特表 2024-514045 電極アレイ、ならびにその製造および使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-28

(54)【発明の名称】電極アレイ、ならびにその製造および使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/04 20060101AFI20240321BHJP

   A61N 1/40 20060101ALN20240321BHJP

【ＦＩ】

A61N1/04

A61N1/40

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023555816

(86)(22)【出願日】2022-03-10

(85)【翻訳文提出日】2023-11-13

(86)【国際出願番号】 IB2022052182

(87)【国際公開番号】W WO2022190043

(87)【国際公開日】2022-09-15

(31)【優先権主張番号】63/160,174

(32)【優先日】2021-03-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/168,689

(32)【優先日】2021-03-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/230,310

(32)【優先日】2021-08-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519275847

【氏名又は名称】ノボキュア ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ヨラム・ワッサーマン

(72)【発明者】

【氏名】スタス・オブチョフスキー

(72)【発明者】

【氏名】ナタリヤ・クプレニク

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053BB04

4C053BB26

4C053LL12

(57)【要約】

方法について説明する。方法は、支持層の第１の側上の標的位置の第１の所定のパターンで支持層上に第１の導電性ゲルを分配し、複数の第１の導電性ゲル層を形成するステップを含む。支持層は、支持層の第１の側および第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料である。第２の導電性ゲルは、標的位置の第２の所定のパターンで支持層の第２の側上に分配されて複数の第２の導電性ゲル層を形成し、第２の導電性ゲル層の各々は、対応する第１の導電性ゲル層と重なり合い導電性ゲル要素を形成する。次いで、第１の導電性ゲルおよび第２の導電性ゲルを硬化させることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

支持層の第１の側上の標的位置の第１の所定のパターンで前記支持層上に第１の導電性ゲルを分配し、複数の第１の導電性ゲル層を形成するステップであって、前記支持層は、前記支持層の前記第１の側および第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料である、ステップと、
標的位置の第２の所定のパターンで前記支持層の前記第２の側上に第２の導電性ゲルを分配して複数の第２の導電性ゲル層を形成するステップであって、前記第２の導電性ゲル層の各々は、対応する第１の導電性ゲル層と重なり合い導電性ゲル要素を形成する、ステップと、
前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルを硬化させるステップと
を含む、方法。

【請求項2】

前記導電性ゲルは、複数の所定の標的位置で前記支持層上に分配される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記第１の被絶縁ゲル領域を、複数の被絶縁導電性領域を形成する複数の電極要素に接続するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記標的位置それぞれは、前記電極要素の被絶縁導電性誘電体領域に対応する、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記電極要素は、誘電体材料で構築された電極支持層を含み、第１の被絶縁ゲル領域を前記電極支持層に接続するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記標的位置それぞれは、所定の距離だけ離間され、隣接する前記標的位置から隔離される、請求項４に記載の方法。

【請求項7】

前記標的位置それぞれは、モールドを使用して隣接する前記標的位置から隔離される、請求項１に記載の方法。

【請求項8】

前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルは、異なる導電性ゲルで構築される、請求項１に記載の方法。

【請求項9】

前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルは、同じ導電性ゲルで構築される、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

前記支持層は、非導電性材料で形成される、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

前記支持層は、不織布メッシュで形成される、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

トランスデューサアレイを形成する方法であって、
ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する発生器から電気信号を受信するように構成された複数の電極要素を有する電極層を設けるステップであって、前記電極要素は、電気的に絶縁されている、ステップと、
支持層の第１の側を前記電極要素に接続するステップと、
前記支持層の第２の側上に導電性ゲル要素を形成するステップであって、前記導電性ゲル要素は、複数の被絶縁ゲル領域を有し、前記被絶縁ゲル領域の少なくともいくつかは、対応する前記電極要素と整列される、ステップと
を含む、方法。

【請求項13】

前記支持層の第１の側を前記電極要素に接続するステップは、
フレキシブル回路上に前記電極要素を設けるステップと、接合材料を使用して前記支持層の前記第１の側を前記フレキシブル回路の少なくとも一部に接合するステップと
を含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記接合材料は、接着剤および粘着剤からなる群から選択される、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記支持層は、前記第１の側および前記第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料であり、前記支持層の前記第１の側を前記電極要素に接続し、前記支持層の前記第２の側上に前記導電性ゲル要素を形成する前記ステップは、前記導電性ゲル要素が前記空隙を通過し、前記支持層を前記電極要素に接合することによって同時に達成される、請求項１２に記載の方法。

【請求項16】

トップコート層と、
第１のパターンで前記トップコート層に接続された複数の電極要素であって、前記電極要素は、ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する発生器から電気信号を受信するように構成され、複数の前記電極要素は、複数の別個の導電性領域を形成する、複数の電極要素と、
前記トップコート層とは別個であり、前記導電性領域のうちの少なくとも２つの間に延びる支持層と、
前記第１のパターンに対応する第２のパターンを有する複数の被絶縁導電性ゲル要素であって、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第１の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第１の電極要素と整列され、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第２の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第２の電極要素と整列され、前記第１の被絶縁導電性ゲル要素および前記第１の電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つであり、前記第２の被絶縁導電性ゲル要素および前記第２の前記電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つである、複数の被絶縁導電性ゲル要素と
を備える、トランスデューサアレイ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照および参照による援用
本特許出願は、２０２１年３月１２日に出願された「Hydrogel-Electrode Assemblies and Methods of Production and Use thereof」と題する米国特許出願第６３／１６０，１７４号明細書、２０２１年３月３１日に出願された「Electrode Array and Methods of Production and Use thereof」と題する米国特許出願第６３／１６８，６８９号明細書、および２０２１年８月６日出願された「Electrode Array and Methods of Production and Use thereof」と題する米国特許出願第６３／２３０，３１０号明細書によって識別される仮特許出願の優先権を主張し、上記の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

腫瘍処理場（ＴＴＦｉｅｌｄまたはＴＴＦ）は、有糸分裂を破壊することによって固形腫瘍を標的とする中間周波数範囲（１００ｋＨｚ～５００ｋＨｚ）内の低強度（例えば、１Ｖ／ｃｍ～３Ｖ／ｃｍ）交流電場である。この非侵襲的処置は、固形腫瘍を標的とし、例えば、特許文献１～９に記載されており、上記の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0003】

ＴＴＦｉｅｌｄは、典型的には、処置された腫瘍内に垂直フィールドを生成する２対のトランスデューサアレイを介して送達される。これらの対の各々を構成するトランスデューサアレイは、処置されている身体部分の両側に位置決めされる。例えば、ＯＰＴＵＮＥ（登録商標）システム（Novocure Limited製、ニュージャージー州セントへリアに主たる営業所を有する）を使用する場合、トランスデューサアレイの少なくとも１対の電極は、腫瘍の左右（ＬＲ）に位置し、少なくとも１対の電極は、腫瘍の前後（ＡＰ）に位置する。

【0004】

ＯＰＴＵＮＥ（登録商標）システムでＴＴＦｉｅｌｄの送達に使用される各トランスデューサアレイは、患者の皮膚に結合された少なくとも１組の非導電性セラミックディスク電極を備える。例えば、ＯＰＴＵＮＥ（登録商標）システムは、非導電性セラミックディスク電極が導電性医療用ゲルの層を介して患者の皮膚に結合された状態で、患者の剃毛された頭部（例えば、神経膠芽腫の処置、以下「ＧＢＭ」）にトランスデューサアレイを位置決めすることができる。

【0005】

セラミックディスク電極を形成するために、導電層が非導電性セラミック材料の上面に形成される。非導電性セラミック材料の底面は、導電性医療用ゲルに結合される。非導電性セラミック材料は、直流信号が意図せずに患者に伝達されるのを確実に阻止するための安全機能である。導電層と導電性医療用ゲルとの間に非導電性セラミック材料を介在させることによって、従来技術のシステムは、患者が保護されたままであることを確実にすると考えられていた。医療用ゲルは、身体の輪郭に一致するように変形し、アレイと皮膚との間の電気的接触を提供することができる。したがって、医療用ゲル界面は皮膚を架橋し、干渉を低減する。デバイスは、衛生管理および（必要に応じて）再剃毛のために取り外され、続いて新しいアレイセットで再適用される前に、患者によって２日間～４日間連続的に着用されることを意図している。したがって、医療用ゲルは、一度に２～４日の期間にわたって、患者の皮膚のエリアと実質的に連続的に接触したままである。さらに、より多くの医療用ゲルが塗布される前に、皮膚のエリアが覆われておらず環境に曝されている時間が短期間だけ存在し得る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許第７，０１６，７２５号明細書

【特許文献2】米国特許第第７，０８９，０５４号明細書

【特許文献3】米国特許第第７，３３３，８５２号明細書

【特許文献4】米国特許第第７，５６５，２０５号明細書

【特許文献5】米国特許第第８，２４４，３４５号明細書

【特許文献6】米国特許第第８，７１５，２０３号明細書

【特許文献7】米国特許第第８，７６４，６７５号明細書

【特許文献8】米国特許第第１０，１８８，８５１号明細書

【特許文献9】米国特許第第１０，４４１，７７６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

従来、医療用ゲルは手作業で電極要素に塗布され、これは労働集約的で面倒であり、かつ高価な手順である。さらに、医療用ゲルは、患者の側方に移動する傾向がある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

したがって、医療用ゲルの側方の動きを低減するために、製造を高速化し、医療用ゲルを電極アレイに固定する新しい改善されたアレイアセンブリ、およびアレイアセンブリを作製する方法が望ましい。本開示は、そのようなアセンブリ、およびアセンブリを製造および使用する方法に関する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】生体組織に適用される電極の概略図の例示的な実施形態を示す図である。

【図2】ＴＴＦｉｅｌｄを生成するように構成された電子デバイスの例示的な実施形態を示す図である。

【図3A】電極要素の第１のレイアウトを有するトランスデューサアレイの一実施形態の分解図である。

【図3B】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用されるフレキシブル回路の平面図である。

【図3C】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される電極要素の平面図である。

【図3D】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される補強材の平面図である。

【図3E】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される導電性ヒドロゲルディスクの平面図である。

【図3F】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用されるヒドロゲルバリアの平面図である。

【図3G】患者の皮膚によって「見られる」ヒドロゲルディスクおよびヒドロゲルバリアの図である。

【図3H】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される皮膚面接着層の平面図である。

【図3I】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される支持層の平面図である。

【図3J】患者の皮膚によって「見られる」最上層に接続された図３Ｊの支持層の平面図である。

【図3K】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される発泡体層の平面図である。

【図3L】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される上部被覆裏面接着性層（top, covering adhesive-backed layer）の平面図である。

【図3M】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用されるスロットカバーの平面図である。

【図3N】図３Ａに示されるトランスデューサアレイを患者に適用した場合の外観を示す平面図である。

【図3O】図３Ａに示されるトランスデューサアレイで使用される剥離ライナの平面図である。

【図3P】ヒドロゲル材料でフレキシブル回路に接着された支持層の平面図である。

【図4】本開示による支持層の両側に導電性ゲル層を有する導電性ゲルアセンブリの分解側面図である。

【図5A】本開示による導電性ゲット層を形成する例示的な方法のフローチャートである。

【図5B】本開示に従って構築された例示的なトランスデューサアレイの部分概略図である。

【図5C】複数の電極要素のインライン加工にモールドを使用した場合の上面図である。

【図5D】本開示に従って構築された別の例示的なトランスデューサアレイの部分概略図である。

【図6】本開示による電子装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。

【図7A】本開示に従って構築された別の例示的なトランスデューサアレイの部分概略図である。

【図7B】導電性プレートおよび誘電体材料が設けられた電極要素の側面図である。

【図8A】本開示に従って構築されたトランスデューサアレイの別の実施形態の部分概略図である。

【図8B】テクスチャ加工表面を有する導電層が設けられた電極要素の別の実施形態の側面図である。

【図9】本開示に従って構築されたゲル塗布システムの例示的な実施形態を示す図である。

【図10】本開示による少なくとも１つの腫瘍処理場電極を作製するためのプロセスを示す図である。

【図11】本開示によるトランスデューサアレイを作製するためのプロセスを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

例示的な文言および結果によって詳細に本発明の概念の少なくとも１つの実施形態を説明する前に、本発明の概念は、その適用において、以下の説明に記載される構成要素の構築および配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明の概念は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実践もしくは実行されることが可能である。したがって、本明細書で使用される文言は、可能な限り最も広い範囲および意味が与えられることを意図しており、実施形態は、例示的であることを意味しており、網羅的ではない。また、本明細書で用いられる表現法および専門用語は、説明のためのものであり、限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。

【0011】

本明細書で別段定義されない限り、現在開示されている本発明の概念に関連して使用される科学的および技術的用語は、当業者によって一般的に理解される意味を有するものとする。さらに、文脈上別段の要求がない限り、単数形の用語は複数形を含み、複数形の用語は単数形を含むものとする。

【0012】

本開示に従って利用される場合、以下の用語は、別段の指示がない限り、以下の意味を有すると理解されるものとする。

【0013】

特許請求の範囲および／または明細書において「備える」という用語と組み合わせて使用される場合の「ａ」または「ａｎ」という用語の使用は、「１つ」を意味し得るが、「１以上」、「少なくとも１つ」、および「１つ以上」の意味とも一致する。したがって、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という用語は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「化合物」への言及は、１以上の化合物、２つ以上の化合物、３つ以上の化合物、４つ以上の化合物、またはそれを超える数の化合物を指し得る。「複数」という用語は、「２つ以上」を指す。

