特表 2024-514810 二段階展開シースのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-03

(54)【発明の名称】二段階展開シースのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/962 20130101AFI20240327BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20240327BHJP

【ＦＩ】

A61F2/962

A61F2/07

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023561340

(86)(22)【出願日】2021-04-06

(85)【翻訳文提出日】2023-11-28

(86)【国際出願番号】 US2021025919

(87)【国際公開番号】W WO2022216276

(87)【国際公開日】2022-10-13

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(72)【発明者】

【氏名】エバン ハニーフィールド

【テーマコード（参考）】

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C097AA15

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097CC01

4C097CC16

4C097MM09

4C267AA45

4C267BB11

4C267BB19

4C267BB26

4C267BB32

4C267BB40

4C267CC09

4C267CC19

(57)【要約】

長手方向の長さを有し、第一の直径まで圧縮され、第二の直径まで展開されるように動作可能な拡張可能なデバイスを含む、インプラント可能なメディカルデバイスであって、前記第二の直径は前記第一の直径よりも大きく、前記第一の部分は前記拡張可能デバイスの長手方向の長さよりも小さく、前記第二の部分は拡張可能デバイスの長手方向の長さよりも短い。メディカルデバイスは、前記拡張可能なデバイスの前記第一の部分を前記第一の直径に拘束するように動作可能な第一の拘束部材、及び、前記拡張可能なデバイスの前記第二の部分を前記第一の直径に拘束するように動作可能な第二の拘束部材を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向の長さを有し、第一の直径まで圧縮され、第二の直径まで展開するように動作可能な拡張可能なデバイス、ここで、前記第二の直径は前記第一の直径よりも大きく、前記拡張可能なデバイスの長手方向の長さよりも短い第一の部分と、前記拡張可能なデバイスの長手方向の長さよりも短い第二の部分とが前記拡張可能なデバイス上に画定されており、
前記第一の直径で前記拡張可能なデバイスの前記第一の部分を拘束するように動作可能である第一の拘束部材、及び、
前記第一の直径で前記拡張可能なデバイスの前記第二の部分を拘束するように動作可能である第二の拘束部材、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項2】

前記第一の拘束部材は第一の解放ゾーンを画定し、前記第二の拘束部材は第二の解放ゾーンを画定する、請求項１に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項3】

前記第一の拘束部材は第一の展開ラインをさらに含み、前記第一の展開ラインは、前記第一の展開ラインに張力をかけることによって前記第一の解放ゾーンに沿って前記第一の拘束部材を解放するように構成されており、そして
前記第二の拘束部材は第二の展開ラインをさらに含み、前記第二の展開ラインは、前記第二の展開ラインに張力をかけることによって前記第二の解放ゾーンに沿って前記第二の拘束部材を解放するように構成されている、請求項２に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項4】

前記第一の解放ゾーンは、前記第一の展開ラインを横切って第一の張力が加えられたときに解放されるように構成され、
前記第二の解放ゾーンは、前記第二の展開ラインを横切って第二の張力が加えられたときに解放されるように構成されており、
前記第一の張力は前記第二の張力よりも大きい、請求項３に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項5】

前記第一の解放ゾーンは、前記第一の展開ラインを横切って第一の張力が加えられたときに解放されるように構成され、
前記第二の解放ゾーンは、前記第二の展開ラインを横切って第二の張力が加えられたときに解放されるように構成されており、そして
前記第一の張力は前記第二の張力よりも小さい、請求項３に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項6】

前記第二の拘束部材は、拡張可能部材の第一の部分の少なくとも一部にわたって延在する、先行の請求項のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項7】

前記第二の拘束部材は、前記第一の拘束部材と前記拡張可能部材との間に配置され、前記第二の拘束部材は、前記拡張可能部材の前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在する、請求項６に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項8】

前記第二の拘束部材は、前記第一の拘束部材及び前記拡張可能部材の外側に配置され、前記第二の拘束部材は、前記拡張可能部材の前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在する、請求項６に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項9】

前記第二の拘束部材は裏返し部分を含む、先行の請求項のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項10】

前記第二の拘束部材の裏返し部分は、前記拡張可能部材の第一の部分及び前記第一の拘束部材の少なくとも一部の周囲に配置される、請求項９に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項11】

前記第二の拘束部材の裏返し部分は、前記拡張可能部材の長手方向の長さに沿って配置される、請求項１０に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項12】

前記第一の拘束部材は、第一の複数のストランドを含む第一のニットスリーブを含む、先行の請求項のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項13】

前記第二の拘束部材は、第二の複数のストランドを含む第二のニットスリーブを含む、先行の請求項のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項14】

前記第一のニットスリーブ及び前記第二のニットスリーブは編まれている、請求項１２又は１３のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項15】

前記第一の拘束部材及び前記第二の拘束部材は経編である、先行の請求項のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項16】

前記第一の拘束部材は、前記第二の拘束部材が解放された後に解放するように動作可能である、先行の請求項のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項17】

前記第一の展開ラインは、前記第二の拘束部材が解放されたときに、前記第一の展開ラインが前記第一の拘束部材の解放を作動させるようにアクセス可能であるように前記第二の拘束部材と係合している、請求項３～１６のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項18】

前記第一の展開ラインは、前記第二の拘束部材が前記拡張可能部材から離れる方向に平行移動したときに、前記第一の展開ラインに張力がかかり、前記第一の拘束部材の解放を作動させるように、前記第二の拘束部材に結合されている、請求項１７に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項19】

前記第一の複数のストランド及び前記第二の複数のストランドは、ストランドの厚さ、ストランドデニール、ストランド摩擦係数、ストランド材料、ストランドコーティング、ストランド処理、ストランド剛性のうちのいずれか１つ又はそれらの組み合わせを含めて、一致するストランド特性を含む、請求項１２～１８のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項20】

前記第一の複数のストランド及び前記第二の複数のストランドは、ストランドの厚さ、ストランドデニール、ストランド摩擦係数、ストランド材料、ストランドコーティング、ストランド処理、ストランド剛性のうちのいずれか１つ又はそれらの組み合わせを含めて、異なるストランド特性を含む、請求項１２～１８のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項21】

前記第二の複数のストランドは前記第一の複数のストランドから延在している、請求項１２～２０のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項22】

近位端と遠位端とを有する拡張可能部材、ここで、前記拡張可能部材は、前記近位端と前記遠位端との間に画定される長手方向長さを有し；
前記拡張可能部材の長手方向長さの全体より短い第一の部分で前記拡張可能部材の周りに配置された第一の拘束部材、ここで、前記第一の拘束部材は、前記拡張可能部材を前記第一の部分で拘束直径に維持し；及び、
第一のセグメント及び裏返されたセグメントを含む第二の拘束部材、ここで、前記第二の拘束部材の前記第一のセグメントは、前記第一の拘束部材が前記拡張可能部材の周囲に配置されていない前記長手方向長さの残りの部分である安定化部分において前記拡張可能部材の周囲に配置され、前記第二の拘束部材は前記拡張可能部材を前記安定化部分において前記拘束直径で維持し、前記第二の拘束部材の裏返されたセグメントは、前記第二の拘束部材の前記第一のセグメント及び前記拡張可能部材の前記安定化部分の周りに配置されている、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項23】

前記第一の拘束部材は、第一の解放ゾーン及び第一の展開ラインをさらに含み、前記第二の拘束部材は、第二の解放ゾーン及び第二の展開ラインをさらに含む、請求項２２に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項24】

前記第一の展開ラインは、少なくとも第一の展開力が前記第一の展開ラインに加えられるときに、前記第一の解放ゾーンを解放するように動作可能であり、前記第二の展開ラインは、少なくとも第二の展開力が前記第二の展開ラインに加えられるときに、前記第二の解放ゾーンを解放するように動作可能である、請求項２３に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項25】

前記第一の展開力は前記第二の展開力よりも大きい、請求項２４に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項26】

前記第一の展開力は前記第二の展開力よりも小さい、請求項２４に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項27】

前記第一の拘束部材は第一の複数の経編ストランドを含む、請求項２２～２６のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項28】

前記第二の拘束部材は第二の複数の経編ストランドを含む、請求項２２～２７のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項29】

前記第二の拘束部材の裏返されたセグメントは、前記第一の拘束部材の周りに配置される、請求項２２～２８のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項30】

