特表 2024-514713 薬物送達デバイスのための接続システム及び能動滅菌部

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-02

(54)【発明の名称】薬物送達デバイスのための接続システム及び能動滅菌部

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/28 20060101AFI20240326BHJP

【ＦＩ】

A61M5/28

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023565597

(86)(22)【出願日】2022-03-14

(85)【翻訳文提出日】2023-10-25

(86)【国際出願番号】 US2022020192

(87)【国際公開番号】W WO2022197608

(87)【国際公開日】2022-09-22

(31)【優先権主張番号】63/160,871

(32)【優先日】2021-03-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】517229774

【氏名又は名称】ウエスト ファーマスーティカル サービシーズ インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100119426

【弁理士】

【氏名又は名称】小見山 泰明

(72)【発明者】

【氏名】ウォレス，ザカリー

(72)【発明者】

【氏名】ローレンス，ロートン

(72)【発明者】

【氏名】アベイグナワルデナ，メナカ

(72)【発明者】

【氏名】フリストファス，エレフテリオス

(72)【発明者】

【氏名】バシスタ，ジョン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066EE06

4C066LL02

4C066QQ82

(57)【要約】

無菌接続を作成するための方法及びシステムが開示されている。方法は、発熱体が第１の外側封止面及び第２の外側封止面に接触するように第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に発熱体を配置する工程を含む。方法は、第１の外側封止面と第２の外側封止面が互い向かって付勢されるように第１の外側封止面と第２の外側封止面へ対向する力を印加する工程と、第１の外側封止面及び第２の外側封止面を滅菌するために発熱体を加熱する工程と、を更に含む。方法はまた、第１の外側封止面と第２の外側封止面へ対向する力を印加し続けながら第１のシールと第２のシールの間から発熱体を除去する工程であって、その結果同時に第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に無菌接続が形成される、工程、を含む。
【選択図】図３ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌接続を作成するための方法であって、前記方法は、
開口部を画定している第１の本体を提供する工程であって、第１のシールが前記第１の本体の前記開口部を封止しており、前記第１のシールは第１の外側封止面を画定している、第１の本体を提供する工程と、
開口部を画定している第２の本体を提供する工程であって、第２のシールが前記第２の本体の前記開口部を封止しており、前記第２のシールは第２の外側封止面を画定している、第２の本体を提供する工程と、
前記第１の外側封止面を前記第２の外側封止面と対面関係に配置する工程と、
発熱体が前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面と接触するように当該第１の外側封止面と当該第２の外側封止面の間に前記発熱体を配置する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面が互いに向かって付勢されるように当該第１の外側封止面と当該第２の外側封止面へ対向する力を印加する工程と、
前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面を滅菌するために前記発熱体を所定温度へ所定時間に亘って加熱する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面へ前記対向する力を印加し続けながら前記第１のシールと前記第２のシールの間から前記発熱体を除去する工程であって、その結果同時に前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記無菌接続が形成される、工程と、を備える、方法。

【請求項2】

請求項１に記載の方法において、
前記発熱体は電気伝導性材料の条片を画定している、方法。

【請求項3】

請求項１乃至２の何れか一項に記載の方法において、
前記発熱体は熱伝導性材料の条片を画定している、方法。

【請求項4】

請求項２又は３に記載の方法において、
前記発熱体は電気抵抗によって加熱される、方法。

【請求項5】

請求項２又は３に記載の方法において、
前記発熱体は誘導によって加熱される、方法。

【請求項6】

請求項１乃至５の何れか一項に記載の方法であって、
前記第１の外側封止面を前記第２の外側封止面と接触関係に固定する工程、を更に備える方法。

【請求項7】

請求項１乃至６の何れか一項に記載の方法において、
第１の係合体及び第２の係合体が、前記第１の本体及び前記第２の本体を対面関係にそれぞれ固定し、前記対向する力を印加する、方法。

【請求項8】

請求項７に記載の方法において、
前記対面関係では、前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間にスロットが形成され、
前記方法は、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の前記スロットに前記発熱体が配置された状態で前記第１の係合体と前記第２の係合体を互いへ固定する工程と、
前記発熱体を前記スロットを通して除去する工程と、を更に備える、方法。

【請求項9】

請求項８に記載の方法において、
前記第１のシールと前記第２のシールの間から前記発熱体を除去する前記工程は、前記第１の係合体と前記第２の係合体を固定する前記工程の後に行われる、方法。

【請求項10】

請求項１乃至９の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、前記第１のシールは前記医薬品収容器を封止している、方法。

【請求項11】

請求項１乃至１０の何れか一項に記載の方法において、
前記第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定しており、前記第２のシールは前記エンクロージャを封止している、方法。

【請求項12】

請求項１乃至１１の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記発熱体を配置する工程は、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の空間の中へ前記発熱体を挿入する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の一方又は両方を前記発熱体に向かって、前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面が前記発熱体に接触する位置まで前進させる工程と、を備える、方法。

【請求項13】

請求項１乃至１２の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体と前記第２の本体はそれぞれ空である、方法。

【請求項14】

請求項１乃至１２の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体と前記第２の本体の一方は医薬品を収容している、方法。

【請求項15】

薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、前記薬物送達デバイスの２つの構成要素の間に、請求項１乃至１４の何れか一項に記載の無菌接続を作成する方法、を備える方法。

【請求項16】

無菌接続を作成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の本体と、
前記第１の本体を封止している第１のシールであって、第１の外側シール面を画定している第１のシールと、
第２の本体と、
前記第２の本体を封止している第２のシールであって、第２の外側シール面を画定している第２のシールと、
前記第１の本体と前記第２の本体を前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面が互いに接触する対面関係にそれぞれ固定するように構成された第１の係合体及び第２の係合体と、
前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面の間の接触を遮断するため及び当該第１の外側シール面及び当該第２の外側シール面を滅菌するために、前記第１の係合体と前記第２の係合体が前記対面関係にある間に前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面の間を延びるように構成された発熱体と、を備え、
前記第１の係合体と前記第２の係合体は、前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記無菌接続を提供するために前記発熱体が除去されると同時に前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の接触が復元されるように前記第１の本体と前記第２の本体を前記対面関係にそれぞれ固定するように構成されている、システム。

【請求項17】

請求項１６に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、前記第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定している、システム。

【請求項18】

請求項１６又は１７に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体と前記第２の本体はそれぞれ空である、システム。

【請求項19】

請求項１６又は１７に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体と前記第２の本体の一方は医薬品を収容している、システム。

【請求項20】

請求項１６乃至１９の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記発熱体は、前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面を２００°Ｃを超える温度へ少なくとも１５秒に亘って加熱するように構成されている、システム。

【発明の詳細な説明】

【関連出願】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年３月１４日出願の米国仮特許出願第６３／１６０，８７１号の恩典を主張するものであり、これによりその開示を参考文献として本明細書に援用する。

【技術分野】

【0002】

本開示は、第１の本体と第２の本体の間に無菌接続を作成するための方法及びシステムに関しており、特に薬物送達システムへの適用を有する。

【背景技術】

【0003】

シリンジやオートインジェクタの様な注入デバイスが、医薬品を医薬品収容器から皮下注射針を通して送達する。皮下注射針は患者の身体へ医薬品を送達するので、注入デバイス及び医薬品収容器の滅菌性が最大限に重要である。

【0004】

多くの場合、注入デバイスは医薬品収容器とは別に製造され販売されている。結果として、広範な治療のうちの何れか１つのための医薬品の種類及び用量を収容している医薬品収容器へ注入デバイスを接続することによって、単一の注入デバイスが広範な治療を送達するのに使用できる。使用前に、製造業者又はユーザ（医療専門家又は患者であるとしてもよい）は、必要とされる治療のための医薬品の種類及び用量を収容している医薬品収容器を注入デバイスへ結合する。収容器と注入デバイスの皮下注射針の間に流体接続が形成され、その結果、医薬品の注入を遂行できるようになる。注入デバイスと収容器は集合的に注入システムを形成する。

