特表 2024-514089 長寿命の再利用可能な無線送信機ユニットを有する連続的分析物監視デバイス及びシステム、並びにそのための適用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-28

(54)【発明の名称】長寿命の再利用可能な無線送信機ユニットを有する連続的分析物監視デバイス及びシステム、並びにそのための適用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20240321BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023560001

(86)(22)【出願日】2022-03-29

(85)【翻訳文提出日】2023-10-13

(86)【国際出願番号】 EP2022058226

(87)【国際公開番号】W WO2022207618

(87)【国際公開日】2022-10-06

(31)【優先権主張番号】63/168,196

(32)【優先日】2021-03-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516106184

【氏名又は名称】アセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ａｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】弁理士法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】アヴィロヴィケ，ドラガン

(72)【発明者】

【氏名】テイラー，ジョン

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KX02

4C038KY03

4C038VA05

(57)【要約】

ウェアラブル連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスは、使い捨てセンサユニット及び長寿命で再利用可能な送信機ユニットを含む。送信機ユニットは、電源を有さず、内部の無線送信機回路を封止するエンクロージャを有する。使い捨てセンサユニットは、その中の送信機ユニットを受容し、送信機ユニットに電力を供給するように構成されている。使い捨てセンサユニットの使用期限が切れると、使い捨てセンサユニットから送信機ユニットを取り外し、新しい電源を有する別の使い捨てセンサユニットで再利用することができる。ＣＡＭデバイスは、ＣＡＭデバイスの美観及び感触を改善するために布地材料で構成されたカバーを有する。他の態様と同様に、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用する方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ウェアラブル連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスであって、
エンクロージャと、前記エンクロージャ内に完全に封止された無線送信機回路と、を備える、送信機ユニットであって、前記無線送信機回路が、分析物レベルを示す電気信号を受信及び無線送信するように動作し、前記送信機ユニットが、その中に電源を有さず、電力及び前記電気信号を受信するための電気接点を前記エンクロージャ上に有する、送信機ユニットと、
電源及びセンサを備える、センサユニットであって、前記センサが、前記センサユニットを通して延在し、ユーザの皮膚に挿入されるように構成されており、前記センサユニットが、そこを通して前記送信機ユニットを受容するための閉鎖可能な開口部を有し、前記センサユニットが、分析物レベルを示す前記電気信号を生成し、前記閉鎖可能な開口部を通して前記送信機ユニットを受容することに応答して、前記送信機ユニットの前記電気接点に電気的に接続するように構成されており、
前記センサユニットが、使い捨てであり、前記送信機ユニットが、前記閉鎖可能な開口部を通して前記センサユニットから取り外し可能であり、かつ別のセンサユニットで再利用可能である、センサユニットと、
前記センサユニットを被覆する布地を備える、ＣＡＭカバーと、を備える、ウェアラブル連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイス。

【請求項2】

前記閉鎖可能な開口部が、ヒンジ付きフラップを備える、請求項１に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項3】

前記センサユニットが、前記閉鎖可能な開口部を含む接着アセンブリを更に備え、前記センサが、前記接着アセンブリを通して延在している、請求項１に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項4】

前記センサユニットが、前記接着アセンブリと共にエンクロージャを形成する可撓性ハウジングを更に備える、請求項３に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項5】

前記センサユニットが、その中に前記送信機ユニットを受容するように形状適合された領域を有する、請求項１に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項6】

前記ＣＡＭデバイスが、連続的グルコース監視デバイスである、請求項１に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項7】

Ｌ／Ｈ比＞４である、前記ＣＡＭデバイスの構造を備え、Ｌ／Ｈ比は、長さＬを高さＨで割った長さ／高さ比として定義される、請求項１に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項8】

Ｌ／Ｈ比＞６を含む、請求項７に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項9】

Ｌ／Ｈ比＞８を含む、請求項７に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項10】

２：１～４：１のＡＲで、２つの平行な側面と２つの反対側の湾曲した端部とを備え、ＡＲが、長さ（Ｌ）対幅（Ｗ）のアスペクト比である、請求項１に記載のＣＡＭデバイス。

【請求項11】

ＣＡＭシステムであって、
請求項１に記載のＣＡＭデバイスと、
前記ＣＡＭデバイスをその中に受容するように構成された主本体を有するアプリケータであって、前記アプリケータが、前記主本体に受容された前記センサユニットの前記センサの上に位置付けられた安全カバーを含み、前記アプリケータが、前記主本体に受容された前記ＣＡＭデバイスを有する前記主本体に取り付け可能な剛性スカートを更に含む、アプリケータと、を備える、ＣＡＭシステム。

【請求項12】

前記剛性スカートが、それに結合された蓋を有し、前記蓋及び前記安全カバーは、前記剛性スカートが、前記主本体に受容された前記ＣＡＭデバイスを有する前記主本体に取り付けられた後に、一緒に取り外し可能である、請求項１１に記載のＣＡＭシステム。

【請求項13】

連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用する方法であって、
前記ＣＡＭデバイスのセンサユニット内の開口部を通して送信機ユニットを挿入することであって、前記センサユニットが、前記センサユニット及び前記ＣＡＭデバイスから延在するセンサを有し、前記ＣＡＭデバイスが、アプリケータ内に予め装填されている、挿入することと、
前記開口部を閉じることと、
前記アプリケータに剛性スカートを取り付けることであって、前記剛性スカートが、それに取り付けられた蓋を有する、取り付けることと、
前記蓋を取り外すことと、
前記ユーザの皮膚の表面上に前記アプリケータを位置付けることと、
前記アプリケータを作動させて、前記センサを前記ユーザの皮膚に挿入することと、を含む、方法。