前記拡張可能部材の安定化部分は、前記第二の拘束部材が前記拡張可能部材から取り外されるときに、第二の直径に展開するように動作可能である、請求項２２～２９のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項31】

前記第一の展開ラインは、前記第二の拘束部材が解放され、そして前記拡張可能部材の安定化部分が展開された後に前記第一の拘束部材が解放されるように動作可能であるように、前記第二の拘束部材と係合する、請求項２３～３０のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項32】

前記拡張可能部材の前記第一の部分は前記拡張可能部材の近位端まで延在している、請求項２２～３１のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項33】

前記拡張可能部材の前記安定化部分は前記拡張可能部材の遠位端まで延在している、請求項２２～３２のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項34】

第二のシースは、前記拡張可能部材の近位端が最初に展開されるように解放されるように構成されている、請求項２２～３３のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項35】

第一のシースは、前記拡張可能部材の近位端が、遠位端が展開された後に展開されるように、第二のシースが解放された後に解放されるように構成されている、請求項２２～３４のいずれか１項に記載のインプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項36】

拡張可能部材を半径方向内側に圧縮すること；
第一の複数のストランドを編んで第一の展開ラインを有する第一の拘束部材を形成すること；
前記第一の拘束部材を前記拡張可能部材の第一の部分に取り付けること；
第二の複数のストランドを編んで第二の拘束部材を形成すること；
前記第二の拘束部材を前記拡張可能部材の第二の部分に取り付けること；及び、
前記第二の拘束部材のあるセグメントを前記拡張可能部材の第二の部分の上に裏返すこと、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイスを製造する方法。

【請求項37】

前記第一の拘束部材の第一の解放ゾーン及び前記第二の拘束部材の第二の解放ゾーンの解放を開始することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項38】

前記第一の解放ゾーンの第一の端部が前記拡張可能部材の近位端の近くに位置するまで、前記第一の解放ゾーンを部分的に解放することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記第二の解放ゾーンの第二の端部が拡張可能部材の近位端の近くに位置するまで、前記第二の解放ゾーンを部分的に解放することをさらに含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項40】

インプラント可能なメディカルデバイスを展開する方法であって、
患者の管腔内に拡張可能部材を配置すること、ここで、インプラント可能なメディカルデバイスの第一の部分は圧縮構成で第一の拘束部材によって拘束され、前記拡張可能部材の第二の部分は圧縮構成で第二の拘束部材によって拘束され；
前記第二の拘束部材を前記拡張可能部材の第二の部分から除去すること；
前記第一の拘束部材を前記拡張可能部材の第一の部分から除去すること；
を含む、方法。

【請求項41】

第二の展開ラインの自由端を拡張可能なメディカルデバイスから離れた位置に保持すること、ここで、前記第二の展開ラインは、前記第二の拘束部材を前記拡張可能部材から係合解除するように構成された前記第二の拘束部材の第二の解放ゾーンと係合されており；及び、
前記第二の展開ラインの前記自由端に十分な力を加えて、前記第二の解放ゾーンを作動させること、
をさらに含む、請求項４０に記載の方法。

【請求項42】

第一の展開ラインの自由端に十分な力を加えて、前記第一の拘束部材の解放ゾーンを作動させることをさらに含み、前記第一の展開ラインは前記第一の拘束部材の解放ゾーンと係合されており、前記第一の拘束部材の解放ゾーンは、前記第一の拘束部材を前記拡張可能部材から係合解除するように構成されている、請求項４１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

分野
本開示は、概して、インプラント可能なメディカルデバイスのデリバリーに使用されるカバーを含む装置、システム及び方法に関する。より具体的には、本開示は、デバイスデリバリー中に拡張可能なインプラント可能なメディカルデバイスを拘束するためのカバーを含む装置、システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

背景
インプラント可能なメディカルデバイスの低侵襲デリバリー技術には、外傷、感染のリスク及び回復時間の低減など、様々な利点がある。インプラント可能なメディカルデバイスの例としては、動脈、静脈、気道、胃腸管及び胆道を含む体内の管状通路を半径方向に支持、治療及び／又はさもなければ増強するために利用されるステント及びステントグラフトが挙げられる。インプラント可能なメディカルデバイスのさらなる例としては、人工弁（例えば、人工心臓弁）が挙げられる。経カテーテルデリバリーは、そのようなインプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするための技術であり、デリバリーされるメディカルデバイスは、デリバリーのために直径方向に圧縮された状態で始まり、その後に、患者の体内の治療部位で拡張される（例えば、自己拡張又は手動拡張可能）。

【0003】

ステント、ステントグラフト、人工弁、フィルタ及び他のインプラント可能物は、（例えば、膨張可能なバルーンを使用して）塑性変形させることによって展開することができ、又は自己拡張し、崩潰された又は拘束されたデリバリー直径から拡張された展開直径まで弾性的に回復することを可能にすることができる。

【0004】

例えば、１９９８年６月１５日に出願された「遠隔的に取り外し可能なカバー及び支持体」という発明の名称の米国特許第６，２２４，６２７号明細書には、とりわけ、高い内圧を保持できる薄い管状の複数フィラメント（フィルム又は繊維）構造が記載されている。所望のときには、フィラメントの延長部分を任意の方向に引っ張って構造を広げることができる。この構造は、自己拡張型ステント又はステントグラフトデリバリーシステム、バルーン拡張カテーテル、カテーテル用の取り外し可能なガイドワイヤ管腔、薬剤注入又は吸引カテーテル、ガイドワイヤ結束用ケーシング、取り外し可能なフィルタ、取り外し可能なワイヤ絶縁体、取り外し可能なパッケージ及びその他の用途を拘束及び展開するのに有用であることができる。

【発明の概要】

【0005】

要旨
開示される様々な概念は、インプラント可能なメディカルデバイスに関する。１つの例（「例１」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスは、長手方向の長さを有し、第一の直径まで圧縮され、第二の直径まで展開するように動作可能な拡張可能なデバイス、ここで、前記第二の直径は前記第一の直径よりも大きく、前記拡張可能なデバイスの長手方向の長さよりも短い第一の部分と、前記拡張可能なデバイスの長手方向の長さよりも短い第二の部分とが前記拡張可能なデバイス上に画定されており、前記第一の直径で前記拡張可能なデバイスの前記第一の部分を拘束するように動作可能である第一の拘束部材、及び前記第一の直径で前記拡張可能なデバイスの前記第二の部分を拘束するように動作可能である第二の拘束部材を含む。

【0006】

例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、前記第一の拘束部材は第一の解放ゾーンを画定し、前記第二の拘束部材は第二の解放ゾーンを画定する。

【0007】

例２に加えて、別の例（「例３」）によれば、前記第一の拘束部材は第一の展開ラインをさらに含み、前記第一の展開ラインは、前記第一の展開ラインに張力をかけることによって前記第一の解放ゾーンに沿って前記第一の拘束部材を解放するように構成されており、そして前記第二の拘束部材は第二の展開ラインをさらに含み、前記第二の展開ラインは、前記第二の展開ラインに張力をかけることによって前記第二の解放ゾーンに沿って前記第二の拘束部材を解放するように構成されている。

【0008】

例３に加えて、別の例（「例４」）によれば、前記第一の解放ゾーンは、前記第一の展開ラインにわたって第一の張力が加えられたときに解放されるように構成され、前記第二の解放ゾーンは、前記第二の展開ラインにわたって第二の張力が加えられたときに解放されるように構成されており、前記第一の張力は前記第二の張力よりも大きい。

【0009】

例３に加えて、別の例（「例５」）によれば、前記第一の解放ゾーンは、前記第一の展開ラインにわたって第一の張力が加えられたときに解放されるように構成され、前記第二の解放ゾーンは、前記第二の展開ラインにわたって第二の張力が加えられたときに解放されるように構成されており、前記第一の張力は前記第二の張力よりも小さい。

【0010】

先行の例のいずれかに加えて、別の例（「例６」）によれば、前記第二の拘束部材は、拡張可能部材の第一の部分の少なくとも一部にわたって延在する。

【0011】

例６に加えて、別の例（「例７」）によれば、前記第二の拘束部材は、前記第一の拘束部材と前記拡張可能部材との間に配置され、前記第二の拘束部材は、前記拡張可能部材の前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在する。

