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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-03
(54)【発明の名称】吻合を形成するための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/11 20060101AFI20240327BHJP
【ＦＩ】
A61B17/11
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023564539
(86)(22)【出願日】2022-04-20
(85)【翻訳文提出日】2023-11-29
(86)【国際出願番号】 EP2022060343
(87)【国際公開番号】W WO2022223574
(87)【国際公開日】2022-10-27
(31)【優先権主張番号】21315070.9
(32)【優先日】2021-04-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】21180993.4
(32)【優先日】2021-06-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522358102
【氏名又は名称】バリアテク・メディカル
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＲＩＡＴＥＫ ＭＥＤＩＣＡＬ
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】セヨール，エリック
(72)【発明者】
【氏名】ビアディラー，ヨセフ
(72)【発明者】
【氏名】グレイ，ヨナタン
(72)【発明者】
【氏名】ナズ，クリストフ
(72)【発明者】
【氏名】フリードリヒ，トーマス
(72)【発明者】
【氏名】ハインツェ，マリオ
(72)【発明者】
【氏名】ロコシュ，トビアス
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC32
(57)【要約】
吻合のための標的部位に送達するための非展開構成（２）、および貫通チャネル（５）を有する一時的なステント吻合（２０１）を形成するための展開構成から拡張可能なステント（１）を備える装置。貫通チャネル（５）の周りの第１および第２の部分（１１，１２）の間の磁気吸引は、一時的なステント吻合（２０１）に生物学的に取って代わる永久的な磁気圧縮吻合（２０２）の形成を誘導する。装置は、消化器系、任意選択的に消化管での使用に特に適し得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の消化器系、任意選択的に消化管の２つの壁部（４）の吻合（２０１，２０２）を形成するための装置（１０１）であって、前記装置が、前記吻合のための標的部位に送達するための非展開構成（２）と、移植のための展開構成（３）とを有し、前記装置が、ステント吻合（２０１）を形成するために前記非展開構成（２）から前記展開構成に拡張可能なステント（１）を備え、前記ステント（１）が貫通チャネル（５）を含み、前記装置の前記展開構成（３）では、前記装置の第１および第２の部分（１１，１２）が、環状配置で前記貫通チャネル（５）の外側に横方向に配置され、前記第１および第２の部分が、前記ステント（１）の前記貫通チャネル（５）の周りに圧縮吻合（２０２）を形成するために互いに磁気的に引き付け合う、装置（１０１）。
【請求項2】
前記ステント（１）が、前記非展開構成（２）から前記展開構成（３）に自己拡張する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
軸方向および／または横方向の寸法変化に加えて、前記ステント（１）は、前記非展開構成（２）から前記展開構成（３）に拡張するときに形状が変化する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項4】
前記第１および第２の部分（１１，１２）の少なくとも一方、任意選択的に両方は、前記装置が前記非展開構成（２）から前記展開構成（３）に拡張するときに、横方向外側に揺動および／または関節運動および／または曲がることによって移動するように構成される、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項5】
前記第１および第２の部分（１１，１２）の少なくとも一方、任意選択的に両方は、前記装置が前記非展開構成（２）から前記展開構成（３）に拡張するときに、前記ステント（１）のそれぞれの軸端部に隣接する位置から前記軸端部の間の間隔をあけた位置に移動するように構成される、請求項１～４のいずれかに記載の装置。
【請求項6】
前記装置が前記非展開構成（２）から前記展開構成（３）に拡張するときに、前記第１および第２の部分（１１，１２）の少なくとも一方、任意選択的に両方が、前記第１および第２の部分の他方に近づくように構成される、請求項１～５のいずれかに記載の装置。
【請求項7】
前記ステント（１）の前記貫通チャネル（５）が、前記ステント（１）の管状壁（８）によって画定され、かつ／または、前記装置が前記非展開構成（２）から前記展開構成（３）に移動するときに、前記ステント（１）の前記貫通チャネル（５）のサイズが横方向に拡張する、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項8】
前記第１および第２の部分（１１，１２）の少なくとも一方、任意選択的に両方が、複数の磁石（６）を備える、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項9】
前記磁石が、前記部分が前記装置の前記非展開構成と前記展開構成との間で変形することを可能にするように配置され、前記磁石（６）が、少なくとも前記展開構成（３）において環状配置に配置される、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記磁石（６）の少なくとも一部、任意選択的に全部が、前記装置の前記非展開構成（２）および前記展開構成（３）において前記ステント（１）に固定的に取り付けられ、および／または前記ステント（１）に対して実質的に固定された関係を有する、請求項８または９に記載の装置。
【請求項11】
前記第１および第２の部分（１１，１２）の少なくとも一方、任意選択的に両方は、前記第１および第２の部分（１１，１２）が磁気的に引き付けられたときに前記壁部の組織を圧迫して組織壊死を誘発するための閉ループ形状の圧力要素（７）を備える、請求項８、９または１０に記載の装置。
【請求項12】
前記圧力要素（７）が、可撓性フィラメント、例えばポリマーフィラメントを含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記圧力要素が、前記それぞれの部分（１１，１２）のフレーム要素（７）を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項14】
前記磁石（６）が、前記装置が前記非展開構成（２）にあるときに前記ステント（１）の円周方向につぶれるように構成されたフレーム要素（７）によって接続される、請求項８～１３のいずれかに記載の装置。
【請求項15】
前記第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方が、前記非展開構成にあるときには前記それぞれの部分で長手方向にオフセットした複数の円周方向列に、前記展開構成では実質的に単一の円周方向列に、前記磁石（６）を配置するように構成される、請求項８～１４のいずれかに記載の装置。
【請求項16】
前記それぞれの部分が、前記磁石（６）を接続する接続要素（７）を備え、前記複数列の磁石は、前記非展開構成にあるときに前記接続要素（７）のジグザグパターンで接続される、請求項１５に記載の装置。
【請求項17】
前記第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方が、半径方向要素を含む成形構造と、前記成形構造の半径方向要素間を接続する接続要素（７）を備える円周方向ループ構造とを備え、前記磁石（６）が、前記成形構造および前記接続要素（７）によって前記円周方向に交互に支持される、請求項８～１６のいずれかに記載の装置。
【請求項18】
前記第１および第２の部分上の磁石が、少なくとも前記展開構成において、他の部分と実質的に整合する、請求項８～１６のいずれかに記載の装置。
【請求項19】
同じ部分に担持された前記磁石の少なくともいくつかが、互いに反発するように構成される、請求項８～１７のいずれかに記載の装置。
【請求項20】
前記展開構成では、前記第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方が、前記貫通チャネルの周りの凸状に湾曲した部分を含む外形を有し、前記凸状に湾曲した部分の半径方向外側に凹状に湾曲した部分をもたらす、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項21】
