▶ アキュメッド ラディカル システムズ，エルエルシーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-03-28
(54)【発明の名称】管腔を形成するためのシステム、装置及び方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20240321BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 550
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023563257
(86)(22)【出願日】2022-04-14
(85)【翻訳文提出日】2023-12-15
(86)【国際出願番号】 US2022024803
(87)【国際公開番号】W WO2022221524
(87)【国際公開日】2022-10-20
(31)【優先権主張番号】63/174,718
(32)【優先日】2021-04-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/379,423
(32)【優先日】2021-07-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522318380
【氏名又は名称】アキュメッド ラディカル システムズ，エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100083806
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 秀和
(74)【代理人】
【識別番号】100111235
【弁理士】
【氏名又は名称】原 裕子
(74)【代理人】
【識別番号】100195257
【弁理士】
【氏名又は名称】大渕 一志
(72)【発明者】
【氏名】コロトコ、 ジョセフ アール．
(72)【発明者】
【氏名】リスワドカー、 ラジ
(72)【発明者】
【氏名】オニール、 ウィリアム ダブリュー．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA07
4C267BB03
4C267BB11
4C267BB27
4C267CC08
4C267DD01
4C267GG02
4C267GG21
(57)【要約】
管腔を形成するためのシステムは、内壁と外壁とを含む管状バルーンと、内壁と外壁との間に画定された空間と、バルブと、バルブを介して空間と流体連絡している膨張チューブとを含む。管状バルーンは、低プロファイル動作モードにおける第１の直径及び高プロファイル動作モードにおける第２の直径を有する。第２の直径は、第１の直径よりも大きい。管状バルーンは、膨張チューブを介して流体を受けることにより、低プロファイル動作モードから高プロファイル動作モードに変換される。管腔を形成するためのシステムも開示される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管腔を形成するためのシステムにおいて、内壁と外壁とを含む管状バルーン、及び前記内壁と前記外壁との間に画定された空間と、
バルブと、
前記バルブを介して前記空間と流体連絡している膨張チューブと
を備え、
前記管状バルーンは、低プロファイル動作モードにおける第１の直径及び高プロファイル動作モードにおける第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きく、
前記管状バルーンは、前記膨張チューブを介して流体を受けることにより、前記低プロファイル動作モードから前記高プロファイル動作モードに変換される、システム。
【請求項2】
前記管状バルーンは、第１の端部と第２の端部との間に画定され、前記バルブは、前記第１の端部及び前記第２の端部の一方にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記管状バルーンは、第１の端部と第２の端部との間に画定され、前記第１の端部及び前記第２の端部の一方は平坦である、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記管状バルーンは、第１の端部と第２の端部との間に画定され、前記第１の端部及び前記第２の端部の一方は角度が付けられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記管状バルーンは剛性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記管状バルーンは柔軟性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記内壁と前記外壁との間に少なくとも１つ以上の接続部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記少なくとも１つの接続部は、前記管状バルーンの軸方向の範囲に沿って延びるリブである、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記少なくとも１つの接続部は複数の接続部であり、前記複数の接続部の各々は点状である、請求項７に記載のシステム。
【請求項10】
前記内壁は、前記少なくとも１つの接続部において前記外壁に接合される、請求項７に記載のシステム。
【請求項11】
管腔を形成するためのシステムにおいて、略螺旋形状に巻かれた管状バルーンと、
前記管状バルーンを前記略螺旋形状に拘束する複数の小管と
を備え、
前記複数の小管の各々が前記管状バルーンの隣接する巻きの間にまたがり、
前記管状バルーンは、低プロファイル動作モードにおける第１の直径及び高プロファイル動作モードにおける第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい、システム。
【請求項12】
前記複数の小管は、前記略螺旋形状の軸に略平行な方向に延びる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記複数の小管の各々は、その中の空間を画定し、前記小管の空間は、前記管状バルーン内に画定された空間と流体連通している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記小管は、前記管状バルーンが前記低プロファイル動作モードから前記高プロファイル動作モードに膨張されたときに膨張するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記小管は、前記管状バルーンの直径に略等しい直径を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項16】
前記複数の小管は、前記管状バルーンの円周の周りに等間隔に配置される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項17】
前記複数の小管は、前記管状バルーンの円周領域に集中している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項18】
前記小管は、前記管状バルーンと同じ材料から作られる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項19】
前記小管は、前記管状バルーンと一体である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項20】
前記小管は、前記管状バルーンに取り付けられる、請求項１１に記載のシステム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、管腔を形成するためのシステム、装置及び方法に関する。
（関連出願）
本出願は、２０２１年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／１７４，７１８号への優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。また、本出願は、２０２１年７月１９日に出願された米国特許出願１７／３７９，４２３号の一部継続出願であり、これは、２０１８年１月２６日に出願された米国特許出願１５／８８１，２８０号の継続出願であり、これは、２０１７年２月２８日に出願された米国特許出願１５／４４５，２３４号の分割出願であり、２０１４年１０月２７日に出願された米国特許出願１４／５２４，８３４号の継続出願であり、これは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる以下の仮特許出願への優先権を主張している。すなわち、２０１３年１０月２６日に出願された米国出願第６１／８９６，０５２号及び２０１４年４月１日に出願された米国出願第６１／９７３，５１０号である。２０２１年７月１９日に出願された米国特許出願第１７／３７９，４２３号、２０１８年１月２６日に出願された米国特許出願第１５／８８１，２８０号、２０１７年２月２８日に出願された米国特許出願第１５／４４５，２３４号及び２０１４年１０月２７日に出願された米国特許出願第１４／５２４，８３４号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
（関連出願）
本出願は、２０２１年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／１７４，７１８号への優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。また、本出願は、２０２１年７月１９日に出願された米国特許出願１７／３７９，４２３号の一部継続出願であり、これは、２０１８年１月２６日に出願された米国特許出願１５／８８１，２８０号の継続出願であり、これは、２０１７年２月２８日に出願された米国特許出願１５／４４５，２３４号の分割出願であり、２０１４年１０月２７日に出願された米国特許出願１４／５２４，８３４号の継続出願であり、これは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる以下の仮特許出願への優先権を主張している。すなわち、２０１３年１０月２６日に出願された米国出願第６１／８９６，０５２号及び２０１４年４月１日に出願された米国出願第６１／９７３，５１０号である。２０２１年７月１９日に出願された米国特許出願第１７／３７９，４２３号、２０１８年１月２６日に出願された米国特許出願第１５／８８１，２８０号、２０１７年２月２８日に出願された米国特許出願第１５／４４５，２３４号及び２０１４年１０月２７日に出願された米国特許出願第１４／５２４，８３４号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本発明は、空間を形成するためのシステム、装置及び方法（以下、総称して「システム」という）である。より具体的には、システムは、血管におけるカテーテルの使用等の医療機器の使用を容易にするために、体内に管腔を形成する。「管腔」という用語は、「管状器官の管、導管、又は空洞」を意味する。このシステムは多種多様な異なる文脈で実装され得るが、システムの概念化のための最初の創造性は、ヒトの血管におけるカテーテル法の状況で生じた。このシステムは、患者の体内の所望の位置に追加の「作業空間」（すなわち管腔）を形成することにより、カテーテル法を容易にすることができる。追加の空間は、低プロファイル動作モードから高プロファイル動作モードに移行することにより形成することができる。
