▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-05
(54)【発明の名称】縫合ベースの閉鎖デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/04 20060101AFI20240329BHJP
A61B 17/06 20060101ALI20240329BHJP
A61B 17/062 20060101ALI20240329BHJP
【ＦＩ】
A61B17/04
A61B17/06 510
A61B17/062
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023565524
(86)(22)【出願日】2022-04-26
(85)【翻訳文提出日】2023-12-08
(86)【国際出願番号】 US2022026369
(87)【国際公開番号】W WO2022232157
(87)【国際公開日】2022-11-03
(31)【優先権主張番号】63/179,966
(32)【優先日】2021-04-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】バグリー、ケビン エル．
(72)【発明者】
【氏名】デュエル、クリストファー アール．
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160BB01
4C160BB11
4C160BB30
4C160MM43
4C160NN02
4C160NN03
4C160NN09
4C160NN11
(57)【要約】
医療用デバイスは、縫合リングを含み、縫合リングは、その中に延在する弓状チャネルを画定する。第１の弓状ニードルパサーは、弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置され、第２の弓状ニードルパサーは、弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置される。縫合糸シャトルは、第１の弓状ニードルパサーと第２の弓状ニードルパサーとの間を通過可能であり、第１の弓状ニードルパサーおよび第２の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能であるように構成されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療デバイスであって、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体と、
前記取付構造体に固定された縫合リングであって、前記縫合リングは、該縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定し、前記第１の開放端に近接する第１の領域と、前記第２の開放端に近接する第２の領域とを含む、縫合リングと、
前記弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置された第１の弓状ニードルパサーであって、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含む、第１の弓状ニードルパサーと、
前記弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置された第２の弓状ニードルパサーであって、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含む、第２の弓状ニードルパサーと、
縫合糸シャトルと
を備え、前記縫合糸シャトルは、該縫合糸シャトルがそれらの間を通過できるように、前記第１の弓状ニードルパサーおよび前記第２の弓状ニードルパサーの各々に可逆的に固定可能である、医療デバイス。
【請求項2】
前記縫合糸シャトルは、それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含み、前記シャトル本体は、前記第１の領域および／または前記第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項3】
前記縫合糸シャトルは、前記第１の弓状組織穿刺部材と前記直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して前記第１の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能である、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項4】
前記縫合糸シャトルは、前記第２の弓状組織穿刺部材と前記直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して前記第２の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能である、請求項２または３に記載の医療デバイス。
【請求項5】
第１の制御要素であって、前記第１の制御要素の並進が、前記第１の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第１の制御端部に動作可能に結合された第１の制御要素と、第２の制御要素であって、前記第２の制御要素の並進が、前記第２の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第２の制御端部に動作可能に結合された第２の制御要素と
をさらに備える、請求項１～４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項6】
前記縫合リングは、前記第１の開放端から前記第２の開放端まで円形に延在し、前記第１の開放端および前記第２の開放端は、組織がそれらの間に延在することを可能にする距離だけ離隔されている、請求項１～５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項7】
前記第１の弓状ニードルパサーは、前記第１の弓状組織穿刺部材が前記第１の開放端から前記第２の開放端に向かって横断するときに、前記第１の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項8】
