特表 2024-515206 平坦化された頂点を有した拡張可能な人工心臓弁

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-05

(54)【発明の名称】平坦化された頂点を有した拡張可能な人工心臓弁

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240329BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023564578

(86)(22)【出願日】2022-04-21

(85)【翻訳文提出日】2023-11-20

(86)【国際出願番号】 US2022025687

(87)【国際公開番号】W WO2022226147

(87)【国際公開日】2022-10-27

(31)【優先権主張番号】63/178,416

(32)【優先日】2021-04-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/194,830

(32)【優先日】2021-05-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/279,096

(32)【優先日】2021-11-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】タミール・エス・リーヴァイ

(72)【発明者】

【氏名】ニコライ・グロヴィッチ

(72)【発明者】

【氏名】カリン・ラボン

(72)【発明者】

【氏名】エレナ・シャーマン

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC16

4C097SB02

(57)【要約】

径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含む人工心臓弁が開示されている。フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。フレームは、流入端部および流出端部のところに形成された複数の頂点領域をさらに含み、各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分によって、流出側支柱の一つまたは流入側支柱の一つを形成している。各頂点領域は、狭められた幅と、流出側支柱または流入側支柱の全長の少なくとも２５％に沿って延びた長さと、を有しており、狭められた幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁であって、
径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、
前記フレームは、前記フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、前記複数の相互接続された支柱は、前記流出端部を規定する複数の流出側支柱と、前記流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、
各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、狭められた幅と、前記流出側支柱または前記流入側支柱の全長の少なくとも２５％に沿って延びた長さと、を有しており、前記狭められた幅は、前記二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さい、人工心臓弁。

【請求項2】

各頂点領域は、対応した流出側支柱または流入側支柱における前記二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項3】

各頂点領域は、１ｍｍよりも大きな曲率半径を有して湾曲した外面を含み、前記湾曲した外面は、対応した流出側支柱または流入側支柱の前記二つの角度付き支柱部分における外面どうしの間に延びている、請求項１または請求項２に記載の人工心臓弁。

【請求項4】

各頂点領域の前記長さは、０．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項5】

各頂点領域の前記長さは、１．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項6】

前記流出端部のところでの各頂点領域の前記長さは、１．８ｍｍ～２．４ｍｍの範囲内であり、前記流入端部のところでの各頂点領域の前記長さは、０．８ｍｍ～１．２ｍｍの範囲内である、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項7】

各頂点領域の前記狭められた幅は、前記二つの角度付き支柱部分の前記幅と比較して、０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さい、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項8】

前記フレームに対して固定された複数の弁尖と、前記複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する前記複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウと、をさらに含み、前記第一セル列は、前記フレームの前記流出端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、前記複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項9】

各交連ウィンドウは、前記交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに前記交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、前記上側端部部分および前記下側端部部分の、前記フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、前記二つの角度付き支柱部分の前記幅よりも大きい、請求項８に記載の人工心臓弁。

【請求項10】

前記上側端部部分は、前記上側端部部分が接続している前記二つの角度付き支柱部分における第一角度付き支柱部分の基部のところで凸状湾曲に隣接して、内部に配置された凹状領域を含み、前記凸状湾曲は、前記第一角度付き支柱部分内の凹状湾曲から延びている、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項11】

人工心臓弁であって、
径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、
前記フレームは、前記フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、前記複数の相互接続された支柱は、前記第一端部を規定する複数の第一支柱と、前記第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、各第一支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、
前記頂点領域は、前記二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、前記二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、前記頂点領域は、前記二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きな角度を形成している、人工心臓弁。

【請求項12】

前記角度は、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである、請求項１１に記載の人工心臓弁。

【請求項13】

前記頂点領域は、前記二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面に対して連続した湾曲した軸線方向を向いた外面と、軸線方向を向いた内側凹所と、を含み、前記内側凹所は、前記二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた内面から、前記湾曲した外面に向けて、凹んでいる、請求項１１または請求項１２に記載の人工心臓弁。

【請求項14】

各第二支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、前記頂点領域は、前記二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、前記二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、前記頂点領域は、前記二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きな角度を形成しており、前記第一端部は、前記フレームの流出端部であり、前記第二端部は、前記フレームの流入端部である、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項15】

各第一支柱は、前記フレームの前記流出端部のところに配置された第一セル列をなすセルの流出エッジを形成しており、各第二支柱は、前記フレームの前記流入端部のところに配置された第二セル列をなすセルの流入エッジを形成しており、前記第一セル列をなす前記セルは、前記第二セル列をなす前記セルと比較して、前記フレームの中央長手方向軸線に関して、より長い軸線方向長さを有している、請求項１４に記載の人工心臓弁。

【請求項16】

前記複数の相互接続された支柱は、前記中央長手方向軸線の方向に延びているとともに前記フレームの周縁まわりにおいて互いに離間して配置された複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、前記第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成しており、各軸線方向支柱は、前記複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している、請求項１５に記載の人工心臓弁。

【請求項17】

前記フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含み、前記複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する前記複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウをさらに含み、前記第一セル列は、前記フレームの前記第一端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、前記複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、請求項１１～１６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項18】

各交連ウィンドウは、前記交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに前記交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、前記上側端部部分は、内部に配置された二つの開口を含む、請求項１７に記載の人工心臓弁。

【請求項19】

人工心臓弁であって、
径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであって、
前記フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱であって、前記複数の相互接続された支柱は、前記第一端部を規定する複数の第一支柱と、前記第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、各第一支柱は、
二つの角度付き支柱部分と、
前記二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域であって、前記二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、前記二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有している頂点領域と、を含む、複数の相互接続された支柱を含む、フレームと、
前記フレームの前記頂点領域を巻回して被覆する被覆部材と、を含む、人工心臓弁。

【請求項20】

前記被覆部材は、材料ストリップまたは材料バンドからなる複数の連続ループを含む、請求項１９に記載の人工心臓弁。

【請求項21】

前記フレームの前記頂点領域は、頂点と、前記頂点から互いに逆向きにかつ外向きに延びた二つの薄肉支柱部分と、を含み、前記二つの薄肉支柱部分の幅は、前記二つの角度付き支柱部分の幅よりも狭く、前記頂点領域は、前記頂点領域の前記幅の狭い二つの薄肉支柱部分から前記幅の広い二つの角度付き支柱部分へと移行する肩部を前記頂点領域の両サイド上に含み、前記材料ストリップまたは前記材料バンドからなる前記複数の連続ループは、前記頂点領域の前記肩部どうしの間において、前記二つの薄肉支柱部分を巻回している、請求項２０に記載の人工心臓弁。

【請求項22】

前記第一端部は、前記フレームの流入端部であり、各頂点領域は、対応した第一支柱における前記二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、請求項１９～２１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項23】

前記フレームの外面まわりに配置された外側スカートをさらに含み、前記被覆部材は、前記外側スカートが前記フレームに対して固定されるよう、前記外側スカートを通して延びている、請求項１９～２２のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
この出願は、２０２１年４月２２日付けで出願された米国仮特許出願第６３／１７８，４１６号明細書、２０２１年５月２８日付けで出願された米国仮特許出願第６３／１９４，８３０号明細書、および２０２１年１１月１３日付けで出願された米国仮特許出願第６３／２７９，０９６号明細書、の優先権を主張するものであり、これら文献のすべては、それらの全体が参照により本明細書に援用される。

【0002】

本開示は、幅が狭められかつ高さが低減された頂点領域を有したフレームを含むような、拡張可能な人工心臓弁に関する。

【背景技術】

【0003】

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであって、最終的には、天然弁を修復することが必要となったり、天然弁を人工弁へと置換することが必要となったり、することがある。修復デバイス（例えば、ステント）および人工弁として、多数のものが知られているとともに、それらデバイスおよび弁をヒト内へと移植するための方法としても、多数のものが知られている。経皮的なおよび低侵襲的な外科的アプローチを、様々な手順で使用することで、患者の身体内部における、手術では容易にアクセスし得ない位置へと、また、手術なしでアクセスすることが望ましい位置へと、人工医療デバイスを送達することができる。一具体例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端部上に圧着状態で装着し得るとともに、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させることができ、人工弁を心臓内の移植部位へと到達させることができる。その後、人工弁を、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させることにより、または人工弁に対して拡張力を印加する機械的アクチュエータを駆動することにより、または人工弁を送達装置のシースから展開することで人工弁をその機能的サイズへと自己拡張させ得ることにより、その機能的サイズへと拡張させる。

【0004】

大部分の拡張可能な経カテーテル心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な円筒形の金属フレームと、フレームの内部に装着された人工弁尖と、を含む。フレームは、フレームに複数列の開放セルを形成する、周方向に延びた複数列の角度付き支柱を含むことができる。フレームは、流入端部および流出端部のそれぞれのところに、フレームの周まわりにおいて互いに離間して配置された複数の頂点を含むことができ、各頂点は、フレームの流入端部または流出端部のいずれかのところに、二つの角度付き支柱（または、支柱部分）の間における接合部を形成する。場合によっては、人工心臓弁は、頂点のところで鋭角を形成する角度付き支柱を有したフレームを備えており、その結果、頂点のところに比較的大きな応力が集中することがある。他の人工心臓弁は、各頂点のところで隣接した角度付き支柱どうしを接続する実質的に垂直なＵ字形状部分を有した頂点を備えたフレームを有することができ、これにより、角度付き支柱を横断して頂点から離間するように応力が分散する。しかしながら、このような頂点設計は、フレームの全高（軸線方向における全高）を増加させ得る。

【0005】

上述したフレーム頂点構成に関する別の問題点は、露出した先行側の頂点または遠位側（例えば、流入側）頂点が、膨張可能バルーンに対して、および／または、送達装置が移植部位への経路で内部を通して移動する送達シースに対して、相互作用することを含む。例えば、実例によっては、人工心臓弁は、バルーンに向けてさらにバルーンを超えて展開位置へと押し出されることができ、移植部位へと到達した時には、頂点がバルーンと擦れることとなる、および／または、バルーンを摩耗させてしまうこととなる。場合によっては、これにより、バルーンの劣化を引き起こす可能性があり、その結果、移植部位における膨張が不充分となることがあり得る。他の例では、血管系を通しての、また、血管系の一部に沿って延びた送達シースを通しての、移植部位への操縦時に、弁フレームの遠位端部（例えば、流入端部）における複数の尖鋭なまたは鋭角の頂点が、送達シースに当たって偏向したり送達シースを穿孔したりする可能性があり、それにより、シースに対して、また潜在的には血管系に対して、損傷を与える可能性がある。

【0006】

したがって、人工心臓弁のためのフレーム設計を改良することが要望されている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書で説明するものは、複数の相互接続された支柱を備えた径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含む人工心臓弁の例である。人工心臓弁は、フレームに対して固定された弁尖アセンブリをさらに含むことができる。いくつかの例では、フレームの支柱は、フレームの流入端部と流出端部の間に配置された複数のセル列を規定することができる。流出端部は、複数の流出側支柱によって規定することができ、流入端部は、複数の流入側支柱によって規定することができる。フレームは、二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに二つの角度付き支柱部分によって流入側支柱の一つまたは流出側支柱の一つを形成している複数の頂点領域を、さらに含むことができる。頂点領域は、より非外傷性であるように構成され得るとともに、軸線方向においてより低い高さを有するように構成することができる。例えば、いくつかの実例では、頂点領域は、周方向における長さ部分にわたって延びる（角度付き支柱部分と比較して）狭められた幅を有することができる。他の実例では、頂点領域（代替可能に、頂点と称することができる）は、狭められた幅を有し得るとともに、頂点の薄肉領域から外向きに突出した中央突起を有することができる。

【0008】

一つの代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含む。各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、狭められた幅と、流出側支柱または流入側支柱の全長の少なくとも２５％に沿って延びた長さと、を有しており、狭められた幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さい。

【0009】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。複数の流出側支柱および複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含む。頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に単一の湾曲を形成する湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の幅が二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さくなるよう、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点領域の湾曲した外面に向けて、内向きに凹んでいる軸線方向を向いた内側凹所と、を含む。

【0010】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。複数の流出側支柱および複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、頂点と、頂点領域の中央長手方向軸線に対して頂点から互いに逆向きにかつ外向きに延びた二つの薄肉支柱部分と、を含む。二つの薄肉支柱部分の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さく、二つの薄肉支柱部分の組合せ長さは、頂点領域を含む対応した流出側支柱または流入側支柱の長さの少なくとも２５％である。

【0011】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含む。各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有している。各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きな角度を形成している。

【0012】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含む。各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有している。各頂点領域は、フレームの初期的な径方向圧縮時には塑性変形するように構成されており、これにより、フレームは、歪み硬化するようになるとともに、フレームの曲げ点は、その後の径方向拡張時には、頂点領域から離間して、角度付き支柱部分の端部へと移動する。

【0013】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、第一セル列をなすセルは、複数のセル列における残りのセル列をなすセルと比較して、より大きな軸線方向長さを有している。フレームは、複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定しているとともに、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有した中間部分と、中間部分の両端部上に配置されておりかつそれぞれが中間部分の幅よりも広い幅とされた上側端部部分および下側端部部分と、を含む。

【0014】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。複数の流出側支柱および複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点と、を含み、頂点は、軸線方向を向いた内面を有しており、内面は、内面内へと凹んだ二つの内側凹所と、二つの内側凹所から離間して突出しているとともに二つの内側凹所の間に配置された中央突起と、を含む。二つの内側凹所は、頂点の薄肉領域を形成しており、薄肉領域は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さな幅とされている。

【0015】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、各第一支柱は、頂点によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含む。第一端部のところでの一つまたは複数の頂点をなす各頂点は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、さらに、頂点の軸線方向を向いた内面から離間して突出した中央突起を含む。

【0016】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、フレームは、複数の軸線方向支柱をさらに含む。各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定しているとともに、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している。各軸線方向支柱は、軸線方向支柱の長さに沿って配置された一つまたは複数のスリットを含み、一つまたは複数のスリットは、軸線方向支柱の幅の一部を通して延びている。

【0017】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、フレームは、複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定しているとともに、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している。各軸線方向支柱は、軸線方向支柱の長さに沿って互いに離間して配置された複数のスリットを含み、複数のスリットをなす各スリットは、軸線方向支柱の幅の一部を通して延びている。

【0018】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含む。各第一支柱は、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有している。人工心臓弁は、フレームの頂点領域を巻回して被覆する被覆部材をさらに含む。

【0019】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含む。複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に単一の湾曲を形成する湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の幅が二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さくなるよう、さらに、頂点領域の各端部に、頂点領域の小さい幅から二つの角度付き支柱部分の幅へと移行する肩部が形成されるよう、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点領域の湾曲した外面に向けて、内向きに凹んでいる軸線方向を向いた内側凹所と、を含む。人工心臓弁は、頂点領域の肩部どうしの間においてフレームの頂点領域の少なくとも一部を巻回して被覆する複数のループを含む被覆部材をさらに含む。

【0020】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、複数の第一支柱のそれぞれは、頂点領域を含み、人工心臓弁は、フレームの内面または外面のいずれかの周囲に配置されているとともにフレームに対して結合されたスカートを、さらに含む。スカートは、スカートの周縁まわりに延びているとともにフレームの第一端部に対して接続された第一エッジと、第一エッジから延びているとともに互いに離間して配置された複数の軸線方向延出フラップと、を含み、複数の軸線方向延出フラップの各フラップは、頂点領域が被覆されるように、対応した頂点領域を巻回している。

【0021】

本開示における様々な革新は、組み合わせてまたは個別的に、使用することができる。本概要は、以下の詳細な説明でさらに説明する様々な概念の選択を簡略的な形態で紹介するために提供される。本概要は、特許請求される主題に関する主要な特徴または必須の特徴を特定することを意図したものではなく、また、特許請求される主題の範囲を限定するために使用することを意図したものでもない。本開示に関する上記のおよび他の、目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から、特許請求の範囲から、および添付図面から、より明瞭となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】図１は、一例による人工心臓弁に関する斜視図である。

【図2】図２は、移植部位へと径方向に拡張可能な人工心臓弁を送達して移植するように構成された送達装置の一例に関する側面図である。

【図3】図３は、別の例による人工心臓弁に関する斜視図である。

【図4】図４は、送達装置の遠位端部部分の一部上へとかつその一部の周囲へと径方向に圧縮された図３の人工心臓弁に関する側面図である。

【図5】図５は、別の例による人工心臓弁のためのフレームに関する側面図であって、フレームは、フレームの流入端部または流出端部のところでのフレームの角度付き支柱どうしの間に比較的大きな角度を形成するとともに比較的大きな曲率半径を有した頂点あるいは頂点領域を有している。

【図6】図６は、図６のフレームの一部に関する拡大図であって、頂点領域における角度付き支柱どうしの間の角度を示している。

【図7】図７は、人工心臓弁のフレームの、フレームの流出端部から離間してオフセットされているとともにフレームの流出端部のところでのセル列における二つの隣接したセルの下側部分に向けて配置された複数の交連ウィンドウを含む一部に関する拡大図である。

【図8A】図８Ａは、人工心臓弁の例示的なフレームの、フレームの交連ウィンドウを形成するウィンドウ支柱部分と交連ウィンドウの上方における単一の開口とを含む一部に関する拡大図である。

【図8B】図８Ｂは、人工心臓弁の例示的なフレームの、フレームの交連ウィンドウを形成するウィンドウ支柱部分と交連ウィンドウの上方における二つの開口とを含む一部に関する拡大図である。

【図9A】図９Ａは、フレームの、フレームの流出端部のところでの流出側頂点領域とフレームの流入端部のところでの流入側頂点領域とを含む一部に関する側面図であって、流出側頂点領域および流入側頂点領域は、異なる長さにわたって延びた狭められた幅を有している。

【図9B】図９Ｂは、図９Ａのフレームにおける流出側頂点領域の一つに関する拡大図である。

【図9C】図９Ｃは、図９Ａのフレームにおける流入側頂点領域の一つに関する拡大図である。

【図10A】図１０Ａは、フレームの、フレームの流出端部および流入端部の両方における頂点領域を含むフレームの一部に関する側面図であって、頂点領域は、フレームの流出側支柱または流入側支柱に沿ったある距離にわたって延びた狭められた幅を有している。

【図10B】図１０Ｂは、図１０Ａのフレームにおける流出端部の頂点領域の一つに関する拡大図である。

【図10C】図１０Ｃは、図１０Ａのフレームにおける流入端部の頂点領域の一つに関する拡大図である。

【図11】図１１は、一例による人工心臓弁のためのフレームに関する部分図であって、フレームは、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分でありかつフレームの交連ウィンドウを規定するウィンドウ支柱部分を含む。

【図12】図１２は、径方向圧縮構成と径方向拡張構成とによる、人工心臓弁のためのフレームに関するオーバーラップした部分図である。

【図13】図１３は、フレームとフレームに対して固定された外側スカートとを含む人工心臓弁の一例に関する斜視図である。

【図14A】図１４Ａおよび図１４Ｂは、図１０Ａにおけるフレームの頂点領域を示しており、頂点領域は、捩られた外面を形成するよう、軸線まわりに回転駆動されているまたは捩られている。

【図14B】同上。

【図15】図１５は、図１０Ａにおけるフレームに関する部分図であって、フレームの頂点領域の少なくとも一部に対して結合しておりかつその一部を被覆している例示的なクッション部材を示している。

【図16A】図１６Ａは、人工心臓弁のためのフレームに関する部分図であって、フレームの、中央の突起によって互いに分離された二つの湾曲した内側凹所を含む一つの頂点を示している。

【図16B】図１６Ｂは、図１６Ａにおける単一の頂点に関する詳細図である。

【図17】図１７は、人工心臓弁のためのフレームに関する部分図であって、フレームの一つの拡幅された軸線方向支柱を示しており、軸線方向支柱は、複数のスリットを含む。

【図18】図１８は、先に移植された第一人工心臓弁の内部で拡張された第二人工心臓弁と、第一人工心臓弁および第二人工心臓弁の隣接した軸線方向支柱を互いに離間するように湾曲させることで冠動脈アクセス用の空間を形成しているバルーンと、に関する部分図である。

【図19】図１９は、図１１におけるフレームに関する部分図であって、フレームは、軸線方向支柱の柔軟性を増大させるように構成された複数のスリットを有した軸線方向支柱を含む。

【図20】図２０は、人工心臓弁のフレームの、頂点領域と頂点領域の少なくとも一部を巻回しているとともにその少なくとも一部を被覆している例示的な被覆部材とを含む一部に関する側面図である。

【図21】図２１は、人工心臓弁のフレームの、例示的な被覆部材によって巻回されて被覆されているフレームの第一端部における頂点領域を含む一部に関する側面図である。

【図22】図２２は、図２１におけるフレームの一部に関する端面図である。

【図23】図２３は、人工心臓弁のフレームの、別の例示的な被覆部材によって巻回されて被覆されているフレームの第一端部における頂点領域を含む一部に関する斜視側面図である。

【図24】図２４は、図２３におけるフレームの一部に関する端面図である。

【図25】図２５は、人工心臓弁の、フレームとフレームがなす面の周囲に配置されたスカートとを含む一部に関する側面図であって、スカートは、フレームの第一端部における頂点領域を巻回して被覆するように構成された遠位フラップを含む。

【図26】図２６は、図２５における人工心臓弁に関する断面図である。

【図27】図２７は、人工心臓弁のフレームの一部に関する、フレームの内部から見た斜視図であって、フレームの頂点領域の周囲においてフレームの外面の周囲に配置された外側スカートを通して延びている例示的な被覆部材を示しており、これにより、例示的な被覆部材は、頂点領域の少なくとも一部を被覆しているとともに、外側スカートをフレームに対して固定している。

【図28A】図２８Ａは、フレームの頂点領域を被覆するとともに外側スカートをフレームに対して固定するために同じ被覆部材を使用するための例示的な方法の第一部分を示しており、この場合、被覆部材は、第一頂点領域の周囲において外側スカートを通過している複数のループを形成するために、使用されている。

【図28B】図２８Ｂは、フレームの頂点領域を被覆するとともに外側スカートをフレームに対して固定するために同じ被覆部材を使用するための例示的な方法の第二部分を示しており、この場合、被覆部材は、第一頂点領域の周囲に複数のループを形成した後に、第一頂点領域のところに二つの結び目を形成するために、使用されている。

【図28C】図２８Ｃは、フレームの頂点領域を被覆するとともに外側スカートをフレームに対して固定するために同じ被覆部材を使用するための例示的な方法の第三部分を示しており、この場合、被覆部材は、外側スカートのエッジ部分に沿って、隣接した頂点領域どうしの間にホイップステッチを形成するために、その後、第二頂点領域の周囲にループを形成するために、使用されている。

【図29】図２９は、人工心臓弁に関する、人工心臓弁の外側から見た斜視図であって、人工心臓弁の、フレームの流入端部に対して取り付けられた外側スカートでありかつフレームの頂点領域の周囲において外側スカートを通して延びている被覆部材を有した外側スカートを示している。

【図30】図３０は、人工心臓弁のフレームの、内部に交連ウィンドウを規定する軸線方向延出支柱を含む一部に関する斜視側面図であって、交連ウィンドウの一側部上に配置された軸線方向延出支柱の端部部分は、軸線方向延出支柱が接続されるフレームの角度付き支柱における基部のところで、内部に凹状領域を含む。

【図31】図３１は、人工心臓弁のフレームの一部に関する拡大図であって、フレームの軸線方向延出支柱の流出端部部分と、フレームの角度付き支柱と、の間の移行部に配置された凹状領域に関する別の例を示している。

【発明を実施するための形態】

【0023】

一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の例における特定の態様、利点、および新規な特徴について、本明細書で説明する。説明する方法、システム、および装置は、いかようにも限定的なものとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、互いの様々な組合せで、および互いの様々な下位組合せで、様々な開示する例に関する、すべての新規かつ非自明な、特徴および態様を対象とする。開示する方法、システム、および装置は、特定の態様、特徴、またはこれらの組合せに限定されるものではなく、また、開示する方法、システム、および装置は、任意の一つまたは複数の特定の利点が存在することを必要とするものでも、解決すべき問題点を必要とするものでも、ない。

【0024】

いくつかの開示する例における操作は、提示の便宜上、特定の連続した順序で説明されているけれども、この説明の態様が、以下に記載した具体的な文言によって特定の順序が要求されない限り、並べ替えを包含するものであることは、理解されよう。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、また、同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法を他の方法と組み合わせて使用し得る様々な態様を示していないことがあり得る。追加的に、説明では、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」または「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の操作に関する高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応した実際の操作は、特定の実装によって相違し得るものであって、当業者であれば容易に認識可能である。

【0025】

本出願および特許請求の範囲で使用した際には、「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が別段のことを明確に記述しない限り、複数形を含む。追加的に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。さらに、「結合する（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、一般に、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および／または電気的に、結合または連結することを意味するものであり、特定の反対の文言がない限り、結合されたまたは関連付けられた部材どうしの間における中間介在要素の存在を排除するものではない。

【0026】

本明細書で使用した際には、「近位」という用語は、ユーザに対してより近くであり、かつ、移植部位から離間している、デバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用した際には、「遠位」という用語は、ユーザから離間しており、かつ、移植部位に対してより近くである、デバイスの位置、方向、または部分を指す。よって、例えば、デバイスの近位移動とは、デバイスが移植部位から離間して、ユーザへと向かう（例えば、患者の体外へと）移動であり、他方、デバイスの遠位移動とは、デバイスがユーザから離間して、移植部位へと向かう（例えば、患者の体内へと）移動である。「長手方向」および「軸線方向」という用語は、別段に明示的に定義されない限り、近位向きにおよび遠位向きに延びた軸線を指す。

【0027】

開示する技術の例
本明細書で説明するものは、環状フレームを含む径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁の例である。人工心臓弁は、フレームに対して取り付けられた複数の弁尖をさらに含んでもよい。いくつかの例では、弁尖は、弁尖の隣接した端部の対（例えば、交連タブ）を接合することによって形成される交連を介して、フレームに対して取り付けることができる。

【0028】

いくつかの例では、人工心臓弁のフレームは、フレームの相互接続された支柱によって形成された複数のセル列を含むことができる。複数のセル列は、フレームの流出端部に配置された第一セル列を含むことができる。いくつかの例では、第一セル列のセルは、フレームの残りのセル列をなすセルに対して、軸線方向に長尺である。