【0003】
Ｉ．カテーテル法
【0004】
「カテーテル」という用語は、（１）病状を診断し、（２）病状を治療し、（３）栄養を送達し、又は（４）薬を送達するために体内に挿入される広範な医療機器を総称する。「カテーテル」という用語は、より具体的には、（ａ）患者の体内の位置から物質を除去すること、及び／又は（ｂ）患者の体内の特定の位置に医薬品及び／又は栄養物質を送達することを目的として、患者の体内に挿入されるチューブを指すために使用される場合が多い。カテーテルは、患者の体内の様々な目的のために、様々な場所で使用され得る。カテーテル法は、一般的に、患者の心血管系、排泄系、及び他の同様の系の診断及び治療に関与する。
【0005】
ＩＩ．心血管疾患は世界的な脅威となっている
【0006】
血液の循環は健康な体に不可欠である。血液は器官及び個々の細胞に生命を維持するために必要な酸素及び栄養素を供給する。また、血液は、細胞の代謝老廃物を体外に排出する。適切な血液の流れは良好な健康状態の前提条件である。心臓は、心血管系の中心にあり、全身に血液を押し出す役割を担う器官である。心臓は、心血管系を構成する動脈及び静脈の複雑なネットワークの中心でポンプとして機能している。このように、心血管系は酸素及び栄養を全身に運び、所定の老廃物を除去する役割を担っている。心血管系の機能は心拍出量によって評価できる。
【0007】
残念ながら、年齢、疾患、外傷、及び／又は他の病気は、全身への血液の分配を妨げ得る。心血管疾患は、米国及び他の地域で深刻な健康問題となっている。米国における死亡の約３人に１人は、心臓発作及び脳卒中を含む心血管疾患によるものである。世界保健機関（「ＷＨＯ」）によると、心血管疾患は世界の死亡原因の第１位である。２００８年に推定１７３０万人が心血管疾患で死亡し、この数字はその年に発生した全死亡の３０％に相当する。ＷＨＯの推定によると、心血管疾患による死亡数は２０３０年までに２３４０万に達するであろう。
【0008】
米国疾病管理予防センター（ＣＤＣ）は、「心血管疾患は、アメリカのあらゆる人種及び民族集団における主要な死因である」と報告している。米国における多くの健康問題は心血管疾患に根ざしているか、又は心血管疾患として現れている。米国で最も一般的な心疾患は冠動脈疾患（ＣＡＤ）である。冠動脈疾患は、心臓に血液を供給する動脈にプラークが蓄積することで生じる。これはアテローム性動脈硬化と呼ばれる過程で、動脈が時間と共に狭くなる原因となる。プラークの蓄積は、心筋への血液供給が不十分になることで、胸痛又は不快感を引き起こし得る。これは、一般に狭心症と呼ばれる状態である。ＣＡＤは、時間の経過と共に、不整脈、さらには心不全として知られる不規則な心拍に至ることもある。
【0009】
ＩＩＩ．心血管カテーテル法処置
【0010】
動脈疾患を診断及び治療するために、従来技術において様々なカテーテル法処置が使用されている。心血管疾患の文脈において、カテーテルは、身体の心血管システムにアクセスするために使用される、長く、薄く、柔軟で、中空の血管内チューブであることが多い。カテーテル法は、手首の橈骨動脈（経橈骨動脈カテーテル法）又は鼠径部の大腿動脈（経大腿動脈カテーテル法）を介して行われることが最も一般的である。カテーテル法は、肘、頸部、身体のその他の部位を介して行われることもある。
【0011】
ヒトの心血管健康問題に対処するために、多種多様な血管内処置が用いられる。経皮的冠動脈インターベンション（「ＰＣＩ」）処置は、一般に「冠動脈形成術」、「バルーン血管形成術」又は単に「血管形成術」と呼ばれる血管内処置の一種である。アテローム性動脈硬化症に罹患している患者は、コレステロールを含むプラークの蓄積の結果、冠動脈セグメントが狭くなり又は閉塞する。血管形成術は、狭くなった心臓の冠動脈を治療するために用いられる医療処置である。
【0012】
血管形成術では、心臓専門医が空気を抜いたバルーン又は類似のデバイスを閉塞部位に注入する。その後、閉塞部位でバルーンを膨張させて動脈を開き得る。バルーンを収縮させて除去した後も動脈を開いたままにするため、閉塞部位にステントを留置することも多い。血管形成術は、医学的に難治性の心筋虚血患者に対して特に効果的な治療法であることが証明されている。残念ながら、血管形成術の目的のためにカテーテルを所望の位置に配置することは必ずしも可能ではない。
【0013】
ＩＶ．アクセスの問題
【0014】
カテーテル法は、心血管系の問題及び他の種類の医学的問題を診断及び治療するための、価値のある、効果的で、低侵襲な選択肢を提供することができる。残念なことに、従来技術のツール及び技術がカテーテルを用いて閉塞部位に到達することは必ずしも可能ではない。血管内の閉塞は、血流と同様にカテーテルを閉塞する可能性がある。アクセスの２つの一般的な問題は、血管の蛇行及び軽微な狭窄である。治療が必要な閉塞への血管経路は非常に曲がりくねっている可能性があり、これは非常に湾曲しているか蛇行していることを意味し、血管形成術バルーンカテーテルは蛇行した血管からは挿入できない。また、血管の一部が狭窄している可能性があり、これは血管を非常に狭くしてバルーンカテーテルの挿入を妨げる小さな閉塞があることを意味する。このような小さな閉塞は、通常、バルーン血管形成術による治療が意図されていない。閉塞部位への障害を回避するための強化されたツール及び方法論を医療提供者に与えることが望ましい。
【発明の概要】
【0015】
一例では、血管形成術を実行する方法は、動脈にアクセスすること、管状バルーンを低プロファイル動作モードで動脈に挿入することであって、管状バルーンは略螺旋形状に拘束されていること、及び管状バルーンを高プロファイル動作モードに拡張することにより略螺旋形状内に管腔を形成することを含む。
【0016】
一例では、管腔を形成するためのシステムは、低プロファイル動作モード及び高プロファイル動作モードで動作可能な管状バルーンと、管状バルーンを略螺旋状に拘束するマトリクスとを含み、マトリクスは編み込みを備える。管状バルーンは、低プロファイル動作モードにおける第１の直径及び高プロファイル動作モードにおける第２の直径を有し、第２の直径は第１の直径よりも大きい。
【0017】
別の例では、管腔を形成するためのシステムは、低プロファイル動作モード及び高プロファイル動作モードで動作可能な管状バルーンと、管状バルーンを略螺旋状に拘束するマトリクスとを含み、マトリクスは少なくとも１つの熱的に形成された接続部を備える。管状バルーンは、低プロファイル動作モードにおける第１の直径及び高プロファイル動作モードにおける第２の直径を有し、第２の直径は第１の直径よりも大きい。
【0018】
システムの多くの特徴及び発明の態様を以下の図面に示す。しかしながら、特許出願は、発明の潜在的な実施形態の全てを開示することはできない。特許法の規定に従って、システムの動作の原理及びモードを説明し、所定の好ましい実施形態で例示する。しかしながら、システムは、その精神又は範囲から逸脱することなく、具体的に説明及び例示される以外のやり方でも実施され得ることを理解しなければならない。
【0019】
システムの説明及びシステムの様々な例示は、本明細書に記載される全ての新規かつ非自明な要素の組み合わせを含むと理解されるべきであり、請求項は、これらの要素の新規かつ非自明な組み合わせに対して、本出願又は後の出願において提示され得る。さらに、前述の実施形態は例示であり、本出願又は後の出願において請求項に記載され得る全ての可能な組み合わせに対して、いかなる単一の特徴又は要素も不可欠ではない。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1a】管腔を形成するためのシステムの一例を示すブロック図である。
【0021】
【図1b】管腔を形成するためのプロセスの一例を示すフローチャート図である。
【0022】
【図1c】低プロファイル動作モードにおける拡張構成要素の一例を示す環境図である。
【0023】
【図1d】高プロファイル動作モードにおける拡張構成要素の一例を示す環境図である。
【0024】
【図2a】システムの直接的な拡張の実施形態及び間接的な拡張の実施形態を含む、システムの異なる実施形態の一例を示す階層図である。
【0025】
【図2b】拡張構成要素バルーンの実施形態及び拡張構成要素非バルーンの実施形態を含む、システムの異なる実施形態の一例を示す階層図である。
【0026】
【図2c】システムによって利用可能な異なる種類のバルーンの一例を示す階層図である。
【0027】
【0028】
【図3b】管状バルーン拡張構成要素の軸方向図の一例を示す図である。
【0029】
【図3c】管状バルーン拡張構成要素の上面図の一例を示す図である。
【0030】
【図3d】管状バルーン拡張構成要素の側面図の一例を示す図である。
【0031】
【図3e】管状バルーン拡張構成要素の側面図の断面図の一例を示す図であり、管状バルーン拡張構成要素内の空間を示す。
【0032】
【0033】
【図3g】管状バルーン拡張構成要素の一例を示す斜視部分図である。
【0034】
【図3h】プリーツ管状拡張構成要素の正面図の一例であって、受動的拡張構成要素の一例を示す図である。
【0035】
【図3i】管状バルーン拡張構成要素の斜視図の一例を示す図である。
【0036】
【0037】
【図4a】システムのガイドバルーンの実施形態を用いて管腔を形成するプロセスの一例を示すフローチャート図である。
【0038】
【図4b】ガイドバルーンが挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0039】
【図4c】ガイドバルーンが膨張するプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0040】
【図4d】カバーを低プロファイル状態から高プロファイル状態に膨張させるために、カバーの形態の拡張構成要素を膨張させたガイドバルーンの上に進めるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0041】
【図4e】所望の位置に管腔を形成するようにカバーを患者の体内で所望の位置に配置するプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0042】
【図4f】ガイドバルーンを収縮させて除去し、カバー内に管腔を形成するプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0043】
【図4g】カバーによって形成された空間を介してステントカテーテルを挿入するプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0044】
【図5a】システムの挿入構成要素の実施形態を用いて管腔を形成するプロセスの一例を示すフローチャート図である。
【0045】
【図5b】カバーが患者の体内に挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0046】
【図5c】拡張構成要素の遠位部を拡張して、所望の位置に所望の管腔を形成するように、挿入構成要素が患者の体内に位置するカバー（拡張構成要素の一種）に挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0047】
