特表 2024-514930 医療用注射装置のための針カバー

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-03

(54)【発明の名称】医療用注射装置のための針カバー

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20240327BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023564398

(86)(22)【出願日】2022-04-14

(85)【翻訳文提出日】2023-12-08

(86)【国際出願番号】 EP2022060106

(87)【国際公開番号】W WO2022223461

(87)【国際公開日】2022-10-27

(31)【優先権主張番号】21305525.4

(32)【優先日】2021-04-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ブルートゥース

(71)【出願人】

【識別番号】310021434

【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス

(74)【代理人】

【識別番号】110000707

【氏名又は名称】弁理士法人市澤・川田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジェレミー ズッケッリ

(72)【発明者】

【氏名】セドリック リヴィエ

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066MM04

4C066NN04

4C066QQ82

4C066QQ84

(57)【要約】

医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーであって、前記先端部は、前記医療用注射装置の遠位端から延在し、前記針カバーは、長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドとを備え、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端に接触する、針カバー。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーであって、前記先端部は、前記医療用注射装置の遠位端から延在し、前記針カバーは、
長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、
前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドと
を備え、
前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端に接触し、
前記医療用注射装置の先端部の遠位端において長手方向に軸方向の圧縮を生じさせることを特徴とする、針カバー。

【請求項2】

前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端の最遠位面に接触する、請求項１に記載の針カバー。

【請求項3】

前記内側シールドは、前記医療用注射装置の先端部の遠位端において軸方向の圧縮を生じさせ、前記医療用注射装置の先端部の遠位端において径方向の圧縮を減少させる、請求項１又は２に記載の針カバー。

【請求項4】

前記内側シールドの最近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端の最遠位面に接触する、請求項１から３のいずれかに記載の針カバー。

【請求項5】

前記内側シールドは、変形可能な材料からなる、請求項１から４のいずれかに記載の針カバー。

【請求項6】

前記内側シールドは、前記針の少なくとも一部を受けるように構成される、請求項１から５のいずれかに記載の針カバー。

【請求項7】

前記外側シールドは、前記針カバーが前記医療用注射装置から取り外される際に、前記医療用注射装置の先端部から前記内側シールドを取り外すことを補助する少なくとも１つのフックを備える、請求項１から６のいずれかに記載の針カバー。

【請求項8】

前記少なくとも１つのフックが、前記外側シールドに形成された３つ又は４つのフックである、請求項７に記載の針カバー。

【請求項9】

前記少なくとも１つのフックは、圧力下で前記少なくとも１つのフックが曲がることを可能にする可撓性材料からなる、請求項７又は８に記載の針カバー。

【請求項10】

前記少なくとも１つのフックは、前記内側シールドの長手方向軸に対して内側に、且つ、前記医療用注射装置の先端部の近位部分に対して遠位側に傾斜している、請求項７から９のいずれかに記載の針カバー。

【請求項11】

前記少なくとも１つのフックは、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記医療用注射装置の先端部に画定されたショルダに接触するように構成される、請求項７から１０のいずれかに記載の針カバー。

【請求項12】

前記少なくとも１つのフックは、前記外側シールドの遠位端に配置される、請求項７から１１のいずれかに記載の針カバー。

【請求項13】

前記少なくとも１つのフックは、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部から取り外される際に、前記先端部の外面に沿って摺動して、前記先端部の内側シールドの剥離を補助するように構成される、請求項７から１２のいずれかに記載の針カバー。

【請求項14】

近位面から遠位面まで延在するバレルを備えた医療用注射装置であって、先端部が前記バレルの遠位面に設けられており、
前記医療用注射装置は、前記医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーを備え、前記針カバーは、
長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、
前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドと
を備え、
前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端に接触し、
前記医療用注射装置の先端部の遠位端において軸方向の圧縮を生じさせることを特徴とする、医療用注射装置。

【請求項15】

近位面から遠位面まで延在するバレルを備えた医療用注射装置であって、先端部が前記バレルの遠位面に設けられており、
前記医療用注射装置は、前記医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーを備え、前記針カバーは、
長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、
前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドと
を備え、
前記外側シールドは、前記針カバーが前記医療用注射装置から取り外される際に、前記医療用注射装置の先端部から前記内側シールドを取り外すことを補助する少なくとも１つのフックを備えることを特徴とする、医療用注射装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

