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特表2024-514535フレキシブルなネジロック機構を含む脊椎インプラント

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-02

(54)【発明の名称】フレキシブルなネジロック機構を含む脊椎インプラント

(51)【国際特許分類】

A61F 2/44 20060101AFI20240326BHJP

A61F 2/46 20060101ALI20240326BHJP

【ＦＩ】

A61F2/44

A61F2/46

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023560970

(86)(22)【出願日】2022-04-03

(85)【翻訳文提出日】2023-12-01

(86)【国際出願番号】 US2022023224

(87)【国際公開番号】W WO2022216566

(87)【国際公開日】2022-10-13

(31)【優先権主張番号】63/170,531

(32)【優先日】2021-04-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/188,277

(32)【優先日】2021-05-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】508296440

【氏名又は名称】ニューヴェイジヴ，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100135079

【弁理士】

【氏名又は名称】宮崎修

(72)【発明者】

【氏名】リリッグ，スティーブン

(72)【発明者】

【氏名】スウィーニー，トーマス

(72)【発明者】

【氏名】グリーソン，ギャレット

(72)【発明者】

【氏名】マイケルズ，ギャレット

(72)【発明者】

【氏名】マクレナン，ローガン

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA10

4C097BB01

4C097BB04

4C097CC04

4C097DD02

4C097DD06

4C097DD10

(57)【要約】

本開示は、前腰椎体間固定術（ＡＬＩＦ）処置を含むがこれに限定されない脊椎の外科手術のための骨ネジ、脊椎インプラント、ドライバ、及びそれらのアセンブリを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

脊椎インプラントであって、当該脊椎インプラントは、
上部終板と、
下部終板と、
前記上部終板と前記下部終板との間に固定して配置された中央本体であって、第１の端部、該第１の端部に対向する第２の端部、及び少なくとも２つの側面を規定する中央本体と、
複数の固定開口部であって、各開口部が中実壁によって部分的に規定される、複数の固定開口部と、を含み、
当該脊椎インプラントは、前記上部終板と前記下部終板との間に融合開口部を規定し、
前記複数の固定開口部のそれぞれが、前記中央本体の前記第２の端部から前記上部終板又は前記下部終板の一方まで延びており、
前記中実壁の少なくとも１つは、
前記複数の固定開口部のうちの１つ又は複数の固定開口部の中に骨ネジを保持するように構成された保持機構と、
骨ネジを対応する前記固定開口部に完全に挿入したときに、触覚フィードバックをユーザに提供するように構成された確認機構と、を含む、
脊椎インプラント。

【請求項2】

前記保持機構は、その基端部にリップを有する撓み可能なラッチを含み、
該撓み可能なラッチは、骨ネジが前記対応する固定開口部を通って第１の方向に通過するのを可能にし、前記骨ネジの基端部分が前記リップを通過した後に、前記骨ネジを前記対応する固定開口部内に保持するように構成される、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項3】

前記確認機構は、前記中実壁の一部として一体的に形成されたネジ山を含み、それによって、該ネジ山と骨ネジの隆起部との間の接触により、触覚フィードバックが前記ユーザに提供される、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項4】

前記ネジ山は３条ネジである、請求項３に記載の脊椎インプラント。

【請求項5】

前記ネジ山は、対応する固定開口部の先端部分にある、請求項３に記載の脊椎インプラント。

【請求項6】

前記複数の固定開口部の前記中実壁と接触しない挿入ツール係合機構、
固定開口部を規定する前記中実壁のうちの少なくとも１つと接触する挿入ツール係合機構、又は
固定開口部を規定する少なくとも２つの中実壁の間に位置し、これら中実壁と接触する挿入ツール係合機構をさらに含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項7】

前記複数の固定開口部のうちの前記１つ又は複数の固定開口部の第１の固定開口部が、前記第２の端部から前記上部終板まで延びており、
前記第１の固定開口部の第１の撓み可能なラッチの第１のリップが、少なくとも前記上部終板に向けて延びており、
前記複数の固定開口部のうちの前記１つ又は複数の固定開口部の第２の固定開口部が、前記第２の端部から前記下部終板まで延びており、
前記第２の固定開口部の第２の撓み可能なラッチの第２のリップが、少なくとも前記下部終板に向けて延びており、及び
前記第１の撓み可能なラッチ又は前記第２の撓み可能なラッチは、前記中実壁又は前記中央本体に一体化されるか、或いは前記中実壁又は前記中央本体に固定して取り付けられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項8】

前記複数の固定開口部のそれぞれを規定する前記中実壁は互いに接触していない、
固定開口部を規定する前記中実壁のうちの少なくとも１つが、異なる固定開口部を規定する少なくとも１つの他の中実壁と接触している、又は
固定開口部を規定する少なくとも１つの中実壁が、前記中央本体の少なくとも１つの支柱と接触している、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項9】

当該脊椎インプラントはチタンで作製される、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項10】

前記上部終板は、第１の平均細孔径を有する第１の複数の細孔を規定し、
前記下部終板は、第２の平均細孔径を有する第２の複数の細孔を規定し、
前記中央本体は、第３の平均細孔径を有する第３の複数の細孔を規定し、
前記第３の平均細孔径は、前記第１の平均細孔径及び前記第２の平均細孔径よりも大きい、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項11】

前記複数の固定開口部のうちの第１の固定開口部が、前記下部終板から第１の鋭角だけ傾斜した第１の方向に延びており、及び
前記複数の固定開口部のうちの第２の固定開口部が、前記下部終板から第２の鋭角だけ傾斜した第２の方向に延びる、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項12】

前記第１の端部は、前記第２の端部の第２の高さよりも短い第１の高さを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。

【請求項13】

システムであって、当該システムは、
骨ネジと、
脊椎インプラントと、を含み、
該脊椎インプラントは、
上部終板と、
下部終板と、
前記上部終板と前記下部終板との間に固定して配置された中央本体であって、第１の端部、該第１の端部に対向する第２の端部、及び少なくとも２つの側面を規定する中央本体と、
壁によって部分的に規定され、前記中央本体の前記第２の端部から前記上部終板又は前記下部終板まで延びる固定開口部と、を含み、
前記壁は、
前記骨ネジを前記固定開口部内に保持するように構成された保持機構と、
前記骨ネジが前記固定開口部に完全に挿入されたときに、触覚フィードバックをユーザに提供するように構成された確認機構と、を含む、
システム。

【請求項14】

前記骨ネジは、前記固定開口部を通って前記上部終板又は前記下部終板を越えて延びる、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記保持機構は、その基端部にリップを有する撓み可能なラッチを含み、
前記骨ネジは、前記撓み可能なラッチによって前記固定開口部内に保持され、
前記骨ネジは、前記リップを越えて前記固定開口部内に配置され、
前記リップは前記骨ネジの頭部と接触して保持し、それにより前記骨ネジが前記固定開口部から外れるのを妨げる、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記確認機構は、前記壁の一部として一体的に形成されたネジ山を含み、
前記骨ネジは、基端部分と、該基端部分の隆起部とを有しており、
該隆起部及び前記ネジ山は接触している、請求項１４に記載のシステム。

【請求項17】

システムであって、当該システムは、
脊椎インプラントを含み、
該脊椎インプラントは、
上部終板と、
下部終板と、
前記上部終板と前記下部終板との間に規定される融合開口部と、
前記上部終板と前記下部終板との間に固定して配置された中央本体であって、第１の端部、該第１の端部に対向する第２の端部、及び少なくとも２つの側面を規定する中央本体と、
第１の壁によって部分的に規定され、前記中央本体の前記第２の端部から前記上部終板まで延びる第１の固定開口部であって、前記第１の壁には第１の保持機構及び第１の確認機構が含まれる、第１の固定開口部と、
前記中央本体の前記第２の端部から前記上部終板まで延びる第２の壁によって部分的に規定される第２の固定開口部であって、前記第２の壁には第１の保持機構及び第２の確認機構が含まれる、第２の固定開口部と、
前記中央本体の前記第２の端部から前記下部終板まで延びる第３の壁によって部分的に規定される第３の固定開口部であって、前記第３の壁には第３の保持機構及び第３の確認機構が含まれる、第３の固定開口部と、
前記中央本体の前記第２の端部から前記下部終板まで延びる第４の壁によって部分的に規定される第４の固定開口部であって、前記第４の壁には第１の保持機構及び第４の確認機構が含まれる、第４の固定開口部と、を含む、
システム。

【請求項18】

前記第１の固定開口部を通って前記上部終板を越えて延びる第１の骨ネジと、
前記第２の固定開口部を通って前記上部終板を越えて延びる第２の骨ネジと、
前記第３の固定開口部を通って前記下部終板を越えて延びる第３の骨ネジと、
前記第４の固定開口部を通って前記下部終板を越えて延びる第４の骨ネジと、をさらに含む、請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

前記第１の保持機構は、前記第１の骨ネジの第１の頭部によって撓まされ、前記第１の頭部と接触する第１の撓み可能なラッチを含み、
第２の保持機構は、前記第２の骨ネジの第２の頭部によって撓まされ、前記第２の頭部と接触する第２の撓み可能なラッチを含み、
前記第３の保持機構は、前記第３の骨ネジの第３の頭部によって撓まされ、前記第３の頭部に接触する第３の撓み可能なラッチを含み、及び
第４の保持機構は、前記第４の骨ネジの第４の頭部によって撓まされ、前記第４の頭部に接触する第４の撓み可能なラッチを含む、請求項１８に記載のシステム。

【請求項20】

前記第１の確認機構は、前記第１の壁の一部として一体的に形成された第１のネジ山を含み、
前記第２の確認機構は、前記第２の壁の一部として一体的に形成された第２のネジ山を含み、
前記第３の確認機構は、前記第３の壁の一部として一体的に形成された第３のネジ山を含み、
前記第４の確認機構は、前記第４の壁の一部として一体的に形成された第４のネジ山を含み、
第１の骨ネジは、第１の基端部分に第１の隆起部を有しており、
第２の骨ネジは、第４の基端部分に第２の隆起部を有しており、
第３の骨ネジは、第４の基端部分に第３の隆起部を有しており、
第４の骨ネジは、第４の基端部分に第４の隆起部を有しており、
前記第１の隆起部は、前記第１のネジ山と接触しており、
前記第２の隆起部は、前記第２のネジ山と接触しており、
前記第３の隆起部は、前記第３のネジ山と接触しており、及び
前記第４の隆起部は、前記第４のネジ山と接触している、請求項１７に記載のシステム。

【請求項21】

脊椎インプラントを挿入するための挿入器であって、当該挿入器は、
内部にキャビティを含む細長い本体と、該細長い本体の先端部の近傍の２つの対向するピンとを含む外側シャフトであって、前記２つの対向するピンは前記細長い本体の内面から内側に延びる、外側シャフトと、
該外側シャフトの前記キャビティ内に受け入れられるように構成された内側シャフトであって、該内側シャフトは、前記脊椎インプラントの係合開口部に受け入れ可能な先端チップと、該先端チップの近傍のバレルカム要素とを含み、該バレルカム要素は、前記外側シャフトの前記２つの対向するピンと嵌合するように構成される、内側シャフトと、
該内側シャフトの基端部にネジ結合されたサムホイールであって、該サムホイールは、回転して、前記バレルカム要素の回転を生じさせ、それにより前記内側シャフトを前記外側シャフト及び前記脊椎インプラントに対して同時に回転及び並進させるように構成される、サムホイールと、を含む、
挿入器。

