特表 2024-514491 ヒト間質液の量及び特性の変化のモニタリング、並びにそれを実現する光学デバイスの電気機械設計

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-02

(54)【発明の名称】ヒト間質液の量及び特性の変化のモニタリング、並びにそれを実現する光学デバイスの電気機械設計

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/107 20060101AFI20240326BHJP

【ＦＩ】

A61B5/107 100

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023560284

(86)(22)【出願日】2022-04-01

(85)【翻訳文提出日】2023-11-16

(86)【国際出願番号】 US2022023174

(87)【国際公開番号】W WO2022212925

(87)【国際公開日】2022-10-06

(31)【優先権主張番号】63/169,557

(32)【優先日】2021-04-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/712,039

(32)【優先日】2022-04-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】523369190

【氏名又は名称】ボディガイド，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ウェケル，ウィリアム オレン

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038VA04

4C038VB11

4C038VB14

4C038VC01

(57)【要約】

本発明は、ウェアラブルデバイスと、四肢の周囲長及び加速度を用いて、正常状態及び疾患の両方に関連するヒト間質液の量及び特性の変化をモニタリングする方法を開示する。生データは、ウェアラブルデバイスから、格納及び評価のために外部デバイスに送信される。データは、その個人だけでなく、より大きい個人集団についても導出された基準情報と比較対照され、健康及び臨床的な意味について評価される。その後、個人の状態に関するメッセージを、患者、介護者、医療専門家等の関係者に送信することができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

測定デバイスをヒト対象者の四肢に適用することであって、前記測定デバイスが、ストラップ、測定アセンブリ及びワインダカセットを有する、適用することと、
前記適用及びその後の前記四肢の動きにおいて、前記測定デバイスが、重力及び／又は対象者の活動の影響を受けて動いて、前記四肢上の再現可能な定位置に定着するのを可能にすることであって、前記再現可能な定位置では、重力、間質液圧、及び前記測定デバイスの張力の間の力のバランスがあり、前記張力が間質液圧未満か又はそれに実質的に等しい、可能にすることと、
前記測定デバイスを介して、ある期間にわたって、前記再現可能な定位置における前記対象者の四肢の周囲長を前記四肢内の間質液量の指標として測定することと、
前記測定された周囲長から導出される現周囲長データを経時的に示す波形を生成することと、
前記波形を、前記再現可能な定位置における前記対象者のベースライン周囲長データの波形と比較することと、
前記比較の結果を、前記比較によって明らかになった標示とともに出力することと、
を含む方法。

【請求項2】

前記周囲長読取に関連する前記期間中に四肢の向きを検出することと、
アルゴリズムに従って、前記検出された四肢の向きを考慮するように前記波形を調整することと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記標示が、前記出力の受取人に対する指示を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記再現可能な定位置が、測定の時点の前記四肢の周囲の最小周囲長である、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

発光体により、前記ストラップに関連付けられたグラデーションを照明することと、
光検出器により、前記グラデーションから反射された光を受光することと、
をさらに含み、
前記周囲長の前記測定が、前記グラデーションから反射された前記光に従って、前記四肢の周囲の前記ストラップの伸長又は後退の距離を決定することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

前記発光体及び前記光検出器の感度のばらつきを考慮するように前記グラデーションの作用範囲を較正すること
をさらに含む、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

前記測定デバイスによって前記四肢に対して位置測定値を連続的に測定することと、
前記周囲長の測定位置と、各測定が行われた前記グラデーション上の位置との関係を確立することと、
前記測定デバイスのメモリに、前記グラデーション上の前記位置に関連して前記周囲長の測定位置を格納することと、
をさらに含む、請求項５に記載の方法。

【請求項8】

前記測定された周囲長が、絶対的に決定及び格納されるか、又は前記対象者について特定された基準周囲長に対して相対的に決定及び格納される、いずれか一方である、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

それぞれの光学センサを用いて、１つの方向に暗くなる前記ストラップ上の第１グラデーションと、前記方向と同じ方向に明るくなる前記ストラップ上の第２グラデーションとを照明することと、
前記光学センサにより、前記第１グラデーション及び前記第２グラデーションの対応する位置から反射された光の振幅を検出することと、
前記光学センサの非線形性に関連する誤差が相殺されるように、前記検出された振幅に基づいて相補的なデータセットを生成することと、
をさらに含み、
前記周囲長の前記測定が、前記第１グラデーション及び前記第２グラデーションから反射された前記光に従って、前記四肢の周囲の前記ストラップの伸長又は後退の距離を決定することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

２つの光学センサを用いて、１つの方向に暗くなる前記ストラップ上の単一のグラデーションを照明することと、
前記光学センサにより、前記単一のグラデーションの対応する位置から反射された光の振幅を検出することと、
前記２つの光学センサの非線形性に関連する誤差が相殺されるように、前記検出された振幅に基づいて相補的なデータセットを生成することと、
をさらに含み、
前記周囲長の前記測定が、前記グラデーションから反射された前記光に従って、前記四肢の周囲の前記ストラップの伸長又は後退の距離を決定することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

前記測定された周囲長に基づいて、１日の膨張平均の変化を決定すること
をさらに含み、
前記出力された結果が、前記１日の腫脹平均の前記変化が所定の閾値を上回る場合の標示を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

前記測定デバイスを介して前記四肢の動きを検出すること
をさらに含み、
検出された対象者の活動データが、前記四肢の前記検出された動きから前記対象者の動きを示し、
前記四肢の前記動きが、アキレス腱の屈曲を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項13】

前記アキレス腱の前記屈曲による前記現周囲長データに対する影響を補償すること
をさらに含む、
請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記補償が、前記アキレス腱の前記屈曲のデータにより、収集された現周囲長データを無視することを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項15】

１つ又は複数のプロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、
測定デバイスを介して、ある期間にわたって、再現可能な定位置で対象者の四肢の周囲長を前記四肢内の体液量の指標として連続的に測定することであって、前記周囲長が間質液量の尺度を示す、測定することと、
前記測定された周囲長から導出される現周囲長データを経時的に示す波形を生成することと、
前記期間中の前記対象者の動き又は動きがないことを示す四肢の向きを検出することと、
アルゴリズムに従って、前記検出された四肢の向きを考慮して前記波形を調整することと、
前記波形を、前記再現可能な定位置における前記対象者のベースライン周囲長データの波形と比較することと、
前記比較の結果を、前記比較によって明らかになった任意の健康上又は医療上の関心事の標示とともに出力することと、
を含む動作を実行させる命令を含む、１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項16】

前記動作が、
前記測定デバイスを介して前記四肢の動きを検出すること
をさらに含み、
検出された対象者の活動データが、前記四肢の前記検出された動きから前記対象者の動きを示し、
前記四肢の動きが、アキレス腱の屈曲を含む、請求項１５に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項17】

前記動作が、
前記アキレス腱の前記屈曲による前記現周囲長データに対する影響を補償すること
をさらに含む、
請求項１６に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項18】

前記補償が、前記アキレス腱の前記屈曲のデータにより、収集された前記現周囲長データを無視することを含む、請求項１６に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項19】

前記動作が、
発光体により、前記ストラップに関連付けられたグラデーションを照明することと、
光検出器により、前記グラデーションから反射された光を受光することと、
をさらに含み、
前記周囲長の前記測定が、前記グラデーションから反射された前記光に従って、前記四肢の周囲の前記ストラップの伸長又は後退の距離を決定することを含む、請求項１５に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項20】

前記動作が、
前記発光体及び前記光検出器の感度のばらつきを考慮するように前記グラデーションの作用範囲を較正すること
をさらに含む、請求項１９に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項21】

前記動作が、
前記測定デバイスによって前記四肢に対して位置測定値を連続的に測定することと、
前記周囲長の測定位置と、各測定が行われた前記グラデーション上の位置との関係を確立することと、
前記メモリに、前記グラデーション上の前記位置に関連して前記周囲長の測定位置を格納することと、
をさらに含む、請求項１９に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項22】

前記測定された周囲長が、絶対的に決定及び格納されるか、又は前記対象者について特定された基準周囲長に対して相対的に決定及び格納される、いずれか一方である、請求項２１に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項23】

前記再現可能な定位置が、測定の時点の前記四肢周囲の最小周囲長である、請求項１５に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項24】

前記動作が、
前記測定された周囲長に基づいて、１日の膨張平均の変化を決定すること
をさらに含み、
前記出力された結果が、前記１日の腫脹平均の前記変化が所定の閾値を上回る場合の標示を含む、請求項１５に記載の１つ又は複数の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項25】

クラスプ部分とスピンドルアセンブリとを備えるワインダカセットであって、
前記クラスプ部分が、前記スピンドルアセンブリ及び第１ストラップ端部に取り付けられるように構成され、前記スピンドルアセンブリにラッチされるように構成された第１ラッチ機構を備え、
前記スピンドルアセンブリが、
中空スピンドルと、
少なくとも部分的に前記スピンドルの内側に位置し、前記スピンドルに動作可能に結合され、第２ストラップ端に取り付けられたばねと、
前記クラスプ部分の前記第１ラッチ機構にラッチされるように構成された第２ラッチ機構と、
を備える、ワインダカセット
を備えるデバイス。

【請求項26】

前記第２ラッチ機能が前記スピンドルと一体化されている、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項27】

ストラップをさらに備え、前記第１ストラップ端部及び前記第２ストラップ端部が、前記ストラップの第１端部及び第２端部である、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項28】

