特表 2024-515310 心膜アンカーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-08

(54)【発明の名称】心膜アンカーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240401BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023565386

(86)(22)【出願日】2022-04-25

(85)【翻訳文提出日】2023-12-12

(86)【国際出願番号】 US2022026227

(87)【国際公開番号】W WO2022232070

(87)【国際公開日】2022-11-03

(31)【優先権主張番号】63/179,490

(32)【優先日】2021-04-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/182,727

(32)【優先日】2021-04-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/182,375

(32)【優先日】2021-04-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】518234265

【氏名又は名称】パイプライン メディカル テクノロジーズ，インコーポレイティド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(72)【発明者】

【氏名】ホイッタカー アイ．ハミル

(72)【発明者】

【氏名】トッド ジェイ．ジョンソン

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン アール．マクダニエル

(72)【発明者】

【氏名】キャメロン ポール パーセル

(72)【発明者】

【氏名】ケイティ ニコール リオジャス

(72)【発明者】

【氏名】キップ ジェイ．ウェッター

(72)【発明者】

【氏名】ポール ソラジャ

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097BB09

4C097CC05

4C097MM09

4C097SB10

(57)【要約】

本開示の様々な態様は、心臓デバイスを固定するための装置、システム及び方法、より具体的には、心膜腔にアクセスして固定するための装置、システム及び方法を対象とする。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アンカー、及び、
前記アンカーに結合されたテザー、
を含み、前記アンカーは、第一の位置で低プロファイルを有し、第二の位置でより大きなプロファイルを有するように動作可能であり、前記アンカーは、前記第一の位置で心臓壁の狭いアクセスチャンネルを通って心臓の心腔から心膜腔内に前進し、前記心膜腔内で第二の位置まで狭いアクセスチャンネルよりも大きいサイズに拡張するように動作可能である、アンカーシステム。

【請求項2】

前記アンカーは、
ワイヤの第一の端部及びワイヤの第二の端部を有するワイヤ、ここで、前記ワイヤは、リング形状に形状設定された形状記憶特性を有し、前記ワイヤの第一の端部は前記ワイヤの第二の端部と対向している、
ある長さを画定する縁に沿って前記ワイヤに結合されたスカート、及び、
前記ワイヤの反対側の前記スカートの縁に沿った複数のアパチャ、
を含み、
前記テザーは前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記テザーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部を画定し、そして
前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部は、前記ワイヤが展開構成のリング構成にあるときに、前記スカートをディスク状形状に締め付けるように張力をかけるように動作可能であり、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部は、展開前構成でワイヤを直線構成に真っ直ぐにするように張力をかけることができる、請求項１に記載のアンカーシステム。

【請求項3】

前記ワイヤの第一の端部及び前記ワイヤの第二の端部は、前記リング構成にあるときに互いにしっかりと結合するように動作可能である、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項4】

前記ワイヤの第一の端部及び前記ワイヤの第二の端部は、前記リング構成にあるときに前記ワイヤの完全なループを超えて前記ワイヤの第一の端部と前記ワイヤの第二の端部とがオーバーラップしないように係合するように動作可能である、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項5】

前記スカートは、一方の側に組織内方成長特性を有し、他方の側に組織癒着防止特性を有する、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項6】

前記テザーに沿ってスライドするように動作可能である、前記テザーにスライド可能に結合されたテザーロックであって、前記テザーロックと前記アンカーとの間に組織を捕捉するように所定の位置にロックするように動作可能であるテザーロックをさらに含む、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項7】

前記テザーに沿ってスライドしそして前記テザーを中に収容するように動作可能である前記テザーにスライド可能に結合されたテザーロック入れ子要素をさらに含む、請求項６に記載のアンカーシステム。

【請求項8】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
ガイドワイヤを大腿静脈内に前進させること、
前記ガイドワイヤを大腿静脈を通って右心房内に前進させること、
前記ガイドワイヤを中隔を通って左心房内に前進させること、
前記ガイドワイヤを僧帽弁を通って左心室の心臓壁まで心臓壁に隣接して前進させること、
針カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、
前記ガイドワイヤを前記針カテーテルを通して心筋を通り、心外膜を通って心膜腔内に前進させること、
前記針カテーテルを前記ガイドワイヤから引き抜くこと、
カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、
心膜腔を拡大するために、心膜を膨張させて心臓壁から分離させること、
前記ガイドワイヤ上又は前記カテーテルを通して前記アンカーシステムを前進させること、ここで、そのアンカーは心膜腔内に配置されている、
心膜腔内で前記アンカーシステムのアンカーを展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、そして前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを患者から除去し、心腔内で前記アンカーに結合されたテザーを残すこと、
を含む、固定方法。

【請求項9】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
ガイドワイヤの遠位先端が針カテーテルの遠位先端に隣接するようにガイドワイヤを針カテーテル内に前進させること、
前記針カテーテルの遠位先端を心腔から心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、
前記ガイドワイヤの遠位先端を心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進させること、及び、
前記アンカーシステムのアンカーを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、
前記アンカーを心膜腔内で展開すること、
を含み、
前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、固定方法。

【請求項10】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
支持カテーテルを心臓内に心臓壁まで心臓壁に隣接して又は心臓壁に対して前進させること、
アンカーカテーテルを単独で、又は前記支持カテーテルを通して前進させ、心臓壁に対して係合を強制して配置すること、
ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルに沿って又は前記アンカーカテーテルを通して、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、
前記アンカーカテーテルを前記ガイドワイヤに沿って又は前記ガイドワイヤ上で、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又はその遠位端に前進又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置されている、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記アンカーに結合されたテザーを心腔内に残すこと、
を含む、固定方法。

【請求項11】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
心腔内の心臓壁まで心臓壁に対してアンカーカテーテルを前進させること、
ガイドワイヤの遠位先端が心内膜を通って心筋に入り、心外膜を通って心膜腔に前進するように、ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルを通して前進させること、
前記アンカーカテーテルの遠位先端を前記ガイドワイヤに沿って又はガイドワイヤ上で心膜腔内に又は心膜腔に隣接して前進させること、
心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又は遠位端で前記アンカーシステムのアンカーを前進させる又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置されている、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前記アンカーに結合されたテザーを前記アンカーシステムの心腔内に残すこと、
を含む、固定方法。

【請求項12】

スカートを含む心外膜アンカー、
経心筋綿撒糸、
前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、
縫合糸ロック、及び、
前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケット、
を含む、心膜アンカーシステム、ここで、前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、及び、
弁尖アンカー縫合糸に結合された少なくとも１つの弁尖アンカー、ここで、前記縫合糸ロックは前記心膜アンカー縫合糸と前記弁尖アンカー縫合糸を固定するように構成されている、
を含む、僧帽弁腱索修復システム。

【請求項13】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項14】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項15】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項16】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項17】

前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項18】

前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項19】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項20】

前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項21】

前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側の前記スカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項22】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項23】

前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している、請求項２２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項24】

前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、請求項２２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項25】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項26】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項27】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項28】

前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項29】

前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている、請求項２８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項30】

前記アンカーソケットは、フィルムで覆われた自己拡張性フレームを含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項31】

スカートを含む心外膜アンカー、
前記心外膜アンカーの近位部分から延在する経心筋綿撒糸、
前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、
前記心膜アンカー縫合糸を固定するように構成された縫合糸ロック、及び、
前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケット、
を含む、心膜アンカーシステムであって、
前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、心膜アンカーシステム。

【請求項32】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項33】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項34】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項35】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項36】

前記心外膜アンカーは展開前構成において自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項37】

前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームはスカートで覆われている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項38】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項39】

前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項40】

前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項41】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項42】

前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している、請求項４１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項43】

前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、請求項４１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項44】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項45】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項46】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項47】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの前記非外傷性端部はアイレットを含む、請求項４６に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項48】

前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項49】

前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている、請求項４８に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項50】

スカート、及び、
前記スカートに結合された心膜アンカー縫合糸、
を含む、心外膜アンカーであって、前記心外膜アンカーは展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、心外膜アンカー。

【請求項51】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項52】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項53】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項54】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項55】

前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項56】

前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項57】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項58】

前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項59】

前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項60】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項61】

前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、請求項６０に記載の心外膜アンカー。

【請求項62】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項６０に記載の心外膜アンカー。

【請求項63】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項64】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項65】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの非外傷性端部はアイレットを含む、請求項６４に記載の心外膜アンカー。

【請求項66】

アンカーカテーテル内に拘束された展開前構成の心外膜アンカーを心臓の心膜腔内に前進させること、
前記アンカーカテーテルを前記心膜腔内で接線方向に所定の距離だけ前進させて、展開前構成の前記心外膜アンカーを脱シースさせること、及び、
前記アンカーカテーテルをリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを前記心膜腔内で展開構成に少なくとも部分的に展開すること、
を含む、心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項67】

前記所定の距離は少なくとも１０ｃｍを含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項68】

前記アンカーカテーテルは、前記心膜腔内において、内側－外側方向及び／又は下側－上側方向に移動するように構成されている、請求項６６に記載の方法。

【請求項69】

前記心外膜アンカーの近位脚部を心外膜と前記アンカーカテーテルの遠位先端との間に配置して、心膜腔内の前記心外膜アンカーの位置を維持することをさらに含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項70】

前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、前記心外膜アンカーを展開構成に少なくとも部分的に変形させることをさらに含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項71】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定された心外膜アンカーのワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される、請求項６６に記載の方法。

【請求項72】

心腔内の心臓壁まで心臓壁に対して支持シースを前進させること、
ガイドワイヤの遠位先端が心内膜、心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進するように、前記支持シースを通してガイドワイヤを前進させること、
アンカーシースとガイドワイヤシースを一緒に前記支持シースを通してガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させて、心内膜、心筋及び心外膜を通る穿刺を形成すること、
前記アンカーシース及び前記支持シースを一緒にリトラクトさせながら前記ガイドワイヤシースの位置を維持して、心膜腔内に心膜アンカーシステムの心外膜アンカーを展開すること、ここで、前記心外膜アンカーは前記アンカーシース内に位置する間に展開前構成にある、
前記ガイドワイヤシースをリトラクトさせながら前記アンカーシースの位置を維持して、前記心外膜アンカーのワイヤフレームの近位脚部と前記アンカーシースの遠位先端との間にＴバーを形成すること、
前記近位脚部が心外膜の穿刺に対して配置されるまで、前記支持シース、前記アンカーシース及び前記ガイドワイヤシースを一緒にリトラクトさせること、
前記ガイドワイヤシースの位置を維持し、前記アンカーシースと前記支持シースを一緒にリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを展開すること、及び、
前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、少なくとも部分的に前記心外膜アンカーを展開構成に変形させること、
を含む、心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項73】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される、請求項７２に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項74】