前記第２の弓状ニードルパサーは、前記第２の弓状組織穿刺部材が前記第２の開放端から前記第１の開放端に向かって横断するときに、前記第２の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項9】
前記第１の領域および前記第２の領域は、各々、その中に形成された１つまたは複数のスリットを含み、前記縫合糸シャトルが前記第１の弓状ニードルパサーに固定されている場合、前記第２の領域は、前記縫合糸シャトルが前記第１の弓状ニードルパサーによって前記第２の領域に押し込まれたときに屈曲することが可能であり、
前記縫合糸シャトルが前記第２の弓状ニードルパサーに固定されている場合、前記第１の領域は、前記縫合糸シャトルが前記第２の弓状ニードルパサーによって前記第１の領域に押し込まれたときに屈曲することが可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項10】
前記第１の開放端に近接して配置された第１のラッチ機構をさらに備え、前記第１のラッチ機構は、前記縫合糸シャトルを少なくとも部分的に前記第１の領域内に解放可能に固定するように構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項11】
前記第２の開放端に近接して配置された第２のラッチ機構をさらに備え、前記第２のラッチ機構は、前記縫合糸シャトルを少なくとも部分的に前記第２の領域内に解放可能に固定するように構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項12】
医療デバイスであって、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体と、
前記取付構造体に固定されたＣ字形縫合リングであって、前記縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定する、Ｃ字形縫合リングと、
前記弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置された第１の弓状ニードルパサーであって、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含む、第１の弓状ニードルパサーと、
前記弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置された第２の弓状ニードルパサーであって、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含む、第２の弓状ニードルパサーと、
第１の制御要素であって、前記第１の制御要素の並進が、前記第１の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第１の制御端部に動作可能に結合された第１の制御要素と、
第２の制御要素であって、前記第２の制御要素の並進が、前記第２の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第２の制御端部に動作可能に結合された第２の制御要素と、
縫合糸シャトルと
を備え、前記縫合糸シャトルは、該縫合糸シャトルがそれらの間を通過できるように、前記第１の弓状ニードルパサーおよび前記第２の弓状ニードルパサーの各々に可逆的に固定可能である、医療デバイス。
【請求項13】
医療デバイスであって、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体と、
前記取付構造体に固定された縫合リングであって、前記縫合リングは、該縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定し、前記第１の開放端に近接する第１の領域と、前記第２の開放端に近接する第２の領域とを含む、縫合リングと、
それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含む縫合糸シャトルであって、前記シャトル本体は、前記第１の領域および／または前記第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている、縫合糸シャトルと、
前記弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置された第１の弓状ニードルパサーであって、前記第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含み、前記第１の弓状組織穿刺部材は、前記直線状ルーメン内に締まり嵌めを解放可能に形成する、第１の弓状ニードルパサーと、
前記弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置された第２の弓状ニードルパサーであって、前記第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含み、前記第２の弓状組織穿刺部材は、前記直線状ルーメン内に締まり嵌めを解放可能に形成する、第２の弓状ニードルパサーと
を備える、医療デバイス。
【請求項14】
前記第１の弓状ニードルパサーは、前記第１の弓状組織穿刺部材が前記第１の開放端から前記第２の開放端に向かって横断するときに、前記第１の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項15】
前記第２の弓状ニードルパサーは、前記第２の弓状組織穿刺部材が前記第２の開放端から前記第１の開放端に向かって横断するときに、前記第２の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１３または１４に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、組織を縫合するためのデバイスに関し、より詳細には、組織を内視鏡的に縫合するための内視鏡または類似のデバイスと協働するデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
様々な内視鏡治療により、止血クリップが容易に架橋して損傷を閉鎖するのを助けるには大きすぎる損傷（または創傷）が生じる可能性がある。このような内視鏡処置の例は、大きな病変の除去、粘膜層の下のトンネリング、組織の全層除去、胃腸管の外側を通過させることによる他の器官の処置、ならびに手術後の漏出、失敗した手術ステープルラインおよび吻合漏出のような手術後の問題の修復を含む。内視鏡治療は、肥満修正処置も含む。大きな損傷を内視鏡的に閉鎖するための既知のデバイスおよび方法は、それぞれ特定の利点および欠点を有している。