【請求項14】

前記送信機を前記挿入することが、前記ＣＡＭデバイスの前記センサユニットの前記開口部を通して前記送信機ユニットを、前記送信機ユニットを受容するように形状適合された前記センサユニットの領域に挿入することを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記開口部を前記閉じることが、前記ＣＡＭデバイスのヒンジ付きフラップを前記開口部の上に封止することを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項16】

前記開口部を前記閉じることが、前記ヒンジ付きフラップを封止する前に、前記ヒンジ付きフラップから接着フラップバッカーを取り外すことを更に含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記蓋を前記取り外すことが、前記ＣＡＭデバイスから前記蓋及び接着バッカーを取り外すことを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項18】

前記蓋を前記取り外すことが、前記蓋と、前記センサの上に位置付けられた安全カバーと、を取り外すことを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項19】

前記アプリケータを前記作動させることが、前記ＣＡＭデバイスを前記ユーザの皮膚の前記表面に取り付けることを更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項20】

前記ユーザの皮膚の前記表面から前記ＣＡＭデバイスを取り外すことと、
前記開口部を通して前記センサユニットから前記送信機ユニットを取り外すことと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項21】

前記送信機ユニットを別のセンサユニットで再利用することを更に含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記ＣＡＭデバイスが、連続的グルコース監視デバイスである、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年３月３０日に出願された米国仮特許出願第６３／１６８，１９６号に対する優先権及びその利益を主張し、その開示は、その全体があらゆる目的のために参照により組み込まれる。

【0002】

技術分野
本開示は、分析物監視デバイス、システム、及びそのための適用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

連続的グルコース監視（ＣＧＭ）などの連続的分析物監視（ＣＡＭ）は、特に糖尿病を患っている個人にとって、ルーチン監視動作となっている。リアルタイムの分析物（例えば、グルコース）読み取り値を提供することによって、治療作用は、よりタイムリーな方式で適用され得、ＣＧＭの場合には、血糖状態は、より良好に制御される可能性があり得る。ＣＡＭデバイスのセンサは、典型的には、ユーザに皮下挿入され、一方、ＣＡＭデバイスは、腹部又は上腕の後ろ側などのユーザの皮膚の外側表面に付着される。ＣＡＭデバイスは、センサがＣＡＭデバイスの無線送信機に周期的な信号を提供するように連続的に動作することができる。それらの信号は、ユーザの分析物（例えば、グルコース）レベルを示す。ハンドヘルド型ＣＡＭ受信機（例えば、スマートフォン又は他の好適な受信機）が、ＣＡＭデバイスから受信した信号を処理し、分析物読み取り値を表示し得る。分析物読み取り値は、１日を通して何度も自動的に（例えば、数分ごとに、又はいくつかの他の予め確立された時間間隔で）提供され得る。

【0004】

ＣＡＭデバイスは、センサの取り外し及び交換が必要とされる前に、数日間、又は数週間、身体に装着され得る。ＣＡＭデバイスは、使い捨て又は再利用可能であり得る。使い捨てＣＡＭデバイスは、センサの使用期限が切れたときにユーザから取り外し、新しいＣＡＭデバイスと交換する必要がある。再利用可能なＣＡＭデバイスは、典型的には、交換不可能な充電式電池を有する別個の無線送信機ユニットに接続された交換可能なセンサユニットを有する。センサの使用期限が切れると、再利用可能なＣＡＭデバイスをユーザから取り外し、センサユニットを新しいセンサユニットに交換し、送信機ユニットの電池を充電する必要がある。最終的に（例えば、約９０日後）、充電式電池は、もはや使用可能ではなくなり、したがって、再利用可能なＣＡＭデバイス全体を交換する必要がある。

【0005】

したがって、改善された再利用可能なＣＡＭデバイスが所望される。

【発明の概要】

【0006】

いくつかの実施形態では、エンクロージャと、エンクロージャ内に完全に封止された無線送信機回路と、を備える送信機ユニットを含む、ウェアラブル連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスが提供される。無線送信機回路は、分析物レベルを示す電気信号を受信し、無線で送信するように動作する。送信機ユニットは、その中に電源を有さず、電力及び電気信号を受信するための電気接点をエンクロージャ上に有する。ＣＡＭデバイスはまた、電源及びセンサを備える、センサユニットを含む。センサは、センサユニットを通って延在し、ユーザの皮膚に挿入されるように構成されている。センサユニットは、そこを通って送信機ユニットを受容するための閉鎖可能な開口部を有する。センサユニットは、分析物レベルを示す電気信号を生成するように構成されている。センサユニットはまた、閉鎖可能な開口部を通して送信機ユニットを受容したことに応答して、送信機ユニットの電気接点に電気的に接続するように構成されている。センサユニットは、使い捨てであり、送信機ユニットは、閉鎖可能な開口部を通してセンサユニットから取り外し可能であり、別のセンサユニットで再利用可能である。ＣＡＭデバイスは、センサユニットを被覆する布を備えるＣＡＭカバーを含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用する方法が提供される。この方法は、アプリケータに予め装填されたＣＡＭデバイスのセンサユニットの開口部を通して送信機ユニットを挿入することを含む。センサユニットは、センサユニット及びＣＡＭデバイスから延在するセンサを有する。この方法はまた、開口部を閉じ、剛性スカートをアプリケータに取り付けることも含む。剛性スカートは、それに取り付けられた蓋を有する。この方法は、蓋を取り外すことと、アプリケータをユーザの皮膚の表面に位置付けることと、アプリケータを作動させてセンサをユーザの皮膚に挿入することと、を更に含む。