【0014】

「少なくとも１つ」という用語の使用は、１つ、ならびに限定はしないが、２、３、４、５、１０、１５、２０、３０、４０、５０、１００などを含む任意の２つ以上の量を含むと理解される。加えて、「Ｘ、Ｙ、およびＺの少なくとも１つ」という用語の使用は、Ｘのみ、Ｙのみ、およびＺのみ、ならびにＸ、Ｙ、およびＺの任意の組み合わせを含むと理解される。序数の専門用語（すなわち、「第１の」、「第２の」、「第３の」、「第４の」など）の使用は、２つ以上の項目を区別することのみを目的としており、例えば、ある項目の別の項目に対する順番、順序、もしくは重要性または追加の順序を意味するものではない。

【0015】

特許請求の範囲における「または」という用語の使用は、代替物のみを指すことが明示的に示されていない限り、または代替物が相互に排他的でない限り、包括的な「および／または」を意味するために使用される。例えば、条件「ＡまたはＢ」は、Ａが真（または存在する）でありＢが偽（または存在しない）、Ａが偽（または存在しない）でありＢが真（または存在する）、およびＡとＢの両方が真（または存在する）のいずれかによって満たされる。

【0016】

本明細書で使用される場合、「一実施形態」、「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一例」、「例えば」、または「例」への任意の言及は、実施形態に関連して説明される特定の要素、特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な箇所における「いくつかの実施形態では」または「一例」という語句の出現は、例えば、必ずしもすべてが同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、１以上の実施形態または例へのすべての言及は、特許請求の範囲に対する非限定的なものとして解釈されるべきである。

【0017】

本出願を通して、「約」という用語は、ある値が組成物／装置／デバイス、その値を決定するために用いられている方法の固有の誤差変動、または研究対象間に存在する変動を含むことを示すために使用される。

【0018】

本明細書および請求項で使用される場合、「備える(comprising)」（ならびに「備える(comprise)」および「備える(comprises)」などの任意の形態のcomprising）、「有する(having)」（ならびに「有する(have)」および「有する(has)」などの任意の形態のhaving）、「含む(including)」（ならびに「含む(includes)」および「含む(include)」などの任意の形態のincluding）、または「含有する(containing)」（ならびに「含有する(contains）」および「含有する(contain)」などの任意の形態のcontaining）という用語は、包括的またはオープンエンドであり、追加の列挙されていない要素または方法ステップを排除しない。

【0019】

本明細書で使用される「またはそれらの組み合わせ」という用語は、この用語に先行する列挙された項目のすべての置換および組み合わせを指す。例えば、「Ａ、Ｂ、Ｃ、またはそれらの組み合わせ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、またはＡＢＣのうちの少なくとも１つを含み、特定の状況において順序が重要である場合、ＢＡ、ＣＡ、ＣＢ、ＣＢＡ、ＢＣＡ、ＡＣＢ、ＢＡＣ、またはＣＡＢも含むことを意図している。

【0020】

本明細書で使用される場合、「実質的に」という用語は、続いて記載される事象もしくは状況が完全に発生すること、または続いて記載される事象もしくは状況がかなりの程度まで発生することを意味する。例えば、特定の事象または状況に関連する場合、「実質的に」という用語は、続いて記載される事象または状況がその時間の少なくとも８０％、またはその時間の少なくとも８５％、またはその時間の少なくとも９０％、またはその時間の少なくとも９５％発生することを意味する。例えば、「実質的に隣接する」という用語は、２つのアイテムが互いに１００％隣接していること、または２つのアイテムが互いに近接しているが互いに１００％隣接していないこと、または２つのアイテムの一方の一部が他方のアイテムに１００％隣接しておらず、他方のアイテムに近接していることを意味し得る。

【0021】

本明細書で使用される「患者」という用語は、ヒトおよび獣医学的被験体を含む。処置の目的のための「哺乳動物」は、哺乳動物として分類される任意の動物、例えば（限定はしないが）ヒト、家畜、非ヒト霊長類、ならびに乳腺組織を有する任意の他の動物を指す。

【0022】

本明細書で使用される「液体ヒドロゲル」および「流動可能なヒドロゲル」という用語は、少なくとも部分的に流動可能な形態の未硬化ヒドロゲル製剤を指すと理解され得る。すなわち、「液体ヒドロゲル」という用語は、硬化前のヒドロゲル製剤であって、紫外線（ＵＶ）放射線または電離高エネルギー放射線によって硬化可能なヒドロゲル製剤を指す。

【0023】

ここで図面、特に図１を参照すると、外部ＴＴＦｉｅｌｄ１２の影響下にある分裂細胞１０の例示的な実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、外部ＴＴＦｉｅｌｄは、約１００ＫＨＺ～約３００ＫＨＺの周波数範囲の交流フィールド１２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＴＴＦｉｅｌｄは、約５０ＫＨＺ～約５００ＫＨＺの周波数範囲の交流フィールド１２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＴＴＦｉｅｌｄは、約５０ＫＨｚ～約１ＭＨｚの周波数範囲の交流フィールド１２を含んでもよい。フィールド１２は、電場発生器３２の負の出力に接続された第１の電極１４ａ、および正の出力に接続された第２の電極１４ｂによって生成され得る。微小管１６、ならびに分裂細胞１０内または分裂細胞１０を囲む他の極性高分子は、感受性をそのようなＴＴＦｉｅｌｄ１２に提供する強い双極子モーメントを有し得る。微小管１６の正の出力は、中心小体１８に位置決めされ得る。少なくとも１つの負極は、分裂細胞１０の中心２０に位置決めされてもよく、少なくとも１つの負極は、分裂細胞１０の細胞膜２４への微小管１６の取付点２２に位置決めされてもよい。正の出力および負の出力の位置は、少なくとも１組の二重双極子を形成する。少なくとも１組の二重双極子は、感受性を異なる方向のＴＴＦｉｅｌｄ１２に提供することができる。本明細書で使用される場合、交流電場は、電場またはＴＴＦｉｅｌｄ１２と呼ばれる場合がある。ＴＴＦｉｅｌｄ１２は、体内の腫瘍の部位に印加される周波数固有の交流電場であり得る。いくつかの実施形態では、分裂細胞１０の膜の透過性を高めるために、１以上の電場を分裂細胞１０に印加することができる。例えば、１以上の化学物質、薬物、ＤＮＡ、および／または染色体が分裂細胞に導入され得るように（すなわち、エレクトロポレーションを介して）分裂細胞１０の膜の透過性を高めるために、１以上の電場が分裂細胞１０に印加され得る。

【0024】

図２は、本開示によるＴＴＦｉｅｌｄ１２を生成するように構成された例示的な電子装置３０の概略図を示している。記載されたＴＴＦｉｅｌｄ１２は、１以上の腫瘍細胞を破壊することが可能であり得る。本明細書に記載の電子装置３０全体および／または電子装置３０の個々の構成要素としての電子装置３０の仕様は、ＴＴＦｉｅｌｄ（例えば、５０ＫＨＺ～５００ＫＨＺまたは５０ＫＨＺ～１ＭＨＺ）の周波数で、誘電体性質ではなく「オーム」性質に従って挙動する生体システムによって影響され得る。

【0025】

一般に、電子装置３０は、電場発生器３２と、２つ以上の導電性リード３４とを含むことができる。例えば、図２では、電子装置は、第１の導電性リード３４ａと、第２の導電性リード３４ｂとを含む。第１の導電性リード３４ａは、第１の端部３６ａと、第２の端部４０ａとを含む。第１の導電性リード３４ａの第１の端部３６ａは、電場発生器３２に導電的に取り付けられ、第１の導電性リード３４ａの第２の端部４０ａは、第１のパッド４２ａに接続される。同様に、第２の導電性リード３４ｂは、第１の端部３６ｂと、第２の端部４０ｂとを含む。第２の導電性リード３４ｂの第１の端部３６ｂは、電場発生器３２に導電的に取り付けられ、第２の導電性リード３４ｂの第２の端部４０ｂは、第２のパッド４２ｂに接続される。第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂは、第１の電極１４ａまたは第２の電極１４ｂなどの電極または電極パッドとも呼ばれる場合がある。

【0026】

電場発生器３２は、出力として波形および／またはパルス列の形状の１以上の電気信号（ＴＴＦｉｅｌｄ信号）を提供するように構成される。各パッド４２ａおよび４２ｂには、パッド４２ａおよび４２ｂを電気信号（例えば、波形）によって身体に取り付けた際に電流を生成する電気信号（例えば、波形）による電位差が設けられる。第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂの各々には周波数および振幅を有する電気信号が提供されるため、第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂが人体などの導電性材料に適用されると、第１のパッド４２ａと第２のパッド４２ｂとの間に電流が流れる。

【0027】

電場発生器３２は、約５０ＫＨＺ～約１ＧＨｚの範囲、およびその範囲内（すなわち、約５０ＫＨｚ～約１ｍＨｚ、約５０ＫＨｚ～約５００ＫＨｚ）の周波数で交流電圧波形を生成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、電場発生器３２は、約１００ＫＨＺ～約３００ＫＨＺ（すなわち、ＴＴＦｉｅｌｄ）の範囲の周波数で交流電圧波形を生成するように構成される。電圧は、処置エリア内の組織における電場強度が約０．１Ｖ／ｃｍ～約１０Ｖ／ｃｍの範囲内にあるようなものである。このフィールドを達成するために、第１のパッド４２ａまたは第２のパッド４２ｂの各々における２つの導体１４（すなわち、以下で詳細に説明され図４に示す電極要素８２）間の電位差は、身体の相対インピーダンスによって決定されてもよい。

【0028】

いくつかの実施形態では、第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂは、患者の標的領域内に交流電場を生成するように構成されてもよい。標的領域は、例えば、腫瘍の少なくとも一部を含み得る。交流電場の生成は、腫瘍の少なくとも一部の成長を選択的に破壊および／または阻害するように構成され得る。交流電場は、腫瘍の少なくとも一部の成長を選択的に破壊および／または阻害することが可能な任意の周波数で生成することができる。例えば（限定はしないが）、交流電場は、約５０ｋＨｚ～約１ｍＨｚの範囲内の周波数、ならびにその任意の値内から形成された範囲（すなわち、約５０ｋＨｚ～約１ｍＨｚの範囲、約１００ｋＨｚ～約１５０ｋＨｚの範囲、約１５０ｋＨｚ～約３００ｋＨｚの範囲など）、および上記参照値のうちの２つの間に入る２つの整数を組み合わせる範囲（すなわち、約３２ｋＨｚ～約３３３ｋＨｚの範囲、約７８ｋＨｚ～約２９８ｋＨｚの範囲など）を有することができる。

【0029】

いくつかの実施形態では、交流電場は、２つ以上の異なる周波数で課されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上の異なる周波数の各々は、上記参照値のいずれか、または上記参照値のいずれかから形成された範囲、または上記参照値のうちの２つの間に入る２つの整数を組み合わせる範囲から選択されてもよい。

【0030】

いくつかの実施形態では、第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂ（すなわち、１対のパッド）は、１対のパッド４２ａおよび４２ｂが使用される用途に応じて異なって構成されてもよい。いくつかの実施形態では、１対のパッド４２ａおよび４２ｂは、患者の組織内に提供される電場（ＴＴＦｉｅｌｄ）の生成と共に患者に外部から適用されてもよい（例えば、患者の皮膚の表皮層に適用される）。一般に、第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂの各々は、電場が所定の処置エリア内の患者の組織にわたって生成するように構成されるように、ユーザによって患者の皮膚の表皮上に載置される。外部から適用されるＴＴＦｉｅｌｄは、局所タイプまたは広く分布したタイプ、例えば、皮膚腫瘍の処置および皮膚表面に近い病変の処置であり得る。

【0031】

いくつかの実施形態では、ユーザは、医師、看護師、療法士、または医師、看護師、もしくは療法士の指示の下で行動する他の人などの医療専門家であってもよい。いくつかの実施形態では、ユーザは患者であってもよく、すなわち、患者は、所定の処置エリア内の表皮層上にパッド４２ａおよび４２ｂを載置することができる。

【0032】

いくつかの実施形態では、電子装置３０は、任意選択で、制御ボックス４４と、制御ボックス４４に結合された１以上の温度センサ４６とを含むことができる。いくつかの実施形態では、複数の温度センサ４６は、所定の処置エリアにおける温度を検知するように位置決めされてもよい。１以上の温度センサ４６は、限定はしないが、サーミスタ、熱電対、ＲＴＤ、Analog Devices AD590およびTexas Instruments LM135などの集積回路温度センサ、ならびに／またはそれらの組み合わせを含んでもよい。所定の処置エリアの正確なおよび／または的確な温度読み取り値を提供するように構成される場合、当技術分野で知られている任意の温度センサ４６を使用することができると企図される。制御ボックス４４は、処置エリアに過剰な加熱を生成しないように電場の振幅を制御するように構成され得る。

【0033】

いくつかの実施形態では、制御ボックス４４は、電場発生器３２の出力を制御するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御ボックス４４は、出力がユーザによって事前設定された値で一定のままであるように電場発生器３２の出力を制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、制御ボックス４４は、最大値に電場発生器３２の出力を設定するように構成されてもよく、最大値は、過剰な熱が所定の処置エリアに提供されないように構成される。いくつかの実施形態では、制御ボックス４４は、１以上のフィードバックインジケータを提供するように構成することができる。例えば、制御ボックス４４は、（温度センサ７４６によって検知された）所定の処置エリアの温度が事前設定された限界を超えたときにフィードバックインジケータ（例えば、音、光）を提供するように構成されてもよい。

【0034】

いくつかの実施形態では、制御ボックス４４は、温度センサ４６の１以上の読み取り値に基づいて電場発生器３２の出力を制御するように構成することができる。いくつかの実施形態では、１以上の温度センサ４６は、第１のパッド４２ａもしくは第２のパッド４２ｂに接続され、かつ／または関連付けられ、第１のパッド４２ａもしくは第２のパッド４２ｂのいずれか一方または両方で表皮および／もしくは処置エリアの温度を検知するように構成されてもよい。