【図5d】ステントカテーテルがカバーを通して挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0048】
【図6a】システムのシース付きバルーンの実施形態を用いて管腔を形成するプロセスの一例を示すフローチャート図である。
【0049】
【図6b】シース付きバルーンの挿入中にシースがシース付きバルーンを覆うプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0050】
【図6c】シース及びシース内のシース付きバルーンが患者の体内で所望の位置に配置されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0051】
【図6d】シースが引き出されるプロセスステップの一例を示す環境図である。これは、それがもはやシースによって拘束されていないため、バルーンを自己拡張させ、患者の体内に追加の作業空間（すなわち、管腔）を発生させる。
【0052】
【図6e】拡張されたシース付きバルーンが、患者の体内の所望の位置にどのように管腔を形成又は増強できるかの一例を示す環境図である。
【0053】
【図6f】ステントカテーテルが、高プロファイル動作モードでバルーンの存在によって形成された作業空間を介して患者に挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0054】
【図6g】除去のためにバルーンを折り畳むためにシースが前進するプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0055】
【図7a】マトリクスとして機能する編み込みによって螺旋形状に拘束された管状バルーンを含む螺旋及びマトリクス構成の斜視図である。
【0056】
【0057】
【0058】
【0059】
【0060】
【図7f】システムの螺旋バルーンの実施形態において利用可能な異なる構成要素及び構成要素の構成の一例を示す階層図である。
【0061】
【図8a】小管を有する螺旋バルーンの一例を示す。
【図8b】小管を有する螺旋バルーンの一例を示す。
【図8c】小管を有する螺旋バルーンの一例を示す。
【図8d】小管を有する螺旋バルーンの一例を示す。
【図8e】小管を有する螺旋バルーンの一例を示す。
【図8f】小管を有する螺旋バルーンの一例を示す。
【0062】
【発明を実施するための形態】
【0063】
本発明は、空間を形成するためのシステム、装置及び方法（以下、総称して「システム」という）である。より具体的には、システムは、血管におけるカテーテルの使用等の医療機器の使用を容易にするために、体内に管腔を形成する。「管腔」という用語は、「管状器官の管、導管、又は空洞」を意味する。このシステムは多種多様な異なる文脈で実装され得るが、システムの概念化のための最初の創造性は、ヒトの血管におけるカテーテル法の状況で生じた。このシステムは、患者の体内の所望の位置に追加の「作業空間」（すなわち管腔）を形成することにより、カテーテル法を容易にすることができる。追加の空間は、低プロファイル動作モードから高プロファイル動作モードに移行することにより形成することができる。追加の空間は、血管の蛇行又は軽微な狭窄等の従来のアクセスの問題を克服することによって、他の医療機器の使用を可能にする。このシステムは、バルーン血管形成カテーテル又はステントカテーテルを、管腔の通路又はトンネルを通ってアクセスの問題を越えて所望の場所に挿入することを可能にする。
【0064】
プロセスステップではなく構造構成要素に関連する図面に示され、以下の本文で説明されている全ての番号付き要素は、以下の表１に記載されている用語集で定義されている。
【0065】
Ｉ．概要
【0066】
このシステムは患者の体内に管腔を形成することができる。その管腔を使ってカテーテル等の医療機器を配置することが可能であり、これは患者の命を救うことができる可能性がある。システムは、相互作用する実体、構成要素、動作属性、及びプロセスの観点から記載され得る。
【0067】
Ａ．実体
【0068】
図１ａに示すように、システム１００は、医療提供者９２と生体の身体、すなわち患者９０との間の結合である。提供者９２は、典型的には医師であるが、看護師、救急救命士、医師助手、獣医師、及び他の医療専門家も、特定の状況において潜在的に提供者９２として作用し得る。患者９０は典型的には人間であるが、他の生物も、所定の状況において患者９０を構成し得る。システム１００は、提供者９２が患者９０の健康状態に利益をもたらすために使用することができるツールである。
【0069】
Ｂ．システム
【0070】
システム１００の目的は、患者９０の体内においてカテーテル等の医療機器８０の配置及び使用を可能にするのに十分な「作業空間」（すなわち、管腔１２０）を患者９０の体内に形成することである。システム１００は、多種多様な異なるやり方で実装され得る。システム１００は、患者９０の健康を改善し、さらには患者９０の生命を救うために使用され得る。
【0071】
Ｃ．医療機器及び医療処置
【0072】
多種多様な異なる医療機器８０及び医療処置８１は、システム１００によって形成される管腔１２０から利益を得ることができる。潜在的に有用な医療機器８０の例は、全ての種類のカテーテル、ステント、患者監視アプリケーション、及び他の同様の侵襲的装置を含むが、これらに限定されない。
【0073】
カテーテルデバイスは、潜在的に患者９０の体内に挿入される任意のデバイスである。「カテーテルデバイス」という用語は、（１）病状を診断し、（２）病状を治療し、（３）栄養を送達し、又は（４）薬を送達するために体内に挿入される広範な医療機器を総称する。「カテーテルデバイス」という用語は、より具体的には、（ａ）患者９０の体内の位置から物質を除去すること、及び／又は（ｂ）患者９０の体内の特定の位置に医薬品及び／又は栄養物質を送達することを目的として、患者９０の体内に挿入されるチューブを指すために使用される場合が多い。カテーテルは、患者９０の体内において、様々な目的のために、様々な位置で使用され得る。カテーテル法は、患者９０の心血管系、排泄系、及び他の系の診断及び治療に一般的に関与する。
【0074】
システム１００は、当初、冠動脈血管処置等の医療処置８１の提供に関与する提供者９２にサービスを提供する目的で考案された。このような処置の例には、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）、経皮的冠動脈造影（ＰＣＡ）、慢性総閉塞（ＣＴＯ）、ステント移植、アテローム切除、及び塞栓保護が含まれるが、これらに限定されない。システム１００は、経橈骨動脈カテーテル法（カテーテルが最初に橈骨動脈を介して患者９０の体内に入るカテーテル法）の文脈において特に有用であり得る。なぜなら、経橈骨動脈カテーテル法は、典型的には、比較的小さな外形で、動作する空間が比較的まばらなカテーテルデバイスに関与するからである。その様々な実施形態におけるシステム１００は、心血管治療及び全く異なる状態の治療に関与する様々な文脈においても使用することができる。
【0075】
Ｄ．管腔
【0076】
管腔１２０は、システム１００によって患者９０内に形成される空間である。管腔１２０は、「管状器官内の管、導管、又は空洞」と呼ばれることが多い。管腔１２０は、医療機器８０が配置される患者９０内の「作業空間」である。システム１００の多くの実施形態では、管腔１２０は、拡張構成要素１１０内に配置され、拡張構成要素１１０は、少なくとも実質的に中空チューブの形態であり、管腔１２０は、拡張構成要素１１０の中空コアを含む。
【0077】
Ｅ．拡張構成要素
【0078】
拡張構成要素１１０は、少なくとも２つの動作モード１３０、すなわち、低プロファイル動作モード１３２及び高プロファイル動作モード１３４で存在可能な装置である。
【0079】
システム１００の多種多様な実施形態に組み込むことができる拡張構成要素１１０の多種多様な実施形態がある。システム１００の多くの実施形態において、拡張構成要素１１０は、拡張構成要素１１０がもはや必要でなくなったときに、高プロファイル動作モード１３４から元の低プロファイル動作モード１３２に変換することができる。多くの実施形態において、拡張構成要素１１０が低プロファイル動作モード１３２であるときに、提供者９２が患者９０から拡張構成要素１１０を除去することは容易であろう。
【0080】
拡張構成要素１１０は、直接対間接に分類され得る。システム１００のいくつかの実施形態は、拡張構成要素１１０としてバルーンを利用するが、システム１００の他の実施形態は、非バルーン拡張構成要素１１０を利用する。
【0081】
Ｆ．動作モード／状態
【0082】
拡張構成要素１１０は、複数の動作モード１３０（状態１３０とも呼ばれる）で動作することができる。低プロファイル動作モード１３２は、典型的には、管腔１２０を形成する前に拡張構成要素１１０を患者９０に挿入する最も便利な動作モード１３０である。低プロファイル動作モード１３２は、典型的には、管腔１２０が形成され、医療機器８０が患者９０内に正しく配置された後に、提供者９２が拡張構成要素１１０を除去できる最も便利な動作モード１３０でもある。
【0083】
システム１００のいくつかの実施形態は、低プロファイル動作モード１３２と高プロファイル動作モード１３４との間の１つ以上の中間動作モードを含む。
【0084】
Ｇ．プロセスフロー図
【0085】
システム１００は、一連のプロセスステップ及び相互作用する要素の構成として記載され得る。図１ｂは、管腔１２０を形成する方法の一例を示すフローチャート図である。
【0086】
ステップ２００において、拡張構成要素１１０は患者９０内に挿入される。システム１００の異なる実施形態は、異なる種類の医療機器８０のための管腔１２０を形成するために、異なる種類の拡張構成要素１１０を含んでもよい。
【0087】
ステップ２０２において、拡張構成要素１１０は、患者９０内に配置される。システム１００の異なる実施形態は、患者９０の体内の多種多様な異なる位置を含んでもよい。
【0088】
ステップ２０４において、拡張構成要素１１０の動作モード１３０は、管腔１２０を形成するために、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に変更される。管腔１２０は、カテーテル等の医療機器８０の適切な位置決め及び使用のための「作業空間」として機能する。
【0089】
多くの実施形態では、管腔１２０が形成され、かつ医療機器８０が適切に位置決めされた後で、拡張構成要素１１０は、患者９０の身体から拡張構成要素１１０の除去を容易にするために、高プロファイル動作モード１３４から低プロファイル動作モード１３２に変換される。
【0090】
Ｈ．動作環境
【0091】
システム１００は、多種多様な動作環境及び場所に実装され得る。システム１００のどの実施形態が特定の状況に最も適しているかを決定するプロセスは、所望の場所で使用される所望の医療機器８０を識別することから開始されるべきである。その後、適切な拡張構成要素１１０が識別及び選択され得る。
【0092】
図１ｃは、低プロファイル動作モード１３２にある拡張構成要素１１０の一例を示す環境図である。拡張構成要素１１０は、患者９０の血管９１内の所望の位置８８に配置されている。
【0093】
図１ｄは、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に変換（すなわち拡張）された拡張構成要素１１０の一例を示す環境図である。
【0094】
Ｉ．補助構成要素
【0095】
