーテル１００の遠位端部分１０２を、曲線形状へと駆動することができる。その後、アンカー装置１４を、送達カテーテル１００を通して前進させ得るとともに、僧帽弁５０のところに設置することができる。アンカー装置１４は、移植のために送達カテーテル１００を通してアンカー装置１４を前進させる又は押し出すプッシャーに対して、取り付けることができる。プッシャーは、送達カテーテル１００を通してアンカー装置１４を押し出すのに充分な強度及び物理的特性を有したワイヤ又はチューブとすることができる。一部の実施例では、プッシャーは、他の構造の中でも、とりわけ、スプリング若しくはコイル、チューブ押出器、編組チューブ、又はレーザー切断ハイポチューブ、から形成することができる、あるいは、それらを含むことができる。一部の実施例では、プッシャーは、その上に及び／又は内部にコーティングを有することができ、例えば、被覆されたルーメンを通して糸（例えば、縫合）が非外傷的に作動されることを可能にするために、ＰＴＦＥによって被覆された内部内腔を有することができる。上述したように、一部の実施例では、プッシャーが、アンカー装置１４の心室コイルを、左心室内で押し込んで適正に位置決めした後に、アンカー装置１４の心室コイルを左心室内の所定位置に維持又は保持したまま、アンカー装置１４の心房コイルを左心房内で解放し得るよう、遠位端部分１０２を駆動することができる。
【0041】
アンカー装置１４が設置された後には、遠位端部分１０２を直線化する又は湾曲を低減させることにより、ガイドシース２０を通して送達カテーテル１００が戻り得るようにすることで、送達カテーテル１００を取り外すことができる。その後、送達カテーテル１００が取り外された状態で、人工弁を、例えば人工経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）６０を、例えば図３に示すように、例えば、ガイドシース２０を通過させ得るとともに、アンカー装置１４の内部に固定することができる。ＴＨＶ ６０がアンカー装置１４内に固定されると、ＴＨＶ ６０用の任意の他の送達装置と共にガイドシース２０を患者の体内から除去することができ、患者の中隔５５及び右大腿静脈の開口部を閉鎖することができる。他の実施例では、アンカー装置１４が移植された後、異なる鞘又は異なる送達装置をすべて別々に使用して、ＴＨＶ ６０を送達することができる。例えば、ガイドワイヤは、ガイドシース２０を通して導入されてもよく、又はガイドシース２０は除去されてもよく、ガイドワイヤは、別個の送達カテーテルを使用して、同じアクセスポイントを介して、自己僧帽弁を通して、左心室内に前進されてもよい。一方、この実施例では、アンカー装置が経中隔的に埋め込まれているにもかかわらず、それは経中隔移植に限定されないし、ＴＨＶ ６０の送達は経中隔送達（又はより一般的には、アンカー装置の送達と同じアクセスポイントを介した）に限定されない。さらに他の実施例では、アンカー装置１４の経中隔送達の後、様々な他のアクセスポイントのいずれかを、その後、例えば経心尖的、経心房的、又は大腿動脈を介して、ＴＨＶ ６０を移植するために使用することができる。
【0042】
図４は、本明細書の実施例に従って利用され得る送達カテーテル１００の実施例を示す。送達カテーテル１００は、遠位先端１０６で終了する遠位端部分１０２を備えた細長いシャフト１０４を含んでもよい。遠位先端１０６は、インプラントが通過して送達カテーテル１００から展開するための開口を含んでもよい。細長いシャフト１０４は、ハンドル１１０に対して結合し得る近位部分１０８を含んでもよい。
【0043】
ハンドル１１０は、ユーザーが把持するようにさらに細長いシャフト１０４を制御するようユーザーが操作するように、構成されてもよい。例えば、ハンドル１１０は、細長いシャフト１０４が患者の体内の血管系内へと遠位向きに前進駆動される際にユーザーが把持するように、構成されてもよい。ハンドル１１０は、さらに、患者の血管系内に配置された時に細長いシャフト１０４を回転駆動するようユーザーが把持するように、構成されてもよい。ハンドル１１０の回転は、細長いシャフト１０４の遠位先端１０６の位置を回転駆動してもよく、これにより、遠位先端１０６を、所望の構成で配置することができる。
【0044】
ハンドル１１０は、遠位端部分１０２の一つ以上の部分を含めて細長いシャフト１０４のすべて又は一部分を偏向するために利用され得る偏向機構１１２をさらに含んでもよい。偏向機構１１２は、例えば、細長いシャフト１０４の一部分を偏向するために、偏向機構１１２によってそれぞれのテザーに加えられる長手方向の力を有するように構成され得る、一つ以上のテザーの近位部分と係合してもよい。
【0045】
偏向機構１１２は、例えば、ユーザーがそれぞれのテザーを移動するために駆動するように構成され得る一つ以上のアクチュエータ１１４、１１６を含んでもよい。アクチュエータ１１４、１１６は、例えば、図４に示すような制御ノブを含んでもよい、あるいは、実施例によっては、他の形態を有してもよい。アクチュエータ１１４、１１６は、テザーチャネルの内部でそれぞれのテザーに対して長手方向の力を印加することでテザーチャネルの内部でテザーを駆動するように、構成されてもよい。長手方向の力は、細長いシャフト１０４の遠位端部分１０２のすべて又は一部の偏向をもたらし得る。他の実施例では、他の形態をなす偏向機構が利用されてもよい。
【0046】
送達カテーテル１００は、送達カテーテル１００の一つ以上の内腔に洗浄流体を供給しうるさまざまな洗浄ポート１２０、１２２、１２４をさらに含んでもよい。送達カテーテル１００は、縫合糸ロックアセンブリ１２１を含み得るハブアセンブリ１１８をさらに含んでもよい。ハブアセンブリ１１８はアンカー装置を展開するためのシステムの特徴を制御するように構成されてもよく、これは、プッシャーシャフト１２６及びドッキングコイルスリーブの制御を含んでもよい。ドッキングコイルスリーブのハンドル１２８は、プッシャーシャフト１２６に対するドッキングコイルスリーブの位置を制御するために利用されてもよい。ハブアセンブリ１１８は、コネクタ１３０を介してハンドル１１０に結合され得る。
【0047】
本明細書の実施例で利用され得る送達カテーテル１００及び送達システムの特徴は、２０２０年６月８日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ」と題され、ＷＯ／２０２０／２４７９０７として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６５７７号、及び米国特許公開第２０１８／０３１８０７９号、第２０１８／０２６３７６４号、及び第２０１８／０１７７５９４号で開示されてもよく、これらはすべて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0048】
図５Ａは、細長いシャフト１０４の断面図を示す。細長いシャフト１０４は、図２に示す操縦可能なガイドシースのシース２０などの別のカテーテルの内部で摺動するように構成され得る外面１３２を含んでもよい。細長いシャフト１０４は、例えば細長いシャフト１０４が貫通し得るシースカテーテルのシース２０又は他の構造の形状に適合するためなどに、曲げられるように構成されてもよい。細長いシャフト１０４は、円筒形状を有してもよい、あるいは、実施例によっては、所望に応じて別の形状を有してもよい。
【0049】
細長いシャフト１０４は、インプラント送達システムの他の構成部材と一緒に、ドッキングコイルなどのアンカー装置などのインプラントが貫通するように構成され得るシースを含んでもよい。ドッキングコイルスリーブは、細長いシャフト１０４を通過するように構成されている。細長いシャフト１０４は、細長いシャフト１０４の遠位先端１０６から細長いシャフト１０４の近位端へと近位に延びる内部内腔１３４を含んでもよい。内部内腔１３４は、ドッキングコイルなどのアンカー装置などのインプラントが通過するように構成されてもよく、ドッキングコイルスリーブが通過することをさらに可能にしてもよい。実施例では、カテーテルなどの他の構成部材が、又は他のデバイスが、内部内腔１３４を貫通してもよい。細長いシャフト１０４は、内部内腔１３４に面し得る内表面１３６を含んでもよい。
【0050】
細長いシャフト１０４は、内部内腔１３４に面し得る壁１３８を含んでもよい。壁１３８は、細長いシャフト１０４のすべて又は一部が所望の様式で偏向することを可能にし得る可撓性材料で作製され得る。
【0051】
細長いシャフト１０４の遠位端部分１０２は、一つ以上の部分を含んでもよい。遠位端部分１０２は、例えば、第一の可撓性部分１４０と、第一の可撓性部分１４０の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分１４２とを含み得る。
【0052】
第一の可撓性部分１４０は、第一のテザー１４４の遠位端までテザー内腔１４６内に延在し得る第一のテザー１４４を含み得る。遠位端は、細長いシャフト１０４内の固定リング１４８又は他の固定点に結合されてもよい。第一の可撓性部分１４０は、細長いシャフト１０４に沿って延在する第一のスパイン１５０をさらに含み得る。実施例において、第一のスパイン１５０は、細長いシャフト１０４の長手方向軸に沿って延在する線形スパインを含み得る。
【0053】
図５Ｂは、図５Ａの線５Ｂ－５Ｂに沿った細長いシャフト１０４の断面図を示し、第一の可撓性部分１４０の断面図を示す。第一のスパイン１５０は、第一のテザー１４４及び第一のテザー内腔１４６に対して円周方向に対向して位置付けられてもよい。第一のスパイン１５０は、例えば、第一のテザー１４４から線１５２によって示される直線角度で位置付けられてもよい。このように、第一のテザー１４４に加えられる長手方向の力は、線１５２に沿った平面内で第一の可撓性部分１４０を偏向させる。第一のテザー１４４は、第一のスパイン１５０から内部内腔１３４を横切って位置付けられてもよい。
【0054】
第一のスパイン１５０及び第一のテザー１４４はそれぞれ、細長いシャフト１０４の本体内に埋め込まれてもよい。第一のスパイン１５０は、壁１３８の隣接する部分よりも大きな剛性及び高いデュロメーターを有する材料を含んでもよい。壁１３８の隣接する部分は、第一のスパイン１５０に対して円周方向に隣接してもよい。
【0055】
第一の可撓性部分１４０は、第一の可撓性部分１４０を通って延在する第二のテザー１５４及び第二のテザー内腔１５６を含み得る。第二のテザー１５４は、第一のテザー１４４及び第一のスパイン１５０と直交して位置付けられてもよい。第二のテザー１５４は、例えば、図５Ｂに示すように、細長いシャフト１０４の近位方向に面する時、時計回り方向に、第一のテザー１４４から直交してもよい。
【0056】
図５Ａを参照すると、第一の可撓性部分１４０は、第二の可撓性部分１４２と、第一の可撓性部分１４０に近接して位置付けられた細長いシャフト１０４の部分１５８との間に位置付けられてもよい。部分１５８は、第一の可撓性部分１４０よりも大きな剛性及び高いデュロメーターを有する壁１６０を含んでもよく、それ故に、長手方向の力が第一のテザー１４４に加えられた時に、第一の可撓性部分１４０が部分１５８に対して偏向することを可能にする。
【0057】
第二の可撓性部分１４２は、第一の可撓性部分１４０の遠位に、かつ、細長いシャフト１０４の遠位先端１０６に近位に配置されてもよい。実施例では、第二の可撓性部分１４２は、遠位先端１０６を含み得る。
【0058】
図５Ｃは、第二の可撓性部分１４２の断面図を示す。第二の可撓性部分は、図５Ｂに示す第一の可撓性部分１４０から遠位に延在してもよい第二のテザー１５４を含んでもよい。第二のテザー内腔１５６は、第一の可撓性部分１４０から遠位に延在してもよく、第二のテザー１５４は、第二のテザーの内腔１５６内に延在してもよい。第二のテザーの内腔１５６は、図５Ａに示すように固定リング１６２などの固定装置に結合し得る遠位端を有してもよい。
【0059】
第二のテザー１５４は、第二の可撓性部分１４２内で軸方向に一列に位置付けられてもよく、その位置は第一の可撓性部分１４０内にある。したがって、図５Ｂ及び５Ｃに示すように、第二のテザー１５４は、同じ円周方向位置にあり得る。第二のテザー１５４は、第一のテザー１４４及び第一のスパイン１５０に対して直交して位置付けられてもよい。
【0060】
しかしながら、第二の可撓性部分１４２は、図５Ｂに示す第一の線形スパイン１５０の円周位置からオフセットされて位置付けられる第二の線形スパインなどの第二のスパイン１６４を含んでもよい。第二の線形スパイン１６４は、図５Ｂ及び５Ｃの第一の線形スパイン１５０と第二の線形スパイン１６４との間の相対位置に示すように、第一の線形スパイン１５０に対して非直交及び非平行に位置付けられてもよい。第二の線形スパイン１６４は、例えば、図５Ｂ及び５Ｃの相対位置に示すように、第一の線形スパイン１５０に対して鈍角１６５で位置付けられてもよい。こうした鈍角１６５は、実施例では、９１度～１７９度の範囲を含み得る。実施例では、第二の線形スパイン１６４は、第一の線形スパイン１５０に対して鋭角に位置付けられ得る。
【0061】
第二の線形スパイン１６４及び第二のテザー１５４はそれぞれ、細長いシャフト１０４の本体に埋め込まれてもよい。実施例での第二のテザー１５４は、第二の可撓性部分１４２を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを含み得る。実施例での第一のテザー１４４は、第一の可撓性部分１４０を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを含み得る。
【0062】
第二の線形スパイン１６４は、第一の線形スパイン１５０の遠位部分に結合する近位部分を有してもよく、第二の線形スパイン１６４は、第一の線形スパイン１５０の円周方向位置からオフセットされる。図６は、例えば、送達カテーテルのスパインを代表する断面図を示す。第一の線形スパイン１５０に対応し得る近位スパイン１６７は、固定リング１４８などの固定装置に結合する遠位部分を有してもよく、固定リング１６９などの固定装置に結合する近位部分を有し得る。近位スパインの遠位部分は、固定リング１４８又は別の結合様式を介して、遠位スパイン１７１の近位部分に結合され得る。遠位スパイン１７１は、第二の線形スパイン１６４に対応し得る。遠位スパイン１７１は、固定リング１６２に結合する遠位部分を有してもよい。したがって、スパインは、実施例において単一の本体を備えてもよく、スパインは一緒に結合されている。図６に示すスパインは、互いに平行に位置付けられている。しかしながら、図５Ｂ及び５Ｃに示すスパイン１５０、１６４は、は、互いに非平行かつ非直交して位置付けられる。
【0063】