【発明の概要】
【0003】
本開示は、大きな損傷を内視鏡的に閉鎖するためのデバイスのいくつかの代替的な設計、材料、および方法に関する。一例では、縫合デバイスは、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体を含む。縫合リングは、取付構造体に固定されるとともに、縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定し、縫合リングは、第１の開放端に近接する第１の領域と、第２の開放端に近接する第２の領域とを含む。第１の弓状ニードルパサーは、弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置され、第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材と、第１の制御端部とを含む。第２の弓状ニードルパサーは、弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置され、第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材と、第２の制御端部とを含む。縫合糸シャトルは、縫合糸シャトルがそれらの間を通過することができるように、第１の弓状ニードルパサーおよび第２の弓状ニードルパサーの各々に可逆的に固定可能である。
【0004】
代替的または追加的に、縫合糸シャトルは、それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含んでいてよく、シャトル本体は、第１の領域および／または第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている。
【0005】
代替的または追加的に、縫合糸シャトルは、第１の弓状組織穿刺部材と直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して第１の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能であってよい。
【0006】
代替的または追加的に、縫合糸シャトルは、第２の弓状組織穿刺部材と直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して第２の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能であってよい。
【0007】
代替的または追加的に、縫合デバイスは、第１の制御要素であって、第１の制御要素の並進が、第１の弓状ニードルパサーを弓状チャネル内で動かすように、第１の制御端部に動作可能に結合された第１の制御要素と、第２の制御要素であって、第２の制御要素の並進が、第２の弓状ニードルパサーを弓状チャネル内で動かすように、第２の制御端部に動作可能に結合された第２の制御要素とをさらに含んでいてよい。
【0008】
代替的または追加的に、縫合リングは、第１の開放端から第２の開放端まで円形に延在していてよく、第１の開放端および第２の開放端は、組織がそれらの間に延在することを可能にする距離だけ離隔されている。
【0009】
代替的または追加的に、第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材が第１の開放端から第２の開放端に向かって横断するときに、第１の弓状ニードルパサーの一部が弓状チャネル内に留まるように構成されていてよい。
【0010】
代替的または追加的に、第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材が第２の開放端から第１の開放端に向かって横断するときに、第２の弓状ニードルパサーの一部が弓状チャネル内に留まるように構成されていてよい。
【0011】
代替的または追加的に、第１の領域および第２の領域は、各々、その中に形成された１つまたは複数のスリットを含む。縫合糸シャトルが第１の弓状ニードルパサーに対して固定されている場合、第２の領域は、縫合糸シャトルが第１の弓状ニードルパサーによって第２の領域に押し込まれたときに屈曲することが可能である。縫合糸シャトルが第２の弓状ニードルパサーに対して固定されている場合、第１の領域は、縫合糸シャトルが第２の弓状ニードルパサーによって第１の領域に押し込まれたときに屈曲することが可能である。
【0012】
代替的または追加的に、縫合デバイスは、第１の開放端に近接して配置された第１のラッチ機構をさらに含んでいてよく、第１のラッチ機構は、縫合糸シャトルを少なくとも部分的に第１の領域内に解放可能に固定するように構成されている。
【0013】
代替的または追加的に、縫合デバイスは、第２の開放端に近接して配置された第２のラッチ機構をさらに含んでいてよく、第２のラッチ機構は、縫合糸シャトルを少なくとも部分的に第２の領域内に解放可能に固定するように構成されている。
【0014】
別の例では、縫合デバイスは、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体を含む。Ｃ字形縫合リングが、取付構造体に固定され、縫合リングは、縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定する。第１の弓状ニードルパサーは、弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置され、第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材と、第１の制御端部とを含む。第２の弓状ニードルパサーは、弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置され、第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材と、第２の制御端部とを含む。第１の制御要素は、第１の制御要素の並進が、第１の弓状ニードルパサーを弓状チャネル内で動かすように、第１の制御端部に動作可能に結合され、第２の制御要素は、第２の制御要素の並進が、第２の弓状ニードルパサーを弓状チャネル内で動かすように、第２の制御端部に動作可能に結合されている。縫合糸シャトルは、縫合糸シャトルがそれらの間を通過することができるように、第１の弓状ニードルパサーおよび第２の弓状ニードルパサーの各々に可逆的に固定可能である。