【0035】

いくつかの実施形態では、導電性リード３４のうちの１以上は、可撓性金属シールドを有する標準的な絶縁導体であってもよい。いくつかの実施形態では、可撓性金属シールドは、１以上の導電性リード３４によって生成された任意の電場の広がりを防止するために接地されてもよい。

【0036】

パッド４２ａおよび４２ｂは、処置エリアでＴＴＦｉｅｌｄの構成、方向、および強度をもたらすように成形され、サイズ決めされ、かつ位置決めされてもよい。その目的のために、パッド４２ａおよび４２ｂは、正方形、長方形、円形、楕円形、または任意の想像上の形状であってもよい。

【0037】

図３Ａから図３Ｐは、パッド４２ａおよび４２ｂを組み込んだトランスデューサアレイ１００の第１の実施形態を図示する。以下、パッド４２ａおよび４２ｂは、「電極要素」と呼ばれる。トランスデューサアレイ１００は、本明細書では「電極装置」とも呼ばれ、電極要素の第１のレイアウトを有し、図３Ａは、様々な構成要素のすべておよびそれらの互いに対する配置を示す分解図または組立図である。図３Ｂから図３Ｐは、より詳細に個々の構成要素を示す。

【0038】

トランスデューサアレイ１００の構成を画定する構成要素のうちの１つは、フレキシブル回路１０２（図３Ａおよび図３Ｂ）であり、これは、当技術分野で周知のように、フレキシブル回路１０２の分岐部に沿って延びる電気トレースで作製することができる。フレキシブル回路１０２は、分岐または枝状構成を有する。長手方向に延びる、中央トランク１０８ａ～１０８ｇが存在する。フレキシブル回路１０２のトランク１０８ａ～ｇの両側から側方に延びる、複数の分岐部もまた存在する。いくつかの実施形態（図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｋに図示される実施形態を含む）では、これらの分岐部は、長手方向に垂直であり、フレキシブル回路１０２の列１０６ａ～１０６ｅとして配置される。図示されている実施形態では、フレキシブル回路１０２の列１０６ａ～ｅの各々は、２つの分岐部を含み、一方はトランク１０８ａ～１０８ｇの両側にある。各分岐部の近位端は、フレキシブル回路１０２のトランク１０８ａ～ｇに接続され、そこから延びているが、各分岐部の遠位端は自由のままである。有利には、この構成は、フレキシブル回路１０２の柔軟性を改善し、皮膚の動き（曲げ、伸張、捻り、呼吸など）によってトランスデューサアレイ１００に加えられる引張応力を低減し、それによって皮膚へのトランスデューサアレイ１００の接着性を改善および延長する。トランスデューサアレイ１００はまた、ユーザの快適性を改善し、皮膚損傷を低減する。図３Ａおよび図３Ｂに示される実施形態では、トランク１０８ａ～１０８ｇは、フレキシブル回路１０２の連続する列の間のセグメントで前後にシフトすることに留意されたい。これらの実施形態では、セグメント１０８ａ、１０８ｃ、１０８ｅ、および１０８ｇの一部のみが長手方向に延び、これらの長手方向セグメントは、側方方向に延びる追加のセグメント１０８ｂ、１０８ｄ、および１０８ｆによって相互接続される。その結果、これらの実施形態では、トランク１０８ａ、１０８ｃ、１０８ｅ、および１０８ｇが長手方向に延びるにつれて、トランク１０８ｂ、１０８ｄ、および１０８ｆが側方方向に前後にシフトする。代替の実施形態では、トランクは、直線状である。

【0039】

フレキシブル回路１０２は、列１０６ａ～１０６ｅに沿って配置されたいくつかの実装パッド１０４を含む。いくつかの電極要素１１０（図３Ａおよび図３Ｃ）、例えば、典型的なサイズの成人男性用の図３Ａの実施形態に示すような２０個の電極要素１１０は、電極要素１１０の各々とフレキシブル回路１０２との間の導電性接続によって、（図３Ａおよび図３Ｂに示す）フレキシブル回路１０２の実装パッド１０４の内（すなわち、皮膚に面する）側に配置される。電極要素１１０は、厚さ１ｍｍおよび直径２ｃｍ程度であってもよく、任意選択で、実装パッド１０４よりも直径がわずかに小さくてもよい。電極要素１１０の各々は、当技術分野で知られているように、セラミック誘電体材料でコーティングされた円形導電性プレートから形成されてもよく、円形導体は、フレキシブル回路１０２の電気接点に電気的に接続される。セラミック誘電体材料は、（好ましくは、以下に記載されるヒドロゲルの介在層を介して）患者の皮膚と接触することができるように、患者の身体の方を向いている。誘電体材料は、セラミック材料、非可撓性ポリマー、または可撓性ポリマーフィルムであってもよい。

【0040】

電極要素１１０には、外側１１１ａおよび内側１１１ｂが設けられる。簡潔にするために、電極要素１１０の一方のみに符号１１１ａおよび１１１ｂを付している。対応する数の補強材１１２（図３Ａおよび図３Ｄ）が、任意選択で、内側１１１ｂに取り付けられた電極要素１１０にほぼ対向するフレキシブル回路１０２の実装パッド１０４の外側１１１ａに取り付けられてもよい。補強材１１２は、厚さ１ｍｍ程度であってもよく、実装パッド１０４よりも直径がわずかに小さくてもよい。補強材１１２は、任意の適切な材料（例えば、堅い非導電性プラスチック）から作製されてもよい。一般に、補強材１１２は、フレキシブル回路１０２の可撓性の性質、および電極要素１１０に使用されるセラミック誘電体の薄くて脆い性質を考慮すると、電極要素１１０が破損するのを防止するのに役立つ。

【0041】

いくつかの実施形態では、電極要素１１０の各々は、患者の皮膚との良好な導電性を確立するために、電極要素１１０の内側１１１ｂに配置された導電性ゲル要素１１４（図３Ａ、図３Ｐ、および図４）の対応するディスクを有する。いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、電極要素１１０よりも直径がわずかに大きい。材料は、好ましくはガンマ滅菌適合性である。例えば、導電性ゲル要素１１４は、Axelgaardから入手可能なＡＧ６２５製のヒドロゲルであってもよく、厚さは６３５マイクロメートル程度であり、体積抵抗率は最大１０００オーム－ｃｍである。いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、１以上の導電性ゲル層１０６（図４参照）を含む。

【0042】

いくつかの実施形態では、電極アレイは、１以上の導電性ゲル要素１１４と、１以上の導電性ゲル要素１１４に接続された支持層１１５とを含む導電性ゲルアセンブリ１０７を含む。導電性ゲル要素１１４は、電極要素１１０上に含める前に予め製作することができる１以上の導電性ゲル層１０６を含む。いくつかの実施形態では、１以上の導電性ゲル層１０６を液体形態で電極要素１１０上に塗布し、次いで電極要素１１０および／またはトランスデューサアレイ１００の他の部分上に直接硬化（例えば、ＵＶ硬化、電子ビーム硬化）することができる。支持層１１５は、導電性ゲル層１０６および１以上の電極要素１１０を覆うように塗布することができ、液体形態または硬化形態の別の量の導電性ゲルを支持層１１５に塗布し、それにより導電性ゲル要素１１４のうちの１つを形成する導電性ゲル層１０６を整列させ、支持層１１５を挟むようにすることができる。いくつかの実施形態では、１以上の導電性ゲル層１０６は、例えば、支持層１１５上で直接硬化され、その後、電極要素１１０に塗布されてもよい。支持層１１５は、第１の側１１５ａと、第２の側１１５ｂとを含む。支持層１１５は、１以上の電極要素１１０の上に延びるようなサイズおよび寸法にされる。導電性ゲル層１０６ａは、支持層１１５の第１の側１１５ａ上に配置され、第１の側１１５ａに取り付けられる。導電性ゲル層１０６ｂは、支持層１１５の第２の側１１５ｂ上に配置され、第２の側１１５ｂに取り付けられる。支持層１１５は、導電性ゲル層１０６ａと１０６ｂとの間の支持層１１５の一部を封入するために、第１の側１１５ａと第２の側１１５ｂの両方に配置することができる。導電性ゲルアセンブリ１０７は、トランスデューサアレイ１００の他の構成要素とは別個に製造され、続いてトランスデューサアレイ１００に接続され得る。または、導電性ゲルアセンブリ１０７は、電極要素１１０の上に支持層１１５を塗布する前または後のいずれかに電極要素１１０上に導電性ゲル層１０６を形成することなどによって、トランスデューサアレイ１００を用いて製造することができる。

【0043】

バルク電子輸送剤は、導電性ゲルの電気導電性および／または熱導電性を高めることが可能な任意の物質であり得る。特定の非限定的な実施形態では、バルク電子輸送剤は、１以上のイオン性化合物、１以上の金属、または１以上の非金属、ならびにそれらの任意の組み合わせを含む。特定の非限定的な実施形態では、バルク電子輸送剤は、非晶質炭素および／または結晶性炭素を含む。本開示に従って利用され得るバルク電子輸送剤の特定の（しかし非限定的な）例には、カーボンブラック、グラフェン、およびグラファイトが挙げられる。

【0044】

いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４および／または１以上の導電性ゲル層１０６は、以下に説明するような導電性ゲルまたは半固体導電性ゲルで主に形成される。導電性ゲル要素１１４は、電極要素１１０が本開示に従って機能することを可能にする任意の形態であってもよい。例えば（限定はしないが）、導電性ゲル要素１１４は、ヒドロゲルまたはヒドロコロイドの形態であってもよい。

【0045】

導電性ゲル要素１１４は、限定はしないが、長期間にわたる高い導電性、粘着性、および／または生体適合性を含む性質を有することができる。例えば、導電性ゲル要素８４は、カリフォルニア州フォールブルックに主たる営業所を有するAmGel Technologiesから入手可能なAG603 Hydrogelを含むことができる。

【0046】

導電性ゲル要素１１４は、限定はしないが、穿孔、凹部、および／または突起を含む修飾ヒドロゲルと共に使用することができる。そのような特徴は、２０２１年５月６日に出願された「Conductive Gel Compositions Comprising Bulk Electron Transport Agents and Methods of Production and Use Thereof」と題する米国特許出願第１７／３１３，１１４号明細書にさらに詳細に開示されており、上記の開示は、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0047】

いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、無菌であってもよい。いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、例えば、ガンマ線またはエチレンオキシドガスを含む滅菌条件に曝されたときに導電性ゲル要素１１４が実質的に分解しないように構成されてもよい。

【0048】

導電性ゲル要素１１４は、導電性ゲル要素１１４が本開示に従って機能することを可能にする任意の親水性ポリマーで形成されてもよい。例えば（限定はしないが）、導電性ゲル要素１１４は、ポリアクリル酸ゲル、ポビドンゲル、またはセルロースゲルであってもよい。加えて、導電性ゲルは、キトサン、アルギネート、アガロース、メチルセルロース、ヒアルロナン、コラーゲン、ラミニン、マトリゲル、フィブロネクチン、ビトロネクチン、ポリ－１－リジン、プロテオグリカン、フィブリン糊、操作された組織および／または天然組織の脱細胞化によって作製されたゲル、ならびにそれらの任意の組み合わせの少なくとも１つを含み得る。さらに、導電性ゲル要素８４は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、メチルメタクリレート、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）（ＰｏｌｙＨＥＭＡ）、ポリ（グリセロールセバケート）、ポリウレタン、ポリ（イソプロピルアクリルアミド）、ポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）、またはそれらの任意の組み合わせの少なくとも１つを含み得る。

【0049】

いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、以下の化学的および構造的特徴／性質：約１ｎｍ～約２００ｎｍの範囲のポリマー鎖長、約６～約８の範囲のｐＨ、約１００オーム－インチ未満の体積抵抗率、少なくとも約１００ｇ／インチの皮膚接着速度、および約１０ミル～約５０ミルの範囲の厚さのうちの１以上を含み得る。

【0050】

いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、長期間にわたる体温（すなわち、約３４℃～約４０℃の範囲内）での使用のために最適化され得る。

【0051】

導電性ゲル要素８４のポリマーには、導電性ゲル要素１１４の組成物が本明細書に記載のように機能することを可能にする任意のポリマー鎖長を設けることができる。例えば（限定はしないが）、ポリマー鎖長は、約１ｎｍ～約２００ｎｍ、および上記の範囲、ならびにその値内のうちの任意の２つを組み合わせる範囲（すなわち、約３ｎｍ～約１７５ｎｍの範囲、約５ｎｍ～約１５０ｎｍの範囲、または約１０ｎｍ～約１２５ｎｍの範囲、約１５ｎｍ～約１００ｎｍの範囲など）、および上記参照値のうちの２つの間に入る２つの整数を組み合わせる範囲（すなわち、約３ｎｍ～約１５７ｎｍの範囲など）内であってもよい。

【0052】

いくつかの実施形態では、ポリマー鎖長の範囲は、交流電場の周波数に依存し得る。例えば（限定はしないが）、ポリマー鎖長の範囲は、交流電場の周波数の範囲に基づいてもよい。非限定的な例には、交流電場が約５０ｋＨｚ～約１５０ｋＨｚの範囲の周波数を有する場合、約５ｎｍ～約５０ｎｍの範囲、交流電場が約１５０ｋＨｚ～約３００ｋＨｚの範囲の周波数を有する場合、約５０ｎｍ～約１００ｎｍの範囲などが挙げられる。

【0053】

導電性ゲル要素１１４には、患者の皮膚を損傷しない任意のｐＨを設けることができる。例えば（限定はしないが）、導電性ゲル要素８４は、約６、約６．５、約７、約７．５、約８のｐＨ、ならびに上記の値のいずれかから形成された範囲（すなわち、約６～約８の範囲、約６．５～約７．５の範囲など）を有し得る。