図５Ｃを再び参照すると、第二の線形スパイン１６４は、第二のテザー１５４から非平行に位置付けられてもよい。さらに、第二の線形スパイン１６４は、第二のテザー１５４から直交しないで位置付けられてもよい。第二の線形スパイン１６４は、実施例では、第二のテザー１５４から円周方向に鈍角に位置付けられてもよく、これは９１度～１７９度の範囲を含み得る。第二の線形スパイン１６４は、第二のテザー１５４から壁１３８の反対側に位置付けられてもよく、円周方向に対向する位置と、図５Ｂに示す第一のテザー１４４の円周位置の間である、第二のテザー１５４に関して円周配向で位置付けられてもよい。第二の線形スパイン１６４は、図５Ｂ及び５Ｃに示すように、第一のテザー１４４に対して鋭角で位置付けられてもよい。したがって、第二の線形スパイン１６４は、反時計回り方向よりも近位に面する時に、時計回り方向に第二のテザー１５４の近くに位置付けられ得る。
【0064】
図５Ｃに示す第二のテザー１５４と第二の線形スパイン１６４の相対的配向は、長手方向の力が第二のテザー１５４に加えられると、第二の可撓性部分１４２が、第一の可撓性部分１４０が偏向し得る平面（線１５２で表す）と非直交かつ非平行な方向に偏向することを可能にし得る。第二の線形スパイン１６４及び第二のテザー１５４の非平行位置は、例えば、第二の可撓性部分１４２が、図５Ｃで線１６６で画定された方向に偏向することを可能にし得る。線１６６は、例えば、第二の線形スパイン１６４と第二のテザー１５４との間に延在してもよく、図５Ｃに示すように、線１５２（第一の可撓性部分１４０の偏向平面を表し得る）に対して非平行かつ非直交である。
【0065】
第二の可撓性部分１４２が偏向するように構成される方向は、第一の可撓性部分１４０の偏向方向に対して鈍くてもよい。そのため、第一の可撓性部分１４０は、図５Ｂに示すように、平面内で上向きに偏向するように構成され、第二の可撓性部分１４２は、図５Ｃに示す第二の線形スパイン１６４及び第二のテザー１５４の配向に起因して、下向きかつ平面外へと偏向するように構成されてもよい。
【0066】
図７Ａ～８Ｅは、例えば、第一の可撓性部分１４０及び第二の可撓性部分１４２を含む、遠位端部分１０２の例示的な偏向を示す。第一のテザー１４４の位置は、参照のために破線で示されている。図７Ａ～７Ｄは、第一の可撓性部分１４０の例示的な偏向を示す。
【0067】
図７Ａを参照すると、第一の可撓性部分１４０及び第二の可撓性部分１４２はガイドシース２０から直線的に延在することが示されている。第一の可撓性部分１４０は、第一のテザー１４４及び第一のスパイン１５０が中に延在し、図５Ｂの線１５２によって表される平面内で偏向するように構成されてもよい。偏向方向は、第一のテザー１４４が近位長手方向に後退すると、第一のテザー１４４に向かってもよい。図７Ｂは、例えば、線１５２に沿った平面及び偏向方向を表す矢印１６３を示す。
【0068】
図７Ｃは、例えば、図７Ｂの矢印１６３の方向に偏向された第一の可撓性部分１４０を示す。第一のテザー１４４は、第一の可撓性部分１４０を偏向させるために格納されてもよい。第一の可撓性部分１４０は、図７Ｂ及び７Ｄに示す線１５２に沿って平面で偏向されてもよい。したがって、第二の可撓性部分１４２は、細長いシャフト１０４の近位部分１５８に対してある角度で位置付けられるように偏向され得る。第一の可撓性部分１４０は、線１５２によって画定される平面において最大９０度の角度まで、又は必要に応じて実施例では最大１８０度の角度まで偏向するように構成され得る。
【0069】
図８Ａ～８Ｅは、細長いシャフト１０４の回転及び第二の可撓性部分１４２の例示的な偏向を示す。図８Ａに示すように、細長いシャフト１０４は、ガイドシース２０に対して回転されてもよく、こうした回転は、近位に面する時には反時計回り又は時計回りの方向であってもよいが、なおも図８Ａでは、反時計回りの回転が示されている。回転は、第一のテザー１４４を図７Ｂに示す位置から直交して位置付けるために、９０度であってもよい。実施例では、他の回転度が利用されてもよい。
【0070】
したがって、第一のテザー１４４は、図８Ａでは上向きに位置付けられてもよく、第一の可撓性部分１４０は、線１５２によって画定される平面内で上向き方向１６８に偏向するように構成されてもよい。図８Ｂは、図８Ａに示す位置における、結果として生じる第一のテザー１４４の配向を示す。
【0071】
図８Ｃ及び８Ｄは、第一の可撓性部分１４０が図８Ｂに示す配向である場合の、第二の可撓性部分１４２の偏向の例示的方向を示す。第二の可撓性部分１４２は、第一の可撓性部分１４０が偏向するように構成される線１５２によって画定される平面と非直交及び非平行である方向に偏向してもよい。第二のテザー１５４は、第二の可撓性部分１４２を偏向させるために格納されてもよい。偏向方向の相対的配向を図８Ｄに示す。
【0072】
図８Ｃ及び８Ｄに示すように、第二の可撓性部分１４２は、長手方向の力が第二のテザー１５４に加えられると、近位に延在する曲線を形成するように偏向するように構成されてもよい。このように、第二の部分１４２の偏向の程度１７０は、実施例では９０度より大きくてもよく、図８Ｃに示すように、実施例では１８０度より大きくてもよい。第二の可撓性部分１４２の曲線は、第二の可撓性部分１４２の遠位先端１０６を図８Ｂに示す角度とは違う角度で位置付けてもよく、図８Ｂに示す配向と直交してもよい。実施例では、他の角度は、第二の可撓性部分１４２の偏向によって形成され得る。
【0073】
図８Ｅは、図８Ｄの視点から９０度回転された視点での、細長いシャフト１０４の側面図を示す。第二の可撓性部分１４２の曲線は、第一の可撓性部分１４０が偏向するように構成された、図８Ｄに示す線１５２によって画定される平面と非直交及び非平行である平面１７５に延在することが示されている。
【0074】
図８Ｅの側面図では、遠位先端１０６は、第一の可撓性部分１４０が延在する平面と平行であり、かつオフセットされる平面に延在することが示されている。平面間の距離は、図８Ｄ及び８Ｅに印付けられる高さ１７２によって画定されてもよい。遠位先端１０６は、細長いシャフト１０４の一部分の下に位置付けられてもよく、図８Ｂに示す遠位先端１０６の方向を横断するよう方向付けられる。したがって、遠位先端１０６は、異なる方向に配向されてもよく、図８Ｂに示す高さとは違う高さであってもよい。
【0075】
第二の可撓性部分１４２の偏向は、第二の可撓性部分１４２の近位部分と、遠位先端１０６を含み得る第二の可撓性部分１４２の遠位部分との間に高さ１７２を形成し得る。高さ１７２は、図８Ｅに示すように、遠位先端１０６と第一の可撓性部分１４０、又は細長いシャフト１０４の近位部分１５８、又はガイドシース２０との間にさらにあってもよい。高さ１７２は、インプラントを、第二の可撓性部分１４２の近位部分に対してより低い高さで遠位先端１０６から展開することを可能にし得る。このように、処置中、高さ１７２は、遠位先端１０６を第二の可撓性部分１４２の近位部分に対して心室方向に位置付けるために利用されてもよく、したがって、実施例では、遠位先端１０６を僧帽弁の交連部に近位してもよい心室内方向に位置付けてもよい。したがって、第一の可撓性部分１４０は、心房内に位置付けられてもよく、高さ１７２は、心室方向であってもよい。さらに、第二の可撓性部分１４２の曲線は、インプラントが僧帽弁平面内の遠位先端１０６から展開できるように、僧帽弁平面に対して平面であってもよい。
【0076】
図８Ｃ～８Ｅに示すような第二の可撓性部分１４２の曲線は、第二の可撓性部分１４２を心房から心室に向かう方向で見た時に、僧帽弁輪に対して反時計回りであってもよい。こうした湾曲方向は、ドッキングコイルなどのアンカー装置が、第二の可撓性部分１４２を心房から心室に向かう方向で見た時に、僧帽弁輪に対して反時計回りの湾曲で展開することを可能にし得る。実施例では、別の湾曲方向（例えば、第二の可撓性部分１４２を心房から心室に向かう方向で見た時に時計回り）が利用され得る。
【0077】
図８Ｃ～８Ｅに示す細長いシャフト１０４の構成は、所望に応じて、アンカー装置を僧帽弁又は患者の体内の別の場所に展開するために利用され得る。図８Ｃ～８Ｅに示す細長いシャフト１０４の構成は、例えば、図１２Ａ及び１２Ｂに示す細長いシャフト１０４の位置に対応してもよい。
【0078】
図９Ａ～９Ｃは、第二のスパイン１６４に対する第二のテザー１５４の配向が図５Ｃに示す配向とは異なる、細長いシャフト１０４の実施例を示す。図９Ａから９Ｃの実施例では、第二のテザー１５４は、第二の線形スパイン１６４に対して円周方向に対向して位置付けられる。このように、第二の可撓性部分１４２は、線１７４によって画定される平面の周りを方向１７６に偏向するように構成される。第二のテザー１５４は、第二の線形スパイン１６４に対して直線角度で位置付けられてもよい。
【0079】
第二の線形スパイン１６４は、図９Ｂに示す第一の線形スパイン１５０に対して非直交かつ非平行に位置付けられている。第二の可撓性部分１４２は、長手方向の力が第二のテザー１５４に加えられると、第一の可撓性部分１４０が偏向するように構成される線１５２によって画定される平面と非直交及び非平行である方向１７６に偏向するように構成される。方向１７６は、第一の可撓性部分１４０の偏向方向に対して鈍くてもよい。
【0080】
第二のテザー１５４は、図９Ｂ及び９Ｃに示すように、第一のテザー１４４の位置に対して鈍角で位置付けられてもよい。さらに、実施例では、第二の線形スパイン１６４は、第一の線形スパイン１５０の位置に対して鈍角に位置付けられてもよい。第二の線形スパイン１６４は、第一のテザー１４４に対して鋭角で位置付けられてもよい。
【0081】
第二の可撓性部分１４２の偏向は、図８Ｃ～８Ｅに示されるものと同様の構成を生んでもよく、曲線は近位に延び、高さ１７２は遠位先端１０６と第二の可撓性部分１４２の近位部分及び第一の可撓性部分１４０との間に形成される。
【0082】
図１０Ａ～１０Ｃは、細長いシャフト１０４が第三のテザー１７８を含む実施例を示す。第三のテザー１７８は、細長いシャフト１０４に沿って延在してもよく、第二の可撓性部分１４２まで延在してもよい。例えば、図１０Ｂの断面図に示すように、第一の可撓性部分１４０は、第一の線形スパイン１５０に対して円周方向に対向して位置付けられた第一のテザー１４４を含み得る。第一の可撓性部分１４０は、長手方向の力が第一のテザー１４４に加えられると、線１５２によって画定される平面内で偏向するように構成され得る。第二のテザー１５４は、第一の可撓性部分１４０に沿って延在してもよく、第一のテザー１４４及び第一の線形スパイン１５０に対して直交する位置で延在してもよい。
【0083】
第三のテザー１７８は、第一のテザー１４４と円周方向に対向する位置で、かつ第二のテザー１５４の位置と直交し得る位置で、第一の可撓性部分１４０を通って延在してもよい。第一の可撓性部分１４０は、線１５２によって画定される平面内で偏向するように構成されてもよい。実施例では、第三のテザー１７８は、第一のスパイン１５０を通って延在してもよく、又は別の方法で、第三のテザー１７８が第一の可撓性部分１４０を通過することを可能にするように位置付けられてもよい。
【0084】
図１０Ｃは、第二のテザー１５４に対する第二の線形スパイン１６４の位置を示す、第二の可撓性部分１４２の実施例を示す。第二の線形スパイン１６４は、第二のテザー１５４に対して円周方向に対向して位置付けられてもよく、図１０Ｂに示すように、第一の線形スパイン１５０及び第一のテザー１４４の位置に対して直交に位置付けられてもよい。第二のテザー１５４は、第一のテザー１４４に対して直交して位置付けられてもよい。そのため、第二の可撓性部分１４２は、長手方向の力が第二のテザー１５４に加えられると、線１８０によって画定される平面内で偏向するように構成され得る。平面は、第一の可撓性部分１４０が線１５２によって画定される平面内で偏向する平面に直交してもよい。
【0085】
第三のテザー１７８は、第一の可撓性部分１４０の偏向方向から離れた方向に、第二の可撓性部分１４２を偏向するために利用されてもよい。このように、第三のテザー１７８は第二の可撓性部分１４２内に延在してもよく、図１０Ｂに示す第一のテザー１４４に対して円周方向に対向して位置付けられてもよい。そのため、第三のテザー１７８は、第三のテザー１７８に長手方向の力が加えられると、第一の可撓性部分１４０の偏向方向から離れた方向に、第二の可撓性部分１４２を偏向してもよい。第三のテザー１７８は、第二の可撓性部分１４２が、線１５２によって画定される平面に沿って、さらに第一の可撓性部分１４０とは反対方向に偏向することを可能にするように構成され得る。実施例の第三のテザー１７８は、第二の可撓性部分１４２を偏向させるために近位に格納するように構成されたプルテザーを含み得る。
【0086】
実施例では、第二の可撓性部分１４２は、第三のテザー１７８に対して円周方向に対向し、第二のテザー１５４から直交して位置付けられ得る、第三の線形スパイン１８２を含んでもよい。第三の線形スパイン１８２は、図１０Ｂに示す第一のテザー１４４と一列に位置付けられてもよい。実施例では、第三の線形スパイン１８２は除外されてもよい。
【0087】
動作中、第一の可撓性部分１４０は、図７Ａ～７Ｄに示すものと同様の様式で屈曲するように構成されてもよい。第二の可撓性部分１４２は、第二のテザー１５４が格納されると、第一の可撓性部分１４０の平面に直交する平面に曲線を形成するように構成され得る。曲線は近位に延びてもよい。第三のテザー１７８は、第二の可撓性部分１４２が高さを生むように格納されてもよく、図８Ｃ～８Ｅに示す構成と同様の構成をもたらしてもよい。第三のテザー１７８は、第三のテザー１７８上にかけられる張力の量に基づき、ユーザーが結果として生じる曲線の高さを制御することを可能にし得る。
【0088】
したがって、第二の可撓性部分１４２は、第二のテザー１５４及び第三のテザー１７８の両方に加えられる長手方向の力に基づき、第一の可撓性部分１４０の偏向方向に対して鈍い方向に偏向するように構成されてもよい。第二の可撓性部分１４２は、長手方向の力が第二のテザー１５４及び第三のテザー１７８の両方に加えられると、線１５２によって画定される平面と非直交及び非平行である平面に延在してもよい。
【0089】
送達カテーテル、細長いシャフト、及び細長いシャフトの遠位端部分の実施例は、実施例においてドッキングコイルを備え得るアンカー装置を展開するために利用されてもよい。本明細書で開示される特徴は、患者の体内の一部に対してインプラントを送達するためのシステムを備えてもよい。埋め込み部位にアンカー装置を効果的に展開するために、様々なシース及び送達カテーテルの設計を使用することができる。例えば、送達カテーテルは、カテーテルから展開したコイルアンカーが、左心室内により容易に入り、前進中に腱索６２を囲むことができるように、交連Ａ３Ｐ３に向けるように成形及び／又は位置付けることができる。しかしながら、以下に説明される本開示の様々な例示的な実施例は、送達カテーテルの遠位開口部を、僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３に位置付けるように構成されるが、他の実施例では、送達カテーテルは、代わりに、交連Ａ１Ｐ１に向けるように僧帽面に近づくことができ、交連Ａ１Ｐ１を通してアンカー装置を前進させることができる。さらに、カテーテルは、時計回り又は反時計回りに屈曲して、僧帽弁の交連又は別の天然弁の所望の交連のいずれかに近づくことができ、アンカー装置は、埋め込まれるか、又は右回りもしくは反時計回りの方向に挿入することができる（例えば、アンカー装置のコイル／巻線は、どのようにアンカー装置が埋め込まれるされるかに応じて、時計回り又は反時計回りの方向に回転することができる）。