【請求項22】

前記内側シャフトの同時の回転及び並進により、前記先端チップを前記係合開口部に結合させ、それにより前記挿入器を前記脊椎インプラントにロック又はロック解除するように構成される、請求項２１に記載の挿入器。

【請求項23】

前記外側シャフトは、前記細長い本体の前記先端部に２つのポストをさらに含み、該２つのポストのそれぞれが、前記脊椎インプラントの側部係合スロットと嵌合するように構成される、請求項２１に記載の挿入器。

【請求項24】

前記２つの対向するピンは、ロック解除位置にある前記バレルカム要素の先端部に又は該先端部の近傍にある、請求項２１に記載の挿入器。

【請求項25】

前記２つの対向するピンは、ロック位置にある前記バレルカム要素の基端部に又は該基端部の近傍にある、請求項２１に記載の挿入器。

【請求項26】

脊椎インプラントから骨ネジを取り外すためのドライバであって、当該ドライバは、
内部にキャビティを含む外側スリーブと、
ネジ付き先端部を含む内側シャフトであって、前記ネジ付き先端部は、骨ネジのネジ付き頭部と結合し、それにより脊椎インプラントから前記骨ネジを緩めるように構成されたる、内側シャフトと、を含み、
前記内側シャフトは、前記外側スリーブの前記キャビティを通して前記外側スリーブに対して少なくとも先端方向に並進可能であり、前記外側スリーブは、前記骨ネジの前記ネジ付き頭部にラッチする撓み可能なラッチを撓ませるように構成される、
ドライバ。

【請求項27】

前記外側スリーブは、前記外側スリーブの先端部に又は該先端部の近傍にカニューレ状ヘキサローブ（hexalobe）駆動機構を含む、請求項２６に記載のドライバ。

【請求項28】

前記内側シャフトの前記ネジ付き先端部は、前記外側スリーブの先端部に対して先端側にある、請求項２７に記載のドライバ。

【請求項29】

前記ヘキサローブ駆動機構は、前記骨ネジへの係合を容易にするために、前記骨ネジの前記ネジ付き頭部の対応する特徴に結合するように構成される、請求項２７に記載のドライバ。

【請求項30】

前記骨ネジの長手方向軸線が当該ドライバの長手方向軸線と整列されると、前記骨ネジのロックを解除するように構成される、請求項２６に記載のドライバ。

【請求項31】

前記骨ネジの長手方向軸線が当該ドライバの長手方向軸線から離れる方向に傾いているときに、前記骨ネジのロックを解除するように構成される、請求項２６に記載のドライバ。

【請求項32】

前記内側シャフトはその基端部にノブをさらに含み、該ノブはユーザによって回転可能であり、それにより前記内側シャフトを回転させる、請求項２６に記載のドライバ。

【請求項33】

脊椎インプラントから骨ネジを取り外すためのドライバであって、当該ドライバは、
先端部を有する先端部分と、
前記先端部に対して基端側にある駆動機構であって、前記骨ネジへの係合を容易にするために、前記骨ネジの頭部の対応する特徴に結合するように構成された駆動機構と、
該駆動機構に対して基端側にあるカム面であって、前記骨ネジの前記頭部にラッチする撓み可能なラッチを外側に撓ませ、それにより前記骨ネジの邪魔にならないように前記撓み可能なラッチを移動させるように構成されるカム面と、を含む、
ドライバ。

【請求項34】

先端部が、前記駆動機構よりも細い、請求項３３に記載のドライバ。

【請求項35】

前記駆動機構はトリローブ（trilobe）を含む、請求項３３に記載のドライバ。

【請求項36】

トリローブは、回転して、前記骨ネジの前記頭部の対応する特徴のアンダーカットに結合するように構成される、請求項３３に記載のドライバ。

【請求項37】

前記先端部分をハンドルに取り付けるように構成された係合機構をさらに含む、請求項３３に記載のドライバ。

【請求項38】

前記カム面は、前記先端部分の外面の少なくとも周方向に位置する、請求項３３に記載のドライバ。

【請求項39】

骨ネジを脊椎インプラントに挿入するためのドライバであって、当該ドライバは、
先端部分を有する細長い本体と、
先端部と、
該先端部に対して基端側にある当該ドライバの外面に位置する駆動機構であって、前記骨ネジへの係合を容易にするために、前記骨ネジの頭部の対応する特徴に結合するように構成された駆動機構と、
前記先端部に向けて延びる可撓性タブであって、前記骨ネジが挿入のために当該ドライバに装填されるときに、前記骨ネジを当該ドライバに保持するために外側に付勢するように構成される、可撓性タブと、を含む、
ドライバ。

【請求項40】

前記可撓性タブは、金属又は合金を含む、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項41】

前記可撓性タブは、前記ドライバの前記外面の溝内に少なくとも部分的に位置付けされる、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項42】

前記駆動機構は、前記先端部分の周囲に均等に分布した対応するトリローブ特徴を含む、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項43】

前記駆動機構は、トリローブ機構の隣接するローブを分離する３つの溝を含む、請求項４２に記載のドライバ。

【請求項44】

前記可撓性タブは、前記３つの溝のうちの１つの中に少なくとも部分的に位置付けされる、請求項４３に記載のドライバ。

【請求項45】

前記可撓性タブは、前記骨ネジを前記ドライバに装填するときに内側に移動するように構成される、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項46】

前記可撓性タブは、静止状態において、当該ドライバの外面よりも半径方向外側に着座する、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項47】

前記可撓性タブは、その先端部分よりも厚い基端部分を含む、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項48】

前記可撓性タブの少なくとも一部が、ドライバの前記細長い本体に固くアンカー固定される、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項49】

先端部が、前記駆動機構よりも細い、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項50】

前記骨ネジの前記頭部の前記対応する特徴は、トリローブ特徴を含む、請求項３９に記載のドライバ。

【請求項51】

前記トリローブ特徴は、ヘキサローブの駆動特徴を有するドライバと互換性がある、請求項５０に記載のドライバ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本特許出願は、２０２１年４月４日に出願した米国仮特許出願第６３／１７０，５３１号、及び２０２１年５月１３日に出願した米国仮特許出願第６３／１８８，２７７号の利益を主張する。前述の出願は、あたかも本明細書に完全に記載されるかのように、参照により組み込まれる。

【0002】

本開示は、概して、骨ネジ、脊椎インプラント、及び脊椎インプラント処置に有用な器具（骨ネジのための挿入器（inserter：インサータ）、トライアル挿入器、ネジドライバ、及び取外しドライバを含む）に関する。

【背景技術】

【0003】

脊椎は、人間の生理学において、動くため、支えるため、及びバランスをとるために重要である。脊椎損傷は、患者を衰弱させる、又は患者に致命的な結果をもたらす可能性がある。脊椎の小さな不規則性でも、尋常でない（devasting）痛み及び調整の喪失を引き起こす可能性がある。

【0004】

外科的処置は、変位、損傷、又は変性した椎間板の問題を矯正するために一般に行われる。一般に、脊椎固定術には、罹患又は損傷した椎間板の一部又は全てを除去し、得られた椎間板空間に１つ又は複数の椎間インプラントを挿入することが含まれる。損傷又は劣化した脊椎骨を人工インプラントで正常に置換するには、脊椎に固有の応力と、装置に反応する身体の生物学的特性を考慮し、理解する必要がある。

【発明の概要】

【0005】

一態様では、脊椎インプラントが本明細書に開示される。脊椎インプラントは、第１の複数の微細孔を含む上部終板と；第２の複数の微細孔を含む下部終板と；上部終板と下部終板との間に固定して配置された中央本体であって、支柱によって形成された複数の細孔と、互いに対向する第１の端部及び第２の端部と、２つの側面とを含む中央本体と；複数の固定開口部と；を含み、複数の固定開口部のそれぞれが、中実壁によって規定され、中央本体の第２の端部から上部終板又は下部終板の一方まで延びており、１つ又は複数の中実壁は、複数の固定開口部のうちの１つ又は複数の固定開口部の中に骨ネジを保持するように構成された保持機構と、骨ネジを対応する固定開口部に完全に挿入したときに、触覚フィードバックをユーザに提供するように構成された確認機構（feature：特徴）と、を含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、保持機構は受動的な保持機構である。いくつかの実施形態では、保持機構は、その基端部にリップを有する撓み可能なラッチであり、骨ネジが対応する固定開口部を通って第１の方向に通過するのを可能にし、骨ネジの基端部がリップを通過した後に、骨ネジを対応する固定開口部内に保持するように構成される。いくつかの実施形態では、確認機構は、中実壁の一部として一体的に形成されたネジ山であり、骨ネジは、骨ネジの基端部分に隆起部をさらに含み、隆起部とネジ山との間の接触により、触覚フィードバックがユーザに提供される。いくつかの実施形態では、複数の固定開口部のそれぞれを規定する中実壁は、互いに接触していない。いくつかの実施形態では、固定開口部を規定する中実壁のうちの少なくとも１つは、異なる固定開口部を規定する少なくとも１つの他の中実壁と接触する。いくつかの実施形態では、固定開口部を規定する少なくとも１つの中実壁が、中央本体内の支柱（strut）の少なくとも１つと接触している。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、第２の端部に挿入ツール係合機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、挿入ツール係合機構は、固定開口部を規定する中実壁の少なくとも１つと接触している。いくつかの実施形態では、挿入ツール係合機構は、固定開口部を規定する少なくとも２つの中実壁の間に位置し、少なくとも２つの中実壁と接触している。いくつかの実施形態では、複数の固定開口部のうちの１つ又は複数が、第２の端部から上部終板まで延びる。いくつかの実施形態では、撓み可能なラッチのリップが、少なくとも上部終板に向けて延びる。いくつかの実施形態では、複数の固定開口部のうちの１つ又は複数が、第２の端部から下部終板まで延びる。いくつかの実施形態では、撓み可能なラッチのリップは、少なくとも下部終板に向けて延びる。いくつかの実施形態では、撓み可能なラッチは中実壁と一体であるか、中実壁に固定して取り付けられる。いくつかの実施形態では、撓み可能なラッチは、中央本体に固定して取り付けられるか、又は中央本体と一体化される。いくつかの実施形態では、撓み可能なラッチは中実である。いくつかの実施形態では、骨ネジは、上部終板を越えて延びて第１の椎骨にアンカー固定（anchored）されるか、又は下部終板を越えて延びて第２の椎骨にアンカー固定されるように構成される。いくつかの実施形態では、リップは、骨ネジの頭部に接触して所定の位置に保持するように構成され、それにより骨ネジを完全に着座（seated：固定）した位置に保持する。いくつかの実施形態では、ネジ山は、対応する固定開口部の先端部分にある。いくつかの実施形態では、ネジは３条（triple-lead）ネジである。いくつかの実施形態では、ネジ山は、骨ネジ上の単一の隆起部と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントの少なくとも一部が３Ｄプリントされる。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは３Ｄプリントされる。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントはチタンで作製される。いくつかの実施形態では、中央本体の複数の細孔は、第１の複数の微細孔の平均細孔径又は第２の複数の微細孔の平均細孔径よりも大きい第１の平均細孔径を含む。いくつかの実施形態では、挿入ツール係合機構は、挿入器の対応する係合機構と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、係合機構は複数の固定開口部の中実壁と接触していない。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、上部終板から下部終板まで延びる融合（fusion：固定）開口部をさらに含む。いくつかの実施形態では、複数の固定開口部のうちの１つ又は複数が、下部終板から第１の鋭角だけ角度が付けられた第１の方向に延びる。いくつかの実施形態では、複数の固定開口部のうちの１つ又は複数が、下部終板から第２の鋭角だけ角度が付けられた第２の方向に延びる。いくつかの実施形態では、第１の端部は、第２の端部の第２の高さよりも短い第１の高さを含む。