システム１００の多くの実施形態において、拡張構成要素１１０は多くの構成要素の１つにすぎない。例えば、図１ｃ及び１ｄの図において、拡張構成要素１１０は、ガイドカテーテル１２１及びガイドワイヤ１２２等の特定の補助構成要素と結合することができる。種々の細い血管９１を進む際に、拡張構成要素１１０を所望の位置８８に位置決めするために、種々のガイドカテーテル１２１及びガイドワイヤ１２２が利用されてもよい。このような構成要素は、システム１００の一部であってもよいが、補助構成要素の使用は、システム１００の異なる実施形態間で大きく異なる。システム１００は、患者９０の要求に対処する際に提供者９２に有用な実質的に任意の先行技術構成要素を含んでもよい。
【0096】
ＩＩ．代替実施形態
【0097】
システム１００の多くの特徴及び発明的態様が図面に示され、本出願の本文に記載されている。しかしながら、いかなる特許出願も発明の潜在的な実施形態の全てを開示することはできない。特許法の規定に従って、システム１００の動作原理及びモードが説明され、特定の好ましい実施形態で図示される。しかしながら、システム１００は、その精神又は範囲から逸脱することなく、具体的に説明及び例示されている以外のやり方で実装され得ることを理解しなければならない。
【0098】
システム１００の説明及びシステム１００の様々な例示は、本明細書に記載される全ての新規かつ非自明な要素の組み合わせを含むものと理解されるべきであり、請求項は、これらの要素の新規かつ非自明な組み合わせに対して本出願又は後の出願において提示され得る。さらに、前述の実施形態は例示であり、本出願又は後の出願において請求項に記載され得る全ての可能な組み合わせに対して、いかなる単一の特徴又は要素も不可欠ではない。
【0099】
システム１００の様々な実施形態を記載する際に有用となり得る様々なカテゴリーがある。
【0100】
Ａ．直接的対間接的
【0101】
システム１００の全ての実施形態に関して、拡張構成要素１１０は、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に拡張して管腔１２０を形成する。拡張構成要素１１０のいくつかの実施形態では、動作モード１３０間の変換は拡張構成要素１１０によって直接的に達成されるが、拡張構成要素１１０の他の実施形態では、動作モード間の変換は拡張構成要素１１０によって間接的にのみ達成される。
【0102】
図２ａは、直接的な拡張の実施形態１０１及び間接的な拡張の実施形態１０２の例を示す階層図である。間接的な拡張の実施形態１０２は、システム１００の他の構成要素により拡張又は収縮する拡張構成要素１１０を含む。対照的に、直接的な拡張構成要素１０１は、システム１００の他の構成要素を使用せずに動作モード１３０を変更することができる拡張構成要素１１０を含む。
【0103】
直接的な拡張の実施形態１０１は、管状バルーンの実施形態１０３及び螺旋バルーンの実施形態１０４を含んでもよいが、これらに限定されない。直接的な拡張の実施形態１０１は、典型的には、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に拡張するために、液体等の物質でバルーンを「膨張」させることを含む。いくつかの実施形態は、気体を利用し得るが、多くの場合、患者９０の血管９１に空気又は他の気体の気泡を挿入するリスクを冒すことは望ましくない。
【0104】
間接的な拡張の実施形態１０２は、ガイドバルーンの実施形態１０５（ここで、カバー１１６の形態の拡張構成要素１１０は、膨張したガイドバルーン１１５を前進させることによって拡張する）、挿入構成要素の実施形態１０６（ここで、カバー１１６の形態の拡張構成要素１１０は、挿入構成要素１１７を拡張構成要素１１０に挿入することによって膨張する）、及びシースの実施形態１０７（ここで、シース付きバルーン１１８は、シース１１９によってもはや拘束されなくなると膨張する）を含んでもよいが、これらに限定されない。間接的な拡張の実施形態１０２は、システム１００の他の構成要素を利用して、高プロファイル動作モード１３４に「膨張」し、低プロファイル動作モード１３２に「収縮」する。システム１００のガイドバルーンの実施形態１０５は、拡張構成要素１１０を膨張させるために、膨張したバルーン上を前進させる拡張構成要素１１０を使用する。システム１００の挿入構成要素の実施形態１０６は、拡張構成要素１１０を拡張させるために、拡張構成要素１１０に挿入される挿入構成要素１１７を使用する。シースの実施形態１０７は、さもなければ拡張状態で存在するであろう拡張構成要素１１０を拘束するためにシースを利用する。
【0105】
Ｂ．拡張構成要素バルーン対非バルーン
【0106】
システム１００の異なる実施形態が、拡張構成要素１１０が直接的又は間接的に拡張されるかどうかに基づいて分類され得るのと同様に、システム１００の様々な実施形態は、拡張構成要素１１０がある種のバルーン（空気、他の気体、液体又は流体の何らかの形態を使用して、又は機械的手段を使用して膨張する）であるかどうか、又は拡張構成要素１１０がバルーンでないかどうかに基づいて分類され得る。
【0107】
図２ｂは、拡張構成要素バルーンの実施形態１０８及び拡張構成要素非バルーンの実施形態１０９の両方の例を示す階層図である。
【0108】
拡張構成要素バルーンの実施形態１０８の例は、管状バルーンの実施形態１０３、螺旋バルーンの実施形態１０４、及びシースの実施形態１０７を含んでもよいが、これらに限定されない。
【0109】
拡張構成要素非バルーンの実施形態１０９の例は、ガイドバルーンの実施形態１０５及び挿入構成要素の実施形態１０６を含んでもよいが、これらに限定されない。
【0110】
Ｃ．能動的拡張構成要素対受動的拡張構成要素
【0111】
システム１００の様々な実施形態における多くの相違点は、異なる実施形態の拡張構成要素１１０における相違点によって規定される。拡張構成要素１１０の２つの包括的なカテゴリーは、それらが「能動的」であるか又は「受動的」であるかに基づいて区別され得る。
【0112】
１．能動的拡張構成要素／能動的装置
【0113】
ａ．シースなしバルーン
【0114】
図３ａ－図３ｇに示すシステム１００の実施形態は、拡張構成要素１１０として膨張可能なバルーンを含む。システム１００のその実施形態は、低プロファイル状態１３２又は高プロファイル状態１３４（すなわち、拡張状態）のいずれかであり得る拡張構成要素１１０としてバルーンを有する。システム１００は、拡張構成要素１１０（すなわちバルーン）を膨張又は収縮させることによって、状態１３０間で遷移する。システム１００は、膨張及び収縮機能を介して「能動的」制御を有する。
【0115】
ｂ．シース付きバルーン
【0116】
能動的制御システム１００の別の実施形態は、拡張構成要素１１０としてシース付きバルーン１１８を有する自己拡張バルーンである。システム１００は、自己拡張するバルーンを有する。システム１００の能動的制御は、バルーンを覆うシース１１９の使用を介して行われる。シース１１９が自己拡張バルーンを覆っているとき、装置は低プロファイル状態１３２にある。この状態１３２では、システム１００を必要な位置に挿入することができる。低プロファイル状態１３２は、非外傷的なやり方による挿入を容易にする。この状態１３２において、システム１００は、０．０１４冠動脈ガイドワイヤ及びガイドカテーテル等の他の必要な装置と結合することができる。システム１００が必要な位置に適切に配置されると、シース１１９は、拡張構成要素１１０が拡張された高プロファイル状態１３４に自己拡張することを可能にする能動的制御によって格納される。拡張された高プロファイル状態１３４において、システム１００は、カテーテルデバイス等の他の医療機器８０の挿入を含む医療処置８１の実行を可能にすることができる。それは、他のデバイスを挿入することができる空間１２０を提供する。拡張状態１３４がもはや必要でなった場合には、シース１１９は、能動的制御によりバルーン１１８上を前進させ、システム１００を低プロファイル状態１３２に戻すことができる。
【0117】
自己拡張する拡張構成要素１１０を達成するための他の可能な代替手段は、バネ特徴を有する材料を使用することである。ステンレス鋼等の多くの金属はバネ特徴を有する。代替的に、ニチノール等の形状記憶金属を用いて自己拡張特徴を達成することもできる。自己拡張特徴を達成するために用いられ得る金属又は非金属のいずれかの他の材料もあり得ることが想定される。これらの材料は、「シース付きバルーン」１１８として機能する構造を作るために使用され得る。いくつかの実施形態では、シース付きバルーン１１８は、他の種類のバルーン１１１と同様であり得る。他の実施形態では、シース付きバルーン１１８は、自己拡張編組構造１２４であり得る。
【0118】
２．受動的拡張構成要素／受動装置
【0119】
受動制御システムは、２つ以上の動作モード１３０を有するシステム１００であり、システム１００は、状態１３０間を能動的に遷移する代わりに、状態１３０間を受動的に遷移する。
【0120】
ａ．プリーツ拡張構成要素
【0121】
受動制御の一実施形態は、図３ｈ及び図３ｉに示すプリーツ拡張構成要素１１０である。システム１００の拡張構成要素１１０は、プリーツを備えるように作られる。プリーツにより、拡張構成要素１１０は、低プロファイル状態１３２を有する。拡張構成要素１１０は、プリーツ形状のため小さい。異なる医療機器８０が空間１２０、すなわちプリーツ拡張構成要素１１０に挿入されると、それは他の医療機器８０が通過できるように、より大きな拡張状態１３４に受動的に拡張する。他の医療機器８０は、プリーツを外側に膨張させて、より大きな空間１２０及びより拡大した拡張構成要素１１０を形成する。この実施形態では、システム１００は、オペレータによるシステム１００の能動的動作ではなく、補助装置の挿入によって、２つの状態１３０間を受動的に移行する。
【0122】
ｂ．弾性拡張構成要素
【0123】
受動制御システム１００の代替実施形態は、弾性拡張構成要素１１０である。弾性拡張構成要素１１０は、弾性的又は伸縮可能な材料から作られる。拡張構成要素１１０は、低プロファイル状態１３２で作られる。その断面は円形である可能性が高いが、楕円等他の形状も可能である。弾性拡張構成要素１１０に他の医療機器８０が挿入されると、他の医療機器が通過できるように受動的に大きな状態に膨張する。他の医療機器８０は、弾性拡張構成要素１１０に大きな空間１２０を形成させる。このような実施形態では、システム１００は、オペレータによって能動的に遷移する代わりに、２つの状態１３０の間で受動的に遷移する。この設計のシステム１００は、医療用グレードのシリコーン又はウレタン等の様々な材料から製造され得る。
【0124】
Ｄ．実施形態のカテゴリー
【0125】
図２ａ及び図２ｂの両方に示すように、システム１００の様々な実施形態はカテゴリーに整理することができる。図２ｃに示すように、システム１００の多くの異なる実施形態は、バルーン１１１の何らかの形態を利用することができる。システム１００のいくつかの実施形態は、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４（すなわち、管状バルーン１１２及び螺旋バルーン１１３）に移行するために膨張を必要とするデフォルトの非膨張状態のバルーン１１１を利用することができる。システム１００の他の実施形態は、バルーン１１１を拡張構成要素としてではなく、拡張構成要素１１０を低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に拡張するための機構（すなわち、その上をカバー１１６が前進するガイドバルーン１１５）として使用する。さらに他の実施形態は、デフォルトの膨張状態を有する又は自己膨張するバルーン１１１（すなわち、シース付きバルーン１１８）を使用する。シース付きバルーン１１８は、拘束シース１１９から除去されると、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に移行する。シース付きバルーン１１８は、シース１１９内に戻るように配置されることによって、低プロファイル動作モード１３２に戻され得る。