【0090】
図１１Ａ～１２Ｂは、例えば、本明細書に開示される送達カテーテルの細長いシャフトの例を使用して位置付ける方法を図示する。位置付けには、送達カテーテル１００の遠位先端１０６を僧帽弁の交連部で位置付けることを含んでもよく、僧帽弁輪を有する平面に遠位端部分１０２の曲線を位置付けることを含んでもよい。図１１Ａ～図１２Ｂは、例えば、アンカー装置などのインプラントを天然弁に対して送達するために送達カテーテル１００を位置付ける方法を図示している。アンカー装置は、本明細書に開示するような、ドッキングコイルなどのドッキングデバイスを含んでもよい。
【0091】
送達カテーテル１００を、患者の体内の位置に前進させてもよい。送達カテーテル１００は、本明細書に開示される送達カテーテルの任意の実施例を含んでもよい。送達カテーテル１００は、患者の自己弁で（例えば、経中隔技術を使用して、患者の自己僧帽弁５０で）、アンカー装置（本明細書で説明する他のアンカー装置と比較して、同一のもの又は同様のものとし得る）の形態をなすインプラントを、送達して移植してもよい。
【0092】
図１１Ａは、患者の心臓の左心房に関する切欠図であって、卵円窩（ＦＯ）で起こり得るように、心房中隔を貫通して左心房内へと進入したシースカテーテルのシース２０（例えば、ガイドシース又は経中隔シース）と、シース２０から延びた送達カテーテル１００と、を図示している。
【0093】
図１１Ｂは、左心房５１から僧帽弁５０を見下ろしている図の（すなわち、図１１Ａの線１１Ｂ－１１Ｂに沿った視点からの）図１１Ａに示す位置のガイドシース２０及び送達カテーテル１００を示す。図１１Ａを参照すると、シース２０は、シースが、僧帽弁５０の平面と実質的に平行になるように左心房に入ってもよい。ガイドシース２０は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
【0094】
一部の実施例では、シース２０は、中隔に対して及び／又はＦＯ壁に対してある角度（例えば、３０度の角度、又は約３０度の角度）を形成するまでシース２０を配置したり曲げたりし得るよう、操縦可能なガイドシースとして、駆動又は操縦することができる。一部の実施例では、角度配向（例えば、３０度の角度配向）は、シース２０を回転させたりさらに駆動したりすることによって調整又は制御し得るとともに、送達カテーテル１００が左心房内へと進入する配向をより良好に制御するように調整することができる。他の実施例では、中隔及び／又はＦＯに対する鞘２０の偏角は、各状況に応じて、３０度よりも多いか、又は３０度未満のいずれかであってもよく、一部の用途では、中隔及び／又はＦＯに対して９０度に配向されるか、又は９０度になるように曲げられてもよい。特定の実施例では、鞘の偏角は、例えば、約５度～約８０度、例えば約１０度～約７０度、例えば約１５度～約６０度、例えば約２０度～約５０度、例えば約２５度～約４０度、例えば約２７度～約３３度など、約０度～約９０度で移動することができる。
【0095】
図１２Ａ～図１２Ｂを参照すると、外側シース若しくはガイドシース２０が、隔壁及び／又はＦＯを貫通して所望位置へと配置された後に、送達カテーテル１００は、シース２０から導出されて延出される。送達カテーテル１００は、そのような構成とされた送達カテーテル１００が直線的形状でガイドシース２０から延びるようにして、シース２０から遠位向きに駆動されてもよい。実施例では、送達カテーテル１００の遠位端部分１０２は、偏向を開始し得るけれども、送達カテーテル１００は、心房内のいくらかの距離にわたって、直線的形状で延びてもよい。送達カテーテル１００は、ガイドシース２０からの送達カテーテル１００の伸長によって、さらに、所望量へのガイドシース２０の撓みによって、所望位置に位置決めされてもよい。例えば、ガイドシース２０は、送達カテーテル１００をそのような方向へと配向させるために、心室方向を向くように偏向されてもよい。
【0096】
送達カテーテル１００が左心房５１に延びる状態で、第一の可撓性部分１４０及び／又は第二の可撓性部分１４２は、細長いシャフトの遠位先端１０６を僧帽弁輪に対して所望の位置に位置付けるように偏向されてもよい。
【0097】
実施例では、方法は、送達カテーテル１００を左心房５１に挿入することを含んでもよく、第一の可撓性部分１４０は、僧帽弁輪から離れた方向（例えば、心房方向）に上向きに偏向するように構成される。こうした配向は図８Ａに示されてもよく、第一のテザー１４４が、第一の可撓性部分１４０を僧帽弁輪から離れた方向に偏向させるように構成される。しかしながら、第一の可撓性部分１４０は、こうした方向に偏向しなくてもよく、第二の可撓性部分１４２は、むしろ、図８Ｃ～８Ｅに示すように、第二の可撓性部分１４２が僧帽弁に向かって心室方向に下向きの曲線で延在する状態で、偏向されてもよい。図８Ｄ及び８Ｅは、例えば、心室方向に下向きに延在してもよく、図８Ｄ及び８Ｅに示す高さ１７２は、僧帽弁に向かって心室方向に延在してもよい。
【0098】
遠位端部分１０２の結果として生じる構成は、僧帽弁の交連部に延在してもよく、これは、例えば図１２Ｂに示すようにＡ３Ｐ３交連を含んでもよい。細長いシャフト１０４は、心房内に位置付けられてもよく、第二の可撓性部分１４２は、患者の僧帽弁の交連部に偏向されてもよい。第二の可撓性部分１４２の曲線は、僧帽弁の交連部でアンカー装置の展開のために僧帽弁輪の平面に延在してもよい。
【0099】
遠位先端１０６は、交連部の下に位置付けられてもよく、所望する場合、実施例では心室内に延在してもよい。送達カテーテル１００は、遠位端部分１０２の円形／湾曲した平面部分が、一般にＦＯ壁の約３０～４０ｍｍ下方にある、僧帽弁５０の平面に近づくまで、下向きに偏向してもよい。しかしながら、状況によっては、僧帽弁の平面は、ＦＯより３０ｍｍ未満下、又はＦＯより３０ｍｍ超下にあってもよい。特定の実施例では、送達カテーテル１００は、外側シースから、例えば、５０ｍｍ以下、４５ｍｍ以下、４０ｍｍ以下、３５ｍｍ以下、３０ｍｍ以下、２５ｍｍ以下、２０ｍｍ以下、などといったように、６０ｍｍ以下の分だけ延びるように、構成される。一部の実施例では、外側シースからの送達カテーテル１００の最大の延出は、例えば、約２５ｍｍ～約５０ｍｍ、約３０ｍｍ～約４０ｍｍ、などといったように、約２０ｍｍ～約６０ｍｍである。
【0100】
遠位端部分１０２の形状の下側湾曲部分は、弁輪の高さ位置にまで又はその近傍にまで降下させてもよく、下側湾曲部分は、弁輪がなす平面に対して平行又はほぼ平行（例えば、平坦又はほぼ平坦）とすることができる、あるいは、下側湾曲部分は、弁輪がなす平面に対してわずかに上向きの角度のものとすることができる。
【0101】
実施例では、カテーテル１００の追加的な偏向が利用されてもよい。例えば、左心房５１に入ると、第一の可撓性部分１４０は、図７Ｂに示すように、第一の可撓性部分が、僧帽弁輪の平面と平行かつオフセットされた平面内で偏向するように構成される。こうした構成では、第二の可撓性部分１４２は、部分的に又は完全に偏向されて、僧帽弁に向かって心室方向に延在してもよい。このように、遠位先端１０６は、左心室に向かって下向きの心室方向に延在し得る。
【0102】
第二の可撓性部分１４２が部分的又は完全に偏向された状態で、第一の可撓性部分１４０は、図７Ｃに示す偏向された構成と同様に、僧帽弁輪の平面と平行な平面内で偏向されてもよい。しかしながら、こうした構成での第二の可撓性部分１４２は、遠位先端１０６が僧帽弁の交連部に近接して位置付けられた状態で、心室方向に延在したままであり得る。第一の可撓性部分１４０及び／又は第二の可撓性部分１４２の偏向は、遠位先端１０６を僧帽弁の所望の交連部、例えば、Ａ３Ｐ３交連部に位置付けるように、所望に応じて調整され得る。さらに、送達カテーテル１００の回転を利用して、遠位先端１０６をＡ３Ｐ３交連部に対して所望の位置に位置付けてもよい。
【0103】
方法の工程では、ドッキングコイルなどのアンカー装置は、心室内及び僧帽弁弁尖の外部に位置付けられるように、遠位先端１０６の外へと部分的に延在してもよい。こうした処置により、アンカー装置に僧帽弁弁尖の一部分をフックで留めて、送達カテーテル１００の遠位先端１０６の位置を維持させてもよい。実施例では、ドッキングコイルを部分的に延びる工程は除外されてもよい。
【0104】
遠位先端１０６がＡ３Ｐ３交連部に対して所望の位置にある状態で、第一の可撓性部分１４０の偏向は、直線状の構成に向かって戻り、送達カテーテル１００は、図８Ａに示す方向に回転されて、第二の可撓性部分１４２が図８Ｃ～８Ｅに示す配向である結果をもたらしてもよい。このように、結果として生じる第二の可撓性部分１４２は、図１２Ａ及び１２Ｂに示され、僧帽弁平面にアンカー装置を展開するように構成されてもよい。こうした構成では、心室方向に延在する第二の可撓性部分１４２の曲線は、送達カテーテル１００が図８Ａに示す方向に回転される時、遠位先端１０６がＡ３Ｐ３交連部でその位置から緩まないように支援してもよい。
【0105】
したがって、心室方向に延在するように構成されている第二の可撓性部分１４２の曲線は、第一の可撓性部分及び第二の可撓性部分が直交する平面で偏向する構成の改善を含む。第一の可撓性部分及び第二の可撓性部分が直交平面で偏向する構成では、送達カテーテルがが図８Ａに示す方向に回転される時、第二の可撓性部分に対してトルクを行使してもよい。こうしたトルクは、望ましくないことに、Ａ３Ｐ３交連部でのその位置から遠位先端が緩むことをもたらし得る。
【0106】
【0107】
送達カテーテル１００が図１２Ａ及び１２Ｂに示す構成である状態で、アンカー装置は、埋め込み部位に展開されてもよい。アンカー装置は、様々な形態を有してもよく、その例は、２０２０年６月８日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ」と題され、ＷＯ／２０２０／２４７９０７として公開された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６５７７号に示され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。アンカー装置の形態でのインプラントは、送達カテーテル１００の内部内腔から患者の体内の埋め込み部位に展開されてもよい。インプラントがドッキングコイルを備える実施例では、ドッキングコイルは、患者の僧帽弁の弁尖の周りに展開されてもよい。
【0108】
図１３Ａ及び１３Ｂは、本明細書の実施例に従って利用され得るアンカー装置の実施例を示す。例えば、アンカー装置は、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成され得るドッキングコイル２００を備えてもよい。
【0109】
ドッキングコイル２００は、患者の体内の埋め込み及び／又は安定化のために利用され得る一つ以上の巻線を含んでもよい。ドッキングコイル２００は、例えば、ドッキングコイル２００の遠位先端又は先導先端２０４に延びてもよい、包囲巻線又は先導巻線２０２を含んでもよい。包囲巻線又は先導巻線２０２は、展開中に患者の心臓の天然構造、例えば、ドッキングコイル２００の埋め込み中に囲まれる自己弁弁尖及び腱索を包囲するように構成されてもよい。
【0110】
包囲巻線又は先導巻線２０２の近位部分は、一つ以上の機能的巻線２０６に結合してもよい。機能的巻線２０６は、ドッキングコイル２００の中心軸に沿って互いの上に積み重ねられた巻線２０６を有するコイルへと形作られてもよい。機能的巻線２０６は、一つ以上の下側の巻線２０６ａを含んでもよく、一つ以上の上側の巻線２０６ｂを含んでもよい。実施例における下側の巻線２０６ａは、僧帽弁の心室側に位置付けられるように構成されてもよく、実施例における上側の巻線２０６ｂは、僧帽弁の心房側に位置付けられるように構成されてもよい。このように、実施例における僧帽弁は、ドッキングコイル２００の機能的巻線２０６の間に位置付けられるように構成されてもよい。
【0111】
実施例では、下側の巻線２０６ａ及び上側の巻線２０６ｂは両方とも、僧帽弁の心室側に位置付けられ、僧帽弁弁尖及び腱索などの他の天然構造を包囲するように構成されてもよい。
【0112】
実施例では、移行曲線２０８は、機能的巻線２０６の近位部分に結合してもよく、機能的巻線２０６よりも大きな直径を有してもよく、僧帽弁の心房側に位置付けられるように構成され得る安定化巻線２１０まで延在してもよい。移行曲線２０８は、軸方向寸法に延在してもよく、僧帽弁の交連部を通過して、機能的巻線２０６と安定化巻線２１０との間で移行するように構成されてもよい。
【0113】
図１３Ｂは、図１３Ａに示すドッキングコイル２００の上面図を示す。実施例では、ドッキングコイル２００の構成は、所望に応じて変化してもよい。本明細書の実施例で利用され得るドッキングコイルの特徴は、２０２０年６月８日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ」と題され、ＷＯ／２０２０／２４７９０７として公開された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６５７７号に開示され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0114】
ドッキングコイル２００は、ドッキングコイル２００の上に延びる図１４Ａに示すように、ドッキングコイルスリーブ２１２により僧帽弁に展開されるように構成されてもよい。ドッキングコイル２００は、ドッキングコイルスリーブ２１２の内腔内に位置付けられてもよい。ドッキングコイル２００は、ドッキングコイルスリーブ２１２内で、僧帽弁の弁尖及び腱索を含む他の天然構造の周りに巻かれることによって展開されてもよい。僧帽弁の構造の周りに巻かれたドッキングコイル２００の巻線は、例えば、図２４Ａ～２４Ｃに示され、心房内に展開されている安定化巻線２１０は、例えば、図２４Ｄ～２４Ｈに示されている。
【0115】
ドッキングコイル２００は、僧帽弁の構造への摩擦による固定を生むように構成された外面を有するように構成されてもよい。そのため、僧帽弁の構造と接触すると外面は、ドッキングコイル２００を定位置に固定するために摩擦を提供するように構成されている。
【0116】
ドッキングコイルスリーブ２１２は、ドッキングコイル２００と僧帽弁弁尖などの僧帽弁の構造との間に位置付けられることによって、ドッキングコイル２００の上に延びて、展開中のドッキングコイル２００と僧帽弁の構造との間の摩擦を低減するように構成されている。ドッキングコイル２００及びドッキングコイルスリーブ２１２が定位置にある状態で、ドッキングコイルスリーブ２１２は、ドッキングコイル２００に対して格納され、僧帽弁弁尖上の定位置にドッキングコイル２００を残してもよい。