【0054】

導電性ゲル要素１１４には、ゲルの導電性を最大化する任意のレベルの体積抵抗率を設けることができる。例えば（限定はしないが）、導電性ゲル要素１１４は、約１００オーム－インチ未満～約１０オーム－インチ未満、またはそれ以下の範囲内の体積抵抗率、ならびにその上記の値内のいずれかで形成された範囲（すなわち、約１０オーム－インチ～約１００オーム－インチの範囲など）、および上記参照値のうちの２つの間に入る２つの整数を組み合わせる範囲（すなわち、約１３オーム－インチ～約９６オーム－インチの範囲など）を有することができる。

【0055】

導電性ゲル要素１１４には、導電性ゲル要素１１４が本開示に従って機能することを可能にする任意の皮膚接着速度を設けることができる。例えば（限定はしないが）、ゲルの皮膚接着速度は、少なくとも約１００ｇ／インチ～少なくとも約３００ｇ／インチ以上の範囲、ならびにその上記の値内のいずれかの範囲（約１２０ｇ／インチ～約３００ｇ／インチの範囲など）、および上記参照値のうちの２つの間に入る２つの整数を組み合わせる範囲（すなわち、約１１５ｇ／インチ～約２９５ｇ／インチの範囲など）内であってもよい。

【0056】

いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、少なくとも１つの添加剤をさらに含んでもよい。導電性ゲル要素１１４が本開示に従って機能することを可能にし、任意選択で導電性ゲルの導電性および非増感性質をさらに高めることができる任意のタイプの添加剤を、本開示に従って利用することができる。利用され得る添加剤の非限定的な例には、保湿剤、保存剤、抗菌剤、ビタミン、モイスチャライザ、またはそれらの任意の組み合わせなどの少なくとも１つが挙げられる。

【0057】

導電性ゲル要素１１４には、ゲル組成物が本明細書に記載のように機能することを可能にする任意の濃度の１以上の塩を設けることができる。遊離塩濃度は、少なくとも約０．１ｍＭ～約１Ｍ以上の範囲、ならびにその値内のいずれか２つを組み合わせる任意の範囲（例えば、約０．１ｍＭ～約１００ｍＭの範囲、約１ｍＭ～約５０ｍＭの範囲）であり得る。

【0058】

導電性ゲルアセンブリ１０７には、導電性ゲル要素８４が本開示に従って機能することを可能にする任意の厚さｔ１を設けることができる。本開示に従って利用され得る厚さｔ１の非限定的な例には、約１ミル～約１００ミル以上の範囲、ならびに上記参照値のいずれか２つを組み合わせる範囲（すなわち、約１０ミル～約５０ミルの範囲など）、および上記参照値のうちの２つの間に入る２つの整数を組み合わせる範囲（すなわち、約１２ミル～約４８ミルの範囲など）が挙げられる。

【0059】

いくつかの実施形態では、導電性ゲルアセンブリ１０７および導電性ゲル要素１１４は、少なくとも約６ヶ月の貯蔵寿命を有することができる。例えば（限定はしないが）、導電性ゲル要素１１４は、少なくとも約９ヶ月または少なくとも約１２ヶ月の貯蔵寿命を有する。

【0060】

１以上の支持層１１５は、図３Ａに示すように、導電性ゲル要素１１４（図４に示す）内または導電性要素の外側に設けられてもよい。一般に、１以上の支持層１１５は、導電性ゲル要素１１４が患者の皮膚に塗布されたときに導電性ゲル要素１１４の側方の動きを防止するために、補強を導電性ゲル要素１１４に提供するように構成されてもよい。その目的のために、１以上の支持層１１５は、強度および／または支持を１以上の導電層１０６（例えば、導電性ゲル層１０６ａおよび／または１０６ｂ）に提供することができる。１以上の支持層１１５は、織布または不織布材料で構築することができる。いくつかの実施形態では、１以上の支持層１１５の少なくとも一部は、Ｒｅｅｍａｙ（すなわち、紡糸ナイロン）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、１以上の支持層１１５の少なくとも一部または全体は、非導電性材料で構築されてもよい。いくつかの実施形態では、１以上の支持層１１５の少なくとも一部または全体は、炭素などの非金属導電性材料で構築されてもよい。

【0061】

支持層１１５は、例えば導電性ゲル層１０６によって提供される任意の接合とは別個の接合を用いて、支持層を電極要素１１０またはフレキシブル回路１０２に取り付けることによって、導電性ゲル層１０６と、電極要素１１０またはフレキシブル回路１０２などのトランスデューサアレイ１００内の１以上の他の構成要素との間のアンカーとして機能することができる。いくつかの実施形態では、支持層１１５の少なくとも一部は、電極要素１１０または導電性ゲル要素１１４などのトランスデューサアレイ１００の少なくとも２つの構成要素の間に延びてもよい。例えば、図３Ａに示されるように、支持層１１５は、電極要素１１０と導電性ゲル要素１１４との間に延びる。いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、各導電性ゲル要素１１４が一方の電極要素１１０と整列されるように位置決めされてもよい。

【0062】

各電極要素１１０が任意の隣接する電極要素１１０から離れて位置決めされるように、各電極要素１１０の間にギャップが存在してもよい。その目的のために、導電性ゲル層１０６ａおよび／または１０６ｂを形成する液体形態または半固体導電性ゲルの導電性ゲルは、トランスデューサアレイ１００（例えば、単一の電極要素１１０に対応する、２つの電極要素１１０に対応する、複数の電極要素１１０に対応するなど）の形成中に所定の特定の位置で支持層１１５上に分配され得る。いくつかの実施形態では、例えば、隣接する絶縁された電極要素１１０の間のギャップ内に１以上の誘電体材料を位置決めすることができる。

【0063】

加えて、導電性ゲル要素１１４の各々を囲むリング状のヒドロゲルバリア１１６（図３Ａ、図３Ｆ、図３Ｇ、および図３Ｊ）が任意選択で設けられる。一般に、ヒドロゲルバリア１１６は、摩耗の持続期間を通して導電性ゲル要素１１４の完全性を維持し、ヒドロゲルが電極要素１１０の下のその正しい位置から移動するのを防止するのに役立つ。ヒドロゲルバリア１１６は、例えば、ポリエチレン発泡体であるVancive Medical Technologiesから入手可能なＭＥＤ ５６９５Ｒから作製されてもよく、同じくVancive Medical Technologiesから入手可能なＷｅｔＳｔｉｃｋ（商標）合成ゴム接着剤でシングルコーティングされてもよい。ヒドロゲルバリア１１６は、厚さ５００マイクロメートルであってもよく、好ましくはガンマ滅菌適合性である。

【0064】

患者の快適性を増加させるために、トランスデューサアレイ１００は、任意選択で、フレキシブル回路１０２の下に位置決めされ、フレキシブル回路１０２の分岐構成に厳密に従うように成形されたコンフォーマル発泡体層１２２（図３Ａおよび図３Ｋ）を含むことができる。フレキシブル回路１０２（電極要素１１０のための中実の円形実装パッド１０４を有する）とは異なり、発泡体層１２２は、電極要素１１０と患者の皮膚との間に介在しないように電極要素１１０を囲むリング状領域１２３を有することに留意されたい。コンフォーマル発泡体層１２２についての適切な厚さは、１ｍｍ程度であり、発泡体層１２２は、好ましくは電極要素１１０と同じ厚さである。発泡体層１２２は、好ましくは、トランスデューサアレイ１００の全体的な柔軟性および適合性を維持しながら、可撓性フレキシブル回路１０２の表面全体（電極要素１１０が位置決めされる領域を除く）を覆う。しかし、代替の実施形態では、発泡体層１２２は、可撓性フレキシブル回路１０２の表面の一部のみを覆う。いくつかの実施形態では、発泡体層１２２のサイズは、トランスデューサアレイ１００の全体的な通気性および流体気化性質を低下させないように、可能な限り最小化することができる。

【0065】

コンフォーマル発泡体層１２２は、例えば、Vancive Medical Technologiesから入手可能なＭＥＤ ５６９６Ｒなどのポリエチレン発泡体から作製することができる。コンフォーマル発泡体層１２２は、適切な接着剤（例えば、同じくVancive Medical Technologiesから入手可能なWetStick（商標）合成ゴム接着剤）を使用してフレキシブル回路１０２に固定することができる。発泡体層１２２は、有利には、フレキシブル回路１０２上の導電性トレースの潜在的に鋭い縁部から患者を保護する。これは、トランスデューサアレイ１００を屈曲させると平坦な導電性トレースが捻れる可能性があり、それによりそれらの導電性トレースの潜在的に鋭い縁部が患者の皮膚に向かって下方に傾斜する可能性があるため、可撓性トランスデューサアレイの場面において特に重要である。特に、フレキシブル回路１０２の導電性トレースと患者の皮膚との間に発泡体層１２２を介在させることにより、それらの潜在的に鋭い縁部によって引き起こされ得る切り傷および／または痛みから患者を保護する。

【0066】

トランスデューサアレイ１００はまた、図３Ａ、図３Ｈ、および図３Ｊに示すように、発泡体層１２２の下に配置された皮膚面接着層(skin-level layer of adhesive)１１８ａを含む。（皮膚面接着部１１８ａは、図３Ｇにも現れる。）一般に、皮膚面接着層１１８ａは、フレキシブル回路１０２および発泡体層１２２の分岐構成に従うが、皮膚面接着部１１８ａの様々な分岐部およびトランク部分は、フレキシブル回路１０２および発泡体層１２２の対応する部分よりもわずかに広く、それによりフレキシブル回路１０２の分岐部と発泡体層１２２との間の空間と少なくとも部分的に重なり合う。なお、皮膚面接着部１１８ａは、接着剤の分岐部に沿った切り欠き１２０ａと、接着剤の分岐部の自由端に設けられた切り欠き１２０ｂとを含む。これらの切り欠き１２０ａ、１２０ｂは、電極要素１１０または導電性ゲル要素１１４と患者の皮膚との間に介在しない形状となっている。皮膚面接着層１１８ａはまた、患者の皮膚に対する電極要素１１０の動きを防止するように電極要素１１０の周りの中央エリアを安定させるための構築要素として機能する。

【0067】

皮膚面接着層１１８ａは、厚さ３０マイクロメートルである３Ｍ（登録商標）９９１７などのポリエステル／レーヨン混合スパンレース不織布テープ材料から作製されてもよい。テープは、皮膚に面する側で剥離強度（例えば、２３ｌｂｆ／インチ）を提供し、反対側の外側でより高い剥離強度（例えば、２７ｌｂｆ／インチ）を提供するために、アクリレート接着剤で二重にコーティングされてもよい。材料は、好ましくは低刺激性であり、高度に適合性であり、通気性であり、高い水蒸気透過率を有し、好ましくはガンマ滅菌適合性である。過剰な発汗および水分がトランスデューサアレイ１００の下に閉じ込められるのを防止するために、例えば、フレキシブル回路１０２および発泡体層１２２の対応する部分よりもわずかに広くすることによって、皮膚面接着層１１８ａの全表面積を最小化することができる。

【0068】

コンフォーマル発泡体層１２２が省略される実施形態では、接着層１１８ａは、その間に配置される介在する構成要素なしでフレキシブル回路１０２に直接接続されてもよいことに留意されたい。あるいは、コンフォーマル発泡体層１２２が設けられる実施形態では、接着層１１８は、その間に発泡体層１２２が配置された状態で、フレキシブル回路１０２に間接的に接続されてもよい。これらの実施形態では、発泡体層１２２は、接着剤または粘着剤などの接合材料でフレキシブル回路１０２に接続されてもよい。

【0069】

支持層１１５の例示的な実施形態を、図３Ｉおよび図３Ｊに示す。支持層１１５（図３Ａ、図３Ｉ、および図３Ｌ）は、フレキシブル回路１０２の内側、電極要素１１０の内側１１１ｂ、またはそれらの組み合わせの下に位置決めされ、それらに接続される。支持層１１５は、支持層１１５をいくつかの別個のフィンガ１２４に分割するいくつかのスロット１２３を有し、各フィンガは、フレキシブル回路１０２のそれぞれの分岐部の下にある。支持層１１５には、８つのスロット１２３ａ～ｈ、および１０個のフィンガ１２４ａ～ｊが設けられる。スロット１２３ａ～ｈは、好ましくはフィンガ１２４ａ～ｊよりも著しく狭く、フィンガ１２４ａ～ｊは、好ましくは電極要素１１０の直径よりも広い。この構成により、支持層１１５のフィンガ１２４ａ～ｊは、フレキシブル回路１０２の分岐部間の空間と重なり合う。トランスデューサアレイ１００にはまた、支持層１１５をフレキシブル回路１０２に固定するために、支持層１１５とフレキシブル回路１０２との間に位置決めされた接着層１１８ｂが設けられてもよい。フィンガ１２４ａ～ｊは、導電性ゲル要素１１４の上に重なってそれらの間に延びる。フィンガ１２４ａ～ｊは、導電性ゲル要素１１４に接続され、導電性ゲル要素１１４が患者の皮膚に塗布されたときに導電性ゲル要素１１４が側方に移動するのを防止するように、導電性ゲル要素１１４に対して側方の支持を提供するように機能する。支持層１１５の可撓性の性質により、フィンガ１２４ａ～ｊは、フレキシブル回路１０２の分岐部が互いに独立して移動するときに互いに独立して移動することができる。これは、次に、患者が動くときでも、トランスデューサアレイ１００の適合性および患者の皮膚への接着性を維持するのに役立つ。