【0005】

多くの注入システムでは、最初、収容器は隔壁によって封止されており、それにより医薬品は収容器内に密封され、医薬品の滅菌性が維持される。また、注入デバイスは、移送針（皮下注射針とは別）を含んでおり、移送針は、収容器と注入デバイスがひとたび接続されたら隔壁を穿孔するように構成されている。流体導管が移送針を皮下注射針へ流体接続する。したがって、ひとたび移送針が隔壁を穿孔したら、医薬品は皮下注射針を通って患者へ送達されることができる。その様な注入システムは、収容器と注入デバイスの間の接続が（収容器又は移送針を所定位置へ押し入れることによって）容易に達成できるため、特に自宅使用に有用である。その様な注入システムは、病院又は他の臨床環境で使用されることもできる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国仮特許出願第６３／１６０，８７１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、隔壁の外側表面の滅菌性及び移送針の滅菌性は確約するのが難しいという問題が存在する。したがって、隔壁の外側表面と移送針の一方又は両方が汚染されてしまうというリスク、またこの汚染が注入形成時に患者に進入しかねないというリスクがある。このリスクは、注入システムが自宅で又は医療専門家が注入システムを操作しない環境で使用される場合に強調される。また、ユーザが注入デバイスと収容器を汚染の可能性が高い引き出し又は食器棚などの自宅内の非滅菌環境に保管していることもある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の第１の態様によれば、無菌接続を作成するための方法が、開口部を画定している第１の本体を提供する工程を含む。第１のシールが第１の本体の開口部を封止しており、第１のシールは第１の外側封止面を画定している。方法は、開口部を画定している第２の本体を提供する工程を含む。第２のシールが第２の本体の開口部を封止しており、第２のシールは第２の外側封止面を画定している。方法は、第１の外側封止面を第２の外側封止面と対面関係に配置する工程と、発熱体が第１の外側封止面及び第２の外側封止面と接触するように第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に発熱体を配置する工程と、を含む。方法は、第１の外側封止面と第２の外側封止面が互い向かって付勢されるように、第１の外側封止面と第２の外側封止面へ対向する力を印加する工程を含む。方法は、第１の外側封止面及び第２の外側封止面を滅菌するために発熱体を所定温度へ所定時間に亘って加熱する工程と、第１の外側封止面と第２の外側封止面へ対向する力を印加し続けながら第１のシールと第２のシールの間から発熱体を除去する工程であって、その結果同時に第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に無菌接続が形成される、工程と、を含む。

【0009】

第１の態様の諸実施形は、電気伝導性材料の条片を画定している発熱体を含むことができる。発熱体は、熱伝導性材料の条片を画定していてもよい。発熱体は電気抵抗によって加熱されてもよい。発熱体は誘導によって加熱されてもよい。方法は、第１の外側封止面を第２の外側封止面と接触関係に固定する工程を含むことができる。第１の係合体と第２の係合体が、第１の本体と第２の本体を対面関係にそれぞれ固定し、対向する力を印加することができる。対面関係では、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間にスロットが形成され得る。方法は、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間のスロットに発熱体が配置された状態で第１の係合体と第２の係合体を互いへ固定する工程と、発熱体をスロットを通して除去する工程と、を含むことができる。第１のシールと第２のシールの間から発熱体を除去する工程は、第１の係合体と第２の係合体を固定する工程の後に行われる。第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、第１のシールは医薬品収容器を封止している。第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定しており、第２のシールはエンクロージャを封止している。第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に発熱体を配置する工程は、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間の空間の中へ発熱体を挿入する工程と、第１の外側封止面と第２の外側封止面の一方又は両方を発熱体に向かって、第１の外側封止面及び第２の外側封止面が発熱体に接触する位置まで前進させる工程と、を含むことができる。第１の本体及び第２の本体それぞれは個々に空であってもよく、又は、第１の本体と第２の本体の一方は医薬品を収容していてもよい。薬物送達デバイスを組み立てる方法が、薬物送達デバイスの２つの構成要素の間に開示の１つの態様による無菌接続を作成する工程を含むことができる。

【0010】

開示の第２の態様は、無菌接続を作成するためのシステムを含む。システムは、第１の本体と、第１の本体を封止している第１のシールと、を含むことができ、第１のシールは第１の外側シール面を画定している。システムは、第２の本体と、第２の本体を封止している第２のシールと、を含むことができ、第２のシールは第２の外側シール面を画定している。システムは、第１の本体と第２の本体を第１の外側シール面と第２の外側シール面が互いに接触する対面関係にそれぞれ固定するように構成された第１の係合体及び第２の係合体を含むことができる。システムは、第１の外側シール面と第２の外側シール面の間の接触を遮断するため及び第１の外側シール面及び第２の外側シール面を滅菌するために、第１の係合体と第２の係合体が対面関係にある間に第１の外側シール面と第２の外側シール面の間を延びるように構成された発熱体、を含むことができる。第１の係合体と第２の係合体は、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に無菌接続を提供するために発熱体が除去されると同時に第１の外側封止面と第２の外側封止面の間の接触が復元されるように第１の本体と第２の本体を対面関係にそれぞれ固定することができる。

【0011】

第２の態様の諸実施形は、隔壁を有する医薬品収容器を画定している第１の本体と、移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定している第２の本体と、を含むことができる。第１の本体及び第２の本体はそれぞれ空であってもよく、又は、第１の本体と第２の本体の一方は医薬品を収容していてもよい。発熱体は、第１及び第２の外側封止面を２００°Ｃを超える温度へ少なくとも１５秒に亘って加熱するように構成されていてもよい。

【0012】

添付図面に示されている多くの非限定的な実施例を参照しながら発明をより詳細に説明してゆく。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】注入デバイスの概略説明図を示す。

【図2a】図１に対応した或る例示としての注入システムを示す。

【図2b】図２ａの注入システムの破断図を示す。

【図3a】未接続状態にある本開示による接続システムを示す。

【図3b】第１の接続状態にある図３ａの接続システムを示す。

【図3c】滅菌接続が確立された第２の接続状態にある図３ａの接続システムを示す。

【図4a】図３ａの接続システムの詳細を示し、滅菌接続を形成するプロセスを示している。

【図4b】図４ａと共に、滅菌接続を形成するプロセスを示している。

【図4c】図４ａ－図４ｂと共に、滅菌接続を形成するプロセスを示している。

【図4d】図４ａ－図４ｃと共に、滅菌接続を形成するプロセスを示している。

【図4e】図４ａ－図４ｄと共に、滅菌接続を形成するプロセスを示している。

【図5】本開示の或る実施例による医薬品収容器を充填するためのシステムを示す概略説明図である。

【図6】本開示による無菌流体経路を形成する方法を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0014】

図面全体を通して同様の構成要素には同様の参照符号が使用されている。

【0015】

図１は、オンボディ注入デバイス（on-body injection device）１００と、医薬品収容器１０２と、を備える注入システムの概略図を示している。注入システムは、医薬品収容器１０２が注入デバイス１００と結合されて注入デバイス１００が注入を遂行する用意のできた組み立て済み状態で示されている。

【0016】

図示されている様に、注入デバイス１００は、患者の皮膚１０６を刺すための皮下注射針１０４と、流体導管１１０を介して皮下注射針１０４へ流体接続することのできる移送針１０８と、を含むことができる。図１の組み立て済み状態に示されている様に、移送針１０８の自由端は、医薬品収容器１０２の隔壁１１２を穿孔することができる。したがって、皮下注射針１０４は移送針１０８及び流体導管１１０を介して医薬品収容器１０２と流体連通することができ、その結果、医薬品収容器１０２からの医薬品は皮下注射針１０４を通って分注されることができる。