【0117】
図１４Ａは、本明細書の実施例に従って利用され得るドッキングコイルスリーブ２１２の一実施例の側面図を示す。ドッキングコイルスリーブ２１２は、遠位先端２１４及び近位端２１６、並びに遠位先端２１４から近位端２１６に延びる長さを含んでもよい。ドッキングコイルスリーブ２１２は、スリーブが展開中に僧帽弁の構造の周りに延びる際に、ドッキングコイルスリーブ２１２と僧帽弁の構造との間の摩擦を低減するために潤滑性であるように構成されてもよい外面２１８を含んでもよい。
【0118】
図１４Ｂは、図１４Ａに示すドッキングコイルスリーブ２１２の部分断面図を示す。ドッキングコイルスリーブ２１２は、ドッキングコイル２００が内部で摺動するように構成されてもよい内部内腔２２０を含んでもよい。内部内腔２２０は、潤滑な外面２１８の反対側に面してもよい。内部内腔２２０は、遠位先端２１４に対して遠位に延在してもよい。ドッキングコイルスリーブ２１２の壁２２２は、内部内腔２２０の周りに延びてもよい。
【0119】
遠位先端２１４は、ドッキングコイルスリーブ２１２から展開するためにドッキングコイル２００が通過するための開口を有してもよい。
【0120】
ドッキングコイルスリーブ２１２は、実施例において、内部内腔２２０内に位置付けられたドッキングコイル２００を有する自己の僧帽弁弁尖の周りを輪郭付けるように可撓性であるように構成されてもよい。したがって、ドッキングコイルスリーブ２１２は、自己の僧帽弁弁尖の周りに延びる時にコイルを形成して、内部内腔２２０内に位置付けられたドッキングコイル２００のコイル形状を構成してもよい。
【0121】
問題は、ドッキングコイルスリーブ２１２内のドッキングコイル２００の先導巻線２０２が自己僧帽弁弁尖の周りに巻かれている時に生じる場合がある。潜在的な合併症は、図１３Ａに示す先導巻線２０２の直径が大きすぎる場合は、ドッキングコイル２００の先導先端２０４又はドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４が望ましくないことに患者の心臓内の表面に接触する場合があり、これは左心室又は腱索などの他の構造内に壁を備えてもよい。このように、僧帽弁弁尖の周りのドッキングコイルスリーブ２１２の誘導を可能にするために偏向可能であってもよいドッキングコイルスリーブ２１２を利用することが望ましい場合がある。
【0122】
本明細書の実施例において、ドッキングコイルスリーブ２１２は、ドッキングコイルスリーブ２１２の少なくとも一部分に沿って延在し、かつドッキングコイルスリーブ２１２を偏向するように構成されてもよいテザー２２４を含んでもよい。テザー２２４は、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４を偏向させるように構成されてもよい。
【0123】
テザー２２４は、ドッキングコイルスリーブ２１２のすべて又は一部分に沿って延びてもよいテザー内腔２２６に沿って延びてもよい。テザー２２４は、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位部分２２８に位置付けられるように構成されてもよく、またドッキングコイルスリーブ２１２が僧帽弁の天然構造の周りに巻かれる際に、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位部分２２８の内側曲線に沿って位置付けられるように構成されてもよい。実施例では、テザー２２４は、所望に応じて他の場所に位置付けられてもよい。テザー２２４は、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４に、又は所望に応じて別の位置に位置付けられ得る固定リング２３０などの固定装置に結合してもよい遠位端を有してもよい。
【0124】
テザー２２４は、ドッキングコイルスリーブ２１２をテザー２２４に向かう方向に偏向させるために近位に格納されるように構成されてもよい。テザー２２４は、必要に応じて、実施例においてプルテザーを備えてもよい。
【0125】
実施例では、テザー２２４は、使用中に係合及び格納のためにドッキングコイルスリーブ２１２の外部に延びてもよい近位部分２２９を含んでもよい。
【0126】
【0127】
ドッキングコイルスリーブ２１２の構成の変形が提供されてもよい。例えば、図１５Ａ及び１５Ｂは、ドッキングコイルスリーブ２４０がドッキングコイルスリーブ２４０の少なくとも一部分に沿って延びるスパイン２４２を含む実施例を示す。スパイン２４２は、テザー２４６に対して円周方向に対向して位置付けられてもよい。スパイン２４２は、テザー２４６に向かう方向においてドッキングコイルスリーブ２４０の偏向に対向するように構成されてもよい。このように、スパイン２４２は、テザー２４６の解除に伴いドッキングコイルスリーブ２４０を反対方向に偏向させる弾性力を提供してもよい。
【0128】
ドッキングコイルスリーブ２４０は、壁２５０内に位置付けられてもよい編組み２４８をさらに含んでもよい。したがって、編組み２４８は、編組み層を含み得る。編組み２４８は、内部内腔２４４の周りに延在し得る。実施例の編組み２４８は、ドッキングコイルスリーブ２４０の遠位端部分に位置付けられてもよい。
【0129】
図１５Ａに示す通り、実施例の編組み２４８は、編組み２４８の近位部分に対して、編組み２４８の遠位部分では緩い編組み構成を有してもよい。このように、編組み２４８は、ドッキングコイルスリーブ２４０の近位部分よりもドッキングコイルスリーブ２４０の遠位端２５２の近くにより大きい偏向を有するように構成されてもよい。編組み２４８は、ドッキングコイルスリーブ２４０の遠位先端に向かう方向に増大する可撓性を有してもよい。したがって、ドッキングコイルスリーブ２４０は、偏向力がテザー２４６によって加えられると、ドッキングコイルスリーブ２４０の近位部分よりも遠位端２５２で、より大きい偏向を有してもよい。図１５Ｂは、図１５Ａの線１５Ｂ－１５Ｂに沿った断面図を示す。
【0130】
図１６Ａ及び１６Ｂは、互いから離間した関係で位置付けられた第一の保持リング２６２及び第二の保持リング２６４を含むドッキングコイルスリーブ２６０の例を示す。スパイン２６６は、第一の保持リング２６２と第二の保持リング２６４との間に延在してもよく、図１５Ａ及び１５Ｂに示すスパイン２４２と同様の様式で動作してもよい。保持リング２６２、２６４の間の空間は、テザー２６８の格納に起因してドッキングコイルスリーブ２６０が偏向するための領域を画定してもよい。図１６Ｂは、図１６Ａの線１６Ｂ－１６Ｂに沿った断面図を示す。
【0131】
図１７Ａ～１７Ｃは、本明細書の実施例に開示される偏向のためのテザーを含むドッキングコイルスリーブの例示的な動作を示す。図１７Ａは、例えば、例えば図１４に示すドッキングコイルスリーブ２１２の内部内腔２２０内のドッキングコイル２００を示す。ドッキングコイル２００の遠位先端又は先導先端２０４は、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４から距離２６７に位置付けられてもよい。したがって、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４は、ドッキングコイル２００の遠位先端２０４に張り出す場合がある。ドッキングコイル２００の遠位先端又は先導先端２０４とドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４との間の内腔２２０内の空間は、長手方向の力がテザー２２４に加えられると、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４の可撓性を強化してもよい。
【0132】
テザー２２４に加えられる長手方向の力は、図１７Ａに示す矢印２６９の方向に遠位先端２１４を偏向してもよい。ドッキングコイルスリーブ２１２がコイルを形成する構成では、矢印２６９によって示される偏向の方向は半径方向内向きであってもよい。
【0133】
図１７Ｂは、ドッキングコイルスリーブ２１２の上側の巻線が見え、ドッキングコイルスリーブ２１２の遠位先端２１４がドッキングコイルスリーブ２１２の先導部分を含むように示され、僧帽弁の弁尖２７１、２７３の周りに延びるドッキングコイルスリーブ２１２の動作の上面概略図を示す。ドッキングコイルスリーブ２１２は、テザー２２４の動作を介して偏向可能であってもよく、図１７Ｂに示す矢印２６９により表される半径方向内向きに偏向可能であってもよい。さらに、遠位先端２１４は、テザー２２４の解除を介して半径方向外向きに偏向可能であってもよい。矢印２７０は、テザー２２４の解除による偏向を表してもよい。実施例では、例えば、図１５Ａ～１６Ｂに示すように、スパイン２４２、２６６は、テザー２２４の解除時に遠位先端２１４を半径方向外向きに偏向させてもよい。実施例では、例えば、図１５Ａ～１５Ｂでは、編組み２４８を利用して、遠位先端２１４で偏向を位置付けてもよい。実施例では、例えば、図１６Ａ～１６Ｂでは、保持リング２６２、２６４の間の偏向部分を利用して、遠位先端２１４での偏向を位置付けてもよい。特徴の様々な組み合わせを実施例で利用してもよい。
【0134】
図１７Ｃは、僧帽弁弁尖２７１、２７３の周りに延びるドッキングコイルスリーブ２１２の側面図を示し、遠位先端２１４は、テザー２２４の動作に起因して偏向可能である。ドッキングコイルスリーブ２１２は、テザー２２４を利用して半径方向内向きに又は外向きに偏向可能であってもよい。ドッキングコイルスリーブ２１２は、テザー２２４で偏向されてもよい。テザー２２４は、ドッキングコイルスリーブ２１２を偏向するように格納されてもよい。
【0135】
ドッキングコイルスリーブ２１２内のドッキングコイル２００の巻線は、図１７Ｃに示すように心室方向に延在してもよい。実施例では、別の形態の包囲が利用されてもよい。
【0136】
ドッキングコイルスリーブ２１２内のドッキングコイル２００は、本明細書に開示され得るように、送達カテーテルから展開されると、僧帽弁弁尖を包囲してもよい。ドッキングコイルスリーブ２１２は、僧帽弁弁尖の包囲中にテザー２２４で偏向されてもよい。
【0137】
ドッキングコイルスリーブ２１２及びドッキングコイル２００が所望の位置にある状態で、ドッキングコイル２００は、ドッキングコイルスリーブ２１２がドッキングコイル２００に対して近位に格納されることによって、ドッキングコイルスリーブ２１２から埋め込み部位へと展開されてもよい。したがって、ドッキングコイル２００は、僧帽弁弁尖の所定位置に留まり得る。
【0138】
実施例では、図４に示す偏向機構１１２に類似した偏向機構は、テザー２２４の近位部分を係合して、テザー２２４が格納されてドッキングコイルスリーブ２１２を偏向することを可能にしてもよい。実施例では、所望に応じて、他の形態をなす偏向機構が利用されてもよい。
【0139】
ドッキングコイルスリーブの偏向可能な遠位先端は、有利なことに、心室壁又は腱索との望ましくない接触を含み得る、自己心臓弁の構造との望ましくない接触の可能性の低減を可能にし得る。さらに、ドッキングコイルスリーブの偏向可能な遠位先端は、ドッキングコイルスリーブの強化された制御を可能にして、僧帽弁弁尖及び腱索などの望ましい天然構造を包囲してもよい。
【0140】
図１８Ａ～２２Ｃは、ドッキングコイルスリーブの先導部分がドッキングコイルの先導部分の配向とは異なる配向を有してもよい実施例を図示する。ドッキングコイルスリーブの先導先端は、ドッキングコイルの先導先端に対して摺動して、ドッキングコイルの先導先端又はドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに又は外向きに偏向させるように構成されてもよい。
【0141】
図１８Ａは、本明細書の実施例に従って利用され得るドッキングコイル２８０の一実施例である。ドッキングコイル２８０は、図１３Ａに示す先導巻線２０２よりも小さい直径を有し得る先導巻線という形態での、先導部分２８２を含んでもよい。例えば、先導部分２８２は、機能的巻線２８４の直径と一致する直径を有してもよく、それ故に、図１３Ａに示す先導巻線２０２よりも小さな曲率半径を有してもよい。
【0142】
先導部分２８２は、配向（例えば、図１８Ａ）、及びドッキングコイル２８０の先導先端２８５へと延びてもよい。
【0143】
安定化巻線２８６及び移行曲線２８８の構成は、図１３Ａに示す安定化巻線２１０及び移行曲線２０８のそれぞれの構成と同様であってもよい。
【0144】
【0145】
図１９Ａは、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導部分２９０に対するドッキングコイル２８０の先導部分２８２の拡大図を示す。図１９Ａに示すように、ドッキングコイル２８０の先導部分２８２は、画定された曲率半径で湾曲した配向を有してもよい。
【0146】
ドッキングコイルスリーブ２９２の先導部分２９０は、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８に延びてもよい。先導部分２９０は、ドッキングコイル２８０の先導部分２８２の配向とは異なる配向を有してもよい。図１９Ａに示すように、例えば、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導部分２９０は、直線状の構成を有してもよい。他の実施例では、他の配向の中でも特に、ドッキングコイル２８０の異なる曲率半径を有する湾曲した配向を含む他の配向を利用してもよい。
【0147】
図１９Ｂを参照すると、ドッキングコイル２８０は、ドッキングコイルスリーブ２９２の内部内腔２９４内に位置付けられてもよい。ドッキングコイルスリーブ２９２の内部内腔２９４は、ドッキングコイル２８０が内部で摺動するように構成されてもよい。ドッキングコイル２８０の先導先端２８５は、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８から距離２９６に位置付けられてもよい。ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８は、図１９Ｂの線３００により印付けられている方向に延在する。
【0148】
ドッキングコイル２８０は、ドッキングコイルスリーブ２９２の内部内腔２９４内で摺動可能であってもよく、ドッキングコイルスリーブ２９２内で遠位及び近位に摺動可能であってもよい。ドッキングコイルスリーブ２９２の内部内腔２９４内で摺動するドッキングコイル２８０は、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８からのドッキングコイル２８０の先導先端２８５の距離２９６を変化させてもよい。
【0149】
ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８からのドッキングコイル２８０の先導先端２８５の距離２９６の変化は、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８を偏向させてもよい。例えば、図１９Ｃに示すように、ドッキングコイル２８０がドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８に対して遠位に前進されると、ドッキングコイル２８０の先導先端２８５とドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８との間の距離３０１は、図１９Ｂに示す距離２９６から低減する。
【0150】
ドッキングコイル２８０の先導部分２８２の曲率半径に起因して、ドッキングコイルスリーブ２９２は、それに応じて先導部分２８２の湾曲に適合し、かつ先導部分２８２の湾曲に従って偏向してもよい。図１９Ｃは、例えば、図１９Ｂに示す線３００によって表される方向からのドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８の偏向角度３０２の変化を示す。そのため、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８は、内部内腔２９４内のドッキングコイル２８０の摺動運動に起因して、図１９Ｂに示す位置から偏向してもよい。
【0151】
ドッキングコイル２８０は、ドッキングコイルスリーブ２９２が図１９Ｂに示す構成に戻ることを可能にするために格納されてもよい。例えば、ドッキングコイルスリーブ２９２は、ドッキングコイル２８０の格納に伴い、図１９Ｂに示す構成に戻るように付勢されてもよい。
【0152】
ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８及びドッキングコイル２８０の先導先端２８５の相対位置は、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８がドッキングコイル２８０の展開中に偏向することを可能にするように変化してもよい。例えば、先端２８５、２９８間の距離は、僧帽弁弁尖の包囲中に偏向を引き起こすように変化してもよい。
【0153】
図２２Ａ及び２２Ｂは、例えば、こうした動作を示す。ドッキングコイル２８０は、ドッキングコイルスリーブ２９２内に延在して示され、ドッキングコイル２８０の先導先端２８５は、図 ２２Ａのドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８からの距離である。ドッキングコイルスリーブ２９２の先導部分２９０は、事前設定された曲率半径を有してもよく、これはドッキングコイル２８０の先導部分２８２の事前設定された曲率半径よりも大きくてもよい。さらに、ドッキングコイル２８０の先導部分２８２の配向は、図２２Ａに示すように、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導部分２９０の直径よりも小さい直径を形成するように構成されてもよい。
【0154】
ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８に対してドッキングコイル２８０の先導先端２８５を遠位に摺動させることは、例えば、図２２Ｂに示すように、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８を半径方向内向きに偏向してもよい。さらに、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８に対してドッキングコイル２８０の先導先端２８５を近位に摺動させることは、ドッキングコイルスリーブ２９２の先導先端２９８を半径方向外向きに偏向してもよい。こうした動作は、ドッキングコイルスリーブ２９２を、例えば、図２２Ａに示す位置へと戻す。ドッキングコイル２８０が望ましい位置に来ると、ドッキングコイルスリーブ２９２は完全に格納されて、僧帽弁弁尖上の所定の位置にドッキングコイル２８０を残してもよい。
【0155】
図１９Ａに示すように、ドッキングコイルスリーブ２９２は、直線状の構成を有してもよい。実施例では、ドッキングコイルスリーブ２９２は、ドッキングコイル２８０の異なる湾曲によって偏向され得る事前設定された湾曲を有してもよい。
【0156】
図２０は、例えば、事前設定された湾曲を有する先導部分３０６を有するドッキングコイルスリーブ３０４の例を示す。先導部分３０６は、湾曲部分３０８と、湾曲部分３０８の遠位にある直線部分３１０とを含み得る。ドッキングコイルは、内部内腔３１２を通過して、先導先端を偏向させ、先導先端の偏向角度３１４を変化させてもよい。
【0157】
図２１Ａは、事前設定された湾曲を有する先導部分３１８を有するドッキングコイルスリーブ３１６の例を示す。ドッキングコイルスリーブ３１６の先導先端３２０は、先導部分３１８の湾曲を保持する。図２１Ｂは、ドッキングコイルスリーブ３１６の内部内腔３２４を通過して、先導先端３２０を偏向させ、先導先端３２０の偏向角度３２６を変化させた、ドッキングコイル３２２を示す。
【0158】
ドッキングコイルスリーブの偏向は、ドッキングコイルの展開中にドッキングコイルスリーブが偏向されることを可能にし得る。こうした偏向は、天然構造との望ましくない接触を回避して、僧帽弁弁尖及び腱索などの構造を包囲するのに役立ち得る。したがって、偏向は、図１７Ｃの矢印２６９及び２７０で表される偏向と同様の結果を生んでもよい。
【0159】
ドッキングコイルスリーブ２９２及びドッキングコイル２８０が所望の位置、例えば僧帽弁弁尖の周りに定置されると、ドッキングコイルスリーブ２９２はドッキングコイル２８０に対して格納されてもよい。ドッキングコイル２８０は、ドッキングコイルスリーブ２９２が患者の心室から取り外された状態で、僧帽弁弁尖に展開される位置に留まってもよい。
【0160】
ドッキングコイルスリーブ２９２及びドッキングコイル２８０の相対位置は、先導先端２９８、２８５の相対位置及び先導先端２９８、２８５間の距離の変化を制御し得る制御機構を用いて制御されてもよい。例えば、制御機構は、ドッキングコイルスリーブ２９２の近位部分及びドッキングコイル２８０に結合して、先導先端２９８、２８５間の距離を制御及び変化させてもよい。
【0161】
実施例では、ドッキングコイルスリーブ２９２は、図１５Ａ及び１５Ｂに示すようなスパイン、又は図１５Ａ及び１５Ｂに示すような編組み、又は図１６Ａ及び１６Ｂに示すように保持リングの間に延在するスパインを含んでもよい。スパインは、例えばドッキングコイルスリーブの先導部分に沿って延びてもよい。編組みは、ドッキングコイルスリーブの先導部分に位置付けられてもよい。こうした特徴は、ドッキングコイル２８０が近位に格納されるのに伴い、ドッキングコイルスリーブ２９２をドッキングコイルスリーブ２９２の事前設定された配向に戻すように付勢してもよい。特徴の様々な組み合わせが、所望に応じて提供されてもよい。
【0162】
実施例では、ドッキングコイルは、僧帽弁弁尖を包囲するドッキングコイルとドッキングコイルスリーブとの組み合わせの先導部分を備えてもよい。図２３Ａ～２３Ｃは、例えば、このような例を示しており、ドッキングコイルスリーブ３３０が、例えば、図２３Ａに示すように事前設定された湾曲を有してもよい。ドッキングコイル３３２は、例えば、図２３Ｂに示すように、ドッキングコイルスリーブ３３０の内部内腔３３４内に位置付けられてもよい。ドッキングコイル３３２は、ドッキングコイル３３２上に一つ以上の切り込み３３６を含んでもよく、これはドッキングコイル３３２の先導先端３３３がドッキングコイル３３２の上に延びるドッキングコイルスリーブ３３０上で偏向することを可能にし得る。一つ以上の切り込み３３６は、ドッキングコイル３３２の内側曲線上に位置付けられてもよい。
【0163】
ドッキングコイル３３２の先導部分３２９の配向は、ドッキングコイルスリーブ３３０の先導部分３３１の直径よりも大きい直径を形成するように構成されてもよい。ドッキングコイルスリーブ３３０の先導部分３３１は、事前設定された曲率半径を有してもよく、これはドッキングコイル３３２の先導部分３２９の事前設定された曲率半径よりも小きくてもよい。そのため、ドッキングコイルスリーブ３３０の先導先端３３５に対してドッキングコイル３３２の先導先端３３３を遠位に摺動させることは、ドッキングコイル３３２の先導先端３３３を半径方向内向きに偏向してもよい。
【0164】
図２３Ｃは、例えば、ドッキングコイル３３２を偏向させ、かつドッキングコイル３３２の偏角を変化させるために遠位に前進させたドッキングコイルスリーブ３３０を示す。
【0165】
図１８Ａ～２３Ｃは、ドッキングコイルスリーブ及び／又はドッキングコイルが展開中に偏向することを可能にし、それ故に天然構造との望ましくない接触を回避し、又は僧帽弁弁尖又は腱索などの天然構造をより良好に包囲することを可能にし得る。
【0166】
図２４Ａ～２４Ｍは、ドッキングコイルの形態でのアンカー装置のさらなる展開、及びアンカー装置への人工インプラントのさらなる埋め込みを伴う工程を示す。工程は、カテーテル装置が図１２Ｂに示す位置にあることから継続してもよい。
【0167】
図２４Ａは、交連Ａ３Ｐ３を通して、患者の心臓の左心室５２における腱索６２及び自己弁尖の周囲へと、ドッキングコイルスリーブ２１２を展開する送達カテーテル１００を図示する。アンカー装置又は先導部分、又はアンカー装置の包囲コイル／巻線は、送達カテーテル１００の遠位開口から導出されるとともに、送達カテーテル１００の方向において、その形状セット又は形状記憶形態を取り始める。アンカー装置は、ドッキングコイルスリーブ２１２内に位置付けられてもよい。アンカー装置は、カテーテル１００の内部内腔を通過するドッキングコイルを備えてもよい。
【0168】
図２４Ｂを参照すると、ドッキングコイルスリーブ２１２は、ドッキングコイルスリーブ２１２が僧帽弁５０の平面に実質的に平行な位置で腱索６２の周りを包むように、送達カテーテル１００からさらに展開されてもよい。ドッキングコイルスリーブ２１２は、包囲処置中に本明細書の実施例に従って偏向されてもよい。
【0169】
図２４Ｃを参照すると、ドッキングコイルスリーブ２１２は、心臓弁を保持するために、僧帽弁の心室側にアンカー装置を緩く位置付けるために、腱索６２の周りに配置される。図示した実施形態では、ドッキングコイルスリーブ２１２は、アンカー装置の機能的コイル３４０及びドッキングコイルスリーブ２１２が腱索及び／又は自己弁尖の周りに密接に巻かれるように、左心室５２内に配置される。実施例での下端部巻線／コイル、又は包囲巻線／コイルは、その曲率半径が大きいため、多少外側に延在してもよい。一部の実施例では、アンカー装置は、腱索及び／又は弁尖の周りに配置されている三つ未満のコイル又は四つ以上のコイルを含み得る。
【0170】
アンカー装置が所望の位置にある時、ドッキングコイルスリーブは、僧帽弁弁尖上の所定位置にアンカー装置を残すように格納されてもよい。
【0171】
図２４Ｄは、アンカー装置のコイルが腱索６２及び自己弁尖（図２４Ｃに示すように）の周りに配置された後、一定の位置にある左心房５１内の送達カテーテル１００を示す。この位置では、送達カテーテル１００の遠位先端１０６は、僧帽弁５０がなす平面に対して実質的に平行であるとともに、僧帽弁５０の交連部Ａ３Ｐ３に又はその近傍に位置している（例えば、１ｍｍ～５ｍｍ以下などの分だけ、わずかに交連部Ａ３Ｐ３の内部へと延びている又は交連部Ａ３Ｐ３を貫通して延びている）。
【0172】
図２４Ｅを参照すると、送達カテーテルは、方向Ｘにアンカー装置に沿って軸方向に、外側シース２０内へと並進又は格納され得る。送達カテーテルの並進移動又は後退により、自己弁の心房側（例えば、心房内）に位置付けられたアンカー装置の部分が、送達カテーテルのシースから抜かれ、放出される。例えば、これは、自己弁（存在する場合）の心房側に位置する任意の機能的コイル及び／又は上側コイルの任意の上部をシースから抜き、放出することができる。一つの例示的な実施例では、例えば、プッシャーを使用して、送達カテーテルが後退する時に、アンカー装置を定位置に保持する、及び／又はアンカー装置の格納を阻止又は防止することができるなど、アンカー装置は、送達カテーテルが並進移動する際に移動しないか、又は実質的に移動しない。
【0173】
本明細書の実施例で利用され得るプッシャーの特徴は、２０２０年６月８日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ」と題され、ＷＯ／２０２０／２４７９０７として公開された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６５７７号に開示され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0174】
図２４Ｆを参照すると、示された例では、送達カテーテルの並進又は後退はまた、送達カテーテルからアンカー装置又はドッキングコイル２００の任意の上端部コイル／巻線（例えば、より大きな直径の安定化コイル／巻線）を抜く／放出することができる。抜き出し／解放の結果、アンカー装置又は上側コイル（例えば、より大きな直径を有した又はより大きな曲率半径を有した安定化コイル）の心房側は、送達カテーテル１００から延びるとともに、その事前設定された又は緩和した形状設定／形状記憶形状を取り始める。実施例では、アンカー装置はまた、屈曲Ｚから上向きに延在する上向きの延在部分又は接続部分を含んでもよく、また、上端部安定化コイル／巻線と、アンカー装置（例えば、機能的コイル／巻線）の他のコイル／巻線との間を延在及び／又はブリッジすることができる。一部の実施例では、アンカー装置は、自己弁の心房側に一つの上側コイルのみを有することができる。一部の実施例では、アンカー装置は、自己弁の心房側に複数の上側コイルを含み得る。
【0175】
図２４Ｇを参照すると、送達カテーテル１００は、外側シース又はガイドシース２０へと戻り続け、これにより、アンカー装置の上部が送達カテーテルの内部から放出される。アンカー装置は、縫合糸／ライン９０１などの取付手段によって、プッシャー９５０に対して緊密に接続される（他の取付手段又は他の接続手段も、また、所望に応じて使用することができる）。上端部コイル／巻線又は安定化コイル／巻線は、僧帽弁５０に対してのアンカー装置の位置又は高さを一時的に及び／又は緩く保持するために、心房壁に沿って配置されるものとして示されている。
【0176】
図２４Ｈを参照すると、アンカー装置は、送達カテーテル１００の内腔から完全に除去され、たるみは、アンカー装置に取り外し可能に取り付けられる縫合／糸９０１、例えば、縫合／糸９０１は、アンカー装置の端部で、穴を介して輪になることができる。アンカー装置を送達カテーテル１００から除去するために、縫合９０１はアンカー装置から除去される。しかしながら、縫合９０１が除去される前に、アンカー装置の位置がチェックされ得る。アンカー装置又はドッキングコイル２００の位置が不正確である場合、アンカー装置は、プッシャー９５０（例えば、プッシャーロッド、プッシャーワイヤ、プッシャーチューブなど）によって送達カテーテル内に引き戻され、再展開され得る。