前記第１ラッチ機構及び前記第２ラッチ機構が、前記クラスプ部分及び前記スピンドルアセンブリを互いに取り付け且つ互いから引き離すために、前記第１ラッチ機構及び前記第２ラッチ機構を介してともに取外し可能にラッチされるように構成されている、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項29】

前記第１ラッチ機構及び前記第２ラッチ機構が、ともに回転可能にラッチされて、前記クラスプ部分及びスピンドルアセンブリが、ともに取り付けられている間、測定アセンブリに対して回転するのを可能にするように構成されている、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項30】

前記クラスプ部分が、前記クラスプ部分に入り前記クラスプ部分から出る両方の方向で前記ストラップの前記第１端部が通過するように構成された２つ以上の隙間をさらに含む、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項31】

前記クラスプ部分が、前記第１ストラップ端部に取り付けられるように構成された１つ又は複数のクリートをさらに備える、請求項３０に記載のデバイス。

【請求項32】

前記スピンドルアセンブリが、前記ばねを前記スピンドルに動作可能に結合するように構成された捕捉機構をさらに備える、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項33】

前記捕捉機構が、前記スピンドルの内壁から延在するとともに間隙を含む、バーを含み、前記間隙が、前記ばねの第１端部が、前記間隙を通過し、前記ばねを前記スピンドルに固定するために前記バーの周囲の少なくとも一部に巻き付くように構成されている、請求項３２に記載のデバイス。

【請求項34】

前記捕捉機構が、間隙によって離隔された第１ピン部分及び第２ピン部分を含み、前記間隙が、前記ばねの第１端部が前記隙間を通過し、前記ばねを前記スピンドルに固定するために前記第１及び第２ピン部分のうちの少なくとも一方の周囲の少なくとも一部に巻き付くように構成されている、請求項３２に記載のデバイス。

【請求項35】

測定アセンブリをさらに備え、前記測定アセンブリが、電子機器サブアセンブリ及び筐体を備え、前記電子機器サブアセンブリが、
１つ又は複数の光学センサと、１つ又は複数のプロセッサと、メモリと、前記１つ又は複数のプロセッサによって実行されると、前記１つ又は複数のプロセッサに、
ある期間にわたって、再現可能な定位置で対象者の四肢の周囲長を前記四肢内の間質液量の指標として測定することと、
前記測定された周囲長から導出される現周囲長データを経時的に示す波形を生成することと、
前記波形を、前記再現可能な定位置における前記対象者のベースライン周囲長データの波形と比較することと、
前記比較の結果を、前記比較によって明らかになった標示とともに出力することと、
を含む動作を実行させる、前記メモリに格納された実行可能命令とを含む測定構成要素
を含む、請求項２５に記載のデバイス。

【請求項36】

前記動作が、
前記周囲長読取に関連する前記期間中に四肢の向きを検出することと、
アルゴリズムに従って、前記検出された四肢の向きを考慮するように波形を調整することと、
をさらに含む、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項37】

前記スピンドルアセンブリが、前記ストラップが伸長及び後退する際に、前記ストラップと前記測定アセンブリの少なくとも一部とが連続的に接触するように回転する、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項38】

前記測定構成要素が、前記ストラップに面するように位置決めされ、前記ストラップに光を放出し、前記ストラップから反射された光を検出し、前記検出された光の量に対応する信号を出力する、１つ又は複数の光学センサを備え、
前記動作が、
前記出力信号からの検出された光の前記量を、検出された光を四肢の周囲長に関連付けるデータと比較することと、
前記比較にしたがって、前記再現可能な定位置の現周囲長を決定することと、
をさらに含む、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項39】

前記２つの光学センサが、
１つの方向に暗くなる前記ストラップ上の第１グラデーションと、前記方向と同じ方向に明るくなる前記ストラップ上の第２グラデーションとの対応する位置から反射される光の振幅を検出し、
前記２つの光学センサの非線形性に関連する誤差が相殺されるように、前記それぞれの光学センサからの前記検出された振幅に基づいて、相補的なデータセットを生成する
ように配置されている、請求項３８に記載のデバイス。

【請求項40】

前記２つの光学センサが、
１つの方向に暗くなる前記ストラップ上の単一のグラデーションの対応する位置から反射された光の振幅を検出し、
前記２つの光学センサの非線形性に関連する誤差が相殺されるように、前記それぞれの光学センサからの前記検出された振幅に基づいて、相補的なデータセットを生成する
ように配置されている、請求項３８に記載のデバイス。

【請求項41】

前記再現可能な定位置が、前記四肢の最小周囲長にある、請求項３８に記載のデバイス。

【請求項42】

前記最小周囲長が手首又は足首のうちの一方にある、請求項４１に記載のデバイス。

【請求項43】

前記波形が、前記四肢の長手方向軸を中心とする前記デバイスの時計のような回転の向きとは無関係に、測定から取得されたデータを含む、請求項４１に記載のデバイス。

【請求項44】

前記動作が、
前記再現可能な定位置における前記四肢の腫脹状態に関連するデータを受信することと、
前記受信されたデータにおける四肢の腫脹の経時的な変化の少なくとも１つのパターンを決定することと、
前記少なくとも１つのパターンから、健康又は疾患状態に関連する腫脹の安定した変化、一時的な変化、又は傾向のある変化のうちの１つ又は複数を決定すること、
をさらに含む、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項45】

前記動作が、
所定の閾値を超える切迫した心不全の代償不全の状態のレベルを決定することと、
前記対象者の状態に関連する指示を出力することと、
をさらに含む、請求項４４に記載のデバイス。

【請求項46】

前記動作が、
前記周囲長測定値に基づいて、前記対象者の間質液の粘度の変化を判定すること
をさらに含む、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項47】

前記標示が、前記対象者に代わって実行すべき命令を含む、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項48】

前記測定構成要素が、前記測定アセンブリの他の測定構成要素のうちの１つ又は複数に電力を供給するように接続されたコイン電池を含む、請求項３５に記載のデバイス。

【請求項49】

前記動作が、
前記光学センサの感度のばらつきを考慮して、前記第１グラデーション又は前記第２グラデーションのうちの少なくとも一方の作用範囲を較正すること
をさらに含む、請求項３９に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

背景
体液バランスは、人間の生理学において非常に重要な側面である。身体は、種々の条件下で体液レベルを維持するために自動的に調整を行う。心不全、腎臓病等のいくつかの病状は、身体の調節機構の限界を超え、過剰な体液貯留又は体液負荷をもたらし、末梢浮腫又は四肢腫脹として現れる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0002】

概要
体液貯留及び浮腫又は四肢腫脹は、差し迫った代償不全事象と関連する可能性があり、その前兆となる。不都合なことに、患者には、悪化する状態のマーカを認識するための優れたツールはない。そのため、多くの場合、患者は治療のために病院に行かざるを得なくなる。これは恐ろしいことであり、費用もかかる。

【課題を解決するための手段】

【0003】

体液バランスの測定及び管理は、心臓の健康等、人間の健康の多くの側面と関連しており、限定なしに、腎臓学、心臓病学、スポーツ医学、出生前ケア、偏頭痛、薬物試験等を含み得る分野において、新たな又は悪化する病状の早期の警告徴候を検出することができる改良されたウェアラブルデバイスから、多くの疾患状態及び投薬介入試験が恩恵を受ける可能性がある。

【0004】

図面の簡単な説明
詳細な説明は、本明細書に記載する１つ又は複数の実施形態の態様を示す添付の図を参照して説明するものであり、図において、参照番号の左端の数字は、その参照番号が最初に現れる図を識別する。異なる図における同じ参照番号の使用は、同様の又は同一の項目を示す。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】ヒト間質液の量及び特性の変化をモニタするように構成することができる、一例としての組み立てられたデバイスの等角図を示す。

【図2】図１に示す例等のデバイスの測定アセンブリ、ワインダカセット及びストラップの例の分解図である。

【図3】組み立てられたデバイスの上面図である。

【図4】図３に示すデバイス例の測定アセンブリ、ワインダカセット及びストラップを通る線Ａ－Ａに沿った詳細な断面図である。

【図5】図４に示す光学センサ部品のいずれかに対応することができる、１つの光学センサ部品の等角図を示す。

【図6】測定アセンブリが取り外されたときに残るワインダカセット及びストラップの破断図を示す。

【図6A】測定アセンブリが取り外されたときに残るワインダカセットを通る破断図及び断面図を示す。

【図7】図２に示すデバイスに関して説明したストラップの図である。

【図8】仮想の心不全患者の１２日の期間にわたる正常腫脹（例えば、四肢の腫脹）のプロットを示す。

【図9】仮想の心不全患者の塩分摂取量の増加に関連する体液貯留に関連する代償性腫脹事象（例えば、足首の腫脹）の８日間のプロットを示す。

【図10】心不全による入院に先立つもの等、仮想の非代償性体液貯留エピソードのプロットを示す。

【図11】患者におけるヒト間質液の量及び特性の変化のモニタリングを実施するためのアーキテクチャ例を示す。

【図12】本明細書に記載する１つ又は複数の実施形態に従って配置された測定アセンブリのさまざまな構成要素を示す。

【図13】図１１に示すデータベースサーバの一例を示す。

【図14】対象者の四肢周囲長（周径）を測定し、経時的な測定値の波形を生成し、波形によって明らかになった状態の標示を出力する測定アセンブリによって少なくとも一部を実行することができるプロセス例のフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0006】

