(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-04
(54)【発明の名称】フレキシブルニードル
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20240328BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 520
A61M5/32 540
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2023564612
(86)(22)【出願日】2022-04-22
(85)【翻訳文提出日】2023-12-18
(86)【国際出願番号】 EP2022060653
(87)【国際公開番号】W WO2022223758
(87)【国際公開日】2022-10-27
(31)【優先権主張番号】63/178,802
(32)【優先日】2021-04-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506324208
【氏名又は名称】ウノメディカル アクティーゼルスカブ
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100189555
【弁理士】
【氏名又は名称】徳山 英浩
(74)【代理人】
【識別番号】100100479
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 三喜夫
(72)【発明者】
【氏名】オテル－ヤコブセン，エーリク
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066KK03
4C066KK04
4C066PP01
(57)【要約】
例示的なニードル（１００）は、管腔（１１０）を画定し、近位部分（１２０）および遠位部分（１３０）を含む。近位部分は、管腔の第１ポート（１１２）を画定し、遠位部分は、管腔の少なくとも１つの第２ポート（１１３）を画定し、管腔は、第１ポートと、該少なくとも１つの第２ポートとの間に延びて、これらを接続する。遠位部分はまた、患者皮膚への挿入のために構成された先端部分（１４０）を画定する。特定の実施形態では、遠位部分は、少なくとも１つのスリット（１５２）を含む圧縮可能領域（１５０）を含む。特定の実施形態では、遠位部分は、開口（１６４）と、患者組織への遠位部分の挿入の際に遠位部分内の患者組織を開口に向けて付勢するように構成されたランプ（１６２）とを含む。特定の実施形態では、ニードルは、ニチノールで形成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管腔（１１０）を画定するフレキシブルニードル（１００）であって、管腔（１１０）の第１ポート（１１２）を画定する近位部分（１２０）と、
管腔（１１０）の少なくとも１つの第２ポート（１１３）を画定する遠位部分（１３０）と、を備え、
管腔（１１０）は、第１ポート（１１２）と、該少なくとも１つの第２ポート（１１３）との間に延びて、これらを接続しており、
遠位部分（１３０）は、
患者組織への遠位部分（１３０）の挿入を容易にするように構成された少なくとも１つの先鋭化先端（１４２）を含む先端部分（１４０）と、
少なくとも１つのスリット（１５２）を含む圧縮可能領域（１５０）と、を備え、
各スリット（１５２）は、少なくとも１つの第２ポート（１１３）のうちの対応する第２ポート（１１３）を画定し、
圧縮可能領域（１５０）は、患者組織への遠位部分（１３０）の挿入時に圧縮して、これにより少なくとも１つの第２ポート（１１３）のうちの１つ以上の第２ポート（１１３）を閉じて、その後、拡張して１つ以上の第２ポート（１１３）を開くように構成される、フレキシブルニードル（１００）。
【請求項2】
少なくとも１つのスリット（１５２）のうちの１つ以上のスリット（１５２）は、遠位部分（１３０）の長手方向軸（１３１）を横断して延びている、請求項１に記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項3】
少なくとも１つの第２ポート（１１３）は、複数の第２ポート（１１３）を含み、先端部分（１４０）はさらに、複数の第２ポート（１１３）のうちの追加の第２ポート（１１３）を画定する、請求項１または２に記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項4】
少なくとも１つの先鋭化先端（１４２）は、複数の先鋭化先端（１４２）を含む、請求項１～３のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項5】
複数の先鋭化先端（１４２）は、先端部分（１４０）の長手方向軸（１４１）の周りに等間隔に離れて配置される、請求項４に記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項6】
圧縮可能領域（１５０）は、遠位部分（１３０）の長手方向軸（１３１）を横断する第１方向でより可撓性があり、遠位部分（１３０）の長手方向軸（１３１）を横断する第２方向では可撓性がより小さい、請求項１～５のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項7】
近位部分（１２０）はさらに、少なくとも１つの第２スリット（１７２）を含む第２圧縮可能領域（１７０）と、第２圧縮可能領域（１７０）を覆って、流体が少なくとも１つの第２スリット（１７２）から出るのを防止するためのシース（１８０）と、を備える、請求項１～６のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項8】
管腔（１１０）を画定するニードル（１００）であって、管腔（１１０）の第１ポート（１１２）を画定する近位部分（１２０）と、
管腔（１１０）の第２ポート（１１３）を画定する遠位部分（１３０）と、を備え、
管腔（１１０）は、第１ポート（１１２）と第２ポート（１１２）との間に延びて、これらを接続し、
遠位部分（１３０）は、