【0177】
図２４Ｉを参照すると、送達カテーテル１００及び外側シース２０がアンカー装置から取り外された後、心臓弁送達装置／カテーテル９０２を使用して、心臓弁９０３を僧帽弁５０に送達することができる。心臓弁送達装置９０２は、送達カテーテル１００及び／又は外側シース若しくはガイドシース２０の一つ以上の構成部材を利用してもよい、あるいは、送達装置９０２は、送達カテーテル１００及び外側シース若しくはガイドシースから独立したものであってもよい。図示した実施例では、心臓弁送達装置９０２は、経中隔アプローチを使用して左心房５１に入る。実施例では、心臓弁送達カテーテル９０２は、外側シース２０を通過してもよい。心臓弁送達カテーテル９０２は、ドッキングコイルの形態でアンカー装置とドッキングするように、人工心臓弁を展開してもよい。
【0178】
アンカー装置とのドッキングのために本明細書の実施例で利用され得るインプラントの特徴は、２０２０年６月８日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ」と題され、ＷＯ／２０２０／２４７９０７として公開された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６５７７号に開示され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0179】
図２４Ｊを参照すると、心臓弁送達装置／カテーテル９０２は、心臓弁９０３が、僧帽弁の弁尖とアンカー装置との間に配置されるように、僧帽弁５０を通って移動される。心臓弁９０３は、ガイドワイヤ９０４に沿って展開位置に誘導され得る。
【0180】
図２４Ｋを参照すると、心臓弁９０３が所望の位置に配置された後、任意選択のバルーンが拡張されて、心臓弁９０３をその拡張された展開されたサイズに拡張する。すなわち、心臓弁９０３は、僧帽弁５０の弁尖と係合し、心室を増大されたサイズへ外向きに強制して心臓弁９０３とアンカー装置との間の弁尖を固定するように、随意のバルーンは膨張される。心臓弁９０３の外向き力及びコイルの内向き力は、自己組織をつまんで心臓弁９０３及びコイルを弁尖に保持することができる。一部の実施例では、自己拡張型心臓弁は、心臓弁送達装置９０２のシース内に半径方向に圧縮された状態で保持されてもよく、心臓弁はシースから展開されてもよく、これにより心臓弁がその拡張状態まで拡張される。一部の実施例では、機械的に拡張可能な心臓弁が使用されるか、又は部分的に機械的に拡張可能な心臓弁が使用される（例えば、自己拡張及び機械的拡張の組み合わせによって拡張し得る弁）。
【0181】
図２４Ｌを参照すると、心臓弁９０３がその拡張状態に移動された後、心臓弁送達装置９０２及びワイヤ９０４が患者の心臓から除去される。さらに、ガイドシース２０も、同様に患者の心臓から取り外されてもよい。心臓弁９０３は、機能状態にあり、患者の心臓の僧帽弁５０が行う機能を代替する。
【0182】
図２４Ｍは、左心室５２における仰見図からの心臓弁９０３を示す。図２４Ｍでは、心臓弁９０３は、拡張及び機能状態にある。図示した実施例では、心臓弁９０３は、開位置と閉位置との間で移動するように構成される、三つの弁部材９０５ａ～ｃ（例えば、弁尖）を含む。代替的な実施例では、心臓弁９０３は、例えば、二つ以上の弁部材、三つ以上の弁部材、四つ以上の弁部材など、開位置と閉位置との間で移動するように構成される四つ以上の弁部材を有することができる。図示した実施例では、弁部材９０５ａ～９０５ｃは、閉位置で示されており、この閉位置は、収縮期に弁部材が取る位置であって、血液が左心室から左心房内へと流れることを防止する位置である。拡張期の間、弁部材９０５ａ～ｃは開位置に移動し、これにより血液は左心房から左心室に入ることができる。
【0183】
本明細書に図示した実施例は、交連部Ａ３Ｐ３を通してドッキングコイル２００という形態でのアンカー装置を送達する送達カテーテル１００を示しているが、アンカー装置が患者の心臓の左心室内で腱索の周囲に巻回され得るよう、送達カテーテル１００が、交連部Ａ１Ｐ１を通してアンカー装置を送達するような構成を取り得るとともに、そのように配置され得ることを、理解されたい。さらに、図示した実施例は、アンカー部材を、僧帽弁５０に送達する送達カテーテル１００、及び心臓弁９０３を僧帽弁５０に送達する心臓弁送達装置９０２を示すが、アンカー装置及び心臓弁９０３は、三尖弁、大動脈弁、又は肺動脈弁を修復するために準用され得ることが理解されるべきである。
【0184】
本明細書に開示される実施例は、このような方法で利用され得る。例えば、本明細書に開示される送達カテーテル、ドッキングコイル、又はドッキングコイルスリーブの任意の実施例は、所望に応じて利用されてもよい。実施例では、構成要素は、所望に応じて別々に利用されてもよい。
【0185】
本明細書に記載の送達カテーテルの構成は、アンカー装置の正確な位置決め及び展開を可能にする例示的実施例を提供する。しかしながら、一部の例では、例えば、アンカー装置を自己弁で再配置するため、又はアンカー装置を埋め込み部位から除去するために、アンカー装置の展開中又は展開後の任意の段階で、アンカー装置の回収又は部分的な回収が依然として必要であり得る。送達カテーテルからアンカー装置を押し出す展開プッシャーとの間で、アンカー装置又はドッキングデバイスを取り付け及び／又は取り外すために使用できる、様々なロック又はロック解除機構を使用することができる。例えば、参照により本明細書に組み入れられる、２０１７年９月２０日出願の米国仮特許出願第６２／５６０，９６２号に記載されるように、他のロック又はロック機構も可能である。アンカー装置は、その近位側で、アンカー装置を押したり引っ張ったり容易に取り外したりし得るプッシャー又は他の機構に対して、接続することができる。本明細書に開示したシステム、装置、及び方法に関して利用され得る更なる特徴は、２０１８年５月２１日付けで出願された米国特許出願第１５／９８４，６６１号（米国公開第２０１８／０３１８０７９号）に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0186】
実施例では、本明細書に記載されるシステム及び装置の様々な操作及び制御は、自動化及び／又は電動化され得る。例えば、上述の制御又はノブは、上述の制御／ノブに関して記載した動作を引き起こすボタン又は電気入力であってもよい。これは、ボタン又は電気入力によって起動されるモータ（例えば、電気モータ、空気圧モータ、油圧モータ、等）に対して、可動部材の一部又は全部を接続すること（直接的に又は間接的に）により、行うことができる。例えば、モータは、動作時には、制御ワイヤ若しくは引張りワイヤなどのテザーを緊張又は弛緩させることで、カテーテルの遠位領域を駆動するように、構成することができる。追加的に又は代替的に、モータは、動作時には、プッシャーなどのデバイスをカテーテルに対して並進方向に又は軸方向に駆動することで、アンカー若しくはドッキングデバイスを、カテーテル内において及び／又はカテーテルの内外にわたって駆動するように、構成することができる。自動停止又は予防対策は、例えば、特定の点を超えて構成要素が移動しないように、システム／装置及び／又は患者の損傷を防止するために組み込まれ得る。
【0187】
本明細書に記載される装置及び機器は、他の外科処置及びアクセスポイント（例えば、経心尖、開心など）と共に使用され得ることに留意されたい。また、本明細書に記載される装置（例えば、展開ツール）は、本明細書に記載される例とは異なる様々な他の種類のアンカー装置及び／又は人工弁と組み合わせて使用されてもよいことも留意されたい。
【0188】
本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、決して制限するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、様々な開示された実施例の全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。一つの実施例の特徴、要素、又は構成要素を、本明細書の他の実施例に組み合わせることができる。
【0189】
実施例１： 患者の体内の一部に対してインプラントを送達するためのシステム。システムは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを含んでもよく、第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含み、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると、平面内で偏向するように構成されており、第二の可撓性部分は、第二のテザーと、第一の線形スパインに対して非直交かつ非平行に位置付けられた第二の線形スパインと、を含み、第二の可撓性部分は、長手方向の力が第二のテザーに加えられると、平面と非直交かつ非平行である方向に偏向するように構成されている。
【0190】
実施例２： 第二のテザーが、第二の線形スパインに対して円周方向に対向して位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載のシステム。
【0191】
実施例３： 第二のテザーが、第一のテザーに対して鈍角に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１又は実施例２に記載のシステム。
【0192】
実施例４： 第二のテザーが、第一のテザーに対して直交に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載のシステム。
【0193】
実施例５： 第二の線形スパインが、第一の線形スパインに対して鈍角に位置付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４に記載のシステム。
【0194】
実施例６： 第二の線形スパインが、第一のテザーに対して鋭角に位置付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５に記載のシステム。
【0195】
実施例７： 第二の可撓性部分が偏向するように構成される方向が、第一の可撓性部分の偏向方向に対して鈍い、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６に記載のシステム。
【0196】
実施例８： 第二の可撓性部分が、近位に延在する曲線を形成するように偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７に記載のシステム。
【0197】
実施例９： 平面が第一の平面であり、曲線が、第一の平面と非直交及び非平行である第二の平面に延在するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載のシステム。
【0198】
実施例１０： 第二の可撓性部分の遠位先端が、インプラントが通過して送達カテーテルから展開するための開口を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例９のシステム。
【0199】
実施例１１： 曲線が、遠位先端を位置付け、第一の可撓性部分がその中に延在する平面と平行かつオフセットされた平面に延在するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０に記載のシステム。
【0200】
実施例１２： 第一の線形スパイン及び第二の線形スパインが、細長いシャフトの本体内に埋め込まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１１に記載のシステム。
【0201】
実施例１３： 第一のテザーが、第一の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備え、第二のテザーが、第二の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１２に記載のシステム。
【0202】
実施例１４： インプラントをさらに含み、インプラントが、ドッキングコイルを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１３に記載のシステム。
【0203】
実施例１５： 細長いシャフトを通過させるための内腔を含む操縦可能なガイドシースをさらに含み、操縦可能なガイドシースが、細長いシャフトが操縦可能なガイドシースの内腔内に位置付けられた細長いシャフトの一部分を偏向させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４に記載のシステム。
【0204】
実施例１６： インプラントを患者の体内の一部に送達するためのシステムであって、システムが、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、テザー及びテザーから円周方向に鈍角に位置付けられた線形スパインとを有する可撓性部分を含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを備え、可撓性部分が、テザーに加えられる長手方向の力に基づき曲線を形成するように偏向するように構成される、システム。
【0205】
実施例１７： 曲線が、近位に延在するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６に記載のシステム。
【0206】
実施例１８： 可撓性部分の遠位先端が、インプラントが通過して送達カテーテルから展開するための開口を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６又は１７に記載のシステム。
【0207】
実施例１９： 可撓性部分が第二の可撓性部分であり、テザーが第二のテザーであり、線形スパインが第二の線形スパインであり、細長いシャフトが、第二の可撓性部分の近位に位置付けられ、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインとを含む、第一の可撓性部分をさらに含み、第一の可撓性部分が、長手方向の力が第一のテザーに加えられると、平面内で偏向するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６～１８に記載のシステム。
【0208】
実施例２０： 平面が第一の平面であり、曲線が、第一の平面と非直交及び非平行である第二の平面に延在するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載のシステム。