【0029】

フレームは、流入端部および流出端部のそれぞれにおいて、フレームの周まわりにおいて互いに離間して配置された複数の頂点領域を含むことができ、各頂点領域は、フレームの流入端部または流出端部のいずれかにおいて、二つの角度付き支柱部分の間に接合部を形成している。例えば、二つの角度付き支柱部分と、対応した頂点領域とは、一緒になって、フレームの流出端部に位置した流出側支柱を、またはフレームの流入端部に位置した流入側支柱を、形成することができる。各頂点領域は、対応した二つの角度付き支柱部分の間で湾曲し得るとともに、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さな幅（頂点領域の湾曲に対して直交した向きにおいて）を有している。

【0030】

いくつかの例では、頂点領域は、対応した流出側支柱または流入側支柱の長さと比較して、少なくとも２５％をなす長さを有することができる。さらに、いくつかの例では、頂点領域は、より尖鋭な形状またはＵ字形状を有した従来的な頂点と比較して、より大きな曲率半径を有し得るとともに、二つの角度付き支柱部分の間におけるより大きな角度（例えば、１２０度～１４０度）を規定することができる。この結果、頂点領域は、軸線方向において規定された比較的小さな全高を有することができる（例えば、角度付き支柱部分の幅よりも小さな頂点領域の幅に等しい）。

【0031】

いくつかの例では、頂点領域は、マイクロサイズの突起によって互いに分離された二つの湾曲した内側凹所を含むことができる。

【0032】

このようにして、頂点領域の比較的小さな高さは、フレームの流出端部のセルが、より長い軸線方向長さを有することを可能とし、これにより、血流および冠動脈アクセスに関して、セルの流出端部のところで、より大きな開放空間をもたらす。さらに、上述した頂点領域の構成は、フレームの流出端部および流入端部のところに、より非外傷性の頂点領域を提供することができ、これにより、頂点領域と、送達装置および／または送達シースのバルーンと、の間における相互作用を低減することができる。

【0033】

さらに、いくつかの例では、クッション部材または被覆部材は、フレームの端部で、頂点もしくは頂点領域の少なくとも一部を被覆および／または巻回することができ、これにより、さらに非外傷性の頂点領域または頂点を提供し得るとともに、径方向に圧縮された人工心臓弁を、送達装置を介して移植部位へと操縦する際には、送達シースを通しての押し込み力を潜在的に減少させることができる。

【0034】

本明細書で開示する人工弁は、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって、径方向に圧縮可能とされ得るとともに、径方向に拡張可能とすることができる。よって、人工弁は、送達時には、径方向圧縮状態でインプラント送達装置によって圧着または保持され得るとともに、その後、人工弁が移植部位へと到達した後には、径方向拡張状態へと拡張することができる。本明細書で開示する人工弁が、様々なインプラント送達装置と共に使用され得ること、また、様々な送達手順を介して移植され得ることは、理解されるとともに、それら人工弁の例について、以下においてより詳細に説明することとなる。

【0035】

図１は、一例による人工心臓弁１０を示している。本明細書で開示する人工弁はいずれも、天然の大動脈弁輪内へと移植されるように適合されているけれども、他の例では、人工弁は、心臓における他の天然の弁輪（例えば、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁）内へと移植されるように適合することができる。開示する人工弁は、また、肺動脈（罹患した肺動脈弁の機能を置換するため）、上大静脈または下大静脈（罹患した三尖弁の機能を置換するため）、あるいは、患者の様々な他の静脈、動脈、および血管、を含めて、心臓に対して連通した血管の内部に移植することもできる。開示する人工弁は、また、バルブインバルブ手順において以前に移植された人工弁（人工外科弁または人工経カテーテル心臓弁とすることができる）の内部に移植することができる。

【0036】

いくつかの例では、開示する人工弁は、天然の心臓弁もしくは血管の内部に移植されるドッキングデバイスまたはアンカーデバイスの内部に移植することができる。例えば、一例では、開示する人工弁は、米国特許出願公開第２０１７／０２３１７５６号明細書に開示されているように、罹患した肺動脈弁の機能を置換するために肺動脈の内部に移植されたドッキングデバイスの内部に、移植することができ、この文献は、参照により本明細書に援用される。別の例では、開示する人工弁は、国際公開第ＷＯ２０２０／２４７９０７号に開示されているように、天然の僧帽弁の内部にまたは僧帽弁のところに移植されたドッキングデバイスの内部に、移植することができ、この文献は、参照により本明細書に援用される。別の例では、開示する人工弁は、米国特許出願公開第２０１９／００００６１５号明細書に開示されているように、罹患した三尖弁の機能を置換するために上大静脈の内部にまたは下大静脈の内部に移植されたドッキングデバイスの内部に、移植することができ、この文献は、参照により本明細書に援用される。

【0037】

人工弁１０は、四つの主要な構成要素を有することができる、すなわち、ステントまたはフレーム１２と、弁膜構造１４と、内側スカート１６と、弁周囲外側シール部材または外側スカート１８と、を有することができる。人工弁１０は、流入端部部分１５と、中間部分１７と、流出端部部分１９と、を有することができる。内側スカート１６は、フレーム１２の内面上に配置することができ、および／またはフレーム１２の内面に対して結合することができ、他方、外側スカート１８は、フレーム１２の外面上に配置することができる、および／またはフレーム１２の外面に対して結合することができる。

【0038】

弁膜構造１４は、集合的に弁尖構造を形成する三つの弁尖４０を含むことができ、これら三つの弁尖は、三尖弁配置で圧潰するように構成され得るけれども、他の例では、より多数の弁尖が、またはより少数の弁尖が、存在することができる（例えば、一つまたは複数の弁尖４０）。弁尖４０は、隣接した側面のところで互いに固定することができ、これにより、弁尖構造１４の交連２２を形成することができる。弁膜構造１４の下側エッジは、起伏のある湾曲したスカラップ形状を有することができ、縫合糸（図示せず）によって内側スカート１６に対して固定することができる。いくつかの例では、弁尖４０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、あるいは、参照により本明細書に援用される米国特許第６，７３０，１１８号明細書に記載されているような当該技術分野において公知の様々な他の適切な天然材料または合成材料、から形成することができる。

【0039】

フレーム１２は、径方向に圧縮可能（圧潰可能）かつ拡張可能（例えば、図１に示す拡張構成）とされ得るとともに、複数の相互接続された支柱２４を含む。周方向に離間した複数の頂点２６が、フレーム１２の流入端部部分１５に、および流出端部部分１９に、形成されている（図１では、流出端部部分１９における頂点２６のみを、見ることができる）。各頂点２６は、流入端部部分１５または流出端部部分１９のいずれかにおいて、二つの角度付き支柱２４の間における接合部のところに形成されている。図１は、二つの角度付き支柱２４の間にＵ字形状の湾曲を形成している頂点２６を有した既知のフレーム設計を図示している。いくつかの例では、頂点２６のところで接続している二つの角度付き支柱２４の間における角度３０は、９０度～１２０度の範囲とすることができる。

【0040】

フレーム１２は、弁膜構造１４の交連２２をフレームに対して取り付けるように適合された複数の周方向に離間したスロットすなわち交連ウィンドウ２０を有して形成することができる。フレーム１２は、様々な適切な塑性的拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼、等）または自己拡張材料（例えば、ニチノール）のいずれかから形成することができる。塑性的拡張可能材料から構成された時には、フレーム１２（よって、人工弁１０）は、送達カテーテルまたは送達装置上において径方向圧潰構成へと圧着され得るとともに、その後、膨張可能バルーンによって、または同等の拡張機構によって、患者の内部で拡張されることができる。自己拡張可能な材料から構成された時には、フレーム１２（よって、人工弁１０）は、径方向圧潰構成へと圧着され得るとともに、送達カテーテルのシース内へとまたは同等の機構内へと挿入することによって、圧潰構成を保持することができる。体内へと入った後には、人工弁を、シースから前進させることができ、これにより、人工弁を、機能的なサイズへと拡張させることができる。

【0041】

フレーム１２を形成するために使用され得る適切な塑性的拡張可能材料は、限定するものではないが、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金（例えば、コバルト－クロム合金、またはニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、またはこれらの組合せ、を含む。特定の例では、フレーム１２は、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金から形成され、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、ペンシルベニア州Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ）から形成され、これは、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって被覆されている）と同等である。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、３５重量％のニッケルと、３５重量％のコバルトと、２０重量％のクロムと、１０重量％のモリブデンと、を含む。人工弁１０に関する、および人工弁の様々な構成要素に関する、追加的な詳細は、国際特許出願公開第ＷＯ２０１８／２２２７９９号に記載されており、この文献は、参照により本明細書に援用される。

【0042】

図２は、拡張可能な人工心臓弁（例えば、図１の人工心臓弁１０、または、本明細書で説明する任意の他の人工心臓弁）を移植するために使用し得るような、一例による送達装置１００を示している。いくつかの例では、送達装置１００は、人工弁を心臓内へと導入する際に使用するように、具体的に適合されている。

【0043】

図２の図示した例における送達装置１００は、バルーンカテーテルであって、ハンドル１０２と、ハンドル１０２から遠位向きに延びた操縦可能な外側シャフト１０４と、を含む。送達装置１００は、ハンドル１０２から近位向きにおよびハンドル１０２から遠位向きに延びた中間シャフト１０６（バルーンシャフトとも称され得る）をさらに含むことができ、ハンドル１０２から遠位向きに延びた部分は、また、外側シャフト１０４を通して同軸的に延びている。追加的に、送達装置１００は、中間シャフト１０６および外側シャフト１０４を通して同軸的にハンドル１０２から遠位向きに延びるとともに中間シャフト１０６を通して同軸的にハンドル１０２から近位向きに延びる内側シャフト１０８をさらに含むことができる。

【0044】

外側シャフト１０４および中間シャフト１０６は、患者の体内の移植部位へと人工弁を送達して位置決めすることを容易とするために、送達装置１００の中央長手方向軸線１２０に沿って、互いに対して長手方向に並進（例えば、移動）するように構成することができる。

【0045】

中間シャフト１０６は、ハンドル１０２の近位端部からアダプタ１１２までにわたって近位向きに延びた近位端部部分１１０を含むことができる。回転可能なノブ１１４を、近位端部部分１１０に対して取り付け得るとともに、中間シャフト１０６を中央長手方向軸線１２０まわりにおいて外側シャフト１０４に対して回転させるように構成することができる。

【0046】

アダプタ１１２は、内部を通してガイドワイヤを受領するように構成された第一ポート１３８と、流体源から流体（例えば、膨張流体）を受領するように構成された第二ポート１４０と、を含むことができる。第二ポート１４０は、中間シャフト１０６の内腔に対して、流体的に結合することができる。

【0047】

中間シャフト１０６は、外側シャフト１０４の遠位端部が送達装置１００の膨張可能バルーン１１８から離間して位置決めされた時に、外側シャフト１０４の遠位端部を超えて遠位向きに延びる遠位端部部分をさらに含むことができる。内側シャフト１０８の遠位端部部分は、中間シャフト１０６の遠位端部部分を超えて遠位向きに延びることができる。

【0048】

バルーン１１８は、中間シャフト１０６の遠位端部部分に対して、結合することができる。

【0049】

いくつかの例では、バルーン１１８の遠位端部は、（図２に示すような）ノーズコーン１２２などの送達装置１００の遠位端部に対して、または送達装置１００の遠位端部のところでの代替部品（例えば、遠位肩部）に対して、結合することができる。バルーン１１８の中間部分は、送達装置１００の遠位端部部分の弁取付部分１２４を被覆することができ、バルーン１１８の遠位端部部分は、送達装置１００の遠位肩部１２６を被覆することができる。弁取付部分１２４およびバルーン１１８の中間部分は、径方向圧縮状態とされた人工心臓弁を受領するように構成することができる。例えば、図２に概略的に示すように、人工心臓弁１５０（本明細書で説明する人工弁の一つとすることができる）を、送達装置１００の弁取付部分１２４のところで、バルーン１１８の周囲に取り付けることができる。

【0050】

遠位肩部１２６を含めたバルーン肩部アセンブリは、患者の血管系を通しての送達時に、バルーン１１８上の固定位置に人工心臓弁１５０（または、他の医療デバイス）を維持するように構成されている。

【0051】

外側シャフト１０４は、遠位端部上に取り付けられた遠位先端部分１２８を含むことができる。外側シャフト１０４および中間シャフト１０６は、人工弁１５０が弁取付部分１２４上に径方向圧縮状態で取り付けられている時には（図２に示すように）、かつ、人工弁を標的移植部位へと送達する際には、遠位先端部分１２８を弁取付部分１２４の近位端部に隣接して位置決めするよう、互いに対して軸線方向に並進させることができる。よって、遠位先端部分１２８は、遠位先端部分１２８が弁取付部分１２４の近位側に隣接して配置された時には、人工弁１５０が、バルーン１１８に対して軸線方向において近位向きに、バルーン１１８に対して移動することに抵抗するように構成することができる。

【0052】

環状空間を、内側シャフト１０８の外面と中間シャフト１０６の内面との間に規定することができ、この環状空間は、アダプタ１１２の第二ポート１４０を介して流体源から流体を受領するように構成することができる。環状空間は、内側シャフト１０８の遠位端部部分の外面とバルーン１１８の内面との間に形成された流体通路に対して、流体的に結合することができる。よって、流体源からの流体を、環状空間から流体通路へと流すことができ、これにより、バルーン１１８を膨張させて、人工弁１５０を径方向に拡張させて展開することができる。

【0053】

内側シャフトの内腔は、送達装置１００の遠位端部部分を標的移植部位へと操縦するために、内部を通してガイドワイヤを受領するように構成することができる。

【0054】

ハンドル１０２は、送達装置１００の遠位端部部分の曲率を調整するように構成されたステアリング機構を含むことができる。図示した例では、例えば、ハンドル１０２は、図示した回転可能なノブ１６０などの調整部材を含み、この調整部材は、引っ張りワイヤの近位端部部分に対して動作可能に結合されている。引っ張りワイヤは、ハンドル１０２から外側シャフト１０４を通して遠位向きに延び得るとともに、外側シャフト１０４の遠位端部のところでまたはその近傍で外側シャフト１０４に対して固定された遠位端部部分を有している。ノブ１６０を回転駆動することにより、引っ張りワイヤの張力を増減することができ、これにより、送達装置１００の遠位端部部分の曲率を調整することができる。送達装置におけるステアリング機構または曲げ機構に関する更なる詳細は、米国特許第９，３３９，３８４号明細書に見出すことができ、この文献は、参照により本明細書に援用される。

【0055】

ハンドル１０２は、図示した回転可能ノブ１６２などの調整部材を含めた調整機構１６１と、回転可能ノブ１７８として構成された別の調整部材を含めた関連したロック機構と、をさらに含むことができる。調整機構１６１は、外側シャフト１０４に対する中間シャフト１０６の軸線方向位置を調整するように構成されている（例えば、移植部位における微細な位置決めのために）。送達装置１００に関する更なる詳細は、米国仮出願第６３／０６９，５６７号明細書および米国仮特許出願第６３／１３８，８９０号明細書に見出すことができ、これらの文献は、参照により本明細書に援用される。

【0056】

図３は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレーム２０２とフレームに対して固定された複数の弁尖２０４とを含む人工心臓弁２００に関する一例を示している。各弁尖２０４は、弁尖２０４の反対側に位置したサイドに配置された両サイドの交連タブと、両サイドの交連タブどうしの間に延びた尖端エッジ部分と、を含むことができる。

【0057】

フレーム２０２は、当該技術分野で知られているように、様々な適切な塑性拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼、等）または自己拡張材料（例えば、ニチノールなどの、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかから形成することができる。いくつかの例では、フレーム２０２は、図１の人工心臓弁１０を参照して上述したものなどの、塑性拡張可能材料を含む。

【0058】

フレーム２０２は、フレーム２０２の流出端部２１０と流入端部２１２との間に複数列の開放セル２０８を形成するような、複数の相互接続された支柱２０６を含むことができる。いくつかの例では、図３に示すように、フレーム２０２は、三つのセル列をなすセル２０８を含むことができ、セル２０８は、流出端部２１０のところに配置された第一セル列のセル２１４であり、残りのセル列内のセル２０８と比較して、軸線方向に（フレーム２０２の中央長手方向軸線２１６に対して）長尺とされたセル２０８を有した、第一セル列のセル２１４（例えば、図３における上側）を有している。例えば、第一セル列のセル２１４をなすセル２０８は、残りのセル列内のセル２０８（例えば、流入端部２１２のところでのセル列内におけるセル）と比較して、フレーム２０２の中央長手方向軸線２１６の方向において規定されるような、より長い軸線方向長さを有することができる。

【0059】

いくつかの例では、図３に示すように、セル２０８の各列は、九個のセルを含む。よって、このような例では、フレーム２０２は、九個セルフレームとして参照することができる。

【0060】

他の例では、フレーム２０２は、四列以上のセル（例えば、四列もしくは五列）を含むことができる、および／または、一列あたりにつき十個以上のセルまたは八個以下のセルを含むことができる。いくつかの例では、第一列のセル２１４内におけるセル２０８は、フレーム２０２の残りの列内におけるセル２０８と比較して、長尺でなくてもよい。

【0061】

相互接続された支柱２０６は、周方向に延びた角度付き支柱の複数列をなして配置された複数の角度付き支柱２１８、２３４、２３６、および２３８を含むことができ、この場合、複数列は、フレーム２０２の流出端部２１０と流入端部２１２との間においてフレームの長さに沿って配列されている。例えば、フレーム２０２は、フレームの流入端部２１２のところで、端から端までにわたって配置されていて周方向に延びた第一列をなす複数の角度付き支柱２３８と、周方向に延びた第二列をなす複数の角度付き支柱２３６と、周方向に延びた第三列をなす複数の角度付き支柱２３４と、フレーム１２の流出端部２１０のところで、周方向に延びた第四列をなす複数の角度付き支柱２１８と、を含むことができる。第四列をなす複数の角度付き支柱２１８は、複数の軸線方向延出ウィンドウ支柱部分２４０と複数の軸線方向（例えば、軸線方向に延びた）支柱２３２とによって、第三列をなす複数の角度付き支柱２３４に対して、接続することができる。軸線方向延出ウィンドウ支柱部分２４０は、周方向においてフレーム２０２まわりに互いに離間して配置された交連ウィンドウ（例えば、開放ウィンドウ）２４２を規定し、交連ウィンドウ２４２は、交連２３０内に配置された一対の隣接した弁尖２０４からなる一対の交連タブを受領するように適合されている。

【0062】

一つまたは複数の（例えば、図３に示すように、二つの）軸線方向支柱２３２を、周方向において、ウィンドウ支柱部分２４０によって形成された二つの交連ウィンドウ２４２の間に位置決めすることができる。フレーム２０２は、図１の人工心臓弁１０などの、他の人工心臓弁と比較して、一列あたりにつきより少数のセル（例えば、九個）と、各交連ウィンドウ２４２間においてより少数の軸線方向支柱２３２と、を含み得ることのために、各セル２０８は、（周方向において）幅を増大させることができ、これにより、本明細書で説明するように、血流および／または冠動脈アクセスのために、より大きな開口部を提供することができる。

【0063】

各軸線方向支柱２３２および各ウィンドウ支柱部分２４０は、二つの角度付き支柱２１８の下側端部（例えば、流出端部２１０よりも内側に配置された端部であり、かつ、流出端部２１０から最も離間した端部）どうしの収束箇所（これは、上側支柱接合部または上側長尺支柱接合部とも称され得る）によって規定された位置から、二つの角度付き支柱２３４の上側端部（例えば、流出端部２１０に対してより近くに配置された端部）どうしの収束箇所（これは、下側支柱接合部または下側長尺支柱接合部とも称され得る）によって規定された別の位置までにわたって、延びている。各軸線方向支柱２３２および各ウィンドウ支柱部分２４０は、第一列のセル２１４における二つの隣接したセルの、軸線方向を向いた側部を形成している。

【0064】

いくつかの例では、図３に示すように、各軸線方向支柱２３２は、角度付き支柱２１８、２３４、２３６、および／または２３８の幅と比較して、より大きな幅２４４を有することができる。本明細書で使用した際には、支柱の「幅」は、支柱の、（フレーム２００の中央長手方向軸線２１６に対して）支柱の径方向に対向した内面と外面との間にわたって延びた対向面上の対向位置どうしの間で測定される。支柱の「厚さ」は、支柱の径方向に対向した内面および外面上における、対向する位置どうしの間で測定されるものであって、支柱の幅に対して垂直である。いくつかの例では、軸線方向支柱２３２の幅２４４は、フレーム２０２の角度付き支柱の幅と比較して、５０％～２００％、７５％～１５０％、または少なくとも１００％、の分だけ大きい（例えば、二倍）。例えば、角度付き支柱２１８、２３４、２３６、２３８が、約０．３ｍｍである場合には、軸線方向支柱２３２の幅２４４は、０．４５ｍｍ～０．９ｍｍまたは０．５ｍｍ～０．７５ｍｍの範囲とすることができ、あるいは少なくとも０．６ｍｍとすることができる。いくつかの例では、軸線方向支柱２３２の幅２４４は、０．５ｍｍ～１．０ｍｍの範囲とすることができる。

【0065】

例えば、公知の人工心臓弁（図１に示す弁１０など）では、軸線方向支柱は、フレームの他の支柱（例えば、角度付き支柱）と同じ幅を有している。しかしながら、移植時および使用中に、人工心臓弁の弁尖が収縮期にフレームに対して押圧された時には、軸線方向支柱の幅が比較的狭いことに起因して、弁尖が、セル開口部を通して径方向外向きに支柱まわりに曲がってしまう可能性がある。この現象は、弁尖の長期的耐久性を低下させてしまい得るものであり、特に、上記のように弁尖の上側（例えば、流出側）のエッジが軸線方向支柱に対して押圧されて曲げられた時には顕著である。

【0066】

よって、フレーム２０２における他の角度付き支柱の幅よりも大きな幅２４４を有した軸線方向支柱２３２を提供することによって、収縮期に弁尖２０４がより広い軸線方向支柱２３２に対して接触した時に、より大きな接触領域が提供され、これにより、応力が分散されて、弁尖２０４がセル２０８を通して径方向外向きに軸線方向支柱２３２上へと折り重なり得る程度が、低減される。その結果、弁尖２０４の長期耐久性を、増大させることができる。

【0067】

場合によっては、弁尖２０４の流出端部２２８における自由端は、流出側の（例えば、上側の）端部部分２４６のところで、軸線方向支柱２３２に対して押圧される可能性がある。しかしながら、流出端部部分２４６は、（図３に示すように）幅２４４よりもさらに広いものとすることができ、これにより、弁尖２０４に関して、さらに広い接触支持面積が提供される。

【0068】

上記で紹介したように、フレーム２０２は、図１の人工弁と比較して、周方向において、より少数のセル（例えば、図３では、九個）を有し得ることのために、各セル２０８は、幅（周方向で測定される）を増大させることができる。第一列のセル２１４におけるセル２０８の幅を、このように増大させることにより、血流および／または冠動脈アクセスのための開放空間を犠牲にすることなく、より幅の広い軸線方向支柱２３２を、フレーム２０２内に組み込むことができる。

【0069】

隣接した弁尖２０４の交連タブを、一緒に固定することにより、交連２３０を形成することができる。人工心臓弁２００の各交連２３０は、二つの隣接した弁尖２０４のそれぞれから一つずつ、フレーム２０２の交連ウィンドウ２４２を通して延びた、対をなす二つの交連タブを含む。各交連２３０は、交連ウィンドウ２４２を形成するウィンドウ支柱部分２４０に対して、固定することができる。

【0070】

各弁尖２０４の尖端エッジ部分（例えば、スカラップエッジ）は、一つまたは複数の締結部材（例えば、縫合糸）を介して、フレームに対して固定することができる。いくつかの例では、図３に示すように、各弁尖２０４の尖端エッジ部分は、フレーム２０２の支柱（例えば、角度付き支柱２３４、２３６、および２３８）に対して直接的に固定することができる。例えば、弁尖２０４の尖端エッジ部分は、弁尖の尖端エッジ部分の輪郭に対して全体的に追従した角度付き支柱２３４、２３６、２３８に対して縫合することができる。

【0071】

いくつかの例では、弁尖２０４の尖端エッジ部分を、内側スカートに対して固定することができ、内側スカートを、フレーム２０２に対して直接的に固定することができる。

【0072】

さらに、いくつかの例では、外側スカートを、フレーム２０２の外面に対して接続することができる（例えば、図１の弁１０における外側スカート１８と同様のもの）。

【0073】

図３に示すように、いくつかの例では、一つまたは複数の、またはそれぞれの軸線方向支柱２３２は、流出端部部分２４６と同様に（上述したように）、軸線方向支柱２３２の中間部分２４７（幅２４４によって規定することができる）と比較して、より大きな幅とされた流入端部部分（例えば、流出端部部分２４６と比較して、流入端部に対してより近い流入端部部分）２４８を含むことができる。いくつかの例では、軸線方向支柱２３２の流入端部部分２４８は、開口２４９を含むことができる。開口２４９は、人工心臓弁２００の軟質構成要素をフレーム２０２に対して取り付けるための締結部材（例えば、縫合糸）を受領するように構成することができる。例えば、いくつかの実例では、外側スカートを、フレーム２０２の外面まわりに位置決めし得るとともに、開口２４９に対して固定することができる（例えば、図１３に図示して、以下でさらに説明するように）。

【0074】

フレーム２０２は、流入端部２１２および流出端部２１０のところに形成された複数の頂点２２０をさらに含むことができ、各頂点２２０は、流入端部２１２または流出端部２１０のところで、二つの角度付き支柱２１８の間における接合部を形成している。よって、頂点２２０は、流入端部２１２および流出端部２１０のところで、周方向において互いに離間して配置されている。図３に示すように、各頂点２２０は、その頂点が接続されている角度付き支柱２１８から軸線方向外向きに湾曲または屈曲している側方部分２２２と、頂点２２０の二つの側方部分２２２の間に延びた端部部分２２４と、を有することができる。側方部分２２２は、中央長手方向軸線２１６に対して平行な方向に延びることができる。端部部分２２４は、比較的平坦なものとし得るとともに、中央長手方向軸線２１６に対して直交して配置された面を含むことができる。各頂点２２０は、端部部分２２４のところに二つの湾曲部分を有し得るとともに、側方部分２２２のところに二つの湾曲部分を有することができる（例えば、一つは、各側方部分２２２と角度付き支柱２１８との間の接合部のところに）。このようにして、頂点２２０は、図１の弁における頂点２６と同様に、Ｕ字形状とすることができる。