前記ガイドワイヤシースの位置を維持しそして前記支持シース及び前記アンカーシースをリトラクトさせて、前記心膜アンカーシステムの経心筋綿撒糸及びアンカーソケットを展開することをさらに含み、ここで、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は、心外膜、心筋及び心内膜の穿刺内に位置し、前記経心筋綿撒糸の第二の部分は、心内膜の穿刺から近位方向に延在している、請求項７２に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項75】

前記心内膜の穿刺に対して前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む、請求項７４に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項76】

縫合糸ロックを前記アンカーソケット内に前進させること、及び、前記アンカーソケット内にある前記縫合糸ロックを心内膜に向かって前進させて、前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む、請求項７４に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項77】

フィルムで覆われた前記心外膜アンカーの前記近位脚部は心外膜の穿刺をシールするように構成されており、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は心筋の穿刺をシールするように構成されており、そして前記経心筋綿撒糸の折り畳まれた第二の部分は心内膜の穿刺をシールするように構成されている、請求項７５に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項78】

心腔から心膜腔へのアクセスを提供するように動作可能な、及び／又は結合されるデバイスのアンカーとなるように動作可能な、心臓壁及び心膜腔に配置するためのツールであって、
心臓壁を通って延在するように動作可能な管腔を画定する本体、
心膜腔内に延在するように動作可能な前記本体の遠位端でのヘッド、ここで、前記ヘッドは、低プロファイルの展開前構成から高プロファイル展開構成に動くように動作可能な可動要素を含み、前記ヘッドは、心腔と心膜腔との間に流体通路を提供するように動作可能なアクセスチャンネルを画定するために前記管腔と流体連通しているアイレットを画定する、及び、
ベースを心臓壁に保持するように動作可能な保持部材をさらに含むベース、
を含む、ツール。

【請求項79】

前記可動要素は、前記可動部材が展開構成において高プロファイルに達するときに壁側心膜を支持するように動作可能であり、前記保持部材は前記可動要素を前記壁側心膜に当接して係合させるように協働する、請求項７８に記載のツール。

【請求項80】

前記可動要素は、心膜腔を拡大するように心膜に当接するように動作可能な拡張部材を含む、請求項７８及び７９に記載のツール。

【請求項81】

前記アイレットは、前記管腔と連通するデバイスを使用して、心膜腔から流体又はガスを排出又は抜き出すように動作可能である、請求項７８及び７９に記載のツール。

【請求項82】

前記アイレットは、圧力検知デバイスで圧力を測定するように動作可能な圧力ポートとなるように動作可能である、請求項７８に記載のツール。

【請求項83】

前記アクセスチャンネルは、デバイスを受け取り、心臓の心室側と心膜腔との間を通したデバイスの通過を可能にするように動作可能である、請求項７８～８２のいずれか１項に記載のツール。

【請求項84】

前記アイレットは、開放構成と閉鎖構成との間で弾性変形するように動作可能であり、前記閉鎖構成では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する、請求項７８～８２のいずれか１項に記載のツール。

【請求項85】

前記ヘッドは、開位置と閉位置との間で弾性的に移動するように動作可能な閉塞要素をさらに含み、前記閉位置では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する、請求項７８～８２のいずれか１項に記載のツール。

【請求項86】

前記アクセスチャンネルを閉塞して前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止するために、前記アクセスチャンネル内に配置されるように動作可能な閉塞プラグをさらに含む、請求項７８～８２のいずれか１項に記載のツール。

【請求項87】

前記ツールは、他のデバイス又は心臓の組織と結合するように動作可能である、請求項７８～８３のいずれか１項に記載のツール。

【請求項88】

血管内心外膜アクセスのために動作可能なデリバリーシステムを提供すること、ここで、前記デリバリーシステムは、操縦可能なカテーテル及びデリバリーカテーテルを含む、
経静脈、経動脈、経中隔、経心房又は経大動脈アプローチを使用して前記デリバリーシステムを患者に挿入すること、
前記ツールが結合された前記デリバリーカテーテルを心筋内に前進させること、及び、
前記ツールの前記ヘッドを心膜腔内に延在させること、
を含む、請求項７８～８７のいずれか１項に記載のツールをインプラント処置する方法。

【請求項89】

前記デリバリーシステムはガイドワイヤ及び／又は針をさらに含み、前記方法は、
ガイドワイヤ又は針をデリバリーカテーテルを通して前進させそして前記ツールを通って心筋及び心膜腔内に延在させること、及び、前記ガイドワイヤ又は針の上で前記ツールを前進させること、
を含む、請求項８８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先出願への参照による取り込み
本出願は、２０２１年４月３０日に出願された米国仮出願第６３/１８２，７２７号及び２０２１年４月２５日に出願された米国仮出願第６３/１７９，４９０号に対する優先権を主張し、これらの出願のそれぞれの全体をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。

【0002】

本出願とともに提出されたＰＣＴ出願において外国又は国内の優先権主張が特定されているあらゆる出願は、参照により本明細書に取り込まれる。

【0003】

分野
本開示は、一般に、心臓デバイス固定に関し、より具体的には、心膜腔にアクセスして固定することを含む装置、システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0004】

背景
メディカルデバイスを心腔内に固定する必要がある。一般に、これらのデバイスは心筋に埋め込まれたアンカーを有することができる。このようなデバイスには、より安全なアンカーシステムが依然として必要とされている。

【発明の概要】

【0005】

要旨
記載される実施形態は、心膜固定のための装置、システム及び方法を対象とする。

【0006】

１つの例（「例１」）によれば、アンカーシステムは、アンカーと、該アンカーに結合されたテザーとを含み、前記アンカーは、第一の位置で低プロファイルを有し、第二の位置でより大きなプロファイルを有するように動作可能である。アンカーは、前記第一の位置で心臓壁の狭いアクセスチャンネルを通って心臓の心腔から心膜腔内に前進し、前記心膜腔内で第二の位置に狭いアクセスチャンネルよりも大きいサイズまで拡張するように動作可能である。

【0007】

別の例（「例２」）によれば、固定方法は、ガイドワイヤを心臓内に心臓壁まで、心臓壁に隣接して前進させること、針カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、前記ガイドワイヤを前記針カテーテルを通して心筋を通して心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通って心膜腔内に前進させること、前記針カテーテルを前記ガイドワイヤから引き抜くこと、カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、心膜腔を拡大するために心膜を心臓壁から分離すること、前記ガイドワイヤ上又はカテーテルを通してアンカーシステムを前進させること、ここで、そのアンカー部分が心膜腔内に配置される、心膜腔内でアンカーシステムのアンカーを展開し、心外膜に対向するようにアンカーを配置すること、及び、前記ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを患者から除去して、心腔内のアンカーに結合されたテザーを残すことを含む。

【0008】

別の例（「例３」）によれば、固定方法は、ガイドワイヤを大腿静脈内に前進させること、前記ガイドワイヤを大腿静脈を通って右心房内に前進させること、前記ガイドワイヤを中隔を通って左心房内に前進させること、前記ガイドワイヤを僧帽弁を通って左心室の心臓壁まで心臓壁に隣接して前進させること、針カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心内膜を通って心臓壁の心筋内に前進させること、前記ガイドワイヤを前記針カテーテルを通して心筋を通り、心外膜を通って心膜腔内に前進させること、前記針カテーテルを前記ガイドワイヤから引き抜くこと、カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、心膜腔を拡大するために、心膜を膨張させて心臓壁から分離すること、前記ガイドワイヤ上又はカテーテルを通してアンカーシステムを前進させること、ここで、そのアンカー部分が心膜腔内に配置される、心膜腔内でアンカーシステムのアンカーを展開し、心外膜に対向するようにアンカーを配置すること、及び、前記ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを患者から除去して、心腔内で前記アンカーに結合されたテザーを残すことを含む。

【0009】

別の例（「例４」）によれば、固定方法は、ガイドワイヤの遠位先端が針カテーテルの遠位先端に隣接するようにガイドワイヤを針カテーテル内に前進させること、前記針カテーテルの遠位先端を心腔から心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、前記ガイドワイヤの遠位先端を心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進させること、及び、アンカーシステムのアンカーを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させることを含む。

【0010】

別の例（「例５」）によれば、固定方法は、場合により、場合により用いられる支持カテーテルを心臓内に心臓壁まで、心臓壁に隣接して、又は心臓壁に対して前進させること、アンカーカテーテルを単独で、又は場合により用いる支持カテーテルを通して前進させ、心臓壁に対して強制的に係合するか、又は心臓壁に近接して配置すること、ガイドワイヤをアンカーカテーテルを通して心臓壁の心内膜、心筋、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通って心膜腔内に前進させること、前記ガイドワイヤ上で、心臓壁の心内膜を通って、心筋を通って、心外膜（漿液性心膜の内臓層）を通って、心膜腔内に前進させること、場合により、心膜腔から前記ガイドワイヤを引き抜くこと、場合により、心膜空間を拡大するために、心膜を心外膜から分離すること、心膜腔内にあるアンカーカテーテルの遠位端を通して、又はその遠位端もしくはその近くで、アンカーシステムのアンカーを前進又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置される、前記アンカーシステムの前記アンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、及び、前記ガイドワイヤ及び／又はアンカーカテーテル及び／又は支持カテーテルを患者から除去し、前記アンカーに結合されたテザーを心腔内に残すことを含む。

【0011】

別の例（「例６」）によれば、固定方法は、アンカーカテーテルを心腔内で心臓壁の近く又は心臓壁まで心臓壁に対して前進させること、ガイドワイヤの遠位先端が心内膜を通って心筋内に、心外膜を通ってそして心膜腔内に入るように、アンカーカテーテルを通してガイドワイヤを前進させること、及び、前記アンカーカテーテルの遠位先端を前記ガイドワイヤに沿って、又は前記ガイドワイヤ上で心膜腔内又は心膜腔に隣接して前進させること、心膜腔内にあるアンカーカテーテルの遠位端を通して、又はその遠位端にアンカーシステムのアンカーを前進又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置される、前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するようにアンカーを配置すること、及び、前記ガイドワイヤ及び／又はアンカーカテーテルを患者から除去し、アンカーに結合されたテザーを前記ガイドワイヤ上のアンカーシステムの心腔内で心膜腔内に残すことを含む。