【0017】

注入デバイス１００はハウジング１１４を含み、ハウジング１１４は、注入デバイス１００の諸構成要素を包み込むことができ、更には注入システムが図１に示されている組み立て済み状態にあるときには医薬品収容器１０２を包み込むことができる。ハウジング１１４は皮膚接触面１１６を含んでいてもよい。皮膚接触面１１６は、患者の皮膚へ確実に付着させるための接着層を含んでいてもよい。

【0018】

皮下注射針１０４は、皮下注射針１０４がハウジング１１４内に隠れる引込位置と皮下注射針１０４がハウジングの皮膚接触面の開口部を通って突出する注入位置（図１に示す）の間で、ハウジング１１４に対して並進運動することができる。皮下注射針１０４は引込状態ではハウジング１１４内に隠れることができるため、皮下注射針１０４によるけがのリスクは低減又は排除され得る。諸実施形態では、注入デバイス１００は、注入デバイス１００が患者の皮膚１０６へ固定された後にしか皮下注射針１０４が注入位置へ入れないように構成されることができる。諸実施形態では、注入デバイス１００は、ボタン及び／又はアクチュエータを含むことができる。ボタン及び／又はアクチュエータは、ハウジング１１４上及び／又はハウジング１１４内に設けられ、注入処置を開始させることができる。アクチュエータは、注入部位の中へ針を前進させることのできる機械的アクチュエータであってもよい。諸実施形態では、注入デバイス１００は、（例えば、ボタン及び／又はアクチュエータを介して）注入処置を開始させることのできる制御ユニットを含むことができる。

【0019】

諸実施形態では、皮下注射針１０４は、ハウジングへ直接取り付けられているのではなく、ハウジング１１４から離間された輸注セットの一部とすることができる。その様な実施形態では、注入デバイス１００は、患者への送達のための遠隔に配置された皮下注射針まで医薬品をポンプで送り込むようになっていてもよい。

【0020】

図２ａ及び図２ｂは、或る例示としてのウェアラブル注入システム２００を示している。文脈によって別段明示的又は明確に指示されていない限り、注入システム２００は、注入デバイス１００の特徴の何れかを含むことができ、逆もまた同様である。図２ａは、注入部位への取り付けの用意ができた組み立て済み状態の注入システム２００を示している。注入システム２００は、ハウジング２０１及びアクチュエータボタン２２０を含むことができる。注入システム２００は、更に、医薬品収容器２０２を挿入できるドア２２２又はハッチを含むことができる。ドア２２２は、図２ａに示されている様な閉位置と図２ｂに示されている様な開位置の間で動くことができる。注入システム２００と医薬品収容器２０２は、別々に製造され、及び／又は別々に販売されることができ、使用前にユーザ又は医療専門家によって互いへ結合されるようになっていてもよい。ドア２２２は、医薬品収容器２０２を受け入れるためのエンクロージャへのアクセスを許容することができる。エンクロージャは、ドア２２２が開位置にあるときにアクセス可能であり、ドア２２２が閉位置にあるときには医薬品収容器２０２をハウジング２０１内に固定することができる。ゆえに、医薬品収容器２０２は、ドアが開位置にあるときに注入システム２００のエンクロージャの中へ挿入されることができる。

【0021】

更に図２ｂから分かる様に、医薬品収容器２０２は、第１端に隔壁２１２を含み、第２端にプランジャ２１８を含むことができる。プランジャ２１８は、第２端から第１端に向かって医薬品収容器２０２を通って動くことができる。プランジャ２１８は、医薬品収容器２０２の医薬品を収容することのできる内部体積を画定するように医薬品収容器２０２とのシールを形成することができる。プランジャ２１８の第１端に向かう運動が、医薬品収容器２０２の内部体積を減少させ、それにより医薬品へ圧力が印加され、医薬品が医薬品収容器２０２から医薬品収容器２０２の第１端の隔壁２１２を穿孔した移送針２０８を通って追い出されることになる。

【0022】

図２ｂに示されている様に、注入システム２００は、注入針を注入前位置（ハウジング２０１内）から注入用意位置（図１に示す）へ前進させることのできる挿入機構２２４を含むことができる。注入システム２００は、移送針２０８を注入針へ接続することのできる流体導管２１０を含むことができる。

【0023】

注入システム２００は、プランジャ２１８を医薬品収容器２０２の本体に沿って前進させることのできるドライブアセンブリを含むことができる。ドライブアセンブリは、ピストンロッドを前進させることのできる伸縮式ねじアセンブリ（ＴＳＡ）２２６を含むことができる。注入システム２００は、ピストンロッドを前進させるためにＴＳＡ２２６を駆動することのできるモータ２２８を含むことができる。注入システム２００は、モータ２２８の作動を制御することのできる制御ユニット２３０（図２ｂに概略的に示す）を含むことができる。ピストンロッドは、プランジャ２１８を、医薬品収容器２０２を通って前進させるために、プランジャ２１８に係合することができる。

【0024】

図２ｂに示されている構成では、隔壁２１２（又は他のシール）が移送針２０８によってまだ穿孔されていないので、移送針２０８と医薬品収容器２０２の内部体積の間の流体連通が妨げられている。但し、注入針を介して注入が行えるようになる前に、移送針２０８は医薬品収容器２０２の内部体積と流体連通に至らされなければならない。流体導管２１０と移送針２０８と隔壁２１２の滅菌性はこのプロセス全体を通して維持されることができる。

【0025】

図３ａ－図３ｃは、薬物送達システム内の２つの本体の間に滅菌接続を提供するためのシステム３００の簡略化された表現を示している。システム３００は、例えば注入デバイス１００及び／又は注入システム２００と共に使用することができる。図３ａ－図３ｃは、読者の理解を支援するために簡略化された構成要素のセットを示している。図３ａは、未接続状態にあるシステムの構成要素を示している。図３ｂは、滅菌接続を作成するために構成要素が寄せ合わされた第１の接続状態にあるシステムの構成要素を示している。図３ｃは、システム内の２つの本体の間に滅菌接続が形成された第２の接続状態にあるシステムの構成要素を示している。

【0026】

滅菌接続を提供するためのシステム３００は、第１の体積を画定している第１の本体３１０と、第２の体積を画定している第２の本体３２０と、を含むことができる。第１の本体３１０と第２の本体３２０は図３ａには未接続状態で示されている。第１の本体３１０は一端に開口部を画定しており、第１のシール３１２が開口部を封止することができる。第１のシール３１２は第１の外側封止面３１４を画定することができる。第２の本体３２０は一端に開口部を画定しており、第２のシール３２２が開口部を封止することができる。第２のシール３２２は第２の外側封止面３２４を画定することができる。第１の本体３１０は、第１の本体３１０と第２の本体３２０が接続されたら第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に流体接続を形成するために第１のシール３１２及び第２のシール３２２を穿孔することのできる移送針３１８を含むことができる。

【0027】

第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４の何れか又は両方が長時間に亘って環境に曝された場合にそれらの封止面が汚染されてしまうリスクがある。上述の様に、確実に、このプロセスの間に第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４の何れか又は両方の汚染のせいで移送針３１８が汚染されてしまうことのないようにするために、第１の外側封止面３１４及び第２の外側封止面３２４はそれらが接触させられる時点にて滅菌されることができる。

【0028】

システム３００は、第１の外側封止面３１４及び第２の外側封止面３２４を滅菌することのできる発熱体３３０を含むことができる。諸実施形態では、発熱体３３０は、電気伝導性材料又は熱伝導性材料の条片を有するものとすることができる。条片は、金属で作られていてもよいし、又は電気エネルギーを熱へ変えるための任意の他の適切な材料で作られていてもよい。発熱体３３０は、第１のシール３１２の外側封止面３１４と第２のシール３２２の外側封止面３２４の、それらが対応する関係に至らされたときの形状に対応する形状であってもよい。発熱体３３０は、他の構成も考えられるが実質的に平行な互いに反対側の平面を画定しているものとしてもよい。