詳細な説明
間質液量は、心不全の代償不全、腎機能低下、及び同様の生理学的状態等の患者における重要な医学的関心事である。特定の関心事の一例では、間質液量の増加は、心不全の代償不全と関連している。時々、おそらくは医師の診察の際に、特異的な測定を行うことにより、診察の時間帯及び他の要因によって、測定ごとに劇的に異なるとともに矛盾した結果が出る可能性がある。より高性能と思われる測定がないため、医師は、効果については同等であるのものとして、足首に指を押し込む等して、腫脹の有無の大まかな近似に頼ることが多い。さらに、実用的で厳密な医学的測定がないことにより、この生理学的パラメータの有用性は制約されている。

【0007】

四肢の周囲長モニタリングに対する以前の手法は、四肢上の既知の位置で周囲長を測定することに重点を置いてきた。本明細書に記載するデバイス及び技法は、四肢上の既知の位置に依存せず、むしろ間質液量の尺度を示すものとして、最小周囲長で、それが生じる場所に関係なく測定を行う。本デバイスは、軽量の構成要素、ストラップの材料特性、及びストラップの幅のうちの１つ又は複数を含む設計によって達成可能な、四肢の周囲にストラップの軽い張力のみを与えるように構成されている。これらのパラメータは、四肢の活動性とともにすべて組み合わさって、デバイスが、四肢の最小周囲長で静止し、測定時点で四肢の周囲に不必要な圧力をかけることなく四肢の最小周囲長を連続的に検知することができるようにすることができる。

【0008】

デバイスは、四肢の軸に沿って動くだけでなく、四肢の軸を中心に回転することができる。四肢は、断面が円形ではない。デバイスはこの周囲を時計のように回転する（clock）際、ワインダカセット（６００）の四肢に当接する領域は最小化され、ストラップ（４５０）は四肢の実際の形状により密接にフィットすることができる。したがって、このデバイスにより、四肢の軸を中心としたデバイスの時計のような回転の向きとは無関係に、一貫した測定を可能にすることができる。

【0009】

本明細書では、断続的、周期的及び／又は連続的に四肢の周囲長及び加速度を測定し、現在の状態又は傾向を患者のベースライン、正常又は所望の状態と比較することを含む、周囲長の測定値、デバイス及び／又は対象者の向き、並びに活動データを分析するように構成されているデバイスについて説明する。測定された状態と所望の状態との間の差異を入力として使用して、対象者を所望の状態に向かうように促進し、本明細書に記載するような他の事象に加えて、心不全患者の息苦しい入院等、生命を脅かす可能性がある事象を回避するために、対象者の食事、活動、及びいくつかの実施態様における投薬治療を含む治療に関する決定を導くことができる。

【0010】

手首又は足首の体積を測定するために本デバイスが使用される場合、デバイスは、測定値を経時的に比較することができるように、四肢の最小周囲長で又はその近くで定着する。また、構造の細部により、再現可能な定位置に定着してもよい。四肢の動き（例えば、アキレス腱の屈曲）は、四肢上でのデバイスの可動性を促進するのに役立つ。

【0011】

デバイスの１つの態様は、低い力の張力付与要素を含むことができ、例えば、軽量ストラップ（１つの例では、デバイスを含めて１／２オンス未満）と、均一な力の分配を可能にする関節連結又は可撓性連結とを使用して、広い面積の分散荷重を含むように構成することができる。デバイスの質量に作用する重力が力を付与する場合もある。デバイスの位置を四肢に密着させて保持する機構により、さらに力が付与される。例えば、デバイス、特に張力下のストラップによってかけられる対象者の皮膚に対する張力は、その部位における間質液圧未満であるか又はそれに実質的に等しく（皮膚の幾分かの軽い圧迫があり得る）、皮膚に対する摩擦がデバイスの重量に対する重力の力と釣り合うように、ストラップの表面全体に分散され得る。これらは連動して、指示された面積にわたってかけられる結合力を表す。デバイスの１つの実施形態は、四肢の軸に沿って加えられる約１１グラムの重力荷重と、ストラップを四肢にぴったりフィットさせる約１０～４０グラムの一定のばね力荷重とを分散させるために、四肢の周囲に配置された幅が約２５ミリメートルの広い表面を提供することができる。

【0012】

開示するデバイスは、光電子回路と四肢を取り囲むストラップとを用いて周囲長を測定する。ストラップの一部には印刷されたグラデーションがある。グラデーションの反対側に、発光体及び光検出器の対（光学センサ）が位置している。四肢のサイズが変化すると、ストラップはストラップハウジング及び張力付与機構を介して伸長及び収縮し、これにより、光学センサは。グラデーションを横切って前後に移動し、四肢の周囲長に一致するストラップ上の位置に関連する反射の量を検出することができる。

【0013】

例えば、人が横になっているとき、体内の間質液は、身体の長さにわたって幾分か均一に分散する。しかしながら、比較的垂直な姿勢で立っているか又は座っているとき、間質液は重力によって四肢に再分配される。この影響は下肢でより顕著である。

【0014】

本発明の１つの実施形態では、デバイスは、ほぼ連続的に装着される可能性があり、周囲長及び向きデータが、指定された間隔で収集され、各個人の１日の腫脹パターン及び１日の平均腫脹を決定するように処理される。横になっている状態から立っている状態への間質液の再分配に関連する日内周囲長変化は、注意を要する健康状態又は病状に関連する対象となる体液貯留に関連する周囲長の変化よりも大きい。したがって、概日周期にわたる周囲長の複数の測定値を使用して、長軸方向の体液貯留が検出される。

【0015】

注意深く定量化し、経時的に追跡することにより、直接関係のある生理学的情報である、間質液量の平均わずか数ミリメートルの変化も、疾患進行の重大であるが１回の検査又は時には毎日の検査であっても見えない徴候として現れ、視診のみで可能であるよりもより正確な測定値を示すことができる。四肢周囲長は間質液量の忠実な代用であり得るため、足首又は手首における四肢が細くなる部分に典型的な最小の四肢周囲長の複数の測定値を取り込むことは、有益であり得る。

【0016】

図１は、ヒト間質液の量及び特性の変化をモニタリングするように構成することができる、一例としての組み立てられたデバイス１００の等角図を示す。デバイス１００は、他の構成要素もあるがとりわけ、測定アセンブリ１０５と、ワインダカセット１１０と、対象者の四肢の周りに配置されるように構成されているストラップ１１５とを備えたデバイスアセンブリを含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、対象者は、下腕（すなわち、肘よりも下方）又は下腿（すなわち、膝よりも下方）の周囲にデバイス１００を装着することができるが、本明細書の教示は、他の身体部分、特に、軸方向部分を有する身体部分に適用することができ、したがって、必要とされるデータのタイプ及びデータが得られる可能性のある場所以外には限定されないとみなされるべきである。

【0017】

測定アセンブリ１０５は、データを取得し、データ又はデータに基づく情報を通信するための電子機器サブアセンブリ２２５を収容することができる。電子機器サブアセンブリは、いくつかの実施形態では、センサデータの分析を実行し、分析の結果、及び／又はそれらの結果に基づく推奨若しくは指示を出力することができる、センサ及び関連電子機器を備えることができる。いくつかの実施形態では、電子機器サブアセンブリは、ストラップ１１５上の対応する一組の逆の光学的グラデーションに対向するように位置する一組の光学センサを備えるセンサ部分を含むことができ、光学センサは、１つ又は複数の発光体及び１つ又は複数の光検出器を含む。

【0018】

ワインダカセット１１０は、概して、ストラップ１１５と協働して、四肢に緩く張られているがぴったりフィットするのを可能にする。デバイス１００は通常、重度の腫脹があっても四肢にきつくフィットしない。実際に、ストラップ１１５及びワインダカセット１１０は、四肢が腫脹及び収縮する際に、ストラップ１１５が伸長及び後退することができ、四肢に本質的に一定の力が加わるのを可能にするように構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、ストラップ１１５は、概して可撓性があり非弾性であり、患者の快適性のために生体適合性の多孔質材料で作製することができる。１つの例として、材料は、０．００８インチのTeslin（PPG、Barberton、OH）又はTyvek（Wilmington、DL）であり得る。これは、例えば一定の力のばねによって、四肢に近づけることができる。１つの実施形態では、ばねは、５インチ長さ×５／８インチ幅×０．００１インチの半硬質ステンレス鋼シムストック（Precision Brands、Downers Grove、IL）であってもよい。

【0020】

図２は、図１に示す例等のデバイス２００の測定アセンブリ、ワインダカセット、及びストラップの例の分解図を示す。図２は、任意選択的な識別ラベル２１０を有する筐体２０５を含む例を示す。筐体２０５は、電池２１５、絶縁体２２０、無線モジュール２３０を含む電子機器サブアセンブリ２２５、ガスケット２３５、及び電池２１５を支持する電池引出し２４０のうちの１つ又は複数を収容するように構成されている。ばね２４５、スピンドル２５０及びクラスプ２５５が、ワインダカセット１１０の一部を形成することができる。ストラップ２６０は、それぞれ図１のストラップ１１５に対応することができる。識別ラベル２１０は、筐体２０５に貼付されるように示されているが、いかなる限定も推論されるべきではない。エッチングされたラベル、印刷されたラベル等を使用してもよい。実際には、デバイスは、いかなる識別ラベルも有していない場合もある。測定アセンブリ１０５は、流体の浸入を防止するために実質的に液密であり得る。