第２ポート（１１３）を画定する開放先端部分（１４０）であって、患者組織への遠位部分（１３０）の挿入を容易にするように構成された少なくとも１つの先鋭化先端（１４２）を含む開放先端部分（１４０）と、
管腔（１１０）に接続された開口（１６４）と、
管腔（１１０）を少なくとも部分的に閉塞し、患者組織への遠位部分（１３０）の挿入時に遠位部分内の患者組織を開口（１６４）に向けて付勢するように構成されたランプ（１６２）と、を備える、ニードル（１００）。
【請求項9】
遠位部分（１３０）はさらに、開口（１６４）の近くに位置決めされた少なくとも１つの追加のポート（１１３）を備える、請求項８に記載のニードル（１００）。
【請求項10】
遠位部分（１３０）はさらに、開口（１６４）の近くに位置決めされた複数のスリット（１５２）を備える、請求項８または９に記載のニードル（１００）。
【請求項11】
複数のスリット（１５２）は、遠位部分（１３０）の長手方向軸（１３１）に対して横断して延びている、請求項１０に記載のニードル（１００）。
【請求項12】
ニードル（１００）は、外面（１０２）と、内面（１０４）とを備え、外面（１０２）は、内面（１０４）よりも親水性が高い、請求項８～１１のいずれかに記載のニードル（１００）。
【請求項13】
外面（１０２）または内面（１０４）の少なくとも一方は、外面（１０２）または内面（１０４）の少なくとも一方の親水性を変更する表面処理（１０３，１０５）を含む、請求項１２に記載のニードル（１００）。
【請求項14】
遠位部分（１３０）は、内向きに変形され、それによりランプ（１６２）および開口（１６４）を画定するタブ（１６０）を備える、請求項８～１３のいずれかに記載のニードル（１００）。
【請求項15】
管腔（１１０）を画定するフレキシブルニードル（１００）であって、管腔（１１０）の第１ポート（１１２）を画定する近位部分（１２０）と、
管腔（１１０）の第２ポート（１１３）を画定する遠位部分（１３０）と、を備え、
管腔（１１０）は、第１ポート（１１２）と第２ポート（１１２）との間に延びて、これらを接続し、
遠位部分（１３０）は、
患者組織への遠位部分（１３０）の挿入を容易にするように構成された少なくとも１つの先鋭化先端（１４２）を含む先端部分１４０を備え、
フレキシブルニードル（１００）は、ニチノールで形成され、
ニチノールは、０℃以下の温度で少なくとも９５％のオーステナイトである、フレキシブルニードル（１００）。
【請求項16】
ニチノールは、ニチノールが完全にオーステナイトである温度から０℃以下の温度まで冷却された場合、少なくとも９５％のオーステナイトを維持するように構成される、請求項１５に記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項17】
ニチノールのマルテンサイト開始温度は、０℃以下である、請求項１５または１６に記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項18】
ニチノールは、－１０℃以下の温度で少なくとも９５％のオーステナイトである、請求項１５～１７のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項19】
ニチノールは、－２０℃以下の温度で少なくとも９５％のオーステナイトである、請求項１５～１８のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項20】
遠位部分（１３０）の外面（１０２）が、遠位部分（１３０）の内面（１０４）よりも高い親水性を有する、請求項１５～１９のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項21】
ニチノールのニッケル対チタンの原子比が、１．０１～１．０５の間である、請求項１５～２０のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項22】
ニチノールのニッケル対チタンの原子比が、１．０２～１．０４の間である。請求項２０に記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項23】
遠位部分（１３０）はさらに、複数のスリット（１５２）を含む可撓性領域（１５０）を備える、請求項１５～２２のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【請求項24】
先端部分（１４０）は、複数の先鋭化先端（１４２）を備え、複数の先鋭化先端（１４２）は、先端部分（１４０）の長手方向軸（１４１）の周りに互いに離れて配置される、請求項１５～２３のいずれかに記載のフレキシブルニードル（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般にニードルに関し、より具体的には、専らではないが、注入デバイスでの使用のために構成されたフレキシブルニードルに関する。
【背景技術】
【0002】
現在の多くの注入デバイスは、軟らかいカニューレを利用しており、患者組織への挿入には硬いニードルが必要である。挿入ニードルは、ニードルとカニューレのサイズの違いに起因して、挿入に伴う痛みや組織外傷を増大させることがある。より具体的には、ニードルの周囲に軟らかいカニューレを設けることによって、ニードルによって生じる傷は、柔らかいカニューレにとって小さ過ぎる。従って、カニューレは、通常、より小さい孔に押し込む必要があり、患者にとってより大きな痛みを引き起こすことになる。さらに、多くの軟らかいカニューレは、よじれに十分に耐えられず、治療薬の流れを停止することがある。一方、従来のニードルを使用して注入を行う場合、患者の動きの際に硬いニードルの先端が隣接する組織に係合し、傷を悪化させて患者に追加の外傷を引き起こす可能性がある。特にこれらの理由により、この技術分野では依然として更なる改善が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