【0029】

図３ｂは、第１のシール３１２と第２のシール３２２が対面関係に至らされる位置、即ち、第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４が互いに向き合うように互いに対面する位置、へ至らされた第１の本体３１０と第２の本体３２０を示している。封止面３１４、３２４が平面状である場合、外側封止面３１４と３２４は互いに平行に互いに向き合って配置されることができる。発熱体３３０は、発熱体３３０が第１の外側封止面３１４及び第２の外側封止面３２４と接触するようにして第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に配置されることができる。システムが図３ｂに示された位置へ至らされたら、発熱体３３０は、例えば、電気抵抗の作用を介して、誘導の作用を介して、又は任意の他の適切なやり方で、加熱されることができる。発熱体３３０はこうして外側封止面３１４、３２４へ熱を伝達して外側封止面３１４、３２４を滅菌することができる。

【0030】

発熱体３３０は、外側封止面３１４、３２４を滅菌するために、外側封止面３１４、３２４を所定温度へ所定時間に亘って加熱することができる。外側封止面３１４、３２４を滅菌するのに要する時間が最小化され、第１及び第２のシール３１２、３２２へ伝達される熱が最小化されるように、発熱体３３０はシステムが図３ｂに描かれた位置へ至らされる前に予加熱されてもよい。代替的に、発熱体３３０は、システム３００が図３ｂに描かれた位置へ至らされた後にしか加熱されないようになっていてもよい。発熱体３３０と外側封止面３１４、３２４の間の熱伝達を監視するために、１つ又はそれ以上のセンサが発熱体３３０の何れかの部分に適用されてもよい。追加的又は代替的に、発熱体３３０の材料特性に基づき、発熱体へ提供される電流の量及び発熱体３３０が加熱される時間の量から発熱体３３０の温度が推測されてもよい。滅菌プロセスの閾値温度及び持続時間を決定するためのパラメータが制御ユニットへプログラムされていて、制御ユニットが発熱体３３０を自動的に動作させるようになっていてもよい。外側封止面３１４、３２４が適切な許容範囲まで滅菌されることを確約するために、発熱体３３０の温度は２００°Ｃ超に１５秒又はそれ以上に亘って留まることができる。諸実施形態では、発熱体３３０は、２００°Ｃより有意に高い温度（例えば、２５０°Ｃから３００°Ｃの間、又は３００°Ｃより高い温度）に１５秒未満に亘って留まることができる。

【0031】

発熱体３３０は、所要加熱時間を最小化するように最適化されることができる。例えば、発熱体３３０は、低い比熱容量を有する金属、即ち、急速に熱くなる材料を有することができる。前述の様に、発熱体３３０は、滅菌時間、即ち、図３ｂの位置にある時間が最小化されるように、図３ｂの位置へ至らされる前に予加熱されてもよい。滅菌時間を最適化及び／又は最小化することは、例えば図２ａ及び図２ｂの注入システム２００の場合がそうである様に第１の本体３１０又は第２の本体３２０の一方に収容された医薬品への加熱の悪影響を低減又は排除することができる。

【0032】

諸実施形態では、第２のシール３２２は耐熱性材料を有することができ、そうすれば第２のシール３２２は熱を外側封止面３２４から第２の本体３２０の内部へ伝達しない。追加的又は代替的に、第２のシール３２２は、第２の外側封止面３２４から第２の本体３２０の内部への熱伝達が最小化され又は排除されるような厚さとすることができる。追加的又は代替的に、第２のシール３２２は、外側封止面３２４と第２の本体３２０の内部の間に位置する１つ又はそれ以上の絶縁層を有する層状構造を有していてもよい。絶縁層は、外側封止面３２４から内部又は第２の本体３２０への熱伝達を防止する絶縁材料を有していてもよい。追加的又は代替的に、シール３２２は、外側封止面３２４が第２の本体３２０の開口部を覆って気密バリア又はガスタイトバリアを形成し、ストッパシールが、第２の本体内の物質（例えば、医薬品）が第２の本体３２０の内部から脱出しないことを確約するという、多部構造を有していてもよい。上述のやり方でシール３１２、３２２の何れか又は両方が形成されることもできるだろう。これらの態様によれば、第１の本体３１０及び／又は第２の本体３２０内に収容された医薬品の様な物質をシール３１２、３２２へ適用される熱処理の悪影響から保護することができる。

【0033】

諸実施形態では、第１の本体３１０と第２の本体３２０の一方又は両方が滅菌プロセス中に医薬品を収容していてもよい。但し、第１の本体３１０及び第２の本体３２０が充填工程前に本明細書に記載の滅菌プロセスを受けること、即ち、第１の本体３１０と第２の本体３２０の両方が滅菌時には空であるということも考えられる。その様なシステムでは、第１の本体３１０と第２の本体３２０の一方又は両方は滅菌プロセスが起こった後に医薬品を充填されることができる。

【0034】

第１の本体３１０と第２の本体３２０は、図３ｂ及び図３ｃに示されている様に対面関係へ至らされることができる。諸実施形態では、協働する第１の係合体３４２及び第２の係合体３４４を含み得る接続アセンブリ３４０が、第１の本体３１０と第２の本体３２０を図３ａ－図３ｃに概略的に示されている様に対面関係に固定することができる。第１の係合体３４２及び第２の係合体３４４は、第１の係合体３４２と第２の係合隊３４４が第１のシール３１２と第２のシール３２２を互いに対面させてそれぞれ固定するように、対応する嵌合構成要素を画定していてもよい。例えば、第１の係合体３４２及び／又は第２の係合体３４４は、ブラケット、アーム、クランプ、ホルダの様な機械的構造であってもよいし、又は第１の本体３１０及び第２の本体３２０を所定位置に保持することのできる任意の他の構造であってもよい。第１のシール３１２及び第２のシール３２２は、第１のシール３１２と第２のシール３２２の間に空間を設けて固定されることができ、空間は発熱体３３０と大凡同じ寸法（例えば、厚さ）を有するものとすることができる。第１の係合体３４２と第２の係合体３４４は一体に固定されたときスロット３４６を画定し、このスロット３４６を通って発熱体３３０がシール３１２と３２２の間を通過するように挿入され、発熱体３３０は第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４の両方と接触する図３ｂに示された位置に到達することができる。発熱体３３０は、発熱体３３０が第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に配置されない第１の位置（即ち、図３ａ及び図３ｃに示される位置）と発熱体３３０が第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に配置される第２の位置の間で可動であるとしてもよい。発熱体３３０は、第１の位置と第２の位置の間で可動である取り付けアセンブリ上に取り付けられていてもよい。取り付けアセンブリは、ユーザによって直接操作可能であってもよいし、又は電子制御ユニットによって制御されるようになっていてもよい。

【0035】

諸実施形態では、第１の係合体３４２及び第２の係合体３４４は、発熱体３３０が第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４の間の位置に配置されたときに固定されることができる。この配設では、第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４が互いに向かって付勢されるように、第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４へ対向する力を印加することができる。結果として、第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に圧力を印加することができる。発熱体３３０を通して第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に圧力を印加することが、発熱体３３０に接触している外側封止面３１４、３２４の表面積を増加させることになる。例えば、外側封止面３１４、３２４の全表面積が発熱体３３０に接触することができる。シール３１２とシール３２２の何れか又は両方は変形可能な材料を有していてもよく、その様な材料は第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に圧力が印加されたときに外側封止面３１４、３２４の発熱体３３０に接触する表面積を更に増加させることができ、発熱体相手に全点接触が作られることを確約する。こうして、発熱体３３０へ圧力を印加して発熱体３３０を所定位置に固定することができる。追加的又は代替的には、発熱体３３０は、クランプ、ブラケット、アームなどの様な他の機械的手段によって所定位置に固定されることができる。