【0008】

本開示の更に他の態様、特徴、及び利点は、本発明を実施するために企図される最良のモードを含む、いくつかの例示的な実施形態及び実装態様の以下の詳細な説明及び例解から容易に明らかとなり得る。本開示は、他の異なる実施形態を可能にし得、そのいくつかの詳細は、全て本開示の範囲から逸脱することなく、様々な点で修正され得る。例えば、以下の説明はＣＡＭ及びＣＧＭデバイスに関するが、非電力の長寿命で再利用可能な送信機ユニットは、使い捨て構成要素及び再利用可能な構成要素を含む他の電子デバイスに容易に適合され得る。本開示は、特許請求の範囲内の全ての修正、均等物、及び代替物を包含することが意図される。

【図面の簡単な説明】

【0009】

以下に説明する図面は、例解を目的としたものであり、必ずしも縮尺通りに描画されていない。したがって、図面及び説明は、本質的に例解するとみなされるべきであり、限定とみなされるべきではない。それらの図面は、本開示の範囲を、いかなる方式でも限定することを決して意図されていない。

【図1】本明細書で提供される実施形態による、センサユニット及びセンサユニット内で受容される送信機ユニットを含む連続的グルコース監視（ＣＧＭ）デバイスの側面図を例解する。

【図2】本明細書で提供される実施形態による、連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスカバーの斜視図を例解する。

【図3】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスのセンサユニットの可撓性ハウジングの斜視図を例解する。

【図4】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスのセンサユニットで受容されるように構成された再利用可能な送信機ユニットの斜視図を例解する。

【図5】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスの接着アセンブリの分解斜視図を例解する。

【図6A】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用するために実行されるステップの斜視図を例解する。

【図6B】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用するために実行されるステップの斜視図を例解する。

【図6C】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用するために実行されるステップの斜視図を例解する。

【図6D】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用するために実行されるステップの斜視図を例解する。

【図6E】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用するために実行されるステップの斜視図を例解する。

【図6F】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用するために実行されるステップの斜視図を例解する。

【図7】本明細書で提供される実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用する方法のフローチャートを例解する。

【図8】本明細書で提供される実施形態による、その中に送信機ユニットを受容するように形状適合された領域を有するＣＡＭデバイスの再利用可能な送信機ユニット及びセンサユニットの底部セクションの斜視図を例解する。

【発明を実施するための形態】

【0010】

本明細書に記載の実施形態は、長寿命で再利用可能な無線送信機ユニットを受容し、電力を提供するように構成された使い捨てセンサユニットを含む連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスを提供する。送信機ユニットは、無線送信機回路及びその中の任意の他の構成要素を完全に封止するエンクロージャを含み、したがって、環境腐食、曝露、及び他の要因から送信機ユニットを保護する。送信機ユニットは、電源（例えば、典型的には、いくつかの既知のデバイスにおいて、例えば、約９０日間などの限られた時間のみ使用可能な充電式電池）を含まない。送信機ユニットにも電力を供給する電源を使い捨てセンサユニットに提供することによって、ユーザは、使い捨てセンサユニットが交換されるたびに送信機ユニット電池を再充電する必要を有利に回避する（したがって、対応する電池充電器を有する必要がなくなり、したがって、電池充電と関連する火災又は他の危険を回避する）。ユーザはまた、有利には、新しい使い捨てセンサユニットごとに新しい電池を受け取り、したがって、（しばしば予想外に）送信機ユニットに電力を供給するのに十分な電荷を保持しなくなった送信機ユニット電池による電力損失のリスクを回避する。したがって、本明細書に記載の実施形態による送信機ユニットは、長期間（例えば、数ヶ月ではなく数年間）再利用可能であり得る。

【0011】

本明細書に記載される実施形態によるＣＡＭデバイスはまた、ＣＡＭデバイスの美観、目立たなさ、及び／又はユーザ感触を改善するために布地材料で有利に構成されたカバーを含み得る。ＣＡＭデバイスの外観は、異なる布地及び／又は色を提供することによってカスタマイズ可能であり得る。特に、布地及び色は、接着包帯の外観を模倣するように選択され得る。ウェブ変換プロセスを使用して、布地材料カバーを製造し得、これは、従来のＣＡＭデバイスカバーを製造することと比較して、製造コストを削減し得る。

【0012】

１つ以上の実施形態によれば、長寿命で再利用可能な無線送信機ユニットを受容し、電力を供給するように構成された使い捨てセンサユニットを有するＣＡＭデバイスが本明細書に提供される。更に、布地カバーを備える、ＣＡＭデバイスが本明細書に提供され得る。本開示のＣＡＭデバイス、システム、及び適用方法は、本明細書の図１～図８に関連して、以下でより詳細に説明される。