【0007】

別の態様では、脊椎インプラントを挿入するための挿入器が本明細書に開示され、この挿入器は、内部にキャビティを含む細長い本体と、細長い本体の先端部の近くの２つの対向するピンとを含む外側シャフトであって、２つの対向するピンは細長い本体の内面から内側に延びる、外側シャフトと；外側シャフトのキャビティ内に受け入れられるように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、脊椎インプラントの係合開口部に受け入れられるように構成された先端チップと、先端チップの近くのバレルカム（barrel cam）要素とを含み、バレルカム要素は、外側シャフトの２つの対向するピンと嵌合するように構成される、内側シャフトと；内側シャフトの基端部にネジ結合されたサムホイール（thumbwheel）と；を含み、サムホイールは、回転して、バレルカム要素の回転を生じさせ、それにより内側シャフトを外側シャフト及び脊椎インプラントに対して同時に回転及び並進させるように構成される。

【0008】

いくつかの実施形態では、内側シャフトの同時の回転及び並進により、先端チップを係合開口部に結合させ、それにより挿入器を脊椎インプラントにロック又はロック解除するように構成される。いくつかの実施形態では、外側シャフトは、細長い本体の先端部に２つのポストをさらに含み、２つのポストのそれぞれが、脊椎インプラントの側部係合スロットと嵌合するように構成される。いくつかの実施形態では、２つの対向するピンは、ロック解除位置にあるバレルカム要素の先端部に又はその近くにある。いくつかの実施形態では、２つの対向するピンは、ロック位置にあるバレルカム要素の基端部に又はその近くにある。

【0009】

さらに別の態様では、脊椎インプラントから骨ネジを取り外すためのドライバが本明細書に開示される。ドライバは、内部にキャビティを含む外側スリーブと；ネジ付き先端部を含む内側シャフトと；を含み、ネジ付き先端部は、骨ネジのネジ付き頭部と結合し、それにより脊椎インプラントから骨ネジを緩めるように構成される。内側シャフトは、外側スリーブのキャビティを通して外側スリーブに対して少なくとも先端方向に並進可能であり、外側スリーブは、骨ネジのネジ付き頭部にラッチする撓み可能なラッチを撓ませるように構成される。

【0010】

いくつかの実施形態では、外側スリーブは、外側スリーブの先端部に又はその近くにカニューレ状ヘキサローブ（hexalobe）駆動機構を含む。いくつかの実施形態では、内側シャフトのネジ付き先端部は、外側スリーブの先端部に対して先端側に配置される。いくつかの実施形態では、ヘキサローブ駆動機構は、骨ネジへの係合を容易にするために、骨ネジのネジ付き頭部の対応する特徴に結合するように構成される。いくつかの実施形態では、ドライバは、骨ネジの長手方向軸線がドライバの長手方向軸線と整列されると、骨ネジのロックを解除するように構成される。いくつかの実施形態では、ドライバは、骨ネジの長手方向軸線がドライバの長手方向軸線から離れる方向に傾いているときに、骨ネジのロックを解除するように構成される。いくつかの実施形態では、内側シャフトは、その基端部にノブをさらに含み、ノブはユーザによって回転可能であり、それにより内側シャフトを回転させる。

【0011】

さらに別の態様では、脊椎インプラントから骨ネジを取り外すためのドライバが本明細書に開示される。ドライバは、先端部を有する先端部分と；先端部に対して基端側にある駆動機構であって、骨ネジへの係合を容易にするために、骨ネジの頭部の対応する特徴に結合するように構成された駆動機構と；駆動機構に対して基端側にあるカム面と；を含む。カム面は、骨ネジの頭部にラッチする脊椎インプラントの撓み可能なラッチを外側に撓ませ、それにより骨ネジの邪魔にならないように撓み可能なラッチを移動させるように構成される。

【0012】

いくつかの実施形態では、先端部は駆動機構よりも細い（narrower）。いくつかの実施形態では、駆動機構はトリローブ（trilobe）を含む。いくつかの実施形態では、トリローブは、回転して、骨ネジの頭部の対応する特徴のアンダーカットに結合するように構成される。いくつかの実施形態では、ドライバは、先端部分をハンドルに取り付けるように構成された係合機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、カム面は、先端部分の外面の少なくとも周方向に位置する。

【0013】

さらに別の態様では、骨ネジを脊椎インプラントに挿入するためのドライバが本明細書に開示される。ドライバは、先端部分を有する細長い本体と；先端部と；先端部に対して基端側にあるドライバの外面に位置する駆動機構であって、骨ネジへの係合を容易にするために、骨ネジの頭部の対応する特徴に結合するように構成された駆動機構と；先端部に向けて延びる可撓性タブであって、骨ネジが挿入のためにドライバに装填されるときに、骨ネジをドライバに保持するために外側に付勢するように構成される、可撓性タブと；を含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、可撓性タブは金属又は合金を含む。いくつかの実施形態では、可撓性タブは、ドライバの外面の溝内に少なくとも部分的に位置付けされる。いくつかの実施形態では、駆動機構は、先端部分の周囲に均等に分布した対応するトリローブ特徴を含む。いくつかの実施形態では、駆動機構は、トリローブ特徴の隣接するローブを分離する３つの溝を含む。いくつかの実施形態では、可撓性タブは、３つの溝のうちの１つの中に少なくとも部分的に位置付けされる。いくつかの実施形態では、可撓性タブは、骨ネジをドライバに装填するときに内側に移動するように構成される。いくつかの実施形態では、可撓性タブは、静止状態において、ドライバの外面に対して半径方向外側に着座する。いくつかの実施形態では、可撓性タブは、その先端部分よりも厚い基端部分を含む。いくつかの実施形態では、可撓性タブの少なくとも一部がドライバの細長い本体に固くアンカー固定される。いくつかの実施形態では、先端部が駆動機構よりも細い。いくつかの実施形態では、骨ネジの頭部の対応する特徴はトリローブ特徴を含む。いくつかの実施形態では、トリローブ特徴は、ヘキサローブ駆動機構を含むドライバと互換性がある。

【0015】

本発明のこれら及び他の態様、利点及び顕著な特徴は、本発明の実施形態が開示される添付の図面と併せて解釈すると、以下の詳細な説明から明らかになろう。図面全体を通じて同様の部分は同様の参照符号で示されている。

【図面の簡単な説明】

【0016】

本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載される。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することによって、よりよく理解されるだろう。

【図1】本発明の一実施形態による、複数の骨ネジがロック位置又は完全に着座した位置にある脊椎インプラントの斜視図である。

【図2A】本明細書の実施形態による、図１の脊椎インプラントの斜視図である。

【図2B】本明細書の実施形態による、図１の脊椎インプラントの斜視図である。

【図2C】本発明の一実施形態による、図１の脊椎インプラントの後面図である。

【図2D】本発明の一実施形態による、図１の脊椎インプラントの前面図である。

【図2E】本発明の一実施形態による、図１の脊椎インプラントの上面図である。

【図2F】本発明の一実施形態による、図１の脊椎インプラントの側面図である。

【図2G】本発明の一実施形態による、多孔質構造のない図１の脊椎インプラントのフレームの斜視図である。

【図3A】本発明の一実施形態による脊椎インプラントの斜視図である。

【図3B】本発明の一実施形態による脊椎インプラントの上面図である。

【図3C】本発明の一実施形態による脊椎インプラントの前面図である。

【図3D】本発明の一実施形態による、図３Ｃの切断線Ｃ－Ｃで切断した脊椎インプラントの断面図である。

【図4A】本発明の一実施形態による、本明細書に開示する挿入器の図である。

【図4B】本発明の一実施形態による、本明細書に開示する挿入器の図である。

【図4C】本発明の一実施形態による、本明細書に開示する挿入器の図である。

【図4D】本発明の一実施形態による、本明細書に開示する挿入器の図である。

【図4E】本発明の一実施形態による、本明細書に開示する挿入器の図である。

【図4F】本発明の一実施形態による、本明細書に開示する挿入器の図である。

【図4G】本発明の一実施形態による外側シャフト、内側シャフト、及びサムホイールを含む、本発明の一実施形態による挿入器の分解図である。

【図4H】本発明の一実施形態による、図４Ｇの挿入器の先端部の拡大図である。

【図5A】本発明の実施形態による、本明細書に開示する骨ネジの図である。

【図5B】本発明の実施形態による、本明細書に開示する骨ネジの図である。

【図5C】本発明の実施形態による、本明細書に開示する骨ネジの図である。

【図5D】本発明の実施形態による、本明細書に開示する骨ネジの図である。

【図6A】本発明の一実施形態による取外しドライバの斜視図である。

【図6B】本発明の一実施形態による、図６Ａの取外しドライバの先端部の斜視図である。

【図7A】本発明の一実施形態による取外しドライバの外側スリーブの先端部分及び内側シャフトの斜視図である。

【図7B】本発明の一実施形態による取外しドライバの外側スリーブの先端部分及び内側シャフトの斜視図である。

【図8】本発明の一実施形態による、骨ネジと相互作用する取外しドライバの断面図である。

【図9A】本発明の一実施形態による、取外しドライバを用いて、脊椎インプラントのロック位置から骨ネジを取り外す様子を示す斜視図である。

【図9B】本発明の一実施形態による、取外しドライバを用いて、脊椎インプラントのロック位置から骨ネジを取り外す様子を示す側断面図である。

【図9C】本発明の一実施形態による、取外しドライバを用いて、脊椎インプラントのロック位置から骨ネジを取り外す様子を示す斜視図である。

【図9D】本発明の一実施形態による、取外しドライバを用いて、脊椎インプラントのロック位置から骨ネジを取り外す様子を示す側断面図である。

【図9E】本発明の一実施形態による、取外しドライバを用いて、脊椎インプラントのロック位置から骨ネジを取り外す様子を示す側断面図である。

【図10A】本発明の一実施形態による取外しドライバの先端部分の斜視図である。

【図10B】本発明の一実施形態による取外しドライバの先端部分の斜視図である。

【図10C】本発明の一実施形態による取外しドライバの先端部分の斜視図である。

【図11A】本発明の一実施形態による、ネジドライバとその骨ネジとの係合を示す斜視図である。

【図11B】本発明の一実施形態による、ネジドライバとその骨ネジとの係合を示す側面断面図である。

【図11C】本発明の一実施形態による、ネジドライバとその骨ネジとの係合を示す側面図である。

【図11D】本発明の一実施形態による、ネジドライバとその骨ネジとの係合を示す断面図である。

【図12A】本発明の一実施形態による、図１１Ａ及び図１１Ｂのネジドライバの斜視図である。

【図12B】本発明の一実施形態による、図１１Ａ及び図１１Ｂのネジドライバの斜視図である。

【図12C】本発明の一実施形態による、図１１Ａ及び図１１Ｂのネジドライバの側面図である。

【図13】本発明の一実施形態による挿入器の側面図である。

【図14】本発明の一実施形態による、直線状の挿入器と係合したインプラントの斜視図である。

【図15】本発明の一実施形態による挿入器の断面図である。

【図16A】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントに対してロック解除位置にある挿入器の先端チップの斜視図である。