前記凹状に湾曲した部分が、ほぼ平坦な外周部分につながる、請求項２０に記載の装置。
【請求項22】
前記装置が、移植後の期間に構成を展開後構成に変更するように構成され、前記展開後構成が、身体開口部、例えば、自然身体開口部を通る通過または除去のために、前記展開構成（３）よりも流線形の形状を有する、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項23】
前記ステント（１）の少なくとも１つの領域が、移植後の一定期間に弱まるおよび／または壊れるように構成され、前記装置が前記展開構成（３）から前記展開後構成（２４）に変形することを可能にする、請求項２２に記載の装置。
【請求項24】
前記ステントは、前記ステントが、例えば曲げおよび／または折り曲げによって前記ステントが前記展開後構成（２４）に変形することを可能にするための相対的に弱い領域を画定する、１つまたは複数の構造的不連続部および／または構造的間隙を含む、請求項２２または２３に記載の装置。
【請求項25】
前記ステント（１）が、形状記憶材料、形状記憶合金、ニッケルとチタンとを含む合金、ニチノール、ステンレス鋼、タングステン、生体吸収性材料のうちの１つまたは複数を含むか、またはそれらの１つまたは複数から作製される、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項26】
前記ステント（１）が、自己拡張型構造、モノリシック構造、自己支持構造、多角形構造、フレーム構造、ワイヤメッシュ構造、前記ステント（１）の領域間の１つまたは複数のコネクタ、任意選択的に生体吸収性材料から作製される少なくとも１つのコネクタ、の１つまたは複数を有する、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項27】
（ｉ）前記ステント（１）および／または（ｉｉ）前記第１の部分および／または（ｉｉｉ）前記第２の部分を少なくとも部分的に覆う可撓性材料の非外傷性カバーを備える、先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項28】
患者の消化器系、任意選択的に消化管の２つの壁部の吻合（２０１，２０２）を形成するための装置（１０１）であって、前記装置が、任意選択的に先行する請求項のいずれかによるものであり、前記装置が、前記吻合のための標的部位に送達するための非展開構成（２）と、移植のための展開構成（３）とを有し、前記装置が、前記壁部の第１の組織区域を、第１および第２の部分の間の実質的に閉じたループ形状の周りで圧縮し、前記第１の区域内の組織の壊死を引き起こすための、前記第１および第２の部分を含む第１の構造（８，１１，１２）と、
前記第１の構造よりも小さい圧縮力で、前記第１の組織区域の横方向外側の第２の組織区域内の組織を圧縮するために、前記第１の構造の前記第１および／または第２の部分の横方向（例えば半径方向）外側に配置された第２の構造（２６）であって、前記第２の構造が、壊死を引き起こすことなく組織を一緒に押圧するように任意選択的に構成される、第２の構造（２６）と
を備える、装置（１０１）。
【請求項29】
前記第２の構造（２６）が、前記第１の部分からの圧縮力を低減された大きさで横方向外側に分散させるための、前記第１の部分に結合された第３の部分（７１）、および／または前記第２の部分からの圧縮力を低減された大きさで横方向外側に分散させるための、前記第２の部分に結合された第４の部分（７１）を備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項30】
前記第３の部分（７１）および／または前記第４の部分（７１）が、半剛性および／または半可撓性材料、任意選択的にポリマー材料を含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項31】
前記第１および第２の部分が各々、前記第１および第２の部分を互いに磁気的に引き付けるための少なくとも１つの磁石（６１，６２）を担持し、前記第３の部分および／または前記第４の部分が磁石を担持しない、請求項２９または３０に記載の装置。
【請求項32】
患者の消化器系、任意選択的に消化管の２つのセクションの吻合（２０２）を形成するための方法であって、前記方法が、請求項１～３１のいずれかに記載の装置を任意選択的に使用し、前記装置（１０１）を患者に、任意選択的に食道を介して消化器系に挿入するステップと、
前記吻合のための標的部位に２つの開口を形成する第１の組織壁（４１）部および第２の組織壁（４２）部を穿刺および／または切断するステップと、
任意選択的に、前記２つの腸組織壁（４）部を密着させるステップと、
拡張可能なステント（１）を前記標的部位に導入するステップと、
前記壁部間に一時的なステント吻合（２０１）を形成するように前記ステント（１）を非展開構成（２）から展開構成（３）に拡張するステップであって、前記ステント（１）が、機能的吻合を提供するための貫通チャネル（５）を有する、ステップと、
前記拡張するステップと同時に、または非同時に、前記貫通チャネル（５）の周りの前記壁部の組織に対して前記装置の第１および第２の部分を位置決めするステップであって、前記第１および第２の部分が、磁気圧縮吻合（２０２）を誘導するために、互いに磁気的に引き付け合う、ステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、身体管腔間の吻合形成の分野に関する。１つの非限定的な態様では、本発明は、患者の消化器系、好ましくは消化管に吻合を形成することに関する。
【背景技術】
【0002】
吻合は、身体管腔の２つの異なるセクション間の外科的交差接続またはブリッジである。消化管は、食道から肛門までの体内の管腔経路である。消化管に沿ってまたは消化管のどこかに形成される吻合は、糖尿病、肥満、腸疾患および閉塞などの消化関連の問題を治療するために使用される治療の一形態である。吻合は、開復術処置によって形成することができるが、例えば、腹腔鏡、内視鏡、または腔内などの低侵襲処置によって等しく効果的に吻合を達成することには、重大な技術的課題が残っている。例えば、米国特許出願公開第２０１０／１９１２６４号明細書、米国特許出願公開第２０１３／１１０１４１号明細書および米国特許出願公開第２０２０／３２３５５０号明細書で提案されているデバイスを参照することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
そのような問題に対処し、および／またはそのような問題を軽減し、および／または低侵襲性吻合形成を容易にすることが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明の態様は、特許請求の範囲に定義されている。
追加的または代替的に、本発明の一態様は、任意選択的に消化器系、任意選択的に消化管の２つの身体管腔壁部の吻合を形成するための装置を提供する。
追加的または代替的に、本発明の一態様は、任意選択的に消化器系、任意選択的に消化管の２つの身体管腔壁部の吻合を形成するための装置を提供する。
【0005】
装置は、吻合のための標的部位に導入するための非展開構成と、移植のための展開構成とを有する。
【0006】
装置は、ステント吻合を形成するために非展開構成から展開構成に拡張可能なステントを備える。展開構成では、ステントは、壁部に対して固定され、および／または、例えば２つの身体管腔セクションの間の体液の連通のための貫通チャネルを提供する。
【0007】
装置の展開構成では、装置の第１および第２の部分は、環状配置で貫通チャネルの横方向外側に配置される。第１および第２の部分は、ステントの貫通チャネルの周りに圧縮吻合を形成するために、互いに磁気的に引き付け合う。
【0008】
上記第１の態様に加えて、またはその代わりに、本発明の第２の態様は、任意選択的に消化器系、任意選択的に消化管の２つの身体管腔壁部の吻合を形成するための装置を提供する。装置は、吻合のための標的部位への導入のための非展開構成から、ステント吻合を形成するための移植のための展開構成に拡張可能なステントを備える。展開状態では、ステントは、壁部に対して固定される、および／または例えば２つの身体管腔セクションの間の体液の連通のための貫通チャネルを提供する。
【0009】
ステントの展開構成において、装置はまた、装置の第１の部分と第２の部分との間の磁気吸引によって圧力を加えて、ステントの貫通チャネルを囲みかつ横方向外側に向かう永久圧縮吻合の形成を誘導するように構成される。例えば、第１および第２の部分は、ステントの貫通チャネルの横方向外側に配置される。第１および第２の部分は、任意選択的に貫通チャネルの対向する端部において、貫通チャネルの周囲を囲んでもよい。
【0010】