例示的なニードルは管腔を画定し、近位部分と遠位部分を含む。近位部分は、管腔の第１ポートを画定し、遠位部分は、管腔の少なくとも１つの第２ポートを画定し、管腔は、第１ポートと少なくとも１つの第２ポートとの間に延びて、これらを接続する。遠位部分はまた、患者の皮膚の中に挿入するように構成された先端部分を画定する。特定の実施形態では、遠位部分は、少なくとも１つのスリットを含む圧縮可能領域を含む。特定の実施形態では、遠位部分は、開口と、患者組織への遠位部分の挿入時に、遠位部分内の患者組織を開口に向かって付勢するように構成されたランプ（傾斜面）とを含む。特定の実施形態では、ニードルは、ニチノールで形成される。本願の更なる実施形態、形態、特徴、および態様は、ここに提供される説明および図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0004】
【図1】特定の実施形態に係るフレキシブルニードルの第１斜視図である。
【図2】フレキシブルニードルの第２斜視図である。
【図3】拡張状態の圧縮可能領域を備えたフレキシブルニードルの遠位部分を示す。
【図4】圧縮状態の圧縮可能領域を備えたフレキシブルニードルの遠位部分を示す。
【図5】フレキシブルニードルの先端部の斜視図である。
【図6】フレキシブルニードルの先端部分の断面図である。
【図7】ニチノールの特定の特性を示すグラフである。
【図8】図示のフレキシブルニードルの特定の特性を従来のニードルと比較した応力－歪みダイヤグラムである。
【図9】ニチノールのマルテンサイト開始温度対ニッケル／チタン比を示すグラフである。
【図10】特定の実施形態に係るニードルの遠位部分を示す。
【図11】従来のカニューレと比較して、特定の実施形態に係るニードルの特定の特性を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0005】
本開示の概念は、種々の変更および代替的形態が許容できるが、特定の実施形態が一例として図面に示されており、ここで詳細に説明している。しかしながら、本開示の概念を、開示した特定の形態に限定する意図はなく、逆に本開示および添付の請求項と一致するすべての変更、等価物および代替品を網羅することを意図していることを理解すべきである。
【0006】
本明細書における「一実施形態」、「実施形態」、「例示的な実施形態」などへの参照は、説明した実施形態が特定の特徴、構造または特性を含んでもよいが、全ての実施形態が特定の特徴、構造または特性を含んでもよく、あるいは必ずしも含まなくてもよい。さらに、こうした語句は必ずしも同じ実施形態を参照していない。さらに、「好ましい」構成要素または特徴への参照は、ある実施形態に関して特定の構成要素または特徴の望ましさを示すことがあるが、本開示は、こうした構成要素または特徴を省略することがある別の実施形態に関してそれほど限定的ではないことを理解すべきである。さらに、特定の特徴、構造または特性が実施形態に関連して説明されている場合、こうした特徴、構造または特性を別の実施形態に関連して実装することは、明示的に説明されているか否かに関わらず、当業者の知識の範囲内であると考えられる。
【0007】
さらに、「Ａ、ＢおよびＣの少なくとも１つ」の形式でリストに含まれる品目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）を意味し得ることを理解すべきである。同様に、「Ａ、ＢまたはＣの少なくとも１つ」の形式でリストされている品目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）を意味することがある。「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」の形式でリストされている品目はまた、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）を意味することがある。さらに、請求項に関して、「ａ」、「ａｎ」、「少なくとも１つの」および／または「少なくとも１つの部分」などの語句の使用は、特に反対の記載がない限り、こうした要素だけに限定されるものとして解釈すべきではなく、そして「少なくとも一部」および／または「一部」などの語句の使用は、特に反対の記載がない限り、こうした要素の一部だけを含む実施形態、およびこうした要素の全体を含む実施形態の両方を包含するものと解釈すべきである。
【0008】
図面において、いくつかの構造的または方法的特徴が、ある特定の配置および／または順序で示されることがある。しかしながら、こうした特定の配置および／または順序は必ずしも必要ではないことがあることを理解すべきである。むしろ、いくつかの実施形態では、こうした特徴は、特に反対に指示しない限り、例示的な図に示されているものとは異なる方法および／または順序で配置されてもよい。さらに、特定の図における構造的または方法的特徴の包含は、こうした特徴が全ての実施形態で必要であることを意味するものではなく、いくつかの実施形態では、省略してもよく、または他の特徴と組み合わせてもよい。
【0009】
図１と図２を参照すると、特定の実施形態に係るフレキシブルニードル１００が示されている。ニードル１００は、管腔１１０を画定し、一般に近位部分１２０と遠位部分１３０を含む。遠位部分１３０は、先端部分１４０を含み、遠位圧縮可能領域１５０および／またはタブ１６０の一方または両方をさらに含むことができる。特定の形態では、近位部分１２０は、近位圧縮可能領域１７０と、圧縮可能領域１７０を覆うシース１８０とを含む。図示の形態では、ニードル１００は、注入デバイスとともに使用するように構成され、近位部分１２０は、注入デバイス内に取り付けられ、注入デバイスは、遠位部分１３０を患者組織の中に挿入するように動作可能である。
【0010】
ニードル１００は、外面１０２および内面１０４を有し、内面１０４は管腔１１０を少なくとも部分的に画定する。外面１０２および内面１０４が異なる疎水性／親水性特性を有することが望ましいことが判明した。より具体的には、内面１０４がより疎水性である一方で、外面１０２がより親水性であることが望ましいことが判明した。比較的親水性の外面１０２は、組織への接着を支援でき、人間の組織は、その表面が親水性であれば、不活性異物の存在をより受け入れやすいことが判明した。比較的疎水性の内面１０４は、治療薬が内面１０４に付着するのを妨げることによって、治療薬の分散を支援できる。特定の実施形態では、外面１０２および／または内面１０４の一方または両方は、表面の疎水性／親水性を変更する表面処理を含んでもよい。こうした表面処理は、例えば、化学処理、電気化学処理、研磨、ダイヤモンド、エッチング、および／またはコーティングの使用を含んでもよい。