【0075】

このような形状の頂点２２０は、頂点２２０のところでの応力を、頂点２２０が接続されている角度付き支柱２１８の全体にわたって分散させ得るけれども、このような形状は、流入端部２１２および流出端部２１０のところでの頂点２２０の高さ（軸線方向における高さ）２２１を、人工心臓弁２００の全高に対して、追加することとなる。その結果、弁尖２０４の流入端部２２６は、フレーム２０２の流入端部２１２から離間している。これにより、弁尖２０４の流出端部２２８が、フレームの流出端部２１０に対してより近くに配置されることができ、これにより、弁尖の流出エッジと支柱２１８の上側列との間における上側列のセル２１４をなすセル２０８内に、より小さな開放空間しか残されない。いくつかの例では、この構成により、弁尖２０４の隣接した交連タブの交連２３０を含めて弁尖２０４が、冠動脈骨膜内への血流を少なくとも部分的に遮断してしまうことをもたらし得る。さらに、冠動脈再アクセスデバイスは、このような狭い空間を通過することのために、阻害され得る。

【0076】

図４は、送達装置２５０（この送達装置は、図２の送達装置１００と同一または同様のものとされ得る）の遠位端部部分の一部上においてその一部まわりで径方向に圧縮された人工心臓弁２００を示している。図４に示すように、人工心臓弁２００は、送達装置２５０の膨張可能バルーン２５２（膨張可能バルーン２５２は、図２のバルーン１１８と同様のものとされ得る）の一部まわりで、径方向に圧縮されている。いくつかの例では、図４に示すように、人工心臓弁２００は、流入端部２１２が送達装置２５０のノーズコーン２５４に対して対向した状態で、送達装置２５０の遠位端部部分上へと圧着することができる。他の例では、人工心臓弁２００は、流出端部２１０がノーズコーン２５４に対して対向した状態で、送達装置２５０の遠位端部部分上へと圧着することができる。

【0077】

このような構成では、流入端部２１２における少なくとも頂点２２０が露出し、その結果、送達装置２５０が移植部位への経路で（例えば、人工心臓弁２００を標的移植部位へと送達される際に）内部を通して移動する送達シースの内壁に対して当接して頂点２２０が摩耗したり、送達シースの内壁を頂点２２０が貫通したり、する可能性がある。例えば、移植手順時に、人工心臓弁２００が送達装置２５０の周囲で径方向に圧縮された（例えば、圧着された）時には、人工心臓弁２００は、送達シースの内腔を通して押し込まれることができ、頂点２２０は、送達シースの壁に対して接触したり、壁を穿刺したり、壁を引き裂いたり、する可能性がある。

【0078】

いくつかの例では、露出された先端部２２０は、バルーン２５２に対して相互作用することができる。例えば、人工心臓弁２００がバルーン２５２の膨張可能部分から圧着されている場合には、移植部位へと到達した時点で、人工心臓弁２００がバルーン２５２の膨張可能部分上へと押圧された時には、流入側の頂点２２０は、バルーン２５２に対して相互作用することができる（例えば、バルーン上での弁の移動に対して、擦れたり抵抗したりする）。

【0079】

そのようなＵ字形状の場合における、あるいは、人工心臓弁の流入端部および流出端部に対して高さを追加するより尖鋭な頂点の場合における、上述した問題点に対処するために、人工心臓弁のフレームは、代わりに、フレームの流入端部もしくは流出端部のところでの角度付き支柱（または、角度付き支柱部分）どうしの間でより大きな角度を形成するとともにより大きな曲率半径を有した頂点または頂点領域を有することができ、これにより、より湾曲したまたはより平坦な形状（例えば、図１および図３に示すＵ字形状デザインなどの、尖鋭度がより小さな角度）を形成することができ、送達装置のバルーンに対しておよび送達シースに対して、より非外傷性とすることができる。追加的に、以下でさらに説明するように、このような頂点領域は、人工心臓弁の流入端部および流出端部のところで、より小さな軸線方向高さを形成することができ、これにより、弁尖の流入端部（例えば、尖端エッジ部分の流入端部）を、フレームの流入端部に対してより近くに位置決めすることを可能とし、よって、人工心臓弁の流出端部のところにより大きな開放空間を形成して、血流および冠動脈アクセスを増大させる。

【0080】

図５は、フレーム３００の流入端部３０６および流出端部３０８のところに頂点（または、頂点領域）３０４を形成する相互接続された支柱３０２を含むような、人工心臓弁のための例示的なフレーム３００を示している。図５に示すように、および図６におけるフレーム３００の一部に関する拡大図に示すように、各頂点３０４は、フレーム３００の流入端部３０６または流出端部３０８のところで、二つの角度付き支柱３１０（図３におけるフレーム２０２の角度付き支柱２１８および２３８と同様のもの）の間に配置されているとともに、二つの角度付き支柱３１０の間における移行部を形成している。

【0081】

各頂点３０４は、図３の頂点２２０と比較して、より平坦化された（例えば、尖鋭度がより小さい）形状を有することができる。例えば、各頂点３０４は、湾曲したまたは比較的平坦な外面３１２と、外面３１２とは反対側に配置された円弧状のまたは湾曲した内側凹所３１４と、を含むことができる（図６）。内側凹所３１４は、頂点３０４のところで薄肉領域を形成しているとともに、角度付き支柱３１０の幅３１８よりも小さい幅３１６を有している（図６）。頂点３０４のこの薄肉領域は、フレーム３００が経験する応力を、頂点から離間して広げ得るとともに、頂点３０４の両側から延びた角度付き支柱３１０の両方へと広げることができる。

【0082】

フレーム３００の各頂点３０４（図５および図６）は、フレーム２０２の各頂点２２０（図３）と比較して、低減した高さを有することができる。例えば、図３は、フレーム２０２の流入端部２１２（頂点２２０の位置）と、フレーム３００のより平坦化された頂点３０４に起因して、フレーム３００の流入端部３０６が比較のために位置決めされた場合の位置と、の間における高さの差３２２を示している。その結果、弁尖２０４の流入端部２２６は、フレーム２０２の場合と比較して、フレーム３００の流入端部３０６に対してより近くに位置決めすることができる。いくつかの例では、フレーム３００およびフレーム２０２の全体的な弁の高さが同じである場合、これにより、フレーム３００のセルを、特に流出端部３０８のところに配置されたまたは流出端部３０８に隣接した第一列をなすセル３２４を、軸線方向に長くすることができる。例えば、いくつかの実例では、第一列をなすセル３２４の軸線方向高さ３２６（図５）は、フレーム２０２における第一列をなすセル２１４の軸線方向高さと比較して、フレーム２０２のよりＵ字形状とされてより軸線方向を向いた頂点２２０の高さ２２１（図３）の、約二倍の分だけ増大させることができる。フレーム３００におけるこれら「より高い」またはより長い第一列をなすセル３２４は、弁尖の流出端部の上方で露出されたままのより大きな部分を有することができ、これにより、フレーム３００の流出端部のところに血流のためのより大きな開放空間を形成して、洞封鎖のリスクを低減する。

【0083】

いくつかの例では、図６に示すように、頂点３０４のところで接続された二つの角度付き支柱３１０の間における角度（例えば、頂点角度）３２０は、１２０度よりも大きなものとすることができる。いくつかの例では、角度３２０は、１２０度（この値を包含しない）～１４０度の範囲とすることができる（例えば、角度３２０は、１２０度よりも大きいものであるように）。いくつかの例では、角度３２０は、１３５度～１４０度、１３８度～１４０度、または１３９度～１４０度、の範囲とすることができる。いくつかの例では、角度３２０は、約１４０度（例えば、±１度）とすることができる。

【0084】

いくつかの例では、フレーム３００を含むバルーン拡張可能弁は、人工心臓弁が周囲に取り付けられた送達装置（例えば、図２の送達装置など）のバルーンを膨張させることによって、標的移植部位のところで、径方向に拡張させて展開することができる。このような展開の後には、フレーム３００を形成している金属のわずかな程度の固有弾性に起因して、フレームは、バルーンが収縮してフレーム３００に対してもはや径方向外向きの力をもはや及ぼさなくなった後に、（送達装置の）膨張したバルーンによって規定される直径よりもわずかに小さな拡張直径へと、（フレームの中央長手方向軸線に向けて）径方向内向きに反動する傾向がある。このような径方向の反動は、膨張したバルーン上で径方向に拡張する時には、人工心臓弁の直径の５％未満という範囲であることが望ましいことであり得る。バルーンを膨張させた際の弁の直径から、バルーンを収縮させた後における弁の直径への、径方向の反動を低減することにより、弁の最終的な拡張直径を、より正確に予測することができる。

【0085】

頂点３０４における角度３２０は、バルーンの膨張および収縮を介して人工心臓弁のフレームを径方向に拡張した後におけるフレーム３００の反動度合いに影響を与えることができる。例えば、より大きな頂点角度（例えば、１２０度よりも大きく、最大で１４０度まで）は、より小さな頂点角度（例えば、９０度～１２０度）と比較して、径方向の反動範囲をより小さなものとすることができる。

【0086】

上述した範囲（例えば、１２０度よりも大きく、最大で１４０度まで）で角度付き支柱３１０どうしの間における角度３２０を形成する頂点３０４は、２０ｍｍという拡張動作直径を有した人工弁に関して０．３ｍｍ～０．４ｍｍの範囲で、流入端部３０６および流出端部３０８のところでの径方向の反動をもたらすことができ、これは、弁の中間部分のところで経験され得る径方向の反動（例えば、０．９５ｍｍ～０．９７ｍｍの範囲）の半分未満である。フレーム２０２の流入端部３０６および流出端部３０８のところでの径方向の反動も、また、１２０度以下という従来的な頂点および頂点角度である場合における弁（例えば、図１の弁１０など）の径方向の反動と比較して、著しく低下させることができ、０．７ｍｍ～０．８ｍｍの範囲とすることができる。

【0087】

有利なことに、上述したような頂点３０４の構成は、より従来的なＵ字形状の頂点角度を超えて、頂点角度３２０を拡大することを可能とし、これにより、フレーム３００の径方向の反動度合いを低減する。さらに、頂点３０４の増大した角度および形状（例えば、上述したように、低減させた高さ、および、湾曲したもしくは円弧状の形状）は、（図１および図３に示す頂点などの、より尖鋭なおよび／またはＵ字形状の頂点と比較して）より非外傷性の頂点３０４を提供する。その結果、先端部３０４が、送達装置の送達シースおよび／または膨張式バルーンに対して、ならびに天然の解剖学的構造に対して、相互作用したり劣化させたりするリスクを低減することができる。

【0088】

頂点３０４の構成以外は、フレーム３００は、図３のフレーム２０２と同様のものとすることができる。例えば、フレーム３００は、流出端部３０８のところでの角度付き支柱３１０と角度付き支柱２３４とウィンドウ支柱部分２４０と軸線方向支柱２３２とによって規定された、第一列をなすセル３２４を含むことができる。

【0089】

いくつかの例では、図５および図６に示すように、軸線方向支柱２３２の、一つもしくは複数は、またはそれぞれは、図３を参照して上述したような、増大した幅２４４を有することができる。さらに、軸線方向支柱２３２の、一つもしくは複数は、またはそれぞれは、流入端部部分２４８内に開口２４９を含むことができる。

【0090】

いくつかの例では、ウィンドウ支柱部分２４０に沿って、かつ、上側列をなすセル３２４の二つの隣接したセルの間において中心合わせする代わりに（例えば、図５に示すように）、図７に示すように、交連ウィンドウ３４２は、第一列をなすセル３２４における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成している軸線方向支柱の下側部分に沿って、位置決めすることができる。別の言い方をすれば、交連ウィンドウ３４２は、フレーム３００の流出端部３０８から離間して、かつ、第一列をなすセル３２４の二つの隣接したセルの下側部分に向けて、配置することができる。

【0091】

例えば、図７は、（図５に示す交連ウィンドウ２４２と比較して）第一列をなすセル３２４内で低い位置とされた交連ウィンドウ３４２を含むフレーム３００の一例に関する一部を示している。交連ウィンドウ３４２は、第一軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａと第二軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ｂとの間に形成されているとともに、それらの間に規定されている。図７に示すように、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂの長さ３４４は、軸線方向支柱２３２の長さ３４６よりも短い。軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂは、フレーム３００と一体的に形成されており、それぞれは、上側の（例えば、近位側の）軸線方向支柱３４８から延びている。一緒になって、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂと、上側の軸線方向支柱３４８とは、上側列をなすセル３２４の二つの隣接した長尺セル３５０に関するそれぞれの軸線方向側部を規定するような、軸線方向に延びたフレーム部分を形成することができる。

【0092】

いくつかの例では、周方向に規定されているとともにフレームの中央長手方向軸線に対して垂直な上側の軸線方向支柱３４８の幅は、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａ、３４０ｂおよび／またはフレームの追加的な支柱（例えば、角度付き支柱３１０）の幅と同じとすることができる。

【0093】

いくつかの例では、上側の軸線方向支柱３４８の幅は、軸線方向延出ウィンドウ支柱３４０ａ、３４０ｂおよび／またはフレームの追加的な支柱（例えば、角度付き支柱３１０）の幅よりも大きな（例えば、厚い）ものとすることができる。

【0094】

いくつかの例では、上側の軸線方向支柱３４８は、その長さに沿って、一つもしくは複数の穴または切欠などの、追加的な幾何学的特徴を含むことができる。

【0095】

上側の軸線方向支柱３４８は、上側の（例えば、近位側の）長尺支柱接合部３５２（例えば、二つの角度付き支柱３１０と上側の軸線方向支柱３４８との間における接合部）と、交連ウィンドウ３４２の上側エッジ３５４と、の間に配置されている。上側エッジ３５４は、上側の軸線方向支柱３４８に対して実質的に垂直に配置されているとともに、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂを、互いに横方向に（例えば、周方向に）オフセットしている。別の言い方をすれば、上エッジ３５４は、周方向（または、横方向）において、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂの、各上側端部どうしの間に延びることができる。本明細書で使用した際には、「上側」の、端部、支柱、またはエッジとは、構成要素の、フレーム３００の近位端部または流出端部３０８に対してより近くに配置された、端部、支柱、またはエッジを指すことができ、「下側」の、端部、支柱、またはエッジとは、構成要素の、流出端部３０８からさらに離間して流入端部３０６に向けて配置された、端部、支柱、またはエッジを指すことができる。

【0096】

図７に示すように、いくつかの例では、支柱部分３４０ａ、３４０ｂの下側端部を接続している下側の長尺支柱接合部であったものが、交連ウィンドウ３４２の開放した下側端部によって置き換えられている。例えば、いくつかの実例では、各軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂは、それぞれ対応する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３４０ａおよび３４０ｂの、下側の曲げられた（例えば、角度付き）部分によって形成された、それぞれ対応する下側クランプ部分３５６ａおよび３５６ｂを含む。図７に示すように、下側クランプ部分３５６ａおよび３５６ｂの湾曲は、互いに向けて角度が付けられている。よって、図７に示すように、下側クランプ部分３５６ａおよび３５６ｂは、一緒になって、開放した交連ウィンドウ３４２の下側端部のところでネック領域を形成することができる。

【0097】

いくつかの例では、交連の交連タブは、開放した交連ウィンドウ３４２を通して延びることができ、交連アセンブリ（例えば、フレーム３００に組み付けられた交連）を形成することができる。例えば、いくつかの実例では、二つの隣接した弁尖の交連タブは、下側クランプ部分３５６ａと３５６ｂの間に規定された開口部を通して、交連ウィンドウ３４２内へと挿入することができる。

【0098】

いくつかの例では、軸線方向延出ウィンドウ支柱３４０ａ、３４０ｂおよびそれらのそれぞれ対応する下側クランプ部分３５６ａ、３５６ｂは、弁尖の挿入時には、側方へと（例えば、横方向外向きにかつ互いから離間するように）撓むまたは弾性的に湾曲することができる。

【0099】

いくつかの例では、交連タブが交連ウィンドウ３４２の内部に位置決めされた後に、縫合糸を、下側クランプ部分３５６ａおよび３５６ｂの周囲に巻回するまたはループさせることができ（例えば、各下側クランプ部分の外側湾曲部分の周囲に巻回するまたはループさせることができ）、これにより、軸線方向延出ウィンドウ支柱３４０ａおよび３４０ｂの下側端部を互いにクランプし得るとともに、交連タブが、交連ウィンドウ３４から軸線方向にスライドするのを防止することができる。代替例では、代替可能な締結部材またはクランプ手段（例えば、バンド、ストリング、タイ、または同種のもの）を使用することにより、下側クランプ部分３５６ａおよび３５６ｂを一緒にクランプすることができる。

【0100】

他の例では、各交連ウィンドウ３４２の下側端部を、閉塞することができ、下側の長尺支柱接合部（例えば、接合部３５２と同様のもの）によって形成することができる。

【0101】

さらに、いくつかの例では、上側エッジ３５４の（フレーム３００の中央長手方向軸線に沿った）軸線方向位置は、あるいは、上側エッジ３５４とフレームの流出端部３０８との間の軸線方向距離は、弁尖の全体が、または弁尖の少なくとも大部分が、第一列のセル３２４をなすセルの下側部分３５８の内部に維持されるように、かつ、上側列のセル３２４をなすセルの上側部分３６０が、弁尖によって実質的にブロックされないままであるように、選択することができる。このようにして、交連ウィンドウ３４２は、よって弁尖は、第一列をなすセル３２４の流入端部（上流端部と称することもできる）に向けて、軸線方向にオフセットされる。その結果、弁の動作時には、第一列をなすセル３２４の上側（または、流出側）部分３５８を通しての、血流のための、および／または再アクセスデバイスを介したアクセスのための、空間が実質的に増大する。

【0102】

例えば、いくつかの実例では、上側の軸線方向支柱３４８の長さ３６２は、交連のところでの、フレーム３００の流出端部３０８と、弁尖の流出エッジ（または、図７において破線で示すような、上側エッジ３５４の軸線方向位置）と、の間における軸線方向距離３６４が、選択された範囲内にあるように、選択することができる。いくつかの例では、軸線方向距離３６４の選択された範囲は、２ｍｍ～６ｍｍ、２ｍｍ～４ｍｍ、または２ｍｍ～３ｍｍ、の範囲である。いくつかの例では、軸線方向距離３６４の選択された範囲は、長尺セル３５０の全軸線方向距離（または、高さ）３２６（図５）の２０％～５０％、２５％～４５％、または３０％～４０％、の範囲である。いくつかの例では、上側の軸線方向支柱３４８の長さ３６２は、０．７５ｍｍ～２．５ｍｍもしくは１ｍｍ～２ｍｍの範囲、または約１．５ｍｍ、とすることができる。その結果、第一列のセル３２４をなすセルの上側部分３５８は、充分な血流を提供するような、および／または再アクセスデバイスを介した充分なアクセスを提供するような、サイズとすることができる。

【0103】

いくつかの例では、弁尖の、交連（および、弁の中心に向けた（フレームの中央長手方向軸線に向けた）交連タブ）から離間した流出エッジは、交連タブのところでの弁尖の流出エッジと比較して、より高い位置（流出端部３０８に対してより近い位置）、またはより低い位置、とすることができる。

【0104】

いくつかの例では、弁尖の、交連（および、弁の中心に向けた（フレームの中央長手方向軸線に向けた）交連タブ）から離間した流出エッジは、また、フレーム３００の流出端部３０８から、軸線方向距離３６４の分だけ、オフセットすることができる。

【0105】

図８Ａは、フレーム３００の交連ウィンドウ２４２を形成しているウィンドウ支柱部分に関する別の例を示している。図８Ａに示すように、いくつかの例では、交連ウィンドウ２４２は、流出端部３０８における角度付き支柱３１０と角度付き支柱２３４との間に延びた（例えば、軸線方向延出支柱の）軸線方向延出ウィンドウ支柱部分３７０ａおよび３７０ｂによって、形成することができる。いくつかの例では、ウィンドウ支柱部分３７０ａおよび３７０ｂは、一体部材として形成されるとともに、交連ウィンドウ２４２を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱としてまたは軸線方向延出ウィンドウ支柱部分として総称することができる。ウィンドウ支柱部分３７０ａおよび３７０ｂは、図５に示すウィンドウ支柱部分２４０と同様のものとし得るけれども、ウィンドウ支柱部分３７０ａおよび３７０ｂは、これらが規定する交連ウィンドウ２４２が、角度付き支柱２３４（および、弁の流入端部）に向けて、より低い位置に移動するように、構成されている。例えば、図８Ａに示すように、ウィンドウ支柱部分３７０ａおよび３７０ｂは、交連ウィンドウ２４２の上方に、第一のまたは上側の端部部分３７２（例えば、流出端部３０８に対してより近い端部部分）と、交連ウィンドウ２４２の下方に、第二のまたは下側の端部部分３７４（例えば、流出端部３０８からより離間した端部部分）と、を形成することができ、ここで、上側の端部部分３７２は、下側の端部部分３７４と比較して、軸線方向において、より大きい（または、より厚い）。その結果、いくつかの例では、上側端部部分３７２は、開口３７６を含むことができる。いくつかの例では、開口３７６は、弁尖の交連タブをフレームに対して固定する時に、交連ウィンドウ２４２の内部に、一つまたは複数の締結部材（例えば、縫合糸）を受領するように構成することができる。

【0106】

いくつかの例では、上側端部部分３７２は、二つまたはそれ以上の開口などの、二つ以上の開口３７６を含むことができる。例えば、図８Ｂは、人工心臓弁のフレーム１５００の交連ウィンドウ１５０４を形成するウィンドウ支柱部分１５０２ａ、１５０２ｂ（軸線方向延出支柱を構成する）に関する別の例示的な構成を示している。ウィンドウ支柱部分１５０２ａ、１５０２ｂ（図８Ｂでは、交連ウィンドウ１５０４の上方に配置されている）の上側端部部分１５０６（これは、本明細書では、「流出端部部分」とも称することができる）は、内部に配置された二つの開口１５０８を含む。フレーム１５００は、フレーム４００または５００（以下でさらに説明する）などの、本明細書で開示するフレームの一つと同様のものとすることができる。しかしながら、ウィンドウ支柱部分１５０２ａ、１５０２ｂと、二つの開口１５０８を含む上側端部部分１５０６と、に関する構成は、本明細書で開示する任意のフレームなどの多くの異なるフレーム内に含むことができる。二つの開口１５０８は、隣接した弁尖の交連タブを交連ウィンドウ１５０４の内部に固定するために使用される一つまたは複数の縫合糸をまたは代替可能な締結部材を受領するように、構成することができる。いくつかの実例では、二つの（単一ではなく）開口１５０８を使用することにより、（交連を形成する）交連タブを、交連ウィンドウ１５０４に対して、より容易にかつより信頼性高く固定することができる。

【0107】

図５および図６に戻ると、いくつかの例では、頂点３０４を横断する薄肉領域を形成することにより、薄肉領域の中心（例えば、頂点の中点）のところに高い応力が発生して、頂点の強度が低下する可能性がある。例えば、頂点３０４を有したフレーム３００（図５および図６）の場合、フレーム３００が径方向に拡張する際の最大応力点は、図６において破線の円３３０で示すように、頂点３０４で経験することができる。いくつかの例では、点３３０のところでの最大応力は、最大で２，１４０ＭＰａとなり得る。拡張時に経験する最大応力が２，０００ＭＰａを超えないような、人工心臓弁のためのフレームを提供することが望ましいことであり得る。いくつかの例では、膨張時にフレームが経験する最大応力が、１，７００ＭＰａ未満であることが望ましい。

【0108】

よって、図５および図６に示す頂点３０４と同様であるような、高さが低減された頂点または頂点領域を提供する必要があるけれども、頂点領域における歪み集中を低減させることを、および／または、フレームを径方向に拡張させる際に経験する最大応力を頂点から遠ざけることを、提供する必要がある。

【0109】

一例では、薄肉領域を有して高さが低減された頂点もしくは頂点領域（図５および図６に示すものなど）を備えたフレームの頂点で経験する歪み集中および／または最大応力は、頂点領域を含む流入側支柱または流出側支柱のより大きな長さ部分（例えば、流入側支柱または流出側支柱の長さ部分の少なくとも２５％）にわたって延びた低減された幅（フレームの角度付き支柱に対して）を有するように、フレームの頂点領域を変更することによって、低減することができる。このようなフレーム構成に関する例示的な例が、以下で説明するように、図９Ａ～図９Ｃにおいて、および図１０Ａ～図１０Ｃにおいて、示されている。

【0110】

図９Ａ～図９Ｃは、フレーム４００の流出端部４０６のところに流出側頂点領域４０２（図９Ａおよび図９Ｂに示すもの）を有しているとともに、フレーム４００の流入端部４０８のところに流入側頂点領域４０４（図９Ａおよび図９Ｃに示すもの）を有しているような、フレーム４００の一部に関する一例を示している。いくつかの例では、流出端部４０６は、複数の流出側支柱４６０を含むことができ、各流出側支柱４６０は、フレーム４００の流出端部４０６のところに、一つの流出側頂点領域４０２と、二つの角度付き支柱部分４１０（角度付き支柱と称し得るとともに、図５および図６を参照して上述したように、フレーム３００の角度付き支柱３１０と同様のものとすることができる）と、を含む。例えば、各流出側頂点領域４０２は、二つの角度付き支柱部分４１０の間で湾曲することができ、各支柱部分は、流出側頂点領域４０２と、異なる軸線方向支柱２３２（図９Ａに示すように）またはウィンドウ支柱部分と、の間で延びている。同様に、流入端部４０８は、複数の流入側支柱４６２を含むことができ、各流入側支柱４６２は、フレーム４００の流入端部４０８のところに、一つの流入側頂点領域４０４と、二つの角度付き支柱部分４１０と、を含む。

【0111】

流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４のそれぞれは、頂点４１２（軸線方向において、最も高い位置の点、または最も外向きに延びた点）と、頂点４１２の両側から延びているとともに対応した角度付き支柱部分４１０（図９Ｂおよび図９Ｃ）に対して接続された薄肉の（または、狭められた）支柱部分４１４と、を含むことができる。このようにして、流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４のそれぞれは、対応した頂点領域から延びた二つの角度付き支柱部分４１０の間に、それら二つの角度付き支柱部分４１０に対して狭められた移行領域を形成することができる。

【0112】

いくつかの例では、流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４のそれぞれは、対応した角度付き支柱部分４１０から対応した薄肉支柱部分４１４までにわたって幅が狭められたまたは幅がテーパー形状とされた移行部分４２０（図９Ｂ）を、含むことができる。

【0113】

他の例では、流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４は、移行部分４２０を含まなくてもよく、その代わりに、移行部分４２０は、対応した角度付き支柱部分４１０内に含まれることができる。