【0070】

上部被覆裏面接着性層１２６（図３Ａ、図３Ｌ、および図３Ｎ）が、フレキシブル回路１０２の外側の上方に位置決めされ、フレキシブル回路１０２の外側に接続される。被覆裏面接着性層１２６は、被覆裏面接着性層１２６をいくつかの別個のフィンガ１３０に分割するいくつかのスロット１２８を有し、各フィンガは、フレキシブル回路１０２のそれぞれの分岐部の上に重なる。スロット１２８は、好ましくはフィンガ１３０よりも著しく狭く、フィンガ１３０は、電極要素１１０の直径よりも広くてもよい。この構成により、被覆裏面接着性層１２６のフィンガ１３０は、フレキシブル回路１０２の分岐部間の空間と重なり合い、電極要素の周りの患者の皮膚への被覆裏面接着性層１２６の最大の接着性を提供しながら、被覆接着層のフィンガ１３０が、フレキシブル回路１０２の分岐部が互いに独立して移動するときに互いに独立して移動することを可能にする。これは、次に、患者が動くときでも、トランスデューサアレイ１００の適合性および患者の皮膚への接着性を維持するのに役立つ。加えて、被覆裏面接着性層１２６は、好ましくは、フレキシブル回路１０２の周囲を越えて延び、トランスデューサアレイ１００の外側境界で追加の接着性を皮膚に提供する。

【0071】

被覆裏面接着性層１２６は、例えば、１００％ポリエステルのスパンレース不織布テープである３Ｍ（登録商標）９９１６から作製されてもよい。この材料は、被覆裏面接着性層１２６をフレキシブル回路１０２の外面に接着する、皮膚に面する側のアクリレート接着剤でシングルコーティングされてもよい。被覆裏面接着性層１２６を形成する材料は、４０マイクロメートルの厚さを有することができる。被覆裏面接着性層１２６は、低刺激性であり、高度に適合性であり、通気性であり、かつ／またはガンマ滅菌適合性であり得る。

【0072】

図３Ｊに示すように、支持層１１５は、層１２６の範囲内にあるように成形されてもよい。さらに、支持層１１５は、フィンガ１２４がフィンガ１３０と共に移動するように、支持層のフィンガ１２４が層１２６のフィンガ１３０の下にあり、フィンガ１３０と整列されるように成形されてもよい。

【0073】

図３Ｐには、フレキシブル回路１０２に接着され、導電性ゲル要素１１４とフレキシブル回路１０２との間に位置決めされた支持層１１５を図示するトランスデューサアセンブリ１００の一部の底面図が示されている。いくつかの実施形態では、トランスデューサアレイ１００は、電極要素１１０が支持層１１５とフレキシブル回路１０２との間にあるように、支持層１１５をフレキシブル回路１０２に取り付けることによって作製することができる。この位置において、導電性ゲル要素１１４は、電極要素１１０の真上の支持層１１５に液体形態で塗布され、次いで硬化され得る。この実施形態では、導電性ゲル要素１１４を形成する液体の少なくとも一部は、支持層１１５を通過することができ、それによって硬化時に導電性ゲル要素１１４内に支持層１１５を封入する層１０６ａおよび１０６ｂを形成する。さらに、導電性ゲル要素１１４は、硬化すると、電極要素１１０に接着することができ、それによって支持層１１５をフレキシブル回路１０２に取り付ける接着層１１８ｂとは別個の導電性ゲル要素１１４に対してさらなる側方の支持を提供する。いくつかの実施形態では、支持層１１５は、接着剤以外の方式でフレキシブル回路１０２に固定することができる。例えば、支持層１１５をフレキシブル回路１０２に接続するために、ネジ、ステープル、またはリベットなどの機械的リンクを使用することができる。

【0074】

特に有利には、２つの別個の要因が、患者の皮膚へのトランスデューサアレイ１００全体の接着性に寄与する。第１の要因は、フレキシブル回路１０２の分岐部間の空間を通ってフレキシブル回路１０２の周囲を越えて皮膚に接触する上部接着層１２６の下面の部分である。第２の要因は、発泡体層１２２と人の皮膚との間（または、発泡体層１２２を含まない実施形態では、フレキシブル回路１０２と人の皮膚との間）に配置された接着層１１８ａである。これらの２つの別個の接着構成要素を含めることにより、患者の皮膚へのトランスデューサアレイ１００の接着性が著しく改善される。トランスデューサアレイ１００のこの特徴は、電極要素の周りの患者の皮膚に対するトランスデューサアレイ１００の接着度を高め、その結果、トランスデューサアレイ全体の上に重なる裏面接着性パッチによって唯一の接着が提供された構成と比較して、長時間のより良好な皮膚／電極接触が得られる。

【0075】

いくつかの実施形態では、被覆裏面接着性層１２６は、中央開口１３５と、スロット１２８のうちの１つの最も内側の端部１２９、特に、中央開口１３５に最も近い最も内側のスリット端部から延びるスリット１３２とを含む。中央開口１３５は、フレキシブル回路１０２の背面から突出する電気ケーブル１３４（図３Ｎに示す）が被覆裏面接着性層１２６を通って延びることを可能にする。この電気ケーブル１３４は、コネクタを介してフレキシブル回路１０２をＴＴＦｉｅｌｄ治療コントローラ（図示せず）に接続するために使用される。スリット１３２は、組立プロセス中にケーブル１３４がフレキシブル回路１０２に接続された後、フレキシブル回路１０２の上に裏面接着性層１２６を位置決めするのに有用である。特に、被覆裏面接着性層１２６の一部は、スリット１３２を開くために互いから離れるように移動させることができ、それにより被覆裏面接着性層１２６を両側で電気ケーブル１３４の周りに通過させることができ、次いで裏面接着性層全体を適切な位置に押し込むことができる。

【0076】

被覆裏面接着性層１２６が適所にトランスデューサアレイ１００を固定した状態で、トランスデューサアレイ１００が患者の皮膚に適切に取り付けられると、中央開口１３５は、保護のために、上部裏面接着性スロットカバー１３６（図３Ａ、図３Ｍ、および図３Ｎ）で覆われてもよい。スロットカバー１３６は、被覆裏面接着性層１２６と同じ材料および同じ方式で形成されたディスク形状のアイテムであってもよい。いくつかの好ましい実施形態では、スロットカバー１３６は、電気ケーブル１３４が通過するためのスロット１３８を含む。

【0077】

いくつかの実施形態では、上述の構成要素のアセンブリ全体は、患者に使用する前に、二部構成の剥離ライナ１４０（図３Ａおよび図３Ｏ）で保護される。剥離ライナ１４０は、一般的には被覆裏面接着性層１２６の外周に沿うが、それよりもわずかに大きくてもよい全体形状を有する。剥離ライナ１４０は、例えば、厚さ５０マイクロメートルの白色シリコーンコーティングＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）材料である、Adhesive Researchから入手可能なＡＲ Ｗ４０００から作製されてもよい。

【0078】

上述のトランスデューサアレイ１００の図３Ａから図３Ｏの実施形態では、連続する列の各々に２つ、５つ、６つ、５つ、および２つの電極要素を有する５つの列に配置された２０個の電極要素が存在する。（列は、フレキシブル回路１０２の分岐部に対応し、トランク１０８が延びる長手方向に垂直である。したがって、トランスデューサアレイ１００が図１において配向され、フレキシブル回路１０２が図２において配向されると、列は水平に配向され、トランク１０８は垂直に配向される）しかし、患者のサイズ、性別、年齢などの要因に応じて、本明細書に開示される本発明の概念を依然として遵守しながら、より多くのまたはより少ない数の電極要素１１０が異なる構成で配置されてもよい。

【0079】

図３Ａから図３Ｐの両方の実施形態では、フレキシブル回路１０２は、トランク領域の各側方側に延びる複数の分岐部を有する。しかし、代替の実施形態では、分岐部は、トランク領域の単一の側方側にのみ存在してもよい（この場合、トランク領域は、装置の１つの縁部の近くに位置する。

【0080】

いくつかの実施形態（限定はしないが、図３Ａから図３Ｐの実施形態を含む）では、フレキシブル回路１０２は、フレキシブル回路１０２上の任意の所与の交差部から３つ以下の経路が生じるように構成される。例えば、図３Ｂでは、フレキシブル回路１０２の一方の経路は、実装パッド１０４ａにおける交差部から生じ、フレキシブル回路１０２の２つの経路は、実装パッド１０４ｂにおける交差部から生じ、フレキシブル回路の３つの経路は、実装パッド１０４ｃにおける交差部から生じる。特に、フレキシブル回路１０２には、そこから４つ以上の経路が生じる交差部は存在しない。これは、実装パッド１０４に位置決めされる交差部と、一方の実装パッド１０４に位置決めされない交差部（例えば、Ｔ字形の交差部１０５）の両方に当てはまる。

【0081】

図３Ａから図３Ｐの実施形態を含むいくつかの実施形態では、フレキシブル回路１０２のすべてのセグメントは、直線状である。

【0082】

図３Ａから図３Ｐの実施形態を含むいくつかの実施形態では、電気ケーブルは、（図３Ｎに最もよく見られるように）フレキシブル回路１０２上で終端する。任意選択で、これらの実施形態では、（図３Ｂに最もよく見られるように）各分岐部の遠位端の近くのフレキシブル回路１０２のセグメントは、電気ケーブルが終端する位置（例えば、セグメント１０８ｄ）に隣接するフレキシブル回路１０２のセグメントの少なくともいくつかよりも薄い。この構成により、フレキシブル回路の柔軟性が増加し、装置全体の柔軟性の改善にも寄与する。

【0083】

図５Ａは、本開示による例示的な導電性ゲル要素１１４を形成する例示的な方法のフローチャート２００を示している。ステップ２０４において、支持層１１５は、電極要素１１０およびフレキシブル回路１０２上に位置決めされ、任意選択でそれらに固定されてもよい。ステップ２０６において、（液体形態の）導電性ゲルまたは半固体導電性ゲルを支持層１１５の少なくとも一部に所定のパターンで分配して硬化（例えば、ＵＶ硬化、電子ビーム硬化）させ、導電性ゲル要素１１４を形成することができる。導電性ゲル要素１１４を形成する際、導電性ゲルまたは半固体導電性ゲルは、電極要素１１０上に対する１以上の所定の標的位置に分配されてもよい。電極要素１１０は、所定のパターンで設けられ、所定のサイズを有してもよい。これらの実施形態では、導電性ゲルが分配される所定の標的位置は、導電性ゲル要素１１４が電極要素１１０上に設置されるとき、導電性ゲル要素１１４が各々少なくとも１つの電極要素１１０に対応するように、電極要素１１０の所定のパターンおよび所定のサイズに対応し得る。

【0084】

いくつかの実施形態では、モールドおよび／またはスペーサを使用して、１以上の所定の標的位置で（液体形態の）導電性ゲルまたは半固体導電性ゲルを分配することができる。例えば、図５Ｂは、電極要素１１０の表面５０２上に配置された例示的なモールド５００を示している。電極要素１１０は、導電性材料層５０４と、ポリマー層５０６とを含む。一般に、モールド５００は、（液体形態の）導電性ゲル要素１１４を塗布する前に位置決めされ得る。モールド５００の側壁５０８は、電極要素１１０を越えて延び、半固体導電性ゲル要素１１４についての厚さを画定することができる。あるいは、モールド５００は、電極要素１１０と導電性ゲル要素１１４の両方を受け入れるようなサイズおよび形状であってもよい。この例では、電極要素１１０を越えて延びるモールド５００の側壁５０８の一部がその上に製造された半固体導電性ゲル要素１１４についての厚さを画定するように、電極要素１１０の高さよりも高い側壁高さを有するモールド５００内に電極要素１１０を最初に配置することができる。次いで、導電性ゲル要素１１４は、モールド５００が導電性ゲル要素１１４に望ましい所定の厚さに等しい境界および壁の高さを提供するように、放射線源５１０を介して硬化（例えば、ＵＶ硬化）させることができる。硬化は、重合導電性ゲル要素１１４を提供する。いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、特定の電極要素１１０の表面積の約７５％～１００％に重なり合う表面積を有することができる。いくつかの実施形態では、導電性ゲル要素１１４は、特定の電極要素１１０の表面積の約５０％～１００％に重なり合う表面積を有することができる。

【0085】

電極要素１１０上に直接導電性ゲル要素１１４を硬化させることにより、インライン加工が可能になる。図５Ｃは、３つの別個の電極要素１１０の第１の表面５０２ａ、５０２ｂ、および５０２ｃに接触するモールド５００ａを使用する複数の要素１１０またはアレイ１００のインライン加工を図示する。バッチまたは連続形式の任意の数の要素１１０またはアレイの製造が企図されることに留意されたい。

【0086】

いくつかの実施形態では、硬化中に石英プレート５１２（図５Ｂ参照）を任意選択で使用してもよい。石英プレート５１２は、硬化前に電極要素１１０の表面５０２に塗布された液体または半固体導電性ゲル要素１１４上に配置されてもよい。石英プレート５１２は、硬化ステップの一部またはすべての間、導電性ゲル要素１１４上に保持されてもよい。石英プレート５１２の任意選択の使用は、放射線（例えば、ＵＶ光）を通過させ、重合導電性ゲル要素１１４の均質な厚さを提供することができる。

【0087】

図５Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、電極要素１１０上に導電性ゲル要素１１４を維持するために、電極要素１１０の表面５０２ｄに１以上のバリア５２０を適用することができる。バリア５２０は、電極要素１１０の表面５０２ｄに取り付けられ、周囲側壁および導電性ゲル要素１１４のための収容空間を維持するように構成された任意の材料で形成されてもよい。バリア５２０がポリマーまたは他の多孔質材料（例えば、限定はしないが、Vancive Medical Technologiesから入手可能なＭＥＤ ５６９５Ｒ、ポリエチレン発泡体）で形成される場合、導電性ゲル要素１１４は、硬化前にバリア５２０に浸透し、導電性ゲル要素１１４と電極要素１１０との間の接着性を増加させることができる。さらに、バリア５２０がポリマーで形成される場合、導電性ゲル要素１１４は、硬化中にバリア５２０のポリマーに架橋し、導電性ゲル要素１１４と電極要素１１０との間の接着性をさらに増加させることができる。バリア５２０は、図３Ａ、図３Ｆ、図３Ｇ、および図３Ｊに示すヒドロゲルバリア１１６と同様であってもよい。