【0011】
特定の実施形態では、例えば、ニードル１００がニチノールで形成される実施形態では、少なくとも１つの表面処理は、内面１０４が紫外線に露出されないままで、外面１０２を紫外線に露出させることを含んでもよい。こうした処理により、外面１０２の接触角を比較的低い接触角（例えば、約２０°）に減少させるとともに、内面１０４の接触角は比較的高いまま（例えば、約８０°）である。
【0012】
管腔１１０は、近位部分１２０によって画定される第１ポート１１２と、遠位部分１３０によって画定される少なくとも１つの第２ポート１１３とを含む。使用の際、治療薬（例えば、インスリンまたは化学療法薬剤）は、第１ポート１１２を介して管腔１１０に提供され、少なくとも１つの第２ポート１１３を介して患者組織内への放出のために管腔１１０を通って流れる。こうしてここでは、第１ポート１１２は入口１１２と称してもよく、第２ポート１１３は出口１１３と称することがある。ニードル１００は、ここでは特に注入デバイスを参照して説明されるが、ニードル１００は、患者組織から流体を引き出すために利用できることは理解すべきである。こうしたケースでは、第１ポート１１２は出口であり、１つ以上の第２ポート１１３は入口となり得る。ここで説明するように、図示のニードル１００は、患者組織への治療薬の分配を容易にする複数の第２ポート１１３を備える。
【0013】
図示の形態では、近位部分１２０は、注入デバイス内に取り付けられ、近位部分１２０に作用する力を利用して、遠位部分１３０を患者組織内に押し込むことが可能な十分な剛性を提供するように構成される。特定の形態では、近位部分１２０は、注入デバイスへの近位部分１２０の結合を容易にする取り付け機構１２２を含むことができ、ニードル１００を特定の配向に向けて、先端部分１４０が患者組織に適切な配向で進入するのを促進できる。ここで説明するように、図示の近位部分１２０はまた、複数のスリット１７２を含む圧縮可能領域１７０を含み、シース１８０は、圧縮可能領域１７０を覆い、流体がスリット１７２を介して漏れるのを防ぐ。特定の実施形態では、圧縮可能領域１７０およびシース１８０を省略してもよいことも想定される。
【0014】
遠位部分１３０は、遠位部分の長手方向軸１３１に沿って延びており、患者組織内への挿入のために構成され、ここで説明するようなこうした挿入を容易にする先端部分１４０を含む。遠位部分１３０はさらに、圧縮可能領域１５０および／またはタブ１６０の一方または両方を備えることができ、その機能はここで説明している。
【0015】
さらに図３を参照すると、先端部分１４０は、先端部分の長手方向軸１４１に沿って延びており、患者組織内への挿入を容易にする少なくとも１つの先鋭化先端１４２を含み、図示の形態では、凹部１４４によって互い離隔した複数の先鋭化先端１４２を含む。より具体的には、図示の先端部分１４０は、先端部分の長手方向軸１４１に対して互いに直径方向に反対に位置決めされた一対の先鋭化先端１４２を含み、第１横軸１４６が先端１４２の間に延びており、第２横軸１４８が凹部１４４の間に延びている。第１横軸１４６および第２横軸１４８は、互いにおよび長手方向軸１４１に対して横断しており、図示の形態では、軸１４１，１４６，１４８は相互に直交する。
【0016】
図示した先端部分１４０は、一対の先端１４２を含むが、先端部分１４０がより先鋭化された先端１４２を含んでもよいことが想定される。例えば、先端部分１４０は、長手方向軸１４１に対して互いに約１２０°で離隔した３つの先鋭化先端を含んでもよい。図示の形態では、先端部分１４０は、第２ポート１１３のうちの少なくとも１つを画定する開放した先端部分である。例えば、１つ以上の第２ポート１１３が圧縮可能領域１５０に形成される実施形態では、先端部分１４０は、管腔１１０のポートを画定しない閉止した先端部分でもよいことも想定される。
【0017】
上述したように、図示の先端部分１４０は、複数の先鋭化先端１４２を含む。別の実施形態では、先端部分１４０は、単一の先鋭化先端１４２を含んでもよい。しかしながら、複数の先端１４２を設けることにより、挿入時にニードル１００により安定性を提供できることが判明した。例えば、単一の先端１４２を有する実施形態では、先端部分１４０の挿入により、挿入軸に対して横断する力の発生をもたらし、これは、所望の挿入角からのニードル１００の屈曲を生じさせる可能性がある。しかしながら、複数の先端１４２が、凹部１４４に向けて先細りになるように設けられた場合、こうした曲げモーメントの発生は低減または防止できる。
【0018】
さらに図４を参照すると、圧縮可能領域１５０は少なくとも１つのスリット１５２を含み、各スリット１５２は、第２ポート１１３のうちの対応する１つを画定する。図示の形態では、圧縮可能領域１５０は、複数の個別のスリット１５２を備え、残りの材料が蛇行構造１５４を形成する。より具体的には、スリット１５２は、遠位部分の長手方向軸１３１に対して横断して延びており、図示の形態では、遠位部分の長手方向軸１３１に対してほぼ垂直に延びている。長手方向軸１３１に対して横断して延びることへの追加または代替として、１つ以上のスリット１５２が長手方向軸１３１の方向に延びてもよい。一例として、圧縮可能領域１５０は、１つ以上の螺旋状スリットを含むことができる。
【0019】
上述したように、図示の圧縮可能領域１５０は、複数のスリット１５２によって少なくとも部分的に画定された蛇行構造１５４を含む。蛇行構造１５４は、長手方向軸１３１に対して横断して延びる横断セクション１５５と、長手方向軸１３１の方向に延びる長手方向接続部分１５６とを含む。図示の形態では、接続部分１５６は、長手方向軸１３１の両側に位置決めされ、そのため圧縮可能領域１５０は、長手方向軸１３１を横断する他の方向よりも長手方向軸１３１を横断する一方向により大きな可撓性を提供する。他の構成も想定されるが、図示の接続部分１５６は、先端部分１４２と位置合わせされ、そのため圧縮可能領域１５０は、第１横断軸１４６（即ち、先端１４２の間に延びる軸）によって画定される方向により可撓性であり、第２横断軸１４８（即ち、凹部１４４の間に延びる軸）によって画定される方向に可撓性が少ない。こうした選択的な可撓性は、患者組織への挿入時に遠位部分１３０を案内するのを支援できる。