【0012】

例６に加えて、別の例（「例８」）によれば、前記第二の拘束部材は、前記第一の拘束部材及び前記拡張可能部材の外側に配置され、前記第二の拘束部材は、前記拡張可能部材の前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在する。

【0013】

先行の例のいずれかに加えて、別の例（「例９」）によれば、前記第二の拘束部材は裏返し部分を含む。

【0014】

例９に加えて、別の例（「例１０」）によれば、前記第二の拘束部材の裏返し部分は、前記拡張可能部材の第一の部分及び前記第一の拘束部材の少なくとも一部の周囲に配置される。

【0015】

例１０に加えて、別の例（「例１１」）によれば、前記第二の拘束部材の裏返し部分は、前記拡張可能部材の長手方向の長さに沿って配置される。

【0016】

先行の例のいずれかに加えて、別の例（「例１２」）によれば、前記第一の拘束部材は、第一の複数のストランドを含む第一のニットスリーブを含む。

【0017】

先行の例のいずれかに加えて、別の例（「例１３」）によれば、前記第二の拘束部材は、第二の複数のストランドを含む第二のニットスリーブを含む。

【0018】

例１２又は１３に加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記第一のニットスリーブ及び前記第二のニットスリーブは編まれている。

【0019】

先行の例のいずれかに加えて、別の例（「例１５」）によれば、前記第一の拘束部材及び前記第二の拘束部材は経編である。

【0020】

先行の例のいずれかに加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記第一の拘束部材は、前記第二の拘束部材が解放された後に解放するように動作可能である。

【0021】

例３～１６のいずれか１つに加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記第一の展開ラインは、前記第二の拘束部材が解放されたときに、前記第一の展開ラインが前記第一の拘束部材の解放を作動させるようにアクセス可能であるように前記第二の拘束部材と係合している。

【0022】

例１７に加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記第一の展開ラインは、前記第二の拘束部材が前記拡張可能部材から離れる方向に平行移動したときに、前記第一の展開ラインに張力がかかり、前記第一の拘束部材の解放を作動させるように、前記第二の拘束部材に結合されている。

【0023】

例１２～１８のいずれか１つに加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記第一の複数のストランド及び前記第二の複数のストランドは、ストランドの厚さ、ストランドデニール、ストランド摩擦係数、ストランド材料、ストランドコーティング、ストランド処理、ストランド剛性のうちのいずれか１つ又はそれらの組み合わせを含めて、一致するストランド特性を含む。

【0024】

例１２～１８のいずれか１つに加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記第一の複数のストランド及び前記第二の複数のストランドは、ストランドの厚さ、ストランドデニール、ストランド摩擦係数、ストランド材料、ストランドコーティング、ストランド処理、ストランド剛性のうちのいずれか１つ又はそれらの組み合わせを含めて、異なるストランド特性を含む。

【0025】

例１２～２０のいずれか１つに加えて、別の例（「例２１」）によれば、前記第二の複数のストランドは前記第一の複数のストランドから延在している。

【0026】

１つの例（「例２２」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスは含まれる。 インプラント可能なメディカルデバイスは、近位端と遠位端とを有する拡張可能部材、ここで、前記拡張可能部材は、近位端と遠位端との間に画定される長手方向長さを有し；前記拡張可能部材の長手方向長さの全体より短い第一の部分で前記拡張可能部材の周りに配置された第一の拘束部材、ここで、前記第一の拘束部材は、前記拡張可能部材を前記第一の部分で拘束直径に維持し；及び、第一のセグメント及び裏返されたセグメントを含む第二の拘束部材、ここで、前記第二の拘束部材の前記第一のセグメントは、前記第一の拘束部材が前記拡張可能部材の周囲に配置されていない前記長手方向長さの残りの部分である安定化部分において前記拡張可能部材の周囲に配置され、前記第二の拘束部材は前記拡張可能部材を前記安定化部分で前記拘束直径で維持し、前記第二の拘束部材の裏返されたセグメントは、前記第二の拘束部材の前記第一のセグメント及び前記拡張可能部材の前記安定化部分の周りに配置される、を含む。

【0027】

例２２に加えて、１つの例（「例２３」）によれば、前記第一の拘束部材は、第一の解放ゾーン及び第一の展開ラインをさらに含み、前記第二の拘束部材は、第二の解放ゾーン及び第二の展開ラインをさらに含む。

【0028】

例２３に加えて、１つの例（「例２４」）によれば、前記第一の展開ラインは、少なくとも第一の展開力が前記第一の展開ラインに加えられるときに、前記第一の解放ゾーンを解放するように動作可能であり、前記第二の展開ラインは、少なくとも第二の展開力が第二の展開ラインに加えられるときに、前記第二の解放ゾーンを解放するように動作可能である。

【0029】

例２４に加えて、１つの例（「例２５」）によれば、前記第一の展開力は前記第二の展開力よりも大きい。

【0030】

例２５に加えて、１つの例（「例２６」）によれば、前記第一の展開力は前記第二の展開力よりも小さい。

【0031】

例２２～２６のいずれか１つに加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記第一の拘束部材は第一の複数の経編ストランドを含む。

【0032】

例２２～２７のいずれか１つに加えて、別の例（「例２８」）によれば、前記第二の拘束部材は第二の複数の経編ストランドを含む。

【0033】

例２２～２８のいずれか１つに加えて、別の例（「例２９」）によれば、前記第二の拘束部材の裏返されたセグメントは、前記第一の拘束部材の周りに配置される。

【0034】

例２２～２９のいずれか１つに加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記拡張可能部材の安定化部分は、前記第二の拘束部材が前記拡張可能部材から取り外されるときに、第二の直径に展開するように動作可能である。

【0035】

例２２～例３０のいずれか１つに加えて、別の例（「例３１」）によれば、前記第一の展開ラインは、前記第二の拘束部材が解放され、そして前記拡張可能部材の前記安定化部分が展開された後に前記第一の拘束部材が解放されるように動作可能であるように、前記第二の拘束部材と係合されている。

【0036】

例２２～３１のいずれか１つに加えて、別の例（「例３２」）によれば、前記拡張可能部材の前記第一の部分は前記拡張可能部材の前記近位端まで延在している。

【0037】

例２２～３２のいずれか１つに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記拡張可能部材の前記安定化部分は前記拡張可能部材の遠位端まで延在している。

【0038】

例２２～３３のいずれか１つに加えて、別の例（「例３４」）によれば、第二のシースは、前記拡張可能部材の近位端が最初に展開されるように解放されるように構成されている。

【0039】

例２２～例３４のいずれか１つに加えて、別の例（「例３５」）によれば、第一のシースは、前記拡張可能部材の近位端が、遠位端が展開された後に展開されるように、前記第二のシースが解放された後に解放されるように構成されている。

【0040】

１つの例（「例３６」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスを製造する方法が含まれ、前記方法は、拡張可能部材を半径方向内側に圧縮すること；第一の複数のストランドを編んで第一の展開ラインを有する第一の拘束部材を形成すること；前記第一の拘束部材を前記拡張可能部材の第一の部分に取り付けること；第二の複数のストランドを編んで第二の拘束部材を形成すること；前記第二の拘束部材を前記拡張可能部材の第二の部分に取り付けること；及び、前記第二の拘束部材のあるセグメントを前記拡張可能部材の第二の部分の上に裏返すこと、を含む。

【0041】

例３６に加えて、別の例（「例３７」）によれば、前記方法は、前記第一の拘束部材の第一の解放ゾーン及び前記第二の拘束部材の第二の解放ゾーンの解放を開始することをさらに含む。

【0042】

例３７に加えて、別の例（「例３８」）によれば、前記方法は、前記第一の解放ゾーンの第一の端部が前記拡張可能部材の近位端の近くに位置するまで、前記第一の解放ゾーンを部分的に解放することをさらに含む。

【0043】

例３８に加えて、別の例（「例３９」）によれば、前記方法は、前記第二の解放ゾーンの第二の端部が前記拡張可能部材の近位端の近くに位置するまで、前記第二の解放ゾーンを部分的に解放することをさらに含む。