【0015】
代替的または追加的に、縫合糸シャトルは、それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含んでいてよく、シャトル本体は、第１の領域および／または第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている。
【0016】
代替的または追加的に、縫合糸シャトルは、第１の弓状組織穿刺部材と直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して第１の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能であってよい。
【0017】
代替的または追加的に、縫合糸シャトルは、第２の弓状組織穿刺部材と直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して第２の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能であってよい。
【0018】
代替的または追加的に、第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材が第１の開放端から第２の開放端に向かって横断するときに、第１の弓状ニードルパサーの一部が弓状チャネル内に留まるように構成されていてよい。
【0019】
代替的または追加的に、第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材が第２の開放端から第１の開放端に向かって横断するときに、第２の弓状ニードルパサーの一部が弓状チャネル内に留まるように構成されていてよい。
【0020】
別の例では、縫合デバイスは、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体を含む。縫合リングは、取付構造体に固定され、縫合リングは、縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定し、縫合リングは、第１の開放端に近接する第１の領域と、第２の開放端に近接する第２の領域とを含む。縫合糸シャトルは、それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含み、シャトル本体は、第１の領域および／または第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている。第１の弓状ニードルパサーが、弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置され、第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含み、第１の弓状組織穿刺部材は、直線状ルーメン内に締まり嵌めを解放可能に形成する。第２の弓状ニードルパサーが、弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置され、第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含み、第２の弓状組織穿刺部材は、直線状ルーメン内に締まり嵌めを解放可能に形成する。
【0021】
代替的または追加的に、第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材が第１の開放端から第２の開放端に向かって横断するときに、第１の弓状ニードルパサーの一部が弓状チャネル内に留まるように構成されていてよい。
【0022】
代替的または追加的に、第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材が第２の開放端から第１の開放端に向かって横断するときに、第２の弓状ニードルパサーの一部が弓状チャネル内に留まるように構成されていてよい。
【0023】
いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の各開示された実施形態またはすべての実装形態を説明することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【0024】
本開示は、添付の図面に関連して以下の説明を考慮することにより、より完全に理解され得る。
【発明を実施するための形態】
【0025】
本開示は、様々な修正形態および代替形態に従うが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、記載される特定の実施形態に本発明を限定することではないことを理解されたい。逆に、本発明は、本開示の技術思想および範囲内に入るすべての修正形態、均等物、および代替形態を包含するものである。
【0026】
以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
特定の用語の定義が以下に提供され、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で与えられない限り、適用されるものとする。
特定の用語の定義が以下に提供され、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で与えられない限り、適用されるものとする。
【0027】
全ての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されると想定される。「約」という用語は、一般に、記載された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含むものとして示すことができる。
【0028】
端点による数値範囲の記載は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲および／または値が開示されているが、本開示によって触発された当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲および／または値が開示されているが、本開示によって触発された当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。