【0020】
図示の形態では、スリット１５２は、圧縮可能領域１５０に長手方向軸１３１に対して横断する様々な方向に種々の程度の可撓性を与えるように位置決めされる。スリット１５２は、長手方向軸１３１に対して横断する様々な方向に均一な可撓性を提供するように位置決めしてもよいことも想定される。例えば、長手方向軸１３１の周りに等間隔に離れて配置された１０個のスリットのアレイが、長手方向軸１３１に対して横断する全ての方向に均等な可撓性を提供してもよい。しかしながら、特定の方向に沿って可撓性を少なくすることによって、上述したようにニードル１００の挿入を容易にできる。
【0021】
遠位部分１３０の圧縮可能領域１５０は、延長状態（図３）と圧縮状態（図４）との間で移行するように動作可能である。より具体的には、患者組織への遠位部分１３０の挿入の際、蛇行構造１５４は、少なくとも部分的に潰れ、それにより圧縮可能領域１５０が圧縮状態になると、１つ以上のスリット１５２を少なくとも部分的に閉じる。こうした圧縮された場合、圧縮可能領域１５０の剛性が増加し、それにより遠位部分１３０の組織への更なる挿入を容易にする。挿入力が除去および／または逆転された場合、圧縮可能領域１５０は、その延長状態に戻り、それによりスリット１５２およびそれによって画定された第２ポート１１３を少なくとも部分的に開く。その結果、治療薬は、スリット１５２によって画定されたポート１１３を通って流れるように動作可能であり、それにより患者組織内への治療薬の拡散領域を増加させる。
【0022】
患者組織への治療薬の分散を促進することに加えて、圧縮可能領域１５０は、先端部分１４０が患者組織に過剰な損傷を引き起こすのを阻止するのに役立つ。従来の硬いニードルを患者組織に挿入した場合、種々のタイプの力（例えば、患者またはニードルに取り付けられたデバイスの運動）により、硬いニードルの先端が未踏の組織に突っ込んだり、周囲組織を擦り付けたりする可能性がある。しかしながら、圧縮可能領域１５０は、これらの力を少なくとも部分的に吸収可能であり、それにより先鋭化先端１４２が患者組織に更なる損傷を生じさせるのを阻止する。
【0023】
さらに図５と図６を参照すると、図示のタブ１６０は、遠位部分１３０の外壁から切り出され、タブ１６０の近位端１６１が遠位部分１３０の残部と接続されたままである。タブ１６０は、ニードル１００の内部に変形され、管腔１１０を少なくとも部分的に閉塞し、タブ１６０によって以前占拠されていた空間に画定された開口１６４をもたらすランプ（傾斜面）１６２を画定する。特定の形態では、タブ１６０は、タブ１６０の可撓性を増加させ、および／またはランプ１６４を通る治療薬の流れを促進する１つ以上のスリット１６６を含んでもよい。追加または代替として、タブ１６０の遠位先端１６８は、開口１６４の反対側に形成されたスロット１６９内に受け入れられ、タブ１６０をその傾斜位置に少なくとも選択的に保持する。
【0024】
先端部分１４０を患者組織に挿入する際、伝統的な生検処置の際に生じるのと同様の方法で、患者組織のプラグ が、先端部分１４０によって画定されたポート１１３に入ることがある。当業者は、こうした組織プラグ、特に真皮組織を含む組織プラグが管腔１１０を閉塞し、患者組織への治療薬の流れを阻止する可能性があることを容易に認識するであろう。タブ１６０は、患者組織内への遠位部分１３０の挿入時に真皮組織をランプ１６２に沿って乗せるようにすることによって、こうしたプラグを取り除くのを支援でき、そのため真皮プラグは、開口１６４を介して管腔１１０から出ることができる。図示のタブ１６０は、フレキシブルニードル１００に設けられているが、タブ１６０に関連して説明したように、ランプおよび開口が、剛性ニードルなどの他の形態のニードルにおける使用を見出すことも想定される。
【0025】
近位圧縮可能領域１７０は、遠位圧縮可能領域１５０と実質的に類似しており、一般に、遠位圧縮可能領域１５０に関して上述したものと同様の方法で、近位圧縮可能領域１７０が拡張および圧縮できるようにする１つ以上のスリット１７２を含む。こうして遠位圧縮可能領域１５０と同様に、近位圧縮可能領域１７０は、力を吸収して、先端部分１４０が患者組織に更なる損傷を引き起こすのを阻止するのを支援できる。
【0026】
当業者は、近位圧縮可能領域１７０のスリット１７２が、治療薬が注入デバイスの内部にあるニードル１００の部分から出ることができる通路を提供できることを容易に認識するであろうが、これは一般に望ましくない。こうした漏れを阻止するために、近位部分１２０には、流体が圧縮可能領域１７０のスリット１７２から出るのを防止するために近位圧縮可能領域１７０を覆うシース１８０が設けられてもよい。シース１８０は、例えば、軟質ポリマー、ポリウレタン、またはエラストマーなど、圧縮可能領域１７０をシールするのに適した材料で提供できる。
【0027】
圧縮可能領域１５０，１７０が、ニードル１００に１つ以上の利点を提供できることは、前述から明らかである。例えば、圧縮可能領域１５０／１７０は、図４に示すように、挿入時に積み重ね可能であり、これにより剛性で押し込み可能なコンパクトな構造を形成できる。いったんニードル１００が組織内の所望の位置に配置されると、蛇行構造１５４／１７４によって生ずる組み込み拡張力によって、またはニードル１００の小さな能動的な後向き除荷によって、力は除去できる。遠位圧縮可能領域１５０では、これにより、スリット１５２が開いて、ポートまたは出口１１３のアレイとして機能し、治療薬が大きい接触エリアに渡って患者組織に到達するための経路として機能できる。さらに、圧縮可能領域１５０，１７０は、注入デバイスの運動によって付与される動きを遅延または吸収するダンピング（減衰）機構として機能でき、それにより処置時に組織内での鋭いニードル先端１４２の望ましくない動きを防止または低減できる。