【0088】

バリア５２０は、任意の構造／構成の電極と共に利用することができ、本明細書に記載の任意の材料から製造することができる。ヒドロゲルはセラミックに架橋することができないので、ヒドロゲルバリアの使用は、セラミック電極が利用される場合（または少なくとも液体ヒドロゲルが配置される表面がセラミック材料で形成される場合）に特に有利であり得、この実施形態では、ヒドロゲルバリアは、ヒドロゲルを電極に固定し、ヒドロゲルが電極上のその正しい位置から移動するのを防止するように機能する。

【0089】

いくつかの実施形態では、トランスデューサアレイ１００に接続された電場発生器３２は、第１の電力および第１の周波数を有する第１の電気信号を第１の瞬間に第１のグループの１以上の電極要素１１０に供給し、第１のＴＴＦｉｅｌｄを生成してもよい。電場発生器３２は、第２の瞬間において、第１の電力と同じかまたは異なる第２の電力と、第１の周波数と同じかまたは異なる第２の周波数とを有する第２の電気信号を第２のグループの電極要素１１０に供給し、第２のＴＴＦｉｅｌｄを生成してもよい。第１のＴＴＦｉｅｌｄおよび第２のＴＴＦｉｅｌｄは、同じ標的領域を標的とし得るか、または異なる標的エリアを標的とし得る。一実施形態では、第１の瞬間と第２の瞬間は重なり合ってもよく、すなわち、電場発生器３２は、第１の電気信号を第１のグループに供給しながら、第２の電気信号を第２のグループに供給してもよい。そのような実施形態では、第１のグループおよび第２のグループは、相互に排他的であってもよい。

【0090】

いくつかの実施形態では、トランスデューサアレイ１００に接続された電場発生器３２は、第１の電力および第１の周波数を有する第１の電気信号を第１のグループの１以上の電極要素１１０に供給し、第２の電力および第２の周波数を有する第２の電気信号を同じ瞬間に第２のグループの電極要素１１０に供給してもよい。すなわち、電場発生器３２は、第１の電気信号を第１のグループに、第２の電気信号を第２のグループに同時に供給することができる。上記の実施形態は、第１のグループおよび第２のグループのみを説明しているが、３つ以上のグループが存在してもよいことが理解される。一実施形態では、グループの数は、導電性領域５６ａ～ｈの組み合わせの数に依存する。

【0091】

再び図２を参照すると、いくつかの実施形態では、リード３４ａおよび３４ｂは、ブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂなどのＤＣブロッキング構成要素を含むことができる。ブロッキングコンデンサは、ＤＣ電流がパッド４２ａおよび４２ｂに流れるのを阻止するように動作可能であり得る。ブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂは、ＡＣ電圧をパッド４２ａおよび４２ｂに渡し、電場発生器３２によって生成されるか、あるいは電気信号内に存在するＤＣ電圧またはＤＣオフセットが患者に渡されるか患者を通過するのを防止するように動作可能であり得る。いくつかの実施形態では、ブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂは、無分極コンデンサであってもよい。いくつかの実施形態では、ブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂは、約１μＦの静電容量を有することができる。いくつかの実施形態では、ブロッキングコンデンサは、KEMET Electronics Corporation（フロリダ州フォートローダーデール）製の「Goldmax,300 Series,Conformally Coated,X7R Dielectric,25-250 VDC（商用グレード）」有鉛無分極(leaded non-polarized)セラミックコンデンサである。

【0092】

いくつかの実施形態では、ブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂは、リード３４ａおよび３４ｂの構成要素、または第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂの電極要素８２と電場発生器３２との間の任意の位置における追加の構成要素であってもよい。例えば、ブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂは、第２の導電性リード３４ｂの第１の端部３６ａと電場発生器３２との中間であってもよいし、第２の導電性リード３４ｂの第２の端部４０ｂと第２のパッド４２ｂとの中間であってもよい。いくつかの実施形態では、パッド４２ａおよび４２ｂから離れて、１以上のブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂを設けることができる。例えば、１以上のブロッキングコンデンサ１６０ａおよび１６０ｂは、電極要素８２の非患者側に位置してもよい。

【0093】

本開示の特定の非限定的な実施形態は、本明細書に記載の電子装置３０などのＴＴＦｉｅｌｄ生成システムの構成要素を含むキットに関する。いくつかの実施形態では、パッド４２ａおよび４２ｂのうちの１以上、またはトランスデューサアレイ１００は、キットの一部としてパッケージ化されてもよい。いくつかの実施形態では、キットは、電極要素１１０に接続された第１のパッド４２ａおよびリード３４ａを含んでもよい。いくつかの実施形態では、キットは、第１のパッド４２ａおよび第２のパッド４２ｂと、トランスデューサアレイ１００と、リード３４ａおよび３４ｂとを含んでもよい。いくつかの実施形態では、リード３４ａは、第１のパッド４２ａに機械的に結合されてもよく、第２の導電性リード３４ｂは、例えば、リベット、はんだ、接着剤、溶接、および／または他の導電性結合手段によって第２のパッド４２ｂに機械的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、キットは、電気信号がブロッキングコンデンサ１６０ａまたは１６０ｂを通過するように位置決めされたブロッキングコンデンサ１６０ａまたは１６０ｂをさらに含んでもよい。

【0094】

ここで図６を参照すると、電子装置３０およびトランスデューサアレイ１００を使用してＴＴＦｉｅｌｄを患者に適用する例示的な方法のフローチャート３００が示されている。ステップ３０２において、トランスデューサアレイ１００を患者の皮膚に取り付けることができる。例えば、電極要素１１０は、腫瘍の両側で患者の皮膚に取り付けられてもよい。脳腫瘍の場面では、電極１１０は、人の頭部の中心に位置決めされてもよい。例えば、一方の電極要素１１０が人の頭部の右側に位置決めされてもよく、他方の電極要素１１０が人の頭部の左側に位置決めされてもよい。１以上の電極要素１１０は、ユーザによって患者の皮膚に適用されてもよい。

【0095】

ステップ３０４において、ＡＣ電圧が電極要素１１０間に印加される。例えば、電場発生器３２は、ＴＴＦフィールドを患者に送達するために患者に適用される電極要素１１０に対して一定期間にわたって約５０ｋＨｚ～約１ＭＨｚの範囲の周波数を有する交流電場を提供する。いくつかの実施形態では、ユーザは、制御ボックス２８を介して電場発生器３２の生成を開始することができる。いくつかの実施形態では、ＡＣ電圧の印加は、その期間内に２回以上実施されてもよい。ＡＣ電圧の複数の印加の持続期間は、同様であっても異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、ＡＣ電圧の非印加の期間は、ＡＣ電圧の印加の間にあってもよい。

【0096】

図７Ａは、本開示に従って構築されたトランスデューサアレイ１００の部分概略図である。図７Ａは、電極要素１１０の１つを切断した断面図である。電極要素１１０は、導電性プレート２１０と、導電性プレート２１０に隣接して位置決めされ、導電性プレート２１０を覆う誘電体材料２１４とを含む。導電性プレート２１０は、銅、アルミニウムなどの導電性材料で構築される。誘電体材料２１４は、セラミック材料、ポリマー材料などの非導電性材料で構築される。

【0097】

トランスデューサアレイ１００はまた、複数の被絶縁導電性ゲル要素(isolated conductive gel element)１１４を含み、そのうちの１つが図７Ａに例として示されている。被絶縁導電性ゲル要素１１４は、電極要素１１０と接触している。誘電体材料２１４は、被絶縁導電性ゲル要素１１４の間に位置決めされ、導電性プレート２１０と被絶縁導電性ゲル要素１１４を容量結合するように機能する。被絶縁導電性ゲル要素１１４は、第１の導電性ゲル層１０６ａと、第２の導電性ゲル層１０６ｂとを含む。支持層１１５は任意選択であり、存在する場合、第２の導電性ゲル層１０６ｂにおける第１の導電性ゲル層１０６ａの間に位置決めされてもよい。図７Ａに示すように、第１の導電性ゲル層１０６ａは、第２の導電性ゲル層１０６ｂと重なり合う。以下により詳細に説明するように、第１の導電性ゲル層１０６ａは、流動可能な状態で複数の電極要素１１０に塗布された後、電極要素１１０上で硬化され得る。支持層１１５の第１の側１１５ａを第１の導電性ゲル層１０６ａ上に塗布し、流動可能な状態の第２の導電性ゲル層１０６ｂを支持層１１５の第２の側１１５ｂ上に塗布し、それにより電極要素１１０の各々の上の第１および第２の導電性ゲル層１０６ａおよび１０６ｂが重なり合うようにすることができる。第２の導電性ゲル層１０６ｂが塗布されると、第２の導電性ゲル層１０６ｂは、支持層１１５の第２の側１１５ｂ上で硬化され得る。上述のように、支持層１１５には複数の細孔が設けられてもよく、第２の導電性ゲル層１０６ｂを硬化させる前に、第２の導電性ゲル層１０６ｂが細孔を通って流れ、第１の導電性ゲル層１０６ａと係合することを可能にする。

【0098】

剥離ライナ１４０は、第２の導電性ゲル層１０６ｂと接触して覆っている。剥離ライナ１４０は、第２の導電性ゲル層１０６ｂを硬化させた後、第２の導電性ゲル層１０６ｂに塗布されてもよい。

【0099】

第１の導電性ゲル層１０６ａは、約０．１ｍｍ～約４ｍｍの範囲内の厚さ、およびその中の組み合わせ（例えば、０．１ｍｍ～約１．４ｍｍの範囲、約．２ｍｍ～約３ｍｍの範囲など）を有することができる。第２の導電性ゲル層１０６ｂは、約０．１ｍｍ～約４ｍｍの範囲内の厚さ、およびその中の組み合わせ（例えば、０．１ｍｍ～約１．４ｍｍの範囲、約．２ｍｍ～約３ｍｍの範囲など）を有することができる。

【0100】

当技術分野で知られているか、あるいは本明細書で企図される任意の誘電体ポリマー材料が、本開示に従って利用される電極中に存在してもよい。電極を形成するために（特に、電極のポリマー層を形成するために）利用され得るポリマーの非限定的な例には、ＰＶＤＦ、ポリ（フッ化ビニリデン－トリフルオロエチレン－クロロトリフルオロエチレン）、および／またはポリ（フッ化ビニリデン－トリフルオロエチレン－１－クロロフルオロエチレン）が挙げられる。これらの２つのポリマーは、本明細書ではそれぞれ「ポリ（ＶＤＦ－ＴｒＦＥ－ＣｔＦＥ）」および「ポリ（ＶＤＦ－ＴｒＦＥ－ＣＦＥ）」と略される。これらのポリマーは、高い誘電率（すなわち、４０程度）を有する。あるいは、高レベルの静電容量（すなわち、少なくとも２０の誘電率、１００ｋＨｚ～５００ｋＨｚの少なくとも１つの周波数）を提供する他のポリマーを使用してもよい。

【0101】

加えて、特定の非限定的な実施形態では、セラミックナノ粒子をポリマーに混合し、「ナノコンポジット」を形成することができる。任意選択で、これらのセラミックナノ粒子は、強誘電性金属酸化物（例えば、チタン酸バリウムおよびチタン酸バリウムストロンチウムのうちの少なくとも１つ）を含んでもよい。

【0102】

電極要素１１０が導電性材料層および可撓性ポリマー層を含む場合、導電性材料の層は、少なくとも１つの金属（例えば、限定はしないが、ステンレス鋼、金、および／または銅）を含んでもよい。

【0103】

誘電体材料２１４がセラミック材料で構築される場合、セラミック材料は、多孔質であってもよい。第１の導電性ゲル層１０６ａを誘電体材料２１４に塗布する際、第１の導電性ゲル層１０６ａを硬化させる前に、流動可能な状態の第１の導電性ゲル層１０６ａの一部が細孔内に流入し、それによって誘電体材料に浸透することができる。硬化すると、誘電体材料２１４に浸透する第１の導電性ゲル層１０６ａの部分は、誘電体材料２１４に対する第１の導電性ゲル層１０６ａの接着性を高める。

【0104】

誘電体材料２１４が可撓性または非可撓性ポリマー材料などの非セラミック材料で構築される場合、ポリマー材料の表面は、第１の導電性ゲル層１０６ａと誘電体材料２１４との間の接着性を高めるように処置されてもよい。電極要素１１０の製造におけるポリマーの使用は、硬化ステップ中に導電性ゲル要素１１４と電極要素１１０のポリマーとの間の架橋を提供することができる。化学接合は、セラミック材料のみで形成された電極では達成することができないそれらの間の機械的接続を提供することができる。そのような接合は、より長期間にわたってアレイ上の導電性ゲル要素１１４を維持すること、より長期間にわたって接着速度を改善すること、患者の皮膚との接触を改善すること、アレイの交換速度を低下させることなどを助けることができる。ポリマー材料を処置する方式の例を、以下に説明する。

【0105】

図７Ａに示すように、電極要素１１０は、フレキシブル回路１０２に接続され、フレキシブル回路１０２によって支持される。示すように、電極要素１１０は、フレキシブル回路１０２の一部にわたって延びる。フレキシブル回路１０２は、被覆裏面接着性層１２６に接続される。