【0044】

１つの例（「例４０」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスを展開する方法が含まれ、前記方法は、患者の管腔内に拡張可能部材を配置すること、ここで、インプラント可能なメディカルデバイスの第一の部分は圧縮構成で第一の拘束部材によって拘束され、前記拡張可能部材の第二の部分は圧縮構成で第二の拘束部材によって拘束され；前記第二の拘束部材を前記拡張可能部材の第二の部分から除去すること；前記第一の拘束部材を前記拡張可能部材の第一の部分から除去すること、を含む。

【0045】

例４０に加えて、別の例（「例４１」）によれば、前記方法は、第二の展開ラインの自由端を拡張可能なメディカルデバイスから離れた位置に保持すること、ここで、前記第二の展開ラインは、前記第二の拘束部材を前記拡張可能部材から係合解除するように構成された前記第二の拘束部材の第二の解放ゾーンと係合されており；及び、前記第二の展開ラインの自由端に十分な力を加えて、前記第二の解放ゾーンを作動させること、をさらに含む。

【0046】

例４１に加えて、別の例に（「例４２」）によれば、前記方法は、第一の展開ラインの自由端に十分な力を加えて、第一の拘束部材の解放ゾーンを作動させることを含み、前記第一の展開ラインは前記第一の拘束部材の解放ゾーンと係合されており、前記第一の拘束部材の解放ゾーンは、前記第一の拘束部材を前記拡張可能部材から係合解除するように構成されている。

【0047】

前述の例は単なる実施例であり、本開示によって別途提供される本発明の概念の範囲を限定したり又は他の方法で狭めたりするように解釈されるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に制限的なものではなく、本質的に例示的なものとして考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0048】

図面の簡単な説明
添付図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0049】

【図1】図１は、１つの実施形態によるメディカルデバイスデリバリーシステムである。

【0050】

【図2】図２は、１つの実施形態による、第一の直径に拘束された拡張可能部材である。

【0051】

【図3】図３は、１つの実施形態による、取り外し可能な拘束体の断面図である。

【0052】

【図4】図４ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図４ｂの断面図である。

【0053】

【図5】図５ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図５ｂの断面図であり、取り外し可能な拘束体の外層は部分的に解放されている。

【0054】

【図6】図６ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図６ｂの断面図であり、取り外し可能な拘束体の外層は、取り外し可能な拘束体の第二のセグメントが露出されるように部分的に解放されている。

【0055】

【図7】図７ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図７ｂの断面図であり、取り外し可能な拘束体の外層は、取り外し可能な拘束体の第二のセグメントが露出され、第一のセグメントの内層が露出されるように部分的に解放されている。

【0056】

【図8】図８ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図８ｂの断面図であり、取り外し可能な拘束体の外層は完全に解放され、それにより、取り外し可能な拘束体の第二のセグメントが露出され、第一のセグメントの内層が完全に露出されそして部分的に解放され、それにより、デバイスが部分的に拘束されていない。

【0057】

【図9】図９ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図９ｂの断面図であり、取り外し可能な拘束の外層は完全に解放され、第一のセグメントが完全に解放され、第二のセグメントの一部が部分的に解放され、それにより、デバイスが部分的に拘束されていない。

【0058】

【図10】図１０ａは、１つの実施形態による、デバイスを拘束する取り外し可能な拘束体である、図１０ｂの断面図であり、取り外し可能な拘束体の外層は完全に解放され、第一のセグメントが完全に解放され、第二のセグメントの一部が部分的に解放され、それにより、デバイスが部分的に拘束されず、ほぼ完全に展開されている。

【0059】

【図11】図１１ａは、１つの実施形態による、図１１ｂの断面図であり、デバイスが非拘束構成となるようにデバイスから完全に解放された、取り外し可能な拘束体である。

【0060】

【図12】図１２は、１つの実施形態による、２つのセグメントを有し、一方のセグメントが部分的にそれ自体の上に裏返されたものである、取り外し可能な拘束体の断面図である。

【0061】

【図13】図１３は、１つの実施形態による、２つのセグメントを有する取り外し可能な拘束体の断面図であり、一方のセグメントは、他方のセグメントの一部に結合され又はそこから延在している展開ラインを含む。

【0062】

【図14】図１４は、１つの実施形態による、２つのセグメントを有する取り外し可能な拘束体の断面図であり、第一のセグメントはデバイスの長さの一部に沿ってデバイスと同軸に整列され、第二のセグメントはデバイスの全長に沿って同軸に整列されている。

【0063】

【図15】図１５は、１つの実施形態による、様々な特性を有する２つのセグメントを有する取り外し可能な拘束体の断面図である。

【0064】

【図16】図１６は、１つの実施形態による、様々な特性を有する２つのセグメントを有する取り外し可能な拘束体の断面図であり、セグメントのうちの１つはデバイスの全長を取り囲み、それ自体の一部の上に裏返されている。

【発明を実施するための形態】

【0065】

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図したものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の専門家がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。

【0066】

不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値を含む測定値と、記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために互換的に使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に小さな量だけ逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人的エラー、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮した性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微調整、特定の実装シナリオ、人又は機械によるオブジェクトの不正確な調整及び/又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解できる。

【0067】

外向きの半径方向の拡張力又は半径方向の力は、概して、デバイスの展開中の任意の点で取り外し可能な拘束体に作用する、デバイスによって引き起こされる力を指す。半径方向の力は、自己拡張性部材によるものであることができる。このような自己拡張性部材は、圧縮及び／又は拘束されたときに外向きの半径方向の拡張力を及ぼす形状記憶合金を含むことができる。外向きの半径方向の拡張力は、血管形成バルーンの膨張など、デバイス又は部材を半径方向外向きに拡張させる他の力を指すこともできる。

【0068】

拘束力とは、概して、デバイス、幾つかの実施形態において、自己拡張型デバイスを拘束するときに拘束部材が抵抗する力を指す。拘束力は、外向きの半径方向の拡張力に対する法線方向の力と考えることができる。幾つかの実施形態において、拘束力は、拘束部材が自己拡張型デバイスの外向きの半径方向の拡張力に抵抗できなくなるまで閾値量に制限されることができ、その時点で、メディカルデバイスは、拘束部材の拘束力に打ち勝ち、拘束部材の係合を解除する、半径方向外向きの拡張力によって展開することができる。

【0069】

展開力とは、概して、拘束部材の係合を解除することによってメディカルデバイスを展開するのに必要な力を指す。幾つかの実施形態において、展開力は、メディカルデバイスからの拘束部材の係合解除を作動させるために、拘束部材の作動ラインに張力を加えるのに必要な力である。

【0070】

参考までに、「周囲」という用語は、円形の断面を必要とするものではなく、取り外し可能な拘束体の外面又は寸法を指すものとして広く理解されるべきである。

【0071】

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点において、図面は限定的なものとして解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【0072】

本明細書で開示されるデバイスは、拡張型及び自己拡張型デバイスの制御された展開を行う能力を提供することができる。ここで論じられる拘束体としては、限定するわけではないが、展開中にデバイスの正確な位置決めを可能にする特徴部が挙げられる。拘束体（例えば、編物拘束体）は、自己拡張型デバイスを拘束構成に維持するのに十分な拘束力を提供すると同時に、所望の展開位置からのデバイスの変位を最小限に抑えるために低レベルの力を加えることによって自己拡張型デバイスを解放することもできる。この拘束体はまた、デバイスから取り外し可能な拘束体を解放するために必要な様々な力を許容し、そのことで、拡張可能なデバイスを所望の展開位置で部分的に展開させ、その位置でアンカーとして機能できるようにすることができる。以下に含まれるシステム、デバイス及び方法の説明は、本開示のこれらの目的及び他の目的を説明するものである。

【0073】

図１に示すシステムは、システムの様々な特徴の例として提供されており、これらの図示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその図は、本明細書で提供される発明の概念がより少ない特徴、追加の特徴又は図１に示されるそれらの特徴の１つ以上に対する代替の特徴によって限定されることを示唆することが意図されない。図１は、幾つかの実施形態による、取り外し可能な拘束体１０４を含むカテーテル１０２を含むデリバリーシステム１００の平面図である。図１に示されるように、取り外し可能な拘束体１０４は、インプラント可能なメディカルデバイス１０６をデリバリー構成に拘束するように構成されている。取り外し可能な拘束体１０４は、デバイス１０６及び取り外し可能な拘束体１０４を拘束構成又はデリバリー構成に維持するために、デバイス１０６の周りに配置された１つ以上の繊維又はストランド１０８を含むことができる。取り外し可能な拘束体１０４は、２００１年５月１日に付与されたアームストロングによる米国特許第６，２２４，６２７号明細書に論じられるような様々な構成及び構造を含むことができ、該明細書はあらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0074】