【0114】

流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４の薄肉支柱部分４１４は、角度付き支柱部分４１０の幅４１８よりも小さな幅４１６を有することができる（図９Ｂおよび図９Ｃ）。いくつかの例では、幅４１６は、一様な幅（例えば、支柱部分４１４の全長に沿って）とすることができる。上記で紹介したように、支柱部分の幅（本明細書で使用した際には、薄肉支柱部分４１４の幅４１６および角度付き支柱部分４１０の幅４１８を参照する）は、支柱部分の径方向反対側に位置した内面と外面との間に延びた支柱部分の反対側に位置した面上における反対側に位置した位置どうしの間で測定される。

【0115】

いくつかの例では、薄肉支柱部分４１４の幅４１６は、角度付き支柱部分４１０の幅４１８と比較して、およそ０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さなものとすることができる。例えば、いくつかの実例では、角度付き支柱部分４１０の幅４１８は、約０．３ｍｍとすることができ、薄肉支柱部分４１４の幅４１６は、およそ０．１５ｍｍ～０．２４ｍｍの範囲とすることができる。いくつかの例では、薄肉支柱部分４１４の幅４１６は、およそ０．１８ｍｍ～０．２２ｍｍの範囲とすることができる。いくつかの例では、薄肉支柱部分４１４の幅４１６は、約０．２ｍｍ（例えば、±０．０３ｍｍ）とすることができる。幅４１６は、また、流出側頂点領域４０２の幅、および流入側頂点領域４０４の幅、とも称することができる。

【0116】

フレーム３００の頂点（図５および図５）とは対照的に、フレーム４００の流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４（図９Ａ～図９Ｃ）は、角度付き支柱部分４１０どうしの間におけるより大きな距離にわたって延びた薄肉支柱部分４１４を有している。例えば、流出側頂点領域４０２の薄肉支柱部分４１４は、第一長さ４２２（図９Ｂ）を有することができる。いくつかの例では、第一長さは、０．８ｍｍ～１．４ｍｍ、０．９ｍｍ～１．２ｍｍ、または０．９５ｍｍ～１．０５ｍｍ、の範囲である。いくつかの例では、第一長さは、約１．０ｍｍ（例えば、±０．０３ｍｍ）である。よって、流出側頂点領域４０２の頂点４１２の両側に位置していて頂点４１２の両側から延びた薄肉支柱部分４１４は、第一長さ４２２（図９Ｂに示す単一の第一長さ４２２）を有することができる。別の言い方をすれば、各流出側頂点領域４０２は、第一長さ４２２を有した二つの薄肉支柱部分４１４でありかつそれぞれがセルの中央長手方向軸線４２６に対して外向きに頂点４１２から延びた二つの薄肉支柱部分４１４を、含むことができる。よって、頂点領域４０２の全長は、第一長さ４２２の二倍（例えば、１．６ｍｍ～２．８ｍｍ、１．８ｍｍ～２．４ｍｍ、もしくは１．９ｍｍ～２．２ｍｍ、の範囲、または約２．０ｍｍ）とすることができる。

【0117】

さらに、いくつかの例では、流入側頂点領域４０４の薄肉支柱部分４１４は、第二長さ４２４を有することができ、第二長さ４２４は、第一長さ４２２よりも短い（図９Ｃ）。いくつかの例では、第二長さ４２４は、０．３ｍｍ～０．７ｍｍ、０．４ｍｍ～０．６ｍｍ、または０．４５ｍｍ～０．５５ｍｍ、の範囲である。いくつかの例では、第二長さ４２４は、約０．５ｍｍ（例えば、±０．０３ｍｍ）である。同じ流入側頂点領域４０４における二つの薄肉支柱部分４１４のそれぞれは、第二長さ４２４を有することができる（図９Ｃでは、一つだけが示されている）。よって、頂点領域４０４の全長は、第二長さ４２４の二倍（例えば、０．６ｍｍ～１．４ｍｍ、０．８ｍｍ～１．２ｍｍ、もしくは０．９ｍｍ～１．１ｍｍ、の範囲、または約１．０ｍｍ）とすることができる。

【0118】

各流出側支柱４６０および各流入側支柱４６２は、頂点領域（４０２または４０４）と、移行部分または移行領域４２０と、頂点領域の両側上における二つの角度付き支柱部分４１０と、を含む長さを有することができる。各流出側支柱４６０および各流入側支柱４６２の全長の半分は、図９Ｂおよび図９Ｃにおいて長さ４２５として示されており、これは、一つの角度付き支柱部分４１０の端部から中央長手方向軸線４２６までにわたって延びている。よって、各流出側支柱４６０および各流入側支柱４６２の長さは、長さ４２５の二倍である。いくつかの例では、各流入側支柱４６２の半分に関する長さ４２５は、各流出側支柱４６０の半分に関する長さ４２５とは相違することができる。

【0119】

各薄肉支柱部分４１４の長さは、対応した半分の流出側支柱４６０または対応した半分の流入側支柱４６２に関する長さ４２５の、少なくとも２５％とすることができる。別の言い方をすれば、各流出側頂点領域４０２（全長は、第一長さ４２２の二倍である）および各流入側頂点領域４０４（全長は、第二長さ４２４の二倍である）の長さは、流出側支柱４６０または流入側支柱４６２に関する全長（長さ４２５の二倍）の少なくとも２５％とすることができる。いくつかの例では、各頂点領域（流出側頂点領域４０２など）の長さは、対応した流出側支柱４６０または対応した流入側支柱に関する全長（長さ４２５の二倍）の２５％超とすることができ、例えば２５％～３５％とすることができる。

【0120】

いくつかの例では、各流出側頂点領域４０２および各流入側頂点領域４０４は、湾曲していて軸線方向を向いた外面４２８と、円弧状とされていてまたは湾曲していて軸線方向を向いた内側凹所４３０でありかつ薄肉支柱部分４１４を形成する内側凹所４３０と、を含むことができる。例えば、湾曲した内側凹所４３０は、角度付き支柱部分４１０の内面から、湾曲した外面４２８に向けて、凹むことができ、これにより、より小さい幅の薄肉支柱部分４１４を形成することができる。よって、湾曲した内側凹所４３０は、頂点領域のセル側上に形成することができる（例えば、頂点領域の外側とは対照的に）。

【0121】

いくつかの例では、各頂点領域（４０２または４０４）の湾曲した外面４２８は、頂点領域の第一サイド上における一つの角度付き支柱部分４１０から、頂点領域の反対側の第二サイド上における別の角度付き支柱部分４１０までにわたって、単一の連続した湾曲を形成することができる。対照的に、図１および図３に示すそれぞれ対応した人工心臓弁１０および２００におけるフレームの頂点は、三つまたは四つの湾曲を含むことができる（例えば、頂点２２０は、頂点の一方サイド上における一つの角度付き支柱から、頂点の反対側に位置したサイド上における別の角度付き支柱までにわたって、四つの湾曲または曲線を有している）。

【0122】

各流出側頂点領域４０２および各流入側頂点領域４０４は、湾曲した外面４２８に沿って（例えば、いくつかの実例では、湾曲した外面４２８の全体または全長に沿って）、曲率半径４３２を有することができる。頂点４１２における曲率半径４３２、および／または頂点領域の湾曲した外面４２８の全体に沿った曲率半径４３２は、より尖鋭であるようなまたはＵ字形状を有した従来の頂点設計と比較して、より大きなものとすることができる。いくつかの例では、曲率半径４３２は、１ｍｍよりも大きなものとすることができる。いくつかの例では、曲率半径４３２は、１ｍｍ～２０ｍｍ、３ｍｍ～１６ｍｍ、または８ｍｍ～１４ｍｍ、の範囲とすることができる。いくつかの例では、曲率半径４３２は、１０ｍｍより大きなものとすることができる。いくつかの例では、曲率半径４３２は、約１３．５ｍｍ（±０．０３ｍｍ）とすることができる。曲率半径４３２は、薄肉支柱部分４１４の、幅４１６（例えば、角度付き支柱部分４１０からの幅の減少量）および長さ（４２２または４２４）に依存することができる（よって、それら幅および長さの変化に起因して、変化することができる）。

【0123】

いくつかの例では、曲率半径４３２は、頂点領域（流入側頂点領域４０４または流出側頂点領域４０２）が平坦であるように、規定することができる（例えば、曲率半径４３２は、無限大とすることができる）。例えば、そのような実例では、外面４２８は、平面とすることができ、平面状の外面４２８は、中央長手方向軸線４２６に対して垂直に規定される。

【0124】

さらに、流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４の高さ（軸線方向高さ）４６４は、軸線方向において、二つの角度付き支柱部分４１０の外面から、頂点４１２のところでの頂点領域の湾曲した外面４２８までとして、規定され得るものであって、薄肉支柱部分４１４の幅４１６とすることができる（図９Ｂに示すように）。このようにして、流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４の高さ４６４は、比較的小さなものとし得るとともに、径方向に拡張したフレーム４００の全体的な軸線方向高さに対してあまり高さを追加しないものとすることができる。よって、上述したように、フレーム４００に対して固定された弁尖は、流入端部４０８に対して閉塞して配置することができ、これにより、フレーム４００の流出端部４０６のところに、弁尖によって塞がれていないより大きな開放空間を残すことができる。

【0125】

フレーム４００の残部は、図５および図６のフレーム３００と同様のものとすることができる。いくつかの例では、流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４のそれぞれは、対応した頂点領域の両側から延びた二つの角度付き支柱部分４１０の間に角度４４０を形成することができる（図９Ａ）。いくつかの例では、角度４４０は、フレーム３００の角度３２０と同様のものとすることができる。例えば、いくつかの実例では、角度４４０は、１２０度（この値を包含しない）～１４０度の範囲とすることができる（例えば、角度４４０は、１２０度よりも大きいものであるように、かつ、１４０度以下であるように）。いくつかの例では、角度４４０は、１３５度～１４０度、１３８度～１４０度、または１３９度～１４０度、の範囲とすることができる。いくつかの例では、角度４４０は、約１４０度（例えば、±１度）とすることができる。

【0126】

上述した流出側頂点領域４０２および流入側頂点領域４０４を有したフレーム４００の最大応力点（フレーム４００の拡張時における最大応力点）は、図９Ａにおいて破線の円４３４によって示すように、流出側頂点領域４０２で経験することができる。いくつかの例では、点４３４における最大応力は、１，７９５ＭＰａとなり得る。これは、フレーム３００（図６）の最大応力よりも小さいけれども、それでもなお、フレームが、より小さな最大応力を有すること、および、最大応力の位置が、フレームの頂点領域から離れた位置にあることが、望ましいことであり得る。

【0127】

図１０Ａ～図１０Ｃは、フレーム５００の流入端部５０８と流出端部５０６との両方に頂点領域５０２を有したフレーム５００の一部に関する別の例を示している。頂点領域５０２は、フレーム４００の流出側頂点領域４０２に対して、同一または同様のものとすることができる。例えば、各頂点領域５０２（流入端部および流出端部のところでの各頂点領域）は、頂点４１２と、二つの薄肉支柱部分４１４と、を含むことができ、一つの薄肉支柱部分４１４は、頂点４１２の一方サイドから、対応したより広い角度付き支柱部分４１０までにわたって、延びている。さらに、フレーム４００の頂点領域４０２と同様に、フレーム５００の流入端部５０８および流出端部５０６における各頂点領域５０２は、幅４１６と、第一長さ４２２を有した薄肉支柱部分と、を有することができる。

【0128】

さらに、流出端部５０６における各頂点領域５０２および二つの対応した角度付き支柱部分４１０は、流出側支柱５６０を形成し得るとともに、流入端部５０８における各頂点領域５０２および二つの対応した角度付き支柱部分４１０は、流入側支柱５６２を形成することができる。

【0129】

フレーム４００と同様に、薄肉支柱部分４１４の第一長さ４２２により、頂点領域５０２の全長は、対応した流出側支柱５６０または対応した流入側支柱５６２の全長（図１０Ｂおよび図１０Ｃに示す長さ４２５の二倍）の少なくとも２５％とすることができる。いくつかの例では、各頂点領域５０２の長さは、流出側支柱５６０または流入側支柱５６２の全長（長さ４２５の二倍）の２５％超とすることができ、例えば２５％～３５％とすることができる（図１０Ｂおよび図１０Ｃ）。

【0130】

よって、フレーム５００の場合、流入端部５０８および流出端部５０６のところでの頂点領域５０２の両方は、第一長さ４２２を有したより長い薄肉支柱部分４１４を有することができる。頂点領域５０２のこの構成により、頂点領域５０２から離間した位置における最大応力を低減することができる。例えば、フレーム５００の最大応力点（フレーム５００の拡張時における最大応力点）は、図１０Ａにおいて破線の円５１２によって示すように、角度付き支柱部分４１０の、支柱接合部５１０の近くでありかつ頂点領域５０２から離間した領域において、経験することができる。いくつかの例では、点５１２における最大応力は、１，６１９ＭＰａとなり得る。

【0131】

いくつかの例では、フレーム５００の頂点領域５０２は、図９Ａ～図９Ｃを参照して上述したように、角度４４０および曲率半径４３２によって（図１０Ａ）、さらに規定することができる。

【0132】

いくつかの例では、フレーム５００は、フレーム５００の交連ウィンドウ５２０を規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分５１４を含むことができる（図１０Ａ）。ウィンドウ支柱部分５１４は、交連ウィンドウ５２０の上方に、上側の（または、流出側の）端部部分５１６を形成し得るとともに、交連ウィンドウ５２０の下方に、下側の（または、流入側の）端部部分５１８を形成することができ、上側の端部部分５１６は、下側の端部部分５１８よりも大きい（または、軸線方向において、より長い）。この構成により、交連ウィンドウ５２０を、フレーム５００の流入端部５０８に向けてわずかにオフセットすることができる（図８においてウィンドウ支柱部分３７０ａおよび３７０ｂを参照して上述したのと同様に）。

【0133】

他の例では、図１１における部分的なフレーム図に示すように、フレーム５００は、フレーム５００の交連ウィンドウ５２０を規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分５２２を含むことができる。ウィンドウ支柱部分５２２は、交連ウィンドウ５２０の上方に、上側の（流出側の）端部部分５２４を形成し得るとともに、交連ウィンドウ５２０の下方に、下側の（流入側の）端部部分５２６を形成することができ、上側の端部部分５２４の長さ５２８（軸線方向における長さ）は、下側の端部部分５２６に対して、同一であるまたは実質的に同一である（図１１）。いくつかの例では、上側端部部分５２４および下側端部部分５２６の長さ５２８は、フレームの支柱（例えば、角度付き支柱部分４１０）の幅４１８よりも大きなものとすることができる。例えば、いくつかの実例では、長さ５２８は、０．３５ｍｍ～０．５ｍｍもしくは０．３８ｍｍ～０．４５ｍｍの範囲、または約０．４ｍｍ（例えば、±０．０３ｍｍ）、とすることができる。

【0134】

フレーム５００の径方向拡張時における、頂点領域５０２から離間した位置での、最大応力の減少（フレーム３００および４００を含めた上記で開示したフレームと比較して）は、フレーム５００を径方向に圧縮または圧着することで径方向圧縮構成へと移行させる際に生じる頂点領域５０２の応力硬化に起因することができる。例えば、図１２に示すように、フレーム５００は、径方向に圧縮または圧着することで径方向圧縮構成５３０へと移行させることができ（例えば、標的移植部位に向けて送達装置の遠位端部部分上で送達される際）、その後、（例えば、移植のための標的移植部位へと到達した時点で）径方向に拡張することで径方向拡張構成５３２へと移行させることができる。図１２は、比較のために、径方向圧縮構成５３０および径方向拡張構成５３２におけるフレーム５００を、オーバーラップさせて部分図で示している。

【0135】

一例として、フレーム５００を径方向圧縮構成５３０へと圧着した時には、頂点領域５０２は、特に頂点４１２を含めたより中央領域まわりにおいて、湾曲して塑性変形する。その結果、頂点領域５０２は、歪み硬化（または、応力硬化）する。図１２に示すように、圧着時の最大応力点は、破線の円５３４で示すように、頂点領域５０２で発生する。

【0136】

その後、径方向拡張構成５３２へと移行した時点で、頂点領域５０２は、歪み硬化済みであることのために、拡張時には塑性変形することがない。その代わりに、フレーム５００の拡張時における最大応力点は、図１２において破線の円５３６で示すように、角度付き支柱部分４１０に沿って、頂点領域５０２から離間した位置で、発生することができる。このようにして、フレーム５００の圧着と拡張との間におけるフレームの曲げ点は、頂点領域５０２から、頂点領域５０２から離間した点（円５３６で示す点）へと、移動する。その結果、頂点領域５０２を、より強固とし得るとともに、劣化を起こしにくいものとすることができ、フレーム５００を、より頑強なものとすることができる。

【0137】

図１１および図１２に示すように、フレーム５００は、また、フレーム５００のセル列における隣接したセル５３５どうしの間に延びた水平方向支柱５３８を含むことができる。水平方向支柱５３８は、周方向に延びることができ、周方向延出支柱５３８とも称することができる。水平方向支柱５３８は、フレーム５００の二つの隣接した角度付き支柱列をなす角度付き支柱どうしを互いに接続することができる。例えば、各水平方向支柱５３８は、ある支柱列をなす二つの角度付き支柱（例えば、図１１に示す支柱５３７）に対して、および別の隣接した支柱列をなす二つの角度付き支柱（例えば、図１１に示す支柱５３９）に対して、接続することができる。その結果、交連ウィンドウ５２０と水平方向支柱５３８との間に延びた角度付き支柱５３９と、水平方向支柱５３８とフレームの流入端部５０８に対して隣接して配置された別の水平方向支柱５３８との間に延びた角度付き支柱５３７とを、（弁尖がフレーム５００に対して取り付けられた時に）弁尖のスカラップラインに追従し得る角度付きラインに沿って、位置合わせすることができる。よって、水平方向支柱５３８により、フレーム５００が径方向拡張構成５３２とされた時には、角度付き支柱は、弁尖のスカラップラインの形状に対してより密接に一致する形状へと、追従することができる。追加的に、水平方向支柱５３８は、フレーム５００が径方向圧縮構成５３０とされた時には（図１２に示すように）、角度付き支柱どうし間の隙間５３３を維持し得るスペーサとして機能することができ、これにより、径方向圧縮構成５３０において支柱どうしの間に弁尖が挟まれてしまうというリスクを低減することができる。

【0138】

図１３は、フレーム６２０とフレーム６２０に対して固定された外側（生地製）スカート６０２とを含む人工心臓弁６００の一例に関する斜視図である。フレーム６２０は、フレーム６２０の流入端部６２２および流出端部６２４のところに、相互接続された複数の角度付き支柱６３０と、複数の頂点領域６３２と、を含むことができる。フレーム６２０は、フレーム３００（図５～図８）、フレーム４００（図９Ａ～図９Ｃ）、またはフレーム５００（図１０Ａ～図１０Ｃ）の一つなどの、本明細書で説明する任意のフレームと同様のものとすることができる（または、本明細書で説明する任意のフレームによって置き換えることができる）。図１３に示すように、外側スカート６０２は、流入端部６２２から流出端部６２４（図１３では、外側スカート６０２によって被覆されている）に向けて、フレーム６２０の外面まわりに延びることができる。いくつかの例では、図１３に示すように、外側スカート６０２は、一つまたは複数の縫合糸６０４によって、流入端部６２２のところでフレームの支柱に対して固定することができる。

【0139】

さらに、いくつかの例では、外側スカート６０２の流出端部は、一つまたは複数の縫合糸６０６によって、軸線方向支柱２３２の流入端部部分２４８に対して、および／または角度付き支柱２３４（図５を参照されたい）の内側端部もしくは流出端部に対して、固定することができる。いくつかの例では、縫合糸６０６の一部は、軸線方向支柱２３２の流入端部部分２４８内の開口２４９（外側スカート６０２の直下における位置を示すために、図１３では破線で示す開口２４９）を通して延び得るとともに、その開口２４９に対して固定することができる。いくつかの例では、縫合糸６０６および／または縫合糸６０４は、インアンドアウトステッチとすることができる。

【0140】

いくつかの例では、図１３に示すように、ホイップステッチとして構成され得る追加的な縫合糸６０８が、外側スカート６０２を、流入端部６２２と、フレーム６２０の交連ウィンドウを形成するウィンドウ支柱部分の流入端部と、の間に配置されて延びたフレーム６２０の角度付き支柱に対して、固定することができる。

【0141】

上記で紹介したように、人工心臓弁のフレームの露出した頂点は、人工心臓弁が上面上に取り付けられた（周囲で径方向に圧縮された）送達装置の膨張可能バルーンに対して、および／または、標的移植部位への経路上で送達装置が内部を通して前進する送達シースに対して、相互作用することができる。よって、人工心臓弁フレームの露出した頂点は、送達装置に対して、送達シースに対して、および／または患者の血管系に対して、潜在的に外傷性を有している。フレーム４００（図９Ａ～図９Ｃ）の頂点領域（４０２、４０４）は、およびフレーム５００の頂点領域５０２は、より円形形状の圧着プロファイル（これは、上述したように、頂点領域の増大した角度および形状によって提供され得る）であることに起因して、より尖鋭なポイントまたはＵ字形状を有した従来的に開示された頂点と比較して、より非外傷性とすることができる。

【0142】

例えば、図１２に示すように、フレーム５００が径方向圧縮構成５３０とされた時には、頂点領域５０２は、頂点領域の外面４２８に沿って湾曲した形状を形成する。このような形状により、人工心臓弁が最初の取付位置（例えば、バルーンから外された位置またはバルーンから部分的に外された位置）からバルーン上の展開位置（例えば、人工心臓弁がもともとバルーンの大部分に対して圧着されていない時）へと押し込まれた時には、送達装置の膨張可能バルーン上をより容易にスライドさせ得る。フレームの頂点領域の連続的に湾曲した形状は、また、頂点領域が（例えば、頂点４１２のところで）、（図２の例示的な送達装置に示すように、バルーン上へと最初に取り付けられた時に）バルーン内へと貫入してしまう可能性を、および／または標的移植部位への送達時に送達シース内へと貫入してしまう可能性を、低減させ得る。

【0143】

いくつかの例では、頂点領域のところで（例えば、フレームの、流入端部とされ得る少なくとも遠位端部のところで）、さらに非外傷性の面を提供することが、望ましいことであり得る。一例では、高さが低減されていて、湾曲していて、より薄肉とされた、頂点領域（例えば、頂点領域４０２、４０４、および／または５０２）は、それらのエッジ（例えば、図９Ｂ、図９Ｃ、図１０Ｂ、図１０Ｃ、および図１２に示すような、湾曲した外面４２８を形成する外側エッジ）のところで、さらに丸められることができる、および／またはさらに切り取られることができる。

【0144】

別の例では、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、図１４Ａに示す例示的な頂点領域５０２（もしくは代替的には、頂点領域４０２または４０４）は、矢印７０４の向きに、軸線７０２（これは、横方向軸線と称され得る）まわりに回転駆動することができまたは捩ることができ、これにより、捩られた外面７０６（図１４Ｂ）を形成することができる。このような捩られた外面７０６は、頂点領域５０２に対して露出されることとなるもしくは接触することとなる送達装置構成要素および／または天然の解剖学的構造に対して、鈍さがより少なく、より非外傷性であり得る。

【0145】

別の例では、フレーム（例えば、フレーム４００もしくは５００の一つ）における、一つまたは複数の頂点領域（例えば、頂点領域４０２、４０４、および／または５０２）の少なくとも一部を、クッション部材によって被覆することができる。例えば、いくつかの実例では、図１５に示すように、クッション部材８０２は、フレーム５００の流入端部５０８のところで、頂点領域５０２の少なくとも一部を被覆することができる。他の例では、フレーム５００は、フレーム４００（図９Ａ～図９Ｃ）によって置き換えることができ、クッション部材８０２は、流入側頂点領域４０４および／または流出側頂点領域４０２を、被覆することができる。

【0146】

図１５に示すように、クッション部材８０２は、フレーム５００の流入端部５０８のところで、頂点領域５０２の少なくとも一部（例えば、頂点４１２などの遠位端部）に対して結合し得るとともに、その少なくとも一部を被覆することができる。いくつかの例では、流入端部５８のところでの各頂点領域５０２は、少なくとも部分的に、異なるクッション部材８０２によって被覆されることができる。

【0147】

クッション部材８０２は、頂点領域５０２（例えば、頂点４１２を含めて頂点領域５０２の中央部分）上へと折り畳まれた可撓性材料を含むことができる。いくつかの例では、可撓性材料は、布であってもよい。他の例では、可撓性材料は、生地、比較的ソフトで可撓性のあるポリマー（例えば、シリコーン）、または同種の材料、などの別のタイプの比較的ソフトな可撓性材料であってもよい。生地から形成される時には、生地の繊維は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの、任意の様々な生体適合性材料から形成することができる。生地は、織布、不織布、または、織布ベース層から延びた繊維のタフトもしくはループを有したパイル生地（ベルベット、ベロア、等）、とすることができる。参照により本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号明細書に開示されている任意の様々な生地を使用することにより、クッション部材８０２を形成することができる。

【0148】

いくつかの例では、クッション部材８０２は、複数のひだ８０４を含み、複数のひだ８０４は、頂点領域５０２の湾曲した外面４２８上に配置されているとともに、外面４２８を横断して延びており、さらに、クッション部材８０２の遠位面（または、層）８０６を形成している。このようにして、複数のひだ８０４は、頂点領域５０２の頂点４１２上において、その頂点４１２を横断して形成することができる。複数のひだ８０４は、クッション部材８０２の内側層８０８と外側層８１０との間に延びることができ、内側層８０８は、対応した頂点領域５０２の径方向内側を向いた内面（例えば、フレームの中央長手方向軸線に向けて）を被覆しており、外側層８１０は、対応した頂点領域５０２の径方向外側を向いた面（例えば、フレームの中央長手方向軸線から離間した面）を被覆している。このようにして、内側層８０８は、外側層８１０と比較して、中央長手方向軸線に対してより近い位置に配置されている。

【0149】

いくつかの例では、クッション部材８０２の内側層８０８および外側層８１０は、頂点領域５０２の全幅４１６に沿って／全幅４１６を横断して、延びることができる。

【0150】

頂点４１２のところで、頂点領域５０２の湾曲した外面４２８を少なくとも被覆することによって、クッション部材８０２は、標的移植部位へと人工心臓弁を送達する際に、露出した頂点領域５０２と送達装置の膨張可能バルーンとの間における、および／または、露出した頂点領域５０２とシースの内面との間における、摩耗をさらに低減してもよく、これにより、シースおよび／またはバルーンに対する劣化を低減してもよい。