【図16B】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントに対してロック位置にある挿入器の先端チップの斜視図である。

【図16C】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントに対してロック解除位置にある挿入器の先端端面図である。

【図16D】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントに対してロック位置にある挿入器の先端端面図である。

【図16E】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントに対してロック解除位置にある挿入器の断面図である。

【図16F】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントに対してロック位置にある挿入器の断面図である。

【図17A】本発明の実施形態による着脱可能なＴハンドルの態様の斜視図である。

【図17B】本発明の実施形態による着脱可能なＴハンドルの態様の斜視図である。

【図17C】本発明の実施形態による着脱可能なＴハンドルの態様の斜視図である。

【図18A】本発明の実施形態による挿入器の態様の斜視図である。

【図18B】本発明の実施形態による挿入器の態様の斜視図である。

【図19】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントと係合した横方向に傾斜した挿入器の側面図である。

【図20】本発明の一実施形態による、脊椎インプラントと係合した頭尾方向に傾斜した挿入器の側面図である。

【図21】本発明の一実施形態によるスラップ・マレットの斜視図である。

【図22】本発明の一実施形態によるスラップ・マレットの断面図である。

【図23】本発明の一実施形態によるスラップ・マレットの分解斜視図である。

【図24】本発明の一実施形態によるスラップ・マレットの側面図である。

【図25】本発明の一実施形態によるスラップ・マレットの側面図である。

【図26】本発明の一実施形態によるスラップ・マレットの側面図である。

【図27】本発明の一実施形態による、トライアル挿入器の側面図である。

【図28】本発明の一実施形態による、トライアル挿入器の断面図である。

【図29】本発明の一実施形態による、外側シャフトが存在しないトライアル挿入器の側面図である。

【図30】本発明の一実施形態による外側シャフトを含むトライアル挿入器の側面図である。

【図31】本発明の一実施形態によるトライアル挿入器の断面図である。

【図32】本発明の一実施形態によるトライアル挿入器の一部の斜視図である。

【図33】本発明の一実施形態によるトライアル挿入器の一部の斜視図である。

【図34】本発明の一実施形態によるトライアル挿入器の一部の斜視断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本開示の図面は必ずしも縮尺通りではないことに留意されたい。図面は、本開示の典型的な態様のみを示すことを意図しており、従って、本開示の範囲を限定するものとしてみなすべきではない。図面において、同様の参照符号は図面同士の間で同様の要素を表す。

【0018】

概要
本明細書に開示するように、「骨ネジ」という用語は、「骨アンカー」、「骨締結具」、「固定ネジ」、及び単に「ネジ」という用語と交換可能又は同等である。「椎体間」は、本明細書で使用する「脊椎インプラント」、「融合（fusion：固定）装置」、「インプラント」、又は「融合（fusion：固定）インプラント」と交換可能又は同等である。

【0019】

本明細書に開示するように、「基端方向」は、要素を対象物に取り付ける方向から離れる方向を示す一方、「先端方向」は、基端方向と反対の、要素を対象物に向けて取り付ける方向を示す。

【0020】

いくつかの実施形態では、骨ネジ、脊椎インプラント、又は他の装置は、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、セラミック及び／又は熱可塑性材料を含むがこれらに限定されない、１つ又は複数の生体適合性材料で作製される。

【0021】

本明細書では椎体間（interbody）とも呼ばれる既存の脊椎インプラントは、積層造形又は３Ｄ印刷プロセスを用いて製造することができ、チタンで作製することができる。このような椎体間は、挿入器具へのネジ接続を利用することができる。ネジ切りにより、挿入器がその場で椎体間に固着し、取外しが困難になる可能性がある。しかしながら、ネジ山のラギング（lagging）効果は、挿入器と椎体間又はインプラントとの間のトグルを排除するので、望ましい場合がある。これら及び他の課題に対処するインプラント及び挿入器を含む器具について本明細書で説明する。

【0022】

脊椎インプラント
本明細書では、融合装置、椎体間、又は融合インプラントとも呼ばれる脊椎インプラントが開示される。

【0023】

いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、後加工を必要としない３Ｄプリントしたインプラントである。これは、受動的なロック機構を有利に含むことができ、このロック機構は、挿入中にネジが通過するのに邪魔にならないように撓む。撓んだラッチを通過した後に、ネジの頭部の小さなネジ山が、ネジポケット内の対応するネジ山、例えばプリントした３条ネジと係合し、ネジがラッチを通過して完全に着座したときに触覚フィードバックを提供する。ラッチは、ネジの頭部の上で跳ね返り、ネジがネジ孔のネジ山から緩んだ場合にネジが外れるのを防ぐ。

【0024】

いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、ネジの挿入中に邪魔にならないように撓んで跳ね返り、ネジの頭部を捕捉して保持し続けるバネフィンガ機構又はラッチを有利に含む。この特徴は３Ｄプリント又は機械加工で作製され得る。

【0025】

本明細書に開示する脊椎インプラントは、ネジの挿入中に一段階（one step）のロック機構を有利に提供する。既存のロック機構にはバネが使用されているが、従来、それら機構はインプラントとは別個の部品であった。他のロック機構は、カムロック、追加のカバープレート、干渉部品の広がり（splaying）等の二段階を必要とする場合がある。本明細書で開示する撓み可能なラッチロックは、追加の装置又はロックステップを必要としない。ラッチロック（locking latch）は、後加工なしでインプラントに３Ｄプリントできるため、以前は達成できなかった小さくても複雑な幾何学的形状が可能になる。

【0026】

図１、図２Ａ～図２Ｇ、及び図３Ａ～図３Ｄを参照すると、本明細書に開示する脊椎インプラント１００は、第１の複数の微細孔を含む上部終板１０１と、複数の微細孔を含む下部終板１０２と、中央本体１０３とを含む。中央本体１０３は、上部終板１０１と下部終板１０２との間に固定して配置してもよく、又は上部終板１０１及び下部終板１０２と一体であってもよい。中央本体１０３は、支柱（strut）１１０によって形成された複数の細孔を含み得る。中央本体１０３は、互いに対向する第１の端部１０４及び第２の端部１０５（図２Ｅ）、２つの側面１０６、及び中央本体１０３の第２の端部１０５から上部終板１０１又は下部終板１０２のいずれかに延びる複数の固定開口部１０７（図２Ａ）を含み得る。図示の実施形態では、固定開口部１０７の数は４つであるが、当業者には理解されるように、他の構成も企図される。２つの固定開口部１０７は上部終板１０１に向けて角度が付けられる一方、２つの固定開口部１０７は下部終板１０２に向けて下向きに角度が付けれる。

【0027】

各固定開口部１０７は、各開口部１０７を取り囲む中実壁１１１を含むことができる。１つ又は複数の中実壁１１１は、複数の固定開口部１０７のうちの１つ又は複数の開口部１０７の内部に骨ネジ２００（図１）を保持するように構成された保持機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、保持機構は受動的である。例えば、図２Ｄに示されるように、保持機構は、その基端部にリップ１０９を有する撓み可能なラッチ１０８である。

【0028】

中実壁１１１は、骨ネジ２００が対応する固定開口部１０７に完全に挿入されたときに、触覚フィードバックをユーザに提供するように構成された確認機構（feature：特徴）をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、確認機構は、中実壁１１１の一部として一体的に形成されるネジ山１１２である（図２Ｇ）。骨ネジ２００は、骨ネジ２００の基端部分、例えば頭部２０２に配置された隆起部２１２（図５Ｂ）をさらに含むことができる。隆起部２１２とネジ山１１２との間の接触により（図２Ｇ）、触覚フィードバックがユーザに提供される。いくつかの実施形態では、撓み可能なラッチ１０８は、骨ネジ２００がリップ１０９を通過するときに撓んで触覚フィードバックを提供し、骨ネジ２００の頭部がリップ１０９を通過した後に、骨ネジ２００を完全に着座した位置に保持するように構成される。

【0029】

いくつかの実施形態では、複数の固定開口部１０７のそれぞれを規定する中実壁１１１は独立しており、他の固定開口部１０７を規定する他の中実壁１１１のいずれとも接触していない。他の実施形態では、固定開口部１０７を規定する少なくとも１つの中実壁１１１は、異なる固定開口部１０７を規定する少なくとも１つの他の中実壁１１１と接触している（例えば、図２Ａ、図２Ｄ）。いくつかの実施形態では、固定開口部１０７を規定する少なくとも１つの中実壁１１１が、中央本体１０３内の少なくとも１つの支柱１１０と接触している。

【0030】

図１に示されるように、脊椎固定インプラント１００は、複数の固定開口部１０７を含み得、各開口部１０７は、開口部１０７のエンクロージャと一体である撓み可能なラッチ１０８を含む。この特定の実施形態では、複数の骨ネジ２００、例えば、４本の骨ネジ２００（図１）が、それぞれの固定開口部１０７内に固定されて完全に着座され、図２Ｄに示されるように、撓み可能なラッチ１０８によって所定の位置にロックされる。撓み可能なラッチ１０８の基端部のリップ１０９は、骨ネジ２００の頭部２０２を確実に保持し、それにより、図１に示されるように、骨ネジ２００が完全に着座した位置から後退するのを防止する。この実施形態では、１つ又は複数の骨ネジ２００がインプラント１００の上方に配置された第１の椎骨にアンカー固定され、１つ又は複数の骨ネジ２００がインプラント１００の下方に配置された第２の椎骨にアンカー固定される。特定の実施形態では、２つの骨ネジ２００は、インプラント１００の上方に配置された第１の椎骨にアンカー固定され得、２つの骨ネジ２００は、インプラント１００の下方に配置された第２の椎骨にアンカー固定され得る。第１及び第２の椎骨は、互いに隣接してもしなくてもよい。