【0012】

別の例（「例７」）によれば、僧帽弁腱索修復システムは、スカートを含む心外膜アンカー、経心筋綿撒糸、前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、縫合糸ロック、及び、前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケットを含む心膜アンカーシステムを含み、前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成され、弁尖アンカー縫合糸に結合された少なくとも１つの弁尖アンカーをさらに含み、前記縫合糸ロックは前記心膜アンカー縫合糸と前記弁尖アンカー縫合糸を固定するように構成されている。

【0013】

別の例（「例８」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている。

【0014】

別の例（「例９」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている。

【0015】

別の例（「例１０」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む。

【0016】

別の例（「例１１」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む。

【0017】

別の例（「例１２」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている。

【0018】

別の例（「例１３」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている。

【0019】

別の例（「例１４」）によれば、例１３の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する。

【0020】

別の例（「例１５」）によれば、例１３の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である。

【0021】

別の例（「例１６」）によれば、例１３の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である。

【0022】

別の例（「例１７」）によれば、例１３の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている。

【0023】

別の例（「例１８」）によれば、例１７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している。

【0024】

別の例（「例１９」）によれば、例１７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む。

【0025】

別の例（「例２０」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である。

【0026】

別の例（「例２１」）によれば、例１３の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である。

【0027】

別の例（「例２２」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む。

【0028】

別の例（「例２３」）によれば、例７の僧帽弁弦修復システムにおいて、前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む。

【0029】

別の例（「例２４」）によれば、例２３の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている。

【0030】

別の例（「例２５」）によれば、例７の僧帽弁腱索修復システムにおいて、前記アンカーソケットは、フィルムで覆われた自己拡張性フレームを含む。

【0031】

別の例（「例２６」）によれば、心膜アンカーシステムは、スカートを含む心外膜アンカー、前記心外膜アンカーの近位部分から延在する経心筋綿撒糸、前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、前記心膜アンカー縫合糸を固定するように構成された縫合糸ロック、及び、前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケットを含み、前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている。

【0032】

別の例（「例２７」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている。

【0033】

別の例（「例２８」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている。

【0034】

別の例（「例２９」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む。

【0035】

別の例（「例３０」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む。

【0036】

別の例（「例３１」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーは展開前構成において自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている。

【0037】

別の例（「例３２」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームはスカートで覆われている。

【0038】

別の例（「例３３」）によれば、例３２の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する。

【0039】

別の例（「例３４」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である。

【0040】

別の例（「例３５」）によれば、例３２の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である。

【0041】

別の例（「例３６」）によれば、例３２の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている。

【0042】

別の例（「例３７」）によれば、例３６の心膜アンカーシステムにおいて、前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している。

【0043】

別の例（「例３８」）によれば、例３６の心膜アンカーシステムにおいて、前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む。

【0044】

別の例（「例３９」）によれば、例３６の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である。

【0045】

別の例（「例４０」）によれば、例３２の心膜アンカーシステムにおいて、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である。

【0046】

別の例（「例４１」）によれば、例３２の心膜アンカーシステムにおいて、前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む。

【0047】

別の例（「例４２」）によれば、例４１の心膜アンカーシステムにおいて、前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの前記非外傷性端部はアイレットを含む。

【0048】

別の例（「例４３」）によれば、例２６の心膜アンカーシステムにおいて、前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む。

【0049】

別の例（「例４４」）によれば、例４３の心膜アンカーシステムにおいて、前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている。

【0050】

別の例（「例４５」）によれば、心外膜アンカーは、スカート、及び前記スカートに結合された心膜アンカー縫合糸を含み、前記心外膜アンカーは展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている。

【0051】

別の例（「例４６」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている。

【0052】

別の例（「例４７」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている。

【0053】

別の例（「例４８」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む。

【0054】

別の例（「例４９」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む。

【0055】

別の例（「例５０」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている。

【0056】

別の例（「例５１」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている。

【0057】

別の例（「例５２」）によれば、例４５の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する。

【0058】

別の例（「例５３」）によれば、例５１の心外膜アンカーにおいて、前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である。

【0059】

別の例（「例５４」）によれば、例５１の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である。

【0060】

別の例（「例５５」）によれば、例５１の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている。

【0061】

別の例（「例５６」）によれば、例５５の心外膜アンカーにおいて、前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む。

【0062】

別の例（「例５７」）によれば、例５５の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である。

【0063】

別の例（「例５８」）によれば、例５１の心外膜アンカーにおいて、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である。

【0064】

別の例（「例５９」）によれば、例５１の心外膜アンカーにおいて、前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む。

【0065】

別の例（「例６０」）によれば、例６４の心外膜アンカーにおいて、前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの非外傷性端部はアイレットを含む。

【0066】

別の例（「例６１」）によれば、心膜アンカーシステムを固定する方法は、アンカーカテーテル内に拘束された展開前構成の心外膜アンカーを心臓の心膜腔内に前進させること、前記アンカーカテーテルを前記心膜腔内で接線方向に所定の距離だけ前進させて、展開前構成の前記心外膜アンカーを脱シースさせること、及び、前記アンカーカテーテルをリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを前記心膜腔内で展開構成に少なくとも部分的に展開することを含む。

【0067】

別の例（「例６２」）によれば、例６１の心膜アンカーシステムを固定する方法において、前記所定の距離は少なくとも１０ｃｍを含む。

【0068】

別の例（「例６３」）によれば、例６１の心膜アンカーシステムを固定する方法において、前記アンカーカテーテルは、前記心膜腔内において、内側－外側方向及び／又は下側－上側方向に移動するように構成されている。

【0069】

別の例（「例６４」）によれば、例６１の心膜アンカーシステムを固定する方法において、前記心外膜アンカーの近位脚部を心外膜と前記アンカーカテーテルの遠位先端との間に配置して、心膜腔内の前記心外膜アンカーの位置を維持することをさらに含む。

【0070】

別の例（「例６５」）によれば、例６１の心膜アンカーシステムを固定する方法において、前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、前記心外膜アンカーを展開構成に少なくとも部分的に変形させることをさらに含む。

【0071】

別の例（「例６６」）によれば、例６１の心膜アンカーシステムを固定する方法において、前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定された心外膜アンカーのワイヤフレームの形状記憶特性により、展開形状にさらに変形される。

【0072】

別の例（「例６７」）によれば、心膜アンカーシステムを固定する方法は、心腔内の心臓壁まで心臓壁に対して支持シースを前進させること、ガイドワイヤの遠位先端が心内膜、心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進するように、前記支持シースを通して前記ガイドワイヤを前進させること、アンカーシースとガイドワイヤシースを一緒に前記支持シースを通してガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させて、心内膜、心筋及び心外膜を通る穿刺を形成すること、前記アンカーシース及び前記支持シースを一緒にリトラクトさせながら前記ガイドワイヤシースの位置を維持して、心膜腔内に心膜アンカーシステムの心外膜アンカーを展開すること、ここで、前記心外膜アンカーは前記アンカーシース内に位置する間に展開前構成にある、前記ガイドワイヤシースをリトラクトさせながら、前記アンカーシースの位置を維持して、前記心外膜アンカーのワイヤフレームの近位脚部と前記アンカーシースの遠位先端との間にＴバーを形成すること、前記近位脚部が心外膜の穿刺に対して配置されるまで、前記支持シース、前記アンカーシース及び前記ガイドワイヤシースを一緒にリトラクトさせること、ガイドワイヤシースの位置を維持し、前記アンカーシースと前記支持シースを一緒にリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを展開すること、及び、前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、前記心外膜アンカーを少なくとも部分的に展開構成に変形させることを含む。

【0073】

別の例（「例６８」）によれば、例６７の心膜アンカーシステムを固定する方法において、心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される。

【0074】

別の例（「例６９」）によれば、例６７の心膜アンカーシステムを固定する方法において、ガイドワイヤシースの位置を維持しそして前記支持シース及び前記アンカーシースをリトラクトさせて、前記心膜アンカーシステムの経心筋綿撒糸及びアンカーソケットを展開することをさらに含み、ここで、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は、心外膜、心筋及び心内膜の穿刺内に位置し、前記経心筋綿撒糸の第二の部分は、心内膜の穿刺から近位方向に延在している。

【0075】

別の例（「例７０」）によれば、例６７の心膜アンカーシステムを固定する方法において、前記心内膜の穿刺に対して前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む。

【0076】

別の例（「例７１」）によれば、例６７の心膜アンカーシステムを固定する方法において、縫合糸ロックを前記アンカーソケット内に前進させること、及び、前記アンカーソケット内にある前記縫合糸ロックを心内膜に向かって前進させて、前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む。

【0077】

別の例（「例７２」）によれば、例６８の心膜アンカーシステムを固定する方法において、フィルムで覆われた前記心外膜アンカーの前記近位脚部は心外膜の穿刺をシールするように構成されており、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は心筋の穿刺をシールするように構成されており、そして前記経心筋綿撒糸の折り畳まれた第二の部分は心内膜の穿刺をシールするように構成されている。１つの実施形態によれば、心膜アクセス及び固定ツール（本明細書においてツールと呼ぶ）は、心筋内に展開し、心臓の心室側から心膜腔内に延在するように動作可能に提供される。

【0078】

別の例（「例７３」）によれば、心腔から心膜腔へのアクセスを提供するように動作可能な、及び／又は結合されるデバイスのアンカーとなるように動作可能な、心臓壁及び心膜腔に配置するためのツールは、心臓壁を通って延在するように動作可能な管腔を画定する本体、心膜腔内に延在するように動作可能な前記本体の遠位端のヘッド、ここで、前記ヘッドは、低プロファイルの展開前構成から高プロファイル展開構成に動くように動作可能な可動要素を含み、前記ヘッドは、心腔と心膜腔との間に流体通路を提供するように動作可能なアクセスチャンネルを画定するために管腔と流体連通しているアイレットを画定する、及び、ベースを心臓壁に保持するように動作可能な保持部材をさらに含むベースを含む。

【0079】

別の例（「例７４」）によれば、例７３のツールにおいて、前記可動要素は、前記可動部材が展開構成において高プロファイルに達するときに壁側心膜を支持するように動作可能であり、前記保持部材は前記可動要素を前記壁側心膜に当接して係合させるように協働する。

【0080】

別の例（「例７５」）によれば、例７３及び７４のツール、例１及び２のツールにおいて、前記可動要素は、心膜腔を拡大するように心膜に当接するように動作可能な拡張部材を含む。

【0081】

別の例（「例７６」）によれば、例７３及び７４のツールにおいて、前記アイレットは、前記管腔と連通するデバイスを使用して、心膜腔から流体又はガスを排出する又は抜き出すように動作可能である。