【0126】
システム１００は、（１）システム１００の他の構成要素と共に単一のスタンドアロンデバイスに統合される構成要素、（２）特定の支持構成要素と共に機能するように構成される構成要素の非統合集合体、（３）これら２つの正反対の間にある大きさの統合である拡張構成要素１１０を使用して実装することができる。
【0127】
図１ａの様々な矢印によって示されるように、システム１００は、患者９０及び提供者９２の両方と直接相互作用することができる。このようなシステム１００は、多種多様な代替実施形態で実装され得る。システム１００のいくつかの実施形態は、拡張可能バルーン１１１等の単一のスタンドアロン構成要素であり得る。システム１００の他の実施形態は、複数の構成要素の構成を含み得るが、これらは、相互に恒久的に互いに取り付けられ得るか、又は単に一時的に相互に協調して作用するように構成され得る。
【0128】
システム１００は、実質的に任意のカテーテルデバイス８０と共に、また実質的に任意のカテーテル法の一部として使用され得る。それは、低プロファイル動作環境１３２から高プロファイル動作環境１３４に移行するシステム１００によって形成された空間１２０なしには他のやり方で到達できない患者９０の体内の所望の位置８０への種々のカテーテル及び潜在的に他のデバイス等の医療機器８０の挿入を支援することによって、カテーテル法を容易にする。
【0129】
一例として、血管形成バルーンカテーテル又はステントカテーテルは、閉塞が位置する所望の位置８８に他のやり方で配置することはできない。システム１００は、バルーン又はステント１２３（すなわちカテーテルデバイス）を閉塞に挿入することを容易にすることができる。
【0130】
システム１００の利点は、カテーテル等の医療機器８０がそれ自身で挿入することができない必要な場所にそれ自身で挿入することができることである。２つの状態１３０のいずれかに存在する能力によって、システム１００はこの利点を有することが可能になる。動脈の閉塞を除去するために拡張するカテーテルデバイス等の医療機器８０とは異なり、システム１００は、単にカテーテルデバイスのための動作空間を形成するために十分に拡張することを目的として構成され得る。動作空間１２０は、システム１００の拡張状態によって形成される管腔又は通路の形態である。他のカテーテル法デバイスも、それらの所望の位置８８に挿入されるために、動作空間１２０を通過し得る。動作空間１２０は、曲がりくねった（蛇行した）血管９１を通って又は血管９１に衝突する狭窄を越えてカテーテル法デバイス８８のための安全な通路を形成し得る。システム１００は、一時的に蛇行した血管をまっすぐにし、又は狭窄領域を拡張してもよい。
【0131】
システム１００は、カテーテル等の医療機器８０に関して支援的な役割を果たす。心血管カテーテル法の文脈において、システム１００は、典型的には、冠動脈、又は他の動脈若しくは静脈（総称して「血管」９１）に挿入される。システム１００は、所望の場所８８に所望のカテーテルデバイスのための追加の空間１２０を形成する所望のタスクを達成するために、適切にサイズ調整及び構築され得る。システム１００は、装置の挿入及び除去のための低プロファイル状態１３２及び冠安定化のための拡張状態１３４を有する、２つ以上の状態１３０を有し得る。
【0132】
システム１００の概念に創造性を与えた元の文脈は、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）処置又は他の同様の血管内処置を容易にすることであった。しかしながら、システム１００は、実質的に任意のカテーテルデバイス及び任意のカテーテル処置で使用するように構成され得る。
【0133】
システム１００は、ポリマー（プラスチック）及び金属等の生体適合性医療グレード材料から製造され得る。システム１００は、それに付加的な特徴を与える材料から製造され又はコーティングを有してもよい。それは親水性の特徴を有してもよい。それは、押出、射出成形、熱的形成、熱接合、ワイヤ成形、レーザ製造法、その他の製造法等の様々な製造法を用いて製造され得る。それは、適切に包装及び滅菌され得るように製造される。可能性の高い滅菌方法は、電子ビーム照射、ガンマ線照射、エチレンオキシド（ＥＯ）気体滅菌、又は亜酸化窒素（ＮＯ２）気体滅菌である。
【0134】
１．管状バルーンの実施形態
【0135】
【0136】
管状バルーン１１２は、空気、他の形態の気体、水、及び他の形態の液体又は流体で膨張させることができる。いくつかの管状バルーンの実施形態１０３において、管状バルーン１１２は、圧縮されていないバネ又は他の同様の手段のような機械的手段で膨張させることができる。
【0137】
２．螺旋バルーンの実施形態
【0138】
システム１００の螺旋バルーンの実施形態１０４において、拡張構成要素１１０は、螺旋バルーン１１３、すなわち、少なくとも実質的に螺旋形状を形成するようにマトリクス１１４によって拘束される管状バルーン１１２である。図７ａ－図７ｅは、螺旋バルーンの実施形態１０４の例を示す。
【0139】
管状バルーンの実施形態１０３と同様に、螺旋バルーンの実施形態１０４は、多種多様な異なる膨張機構を利用し得る。
【0140】
螺旋バルーンの実施形態１０４は、マトリクス１１４のない管状バルーン１１２が到達できない位置８８に挿入することができるように、拡張構成要素１１０の剛性を選択的に増加させることができるマトリクス１１４の衝撃のために、非常に望ましい。図２ｃに示すように、螺旋バルーン１１３は、従来の膨張可能バルーンとして実装され得るが、自己拡張型螺旋状構成要素１４１又は機械式拡張型螺旋状構成要素１４２としても実装され得る。
【0141】
３．シースの実施形態
【0142】
システム１００のシースの実施形態１０７は、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に移行するために膨張を必要としないバルーン１１１を使用する。図６ａ－図６ｇは、システム１００のシースの実施形態１０７に関連する。シース付きバルーン１１８は、拘束シース１１９から除去されると、低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に移行する。シース付きバルーン１１８は、シース１１９内に戻るように配置されることによって、低プロファイル動作モード１３２に戻され得る。
【0143】
図２ｃに示すように、シース付きバルーン１１８は、編組バルーン１２４として実装され得る。
【0144】
４．ガイドバルーンの実施形態
【0145】
システム１００のガイドバルーンの実施形態１０５は、バルーン１１１ではない拡張構成要素１１０を含む。むしろ、拡張構成要素１１０は、先行する膨張したバルーン、すなわちガイドバルーン１１５の上に前進するカバー１１６である。図４ａ－図４ｇは、システム１００のガイドバルーンの実施形態１０５の例を示している。
【0146】
５．挿入構成要素の実施形態
【0147】
システム１００の挿入構成要素の実施形態１０６は、拡張／収縮プロセスにおいていかなる種類のバルーン１１１も使用する必要はない。システム１００の挿入構成要素の実施形態１０６では、挿入構成要素１１７が拡張構成要素１１０に挿入されることによって、拡張構成要素１１０が低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に膨張する。システム１００の挿入構成要素の実施形態１０６における拡張構成要素１１０は、別のカテーテル等のカバー１１６であり得る。挿入構成要素の実施形態１０６は、図５ａ－図５ｄに示されている。
【0148】
ＩＩＩ．管状バルーンの実施形態
【0149】
システム１００のいくつかの実施形態は、患者９０の体内の所望の位置８８において、バルーン血管形成カテーテル又はステント１２３等の適用可能な医療機器８０のための管腔１２０を形成することができる高プロファイル状態１３４と低プロファイル状態１３２との間の移行を容易にするために、拡張構成要素１１０として機能する単一の管状バルーン１１２を利用する。
【0150】
管状バルーン１１２の高プロファイル動作モード１３４への拡張によって形成される「作業空間」又は管腔１２０は、管状バルーン１１２内に形成される。異なる種類の拡張構成要素１１０の例は、「ドーナツ穴」空間を有する膨張可能バルーン１１２を含んでもよい（図３ａ－図３ｉを参照）。
【0151】
上述したように、システム１００のいくつかの実施形態は、異なる技術及び異なる構成要素を用いて拡張／収縮するように構成され得る。システム１００のいくつかの実施形態では、システム１００の拡張は、システム１００の一部である拡張構成要素１１０を介して達成される。他の実施形態では、システム１００の拡張は、拡張され、その後、システム１００の拡張又は拡張を可能にするために使用されるシステム１００内の別個の構成要素／装置の拡張によって達成される。例えば、シース１１９の除去は、システム１００のシースの実施形態１０７におけるシース付きバルーン１１８の拡張をトリガーすることができる（図６ａ－図６ｇを参照）。
【0152】
管状バルーン１１２は、多種多様な異なる方法で実装され得る。拡張構成要素１１０としての管状バルーン１１２のいくつかの実施形態は、管状バルーン１１２上のバルブ１５１に接続された膨張チューブ１５０を使用して管状バルーン１１２を膨張させることができる。バルブ１５１はコネクタとして作用し、いくつかの例では、選択的に流量制御特徴を含んでもよい。
【0153】
管状バルーン１１２は、空気、他の形態の気体、水、及び他の形態の液体又は流体を使用して膨張させることができる。管状バルーン１１２は、バネ等の機械的手段を使用して膨張させることもできる。管状バルーン１１２のいくつかの実施形態は、自己膨張するバルーン１１１を含んでもよい。
【0154】
能動的な膨張を必要とする管状バルーンの実施形態１０３の場合、バルブ１５１は、典型的にはバルーン１１２の近位端部に位置し、これはバルーン１１２の「尾部」端部のようになっている。バルブ１５１は、膨張チューブ１５０に接続される。チューブ１５０は、膨張可能な管腔１２０に長手方向に延びる。膨張可能な管腔は、遠位端にあり、これは「先端部」のようになっている。全長は約１００－１２０ｃｍ（３９．４－４７．２インチ）である。膨張可能バルーン１１２は約３５ｍｍ（１．３８インチ）である。膨張可能チューブ１５０は、システム１００のいくつかの実施形態において、約６５－８５ｃｍ（２５．６－３３．５インチ）である。システム１００は、収縮又は折り畳み状態である低プロファイル状態１３２を有するように構成され得る。低プロファイル直径サイズは、必要な動脈位置に適合し、かつ処置中に使用される他の医療機器８０と結合するのに十分に小さい。低プロファイル直径サイズは約０．０３０－０．０６０インチ（０．７６－１．５２ｍｍ）である。
【0155】
【0156】