【0029】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「１つの（a）」、「１つの（an）」、および「その（the）」は、その内容が明らかにそうでないことを示さない限り、単数および複数の指示対象を含むか、またはそれらを指す。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「または」という用語は、内容が明らかにそうでないことを示さない限り、「および／または」を含むように一般に使用される。
【0030】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている。詳細な説明および必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的な実施形態を示しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。図示された例示的な実施形態は、例示としてのみ意図されている。任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、明確に反対の記載がない限り、追加の実施形態に組み込まれてもよい。
【0031】
本開示は、体内の創傷を閉鎖するために内視鏡または同様の送達デバイスと組み合わせて使用されるように構成されたデバイスに関する。いくつかの例では、本明細書に説明される縫合デバイスは、内視鏡の単一作業チャネルまたは利用可能チャネル内で、単一作業チャネル内視鏡または二重作業チャネル内視鏡と組み合わせて使用され得るように構成されていてよく、いくつかの場合には、単一の個人によって操作され得るが、いくつかの場合には、第２の個人が関与してもよい。
【0032】
図１は、内視鏡１４に対して固定された例示的な縫合デバイス１２を含む、例示的なアセンブリ１０の斜視図である。一般に、第２のデバイスに対して固定されるように適合されている第１のデバイスは、第２のデバイスに直接固定されている第１のデバイスを含み、１つまたは複数の介在構造を用いて第２のデバイスに固定されている第１のデバイスも含む。縫合デバイス１２は、直径２．８ミリメートル（ｍｍ）、直径３．２ｍｍ、または直径３．７ｍｍの主作業チャネルを有する内視鏡１４を含むがこれらに限定されない、様々な異なる内視鏡１４と組み合わせて使用されてよい。また、縫合デバイス１０は、内視鏡、結腸鏡、胃鏡、十二指腸鏡、気管支鏡、尿管鏡、カテーテル、医療デバイスなどのうちの任意のものと共に使用され得ることが理解される。縫合デバイス１２は、ステッチを作るために近位端で使用者による１回の操作しか必要としないので、使用が容易である。螺旋または把持具のような組織捕捉デバイスは必要ではないが、所望であれば使用することができる。
【0033】
図示のように、例示的な縫合デバイス１２は、内視鏡１４に対して縫合デバイス１２を固定するように構成されたエンドキャップリング１６を含む。例えば、エンドキャップリング１６は、任意のオーバーザスコープコネクタであってよい。いくつかの例において、縫合デバイス１２は、代わりに、内視鏡１４に対して縫合デバイス１２を固定するように適合された他の構造または機構（図示せず）を含んでいてもよい。縫合デバイス１２は、Ｃ字形縫合リング１８を含む。後続の図面に関して示されるように、Ｃ字形縫合リング１８は、縫合糸シャトル（図１では見えない）を一対の弓状ニードルパサー（needle passer）の間で往復させるために、弓状ニードルパサーがＣ字形縫合リング１８内で摺動することを可能にするように適合されている。
【0034】
Ｃ字形縫合リング１８は、第１の開放端２０と第２の開放端２２との間に示されているような円の欠落部分を除いて、円をなぞるように配置されているとみなすことができる。円の欠落部分は、縫合されるべき組織をその中に収容することができる領域２４を画定するものと見なすことができる。いくつかの例では、第１の開放端２０と第２の開放端２２との間の相対距離を含むＣ字形縫合リング１８の相対寸法は、異なる組織、異なる相対的なニードルパサーのサイズなどを収容するために変更されてもよい。Ｃ字形縫合リング１８は、第１の側部２８と第２の側部３０とを含むものと考えることができる。Ｃ字形縫合リング１８の第１の側２８は（図示された向きにおいて）右にあり、Ｃ字形縫合リングの第２の側３０は左にある。
【0035】
加えて、図示のように、Ｃ字形縫合リング１８は、エンドキャップリング１６に対して特定の円弧角を形成するものと考えることができる。Ｃ字形縫合リング１８は、エンドキャップリング１６に対して任意の所望の角度で配置することができるので、これは単なる例示にすぎない。角度は変えることができる。いくつかの場合、作業領域２４の位置は、内視鏡の作業チャネルに対して変化し得る。Ｃ字形縫合リング１８は、エンドキャップ１６に対して任意の所望の位置に取り付けることができる。いくつかの場合、Ｃ字形縫合リング１８の相対位置は、送達後に調整されてもよい。いくつかの場合において、縫合デバイス１２は、領域２４が内視鏡１４の主作業チャネル２６に対して中心に配置されるか、または少なくとも実質的に中心に配置されるように、内視鏡１４に対して固定され得るが、これは、全ての場合において必要とされるわけではない。縫合デバイス１２の使用のために追加のツールは必要ではないが、いくつかの場合、領域２４に到達することができるツールを、作業チャネル２６を通して提供することが望ましい場合がある。例えば、螺旋または他の把持具を使用して、組織を領域２４に向かって引っ張るのを助けるか、または縫合しながら領域２４に対して組織を保持することが望ましい場合がある。したがって、領域２４は、縫合デバイス１２のための作業空間と考えることもできる。
【0036】