【0082】

別の例（「例７７」）によれば、例７３のツールにおいて、前記アイレットは、圧力検知デバイスで圧力を測定するように動作可能な圧力ポートとなるように動作可能である。

【0083】

別の例（「例７８」）によれば、例７３～７７のいずれかのツールにおいて、前記アクセスチャンネルは、デバイスを受け取り、心臓の心室側と心膜腔との間を通したデバイスの通過を可能にするように動作可能である。

【0084】

別の例（「例７９」）によれば、例７３～７７のいずれかのツールにおいて、前記アイレットは、開放構成と閉鎖構成との間で弾性変形するように動作可能であり、前記閉鎖構成では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する。

【0085】

別の例（「例８０」）によれば、例７３～７７のいずれかのツールにおいて、前記ヘッドは、開位置と閉位置との間で弾性的に移動するように動作可能な閉塞要素をさらに含み、前記閉位置では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する。

【0086】

別の例（「例８１」）によれば、例７３～７７のいずれかのツールにおいて、前記アクセスチャンネルを閉塞して前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止するために、前記アクセスチャンネル内に配置されるように動作可能な閉塞プラグをさらに含む。

【0087】

別の例（「例８２」）によれば、例７３～７７のいずれかのツールにおいて、前記ツールは、他のデバイス又は心臓の組織と結合するように動作可能である。

【0088】

別の例（「例８３」）によれば、例６９～８２のいずれか１つのツールをインプラント処置する方法は、血管内心外膜アクセスのために動作可能なデリバリーシステムを提供すること、ここで、前記デリバリーシステムは、操縦可能なカテーテル及びデリバリーカテーテルを含む、経静脈、経動脈、経中隔、経心房又は経大動脈アプローチを使用して前記デリバリーシステムを患者に挿入すること、前記ツールが結合された前記デリバリーカテーテルを心筋内に前進させること、及び、前記ツールの前記ヘッドを心膜腔内に延在させることを含む。

【0089】

別の例（「例８４」）によれば、例８３のツールをインプラント処置する方法において、前記デリバリーシステムはガイドワイヤ及び／又は針をさらに含み、前記方法は、ガイドワイヤ又は針をデリバリーカテーテルを通して前進させること、及び、前記ツールを通って心筋及び心膜腔内に延在させ、そして前記ガイドワイヤ又は針の上で前記ツールを前進させることを含む。

【0090】

前述の例は単なる実施例であり、本開示によって提供される発明の概念のいずれかの範囲を限定し又はさもなければ狭めるように解釈されるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0091】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0092】

【図1A】図１Ａは、１つの実施形態によるアンカーシステムの側面図である。

【0093】

【図1B】図１Ｂは、図１Ａのアンカーシステムの側面図である。

【0094】

【図2A】図２Ａは心臓の断面図である。

【0095】

【図2B】図２Ｂは、図２Ａの心臓の拡大断面図である。

【0096】

【図3】図３は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤを備えた心臓の断面図である。

【0097】

【図4】図４は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤを備えた心臓の断面図である。

【0098】

【図5A】図５Ａは、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤを備えた心臓の断面図である。

【0099】

【図5B】図５Ｂは、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤを備えた心臓の断面図である。

【0100】

【図6】図６は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤ及び針カテーテルを備えた心臓の断面図である。

【0101】

【図7】図７は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤ及び針カテーテルを備えた心臓の断面図である。

【0102】

【図8】図８は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、ガイドワイヤ及びカテーテルを備えた心臓の断面図である。

【0103】

【図9】図９は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、カテーテル及びアンカーシステムを備えた心臓の断面図である。

【0104】

【図10】図１０は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、展開されたカテーテル及びアンカーシステムを備えた心臓の断面図である。

【0105】

【図11】図１１は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、展開されたアンカーシステムを備えた心臓の断面図である。

【0106】

【図12】図１２は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、シーリング手段とともに展開されたアンカーシステムを備えた心臓の断面図である。

【0107】

【図13】図１３は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、テザーロックとともに展開されたアンカーシステムを備えた心臓の断面図である。

【0108】

【図14】図１４は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、脱出を防止するために僧帽弁尖に結合された、展開されたアンカーシステムを備えた心臓の断面図である。

【0109】

【図15】図１５は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態のフローダイアグラムである。

【0110】

【図16】図１６は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態のフローダイアグラムである。

【0111】

【図17】図１７は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態のフローダイアグラムである。

【0112】

【図18】図１８は、１つの実施形態による、ワイヤ及びスカートが真っ直ぐな構成にある展開前構成のアンカーシステムの平面図である。

【0113】

【図19】図１９は、図１８の実施形態による、ワイヤ及びスカートがリング構成である、展開構成にあるアンカーシステムの平面図である。

【0114】

【図20】図２０は、図１８及び１９の実施形態による、アンカーが心外膜に対して配置され、テザーが心内膜を通過し、心内膜の反対側に任意選択的なテザーロックをさらに含む、心膜腔内に展開されたアンカーシステムの斜視断面図である。

【0115】

【図21】図２１は、１つの実施形態による、広げられた構成の心膜アンカーシステムの例である。

【0116】

【図22】図２２は、図２１の心膜アンカーシステムの例であり、ここで、心外膜アンカーは展開構成にあり、経心筋綿撒糸は展開前構成にある。

【0117】

【図23】図２３は、完全に展開された構成の図２１及び２２の心膜アンカーシステムの例である。

【0118】

【図24】図２４は、１つの実施形態による、展開構成にある心外膜アンカーのワイヤフレームの例である。

【0119】

【図25A】図２５Ａは、１つの実施形態による、縫合糸ロックを備えた心膜アンカーシステムの例である。

【0120】

【図25B】図２５Ｂは、１つの実施形態による、Ｔバー心外膜アンカーを備えた心膜アンカーシステムの例である。

【0121】

【図26A】図２６Ａは、１つの実施形態による、フレームレス心外膜アンカーを備えた心膜アンカーシステムの例である。

【0122】

【図26B】図２６Ｂは、１つの実施形態による、Ｔバー及びフレームレス心外膜アンカーを備えた心膜アンカーシステムの例である。

【0123】

【図27】図２７は、１つの実施形態による、心臓内で展開され、インプラント処置された心膜アンカーシステム及び弁尖アンカーシステムの例である。

【0124】

【図28A】図２８Ａは、１つの実施形態による、弁尖にインプラント処置された弁尖アンカーと、弁尖アンカーと心室壁にインプラント処置された心膜アンカーシステムとの間に延在している弁尖アンカー縫合糸の例である。

【0125】

【図28B】図２８Ｂは、１つの実施形態による、心膜アンカーシステムがインプラント処置された心室壁の断面図である。

【0126】

【図28C】図２８Ｃは、１つの実施形態による、心膜腔内にインプラント処置された心外膜アンカーの図である（明確にするために心膜は示されていない）。

【0127】

【図29】図２９は、１つの実施形態による、第一の構成の心膜アンカーシステム用のデリバリーサブシステムの例である。

【0128】

【図30】図３０は、第二の構成の図２９の心膜アンカーシステム用のデリバリーサブシステムの例である。

【0129】

【図31】図３１は、１つの実施形態による、図２９及び図３０の心膜アンカーシステム用のデリバリーサブシステムのガイドワイヤシースの例である。

【0130】

【図32】図３２は、１つの実施形態による、心膜アンカーシステムを備えたデリバリーサブシステムの例である。

【0131】

【図33】図３３は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、デリバリーカテーテルを備えた心臓の断面図である。

【0132】

【図34】図３４は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム用のデリバリーサブシステムを備えた心臓の断面図である。

【0133】

【図35】図３５は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、デリバリーサブシステムの支持シースを備えた心臓壁の断面図である。

【0134】

【図36】図３６は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、デリバリーサブシステムのガイドワイヤを備えた心臓壁の断面図である。

【0135】

【図37A】図３７Ａは、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、アンカーシースを備えた心臓壁の断面図である。

【0136】

【図37B】図３７Ｂは、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、アンカーシースを備えた心臓の断面図である。

【0137】

【図38】図３８は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステムをデリバリーするためにアンカーシースが部分的にリトラクトした状態の心臓壁の断面図である。

【0138】

【図39】図３９は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステムをデリバリーするためにアンカーシースが部分的にリトラクトした状態の心臓壁の断面図である。

【0139】

【図40】図４０は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステムをデリバリーするためにガイドワイヤシースがリトラクトされている状態の心臓壁の断面図である。

【0140】

【図41】図４１は、心膜アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、インプラント処置された心膜アンカーシステムを備えた心臓壁の断面図である。

【0141】

【図42】図４２は、弁尖アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、弁尖アンカーシステム用のデリバリーサブシステムを備えた心臓の断面図である。

【0142】

【図43】図４３は、弁尖アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、針を備えた心臓の断面図である。

【0143】

【図44】図４４は、弁尖アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、弁尖アンカーを備えた心臓の断面図である。

【0144】

【図45】図４５は、弁尖アンカーシステムを提供する方法の１つの実施形態による、弁尖アンカーを備えた心臓の断面図である。

【0145】

【図46】図４６は、弁尖アンカーシステム用のデリバリーサブシステムが引き抜かれた心臓の断面図である。

【0146】

【図47】図４７は、縫合糸ロック用のデリバリーサブシステムを備えた心臓の断面図である。

【0147】

【図48A】図４８Ａは、心膜アンカーシステムのアンカーソケット内に位置する縫合糸ロックを備えた心臓の断面図である。

【0148】

【図48B】図４８Ｂは、心膜アンカーシステムのアンカーソケット内に位置する縫合糸ロックを備えた心臓壁の断面図である。

【0149】

【図49A】図４９Ａは、心膜アンカーシステムのアンカーソケットが心臓壁に対して配置された状態の心臓の断面図である。

【0150】

【図49B】図４９Ｂは、心膜アンカーシステムを備えた心臓壁の断面図である。

【0151】

【図50】図５０は、縫合糸カッターを備えた心臓の断面図である。

【0152】

【図51】図５１は、縫合糸カッターが引き抜かれた状態の心臓の断面図である。

【0153】

【図52】図５２は、デリバリーカテーテルが引き抜かれた状態の心臓の断面図である。

【0154】

【図53A】図５３Ａは、複数の弁尖アンカーを備えた心臓の断面図である。

【0155】

【図53B】図５３Ｂは、複数の弁尖アンカー縫合糸を備えた心臓の断面図である。

【0156】

【図54A-54B】図５４Ａ及び５４Ｂは、１つの実施形態による、それぞれ、ツールの側面図及び断面図である。

【0157】

【図54C】図５４Ｃは、ツールを配置するための操縦可能なガイドカテーテルを示す、左心室及び僧帽弁弁尖の断面図である。

【0158】

【図54D】図５４Ｄは、操縦可能なガイドカテーテルの遠位端を示す左心室の断面図である。

【0159】

【図55A】図５５Ａは、１つの実施形態による、心内膜に隣接して配置されたデリバリーシステムを示す心臓の断面図である。

【0160】

【図55B】図５５Ｂは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心筋及び心膜腔に配置するために針の助けを借りて心内膜及び心筋を横断するツールを示す心臓の断面図である。