図３ｂは、システム１００の軸方向図の一例を示す図である。システム１００によって形成される管腔１２０は、拡張構成要素１１０の中心にある「ドーナツ穴」の形をしている。
【0157】
図３ｃは、システム１００の上面図の一例を示す図である。
【0158】
図３ｄは、システム１００の側面図の一例を示す図である。
【0159】
図３ｅは、システム１００の側面図の断面の一例を示す図であり、システム１００内にある管腔１２０を示す図である。
【0160】
【0161】
図３ｅ－図３ｇに示すように、いくつかの例では、管状バルーン１１２は、内壁４００及び外壁４０２を含む二重壁構造を有する。内壁４００と外壁４０２との間に空間４０４が定義される。空間４０４は、上述したように、膨張チューブ１５０を介して流体を受け入れるように構成される。空間４０４が流体で満たされると、管状バルーン１１２は、管状バルーン１１２が管腔１２０を画定する円筒形状を有する高プロファイル動作モード１３４に拡張される。膨張チューブ１５０は、バルブ１５１を介して空間３０４と流体連通している。
【0162】
管状バルーン１１２は、２つの対向する端部１１２ａ／１１２ｂを有する。バルブ１５１は、一方の端部１１２ａに配置されてもよく、又は管状バルーン１１２の長さに沿って異なる位置に配置されてもよい。バルブ１５１が対向する端部１１２ａの一方にある場合、対向する端部１１２の他方は、管状バルーン１１２が高プロファイル動作モードであるときに、空間４０４内の流体圧力を維持するように封止されるか又は他のやり方で閉じられてもよい。バルブ１５１が管状バルーン１１２の長さに沿って異なる位置にある場合、管状バルーン１１２の両端１１２ａ／１１２ｂは、封止されるか又は他のやり方で閉じられてもよい。
【0163】
上述したように、膨張チューブ１５０は、図３ｊに示すように、バルブ１５１と反対側の端にコネクタ２５１を含んでもよい。コネクタ２５１は、管状バルーン１１２との間で流体を伝達するために、医療用途で知られているような注射器又は流体ラインと接続されるように構成され得る。
【0164】
管状バルーン１１２は、図３ｊに示すように直線であってもよく、又は図３ｋに示すように湾曲していてもよい。管状バルーン１１２は、非柔軟性（例えば、剛性）であってもよく、したがって、直線／湾曲形状に固定されていてもよい。別の例では、管状バルーン１１２は、半柔軟性又は柔軟性（例えば、可撓性）であり、直線形状と湾曲形状との間で交代し得る。
【0165】
図３ｊに示すように、管状バルーン１１２は、平坦な端部１１２ａ／１１２ｂを有し得る。平坦な端部は、管状バルーン１１２の軸Ａに対して平行、同軸又は同一直線の平面を有する。図３ｌ及び図３ｍに示す別の例では、管状バルーン１１２は、角度のある端部１１２ａ／１１２ｂを有し得る。一方又は両方の端部に角度が付けられてもよい。角度の付いた端部は、軸Ａに対して角度の付いた平面を有する。
【0166】
図９ａ－図９ｃに示されるいくつかの例では、管状バルーン１１２は、接続部４０６において内壁４００と外壁４０２との間に空間４０４が存在しないように内壁４００が外壁４０２に接続される１つ以上の接続部４０６を含む。接続部４０６は、管状バルーン１１２にさらなる構造的完全性を提供することができる。また、接続部４０６は、管状バルーン１１２が高プロファイル動作モード１３４にあるとき、内壁４００が管腔１２０に崩壊するのを防止する。換言すれば、接続部４０６は、空間４０４が流体で満たされたときに内壁４００に加えられる圧力に対抗して作用する。管状バルーン１１２は、１つ以上の接続部４０６を含んでもよい。
【0167】
接続部４０６は、様々なやり方形成され得る。例えば、接続部４０６は、内壁４００及び外壁４０２の材料及び医療用途に適した任意の既知の接着剤を用いて、内壁４００及び外壁４０２を共に接着することによって形成され得る。医療用途に適した任意の既知の材料が管状バルーン１１２に使用され得るが、いくつかの非限定的な例は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ナイロン、人工ナイロン、ポリアミド、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、及び他の熱可塑性エラストマーを含む。別の例では、接続部４０６は、レーザ溶接等の熱接合技術、又は内壁４００及び外壁４０２の材料及び医療用途に適した任意の他の既知の技術を使用して、内壁４００及び外壁４０２を一緒に融合することによって形成されてもよい。
【0168】
図９ａの例では、接続部４０６は点又は点状である。換言すれば、接続部４０６は、管状バルーン１１２の実質的な半径方向又は円周方向の範囲を横切って延びていない。管状バルーン１１２は、１つ以上の点又は点状接続部４０６を含んでもよい。点又は点状接続部４０６は、円周方向又は軸方向の列等の任意のパターン、又は任意の他のパターンで管状バルーン１１２上に分散され得る。
【0169】
図９ｂ－図９ｃに示す別の例では、接続部４０６は、管状バルーン１１２の円周方向又は軸方向の範囲に沿って延びる線又はリブである。いくつかの例では、接続部４０６は、上述したように、膨張チューブ１５０から流体を受け入れるために、管状バルーン１１２全体にわたって単一の共通空間４０４を維持するために、管状バルーン１１２の全軸方向又は円周方向の範囲未満でそれに沿って延びる。図９ｂ－図９ｃの特定の例では、管状バルーンは、管状バルーン１１２の円周方向の範囲の大部分、例えば、５０％以上１００％未満に沿って延びる複数のリブを含む。リブ又はライン接続４０６は、図９ｂ－図９ｃに示すように、管状バルーン１１２の軸方向の広がりに沿って等間隔に配置され得るが、他の配置／分配も考えられる。
【0170】
ＩＶ．ガイドバルーンの実施形態
【0171】
システム１００のいくつかの実施形態は、ガイドバルーン１１５がシステム１００と共に使用されることを想定している。ガイドバルーン１１５は、患者９０の体内でシステム１００を位置決めするのを支援することができる。
【0172】
図４ａは、システム１００のガイドバルーンの実施形態１０５によって実行されるカテーテル法を強化するプロセスの一例を示すフローチャート図である。
【0173】
ステップ３０２において、ガイドバルーン１１５は患者９０の体内に挿入される。図４ｂは、ガイドバルーン１１５が挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。冠動脈カテーテル法の開始時に、ガイドカテーテル１２１又は同様の医療機器８０が大腿動脈又は橈骨動脈に挿入されてもよく、ガイドカテーテルは右又は左の冠動脈口にアクセスするまで進められる。冠動脈口は冠動脈の開始点である。ここで動脈が大動脈から枝分かれしている。ガイドワイヤ１２２は、ガイドカテーテル１２１を介して、治療が行われるポイントを超えて冠動脈に挿入される。システム１００のガイドバルーン１１５は、ガイドワイヤ１２２の上からガイドカテーテル１２１を介して動脈に挿入される。ガイドバルーン１１５は、挿入されている間、収縮状態にある。これは、曲がりくねった領域又は狭窄部を越えて挿入される。
【0174】
図４ａに戻り、ステップ３０４において、ガイドバルーン１１５は膨張される。図４ｃは、ガイドバルーン１１５を膨張させるプロセスステップの一例を示す環境図である。ガイドバルーン１１５は、適切に位置決めされた後で膨張される。それは、空気等の気体で空気的に、又は液体で水圧的に膨張させ得る。滅菌生理食塩水及び造影剤の５０対５０の混合物で膨張させる可能性が最も高い。１－４気圧の低圧又は１６気圧までの高圧に膨張されてもよい。ガイドバルーン１１５の膨張した外径は、動脈の直径より小さいか、等しいか、又は大きい。ガイドバルーン１１５は、一時的に、動脈の蛇行した領域を完全に又は部分的にまっすぐにしてもよい。
【0175】
図４ａに戻ると、ステップ３０６において、カバー１１６が、ガイドバルーン１１５の上を前進する。図４ｄは、カバー１１６が膨張したガイドバルーン１１５の上を前進するプロセスステップの一例を示す環境図である。システム１００のコア構成要素である拡張構成要素１１０は、ガイドバルーン１１５の上からガイドカテーテル１２１を介して挿入される。システム１００のこの実施形態では、拡張構成要素１１０は、自己拡張設計又は固定直径設計のいずれかであってもよい。拡張構成要素１１０は、ガイドカテーテル１２１の遠位端部に存在するので、膨張したガイドバルーン１１５の上を辿る。ガイドバルーン１１５の外径及び拡張構成要素１１０の内径は、最適な結合のために専用に設計される。結合は、スリップフィット設計、ライン間フィット設計、又は締まり設計であってもよい。結合設計は、拡張構成要素１１０の挿入を支援し、動脈壁損傷を除去又は防止するために、挿入を可能な限り非外傷的にする。
【0176】
図４ｅは、ガイドバルーン１１５上に拡張されたカバー１１６の一例を示す環境図である。ガイドバルーン１１５は、拡張構成要素１１０の前縁がそれ自身の非外傷性先端で設計されていたとしても、それが挿入されている間、前縁から動脈壁損傷を除去又は防止する重要なタスクを果たす。この目的のために、ガイドバルーン１１５は、拡張構成要素１１０よりも意図的に長くしてもよい。それは、拡張構成要素１１０の長さの２倍以上であってもよい。
【0177】
図４ａに戻ると、ステップ３０８において、ガイドバルーン１１５は収縮される。図４ｆは、ガイドバルーン１１５が収縮されて除去されるプロセスステップの一例を示す環境図である。ガイドバルーン１１５は、拡張構成要素１１０が適切に配置された後で、収縮されて除去される。拡張構成要素１１０は、ガイドバルーン１１５が除去された後で、動脈の直線化を維持するように設計されてもよい。
【0178】
図４ａに戻ると、ステップ３１０において、ガイドバルーン１１５が除去される。拡張構成要素１１０は、システム１００のこの実施形態のための自己拡張設計又は固定直径設計のいずれかであってもよい。拡張構成要素１１０は、管腔の形態で動脈に空間１２０を形成する。他のデバイス８０、例えば、血管形成バルーン、ステントカテーテル、又は類似の医療機器８０の他の形態は、システム１００が高プロファイル拡張状態１３４にあるときに、システムによって形成された空間１２０を通過することができる。
【0179】
ステップ３１２において、ステント１２３は、システム１００を通して位置決めされる。図４ｇは、システム１００によって形成された空間１２０を通してステント１２３が挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。
【0180】
システム１００は、それが不要になったときに動脈から除去される。動脈は自然な形状を取り戻すであろう。システム１００のこの実施形態は、ガイドワイヤ１２２、ガイドカテーテル１２１、バルーンカテーテル及びステント１２３等の処置中に使用される他のカテーテル法デバイス８０と結合するであろう。
【0181】
Ｖ．挿入構成要素の実施形態
【0182】
図５ａは、システム１００の挿入構成要素の実施形態１０６によって実行されるカテーテル法を強化するプロセスの一例を示すフローチャート図である。システム１００のこの実施形態は、カバー１１６の拡張構成要素１１０に挿入される挿入構成要素１１７を使用する。いくつかの実施形態では、挿入構成要素１１７はガイドカテーテル１２１に取り付けられてもよい。
【0183】