上記第１および／または第２の態様に加えて、またはその代わりに、本発明の第３の態様は、任意選択的に消化器系、任意選択的に消化管の２つの身体管腔壁部の吻合を形成するための装置を提供する。装置は、貫通チャネルを有する拡張可能なステントを備える。装置は、標的部位でステント吻合を形成し、ステント吻合の周りの壁組織の磁気圧縮によって圧縮吻合を形成するように構成される。
【0011】
例えば、ステントは、吻合のための標的部位に導入するための非展開構成、およびステント吻合を形成するための展開構成から拡張可能である。展開構成では、装置は、ステント吻合の周りで、装置の第１の部分と第２の部分との間の磁気吸引を介して、圧縮吻合を誘導するようにさらに構成される。
【0012】
上記第１および／または第２および／または第３の態様に加えて、またはその代わりに、本発明の第４の態様は、任意選択的に消化器系、任意選択的に消化管の２つの身体管腔壁部の磁気圧縮吻合を形成するための装置を提供する。装置は、第１の部分と、壁部の領域において圧縮吻合を誘導するために第１の部分に磁気的に引き付けられる第２の部分とを備える。装置は、圧縮吻合の完了までの一時的な貫通チャネルを画定するために、壁部の前記領域内にステント吻合を提供するための拡張可能なステントを備えるか、またはさらに備える。
【0013】
上記の各態様または任意の態様では、使用時に、磁気吸引によって引き起こされる（例えば、永久）圧縮吻合は、ステント吻合に生物学的に取って代わることができる。
【0014】
装置は、拡張可能なステントによって、移植直後に作動する吻合を提供することができ、さらに、永久圧縮吻合の本体における形成を誘導することができるという利点を有する。ステントは、初期または一時的吻合を提供すると見なされ得る。移植時に、医療施術者は、ステント吻合の正しい配置および機能を検証することができる。ステント吻合はまた、治療される医学的状態の即時緩和および／または治療を提供することができる。ステント自体が、組織の成長および吻合周囲の治癒による狭窄のリスクに影響されない、明確に規定された自己支持型貫通チャネルを提供することができる。圧縮吻合が典型的には数週間または数ヶ月（例えば、典型的には３～４週間）の期間内にステントの周りに形成されるので、ステントは耐久性のある吻合を提供する必要はない。ステントが高度に耐久性であることを必要としないことにより、かなりの設計の自由度および費用の利益がもたらされる。圧縮吻合は、磁気吸引によって一緒に押圧された２つの壁部の圧縮された組織の壊死、および壊死組織の周りの組織治癒によって形成され、一体的および／または永久的な接合をもたらす。
【0015】
治癒が適切な段階に達すると、壊死組織は周囲の組織壁から剥離することができる。いくつかの実施形態では、壊死組織および取り付けられたステントは、例えば自然に、または装置を取り外しおよび／または抜き取りおよび／または回収するための後続の処置によって補助されて離れることができる。いくつかの実施形態では、ステントは、例えば、壊死組織と共に、壁に閉じ込められたままであるように構成することができる。
【0016】
例として、吻合のための標的部位は、十二指腸および場合により空腸の一部をバイパスする胃空腸吻合を形成するための、胃の壁部と空腸の壁部との間であり得る。代替的な標的部位の例は、回腸－空腸吻合を形成するための、回腸の壁部と空腸の壁部との間である。
【0017】
拡張可能な装置および／または拡張可能なステントを使用することにより、設置手順を低侵襲的に、任意選択的に腹腔鏡的におよび／または内視鏡的におよび／または腔内に行うことが可能になる。
【0018】
ステントは、非展開構成から展開構成に自己拡張してもよく、かつ／または（例えば、拡張バルーン、またはステントに展開力を加える他の展開デバイスによって）強制的に拡張されてもよい。自己拡張型ステントは、例えば、形状記憶材料、例えば、形状記憶金属合金および／または形状記憶プラスチックから作製されるか、またはそれを含み得る。適切な合金は、場合によりコバルト（例えばＮｉＴｉＣｏ）と組み合わせて、ニッケルおよびチタン（例えば、ＮｉＴｉ合金および／またはニチノール）を含んでもよい。材料が何であれ、展開構成において、ステントは好ましくは自己支持構造を提供し、任意選択的に、フレーム状および／または格子状および／またはメッシュ状構造を提供する。ステントは、モノリシックであってもよく、あるいは、直接的に（例えば、少なくとも１つのコネクタまたは固定具によって）または間接的に（例えば、編組または製織によって）共に結合される１つまたは複数の要素から作製されてもよい。
【0019】
いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方は、装置が非展開構成から展開構成に拡張するときに、横方向外側に揺動および／または関節運動および／または曲がることによって移動するように構成される。
【0020】
いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方は、装置が非展開構成から展開構成に拡張するときに、ステントのそれぞれの軸端部に隣接する位置から軸端部の間の間隔をあけた位置に移動するように構成される。
【0021】
いくつかの実施形態では、装置が非展開構成から展開構成に拡張するときに、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方が、第１および第２の部分の他方に近づくように構成される。
【0022】
いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方が、複数の磁石を含む。
【0023】
いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方は、第１および第２の部分が磁気的に引き付けられたときに壁部の組織を圧迫して組織壊死を誘発するための閉ループ形状の圧力要素を備える。圧力要素は、可撓性フィラメント、例えばポリマーフィラメントを含むことができる。あるいは、圧力要素は、それぞれの部分のフレーム要素を備えることができる。
【0024】
いくつかの実施形態では、磁石は、装置が非展開構成にあるときにステントの円周方向につぶれるように構成されたフレーム要素によって接続される。
【0025】
いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方は、非展開構成にあるときにはそれぞれの部分で長手方向にオフセットした複数の円周方向列に、展開構成では実質的に単一の円周方向列に、磁石を配置するように構成される。それぞれの部分は、磁石を接続する接続要素を任意選択的に備えてもよく、複数列の磁石は、非展開構成にあるときに接続要素のジグザグパターンで接続される。
【0026】
いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方は、半径方向要素を含む成形構造と、成形構造の半径方向要素間を接続する接続要素を備える円周方向ループ構造とを含む。磁石は、成形構造および接続要素によって円周方向に交互に支持されてもよい。
【0027】
上記のいずれかに加えて、またはその代わりに、第１および第２の部分の磁石は、少なくとも展開構成において、他の部分と実質的に整合してもよい。
【0028】
いくつかの実施形態では、同じ部分に担持された磁石の少なくともいくつかは、互いに反発するように構成される。
【0029】
いくつかの実施形態では、展開構成では、第１および第２の部分の少なくとも一方、任意選択的に両方が、貫通チャネルの周りの凸状に湾曲した部分を含む外形を有し、凸状に湾曲した部分の半径方向外側に凹状に湾曲した部分をもたらす。任意選択的に、凹状に湾曲した部分は、ほぼ平坦な外周部分につながる。
【0030】
ステントの少なくとも一部（例えば、コネクタ）は、ステントの少なくとも一部が強度を失うように、経時的に弱くなる材料、例えば生体吸収性材料で作られてもよい。追加的または代替的に、ステントは、展開構成から展開後構成に構成を変更するように構成されてもよい。例えば、ステントの一部が弱まると、ステント自体または装置の別の部材（弾性カバーなど）が、ステントを展開後構成に変形させ得る。展開後構成では、装置は、例えば排出されるべき腸を通る装置の通過を容易にするために、少なくとも部分的に、より流線形の形状を有してもよい。例えば、展開後構成は、細長い形、または楕円形もしくは菱形であってもよい。
【0031】
展開後構成は、他の技術によって実施されてもよい。例えば、ステントは、第１および第２のセグメントにセグメント化されてもよく、これらは、デバイスが組織壁部から分離した後、少なくとも部分的に変形してもよい（例えば、曲がる、および／または少なくとも部分的に折れ曲がる）。セグメントは、構造的不連続部および／または構造的間隙によって少なくとも部分的に画定されてもよい。
【0032】
どのようにしても、ステントが構成され、展開後構成への変形は、例えば、腸または肛門を通過するときなどの外部の影響によって、および／または場合によりデバイス自体の影響下で達成され得る。そのような影響は、例えば、磁石間の磁気吸引力、および／または移植後の構成にそれ自体を再成形する傾向があるステント、および／またはステントを変形させる傾向がある力を及ぼすステントの弾性カバー（図示せず）から生じ得る。