【0028】
上述したように、図示のニードル１００はフレキシブルニードルであり、少なくとも圧縮可能領域１５０，１７０において可撓性を有する。特定の実施形態では、ニードル１００は、圧縮可能領域１５０，１７０以外の領域においても可撓性を有してもよい。こうした可撓性を提供するために、ニードル１００は、例えば、超弾性材料で形成することができる。図示の形態では、ニードル１００は、体温（約３７℃）で少なくとも主にオーステナイトであるニチノールで形成される。
【0029】
さらに図７を参照すると、加熱時および冷却時のニチノールの挙動を示すグラフを示している。比較的低い温度では、ニチノールは完全にマルテンサイトである。オーステナイト開始温度Ａｓを超えてニチノールを加熱すると、ニチノールはオーステナイト相に転移し、オーステナイト終了温度Ａｆを超える温度ではニチノールは完全にオーステナイトとなる。完全なオーステナイト相から、そのマルテンサイト開始温度Ｍｓを超えてニチノールを冷却すると、ニチノールはマルテンサイト相に転移し、そのマルテンサイト終了温度Ｍｆよりも低い温度でニチノールは完全にマルテンサイトとなる。
【0030】
ニードル１００の特定の実装にとって有利になるニチノールの１つの特性は、オーステナイト系ニチノールの超弾性である。より具体的には、ニチノールがほぼ完全にオーステナイトである場合（例えば、９５％を超えるオーステナイト）、ニチノールは、比較的大きな超弾性範囲を示す。この超弾性により、ニチノールは、比較的広い範囲の応力を通して弾性変形可能になり、そのため、ニチノールで形成されたニードル１００が、ニードル１００に永久変形を引き起こすことなく弾性的に屈曲できる。
【0031】
さらに図８を参照すると、３１６ステンレス鋼で形成されたニードルの挙動を、ニチノールで形成されたニードル１００と比較する応力－歪みダイヤグラムを示している。図から明らかなように、ニチノール製ニードル１００は、広範囲の弾性変形を有し、歪みが増加してもニードル内の応力を著しく増加させない。図示の形態では、応力は、約８％の歪みで上昇を開始する。こうしてニードル１００がその弾性変形範囲内に留まるようにするために、ニードル１００に関連する歪みを約６％未満に維持することが望ましいことになる。
【0032】
上記から、超弾性ニチノールで形成されたニードル１００は、例えば、ステンレス鋼など、より伝統的な材料で形成された同様に構成されたニードルよりも優れた柔軟性を示すことができることが明らかである。当業者は、ニチノールの特定の配合物についての超弾性の範囲がそのニッケル／チタン比に大きく依存することも容易に理解するであろう。ここで説明するように、ニードル１００の特定の実施形態は、ニードル１００に特定の特性を与えるように特に選択されたニッケル／チタン比を備えたニチノール合金で形成できる。
【0033】
上述しように、ニチノールのオーステナイト率の減少が、ニチノールがそのマルテンサイト開始温度Ｍｓ未満に冷却された場合に発生することができ、これはニチノールのニッケル／チタン比と相関している。この相関関係を図９に示す。この知識があれば、当業者は、適切に選択されたニッケル／チタン比を備えたニチノールを提供することによって、特定のマルテンサイト開始温度Ｍｓが達成できることを容易に理解するであろう。
【0034】
上述したように、ニードル１００の特定の実施形態は、特に注入デバイスとともに使用するために構成される。当業者は、こうした注入デバイスが患者によって装着可能であり、遠位部分１３０の少なくとも一部が患者の軟組織に埋め込まれたままになることを容易に認識するであろう。オーステナイト系ニチノールの超弾性特性および／または１つ以上の圧縮可能領域１５０，１７０の設置に起因して、ニードル１００は、上述したように可撓性を維持することによって組織の損傷を低減できる。しかしながら、遠位部分１３０のマルテンサイトの割合が上昇し始めると、遠位部分１３０は応力に曝されて塑性変形を起こし、その結果、不規則で制御不能な形状変化を生じさせる。これは、硬いニードルに関して上述したのと同様の理由により、組織の損傷を引き起こす可能性がある。患者の体温はニチノールをオーステナイト相に維持するのを支援できるが、ニードル１００の特定の実施形態は、約３ｍｍから約４ｍｍなどの比較的低い挿入深さまで組織内に埋め込みできる。こうしてマルテンサイト開始温度Ｍｓが高すぎる場合、患者によって経験される低い温度により、ニチノールをマルテンサイト相に転移させることができる。こうして特定の実施形態では、ニードル１００は、患者によって経験されることになる温度において、ほぼ完全にオーステナイト（例えば、少なくとも９５％のオーステナイト）を維持するように選択されたニチノール合金で形成でき、そのためニードル１００がマルテンサイトになるリスクを低減できる。
【0035】
特定の実施形態では、ニチノールは、ニチノールが特定の温度に関して選択された特性を示すように選択できる。特定の実施形態では、その特定の温度は、１０℃以下の温度、０℃以下の温度、－１０℃以下の温度、および／または－２０℃以下の温度でもよい。特定の実施形態では、ニチノールは、特定の温度で少なくとも９５％のオーステナイトを維持するように構成できる。特定の実施形態では、ニチノールは、ニチノールが完全にオーステナイトである温度から特定の温度まで冷却された場合に、少なくとも９５％のオーステナイトを維持するように構成できる。特定の実施形態では、マルテンサイト開始温度は特定の温度でもよい。特定の実施形態では、ニチノールのニッケル／チタン比は、ニチノールに１つ以上の選択された特性を提供するように選択できる。特定の実施形態では、ニチノールのニッケル対チタンの原子比は、１．０１～１．０５の間である。特定の実施形態では、ニチノールのニッケル対チタンの原子比は、１．０２～１．０４の間である。
【0036】