ステップ３２２において、ガイドカテーテル１２１に取り付けられたカバー１１６は、患者９０の体内に挿入される。図５ｂは、カバー１１６が患者９０の体内に挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。典型的な冠動脈カテーテル法の開始時に、ガイドカテーテル１２１が大腿動脈又は橈骨動脈に挿入され、カテーテル１２１が右又は左冠動脈口にアクセスするまで進められる。冠動脈口は冠動脈の開始点である。ここで動脈が大動脈から枝分かれしている。ガイドワイヤ１２２は、ガイドカテーテル１２１を介して、治療が行われるポイントを超えて冠動脈に挿入される。カバー１１６の形態である拡張構成要素１１０のこの実施形態では、カバー１１６は、ガイドカテーテル１２１の一体部分であることが多い。カバー１１６は、これらの構成要素の製造プロセスの一部として、ガイドカテーテル１２１の遠位端に接続され得る。
【0184】
図５ａに戻ると、ステップ３２４において、挿入構成要素１１７がカバー１１６に挿入される。図５ｃは、挿入構成要素１１７が、カバー１１６の遠位部を拡張するために、患者９０の体内に位置するカバー１１６に挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。挿入構成要素１１７は、接続された拡張構成要素１１０（すなわちカバー１１６）及びガイドカテーテル１２１の全長の内側に挿入される。それは、挿入されると、拡張構成要素１１０（すなわち、カバー１１６）を高プロファイル状態１３４に拡張する。
【0185】
図５ａに戻ると、ステップ３２６において、ステントカテーテル１２３が挿入構成要素１１７を介して患者９０の体内に挿入される。図５ｄは、ステップ３２６におけるプロセスステップの一例を示す環境図である。高プロファイル状態１３４の拡張構成要素１１０及び挿入構成要素１１７の入れ子構造は、血管形成バルーンカテーテル又はステントカテーテル１２３等の他の医療機器８０を挿入可能な空間１２０を形成する。
【0186】
システム１００の拡張構成要素１１０（すなわちカバー１１６）及び挿入構成要素１１７は、それらが不要になったときに除去される。
【0187】
この実施形態の拡張構成要素１１０は、形状記憶材料、編組構造、プリーツ設計又は他の任意の拡張可能な設計構造で作られ得る。
【0188】
形状記憶材料は、金属又は非金属であり得る。ニチノールは、使用され得る金属材料の１つである。拡張構成要素１１０はニチノールから作られてもよく、記憶された形状は低プロファイル状態１３２である。この記憶された低プロファイル状態１３２は、接続された拡張構成要素１１０及びガイドカテーテル１２１を、冠動脈口、蛇行領域及び任意の狭窄を越えて冠動脈に挿入することを可能にする。挿入構成要素１１７は、拡張構成要素１１０を低プロファイル状態１３２から高プロファイル状態１３４に能動的に移行させるために使用される。非金属形状記憶ポリマーも、拡張構成要素１１０を構成し、同じ結果を達成するために使用され得る。
【0189】
編組構造が、カバー１１６を構成するために使用され得る。編組は、低プロファイル状態１３２のサイズに作られ得る。編組の編み込みメッシュパターンは、そのワイヤ間の隙間に空間を有する。これは、挿入構成要素１１７が挿入されたときに、それが高プロファイル状態１３４に拡張することを可能にする。
【0190】
カバー１１６を作るためにプリーツ設計が使用されてもよい。プリーツ設計は、低プロファイル状態１３２のサイズに作られる。挿入構成要素１１７は、それが挿入されるとプリーツを展開し、それが高プロファイル状態１３４に遷移することを可能にする。
【0191】
ＶＩ．シース付きバルーンの実施形態
【0192】
図６ａは、システム１００のシースで覆われた実施形態１０７によって実行されるカテーテル法を強化するプロセスの一例を示すフローチャート図である。この実施形態のカテゴリーでは、システム１００の拡張構成要素１１０は自己拡張型である。シース１１９は、拡張構成要素１１０を拘束することにより、拡張構成要素１１０が低プロファイルモード１３２で存在することを可能にする。拡張構成要素１１０がシース１１９から解放されると、拡張構成要素１１０（シース付きバルーン１１８等）は、高プロファイル動作モード１３４に拡張する。
【0193】
自己拡張特徴は、編組構造等の自己拡張材料で作られ得る。編組構造は円筒形である。円筒の壁は編組の編み込みメッシュで構成される。円筒の端は開いている。編組は、その編み込みパターンに空間を有するように設計され、それは、編組構造が高プロファイル自己拡張状態１３４又は低プロファイル状態１３２のいずれかに存在することを可能にする。
【0194】
ステップ３５０において、シース１１９を有するシステム１００（及びシース付きバルーン１１８等のカプセル化拡張構成要素１１０）が患者９０の体内に挿入される。図６ｂは、シース１１９が挿入中にシステム１００を覆うプロセスステップの一例を示す環境図である。拡張構成要素１１０は、低プロファイル状態１３２に圧縮され、シース１１９内に挿入され得る。シース１１９は拡張構成要素１１０を覆って、それを低プロファイル状態１３２に維持する。拡張構成要素１１０及びシース１１９は、ガイドカテーテル１２１を介して、一体として動脈９１に挿入される。
【0195】
図６ａに戻ると、ステップ３５２において、システム１００は、患者９０の体内に配置される。図６ｃは、シース１１９及びシステム１００が患者９０の体内で所望の位置に配置されるプロセスステップの一例を示す環境図である。拡張構成要素１１０及びシース１１９は、任意の蛇行領域又は狭窄部を越えて挿入される適切な低プロファイルサイズ、強度及び柔軟性を有するであろう。
【0196】
図６ａに戻ると、ステップ３５２において、シース１１９が引き出される。図６ｄは、シース１１９が引き出されるプロセスステップの一例を示す環境図であり、システム１００を自己拡張させ、カテーテル法のために患者９０の体内に追加の作業空間１２０を発生させている。シース１１９は、システム１００が適切に位置決めされた後に除去される。拡張構成要素１１０は、自己拡張特徴のために自動的に展開される。拡張構成要素は、動脈に空間１２０を形成する。
【0197】
図６ａに戻り、ステップ３５４において、システム１００は、高プロファイル状態１３４に拡張される。図６ｅは、拡張システム１００が患者９０の体内で動脈をどのようにまっすぐにすることができるかの一例を示す環境図である。拡張構成要素１１０は、任意の動脈蛇行を部分的又は完全にまっすぐにし得る。まっすぐにする効果は一時的であろう。システム１００が引き出されると、動脈は自然な形状を取り戻すであろう。
【0198】
図６ａに戻ると、ステップ３５６において、ステントカテーテル１２３がシステム１００を介して挿入される。図６ｆは、高プロファイル動作モード１３４において、システム１００の存在によって形成された作業空間１２０を介してステントカテーテル１２３が患者９０に挿入されるプロセスステップの一例を示す環境図である。血管形成バルーンカテーテル又はステント１２３等の他の装置は、システムが高プロファイル拡張状態１３４にあるときに、システム１００によって形成された空間１２０を通過することができる。
【0199】
図６ａに戻ると、ステップ３５８において、シース１１９が除去のために前進されてシステム１００を折り畳む。図６ｇは、シース１１９が除去のために前進されてシステム１００を折り畳むプロセスステップの一例を示す環境図である。システム１００は、それがもはや必要でないときに除去され得る。シース１１９は、拡張構成要素１１０上を前進されてそれを低プロファイル状態１３２に折り畳み、次いで、拡張構成要素１１０及びシース１１９が一体として一緒に除去される。
【0200】
システム１００のこの形態の別の実施形態は、シース付きバルーン１１８として機能する自己拡張編組構造１２４を使用する。編組１２４の構造は、最適な性能を提供するように設計され得る。所望の性能を得るために、ワイヤ数、ワイヤ形状、ワイヤ材料、ピッチ、均一ピッチ、可変ピッチ及び編み込みパターン等の編組１２４の特性が選択され得る。ワイヤ数及びワイヤ材料は、構成要素の強度及び柔軟性に影響する。丸ワイヤ又は平坦ワイヤは、壁の厚さに影響を与え得る。ピッチ及び編み込みパターンは、膨張強度及びプロファイルサイズに影響を与え得る。
【0201】
ステンレス鋼又はニチノールが編組１２４ワイヤの材料である可能性が高いが、他の金属又は非金属を使用することもできる。ステンレス鋼は、自己拡張を可能にする「バネ」特性を備えるように調整される。ニチノールはニッケル及びチタンの金属合金である。これは「形状記憶」として知られる金属の一種である。ニチノール型の拡張構成要素は、高プロファイル拡張状態１３４の形状記憶を用いて作られてもよく、それによって自己拡張を可能にする。拡張構成要素を構成するために使用することができる形状記憶ポリマーもある。
【0202】
編組１２４は、それを非外傷性にし、動脈壁損傷を防止するために、内側及び外側ライナーで覆われ得る。内側及び外側ライナーは、システム１００と共に拡張し及び折り畳まれる。
【0203】
シース１１９は、挿入を支援し、動脈壁への損傷を除去又は低減するために、非外傷性先端を有してもよい。
【0204】
拡張構成要素１１０、シース１１９又は両者は、Ｘ線透視撮像によって可視化することができるように、Ｘ線不透過特徴を有し得る。
【0205】
システム１００のこの実施形態は、ガイドワイヤ１２２、ガイドカテーテル１２１、バルーンカテーテル、ステント１２３、及び他の医療機器８０等、処置中に使用される他のカテーテルデバイスと結合することができる。
【0206】
ＶＩＩ．螺旋バルーンの実施形態
【0207】
システム１００の螺旋バルーンの実施形態１０４は、システム１００の螺旋バルーンの実施形態１０４において、バルーン１１１の形状を螺旋バルーン１１３に構成するマトリクス１１４によってバルーン１１１が拘束及び形成されることを除いて、システム１００の管状バルーンの実施形態１０３と類似している。螺旋バルーン１１３は、螺旋形状を形成する管状バルーン１１２の複数回の巻き２１３によって画定される。
【0208】
Ａ．螺旋バルーン
【0209】
管状バルーン１１２が膨張可能、自己膨張可能、又は機械的に拡張可能であるように、螺旋バルーン１１３は、化学及び物理学の同じ技術及び原理を使用して、正確に同じやり方で動作モード１３０を変更することができる。管状バルーン１１２は、上述のように二重壁構造を有してもよく、又は連続チューブ等の別の構造を有し得る。
【0210】
螺旋バルーン１１３の例は、図８ａ－図８ｆに示されている（以下により詳細に説明する）。螺旋バルーン１１３は、対向する端部１１３ａ／１１３ｂの間に、軸Ａに沿って画定される。軸Ａは、図８ａのように直線であってもよく、又は図８ｂのように湾曲していてもよい。螺旋バルーン１１３は、屈曲を可能にするために、柔軟性又は可撓性を有してもよく、又は直線又は屈曲形状で強固に固定されてもよい。
【0211】
図８ｆに示される一例では（以下でより詳細に説明する）、膨張チューブ１５０は、上述したように、バルブ１５１で管状バルーン１１２と接続されるように構成される。このようにして、膨張チューブ１５０は、管状バルーン１１２内の空間２１２を流体源（図示せず）と流体的に接続する。したがって、生理食塩水等の流体を管状バルーン１１２から供給又は除去して、螺旋バルーン１１３を、上述したように、低プロファイル動作モード１３２と高プロファイル動作モード１３４との間で収縮又は拡張させることができる。バルブ１５１は、螺旋バルーン１１３の対向する端部１１３ａ／１１３ｂの１つに対応する管状バルーン１１２の端部に配置されてもよく、又は螺旋バルーン１１３の長さに沿った別の位置に配置されてもよい。バルブ１５１が対向する端部１１３ａの１つにある場合には、螺旋バルーン１１３が高プロファイル動作モード１３４にあるときに、管状バルーン１１２の他端（例えば、対向する端部１１３ｂの他方に対応する管状バルーン１１２の端部）は、空間２１２内の流体圧力を維持するために、密封されるか又は他のやり方で閉じられる。バルブ１５１が螺旋バルーン１１３の長さに沿って異なる位置にある場合には、管状バルーン１１２の両端は、密封されるか又は他のやり方で閉じられる。