【0021】

電池２１５は、デバイス２００の電力及びサイズ要件、特に電子機器サブアセンブリ２２５の構成要素及び他の構成要素に供給される電力の要件を満たす任意の種類の、電池引出し２４０内に収まるサイズの、いわゆるコイン電池であり得る。いくつかの実施形態では、燃料電池、蓄電コンデンサ、患者から採取されたエネルギー、環境から採取されたエネルギー等、別の携帯電源を使用してもよい。

【0022】

絶縁体２２０は、電気絶縁体であり得るため、電池２１５を電子機器サブアセンブリ２２５から絶縁するように位置決めすることができ、それにより、電池２１５を、電子機器サブアセンブリ２２５、又は電子機器ボード基板上のいかなる構成要素又は配線にも接触することなく交換することができる。いくつかの実施形態では、絶縁体２２０に、デバイス２００又はその任意の構成部品のバージョン等の構成情報を刻印又は印刷してもよい。

【0023】

電子機器サブアセンブリ２２５は、プリント回路基板であり、四肢周囲長の検知、検知された四肢周囲長からのデータに対するアルゴリズムの実行、メッセージの出力、及びデバイス２００を装着している患者の現在の状態を洞察するために（例えば）医療専門家が解釈することができる経時的な測定値を示すグラフィック結果の生成のうちの１つ又は複数を制御及び実行する電子部品を含むことができる。いくつかの実施形態では、電子部品は、光電子センサ（１つ又は複数の発光体及び光検出器を含む）、１つ又は複数のプロセッサ、メモリ、及び加速度センサのうちの１つ又は複数を含むことができる。メモリは、１つ又は複数のプロセッサによって実行されると、１つ又は複数のプロセッサに本明細書に記載するさまざまな動作を実行させる命令を記憶することができる。少なくともいくつかの実施形態では、加速度計は、患者の動きを検出し、搭載された制御システムが使用するか、又は患者の活動のレベルを決定するために遠隔コンピューティングデバイスに送信することができるデータを、出力することができる。例えば、デバイスは、加速度計から受信した情報によって、十分に高い頻度で加速度計の測定値を検出、蓄積、格納、及び／又は送信し、その情報を周囲長読取値と関連付けて、周囲長測定間の時間中の重力の影響及び四肢の活動の適切な表現を提供することができる。関連する活動の一例は、歩行である。歩行はアキレス腱を屈曲させ、周囲長測定値を変化させる可能性がある。加速度計が歩行活動を認識した場合、周囲長測定のスケジュールを変更するか、又は周囲長測定値をデータセットから削除することができる。

【0024】

無線モジュール２３０は、（例えば、患者の動き情報を含む）デジタル又はアナログ信号を外部デバイスに送信することができる。例えば、信号を受信し、信号によって提供されるデータを分析し、命令又はコマンドを出力し、信号を（例えば、医院又はデータセンタにおける）サーバ、コンピュータ又はデータベース等の遠隔コンピューティングデバイスに中継する処理能力を有する、近くのコンピュータ、スマートフォン、タブレット等に、信号を送信することができる。

【0025】

ガスケット２３５は、筐体２０５を封止し、内部の損傷を受けやすい構成要素を傷つける可能性のある埃又は水の侵入を防止するように、構成及び位置決めされる。ガスケット２３５は、限定なしに、その目的に好適な絶縁性材料を含む。

【0026】

ばね２４５は、不必要で不快な圧力なしにストラップ２６０を四肢にぴったりフィットさせるのに十分な一定のばね力荷重（例えば、約１０～４０グラム）を提供することができる。ばね２４５は、例えば、接着剤によってストラップ２６０に取り付けることができる。

【0027】

スピンドル２５０は、ばね２４５を少なくとも部分的に受け、ばね２４５を固定して巻き付けるための場所を提供するように構成することができる。

【0028】

クラスプ２５５は、クリートを有するように構成して、ストラップ２６０の一端にある対応する穴にクリートを挿入することによってストラップを取り付けることができるようにすることができる。これは、上述したように、人のベルトの穴と同様であり、デバイス２００が、例えば、小さい手首から実質的に腫脹した脚までの広範囲の適用に対応することができるようにする。デバイスのサイジングは、ストラップ２００の長さを固定することによって規定することができる。穴を、ラベル付けし、ストラップ２６０の他端におけるグラデーション上の既知の基準点から既知の距離に位置決めしてもよい。このサイジングデータは、収集し、格納し、「サイズ」が再調整又は較正された場合に必要に応じて更新することができる。

【0029】

測定アセンブリ１０５は、絶縁体２２０と、無線モジュール２３０を含む電子機器サブアセンブリ２２５と、電池２１５とが、電池２１５の交換のために電池引出しアセンブリの容易な取外しを促進するように、スナップフィットによって電池引出し２４０が筐体２０５に接する場所にガスケット２３５が位置決めされた状態で、電池引出し２４０にともに接合されるように構成することができる。この構成では、電池引出し２４０が筐体２０５にスナップ式に嵌まり、筐体２０５の内部を埃又は水の侵入から封止するガスケット２３５を圧縮することができる。次に、例えば、スピンドル２５０上の突起を筐体２０５から延在する翼状部の対応する穴又は凹部にはめ込んで、測定アセンブリ１０５と、ばね２４５、スピンドル２５０及び留め金２５５を含むワインダカセット１１０とを一緒にすることにより、ワインダカセット１１０を測定アセンブリ１０５に取り付けることができる。

【0030】

いくつかの実施形態では、筐体２０５、スピンドル２５０及び／又はクラスプ２５５は、Hewlett Packardのマルチジェットフュージョン法によってナイロン１２で３Ｄ印刷することができる。これらの部品は、表面を封止する蒸気ホーニングによって仕上げてもよい。電池引出し２４０は、光学センサに面する透明部分を有することができ、透明部分は、Loctite 405材料（Henkel、Germany）を使用して、Carbon 3D（Redwood City、CA）デジタル光合成プロセスによって３Ｄ印刷してもよい。透明部分は、表面の拡散を少なくするために、Rust-Oleum透明光沢仕上げ（Vernon Hills、IL）を噴霧することができる。ガスケット２３５は、Poron（ポリウレタンフォーム）を含むことができる。

【0031】

図３は、組み立てられたデバイス３００の上面図である。デバイス３００は、デバイス１００又はデバイス２００に対応することができる。実際には、デバイスは、ストラップ３００と四肢との間の摩擦に影響される重力及び患者の動きの影響によって、四肢上の作動的な再現可能な定位置に押し戻される可能性がある。

【0032】

図４は、図３に示すデバイス例の測定アセンブリ、ワインダカセット及びストラップを通る線Ａ－Ａに沿った詳細な断面図である。デバイス３００に対応するデバイス４００のサイズの感覚を与えるために、３：１の縮尺を示す。しかしながら、縮尺はページ上に提示する図のサイズによって変化する。つまり、拡大又は縮小は縮尺に影響するため、３：１が限定的であるとみなされるべきではない。

【0033】

図４では、図示する構成要素は、図２の同様の名称の構成要素に対応している。デバイス４００は、筐体４０５と、識別情報ラベル４１０と、電池４１５と、無線モジュール４２５を含む電子機器サブアセンブリ４２０と、ガスケット４３０と、電池引出し４３５と、スピンドル４４０と、クラスプ４４５と、ストラップ４５０と、光学センサ部品４５５と、ばね４７０とを含むことができる。識別情報ラベル４１０は、上述したように筐体４０５に貼付することができる。図示する例では、電池４１５は、電子機器サブアセンブリ４２０と筐体４０５の最上部との間に捕捉することができ、電子機器サブアセンブリ４２０の無線モジュール４２５部分は、筐体４０５の底部に当接することができる。ガスケット４３０は、筐体４０５と電池引出し４３５との間に位置決めすることができる。本明細書に記載するセンサデバイス及びストラップグラデーションは、動作時に相互関係を有するが、「最上部」及び「底部」等の用語は相対的であるとみなすべきであり、いくつかの電子機器構成要素の場合には、こうした相対的位置は実際には置換え可能であり得ることが留意される。

【0034】

スピンドル４４０は、上述し図２に示す延長部等、筐体４０５のピボット機構にスナップフィットさせることができる。これにより、スピンドル４４０が、回転し、光学センサ部品４５５とは反対側の点４６０でストラップ４５０を挟むことができる。この構造により、ストラップ４５０は、ばね４７０との協働により、ストラップが電池引出し４３５を通過する際、例えば、四肢の周囲長が増加又は減少するときに、透明な電池引出し４３５と直接接触するか、又は事実上接触することができる。光路は、少なくとも部分的に、透明な電池引出し内にあり得る。すなわち、電池引出し４３５の透明部分は、光学センサとストラップのグラデーション部分との間に位置し、これにより、発光体によって放出された光は、透明部分を通過し、グラデーションでストラップによって反射されて透明部分を通って検出器に戻る。いくつかの実施形態では、光学センサは、電池引出し４３５が介在することなく、グラデーションに直接露出させてもよい。

【0035】

概して、光学センサ部品４５５に向かって反射して戻る光の量は、それぞれのグラデーション部分に対する検出器の位置に比例する。検出器によって検知された光は、四肢上のデバイス４００の位置に相関する可能性がある。これにより、極端に浅い被写界深度を有するような部分における公差の累積が制限される。