【0151】

人工弁および／またはフレーム５００の、遠位端部および近位端部への言及が、送達装置上での送達時における弁の端部の位置を指し得ることは、理解されよう。例えば、フレーム５００（または、フレーム４００）を含む人工心臓弁が送達装置（図２および図４に図示したものなど）の遠位端部部分上に取り付けられている時には、人工弁の流入端部は、人工弁の最遠位端部であり、人工弁の流出端部は、人工弁の最近位端部である。この配置は、大動脈を通して天然の大動脈弁に対して人工心臓弁を逆行的に送達するに際して好適なものとすることができる。しかしながら、他の例では、人工心臓弁の流出端部は、特定の送達アプローチに応じて、また、心臓内における特定の移植位置に応じて、送達時における人工心臓弁の遠位端部とすることができる。例えば、経中隔送達経路を介して人工心臓弁を天然の僧帽弁へと送達する時には、人工心臓弁の流出端部は、人工弁の最遠位端部とすることができる。よって、クッション部材８０２（および／または、異なる構成のクッション部材）は、特定の送達アプローチに応じて、また、手順に関する心臓内における特定の移植位置に応じて、人工弁の流入端部上にまたは流出端部上に取り付けることができる。

【0152】

さらに、他の例では、クッション部材８０２は、人工心臓弁の流入端部と流出端部との両方上に取り付けることができる。さらに他の例では、クッション部材８０２は、人工心臓弁の流入端部のところでの頂点領域５０２上にだけ、取り付けることができる。

【0153】

いくつかの例では、図１５に示すように、複数の頂点領域５０２の各頂点領域５０２（例えば、送達時におけるフレームの少なくとも流入端部または遠位端部における各頂点領域）は、頂点領域５０２の少なくとも頂点４１２を被覆している離散的クッション部材８０２を含む。代替例では、単一のクッション部材が、フレーム５００の流入端部５０８のところで、複数の頂点領域５０２のあらゆる頂点領域５０２を被覆してもよい。例えば、これらの実例では、単一のクッション部材は、単一の周方向スリーブを含んでもよく、単一の周方向スリーブは、流入端部５０８の全周まわりに配置されて、流入端部５０８のところですべての頂点領域５０２を被覆している。他の例では、フレーム５００は、各クッション部材が少なくとも二つの頂点領域５０２を被覆するような、二つまたはそれ以上のクッション部材を含んでもよい。さらに他の例では、クッション部材は、弁の外部スカートまたは内部スカートの一部であってもよい。これらの例では、スカートは、一体化された個々のクッション部材を有することができる、あるいは、単一のクッション部材を有することができる。

【0154】

図２０～図２９は、人工心臓弁のフレームにおける頂点領域のための被覆部材および／またはクッション部材に関する追加的な例を提示している。これらの被覆部材および／またはクッション部材は、例えば、人工心臓弁が送達装置の遠位端部部分の一部まわりで径方向に圧縮される時には、および／または、人工心臓弁が送達シースに対して前進駆動される時には（これにより、例えば、移植部位のところで人工心臓弁を露出させる）、頂点領域と、導入器もしくは導入器シース、および／または送達シース、および／または送達装置のバルーンなどの、送達装置あるいはシステムの一つもしくは複数の構成要素と、の間における摩擦を低減することができる。さらに、いくつかの例では、送達装置上で径方向に圧縮された人工心臓弁が内部を通して前進駆動される送達シースは、拡張可能な送達シースとすることができる。よって、拡張可能な送達シースを通しての前進駆動時には、人工心臓弁は、シースを拡張するための径方向力を（例えば、脈管壁に対して）印加し得るとともに、前進時にシースの内壁に対してフレームが（例えば、フレームの流入側の頂点または頂点領域が）接触することに起因する軸線方向力成分（例えば、剪断応力）を印加することができる。この軸線方向力成分は、頂点（または、頂点領域）と送達シースとの間における摩擦係数に比例するものであり、応力は、面積に対して反比例する（力を接触面積によって割算する）。よって、人工心臓弁の遠位端部（例えば、人工大動脈弁を使用した経大腿動脈送達アプローチを使用している時には、流入端部）のところで、摩擦係数を低減させるとともに接触面積を増大させることは、送達シースを通しての弁の前進駆動時に軸線方向力成分を低減させるに際して、望ましいことであり得る。

【0155】

図２０～図２４は、人工心臓弁のフレームにおける一つまたは複数の頂点領域を、材料によって巻回する例を示している。これらの巻回は、例えば、摩擦を低減させ得るとともに、頂点領域に対して、クッション性のおよび／または非研磨性の被覆を提供することができる。巻回は、ポリマー材料または生地材料などの、様々な材料から形成することができる。例えば、フレーム（例えば、フレーム４００または５００の一つ）の一つまたは複数の頂点領域（例えば、頂点領域４０２、４０４、および／または５０２）は、頂点領域を形成する支柱部分の周縁まわりにループまたは巻回された被覆部材によって、被覆することができる。いくつかの例では、図２０に示すように、被覆部材１１００（例えば、縫合糸、あるいは、別のポリマー性もしくは生地製の、材料ストリップまたは材料バンド）は、フレーム５００の流入端部５０８のところでの頂点領域５０２の少なくとも一部まわりを、被覆および／または巻回することができる。

【0156】

フレーム５００が、例示として図２０～図２４で使用されていること、また、他の例では、被覆部材１１００が、図２０～図２４を参照して以下で説明するのと同様の態様で、本明細書で説明する任意の他のフレームにおける頂点領域または頂点を被覆し得ることに、留意されたい。

【0157】

上記で紹介したように、各頂点領域５０２は、頂点４１２と、二つの薄肉支柱部分４１４と、を含むことができ、一つの薄肉支柱部分４１４は、頂点４１２のそれぞれのサイドから、流入側支柱５６２（または、流出側支柱５６０）の、対応したより広い角度付き支柱部分４１０までにわたって、延びている。さらに、各頂点領域５０２は、湾曲した軸線方向を向いた外面４２８と、薄肉支柱部分４１４を形成する内側凹所４３０と、を含むことができる。いくつかの例では、各頂点領域５０２の湾曲した外面４２８は、頂点領域５０２の第一サイド上における一つの角度付き支柱部分４１０から、頂点領域５０２の反対側の第二サイド上における別の角度付き支柱部分４１０までにわたって、単一の連続した湾曲を形成することができる。

【0158】

よって、各頂点領域５０２は、頂点領域５０２の両サイド上にまたは両端部上に、頂点領域５０２の幅の狭い薄肉支柱部分４１４から、対応した流入側支柱５６２または流出側支柱５６０の、幅の広い角度付き支柱部分４１０へと、移行する肩部５４０（または、肩部分）を含むことができる。肩部５４０は、流入側支柱５６２または流出側支柱５６０の、軸線方向を向いた内面５４２上に、またはその内面５４２の一部に、配置することができる。

【0159】

図２０に示すように、被覆部材１１００は、頂点領域５０２の少なくとも一部を巻回して被覆することができる。いくつかの例では、被覆部材１１００は、頂点領域５０２の肩部５４０どうしの間における薄肉支柱部分４１４の一部または全体を巻回して被覆することができる。他の例では、被覆部材１１００は、頂点領域５０２と、頂点領域５０２に対して接続した一つまたは複数の角度付き支柱部分４１０の一部とを、巻回して被覆することができる（例えば、図２１～図２４に示すように、また、以下でさらに説明するように）。

【0160】

いくつかの例では、被覆部材１１００は、流入側支柱５６２（例えば、いくつかの実例では、各流入側支柱５６２）の一つまたは複数に関する頂点領域５０２を巻回して被覆することができる。いくつかの例では、被覆部材１１００は、流出側支柱５６０の一つまたは複数に関する頂点領域５０を巻回して被覆することができる。

【0161】

被覆部材１１００は、頂点領域５０２まわりにループされた（もしくは、巻回された）材料ストリップまたは材料バンドとして構成することができる。被覆部材１１００は、複数のループ１１０２が頂点領域５０２を横断して互いに隣接して形成されるようにして（例えば、ループ１１０２が薄肉支柱部分４１４から垂れ下がらずに薄肉支柱部分４１４に対して接触しているよう、比較的緊密なループ）、頂点領域５０２の薄肉支柱部分４１４の周縁を巻回することができる。いくつかの実例では、隣接したループどうしは、少なくともわずかに、互いにオーバーラップすることができる。他の実例では、隣接したループどうしは、互いに当接することができる（すなわち、オーバーラップしない）。さらに他の実例では、隣接したループどうしは、ループどうしの間に隙間を含むことができ、頂点領域がわずかに露出されることとなる。

【0162】

被覆部材１１００は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの、比較的滑らかな材料を含むことができる。いくつかの例では、被覆部材１１００は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）もしくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの、比較的小さな摩擦係数を有した高強度材料を含むストリップまたはモノフィラメントとすることができる。このような材料は、より大きな曲率半径を提供することができ、より大きな曲率半径であることにより、径方向に圧縮された人工心臓弁が送達装置によって送達シースを通して移植部位へと操縦される時には、送達シースに対する摩耗を低減させることができる。

【0163】

図２０に示すように、いくつかの例では、被覆部材１１００は、一端部を頂点領域５０２の一方の肩部５４０に対して結合し得る（例えば、被覆部材１１００の端部を、「グラニー」結びもしくは二重結びなどの結び目へと、結ぶことまたは繋ぐことによって）とともに、その後、頂点領域５０２における反対側の肩部５４０のところまで、頂点領域５０２の薄肉支柱部分４１４の周縁を繰り返し的にループすることができる。その結果、被覆部材１１００からなる複数のループ１１０２を、頂点領域５０２の二つの肩部５４０の間にわたって、頂点領域５０２を横断して形成することができる。

【0164】

いくつかの例では、被覆部材１１００のストランドに関する残部または自由端部分は、被覆部材１１００の最後の（または、端部の）ループ１１０４の底部へと差し込むことができ、これにより、頂点領域５０２の周囲の所定位置へとループをロックすることができる。最後のループ１１０４から、被覆部材１１００のストランドの自由端部分は、隣接した頂点領域５０２（図２０）の最も近い肩部５４０に向けて延びることができ、これにより、ブリッジ部分１１０６を形成することができる。その後、被覆部材１１００の自由端部分は、隣接した頂点領域５０２をループまたは巻回することができる。

【0165】

いくつかの例では、このプロセスを繰り返すことにより、被覆部材１１００を構成する単一ストリップまたはバンド（あるいは、一緒に接続された一つもしくは複数のストリップまたはバンド）を、フレーム５００の流入端部５０８（または、流出端部５０６）のところでのすべての頂点領域５０２の周縁におよびすべての頂点領域５０２どうしの間に、延ばすことができる。その結果、フレーム５００の流入端部５０８（および／または、流出端部５０６）のところでのすべての流入側頂点領域５０２を、被覆部材１１００によって被覆することができる。このようにして、被覆部材１１００は、フレーム５００の流入端部５０８（および／または、流出端部）のところでの各頂点領域５０２を巻回して被覆する複数のループ１１０２と、隣接した頂点領域５０２のループ１１０２どうしの間を架け渡す複数のブリッジ部分１１０６（または、延長部分）と、を含むことができる。複数のブリッジ部分１１０６は、フレームの流入端部５０８を横断して、ある頂点領域５０２のある複数のループ１１０２から、隣接した頂点領域の別の複数のループ１１０２へと、延びることができる。この結果、被覆部材１１００は、流入端部５０８のところで、フレーム５００の周縁まわりに、被覆材料からなるリングを形成することができる。

【0166】

いくつかの例では、図２７に示すように、被覆部材１１００は、また、フレーム５００の外面まわりに配置された外側スカートを通して延びることもでき、これにより、外側スカートをフレーム５００に対して固定することができる。例えば、フレーム５００の外面まわりに配置された例示的な外側スカート１１５０を、被覆部材１１００（図２７）を使用して、フレームの流入端部に対して固定または縫合することができる。図２７は、フレーム５００の一部を内側から見た図を示しており、外側スカート１１５０は、フレームの周囲に配置されているとともに、フレームに対して固定されている（内側から見た図であるため、図２７では、外側スカート１１５０は、フレーム５００の背面側に見えている）。図２７に示す外側スカート１１５０は、人工心臓弁の外側スカートを参照して本明細書で説明するような、材料どうしの任意の組合せを含むことができる。さらに、代替例では、図２７および図２８Ａ～図２９を参照して以下で説明するのと同様の態様で、異なる外側スカートを、人工心臓弁のフレーム５００に対してまたは別のフレームに対して、固定することができる（例えば、外側スカート１１５０を、図１３の外側スカート６０２によってもしくは図１の外側スカートによって置き換えることができる、および／または、フレーム５００もしくは６００を、図９Ａのフレーム４００によってもしくは図５のフレーム３００によって置き換えることができる）。

【0167】

図２７に示すように、被覆部材１１００は、フレーム５００の頂点領域５０２まわりに延び得る（上述したように）とともに、外側スカート１１５０をなす材料（例えば、生地）を通して、外側スカート１１５０の流入エッジ部分１１５２に沿って延びることができる。いくつかの実例では、被覆部材がなすループ１１０２の、一つもしくは複数は、またはそれぞれは、頂点領域５０２を巻回し得る（上述したように）とともに、外側スカート１１５０を通して延びることができる。その後、最後のループ１１０４から、被覆部材１１００は、隣接した頂点領域５０２の間において、外側スカート１１５０の流入エッジ部分１１５２を通して縫い付けることができ、流入エッジ部分１１５２を通してかつ流入エッジ部分１１５２まわりに、複数のホイップステッチ１１５４を形成することができる。

【0168】

図２８Ａ～図２８Ｃは、被覆部材１１００を使用して、ループ１１０２およびホイップステッチ１１５４を形成するための、さらに、外側スカート１１５０を別の例示的なフレーム６２０に対して固定するための、例示的な方法を示している。本明細書で説明する他のフレームと同様に、フレーム６２０は、角度付き支柱６３０どうしの間に延びた頂点領域６３２（図２８Ａ～図２８Ｃに示す６３２ａおよび６３２ｂ）を含むことができる。最初に図２８Ａに目を向けると、フレーム６２０の第一頂点領域６３２ａから開始して、被覆部材１１００は、外側スカート１１５０の流入エッジ部分１１５２を通して延び得る（例えば、針を使用して）とともに、第一頂点領域６３２ａまわりに（例えば、第一頂点領域６３２ａの第一肩部に隣接して）ループすることができ、第一ループ１１０３を形成することができる。いくつかの実例では、被覆部材１１００は、第一ループ１１０３を通過することで、結び目（例えば、第一結び目ループ１１０３）を形成することができる。その後、被覆部材１１００は、第一ループ１１０３に隣接した第一頂点領域６３２ａを巻回することで、複数のループ１１０２（これは、いくつかの実例では、ホイップステッチとすることができる）を形成することができる。いくつかの例では、三つのループ１１０２を形成することができる。しかしながら、代替例では、ループ１１０２の数は、二つ、四つ、または同種のものなど、三つよりも多いものとも少ないものともすることができる。

【0169】

ループ１１０２を形成した後に、最後のループ１１０４は、いくつかの例では、被覆部材１１００を使用して一つのロックステッチを縫うことにより、形成することができる（図２８Ｂ）。いくつかの例では、ロックステッチは、被覆部材１１００を使用して最初のループ１１０３の周囲に形成することができ、これにより、第一結び目１１５６を形成することができ、その後、別のロックステッチは、最後のループ１１０４の周囲に形成することができ、これにより、第二結び目１１５８を形成することができる（図２８Ｂ）。しかしながら、他の例では、ループ１１０２に隣接して、結び目を一つしか形成しないこともでき、また、結び目を形成しないこともできる。

【0170】

その後、第一頂点領域６３２ａから続くホイップステッチ１１５４を、第一頂点領域６３２ａと隣接した第二頂点領域６３２ｂとの間において、外側スカート１１５０の流入エッジ部分１１５２の周囲にかつ流入エッジ部分１１５２を通して、形成することができる（図２８Ｃ）。その後、このプロセスを繰り返すことで、各頂点領域６３２上にループ１１０２を形成し得るとともに、隣接した頂点領域６３２どうしの間において、外側スカート１１５０の流入エッジ部分１１５２に沿ってホイップステッチ１１５４を形成することができる。

【0171】

フレーム６２０に対して固定された外側スカート１１５０と被覆部材１１００によって被覆された頂点領域６３２とを含めた人工弁の最終的な構成が、図２９に示されている。図２９では、被覆部材１１００の三つのループ１１０２が外側スカート１１５０を通して延びるものとして示されているけれども、代替的な実例では、三つ未満のループ１１０２が外側スカート１１５０を通して延びてもよい（例えば、二つの、または一つだけの、ループ）ことに、留意されたい。例えば、そのような実例では、頂点領域６３２を巻回しているループ１１０２の一部だけが、また、外側スカート１１５０を通して延びてもよい。さらに、フレームの頂点領域（または、頂点）を巻回する被覆部材を使用して外側スカートをフレームの流入端部に対して固定するための上述した技術は、本明細書で説明する外側スカートとフレームとの任意の組合せなどの、様々な異なる外側スカートと様々な異なるフレームとに対して適用することができる。

【0172】

フレームの頂点領域を被覆することと、外側スカート１１５０をフレームに対して取り付けることと、の両方を行うために、同じ構成要素（被覆部材１１００）を利用することにより、人工心臓弁を、より迅速にかつより容易に、組み立てることができる。追加的に、流入側頂点領域を被覆するためにおよび外側スカート１１５０をフレームに対して固定するために同じ被覆部材１１００（例えば、縫合糸）を利用することにより、人工心臓弁の圧着プロファイルを嵩低くすることができる（頂点領域を被覆するために第一被覆部材または縫合糸を使用するとともに、外側スカート１１５０をフレームに対して取り付けるために第二部材または縫合糸を使用する場合と比較して）。さらになお、外側スカート１１５０を通して被覆部材１１００を延ばすことにより、被覆部材１１００のループ１１０２を、頂点領域まわりの所定位置により確実に固定することができ、これにより、人工心臓弁の径方向圧縮時に、頂点領域から移動したりずれたりすることがない。その結果、被覆部材１１００は、人工心臓弁が径方向圧縮構成とされている時には、頂点領域を被覆したままとすることができる。

【0173】

図２１～図２４は、フレーム５００の一つまたは複数の頂点領域５０２（あるいは、本明細書で説明するフレームに関する任意の他の頂点領域または頂点）のための被覆部材に関する追加的な例を示している。図２１および図２２に示すように、被覆部材１２００は、フレーム５００の一端部（例えば、流入端部５０８）のところで一つまたは複数の頂点領域５０２を巻回する複数のループ１２０２を含むことができる。図２１および図２２は、被覆部材１２００のループ１２０２が流入側支柱５６２の全体を被覆することを示しているけれども、他の例では、ループ１２０２は、図２０に示すように、頂点領域５０２（肩部５４０どうしの間）だけを被覆することができる。さらに、いくつかの例では、被覆部材１２００は、図２０に示すブリッジ部分１１０６と同一または同様のブリッジ部分を、含むことができる。

【0174】

いくつかの例では、図２１および図２２に示すように、被覆部材１２００は、隣接した流入側支柱５６２（および／または、流出側支柱５６０）を被覆するループ１２０２どうしの間に形成された結び目１２０４を含むことができ、これらの結び目は、隣接した流入側支柱５６２どうしの間における支柱接合部５１０の周囲に形成されている。

【0175】

代替例では、結び目１２０４は、図２１および図２２の結び目１２０４の位置で、被覆部材１２００のストリップまたはストランドに長手方向のスリットを形成することにより、さらに、被覆部材１２００をそれ自体に通すことによって、置き換えることができる。例えば、図２３および図２４は、被覆部材１３００が、フレーム５００の一端部（例えば、流入端部５０８）のところで頂点領域５０２を巻回する複数のループ１３０２と、隣接した流入側支柱５６２どうしの間における支柱接合部５１０を横断して、隣接した流入側支柱５６２どうしの間に延びた複数の接続部分１３０４と、を含む、そのような例を示している。

【0176】

図２０の被覆部材１１００を参照して上記で紹介したように、図２１および図２２の被覆部材１２００は、ならびに／あるいは、図２３および図２４の被覆部材１３００は、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、またはＰＥＥＫ、などの摩擦係数が比較的小さな材料を含むストリップ、ストランド、または縫合糸、を含むことができ、これにより、人工心臓弁の流入端部５０８が、送達シースの内壁上を、かつ送達シースの内壁を通して、円滑にスライドすることを容易とする。例えば、被覆部材１１００と送達シースとの間における係数は、人工心臓弁のフレームの裸金属と送達シースとの間における摩擦係数と比較して、より小さいものであるべきである。

【0177】

いくつかの例では、本明細書で説明する被覆部材は、送達シースの内壁に対して、０．０４～０．４、０．０４～０．２、または０．２未満、の範囲の静的摩擦係数を有することができる。いくつかの例では、本明細書で説明する被覆部材は、送達シースの内壁に対して、０．０４～０．２、または０．０４～０．１、または０．１未満、の範囲の動的摩擦係数を有することができる。

【0178】

被覆部材１１００、１２００、および／または１３００を含むストリップあるいはバンドあるいは縫合糸の幅は、頂点領域５０２（例えば、流入端部５０８のところ）と送達シースの内壁との接触面積を拡大するように、選択することができ、これにより、力（例えば、軸線方向力成分）を全接触面積で割算することに起因したシース降伏強度を下回る値にまで、剪断応力を低減することができる。これにより、例えば、弁が送達装置（例えば、シース）上に引っかかってしまう可能性を低減することができる。

【0179】

例えば、図２１および図２２は、第一幅１２０６を有したストリップ、バンド、または縫合糸を含む被覆部材１２００を示しており、図２３および図２４は、第一幅１２０６よりも大きな第二幅１３０６を有したストリップ、バンド、または縫合糸を含む被覆部材１３００を示している。

【0180】

送達シースを通して移植部位へと人工心臓弁を操縦する際に送達シースに対する頂点領域５０２の剪断応力を低減することに加えて、提案する被覆部材は、例えば、送達装置上における人工心臓弁とバルーンとの間の位置合わせを改良することができる。

【0181】

例えば、オフバルーン圧着（例えば、膨張可能バルーンから取り外した状態で、送達装置の周縁へと人工心臓弁を径方向に圧縮する）の際には、人工心臓弁は、収縮したバルーンの近くに、径方向圧縮構成で配置することができ、収縮したバルーンは、周縁上に配置された一連のひだを含むことができる。

【0182】

実際には、バルーンのひだは、必ずしも整然とまたは組織的な態様で折り畳まれているとは限らない。よって、径方向に圧縮された人工心臓弁がバルーンに向けてさらにバルーン上を前進駆動され、移植部位へと到達した時には、バルーンのいくつかのひだは、フレームの流入端部のところでの支柱接合部（例えば、支柱接合部５１０）上へと引っかかってしまい、バルーン上における人工心臓弁の更なる前進駆動を妨害する可能性がある。いくつかの実例では、バルーンの劣化を引き起こすことさえあり得る。

【0183】

被覆部材１１００のブリッジ部分１１０６（図２０）は、バルーン上における人工心臓弁の前進駆動に関するそのような妨害が発生してしまうことを、防止することができる。例えば、ブリッジ部分１１０６は、バルーンのひだに対する障壁として機能することができ、これにより、バルーンのひだが流入端部のところで支柱接合部５１０上に引っかかることを阻止することができる。より具体的には、人工心臓弁がバルーンの頂面上をスライドする際には、ブリッジ部分１１０６は、バルーンのひだに対して接触することができ、それらのひだを、支柱接合部５１０に対して径方向内向きに偏向させることができ、これにより、弁は、バルーン上を比較的滑らかな態様でスライドすることができる。

【0184】

追加的に、人工心臓弁の先行エッジ（例えば、流入端部）のところでの被覆部材１１００のより滑らかな材料は、バルーン上における人工心臓弁の適切な位置合わせをさらに促進することができる、および／または抵抗をさらに低減することができる。

【0185】

被覆部材に代えて、または被覆部材に加えて、フレームの頂点領域または頂点（フレームの流入端部のところでの頂点領域など）は、ポリマーによって、ディップコーティングまたはオーバーモールドすることができ、これにより、頂点領域もしくは頂点の頂面上に、および／または、頂点領域もしくは頂点の周囲に、円形形状の被覆を形成することができる。ポリマー材料が、大部分の金属と比較して、よりソフトでありかつより可撓性であることのために、そのようなディップコーティングまたはオーバーモールドによる被覆は、フレームの径方向の圧縮または膨張には、影響を与え得ない。

【0186】

図２５および図２６は、人工心臓弁のフレーム１４００における頂点または頂点領域のための被覆部材に関する別の例を示している。より具体的には、図２５および図２６は、被覆部材が、人工心臓弁のスカート１４１０（または、弁周囲シール部材）のフラップとして構成されており、フラップが、フレーム１４００の対応した頂点または頂点領域１４０２を巻回して被覆するように適合されている例を示している。フレーム１４００は、相互接続された複数の角度付き支柱１４０６と、フレーム１４００の流入側（または、第一）端部１４０４のところでの複数の頂点領域１４０２と、を含むことができる。フレーム１４００は、図５のフレーム３００、図９Ａ～図９Ｃのフレーム４００、または図１０Ａ～図１０Ｃのフレーム５００、の一つなど、本明細書で説明する任意のフレームとすることができる。

【0187】

いくつかの例では、スカート１４１０（例えば、生地製のスカート）が、フレーム１４００の面まわりに配置され得るとともに、スカート１４１０の第一エッジ１４１４から遠位向きに延びたフラップ１４１２を含むことができる。図２５および図２６に示すように、スカート１４１０の第一エッジ１４１４は、フレーム１４００の流入端部１４０４に対して取り付けられた流入エッジとすることができる。スカート１４１０のフラップ１４１２は、スカート１４１０の周縁まわりにおいて、互いに離間して配置することができる。

【0188】

いくつかの例では、スカート１４１０は、環状スカートとすることができる。いくつかの例では、スカート１４１０は、フレーム１４００に対して一緒におよび／または個別的に接続される一つあるいは複数のスカート部分を含むことができる。スカート１４１０は、生地材料を含むことができる、あるいは、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ＴＰＵ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＥＫ、ＰＥ、等などのポリマー材料を含むことができる。

【0189】

いくつかの例では、スカート１４１０は、フレーム１４００の流入端部１４０４の各頂点領域１４０２に関して一つのフラップ１４１２を含み得る複数のフラップ１４１２を含むことができる。