【0013】

図１は、１つ以上の実施形態による、分析物（例えば、グルコース）測定システム１０１の一部として使用可能な、ＣＡＭデバイスの一例である、ウェアラブル連続的グルコース監視（ＣＧＭ）デバイス１００を例解する。示されているように、ＣＧＭデバイス１００は、ユーザの皮膚表面１０２Ｓ（部分断面で示されている）に（接着剤を介して）取り付けられ得る。ＣＧＭデバイス及び方法は、典型的には、動作中に連続的に電気化学的分析物（例えば、グルコース）信号を生成し、（例えば、典型的には数分ごとに）定期的に生成された信号に基づいて分析物（例えば、グルコース）測定／推定を実行する。すなわち、ＣＧＭデバイス１００は、連続的に監視し、分析物（例えば、グルコース）測定システム１０１の１つ以上の外部デバイス１１５に定期的グルコース読み取り値（例えば、数分ごと、又は他の好適な時間間隔に）を提供するように構成されている。

【0014】

ＣＧＭデバイス１００は、一緒になって、その中に使い捨てセンサユニット１０８を封入及び封止し得るカバー１０４及び接着アセンブリ１０６を含み得る。カバー１０４は、柔らかい布地材料から製造され得、ユーザの皮膚１０２の輪郭に適合し得るように、柔らかくかつ屈曲可能な堅さを有し得る。カバー１０４は、接着包帯を着用するときのように、制限された抵抗でユーザの動きを可能にするために柔軟であり得る。特に、カバー１０４は、薄い可撓性織布から製造され得る。センサユニット１０８はまた、接着アセンブリ１０６がその底部表面（すなわち、皮膚表面１０２Ｓに係合して取り付ける表面）を形成し得る可撓性ハウジング１１０を含み得る。

【0015】

可撓性ハウジング１１０及び接着アセンブリ１０６は、カバー１０４から取り外し可能なセンサユニットエンクロージャ１１０を形成する。カバー１０４は、いくつかの実施形態では、例えば、可撓性ハウジング１１０を被覆し得、可撓性ハウジング１１０上に形状適合され得る。センサユニット１０８は、その底部から突出したセンサ１１２を含み得、その一部分は、ユーザの皮膚１０２を通って挿入されるように示されている。センサ１１２は、センサユニット１０８及びＣＧＭデバイス１００から接着アセンブリ１０６を通って延在し得、ユーザの皮下領域内の間質液内に少なくとも部分的に位置するように構成され得る。センサ１１２は、センサ先端部１１２Ｔ又はその付近などの分析物センサ又は分析物センサ部分であり得、又はそれを含み得る。センサ１１２は、対象の分析物（例えば、グルコース）を測定するときに測定可能な電流を生成し得る。センサ１１２は、ユーザの皮下領域にセンサ１１２を導入するために皮膚１０２に突き刺す鋭利な針又は「導入器」を有するアプリケータ（すなわち、例えば図６Ａ～図６Ｅに示されているような挿入デバイス６００）を用いて挿入され得る。

【0016】

センサユニット１０８はまた、取り外し可能な送信機ユニット１１４及び電源１１６を含み得る。電源１１６は、送信機ユニット１１４及びセンサ１１２、並びにいくつかの実施形態では、センサユニット１０８に含まれ得る他のセンサ回路／構成要素（ＯＣ／Ｃ１１７）に電力を提供する。送信機ユニット１１４は、分析物（例えば、グルコース）レベルを示す電気信号を受信するために、センサ１１２及び／又は他のセンサ回路／構成要素１１７と通信する無線送信機回路及び／又は他の電子構成要素を含み得る。送信機ユニット１１４はまた、１つ以上の外部デバイス１１５（例えば、ハンドヘルドＣＧＭ受信機、又はスマートフォン、若しくは好適なＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムを実行する腕時計などの他の携帯デバイス）と無線通信して、グルコース測定信号及び／又はグルコース測定結果を提供し得る。そのような１つ以上の外部デバイス１１５は、１つ以上の傾向を例解する分析物の読み取り値１１８及び／又はプロットされた分析物データ１１９を表示し得る。他の情報を表示することもできる。描写される例はグルコースであるが、ラクトース又はコレステロールなどの他の分析物を、それらの分析物に対して好適に選択的なセンサが使用して、測定することができる。

【0017】

図２は、１つ以上の実施形態による、例えば、図１のカバー１０４などのＣＡＭデバイスカバーの例を例解する。ＣＡＭカバー２０４は、任意の好適な柔らかい織布材料で構成され得、様々な色で利用可能であり得る。いくつかの実施形態では、ＣＡＭカバー２０４は、例えば、可撓性ハウジング１１０などのセンサユニットハウジングの上に形状適合されるように構成され得る。他の実施形態では、ＣＡＭカバー２０４は、例えば、センサユニット１０８などのセンサユニットに任意の好適な様式で取り外し可能に取り付けられ得る。ＣＡＭカバー２０４は、特に、硬質で剛性のあるカバーを有する既知のＣＡＭデバイスと比較して、ユーザに取り付けられたＣＡＭデバイス１００の美観、目立たなさ、及び／又はユーザ感触を改善する。ＣＡＭカバー２０４は、その長さＬと比較して低プロファイルを有することができる。例えば、接着アセンブリ１０６の厚さが無視できることを考えると）、ＣＡＭカバー、及び、したがって、ＣＡＭデバイス１００の低プロファイルは、いくつかの実施形態では、長さ対高さの比（Ｌ／Ｈ比）が４を超える、６を超える、又は更には８を超える構造を有するものとして提示することができる。