【0161】

【図55C】図５５Ｃは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心筋及び心膜腔内に配置するために心外膜を横断するツールを示す心臓の断面図である。

【0162】

【図55D】図５５Ｄは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心膜腔を拡大するツールを示す心臓の断面図である。

【0163】

【図55E】図５５Ｅは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心膜腔を拡大するツールの可動要素を示す心臓の断面図である。

【0164】

【図55F】図５５Ｆは、１つの実施形態による、心膜腔内にツールを固定するために心外膜及び／又は心膜と係合するツールの可動要素を示す心臓の断面図である。

【0165】

【図55G】図５５Ｇは、１つの実施形態による、心膜腔内にツールを固定するために心外膜及び／又は心膜を係合するツールの可動要素を示す心臓の断面図である。

【0166】

【図55H】図５５Ｈは、１つの実施形態による、展開構成における可動要素の配置を示すヘッドの上面図である。

【0167】

【図55I】図５５Ｉは、１つの実施形態による、心筋及び心膜腔内に展開構成で配置されたツールを示す心臓の断面図である。

【0168】

【図56A1-A2】図５６Ａ１及び５６Ａ２は、それぞれ、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図及び側面図である。

【0169】

【図56A3】図５６Ａ３は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの側面図である。

【0170】

【図56A4】図５６Ａ４は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの側面図である。

【0171】

【図56B1】図５６Ｂ１は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0172】

【図56B2】図５６Ｂ２は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0173】

【図56B3】図５６Ｂ３は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0174】

【図56B4】図５６Ｂ４は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0175】

【図56C1】図５６Ｃ１は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0176】

【図56C2】図５６Ｃ２は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0177】

【図56C3】図５６Ｃ３は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0178】

【図56C4】図５６Ｃ４は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの上面図である。

【0179】

【図56D1】図５６Ｄ１は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの側面図である。

【0180】

【図56D2】図５６Ｄ２は、１つの実施形態による、可動要素を備えたツールヘッドの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0181】

詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示のさまざまな態様を説明するために誇張されている場合があり、その点において、図面は限定的なものとして解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【0182】

本明細書の実施形態は、様々な原理及び信念に関連して説明される場合があるが、説明される実施形態は理論に拘束されるべきではない。例えば、実施形態は、心膜腔内に含まれるアンカーシステムによる僧帽弁弁尖の脱出防止に関連して本明細書に記載される。しかしながら、本開示の範囲内の実施形態は、心腔内に固定する必要がある同様の構造及び／又は機能の任意のプロテーゼ又は機構に適用することができる。

【0183】

本明細書の実施形態は、心膜腔内に位置するアンカーを有する縫合糸又は他のテザー機構のための様々な装置、システム及び方法を含み、縫合糸は心筋及び心内膜を通って延在し、僧帽弁尖などの生物学的要素、又は限定されないが、センサ又は支持構造などのプロテーゼと結合するために使用される。心外膜（漿液性心膜の臓側板）内及び心外膜に隣接するアンカーは、限定するわけではないが、傘状要素、綿撒糸、多脚支持構造などの任意の適切な構造であることができる。アンカーは、心臓壁の狭いアクセスチャンネルを通過することができるように低プロファイルを有し、そして心膜腔内でより大きな直径又は表面積に拡張又は展開し、そして心臓構造の狭いアクセスチャンネルを通過しないように動作可能である。本開示は、僧帽弁の修復又は置換に関し、より一般的には、限定するわけではないが、僧帽弁逆流などの機能不全の状態から僧帽弁の適切な機能を回復するための、腱索とも呼ばれる僧帽弁腱索の再形成、修復及び／又は置換のための方法及びデバイスに関する。

【0184】

「心臓壁」という用語は、本明細書で使用されるときに、心内膜、心筋及び心外膜として定義される。

【0185】

「心膜空間」及び「心膜腔」という用語は、本明細書で使用されるときに、心臓壁及び心膜、その間により画定される空間、又は臓側心膜と壁側心膜との間の空間である。

【0186】

「結合された」という用語は、本明細書で使用されるときに、直接的又は間接的、及び永久的又は一時的を問わず、結合、接続、取り付け、付着、貼り付け又は接着されることを意味する。

【0187】

実施形態によれば、図１７に提供されるように、心膜固定は、小さな中空針カテーテル（例えば、２０～２５ゲージ）及び適合するガイドワイヤ（例えば、針カテーテルの管腔に適合するように動作可能な０．０１０インチ～０．０１８インチ）によって提供される。心腔内からの心臓壁の通過は、針カテーテルが心内膜を通過して心筋に入ることで開始され、ガイドワイヤが心筋の残りの部分と心外膜を通過することによって完了される。ガイドワイヤは、アンカーシステムのアンカーが後にガイドワイヤ上で心膜腔内にデリバリーされるように、心膜腔内に配置される。

【0188】

プロファイルが極めて小さいため、心膜液貯留／タンポナーデを引き起こしにくいなど、有害事象のリスクが低下されうる。

【0189】

針カテーテルの代わりにガイドワイヤを用いて心外膜を横断することにより、安全性が向上するだけでなく、例えば、心膜腔の画像化及び／又は心膜腔内の配置を知ることは困難であるために心膜腔に入る距離が短すぎたり、長すぎたりしないための推量／曖昧さが排除されることにより、手順の使いやすさも向上する。例えば、ガイドワイヤの剛性の選択は、遠位先端が心臓壁の残りの部分を横切って心膜腔に入るのに十分な硬さを有するが、撓んで心膜（漿液性心膜及び線維性心膜の壁側板）を穿刺しない程度に十分に柔らかいように、遠位先端と全長に沿った両方で最適化される。ガイドワイヤは、心膜腔内でコイル状に巻き、心膜腔内を追跡するように動作可能である。ガイドワイヤの遠位端が心膜腔内で心臓壁に隣接するように前進すると、ガイドワイヤの遠位端が心膜腔内にあるという証拠を臨床医に提供することができる。

【0190】

ガイドワイヤの外径が針の内径よりわずかに小さい場合に、組織の外傷を軽減するために心臓壁のくり抜きの可能性が緩和又は最小限に抑えられる。針カテーテル及びガイドワイヤは、ガイドワイヤ遠位先端が針カテーテル遠位先端に対してわずかに引き戻された状態で、すなわち、入れ子状又はタンデム状で、一緒に導入されうる。針カテーテルが心内膜を穿刺した後に、針カテーテルがガイドワイヤを支持する状態で、ガイドワイヤを針カテーテルの遠位先端を超えて前進させることができる。

【0191】

小型中空針カテーテルを前進させ、続いて入れ子式ガイドワイヤを標的位置まで前進させるには異なる方法があることが理解される。１つの実施形態において、針カテーテルは、限定するわけではないが、大腿静脈のアクセスポートからなど、オーバーザワイヤ処置で、事前に配置されたガイドワイヤ上を前進されることができる。他の実施形態において、入れ子式ガイドワイヤを含む又は含まない針カテーテルを、予め配置された操縦可能又は非操縦可能シース、支持／ガイドカテーテルなどの管腔を通して前進させることができる。

【0192】

ガイドワイヤが心膜腔内を横断した後に、アンカーシステムを前進させる前に実行する必要がある幾つかの追加の工程がありえることが理解される。例として、限定するわけではないが、造影剤、ＣＯ２、マイクロカテーテル、様々なガイドワイヤ、支持／ガイドカテーテル、及び、他のデバイス、薬剤及び治療薬の利用が、特定の目的のために使用されうる。このようなデバイス、薬剤及び治療薬は、標的位置の心膜腔に物理的空間を作成し、標的位置の心膜腔及び／又は心臓／心膜構造を視覚化し、適切なものの十分な入手、アンカーシステムをデリバリーするための心膜内での正しい直径のガイドワイヤを保証するために提供されうる。

【0193】

実施形態によれば、ガイドワイヤが心臓壁を横切って心膜腔に進入している証拠を提供するために、診断手段が使用されうる。例として、そのような診断手段としては、限定するわけではないが、ＥＣＧリードに取り付けられたガイドワイヤ（近位先端及び遠位先端を除いて非導電性コーティングを有するガイドワイヤなど）、及び、遠位先端に検知要素を備えた圧力検知ガイドワイヤを挙げることができる。これらの手段から収集されたデータは、ガイドワイヤが心臓壁を横切って心膜腔に入っている証拠を提供することができる。

【0194】

図１Ａ及び１Ｂは、アンカー３２と、アンカー３２に結合されたテザー３４とを含むアンカーシステム３０の側面図である。アンカー３２は、第一の位置３６で低プロファイル３３を有し、第二の位置でより大きなプロファイル３７を有するように動作可能である。アンカー３２は、第一の位置３６で心臓壁４１の狭いアクセスチャンネル１２を通って心臓２の心腔６から心膜腔１０内に前進し、心膜腔１０内の第二の位置３８で、狭いアクセスチャンネル１２よりも大きいサイズに拡張するように動作可能である。

【0195】

図２Ａ及び２Ｂは、心臓２及びその対応する解剖学的特徴の断面図である。

【0196】

図３～１４は一連の図であり、図１５は、１つの実施形態による、心腔６内にアンカー３２を設ける方法のフローダイアグラムである。大腿静脈にアクセスし、その中をガイドワイヤ４０が前進する。ガイドワイヤ４０は、大腿静脈を通って右心房２０内に進められる（図３）。ガイドワイヤ４０は、中隔２６を通って左心房２４内に進められる（図４）。ガイドワイヤ４０は、僧帽弁８を通って前進し、左心室２２の心臓壁４１まで心臓壁４１に隣接して前進する（図５Ａ及び５Ｂ）。針カテーテル４２は、ガイドワイヤ４０上を心筋１３の厚さ１６の約半分まで前進される（図６）。硬い遠位先端を有するガイドワイヤ４０は、針カテーテル４２を通して心外膜１４を通って心膜腔１０内に進められる（図７）。カテーテル４４は、ガイドワイヤ４０上で心膜腔１０内に進められる（図８）。二酸化炭素などのガスを使用して、心膜１８を膨張させて心臓壁４１から分離し、心膜腔１０を拡大させる。カテーテル４４を除去した後に、アンカーシステム３０をガイドワイヤ４０上で前進させることができ、及び／又は、ガイドワイヤ４０を除去した後に、カテーテル４４を通して前進させることができる（図９）。アンカーシステム３０は、アンカーシステムデリバリーカテーテルによって容易にアンカーシステムをデリバリー及び展開するように動作可能とすることができる。アンカーは心膜腔１０内で展開され、心外膜１４に対向するように配置される（図１０）。アンカーシステム３０は、アンカー３２に結合された縫合糸又はテザー３４を含み、縫合糸又はテザー３４は心腔６内に残る（図１１）。