縫合リング１８は、第１の開放端２０に近接して配置された第１の領域３２と、第２の開放端２２に近接して配置された第２の領域３４とを有するものとみなすことができる。第１の領域３２および第２の領域３４は、各々、縫合糸シャトル３６（図２により良く示されている）を第１の領域３２または第２の領域３４のいずれかの中に解放可能に固定するのを助けるように構成された１つまたは複数のラッチ機構を含む。図示された向きでは、第２の領域３４が、第１のラッチ機構３８および第２のラッチ機構４０を含むことが分かる。第１の開放端２０は、図示された向きでは見られないが、同様の第１および第２のラッチ機構を含むことが理解されるであろう。第１のラッチ機構３８は、第２の開放端２２から第２の領域３４を通って延在する一対のスリット３８ａおよび３８ｂ上に少なくとも部分的に画定されていると考えることができる。いくつかの場合、第１のラッチ機構３８は、代わりに、例えば、プランジャおよびばねを含み得る他のラッチ機構によって提供されてもよい。第２のラッチ機構４０は、第２の開放端２２から第２の領域３４内に延在する一対のスリット４０ａおよび４０ｂによって少なくとも部分的に画定されていると考えることができる。いくつかの場合、第２のラッチ機構４０は、代わりに、例えば、プランジャおよびばねを含み得る他のラッチ機構によって提供されてもよい。第１のラッチ機構４２は、第１の開放端２０において部分的に視認可能であり、一対のスロット４２ａおよび４２ｂによって少なくとも部分的に画定されている。縫合糸４４は、内視鏡１４の作業チャネル２６から延出し、縫合糸シャトル３６まで延在している。
【0037】
図２は、縫合デバイス１２のさらなる詳細を明らかにするために縫合リング１２の一部が切り取られている、アセンブリ１０の部分切断上面図である。縫合デバイス１２は、縫合リング１２の第１の側部２８内に配置された第１の弓状ニードルパサー５２と、縫合リング１２の第２の側部３０内に配置された第２の弓状ニードルパサー５４とを含む。図２に見られるように、縫合リング１２は、第１の弓状ニードルパサー５２および第２の弓状ニードルパサー５４がその中で動くことができる弓状チャネル５６を画定している。いくつかの場合、第１の弓状ニードルパサー５２および第２の弓状ニードルパサー５４は、弓状チャネル５６の内径とほぼ同じである全径を有していてよく、第１の弓状ニードルパサー５２および第２の弓状ニードルパサー５４が、弓状チャネル５６内で前後以外の方向に移動しないようにしながら、第１の弓状ニードルパサー５２および第２の弓状ニードルパサー５４が弓状チャネル５６内で動くことを可能にする。
【0038】
第１の弓状ニードルパサー５２は、第１の組織穿刺部材５８と、第１の制御端部６０とを含む。第２の弓状ニードルパサー５４は、第２の組織穿刺部材６２と、第２の制御端部６４とを含む。第１の組織穿刺部材５８および第２の組織穿刺部材６２は、一点に向かって先細になっているように見ることができ、これは、第１の弓状ニードルパサー５２および第２の弓状ニードルパサー５４を、組織を通して前進させることを容易にする。第１の制御要素６６が、第１の制御端部６０と動作可能に結合されているものとして見ることができ、かつ第１の管状部材６８を通って近位に延在している。第２の制御要素７０が、第２の制御端部６４と動作可能に結合されているものとして見ることができ、かつ第２の管状部材７２を通って近位に延在している。第１の制御要素６６および第２の制御要素７０は、ハンドル（図示せず）まで近位に延在していてよく、個別に作動され得る。いくつかの場合、第１の制御要素６６を引っ張ることにより、第１の弓状ニードルパサー５２を第２の開放端２０からさらに遠くに引き戻すことができ、一方、第１の制御要素６６を押すことにより、第１の弓状ニードルパサー５２を第２の開放端２２に向かって動かすことができる。第２の制御要素７０を引っ張ることにより、第２の弓状ニードルパサー５４を第１の開放端２０から離して引き戻すことができ、一方、第２の制御要素７０を押すことにより、第２の弓状ニードルパサー５４を第１の開放端２０に向かって動かすことができる。第１の制御要素６６および第２の制御要素７０は、例えば、個別に作動可能であってよい。いくつかの場合、ハンドル端部に加えられる方向性のある力が遠位端に加えられる力と反対であることができるように、歯車またはレバーを含む他の作動機構が使用され得ることが理解されるであろう。
【0039】
縫合糸シャトル３６は、第１の弓状ニードルパサー５２を使用して、縫合糸シャトル３６を第１の領域３２から作業領域２４を横切って第２の領域３４まで捕捉して動かすこと、および第２の弓状ニードルパサー５４を使用して、縫合糸シャトル３６を第２の領域３４から作業領域２４を横切って第１の領域３２まで捕捉して動かすことを交互に行うことによって、第１の領域３２と第２の領域３４との間で往復して動くことができるように構成されている。把持器を使用するなどして組織を作業領域２４内に引き込んだ状態で、縫合糸４４を、縫合されている組織を通して前後に引っ張ることができることが理解されよう。
【0040】
図３は、弓状組織穿刺部材８２を有する弓状ニードルパサー８０と縫合糸シャトル３６との間の締まり嵌め（interference fit）を示す概略断面図である。弓状ニードルパサー８０は、例えば、第１の弓状ニードルパサー５２または第２の弓状ニードルパサー５４のいずれかを表すものと考えることができる。縫合糸シャトル３６は、縫合糸シャトル３６の周りに円周方向に延在する環状溝８４を含み、その中に縫合糸４４を収容するように構成されている。縫合糸４４は、例えば、環状溝８４の周りに巻き付けることができ、次いで、縫合糸シャトル３６に対して縫合糸４４を固定するためにそれ自体に結び付けることができる。いくつかの場合、縫合糸４４は、縫合糸シャトル３６に固定されたままであってよく、縫合糸シャトル３６は、組織内で縫合糸を終端させる際に使用されてもよい。いくつかの場合において、縫合されている特定の組織に応じて、縫合糸シャトル３６は、縫合糸を固定および終端する際にプレジェットと組み合わせて使用され得る。縫合糸シャトル３６は、非外傷性となるように構成されていると考えることができ、これは、縫合糸シャトル３６が患者内に留まることを意味するため、組織内で縫合糸を終端させる際に使用される場合に有益であり得る。
【0041】
縫合糸シャトル３６は、縫合糸シャトル３６を通って延在する直線状ルーメン８６を含む。示されるように、第１の弓状組織穿刺部材５８および／または第２の弓状組織穿刺部材６２を表すと見なすことができる弓状組織穿刺部材８２は、直線状ではなく、曲率を有している。結果として、弓状組織穿刺部材８２は、直線状ルーメン８６と締まり嵌めを形成するものと考えることができる。ポイント８８および９０は、弓状組織穿刺部材８２または直線状ルーメン８６の内面のいずれかが降伏しなければならない場合に、締まり嵌めが形成され得る場所を示している。締まり嵌めは、縫合糸シャトル３６を弓状組織穿刺部材８２に対して、したがって弓状ニードルパサー８０に対して保持するのに十分である。
【0042】
縫合糸シャトル３６は、第１のテーパ状端部９４および第２のテーパ状端部９６を含む縫合糸シャトル本体９２を含む。図示の向きでは、第１のテーパ状端部９４は、弓状組織穿刺部材８２の終端部９８とほぼ並ぶことが分かる。弓状ニードルパサー８０が、図示とは反対方向から直線状ルーメン８６に進入した場合、第２のテーパ状端部９６が、終端部９８とほぼ並ぶことが理解されるであろう。