【0036】

図５は、１つの光学センサ部品５００の等角図を示し、これは、図４に示す光学センサ部品４５５のうちのいずれかに対応することができる。１つの光学センサ部品５００を示すが、いくつかの実施形態では少なくとも２つの光学センサ部品５００がある。図示する光学センサ部品５００は、電子機器サブアセンブリ４２０上の電気接点にはんだ付けされるように構成された、又は、例えば、電子機器サブアセンブリ４２０と電気的に接触するソケットに取り付けることにより、電子機器サブアセンブリ４２０と他の方法で動作可能に関連付けられるように構成された、導電性脚部を有することができる。さらに、光学センサ部品５００は、いくつかの実施形態では、発光体５１５及び検出器５１０を収容する筐体５２０を有する。例示する結合部５０５の位置又は焦点距離を示す。

【0037】

図６は、測定アセンブリが取り外されたときに残るワインダカセット６００及びストラップ６１５の破断図を示す。ワインダカセット６００は、例えば、図１に示すワインダカセット１１０に対応することができる。ワインダカセット６００は、クラスプ６０５と、スピンドル６１０及びばね６２０を含むスピンドルアセンブリとを備え、これらは、図２に示すクラスプ２５５、スピンドル２５０及びばね２４５に対応することができる。クラスプ６０５は、スナップラッチ６２５でスピンドル６１０に接合されるように示す。いくつかの実施形態では、ストラップ６１５と組み合わされたワインダカセット６００は、交換可能であってもよい。

【0038】

四肢が伸展及び収縮する際に、光学センサを越えてストラップ６１５上のグラデーションを移動させる動作は、スピンドルアセンブリ内のスピンドル６１０及びばね６２０を含む張力付与機構によって達成することができ、スピンドルアセンブリは、ロール状に巻かれてばね６２０に取り付けられるストラップ６１５の長さの一部を収容することができる。いくつかの実施形態では、ばね６２０は、定張力ばねであり得る。四肢が伸展する際、ストラップ６１５は、ばね６２０によって加えられる一定の力によって四肢の周囲のストラップ６１５の一定の張力を維持しながら、四肢の増加した周囲長に対応するようにストラップ６１５の長さを増加させて、繰り出される。デバイスが四肢にくぼみを生じさせることなく伸長及び収縮するように、ストラップ６１５の張力を間質液圧及び皮膚の弾性に一致させることができる。これに関して、本明細書に記載する他の実施形態と関連して、力及び張力が一定であることは、厳密である必要はないが、本開示に概説する原理に従って、デバイスが、四肢周囲長、特にベースライン又は他の基準に対する四肢周囲長の差を測定するその機能を実行することができるようにする、合理的な許容範囲内であることが理解される。

【0039】

四肢周囲長の測定値及び四肢の向きのデータは、一定の間隔で連続的に取得され、デバイスを装着している対象者の個人の１日の腫脹パターンを生成するように処理される。１日の腫脹パターンは、対象者が横になっているときに生じる最小四肢周囲長と、対象者がその個人に特有の期間、立位又は座位等の垂直姿勢にあった後に生じる最大四肢周囲長とによって特徴付けられる。

【0040】

体液の増加又は減少の傾向は、日、週又は月等の指定された期間について計算される。

【0041】

体液の増減及び体液の増減傾向を閾値と比較して、対象となる状態を特定することができる。システムは、ユーザとともに、家族介護者、慢性ケア管理者及び／又は臨床担当者等の支援担当者にメッセージ及び警告を送信することを含む、対象となる状態に特有の措置を取る。

【0042】

垂直方向に起き上がるとき体液が体内で再分散する速度は、間質液の粘度を示す可能性があり、粘度の変化は、間質液中のタンパク質レベルの変化に起因する心不全の代償不全に関連することが知られている。これは通常、医師が患者の足首に指を強く押し当て、生じた「へこみ」が迅速に戻るか否かを見ることによって評価される。くぼみの戻りが遅い場合、その状態は圧痕性浮腫と説明される。これは重要な医学的徴候であり、患者の状態を特徴付ける有用な診断法である。

【0043】

開示する技法は、間質液の再分配の変化の速度を特徴付けることができる。典型的には朝、患者が仰臥位から直立位に移るときに複数の測定を行うことにより、重力の方向の変化に関係する間質液の再分配にかかる時間を追跡することが可能である。この変化率の測定値は、間質液の粘度に直接関連している。間質液の粘度及びそれに関係する変化を認識することができることにより、間質液の粘度から体液負荷の根本的な原因（例えば、間質液中のタンパク質レベルの変化）を知ることができるため、患者の疾患状態の変化に関して医療従事者又は計算アルゴリズムにさらに情報を提供することができる。

【0044】

測定デバイスは、２つの方法で四肢のサイズの変動に対応する。四肢のサイズが変化すると、ストラップ２６０は、電子機器サブアセンブリ２２５上の光電子センサを越えて移動する可能性がある。ストラップ２６０の他端では、クラスプ２５５は、アセンブリが収容することができる四肢の総全体サイズを規定する複数の穴機構のうちの１つでクリートによりストラップ２６０に接合することができる。

【0045】

図６Ａは、測定アセンブリが取り外されたときに残るワインダカセット６００を通る破断図及び断面を示す。ワインダカセット６００は、例えば、図１に示すワインダカセット１１０に対応することができる。ワインダカセット６００は、クラスプ６１５及びスピンドル６２５を備えることができる。いくつかの実施形態では、スピンドル６２５は中空であり得る。こうした実施形態では、スピンドル６２５の内側に、スピンドル６１５の内側に固定された捕捉機構６３０に取り付けられた巻きばね又はコイルばね６７０があり得る。コイルばね６７０は、例えば、細いワイヤ又は広い帯状の構造を有することができる。いくつかの例では、捕捉機構６３０は、例えば、スピンドル６１５内に固定された第１及び第２ピン部分、例えば、ピン部分の対応する端部を受ける、スピンドル壁における１つ又は複数の溝又は穴内にある第１及び第２ピン部分、又はピン部分の中空端部を取り付けるための一方又は両方のスピンドル壁からの延長部を備えることができる。いくつかの実施形態では、ピン部分の一方又は両方の端部は、スピンドル壁から押出成形するか、又はスピンドル壁又は壁に固定することができる。

【0046】

ばね６７０は、例えば、ばね６７０の一端を第１ピン部分と第２ピン部分との間の間隙に挿入し、ばね６７０をセットとして第１ピン及び第２ピン部分の周囲に巻き付けるか又はコイル状に巻くことによって、捕捉機構６３０に取り付けることができる。ばね６７０のスピンドル６２５への固定を補助するために、間隙に挿入されるばね６７０の端部を、少なくとも部分的にピン部分のうちの１つの周囲に巻き付けるか、又は巻き付くように曲げることができる。ばね６７０の曲げ部６３５は、図６に示すように、スピンドル捕捉機構６３０と係合することができる。ばね６７０の先端部６４０は、接着剤６４５によりストラップ６０５の基端部６５０に接合することができるが、特定のタイプの固定に関する限定は推論されるべきではない。

【0047】

クラスプ６１５は、スピンドル６２５と一体である可撓性ラッチ機構６２０によってスピンドル６２５に接合することができる。これらのラッチ機構は、クラスプ６１５の外形部６１０と係合して、四肢を取り囲むためにワインダカセット６００の端部を接合する。ストラップ６０５の先端部６６０は、クラスプ６１５の本体に通され、１つ又は複数のクリート６６５によって、図７に示すようなストラップ７００における複数の受け機構７５０のうちの１つに固定される。いくつかの実施形態では、ストラップ６０５と組み合わされたワインダカセット６００は、汚れるか又は壊れた場合にユーザが簡単に交換することができる交換可能な構成要素である。

【0048】

図７は、図２に示すデバイス２００に関して説明したストラップ７００の図を示す。ストラップ７００は、例えば、少なくともストラップ２６０に対応することができる。ストラップ７００の一端７０５の近くに、ストラップ７００を定力ばね２４５に接着するのに必要な長さ以下の空領域７１０がある。

【0049】

１つの例では、図５に示す光学デバイス５２０のうちの２つが、公称位置７２５においてグラデーション領域７２０、７３０上に位置決めされるように、ストラップ７００を位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、光学センサ５２０。いくつかの実施形態では、光学的グラデーション７２０、７３０を有するストラップ７００の端部は、光学センサ５２０の下を通過するように位置決めすることができる。デバイスが患者の四肢のいずれの場所に定着しても、１つのグラデーションのエンドゾーンに隣接したときに検出器出力の計算値が所定の範囲内にある場合に、デバイスを較正することができる。検出器の計算値が所定の範囲内にない場合、搭載された又は遠隔のプロセッサは、読取り不良が発生したと判断することができる。一方、検出器の計算値が所定の範囲内にある場合、プロセッサは、読取りが完了したと判断することができる。

【0050】

グラデーション７２０、７３０は、暗い部分から明るい部分までの範囲とし、図示する例のように互いに１８０度で配置することができる。さらに、各グラデーション７２０、７３０の端部には、それぞれ、グラデーションの最も暗い部分の「エンドゾーン」領域７１５、７３５があってもよく、これにより、大きい逸脱下での信号の連続性が確保される。これに対応して、両方の光学デバイス５２０を、白色に、又は未印刷の領域若しくはグラデーション７３０のエンドゾーンよりも少なくとも実質的に明るい領域に、露出させることができる、両方のグラデーション７２０、７３０の端部を越えた光学的「ホームゾーン」領域７４０があり得る。同様に、光学センサ並びに下流の信号及びデータ処理が作動イベント（例えば、境界外、完全後退、完全伸長、サイズ変更、等）を認識することができるようにするために、既知の反射率のバンドを、グラデーションのうちの少なくとも１つに隣接して位置決めすることができる。