【0190】

各フラップ１４１２は、対応した頂点領域１４０２を被覆するように構成することができる。例えば、各フラップ１４１２は、頂点領域１４０２の少なくとも一部を被覆するように選択された、いくつかの実例では頂点領域１４０２の全体を被覆するように選択された、幅１４１６を有することができる。しかしながら、いくつかの例では、幅１４１６は、頂点領域１４０２がその一部をなす流入側支柱５６２の全体を被覆しないように、選択することができる。

【0191】

さらに、複数のフラップ１４１２は、スカート１４１０の第一エッジ１４１４から延び得るとともに、スカート１４１０がフレーム１４００の支柱に対して固定された時に（図２５に示すように）各フラップ１４１２が対応した頂点領域１４０２に対して位置合わせされるようにして、第一エッジ１４１４に沿って配置することができる。その結果、各フラップ１４１２は、対応した頂点領域１４０２とフレーム１４００の流入端部１４０４との上方へと折り畳まれ得るとともに、一つまたは複数のステッチ１４０８（あるいは、他の締結部材、超音波溶接、および／または他の固定手段）によって、頂点領域１４０２および流入端部１４０４に対して固定することができ、これにより、送達シースを通して移植部位へと人工心臓弁を操縦する際には、頂点領域１４０２を覆い隠す態様で、さらに送達シースの内壁を頂点領域１４０２による接触から保護する態様で、頂点領域１４０２を被覆することができる。

【0192】

いくつかの例では、図２５および図２６に示すように、スカート１４１０は、フレーム１４００の内面１４２０（フレーム１４００の中央長手方向軸線に対して径方向内側を向いた内面）まわりに配置された内側スカートとすることができる。よって、フラップ１４１２は、内面１４２０の側から、対応した頂点領域１４０２（流入端部１４０４のところでの頂点領域）の下方を、および、フレーム１４００の外面１４２２の周囲を、巻回することができる（図２６）。ステッチ１４１８（図２６に示すもの）は、頂点領域１４０２の周囲において、頂点領域１４０２の内面１４２０上に配置されたフラップ１４１２の第一部分１４２４を通して、また、頂点領域１４０２の外面１４２２上に配置されたフラップ１４１２の第二部分１４２６の周囲へとおよび／または第二部分１４２６を通して、延びることができる（図２６）。例えば、図２６では、ステッチ１４１８は、フラップ１４１２の第二部分１４２６の周囲をループしているようにして、示されている。しかしながら、代替例では、ステッチ１４１８は、追加的にまたは代替的に、フラップ１４１２の第二部分１４２６を通して延びることができる。

【0193】

他の例では、スカート１４１０は、フレーム１４００の外面１４２２まわりに配置された外側スカートとすることができる。よって、フラップ１４１２は、外面１４２２の側から、対応した頂点領域１４０２（流入端部１４０４のところでの頂点領域）の下方を、および、フレーム１４００の内面１４２０の周囲を、巻回することができる。

【0194】

スカート１４１０は、図２５および図２６では、フレーム１４００の狭い方の頂点領域１４０２を被覆するものとして示されているけれども、他の例では、スカート１４１０のフラップ１４１２は、人工心臓弁のフレームにおける任意のタイプの流入頂点または頂点領域（例えば、図３のフレーム２００における頂点２２０などの、四角形のまたは尖鋭な頂点）を巻回して被覆するように構成することができる。

【0195】

例示の目的で、図２６が概略的であること、よって、異なる構成要素をより容易に区別するために、構成要素どうし（例えば、フレーム１４００とスカート１４１０、および／または、スカート１４１０と頂点領域１４０２）の間に、小さな隙間が示されていることに、留意されたい。しかしながら、いくつかの例では、そのような隙間は、図示しているものよりも小さくてもよい、あるいは、特定の構成要素どうし（例えば、ステッチ１４１８とフラップ１４１２）の間には、隙間がほとんどなくてもよいまたは全くなくてもよい。さらに、図２６は、フラップ１４１２を、（巻回することに起因して）より四角いコーナーを有するものとして図示しているけれども、いくつかの例では、フラップ１４１２は、より円形で可撓性の巻回形状を有することができる（例えば、生地またはポリマー材料を含むことに起因して）。

【0196】

人工心臓弁のフレームの端部（例えば、送達シースを通して移植部位へと、径方向に圧縮された人工心臓弁を前進駆動する際の、弁の先行端部であり、これは、いくつかの例では、流入端部とすることができる）のところで、頂点または頂点領域を被覆するように構成されたフラップを含むスカートは、頂点もしくは頂点領域が送達シースの内壁を貫通することおよび／または損傷することを防止し得るとともに、送達装置を使用して送達シースを通して人工心臓弁を前進駆動するのに必要な押し込み力を、低減することができる。

【0197】

人工心臓弁のフレームにおける一つもしくは複数の頂点の少なくとも一部を被覆するように構成されたクッション部材または被覆部材に関する更なる詳細ならびに更なる例は、２０１９年８月１４日付けで出願された米国仮出願シリアル番号第６２／８８６，６７７号明細書の優先権を主張している、２０２０年８月５日付けで出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４４９９４号に、見出すことができる。

【0198】

上述したように、低減された幅を有した頂点領域を含むとともに、このような頂点領域を含む流入側支柱または流出側支柱の長さの少なくとも２５％である長さにわたって延びている、人工心臓弁のためのフレームは、フレームの拡張時にフレームが経験する最大応力を減少させ得るとともに、最大応力を頂点領域から遠ざけることができ、これにより、フレームの頑強さおよび寿命を増大させることができる。さらに、流入側支柱または流出側支柱の対応した角度付き支柱部分どうしの間で湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の間で１２０度～１４０度の角度を形成している、単一の連続的な湾曲を有した頂点領域により、最小の軸線方向高さ（例えば、頂点領域の幅と同等である）を有した頂点領域をもたらすことができ、これにより、人工心臓弁の弁尖の尖端エッジ部分を、フレームの流入端部のより近くに配置し得るとともに、フレームの流出端部のところに配置された第一列をなすセルの軸線方向高さを、増大させることができ、これにより、フレームの流出端部のところに、より大きな開放空間（弁尖の交連および流出エッジによって遮断されない）を提供することができ、血流および冠動脈アクセスを増加させることができる。追加的に、この大きな角度（例えば、１２０度よりも大きく、かつ、最大で１４０度まで）を規定する頂点領域を含むフレームは、人工心臓弁を径方向に拡張させてから、送達装置のバルーンを収縮させた後に、径方向の反動を低減させることができる。さらになお、このような頂点領域は、人工心臓弁が送達装置上に取り付けられて標的移植部位へと操縦される際に、より非外傷性であって、送達装置のバルーンおよび／または送達シースに対しての相互作用が小さい。

【0199】

別の例では、薄肉領域（図５および図６に示すものなど）を有するとともに高さが低減された先端もしくは頂点領域を有したフレームの頂点のところで経験する歪み集中および／または最大応力は、頂点の中央部分（または、中心）のところに突起または突出部を形成することによって、低減することができる。以下でより詳細に説明するように、この突起は、例えば、頂点の先端中央部を補強し得るとともに、突起の両サイド上で頂点の薄肉領域どうしの間における歪みを分散させることができ、これにより、フレームの拡張時に頂点での曲げの際に経験する大きな歪みに起因した材料劣化の可能性を低減することができる。

【0200】

図１６Ａおよび図１６Ｂは、人工心臓弁のためのフレーム９００の一部に関する例示的な例を示しており、フレーム９００は、頂点の構成を除いては、図５および図６のフレーム３００と同様のものとすることができる。例えば、フレーム９００は、フレーム９００の流入端部および流出端部９０４（図１６Ａおよび図１６Ｂに示す）のところに頂点（または、頂点領域）９０２を形成する相互接続された支柱３０２を含むことができる。図５および図６のフレーム３００と同様に、各頂点９０２は、フレーム９００の流入端部または流出端部９０４（図１６Ａおよび図１６Ｂ）のところでの二つの角度付き支柱３１０の間に配置されているとともに、二つの角度付き支柱３１０の間に移行部を形成している。単一の頂点９０２に関する詳細図が、図１６Ｂに示されている。

【0201】

各頂点９０２は、湾曲したまたは比較的平坦な外面９０６（軸線方向において流出端部９０４を向いている）と、外面９０６とは反対側に配置された円弧状のまたは湾曲した内面９１４（軸線方向において流入端部を向いている）と、を含むことができる。図５および図６の頂点３０４における単一の内側凹所とは対照的に、各頂点９０２の内面９１４（図１６Ａ）は、突起９１２（図１６Ｂ）によって互いに分離された第一内側凹所９０８および第二内側凹所９１０を含めて二つの湾曲した内側凹所を含む。このようにして、頂点９０２のところでの支柱の内面９１４は、全体的に、「Ｍ」字形状を含む。

【0202】

図１６Ｂに示すように、突起９１２は、第一内側凹所９０８および第二内側凹所９１０から、軸線方向に突出することができる。さらに、突起９１２は、図１６Ｂにおいて中央長手方向軸線９１６によって示すように、頂点９０２の中央領域または中心のところに、配置することができる。例えば、頂点９０２のピークおよび突起９１２のピーク（これらは、軸線方向において反対向きに延びている）は、中央長手方向軸線９１６に沿って位置合わせすることができる。

【0203】

第一内側凹所９０８および第二内側凹所９１０は、角度付き支柱３１０の幅３１８（図１６Ｂ）よりも小さな幅（または、高さ）９２０を有した頂点９０２の薄肉領域を形成することができる（突起９１２の両側で）。いくつかの例では、幅９２０は、フレーム３００（図６）の頂点３０４における内側凹所３１４の幅３１６に対して、同一または同様とすることができる。しかしながら、突起９１２のところでの頂点９０２の領域は、第一内側凹所９０８および第二内側凹所９１０の幅９２０よりも大きな幅９２２を有することができる（図１６Ｂ）。いくつかの例では、幅９２２は、角度付き支柱３１０の幅３１８と比較して、なおもより小さい。

【0204】

いくつかの例では、突起９１２の高さと称され得る幅９２２と幅９２０との間における差は、ミクロン（マイクロメートル）のオーダーとすることができ、よって、肉眼では見えない。図１６Ｂに示す突起９１２は、例示の目的のために若干誇張されている（実際には、図１６Ｂに示すものよりも、小さなものであってもよい）。

【0205】

いくつかの例では、第一内側凹所９０８と、第二内側凹所９１０と、突起９１２とは、レーザーを使用して形成することができる。いくつかの例では、突起９１２は、支柱の寸法公差（±０．０２５ｍｍ）内とされ得るとともに、突起９１２が形成されている先端領域（例えば、頂点９０２）のところにレーザビームの分解能を増大させることによって、形成することができる。通常の±０．０２５ｍｍの公差に加えて、幅９２２および幅９２０の間の幅差を参照する局所的な公差が提供され、よって、局所的に切断曲線に追従する。この公差は、いくつかの実例では、通常の公差（例えば、０．００２５ｍｍ、他の実例では１μｍ～１０μｍ）と比較して、１桁ほど厳しいものとすることができる。よって、いくつかの例では、幅９２２と幅９２０との間の幅差は、よって突起９１２の高さは、２５μｍ±２．５μｍとすることができる。いくつかの例では、突起９１２の高さは、１０μｍ～５０μｍ、または２０μｍ～３０μｍ、の範囲とすることができる。

【0206】

いくつかの例では、フレーム９００の支柱は、慣性モーメントがＩ＝（１／１２）ｂｈ^３である実質的に矩形断面形状を有し得ることのために（ここで、「ｈ」は、軸線方向における高さを指し、これは、上記で言及した幅と同一とすることができ、「ｂ」は、径方向の厚さを指す）、頂点９０２の曲げ時に発生する応力は、慣性モーメントによって割算した曲げモーメントに比例する。よって、支柱の高さ（または、幅）におけるわずかな増加は、頂点９０２（または、支柱の他の領域）で発生する応力／歪みに対して、実質的に影響を与える（３乗で影響を与える）。

【0207】

よって、頂点９０２の中央のところで増大した幅９２２（または、高さ）をもたらす突起９１２の形状は、頂点９０２の中央領域で発生する歪みを減少させ、他方、最大歪みは、突起９１２の両側上で（第一内側凹所９０８および第二内側凹所９１０のところで）、頂点９０２の両隣りの薄肉領域へと広がる。これにより、低減した高さの頂点９０２では、歪みを著しく減少させることができ、これにより、頂点９０２は、材料劣化を経験することなく、曲げ力（例えば、フレーム９００の径方向拡張時）に耐えることができる。

【0208】

上記で説明したように、いくつかの例では、人工心臓弁のフレームは、フレームの角度付き支柱（軸線方向支柱が接続される角度付き支柱、および軸線方向支柱がそれらの間に延びる角度付き支柱を含む）の幅に対して、増加した幅を有した軸線方向支柱（例えば、軸線方向支柱２３２）を含むことができる。その結果、収縮期に幅の広い軸線方向支柱に対して人工心臓弁の弁尖が接触する際に、より大きな接触面積が提供され、これにより、応力が分散されて、弁尖が軸線方向支柱上でフレームのセルを通して径方向外向きに折り畳まれ得る程度が、低減される。よって、一例として、人工心臓弁の弁尖の長期耐久性を、増大させることができる。

【0209】

軸線方向支柱の幅が広くすることで、いくつかの実例では、バルブインバルブ手順後に冠動脈アクセスに問題が生じ得る。例えば、いくつかの状況では、以前に移植された第一人工心臓弁の内部に、第二人工心臓弁を移植することができる。このようなバルブインバルブ手順後には、第一人工心臓弁および第二人工心臓弁の軸線方向支柱どうしは、互いに近接して（例えば、隣接して）位置決めされ得る。冠動脈アクセスカテーテルによる冠動脈アクセスが必要とされている際に、アクセスが、第一人工心臓弁および第二人工心臓弁の隣接した軸線方向支柱によって妨げられている場合には、通常は、バルーンカテーテルを、第一人工心臓弁および第二人工心臓弁の隣接した軸線方向支柱どうしの間に前進させ得るとともに、膨張させることで、軸線方向支柱を側方へと拡径させてまたは曲げて、邪魔にならないようにすることができ、これにより、冠動脈アクセスのためのより大きな開口部を形成することができる。しかしながら、本明細書で開示する広い幅とされた軸線方向支柱であると、膨張したバルーンに対する抵抗性が増大する可能性があり、場合によっては、隣接した軸線方向支柱を、冠動脈アクセスのために、分離させ得ない可能性がある。

【0210】

冠動脈アクセスを改良するために、広い幅とされた軸線方向支柱を有した人工心臓弁は、また、軸線方向支柱の軸線方向長さに沿って、軸線方向支柱内に複数の側方スリット（または、切欠）を含むことができる。横方向の幅１０２２を有しているとともに、一つまたは複数のスリット１００２を含む、例示的な広い幅とされた軸線方向支柱１０００が、図１７に示されている。いくつかの例では、図１７に示すように、一つまたは複数のスリット１００２は、複数のスリット１００２を含む。上述したように、いくつかの例では、軸線方向支柱１０００の幅１０２２は、０．４５ｍｍ～１．０ｍｍ、０．５ｍｍ～０．７５ｍｍ、の範囲とすることができる、または少なくとも０．６ｍｍとすることができる。

【0211】

軸線方向支柱１０００は、人工心臓弁の角度付き支柱１００４に対して結合され得るとともに、角度付き支柱１００４どうしの間に延びることができる。軸線方向支柱１０００の軸線方向長さ１００６は、二つの角度付き支柱１００４の下側端部が収束する点と、別の二つの角度付き支柱１００４における上側端部が収束する点と、の間で規定することができる。スリット１００２は、軸線方向支柱１０００の軸線方向長さ１００６に沿って、互いに離間して配置することができる。

【0212】

いくつかの例では、スリット１００２は、軸線方向長さ１００６に沿って互いに離間して配置されるスリット１００２のグループ（例えば、対）１０１６へとグループ化することができ、同じグループ内に含まれるスリット１００２どうしの間の空間量（軸線方向における空間量）を小さくし、これにより、軸線方向支柱１０００内に、一つもしくは複数の中実部分またはスリットのない部分１００８（例えば、スリット１００２を含まない部分）を形成する。別の言い方をすれば、各グループ１０１６は、軸線方向支柱１０００の長さ１００６に沿って、隣接したグループ１０１６から、同じグループ１０１６内におけるスリット１００２どうしの間の間隔よりも大きな量または間隔の分だけ、離間して配置することができる。

【0213】

他の例では、軸線方向支柱１０００の複数のスリット１００２は、軸線方向長さ１００６に沿って、互いに等間隔で離間して配置することができる。

【0214】

いくつかの例では、同じグループ１０１６内におけるスリット１００２どうしの間の軸線方向間隔または軸線方向距離は、変化することができる（例えば、図１７に示すものよりも、小さいものとも大きいものともすることができる）。

【0215】

いくつかの例では、軸線方向支柱１０００は、第一側方エッジ１０１０と、第二側方エッジ１０１２と、第一側方エッジ１０１０と第二側方エッジ１０１２との間に延びた径方向内向き面１０１４と、を含むことができる。各スリット１００２は、横方向において、第一側方エッジ１０１０および第二側方エッジ１０１２の一方から、軸線方向支柱１０００内へと横方向（または、周方向）に、第一側方エッジ１０１０および第二側方エッジ１０１２の他方に向けて、延びることができる。このようにして、各スリット１００２は、軸線方向支柱１０００の幅１０２２の一部を通して延びることができる（例えば、その部分だけを通して延びることができ、幅１０２２全体を通して延びるものではない）。

【0216】

例えば、スリット１００２の第一部分（例えば、各対または各グループ１０１６に関して一つ）は、第一側方エッジ１０１０から第二側方エッジ１０１２に向けて軸線方向支柱１０００内へと延びることができ、この場合、スリット１００２の閉塞端部１０１８は、第二側方エッジ１０１２から、距離（側方距離）１０２０の分だけ、離間して配置されている。同様に、スリット１００２の第二部分（例えば、各対または各グループ１０１６に関して一つ）は、第二側方エッジ１０１２から第一側方エッジ１０１０に向けて軸線方向支柱１０００内へと延びることができ、この場合、スリット１００２の閉塞端部１０１８は、第二側方エッジ１０１２から、距離（側方距離）１０２０の分だけ、離間して配置されている。いくつかの例では、距離１０２０は、０．１ｍｍ～０．３ｍｍの範囲とすることができ、幅１０２２は、０．５ｍｍ～１．０ｍｍの範囲とすることができる。

【0217】

いくつかの例では、距離１０２０は、よって各スリット１００２の幅（横方向における幅）は、同じ軸線方向支柱１０００内におけるスリットに関して、および／または異なる軸線方向支柱に関して、変化することができる。スリット１００２の幅は、軸線方向支柱１０００の幅１０２２と距離１０２０との差とすることができる。一例として、ある実例では、第一スリット１００２は、第一幅を有することができ、同じ軸線方向支柱１０００の第二スリット１００２は、第二幅を有することができ、この場合、第二幅は、第一幅よりも小さい（よって、距離１０２０は、第一スリットよりも第二スリットの方がより大きいこととなる）。他の例では、軸線方向支柱１０００内の各スリット１００２の幅は、同じとすることができる（よって、距離１０２０は、各スリット１００２に関して同じとなることとなる）。

【0218】

各スリット１００２は、０．０７５ｍｍ～０．３ｍｍの範囲の軸線方向高さ１０２４を有することができる。いくつかの例では、軸線方向支柱１０００内のすべてのスリット１００２は、同じ高さ１０２４を有することができる。他の例では、軸線方向支柱１０００内の複数のスリットに関して、一つまたは複数のスリット１００２は、軸線方向支柱１０００内の複数のスリットにおける他のスリット１００２とは異なる高さ（より小さいまたはより大きい）を有することができる。

【0219】

いくつかの例では、スリット１００２は、レーザーを使用して（例えば、レーザー切断によって）、軸線方向支柱１０００内に形成される。

【0220】

スリット１００２は、解放スリットと称され得るものであって、二つの（同心的に移植された）人工心臓弁の隣接した軸線方向支柱どうしの間に挿入されたバルーンカテーテルのバルーンが、隣接した軸線方向支柱どうしの間で膨張された時には、隣接した軸線方向支柱が横方向外向きにかつ互いに離間するように曲がるよう、軸線方向支柱１０００の柔軟性（例えば、可撓性）を増大させるように構成することができ、これにより、冠動脈アクセスのための空間を、隣接した軸線方向支柱どうしの間に形成することができる。例えば、図１８に示すように、バルブインバルブ手順時に、第二（ゲスト）人工心臓弁１０３０を、挿入し得るとともに、径方向に拡張させることができ、元々移植されていた第一（ホスト）人工心臓弁１０３２の内部へと、移植することができる。第一人工心臓弁１０３２の第一軸線方向支柱１０３４は、第二人工心臓弁１０３０の第二軸線方向支柱１０３６に近接してかつ隣接して配置することができる（第一軸線方向支柱１０３４および第二軸線方向支柱１０３６は、両方とも、軸線方向支柱１０００と同一である）。

【0221】

第一軸線方向支柱１０３４および第二軸線方向支柱１０３６が、冠動脈アクセスを妨害している場合には（例えば、冠動脈に対する開口の前方に配置されていることに起因して、および、互いに近接していることに起因して）、バルーンカテーテルを、第一軸線方向支柱１０３４と第二軸線方向支柱１０３６との間に位置決めし得るとともに、その後、バルーンカテーテルのバルーン１０３８を膨張させることができる。バルーン１０３８が膨張して、第一軸線方向支柱１０３４および第二軸線方向支柱１０３６の側方エッジに対して圧力を印加するにつれて、第一軸線方向支柱１０３４および第二軸線方向支柱１０３６は、それらのスリット１００２に起因して、互いに逆向きに、外向きに曲げられる。よって、第一軸線方向支柱１０３４および第二軸線方向支柱１０３６は、互いに離間するように曲げられ（または、座屈され）、第一軸線方向支柱１０３４と第二軸線方向支柱１０３６との間に、冠動脈アクセスのための空間が形成される。

【0222】

軸線方向支柱１０００の両側方エッジ（両側面）から延びたスリット１００２を有することにより、軸線方向支柱１０００は、バルーンが軸線方向支柱１０００のどちらの側に位置決めされているかに応じて、二つの方向（横方向または周方向）のいずれにも曲がることができる。例えば、図１８に示すように、第一軸線方向支柱１０３４は、第一の向き１０４０に曲がり、第二軸線方向支柱１０３６は、逆の第二の向き１０４２に曲がる。

【0223】

本明細書で説明する任意の人工心臓弁における軸線方向支柱は、図１７および図１８の軸線方向支柱１０００に対して、同一または同様に構成することができる。例えば、図１９に示すように、フレーム５００（図１０Ａ～図１２）の軸線方向支柱２３２は、複数のスリット１００２を含むことができる。いくつかの例では、図１９に示すように、スリットの第一グループ１０４４は、軸線方向支柱２３２の幅の広い流出端部部分２４６に配置することができ、スリットの第二グループ１０４８は、軸線方向支柱２３２の幅の狭い中間部分２４７に配置することができ、スリットの第三グループ１０５０は、軸線方向支柱２３２の幅の広い流入端部部分２４８に配置することができる。

【0224】

いくつかの例では、図１９に示すように、スリットの第一グループ１０４４および第三グループ１０５０におけるスリット１００２の幅（横方向における幅）は、スリットの第二グループ１０４８におけるスリット１００２の幅よりも、大きなものとすることができる。その結果、スリット１００２の閉塞端部と軸線方向支柱の側方エッジとの間の距離（例えば、図１７に示す距離１０２０）は、すべてのスリット１００２に関して、同一または同様とすることができる。他の例では、スリット１００２の幅は、すべてのグループ１０４４、１０４８、１０５０に関して、同一とすることができる。

【0225】

他の例では、軸線方向支柱２３２内のすべてのスリット１００２は、中間部分２４７に配置することができ、より広い流出端部部分２４６および流入端部部分２４８には、スリットを配置しないものとすることができる。

【0226】

図１７～図１９の例では、各軸線方向支柱内に、六つのスリット１００２が示されているけれども、他の例では、各軸線方向支柱は、六つよりも多数のまたは少数のスリット１００２（例えば、四つ、五つ、八つ、または同種のもの）を含むことができる。いくつかの例では、各軸線方向支柱は、一つのスリット１００２だけを含むことができる。

【0227】

しかしながら、いくつかの例では、二つのスリット１００２からなる三つのグループ（図１７～図１９の例に示すように、合計で六つのスリット１００２）であって、同じグループの二つのスリットが横方向において逆向きに延びていることを、有利なものとすることができる。例えば、そのような構成は、各方向（横方向）において三つの曲げ点を提供するものであり、これにより、軸線方向支柱１０００が、二つの横方向のいずれにも曲がることを可能とする（例えば、膨張バルーンからの横方向の力が軸線方向支柱のどちらの側に対して印加されるかに応じて）。

【0228】

追加的に、いくつかの例では、スリット１００２は、三角形、正方形、テーパー形状、または同種のもの（湾曲した閉塞端部を有した長円形または長方形とは対照的）などの、図１７～図１９に示すものとは異なる形状を有することができる。さらに、上述したように、スリット１００２の幅および高さは、様々とすることができる。

【0229】

上記で紹介したように、フレームは、フレームに対して接続されている角度付き支柱よりも幅の広い軸線方向支柱を有することができる。軸線方向支柱は、非交連ウィンドウの軸線方向支柱（例えば、軸線方向支柱２３２）と、内部に交連ウィンドウを規定している軸線方向延出支柱（軸線方向延出ウィンドウ支柱部分２４０などの軸線方向延出ウィンドウ支柱部分を含む）と、を含むことができる。より大きな応力の領域は、より狭い角度付き支柱とより広い軸線方向支柱（または、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分）との間の移行部のところに、形成されることができる。特に、より大きな応力の領域は、フレームの流出端部のところでの角度付き支柱の根元または基部で発生し得るものであり、この場合、角度付き支柱の根元は、軸線方向支柱のより大きな幅に向けて、外向きに（凸状で）湾曲する。これらのより大きな応力の領域は、人工心臓弁の動作時にこれらの支柱がより大きな荷重を経験することに起因して（例えば、弁尖交連タブが、軸線方向支柱の軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定される交連ウィンドウに対して直接的に取り付けられていることのために）、交連ウィンドウ軸線方向支柱のところで悪化する可能性がある。よって、これらの領域でフレームを強化することで、フレームの耐久性を向上させることが望ましい。