取り外し可能な拘束体１０４は、デバイス１０６の長さに沿って同軸に配置される。取り外し可能な拘束体１０４はまた、デバイス１０６の周囲に周方向に配置され、デリバリーのためにデバイス１０６を実質的に覆うことができる。１つ以上のストランド１０８は、カテーテル１０２の管腔（図示せず）内に配置されることができ、カテーテル１０２の近位端に向かって延在し、次いで、デバイス１０６のデリバリー中に患者の体外に配置されうる。１つ以上のストランド１０８は、取り外し可能な拘束体１０４を解放してデバイス１０６を展開するために使用者が引っ張ることができる近位端を含むことができる。

【0075】

特定の例において、１つ以上のストランド１０８は、インターロッキング部分（例えば、オーバーラッピング繊維又はニット）がデバイス１０６の長さに沿って順次に解放するように解放する。以下でより詳細に説明するように、取り外し可能な拘束体１０４はデバイス１０６上で１つ以上のストランド１０６とともにインターロックすることにより形成される。１つ以上のストランド１０８は、デバイス１０６の解放領域を形成するか、又はデバイス１０６を解放することができる。デバイス１０６は、ステント、ステントグラフト、バルーン、人工弁、フィルタ、吻合デバイス、オクルーダー又は同様のデバイスであることができる。

【0076】

図１に示されるシステムは、システムの様々な特徴の一例として提供される。これらの図示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、図１に示される例及びその例示は、本明細書で提供される発明の概念が、より少ない特徴、追加の特徴又は代替の特徴から、図に示される１つ以上の特徴に限定されることを示唆することは意図されない。

【0077】

図２は、１つの実施形態による、取り外し可能な拘束体１０４を含むデバイス１０６の側面図である。図示されるように、デバイス１０６は、デリバリー直径Ｄ１と、デリバリー直径Ｄ１よりも大きい展開直径Ｄ２（図示せず）とを含む。取り外し可能な拘束体１０４は、デリバリー直径Ｄ１でデバイス１０６の周りに配置される。取り外し可能な拘束体１０４がデバイス１０６から取り外されるときに、デバイスは展開直径Ｄ２まで拡張する。幾つかの実施形態において、展開直径Ｄ２は、拘束されていないときのデバイス１０６の直径である。他の実施形態において、展開直径Ｄ２は、デバイス１０６が標的部位にデリバリーされ、標的部位で管腔壁と係合したときのデバイス１０６の直径である。

【0078】

デバイス１０６は、例えば、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、又は約６ｍｍ～約９ｍｍ、又は約６ｍｍ～約１２ｍｍの所望の展開直径Ｄ２と、該展開直径Ｄ２よりも小さいデリバリー直径Ｄ１を有することができる。例えば、幾つかの例において、デバイス１０６のデリバリー直径Ｄ１とデバイス１０６の展開直径Ｄ２（図示せず）との比は、約０．３未満、約０．２９未満、約０．２８未満、約０．２７未満、又は約０．２６未満である。

【0079】

図１及び図２に示されるように、取り外し可能な拘束体１０４は、経編の形態の少なくとも２つのインターロッキングストランド１０８を含む。例えば、取り外し可能な拘束体１０４は、第一のインターロッキングストランド１１２及び第二のインターロッキングストランド１１４を含むことができる。第一のインターロッキングストランド及び／又は第二のインターロッキングストランド１１２、１１４は、例えば、第一の展開ライン１２０として動作することができる。第一の展開ライン１２０は、第一の展開ライン１２０に加えられる展開力に応答して、取り外し可能な拘束体１０４を解放し、デバイス１０６をデリバリー直径Ｄ１から展開直径Ｄ２まで解放するように構成されうる。２つ、４つ、６つ、８つ又は任意の偶数個のインターロックストランド、又は任意の奇数個のインターロックストランドを使用して、取り外し可能な拘束体を形成することは本開示の範囲内である。

【0080】

デバイス１０６は、デリバリー直径Ｄ１で半径方向の力を有する。半径方向の力は、概して、デバイス１０６の展開中に任意の点で取り外し可能な拘束体１０４に作用する、デバイス１０６によって引き起こされる力を指す。上述したように、インターロッキングストランド１１２、１１４は、展開ライン１２０に加えられる展開力によって取り外されるように適合されている。デバイス１０６の半径方向の力は、デバイス１０６から取り外し可能な拘束体１０４を取り外すための展開力と比として比較されうる。幾つかの例において、デバイス１０６のこの半径方向の力／展開ライン１２０に加えられる展開力の比は、約５００：１未満である。他の例において、デバイス１０６のこの半径方向の力／展開ライン１２０に加えられる展開力の比は、約４７５未満である。さらに、デバイス１０６のこの半径方向力／展開ライン１２０に加えられる展開力の比は、約４５０未満である。さらに、デバイス１０６のこの半径方向の力／展開ライン１２０に加えられる展開力の比は、他の例では約４２５未満である。さらに、半径方向の力／展開力の比は、約０．０１～７０００（又はその間の任意の値）であることができる。

【0081】

デバイスの展開力は、展開ライン１２０と取り外し可能な拘束体１０４の本体とが接触する位置又はその近くで、取り外し可能な拘束体１０４の展開ライン１２０に加えられ、デバイス１０６の少なくとも部分的な展開を行うのに十分な力であることが理解される。幾つかの実施形態において、デリバリーシステム１００は、ユーザが展開ライン１２０にどれだけの力を加えなければならないか（例えば、摩擦力、滑車又は歯車など）に影響を与える可能性があるため、議論の目的での展開力は、デバイス１０６の近くに加えられる力に関するものである。さらに、幾つかの実施形態において、展開力は、拘束されているデバイス１０６に基づいて変更することができる。例えば、デバイス１０６が特定の直径で拘束されたときに高い半径方向力を有するときに、デバイス１０６の半径方向力は、取り外し可能な拘束体１０４を取り除くのに必要な展開力を減少させることができる。幾つかの実施形態において、半径方向力は、半径方向の力が取り外し可能な拘束体１０４に打ち勝つことから、取り外し可能な拘束体１０４が加速展開を経験しうるようなものである可能性がある。加速展開は概して望ましくないが、幾つかの実施形態において、加速展開が有利であることがある。例えば、加速展開は、デバイス１０６の展開部分がデバイス１０６の残りの部分を展開する間にアンカーとして機能できるように、デバイス１０６の一部を迅速に展開することが望ましいことがある。これらの概念については、以下でより詳細に説明する。また、取り外し可能な拘束体１０４の展開力は、取り外し可能な拘束体１０４に伝達される半径方向の力の量に応じて、デバイス１０６にわたって変化しうることも理解される。

【0082】

幾つかの実施形態において、インターロッキングストランド１１２、１１４を含むことができる１つ以上のストランド１０８は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、 パーフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びそれらの組み合わせを含む、様々な材料から形成されうる。インターロッキングストランド１１２、１１４の他の実施形態は、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）など）又はアラミド繊維（例えば、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）など）などの高強度ポリマー繊維を含むことができる。概して、前述の特性のいずれも、当業者に理解されるように、ＡＳＴＭ又は他の認められた測定技術及び基準を使用して評価することができる。

【0083】

１つ以上のストランド１０８は、ストランドの厚さ、ストランドデニール、ストランドの摩擦係数、ストランド材料、ストランド処理、ストランドのコーティング及びストランドの剛性などの特定の特性を有するように選択されうる。異なる直径と同様に、ストランド１０８に異なるストランド材料を使用すると、第一のインターロッキングストランド及び第二のインターロッキングストランド１０８の間の摩擦が増大し、デバイス１０６をデリバリー構成に維持するのに役立つことができる。様々なストランドのそれぞれは、取り外し可能な拘束体が使用される用途に基づいて、同じストランド特性又は異なるストランド特性を含むように選択できる。ストランド１０８の特性は、材料の選択に加えて、処理、構成及び変更によっても変更されうることが認識される。例えば、ストランドは、フィラー又はコア材料を含んでもよく、適切なコーティング材料でコーティングすることを含む、処理タイプの中でも、エッチング、蒸着又はコロナ処理もしくは他のプラズマ処理によって表面処理されてもよい。