【0051】

例えば、エンドゾーンは、スミベタ又はほぼスミベタであり得る。したがって、例えば、光学センサ５２０が、エンドゾーン、又は相対的に非常に暗い部分と相対的に非常に明るい部分との差を、例えば、ある一定の閾値を超える決定された光振幅の差によって検知するとき、エンドゾーンは、範囲外の状態を表す。いくつかの実施形態では、検知された領域は、光学検出器５２０によってそれぞれ検出可能な予め設定された光振幅によって表される。この状態において、光学デバイス５２０のうちの一方は黒色（又はエンドゾーンとして識別可能な部分）に露出され、他方は白色（又は対向する相対的に明るいゾーンとして識別可能な部分）に露出される。これにより、この検出に応答して、クラスプ２５５を（概して手作業で）より小さいか又はより大きいクリート位置に再度フィットさせるためのメッセージングが可能になる。

【0052】

図示するように、いくつかの例では、２つの光学センサ５２０は、逆のグラデーション７２０、７３０に対向して位置することができる。この構成により、変換器の非線形性に関連する誤差が相殺され、それによって位置のより正確な結果がもたらされるような方法で信号を結合（加算）することができるように、データの相補的なセットが生成される。特に、１つの方向に暗くなる一方のグラデーションと、同じ方向に明るくなる他方のグラデーションとの対応する位置から反射される光の振幅は、検出可能な等しく反対の非線形性を有し、これは、相殺されて線形作用範囲を拡大する。同様に、周囲光、温度又は電圧等、両チャンネルに共通の影響を与えるいかなる誤差も、電子回路におけるコモンモード除去技法と同様に低減させることができる。別法として、単一のグラデーションの上に位置決めされた２つの光学センサを組み合わせて、それらの信号を減算することにより同じ効果を得ることができる。追加の又は代替的な構造は、光学センサの非線形性を補償するグラデーションを設計することである。

【0053】

追加の又は代替的な構造は、光学センサ５２０を同じグラデーションに対向して配置することである。こうした実施形態では、所定の測定点にわたる反射率のグラデーション（明から暗、及びその逆）を知ることにより、四肢の腫脹によるストラップ７００の伸長及び収縮を決定するセンサ出力間の補間が可能になる。

【0054】

光学センサ５２０の感度は変動する可能性があり、その結果、位置センサとして使用される場合、各光学センサ５２０の反射率作用範囲が変動する可能性がある。グラデーション作用範囲は、少なくとも各光学センサ５２０の所定の感度に基づいて較正することができる。例えば、少なくとも１つの実施形態では、回路が光学センサ較正の一部として変更されて、反射率の全作用範囲の取得、光学センサの線形性の改善、及び全センサに対する共通のグラデーションの使用を含む複数の動作上の利点を達成するように、発光体及び検出器回路にデジタルポテンショメータを追加することができる。

【0055】

光学センサ５２０を位置センサとして使用することは、光学センサ５２０とその関連するグラデーションの反射面との間の一定の距離を維持することを含むことができる。これは、電池（及びいくつかの実施形態では電子機器サブアセンブリ）を収容する透明な電池引出しを使用して、ケース本体内の光学センサ５２０の高さを安定させることにより、達成することができる。例えば、図４に示す配置を考慮する。ワインダカセットが測定アセンブリに嵌合したときにばねとして作用する、ワインダカセットに組み込まれたロッカピンチ機構により、４６０にグラデーションを含むストラップを、透明な電池引出し４３５の外面に対して堅固に保持することができる。

【0056】

いくつかの実施形態では、デバイスが装着されていないとき、ばね２４５は、ストラップ７００をホームゾーンに又はそれを越えて後退させることができ、これは、検出された光振幅を表す信号を解釈するために実行されるソフトウェアにより読み取ることができ、筐体上のディスプレイを介して指標又はメッセージ出力がそうした後退を知らせる。いくつかの実施形態では、出力は、受信デバイスに情報を提供するために別のデバイスに送信される信号であってもよい。これらの状態の検出を使用して、ストラップのサイズを大きくする必要があるか又は小さくする必要があるかを示すこともできる。

【0057】

ストラップ７００の先端部７６０には、クラスプ２５５のクラスプクリートと係合してアセンブリの使用可能な周囲長を設定する、一連の切取り機構７５０、７５５がある。別の場所で示したように、切取り機構７５０、７５５は、ベルトの穴に類似しているとみなすことができる。切取り機構７５０、７５５の各々には、例えば、それぞれグラデーション７２０、７３０の公称中間部からのセンチメートル数を表す数字７４５が関連付けられている。小さい四肢及び大きい四肢に対して、さまざまな長さのストラップ７００が可能であるが、それらはすべて同じか同様の構造原理を使用しており、好ましくない余分の部分は切り落とすことができる。

【0058】

図８は、仮想の心不全患者の１２日の期間にわたる正常腫脹（例えば、四肢の腫脹）のプロット８００を示す。参照番号８０５は、デバイス（例えば、デバイス１００）によって捕捉された周囲長読取値対時間のプロットに関連付けられており、１２日間にわたる反復的な１日の腫脹パターンを示す。参照番号８１０は、足首周囲長のローリング平均と関連付けられている。いくつかの実施形態では、指数平滑移動平均を使用することができる。参照番号８１５は、心不全患者の例では、ユーザの正常又は「ドライ（dry）」状態の間に測定された周囲長測定値から導出されるユーザの通常のベースライン周囲長に関連付けられている。

【0059】

腫脹パターンは、腫脹パターンに関連する最小及び最大周囲長を考慮した「平均」周囲長で表すことができる。

【0060】

ベースライン腫脹パターン又はベースライン平均腫脹は、対象者が通常、心不全患者の「ドライ」状態と称される正常な健康状態にあるときに検出される１日の腫脹パターン又は毎日の平均腫脹として特定される。システムは、使用期間にわたって正常ベースラインを計算又は調整することができる。システムは、体液の増減を計算するための比較のために正常ベースラインを維持する。

【0061】

図９は、仮想の心不全患者の塩分摂取量の増加に関連する体液貯留に関連する代償性腫脹事象（例えば、足首の腫脹）の８日間のプロット９００を示す。参照番号９０５は、デバイス（例えば、デバイス１００）によって捕捉された周囲長測定値対時間のプロットに関連付けられている。参照番号９１０は、足首周囲長のローリング平均に関連付けられている。指数平滑移動平均を使用する場合、同様のプロットを作成することができる。参照番号９１５は、周囲長読取値、例えば、心不全患者の場合、ユーザの正常又は「ドライ」状態の間に測定された周囲長測定値から導出される、患者の正常ベースライン周囲長に関連付けられている。参照番号９２０は、この患者の体液貯留に関連する可能性のある１日の腫脹パターンの偏差を示し、この場合、連続した２日間の高塩分食の摂取を示す。参照番号９２５は、腫脹事象の間に生じる平均周囲長の対応する変化を指す。参照番号９３０は、患者の身体が代償して余分な体液を排出するに従い、その事象の後の数日間に正常腫脹に戻ることを指す。

【0062】

図９では、個々の測定値（９０５）のきわめて異なる波形プロットがある。これらのパターンは、個人間及び日間で異なっている。また、この個人のパターンは、先行する例よりも実質的に規則性が低い。しかしながら、移動平均の傾向線（９２５）から、２日間にわたって腫脹の４ミリメートルの増大が起こったことが明らかである。これは高塩分食と一致している。身体がこの塩分の注入に対して代償するに従い、腫脹は経時的におさまった（９３０）。

【0063】

図１０は、心不全による入院に先立つもの等、仮想の非代償性体液貯留エピソードのプロット１０００を示す。参照番号１００５は、４週間にわたる、デバイス（例えば、デバイス１００）によって捕捉された周囲長読取値対時間のプロットに関連付けられている。参照番号１０１０は、足首周囲長のローリング平均値に関連付けられている。指数平滑移動平均を使用して、同様のプロットを作成することができる。参照番号１０１５は、心不全患者の場合、ユーザの正常又は「ドライ」状態の間に測定された周囲長読取値から導出される患者の正常ベースライン周囲長に付けられている。参照番号１０２０は、体液貯留に関連する可能性のある１日の腫脹パターンの偏差、この場合は、臨床的介入を必要とする状態に関連する代償不全に関連する傾向を示す。参照番号１０２５は、体液貯留の増加に関連する平均周囲長の対応する変化である。参照番号１０３０は、患者の身体が代償して余分な体液を排出するに従い、その事象の後の数日間において正常腫脹に戻ることを指す。

【0064】

図１０のプロット１０００は、さらに異なる測定パターンを示す。数ミリメートルの１日の平均膨張信号の変化が対象となる信号である一方で、周囲長測定値の逸脱は１日で１０ミリメートルを超えることがある。演算処理された測定値から逸脱する潜在的な誤差は、単一の測定値の信号よりも大きい。この患者は、１日の測定値の範囲がはるかに広く（１００５）、１月の逸脱も実質的に大きかった。本質的に同じ足首の同じ場所で、１ヵ月間に１７ミリの腫脹範囲がある。重要なのは、最初の２週間、平均腫脹は±１ミリメートルの範囲にとどまっていることである（１０１０）。しかしながら、後続する２週間、１日の平均膨張は公称ベースライン（１０１５）をほぼ６ミリメートル（１０２５）上回るところまで増大する。これは、患者の体液量の増加を示す、周囲長データの実質的及び持続的な傾向を表す。