【0018】

図３は、１つ以上の実施形態による、例えば、図１の可撓性ハウジング１１０などのセンサユニットハウジングの例を例解する。センサユニットハウジング３１０は、頂部３１０Ｔ及び４つの側面３１０Ｓを含み得、いくつかの実施形態では、接着アセンブリ（例えば、接着アセンブリ１０６など）は、底部表面（すなわち、ユーザの皮膚に適用された表面、図３には示されていない底部表面）を形成し得る。すなわち、センサユニットハウジング３１０及び接着アセンブリ１０６は、エンクロージャを形成し得る。センサユニットハウジング３１０は、センサユニットハウジング３１０が、ユーザが動き回るときに、ユーザの皮膚表面の輪郭に従って屈曲することを可能にする任意の好適な可撓性材料で構築され得る。

【0019】

図４は、１つ以上の実施形態による、例えば、図１の送信機ユニット１１４などの長寿命で再利用可能な無線送信機ユニットの例を例解する。送信機ユニット４１４は、例えば、図１のセンサユニット１０８のようなセンサユニットに受容されるように構成されている。送信機ユニット４１４は、エンクロージャ４１４Ｅ及びエンクロージャ４１４Ｅ内に完全に封止することができる無線送信機回路４１４ＥＣ（点線で示される）を含み得、したがって、無線送信機回路４１４ＣＥを環境要因から保護する。無線送信機回路４１４ＣＥは、任意の好適な無線プロトコル及び無線を介して、分析物レベルを示す電気信号を受信し、１つ以上の外部デバイス１１５に無線で送信するように動作する。送信機ユニット４１４は、その中に電源を有しない。送信機ユニット４１４は、電力及び分析物レベルを示す電気信号を受信するために、エンクロージャ４１４Ｅの１つ以上の外部表面上でアクセス可能な１つ以上の電気接点４１４Ｃを含み得る。送信機ユニット４１４は、本明細書の図４及び図８に示されるもの以外の他の形状及び／又は構成を有し得る。

【0020】

図５は、１つ以上の実施形態による、例えば、図１の接着アセンブリ１０６などの接着アセンブリの個々の部品の例を例解する。接着アセンブリ５０６は、いくつかの実施形態では、センサユニットの底部表面及び／又は（同時に）ＣＡＭデバイスを形成するために使用され得る。「底部表面」は、本明細書において、ＣＡＭデバイスをユーザの皮膚１０２の皮膚表面１０２Ｓに取り付けるとユーザの皮膚と接触する表面として定義される。接着アセンブリ５０６は、第１の周囲セグメント５２０と、第２の周囲セグメント５２２と、ヒンジ付き接着フラップ５２４と、接着主セクション５２６と、取り外し可能な接着バッカー５２８と、取り外し可能な接着フラップバッカー５３０と、を含み得る。ヒンジ付き接着フラップ５２４及び接着主セクション５２６は、両方とも、ユーザの皮膚１０２の皮膚表面１０２Ｓに取り付けるのに好適な接着剤をその上に有する同じ側面を有する。取り外し可能な接着バッカー５２８は、ＣＡＭデバイスがユーザの皮膚１０２の皮膚表面１０２Ｓに適用される準備が整うまで、ヒンジ付き接着フラップ５２４及び接着主セクション５２６の接着剤側を被覆及び保護するようにサイズ設定され得る。ヒンジ付き接着フラップ５２４はまた、その上に接着剤を有する第２の側面を有し得、取り外し可能な接着フラップバッカー５３０は、図６Ａ～図６Ｆに関連して以下でより詳細に説明するように、ＣＡＭデバイスがユーザの皮膚に適用される準備が整うまで、その第２の側面を被覆及び保護するようにサイズ設定される。

【0021】

いくつかの実施形態では、第１の周囲セグメント５２０及び第２の周囲セグメント５２２は、その上に接着剤を有するいかなる側面も有しない場合があるが、他の実施形態では、第１の周囲セグメント５２０及び第２の周囲セグメント５２２は、ヒンジ付き接着フラップ５２４及び接着主セクション５２６と同じ側面上のユーザの皮膚の皮膚表面１０２Ｓに取り付けるのに好適な接着剤を有し得る。これらの実施形態では、取り外し可能な接着バッカー５２８は、第１の周囲セグメント５２０及び第２の周囲セグメント５２２も被覆及び保護するようにサイズ設定され得る。任意の好適な接着剤材料（例えば、任意の好適な片面又は両面接着テープ又は感圧性接着剤）及び任意の好適な接着バッカー材料は、第１の周囲セグメント５２０、第２の周囲セグメント５２２、ヒンジ付き接着フラップ５２４、接着主セクション５２６、取り外し可能な接着バッカー５２８、及び取り外し可能な接着フラップバッカー５３０のうちの１つ以上に使用され得る。接着アセンブリ５０６の他の構成も可能であり得る。