【0084】

ここで図３を参照すると、デバイス１０６は取り外し可能な拘束体１０４によって拘束されうる。取り外し可能な拘束体１０４は、第一のセグメント１３０及び第二のセグメント１３２を含む２つのスリーブ及び／又は部分を含むことができる。第一のセグメント１３０は、第一のセットの特性を含み、第二のセグメント１３２は、第二のセットの特性を含むことができる。第一のセグメント１３０及び第二のセグメント１３２に関して論じた特性の少なくとも幾つかは異なるが、特性の幾つかは共有されうることに留意されたい。例えば、第一のセグメント１３０及び第二のセグメント１３２との間で共有されうる、又はそれらの間で異なる特性としては、厚さ、デニール、ストランドの摩擦係数、材料、処理、コーティング及び剛性を挙げることができる。例えば、幾つかの実施形態において、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０は、第一の摩擦係数を有する第一の材料を含むことができ、一方、第二のセグメント１３２は、第二の摩擦係数を有する第二の材料を含むことができ、ここで、第一の摩擦係数は、第二の摩擦係数よりも高い。

【0085】

幾つかの実施形態において、第一のセグメント１３０は、様々な機能を容易にするために、第二のセグメント１３２とは異なる特性を有することができる。例えば、第一のセグメント１３０は、デバイス１０６のより高い拘束力を促進する特定の特性を材料に組み込むことができる。第一のセグメントによるデバイス１０６の拘束力の増加の結果、幾つかの実施形態において、展開力もまた、増大されうる。これにより、患者の管腔内にデバイス１０６を正確に展開することが困難になる可能性がある。したがって、幾つかの実施形態において、第二のセグメント１３２は、デバイス１０６から第二のセグメント１３２を解放してデバイス１０６を展開するために第二のセグメント１３２に加えられる展開力を小さくするなど、特定の特性を促進する特性を材料に組み込むことができる。デバイス１０６の改善された調製、デリバリー及び展開を容易にするために、特性の様々な例及び組み合わせが第一のセグメント及び第二のセグメント１３０、１３２に実装されうる。これらの例は限定として解釈されるべきではなく、任意の数の組み合わせは本開示の範囲内である。

【0086】

幾つかの実施形態において、取り外し可能な拘束体１０４は、軸方向内側層１５０と軸方向外側層１５２とを含む。軸方向内側層１５０は、デバイス１０６に対して又はデバイス１０６に近接して配置されうる。幾つかの実施形態において、取り外し可能な拘束体１０４の軸方向内側総１５０の間に配置された様々な要素が存在し、例えば、とりわけ、フィルム及びラップが存在する。しかしながら、軸方向外側層１５２と比較して、軸方向内側層１５０は、デバイス１０６をより直接的に取り囲む。軸方向内側層１５０及び軸方向外側層１５２を有する取り外し可能な拘束体は、同軸上に配置された２つのスリーブを含むことができ、又は他の実施形態において、層１５０、１５２は、取り外し可能な拘束体の第一のセグメント１３０又は第二のセグメント１３２の一方を裏返すことによって形成されうる。

【0087】

幾つかの実施形態において、取り外し可能な拘束１０４の第一のセグメント及び／又は第二のセグメント１３０、１３２は、裏返されたセクション１３４を含むことができる。例えば、第一のセグメント１３０は、第二のセグメント１３２の裏返されたセクション１３４がデバイス１０６と同軸的に配置されるように裏返されることができる。裏返し部分１３４を含むことによって、デバイス１０６は、取り外し可能な拘束体１０４の２つの層によって長手方向の長さの少なくとも一部に沿って拘束されうる。幾つかの実施形態において、裏返し部分１３４は、図３に見られるように、デバイス１０６の長手方向の全長さにわたって延在することができる。

【0088】

図３は、幾つかの例による、患者の体内の組織を治療するためのデバイス１０６及び取り外し可能な拘束体１０４を示す。幾つかの実施形態において、デバイス１０６は様々な特徴を含むことができる。デバイス１０６は、第一の部分１４０及び第二の部分１４２によって表すことができる。デバイス１０６の第一の部分１４０及び第二の部分１４２は、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０及び第二のセグメント１３２によって画定されうる。デバイス１０６の第一の部分１４０は、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０に対応することができ、デバイスの第二の部分１４２は、取り外し可能な拘束体１０４の第二のセグメント１３２に対応することができる。第一のセグメント１３０が裏返される実施形態において、デバイス１０６の第一の部分１４０は、第一のセグメント１３０の裏返されていないセクションによって画定されうる。

【0089】

デバイスの第一の部分１４０は、幾つかの実施形態において、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０の裏返されていないセクションの長さによって画定され、デバイス１０６の長手方向の長さの約５％～約９５％を表すことができる。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約５％を表すことができる。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約１０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約１５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約２０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向長さの約２５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約３０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約３５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約４０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約４５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約５０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約５５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約６０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約６５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約７０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約７５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約８０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約８５％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約９０％を表す。幾つかの実施形態において、第一の部分は、デバイス１０６の長手方向の長さの約９５％を表す。

【0090】

本明細書で論じられるシステム１００の実装例が提供される。取り外し可能な拘束体の第一のセグメント及び第二のセグメント１３０、１３２を含む幾つかの実施形態において、デバイス１０６の第一の部分１４０は、デバイス１０６の第二の部分１４２の展開に前に展開されうる。取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０は、第一のセグメント１３０がデバイス１０６の第一の部分１４０を解放するように作動されうる。例えば、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０は、そこから延在している展開ライン１２０を有することができる。展開ライン１２０を作動させて、デバイス１０６からの取り外し可能な拘束体１０４の解放を開始又は再開することができる。展開ライン１２０が作動され続けると、取り外し可能な拘束体１０４はデバイス１０６の長さに沿って順次に解放される。図３から分かるように、ある実施形態は、第二のセグメント１３２と少なくとも部分的に同軸である裏返し部分１３４を有する第一のセグメント１３０を含む。第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４が展開されると、デバイス１０６は、取り外し可能な拘束体１０４の第二のセグメント１３２と、第一のセグメント１３０の解放されていない部分とによって拘束されたままとなる。第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４が解放されると、取り外し可能な拘束体１０４の残りの部分は裏返し部分１３４の下から露出される。

【0091】

第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４が展開ライン１２０の作動によって完全に解放されると、そして、展開ライン１２０が作動し続けると、裏返し部分１３４（幾つかの実施形態において、軸方向内側層１５０の一部）から半径方向内側にあった取り外し可能な拘束体１０４の部分は順次解放し始める。取り外し可能な拘束体１０４の半径方向内側の部分が解放されると、取り外し可能な拘束体の半径方向内側の部分が以前にデバイス１０６を拘束していた領域で、デバイス１０６は拘束されなくなる。デバイス１０６が自己展開による又は追加のデバイス（例えば、バルーン）によるかのいずれかで展開可能である実施形態において、デバイス１０６は取り外し可能な拘束体１０４から解放され、さらに展開する又は展開されることができる。例えば、デバイス１０６が自己拡張部材である実施形態において、取り外し可能な拘束体１０４から解放されたデバイス１０６の部分は、第二のより大きな直径Ｄ２まで拡張することができる。

【0092】

展開ライン１２０は、取り外し可能な拘束体１０４がデバイス１０６から完全に解放されるまで作動され続けることができる。取り外し可能な拘束体１０４は、取り外し可能な拘束体１０４のセグメント１３０、１３２のそれぞれに対して別個の展開ラインを含むことができる。例えば、第一のセグメント１３０は第一の展開ライン１２０ａを含むことができ、第二のセグメントは第二の展開ライン１２０ｂを含むことができる。幾つかの実施形態において、第二の展開ライン１２０ｂは、第一のセグメント１３０がデバイス１０６から解放されるか又は少なくとも部分的に解放されるまで、アクセス不可能なままである。