【0033】
いくつかの実施形態では、ステントが展開構成にあるときの貫通チャネルの（例えば最小）横方向寸法（例えば直径）は、非展開構成にあるときのステントおよび／または装置の横方向寸法（例えば直径）よりも大きい。
【0034】
磁気吸引は、任意選択的にステントによって担持されるかまたはステント内に組み込まれる、１つまたは複数の磁石によって提供されてもよい。ステントを有する１つまたは複数の磁石を提供することにより、例えば、単一の送達デバイスを使用して、磁石およびステントを一緒に導入することが可能になる。磁石は、ステントによって担持される複数の個々の磁石であってもよく、またはステントによって担持される複数の個々の磁石を含んでもよい。磁石は、ステントがその非展開構成に崩壊し、その展開構成に拡張されることを可能にするように設けられ得る。いくつかの実施形態では、磁石は、ステントの周囲に離間していてもよく、例えば、磁石の円周方向（または接線方向）寸法に少なくとも等しい円周方向距離だけ離間していてもよい。他の実施形態では、磁石は、例えば、隣接する磁石間の間隔が磁石の円周方向（または接線方向）寸法よりも小さくなるように、より連続的または実質的に連続的な配置を提供してもよい。
【0035】
いくつかの実施形態では、ステントは、圧力要素、例えば磁石に隣接する可撓性フィラメントを担持する。可撓性フィラメントまたは他の圧力要素は、連続的な閉ループの周りの体組織に圧力が加えられるように、場合により磁石と組み合わせて、または一括して、実質的に閉じたループ形状を提供するように構成されてもよい。フィラメントの可撓性は、ステントが非展開構成に崩壊し、展開構成に拡張されることを可能にする。フィラメントは、ポリマーおよび／または形状記憶材料（例えば、上述のような形状記憶合金）から作製されてもよく、またはそれを含んでもよい。
【0036】
いくつかの実施形態では、ステントおよび／またはステントのカバーは、展開された（および／または展開後の）構成にあるとき、例えば肛門を介して排出されるときに、体外に装置を通過させることを容易にするために、概して非外傷性の外面または形状を提供するように構成される。例えば、装置は、ほぼ丸みを帯びたトロイド形状を有してもよい。装置および／またはステントの任意の急峻な縁部は、構造の内部に面するように構成されてもよい。急峻な外形を有するステントの部分を橋渡しするために、追加の支柱が設けられてもよい。
【0037】
本発明のさらなる態様は、圧縮吻合が形成される生物学的プロセスを補助することに関する。
【0038】
上記のいずれかに加えて、またはその代わりに、本発明のさらなる態様は、患者の消化器系、任意選択的に消化管の２つの壁部の吻合を形成するための装置を提供する。装置は、吻合のための標的部位に送達するための非展開構成と、移植のための展開構成とを有する。装置は、
壁部の第１の組織区域を、第１の部分と第２の部分との間の実質的に閉じたループ形状の周りで圧縮し、第１の区域内の組織の壊死を引き起こすための、第１および第２の部分を含む第１の構造と、
第１の構造よりも小さい圧縮力で、第１の組織区域の横方向外側の第２の組織区域内の組織を圧縮するために、第１の構造の第１および／または第２の部分の横方向（例えば半径方向）外側に配置された第２の構造であって、第２の構造が、壊死を引き起こすことなく組織を一緒に押圧するように任意選択的に構成される、第２の構造と
を備える。
壁部の第１の組織区域を、第１の部分と第２の部分との間の実質的に閉じたループ形状の周りで圧縮し、第１の区域内の組織の壊死を引き起こすための、第１および第２の部分を含む第１の構造と、
第１の構造よりも小さい圧縮力で、第１の組織区域の横方向外側の第２の組織区域内の組織を圧縮するために、第１の構造の第１および／または第２の部分の横方向（例えば半径方向）外側に配置された第２の構造であって、第２の構造が、壊死を引き起こすことなく組織を一緒に押圧するように任意選択的に構成される、第２の構造と
を備える。
【0039】
追加的または代替的に、本発明のさらなる態様は、患者の消化器系、任意選択的に消化管の２つの壁部の吻合を形成するための装置を提供する。装置は、吻合のための標的部位に送達するための非展開構成と、移植のための展開構成とを有する。装置は、第１の圧縮力を加えて、実質的に閉じたループ形状の周りの壁部の第１の組織区域を圧縮し、第１の区域内の組織の壊死を引き起こし、第２の圧縮力を壁部の第２の組織区域に、第１の区域の横方向（例えば、半径方向）外側に加えるように構成され、第２の圧縮力は、任意選択的に壊死を引き起こすことなく組織を一緒に押圧するために、第１の圧縮力よりも小さい。
【0040】
そのような構成は、吻合形成を支援するように調整される組織壁部に対する圧縮効果を可能にする。圧縮力は、第１の区域に集中させることができ、それによって吻合が形成される組織壊死につながる。第１の区域の横方向外側の第２の区域における、任意選択的に第１の区域を取り囲むより小さい圧縮力は、組織壁を互いに押し付けて、治癒効果の一部として組織の融合を促すが、任意選択的に第２の区域における壊死を伴わない。これは、吻合の周りに接合組織の半径方向に厚いバンドをもたらすことができる。
【0041】
そのような構造は、吻合全体の周りの確実に連続する接合をさらに保証する目的で、組織接合の面積を広げることができる。吻合が形成される組織壊死および治癒のプロセスは、圧縮力によって引き起こされる生物学的プロセスである。異なる患者は、異なる速度の組織壊死、治癒および組織融合を経験する可能性があり、患者ごとに吻合形成にいくらかの変動をもたらす。また、生物学的プロセスは閉ループ形状の周囲で均一であることが期待されるが、場合によってはばらつきが生じ得る。例えば、接合部は、当然ながら、ある領域において他の領域より厚い場合がある。そのような生物学的変動は、糖尿病などの患者の状態によって悪化する可能性がある。より小さい圧縮力で組織壁が一緒に押圧される第２の区域を提供することは、そのような変動を緩和し、堅牢で漏れのない接合を作り出すために、十分なまたは強化された半径方向の厚さで組織を一緒に接合する生物学的プロセスを支援することができる。
【0042】
いくつかの実施形態では、第２の構造は、第１の部分からの圧縮力を低減された大きさで横方向外側に分散させるための、第１の部分に結合された第３の部分、および／または第２の部分からの圧縮力を低減された大きさで横方向外側に分散させるための、第２の部分に結合された第４の部分を備える。
【0043】
第３の部分および／または第４の部分は、半剛性および／または半可撓性材料、任意選択的にポリマー材料を含んでもよい。例えば、第３および／または第４の部分は、それぞれ第１または第２の部分から横方向外側に延びる支柱、花弁、またはフランジを備えてもよい。
【0044】
第１および第２の部分は各々、第１および第２の部分を互いに磁気的に引き付けるための少なくとも１つの磁石を担持してもよい。第３の部分および／または第４の部分は、磁石を担持する必要はない、および／または担持しない。第１の圧縮力を発生させるための他の非磁性構造、例えば、使用される場合、ステントによって作り出される機械的に発生した圧縮力も使用され得る。
【0045】
前述の態様のいずれかにおいて、装置または１つもしくは複数の構成要素は、任意選択的に３Ｄ印刷技術を含む任意の適切な技術によって形成されてもよい。
【0046】
本発明のさらなる態様は、任意の態様で上述したような装置を任意選択的に使用して、標的部位に吻合を形成する方法であって、方法は、
拡張可能なステントを標的部位に導入するステップと、
標的部位で組織壁部間に一時的なステント吻合を形成するようにステントを非展開構成から展開構成に拡張するステップであって、ステントが、機能的吻合を提供するための貫通チャネルを有する、ステップと、
拡張するステップと同時にまたは非同時に、装置の第１および第２の部分を貫通チャネルの周囲の壁部の組織に対して位置決めするステップであって、第１および第２の部分が、ステントの貫通チャネルの周囲の磁気圧縮吻合の形成を誘導するために、互いに磁気的に引き付け合う、ステップと
を含む。
拡張可能なステントを標的部位に導入するステップと、
標的部位で組織壁部間に一時的なステント吻合を形成するようにステントを非展開構成から展開構成に拡張するステップであって、ステントが、機能的吻合を提供するための貫通チャネルを有する、ステップと、
拡張するステップと同時にまたは非同時に、装置の第１および第２の部分を貫通チャネルの周囲の壁部の組織に対して位置決めするステップであって、第１および第２の部分が、ステントの貫通チャネルの周囲の磁気圧縮吻合の形成を誘導するために、互いに磁気的に引き付け合う、ステップと
を含む。
【0047】
ここで、本発明の非限定的な実施形態を、単なる例として、添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【0048】