【0036】

発熱体３３０が温度及び持続時間に関する定義されたパラメータに従って加熱されたら、発熱体３３０は第１の本体３１０と第２の本体３２０の間から除去されることができる。発熱体３３０は所定の加熱時間が経過した後に除去されてもよく、発熱体３３０は閾値温度に達した後及び／又は所定時間に亘って閾値温度を上回った後に除去されてもよい。例えば、発熱体３３０の温度を監視するために、１つ又はそれ以上の温度センサが設けられてもよい。温度センサは、発熱体３３０の一部、又は、第１及び／又は第２の係合体３４２、３４４の一部とすることができる。発熱体３３０の除去は制御ユニットによって制御されることができる。例えば、制御ユニットは、先に論じられた様に、発熱体３３０が所定温度へ所定時間に亘って加熱されたときの様な消毒プロセスの完了に応えて発熱体３３０を自動的に除去するようになっていてもよい。

【0037】

諸実施形態では、第１の係合体３４２と第２の係合体３４４は、互いに向かって付勢され、発熱体３３０へ圧力を働かせることができる。この付勢力の印加は、発熱体３３０が除去されている間もその除去後も継続し得る。発熱体３３０が第１の本体３１０と第２の本体３２０の間の位置から除去されるとき、この付勢力は第１の本体３１０と第２の本体３２０が発熱体３３０の除去につれて互いに向かって動くように仕向けることができる。つまり、発熱体３３０が第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に配置されているとき、発熱体３３０は第１の本体３１０と第２本体３２０が図３ｃに示される最終位置へ動くのを有効に阻止しているので、発熱体３３０へ圧力が印加されるように第１の本体３１０と第２本体は付勢されることになる。この付勢力は、第１の本体３１０と第の２本体３２０を、第１の外側封止面３１４と第２の外側封止面３２４が互いに接触した状態で接続関係に固定することができる。滅菌後に第１の本体３１０と第２の本体３２０を接続関係に至らせることによって、発熱体３３０が外側封止面３１４と３２４の間から除去されてゆくのと同時に付勢力の作用を通して外側封止面３１４と３２４の間にシールを形成させることができる。つまり、外側封止面３１４、３２４は、発熱体３３０の除去と同時に互いに接触して外側封止面３１４、３２４を環境から封止することができる。このシールは、第１のシール３１２と第２のシール３２２の間に信頼性の高い無菌接続を提供し、滅菌後の第１及び第２の封止面３１４、３２４の汚染を低減又は排除することができる。発熱体３３０の除去中に同時に第１の封止面３１４と第２の封止面３２４の間にシールが作成されるのは、発熱体３３０が第１の封止面３１４と第２の封止面３２４の間から除去されるにつれて発熱体３３０の後縁にて第１のシール３１２と第２のシール３２２の弾性膨張が起こることで生じ得る。

【0038】

第１の本体３１０と第２の本体３２０は図３ｃに示された位置に無期限に留まることができ、それらが一体に固定されている限りシールは使用時まで滅菌されたままであるはずだ。例えば第１の本体３１０と第２の本体３２０の一方が医薬品を収容している事例では、使用時に、第１の本体３１０と第２の本体３２０の間に流体経路を確立させることができる。例えば、移送針３１８を使用して第１のシール３１２及び第２のシール３２２を穿孔することによって流体経路が確立されてもよい。

【0039】

先述の様に、第１の本体３１０と第２の本体３２０は、接続アセンブリ３４０の一部として所定位置に保持されることができる。接続アセンブリ３４０は、図１及び図２にそれぞれ示されている注入デバイス１００及び注入システム２００の様な医療デバイスの一部とすることができる。第１の本体３１０と第２の本体３２０の何れかは医療デバイスの一体部分であってもよい。諸実施形態では、第１の本体３１０及び／又は第２の本体３２０は接続アセンブリ３４０の中へ挿入され固定されることができる。接続アセンブリ３４０は、第１の接続アセンブリ及び第２の接続アセンブリを画定していてもよい。第１の接続アセンブリと第２の接続アセンブリはそれぞれ対応する第１の係合体３４２と第２の係合体３４４を含んでいてもよい。接続アセンブリ３４０は、図３ａ又は以下で図４ａに示されている様に第１の本体３１０と第２の本体３２０が互いと係合されていない又はそれらの間が空いている第１の位置から、図３ｃに示されている様に第１の本体３１０と第２の本体３２０が接触する第２の位置へ、可動であるとしてもよい。図３ａ－図３ｃに示されている実施形態では、発熱体３３０の存在は、第１の本体３１０と第２の本体３２０が動いて互いと接触してしまうのを防ぐことができる。接続アセンブリ３４０は、第１の本体３１０と第２の本体３２０が図３ｂに示されている位置にロックされるのを可能にするラッチ機構又はロック機構を含むことができる。ラッチ機構は、発熱体３３０が除去されたときに第１及び／又は第２の本体３１０、３２０が他方に向かって動き、発熱体３３０によって残された空間を埋めて互いと接触することができるように、第１の本体３１０と第２の本体３２０の何れか又は両方の間に圧力を印加する付勢力を提供することができる。

【0040】

諸実施形態では、シール３１２及び３２２は、図４ａに示されている様に、第１の本体３１０の開口部の端及び／又は第２の本体３２０の開口部の端を越えて延びる弾性材料又は変形可能材料を有することができる。第１のシール３１２は距離ａだけ第１の本体３１０を越えて延びることができ、第２のシール３２２は距離ｂだけ第２の本体３２０を越えて延びることができる。図４ａは、図３ａに示されている位置と同じ位置にある接続アセンブリ３４０の諸部分を示している。第１の本体３１０と第２の本体３２０は、図４ｂに示されている様に接続位置へ至らされることができる。図４ｂに示されている位置は、図３ｂに示されている位置と同じであるとしてもよい。第１の係合体３４２及び第２の係合体３４４を含む接続アセンブリ３４０は、接続アセンブリ３４０が第１の本体３１０と第２の本体３２０を第１の本体３１０の端と第２の本体３２０の端が図４ｂに示されている様に互いから距離Ｄになるように保持する位置へ固定されることができる。諸実施形態では、距離Ｄは距離ａ＋ｂよりも小さく、第１のシール３１２と第２のシール３２２は図４ｂの斜線部分によって示されている様に変形することができる。つまり、発熱体３３０が第１のシール３１２と第２のシール３２２の間に配置されているとき、第１のシール３１２の端と第２のシール３２２の端は接続アセンブリ３４０によって所定位置に保持されることにより圧縮されることになる。

【0041】

第１の本体３１０と第２の本体３２０を距離ａ＋ｂより小さい距離Ｄに保持することによって、発熱体３３０は、第１のシール３１２及び第２のシール３２２の変形による陽圧によって所定位置に保持されることができる。第１のシール３１２と第２のシール３２２は、保持位置と発熱体３３０の存在との組合せにより互いに向かって付勢されることができる。発熱体３３０は、第１のシール３１２と第２のシール３２２の間の接触を遮断することができる。

【0042】

図４ｃ－図４ｅに見ることができる様に、発熱体３３０が、第１の外側封止面３１４及び第２の外側封止面３２４を滅菌した後に除去されてゆくと、第１のシール３１２及び第２のシール３２２は未変形状態へ復帰することができる。この様に、第１の本体３１０と第２の本体３２０の互いに向かう運動を一切要することなく、第１のシール３１２と第２のシール３２２の間のシールを自動的に形成させることができる。これは、第１の本体３１０と第２の本体３２０が固定されている位置（即ち、対面関係）が、第１のシール３１２の第１の本体３１０からの距離ａの伸張及び第２のシール３２２の第２の本体３２０からの距離ｂの伸張により、第１のシール３１２と第２のシール３２２を互いと接触するように導くからである。したがって、図４ａ－図４ｅに示されている構成では、接続アセンブリ３４０は、第１の本体３１０及び第２の本体３２０を互いから距離ｄにあるそれらの最終位置へ固定するだけでよく、この位置で、第１のシール３１２と第２のシールの３２３は発熱体３３０が存在しなくなったときに自動的に接続を形成するのである。