【0031】

いくつかの実施形態では、１つ又は複数の固定開口部１０７は、対応する固定開口部１０７の少なくとも一部を取り囲む中実壁１１１を含む。撓み可能なラッチ１０８は、中実壁１１１と一体であってもよく、又は中実壁１１１に固定して取り付けてもよい。中実壁１１１は非多孔質材料で作製してもよい。上で議論したように、壁１１１は、ラッチ１０８が壁１１１及びインプラント１００の残りの部分に対して移動できるように、撓み可能なラッチ１０８の近くに不連続部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の固定開口部１０７が第２の固定開口部１０７から延びる又は上部終板１０１を通って延びることができ、そのような固定開口部１０７に関連する撓み可能なラッチ１０８のリップ１０９は、少なくとも上部終板１０１に向けて延びることができる。固定開口部１０７は、第２の端部１０５から下部終板１０２まで延びる及び／又は下部終板１０２を通って延びることができる。撓み可能なラッチ１０８のリップ１０９は、少なくとも下部終板１０２に向けて延びることができる。

【0032】

いくつかの実施形態では、１つ又は複数の固定開口部１０７は、下部終板１０２から第１の鋭角だけ角度が付けられた第１の方向に延びる一方、他の固定開口部は、下部終板１０２から第２の鋭角だけ角度が付けられた第２の方向に延びる。

【0033】

撓み可能なラッチ１０８は、フレーク１０８ａの基端部にリップ１０９を有する細長いフレーク１０８ａ（図２Ｄ、図２Ｅ）を含んでもよい。撓み可能なラッチ１０８、例えば細長いフレーク１０８ａのリップ１０９は、少なくとも上部終板１０１に向けて延びることができる。フレーク１０８ａの先端部は、開口部１０７の壁１１１に固定して取り付けられるか、又は壁１１１と一体的に形成され得る。壁１１１がインプラントの中央本体１０３と一体であるため、撓み可能なラッチ１０８は、中央本体１０３に固定して取り付けられるか、又は中央本体１０３と一体である。撓み可能なラッチ１０８は固体又は非多孔質材料を含み得る。

【0034】

図２Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、使用時に後端部であり得る第１の端部１０４は、第１の後部高さＨ１を含む。使用時に前端部であり得る第２の端部１０５は、第２の前部高さＨ２を含む。特定の実施形態では、第１の端部１０４の後部高さＨ１は、第２の端部１０５の前部高さＨ２よりも小さいか、又は短くなり得る。特定の実施形態では、第１の端部１０４の後部高さＨ１は、例えば、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、又は１２ｍｍであってもい。後部高さＨ１と前部高さＨ２との関係は、例えば、１０°、１５°、２０°、２５°、及び３０°を含む、多数の前彎オプションのいずれかをもたらし得る。

【0035】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示する骨ネジ２００は、完全に挿入されると、上部終板１０１を越えて延びて第１の椎骨にアンカー固定してもよく、又は下部終板１０２を越えて延びて第２の椎骨にアンカー固定してもよい。撓み可能なラッチ１０８のリップ１０９は、骨ネジ２００の頭部２０２に接触して所定の位置に保持し、それにより、図１に確認されるように、骨ネジ２００を完全に着座した位置に保持する。複数の固定開口部１０７のそれぞれは、壁１１１の内周面に配置されたネジ山１１２（図２Ｄ、図２Ｇ）を含むことができる。ネジ山１１２は、骨ネジ２００が対応する固定開口部１０７に挿入されたときに触覚フィードバックをユーザに提供するように構成され得る。図２Ｇに示されるように、ネジ山１１２は、特に、対応する固定開口部１０７の先端部分に配置され得る。非限定的な例として、ネジ山１１２は、例えば３条ネジであってもよい。ネジ山１１２は、骨ネジ２００の単一の隆起部２１２と係合するようにさらに構成され得る。骨ネジ２００の詳細が図５Ａ～図５Ｄに示されており、隆起部２１２が図５Ｂに最も良く示されている。

【0036】

いくつかの実施形態では、脊椎インプラント１００の少なくとも一部が積層造形を用いて形成され得る、すなわち、インプラント１００は３Ｄプリントされ得る。いくつかの実施形態では、脊椎インプラント全体を３Ｄプリントしてもよい。いくつかの実施形態では、脊椎インプラント１００の少なくとも一部又は脊椎インプラント１００の全体をチタンで作製してもよい。

【0037】

中央本体１０３（図１、図２Ａ）は、複数の細孔を含んでもよく、それらは、平均細孔径、例えば、第１の平均細孔径を有し得る。上部終板１０１及び下部終板１０２は、それぞれ、第２の平均細孔径及び第３の平均細孔径であり得る平均細孔径を有してもよい。特定の実施形態では、中央本体１０３の細孔の第１の平均細孔径は、上部終板１０１及び下部終板１０２の細孔の第２及び第３の平均細孔径より大きくてもよい。こうして、例えば図２Ａ～図２Ｃに確認されるように、中央本体１０３は、上部終板１０１及び／又は下部終板１０２に存在し得る微細孔よりも大きい微細孔を含んでもよい。

【0038】

いくつかの実施形態では、インプラント１００は、上部終板１０１から下部終板１０２まで延びる融合（fusion：固定）開口部１１４をさらに含むことができる。融合インプラント（融合開口部）１１４が、例えば図２Ｅ、図３Ａ、及び図３Ｂに示される。インプラント１００が、例えば患者の椎骨Ｌ５と椎骨Ｓ１との間に配置される場合に、Ｌ５とＳ１の融合（fusion：固定）は、融合開口部１１４を介して起こり得る。

【0039】

図２Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、脊椎インプラント１００は、第２の端部１０５に係合開口部１１３ａと、一対の係合スロット１１３ｂとを含むことができる。係合開口部１１３ａは、本明細書でさらに説明するように、挿入器３００（図４Ｇ、図４Ｈ）の対応する相補的なサイズ及び形状の係合機構３１２を受け入れて係合するように構成され得る一方、係合スロット１１３ｂは、挿入器３００の先端部に配置された一対の対向するポスト３０４を受け入れて係合するように構成され得る。係合開口部１１３は、係合機構３１２が第１の向きにあるとき、係合機構３１２を受け入れるように構成してもよく、係合機構３１２が一定量、例えば約９０°回転した後に、係合機構３１２が係合開口部１１３ａから引き抜かれるのを防止するアンダーカットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、係合開口部１１３ａの形状は実質的に長方形であってもよい。

【0040】

係合開口部１１３ａは、固定開口部１０７を規定する中実壁１１１のうちの少なくとも１つと接触してもよい。係合開口部１１３ａは、それぞれが固定開口部１０７を規定する２つの中実壁１１１の間に配置してもよい。いくつかの実施形態では、係合開口部１１３ａ、例えば係合開口部１１３ａの壁、又は壁の少なくとも一部は、それぞれが固定開口部１０７を規定する少なくとも２つの中実壁１１１の間に位置して、それら少なくとも２つの中実壁１１１と接触してもよい。いくつかの実施形態では、係合開口部１１３ａは、インプラント１００の正中線に又はその近くに位置し、こうして、インプラント１００の２つの側面１０６まで略等しい距離を有する。

【0041】

インプラント挿入器
上述したように、脊椎固定術インプラント１００を患者の体内の位置に挿入するように構成された挿入器３００が本明細書に開示される。

【0042】

図４Ａ～図４Ｇを全体的に参照すると、挿入器３００は、内部にキャビティ又は管腔が配置された細長い本体を有する外側シャフト３０１と、外側シャフト３０１のキャビティ内に配置された内側シャフト３１０とを含む。外側シャフト３０１の基端部は、装置の操作を支援するハンドルに結合される。

【0043】

外側シャフト３０１は、細長い本体３０２の先端部の近くで、その中に配置された一対の対向するピン３０３を含むことができる。対向するピン３０３は、細長い本体３０２の内面から半径方向内側に延びることができ、内側シャフト３１０のバレルカム式スロット３１３（図４Ｇ）と嵌合して、単一の入力で内側シャフト３１０を同時に回転及び並進させるように構成される。内側シャフト３１０の基端部に配置され、それに結合されたネジ付きサムホイール３２０を用いて、入力を提供することができる。２つの対向するピン３０３は、ロック解除位置にあるバレルカムスロット３１３の先端部に又はその近くに配置され得る。２つの対向するピン３０３は、ロック位置にあるバレルカムスロット３１３の基端部に又はその近くにあり得る。

【0044】

係合機構３１２は、内側シャフト３１０の先端部３１１に配置され得る。係合機構３１２は、インプラント１００の係合開口部１１３ａにキー付き構成で挿入されるように構成される。係合機構３１２を係合開口部１１３ａに挿入した後に、サムホイール３２０を回転させて、インプラント１００を遅らせて保持する。本明細書に開示する挿入器３００は、インプラント１００への内側取り付け点を可能にするスリムなプロファイルでこの動きを達成することができる。このスリムなプロファイルにより、ドライバ５００及び４００をそれぞれ用いてネジ２００の挿入又は取外しを行うのをさらに容易にする一方、挿入器３００がインプラント１００と係合したままの状態になる。

【0045】

いくつかの実施形態では、本明細書の挿入器３００は、バレルカム式機構を利用して、１つの入力で内側シャフト３１０を並進及び回転させる。この設計は、ネジ込み接続を利用せずにネジ山のラギング効果を実現する。本明細書に開示する挿入器３００は、ネジ山を用いずにラギング効果を有利に達成する。本明細書に開示する挿入器３００は、挿入器３００と椎体間１００の界面との固着（例えば、冷間圧接）の問題をその場で有利に除去する。さらに、既存の３Ｄプリントしたチタン椎体間１００は、プリントプロセス後にネジ付き挿入器機構の後加工を必要とする場合がある。椎体間１００からネジ山を除去することにより、プロセスのステップが削減される。

【0046】

サムホイール３２０は、内側シャフト３１０の基端部にネジ結合され得る。本明細書で説明するように、サムホイール３２０は、回転し、バレルカム要素３１３の回転を生じさせ、それにより外側シャフト３０２及び脊椎インプラント１００に対する内側シャフト３１０の回転及び並進を同時に生じさせるように構成され得る。いくつかの実施形態では、サムホイール３２０の回転により、外側シャフト３０２に対する内側シャフト３１０の回転及び並進が同時に引き起こされ、先端チップ３１１及び内側シャフト３１０の係合機構３１２とインプラント１００の係合開口部１１３ａとの結合又は結合解除が引き起こされ得、それにより、挿入器３００を脊椎インプラント１００に対してロック又はロック解除する。

【0047】

いくつかの実施形態では、外側シャフト３０１は、細長い本体３０２の先端部に２つのポスト３０４を含むことができる。ポスト３０４は、図４Ｇ～図４Ｈに最も良く示される。２つのポスト３０４のそれぞれは、脊椎インプラント１００の側部係合スロット１１３ｂ（例えば、図３Ｃ～図３Ｄを参照）と嵌合するように構成され、更なる係合を提供することができる。