【0106】

ここで図７Ｂを参照すると、電極要素１１０が示されている。電極要素１１０には、上述した導電性プレート２１０および誘電体材料２１４が設けられる。図７Ｂに示す例では、誘電体材料２１４は、ポリマーなどの非多孔質材料で構築される。導電性ゲル層１０６ａとの接着性を高めるために、誘電体材料２１４には、テクスチャ加工表面２２０が設けられる。テクスチャ加工表面２２０は、研磨、化学エッチング、ブラスト加工、研削、プラズマ処理、オゾン処理などの任意の適切なプロセスによって形成することができる。テクスチャ加工表面２２０は、導電性プレート２１０からある距離だけ離間される。

【0107】

ここで図８Ａを参照すると、本開示に従って構築されたトランスデューサアレイ１００ａの別の実施形態の部分概略図が示されている。トランスデューサアレイ１００ａは、トランスデューサアレイ１００ａに複数の電極要素１１０ａが設けられていることを除いて、上述したトランスデューサアレイ１００と構築および機能が同一である。図８Ａは、電極要素１１０ａの１つを切断した断面図である。電極要素１１０ａには、第１の導電性ゲル層１０６ａに機械的かつ電気的に接続された導電層２３０が設けられる。

【0108】

ここで図８Ｂを参照すると、電極要素１１０ａが示されている。電極要素１１０ａには、上述したように導電層２３０が設けられる。導電性ゲル層１０６ａとの接着性を高めるために、導電層２３０には、テクスチャ加工表面２３２が設けられる。テクスチャ加工表面２３２は、研磨、化学エッチング、ブラスト加工、研削、プラズマ処理、オゾン処理などの任意の適切なプロセスによって形成することができる。

【0109】

ここで図９を参照すると、第１の導電性ゲル層１０６ａおよび／または第２の導電性ゲル層１０６ｂを電極要素１１０または１１０ａに塗布する、本開示に従って構築されたゲル塗布システム２５０の例示的な実施形態の図が示されている。ゲル塗布システム２５０は、１以上のアプリケータ２５４と、ハウジング２６２に移動可能に取り付けられたプラットフォーム２５８とを備える。簡潔にするために、１つのアプリケータ２５４のみが示されている。複数のアプリケータ２５４を使用することもできることを理解されたい。１以上のアプリケータ２５４は、上記でより詳細に説明した導電性ゲルを吐出するための少なくともノズル２６６をさらに備える。プラットフォーム２５８は、トランスデューサアレイ１００または１００ａの複数の電極要素１１０または１１０ａを支持する。複数の電極要素１１０または１１０ａは、上述の第１の所定のパターンでフレキシブル回路１０２および／または被覆裏面接着性層１２６に接続されて支持されてもよい。被覆裏面接着性層１２６は、プラットフォーム２５８と係合し、プラットフォーム２５８によって支持され得る。一実施形態では、アプリケータ２５４は、第１の方向２７０もしくは第２の方向２７４の一方に、または第１の方向２７０と第２の方向２７４の組み合わせに移動することができる。一実施形態では、プラットフォーム２５８は、第１の方向２７０もしくは第２の方向２７４の一方に、または第１の方向２７０と第２の方向２７４の組み合わせに移動することができる。一実施形態では、ゲル塗布システム２５０は、プラットフォーム２５８の動きを制御するため、および／またはアプリケータ２５４の動きを制御するためのコントローラ２７８を含む。

【0110】

一実施形態では、ノズル２６６は、プラットフォーム２５８からノズル２６６の間の距離によって決定される塗布距離を有し、塗布圧力で（液体形態の）導電性ゲルを吐出し、プラットフォーム２５８に対して塗布速度で移動する。塗布距離、塗布圧力、および塗布速度を調整することによって、ノズル２６６による導電性ゲルの塗布量を調整することができる。塗布速度は、アプリケータ２５４および／またはプラットフォーム２５８を第１の方向２７０、第２の方向２７４、または第１の方向２７０と第２の方向２７４の組み合わせのうちの１つに移動させることによって引き起こされ得る。

【0111】

一実施形態では、塗布圧力は、誘電体材料２１４が多孔質であるときに導電性ゲルの一部が誘電体材料２１４の細孔内に吸い込まれるように、または電極要素１１０もしくは１１０ａと第１の導電性ゲル層１０６ａの接触面積である接触面積が増加するように谷部２２４もしくは２３６内に吸い込まれるように選択される。例えば、より高い圧力で導電性ゲルを吐出し、導電性ゲルをセラミック材料内にさらに浸透させることが望ましい場合がある。セラミック材料への浸透性を増加させることによって、電極要素１１０と第１の導電性ゲル層１０６ａとの間の接着性を増加させることができる。

【0112】

一実施形態では、ゲル塗布システム２５０は、液体形態（例えば、流動可能な状態）の導電性ゲルをテクスチャ加工表面２２０または２３２上に吐出する。ゲル塗布システム２５０が導電性ゲルを特定の電極要素１１０または１１０ａ上に吐出すると、ゲル塗布システム２５０は、導電性ゲルが電極要素１１０または１１０ａのすべてに塗布されるまで、導電性ゲルを電極要素１１０または１１０ａの別の１以上に対して吐出することができる。導電性ゲルが塗布されると、導電性ゲルは、電極要素１１０または１１０ａ上で硬化する。例えば、液体導電性ゲルは、液体導電性ゲルを硬化させて流動不能な状態、例えば、重合状態にするために、ＵＶ源によって放出されたＵＶ光に曝露されてもよい。重合導電性ゲルは、第１の導電性ゲル層１０６ａを形成し得る。

【0113】

一実施形態では、アプリケータ２５４は手持ち式であってもよく、すなわち、アプリケータ２５４は、ハウジング２６２に移動可能に取り付けられる代わりにユーザによって保持および／または移動されてもよい。そのような実施形態では、ユーザは、アプリケータ２５４を使用して、導電性ゲルを導電層２３０の誘電体材料２１４上に吐出することができる。

【0114】

第１の導電性ゲル層１０６ａが形成されると、支持層１１５を電極要素１１０または１１０ａに塗布することができ、次いでアプリケータ２５４を使用して導電性ゲルを支持層１１５上に塗布し、第２の導電性ゲル層１０６ｂを形成することができる。上述したように、支持層１１５は任意選択であり、したがって支持層１１５を第１の導電性ゲル層１０６ａに塗布することも任意選択である。

【0115】

図１０には、少なくとも１つの腫瘍処理場電極２８０（図７Ａおよび図７Ｂ参照）を作製するためのプロセス１０００が示されている。腫瘍処理場電極２８０は、導電性ゲルアセンブリである。より詳細には、ステップ１００２において、導電性ゲルが、流動可能な状態で、腫瘍処理場を送達するために動作可能なトランスデューサアレイ１００または１００ａの電極要素１１０または１１０ａの一方に分配される。そして、ステップ１００４において、導電性ゲルが流動不能な状態となるように、電極要素１１０または１１０ａ上で導電性ゲルを硬化させる。

【0116】

図１１には、トランスデューサアレイ１００または１００ａを作製するためのプロセス１１００が示されている。ステップ１１０２において、ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する電場発生器から電気信号を受信するように構成された複数の電極要素１１０または１１０ａを有する電極層が設けられる。電極要素１１０または１１０ａは、電気的に絶縁されている。ステップ１１０４において、導電性ゲル要素１１４を流動可能な状態で複数の電極要素１１０または１１０ａに塗布する。ステップ１１０６において、導電性ゲル要素が電極要素上で硬化される。

【0117】

以下は、本明細書に開示される本発明の概念の非限定的な例示的な実施形態の番号リストである。

【0118】

請求項１．少なくとも１つの腫瘍処理場電極を作製する方法であって、
流動可能な状態で、腫瘍処理場を送達するために動作可能なトランスデューサアレイの電極要素上に導電性ゲルを分配するステップと、
前記導電性ゲルが流動不能な状態となるように、前記電極要素上の前記導電性ゲルを硬化させるステップと
を含む、方法。

【0119】

請求項２．前記導電性ゲルを分配する前に、前記方法は、前記電極要素の表面の少なくとも一部をテクスチャ加工してテクスチャ加工表面を形成するステップをさらに含み、前記導電性ゲルを分配するステップは、前記流動可能な状態で、前記導電性ゲルを前記テクスチャ加工表面上に分配するステップとしてさらに定義される、請求項１に記載の方法。

【0120】

請求項３．前記電極要素は、外面を有する誘電体材料を含み、前記電極要素の前記表面の少なくとも前記一部をテクスチャ加工する前記ステップは、前記誘電体材料の前記外面をテクスチャ加工するステップとしてさらに定義される、請求項２に記載の方法。

【0121】

請求項４．前記電極要素は、外面を有する導電性材料を含み、前記電極要素の前記表面の少なくとも前記一部をテクスチャ加工する前記ステップは、前記導電性材料の前記外面をテクスチャ加工するステップとしてさらに定義される、請求項２に記載の方法。

【0122】

請求項５．前記電極要素は、第１の電極要素であり、前記方法は、前記流動可能な状態で、腫瘍処理場を送達するために動作可能な前記トランスデューサアレイの第２の電極要素上に前記導電性ゲルを分配するステップと、前記第２の電極要素上の前記導電性ゲルが前記流動不能な状態となるように、前記第２の電極要素上の前記導電性ゲルを硬化させるステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【0123】

請求項６．支持層が前記第１の電極要素と前記第２の電極要素との間に延びるように、前記支持層を前記第１の電極要素および前記第２の電極要素に塗布するステップをさらに含み、前記支持層は、非導電性材料で構築される、請求項５に記載の方法。

【0124】

請求項７．前記電極要素は、外面を有する誘電体材料を含み、前記誘電体材料は、多孔質である、請求項１に記載の方法。

【0125】

請求項８．前記誘電体材料は、セラミック材料である、請求項７に記載の方法。

【0126】

請求項９．前記導電性ゲルを分配する前に、前記電極要素の表面の周りにモールドを配置するステップをさらに含み、前記モールドの側壁は、前記電極要素の前記表面を越えて延び、前記流動不能な状態の前記導電性ゲルについての厚さを画定する、請求項１に記載の方法。

【0127】

請求項１０．前記トランスデューサアレイは、ポリマーで形成された少なくとも１つのバリアを備え、前記バリアは、前記電極要素の周囲に関連付けられ、前記電極要素の周囲を囲み、前記導電性ゲルを硬化させる前記ステップは、前記導電性ゲルと前記バリアのポリマーとの間に架橋を引き起こす、請求項１に記載の方法。

【0128】

請求項１１．前記電極要素に塗布された前記導電性ゲルの石英プレートを配置し、前記導電性ゲルを硬化させる前記ステップの間、所定の位置に前記石英プレートを保持するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【0129】

請求項１２．トランスデューサアレイを作製する方法であって、
ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する電場発生器から電気信号を受信するように構成された複数の電極要素を有する電極層を設けるステップであって、前記電極要素は、電気的に絶縁されているステップと、
流動可能な状態の導電性ゲル要素を複数の前記電極要素に塗布するステップと、
前記電極要素上の前記導電性ゲル要素を硬化させるステップと
を含む、方法。

【0130】

請求項１３．さらに前記電極要素は、第１のパターンにあり、前記導電性ゲル要素は、第１の導電性ゲル層と、第２の導電性ゲル層とを含み、前記流動可能な状態の導電性ゲル要素を複数の前記電極要素に塗布する前記ステップは、前記第１の導電性ゲル層を複数の前記電極要素に塗布するステップと、支持層の第１の側を前記第１の導電性ゲル層上に塗布するステップと、前記電極要素の各々の上の前記第１および第２の導電性ゲル層が重なり合うように、前記流動可能な状態で、第２の導電性ゲル層を前記第１のパターンに対応する第２のパターンにおいて前記支持層の第２の側上に塗布するステップとを含む、請求項１２に記載の方法。

【0131】

請求項１４．前記支持層は、前記第１の側および前記第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料であり、前記第２の導電性ゲル層は、前記空隙を通過し、前記支持層を前記第１の導電性ゲル層に接合する、請求項１３に記載の方法。

【0132】

請求項１５．フレキシブル回路上に前記電極要素を設けるステップと、接合材料を使用して前記支持層の第１の側を前記フレキシブル回路の少なくとも一部に接合するステップとをさらに含む、請求項１３に記載の方法。

【0133】

請求項１６．前記接合材料は、接着剤および粘着剤からなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。

【0134】

請求項１７．前記流動可能な状態の導電性ゲル要素を複数の前記電極要素に塗布する前に、前記方法は、前記電極要素の表面の少なくとも一部をテクスチャ加工して複数のテクスチャ加工表面を形成するステップをさらに含み、前記流動可能な状態の導電性ゲル要素を塗布する前記ステップは、前記流動可能な状態の導電性ゲル要素を複数の前記電極要素の前記テクスチャ加工表面上に塗布するステップとしてさらに定義される、請求項１２に記載の方法。

【0135】

請求項１８．前記電極要素は、外面を有する誘電体材料を含み、前記電極要素の前記表面の少なくとも前記一部をテクスチャ加工する前記ステップは、前記誘電体材料の前記外面をテクスチャ加工するステップとしてさらに定義される、請求項１７に記載の方法。

【0136】

請求項１９．前記電極要素は、外面を有する導電性材料を含み、前記電極要素の前記表面の少なくとも前記一部をテクスチャ加工する前記ステップは、前記導電性材料の前記外面をテクスチャ加工するステップとしてさらに定義される、請求項１７に記載の方法。

【0137】

請求項２０．前記電極要素は、外面を有する誘電体材料を含み、前記誘電体材料は、多孔質であり、前記流動可能な状態の前記導電性ゲル要素の少なくとも一部を受け入れ、前記誘電体材料と前記導電性ゲル要素との間の接着性を高める、請求項１２に記載の方法。