＜関連出願の相互参照＞
本出願は、２０２１年４月２１日に出願された”Needle Cover for Medical Injection Device”と題する欧州出願第２１３０５５２５．４号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に援用される。
本開示は、一般に、流体又は液体薬剤を送達するための医療用注射装置に関する。より具体的には、本開示は、医療用注射装置に取り付けた針を覆うための、医療用注射装置の先端部に取り付けられるように適合された針カバーに関する。本開示はまた、医療用注射装置と、医療用注射装置の針を封入する針カバーとを備える医療用アセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

注射器等の医療用注射装置は当技術分野でよく知られている。これらの装置は、典型的には、液体薬剤等の医療用組成物を収容するための容器を備える。当該容器は、通常、医療用溶液が放出される流体経路を画定する長手方向に先端部の形態を有する末端部を含む。患者の皮膚を刺し、医療用組成物の注射を行うために、先端部には針が取り付けられ得る。

【0003】

使用前の無菌状態を維持し、偶発的な針刺しのリスクを軽減するためには、針の保護が重要となる。そのため、針を囲むように、針カバーがバレルの先端部に取り付けられ得る。これにより、装置の周囲にいる人は、針に物理的にアクセスできなくなる。針カバーは、エラストマー特性を有する材料からなる内側シールドを備え、さらに、内側シールドを囲む硬質プラスチックからなる外側シールドを備え得る。いくつかの例では、内側シールドは、ゴム材料からなり得る。内側シールドは、医療用注射装置の封止を確実にするものである。そのため、内側シールドは、注射器の先端部の外面と密封接触する封止部を備え、密封性を提供する。内側シールドは、外部環境からの医療用組成物の汚染を防止し、それにより容器の完全な密閉性を保証する。さらに内側シールドは、組成物が針の出口から外部環境へ漏出することを防止する。そのため、針は内側シールド内に刺入されることが好ましい。硬質な外側シールドは、内側シールドを取り囲む硬質材料又は半硬質材料からなり得る。

【0004】

内側シールドは、医療用注射装置の先端部と干渉力を生じさせ、医療用注射装置内の液体を完全に密閉させる。いくつかの例では、医療用注射装置の開口部の完全な密封性は、医療用注射装置の先端部における内側シールドの径方向の圧縮によって与えられる。医療用注射装置の先端部における径方向の圧縮は、硬質な外側シールドの使用により医療用注射装置の先端部の下方で増加し、針カバーが医療用注射装置から意図せず外れることを防止する。針カバーのこれらの特徴の多くは、医療用注射装置から針カバーを取り外すために必要な力の大きさにも影響する。

【0005】

針カバーを設計する際には、針カバーの性能レベルに影響を与えるいくつかの特徴を考慮する必要がある。特に、これらの特徴の中には、医療用注射装置の先端部における容器の完全な密封性、医療用注射装置からの針カバーの意図しない外れ、及び、適度な力によって医療用注射装置から針カバーを引き抜く能力がある。針カバーのこれらの特徴は、針カバーの３つの異なる特性を左右することが多いため、個々の特徴の性能レベルを、残りの特徴の性能レベルに影響を与えることなく、調整することが困難になることが多い。

【発明の概要】

【0006】

上記の問題点に鑑み、現在、医療用注射装置の先端部における容器の完全な密封性を向上させ、医療用注射装置から針カバーが意図せずに外れてしまう可能性を低減させ、医療用注射装置から針カバーを取り外すために必要な力の大きさを低減させる針カバーが必要とされている。また、医療装置の製造又は組立段階から最終的な使用まで、針カバーが装着された医療装置の追跡を可能にする針カバーも必要とされている。それにまた、医療用注射装置の個体識別を可能にする装置や針カバーを提供することも必要性とされている。さらに、医療用注射装置においては、望む医薬組成物が含まれていること、及び、本来の医薬組成物とは別の医薬組成物が充填されていないことを確認する必要がある。また、医療用注射装置を使用する際には、事前に開封されていないことを確認する必要がある。従って、このような医療用注射装置に不正痕跡手段を設けることが望ましい。

【0007】

本開示の一例は、医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーであって、前記先端部は、前記医療用注射装置の遠位端から延在し、前記針カバーは、長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドとを備え、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端に接触し、前記医療用注射装置の先端部の遠位端において長手方向に軸方向の圧縮を生じさせ得ることを特徴とする、針カバーである。