【図1】磁石を有するステントの側面図であり、ステントは、熱成形前の切断されたままの広げられた形式で示されている。
【図2】図１の構成におけるステントの断面図である。この構成は、非展開構成がより半径方向に圧縮され得ることを除いて、非展開構成に対応する。図２のより広い図は、装置の特徴を見やすくするために提示されている。
【図4】消化管の吻合のための標的部位に対する患者への送達デバイスの内視鏡挿入を示す断面図である。
【図18】磁石を有するステントの第２の例の側面図であり、ステントは、非展開構成において切断されたままの広げられた形式で示されている。
【図21】展開構成における磁石を有するステントのさらなる例の断面図である。
【図22】展開構成における磁石を有するステントのさらなる例の断面図である。
【図23】展開構成における磁石を有するステントのさらなる例の断面図である。
【図24】展開構成における磁石を有するステントの代替実施形態の上面図である。
【図27】略円形の展開構成から略流線形の展開後構成に変化するステントを示す外形図である。
【図32】曲がった展開後構成を想定したステントのさらなる実施形態の上方からの概略斜視図である。
【図35】斜め横から見た、展開後構成におけるステントのさらなる実施形態の上方からの概略斜視図である。
【図38】展開構成において楕円形の円板形状をとるステントのさらなる実施形態の概略斜視図である。
【図41】半径方向延長部を有する展開構成におけるステントのさらなる実施形態の上方からの概略斜視図である。
【図43】第１の比較例における胃と腸との吻合を形成するためのステントの上面斜視図である。
【図44】第２の比較例における吻合を形成するための２つの磁性部材を示す断面図である。
【図45】第２の比較例における吻合を形成するための２つの磁性部材を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0049】
以下の説明では、明示的に記載されているか否かにかかわらず、対応する特徴を示すために同じ参照番号が使用される。１つの実施形態からの特徴は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、別のものと組み合わせて使用することができる。
【0050】
本発明を説明する前に、本発明の利点を理解することができるように、２つの比較例を示す図４３～図４５を参照する。図４３は、胃および空腸などの２つの身体管腔の間にステント吻合１５２を提供するために移植可能な拡張可能ステント１５０の形態の第１の比較例を示す。組織壁間の接合部は、完全性に関してステント１５０に永続的に依存しており、したがって、吻合の耐久性は、漏れのない接合部を維持するステント１５０の能力に依存する。複雑なステント設計であっても、耐久性は制限され得る。例えば、経時的に、ステント１５０は、消化液の腐食作用、および身体管腔の間の絶え間のない動きに影響を受ける場合がある。漏れは、ステントが外れたり破損したりした場合、または接合部の任意の部分が不完全になった場合に容易に生じる。漏れは、患者にとって生命を脅かす可能性がある。
【0051】
図４４および図４５は、磁石１６２を含む２つのリング１６０によって形成された磁気圧縮吻合の形態の第２の比較例を示す。２つのリング１６０は、例えば２つの別個の内視鏡（図示せず）を使用して別々に導入され、リング１６０が磁石１６２の相互吸引によって保持されるように、リングを組織壁１６４および１６６と接触させて位置決めされる。吻合はすぐには形成されない。経時的に、例えば３～４週間、リング１６０の間に締め付けられた組織の壊死は、周囲の組織を結合させ、永続的な組織－組織接合部を形成させる。壊死組織および取り付けられたリング１６０は、最終的に緩み、永久吻合を残す。第１の比較例と比較して、このような圧縮吻合は、永久的に漏れがなく、永久的なインプラントに依存しないという潜在的な利点を有する。しかしながら、第１の比較例とは異なり、圧縮吻合は即時ではなく、形成するのに十分な時間を必要とし、これは患者ごとに異なり得る。医療施術者は、吻合が有効であるかどうかを最初は知らないが、これは後で観察することしかできないためであり、リングが緩むことによって吻合が形成されるのに時間がかかると、さらなる調査医療処置を必要とする。即時に作動する吻合が存在しないことは、患者の病状を最初に治療することができないことを意味する。何らかの理由で、リングおよび壊死組織が緩まない場合、吻合は適切に機能することができない。また、２つのリング１６０を２つの組織壁１６４および１６６の両側に導入して位置決めするための手順は、２つの異なる内視鏡を使用しなければならないという点でより複雑であり、内視鏡は、異なる経路を介して案内されて異なる身体管腔に整列する。
【0052】
図１～図４２は、本発明による装置１０１の実施形態を示す。図１は、熱成形前の切断されたままの広げられた形態の拡張可能ステント１の実施形態の側面図を示す。ステント１は、中心管領域８と、磁石６（それぞれ６１、６２）を担持する両端にある第１および第２の部分１１および１２とを備える。ステントは、吻合のための標的部位に導入するための非展開構成（図２）から、標的部位に移植するための展開構成（図３）に拡張可能である。非展開構成（図２）では、ステント１は、第１の部分１１および第２の部分１２の末端で半径方向に圧縮される。ステントは、例えば０．３ｃｍ～１．５ｃｍの範囲の横方向寸法（例えば直径）Ｂ１を有する。展開構成（図３）では、中心管領域８は、Ｂ１よりも大きい横方向寸法まで半径方向に拡張し、第１の部分１１および第２の部分１２は、中心管領域８の周りにクランプ要素を画定するように互いに向かって外向きに曲がる。第１の部分１１および第２の部分１２は、第１の部分１１および第２の部分１２（および磁石６）が横方向外側に移動し、および／または軸方向（軸Ａの長手方向）に互いに近づくように、中心管領域８の両端から曲がるか、または関節接合し得る。中心管領域８は、横方向寸法（例えば直径）Ｗ１を有する、デバイスの一端から他端への貫通チャネルを提供する。例えば、寸法Ｗ１は、１．５ｃｍ～６ｃｍ程度の範囲であってよい。
【0053】
ステント１は、例えばニチノールなどの形状記憶材料から作製されるか、または形状記憶材料を含む、自己拡張型であってもよい。そのようなステント１は、例えば、拘束シースによって非展開構成で保持されなければならず、シースがステントから滑り落ちるとき、および／またはステントが拘束シースから押し出されるとき、一端から徐々に自己拡張する。例えば、最初に第１および第２の部分１１、１２の一方が自己拡張し、その後に中心管領域８が続き、最後に第１および第２の部分１１、１２の他方が続いてもよい。ステント１は、拡張を容易にするためにフレーム構造を有していてもよい。ステント１のいくつかの実施形態は、モノリシックであってもよく、例えば、管状ストックからレーザ切断されてもよい。あるいは、ステント１は、メッシュ構造または編組構造であってもよい。
【0054】
磁石６は、第１の部分１１と第２の部分１２が互いに磁気的に引き付け合うように配置および／または配向される。第１の部分１１と第２の部分１２との間の距離が縮小されるとき、吸引力は展開構成（図３）において特に強い。任意選択的に、各部分１１、１２内の磁石６は、互いに反発するように配置および／または配向されてもよく、したがって、それぞれの部分１１、１２に、非展開構成から横方向および／または円周方向に拡張する追加の傾向を与える。磁石６は、環状配置で配置されている。この実施形態では、各磁石は多角形構造の頂点に取り付けられる。磁石の離散的な性質は、特に展開構成において、円周方向に隣接する磁石の間に空間を残す。図示の形態では、磁石６は単一の列に配置され、第１の部分１１の各磁石は、セクション部分１２のそれぞれの磁石と概して整合する。互いにオフセットして配置された磁石６、および／または各部分１１、１２における磁石６のいくつかの列も考えられる。
【0055】
第１および第第２の部分１１、１２の少なくとも一方、好ましくは両方は、任意選択的に磁石６と集合的に、閉ループ形状を有するかまたは呈する圧力要素７（図１に最もよく見られる）をさらに備える。圧力要素７は、単一の要素であってもよいし、直接的または間接的に互いに結合された複数のセグメントを備えてもよい。圧力要素７（任意選択的に磁石６との組み合わせ）は、個々の磁石が展開構成において円周方向に離間しているか、または不連続であるにもかかわらず、閉ループの周りの壁組織に均一に圧力を加えるための実質的に円周方向に連続した表面を提供するのに役立つ。圧力要素７は、可撓性フィラメント、例えばポリマーフィラメントによって提供されてもよい。図１に示すように、可撓性は、圧力要素７がステント１の非展開構成への圧縮を妨げることを回避する。圧力要素７は、展開構成にあるときに引っ張られてもよい。
【0056】