【0138】

請求項２１．第１のパターンの複数の電極要素であって、前記電極要素は、ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する電場発生器から電気信号を受信するように構成され、複数の前記電極要素は、複数の別個の導電性領域を形成する複数の電極要素と、
前記第１のパターンに対応する第２のパターンを有する複数の被絶縁導電性ゲル要素であって、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第１の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第１の電極要素と接触しており、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第２の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第２の電極要素と接触しており、前記第１の被絶縁導電性ゲル要素および前記第１の電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つであり、前記第２の被絶縁導電性ゲル要素および前記第２の電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つであり、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素は、流動可能な状態である複数の被絶縁導電性ゲル要素と
を備える、トランスデューサアレイ。

【0139】

請求項２２．複数の前記電極要素における前記電極要素は、テクスチャ加工表面を有し、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素の各々は、複数の前記電極要素のそれぞれの前記テクスチャ加工表面と接触している、請求項２１に記載のトランスデューサアレイ。

【0140】

請求項２３．前記電極要素は、前記テクスチャ加工表面を有する誘電体材料を含む、請求項２２に記載のトランスデューサアレイ。

【0141】

請求項２４．前記電極要素は、前記テクスチャ加工表面を有する導電性材料を含む、請求項２２に記載のトランスデューサアレイ。

【0142】

請求項２５．前記電極要素は、外面を有する誘電体材料を含み、前記誘電体材料は、多孔質であり、前記流動可能な状態の複数の前記被絶縁導電性ゲル要素の少なくとも一部を受け入れ、前記誘電体材料と前記被絶縁導電性ゲル要素との間の接着性を高める、請求項２１に記載のトランスデューサアレイ。

【0143】

請求項２６．前記支持層の第１の側上の標的位置の第１の所定のパターンで支持層上に第１の導電性ゲルを分配し、複数の第１の導電性ゲル層を形成するステップであって、前記支持層は、前記支持層の前記第１の側および第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料であるステップと、
標的位置の第２の所定のパターンで前記支持層の前記第２の側上に第２の導電性ゲルを分配して複数の第２の導電性ゲル層を形成し、前記第２の導電性ゲル層の各々は、対応する第１の導電性ゲル層と重なり合い導電性ゲル要素を形成するステップと、
前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルを硬化させるステップと
を含む、方法。

【0144】

請求項２７．前記導電性ゲルは、複数の所定の標的位置で前記支持層上に分配される、請求項２６に記載の方法。

【0145】

請求項２８．前記第１の被絶縁ゲル領域を、複数の被絶縁導電性領域を形成する複数の電極要素に接続するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。

【0146】

請求項２９．各標的位置は、前記電極要素の被絶縁導電性誘電体領域に対応する、請求項２８に記載の方法。

【0147】

請求項３０．前記電極要素は、誘電体材料で構築された電極支持層を含み、前記第１の被絶縁ゲル領域を前記電極支持層に接続するステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。

【0148】

請求項３１．各標的位置は、ある距離だけ離間され、隣接する標的位置から隔離される、請求項２９に記載の方法。

【0149】

請求項３２．各標的位置は、モールドを使用して隣接する標的位置から隔離される、請求項２６に記載の方法。

【0150】

請求項３３．前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルは、異なる導電性ゲルで構築される、請求項２６に記載の方法。

【0151】

請求項３４．前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルは、同じ導電性ゲルで構築される、請求項２６に記載の方法。

【0152】

請求項３５．前記支持層は、非導電性材料で形成される、請求項２６に記載の方法。

【0153】

請求項３６．前記支持層は、不織布メッシュで形成される、請求項２６に記載の方法。

【0154】

請求項３７．トランスデューサアレイを形成する方法であって、
ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する発生器から電気信号を受信するように構成された複数の電極要素を有する電極層を設けるステップであって、前記電極要素は、電気的に絶縁されているステップと、
前記支持層の第１の側を前記電極要素に接続するステップと、
前記支持層の第２の側上に導電性ゲル要素を形成するステップであって、前記導電性ゲル要素は、複数の被絶縁ゲル領域を有し、前記被絶縁ゲル領域の少なくともいくつかは、対応する電極要素と整列されるステップと
を含む、方法。

【0155】

請求項３８．前記支持層の第１の側を前記電極要素に接続するステップは、フレキシブル回路上に前記電極要素を設けるステップと、接合材料を使用して前記支持層の前記第１の側を前記フレキシブル回路の少なくとも一部に接合するステップとを含む、請求項３７に記載の方法。

【0156】

請求項３９．前記接合材料は、接着剤および粘着剤からなる群から選択される、請求項３８に記載の方法。

【0157】

請求項４０．前記支持層は、前記第１の側および前記第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料であり、前記支持層の前記第１の側を前記電極要素に接続し、前記支持層の前記第２の側上に前記導電性ゲル要素を形成する前記ステップは、前記導電性ゲル要素が前記空隙を通過し、前記支持層を前記電極要素に接合することによって同時に達成される、請求項３７に記載の方法。

【0158】

請求項４１．トップコート層と、
第１のパターンで前記トップコート層に接続された複数の電極要素であって、前記電極要素は、ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する発生器から電気信号を受信するように構成され、複数の前記電極要素は、複数の別個の導電性領域を形成する複数の電極要素と、
前記トップコート層とは別個であり、前記導電性領域のうちの少なくとも２つの間に延びる支持層と、
前記第１のパターンに対応する第２のパターンを有する複数の被絶縁導電性ゲル要素であって、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第１の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第１の電極要素と整列され、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第２の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第２の電極要素と整列され、前記第１の被絶縁導電性ゲル要素および前記第１の電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つであり、前記第２の被絶縁導電性ゲル要素および前記第２の前記電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つである複数の被絶縁導電性ゲル要素と
を備える、トランスデューサアレイ。

【0159】

上記の説明から、本明細書に開示および特許請求される本発明の概念は、本発明に固有のものだけでなく、目的を実行し、本明細書に記載の利点を達成するのによく適合していることは明らかである。本開示の目的のために本発明の概念の例示的な実施形態を説明してきたが、当業者に容易に示唆され、本明細書に開示および特許請求される本発明の概念の精神の範囲内で達成される多数の変更を行うことができることが理解されよう。

【符号の説明】

【0160】

１０ 分裂細胞、１２ 外部ＴＴＦｉｅｌｄ／交流フィールド、１４ 導体、１４ａ 第１の電極、１４ｂ 第２の電極、１６ 微小管、１８ 中心小体、２０ 中心、２２ 取付点、２４ 細胞膜、３０ 電子装置、３２ 電場発生器、３４ 導電性リード、３４ａ 第１の導電性リード、３４ｂ 第２の導電性リード、３６ａ 第１の端部、３６ｂ 第１の端部、４０ａ 第２の端部、４０ｂ 第２の端部、４２ａ 第１のパッド、４２ｂ 第２のパッド、４４ 制御ボックス、４６ 温度センサ、１００ トランスデューサアレイ、１０２ フレキシブル回路、１０４ 実装パッド、１０４ａ 実装パッド、１０４ｂ 実装パッド、１０４ｃ 実装パッド、１０５ Ｔ字形の交差部、１０６ 導電性ゲル層、１０６ａ 列／第１の導電性ゲル層、１０６ｂ 列／第２の導電性ゲル層、１０６ｃ 列、１０６ｄ 列、１０６ｅ 列、１０７ 導電性ゲルアセンブリ、１０８ａ 中央トランク／セグメント、１０８ｂ 中央トランク／セグメント、１０８ｃ 中央トランク／セグメント、１０８ｄ 中央トランク／セグメント、１０８ｅ 中央トランク／セグメント、１０８ｆ 中央トランク／セグメント、１０８ｇ 中央トランク／セグメント、１１０ 電極要素、１１０ａ 電極要素、１１１ａ 外側、１１１ｂ 内側、１１２ 補強材、１１４ 被絶縁導電性ゲル要素、１１５ 支持層、１１５ａ 第１の側、１１５ｂ 第２の側、１１６ ヒドロゲルバリア、１１８ 接着層、１１８ａ 皮膚面接着層／皮膚面接着部、１１８ｂ 接着層、１２０ａ 切り欠き、１２０ｂ 切り欠き、１２２ コンフォーマル発泡体層、１２３ リング状領域／スロット、１２３ａ スロット、１２３ｂ スロット、１２３ｃ スロット、１２３ｄ スロット、１２３ｅ スロット、１２３ｆ スロット、１２３ｇ スロット、１２３ｈ スロット、１２４ フィンガ、１２４ａ フィンガ、１２４ｂ フィンガ、１２４ｃ フィンガ、１２４ｄ フィンガ、１２４ｅ フィンガ、１２４ｆ フィンガ、１２４ｇ フィンガ、１２４ｈ フィンガ、１２４ｉ フィンガ、１２４ｊ フィンガ、１２６ 上部被覆裏面接着性層、１２８ スロット、１２９ 最も内側の端部、１３０ フィンガ、１３２ スリット、１３４ 電気ケーブル、１３５ 中央開口、１３６ 上部裏面接着性スロットカバー、１３８ スロット、１４０ 剥離ライナ、１６０ａ ブロッキングコンデンサ、１６０ｂ ブロッキングコンデンサ、２００ フローチャート、２１０ 導電性プレート、２１４ 誘電体材料、２２０ テクスチャ加工表面、２３０ 導電層、２３２ テクスチャ加工表面、２５０ ゲル塗布システム、２５４ アプリケータ、２５８ プラットフォーム、２６２ ハウジング、２６６ ノズル、２７０ 第１の方向、２７４ 第２の方向、２７８ コントローラ、２８０ 腫瘍処理場電極、３００ フローチャート、５００ モールド、５００ａ モールド、５０２ 表面、５０２ａ 第１の表面、５０２ｂ 第１の表面、５０２ｃ 第１の表面、５０２ｄ 表面、５０４ 導電性材料層、５０６ ポリマー層、５１０ 放射線源、５１２ 石英プレート、５２０ バリア、１０００ プロセス、１１００ プロセス

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3J】

【図3K】

【図3L】

【図3M】

【図3N】

【図3O】

【図3P】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11】

【手続補正書】

【提出日】2022-12-07

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

支持層の第１の側上の標的位置の第１の所定のパターンで前記支持層上に第１の導電性ゲルを分配し、複数の第１の導電性ゲル層を形成するステップであって、前記支持層は、前記支持層の前記第１の側および第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料である、ステップと、
標的位置の第２の所定のパターンで前記支持層の前記第２の側上に第２の導電性ゲルを分配して複数の第２の導電性ゲル層を形成するステップであって、前記第２の導電性ゲル層の各々は、対応する第１の導電性ゲル層と重なり合い導電性ゲル要素を形成する、ステップと、
前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルを硬化させるステップと
を含む、方法。

【請求項2】

前記第２の導電性ゲルは、複数の所定の標的位置で前記支持層上に分配される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記導電性ゲル要素を、複数の被絶縁導電性領域を形成する複数の電極要素に接続するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記標的位置それぞれは、前記電極要素の被絶縁導電性誘電体領域に対応する、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記電極要素は、誘電体材料を含み、第１の被絶縁ゲル領域を前記誘電体材料に接続するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記標的位置それぞれは、所定の距離だけ離間され、隣接する前記標的位置から隔離される、請求項４に記載の方法。

【請求項7】

前記標的位置それぞれは、モールドを使用して隣接する前記標的位置から隔離される、請求項１に記載の方法。

【請求項8】

前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルは、異なる導電性ゲルで構築される、請求項１に記載の方法。

【請求項9】

前記第１の導電性ゲルおよび前記第２の導電性ゲルは、同じ導電性ゲルで構築される、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

前記支持層は、非導電性材料で形成される、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

前記支持層は、不織布メッシュで形成される、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

トランスデューサアレイを形成する方法であって、
ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する発生器から電気信号を受信するように構成された複数の電極要素を有する電極層を設けるステップであって、前記電極要素は、電気的に絶縁されている、ステップと、
支持層の第１の側を前記電極要素に接続するステップと、
前記支持層の第２の側上に導電性ゲル要素を形成するステップであって、前記導電性ゲル要素は、複数の被絶縁ゲル領域を有し、前記被絶縁ゲル領域の少なくともいくつかは、対応する前記電極要素と整列される、ステップと
を含む、方法。

【請求項13】

前記支持層の第１の側を前記電極要素に接続するステップは、
フレキシブル回路上に前記電極要素を設けるステップと、接合材料を使用して前記支持層の前記第１の側を前記フレキシブル回路の少なくとも一部に接合するステップと
を含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記接合材料は、接着剤および粘着剤からなる群から選択される、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記支持層は、前記第１の側および前記第２の側と交差する複数の空隙を有する可撓性材料であり、前記支持層の前記第１の側を前記電極要素に接続し、前記支持層の前記第２の側上に前記導電性ゲル要素を形成する前記ステップは、前記導電性ゲル要素が前記空隙を通過し、前記支持層を前記電極要素に接合することによって同時に達成される、請求項１２に記載の方法。

【請求項16】

トップコート層と、
第１のパターンで前記トップコート層に接続された複数の電極要素であって、前記電極要素は、ＴＴＦｉｅｌｄとして電気信号を発生する発生器から電気信号を受信するように構成され、複数の前記電極要素は、複数の別個の導電性領域を形成する、複数の電極要素と、
前記トップコート層とは別個であり、前記導電性領域のうちの少なくとも２つの間に延びる支持層と、
前記第１のパターンに対応する第２のパターンを有する複数の被絶縁導電性ゲル要素であって、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第１の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第１の電極要素と整列され、複数の前記被絶縁導電性ゲル要素のうちの第２の被絶縁導電性ゲル要素は、複数の前記電極要素のうちの第２の電極要素と整列され、前記第１の被絶縁導電性ゲル要素および前記第１の電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つであり、前記第２の被絶縁導電性ゲル要素および前記第２の前記電極要素は、容量結合されているか電気結合されているかの少なくとも１つである、複数の被絶縁導電性ゲル要素と
を備える、トランスデューサアレイ。

【国際調査報告】