【0022】

図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ、図６Ｅ、及び図６Ｆは、１つ以上の実施形態による、ＣＡＭデバイスを準備し、ユーザの皮膚１０２に適用するために実行される様々な構成段階を含む方法を例解する。図６Ａは、アプリケータ６００の主本体６４０に予め装填されたＣＡＭデバイス６０１を有するアプリケータ６００を示す。ＣＡＭデバイス６０１は、例えば、図１のＣＧＭデバイス１００であり得る。（なお、ＣＧＭデバイス１００については、図１に示されたものから主本体６４０内に逆さまに位置付けられたＣＡＭデバイス６０１が図６Ａ～図６Ｄに示されている。）アプリケータ６００はまた、ＣＡＭデバイス６０１のセンサユニットの底部から延在するセンサ（図示せず）の上に位置付けられた安全カバー６４２を含む。長寿命で再利用可能な無線送信機ユニット４１４は、ＣＡＭデバイス６０１のセンサユニットの閉鎖可能な開口部６４４を通して挿入され得る。

【0023】

図６Ｂに示されるように、送信機ユニット４１４がセンサユニットに挿入された後、取り外し可能な接着フラップバッカー６３０（図５の取り外し可能な接着フラップバッカー５３０と同様又は同一であり得る）は、ヒンジ付き接着フラップ６２４（図５のヒンジ付き接着フラップ５２４と同様又は同一であり得る）から取り外され得る。接着フラップバッカー６３０を取り外した後、ヒンジ付き接着フラップ６２４は、送信機ユニット４１４上で封止され得る。これは、閉鎖可能な開口部６４４に送信機ユニット４１４を密閉封止することができる。

【0024】

図６Ｃでは、蓋６４６及び剛性スカート６４８のアセンブリは、安全カバー６４２及びＣＡＭデバイス６０１の上に主本体６４０に装着され得る。主本体６４０に装着されると、蓋６４６は、安全カバー６４２に係合して取り付けられ、一方、剛性スカート６４８は、主本体６４０に係合して取り付けられる（例えば、主本体６４０の頂部の周囲の一部又は全てに沿った対応する隆起６４９上のスナップオン作用を介して）。

【0025】

図６Ｄは、主本体６４０から取り外されている蓋６４６を示し、安全カバー６４２及び取り外し可能な接着バッカー６２８（図５の取り外し可能な接着バッカー５２８と同様又は同一であり得る）は、主本体６４０から同時に取り外され得、剛性スカート６４８は、主本体６４０に取り付けられたままである。いくつかの実施形態では、安全タブ６５０は、アプリケータ６００から取り外され得る。主本体６４０内の所定の位置にある間、安全タブ６５０は、アプリケータ６００の不注意な起動を防止し得る。

【0026】

図６Ｅは、アプリケータ６００を（図６Ａ～図６Ｄに示されるものから）逆さまにして、ユーザの皮膚１０２（示される部分）の表面１０２Ｓ上に位置付けられたことを示す。より具体的には、剛性スカート６４８は、ユーザの皮膚１０２上に位置付けられ、ユーザの皮膚１０２に係合する。次に、アプリケータ６００は、主本体６４０を皮膚表面１０２Ｓに向かって押すことによって作動され得る。このアクションは、例えば、図１のセンサ１１２と同様に又は同一に、ＣＡＭデバイス６０１のセンサユニットのセンサをユーザの皮膚１０２に皮下挿入する。

【0027】

アプリケータ６００の作動後、アプリケータ６００（特に、主本体６４０及び剛性スカート６４８）は、図６Ｆに示されるように、ユーザの皮膚１０２の表面に取り付けられたＣＡＭデバイス６０１を残して取り外され得る。ＣＡＭデバイス６０１は、有利には、図２のカバー２０４と同様又は同一であり得る、柔らかい及び／又は布地のカバー６０４を有し得る。示されるように、ＣＡＭデバイス６０１はまた、有利には、（平面視において）２つの平行な長い側面と、２つの反対側の雄ねじ（湾曲した、半径のある、及びファセットされた）端部とを、ＡＲ＝２：１～ＡＲ＝４：１の範囲の長さ（Ｌ）対幅（Ｗ）のアスペクト比（ＡＲ）で有する、一般的に成形された包帯状の外観（図２も参照）を有する。そのような外観は、ユーザに取り付けられたときにあまり目立たなくなり得る。ＣＡＭデバイス６０１は、肌色の外観を有し得る。したがって、ユーザは、その「もの」が自分の皮膚１０２に取り付けられているものが何であるか、つまり、ユーザにとって厄介又は恥ずかしくあり得ることを説明する必要を回避し得る。

【0028】

図７は、１つ以上の実施形態による、ＣＡＭデバイス（例えば、ＣＡＭデバイス６０１）を準備し、ユーザの皮膚（例えば、ユーザの皮膚１０２）に適用する方法７００を例解する。プロセスブロック７０２において、方法７００は、ユーザの皮膚１０２にＣＡＭデバイスを取り付けるためにアプリケータ（例えば、アプリケータ６００）に予め装填されているＣＡＭデバイス（例えば、ＣＡＭデバイス６０１）のセンサユニット（例えば、センサユニット１０８）の開口部（例えば、閉鎖可能な開口部６４４）を通して送信機ユニット（例えば、長寿命で再利用可能な無線送信機ユニット１１４、４１４）を挿入することによって開始し得る。センサユニットは、例えば、図１のセンサ１１２など、センサユニットとＣＡＭデバイスの両方から延在するセンサを有する。長寿命で再利用可能な無線送信機ユニットは、例えば、図６Ａに示される送信機ユニット４１４であり得、閉鎖可能な開口部６４４を通してＣＡＭデバイス６０１のセンサユニットに挿入され、ＣＡＭデバイス６０１は、アプリケータ６００に予め装填されている。