【0197】

デリバリーシステム、すなわち任意のガイドワイヤ４０及び／又はカテーテル４４が心臓２から除去されると、心臓壁４１は縫合糸又はテザー３４の周囲をシールし、その結果、アクセスチャンネル１２からの出血を防止するために追加の材料を必要としないことが期待される。出血の可能性を低減又は排除するために、場合により、シーリング手段４８を設けることができることが期待される。このようなシーリング手段４８としては、限定するわけではないが、テザー３４と心臓壁４１との間の治癒反応を誘発するためのテザー３４上の表面テクスチャー、アクセスチャンネル１２を塞ぐために使用されうるテザー３４に沿った綿撒糸、テザー３４及び／又はアンカー３２の周囲でアクセスチャンネル１２を閉じるように動作可能な、テザー３４及び／又はアンカー３２の周囲の拡張可能な部分又は要素を挙げることができる（図１２）。

【0198】

図１３に示される別の実施形態において、テザーロック３５は、テザー３４上で心内膜１１に当接して前進し、テザー３４と係合し、テザーロック３５とアンカーとの間に心臓壁４１を捕捉するようにしっかりと保持するように動作可能である。このようなテザーロック３５は、アンカー３２と心内膜１１との強制的な係合を確実にし、その動きを防止して、例えば、その後の心膜１８への刺激を防止するように動作可能であることができる。

【0199】

前述のように、縫合糸又はテザー３４は特定の目的に使用されうる。１つの実施形態によれば、縫合糸又はテザー３４は、僧帽弁弁尖９の脱出を防止するために僧帽弁弁尖９に結合され、図１４に示されている。

【0200】

別の実施形態によれば、縫合糸又はテザー３４は、人工弁などのデバイスに結合されうる。

【0201】

別の実施形態によれば、縫合糸又はテザー３４は、センサなどのデバイスに結合されうる。

【0202】

別の実施形態によれば、図１６のフローダイアグラムに示されるように、そして、参考のために図１～１４を参照すると、固定方法は、ガイドワイヤ４０を心臓壁４１まで心臓壁４１に隣接して心臓２内に前進させることを含む。針カテーテル４２は、ガイドワイヤ４０上で心臓壁４１の厚さ１６の約半分まで前進する。ガイドワイヤ４０は、針カテーテル４２を通して、心外膜１４を通って心膜腔１０内に進められる。針カテーテル４２は、ガイドワイヤ４０から引き抜かれる。カテーテル４４は、ガイドワイヤ４０上を心膜腔１０内に進められる。心膜１８は、心膜腔１０を拡大するように心臓壁４１から分離される。アンカーシステム３０は、ガイドワイヤ４０上又はカテーテル４４を通して前進し、そのアンカー部分３９は心膜腔１０内に配置される。アンカーシステム３０のアンカー３２は、心膜腔１０内に展開され、心外膜１４に対向するように配置される。ガイドワイヤ４０及び／又はカテーテル４４は、心腔6内でアンカー３２に結合されたテザー３４を残して患者から除去される。

【0203】

別の実施形態によれば、固定方法は、場合により、支持カテーテルを心臓内に、心臓壁の近く又は心臓壁まで、心臓壁に隣接して又は心臓壁に対して前進させることを含む。アンカーカテーテルは、単独で、又は任意選択的な支持カテーテルを通して進められ、心臓壁の近くに、又は心臓壁に対して強制的に係合して配置される。ガイドワイヤは、アンカーカテーテルを通って、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通してそして心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通って心膜腔内に進められる。アンカーカテーテルは、ガイドワイヤ上を進み、心臓壁の心内膜を通って、心筋を通って、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通って、心膜腔内に進められる。場合により、ガイドワイヤは心膜腔から引き抜かれる。場合により、心膜腔を拡大するために、心膜は心外膜から分離される。アンカーシステムのアンカーは、心膜腔内にあるアンカーカテーテルの遠位端を通して又は遠位端で又はその近くで前進又はさらされ、アンカーは心膜腔内に配置される。アンカーシステムのアンカーは心膜腔内に展開され、アンカーは心外膜に対向するように配置される。ガイドワイヤ及び／又はアンカーカテーテル及び／又は支持カテーテルは患者から除去され、心腔内のアンカーに結合されたテザーを残す。

【0204】

別の実施形態によれば、固定方法はアンカーカテーテルを心腔内の心臓壁の近く又は心臓壁まで前進させることを含む。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位先端が心内膜を通って心筋に入り、心外膜を通って、心膜腔内に進むように、アンカーカテーテルを通して進められる。アンカーカテーテルの遠位先端は、ガイドワイヤに沿って又はガイドワイヤ上を、心膜腔内又は心膜腔に隣接して前進する。アンカーシステムのアンカーは、心膜腔内にあるアンカーカテーテルの遠位端を通して又はその遠位端に前進され又は露出され、アンカーは心膜腔内に配置される。アンカーシステムのアンカーは心膜腔内に展開され、アンカーは心外膜に対向するように配置される。ガイドワイヤ及び／又はアンカーカテーテルは患者から除去され、ガイドワイヤ上で心膜腔内にアンカーシステムの心腔内でのアンカーに結合されたテザーを残す。

【0205】

１つの実施形態によれば、アンカーシステム１００はアンカー１０２を含む。図１８は展開前構成にあるアンカーシステム１００の平面図であり、ワイヤ１１０及びスカート１２０は真っ直ぐな構成にある。図１９は展開構成にあるアンカーシステム１００の平面図であり、ワイヤ１１０及びスカート１２０はリング構成となっている。図２０は、心膜腔１０内で展開されたアンカーシステム１００の斜視断面図であり、アンカー１０２は心外膜１４に対して配置されており、テザー１３０は心内膜１１を通して通過しており、心内膜１１の反対側に任意選択的なテザーロック１４０をさらに含んでいる。

【0206】

アンカー１０２は、ワイヤの第一の端部１１２及びワイヤの第二の端部１１４を有するワイヤ１１０を含む。ワイヤ１１０は、ワイヤの第一の端部１１２がワイヤの第二の端部１１４と対向するリング構成に形状設定された形状記憶特性を有する。スカート１２０は、長さを画定する縁に沿ってワイヤ１１０に結合されている。複数のアパチャ１２６は、ワイヤ１１０の反対側のスカート１２０の縁に沿っている。テザー１３０は、複数のアパチャ１２６を通して交互に織られており、テザー１３０は、テザーの第一の端部１３２及びテザーの第二の端部１３４を画定する。テザーの第一の端部１３２及びテザーの第二の端部１３４は、ワイヤ１１０が展開構成でリング構成にあるときに、スカート１２０にディスク状形状となるように張力が課され、テザーの第一の端部１３２及びテザーの第二の端部１３４は、展開前の構成でワイヤ１１０を真っ直ぐな構成に伸ばすように張力が課されるように動作可能である。

【0207】

別の実施形態によるアンカーシステム１００は、リング構成のときにワイヤの第一の端部１１２及びワイヤの第二の端部１１４が互いに固定的に結合するように動作可能であるように構成される。

【0208】

別の実施形態によるアンカーシステム１００は、リング構成にあるときに、ワイヤ１１０の完全なループを超えてワイヤの第一の端部１１２とワイヤの第二の端部１１４とがオーバーラップするのを防止するために、ワイヤの第一の端部１１２とワイヤの第二の端部１１４が係合するように動作可能であるように構成される。

【0209】

別の実施形態によるアンカーシステム１００は、スカート１２０が一方の側に組織内方成長特性を有し、他方の側に組織癒着防止特性を有するように構成される。

【0210】

別の実施形態によるアンカーシステム１００は、テザー１３０に沿ってスライドし、テザーロック１４０とアンカー１０２との間で心臓壁を捕捉するように所定の位置にロックするように動作可能である、テザー１３０にスライド可能に結合されたテザーロック１４０をさらに含む。

【0211】

１つの実施形態による固定方法は、上述のとおりのアンカーシステムを提供すること、ガイドワイヤを大腿静脈内に前進させること、前記ガイドワイヤを大腿静脈を通して右心房内に前進させること、前記ガイドワイヤを中隔を通って左心房内に前進させること、前記ガイドワイヤを、僧帽弁を通って左心室の心臓壁まで心臓壁に隣接して前進させること、針カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、前記ガイドワイヤを針カテーテルを通して心筋を通して、心外膜を通して心膜腔内に前進させること、前記針カテーテルをガイドワイヤから引き抜くこと、カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に進めること、心膜腔を拡大するように心膜を膨張させて心臓壁から心膜を分離すること、前記アンカーシステムを前記ガイドワイヤ上又は前記カテーテルを通して前進させること、ここで、前記アンカーシステムのアンカーは心膜腔内に配置される、前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内で展開して心外膜に対向するようにアンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、テザーの第一の端部及びテザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成では真っ直ぐな構成であり、前記アンカーは、テザーの第一の端部及びテザーの第二の端部に対する張力によって展開構成ではリング状の構成である、及び、前記ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを患者から除去し、前記アンカーに結合されたテザーを心腔内に残すことを含む。

【0212】

１つの実施形態による固定方法は、上述のとおりのアンカーシステムを提供すること、ガイドワイヤの遠位先端が針カテーテルの遠位先端に隣接するように針カテーテル内にガイドワイヤを前進させること、針カテーテルの遠位先端を心腔から心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、前記ガイドワイヤの遠位先端を心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進させること、及び、前記アンカーシステムのアンカーを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、及び、前記アンカーを心膜腔内で展開することを含み、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成では真っ直ぐな構成であり、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成ではリング状の構成である。