【0048】

骨ネジ
図５Ａ～図５Ｄを全体的に参照すると、骨ネジ２００が本明細書に開示されており、骨ネジ２００は、脊椎椎体間又はインプラント１００に挿入され、椎骨にアンカー固定されるように構成される。骨ネジ２００は、本明細書でさらに説明する取外しドライバ４００等のドライバの駆動機構４０３と嵌合式に係合又は結合するように構成されたキー付き（keyed）駆動機構２０３を含むネジ頭２０２を含み得る。例えば、機構２０３は、取外しドライバ４００の駆動機構４０３との相補的な嵌合を提供するような形状及び寸法であってもよい。いくつかの実施形態では、骨ネジ頭２０２はキャビティ２０１を含んでもよく、機構２０３は、キャビティ２０１を取り囲む骨ネジ頭２０２の内面からキャビティ２０１内へ先端方向に延びてもよい。

【0049】

いくつかの実施形態では、機構２０３は、骨ネジ頭２０２のキャビティ２０１内に内側に延びる３つのローブを有するトリローブ形状２０５（図５Ｄ）を含んでもよい。機構２０３のトリローブ２０５の実施形態により、取外しドライバ４００の駆動機構４０３上に（例えば、ネジの長手方向軸線に沿って）より厚いトリローブ４０５を可能にし得（例えば、図７Ｂを参照）、それによりドライバの強度を高める。いくつかの実施形態では、骨ネジ２００上のトリローブ２０５は、図５Ｄに確認されるように、３つのローブが取り除かれた標準サイズのヘキサローブドライブと同一であってもよい。これにより、ネジ２００と同じサイズの標準ヘキサローブ取外しドライバとの互換性が可能になり得る。いくつかの実施形態では、機構２０３は、図５Ａに示されるように、トリローブ２０５の各ローブの先端側に配置されたアンダーカット２０６をさらに含むことができる。取外しドライバ４００は、例えば図９Ｂ及び図９Ｄに示されるように、回転時にこのアンダーカット２０６を捕捉するステップ４０６を有する幾何学的形状を利用することができる。

【0050】

様々な実施形態において、ネジ２００は、例えば、１５ｍｍ、１７．５ｍｍ、２０ｍｍ、２２．５ｍｍ、２５ｍｍ、２７．５ｍｍ、又は３０ｍｍの長さを有してもよい。ネジ２００の頭部２０２は、特定の実施形態では、例えば５．０ｍｍ又は６．０ｍｍの直径を有してもよい。

【0051】

取外しドライバ
上述したように、脊椎椎体間又は脊椎インプラント１００に着座した骨ネジ２００を取り外すように構成された取外しドライバ４００が本明細書に開示される。図６Ａ～図６Ｂ、図７Ａ～図７Ｂ、図８、図９Ａ～図９Ｅ、及び図１０Ａ～図１０Ｃは、本明細書に開示する取外しドライバ４００の例示的な実施形態を示す。

【0052】

いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００は、内部にキャビティ、管腔、又はカニューレ挿入部４０４を含む外側シャフト４０１を含む。外側スリーブ又はシャフト４０１は、その先端部にカニューレ状係合機構４０３を含むことができる。例えば、図７Ａ～図７Ｂに示される実施形態では、カニューレ状係合機構４０３はヘキサローブ形状の駆動機構であるが、当業者には理解されるように、例えば星型ドライブ、六角型ドライブ、又は他のドライバの幾何学的形状を含む他の構成も可能である。係合機構４０３は、上述したように、骨ネジ頭２０２（図８）上の対応する機構２０３と係合するように構成される。

【0053】

係合機構４０３及び外側シャフト４０１を通って軸方向に延びるカニューレ挿入部４０４は、内側シャフト４０２の先端部がカニューレ挿入部４０４を通過できるように構成される。内側シャフト４０２は、細長い本体４０７と、ネジ付き先端部４１０とを含み得る。ネジ付き先端部４１０は、骨ネジ２００の頭部２０２に又はその近くの雌ネジ２０４と係合するように構成され得、それにより、脊椎インプラント１００から骨ネジ２００を外す（unthread：ねじ込み解除する）ことが可能になる。

【0054】

いくつかの実施形態では、クラッチ４１４は、外側シャフト４０１と、例えばヘキサローブ形状のドライバであり得る駆動機構４０３とを結合する。時計回り又は反時計回りに回すと、クラッチ４１４が係合解除され、内側シャフト４０２の内ネジが、取外しドライバ４００をネジ頭２０２上に引っ張るように構成され得る。この動作は、邪魔にならないようにインプラント１００の撓み可能なラッチ１０８を押すように構成される（特に図２Ｄ）。反対方向に回転すると、クラッチ４１４は、骨ネジ２００を係合し、インプラント１００から外すように構成され得る。骨ネジ山２０４は、取外し中に、ドライバ４００に保持される。

【0055】

図８は、骨ネジ２００と係合した取外しドライバ４００の例示的な実施形態を示す。内側シャフト４０２は、外側スリーブ４０１のカニューレ挿入部４０４を通して、外側スリーブ４０１に対して少なくとも先端方向に並進するように構成され得る。外側シャフト４０１に対する内側シャフト４０２のこの先端方向の並進は、部分的にはクラッチ４１４を作動させることによって、ユーザ、例えば外科医によって手動で開始され得る。この位置において、外側スリーブ４０１は、骨ネジ２００のネジ頭２０２にラッチしている脊椎インプラント１００の撓み可能なラッチ１０８を撓ませるように構成され得る。

【0056】

いくつかの実施形態では、内側シャフト４０２が骨ネジ頭２００のネジ山２０４に確実に結合されると、外側シャフト４０１は、内側シャフト４０２に対して先端方向に並進することができる。いくつかの特定の実施形態では、外側スリーブ４０１は、内側シャフト４０２に対して骨ネジ頭２００に押し下げられ、内側シャフト４０２は骨ネジ頭２０２に結合され、邪魔にならないようにラッチ１０８（図９Ｂ、９Ｄ）を押し出すことができる。この時点で、ネジ２００を外してインプラント１００から取り外すことができる。

【0057】

いくつかの実施形態では、カニューレ状駆動機構４０３はヘキサローブ形状であってもよい。カニューレ状駆動機構４０３は、外側スリーブ４０１の先端部に又はその近くに配置され得る。いくつかの実施形態では、内側シャフト４０２のネジ付き先端部４１０は、外側スリーブ４０１の先端部に対して先端側に位置付けされる。換言すると、このような実施形態では、内側シャフト４０２のネジ付き先端部４１０は、外側スリーブ４０１及びカニューレ状駆動機構４０３を通ってそこから先端方向に延びる。いくつかの実施形態では、駆動機構４０３は、骨ネジ２００との係合を容易にするために、骨ネジ２００のネジ付き頭部２０２の機構２０３に結合するように構成される。いくつかの実施形態では、図８に示されるように、取外しドライバ４００は、骨ネジ２００の長手方向軸線がドライバ４００の長手方向軸線と整列さると、骨ネジ２００のロックを解除するように構成される。いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００は、骨ネジ２００の長手方向軸線がドライバ４００の長手方向軸線から離れる方向に傾いている、又は角度が付けられている場合でも、骨ネジ２００のロックを解除するように構成される。いくつかの実施形態では、内側シャフト４０２は、内側シャフト４０２の基端部に配置されたノブ４１２をさらに含む（図６Ａ）。ノブ４１２は、それによってユーザによって回転可能であり、それにより内側シャフト４０２の回転を生じさせることができる。

【0058】

図１０Ａ～図１０Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、脊椎インプラント１００から骨ネジ２００を取り外すための取外しドライバ４００は、先端部４１１と、先端部４１１に対して基端側に配置された駆動機構４０３とを有する先端部分４０９を含み得る。駆動機構４０３は、前述した方法で骨ネジ２００との係合を容易にするように、骨ネジ２００の頭部２０２の対応する機構２０３に結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、先端部４１１は、横（lateral）方向又は半径方向に沿って駆動機構４０３よりも細い。いくつかの実施形態では、駆動機構４０３は、３つのローブを有するトリローブ４０５（図１０Ａ）を含み、各ローブは他のローブから実質的に等しく分離される。いくつかの実施形態では、骨ネジ２００上のトリローブ２０５は、図１０Ａに確認されるように、１つおきのローブ（合計３つのローブ）が取り除かれた標準的なヘキサローブサイズと同一である。いくつかの実施形態では、トリローブ４０５、２０５のローブは、周囲に沿って互いに等間隔に配置され、各ローブは同一のサイズ及び形状を有する。いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００のトリローブ４０５は、骨ネジ頭２０２のトリローブ２０５の隣接するローブの間のギャップにローブを挿入できるようなサイズ及び形状である。いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００のトリローブ４０５は、骨ネジ頭２００のトリローブ２０５と同じ大きさ及び形状である。いくつかの実施形態では、トリローブ４０５は、回転し、骨ネジ２００の頭部２０２の対応する特徴２０５のアンダーカット２０６に結合するように構成される。

【0059】

いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００の先端部分４０９は、駆動機構４０３、４０５に対して基端側に配置されたカム面４０８をさらに含む。カム面４０８は、回転すると、骨ネジ２００の頭部２０２にラッチする位置からインプラント１００の撓み可能なラッチ１０８を外側に撓ませ、それにより撓み可能なラッチを骨ネジの邪魔にならないように移動させるように構成され得る。

【0060】

図９Ａ～図９Ｅは、本明細書に開示する骨ネジ取外しドライバ４００を用いて骨ネジ２００を取り外す際の一連の操作を示す例示的な実施形態を示す。図９Ａ及び図９Ｂは、フレーム構造及び完全に着座した骨ネジ２００のみが撓み可能なラッチ１０８によってラッチされた状態の、脊椎インプラント１００の簡略化した形態を示す。この特定の実施形態では、取外しドライバ４００は、骨ネジ２００の頭部２０２に挿入される。取外しドライバ４００は、トリローブ駆動機構４０５（図１０Ａ）が、骨ネジ２００の頭部２０２のトリローブ特徴２０５の先端側にある、骨ネジ２００の頭部２０２のアンダーカット２０６に結合するように挿入され、次に回転される。続いて、図９Ｃ～図９Ｄにおいて、骨ネジ２００とともに取外しドライバ４００が回転すると、取外しドライバ４００のカム面４０８が回転する。カム面４０８のそのような回転運動（例えば、並進運動なし）は、骨ネジ２００の邪魔にならないように撓み可能なラッチ１０８及びそのリップ１０９を押し、それによって骨ネジ２００の連続的な緩めを行うことができる。このプロセスにより、脊椎インプラント１００から骨ネジ２００を取り外すことができる。図９Ｅは、骨ネジ２００が緩められ、脊椎インプラント１００から引き離される準備ができていることを示す。

【0061】

いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００は、取外し中に骨ネジ２００を積極的に保持できる単一部品（例えば中実）ドライバ先端部分を有利に可能にする。いくつかの実施形態では、取外しドライバ４００は、頸椎プレート、中間固定ケージ、及び前部腰椎椎体間固定術（ＡＬＩＦ）プレートを含むがこれらに限定されない様々な脊椎用途において骨ネジ２００を覆うバネ、タブ、又は可撓性機構を特徴とするロック機構のロックを解除するために使用することができる。当業者には理解されるように、本明細書に開示する取外しドライバ４００は、角度を付けて適用する従来のＵ字継手とともに使用することもできる。