【0008】

本開示の一例では、前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端の最遠位面に接触し得る。前記内側シールドは、前記医療用注射装置の先端部の遠位端において軸方向の圧縮を生じさせ、前記医療用注射装置の先端部の遠位端において径方向の圧縮を減少させ得る。前記内側シールドの最近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端の最遠位面に接触し得る。前記内側シールドは、変形可能な材料からなり得る。前記内側シールドは、前記針の少なくとも一部を受けるように構成され得る。前記外側シールドは、前記針カバーが前記医療用注射装置から取り外される際に、前記医療用注射装置の先端部から前記内側シールドを取り外すことを補助する少なくとも１つのフックを備え得る。前記少なくとも１つのフックは、前記外側シールドに形成された３つ又は４つのフックを含み得る。前記少なくとも１つのフックは、圧力下で前記少なくとも１つのフックが曲がることを可能にする可撓性材料からなり得る。前記少なくとも１つのフックは、前記内側シールドの長手方向軸に対して内側に、且つ、前記医療用注射装置の先端部の近位部分に対して遠位側に傾斜し得る。前記少なくとも１つのフックは、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記医療用注射装置の先端部に画定されたショルダに接触するように構成され得る。前記少なくとも１つのフックは、前記外側シールドの遠位端に配置され得る。前記少なくとも１つのフックは、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部から取り外される際に、前記先端部の外面に沿って摺動して、前記先端部の内側シールドの剥離を補助するように構成され得る。

【0009】

本開示の一例は、医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーであって、前記先端部は、前記医療用注射装置の遠位端から延在し、前記針カバーは、長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドとを備え、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部から取り外されたかどうかを識別する不正痕跡リングをさらに備えることを特徴とする、針カバーである。

【0010】

本開示の一例では、前記不正痕跡リングは、ブルートゥースタグ、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ、超広帯域リアルタイムロケーションシステム（ＲＴＬＳ）、Ｗｉ―Ｆｉ ＲＴＬＳ、及び赤外線ＲＴＬＳのうち少なくとも１つを含み得る。前記ＲＦＩＤタグは、前記不正痕跡リングにオーバーモールドされ得る。前記不正痕跡リングは、下部及び上部を含み、前記下部及び上部のそれぞれは、アンテナの部分を含み得る。前記不正痕跡リングの下部と上部とのアンテナ部分の間には、導電性ブリッジが設置され得る。前記不正痕跡リングは、前記不正痕跡リングと前記医療用注射装置との間に破断可能な結合を確立するブリッジを含み得る。

【0011】

本開示の一例は、近位面から遠位面まで延在するバレルを備えた医療用注射装置であって、先端部が前記バレルの遠位面に設けられており、前記医療用注射装置は、前記医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーを備え、前記針カバーは、長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドとを備え、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部に配置される際に、前記内側シールドの近位面は、前記医療用注射装置の先端部の遠位端に接触し、前記医療用注射装置の先端部の遠位端において軸方向の圧縮を生じさせることを特徴とする、医療用注射装置である。

【0012】

本開示の一例は、近位面から遠位面まで延在するバレルを備えた医療用注射装置であって、先端部が前記バレルの遠位面に設けられており、前記医療用注射装置は、前記医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーを備え、前記針カバーは、長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドとを備え、前記外側シールドは、前記針カバーが前記医療用注射装置から取り外される際に、前記医療用注射装置の先端部から前記内側シールドを取り外すことを補助する少なくとも１つのフックを備えることを特徴とする、医療用注射装置である。
本開示の一例は、近位面から遠位面まで延在するバレルを備えた医療用注射装置であって、先端部が前記バレルの遠位面に設けられており、前記医療用注射装置は、前記医療用注射装置の先端部に取り付けられた針を保護するための針カバーを備え、前記針カバーは、長手方向軸に沿って延在する内側シールドと、前記内側シールドを少なくとも部分的に取り囲み、当該内側シールドに動作可能に結合された外側シールドとを備え、前記針カバーは、前記針カバーが前記医療用注射装置の先端部から取り外されたかどうかを識別する不正痕跡リングをさらに備えることを特徴とする、医療用注射装置である。

【図面の簡単な説明】

【0013】

図１は、本開示の一例に係る医療用注射装置の斜視図である。

【0014】

図２は、図１の医療用注射装置の断面図である。

【0015】

図３は、図１の医療用注射装置の別の断面図である。

【0016】

図４は、本開示の一例に係る針カバーの断面図である。

【0017】

図５は、本開示の一例に係る医療用注射装置の斜視図である。

【0018】

図６は、不正痕跡リングが破断していないときの、図５の針カバー及び不正痕跡リングの側面図である。

【0019】

図７は、不正痕跡リングが破断したときの、図５の針カバー及び不正痕跡リングの側面図である。

【0020】

図８は、不正痕跡リングが破断していないときの、図６の断面図である。

【0021】

図９は、不正痕跡リングが破断したときの、図７の断面図である。

【発明の詳細な説明】

【0022】

以下、当業者が本発明を実施するために企画された記載の実施形態を作製し、使用できるようにするために説明する。しかしながら、当業者には、様々な修正、均等、変形及び代替が容易に明らかであろう。そのような修正、変形、均等及び代替はすべて、本発明の技術的思想及び範囲内に含まれるものとする。