【0212】
上述したように、膨張チューブ１５０は、バルブ１５１と反対側の端にコネクタ２５１を含んでもよい。コネクタ２５１は、管状バルーン１１２との間で流体を伝達するために、医療用途で知られているような注射器又は流体ラインと接続されるように構成され得る。
【0213】
Ｂ．マトリクス
【0214】
バルーン１１１を螺旋バルーン１１３の形状に維持する機構又はその機構の構成である。マトリクス１１４は、全ての動作モード１３０において、螺旋バルーン１１３の螺旋形状を維持する。マトリクス１１４は、限定されないが、編み込み１４５、接着剤１４６、熱的に形成された接続部１４７、マトリクスカバー１４８、及びフランジ１４９を含む、多種多様な異なる実施形態で実装され得る。螺旋バルーン１１３の断面形状は、異なる動作モード１３０において異なるように維持され得る。例えば、螺旋バルーン１１３の断面は、さもなければ膨張状態（高プロファイル動作モード１３４）では円形であり、収縮状態（低プロファイル動作モード１３２）では平坦である。マトリクス１１４は、両方の状態で螺旋形状を維持し得る。マトリクス１１４は、その機能を適切に実行するために柔軟性及び強度の両方を必要とする。
【0215】
マトリクス１１４は、システム１００に対する医薬能力を可能にする機構又はその機構の構成である医薬要素１２６を含んでもよい。医薬要素１２６は、医学的状態の診断又は治療、又は医薬又は栄養素の送達を含んでもよい。マトリクス１１４は、必要とされるものに応じて、血管収縮又は血管拡張を引き起こす血管活性剤を含んでもよい。そのような薬剤は、一過性であるか又はより長い持続性であってもよい。一酸化窒素は、血管を拡張することができる血管活性剤の一例であり、これにより、薬剤が切れるまで血管が大きくなる（直径が大きくなる）。マトリクス１１４は、内膜過形成を防止する薬物コーティングの任意の部類を含んでもよい。内膜過形成は、しばしば血管形成術に対する生理的反応であり、その結果、治療された領域の再狭窄、平たく言えば、ステント１２３の詰まりが生じる。
【0216】
１．編み込み
【0217】
編み込み１４５は、螺旋バルーン１１３の形状のバルーン１１１を含み得る１つ以上の糸材１４４の構成であってもよい。編み込み１４５は、所望の数だけ多くの又は少数の糸材１４４を使用し得る。多くの実施形態において、螺旋バルーン１１３の周りに均一に分布する１０－１２の糸材１４４が、特定の所望の構成である。編み込み１４５は、螺旋バルーン１１３が螺旋形状の連続パスを行うときに、螺旋バルーン１１３の周りを包む。
【0218】
２．接着剤
【0219】
螺旋バルーン１１３の形状を拘束する化学的手段である。マトリクス１１４は、その形状を螺旋バルーン１１３として固定するためにバルーン１１１に塗布される接着剤１４６から作られ得る。接着剤１４６は、螺旋バルーン１１３の螺旋形状を維持するために単独で、又は他の構成要素と共に使用され得る。螺旋形状の連続パスは、隣接パスに接着され得る。限定されないが接着剤又はシリコーンを含む多種多様な接着剤が可能な接着剤１４６として使用され得る。接着剤１４６は、ディップコーティング技術を用いて塗布されてもよい。
【0220】
３．熱的に形成された接続部
【0221】
熱の適用によって実装される螺旋バルーン１１３の拘束。従来技術で知られている広範な熱的形成技術を用いて、螺旋形状の隣接パスを互いに接続することができる。熱的に形成された接続部１４７の集合構成は、それ自体又は他の構成要素と組み合わせて、マトリクス１１４を構成し得る。
【0222】
４．マトリクスカバー
【0223】
マトリクスカバー１４８は、バルーン１１１を重ね合わせて螺旋バルーン１１３に成形する比較的薄いシート又は薄いシートの集合体である。マトリクスカバー１４８は、螺旋バルーン１１３を含んでもよく、その螺旋形状を維持し得る。マトリクスカバー１４８は、患者９０内の特定の位置８８に適した布地又は他の類似の材料から製造され得る。マトリクスカバー１４８は、螺旋形状の単一のパス、複数のパス又は全てのパスをカバーし得る。マトリクスカバー１４８は、単独で又は他の構成要素と組み合わせて使用してマトリクス１１４を構成し得る。マトリクスカバー１４８は、ディップコーティング技術及び他の妥当な製造方法を使用して適用されてもよい。
【0224】
５．フランジ
【0225】
フランジ１４９は、バルーン１１１を螺旋バルーン１１３の形状に固定するリム、カラー、又はリングである。螺旋バルーン１１３の断面は、１つ以上のフランジ１４９を有し得る。螺旋形状の隣接するパスは、フランジ１４９によって互いに接続され得る。集合体における接続されたフランジ１４９は、マトリクス構成要素１１４を形成し得る。フランジ１４９は、編み込み１４５、接着剤１４６、熱的に形成された接続部１４７、マトリクスカバー１４８、及び／又は潜在的に他の手段を使用して接続され得る。
【0226】
６．小管
【0227】
図８ａ－図８ｅに示す一例では、マトリクス構成要素１１４は、螺旋バルーン１１３の周囲に円周方向に配置された小管２００を含む。小管２００は、以下の説明から明らかになるように、螺旋バルーン１１３を螺旋状に拘束し、管腔１２０を維持するのを支援するために、螺旋バルーン１１３の隣接する巻き２１３ａ、２１３ｂの間で、螺旋バルーン１１３の軸Ａに平行に走る。
【0228】
小管２００は、螺旋バルーン１１３と同じ材料又は螺旋バルーン１１３とは異なる材料で作られ得る。医療用途に適した任意の既知の材料が使用され得るが、いくつかの非限定的な例は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ナイロン、人工ナイロン、ポリアミド、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、及び他の熱可塑性エラストマーを含む。小管２００は、非柔軟性（例えば、剛性）、半柔軟性、又は柔軟性（例えば、可撓性）であり得る。同様に、螺旋バルーン１１３も、半柔軟性、又は柔軟性（例えば、可撓性）であり得る。小管２００及び螺旋バルーン１１３は、同一、類似、又は異なる柔軟性を有し得る。
【0229】
各小管２００は、対向する端部２０２ａ／２０２ｂ間にまたがる。一方の端部２０２ａは、螺旋バルーン１１３の第１の巻き２１３ａに合流し、他方の端部２０２ｂは、第１の巻き２１３ａに隣接する第２の巻き２１３ｂに合流する。
【0230】
小管２００は、螺旋バルーン１１３と一体であり得るか、又は小管２００及び螺旋バルーン１１３の（複数の）材料及び医療用途に適した既知の方法に従って螺旋バルーン１１３に取り付けられる別個の構造であり得る。いずれの例においても、小管２００は、空間２０４を有する中空構造である。空間２０４は、管状バルーン１１２の空間２１２と流体連通しており、上述のように、螺旋バルーン１１３が低プロファイル動作モード１３２から高プロファイル動作モード１３４に拡張されると、小管が螺旋バルーン１１３と共に膨張する。小管２００及び螺旋バルーン１１３は、破裂定格バルーンの任意の既知の方法に従って、最大約２７気圧のバースト定格を有し得る。このようにして、小管２００は、螺旋バルーン１１３が高プロファイル動作モード１３４にあるときに、螺旋バルーン１１３の管腔１２０への折り畳みを妨げる螺旋バルーン１１３の構造的支持を提供することによって、管腔１２０の維持を補助する。
【0231】
図８ａ－図８ｂに示すように、小管２００は、距離ｘだけ互いに離間している。小管２００は、端部２０２間の距離として定義された長さｙを有する。長さｙは、螺旋バルーン１１３の隣接する巻き２１３ａ／２１３ｂ間の距離（螺旋のピッチとして知られる）に対応する。図８ａ－図８ｆの例では、距離ｘは一定であり、すなわち、小管２０が螺旋バルーン１１３の円周の周りに等間隔に配置される。しかしながら、他の例では、距離ｘは可変であり、すなわち、小管２００が螺旋バルーン１１３の周りに異なる円周分布を有する。距離ｘ及びｙは、螺旋バルーン１１３が高プロファイル動作モード１３４にあるときに、それに柔軟性を与えるように選択され得る。例えば、屈曲を必要とする螺旋バルーン１１３の領域は、その局所領域における及び他の領域に対する螺旋バルーン１１３の移動を妨げないように、より少ない小管２００を有してもよい。
【0232】
小管２００は直径ｄ（図８ｅ）を有し、これは、一例では、螺旋バルーン１１３を形成するように螺旋状に拘束される管状バルーン１１２の直径と同じである。他の例では、小管２００の直径ｄは管状バルーン１１２の直径と異なっていてもよい。
【0233】
Ｃ．例
【0234】
図７ａは、マトリクス１１４として機能する編み込み１４５によって螺旋形状に拘束された管状バルーンを含む螺旋１１３及びマトリクス１１４の構成の斜視図である。 螺旋内の中央管腔１２０は０．０５８インチであり、これは管状バルーン１１２をマンドレルに巻き付けることによって形成され、マトリクス１１４によって固定される。直径０．００２インチの１２本の糸材１４４がマトリクス１１４を形成する。
【0235】
【0236】
【0237】
【0238】
【0239】
図７ｆは、異なる螺旋バルーン１１３及びマトリクス構成要素１１４の様々な例を示す階層図である。図の点線で示されているように、マトリクス１１４は選択的な構成要素であるが、多くの場合、非常に望ましい構成要素である。図示されているように、螺旋バルーン１１３は、自己拡張型螺旋状構成要素１４１、機械式拡張型螺旋状構成要素１４２、及び図７ａ－図７ｅに示されている膨張可能螺旋バルーン１１３として実装され得る。図示されているように、マトリクス１１４は、編み込み１４５、接着剤１４６、熱的に形成された接続部１４７、及びマトリクスカバー１４８として実装され得る。上述したように、マトリクス１１４は、医薬要素１２６を含んでもよい。
【0240】
ＶＩＩＩ．用語集／索引
【0241】
次の表１は、要素番号、要素名、及び要素の説明を結びつける表である。
【表1】
【図1a】
【図1b】
【図1c】
【図1d】
【図2a】
【図2b】
【図2c】
【図3a】
【図3b】
【図3c】
【図3d】
【図3e】
【図3f】
【図3g】
【図3h】
【図3i】
【図3j】
【図3k】
【図3l】
【図3m】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図4e】
【図4f】
【図4g】
【図5a】
【図5b】
【図5c】
【図5d】
【図6a】
【図6b】
【図6c】
【図6d】
【図6e】
【図6f】
【図6g】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図7d】
【図7e】
【図7f】
【図8a】
【図8b】
【図8c】
【図8d】
【図8e】
【図8f】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
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【図】
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【国際調査報告】