【0043】

上述の方法及び接続システムは、以上に論じられた注入デバイス１００及び／又は注入システム２００と共に使用することができるが、本開示はそれらに限定されることを意図していない。また、以上に論じられた方法及び接続システムが注入デバイス１００と共に使用されたとき、注入デバイス１００と医薬品収容器１０２の間の滅菌接続を実現させることができる。諸実施形態では、上述の方法及び接続システムは医薬品収容器１０２の隔壁側の端へ結合され、接続アセンブリ３４０は注入デバイス１００のドア１２２内のエンクロージャの中に配置されてもよい。また一方、上述の方法及び接続システムは、ウェアラブル注入デバイス内の他の無菌接続を形成するのに使用されてもよく、又は他の薬物送達システム（例えば、シール医薬品カートリッジを備えたペン型注入器、輸注ポンプなど）内の接続を形成するのに使用されてもよいことが理解されるだろう。

【0044】

図５は、本開示による収容器充填システムを示している。収容器充填システムは、第１の接続アセンブリ４０２へ接続できる第１の収容器５００を含むことができる。収容器充填システムは、第２の接続アセンブリ４０４へ接続できる第２の収容器５０２を含むことができる。第１の接続アセンブリ４０２及び第２の接続アセンブリ４０４は、接続システム３００に関して以上に論じられた特徴の何れかを含むことができ、逆もまた同様である。以上に説明された滅菌プロセスは、第１の収容器５００と第２の収容器５０２（又はそれら収容器へ流体的に取り付けられた構成要素）のそれぞれの面の間で遂行されることができる。したがって、滅菌性を危うくすることなしに第１の収容器５００又は第２の収容器５０２を充填することが可能である。第１の収容器５００は、バイアル又はカートリッジを画定していてもよい。第２の収容器５０２は、第１の収容器４００よりも大きい、小さい、又は同じ大きさであってもよい。第１の収容器５００及び／又は第２の収容器５０２は、可撓性のバッグを画定していてもよく、又は剛性構造であってもよい。

【0045】

図６は、本開示による無菌流体経路を形成する方法を示している。図６の方法は、上述されている図３ａ－図３ｃの接続システム３００、注入デバイス１００、及び／又は注入システム２００と同様の構造を使用して遂行されることができる。

【0046】

工程６００にて、ユーザは、患者の身体上に提供されている注入デバイスのドアを開くことができる。注入デバイスは、第２の接続アセンブリを含むことができる。ドアを開けることによって、注入デバイス内のエンクロージャを露にすることができる。エンクロージャは、第２の接続アセンブリを収容することができる。

【0047】

工程６０２にて、ユーザは、投与される治療のための正しい医薬品の種類及び用量を収容している医薬品収容器を選択することができる。医薬品収容器は、医薬品収容器の開口部を封止する隔壁を含むものとすることができる。ユーザは、医薬品収容器をエンクロージャの中へ部分的に挿入することによって、注入デバイスを医薬品収容器と結合させることができる。医薬品収容器は、医薬品を通して注入部位まで皮下注射針を介して送達させる注入デバイス内の第２の本体に対面して配置されることができる。これは、図４ａに描かれている第１の状態に対応するとしてもよい。医薬品収容器の第１のシールと注入デバイスの第２の本体の間に発熱体を配置させることができる。

【0048】

工程６０４にて、ユーザは注入デバイスのドアを閉じることができる。そうすることで、医薬品収容器は、注入デバイス内で、医薬品収容器が医薬品収容器のシールの第１の外側封止面と注入デバイス内の第２の本体の第２の外側封止面の間の滅菌接続について用意のできた位置へと動くことができる。具体的には、ドアを閉じることが、医薬品収容器を、第１の外側封止面が発熱体と接触し且つ第２の外側封止面も発熱体と接触する付勢位置へ至らせることになる。ドアを閉じることが発熱体を所定位置に動かすことになり、つまり、ドアの運動は、発熱体の第１の位置と発熱体が第１の本体と第２の本体の間の所定位置にある第２の位置との間の運動へ機械的にリンクされているとしてもよい。

【0049】

工程６０６にて、発熱体は、第１の外側封止面及び第２の外側封止面を所定温度へ所定時間に亘って加熱することによって滅菌処置を遂行することができる。諸実施形態では、工程６０４でのドアの閉鎖は、滅菌を遂行するための所定の加熱プログラムをアクティブにすることができる。

【0050】

工程６０８にて、発熱体は、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間から除去され、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に滅菌接続を形成することができる。これは、注入デバイスのドアを閉じることによって印加される付勢力であって第１の本体を第２の本体に向かって動かし接続させることのできる付勢力を介して、第１の本体と第２の本体が寄り合うことで果たされ得る。これは、追加的又は代替的には、発熱体が除去されるにつれ１つ又はそれ以上の弾性シールが未変形状態へ復帰することにより果たされ得る。

【0051】

工程６１０にて、移送針は、シールを通って隔壁に向かって動き、最終的に隔壁を穿孔することができる。隔壁が穿孔されたら、保持機構が移送針に係合して移送針を所定位置に保持することができる。この状態で、医薬品収容器と注入デバイスの間の流体経路が確立されることになる。これは、図３ｃに描かれている第３の状態に対応するとしてもよい。

【0052】

工程６１２にて、ユーザはボタンを押すことができ、それにより注入が遂行されるように注入機構がアクティブにされる。医薬品が皮下注射針を通って患者へ送達されることができる。

【0053】

本開示の他の態様は、薬物送達システム内に無菌接続を作成するための方法を含むことができ、方法は、第１のシールを備える第１の体積であって、第１のシールは第１の体積の開口部を封止していて第１の外側封止面を有している、第１の体積を提供する工程と、第２のシールを備える第２の体積であって、第２のシールは第２の体積の開口部を封止していて第２の外側封止面を有している、第２の体積を提供する工程と、第１のシールの外側表面を第２のシールの外側表面と対面関係に配置する工程と、発熱体が第１の外側封止面及び第２の外側封止面と接触するように第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に発熱体を配置する工程と、第１の外側封止面と第２の外側封止面が互いに向かって付勢されるように第１の外側封止面と第２の外側封止面へ対向する力を印加する工程と、第１の外側封止面及び第２の外側封止面を滅菌するために発熱体を所定温度へ所定時間に亘って加熱する工程と、第１の外側封止面と第２の外側封止面へ対向する力を印加し続けながら第１のシールと第２のシールの間から発熱体を除去する工程であって、その結果同時に第１の外側封止面と第２の外側封止面の間にシールが形成される、工程と、を備える。

【0054】

発熱体が提供されるので、２つの本体の間に無菌シールを作成するための単純且つ時間効率の良い方法がもたらされる。ゆえに、第１の本体から第２の本体への流体移動は、高信頼度で、しかもシールの表面からの非滅菌要素が流れを汚染する可能性を少なくして遂行され得る。シール及びそれらシールの外側表面は、それらが互いに向かって付勢される対面関係へ至らされ、即ち、そこからそれらが接合されることになる位置へ至らされるので、両方の外側表面を滅菌すると同時に接合するプロセスは、シールが一体に接合される前にシールが汚染されてしまう機会がほとんどないことを意味する。所定温度とは、発熱体がそれより上に加熱されなくてはならないとされる最小値温度と、封止面を損傷させないために発熱体が超えてはならないとされる最大値温度と、を備える所定の温度範囲であるとしてもよい。加熱時間は、その間に発熱体が所要温度になるか又は所要温度範囲内に入るはずの１つ又はそれ以上の時間間隔を備えていてもよい。

【0055】

発熱体は、電気伝導性材料又は熱伝導性材料の条片であって、条片の形態をしていて、電気抵抗又は誘導によって加熱されるものを備えていてもよい。条片は、滅菌プロセスが行われたら、シール間から容易に除去できるように形成されていてもよい。