【0023】

以下の説明において、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」及びこれらの派生語は、図面において方向付けられた本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明示的に反対の指定が無い限り、様々な代替変形を想定し得ることを理解されたい。また、添付図面に図示され、以下の本明細書に記載される特定の装置は、本発明の例示的な実施形態であることを理解されたい。従って、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的なものとみなされない。

【0024】

以下の説明において、「遠位」とは、一般に患者の皮膚と接触するように適合された医療用注射装置の端に向かう方向を指し、「近位」とは、遠位とは反対の方向、すなわち、医療用注射装置の前記端から離れる方向を指す。換言すれば、「遠位方向」とは、注射の方向を意味するものと理解される。遠位方向は、注射中のプランジャの移動方向に相当し、バレル内に最初から収容されている医療用組成物がバレルから排出される方向である。「近位方向」とは、当該注射方向とは反対の方向を意味するものと理解される。本開示の目的のため、上記の参照は、本開示に係る医療用注射装置の構成要素の説明において使用される。

【0025】

図１～３を参照すると、医療用注射装置１０は、近位面１４から遠位面１６まで長手方向軸Ｘに沿って延在し、液体薬剤等の医療用組成物のためのリザーバ１８を画定するバレル１２を含み得る。また、医療用注射装置１０は、ストッパ（図示せず）と、組成物を注射するためにバレル１２の内部で近位位置から遠位位置まで並進移動可能なプランジャロッド（図示せず）とを含み得る。

【0026】

医療用注射装置１０は、バレル１２の遠位面１６から長手方向軸線Ｘに沿って延在する遠位先端部２０をさらに含む。遠位先端部２０は、バレル１２と流体連通する流体経路を形成するように少なくとも部分的に中空であり得る。針２２は、医療用注射装置１０の遠位先端部２０に取り付けられ、流体経路と流体連通され得る。本明細書において、バレル１２の遠位面１６は、医療用注射装置１０のショルダに近接していることに留意されたい。

【0027】

医療用注射装置１０は、ガラス製であることが好ましく、ガラス製注射器であることがより好ましい。このようなガラス製注射器は、病院環境で主に使用され、容易に滅菌可能である。本開示の他の例では、医療用注射装置１０は、医療グレードのプラスチックからなり得る。医療用注射装置１０は、プレフィルド注射器又はプレフィラブル注射器であることが好ましい。医療用注射装置１０は、針２２を備えた注射器であることがより好ましい。

【0028】

引き続き図１～３を参照すると、医療用注射装置１０は、針カバー１００をさらに含み得る。針カバー１００は、針２２を遮蔽し、覆い得る。針カバー１００は、外側シールド１０２と、針２２を覆う内側シールド１０４とを含み得る。一実施形態では、外側シールド１０２は、内側シールド１０４の少なくとも一部を覆う。別の実施形態では、外側シールド１０２は、内側シールド１０４全体を覆う。

【0029】

図２及び３を参照して、本開示の一例に係る外側シールド１０２について、より詳細に説明する。外側シールド１０２は、硬質プラスチック等の硬質材料で作られることが好ましい。外側シールド１０２は、医療グレードのプラスチックからなり得る。硬質材料は、外側シールド１０２に剛性を付与し、当該外側シールド１０２は、針カバー１００を衝撃からより良好に保護することができる。これにより、針カバー１００の構造的一体性が向上する。

【0030】

外側シールド１０２は、近位端１０８と遠位端１１０とを有する胴部１０６を含む。胴部１０６は、長手方向軸Ｙに沿って延在する。長手方向軸Ｙは、針カバー１００が医療用注射装置１０の先端部２０に取り付けられた際、長手方向軸Ｘと一致する。