【0213】

１つの実施形態による固定方法は、上述のとおりのアンカーシステムを提供すること、支持カテーテルを心臓内に心臓壁まで心臓壁に隣接して又は心臓壁に対して前進させること、アンカーカテーテルを単独で、又は支持カテーテルを通して前進させ、心臓壁に対して係合を強制して配置すること、ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルに沿って又は前記アンカーカテーテルを通して、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、前記アンカーカテーテルを前記ガイドワイヤに沿って又は前記ガイドワイヤ上で、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、前記アンカーシステムのアンカーを前記心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又はその遠位端で前進又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置される、前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成では真っ直ぐな構成であり、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成ではリング状の構成である、及び、前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記アンカーに結合されたテザーを心腔内に残すことを含む。

【0214】

１つの実施形態による固定方法は、上述のとおりのアンカーシステムを提供すること、心腔内の心臓壁まで心臓壁に対してアンカーカテーテルを前進させること、ガイドワイヤの遠位先端が心内膜を通って心筋に入り、心外膜を通って心膜腔に前進するように、ガイドワイヤをアンカーカテーテルを通して前進させること、前記アンカーカテーテルの遠位先端を前記ガイドワイヤに沿って又はガイドワイヤ上で心膜腔内に又は心膜腔に隣接して前進させること、心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又は遠位端で前記アンカーシステムのアンカーを前進させる又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置される、前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、テザーの第一の端部及びテザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成では真っ直ぐな構成であり、前記アンカーは、テザーの第一の端部及びテザーの第二の端部に対する張力によって展開構成ではリング状の構成となる、及び、前記ガイドワイヤ及び前記アンカーカテーテルを患者から除去し、前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前記アンカーに結合されたテザーを前記アンカーシステムの心腔内に残すことを含む。

【0215】

図２１は、デリバリーシステムに搭載される前の、広げられた構成にある心室アンカーシステム又は心膜アンカーシステム２００の例の側面図である。心膜アンカーシステム２００は、デリバリーシステムに搭載され、カテーテルを通してデリバリーされるように構成されうる。心膜アンカーシステム２００は、心外膜アンカー２２０及び経心筋綿撒糸２４０のそれぞれを直線状又は長尺構成で含むことができる。心膜アンカーシステム２００はカテーテル内に搭載されてデリバリーされるときに、長尺構成であることができ、図２９に示されるようなカテーテルの管腔を通って前進するのに適した低プロファイルを呈する。図２２は、心外膜アンカー２２０が展開構成にあり、経心筋綿撒糸２４０が展開前構成にある心膜アンカーシステム２００の例である。図示されるように、心外膜アンカー２２０は展開構成とすることができる。展開構成の心外膜アンカー２２０は、圧縮され、コイル状にされ、詰められ、束ねられ、カールされ、湾曲されうる。図２３は、展開構成における心膜アンカーシステム２００の例である。図示されるように、心外膜アンカー２２０はコイル状の構成であることができ、経心筋綿撒糸２４０は折り畳まれた構成であることができる。図２３はさらに、心膜アンカーシステム２００に結合された弁尖アンカー及び弁尖アンカー縫合糸を示す。

【0216】

１つの実施形態によれば、心膜アンカーシステム２００は、心外膜アンカー２２０、経心筋綿撒糸２４０、アンカーソケット２６０及び縫合糸ロック２７０を含む。心外膜アンカー２２０は、アンカーが心臓壁の穿刺を通して引っ張られるのに抵抗できるように、アンカーの少なくとも一部が心膜腔内に配置されるように構成されているアンカーであることができる。心外膜アンカー２２０の少なくとも一部は、心臓壁の心外膜などの心臓の組織に埋め込まれるか、又はそれに接触することができる。心外膜アンカー２２０は、展開構成においてディスク、リング又は環状構成を達成できるような心外膜アンカー２２０であることができる。ディスク、リング又は環状の構成は、平面又は非平面（らせん又は偏った形状など）にすることができる。心外膜アンカー２２０は、展開構成において、湾曲した形状、圧縮された形状、束、塊又はノットなどの他の様々な形状をとることもできる。以下でさらに説明するように、心外膜アンカー２２０は、ワイヤフレームを含むことも、又はワイヤを含まないこともできる。

【0217】

心外膜アンカー２２０は、スカート２３０に結合されたワイヤ又はワイヤフレーム２２２を含むことができる。図２４は、１つの実施形態による、拘束されていない湾曲構成にあるワイヤフレーム２２２の平面図である。ワイヤ又はワイヤフレーム２２２は、白金を充填したニチノールなどのニチノールから作ることができる。図２１に示されるようなスカート２３０又はフィルムは、限定するわけではないが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのフルオロポリマーフィルム及び膨張ポリエチレン（ｅＰＥ）などの任意の適切な生体適合性材料であることができる。スカート２３０は、組織の内方成長を促進するように動作可能な特性を有することができる。ワイヤフレーム２２２は、遠位アイレット２２４を備えたワイヤの第一の端部と、近位アイレット２２６を備えたワイヤの第二の端部とを有することができる。遠位アイレット２２４及び近位アイレット２２６は、ワイヤフレーム２２２の終端とすることができる。ワイヤフレーム２２２は、直線構成のワイヤフレーム２２２の近位部分に近位脚部又はＴバー近位脚部２２８を有することができる。近位脚部２２８は、真っ直ぐな構成でワイヤフレーム２２２の近位アイレット２２６の遠位に配置することができる。近位脚部２２８は、直線構成及び湾曲構成の両方で直線を残すワイヤフレーム２２２の直線部分であることができ、この実施形態ではリングの形状である。

【0218】

近位脚部２２８は、ワイヤフレーム２２２の残りの部分と比較して、引張力又は支持力に抵抗するなどのために、強化されうる。１つの実施形態によれば、近位脚部２２８は、2つの部分が互いに平行であり、互いに接触することができ、結合することができる二重にされた同じワイヤの２つの部分を含むことができる。幾つかの実施形態において、近位脚部２２８は、ワイヤの残りの部分よりも硬い材料特性を有することができる。これにより、有利なことに、心外膜アンカー２２０の展開中、例えばデリバリーカテーテルの遠位端に当接しながら、近位脚部２２８が曲げに抵抗して真っ直ぐに留まることができ、一方、ワイヤフレーム２２２の残りの部分は、湾曲した構成を形成するように展開することができる。近位脚部２２８は、心外膜アンカー２２０を心膜腔内に保持し、近位脚部２２８が心膜腔に入ると心外膜を通過するのを防ぐために、真っ直ぐな状態を保ち、心外膜アンカー２２０をデリバリーカテーテル遠位端５０２及び心外膜の穿刺に対して着座させるように構成されている。近位脚部２２８は、心外膜アンカー２２０が心外膜の穿刺を通して近位方向に引っ張られるのを防ぐように動作可能である。

【0219】

１つの実施形態によれば、近位脚部２２８は、心外膜アンカー２２０の展開を支援するようにワイヤフレーム２２２の残りの部分の湾曲したバイアスと組み合わせて、デリバリーカテーテルとの強制的な係合を示すように、直線構成を維持するように構成される。別の実施形態によれば、近位脚部２２８は、ワイヤフレーム２２２の残りの部分の湾曲したバイアスと組み合わせて、展開されると、アンカーが心外膜の穿刺を通過することを防止するように動作可能なプロファイルを呈するように、真っ直ぐな構成を維持するように構成されている。

【0220】

スカート２３０は、長さを画定する縁に沿ってワイヤフレーム２２２に結合することができる。ワイヤフレーム２２２は、スカート２３０の一端又は縁部に配置されうる。１つの実施形態において、テザー又は心膜アンカー縫合糸２８０はスカート２３０の反対側の縁に結合される。別の実施形態によれば、複数のアンカーアパチャ２３２はワイヤフレーム２２２の反対側のスカート２３０の縁に沿って配置される。テザー又は心膜アンカー縫合糸２８０は、複数のアンカーアパチャ２３２を通して交互に織られ、そこを通ってスライド可能に受け入れられる。心膜アンカー縫合糸２８０の第一の端部は、縫合糸取付部２３４においてスカート２３０の第一の端部に固定的に結合されるように構成されている。縫合糸取付部２３４は、１つの実施形態によれば、スカート２３０の強化部分であることができ、この強化部分は、結合を容易にし、強化するために追加される追加の材料又は二次材料で強化される。別の実施形態において、強化部分は、限定するわけではないが、多孔質材料などによる圧力及び／又は熱緻密化などの異なる材料特性を有することができる。縫合糸取り付け部２３４は、スカート２３０の遠位端又はその一部にあることができる。これにより、心外膜アンカー２２０の展開及び心膜アンカー縫合糸２８０の張力の保持を有利に改善することができる。１つの実施形態によれば、縫合糸取り付け部２３４は、スカート２３０の遠位端又は一部がスカート２３０のアンカーアパチャ２３２と協働して係合すると、スカート２３０のより近位の位置にある取り付け点におけるより集中した荷重と比較して、スカート２３０に沿って所定量の力の分散をもたらす。

【0221】

ワイヤフレーム２２２全体はスカート２３０に結合されうる。１つの実施形態において、スカート２３０は、例えばフィルムの折り目もしくは裾内に存在するか、又はフィルムの層内に埋め込まれることによって、ワイヤフレーム２２２全体を覆い、ワイヤ２２の破壊又は損傷の発生時の心外膜アンカー２２０の安定性を向上させることができる。ワイヤフレーム２２２を覆うスカート２３０は、さらに、特に、心外膜アンカー２２０の展開前構成（例えば、長尺構成）から展開構成（例えば、湾曲構成）への移行中に、心膜アンカー縫合糸２８０が誤った経路を取ったり又はワイヤフレーム２２２に絡まったりすることを防ぐことができる。

【0222】

他の実施形態において、複数のアンカーアパチャ２３２を通して心膜アンカー縫合糸２８０を織る代わりに、心膜アンカー縫合糸２８０は、スカート２３０自体に統合する、又は、スカート２３０の一部の内部に固定して取り付けるもしくはスライド式に受け入れるなどの他の方法でスカート２３０に組み込むことができる。幾つかの例において、スカート２３０は、心膜アンカー縫合糸２８０をスライド式に受け入れるトンネル又はチャンネルを含むことができる。

【0223】

他の実施形態において、ワイヤフレーム２２２の代わりに、付勢要素をスカート２３０に統合又は組み込むことができる。付勢要素は、スカート２３０を湾曲形状に付勢するように動作可能である。１つの実施形態によれば、付勢要素は、心外膜アンカー２２０を展開前構成から展開構成に、例えば、長尺形状から湾曲形状に変形させるように付勢するように動作可能なスカート２３０の緻密化、エンボス加工又は処理された部分であることができる。