【0230】

一例として、軸線方向延出ウィンドウ支柱部分および／または軸線方向支柱の端部のところに、フレームの角度付き支柱の根元または基部に対して直接的に接続する凹状領域（または、狭まった領域となり得る凹所）を追加することによって、これらの移行領域で経験される応力を低減することができ、これにより、フレームを強化することができる。人工心臓弁のための例示的なフレーム１６００に対して適用されるこのような凹状領域の例が、図３０および図３１に示されている。図３０および図３１は、上述したフレーム４００またはフレーム５００と同様のものとされ得るフレーム１６００を図示しているけれども、図３０および図３１を参照して以下で説明する凹状領域は、本明細書で説明する任意のフレームを含めた様々な人工心臓弁フレームに対して適用することができる。

【0231】

最初に図３０に目を向けると、フレーム１６００は、フレーム１６００の流出端部１６０４を形成するような、第一列をなす角度付き支柱１６０２ａを含めた、複数列をなす角度付き支柱１６０２を含むことができる。フレーム１６００は、フレーム１６００の流出端部１６０４および流入端部１６０８のところに形成された頂点領域１６０６（または、他の例では、図１、図３、および図５に示すものなどの、頂点）を含むことができる。フレーム１６００は、また、内部に交連ウィンドウ１６１２を規定する複数の軸線方向支柱１６１０（図３０には一つが示されている）を含むことができる。例えば、各軸線方向支柱１６１０は、第一ウィンドウ支柱部分１６１４ａおよび第二ウィンドウ支柱部分１６１４ｂを含むことができ、第一ウィンドウ支柱部分１６１４ａおよび第二ウィンドウ支柱部分１６１４ｂは、交連ウィンドウ１６１２を規定するとともに、交連ウィンドウ１６１２の上方に（または、さらに流出端部１６０４に向けて）上側の（流出側の）端部部分１６１６を形成しており、さらに、交連ウィンドウ１６１２の下方に（または、さらに流入端部１６０８に向けて）下側の（または、流入側の）端部部分１６１８を形成している。下側端部部分１６１８は、第二列をなす角度付き支柱１６０２ｂに対して接続することができ、上側端部部分１６１６は、角度付き支柱１６０２ａに対して接続することができる。

【0232】

いくつかの例では、図３０に示すように、凹状領域１６２０（これは、薄肉領域もしくは狭められた領域として、軸線方向支柱に沿って形成することができるまたは継続することができる）を、接続されている角度付き支柱１６０２ａの根元または基部のところで、上側端部部分１６１６内に形成することができる。特に、角度付き支柱１６０２ａと軸線方向支柱１６１０との間の移行領域１６３２は、角度付き支柱１６０２ａが軸線方向支柱１６１０の上側部分１６１６に対して接続している角度付き支柱１６０２ａの基部のところでより小さな応力をもたらす凹形状の三つの変化を含むことができる。凹形状の三つの変化は、第一凹状湾曲１６３４（または、凹状領域）を含み、これは、第一凸状湾曲１６３６（または、凸領域）へと移行し、その後、凹状領域１６２０を形成する第二凹状湾曲１６３５へと移行する。軸線方向支柱１６１０のより広い部分へと戻る第二凸状湾曲１６３８によって示すように、上側部分１６１６の基部のところで、凹形状の第四の変化が起こり得る。よって、より狭い角度付き支柱１６０２ａと、軸線方向支柱１６１０のより広い部分１６２４（より広い幅１６２８を有している）と、の間に、より緩やかな移行部を形成することができる。その結果、移行領域１６３２で経験する、または、角度付き支柱１６０２ａの基部もしくは根元で経験する、最大応力を低減することができ、これにより、フレーム１６００の耐久性を向上させることができる。

【0233】

いくつかの実例では、各軸線方向支柱１６１０の各上側端部部分１６１６は、角度付き支柱１６０２ａの基部のところで、上側端部部分１６１６の各側に一つずつ、二つの凹状領域１６２０（または、凹形状）を含むことができる。その結果、角度付き支柱１６０２ａに隣接した上側端部部分１６１６には、狭い幅１６２６を有した狭められた領域１６２２が形成される。例えば、狭められた領域１６２２の幅１６２６は、角度付き支柱１６０２ａの幅１６３０よりも大きなものとし得るけれども、軸線方向支柱１６１０のより広い部分１６２４の幅１６２８よりは小さなものとすることができる。

【0234】

いくつかの例では、下側端部部分１６１８は、また、内部に凹状領域１６２０を含むことができ、これにより、軸線方向支柱１６０１のより広い部分１６２４と角度付き支柱１６０２ｂとの間に、より緩やかな移行部を形成することができる。

【0235】

図３１は、角度付き支柱１６０２ａの基部または根元のところで上側端部部分１６１６内に形成され得る凹状領域１６４０に関する別の例を示している。凹状領域１６４０は、角度付き支柱１６０２ａの基部のところで、上側端部部分１６１６内へと周方向に延びたバイトまたは凹所として形成することができる。いくつかの実例では、図３１に示すように、凹状領域１６４０は、角度付き支柱１６０２ａ内の別の凹状湾曲１６４６に対して緊密に隣接した角度付き支柱１６０２ａの基部内における凸状湾曲１６４４に対して緊密に隣接して、形成することができる。加えて、いくつかの実例では、凹状領域１６４０は、軸線方向支柱１６１０内の別の凸状湾曲１６４８へと移行することができる。

【0236】

凹状湾曲１６４６と、凸状湾曲１６４４と、凹状領域１６４０と、の間での凹形状における少なくとも三つの変化（および任意選択的に、凹状湾曲１６４６のところでの、凹形状における第４の変化）は、軸線方向支柱１６１０に対して接続されている角度付き支柱１６０２ａの基部のところで、応力を低減することができる。図３１には、軸線方向支柱の片側だけしか示されていないけれども、いくつかの例では、上側端部部分１６１６の両側は、凹状領域１６４０を含むことができる。さらに、いくつかの実例では、軸線方向支柱１６１０の下側端部部分１６１８は、また、（図３０に示すのと同様に）角度付き支柱１６０２ｂの基部のところに、凹状領域１６４０を含むことができる。

【0237】

いくつかの例では、図３１の凹状領域１６４０または図３０の凹状領域１６２０は、交連ウィンドウを規定する軸線方向支柱（例えば、本明細書で説明する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分）上だけに、含まれることができる（接続されている角度付き支柱の基部のところで）。

【0238】

代替例では、図３１の凹状領域１６４０または図３０の凹状領域１６２０は、交連ウィンドウを形成する軸線方向支柱と、非交連ウィンドウの軸線方向支柱（例えば、軸線方向支柱２３２）と、を含めて、接続されている角度付き支柱の基部のところで、フレームのすべての軸線方向支柱上に含まれることができる。

【0239】

送達技術
経大腿送達アプローチを介して人工弁を天然の大動脈弁内へと移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁と、送達装置の遠位端部部分とは、大腿動脈内へと挿入され、下行大動脈内へとおよび下行大動脈を通して、大動脈弓のまわりを、ならびに上行大動脈を通して、前進駆動される。人工弁は、天然の大動脈弁の内部に位置決めされて、径方向に拡張される（例えば、バルーンを膨張させることにより、送達装置の一つまたは複数のアクチュエータを駆動することにより、あるいは、シースから人工弁を展開して人工弁を自己拡張可能とすることにより）。代替的には、人工弁は、経心尖手順で天然の大動脈弁の内部に移植することができ、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部部分上）は、胸部および心臓の心尖部の外科的開口を通して左心室内へと導入され、人工弁は、天然の大動脈弁の内部に位置決めされる。代替的には、経大動脈手順では、人工弁（送達装置の遠位端部部分上）は、例えば部分的なＪ胸骨切開または右胸骨傍の小開胸術などによって、上行大動脈の外科的切開を通して大動脈内へと導入され、上行大動脈を通して天然の大動脈弁に向けて前進駆動される。

【0240】

経中隔送達アプローチを介して人工弁を天然の僧帽弁の内部に移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁と、送達装置の遠位端部部分とは、大腿静脈内へと挿入され、下大静脈内へとおよび下大動脈を通して、右心房内へと、心房中隔を横断して（心房中隔内で行われた穿刺を通して）、左心房内へと、ならびに天然の僧帽弁に向けて、前進駆動される。代替的には、人工弁は、経心尖手順で天然の僧帽弁の内部へと移植することができ、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部部分上）は、胸部および心臓の心尖部の外科的開口を通して左心室内へと導入され、人工弁は、天然の僧帽弁の内部に位置決めされる。

【0241】

人工弁を天然の三尖弁の内部に移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁と、送達装置の遠位端部部分とは、大腿静脈内へと挿入され、下大静脈内へとおよび下大静脈を通して、右心房内へと前進駆動され、人工弁は、天然の三尖弁の内部に位置決めされる。同様のアプローチを、人工弁が天然の三尖弁を通して右心室内へとおよび肺動脈弁／肺動脈に向けて前進駆動されることを除いて、人工弁を天然の肺動脈弁または肺動脈の内部に移植するために使用することができる。

【0242】

別の送達アプローチは、経心房アプローチであり、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部部分上）は、胸部の切開口を通して挿入され、切開口が、天然の心臓弁のいずれかに対してアクセスするために、心房壁（右心房または左心房の心房壁）を通して形成される。心房送達は、また、例えば肺静脈からなど、血管内から行うことができる。さらに別の送達アプローチは、経心室アプローチであり、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部部分上）は、胸部の切開口を通して挿入され、切開口が、人工弁を天然の三尖弁の内部にまたは天然の肺動脈弁の内部にまたは肺動脈の内部に移植するために、右心室の壁（典型的には、心臓の基部またはその近傍）を通して形成される。

【0243】

すべての送達アプローチでは、送達装置は、以前に患者の血管系内へと挿入されたガイドワイヤ上を通して前進駆動することができる。その上、開示した送達アプローチは、限定されることを意図したものではない。本明細書で開示する任意の人工弁は、当該技術分野で知られている任意の様々な送達手順および任意の様々な送達デバイスを使用して、移植することができる。

【0244】

開示する技術に関する追加的な例
開示する主題に関して上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な例を開示する。一例における個別の一つの特徴が、またはその例における組合せでの二つ以上の特徴が、および任意選択的に、一つもしくは複数の更なる例における一つ以上の特徴との組合せも、また、本出願の開示内に属する更なる例であることに、留意すべきである。

【0245】

例１．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、狭められた幅と、流出側支柱または流入側支柱の全長の少なくとも２５％に沿って延びた長さと、を有しており、狭められた幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さい、人工心臓弁。

【0246】

例２．
各流出側支柱は、流出端部のところで、第一セル列をなすセルの流出エッジを形成しており、各流入側支柱は、流入端部のところで、第二セル列をなすセルの流入エッジを形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１に記載の、人工心臓弁。

【0247】

例３．
第一セル列をなすセルは、第二セル列をなすセルと比較して、フレームの中央長手方向軸線に関して、より長い軸線方向長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２に記載の、人工心臓弁。

【0248】

例４．
複数の相互接続された支柱は、中央長手方向軸線の方向に延びているとともにフレームの周縁まわりにおいて互いに離間して配置された複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成しており、各軸線方向支柱は、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例３に記載の、人工心臓弁。

【0249】

例５．
各軸線方向支柱に関して、軸線方向支柱の幅は、軸線方向支柱の中間部分の幅であり、各軸線方向支柱は、中間部分の両サイド上に配置された下側端部部分と上側端部部分とを含み、下側端部部分は、開口を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例４に記載の、人工心臓弁。

【0250】

例６．
フレームの周縁まわりにおいてフレームの外面上に配置されているとともに複数の相互接続された支柱の一部に対して固定された外側スカートをさらに含み、外側スカートの流出端部は、各軸線方向支柱の開口に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例５に記載の、人工心臓弁。

【0251】

例７．
外側スカートは、フレームの流入端部から流出端部に向けて延びているとともに、各軸線方向支柱の下側端部部分に対して近接している、本明細書の任意の例に記載の、特に例６に記載の、人工心臓弁。

【0252】

例８．
各頂点領域は、対応した流出側支柱または流入側支柱における二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0253】

例９．
各頂点領域は、１ｍｍよりも大きな曲率半径を有して湾曲した外面を含み、湾曲した外面は、対応した流出側支柱または流入側支柱の二つの角度付き支柱部分における外面どうしの間に延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0254】

例１０．
各頂点領域の長さは、０．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0255】

例１１．
各頂点領域の長さは、１．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0256】

例１２．
流出端部のところでの各頂点領域の長さは、１．８ｍｍ～２．４ｍｍの範囲内であり、流入端部のところでの各頂点領域の長さは、０．８ｍｍ～１．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0257】

例１３．
各頂点領域の狭められた幅は、二つの角度付き支柱部分の幅と比較して、０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さい、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～１２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0258】

例１４．
角度付き支柱部分の幅は、０．３ｍｍであり、各頂点領域の狭められた幅は、０．１５ｍｍ～０．２４ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～１３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0259】

例１５．
各頂点領域は、対応した流出側支柱または流入側支柱の二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面に対して連続した湾曲した軸線方向を向いた外面と、円弧状の軸線方向を向いた内側凹所と、を含み、内側凹所は、二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた内面から、頂点領域の外面に向けて、凹んでいる、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～１４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0260】

例１６．
頂点領域の一つまたは複数は、非外傷性であるように構成された捩られた外面を頂点領域が含むよう、頂点領域の横方向軸線まわりに捩られている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～１５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0261】

例１７．
フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～１６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0262】

例１８．
複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウをさらに含み、第一セル列は、フレームの流出端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７に記載の、人工心臓弁。

【0263】

例１９．
各交連ウィンドウは、二つの隣接した流出側支柱の間における接合部と、交連ウィンドウを規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分と、の間に延びた上側軸線方向支柱によって、フレームの流出端部から離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１８に記載の、人工心臓弁。

【0264】

例２０．
各交連ウィンドウは、交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、上側端部部分および下側端部部分の、フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、二つの角度付き支柱部分の幅よりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７に記載の、人工心臓弁。

【0265】

例２１．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、複数の流出側支柱および複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に単一の湾曲を形成する湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の幅が二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さくなるよう、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点領域の湾曲した外面に向けて、内向きに凹んでいる軸線方向を向いた内側凹所と、を含む、人工心臓弁。

【0266】

例２２．
頂点領域の湾曲した外面の曲率半径は、１ｍｍよりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１に記載の、人工心臓弁。

【0267】

例２３．
頂点領域の湾曲した外面の曲率半径は、８ｍｍ～１４ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１に記載の、人工心臓弁。

【0268】

例２４．
湾曲した外面は、頂点領域の第一サイド上に位置した、二つの角度付き支柱部分のうちの第一角度付き支柱部分の、外面から、頂点領域の第二サイド上に位置した、二つの角度付き支柱部分のうちの第二角度付き支柱部分までにわたって、曲率半径を有して連続的に湾曲している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２２または２３に記載の、人工心臓弁。

【0269】

例２５．
頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ１４０度以下である角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～２４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0270】

例２６．
頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間に、１３５度～１４０度の範囲内である角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～２４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0271】

例２７．
頂点領域は、頂点と、頂点の各側に一つずつ配置された二つの薄肉支柱部分と、を含み、各薄肉支柱部分は、頂点から、二つの角度付き支柱部分の対応した角度付き支柱部分までにわたって、延びており、頂点領域の各薄肉支柱部分は、０．８ｍｍ～１．４ｍｍの範囲の長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～２６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0272】

例２８．
頂点領域は、頂点と、頂点の各側に一つずつ配置された二つの薄肉支柱部分と、を含み、各薄肉支柱部分は、頂点から、二つの角度付き支柱部分の対応した角度付き支柱部分までにわたって、延びており、頂点領域の各薄肉支柱部分は、０．９５ｍｍ～１．０５ｍｍの範囲の長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～２７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0273】

例２９．
複数のセル列は、フレームの流出端部のところに配置された第一セル列と、フレームの流入端部のところに配置された第二セル列と、を含み、第一セル列をなすセルは、第二セル列をなすセルと比較して、フレームの中央長手方向軸線に関して、より長い軸線方向長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～２８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0274】

例３０．
複数の相互接続された支柱は、中央長手方向軸線の方向に延びているとともにフレームの周縁まわりにおいて互いに離間して配置された複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成しており、各軸線方向支柱は、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有しており、角度付き支柱は、第一セル列をなすセルを軸線方向支柱によって形成する角度付き支柱を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例２９に記載の、人工心臓弁。

【0275】

例３１．
軸線方向支柱の幅は、軸線方向支柱の中間部分の幅であり、各軸線方向支柱は、中間部分の両サイド上に配置された下側端部部分と上側端部部分とを含み、下側端部部分は、開口を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例３０に記載の、人工心臓弁。

【0276】

例３２．
フレームの周縁まわりにおいてフレームの外面上に配置されているとともに複数の相互接続された支柱の一部に対して固定された外側スカートをさらに含み、外側スカートの流出端部は、各軸線方向支柱の開口に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例３１に記載の、人工心臓弁。

【0277】

例３３．
各頂点領域の長さは、０．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0278】

例３４．
各頂点領域の長さは、１．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0279】

例３５．
フレームの流出端部のところでの各頂点領域の長さは、１．８ｍｍ～２．４ｍｍの範囲内であり、フレームの流入端部のところでの各頂点領域の長さは、０．８ｍｍ～１．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0280】

例３６．
頂点領域の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅と比較して、０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さい、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0281】

例３７．
角度付き支柱部分の幅は、０．３ｍｍであり、頂点領域の幅は、０．１５ｍｍ～０．２４ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0282】

例３８．
頂点領域の一つまたは複数は、非外傷性であるように構成された捩られた外面を頂点領域が含むよう、頂点領域の横方向軸線まわりに捩られている、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0283】

例３９．
フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含み、各弁尖は、弁尖の両サイド上に配置された反対側に位置した交連タブと、反対側に位置した交連タブどうしの間に延びた尖端エッジ部分と、を含み、各弁尖の尖端エッジ部分は、フレームの流入端部に対して隣接して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～３８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0284】

例４０．
複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウをさらに含み、第一セル列は、フレームの流出端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖のそれぞれから一つの交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例３９に記載の、人工心臓弁。

【0285】

例４１．
各交連ウィンドウは、二つの隣接した流出側支柱の間における接合部と、交連ウィンドウを規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分と、の間に延びた上側軸線方向支柱によって、フレームの流出端部から離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例４０に記載の、人工心臓弁。

【0286】

例４２．
各交連ウィンドウは、交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、上側端部部分および下側端部部分の、フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、二つの角度付き支柱部分の幅よりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例４０に記載の、人工心臓弁。

【0287】

例４３．
頂点領域の少なくとも頂点の湾曲した外面を被覆するクッション部材をさらに含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例２１～４２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0288】

例４４．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、複数の流出側支柱および複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、頂点と、頂点領域の中央長手方向軸線に対して頂点から互いに逆向きにかつ外向きに延びた二つの薄肉支柱部分と、を含み、二つの薄肉支柱部分の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さく、二つの薄肉支柱部分の組合せ長さは、頂点領域を含む対応した流出側支柱または流入側支柱の長さの少なくとも２５％である、人工心臓弁。

【0289】

例４５．
各流出側支柱は、複数のセル列における第一セル列をなすセルの流出エッジを形成しており、各流出側支柱は、フレームの複数の軸線方向支柱における少なくとも一つの軸線方向支柱に対して接続されており、少なくとも一つの軸線方向支柱は、中央長手方向軸線に関して軸線方向に延びているとともに、セルの軸線方向側部を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４に記載の、人工心臓弁。

【0290】

例４６．
軸線方向支柱は、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有しており、角度付き支柱は、第一セル列をなすセルを軸線方向支柱によって形成する角度付き支柱を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例４５に記載の、人工心臓弁。

【0291】

例４７．
軸線方向支柱の幅は、軸線方向支柱の中間部分の幅であり、軸線方向支柱は、中間部分の両サイド上に配置された下側端部部分と上側端部部分とを含み、下側端部部分は、開口を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例４６に記載の、人工心臓弁。

【0292】

例４８．
フレームの周縁まわりにおいてフレームの外面上に配置されているとともに複数の相互接続された支柱の一部に対して固定された外側スカートをさらに含み、外側スカートの流出端部は、各軸線方向支柱の開口に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例４７に記載の、人工心臓弁。

【0293】

例４９．
軸線方向において、二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた外面から、頂点における頂点領域の軸線方向を向いた外面まで、として規定される頂点領域の高さは、二つの薄肉支柱部分の幅である、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～４８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0294】

例５０．
頂点領域における二つの薄肉支柱部分の各薄肉支柱部分は、０．８ｍｍ～１．４ｍｍの範囲の長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～４９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0295】

例５１．
各流出側支柱の頂点領域における二つの薄肉支柱部分の各薄肉支柱部分は、０．９５～１．０５ｍｍの範囲の第一長さを有しており、各流入側支柱の頂点領域における二つの薄肉支柱部分の各薄肉支柱部分は、０．４５～０．５５ｍｍの範囲の第二長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～４９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0296】

例５２．
各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0297】

例５３．
各頂点領域は、１ｍｍよりも大きな曲率半径を有して湾曲した軸線方向を向いた外面を含み、湾曲した外面は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0298】

例５４．
各頂点領域における二つの薄肉支柱部分の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅と比較して、０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さい、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0299】

例５５．
二つの角度付き支柱部分の幅は、０．３ｍｍであり、各頂点領域における二つの薄肉支柱部分の幅は、０．１５ｍｍ～０．２４ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0300】

例５６．
各頂点領域は、湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の二つの薄肉支柱部分を形成する円弧状の軸線方向を向いた内側凹所と、を含み、湾曲した外面は、二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた外面に対して連続しており、内側凹所は、二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた内面から、湾曲した外面に向けて、凹んでいる、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0301】

例５７．
頂点領域の一つまたは複数は、非外傷性であるように構成された捩られた外面を頂点領域が含むよう、頂点領域の横方向軸線まわりに捩られている、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0302】

例５８．
フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～５６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0303】

例５９．
複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウをさらに含み、第一セル列は、フレームの流出端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例５８に記載の、人工心臓弁。

【0304】

例６０．
各交連ウィンドウは、二つの隣接した流出側支柱の間における接合部と、交連ウィンドウを規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分と、の間に延びた上側軸線方向支柱によって、フレームの流出端部から離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例５９に記載の、人工心臓弁。

【0305】

例６１．
各交連ウィンドウは、交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、上側端部部分および下側端部部分の、フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、二つの角度付き支柱部分の幅よりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例５９に記載の、人工心臓弁。

【0306】

例６２．
頂点領域の少なくとも頂点の外面を被覆するクッション部材をさらに含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例４４～６１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0307】

例６３．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きな角度を形成している、人工心臓弁。

【0308】

例６４．
角度は、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３に記載の、人工心臓弁。

【0309】

例６５．
角度は、１３５度～１４０度の範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３または６４に記載の、人工心臓弁。

【0310】

例６６．
各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面に対して連続した湾曲した軸線方向を向いた外面と、軸線方向を向いた内側凹所と、を含み、内側凹所は、二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた内面から、湾曲した外面に向けて、凹んでいる、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～６５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0311】

例６７．
頂点領域の湾曲した外面は、１ｍｍよりも大きな曲率半径を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例６６に記載の、人工心臓弁。

【0312】

例６８．
頂点領域の湾曲した外面は、二つの角度付き支柱部分における外面どうしの間に、曲率半径によって規定される単一の連続した湾曲を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例６７に記載の、人工心臓弁。

【0313】

例６９．
各流出側支柱は、フレームの流出端部のところに配置された第一セル列をなすセルの流出エッジを形成しており、各流入側支柱は、フレームの流入端部のところに配置された第二セル列をなすセルの流入エッジを形成しており、第一セル列をなすセルは、第二セル列をなすセルと比較して、フレームの中央長手方向軸線に関して、より長い軸線方向長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～６８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0314】

例７０．
複数の相互接続された支柱は、中央長手方向軸線の方向に延びているとともにフレームの周縁まわりにおいて互いに離間して配置された複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成しており、各軸線方向支柱は、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例６９に記載の、人工心臓弁。

【0315】

例７１．
軸線方向支柱の幅は、軸線方向支柱の中間部分の幅であり、各軸線方向支柱は、中間部分の両サイド上に配置された下側端部部分と上側端部部分とを含み、下側端部部分は、開口を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例７０に記載の、人工心臓弁。

【0316】

例７２．
フレームの周縁まわりにおいてフレームの外面上に配置されているとともに複数の相互接続された支柱の一部に対して固定された外側スカートをさらに含み、外側スカートの流出端部は、各軸線方向支柱の開口に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例７１に記載の、人工心臓弁。

【0317】

例７３．
外側スカートは、フレームの流入端部から流出端部に向けて延びているとともに、各軸線方向支柱の下側端部部分に対して近接している、本明細書の任意の例に記載の、特に例７２に記載の、人工心臓弁。

【0318】

例７４．
各頂点領域の長さは、二つの角度付き支柱部分によって頂点領域が形成している流出側支柱または流入側支柱の全長の少なくとも２５％である、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～７３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0319】

例７５．
各頂点領域の長さは、０．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例７４に記載の、人工心臓弁。

【0320】

例７６．
各頂点領域の長さは、１．９ｍｍ～２．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例７４に記載の、人工心臓弁。

【0321】

例７７．
流出端部のところでの各頂点領域の長さは、１．８ｍｍ～２．４ｍｍの範囲内であり、流入端部のところでの各頂点領域の長さは、０．８ｍｍ～１．２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例７４に記載の、人工心臓弁。

【0322】

例７８．
各頂点領域の狭められた幅は、二つの角度付き支柱部分の幅と比較して、０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さい、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～７７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0323】

例７９．
角度付き支柱部分の幅は、０．３ｍｍであり、各頂点領域の狭められた幅は、０．１５ｍｍ～０．２４ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～７８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0324】

例８０．
頂点領域の一つまたは複数は、非外傷性であるように構成された捩られた外面を頂点領域が含むよう、頂点領域の横方向軸線まわりに捩られている、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～７９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0325】

例８１．
フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含み、複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウをさらに含み、第一セル列は、フレームの流出端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例６３～８０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0326】

例８２．
各交連ウィンドウは、二つの隣接した流出側支柱の間における接合部と、交連ウィンドウを規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分と、の間に延びた上側軸線方向支柱によって、フレームの流出端部から離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例８１に記載の、人工心臓弁。

【0327】

例８３．
各交連ウィンドウは、交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、上側端部部分および下側端部部分の、フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、二つの角度付き支柱部分の幅よりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例８１に記載の、人工心臓弁。