【0031】

一例では、胴部１０６は、実質的に円筒形の形状であり得る。胴部１０６は、針カバー１００の内側シールド１０４を少なくとも部分的に受ける内部空洞１１２を画定し得る。外側シールド１０２の近位端１０８上に、襟部１１４が形成され得る。襟部１１４は、胴部１０６の他の部分よりも大きな直径を有し得る。一例では、外側シールド１０２の胴部１０６上に、複数のリブ及び溝１１６が画定され得る。リブ及び溝１１６は、外側シールド１０２の遠位端１１０に隣接して設けられ得る。リブ及び溝１１６は、使用者が外側シールド１０２を医療用注射装置１０から引き離す際に使用する把持面を提供する。一実施形態では、外側シールド１０２の遠位端１１０は、針カバー１００に滅菌を施すための少なくとも１つの開口部を含み得る。

【0032】

引き続き図２及び３を参照して、本開示の一例に係る内側シールド１０４について説明する。内側シールド１０４は、長手方向軸Ｚに沿って延在し得る。長手方向軸Ｚは、内側シールド１０４が外側シールド１０２内に少なくとも部分的に囲まれるとき、長手方向軸Ｙと一致し得る。内側シールド１０４は、円筒形状及び円形断面を有することが好ましい。

【0033】

内側シールド１０４は、エラストマー特性を有する材料で作られることが好ましい。これにより、内側シールド１０４を医療用注射装置１０に結合する際に、内側シールド１０４の少なくとも一部は、先端部２０の形状に適合するように僅かに変形し得る。一方、先端部２０、又は針２２の遠位部は、内側シールド１０４の中を通り得る。これにより、針２２を介して外部環境に医療用組成物が漏出するリスクがさらに低減される。エラストマー特性を有する材料は、熱可塑性エラストマー、エラストマー、又はゴムが好ましい。エラストマー特性を有する材料は、滅菌可能であることが好ましい。

【0034】

一実施形態では、外側シールド１０２は、内側シールド１０４を少なくとも部分的に取り囲む。外側シールド１０２は、内側シールド１０４に固定されている。内側シールド１０４と外側シールド１０２とは、種々の結合方法の中でも、スナップフィット結合又は摩擦嵌合によって一緒に固定され得る。針カバー１００が医療用注射装置１０に取り付けられた場合、内側シールド１０４は、バレル１２の先端部２０の少なくとも一部を包囲する。これにより、針カバー１００は、先端部２０に強固に密封結合される。一実施形態では、内側シールド１０４は、医療用注射装置１０の先端部２０と十分に密封されたシールを形成することにより、医療用注射装置１０の先端部２０と内側シールド１０４との間の無菌性及び流体密なシールを確保する。

【0035】

針カバー１００を医療用注射装置１０に取り付けるために、まず内側シールド１０４の上に外側シールド１０２を配置し、次に針カバー１００全体を医療用注射装置１０に取り付ける。針カバー１００が医療用注射装置１０上に配置された後は、針カバー１００を遠位方向に移動させて医療用注射装置１０から取り外すことができる。使用者によって外側シールド１０２に引っ張る力が加えられると、外側シールド１０２は、内側シールド１０４と共に遠位方向に移動する。外側シールド１０２が遠位方向に移動すると、外側シールド１０２の近位端１０８は、内側シールド１０４の近位部分１２０に接触して当接し始める。外側シールド１０２の近位端１０８が内側シールド１０４の近位部分１２０に接触すると、近位端１０８は、近位部分１２０を遠位方向に押し始める。近位部分１２０が遠位方向に押されると、内側シールド１０４は、医療用注射装置１０から離れる径方向に引っ張られる。

【0036】

引き続き図２及び３を参照すると、本開示の一例によれば、内側シールド１０４は、医療用注射装置１０の先端部２０に加えられる径方向の圧縮力を低減するように配置され得る。本開示の一例では、内側シールド１０４は、医療用注射装置１０の先端部２０の側面を把持する代わりに、医療用注射装置１０の先端部２０の最遠位面と係合するように配置される。この構成では、針カバー１００が医療用注射装置１０上に位置されると、内側シールド１０４の近位端は、医療用注射装置１０の先端部２０の最遠位面と係合して、流体が医療用注射装置１０から漏れることを防止するための流体密なシールを形成する。本開示の一例では、内側シールド１０４は、医療用注射装置１０の先端部２０において長手方向に軸方向の圧縮を生じさせる。内側シールド１０４は、軸方向の圧縮を受けて変形し、シールを形成し得る。本開示の一例では、先端部２０から径方向に延在するショルダが、内側シールド１０４を受けるように形成されることにより、先端部２０に軸方向の圧縮が生じ得る。