【0056】

第１の外側封止面及び第２の外側封止面は、滅菌プロセスが行われたら接触関係に固定され得る。その後、２つの本体は、第１の外側封止面と第２の外側封止面の間のシールが危うくなることなくこの位置に無期限に又は必要なだけ長く留まることができる。

【0057】

第１のシールは、第１の体積を備えた第１の係合体を備える第１の接続アセンブリの一部であり、第２のシールは、第２の体積を備えた第２の係合体を備える第２の接続アセンブリの一部であってもよい。第１の係合体と第２の係合体は、第１のシールと第２のシールを接触関係に固定するために対応する嵌合構成要素を備えていてもよい。

【0058】

第１の係合体と第２の係合体は、互いへ接続されたときに、スロットを形成することができ、このスロットを通って発熱体は第１の外側封止面及び第２の外側封止面に接触するように延びる。方法は、更に、発熱体が第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に配置された状態で第１の係合体と第２の係合体を互いへ固定する工程と、発熱体をスロットを通して除去する工程と、を含んでもよい。

【0059】

第１の係合体と第２の係合体を有する接続アセンブリを備えたこの構成は、第１の本体と第２の本体を寄せ合わせ且つそれらを所定位置に固定する単純な手段を提供する。第１の係合体と第２の係合体が一体に接続されたときに係合体の間に形成されるスロットは、第１の本体と第２の本体が所定位置に置かれたときの第１の外側封止面と第２の外側封止面の間の空間の中へ発熱体を挿入するための及び／又は空間から発熱体を除去するための好都合な手段を提供する。

【0060】

第１のシールと第２のシールの間から発熱体を除去する工程は、第１の係合体と第２の係合体を固定する工程の後に行われるものとしてもよい。

【0061】

第１のシールは、医薬品収容器の隔壁が配置されたエンクロージャを封止していてもよい。

【0062】

第２のシールは、移送針の先端が配置されたエンクロージャを封止していてもよい。

【0063】

第１の外側封止面と第２の外側封止面の間に発熱体を配置する工程は、第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の空間の中へ発熱体を挿入する工程と、第１の外側封止面と第２の外側封止面の一方又は両方を発熱体に向かって、第１の外側封止面及び第２の外側封止面が発熱体に接触する位置まで前進させる工程と、を備えてもよい。第１の外側封止面と第２の外側封止面が固定位置に至らされ、次いでそれらの間に発熱体が設置されてもよい。２つの外側封止面は、この位置に入ったら、発熱体の何れかの面との接触に至らされることになる。

【0064】

第１の体積と第２の体積のそれぞれは、滅菌プロセス中は空であってもよい。代替的には、第１の体積と第２の体積の一方は滅菌プロセス中に医薬品を収容していてもよい。

【0065】

第２の態様では、薬物送達システム内で２つの構成要素の間に無菌接続を作成するためのシステムが提供されており、システムは、第１のシールによって封止されていて第１の外側シール面を有している第１の無菌体積と、第２のシールによって封止されていて第２の外側シール面を有している第２の無菌体積と、第１の外側シール面と第２の外側シール面を接触関係に固定するように構成された接続アセンブリと、を備えている。接続アセンブリは、スロットであって発熱体がそれを通って第１の外側封止面及び第２の外側封止面に接触するために延びるよう構成されているスロットと、第１及び第２の外側封止面に接触するためにスロットを通って延びるように構成されている発熱体と、を備えている。

【0066】

説明されているシステムは、第１の体積と第２の体積を寄せ合わせ、それらの間に発熱体の導入を介して無菌シールを形成させることを可能にする。

【0067】

以上の詳細な説明は、オンボディ注入デバイスの滅菌性を確約するためのシステム及び方法を記述している。しかしながら、当業者には理解される様に、発明は本明細書に説明されている例示としてのオンボディ型デバイスと関連した使用に限定されない。むしろ、本発明と関連づけられる１つ又はそれ以上の恩恵は、他の薬物送達デバイスと関連して実施されてもよく、又は、以上の詳細な説明に照らして当業者には明らかである様に滅菌されていない可能性のあるシールを有する２つの本体の間に滅菌接続を形成させる任意の事例に実施されてもよい。

【0068】

以上、添付図面に記述され及び示されている実施形態は、本発明を実行に移すことのできるやり方の実施例として提供されており、発明の範囲を限定することを意図するものではない。修正がなされてもよく、開示から逸脱することなく要素が機能的及び構造的に等価な部分と置き換えられてもよいし異なる実施形態の特徴同士が組み合わされてもよい。

【符号の説明】

【0069】

１００ オンボディ注入デバイス
１０２ 医薬品収容器
１０４ 皮下注射針
１０６ 患者の皮膚
１０８ 移送針
１１０ 流体導管
１１２ 隔壁
１１４ ハウジング
１１６ 皮膚接触面
２００ ウェアラブル注入システム
２０１ ハウジング
２０２ 医薬品収容器
２０８ 移送針
２１０ 流体導管
２１２ 隔壁
２１８ プランジャ
２２０ アクチュエータボタン
２２２ ドア
２２４ 挿入機構
２２６ 伸縮式ねじアセンブリ（ＴＳＡ）
２２８ モータ
２３０ 制御ユニット
３００ ２つの本体の間に滅菌接続を提供するためのシステム
３１０ 第１の本体
３１２ 第１のシール
３１４ 第１の外側封止面
３１８ 移送針
３２０ 第２の本体
３２２ 第２のシール
３２４ 第２の外側封止面
３３０ 発熱体
３４０ 接続アセンブリ
３４２ 第１の係合体
３４４ 第２の係合体
３４６ スロット
４０２ 第１の接続アセンブリ
４０４ 第２の接続アセンブリ
５００ 第１の収容器
５０２ 第２の収容器
ａ、ｂ シールが本体開口部の端を越えて延びている距離
Ｄ 接続アセンブリによって固定されたときの本体の端間距離

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図4a】

【図4b】

【図4c】

【図4d】

【図4e】

【図5】

【図6】

【手続補正書】

【提出日】2023-10-25

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌接続を作成するための方法であって、前記方法は、
開口部を画定している第１の本体を提供する工程であって、第１のシールが前記第１の本体の前記開口部を封止しており、前記第１のシールは第１の外側封止面を画定している、第１の本体を提供する工程と、
開口部を画定している第２の本体を提供する工程であって、第２のシールが前記第２の本体の前記開口部を封止しており、前記第２のシールは第２の外側封止面を画定している、第２の本体を提供する工程と、
前記第１の外側封止面を前記第２の外側封止面と対面関係に配置する工程と、
発熱体が前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面と接触するように当該第１の外側封止面と当該第２の外側封止面の間に前記発熱体を配置する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面が互いに向かって付勢されるように当該第１の外側封止面と当該第２の外側封止面へ対向する力を印加する工程と、
前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面を滅菌するために前記発熱体を所定温度へ所定時間に亘って加熱する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面へ前記対向する力を印加し続けながら前記第１のシールと前記第２のシールの間から前記発熱体を除去する工程であって、その結果同時に前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記無菌接続が形成される、工程と、を備える、方法。

【請求項2】

請求項１に記載の方法において、
前記発熱体は電気伝導性材料の条片又は熱伝導性材料の条片を画定している、方法。

【請求項3】

請求項２に記載の方法において、
前記発熱体は電気抵抗又は誘導によって加熱される、方法。

【請求項4】

請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法であって、
前記第１の外側封止面を前記第２の外側封止面と接触関係に固定する工程、を更に備える方法。

【請求項5】

請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法において、
第１の係合体及び第２の係合体が、前記第１の本体及び前記第２の本体を対面関係にそれぞれ固定し、前記対向する力を印加する、方法。