ニードル１００の超弾性は、他の用途の中でも特に注入デバイスでの使用を容易にできる。例えば、ここで説明する概念によって提供される超弾性および可撓性に起因して、ニードル１００は、ニードル１００への力の負荷または除荷によって、その幾何形状を円形（例えば、注入デバイス内の保管のため）から直線（例えば、患者組織への挿入のため）に変更可能にでき、その逆も同様である。これによりニードル１００は、軟組織への挿入に前進し、あるいは、使用後にハウジング内へのコイル戻りの輸送のために注入デバイスのハウジング内へのコイル巻き取りが可能になる。この特徴により、ニードル１００は、輸送中または保管中に最小限の容積空間占有を必要とすることが可能となり、さらに、ニードル１００は、ハウジングから出て軟組織に入る際に瞬間的に直線を形成でき、一方、使用後の後退時にコイル状になることができる。これにより、患者がニードル１００を決して見ないことを確保するのに役立ち、医療提供者が鋭利で未保護のニードルに曝されるのを防止できる。特定の形態では、挿入デバイスは、挿入時および後退時にニードル１００が受ける歪みが６％未満のままであるように構成できる。
【0037】
さらに図１０を参照すると、特定の実施形態に係るニードル２００の遠位部分２３０を示している。ニードル２００は、上述のニードル１００と実質的に同様であり、同様の要素および特徴を示すために同様の参照符号が使用される。例えば、ニードル２００は、上述の管腔１１０に対応する管腔２１０を含み、遠位部分２３０は、上述の先端部分１４０およびタブ１６０に対応する先端部分２４０およびタブ２６０を含む。ニードル２００の近位端は、上述のニードル１００の近位端１２０と実質的に同様でもよい。簡潔のために、ニードル２００についての下記説明は、ニードル１００に関して説明したものとは異なる特徴に主に焦点を当てる。
【0038】
可撓性領域１５０の代わりに、ニードル２００は、複数のアパーチャ２９２を備える分散領域２９０を含み、各アパーチャは、管腔２１０の対応するポート２１３を画定する。分散領域２９０は、ニードル２００の周囲の少なくとも一部に延びており、そして長手方向にも延びている。分散領域２９０は、ニードル２００を形成する材料（例えば、ニチノール）の特性によって提供されるものをを超える可撓性を遠位部分２３０に提供することを必ずしも支援していないが、それでも分散領域２９０は、圧縮可能領域１５０に関して上述したのと同様の方法で治療薬の分散を支援できる。
【0039】
アパーチャ２９２は、様々な粘性を持つ治療薬の流れを支援するように設計できる。特定の実施形態では、アパーチャ２９２は、長手方向スリット、円形孔、孔またはスリットのアレイ、およびサイズが増加または減少する開口として設計でき、ニードル２００のより長い距離および表面に渡って薬剤圧力を均等にできる。特定の実施形態では、分散領域２９０は、組織のタイプおよび／または圧力に従って変化するように調整してもよく、および／または、より良い安定性のために、および／または、特定の粘性での流れを最大化するように構造化してもよい。
【0040】
上述したように、ここで説明するニードル１００，２００の少なくともいくつかの実施形態は可撓性を有する。ここで説明するニードルの特定の実施形態は、大きな塑性変形を示すことなく、その長さに沿って少なくとも９０°曲げることができる。ここで説明するニードルの特定の実施形態は、大きな塑性変形を示すことなく、コイル状巻き取りが可能である。ここで説明するニードルの特定の実施形態は、通常使用時に超弾性を示す。ここで説明するニードルの特定の実施形態は、下限閾値と上限閾値との間の温度で超弾性を示す。特定の実施形態では、上限閾値は、少なくとも４０℃、少なくとも４５℃、または少なくとも５０℃である。特定の実施形態では、下限閾値は、１０℃以下、０℃以下、－１０℃以下、または－２０℃以下である。
【0041】
さらに図１１を参照すると、従来のカニューレと比較したニードル１００の例示的な実施形態の特定の特性を示すグラフを示している。より具体的には、図１１は、０．６８ｍｍの外径（ＯＤ）を有する従来のカニューレによって提供される１００％ベンチマークと比較して、ニードル１００の２つの実施形態によって提供される流れ断面積、デッドスペース、および薬剤移送面積を示す。
【0042】
最も上のバーセットは、同じ外径０．６８ｍｍを有するニードル１００の特性を示している。こうしたより大きなニードル１００およびカニューレは、例えば、非糖尿病用の注入デバイス（例えば、化学療法注入デバイスでの使用）に利用できる。従来のカニューレと比較してニードル１００の壁の厚さが薄いため、ニードル１００は、従来のカニューレと比較して２倍を超える流れ断面積を提供し、これにより治療薬の流れを促進できる。これはニードル１００のデッドスペースの増加と相関するが、ニードル１００によって提供される薬剤移送面積は従来のカニューレの１２倍を超えており、その結果、薬剤拡散特性を改善している。
【0043】
中間のバーセットは、０．４ｍｍのより小さい外径を有するニードル１００について示している。こうしたより小さいニードル１００は、例えば、糖尿病用の注入デバイス（例えば、インスリン注入デバイスでの使用）に利用できる。流れ断面積は従来のカニューレの半分超であるが、デッドスペースは、約２５％だけ減少する。さらに、より小さい直径のニードル１００によって提供される薬剤移送面積は、従来のカニューレの７倍を超えており、その結果、薬剤拡散特性を改善している。
【0044】
本願の特定の実施形態は、管腔１１０を画定するフレキシブルニードル１００に関するものであり、フレキシブルニードル１００は、管腔１１０の第１ポート１１２を画定する近位部分１２０と、管腔１１０の少なくとも１つの第２ポート１１３を画定する遠位部分１３０とを備え、管腔１１０は、第１ポート１１２と、該少なくとも１つの第２ポート１１２との間に延びて、それらを接続し、遠位部分１３０は、患者組織への遠位部分１３０の挿入を容易にするように構成された少なくとも１つの先鋭化先端１４２を含む先端部分１４０と、少なくとも１つのスリット１５２を含む圧縮可能領域１５０と、を備え、各スリット１５２は、少なくとも１つの第２ポート１１３のうちの対応する第２ポート１１３を画定し、圧縮可能領域１５０は、患者組織内への遠位部分１３０の挿入時に圧縮して、これにより少なくとも１つの第２ポート１１３のうちの１つ以上の第２ポート１１３を閉じて、その後、拡張して１つ以上の第２ポート１１３を開くように構成される。
【0045】
特定の実施形態では、少なくとも１つのスリット１５２のうちの１つ以上のスリット１５２は、遠位部分１３０の長手方向軸１３１を横断して延びている。