磁石６（６１，６２）は、磁石６を担持するステント１の部分とほぼ同一平面上にあってもよく（図１３に概略的に示すように）、または、磁石６は、展開構成において、ステント１のその部分よりも組織に近接して存在してもよく（図３に概略的に示すように）、または、磁石６は、展開構成において、ステント１のその部分よりも組織から遠くに存在してもよい（図２５に概略的に示すように）。後者の場合、磁石は、組織に接触するステント支柱が閉ループ形状の周りに圧縮力を分配するための圧力要素としても作用することができるように、組織に対してステントのそれぞれの部分を圧縮する傾向があり得る。
【0057】
装置１０１および／またはステント１は、第１の領域１１の表面を少なくとも部分的に、および／または中心管領域８の表面を少なくとも部分的に、および／または第２の領域１２の表面を少なくとも部分的に覆う可撓性カバー（図示せず）をさらに備えることができる。カバーは、任意選択的に、吻合のために身体管腔を通過する材料に対して一般に不透過性であってもよい。カバーは、内部および／または外部カバーであってもよい。カバーは、例えば、織布または不織布の合成布であってもよく、またはそれを含んでもよい。カバーは、ステントが展開されるときの漏れのリスクを低減するために、組織壁に対するおよび／または貫通チャネルに対するステントの密封を助けるように機能し得る。追加的または代替的に、カバーは、特に展開構成にあるときに、装置の非外傷性の外部を提供するのに役立ち得る。
【0058】
図４～図１７は、管腔内および／または内視鏡器具１０を使用して図１～図３の装置１０１を移植するための手順を示す。図４は、吻合のための標的部位への患者の消化管内への器具１０の導入を示す。例えば、標的部位は、十二指腸および場合により空腸の一部をバイパスする胃空腸吻合を形成するために、胃の壁部と空腸の壁部との間であってもよい。代替的な標的部位の例は、回腸－空腸吻合を形成するための、回腸の壁部と空腸の壁部との間である。
【0059】
管腔内および／または内視鏡器具１０は、患者の食道を通して挿入可能である。器具１０は、消化管、特に胃および腸の組織壁４（それぞれ４１、４２）を穿刺することを可能にする切断および／または穿刺要素１２を備える。穿刺および／または切断要素１２は、好ましくは、器具１０が組織壁４１、４２を貫通することを可能にする器具１０の遠位領域上に配置されるか、または遠位領域に前進可能である（図５）。
【0060】
図６および図７は、遠位端が組織壁４に形成された開口部の近くに配置されるように、穿刺および／または切断要素１２の後退、および任意選択的に器具１０の部分的な後退を示す。管腔内および／または内視鏡器具１０は、任意選択的に、２つの組織壁４１、４２を密着させるための１つまたは複数の要素を含む。組織壁４１、４２を密着させるための要素として、部分的に展開されたステント（次のステップに示す）を使用することもできる。
【0061】
図８および図９は、吻合を確立するための装置／ステント１の展開の第１のステップを示す。第１のステップにおいて、ステント１は、第１の部分および第２の部分のうちの一方、例えば第１の部分１１を被覆除去することによって部分的に展開され、それぞれの部分が自己拡張することを可能にする。ステント１は、拘束シースを漸進的に後退させることによって、またはシースの開放端部を通ってステント１を漸進的に前進させることによって、被覆除去されてもよい。第１の部分１１は、展開構成のその横方向延伸位置に向かって曲がるか移動することによって展開し始める。
【0062】
図１０および図１１は、中心管領域８を被覆除去する次のステップを示す。図１１に示すように、中心管領域８は、ステントが全体として無拘束になるまで圧縮されたままであってもよい。ステント１は、増大した最大横方向外形によって、組織壁４１、４２の開口部を通って後退することが防止される。
【0063】
図１２および図１３は、ステント１の完全な被覆除去を示し、第２の部分１２を解放し、ステント１がその展開構成まで自己拡張することを可能にする。第１の部分１１の磁石と第２の部分１２の磁石との間の磁気吸引は、組織壁４１、４２を互いにしっかりと締め付ける。第１および第２の部分１１、１２はまた、ステント１を、組織壁４１、４２の開口部を橋渡しするその位置に固定するように機能する。中心管部分８は、その全幅Ｗ１まで拡張し、組織壁の一方の側から他方の側への貫通チャネル５を提供する。したがって、ステント１は、装置の移植直後に機能的貫通チャネル５を有するステント吻合２０１を提供する。任意選択的に可撓性カバー（上述）によって補助される、中央管状部分８によって組織壁の縁部に及ぼされる横方向の力は、ステント吻合２０１からの胃および／または腸内容物の漏れを防止するためのシールを提供する。
【0064】
したがって、機能的貫通チャネル５は、ステント吻合が機能し、移植直後に患者の病状の治療または療法を提供することを可能にすることができる。医療施術者は、ステント吻合の機能および位置決めを観察して、正しい配置を確認することができる。ステント１が配置されると、器具１０は引き抜かれ、任意選択的に身体から除去され得る。
【0065】
図１４および図１５を参照すると、貫通チャネルの周りに配置された第１の部分１１と第２の部分１２との間の磁気吸引は、磁気圧縮吻合の形成を誘導する。磁気吸引は、組織壁４１、４２に圧力を加え、組織壁の締め付けられた領域における血液灌流を制限する。経時的に、典型的には約３～４週間で、締め付けられた組織は壊死し（１７で示す）、壊死組織が自然に分離または破壊される永続的な組織－組織接合として周囲組織が治癒するように誘導する。
【0066】
図１６および図１７を参照すると、ステント１および／または装置１０１は、壊死組織１７にのみ取り付けられる。壊死組織１７の分離により、ステント１は、組織壁４１、４２から離れるように移動し、ステント吻合２０１のチャネルの幅Ｗ１よりもわずかに広い幅Ｗ２を有する永久的な圧縮吻合２０２を残す。例えば、永久吻合の幅Ｗ２は、約２ｃｍ～約６ｃｍであってもよい。装置１０１は、依然として壊死組織に取り付けられており、消化管を通過し、身体から排出されることができる。
【0067】
したがって、装置１０１は、即時機能を可能にする一時的なステント吻合２０１の形成、およびその後、ステント吻合２０１に生物学的に取って代わる永久圧縮吻合２０２を可能にする。装置１０１は、単一の低侵襲外科的処置、典型的には内視鏡処置を使用して移植することができるが、任意選択的に腹腔鏡処置も使用することができる。
【0068】
任意選択的に、ステント１は、破断点および／または生体吸収性材料を含むことができ、それにより、寸法は、ステント１が別個のセグメント（図１７には示されていない）に分離することによって減少し得る。ステント１の１つの実装例は、ステント１がより容易に排出され得るようにステント１をセグメントに分割する生体吸収性コネクタまたはヒンジを含む。破断点を含むステント１の代替的な実施形態は、永久吻合２０２の形成に成功した後に磁石６が密着すると破断すると考えることができる。さらなる実施形態は、移植後構成（図２７）に形状が変換されてもよい。例えば、ステントの１つまたは複数の構造的支持部分が弱くなり、任意選択的に破損し、装置の別の部分によって加えられる力がステントをその移植後位置に変形させることを可能にしてもよい。例えば、力は、ステント自体から、または弾性カバーから生じてもよい。展開後構成では、装置の形状は、腸および肛門の通過を容易にするために、展開構成よりも流線形、例えばわずかに細長くてもよい。例えば、図２７は、ステント１が略円形の展開構成から略細長（例えば、卵形、または楕円形もしくは菱形）の展開後構成または外形２１に変形されることを示している。
【0069】
図１８は、装置１０１の非展開構成２における磁石６を有するステント１の変更された実施形態の側面図を示す。ステント１は、成形構造２２を備える中央管状部分８を画定するモノリシックフレーム構造を備える。成形構造２２は、安定化要素１３のあらゆる交差において物質的に接続されたポリゴンメッシュを備える。しかしながら、互いに対して移動可能な安定化要素１３も考えられる。磁石６は、ステント１の遠位領域１１および近位領域１２においてステント１に接続されている。磁石６は、接続要素７を介して接続されている。磁石６は、ステント１の長手方向にオフセットされたいくつかの列で非展開構成２においてステント１上に配置されている。磁石６の列は、遠位領域１１および近位領域１２上で接続要素７のジグザグパターンで接続されている。磁石６のいくつかの列は、距離の増加に起因して、隣接する磁石６の引力を減少させることを可能にする。ステント１はまた、不透過性構造（図１８には示されていない）を含むことができる。非展開構成２におけるステント１の横方向外形幅Ｂ１は、装置１０１のカテーテル（図１８には示されていない）の横幅よりも小さい。
【0070】
図１９は、展開構成３における図１８による磁石６を有するステント１の実施形態を示す。展開構成３では、非展開構成で別々の列に配置された磁石６は、接続要素７によって互いに等距離に隔てられた閉ループ上に配置される。ステント１に外力が作用することなく、その横方向外形を増大させる半径方向の力を生み出し、一時的なチャネルを拡張することによって、ステント１はその展開構成３をとる（図１９には示されていない）。展開構成３におけるステント１の横方向外形幅Ｂ２は、装置１０１のカテーテル（図１８には示されていない）の幅よりも大きい。横方向外形幅Ｂ２はまた、装置１０１の挿入による組織壁の切開開口部よりも大きい。