【0065】

この持続的な傾向は、個々の患者の病歴とともに、限定されないが、年齢、身長、体重、左室駆出率、併存疾患、及び／又は類似の尺度等、同様の特性を有する可能性のある患者と比較することができる。さらに、限定されないが、心拍数、ＳｐＯ２、ＮＩＢＰ及び／又は心拍変動等、他の生理学的尺度もまた、これらの測定値と併せて考慮することができる。適切な相関アルゴリズムを使用して、この情報を処理することにより、傾向事象の重症度をリアルタイムの、一貫した、連続的な、及び／又は瞬時の短時間での評価を可能にし、差し迫った代償不全事象の可能性を予測することができる。いくつかの実施形態では、これらの予測の精度を常に向上させるために、患者の経験から及び／又は患者の集団からのフィードバック（人間又は機械）に従って、訓練された機械学習モデル又はルール適用アルゴリズムを利用及び更新することができ、特に補間誤差を最小化するとともに四肢の１日の腫脹の変化の正確なモデルを決定するために、測定値が多いほど、予測はより正確になる。デバイスに又は遠隔で格納された所定の閾値を超える実質的な腫脹事象が検出されると、患者の活動全体を変更し、患者の医療提供者に連絡し、利尿薬等の治療薬の量を変更し、他の薬剤を追加するか若しくは減じ、又は疾患の経過を変更する可能性のある他の方法を実施する、措置をとるように、患者又はその介護者に対して通知することができる。いくつかの例では、対応する措置は緊急に提供されるが、食事療法の変更等、他の例では、対応する措置は提案又は指示であってもよい。薬物投与量の変更は、通常、患者の医師による予め規定された治療計画に従うが、例えば、患者が実質的な腫脹を起こした場合に利尿剤の追加が指示される場合がある。

【0066】

算術処理された対象となる信号のサイズが、１日の周囲長測定値の範囲と比較して小さいとすると、基礎となる連続的に変化する生理機能の、サンプリングレートがもたらす歪みを最小限にすることが望ましい。実際の四肢膨張の逸脱値を切り捨てる線形補間は、計算された対象となる信号の値を著しく変化させる可能性がある。最も単純な例では、１週間の間のランダムな時間における周囲長測定値のプロットは、より高密度にサンプリングされた同一の患者及び状態と実質的に矛盾する可能性のある実質的に異なる結果をもたらす可能性がある。これは特に、患者の重力方向の変化に関連する周囲長の変化率を評価する場合に当てはまる。

【0067】

図８、図９及び図１０に示す非限定的な例では、測定は１０分ごとに行われる。しかしながら、異なる間隔も本開示の範囲内にあることが理解される。

【0068】

これらの個々の測定値は、１日、４８時間、又はモニタリング及び分析に適した任意の時間等、一定期間にわたって数学的に集計することができる。この例では、これはローリング平均によるが、指数平滑移動平均も企図される。その後、偏差又は発散の徴候に対して、これらの一連の集計された測定値が比較される。例えば図８の例では、個々の周囲長測定値を表す一連の点がある。これらの測定値にはかなりの量のばらつきがあることが留意されるすべきである。

【0069】

この個人の測定値は、同じ足首の同じ位置について、日及び時間によって１０ミリの変動があった。しかしながら、測定値の全体としての１日の振動は、実際にはかなり安定している。１日の平均周囲長の傾向線（８１５）において分かるように、この個人の範囲は約１ミリメートルであった。

【0070】

本明細書は、例えば足首又は手首において四肢が細くなる部分に典型的な最小の四肢周囲長の複数の測定値を取り込む方法について説明し、本明細書の教示は、最小の四肢周囲長が細いか若しくは細くなる箇所であっても、又は一定の筒状体等、一定の周囲長の位置であっても、適用可能であることが留意されるべきである。また、四肢周囲長は、間質液量に非常に近い。また、間質液量は、心不全の代償不全、腎機能及び同様の生理学的状態等の状態にある患者において、重要な医学的関心事である。間質液量の増加は、心不全の代償不全と関連している。図８、図９及び図１０から、おそらくは医師の診察の際の、１回の測定では、診察日のランダムな時間帯により劇的に異なる矛盾した結果がもたらされることは、明らかなはずである。このため、医師は、足首に指を押し込む等、腫脹の有無の大まかな近似に制限されている。実用的で厳密な医学的測定がないことにより、この生理学的パラメータの有用性は制約されている。直接関係のある生理学的情報である体液量の変化が明らかになるのは、注意深く定量化し、経時的に追跡することによる。数ミリメートルの平均的な変化は、病気の進行の重要な徴候として現れる可能性があるが、１回の検査又は日常的な検査では見えず、視診のみで可能であるよりも正確な測定が必要である。

【0071】

１日の決まった時間おける１回の測定では、正確な結果は得られないことが留意されるべきである。図８、図９及び１０において分かるように、測定値の極端な逸脱は必ずしも毎日同じ時間に起こるとは限らない。

【0072】

図１１は、患者１１０２のヒト間質液の量及び特性の変化のモニタリングを実施するアーキテクチャ例１１００を示す。図示するアーキテクチャ１１００は、デバイス１１０４、ヘルスケアエンティティ１１０６、個人連絡先１１０８及び無線アクセスポイント１１１０を含むが、これは単なる例であり、より多くの又はより少ない構成要素を含む他の構成も企図される。

【0073】

ヘルスケアエンティティ１１０６は、限定なしに、医療施設、介護者、及び／又は患者のケアに関連する他の担当者を含むことができる。介護者又は他の担当者は、自身のケア機能の一部として、１つ又は複数のコンピューティングデバイスを操作することができる。

【0074】

個人連絡先１１０８は、ＳＭＳメッセージ、Wi-Fiプロトコル、Bluetoothプロトコル等を使用して、有線又は無線通信リンク（例えば、インターネット又は他の無線及び／又は有線接続）を介してデータベースサーバ１１１４に接続された１つ又は複数のコンピューティングデバイスを操作する支援担当者を含むことができる。個人連絡先１１０８は、患者、家族、又はデバイス１００から得られる情報を受信するように設定された他の個人の個人的代理人を含むこともできる。

【0075】

制御システムは、データベース１１１４に接続されたデータベースサーバ１１１２を含むことができる。データベース１２０は、患者１０２に関する直接関係のあるデータ（患者の病歴、患者の記録等）、トリガイベントレベル、及びメッセージ（例えば、通知、警告等）を送信すべきアドレスを格納することができる。

【0076】

デバイス１１０４からの情報は、実装の詳細に応じていくつかの代替経路を移動することができる。例えば、情報は、インターネット又は他のネットワークを介してデータベースサーバ１１１２（又はウェブサーバ）に接続されたコンピューティングデバイス（例えば、患者のデスクトップコンピュータ、患者の携帯電話、患者のポータブルコンピュータ等）に入力することができる。コンピューティングデバイスは、フィードバック情報を直接又はアクセスポイント１１１０を介してデータベースサーバ１１１２に転送することができる。デバイス１１０４は、デバイスメッセージをコンピューティングデバイスに通信して、コンピューティングデバイスによりデータベースサーバ１１１２に送信されるようにしもよい。

【0077】

デバイス１００は、位置測定値を連続的に測定し、デバイス自体に又は遠隔で、例えばデータベース１１１４において、予め定義された頻度で位置測定値を格納することができる。位置は、グラデーションにおける位置と既知の周囲長との間の関係を確立するサイズ情報と組み合わされたときに、任意の基準と比較されたときの相対的な周囲長測定値、又は絶対的な周囲長測定値として解釈することができる。

【0078】

図１２は、本明細書に記載する１つ又は複数の実施形態に従って配置された測定アセンブリ１２０５のさまざまな構成要素を示す。測定アセンブリ１２０５は、例えば、図１に示す測定アセンブリ１０５に対応することができる。図示する例では、測定アセンブリ１２０５は、測定アセンブリに結合されたワインダカセットに取り付けられたストラップの伸長又は後退を検出することにより、光学センサ等の１つ又は複数のセンサを使用して四肢の周囲長を測定するように構成することができる。

【0079】

図１２に示すように、測定アセンブリ１２０５は、通信インタフェース１２０２、ユーザインタフェース１２０４、１つ又は複数のプロセッサ１２０６、１つ又は複数の光学センサ１２０８、メモリ１２１０、及びデバイスハードウェア１２１２のうちの１つ又は複数を含むことができる。

【0080】

通信インタフェース１２０２は、測定アセンブリ１２０５が、図１１に関して記載したような通信ネットワークを介して他のネットワーク化されたデバイスにデータを送信し、そうしたデバイスからデータを受信するのを可能にする、無線及び／又は有線通信構成要素を含むことができる。

【0081】

ユーザインタフェース１２０４は、ユーザが、例えば、デバイスのアクティブ化を開始し、及び／又はメタデータ、タグ、通信パラメータ、モニタリングパラメータ等を設定するための１つ又は複数の入力を提供することを含む、入力を提供し、測定アセンブリ１２０５から出力を受け取るのを可能にすることができる。ユーザインタフェース１２０４は、データ出力デバイス（例えば、視覚ディスプレイ、オーディオスピーカ）、及び１つ又は複数のデータ入力デバイスを含むことができる。データ入力デバイスは、限定されないが、タッチスクリーン、物理ボタン、カメラ、指紋リーダ、キーパッド、キーボード、マウスデバイス、マイクロフォン、音声認識パッケージ、及び他の任意の好適なデバイス又は他の電子／ソフトウェア選択方法のうちの１つ又は複数の組合せを含むことができる。