【0043】
図４は、例示的な縫合デバイス１２の一部の部分切断図である。特に、図４は、第２の弓状ニードルパサー５４を含む、第２の側部３０の一部を示す。スロット４０ａおよび４０ｂ上に少なくとも部分的に画定された第２のラッチ機構４０は、縫合糸シャトル本体９２の第２のテーパ状端部９６に係合する傾斜面１００を含むものとして見ることができる。縫合糸シャトル３６が第２の領域３４に押し込まれた後、傾斜面１００によって縫合糸シャトル３６に加えられる保持力は、第１の組織穿刺部材５８と直線状ルーメン８６との間の締まり嵌めを超え、したがって、第１の弓状ニードルパサー５２は、縫合糸シャトル３６を図４に示される位置に残して、引き抜かれ得る。第２の開放端２２におけるラッチ機構３８、第１の開放端２０におけるラッチ機構４２、および第１の開放端２０において見えないラッチ機構を含む、ラッチ機構の各々は、傾斜面１００などの傾斜面をそれぞれ有することが理解されよう。
【0044】
図５～図７は、図１の例示的な縫合デバイス１２の部分切断図であり、縫合糸シャトル３６がどのように前後に渡されるかを段階的に示している。図５において、縫合糸シャトル３６は、第１の制御要素６６（図５には示されていない）によって作業領域２４に押し出されている。上述したように、弓状チャネル５６は、第１の組織穿刺部材５８が作業領域２４を通って、かつ作業領域２４内の任意の組織を通って延在するときに、第１の弓状ニードルパサー５２が位置合わせされて保持されるように、第１の弓状ニードルパサー５２の外径にぴったりと嵌合する内径を有している。縫合糸シャトル３６は、作業領域２４を横切って第２の領域２２に押し込まれることができる。第２の領域３４のラッチ機構３８および４０は、図６に見られるように、縫合糸シャトル３６と係合する。次いで、図７に示すように、縫合糸シャトル３６を領域３４内に固定したまま、第１の弓状ニードルパサー５２を引き抜くことができる。このプロセスを反対方向に繰り返すことができることが理解されるであろう。縫合糸が組織を通して配置されると、縫合デバイス１２は、反対方向に進むステッチを配置するために位置を変えることができる。
【0045】
種々の異なる材料が、本明細書に説明されるデバイスを形成する際に使用され得ることを理解されたい。いくつかの場合、様々な異なる金属が使用され得る。適切な金属の例示的であるが非限定的な例は、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、コバルトクロムなどを含む。いくつかの場合、第１の制御要素４６および第２の制御要素は、ニチノールで作られていてよい。いくつかの実施形態では、例えば、本明細書に説明されるデバイスは、ポリウレタンまたはシリコーンなどの生体適合性材料を含む、任意の好適なポリマー材料を含んでいてよい。好適なポリマーは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）およびポリカーボネートを含む。他の好適なポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（例えば、ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などを含むが、これらに限定されない。
【0046】
当業者であれば、本開示が、本明細書に記載され、企図される特定の実施形態以外の様々な形態で現われ得ることを認識するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲に記載される本開示の範囲および技術思想から逸脱することなく、形態および詳細が変更され得る。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【手続補正書】
【提出日】2023-12-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療デバイスであって、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体と、
前記取付構造体に固定された縫合リングであって、前記縫合リングは、該縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定し、前記第１の開放端に近接する第１の領域と、前記第２の開放端に近接する第２の領域とを含む、縫合リングと、
前記弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置された第１の弓状ニードルパサーであって、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含む、第１の弓状ニードルパサーと、
前記弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置された第２の弓状ニードルパサーであって、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含む、第２の弓状ニードルパサーと、
縫合糸シャトルと
を備え、前記縫合糸シャトルは、該縫合糸シャトルがそれらの間を通過できるように、前記第１の弓状ニードルパサーおよび前記第２の弓状ニードルパサーの各々に可逆的に固定可能である、医療デバイス。
【請求項2】
前記縫合糸シャトルは、それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含み、前記シャトル本体は、前記第１の領域および／または前記第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項3】
前記縫合糸シャトルは、前記第１の弓状組織穿刺部材と前記直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して前記第１の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能である、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項4】
前記縫合糸シャトルは、前記第２の弓状組織穿刺部材と前記直線状ルーメンとの間の締まり嵌めを介して前記第２の弓状ニードルパサーに解放可能に固定可能である、請求項２または３に記載の医療デバイス。
【請求項5】