【0093】

例えば、１つの実施形態において、第二の展開ライン１２０ｂは、第一のセグメント１３０の十分な部分が解放されるまで隠されるように配置される。第二の展開ライン１２０ｂは、第一のセグメント１３０の内部、カテーテル１０２内、第一の展開ライン１２０ａ内又は別の場所に隠されることができる。幾つかの実施形態において、第二の展開ライン１２０ｂは、第一の展開ライン１２０ａの作動を介してデバイス１０６から離れる方向への第一のセグメント１３０の並進移動によって第二のセグメント１３２の展開が開始されるように、第一のセグメント１３０に結合されるか、又は第一のセグメント１３０から延在することができる。第二のセグメント１３２は、第一のセグメント１３０がデバイス１０６から完全に解放された後に解放されうる。幾つかの実施形態において、第一のセグメント１３０の少なくとも一部は、一旦解放されると、第二のセグメント１３２のための第二の展開ライン１２０ｂとして機能することが理解されうる。

【0094】

例示のデバイス及び取り外し可能な拘束体

【0095】

図４ａ～１１ｂは、例示的な実施形態及びその展開を示す。図４ａ及び４ｂに見られるように、近位端１１０及び遠位端１１１を有するデバイス１０６は、第一の直径Ｄ１に拘束される。デバイス１０６は、第一のセグメント１３０及び第二のセグメント１３２を含む取り外し可能な拘束体１０４によって拘束される。取り外し可能な拘束体１０４はまた、軸方向内側層１５０及び軸方向外側層１５２によって画定されうる。軸方向外側層１５２は、第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４を含む。軸方向内層１５０は、第二のセグメント１３２と、第一のセグメント１３０の裏返されていない部分１３６とを含む。デバイス１０６は、第一の部分１４０と第二の部分１４２とを含み、第一の部分１４０は、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０の裏返されていない部分１３６によって画定される遠位端１１１におけるデバイス１０６の長手方向の長さの第一の長さに沿っている。デバイス１０６の第二の部分１４２は、第二のセグメント１３２によって画定される近位端１１０におけるデバイス１０６の長手方向の第二の長さに沿っている。

【0096】

特定の例において、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０は、デバイス１０６の少なくとも第一の部分１４０を拘束するように動作可能であり、取り外し可能な拘束体１０４の第二のセグメント１３２は、デバイス１０６の第二の部分１４２を拘束するように動作可能である。第一のセグメント１３０は第一の展開ライン１２０ａを含み、第二のセグメント１３２は第二の展開ライン１２０ｂ（図４ａ～１１ｂには図示せず）を含む。この実施形態の第二の展開ライン１２０ｂは、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント１３０に結合される。

【0097】

第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４は、デバイスの周囲に配置されうる。特定の例において、第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４は、デバイス１０６の長さに沿って配置され、展開ライン１２０はデバイス１０６の近位端１１０で裏返し部分１３４から延在することができる。展開ライン１２０が作動されると、第一のセグメント１３０は、デバイス１０６の近位端１１０から始めて遠位端１１１に向かってデバイス１０６から順次に解放される。非限定的な例において、第一のセグメント１３０は、第一の展開ライン１２０ａに加えられる第一の展開力の結果として、展開されるように動作可能であることができる。第二のセグメント１３２は、第二の展開ライン１２０ｂに加えられる第二の展開力の結果として展開されるように動作可能であることができる。以下でさらに詳細に説明する理由により、この例では、第一の展開力は第二の展開力よりも低くすることができる。

【0098】

裏返し部分１３４は、第二のセグメント１３２及び第一セグメント１３０の裏返されていない部分１３６に対して半径方向外側に位置しているので、そして、裏返し部分１３４が解放されると、第二のセグメント１３２及び第一のセグメント１３０の裏返されていない部分１３６は、デバイス１０６の長さに沿って解放される。第一のセグメント１３０の裏返し部分１３４がデバイス１０６から解放されると、裏返されていない部分１３６はデバイス１０６の遠位端１１１から近位端１１０まで順次解放され始める。裏返されていない部分１３６が解放されると、デバイス１０６の第一の部分１４０は自由に拡張する。特定の例において、第一のセグメント１３０の裏返されていない部分１３６がデバイス１０６から完全に取り外されると、デバイス１０６の遠位端１１１は第一の直径から第二の直径まで展開される。これが患者の解剖学的構造（例えば、血管系）内で行われるときに、デバイス１０６の遠位端１１１は拡張して患者の組織と係合する。係合は、患者の組織に作用するデバイス１０６の半径方向外向きの力を介して起こり得る。したがって、デバイス１０６が患者の体内に展開されるときに、第二の直径Ｄ２は、患者の組織によってもたらされる抵抗を考慮しながらデバイスが拡張できる直径であることができる。デバイス１０６は、デバイス１０６を患者の組織に係合させるための係合デバイス（例えば、図示されていないアンカー）を含むことができ、又はデバイス１０６と組織の半径方向の力によって締り嵌めが提供されうる。

【0099】

デバイス１０６の遠位端１１１が展開されて患者の組織に係合すると、遠位端は、デバイス１０６の残りの部分の展開中のデバイス１０６と患者の管腔との間の相対運動に対する、患者の管腔へのアンカーとして機能する。幾つかの例において、デバイス１０６は比較的小さな直径に拘束されているため、デバイス１０６は比較的大きな半径方向の力を及ぼすことができる。取り外し可能な拘束体１０４にかかる高い半径方向の力は、展開することなく増加した半径方向の力に耐えるように動作可能である取り外し可能な拘束体１０４の使用を要求することができる。しかしながら、幾つかの状況において、大きな半径方向の力に抵抗する取り外し可能な拘束体１０４の能力を増大させることにより、デバイス１０６から取り外し可能な拘束体１０４の解放を作動させるのに必要な展開力も増大する可能性がある。この実施形態において、第一のセグメント１３０は、解放するために比較的に低い展開力を必要とし、これにより、デバイス１０６の第一の部分１４０が展開され、第二のセグメント１３２が展開されている間にデバイス１０６と患者の管腔との間の相対移動に対して患者の管腔へのアンカーとして機能することが可能になるように動作可能である。第一のセグメント１３０はより低い展開力で展開されるため、外科医は、デバイス１０６の第一の部分１４０をより高い正確さ及び／又は精度で位置決め及び展開することができる。

【0100】

図４ａ～図１１ｂに示されるように、第一のセグメントは経編であり、第一のセグメント１３０は第二のセグメント１３２の外側の位置から開始又は継続して順次に解放するため、拘束体１０４の意図しない解放又は「クリープ」又は解除は減少する。というのは、第二のセグメント１３２は、意図せずに展開することなく、デバイス１０６に十分な拘束力を加えるように構成されているからである。第一のセグメント１３０の解放が第一のセグメント１３０と第一の展開ライン１２０ａとの界面で生じる「クリープ」によって起こる可能性は低いため、意図しない展開がストランド１０８の１つを切断して解放をもたらす必要があるので、第一のセグメントは意図せずに解放される可能性は低い。取り外し可能な拘束体１０４は順次に解除するように構成されているため、展開ライン１２０が取り外し可能な拘束体１０４と界面形成する前方端以外の位置での取り外し可能な拘束体１０４の意図しない解除は減少し、可能性が低い。

【0101】

第一のセグメント１３０が解放され、デバイス１０６の第一の部分１４０が展開され、患者の管腔に対するアンカーとして機能すると、第二のセグメント１３２はデバイス１０６の第二の部分１４２から解放されうる。第二のセグメント１３２は、デバイス１０６の半径方向の拡張に対する抵抗を増大させるので、第二の展開力も増大する可能性がある。第二の展開力が増加する可能性があるが、デバイス１０６の第一の部分１４０がすでに展開されて患者の管腔に係合しているため、第二のセグメント１３２は、管腔内の非標的位置で展開される可能性がより低い状態で解放されうる。

【0102】

第二のセグメント１３２は、第二の展開ライン１２０ｂに、又は第二の展開ライン１２０ｂを横切って第二の展開力を加えることによって展開される。図４ａ～１１ｂに示されるように、第二の展開ライン１２０ｂは、第一のセグメント１３０に結合されるか、又は第一のセグメント１３０から延在することができる。したがって、第二のセグメント１３２は、第二の展開力を第一の展開ライン１２０ａに加え、第二の展開ライン１２０ｂにその同じ力を移させることによって展開されることができる。第二のセグメント１３２が解放され続けると、デバイス１０６の第二の部分１４２は展開される。第二のセグメント１３２が完全に解放されると、取り外し可能な拘束体１０４は完全に解放され、カテーテル又はその他の方法を通じて患者から除去されることができる。