【0046】
特定の実施形態では、少なくとも１つの第２ポート１１３は、複数の第２ポート１１３を含み、先端部分１４０はさらに、複数の第２ポート１１３のうちの追加の第２ポート１１３を画定する。
【0047】
特定の実施形態では、少なくとも１つの先鋭化先端１４２は、複数の先鋭化先端１４２を含む。
【0048】
特定の実施形態では、複数の先鋭化先端１４２は、先端部分１４０の長手方向軸１４１の周りに等間隔に離れて配置される。
【0049】
特定の実施形態では、圧縮可能領域１５０は、遠位部分１３０の長手方向軸１３１を横断する第１方向でより可撓性があり、遠位部分１３０の長手方向軸１３１を横断する第２方向では可撓性がより小さい。
【0050】
特定の実施形態では、近位部分１２０はさらに、少なくとも１つの第２スリット１７２を含む第２圧縮可能領域１７０と、第２圧縮可能領域１７０を覆って、流体が少なくとも１つの第２スリット１７２から出るのを防止するためのシース１８０と、を備える。
【0051】
本願の特定の実施形態は、管腔１１０を画定するニードル１００に関するものであり、ニードル１００は、管腔１１０の第１ポート１１２を画定する近位部分１２０と、管腔１１０の第２ポート１１３を画定する遠位部分１３０と、を備え、管腔１１０は、第１ポート１１２と第２ポート１１２との間に延びて、これらを接続し、遠位部分１３０は、第２ポート１１３を画定する開放先端部分１４０であって、患者組織への遠位部分１３０の挿入を容易にするように構成された少なくとも１つの先鋭化先端１４２を含む開放先端部分１４０と、管腔１１０に接続された開口１６４と、管腔１１０を少なくとも部分的に閉塞し、患者組織への遠位部分１３０の挿入時に遠位部分内の患者組織を開口１６４に向けて付勢するように構成されたランプ（１６２）と、を備える。
【0052】
特定の実施形態では、遠位部分１３０はさらに、開口１６４の近くに位置決めされた少なくとも１つの追加のポート１１３を備える。
【0053】
特定の実施形態では、遠位部分１３０はさらに、開口１６４の近くに位置決めされた複数のスリット１５２を備える。
【0054】
特定の実施形態では、複数のスリット１５２は、遠位部分１３０の長手方向軸１３１に対して横断して延びている。
【0055】
特定の実施形態では、ニードル１００は、外面１０２と、内面１０４とを備え、外面１０２は、内面１０４よりも親水性が高い。
【0056】
特定の実施形態では、外面１０２または内面１０４の少なくとも一方は、外面１０２または内面１０４の少なくとも一方の親水性を変更する表面処理１０３，１０５を含む。
【0057】
特定の実施形態では、遠位部分１３０は、内向きに変形され、それによりランプ１６２および開口１６４を画定するタブ１６０を備える。
【0058】
本願の特定の実施形態は、管腔１１０を画定するフレキシブルニードル１００に関するものであり、ニードル１００は、管腔１１０の第１ポート１１２を画定する近位部分１２０と、管腔１１０の第２ポート１１３を画定する遠位部分１３０と、を備え、管腔１１０は、第１ポート１１２と第２ポート１１２との間に延びて、これらを接続し、遠位部分１３０は、患者組織への遠位部分１３０の挿入を容易にするように構成された少なくとも１つの先鋭化先端１４２を含む先端部分１４０を備え、フレキシブルニードル１００は、ニチノールで形成され、ニチノールは、０℃以下の温度で少なくとも９５％のオーステナイトである。
【0059】
特定の実施形態では、ニチノールは、ニチノールが完全にオーステナイトである温度から０℃以下の温度まで冷却された場合、少なくとも９５％のオーステナイトを維持するように構成される。
【0060】
特定の実施形態では、ニチノールのマルテンサイト開始温度は、０℃以下である。
【0061】
特定の実施形態では、ニチノールは、－１０℃以下の温度で少なくとも９５％のオーステナイトである。
【0062】
特定の実施形態では、ニチノールは、－２０℃以下の温度で少なくとも９５％のオーステナイトである。
【0063】
特定の実施形態では、遠位部分１３０の外面１０２が、遠位部分１３０の内面１０４よりも高い親水性を有する。
【0064】
特定の実施形態では、ニチノールのニッケル対チタンの原子比が、１．０１～１．０５の間である。
【0065】
特定の実施形態では、ニチノールのニッケル対チタンの原子比が、１．０２～１．０４の間である。
【0066】
特定の実施形態では、遠位部分１３０はさらに、複数のスリット１５２を含む可撓性領域１５０を備える。
【0067】
特定の実施形態では、先端部分１４０は、複数の先鋭化先端１４２を備え、複数の先鋭化先端１４２は、先端部分１４０の長手方向軸１４１の周りに互いに離れて配置されている。
【0068】
図面および前述した説明において本発明を詳細に図示し説明したが、これは例示的であり、その特性において限定的ではないと考えるべきであり、好ましい実施形態だけを図示し説明し、本発明の精神に含まれる全ての変化および変更が保護されることが望ましいことは理解されよう。
【0069】
上記の説明において使用される、例えば、好ましい、好ましくは、好ましい、またはより好ましいなどの用語の使用は、そのように説明した特徴がより望ましいことがあることを示すが、それでもなお、それは必要ではない場合があり、それを欠いている実施形態が、下記の請求項によって定義される本発明の範囲内であるものとして想定できることは理解すべきである。請求項を理解する際、「ａ」、「ａｎ」、「少なくとも１つ」、または「少なくとも１つの部分」などの単語が使用された場合、請求項において特に反対に明記していない限り、請求項を１つの品目だけに限定する意図はないことを意図している。
「少なくとも一部」および／または「一部」という用語が使用された場合、特に反対に明記していない限り、その品目は、品目の一部および／または全体を含むことがある。
「少なくとも一部」および／または「一部」という用語が使用された場合、特に反対に明記していない限り、その品目は、品目の一部および／または全体を含むことがある。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【国際調査報告】