【0062】

ドライバ
図１１Ａ～図１１Ｄ及び図１２Ａ～図１２Ｃを参照すると、骨ネジ２００を脊椎インプラント１００に挿入するためのネジドライバ５００が本明細書に開示される。

【0063】

いくつかの実施形態では、ネジドライバ５００は、ドライバ５００の細長い本体５０６に永久的に組み付けられる可撓性タブ部品５０１を特徴とする。可撓性タブ５０１は、ネジ２００がチップ（tip）に負荷されると外側に弾性的に撓み、骨ネジ２００との締り嵌めを形成する。この締り嵌めにより、使用中にネジ２００が保持される。いくつかの実施形態では、可撓性タブ５０１は、ドライバの先端部分から最小限の材料を有利に除去し、これがネジドライバ５００の強度を高める。

【0064】

いくつかの実施形態では、ネジドライバ５００は、先端部分５０７と、先端部５０４と、先端部５０４に対して基端側のドライバ５００の外面５０８に位置する駆動機構５０５とを有する細長い本体５０６を含む。駆動機構５０５は、骨ネジ２００との係合を容易にするために、骨ネジ２００の頭部２０２の対応する特徴２０５と係合するように構成され得る。図１１Ａ～図１１Ｄ及び図１２Ａ～図１２Ｃに示されるように、いくつかの実施形態では、駆動機構５０５は、３つの溝５０５ｂによって分離された３つのローブ５０５ａを有するトリローブ形状を含む。ローブ５０５ａ及び溝５０５ｂは、ドライバ５００の断面の周囲に均等に分布することができる。３つの溝５０５ｂのそれぞれは、トリローブの２つの隣接するローブ５０５ａの間に位置付けしてもよい。

【0065】

ネジドライバ５００は、先端部５０４に向けて延びる可撓性タブ５０１をさらに含むことができる。可撓性タブ５０１は、細長い本体５０６に固くアンカー固定される基端部分５０９を含むことができる。タブ５０１の基端部分５０９は、例えば半径方向において、そのタブの先端部分よりも厚くてもよい。可撓性タブ５０１はまた、半径方向内側又は外側に曲げ可能又は可動である先端部分５１０を含んでもよい。先端部分５１０の動きは、付勢エネルギー又は付勢力によって引き起こされ得る。いくつかの実施形態では、可撓性タブ５０１は、骨ネジ２００がドライバ５００に装填されるときに、その休止位置から内側に曲がる又は移動するように構成される。いくつかの実施形態では、図１１Ａ、図１２Ａ、及び図１２Ｃに確認されるように、可撓性タブ５０１は、静止状態又は平衡状態において、ネジドライバ５００の先端部分５０４の外面５０８に対して半径方向外側に着座する。骨ネジ２００がネジドライバ５００に適切に装填された後に、可撓性タブ５０１は、骨ネジ２００をネジドライバ５００に保持するために半径方向外側に付勢するように構成され得る。いくつかの実施形態では、図１１Ｄに確認されるように、可撓性タブ５０１は、ネジドライバ５００の先端部分５０４の外面５０８よりも低く、すなわち外面５０８に対して半径方向内側に着座する、又は外面５０８と面一となり得る。図１１Ｄは、骨ネジ２００が装填された状態の骨ネジドライバ５００の先端部分５０４の断面図を示す。いくつかの実施形態では、可撓性タブ５０１は、金属、合金、又は任意の他の可撓性材料を含む。いくつかの実施形態では、図１１Ａ、図１１Ｄ、及び図１２Ａに示されるように、可撓性タブ５０１は、ドライバ５００の外面５０８の溝５０５ｂ内に少なくとも部分的に位置付けされる。

【0066】

特定の実施形態では、先端部５０４は、例えば、半径方向に、駆動機構５０５より狭くてもよく、及び／又は先端部５０４の周囲は、ネジドライバ５００の先端部分５０４の残りの部分の周囲より小さくてもよい。

【0067】

脊椎固定術インプラントのための器具
上述したように、本発明の実施形態によれば、インプラント１００の挿入に使用する挿入器（inserter：インサータ）３００が提供される。図１３～図１５、図１６Ａ～図１６Ｆ、図１７Ａ～図１７Ｃ、図１８Ａ～図１８Ｂ、図１９、及び図２０を全体的に参照して、多くの特定の挿入器の構成及び実施形態について本明細書でさらに説明する。

【0068】

ストレート挿入器
まず図１３～図１５を参照すると、本発明の一実施形態による、挿入器３００が直線状の（straight）構成で示される。前述したように、挿入器３００は、内部にキャビティ又は管腔が配置された細長い本体３０２を有する外側シャフト３０１を含むことができる。内側シャフト３１０は、細長い本体３０２の管腔内に配置され得る。内側シャフト３１０は、上述したように、使用中にインプラント１００の係合開口部１１３ａに嵌合係合するように構成された係合機構３１２を含む先端チップ３１１を含み得る。一対の対向するポスト３０４が外側シャフト３０２の先端チップに設けられ得る。ポスト３０４は、使用中にインプラント１００上の対応する一対の係合スロット１１３ｂと係合するように構成され得る。

【0069】

バレルカム要素３１３は、内側シャフト３１０の先端部に設けられ、先端チップ３１１及び係合機構３１２に対して基端方向に配置され得る。バレルカム要素３１３は、インプラント１００への非ネジ接続を提供するように構成される。バレルカム要素３１３と係合するように構成された一対の対向するピン３０３は、細長い本体３０２の内面から半径方向内側に延び得る。２つの対向するピン３０３は、挿入器３００がロック解除位置にあるときに（図１６Ａ）、バレルカム要素３１３の先端部に又はその近くに配置され得る。２つの対向するピン３０３は、例えば、内側シャフト３１０の周囲を約９０°回転し、挿入器３００がロック位置に移動するにつれて先端方向に並進するように構成される（図１６Ｂ）。図１６Ａでは、バレルカム要素３１３がそのロック解除構成、すなわちインプラント１００からロック解除された状態で示され、図１６Ｂでは、そのロック構成、すなわちインプラント１００にロックされた状態で示される。

【0070】

サムホイール３２０（図１３）は、内側シャフト３１０の基端部にネジ結合され得る。サムホイール３２０は、ユーザによって回転され、バレルカム要素３１３の回転を生じさせ、それにより外側シャフト３０２及び脊椎インプラント１００に対する内側シャフト３１０の回転及び並進を同時に生じさせるように構成され得る。これにより、図１６Ｃ～図１６Ｄ、及び図１６Ｅ～図１６Ｆからの移行に示される係合機構３１２の回転及び並進が生じる。いくつかの実施形態では、サムホイール３２０の回転により、外側シャフト３０２に対する内側シャフト３１０の回転及び並進を同時に生じさせ、先端チップ３１１と内側シャフト３１０の係合機構３１２と、インプラント１００の係合開口部１１３ａとの結合又は結合解除を生じさせ得、これにより、挿入器３００を脊椎インプラント１００との間でロック又はロック解除する。

【0071】

バレルカム要素３１３内のポスト３０３の位置に基づいた、係合機構３１２及びポスト３０４の結果として得られる位置が、図１６Ｃ～図１６Ｆに示される。係合機構３１２は、図１６Ｃ及び図１６Ｅでは、そのロック解除構成、すなわちインプラント１００からロック解除された状態で示され、及び図１６Ａ及び図１６Ｅでは、ロック構成、すなわちインプラント１００にロックされた状態で示される。バレルカム要素３１３は、ネジ係合と同様の方法で挿入器１００がインプラント１００から遅れる（又は引き戻される）ことを可能にするように構成され、インプラント１００への強固な接続を提供する。同時に、バレルカム要素３１３は、チタン装置へのネジ付きアタッチメントでよく見られる固着／かじりの問題の一部を回避する。

【0072】

特定の実施形態では、図１５に示されるように、内側シャフト３１０は、複数部品から構成されるシャフトを含むことができ、サムホイール３２０又は着脱可能なＴハンドルレンチ３３０を介して、挿入器３００を作動させる、すなわち、インプラント１００に係合及び係合解除できるように構成された様式で結合され得る。着脱可能なＴ型ハンドルレンチは、図１７Ａに示されるように、挿入器３００のその位置から取り外すことができ、また、図１７Ｃに示されるような構成で使用する際に追加のトルクを提供するために、図１７Ｂに示されるように、基端シャフト六角接続部３３１に適用される。

【0073】

角度付き挿入器
次に図１８Ａ～図１８Ｂ、図１９、及び図２０を参照すると、挿入器３００の別の実施形態が角度を付けた構成で示される。図１８Ａ～図１８Ｂ、図１９、及び図２０の角度付き挿入器３００は、例えば図１３～図１４の直線状の挿入器３００に関して上述したものと同様の構成要素を含む。直線状の挿入器と同様に、角度付き挿入器は、挿入器３００とインプラント１００との間に非ネジ接続を提供するように構成されたバレルカム要素３１３を含む。

【0074】

図１８Ａ～図１８Ｂの実施形態では、挿入器３００は、内部にキャビティ又は管腔が配置された細長い本体３０２を有する外側シャフト３０１を含む。内側シャフト３１０はキャビティ内に配置される。内側シャフト３１０は、可撓性を有する結合自在継手３１６を含む。継手３１６は、多数の解剖学的平面のうちの１つの平面において、外側シャフト３０１の長手方向軸線に対して約１５°まで挿入器３００の角度を調整するように構成される。一実施形態では、図１９に示されるように、外側シャフト３０１の長手方向軸線に対して横方向に約１５°の角度を特徴とする横方向の足付き（lateral footed）挿入器が示される。別の実施形態では、図２０に示されるように、外側シャフト３０１の長手方向軸線に対して頭尾方向に約１５°の角度を有することを特徴とする頭尾方向挿入器が示される。図１９及び図２０の挿入器は、特定のインプラント挿入処置で使用するために構成される。例えば、図１９に示されるような横方向の足付き挿入器は、横方向切開アプローチを使用する前方腰椎体間固定術（ＡＬＩＦ）処置において使用され得る。図１９の横方向の足付き挿入器は、仰臥位のＡＬＩＦ処置において特に有用であり得る。このような方法は、患者を仰臥位に配置し、横方向切開部を形成し、及び例えば図１９に示されるような横方向の足付き挿入器を用いて、例えばインプラント１００等のインプラントを、切開部を通して標的椎骨の間、例えば腰椎の間の空間に挿入することを含むことができる。

【0075】

別の例では、図２０に示される頭尾側（Ｃ－Ｃ）挿入器は、特に患者が高い仙骨傾斜を示している場合、又は他の困難な解剖学的構造が存在する場合に、ＡＬＩＦ処置に使用することができる。図２０のＣ－Ｃ挿入器は、Ｌ５椎骨とＳ１椎骨との間にインプラントを挿入することを含むＡＬＩＦ処置において特に有用であり得る。このような方法は、患者を側臥位に配置し、横方向又は斜めの切開部を形成し、及び、例えば図２０に示されるような角度付き挿入器を用いて、例えばインプラント１００等のインプラントを、切開部を通して標的椎骨、例えばＬ５椎骨とＳ１椎骨との間の空間に挿入することを含むことができる。