【0029】

いくつかの実施形態では、送信機ユニット１１４、４１４は、送信機ユニット１１４、４１４を受容するように形状適合されてサイズ設定されたセンサユニット８０８の領域に挿入され得る。例えば、図８は、１つ以上の実施形態による、送信機ユニット１１４、４１４を受容するように形状適合された領域８６０を有するセンサユニット８０８の底部セクションを示す。そのような形状適合された領域８６０は、送信機ユニット１１４、４１４、特に電気接点４１４Ｃがセンサユニット８０８内に適切に位置付けられ、センサユニット８０８から電力及び電気信号を受信するためにセンサユニット８０８内に電気的に接続されることを確実にし得る。

【0030】

プロセスブロック７０４において、方法７００は、送信機ユニット１１４、４１４がセンサユニット８０８に挿入された後に閉鎖可能な開口部６４４を閉じることを含み得る。いくつかの実施形態では、開口部は、例えば、図６Ｂのヒンジ付き接着フラップ６２４によって示されるように、センサユニット及びＣＡＭデバイスの底部を形成する接着アセンブリの一部であるヒンジ付きフラップによって閉じられ得る。他の実施形態では、閉鎖可能な開口部６４４は、任意の好適な構造によって任意の好適な様式で閉じられ得る。

【0031】

プロセスブロック７０６において、方法７００は、剛性スカートをアプリケータに取り付けることを含み得、剛性スカートは、それに取り付けられた蓋を有する。例えば、図６Ｃに示されるように、剛性スカートは、剛性スカート６４８であり得、蓋は、それに結合された蓋６４６であり得る。

【0032】

プロセスブロック７０８において、方法７００は、アプリケータから蓋を取り外すことを含み得、剛性スカートは、アプリケータに取り付けられたままである。いくつかの実施形態では、例えば、蓋６４６及び安全キー６５０の取り外しは、図６Ｄに示されるアプリケータ６００の主本体６４０及び剛性スカート６４８の構成をもたらす。

【0033】

プロセスブロック７１０において、方法７００は、ユーザの皮膚１０２の表面１０２Ｓ上にアプリケータを位置付けることを含み得る（例えば、図６Ｅを参照されたい）。好適な場所としては、使用者の腹部又は上腕の後ろ側を含み得る。

【0034】

プロセスブロック７１２において、方法７００は、アプリケータ６００を作動させて、センサ（例えば、センサ１１２（図１））をユーザの皮膚１０２に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、アプリケータ６００は、例えば、図６Ｅに示されるように、ユーザの皮膚１０２に向かってアプリケータ６００を押すことによって作動され得る。作動後、アプリケータ６００は、ユーザの皮膚１０２の表面１０２Ｓに取り付けられたＣＡＭデバイス６０１を残して取り外され得る。

【0035】

いくつかの実施形態では、センサ１１２の使用期限の後、方法７００は、ユーザの皮膚１０２の表面１０２ＳからＣＡＭデバイス６０１を取り外すことと、開口部６４４を通してセンサユニット１０８、８０８から送信機ユニット１１４、４１４を取り外すこと（例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されるプロセスを逆転させること）と、別の新しいセンサユニットで送信機ユニット１１４、４１４を再利用することと、を含む、プロセスブロック（図示せず）を更に含み得る。