【0037】

内側シールド１０４は、医療用注射装置１０の先端部２０の最遠位面とシールを形成することにより、先端部２０の側面と係合せず、医療用注射装置１０から針カバー１００を引き抜くために必要な力の大きさにばらつきが生じない。内側シールド１０４が先端部２０の側面を把持する場合、内側シールド１０４を先端部２０から引き離すために必要な力の大きさは、先端部２０の側面上に生成される径方向の圧縮力ベクトルに基づいて変化し得る。従って、内側シールド１０４が先端部２０の側面を把持することによって生じる径方向の圧縮力を低減又は排除することによって、針カバー１００を先端部２０から引き離すために必要な力の大きさは、より一貫性があり、予測が容易となる。あるいはまた、針カバー１００を医療用注射装置１０から引き離すために必要な力の大きさは、外側シールド１０２の近位端１０８と医療用注射装置１０の先端部２０との間に確実な係合を生じさせることによって、より一貫して維持される。本開示の一例では、外側シールド１０２の近位端１０８は、少なくとも２つの開口部１２２を画定する。針カバー１００を先端部２０上に配置する場合、先端部２０上に形成されたショルダ１２４は、開口部１２２の壁と係合して、確実なロック係合を形成し得る。針カバー１００を先端部２０から取り外すためには、先端部２０のショルダ１２４を越えて開口部１２２を引っ張るために、針カバー１００を先端部２０から引き離すために十分な引き離し力が必要となる。

【0038】

図４を参照すると、本開示の一例では、針カバー１００はまた、医療用注射装置１０の先端部２０から内側シールド１０４をより確実に取り外すことを補助するために、硬質な外側シールド１０２上に少なくとも１つのフック１２６を含み得る。本開示の一例では、硬質な外側シールド１０２は、２つのフック１２６を含み得る。本開示の一例では、硬質な外側シールド１０２は、４つのフック１２６を含み得る。また、フック１２６は、数を増加或いは減少させて、硬質な外側シールド１０２上に設けられ得ることも企図される。フック１２６は、医療用注射装置１０の長手方向軸Ｘに対して、医療用注射装置１０の先端部２０に向かって内側に傾斜し得る。本開示の一例では、フック１２６は、針カバー１００が先端部２０上で摺動する際にフック１２６が外側に曲がることを可能にする材料からなり得る。一実施形態では、フック１２６は、外側シールド１０２と同じ材料からなり得る。先端部２０のショルダ１２４は、針カバー１００が先端部２０上で摺動する際に、フック１２６を外側に押し得る。フック１２６がショルダ１２４を超えて移動すると、フック１２６は、再び内側にはね返り、ショルダ１２４の切り下げ部に係合するようになり、針カバー１００の先端部２０からの外れを防止することができる。針カバー１００を先端部２０から取り外すためには、先端部２０のショルダ１２４を越えてフック１２６を引っ張るために、針カバー１００を先端部２０から引き離すために十分な大きさの力が必要となる。フック１２６はまた、針カバー１００を取り外す際に、内側シールド１０４の先端部２０からの剥離を補助する。フック１２６が先端部２０から離れる遠位方向に移動すると、フック１２６は、先端部２０の外面に沿って遠位方向に向けられる。フック１２６は、先端部２０に保持された内側シールド１０４と接触し、内側シールド１０４が先端部２０から剥離し始めることで、内側シールド１０４を医療用注射装置１０の先端部２０から引き離すために必要な力の大きさを減少させる。

【0039】

図５～９を参照すると、本開示の一例では、針カバー２００はまた、不正痕跡及び装置識別機能を含み得る。本開示の一例では、針カバー２００が医療用注射装置１０の先端部２０から取り外された場合、針カバー２００がそこから取り外されているか否かという医療用注射装置１０の現在の状態の表示を設けてもよい。医療用注射装置１０の状態の表示は、視覚的インジケータ、聴覚的インジケータ、又は人に現在の状態を示す任意の他の方法であってもよい。針カバー２００が医療用注射装置１０の先端部２０から取り外されていない限り、針カバー２００は、検出可能な固有の装置識別子を含み、これにより製造者の施設で医療用注射装置１０が製造されてから、医療用注射装置１０が二次包装施設に配送され、その後、製薬研究所、病院、治療センター、又は医療用注射装置１０が使用される可能性のある他の場所等の最終目的地に配送されるまでの間、針カバー２００の追跡を可能にする。