【請求項6】

請求項５に記載の方法において、
前記対面関係では、前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間にスロットが形成され、
前記方法は、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の前記スロットに前記発熱体が配置された状態で前記第１の係合体と前記第２の係合体を互いへ固定する工程と、
前記発熱体を前記スロットを通して除去する工程と、を更に備える、方法。

【請求項7】

請求項６に記載の方法において、
前記第１のシールと前記第２のシールの間から前記発熱体を除去する前記工程は、前記第１の係合体と前記第２の係合体を固定する前記工程の後に行われる、方法。

【請求項8】

請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、前記第１のシールは前記医薬品収容器を封止している、方法。

【請求項9】

請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法において、
前記第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定しており、前記第２のシールは前記エンクロージャを封止している、方法。

【請求項10】

請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記発熱体を配置する工程は、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の空間の中へ前記発熱体を挿入する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の一方又は両方を前記発熱体に向かって、前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面が前記発熱体に接触する位置まで前進させる工程と、を備える、方法。

【請求項11】

請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体と前記第２の本体の一方は医薬品を収容している、方法。

【請求項12】

無菌接続を作成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の本体と、
前記第１の本体を封止している第１のシールであって、第１の外側シール面を画定している第１のシールと、
第２の本体と、
前記第２の本体を封止している第２のシールであって、第２の外側シール面を画定している第２のシールと、
前記第１の本体と前記第２の本体を前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面が互いに接触する対面関係にそれぞれ固定するように構成された第１の係合体及び第２の係合体と、
前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面の間の接触を遮断するため及び当該第１の外側シール面及び当該第２の外側シール面を滅菌するために、前記第１の係合体と前記第２の係合体が前記対面関係にある間に前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面の間を延びるように構成された発熱体と、を備え、
前記第１の係合体と前記第２の係合体は、前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記無菌接続を提供するために前記発熱体が除去されると同時に前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の接触が復元されるように前記第１の本体と前記第２の本体を前記対面関係にそれぞれ固定するように構成されている、システム。

【請求項13】

請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、前記第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定している、システム。

【請求項14】

請求項１２又は１３に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体と前記第２の本体の一方は医薬品を収容している、システム。

【請求項15】

請求項１２乃至１３の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記発熱体は、前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面を２００°Ｃを超える温度へ少なくとも１５秒に亘って加熱するように構成されている、システム。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００６８

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0068】

以上、添付図面に記述され及び示されている実施形態は、本発明を実行に移すことのできるやり方の実施例として提供されており、発明の範囲を限定することを意図するものではない。修正がなされてもよく、開示から逸脱することなく要素が機能的及び構造的に等価な部分と置き換えられてもよいし異なる実施形態の特徴同士が組み合わされてもよい。
〔態様１〕
無菌接続を作成するための方法であって、前記方法は、
開口部を画定している第１の本体を提供する工程であって、第１のシールが前記第１の本体の前記開口部を封止しており、前記第１のシールは第１の外側封止面を画定している、第１の本体を提供する工程と、
開口部を画定している第２の本体を提供する工程であって、第２のシールが前記第２の本体の前記開口部を封止しており、前記第２のシールは第２の外側封止面を画定している、第２の本体を提供する工程と、
前記第１の外側封止面を前記第２の外側封止面と対面関係に配置する工程と、
発熱体が前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面と接触するように当該第１の外側封止面と当該第２の外側封止面の間に前記発熱体を配置する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面が互いに向かって付勢されるように当該第１の外側封止面と当該第２の外側封止面へ対向する力を印加する工程と、
前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面を滅菌するために前記発熱体を所定温度へ所定時間に亘って加熱する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面へ前記対向する力を印加し続けながら前記第１のシールと前記第２のシールの間から前記発熱体を除去する工程であって、その結果同時に前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記無菌接続が形成される、工程と、を備える、方法。
〔態様２〕
態様１に記載の方法において、
前記発熱体は電気伝導性材料の条片を画定している、方法。
〔態様３〕
態様１乃至２の何れか一項に記載の方法において、
前記発熱体は熱伝導性材料の条片を画定している、方法。
〔態様４〕
態様２又は３に記載の方法において、
前記発熱体は電気抵抗によって加熱される、方法。
〔態様５〕
態様２又は３に記載の方法において、
前記発熱体は誘導によって加熱される、方法。
〔態様６〕
態様１乃至５の何れか一項に記載の方法であって、
前記第１の外側封止面を前記第２の外側封止面と接触関係に固定する工程、を更に備える方法。
〔態様７〕
態様１乃至６の何れか一項に記載の方法において、
第１の係合体及び第２の係合体が、前記第１の本体及び前記第２の本体を対面関係にそれぞれ固定し、前記対向する力を印加する、方法。
〔態様８〕
態様７に記載の方法において、
前記対面関係では、前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間にスロットが形成され、
前記方法は、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の前記スロットに前記発熱体が配置された状態で前記第１の係合体と前記第２の係合体を互いへ固定する工程と、
前記発熱体を前記スロットを通して除去する工程と、を更に備える、方法。
〔態様９〕
態様８に記載の方法において、
前記第１のシールと前記第２のシールの間から前記発熱体を除去する前記工程は、前記第１の係合体と前記第２の係合体を固定する前記工程の後に行われる、方法。
〔態様１０〕
態様１乃至９の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、前記第１のシールは前記医薬品収容器を封止している、方法。
〔態様１１〕
態様１乃至１０の何れか一項に記載の方法において、
前記第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定しており、前記第２のシールは前記エンクロージャを封止している、方法。
〔態様１２〕
態様１乃至１１の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記発熱体を配置する工程は、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の空間の中へ前記発熱体を挿入する工程と、
前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の一方又は両方を前記発熱体に向かって、前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面が前記発熱体に接触する位置まで前進させる工程と、を備える、方法。
〔態様１３〕
態様１乃至１２の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体と前記第２の本体はそれぞれ空である、方法。
〔態様１４〕
態様１乃至１２の何れか一項に記載の方法において、
前記第１の本体と前記第２の本体の一方は医薬品を収容している、方法。
〔態様１５〕
薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、前記薬物送達デバイスの２つの構成要素の間に、態様１乃至１４の何れか一項に記載の無菌接続を作成する方法、を備える方法。
〔態様１６〕
無菌接続を作成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の本体と、
前記第１の本体を封止している第１のシールであって、第１の外側シール面を画定している第１のシールと、
第２の本体と、
前記第２の本体を封止している第２のシールであって、第２の外側シール面を画定している第２のシールと、
前記第１の本体と前記第２の本体を前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面が互いに接触する対面関係にそれぞれ固定するように構成された第１の係合体及び第２の係合体と、
前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面の間の接触を遮断するため及び当該第１の外側シール面及び当該第２の外側シール面を滅菌するために、前記第１の係合体と前記第２の係合体が前記対面関係にある間に前記第１の外側シール面と前記第２の外側シール面の間を延びるように構成された発熱体と、を備え、
前記第１の係合体と前記第２の係合体は、前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間に前記無菌接続を提供するために前記発熱体が除去されると同時に前記第１の外側封止面と前記第２の外側封止面の間の接触が復元されるように前記第１の本体と前記第２の本体を前記対面関係にそれぞれ固定するように構成されている、システム。
〔態様１７〕
態様１６に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体は隔壁を有する医薬品収容器を画定しており、前記第２の本体は移送針の先端が配置されたエンクロージャを画定している、システム。
〔態様１８〕
態様１６又は１７に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体と前記第２の本体はそれぞれ空である、システム。
〔態様１９〕
態様１６又は１７に記載のシステムにおいて、
前記第１の本体と前記第２の本体の一方は医薬品を収容している、システム。
〔態様２０〕
態様１６乃至１９の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記発熱体は、前記第１の外側封止面及び前記第２の外側封止面を２００°Ｃを超える温度へ少なくとも１５秒に亘って加熱するように構成されている、システム。

【国際調査報告】