【0071】
図２０は、図１９による展開構成３における磁石６を有するステント１の上面図を示す。接続要素７および磁石６は、一時的なチャネル５の横方向外側に配置された多角形構造を備える閉ループ１８を形成する。ステント１の遠位領域および近位領域における閉ループ１８は、装置１０１の第１の部分と第２の部分との間に圧力を加えることができる（図２４には示されていない）。閉ループ１８の形状は、永久圧縮吻合に対応する。磁石は、ステント１の最大横方向距離に配置される。ステント１の成形構造２２は、横方向外側に圧力を加え、ステント１の固定に寄与する。
【0072】
図２１は、図３による磁石６を有するステント１の実施形態を示す。前述の特徴を参照する参考符号については、図３を参照されたい。図２１のステント１は、ステント１を非外傷性にする保護カバー１９を備える。装置１０１はまた、ステントが消化管に沿って非外傷的に誘導され、詰まってしまわないように、滑らかなカバーで部分的にまたは完全に覆うことができる。破線の楕円は、一時的なチャネル５を概略的に示している。
【0073】
図２２は、展開構成３で一時的なチャネル５を形成する断面図における、磁石６を有するステント１の一実施形態の断面図を示す。図２２の実施形態におけるステント１の曲がった構造は、ステント１が融合した組織壁から外れるときに詰まったり引っ掛かったりすることを防止する。展開構成３におけるステント１の成形構造２２の大部分は、ステント１の遠位領域に配置される。破線の楕円は、一時的なチャネル５の直径を概略的に示している。
【0074】
【0075】
図２４は、装置１０１の磁石６を有するステント１の図２０に対する代替実施形態の上面図を示す。同じ主題に関する参照番号については、図２０を参照されたい。磁石６および接続要素７を含み、閉ループ１８を構成する横方向外形は、多角形とは対照的に円形状を有する。
【0076】
図２６は、さらなる実施形態を示し、図２４と同様であるが、ステント１は、長い方の横方向寸法Ｂ２を有する、略卵形または略楕円形などの真円でない形状を有する。そのようなステントは、吻合の非円形形状を誘導するために有用であり得る。また、非円形形状は、円形よりも流線形であり得、ステント吻合が組織壁部から分離した後にステント１を身体から排出することをさらに容易にする。
【0077】
図２８～図３１は、図１～図１７および図２５に示すものと同様のさらなる実施形態を示す。ステント１は、接続要素７によって他の近位磁石６１および遠位磁石６２にそれぞれ接続された近位磁石６１および遠位磁石６２を担持し、それにより、磁気吸引に起因して間にある組織壁部に圧力を加えるための近位閉ループ１８１および遠位閉ループ１８２を形成する。展開構成３におけるステント１の成形構造２２は、ステントの近位側および遠位側において横方向外側に曲げられる。横方向外側に曲げられた成形構造２２は、管状壁８を形成し、貫通チャネル５を形成する。図２９に見られるように、ステント１の近位閉ループ１８１と遠位閉ループ１８２との間の中間空間は、管状壁８によってのみ接続されている。ステントの展開構成３における近位閉ループ１８１および遠位閉ループ１８２は、ステントが展開構成に変換されるときに組織壁によって分離される、および／または離されて保持される。接続構造の支柱は、例えば、半径方向外形（例えば、図２９）においてほぼ対称的な涙滴またはキーホール構成を画定し得る。
【0078】
図３０を参照すると、展開状態では、閉ループ１８は本質的に多角形の形状をとる。接続要素７は、この例では、ステントが非展開構成に崩壊するとき、およびステントが非展開構成から展開構成に拡張するときに良好な関節接合を容易にするためにｓ字形である。図３０に見られるように、各閉ループ１８内で、磁石６は、成形構造および接続要素７によって円周方向に交互に支持されている。すなわち、交互の磁石６は、接続要素７によってのみ介在位置に支持される。ステントが展開構成（図３０）と非展開構成（図３１）との間を移動するとき、接続支柱７によってのみ支持される介在磁石６は、成形構造によって直接支持される他の磁石に対して軸方向および半径方向の両方に移動する。非展開構成では、接続支柱７および磁石６は、ほぼ接続要素７の長さだけ互いに軸方向に離間した複数の円周方向列に配置される。そのような配置は、吻合の標的部位への導入のためにステントを小さい直径に崩壊させることを可能にするが、最適な磁気圧縮効果のために各端部に比較的多数の磁石を依然として担持する。
【0079】
図２８～図３１におけるステントは、円周方向にほぼ均一なまたは均一に繰り返される形状を有してもよいが、図３２～図４３は、ステントが円周方向によりセグメント化された構造を有するさらなる実施形態を示す。特に、ステント１は、１つまたは複数の構造的不連続部または間隙２３によって分離された第１および第２のセグメントに分割される。図示された形態では、間隙２３は、接続構造の内側部分に画定され、第１および第２のセグメントは、ステント１の各端部および／またはクランプ部分の外周においてのみ結合される。間隙２３は、均一な構造と比較して、より大きな移動の自由度および／または適合性を第１および第２のセグメントに提供する。第１および第２のセグメントは、低減された数の支柱を介して、管状セクション８の外側でのみ結合される。間隙２３は、ステント１が、移植後に、任意選択的に例えば腸または肛門を通過するときに外部の影響下で、および／または任意選択的にデバイス自体の影響下で、より容易に変形または圧縮された形態をとることを可能にすることができる。そのような影響は、例えば、磁石６間の磁気吸引力、および／または移植後の構成にそれ自体を再成形する傾向があるステント、および／またはステントを変形させる傾向がある力を及ぼすステントの弾性カバー（図示せず）から生じ得る。
【0080】
図３２～図３４を参照すると、構造のセグメント化された設計とは無関係に、ステント１は、上述の図２２と同様の形態を有してもよい。ステント１は、近位磁石６１および遠位磁石６２と共に近位閉ループ１８１および遠位閉ループ１８２を形成するほぼ平らな横方向外形を形成する。例えば、ステント１は、半径方向外形において概して非対称な涙滴形状を有してもよい（例えば、図３３）。非対称形状は、身体管腔内の特定の吻合位置に特に適し得る。非対称形状はまた、ステント吻合が組織壁部から分離した後の身体管腔内の排出の容易さに関して利点を提供し得る。
【0081】
図３４を参照すると、半径方向外形における非対称形状に加えて、または、その代わりに、ステント１はまた、先に図２９について論じた外形と同様の、細長い外形もしくは楕円形の外形、または、他の真円でない外形を有してもよい。そのようなステントは、吻合の非円形形状を誘導するために有用であり得る。また、非円形形状は、円形よりも流線形であり得、ステント吻合が組織壁部から分離した後にステント１を身体から排出することをさらに容易にする。ステント１の成形構造２２は、ステント１が楕円形の外形をとるように異なる長さの安定化要素１３を備える。しかしながら、成形構造２２の管状壁８セクションによって形成された貫通チャネル５は、図示のように略円形の横方向外形を有してもよく、または必要に応じて非円形形状を有してもよい。
【0082】
図３５～図４０は、展開構成とは異なる展開後構成の例を示す。ステントは展開後構成で事前成形されてもよく、または上述したように、展開後構成は、任意選択的に、例えば腸または肛門を通過するときに外部の影響を受けて、および／または任意選択的に、磁石６間の磁気吸引力の影響を受けて、および／またはステントを変形させる傾向のある力を及ぼすステントの弾性カバー（図示せず）の結果であってもよい。
【0083】
図３５～図３７の例では、展開後構成において、閉ループ（１８１および１８２）は、ある角度で折り曲げられることによって曲がった横方向外形円弧を形成する。ステント１は、形状記憶合金によっておよび／または近位磁石６１と遠位磁石６２との間の距離が減少することに起因して、曲がった円板形状をとるように構成される。距離が小さくなると、磁力が強くなる。加えて、この実施形態において、構造的間隙２３は、ステント１の両側の側方に配置され、それにより、曲げが成形構造２２によって支持される一方で、貫通チャネル５のための管状壁８を維持する。構造的間隙２３は、好ましくは、貫通チャネル５の可変横幅を可能にする。ステント１が展開構成３をとるとき、間隙２３の幅が増大し、それにより、成形構造２２の管状壁８セクションによって形成される貫通チャネル５の横方向外形が増大すると考えることができる。ステント１によって囲まれた組織壁は、好ましくは、圧縮吻合がまだ完了していない間にステント１が展開後構成をとることを妨げる。磁気圧縮吻合の完了後にステントが組織壁から分離した時点で、展開後構成をとることができる。
【0084】