【0328】

例８４．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、各流出側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各流入側支柱は、頂点領域によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、各頂点領域は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間で湾曲しており、各頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、各頂点領域は、フレームの初期的な径方向圧縮時には塑性変形するように構成されており、これにより、フレームは、歪み硬化するようになるとともに、フレームの曲げ点は、その後の径方向拡張時には、頂点領域から離間して、角度付き支柱部分の端部へと移動する、人工心臓弁。

【0329】

例８５．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、第一セル列をなすセルは、複数のセル列における残りのセル列をなすセルと比較して、より大きな軸線方向長さを有しており、フレームは、複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定しているとともに、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有した中間部分と、中間部分の両端部上に配置されておりかつそれぞれが中間部分の幅よりも広い幅とされた上側端部部分および下側端部部分と、を含む、人工心臓弁。

【0330】

例８６．
下側端部部分は、開口を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例８５に記載の、人工心臓弁。

【0331】

例８７．
フレームの周縁まわりにおいてフレームの外面上に配置されているとともに複数の相互接続された支柱の一部に対して固定された外側スカートをさらに含み、外側スカートの流出端部は、各軸線方向支柱の開口に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例８６に記載の、人工心臓弁。

【0332】

例８８．
複数のセル列における各セル列は、九個のセルを含み、複数のセル列は、三つのセル列を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例８５～８７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0333】

例８９．
フレームの軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定される複数の交連ウィンドウをさらに含み、各交連ウィンドウは、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成している一組をなすウィンドウ支柱部分によって規定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例８５～８８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0334】

例９０．
フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含み、各弁尖は、弁尖の両サイド上に配置された反対側に位置した交連タブと、反対側に位置した交連タブどうしの間に延びた尖端エッジ部分と、を含み、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からの交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例８９に記載の、人工心臓弁。

【0335】

例９１．
各交連ウィンドウの一組をなすウィンドウ支柱部分と、各軸線方向支柱とは、フレームの流出端部のところに配置された第一列をなす角度付き支柱における対応した二つの角度付き支柱の間に、および、第二列をなす角度付き支柱における二つの角度付き支柱の間に、延びており、二つの隣接した軸線方向支柱は、フレームの周縁まわりにおいて二組をなすウィンドウ支柱部分の間に配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例８９または９０に記載の、人工心臓弁。

【0336】

例９２．
各交連ウィンドウの一組をなすウィンドウ支柱部分は、交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成しているとともに、交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成しており、一組をなすウィンドウ支柱部分の、上側端部部分および下側端部部分の、フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、第一列をなす角度付き支柱における二つの角度付き支柱の幅と比較して、および、第二列をなす角度付き支柱における二つの角度付き支柱の幅と比較して、より大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例９１に記載の、人工心臓弁。

【0337】

例９３．
複数の相互接続された支柱は、フレームの流出端部を規定する複数の流出側支柱と、フレームの流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、各流出側支柱および各流入側支柱は、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に単一の湾曲を形成する湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の幅が二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さくなるよう、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点領域の湾曲した外面に向けて、内向きに凹んでいる軸線方向を向いた内側凹所と、を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例８５～９２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0338】

例９４．
頂点領域の湾曲した外面は、１ｍｍ～２０ｍｍの範囲の曲率半径を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例９３に記載の、人工心臓弁。

【0339】

例９５．
内側凹所は、複数のセル列をなすセルに対して対向しており、湾曲した外面は、頂点領域の幅を横断して、内側凹所とは反対側に配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例９３または９４に記載の、人工心臓弁。

【0340】

例９６．
頂点領域の長さは、頂点領域を含む流出側支柱または流入側支柱の長さの少なくとも２５％である、本明細書の任意の例に記載の、特に例９３～９５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0341】

例９７．
頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例９３～９６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0342】

例９８．
軸線方向において、二つの角度付き支柱部分の軸線方向を向いた外面から、頂点領域の頂点における頂点領域の軸線方向を向いた外面まで、として規定される頂点領域の高さは、頂点領域の幅である、本明細書の任意の例に記載の、特に例９３～９７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0343】

例９９．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、複数の流出側支柱および複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点と、を含み、頂点は、軸線方向を向いた内面を有しており、内面は、内面内へと凹んだ二つの内側凹所と、二つの内側凹所から離間して突出しているとともに二つの内側凹所の間に配置された中央突起と、を含み、二つの内側凹所は、頂点の薄肉領域を形成しており、薄肉領域は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さな幅とされている、人工心臓弁。

【0344】

例１００．
二つの内側凹所は、突起の両サイド上で、頂点の薄肉領域を形成しており、薄肉領域は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さな幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９に記載の、人工心臓弁。

【0345】

例１０１．
中央突起のところにおいて、頂点は、頂点の薄肉領域の幅よりも大きな、かつ、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さな、幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１００に記載の、人工心臓弁。

【0346】

例１０２．
突起の高さは、１０μｍ～５０μｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９～１０１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0347】

例１０３．
頂点は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間で湾曲している湾曲した軸線方向を向いた外面を含み、凹形状をなす二つは、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点の外面に向けて、延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９～１０２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0348】

例１０４．
各頂点は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９～１０３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0349】

例１０５．
頂点の薄肉領域は、二つの角度付き支柱部分の幅と比較して、０．０６ｍｍ～０．１５ｍｍの分だけ小さな幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９～１０４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0350】

例１０６．
フレームに対して固定された複数の弁尖をさらに含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９～１０５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0351】

例１０７．
複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウをさらに含み、第一セル列は、フレームの流出端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１０６に記載の、人工心臓弁。

【0352】

例１０８．
各交連ウィンドウは、二つの隣接した流出側支柱の間における接合部と、交連ウィンドウを規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分と、の間に延びた上側軸線方向支柱によって、フレームの流出端部から離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１０７に記載の、人工心臓弁。

【0353】

例１０９．
各交連ウィンドウは、交連ウィンドウの上方に上側端部部分を形成するとともに交連ウィンドウの下方に下側端部部分を形成する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分によって規定されており、上側端部部分および下側端部部分の、フレームの中央長手方向軸線に関する軸線方向における長さは、二つの角度付き支柱部分の幅よりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例１０７に記載の、人工心臓弁。

【0354】

例１１０．
各流出側支柱は、流出端部のところで、複数のセル列における第一セル列をなすセルの流出エッジを形成しており、各流入側支柱は、流入端部のところで、複数のセル列における第二セル列をなすセルの流入エッジを形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例９９～１０９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0355】

例１１１．
第一セル列をなすセルは、第二セル列をなすセルと比較して、フレームの中央長手方向軸線に関して、より長い軸線方向長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１０に記載の、人工心臓弁。

【0356】

例１１２．
複数の相互接続された支柱は、中央長手方向軸線の方向に延びているとともにフレームの周縁まわりにおいて互いに離間して配置された複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成しており、各軸線方向支柱は、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１１に記載の、人工心臓弁。

【0357】

例１１３．
各軸線方向支柱に関して、軸線方向支柱の幅は、軸線方向支柱の中間部分の幅であり、各軸線方向支柱は、中間部分の両端部上に配置された下側端部部分と上側端部部分とをさらに含み、上側端部部分および下側端部部分のそれぞれは、中間部分の幅よりも広い幅とされている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１２に記載の、人工心臓弁。

【0358】

例１１４．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、各第一支柱は、頂点によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、第一端部のところでの一つまたは複数の頂点をなす各頂点は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、さらに、頂点の軸線方向を向いた内面から離間して突出した中央突起を含む、人工心臓弁。

【0359】

例１１５．
一つまたは複数の頂点の各頂点における軸線方向を向いた内面は、二つの内側凹所を含み、突起は、二つの内側凹所を互いに分離しており、二つの内側凹所の各内側凹所は、突起から、および、二つの角度付き支柱部分の対応した一つにおける軸線方向を向いた内面から、内向きに凹んでいる、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４に記載の、人工心臓弁。

【0360】

例１１６．
一つまたは複数の頂点の各頂点に関して、二つの内側凹所のそれぞれのところでの頂点の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さく、突起のところにおける頂点の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さく、かつ、二つの内側凹所のそれぞれのところにおける頂点の幅よりも大きい、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１５に記載の、人工心臓弁。

【0361】

例１１７．
一つまたは複数の頂点の各頂点に関して、軸線方向における突起の高さは、１０μｍ～５０μｍの範囲内である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１１６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0362】

例１１８．
一つまたは複数の頂点の各頂点に関して、頂点のピークと突起のピークとは、頂点の中央長手方向軸線に沿って位置合わせされている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１１７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0363】

例１１９．
一つまたは複数の頂点の各頂点は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間で湾曲している湾曲した軸線方向を向いた外面を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１１８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0364】

例１２０．
一つまたは複数の頂点の各頂点は、二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１１９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0365】

例１２１．
フレームに対して固定された複数の弁尖と、複数のセル列における第一セル列をなすセルを形成する複数の相互接続された支柱をなす支柱によって形成された複数の交連ウィンドウと、をさらに含み、第一セル列は、フレームの流出端部であるフレームの第一端部のところに配置されており、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１２０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0366】

例１２２．
各交連ウィンドウは、二つの隣接した流出側支柱どうしの間の接合部と、交連ウィンドウを規定する軸線方向延出ウィンドウ支柱部分と、の間に延びた上側軸線方向支柱によって、フレームの流出端部から離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２１に記載の、人工心臓弁。

【0367】

例１２３．
第一端部は、流出端部であり、第二端部は、流入端部であり、各第一支柱は、流出端部のところで、複数のセル列における第一セル列をなすセルの流出エッジを形成しており、各第二支柱は、流入端部のところで、複数のセル列における第二セル列をなすセルの流入エッジを形成しており、第一セル列をなすセルは、第二セル列をなすセルと比較して、フレームの中央長手方向軸線に関して、より長い軸線方向長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１２２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0368】

例１２４．
複数の相互接続された支柱は、中央長手方向軸線の方向に延びているとともにフレームの周縁まわりにおいて互いに離間して配置された複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を形成しており、各軸線方向支柱は、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２３に記載の、人工心臓弁。

【0369】

例１２５．
各軸線方向支柱に関して、軸線方向支柱の幅は、軸線方向支柱の中間部分の幅であり、各軸線方向支柱は、中間部分の両端部上に配置された下側端部部分と上側端部部分とをさらに含み、上側端部部分および下側端部部分のそれぞれは、中間部分の幅よりも広い幅とされている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２４に記載の、人工心臓弁。

【0370】

例１２６．
各第二支柱は、頂点によって相互に接続された二つの角度付き支柱部分を含み、第二端部のところでの一つまたは複数の頂点の各頂点は、対応した一対をなす二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、さらに、頂点の軸線方向を向いた内面から離間して突出した中央突起を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１２５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0371】

例１２７．
第一端部のところでの一つまたは複数の頂点は、第一端部のところでのありとあらゆる頂点を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１１４～１２６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0372】

例１２８．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、フレームは、複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定しているとともに、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有しており、各軸線方向支柱は、軸線方向支柱の長さに沿って配置された一つまたは複数のスリットを含み、一つまたは複数のスリットは、軸線方向支柱の幅の一部を通して延びている、人工心臓弁。

【0373】

例１２９．
一つまたは複数のスリットの各スリットは、軸線方向支柱を規定する二つの側方エッジにおける一方の側方エッジから、二つの側方エッジにおける他方の側方エッジに向けて、延びており、二つの側方エッジは、軸線方向支柱を挟んで互いに反対側に配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２８に記載の、人工心臓弁。

【0374】

例１３０．
軸線方向支柱の幅は、０．５ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内であり、一つまたは複数のスリットの各スリットは、二つの側方エッジの一方から０．１ｍｍ～０．３ｍｍという範囲の距離の分だけ離間して閉塞端部を有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２９に記載の、人工心臓弁。

【0375】

例１３１．
一つまたは複数のスリットは、軸線方向支柱の長さに沿って互いに離間して配置された複数のスリットを含み、複数のスリットをなすスリットの第一部分は、二つの側方エッジにおける第一側方エッジから、二つの側方エッジにおける第二側方エッジに向けて、延びており、複数のスリットをなすスリットの第二部分は、第二側方エッジから、第一側方エッジに向けて、延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２９または例１３０に記載の、人工心臓弁。

【0376】

例１３２．
各スリットは、０．０７５ｍｍ～０．３ｍｍの範囲の軸線方向高さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２８～１３１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0377】

例１３３．
一つまたは複数のスリットは、軸線方向支柱の柔軟性を増大させるように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２８～１３２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0378】

例１３４．
一つまたは複数のスリットは、軸線方向支柱の長さに沿って互いに離間して配置された複数のスリットを含み、複数のスリットは、複数のスリットからなる複数のグループへと分類されており、各グループは、隣接したグループから、同じグループにおける複数のスリットどうしの間の間隔よりも大きい量の分だけ、離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２８～１３３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0379】

例１３５．
複数のスリットからなる各グループは、二つのスリットを含み、二つのスリットの各スリットは、軸線方向支柱を規定する二つの側方エッジの異なる側方エッジから、軸線方向支柱の幅の一部を通して延びており、幅は、二つの側方エッジの間によって規定される、本明細書の任意の例に記載の、特に例１３４に記載の、人工心臓弁。

【0380】

例１３６．
複数のスリットからなる複数のグループは、二つのスリットからなる三つのグループを含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１３４または例１３５に記載の、人工心臓弁。

【0381】

例１３７．
第一セル列をなすセルは、複数のセル列における残りのセル列をなすセルと比較して、より大きな軸線方向長さを有している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２８～１３６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0382】

例１３８．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、フレームは、複数の軸線方向支柱をさらに含み、各軸線方向支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定しているとともに、複数の相互接続された支柱における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有しており、各軸線方向支柱は、軸線方向支柱の長さに沿って互いに離間して配置された複数のスリットを含み、複数のスリットをなす各スリットは、軸線方向支柱の幅の一部を通して延びている、人工心臓弁。

【0383】

例１３９．
人工心臓弁であって、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、各第一支柱は、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、人工心臓弁は、フレームの頂点領域を巻回して被覆する被覆部材をさらに含む、人工心臓弁。

【0384】

例１４０．
被覆部材は、材料ストリップまたは材料バンドからなる複数の連続ループを含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１３９に記載の、人工心臓弁。

【0385】

例１４１．
フレームの頂点領域は、頂点と、頂点から互いに逆向きにかつ外向きに延びた二つの薄肉支柱部分と、を含み、二つの薄肉支柱部分の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも狭く、頂点領域は、頂点領域の幅の狭い二つの薄肉支柱部分から広い幅の二つの角度付き支柱部分へと移行する肩部を頂点領域の両サイド上に含み、材料ストリップまたは材料バンドからなる複数の連続ループは、頂点領域の肩部どうしの間において、二つの薄肉支柱部分を巻回している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４０に記載の、人工心臓弁。

【0386】

例１４２．
被覆部材をなす材料は、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、またはＰＥＥＫ、を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４０または１４１に記載の、人工心臓弁。

【0387】

例１４３．
被覆部材は、複数のブリッジ部分を含み、各ブリッジ部分は、隣接した頂点領域における複数のループどうしの間にわたって延びており、複数のブリッジ部分は、フレームの第一端部に沿って延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４０～１４２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0388】

例１４４．
被覆部材は、フレームの第一面の周囲に配置されたスカートのフラップを含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１３９に記載の、人工心臓弁。

【0389】

例１４５．
第一面は、フレームの内面である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４４に記載の、人工心臓弁。

【0390】

例１４６．
第一面は、フレームの外面である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４４に記載の、人工心臓弁。

【0391】

例１４７．
フラップは、スカートの、フレームの第一端部に対して取り付けられた第一エッジから、延びており、フラップは、第一面から、フレームの反対側に位置した第二面までにわたって、頂点領域を巻回している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４４～１４６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0392】

例１４８．
スカートは、スカートの第一エッジまわりにおいて互いに離間して配置された複数のフラップを含み、第一エッジと複数のフラップとは、スカートを通して複数の第一支柱の周囲へと延びた複数のステッチによって、フレームの第一端部に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１４４～１４７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0393】

例１４９．
第一端部は、フレームの流入端部である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１３９～１４８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0394】

例１５０．
各頂点領域は、対応した第一支柱における二つの角度付き支柱部分の間に、１２０度よりも大きくかつ最大で１４０度までである角度を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１３９～１４９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0395】

例１５１．
人工心臓弁であって、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する複数の流出側支柱と、流入端部を規定する複数の流入側支柱と、を含み、複数の流入側支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に単一の湾曲を形成する湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の幅が二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さくなるよう、さらに、頂点領域の各端部に、頂点領域の小さい幅から二つの角度付き支柱部分の幅へと移行する肩部が形成されるよう、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点領域の湾曲した外面に向けて、内向きに凹んでいる軸線方向を向いた内側凹所と、を含み、人工心臓弁は、頂点領域の肩部どうしの間においてフレームの頂点領域の少なくとも一部を巻回して被覆する複数のループを含む被覆部材をさらに含む、人工心臓弁。

【0396】

例１５２．
被覆部材は、複数のブリッジ部分をさらに含み、各ブリッジ部分は、隣接した頂点領域における複数のループどうしの間にわたって延びており、複数のブリッジ部分は、フレームの流入端部の周囲に延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５１に記載の、人工心臓弁。

【0397】

例１５３．
被覆部材は、人工心臓弁が移植部位に向けて操縦される時に人工心臓弁が内部を通して前進駆動される送達シースの内壁に対して、０．１未満の動的摩擦係数を有した材料バンドを含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５１または１５２に記載の、人工心臓弁。

【0398】

例１５４．
被覆部材は、各流入側支柱の二つの角度付き支柱部分を被覆することなく、各流入側支柱の頂点領域を被覆している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５１～１５３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0399】

例１５５．
人工心臓弁であって、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、複数の第一支柱のそれぞれは、頂点領域を含み、人工心臓弁は、フレームの内面または外面のいずれかの周囲に配置されているとともにフレームに対して結合されたスカートを、さらに含み、スカートは、スカートの周縁まわりに延びているとともにフレームの第一端部に対して接続された第一エッジと、第一エッジから延びているとともに互いに離間して配置された複数の軸線方向延出フラップと、を含み、複数の軸線方向延出フラップの各フラップは、頂点領域が被覆されるように、対応した頂点領域を巻回している、人工心臓弁。

【0400】

例１５６．
スカートは、フレームの内面まわりに配置されており、各フラップは、フレームの内面から外面へと、対応した頂点領域を巻回しているとともに、頂点領域に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５５に記載の、人工心臓弁。

【0401】

例１５７．
スカートは、フレームの外面まわりに配置されており、各フラップは、フレームの外面から内面へと、対応した頂点領域を巻回しているとともに、頂点領域に対して固定されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５５に記載の、人工心臓弁。

【0402】

例１５８．
複数の第一支柱のそれぞれは、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、頂点と、頂点領域の中央長手方向軸線に対して頂点から互いに逆向きにかつ外向きに延びた二つの薄肉支柱部分と、を含み、二つの薄肉支柱部分の幅は、二つの角度付き支柱部分の幅よりも小さい、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５５～１５７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0403】

例１５９．
各フラップは、二つの角度付き支柱部分の全体を巻回することなく、対応した頂点領域を巻回している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５８に記載の、人工心臓弁。

【0404】

例１６０．
二つの薄肉支柱部分の組合せ長さは、頂点領域を含む対応した第一支柱の長さの少なくとも２５％である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５８または１５９に記載の、人工心臓弁。

【0405】

例１６１．
フレームの第一端部は、流入端部である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１５５～１６０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0406】

例１６２．
人工心臓弁であって、人工心臓弁は、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを含み、フレームは、フレームの第一端部と第二端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、第一端部を規定する複数の第一支柱と、第二端部を規定する複数の第二支柱と、を含み、各第一支柱は、二つの角度付き支柱部分と、二つの角度付き支柱部分の間に配置された頂点領域と、を含み、頂点領域は、二つの角度付き支柱部分の間において湾曲しているとともに、二つの角度付き支柱部分の幅に対して狭められた幅を有しており、人工心臓弁は、フレームの外面まわりに配置された外側スカートと、フレームの頂点領域の周囲に延びた複数のループを含む被覆部材と、をさらに含み、複数のループが外側スカートを通して延びていることにより、外側スカートがフレームに対して固定されている、人工心臓弁。

【0407】

例１６３．
複数のループは、頂点領域を巻回して被覆している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６２に記載の、人工心臓弁。

【0408】

例１６４．
頂点領域は、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた外面どうしの間に単一の湾曲を形成する湾曲した軸線方向を向いた外面と、頂点領域の各端部に、頂点領域の狭められた幅から二つの角度付き支柱部分の幅へと移行する肩部が形成されるよう、二つの角度付き支柱部分における軸線方向を向いた内面から、頂点領域の湾曲した外面に向けて、内向きに凹んでいる軸線方向を向いた内側凹所と、を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６２または例１６３に記載の、人工心臓弁。

【0409】

例１６５．
複数のループは、頂点領域の肩部どうしの間において、頂点領域を被覆している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６４に記載の、人工心臓弁。

【0410】

例１６６．
被覆部材は、フレームの第一端部のところで、隣接した頂点領域どうしの間において外側スカートのエッジ部分を通して延びた複数のステッチをさらに含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６２～１６５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0411】

例１６７．
フレームの第一端部は、フレームの流入端部である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６２～１６６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0412】

例１６８．
被覆部材は、縫合糸である、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６２～１６７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0413】

例１６９．
被覆部材の材料は、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、またはＰＥＥＫ、を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１６２～１６８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0414】

例１７０．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、フレームは、複数の交連ウィンドウをさらに含み、各交連ウィンドウは、第一セル列を形成している相互接続された第一支柱列と、第一セル列を形成している相互接続された第二支柱列と、の間において軸線方向に延びた一組をなすウィンドウ支柱部分によって、形成されており、交連ウィンドウの上方に配置された一組をなすウィンドウ支柱部分における流出端部部分は、内部に配置された二つの開口を含む、人工心臓弁。

【0415】

例１７１．
一組をなすウィンドウ支柱部分は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７０に記載の、人工心臓弁。

【0416】

例１７２．
相互接続された第一支柱列は、フレームの流出端部を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７０または例１７１に記載の、人工心臓弁。

【0417】

例１７３．
フレームの内部に配置された複数の弁尖をさらに含み、各交連ウィンドウは、複数の弁尖における二つの隣接した弁尖からなる交連タブを受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７０～１７２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0418】

例１７４．
二つの開口は、交連タブを交連ウィンドウの内部に固定するための一つまたは複数の締結部材を受領するように構成されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７３に記載の、人工心臓弁。

【0419】

例１７５．
二つの開口は、軸線方向において互いに離間して配置されている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７０～１７４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0420】

例１７６．
二つの開口は、軸線方向において互いに位置合わせされている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７０～１７５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0421】

例１７７．
人工心臓弁であって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの流入端部と流出端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、流出端部を規定する第一角度付き支柱列と第二角度付き支柱列とを有した複数の角度付き支柱列と、第一角度付き支柱列と第二角度付き支柱列との間に延びた複数の軸線方向延出支柱と、を含み、各軸線方向延出支柱は、内部に交連ウィンドウを規定するとともに、交連ウィンドウの第一サイド上に配置された第一端部部分でありかつ第一列をなす角度付き支柱に対して接続された第一端部部分を含み、第一端部部分は、第一端部部分が第一角度付き支柱列における角度付き支柱の基部内における凸状湾曲に対して直接的に接続する凹状領域を含む、人工心臓弁。

【0422】

例１７８．
第一端部部分は、第一端部部分の各側に一つずつ、第一角度付き支柱列における各角度付き支柱の基部内における各凸状湾曲に対して隣接して、二つの凹状領域を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７７に記載の、人工心臓弁。

【0423】

例１７９．
各軸線方向延出支柱は、第一角度付き支柱列における角度付き支柱の幅よりも大きな幅を有しており、凹状領域は、軸線方向支柱の第一端部部分内に狭められた領域を形成している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７７または例１７８に記載の、人工心臓弁。

【0424】

例１８０．
各軸線方向延出支柱は、交連ウィンドウの第二サイド上に配置されているとともに第二角度付き支柱列に対して接続された第二端部部分を含み、第二端部部分は、第二角度付き支柱列における角度付き支柱に対して第二端部部分が接続されている場所に隣接して、内部に凹状領域を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７７～１７９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0425】

例１８１．
角度付き支柱の基部内における凸状湾曲は、角度付き支柱と軸線方向延出支柱の第一端部部分との間に、凹形状の三つの変化を有した移行領域が規定されるよう、角度付き支柱における凹状湾曲から延びている、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７７～１８０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0426】

例１８２．
複数のセル列は、流出端部のところに配置された第一セル列を含み、各軸線方向延出支柱は、第一セル列における二つの隣接したセルの軸線方向側部を規定している、本明細書の任意の例に記載の、特に例１７７～１８１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0427】

例１８３．
複数の相互接続された支柱は、複数のセル列の同じ列における隣接したセルどうしの間に延びているとともにそれらセルどうしを離間させる複数の水平方向支柱を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１～２０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0428】

例１８４．
各水平方向支柱は、第一角度付き支柱列における二つの角度付き支柱と、隣接した第二角度付き支柱列における二つの角度付き支柱とを、一緒に接続する、本明細書の任意の例に記載の、特に例１８３に記載の、人工心臓弁。

【0429】

例１８５．
複数の相互接続された支柱は、同じ列における隣接したセルどうしの間に延びているとともにそれらセルどうしを離間させる複数の水平方向支柱を含む、本明細書の任意の例に記載の、特に例１２８～１３７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0430】

例１８６．
各水平方向支柱は、第一角度付き支柱列における二つの角度付き支柱と、隣接した第二角度付き支柱列における二つの角度付き支柱とを、一緒に接続する、本明細書の任意の例に記載の、特に例１８５に記載の、人工心臓弁。

【0431】

別段の記載がない限り、任意の例に関して本明細書で説明する特徴は、他の任意の一つまたは複数の例に関して説明する他の特徴に対して、組み合わせることができる。例えば、人工心臓弁のためのあるフレームに関する任意の一つまたは複数の特徴を、人工心臓弁のための別のフレームに関する任意の一つまたは複数の特徴に対して、組み合わせることができる。

【0432】

開示する技術の原理が適用され得る多くの可能な例を考慮すると、例示した例は、開示する技術の好ましい例に過ぎないこと、また、特許請求される主題の範囲を限定するものとして見なされるべきではないことは、認識されよう。むしろ、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲によって、およびその均等物によって、規定される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図29】

【図30】

【図31】

【国際調査報告】