【0082】

プロセッサ１２０６及びメモリ１２１０は、オペレーティングシステムを実装することができる。オペレーティングシステムは、測定アセンブリ１２０５が、さまざまなインタフェース（例えば、ユーザインタフェース１２０４、通信インタフェース１２０２、及び／又はメモリ入出力デバイス）を介してデータを受信及び送信すること、並びに出力を生成するためにプロセッサ１２０６を使用してデータを処理することを可能にする、コンポーネントを含むことができる。オペレーティングシステムは、出力を提示する（例えば、電子ディスプレイにデータを表示し、データをメモリに格納し、データを別の電子デバイスに送信する等）表示コンポーネントを含むことができる。さらに、オペレーティングシステムは、一般にオペレーティングシステムに関連するさまざまな追加の機能を実行する他のコンポーネントを含むことができる。

【0083】

光学センサ１２０８は、本明細書に記載するタイプのウェアラブルデバイスの筐体内に収まるようなサイズの、光電子回路と協働して四肢の周囲長に一致するストラップ上の位置に関連する反射の量を検出する、発光及び／又は検出デバイス（例えば、発光体／検出器対）によって構成することができる。

【0084】

メモリ１２１０は、コンピュータ記憶媒体等のコンピュータ可読媒体を使用して実装することができる。コンピュータ可読媒体には、少なくとも、２つのタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、コンピュータ記憶媒体及び通信媒体が含まれる。コンピュータ記憶媒体には、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール又は他のデータ等の情報を記憶する任意の方法又は技術で実装された、揮発性及び不揮発性、取外し可能及び取外し不能な媒体が含まれる。コンピュータ記憶媒体としては、限定されないが、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ若しくは他のメモリ技術、ＣＤ－ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）若しくは他の光学記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、又はコンピューティングデバイスによるアクセスのために情報を記憶するために使用することができる他の任意の非伝送媒体が挙げられる。コンピュータ可読記憶媒体は、搬送波等、変調されたデータ信号で構成されるものではなく、また、そうした信号によって排他的に形成されるものでもない。対照的に、通信媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール又は他のデータを、搬送波等の変調データ信号、又は他の伝送機構で具現化することができる。

【0085】

メモリ１２１０は、オペレーティングシステム、デバイスソフトウェア１２１４、及び１つ又は複数のアプリケーション１２１６とともに、光学センサによって収集され、又はユーザによって入力され、又はリモートソースから受信されたデータを含むことができる。アプリケーション１２１６は、１つ又は複数のプロセッサ１２０６によって実行可能な任意のアプリケーションソフトウェアを含むことができ、これには、限定されないが、例えば、反射光及びそこから導出されるデータを検出及び処理することによってストラップの伸長及び後退を検出するウェアラブルデバイス１２０５の機能を促進するアプリケーション、メタデータの操作、フォーマット、追加、削除又は変更、及び画像又はデータ処理等が含まれる。

【0086】

デバイスソフトウェア１２１６は、測定アセンブリ１２０５が機能を実行するのを可能にするソフトウェアコンポーネントを含むことができる。例えば、デバイスソフトウェア１２１６は、測定アセンブリ１２０５を起動し、測定アセンブリの電源投入後にオペレーティングシステムを実行する、基本入出力システム（ＢＩＯＳ）、Ｂｏｏｔ ＲＯＭ、又はブートローダを含むことができる。

【0087】

デバイスハードウェア１２１２は、ユーザインタフェース１２０４、データ表示、データ通信、データ記憶、及び／又は他のデバイス機能の実行を容易にする追加のハードウェアを含むことができる。

【0088】

図１３は、図１１に示すデータベースサーバ１１１２の一例を示す。データベースサーバ１１１２は、通信インタフェース１３０２、１つ又は複数のプロセッサ１３０４、メモリ１３０６及びハードウェア１３０８を含むことができる。通信インタフェース１３０２は、測定アセンブリ１２０５の通信インタフェース１２０２と同様に、データベースサーバ１１１２が、図１１を参照して記載したような通信ネットワークを介して、測定アセンブリ１２０５及び他のネットワーク化されたデバイスにデータを送信するとともにそこからデータを受信するのを可能にする、無線通信コンポーネント及び／又は有線通信コンポーネントを含むことができる。

【0089】

プロセッサ１３０４及びメモリ１３０６は、オペレーティングシステムを実装することができる。オペレーティングシステムは、データベースサーバ１１１２が、さまざまなインタフェース（例えば、通信インタフェース１３０２及び／又はメモリ入出力デバイス）を介してデータを受信及び送信すること、並びに出力を生成するためにプロセッサ１３０４を使用してデータを処理することを可能にする、コンポーネントを含むことができる。オペレーティングシステムは、出力を提示する（例えば、電子ディスプレイにデータを表示し、データをメモリに格納し、データを別の電子デバイスに送信する等）表示コンポーネントを含むことができる。さらに、オペレーティングシステムは、一般にオペレーティングシステムに関連するさまざまな追加の機能を実行する他のコンポーネントを含むことができる。

【0090】

メモリ１３０６は、オペレーティングシステム、デバイスソフトウェア及び１つ又は複数のアプリケーションとともに、光学センサによって収集され、又はユーザによって入力され、又はリモートソースから受信されたデータを含むことができる。アプリケーションは、１つ又は複数のプロセッサ１３０４によって実行可能な任意のアプリケーションソフトウェアを含むことができ、これには、限定されないが、周囲長変化の波形を生成すること、データを解釈すること、活動情報、対象者の病歴及び他のデータを適用すること、分析用の予測出力を生成すること、及び／又はモデルを更新又は再訓練するためにフィードバックすること等を含む、測定アセンブリ１２０５から受信されたデータを処理するためのルール又は機械学習モデル及びアルゴリズム１３１０を訓練及び／又は実行するアプリケーションが含まれる。

【0091】

ハードウェア１３０８は、データ表示、データ通信、データ記憶、及び／又は他のデバイス機能の実行を容易にする追加のハードウェアを含むことができる。

【0092】

図１４は、対象者の四肢周囲長を測定し、経時的な測定値の波形を生成し、波形によって明らかになった状態の標示を出力する測定アセンブリ１０５によって少なくとも一部を実行することができるプロセス例１４００のフロー図である。プロセス１４００は、ハードウェア、ソフトウェア又はそれらの組合せで実装することができる動作のシーケンスを表す、論理フローチャートのブロックの集まりとして示す。ソフトウェアの文脈では、ブロックは、１つ又は複数のプロセッサによって実行されると列挙する動作を実行する、コンピュータ実行可能命令を表す。一般に、コンピュータ実行可能命令は、特定の機能を実行するか又は特定の抽象データ型を実装するルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造等を含むことができる。動作が記述される順序は、限定として解釈されるようには意図されておらず、記載したブロックの任意の数は、プロセスを実装するために任意の順序で、及び／又は並列に組み合わせることができる。考察する目的で、図１に示す測定デバイス１００に関連してプロセスについて説明する。

【0093】

ブロック１４０２において、測定デバイス１００は、ある期間にわたって、再現可能な定位置で四肢の周囲長を四肢内の間質液量の指標として測定することができる。いくつかの実施形態では、測定デバイスは、ヒト対象者の四肢に適用し、四肢上の再現可能な定位置に定着するように移動させることができる。１つ又は複数の実施形態において、再現可能な定位置は、ストラップの張力が間質液圧のバランスをとってデバイスが上述した測定を実行することができるようにする、四肢の最小周囲長であり得る。

【0094】

ブロック１４０４において、測定デバイス１００は、測定された周囲長から導出された現周囲長データを経時的に示す波形を生成することができる。いくつかの実施形態では、周囲長の測定は、定期的に（例えば、１日に１回）、断続的に（例えば、手動で開始される）、又は連続的に行ってもよい。いくつかの実施形態では、データ処理及び波形生成の一部又はすべては、遠隔コンピューティングデバイス等、デバイス外で実行してもよい。

【0095】

ブロック１４０６において、測定デバイスは、波形を、再現可能な定位置における対象者のベースライン周囲長データの波形と比較することができる。波形の差は、測定デバイス１０５が解釈し、医師の診察室、モバイルデバイス、ポータブルコンピュータ等のデバイス外又は遠隔地に送信してもよく、又は人間が解釈してもよい。

【0096】

ブロック１４０８において、測定デバイス１０５は、比較の結果を、比較によって明らかになった標示とともに出力することができる。例えば、現周囲長測定値の波形が対象者のベースライン波形を上回る増加を示す場合、警告を測定アセンブリに表示し、モバイルデバイス又はより遠隔のエンドポイントに送信してもよい。さらに、又は別法として、例えば、食事又は運動において行うべき変更を対象者に助言すること、治療（薬剤投与量の調整を含む）を再検討するか若しくは所定の調整を行うこと等を行うための指示を出力してもよい。

【0097】

主題について、構造的特徴及び／又は方法論的行為に特有の文言で説明してきたが、添付の特許請求の範囲で定義する主題は、必ずしも上述した所定の特徴又は行為に限定されるものではないことが理解されるべきである。むしろ、上述した所定の特徴及び行為は、特許請求の範囲に迫る形態例として開示している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【国際調査報告】