【0209】
実施例２１： 第二の可撓性部分が、第一の可撓性部分の偏向方向に対して鈍い方向に偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９又は２０のシステム。
【0210】
実施例２２： 第一のテザーが、第一の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備え、第二のテザーが、第二の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２１に記載のシステム。
【0211】
実施例２３： 第一の線形スパイン及び第二の線形スパインが、細長いシャフトの本体内に埋め込まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２２に記載のシステム。
【0212】
実施例２４： インプラントをさらに含み、インプラントが、ドッキングコイルを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６～２３に記載のシステム。
【0213】
実施例２５： 細長いシャフトを通過させるための内腔を含む操縦可能なガイドシースをさらに含み、操縦可能なガイドシースが、細長いシャフトが操縦可能なガイドシースの内腔内に位置付けられた細長いシャフトの一部分を偏向させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６～２４に記載のシステム。
【0214】
実施例２６： 患者の体内の一部に対してインプラントを送達するためのシステム。システムは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを含んでもよく、第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含み、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると、第一の平面内で偏向するように構成され、第二の可撓性部分は、第一のテザーに対して直交に位置付けられた第二のテザーと、第二の線形スパインに対して円周方向に対向して位置付けられた第二の線形スパインと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第三のテザーと、を含み、第二の可撓性部分は、長手方向の力が第二のテザーに加えられると、第一の平面に対して直交である第二の平面内で偏向するように構成され、第二の可撓性部分は、長手方向の力が第三のテザーに加えられると、第一の平面内で偏向するように構成される。
【0215】
実施例２７： 第二の可撓性部分が、長手方向の力が第二のテザー及び第三のテザーの両方に加えられると、第一の可撓性部分の偏向方向に対して鈍い方向に偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６のシステム。
【0216】
実施例２８： 第二の可撓性部分が、近位に延在する曲線を形成するように偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６又は２７に記載のシステム。
【0217】
実施例２９： 曲線が、長手方向の力が第二のテザー及び第三のテザーの両方に加えられると、第一の平面と非直交及び非平行である第三の平面に延在するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載のシステム。
【0218】
実施例３０： 第二の可撓性部分の遠位先端が、インプラントが通過して送達カテーテルから展開するための開口を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～２９に記載のシステム。
【0219】
実施例３１： 第二の可撓性部分が、第三のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第三の線形スパインを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３０に記載のシステム。
【0220】
実施例３２： 第一の線形スパイン及び第二の線形スパインが、細長いシャフトの本体内に埋め込まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３１に記載のシステム。
【0221】
実施例３３： 第一のテザーが、第一の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備え、第二のテザーが、第二の可撓性部分を偏向させるために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備え、第三のテザーが、近位に格納されて第二の可撓性部分を偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３２に記載のシステム。
【0222】
実施例３４： インプラントをさらに含み、インプラントが、ドッキングコイルを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３３に記載のシステム。
【0223】
実施例３５： 細長いシャフトを通過させるための内腔を含む操縦可能なガイドシースをさらに含み、操縦可能なガイドシースが、細長いシャフトが操縦可能なガイドシースの内腔内に位置付けられた細長いシャフトの一部分を偏向させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３４に記載のシステム。
【0224】
実施例３６： システム。システムは、患者の体内の一部内にインプラントをドッキングするように構成されたドッキングコイルと、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、ドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延び、ドッキングコイルスリーブを偏向させるように構成されたテザーを含むドッキングコイルスリーブと、を含んでもよい。
【0225】
実施例３７： ドッキングコイルスリーブが、内部内腔の反対側に面する潤滑性の外面を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載のシステム。
【0226】
実施例３８： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルが通過してドッキングコイルスリーブから展開するための開口を有する遠位先端を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６又は実施例３７に記載のシステム。
【0227】
実施例３９： テザーが、遠位先端を偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３８に記載のシステム。
【0228】
実施例４０： ドッキングコイルスリーブがコイルを形成するように構成され、またテザーが、ドッキングコイルスリーブがコイルを形成する時に遠位先端を半径方向内向きに偏向するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９に記載のシステム。
【0229】
実施例４１： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルスリーブの遠位端部分に位置付けられた編組みを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４０に記載のシステム。
【0230】
実施例４２： 編組みが、ドッキングコイルスリーブの遠位先端に向かう方向に増大する可撓性を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載のシステム。
【0231】
実施例４３： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルスリーブのドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延在するスパインを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４２に記載のシステム。
【0232】
実施例４４： スパインが、テザーに対して円周方向に対向して位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載のシステム。
【0233】
実施例４５： テザーが、ドッキングコイルスリーブを偏向するために近位に格納されるように構成されたプルテザーを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～４４に記載のシステム。
【0234】
実施例４６： システム。システムは、患者の体内の一部内でインプラントとドッキングするように構成され、先導先端に延び、配向を有するドッキングコイルと、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、先導先端に延び、ドッキングコイルの先導部分の配向とは異なる配向を有する先導部分を含むドッキングコイルスリーブを含んでもよく、ドッキングコイルスリーブの先導先端は、ドッキングコイルの先導先端に対して摺動し、ドッキングコイルの先導先端又はドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに又は外向きに偏向させるように構成される。
【0235】
実施例４７： ドッキングコイルの先導部分の配向が、ドッキングコイルスリーブの先導部分の直径よりも小さい直径を形成するように構成され、ドッキングコイルスリーブの先導先端に対してドッキングコイルの先導先端を遠位に摺動させることが、ドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに偏向させる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６に記載のシステム。
【0236】
実施例４８： ドッキングコイルスリーブの先導先端に対してドッキングコイルの先導先端を近位に摺動させることが、ドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向外向きに偏向させる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６又は実施例４７に記載のシステム。
【0237】
実施例４９： ドッキングコイルの先導部分が事前設定された曲率半径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～４８のシステム。
【0238】
実施例５０： ドッキングコイルスリーブの先導部分が、ドッキングコイルの先導部分の事前設定された曲率半径よりも大きい事前設定された曲率半径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９に記載のシステム。
【0239】
実施例５１： ドッキングコイルの先導部分の配向が、ドッキングコイルスリーブの先導部分の直径よりも大きい直径を形成するように構成され、ドッキングコイルの先導先端に対してドッキングコイルスリーブの先導先端を遠位に摺動させることが、ドッキングコイルの先導先端を半径方向内向きに偏向させる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６に記載のシステム。
【0240】
実施例５２： ドッキングコイルが、ドッキングコイルの内側曲線部分上に一つ以上の切り込みを含み、一つ以上の切り込みが、ドッキングコイルの先導先端が偏向することを可能にするように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１に記載のシステム。
【0241】
実施例５３： ドッキングコイルスリーブの先導部分が、ドッキングコイルの先導部分の事前設定された曲率半径よりも小さい事前設定された曲率半径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１又は実施例５２に記載のシステム。
【0242】
実施例５４： ドッキングコイルスリーブの先導部分に位置付けられた編組みをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～５３に記載のシステム。
【0243】
実施例５５： ドッキングコイルスリーブの先導部分に沿って延在するスパインをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～５４に記載のシステム。
【0244】
実施例５６： 送達カテーテルを患者の体内の位置に前進させることを含み、送達カテーテルが、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含む送達カテーテルを含み、第一の可撓性部分が、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含み、第一の可撓性部分が、長手方向の力が第一のテザーに加えられると、平面内で偏向するように構成され、第二の可撓性部分が、第二のテザーと、第一の線形スパインに対して非直交かつ非平行に位置付けられた第二の線形スパインと、を含み、第二の可撓性部分が、長手方向の力が第二のテザーに加えられると、平面と非直交かつ非平行である方向に偏向するように構成されている、方法。方法は、インプラントを内部内腔から患者の体内の埋め込み部位に展開することを含んでもよい。
【0245】
実施例５７： 近位に延在する曲線を形成するように第二の可撓性部分を偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５６に記載の方法。
【0246】
実施例５８： 平面が第一の平面であり、曲線が、第一の平面と非直交及び非平行である第二の平面に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５７に記載の方法。
【0247】
実施例５９： 曲線が、第一の可撓性部分と第二の可撓性部分の遠位先端との間に高さを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５７又は実施例５８に記載の方法。
【0248】
実施例６０： 第一の可撓性部分が患者の心臓の心房内に位置付けられ、高さが心室方向である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９に記載の方法。