【0040】

本開示の一例では、針カバー２００は、硬質な外側シールド２０２、変形可能な内側シールド２０４、及びその上に設けられた不正痕跡リング２０６を含み得る。不正痕跡リング２０６は、ＲＦＩＤ（無線周波数識別）タグ２０８を含み得る。本開示のいくつかの例では、ＲＦＩＤタグ２０８は、超高周波（ＵＨＦ）ＲＦＩＤタグであり得る。いくつかの実施形態では、不正痕跡リング２０６は、超広帯域リアルタイムロケーションシステム（ＲＴＬＳ）、Ｗｉ―Ｆｉ ＲＴＬＳ、及び／又は赤外線ＲＴＬＳを含み得る。いくつかの例では、ＲＦＩＤタグは、湿式はめ込み、乾式はめ込み、又は感圧ラベルの形態であり得る。ＲＦＩＤ湿式はめ込み及びＲＦＩＤ乾式はめ込みは、例えば紙又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の基材を含むことができる。ＲＦＩＤタグは、基材の片面に配置することができる。さらに、ＲＦＩＤ湿式はめ込み及びＲＦＩＤ乾式はめ込みは、ＲＦＩＤタグの上に少なくとも１つの保護層を含むことができる。保護層は、シリコン処理された紙とすることができる。ＲＦＩＤ湿式はめ込みは、基材及び例えばシリコンライナー付きの裏紙の反対側に接着剤層を含むため、「湿式」と説明される。ＲＦＩＤ乾式はめ込みは、裏面に接着剤がないため、「乾式」と説明される。感圧ラベルは、ハイテクステッカーに類似する。一実施形態では、ＲＦＩＤタグは、短波無線識別（ＨＦ－ＲＦＩＤ）タグである。短波数は、通常、約１～１５ＭＨｚである。本実施形態では、ＲＦＩＤリーダは、例えば、約１メートルの距離でＨＦ－ＲＦＩＤタグを読み取ることができる。ＲＦＩＤタグは、極超短波無線識別（ＵＨＦ－ＲＦＩＤ）タグであることが好ましい。極超短波数は、通常、約４００～１０００ＭＨｚである。本実施形態では、ＲＦＩＤリーダは、例えば、約１５メートルの距離でＵＨＦ－ＲＦＩＤタグを読み取ることができる。

【0041】

ＲＦＩＤアンテナは、少なくとも１つの脚部を有することが好ましい。ＲＦＩＤアンテナは、例えば２つ又は４つの脚部を有し得る。ＲＦＩＤアンテナは、２つの脚部を有し、脚部はそれぞれ先端部を有することがより好ましい。例えば、ＲＦＩＤアンテナは、複数の固定ステップを有する２つの脚部を有する。本発明によれば、固定ステップとは、ＲＦＩＤアンテナの２つの脚部が複数の均等なステップを有し得ることを意味する。例えば、固定ステップにより、正方形、長方形、三角形、又は波形が形成される。複数の固定ステップは、同じ幅を有することが好ましい。例えば、ＲＦＩＤアンテナは、２つの正弦波状の脚部、直線状の脚部、又はコイル状の脚部を有する。ＲＦＩＤアンテナが２つの正弦波形状の脚部を有する場合、ＲＦＩＤアンテナの両方の脚部は、複数の正弦波で構成されることが好ましい。例えば、ＲＦＩＤタグがＵＨＦ－ＲＦＩＤタグである場合、２つの脚部は正弦波形状を有する。例えば、ＲＦＩＤタグがＨＦ－ＲＦＩＤタグである場合、２つの脚部はコイル形状を有する。実際には、これらの実施形態において、脚部の形状により、チップ、ＲＦＩＤタグのアンテナ、及びＲＦＩＤリーダの間の通信がさらに改善されると考えられる。

【0042】

ＲＦＩＤアンテナは、脚部間にループを形成し、ＲＦＩＤチップは、ＲＦＩＤアンテナのループと脚部との間に配置されることが好ましい。一実施形態では、ＲＦＩＤタグは非対称であり、すなわち、ＲＦＩＤチップは、ＲＦＩＤアンテナの両端から等距離に配置されていない。ＲＦＩＤチップは、ＲＦＩＤアンテナの両端から等距離に配置されることが好ましい。