【0076】

いくつかの実施形態では、挿入器３００の頭部、すなわち、挿入器３００の継手３１６の先端側の部分は、例えば取外しドライバ４００又はネジドライバ５００等のドライバが、インプラント１００の固定開口部１０７内に挿入される又は開口部１０７から取り外されるネジにアクセスし係合することができるように外形が十分に薄くされる一方、挿入器３００は、係合機構３１２及びポスト３０４を介してインプラント１００に係合及び結合される。これにより、挿入及び取外し処置中に更なる安定性がもたらされる。

【0077】

スラップ・マレット（slap mallet）
次に図２１～図２６を参照して、スラップ・マレット６００について本明細書で説明する。スラップ・マレット６００は、単一のツールでマレットを打ち、またマレット（スラップハンマー）を反転させる能力をユーザに提供するように構成される。従来、外科医は、例えばインプラント１００等のインプラントを配置又は取り外すときに、別のマレット及びスラップハンマーを用いて他の器具に衝撃を与える。複数のツールを使用すると、外科医と手術室内技術者との間の追加のパスが必要となる。スラップ・マレット６００は、外科医が独立して操作できる単一の装置を提供し、切開部への挿入及び切開部からの引き込みのための３つの異なる衝撃モードを提供するように構成される。例えば、第１の衝撃モードは、マレット頭部６０７及び／又は他の滑らかな表面を通して力が伝達される挿入に有用であり得る。別のモードでは、切開部を通して取り外すのに役立つ力を加えることができる。これらの力は、マレット頭部６０７の先端部から基端方向に延びるマレット頭部６０７内のＵ字形チャネル６０８を通じて加えてもよい。チャネル６０８は、ユーザが器具にバックマレットを当てて（backmallet：逆方向に打ち）、切開部に対して外側方向に軸方向の力を加えるのを可能にするように構成され得る。あるいはまた、取外し力は、マレット頭部６０７の凹んだ平面特徴６０９によって加えてもよい。凹んだ平面特徴６０９は、別の器具、例えば挿入器上の相補的なサイズ及び形状の特徴と嵌合するように構成され得る。第３の力は、スラップ・マレット６００を用いて軸方向又は直線方向に加えることができる。

【0078】

一実施形態では、スラップ・マレット６００は、第１のシャフト６０１と、第１のシャフト６０１内に少なくとも部分的に配置された第２のシャフト６０２とを含む。第１のシャフト６０１は、ハンドルとして使用するように構成され得る一方で、第２の内側シャフト６０２は、延長ロッドとして機能するように構成され得る。スラップ・マレット６００は、ボタン６０３、付勢要素６０４、ピン６０５、及びクラッチアセンブリ６０６をさらに含むことができる。一実施形態では、スラップ・マレット６００は、第１のシャフト６０１に結合され得るマレット頭部６０７を含み、第２のシャフト６０２が第１のシャフト６０１内に少なくとも部分的に配置される。第１のシャフト６０１はハンドルとして使用するように構成され得る一方、第２のシャフト６０２は延長ロッドとして使用するように構成され得る。

【0079】

スラップ・マレット６００は、例えば図２１に示されるように、第２のロッド６０２が第１のシャフト６０１内に実質的に又は完全に配置された状態の標準的なスラップハンマーのように使用することができる。この位置では、スラップ・マレット６００がマレットとして使用されているときに、第２のシャフト６０２は、第１のシャフト６０１内に後退し、付勢要素６０４によってその位置に維持され得る。付勢要素６０４は、例えば、第２のシャフト６０２の位置を保持するための例えばバネ、ネジ、又は他の手段であってもよい。

【0080】

スラップハンマーとしてスラップ・マレット６００を使用するには、第２のシャフト６０２を基端方向に延長し、当業者に容易に理解できる方法でスラップ・マレット６００を器具に取り付けることができる。器具との迅速な係合及び係合解除のために、第２のシャフト６０２と器具との間に迅速な取り付けを実施することができる。あるいはまた、第２のシャフト６０２を器具にねじ込むこともできる。第２のシャフト６０２をマレットの第１のシャフト６０１にキー止めすることにより、第１のシャフト６０１が回転するたびに第２のシャフト６０２を器具にねじ込むことができる。特定の実施形態では、図１７Ａ～図１７Ｃに示されるＴハンドル３３０は、挿入器３００に対して、内側シャフト６０２の基端部にさらに結合され得る（図２６）。使用中に、Ｔハンドル３３０により、ユーザが、異なる方向を含む異なる方法で力を加えることができる。

【0081】

トライアル（trial）挿入器
次に、図２７～図３４を参照すると、本発明の実施形態によるトライアル挿入器７００が提供される。トライアル挿入器７００は、ネジが切られ、インプラント１００又はトライアル等のインプラントに直接結合するように構成された先端部品７０１を含み得る。

【0082】

トライアル挿入器７００は、複数の連結した部品を有するシャフトを含むことができ、その先端部品７０１が終端及び最先端になり得る。先端部品７０１は、連結シャフト内の第１のリンクとみなしてもよく、その基端部で第２のリンク７０２に結合してもよい。第２のリンク７０２の丸みを帯びた先端部は、先端部品７０１の基端部内に受け入れられ、第２のリンク７０２の先端開口部７０３を通過するカプラ７０４によって所定位置に結合される。カプラ７０４は、例えばピンであってもよい。第２のリンク７０２はさらに、ボールソケット継手と同様の方法でバレルリンク７０５の先端部内に受け入れられる丸みを帯びた基端部を含むことができ、第２のリンク７０２とバレルリンク７０５との間に回転の柔軟性を提供する。第２のリンク７０２の基端部がバレルリンク７０５の先端部内に位置付けされると、２つの構成要素７０２、７０５の間の接合部を通過する開口部７０６が形成される。開口部７０３は、開口部７０６に対して、例えば約９０°回転され得る。

【0083】

開口部７０６に戻ると、カプラ７０４は開口部７０６を通過し、それにより構成要素を互いに結合する。開口部７０６は、開口部７０６がこの開口部の開口端部よりも中央の直径が小さくなり得、カプラ７０４の軸中心がその端部よりも少ない回転運動を許容されるように、砂時計形状を有してもよい。開口部７０６内のカプラ７０４のこの構成は、カプラ７０４の軸線から約１０°の可動域を可能にするように構成される。

【0084】

バレルリンク７０５は、先端部品７０１、第２のリンク７０２、及びバレルリンク７０５を含む先端リンク機構全体のシャフト７０７に対する並進を提供するように構成される。バレルリンク７０５は、キー付き駆動機構７０８及びカプラ７０４を介してメインシャフト７０７に接続し、これにより並進及びトルク伝達が可能になる。キー付き駆動機構７０８は、例えば、正方形ドライブであってもよい。バレルリンク７０５の基端部及び先端部に配置されたカプラ７０４は、互いに実質的に平行であってもよい。例えばコイルバネ等の付勢要素７０９が、バレルリンク７０５とシャフト７０７との間に配置され得る。付勢要素７０９は、接続を補助するためにリンク機構７０１、７０２、７０５を先端方向に押すように構成される。こうして、先端部品リンク７０１は第２のリンク７０２にピンで固定され、第２のリンク７０２はバレルリンク７０５にピンで固定され、バレルリンク７０５はメインシャフト７０７にピンで固定され、バレルリンク７０５とシャフト７０７との間でプランジャバネ７０９を捕捉する。

【0085】

別の実施形態では、図３１～図３２に示されるように、先端部品７０１は、第２のリンク７０２及びバレルリンク７０５を介在させずに、その基端部でシャフト７０７に直接結合する。この実施形態では、先端部品７０１は、バネ７０９によって先端方向に付勢されるように構成される。

【0086】

図２７～図３４に示される前述の構成要素は、第１及び第２の外側シャフト部分７１０ａ及び７１０ｂ（図２７）から形成され得る外側シャフト７１０内に収容される。先端部品７０１は、シャフト又はハウジング７１０内に並進し、シャフト又はハウジング７１０から外へ並進するように構成される。例えば図３３～図３４に関して本明細書で説明するように、７０１、７０２、７０５を含むバネ負荷され連結された内側シャフトが、先端方向に外側に付勢されると、先端部品７０１の先端部に位置するネジ山は、インプラントと容易に係合するように構成される。本明細書で説明する連結された内側シャフト構成は、装置を分解する能力の向上をさらに提供し、これは洗浄及び滅菌の目的に特に有利になり得る。同様に、図３１～図３２の実施形態では、先端部品７０１に対するバネ７０９の付勢作用により、先端部品７０１の先端部に位置するネジ山がインプラントと容易に係合する位置に配置される。

【0087】

トライアル挿入器の別の実施形態では、先端部品は、インプラント又はトライアルに直接結合するためにネジ切りされる。この先端部品リンク（第１のリンク）を回転させて内部リンク機構を介して嵌合し、接続を形成する。この先端リンクは、角型駆動機能及びスロット付きピンを介してメインシャフトに接続され、並進及びトルク伝達を可能にする。先端リンクとメイン内側シャフトとの間にあるバネがリンク機構を先端方向に押して接続を補助する。これら全ては外側シャフト内に収容される。先端リンクはメインシャフトにピンで固定されており、これら２つの構成要素の間のプランジャバネを捕捉する。先端リンクは、外側シャフト又はハウジングに出入りすることがでる。

【0088】

別段の規定がない限り、本明細書で使用する全ての技術用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する場合に、単数形「１つの（ａ、ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数の参照を含む。本明細書における「又は」への言及は、特に明記しない限り、「及び／又は」を包含するものとする。本明細書及び特許請求の範囲で使用する場合に、特に明記しない限り、用語「約」、「およそ」、「略」、及び「実質的に」は、実施形態に応じて＋／－１％、＋／－２％％、＋／－３％、＋／－４％、＋／－５％、＋／－６％、＋／－７％、＋／－８％、＋／－９％、＋／－１０％、＋／－１１％、＋／－１２％、＋／－１４％、＋／－１５％、＋／－１６％、＋／－１７％、＋／－１８％、＋／－１９％、又は＋／－２０％以下の変動を指す。更なる非限定的な例として、約１００ミリメートルは、実施形態に応じて、９５ミリメートル～１０５ミリメートル、９０ミリメートル～１１０ミリメートル、又は８５ミリメートル～１１５ミリメートルの範囲を表す。

【0089】

本発明の好ましい実施形態を本明細書に示し説明してきたが、そのような実施形態が単なる例として提供したものであることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、数多くの変形、変更、及び置換を想起するだろう。本明細書で説明した本発明の実施形態に対する様々な代替案が、本発明を実施する際に使用され得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定し、これらの特許請求の範囲内の方法及び構造、及びそれらの均等物がそれらによってカバーされることが意図される。

【図1】