【0103】

製造方法

【0104】

本開示はまた、拡張可能なメディカルデバイスデリバリーシステムを製造する方法にも関する。この方法は、デバイスを半径方向内側に第一の圧縮直径まで圧縮することを含むことができる。複数のストランドを編んで、取り外し可能な拘束体の第一のセグメントを形成することができる。複数のストランドは、圧縮されたデバイス上で直接編成されてもよいし、又は、編成されてから圧縮デバイス上に取り付けられてもよい。複数のストランドは、デバイスの長手方向の長さよりも短い長さを有する取り外し可能な拘束体の第一のセグメントに編成されうる。取り外し可能な拘束体の第二のセグメントも編成され、第二のセグメントは圧縮された上で直接編成されてもよいし、編成されてから圧縮デバイス上に取り付けられてもよい。

【0105】

この方法は、第一の展開ラインの少なくとも一部が取り外し可能な拘束体から離れるように延在するように、第一の展開ラインの第一の自由端を提供することを含むことができる。第一の自由端は、張力がかかったときに取り外し可能な拘束体を分解するように動作可能であることができる。第二の展開ラインも提供されうる。第二の展開ラインは、取り外し可能な拘束体から離れるように延在することができる。この方法はまた、第二の展開ラインを取り外し可能な拘束体の第一のセグメントに結合することを含むことができる。第二の展開ラインを第一のセグメントに結合することは、融着、製織又は溶接を含むことができる。

【0106】

幾つかの実施形態において、第二のセグメントは最初にデバイス上に設置及び／又は編成される。第二のセグメントが設置されると、第一のセグメントはデバイス上に設置及び／又は編成されうる。第一のセグメントを設置及び／又は編成するときに、この方法は、第一のセグメントを裏返すことを含むことができる。

【0107】

製造方法はまた、カバー部材を含むストランドの少なくとも１つを弱め、ストランドが破断できるようにすることを含むこともできる。少なくとも１つのストランドが破断するときに、セグメントの解放が起こることができる。したがって、幾つかの実施形態において、各セグメントからのストランドの破断を容易にするために、各セグメントからの１つのストランドを弱めることができる。幾つかの実施形態において、弱められたストランドはニット列の展開ラインを構成する。他の実施形態において、弱められていないストランドは、弱められていないストランドを引っ張るときに、弱められていないストランドが無傷のままであり、弱められたストランドが破断し、これによりセグメントの解放を開始するように、ニット列の展開ラインを含む。最初の破断を提供するために、セグメントに最初に張力を加えることができる。次いで、取り外し可能な拘束体の部分が解除することによりセグメントが張力下で解除されるにつれて、セグメントの解放を継続するために、破断されていない弱められていないストランドに張力を加えることができる。ストランドの破断により、取り外し可能な拘束体は解除し続け、それにより、取り外し可能な拘束体が解除し又は分離したりすることが可能になる。ストランドを弱めることは、ストランドが張力などの所定の状況下で破断することができるように、ストランドに切り込みを入れる、切断する、処理する又は他の方法で損傷させることによって達成することができる。

【0108】

製造方法の一部として、取り外し可能な拘束体の展開は、ニット列のそれぞれから少なくとも１つのストランドを破断することによって開始されうる。取り外し可能な拘束体は、デバイスに対して所望の長さに展開されうる。例えば、取り外し可能な拘束体は、拡張可能部材よりも長い長さに編成されうる。カバー部材は、解放が開始されるように作動されうる。取り外し可能な拘束体は、上述したように、取り外し可能な拘束体がデバイスを取り囲む長さなど、取り外し可能な拘束体の所望の長さが達成されるまで、部分的に解除されうる。取り外し可能な拘束体のセグメントの所望の長さが達成されるときに、メディカルデバイスが標的部位に展開する準備が整うまで展開を中止することができる。取り外し可能な拘束体は、任意の所望の長さに部分的に展開されうることが理解される。次いで、拡張可能部材を拘束している部分的に展開された取り外し可能な拘束体を、パッケージング、使用、カテーテルへの取り付け、又は他の任意の所望の動作のために調製することができる。

【0109】

幾つかの実施形態において、製造方法は、複数のストランドがデバイスの周囲で編成されるときに複数のストランドがデバイスに圧縮力を与えるように、取り外し可能な拘束体を編成する工程と同時にデバイスを圧縮する工程を行うことを含む。

【0110】

幾つかの実施形態において、取り外し可能な拘束体はマンドレル上で編成されうる。取り外し可能な拘束体が編成されると、そして幾つかの実施形態において、部分的に展開されると、取り外し可能な拘束体はマンドレルから取り外され、半径方向に圧縮されたインプラント可能なメディカルデバイス上に適用されうる。この実施形態において、取り外し可能な拘束体の第一のセグメントを半径方向に圧縮されたインプラント可能なメディカルデバイス上に取り付ける工程は、取り外し可能な拘束体の第一のセグメントの一部を、半径方向に圧縮されたインプラント可能なメディカルデバイスの上に裏返すことを含むことができる。この工程には、取り外し可能な拘束体の第一のセグメントと第二のセグメントとの間の第二の展開ラインを隠すことも含むことができる。

【0111】

取り外し可能な拘束体の様々な実施形態

【0112】

様々な実施形態は図１２～１５に提供されている。例えば、図１２は、第一のセグメント及び第二のセグメント１３０、１３２を有する取り外し可能な拘束体を含む。第一のセグメント１３０は部分的に裏返されており、裏返し部分はデバイス１０６の長手方向長さの一部のみを延在する。図１３は、第一のセグメント１３０が裏返されていない例示的な実施形態を提供する。取り外し可能な拘束体１０４は、第一のセグメント１３０の一部に結合された第二の展開ライン１２０ｂも含む。第二の展開ライン１３０ｂはまた、第一のセグメント１３０が解放された後に第二の展開ライン１２０ｂが現れるように、第一のセグメント１３０の内部に配置される。

【0113】

図１４は、第一のセグメント１３０が第二のセグメント１３２と同軸上に配置され、第二のセグメント１３２が第一のセグメント１３０の内側に位置する例示的な実施形態を提供する。第一のセグメントが遠位端１１１から解放できることは本開示の範囲内であるが、第一のセグメント１３０は近位端１１０から解放するように動作可能である。第一のセグメント１３０は裏返されなくてもよく、第二の展開ライン１２０ｂの少なくとも一部を覆うか又は隠すことができる。デバイス１０６の第一の部分１４０は、第一のセグメント１３０がデバイス１０６から解放されるときに展開し、固定部分を提供することができる。次いで、第二のセグメント１３２をデバイス１０６から解放することができ、これにより、デバイス１０６が完全に展開される。

【0114】

図１５は、取り外し可能な拘束体１０４の第一のセグメント及び第二のセグメント１３０、１３２の様々な特性を変更できる例示的な実施形態を提供する。例えば、この実施形態において、第一のセグメント１３０は、第二のセグメント１３２よりも大きな拡張力に抵抗するように動作可能であることができる。これは、様々な実施形態で実現されるストランド特性による結果であることができる。しかしながら、図１５は、他のものを排除していずれか１つのセットのストランド特性を示し、実現するものとして解釈されるべきではない。上述したように、様々な特性は様々な理由で実現されうる。

【0115】

図１６は、取り外し可能な拘束体の第一のセグメント及び第二のセグメント１３０、１３２の様々な特性が変更されることができ、第二のセグメント１３２がデバイスの第一の端部からデバイスの第二の端部までデバイスを取り囲む例示的な実施形態を提供する。第二のセグメント１３２は、第二のセグメント１３２の裏返し部分が第二のセグメント１３２の裏返されていない部分の一部を取り囲むように、デバイスの一端で裏返される。第一のセグメント１３０は、第二のセグメント１３２の裏返されていない部分の残りを取り囲み、それは第二のセグメント１３２の裏返し部分によって囲まれていない。

【0116】

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で説明されてきた。当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることが明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内にある限り、本発明の変更及び変形を包含することが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図6a】

【図6b】

【図7a】

【図7b】

【図8a】

【図8b】

【図9a】

【図9b】

【図10a】

【図10b】

【図11a】

【図11b】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【国際調査報告】