第１の制御要素であって、前記第１の制御要素の並進が、前記第１の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第１の制御端部に動作可能に結合された第１の制御要素と、第２の制御要素であって、前記第２の制御要素の並進が、前記第２の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第２の制御端部に動作可能に結合された第２の制御要素と
をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項6】
前記縫合リングは、前記第１の開放端から前記第２の開放端まで円形に延在し、前記第１の開放端および前記第２の開放端は、組織がそれらの間に延在することを可能にする距離だけ離隔されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項7】
前記第１の弓状ニードルパサーは、前記第１の弓状組織穿刺部材が前記第１の開放端から前記第２の開放端に向かって横断するときに、前記第１の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項8】
前記第２の弓状ニードルパサーは、前記第２の弓状組織穿刺部材が前記第２の開放端から前記第１の開放端に向かって横断するときに、前記第２の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項9】
前記第１の領域および前記第２の領域は、各々、その中に形成された１つまたは複数のスリットを含み、前記縫合糸シャトルが前記第１の弓状ニードルパサーに固定されている場合、前記第２の領域は、前記縫合糸シャトルが前記第１の弓状ニードルパサーによって前記第２の領域に押し込まれたときに屈曲することが可能であり、
前記縫合糸シャトルが前記第２の弓状ニードルパサーに固定されている場合、前記第１の領域は、前記縫合糸シャトルが前記第２の弓状ニードルパサーによって前記第１の領域に押し込まれたときに屈曲することが可能である、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項10】
前記第１の開放端に近接して配置された第１のラッチ機構をさらに備え、前記第１のラッチ機構は、前記縫合糸シャトルを少なくとも部分的に前記第１の領域内に解放可能に固定するように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項11】
前記第２の開放端に近接して配置された第２のラッチ機構をさらに備え、前記第２のラッチ機構は、前記縫合糸シャトルを少なくとも部分的に前記第２の領域内に解放可能に固定するように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項12】
医療デバイスであって、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体と、
前記取付構造体に固定されたＣ字形縫合リングであって、前記縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定する、Ｃ字形縫合リングと、
前記弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置された第１の弓状ニードルパサーであって、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含む、第１の弓状ニードルパサーと、
前記弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置された第２の弓状ニードルパサーであって、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含む、第２の弓状ニードルパサーと、
第１の制御要素であって、前記第１の制御要素の並進が、前記第１の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第１の制御端部に動作可能に結合された第１の制御要素と、
第２の制御要素であって、前記第２の制御要素の並進が、前記第２の弓状ニードルパサーを前記弓状チャネル内で動かすように、前記第２の制御端部に動作可能に結合された第２の制御要素と、
縫合糸シャトルと
を備え、前記縫合糸シャトルは、該縫合糸シャトルがそれらの間を通過できるように、前記第１の弓状ニードルパサーおよび前記第２の弓状ニードルパサーの各々に可逆的に固定可能である、医療デバイス。
【請求項13】
医療デバイスであって、内視鏡の遠位端に接続可能な取付構造体と、
前記取付構造体に固定された縫合リングであって、前記縫合リングは、該縫合リング内で第１の開放端から第２の開放端まで延在する弓状チャネルを画定し、前記第１の開放端に近接する第１の領域と、前記第２の開放端に近接する第２の領域とを含む、縫合リングと、
それを通って延在する直線状ルーメンを画定するシャトル本体を含む縫合糸シャトルであって、前記シャトル本体は、前記第１の領域および／または前記第２の領域内に少なくとも部分的に嵌合するように構成されている、縫合糸シャトルと、
前記弓状チャネルの第１の側部内に摺動可能に配置された第１の弓状ニードルパサーであって、前記第１の弓状ニードルパサーは、第１の弓状組織穿刺部材および第１の制御端部を含み、前記第１の弓状組織穿刺部材は、前記直線状ルーメン内に締まり嵌めを解放可能に形成する、第１の弓状ニードルパサーと、
前記弓状チャネルの第２の側部内に摺動可能に配置された第２の弓状ニードルパサーであって、前記第２の弓状ニードルパサーは、第２の弓状組織穿刺部材および第２の制御端部を含み、前記第２の弓状組織穿刺部材は、前記直線状ルーメン内に締まり嵌めを解放可能に形成する、第２の弓状ニードルパサーと
を備える、医療デバイス。
【請求項14】
前記第１の弓状ニードルパサーは、前記第１の弓状組織穿刺部材が前記第１の開放端から前記第２の開放端に向かって横断するときに、前記第１の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項15】
前記第２の弓状ニードルパサーは、前記第２の弓状組織穿刺部材が前記第２の開放端から前記第１の開放端に向かって横断するときに、前記第２の弓状ニードルパサーの一部が前記弓状チャネル内に留まるように構成されている、請求項１３または１４に記載の医療デバイス。
【国際調査報告】