【0036】

代表的な特徴
代表的な特徴は、単独で、又は本明細書の本文及び／若しくは図面に開示される１つ以上の特徴との任意の組み合わせで組み合わせられ得、以下の項に記載される。
１．ウェアラブル連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスであって、
エンクロージャと、エンクロージャ内に完全に封止された無線送信機回路と、を備える、送信機ユニットであって、無線送信機回路が、分析物レベルを示す電気信号を受信及び無線送信するように動作し、送信機ユニットが、その中に電源を有さず、電力及び電気信号を受信するための電気接点をエンクロージャ上に有する、送信機ユニットと、
電源及びセンサを備えるセンサユニットであって、センサが、センサユニットを通して延在し、ユーザの皮膚に挿入されるように構成されており、センサユニットが、そこを通して送信機ユニットを受容するための閉鎖可能な開口部を有し、センサユニットが、分析物レベルを示す電気信号を生成し、閉鎖可能な開口部を通して送信機ユニットを受容することに応答して、送信機ユニットの電気接点に電気的に接続するように構成されており、
センサユニットが、使い捨てであり、送信機ユニットが、閉鎖可能な開口部を通してセンサユニットから取り外し可能であり、かつ別のセンサユニットで再利用可能である、センサユニットと、
センサユニットを被覆する布地を備えるＣＡＭカバーと、を備える、ウェアラブル連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイス。
２．閉鎖可能な開口部が、ヒンジ付きフラップを備える、項１に記載のＣＡＭデバイス。
３．センサユニットが、閉鎖可能な開口部を含む接着アセンブリを更に備え、センサが、接着アセンブリを通して延在している、項１又は２に記載のＣＡＭデバイス。
４．センサユニットが、接着アセンブリと共にエンクロージャを形成する可撓性ハウジングを更に備える、項３に記載のＣＡＭデバイス。
５．センサユニットが、その中に送信機ユニットを受容するように形状適合された領域を有する、いずれかの先行する項に記載のＣＡＭデバイス。
６．ＣＡＭデバイスが、連続的グルコース監視デバイスである、いずれかの先行する項に記載のＣＡＭデバイス。
７．Ｌ／Ｈ比＞４である、ＣＡＭデバイスの構造を備え、Ｌ／Ｈ比は、長さＬを高さＨで割った長さ／高さ比として定義される、いずれかの先行する項に記載のＣＡＭデバイス。
８．Ｌ／Ｈ比＞６を含む、項７に記載のＣＡＭデバイス。
９．Ｌ／Ｈ比＞８を含む、項７又は８に記載のＣＡＭデバイス。
１０．２．１～４．１のＡＲで、２つの平行な側面と２つの反対側の湾曲した端部とを備え、ＡＲが、長さ（Ｌ）対幅（Ｗ）のアスペクト比である、いずれかの先行する項に記載のＣＡＭデバイス。
１１．ＣＡＭシステムであって、
いずれかの先行する項に記載のＣＡＭデバイスと、
ＣＡＭデバイスをその中に受容するように構成された主本体を有するアプリケータであって、アプリケータが、主本体に受容されたセンサユニットのセンサの上に位置付けられた安全カバーを含み、アプリケータが、主本体に受容されたＣＡＭデバイスを有する主本体に取り付け可能な剛性スカートを更に含む、アプリケータと、を備える、ＣＡＭシステム。
１２．剛性スカートが、それに結合された蓋を有し、蓋及び安全カバーは、剛性スカートが、主本体に受容されたＣＡＭデバイスを有する主本体に取り付けられた後に、一緒に取り外し可能である、項１１に記載のＣＡＭシステム。
１３．連続的分析物監視（ＣＡＭ）デバイスを準備し、ユーザの皮膚に適用する方法であって、
ＣＡＭデバイスのセンサユニット内の開口部を通して送信機ユニットを挿入することであって、センサユニットが、センサユニット及びＣＡＭデバイスから延在するセンサを有し、ＣＡＭデバイスが、アプリケータ内に予め装填されている、挿入することと、
開口部を閉じることと、
アプリケータに剛性スカートを取り付けることであって、剛性スカートが、それに取り付けられた蓋を有する、取り付けることと、
蓋を取り外すことと、
ユーザの皮膚の表面上にアプリケータを位置付けることと、
アプリケータを作動させて、センサをユーザの皮膚に挿入することと、を含む、方法。
１４．送信機を挿入することが、ＣＡＭデバイスのセンサユニットの開口部を通して送信機ユニットを、送信機ユニットを受容するように形状適合されたセンサユニットの領域に挿入することを含む、項１３に記載の方法。
１５．開口部を閉じることが、ＣＡＭデバイスのヒンジ付きフラップを開口部の上に封止することを含む、項１３又１４に記載の方法。
１６．開口部を閉じることが、ヒンジ付きフラップを封止する前に、ヒンジ付きフラップから接着フラップバッカーを取り外すことを更に含む、項１５に記載の方法。
１７．蓋を取り外すことが、ＣＡＭデバイスから蓋及び接着バッカーを取り外すことを含む、項１３～１６のいずれか一項に記載の方法。
１８．蓋を取り外すことが、蓋とセンサの上に位置付けられた安全カバーとを取り外すことを含む、項１３～１７のいずれか一項に記載の方法。
１９．アプリケータを作動させることが、ＣＡＭデバイスをユーザの皮膚の表面に取り付けることを更に含む、項１３～１８のいずれか一項に記載の方法。
２０．ユーザの皮膚の表面からＣＡＭデバイスを取り外すことと、
開口部を通してセンサユニットから送信機ユニットを取り外すことと、を更に含む、項１３～１９のいずれか一項に記載の方法。
２１．送信機ユニットを別のセンサユニットで再利用することを更に含む、項２０に記載の方法。
２２．ＣＡＭデバイスが、連続的グルコース監視デバイスである、項１３～２１のいずれか一項に記載の方法。

【0037】

本開示は、様々な修正及び代替的な形態の余地があるが、具体的な方法及び装置の実施形態は、例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本明細書に開示される特定の方法及び装置は、開示又は以下の特許請求の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。

【0038】

本明細書及び特許請求の範囲において使用するとき、用語「備える（含む）」及び「備えている（含んでいる）」、並びにその変形表現は、特定の特徴、ステップ又は整数値が含まれていることを意味する。この用語は、他の特徴、ステップ、又は構成要素の存在を排除するように解釈されないこととする。

【0039】

本発明はまた、２つ以上の部品、要素、ステップ、例及び／又は特徴のいずれか及び全ての組み合わせにおいて、本明細書において個別に又は集合的に言及又は示される該部品、要素、ステップ、例及び／又は特徴から広くなり得る。特に、本明細書に説明される実施形態のいずれかにおける１つ以上の特徴は、本明細書に説明される任意の他の実施形態からの１つ以上の特徴と組み合わされ得る。

【0040】

本開示と組み合わせて、本明細書で言及される任意の１つ以上の公開された文書に開示される任意の特徴について保護が求められ得る。

【0041】

本発明の特定の例示的な実施形態が説明されているが、添付の特許請求の範囲は、これらの実施形態だけに限定されることを意図するものではない。特許請求の範囲は、文字通り、意図的に、及び／又は均等物を包含するように解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】