【0043】

本開示のいくつかの例では、不正痕跡リング２０６は、ポリエチレンテレフタレート、又は不正痕跡リング２０６への付着を可能にする任意の他の材料からなり得る。不正痕跡リング２０６は、例えば下部に、ＲＦＩＤタグ２０８及びアンテナの第１部２１０を含み得る。不正痕跡リング２０６の上部には、例えば、アンテナの第２部２１２が不正痕跡リング２０６内に配置され得る。不正痕跡リング２０６の中間部分には、例えば、電気ブリッジ２１４が、アンテナの第１部２１０とアンテナの第２部２１２とを結合するように配置され得る。本開示の一例では、ＲＦＩＤタグ２０８及びアンテナ２１０、２１２は、不正痕跡リング２０６の製造中に、不正痕跡リング２０６にオーバーモールド又は接着され得る。本開示のいくつかの例では、ＲＦＩＤタグ２０８への損傷を避けるために、ＲＦＩＤタグ２０８は、静電機構の代わりに、不正痕跡リング２０６内の真空によって維持され得る。複数の角度からのＲＦＩＤタグ２０８の読み取り性を向上させるために、ＲＦＩＤタグ２０８は、不正痕跡リング２０６の表面の少なくとも半分、例えば１８０度、に沿って、不正痕跡リング２０６の周囲に延在し得る。

【0044】

本開示の一例では、不正痕跡リング２０６は、針カバー２００の固有の装置識別（ＵＤＩ）タグを書き込むための記憶スペースを含み得る。記憶スペースは、パスワードで保護されているため、許可された人のみがＵＤＩタグを設定し得る。本開示の一例では、不正痕跡リング２０６の上部は、不正痕跡リング２０６の周囲に延在するブリッジ２１６を介して、不正痕跡リング２０６の下部に連結され得る。不正痕跡リング２０６は、十分な力が加わると、ブリッジ２１６が破断して、不正痕跡リング２０６の上部と下部が分離するように構成される。本開示の一例では、不正痕跡リング２０６の下部は、医療用注射装置１０に動作可能に結合され得る一方、不正痕跡リング２０６の上部は、針カバー２００に動作可能に結合され得る。不正痕跡リング２０６の各部分は、医療用注射装置１０及び針カバー２００に、溶接、接着剤、クリップ、又は不正痕跡リング２０６をこれらの装置に固定する任意の他の結合方法を介して、動作可能に結合され得る。不正痕跡リング２０６は、加圧下でブリッジ２１６が破断することによって、針カバー２００が医療用注射装置１０から取り外されたことを示すように構成される。針カバー２００が医療用注射装置１０から引き抜かれると、ブリッジ２１６が破断するように構成されており、それによってアンテナ２１０、２１２が切断され、ＲＦＩＤタグ２０８が非活性化される。従って、針カバー２００が医療用注射装置１０から取り外されたことを示す表示が人に通知され、医療用注射装置１０を検出したい使用者がそれを検出できなくなる可能性がある。そして、外側シールド２０２の近位端２１８が、不正痕跡リング２０６の遠位端２２２から内側に延在するショルダ２２０と接触し、不正痕跡リング２０６の上部２１０は、針カバー２００と共に医療用注射装置１０の先端部２０から引き離れる。外側シールド２０２の近位端２１８と不正痕跡リング２０６のショルダ２２０との間に牽引力が生じ、不正痕跡リング２０６は、針カバー２００と共に取り外される。

【0045】

本開示の一例では、針カバー２００を医療用注射装置１０から初めて取り外す前の状態では、ＲＦＩＤタグ２０８は無傷のままであり、ＲＦＩＤリーダによって読み取られることで、針カバー２００の製造から針カバー２００が医療用注射装置１０から取り外されるまでの間、固有の装置識別情報を識別することができる。針カバー２００が医療用注射装置１０から取り外された後は、ＲＦＩＤタグ２０８は信号を送信しなくなる。従って、人がＲＦＩＤリーダを使用し、ＲＦＩＤタグ２０８から信号を拾う場合、これは、針カバー２００がまだ医療用注射装置１０から取り外されていないことを人に示すものである。人がＲＦＩＤリーダを使用し、ＲＦＩＤタグ２０８から信号を拾わない場合、これは、針カバー２００が医療用注射装置１０から取り外されたことを人に示すものである。ＲＦＩＤリーダを使用することにより、人は、複数の医療用注射装置１０について、針カバー２００が取り外されているかどうかを迅速に判断することができる。また、この構成により、人は、製品の包装を開封することなく、針カバー２００が医療用注射装置１０上で無傷であることを確認することもできる。針カバー２００と医療用注射装置１０との間の結合を判断するために、目視による確認を必要としない。

【0046】

医療用注射装置１０の構成要素はすべて、任意の既知の材料で構成することができ、医療グレードのポリマーで構成することが望ましい。

【0047】

本開示は例示的なデザインを有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の技術的思想及び範囲内でさらに変更することができる。従って、本出願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、又は適応を包含することを意図している。さらに本出願は、本開示が関連する技術分野における既知又は慣例の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲の限定事項内に収まるような、本開示からの逸脱を包含することを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】