図３６を参照すると、近位閉ループ１８１および遠位閉ループ１８２は、展開後構成において、ある角度で曲げられ、好ましくは、２つの等しいサイズの半分を折り曲げ軸の周りで同じ長手方向に曲げることによって、ステントの横方向外形を有する円弧を形成する。ステント１の大部分は、閉ループ（１８１，１８２）の近位または遠位の長手方向の片側に配置される。この実施形態において、成形構造２２の管状壁８によって形成される貫通チャネル６は、ステントの閉ループ（１８１，１８２）からステント１の片側に完全に位置する。この配置および／または構造的間隙２３の配置は、ステント１が、成形構造２２の展開後の構成に対する構造的制限なしに崩壊することを可能にする。
【0085】
図３８～図４０の例は、最終的な展開後構成への図３５～図３７の曲げ変形のさらなる続きであってもよいし、図３５～図３７から独立していてもよい。図３８～図４０を参照すると、展開後構成２４は、好ましくは、組織壁の圧縮吻合が完了した後に想定される。展開後構成２４に至る磁気力および／または構造力は、好ましくは、圧縮吻合が完了すると、閉ループ内の壊死組織を剥離するのに十分強い。ステント１の好ましい実施形態において、ステント成形構造２２は、脆く、かつ／または弱く、かつ／または可撓性であり得る。ステントに作用する力の大部分は、磁石６によって誘導される。磁石６は、所望の量の力を及ぼすように構成され、一方、成形構造２２は、展開後構成２４からステント１を変換するために磁力を方向付けるだけである。ステント１の横方向外形は、ステント１が折り曲げ軸の周りで外側に折れ曲がることに起因して、大幅に低減される。圧縮吻合が確立されると、ステント１は、完全に湾曲した横方向外形、または少なくとも、少なくとも４５°の角度で、好ましくは完全に曲がった横方向外形をとる。ステント１は、展開後構成に自己転換可能であってもよい。ステント１は、折り曲げられた横方向外形が整列し、かつ／または磁石６が磁石スタック２５を形成することができるように、ほぼ鏡面対称に折り曲げられてもよい。しかしながら、ステント１の寸法を小さくするために、非対称な折り曲げ配置が想像され得る。この実施形態では、遠位陥凹磁石および近位陥凹磁石６３は、ステント１の以前の横方向平面内に本質的に残る。他の磁石６は、以前の近位磁石、遠位磁石、遠位磁石、および近位磁石の順序で磁石スタック２５を形成する。湾曲した横方向外形を採用することにより、ステント１はより流線形であり、また、少なくとも１つの寸法においてより小さい横幅を有する。展開後構成２４は、ステントが胃腸管をより容易に通過することができるように、ステント１のより流線形の外形を可能にする。以前の管状壁８は、ステントの長手方向に沿って整列する２つのセクションに分割される。
【0086】
図３９を参照すると、成形構造２２および接続要素７は、一般に、ステント１の以前の側面から離れて配置される。磁石スタック２５は、遠位磁石６２と近位磁石６１とからなり、これらは、ステントの以前の横方向外形に対してほぼ垂直に、および／またはステント１の折り曲げ軸にほぼ沿って整列している。好ましい実施形態では、展開後構成２４におけるステント１の横方向外形は、一般に、折り曲げ軸に沿って、特に陥凹磁石６３から始まって、ステント１の位置、好ましくはステント１の中心における最大横方向外形まで増加する。その位置から、ステントの横方向外形は、好ましくは折り曲げ軸に沿って鏡面対称に減少する。ステント１は、胃腸管を通過することをさらに支援するために、展開後構成２４において指向性の非鏡面対称の外形をとると考えることもできる。
【0087】
図４０を参照すると、以前の最大横幅は、ステント１の展開後構成２４において半分だけ低減されることが理解され得る。展開後構成２４におけるステント１は、ステント１が胃腸管内で容易に詰まらないように伸長され、患者の肛門を通してより容易に排出され得る。
【0088】
図４１および図４２は、展開構成３におけるデバイスまたはステント１のさらなる実施形態を示す。ステント１は、第１の圧縮力を加えて、実質的に閉じたループ形状の周りの壁部の第１の組織区域８４を圧縮し、第１の区域内の組織の壊死を引き起こし、第２の圧縮力を壁部の第２の組織区域８６に、第１の区域の横方向（例えば、半径方向）外側に加えるように構成され、第２の圧縮力は、任意選択的に壊死を引き起こすことなく組織を一緒に押圧するために、第１の圧縮力よりも小さい。
【0089】
ステント１またはデバイス全体は、壁部の第１の組織区域８４を、第１の部分と第２の部分との間の実質的に閉じたループ形状の周りで圧縮し、第１の区域内の組織の壊死を引き起こすための、第１および第２の部分７を含む第１の構造と、第１の構造よりも小さい圧縮力で、第１の組織区域８４の横方向外側の第２の組織区域８６内の組織を圧縮するために、第１の構造の第１および／または第２の部分７の横方向（例えば半径方向）外側に配置された第２の構造２６であって、第２の構造が、壊死を引き起こすことなく組織を一緒に押圧するように任意選択的に構成される、第２の構造とを備える。第１の構造は、任意選択的に、先の実施形態のいずれかによる、任意選択的に磁石を有するステント構造であってもよく、またはステント構造を含んでもよい。
【0090】
第２の構造は、二次接続要素７１によって形成された半径方向延長部２６を備える。二次接続要素７１は、ステント１の一部を形成してもよく、および／または、ステントおよび／または磁石に結合される構造によって設けられてもよい。そのような追加の構造は、ステントとは異なる材料、例えばポリマー材料から作製されてもよい。
【0091】
図４１および図４２は、組織壁に隣接して位置する、近位閉ループ１８１を形成するステントの近位セクションを示す。ステント１の二次接続要素７１は、本質的に星形の外形を形成するように円弧状に半径方向外側に延びる。しかしながら、ステント１の半径方向における組織壁４１、４２との接触面積を増大させる他の星形および／または非星形の外形が想定される。特に、半円形の楕円および多角形の形状も想定される。また、材料のほぼ連続したバンドが使用されてもよい。二次接続要素７１によって形成された半径方向延長部２６の遠位セクションはまた、接触面積がさらに最大化されるように接続されてもよい（図４１および図４２には示されていない）。したがって、磁石６の間のステント１の部分は、圧縮圧力を閉ループ１８１に沿ってより小さい圧縮力で分配できるように調整することができる。二次接続要素７１はまた、ヒンジ、形状記憶合金および／またはばね要素の構造によって、より大きな面積に圧縮力を加えることができる。磁気要素の磁気吸引および／または組織壁への接触から生じる力は、環状線に沿ったより高い圧縮力に加えて、閉ループ（１８１，１８２）の間の環状バンドに沿って半径方向延長部２６を介して、より大きな表面積にわたって、低減された力で延長することができる。図４２に示すように、磁気要素６は、貫通チャネル５がステント付き一時的吻合を形成することができるように剛性接続要素７に接続される。
【0092】
半径方向延長部２６の上記の配置は、ステント１の１つの実施形態が、組織壁４１、４２に調整された圧縮力を加えることを可能にし、圧縮力は、第１の区域、例えば、半径方向内側の環状区域８４に集中し、第１の区域を取り囲む第２の区域、例えば、半径方向外側の環状区域８６においてより小さい。必要に応じて、追加または補助磁石（図示せず）を延長部２６によって担持することもできるが、磁石２６よりも弱い圧縮力を提供する。例えば、追加または補助磁石は、磁石２６よりも小さくてもよい。
【0093】
加えて、半径方向延長部２６の上記の配置は、ステント１の固定をさらに増大させるのに役立つ。必要に応じて、延長部２６は、壊死した組織が組織壁４１および４２から分離した後であってもステント１を吻合に拘束して維持するのに十分に剛性であってもよい。あるいは、延長部２６は、吻合の形成後にステント１の組織壁４１および４２からの実質的な分離を妨げないように、十分に可撓性であってもよい。
【0094】
図示されている実施形態では、磁石は、拡張可能ステントによって担持され、および／または拡張可能ステントに永久的に取り付けられる。これにより、装置全体を単一のステップで導入することができ、身体を通る単一の経路を介して標的部位に接近し、２つの異なるアクセス経路を介して２つの異なるデバイスを使用して標的部位の両側に独立してアクセスする必要がない。しかしながら、磁石６が取り付けられていないステント１も考えられ得る。磁石６は、体内に導入する前にステント１に組み付けることができる。あるいは、ステント移植の前または後に、別個の磁気要素、例えば磁気リングをそれぞれの組織壁上に互いに整合して移植することができ、磁気要素は、組み合わされた装置としてステントと機能的に協働する。
【0095】
上記の説明は、本発明を理解するのに有用な非限定的な例の単なる例示である。本発明の原理から逸脱することなく、多くの修正および均等物を使用することができる。特定の特徴および着想が上記および添付の特許請求の範囲において強調されているが、強調が加えられているか否かにかかわらず、本明細書に記載および／または図面に示されている任意の新規な特徴および／または着想に対する保護が主張される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【国際調査報告】