【0249】
実施例６１： 曲線が、遠位先端を位置付け、第一の可撓性部分がその中に延在する平面と平行かつオフセットされた平面に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９又は６０に記載の方法。
【0250】
実施例６２： 第二の可撓性部分を偏向させるために第二のテザーを格納することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５６～６１に記載の方法。
【0251】
実施例６３： 第一の可撓性部分を偏向させるために第一のテザーを格納することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５６～６２に記載の方法。
【0252】
実施例６４： 細長いシャフトが、患者の心臓の心房内に位置付けられ、方法が、第二の可撓性部分を患者の僧帽弁の交連部に偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５６～６３に記載の方法。
【0253】
実施例６５： インプラントがドッキングコイルを備え、方法が、ドッキングコイルを患者の僧帽弁の弁尖の周りに展開することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５６～６４に記載の方法。
【0254】
実施例６６： 方法は、送達カテーテルを患者の体内の位置に前進させることを含んでもよい。送達カテーテルは、インプラントが通過するための内部内腔を有する細長いシャフトと、第一の可撓性部分及び第一の可撓性部分の遠位に位置付けられた第二の可撓性部分を含む遠位端部分と、を含んでもよく、第一の可撓性部分は、第一のテザーと、第一のテザーに対して円周方向に対向して位置付けられた第一の線形スパインと、を含み、第一の可撓性部分は、長手方向の力が第一のテザーに加えられると、平面内で偏向するように構成されており、第二の可撓性部分は、第二のテザーと、第一の線形スパインに対して非直交かつ非平行に位置付けられた第二の線形スパインと、を含み、第二の可撓性部分は、長手方向の力が第二のテザーに加えられると、平面と非直交かつ非平行である方向に偏向するように構成されている。方法は、インプラントを内部内腔から患者の体内の埋め込み部位に展開することを含んでもよい。
【0255】
実施例６７： 近位に延在する曲線を形成するように第二の可撓性部分を偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６６に記載の方法。
【0256】
実施例６８： 曲線が、第一の平面と非直交及び非平行である第二の平面に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６７に記載の方法。
【0257】
実施例６９： 曲線が、第一の可撓性部分と第二の可撓性部分の遠位先端との間に高さを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６７又は実施例６８に記載の方法。
【0258】
実施例７０： 第一の可撓性部分が患者の心臓の心房内に位置付けられ、高さが心室方向である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６９に記載の方法。
【0259】
実施例７１： 曲線が、遠位先端を位置付け、第一の可撓性部分がその中に延在する平面と平行かつオフセットされた平面に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６９又は７０に記載の方法。
【0260】
実施例７２： 第二の可撓性部分を偏向させるために第二のテザー及び第三のテザーの両方を格納することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６６～７１に記載の方法。
【0261】
実施例７３： 第一の可撓性部分を偏向させるために第一のテザーを格納することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６６～７２に記載の方法。
【0262】
実施例７４： 細長いシャフトが、患者の心臓の心房内に位置付けられ、方法が、第二の可撓性部分を患者の僧帽弁の交連部に偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６６～７３に記載の方法。
【0263】
実施例７５： インプラントがドッキングコイルを備え、方法が、ドッキングコイルを患者の僧帽弁の弁尖の周りに展開することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６６～７４に記載の方法。
【0264】
実施例７６： ドッキングコイルスリーブから患者の体内の埋め込み部位にドッキングコイルを展開することを含み、ドッキングコイルが、患者の体内のインプラントとドッキングするように構成され、ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、ドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延び、ドッキングコイルスリーブを偏向させるように構成されたテザーを含む、方法。
【0265】
実施例７７： ドッキングコイルスリーブをテザーで偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６に記載の方法。
【0266】
実施例７８： ドッキングコイルスリーブを偏向させるためにテザーを格納することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６又は７７に記載の方法。
【0267】
実施例７９： ドッキングコイルスリーブの遠位先端が、ドッキングコイルの遠位先端に張り出す、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６～７８に記載の方法。
【0268】
実施例８０： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルスリーブの遠位端部分に位置付けられた編組みを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６～７９に記載の方法。
【0269】
実施例８１： 編組みが、ドッキングコイルスリーブの遠位先端に向かう方向に増大する可撓性を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８０に記載の方法。
【0270】
実施例８２： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルスリーブのドッキングコイルスリーブの少なくとも一部分に沿って延在するスパインを含み、テザーに対して円周方向に対向して位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６～８１に記載の方法。
【0271】
実施例８３： 埋め込み部位が患者の僧帽弁である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６～８２の方法。
【0272】
実施例８４： ドッキングコイルスリーブを患者の僧帽弁の弁尖の周りのコイルへと形成することと、テザーを利用してドッキングコイルスリーブを半径方向内向きに又は外向きに偏向させることと、をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８３に記載の方法。
【0273】
実施例８５： ドッキングコイルスリーブ及びドッキングコイルを患者の僧帽弁の弁尖の周りに延在させることと、ドッキングコイルをドッキングコイルスリーブに対して格納し、ドッキングコイルを患者の僧帽弁に展開することと、をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８３又は実施例８４に記載の方法。
【0274】
実施例８６： ドッキングコイルスリーブから患者の体内の埋め込み部位にドッキングコイルを展開することを含み、ドッキングコイルが、患者の体内の一部内のインプラントとドッキングするように構成され、先導先端に延び、配向を有する先導部分を含み、ドッキングコイルがその中を摺動するように構成された内部内腔を有し、先導先端に延び、ドッキングコイルの先導部分の配向とは異なる配向を有するドッキングコイルスリーブを含み、ドッキングコイルスリーブの先導先端が、ドッキングコイルの先導先端に対して摺動し、ドッキングコイルの先導先端又はドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに又は外向きに偏向させるように構成されている、方法。
【0275】
実施例８７： ドッキングコイルスリーブの先導先端に対してドッキングコイルの先導先端を遠位に摺動させて、ドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向内向きに偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６に記載の方法。
【0276】
実施例８８： ドッキングコイルスリーブに対してドッキングコイルの先導先端を近位に摺動させて、ドッキングコイルスリーブの先導先端を半径方向外向きに偏向させることをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６又は実施例８７に記載の方法。
【0277】
実施例８９： ドッキングコイルの先導部分の配向が、ドッキングコイルスリーブの先導部分の直径よりも小さい直径を形成するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６～８８に記載の方法。
【0278】
実施例９０： ドッキングコイルの先導部分の配向が、ドッキングコイルスリーブの先導部分の直径よりも大きい直径を形成するように構成され、ドッキングコイルの先導先端に対してドッキングコイルスリーブの先導先端を遠位に摺動させることが、ドッキングコイルの先導先端を半径方向内向きに偏向させる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６に記載の方法。
【0279】
実施例９１： ドッキングコイルが、ドッキングコイルの内側曲線部分上に一つ以上の切り込みを含み、一つ以上の切り込みが、ドッキングコイルの先導先端が偏向することを可能にするように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例９０に記載の方法。
【0280】
実施例９２： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルスリーブのドッキングコイルスリーブの先導部分に沿って延在するスパインを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６～９１に記載の方法。
【0281】
実施例９３： ドッキングコイルスリーブが、ドッキングコイルスリーブの先導部分に位置付けられた編組みを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６～９２に記載の方法。
【0282】
実施例９４： 埋め込み部位が患者の僧帽弁である、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６～９３に記載の方法。
【0283】
実施例９５： ドッキングコイルスリーブ及びドッキングコイルを患者の僧帽弁の弁尖の周りに延在させることと、ドッキングコイルスリーブをドッキングコイルに対して格納し、ドッキングコイルを患者の僧帽弁に展開することと、をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６から９４に記載の方法。
【0284】
上述の第一～九十五の実施例のいずれかを含むがこれに限定されない、実施例のいずれかの特徴のいずれかは、上記で言及された第一～九十五の実施例のいずれかの任意の実施形態を含むがこれに限定されない、本明細書で識別される他のすべての態様及び実施形態に適用可能である。さらに、上述の第一～九十五の態様の任意の実施形態を含むがこれに限定されない、様々な実施例の実施形態の任意の特徴は、本明細書に記述された他の実施例と本明細書に記載された他の実施例と部分的に又はすべて、独立して組み合わせ可能で、例えば、一つ、二つ、又は三つ以上の実施例は、すべて又は部分的に組み合わせることができ得る。さらに、上述の第一～九十五の実施例のいずれかの任意の実施形態を含むがこれに限定されない、様々な実施例の特徴のいずれも、他の実施例に対して任意選択であり得る。ある方法の任意の実施例は、別の実施例のシステム又は装置によって実施され得、システム又は装置の任意の態様又は実施形態は、上記で言及された第一～九十五の実施例のいずれかの任意の実施形態を含むがこれに限定されない、別の態様又は実施形態の方法を実施するように構成され得る。
【0285】
開示される実施例のうちのいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、特定の言葉によって特定の順序が要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、連続的に記載される動作は、場合によっては、並べ替えされてもよいか、又は同時に実施されてもよい。さらに、簡略化のために、添付図面は、開示される方法が他の方法と併用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、本明細書では時に、開示される方法を記載するために、「提供する」又は「達成する」のような用語が使用される。これらの用語は、実施される実際の操作の高レベルな抽象概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施態様に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。本明細書の様々な方法のステップを組み合わせることができる。
【0286】
本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、本開示の好ましい実施例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとみなされるべきではないことが、認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図24D】
【図24E】
【図24F】
【図24G】
【図24H】
【図24I】
【図24J】
【図24K】
【図24L】
【図24M】
【国際調査報告】