【0224】

心外膜アンカー２２０は、図２１に示されるように、スカート２３０を通して延在する心膜アンカー縫合糸２８０の縫合糸遠位端３１５及び／又は心膜アンカー縫合糸２８０の縫合糸近位端３１７に張力を加えることによって、展開前構成のワイヤフレーム２２２の付勢力に対して真っ直ぐな構成に維持することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、ワイヤフレーム２２２が展開構成にあるときに、スカート２３０を湾曲、ディスク又は環状形状に締め付けるように張力が課されるように動作可能であることができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、スカート２３０がワイヤフレーム２２２の湾曲部を横切って延在し、ワイヤフレーム２２２によって画定される中央部分を完全に覆うように、スカート２３０を締め付けるように動作可能であることができる。

【0225】

スカート２４０がワイヤフレーム２２２などの付勢部材を有するか否かに関わらず、展開構成は、とりわけ、コイル状、塊状、束状、リング状、環状、ノット状などの構成を達成しうる。展開構成は、限定するわけではないが、心臓壁の穿刺の貫通を防止する、及び/又は、縫合糸に対する張力によって生じる負荷を血管壁のより広い領域に分散させる、及び／又は、治癒反応における組織の内方成長及び／又は過剰成長に適した表面を提供するなど、１つ以上の機能を提供するように動作可能である。

【0226】

幾つかの例において、心膜アンカー縫合糸２８０の縫合糸近位端３１７は、心外膜アンカー２２０が展開構成にあるときに、例えば近位方向に張られて、スカート２３０を展開構成（例えば、圧縮、コイル状、湾曲状、カール状、リング状、環状、ノット状、束状又は塊状）に締め付ける。付勢部材の付勢力は、スカートを湾曲形状に引っ張るように付勢される。心膜アンカー縫合糸２８０に対する張力は、付勢部材の湾曲を支援し、及び／又は完全な展開構成（例えば、湾曲又はリング構成）を確保するのを支援することができる。心外膜アンカー２２０は、図２１に示されるような展開前構成（例えば、長尺構成）から、図２２及び２３に示されるような展開形態（例えば、コイル状構成）に移行することができる。この移行は、心膜アンカー縫合糸２８０に加えられる張力、又はワイヤフレーム２２２などの付勢要素の付勢力、又はその両方によって、少なくとも部分的に促進されうる。

【0227】

１つの実施形態によれば、ワイヤフレーム２２２は、図２４に示されるように、湾曲状、リング状又は環状の構成に形状設定された形状記憶特性を有する。図２４に示されるように、心外膜アンカー２２０が展開状態にあるときに、Ｔバー又は近位脚部２２８は真っ直ぐなままであり、ワイヤフレーム２２２の残りの部分は、展開された、すなわち拘束されていない構成における湾曲構成に適合するように付勢される。Ｔバー近位脚部２２８は、湾曲構成の展開構成において心外膜アンカー２２０の中心に配置されうる。Ｔバー近位脚部２２８は、１つの実施形態によれば、リング構成にあるときに心外膜アンカー２２０の直径を横切って延在するように、心外膜アンカー２２０によって画定される曲線の中心に重なるように配置されうる。ワイヤフレーム２２２は、ワイヤフレーム２２２の一部がワイヤフレーム２２２の別の部分とオーバーラップするように構成されうる。例えば、遠位アイレットを含むワイヤフレーム２２２の遠位部分は、展開状態の心外膜アンカー２２０の周囲などでワイヤフレーム２２２の別の部分とオーバーラップする。遠位アイレット２２４は、展開構成において心外膜アンカー２２０の周囲にオーバーラップするように配置されうる。近位アイレット２２６は、Ｔバー近位脚部２２８の端部もしくはその近く、又は二重背面部分２２９に配置され、展開構成において心外膜アンカー２２０の周囲に重なるか、又はそれに隣接して位置することができる。遠位アイレット２２４及び近位アイレット２２６は、心外膜アンカー２２０の展開中又は心外膜アンカー２２０が心膜腔内にインプラント処置された後のデリバリーシステム及び／又は隣接組織への損傷を防止するワイヤフレーム２２２の非外傷性端部を提供することができる。他の例において、心外膜アンカー２２０は、アイレットの代わりに、丸い端部又は鈍い端部などの他のタイプの非外傷性端部を有することができる。非外傷性端部は、インプラント処置中の組織への損傷、又はスカート２３０などのアンカーシステムの他の部分への損傷を有利に防止することができる。

【0228】

幾つかの構成において、ワイヤフレーム２２２は、展開構成において湾曲構成にあるときに、らせんを形成するように付勢されることができる。らせんに向かうこの付勢は、ワイヤフレーム２２２がそれ自体、アンカーシステムの他の構成要素、又はインプラント処置領域に絡まるのを有利に防止することができる。らせん構成は、心外膜アンカー２２０がコイル状構成に変形できるようにするのを支援することができる。幾つかの構成において、ワイヤフレーム２２２は、展開構成にあるときに実質的に平面のディスクを画定するように、心外膜アンカー２２０に適合する付勢を有する。

【0229】

他の実施形態において、図２２及び図２３に示されるようなコイル状構成の代わりに、心外膜アンカー２２０は、カテーテル内などの展開前構成に適した展開前構成（例えば、長尺構成）から、展開構成（例えば、リング状、コイル状、湾曲状、圧縮状、束状又は塊状の構成）に様々な方法で移行することができる。例えば、心外膜アンカー２２０は、心外膜アンカー２２０の自由端から始めて又は開始して、湾曲又はコイル状に曲がり始め、又はディスク状の形状などの展開形状を形成することができる。自由端は、心外膜アンカー２２０の遠位端であることができ、それは心外膜アンカー２２０及び心膜アンカーシステム２００の両方の遠位終端であることができる。発生する可能性のあるコイル巻きは、部分的なディスク形状を形成するために部分的であることができ、完全なディスク形状を形成するために完全なものとすることができ、オーバーラップして完全なディスク形状を形成する。ディスク状形状は、臓側心膜に有意に当接しないように、又はさもなければ心膜に有意に干渉しないように、低プロファイルを有することができる。ディスク状形状のサイズは、心外膜アンカー２２０がデリバリーサブシステム４００又は心膜アンカー縫合糸２８０から心筋の穿刺又はチャンネルを通って心臓壁を突き抜けるのを防ぐように動作可能に構成されうる。ディスク状形状のサイズは、心膜アンカーシステム２００の残りの部分に対する張力によって引き起こされる、当接状態にある心外膜アンカー２２０及び周囲組織に対する力を非外傷的に分散させるように動作可能に構成されうる。１つの実施形態によれば、ディスク形状は、疲労時に破損を引き起こす可能性がある、例えばワイヤフレーム２２２における鋭い曲げに伴うような応力集中を回避するため、理想的である。他の実施形態によれば、アンカーの形状は、限定するわけではないが、正方形、十字形及び菱形などの他の形状を画定することができる。心外膜アンカー２２０のワイヤフレーム２２２は、真っ直ぐに伸び、そして低プロファイルで表面積の大きい形状に戻るように動作可能であり、それは心外膜アンカー２２０のデリバリー及び展開に有利である。ディスク状形状内の表面積を画定する心外膜アンカー２２０はまた、組織の内方成長を促進し、及び／又は心膜アンカーシステム２００に対する負荷を心臓表面のより広い領域にわたって分散させる。

【0230】

幾つかの実施形態において、心外膜アンカー２２０は、展開構成を達成するために束状になり、又は塊状になることができる。例えば、長尺構成の心外膜アンカー２２０は、展開構成を形成するために、折り畳まれ、圧縮され、束ねられ、丸められ、又は塊になることができる。

【0231】

上述のように、心膜アンカーアンカーシステム２００はまた、心膜アンカー縫合糸２８０を含むことができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、心外膜アンカー２２０及び経心筋綿撒糸２４０のそれぞれを通って延在することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、例えば、限定するわけではないが、心外膜アンカー２２０のスカート２３０を通して織り又はスカート２３０と統合することによって、スカート２３０に結合されうる。図２１に示されるように、心膜アンカー縫合糸２８０は、スカート２３０を通る複数のアンカーアパチャ２３２を通して織られることができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、心外膜アンカー２２０のスカート２３０から延在し、その後、経心筋綿撒糸２４０を通して織られることができる。綿撒糸２４０は、複数の綿撒糸アパチャ２６２を含むこともでき、心膜アンカー縫合糸２８０は、複数の綿撒糸アパチャ２６２を通して織られることができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、限定するわけではないが、フルオロポリマー繊維などの任意の適切な生体適合性材料から作ることができる。

【0232】

心膜アンカーシステム２００は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３２０５４号又は国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３２１６８号明細書（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示される綿撒糸及びそこに開示されている綿撒糸の様々な実施形態を含むことができる。経心筋綿撒糸２４０はフィルムを含むことができる。フィルムは、組織内方成長特性を有するフルオロポリマーであることができる。経心筋綿撒糸２４０のフィルムは管状構造を有することができる。経心筋綿撒糸２４０は、経心筋綿撒糸２４０の長さに沿って配置された複数の綿撒糸アパチャ２６２を含むことができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、経心筋綿撒糸２４０のフィルムを通して織られるか、又はフィルムに統合されうる。図２１及び図２２に示されるように、心膜アンカー縫合糸２８０は、経心筋綿撒糸２４０のフィルムを通る複数の綿撒糸アパチャ２６２を通して織られることができる。心膜アンカー縫合糸２８０により、経心筋綿撒糸２４０が、図２１に示されるような直線構成から、図２３に示されるような湾曲構成への変換を可能になる。例えば、心膜アンカー縫合糸２８０の張力又は収縮により、経心筋綿撒糸２４０の材料をアコーディオン状に圧縮又は折り畳むことができる。経心筋綿撒糸２４０は、経心筋綿撒糸２４０の展開中の折り畳みを容易にするためにプリーツを組み込むことができる。

【0233】

図２１に示されるように、心外膜アンカー２２０は、心膜アンカーシステム２００の遠位端に配置することができ、経心筋綿撒糸２４０は、心外膜アンカー２２０から近位側に配置することができる。経心筋綿撒糸２４０は、心外膜アンカー２２０の近位脚部２２８から延在することができる。経心筋綿撒糸２４０は、心外膜アンカー２２０のワイヤフレーム２２２の近位脚部２２８に直接ラミネート化するか、又は別の方法で結合することができる。これにより、有利なことに、心外膜及び心筋の穿刺を通して経心筋綿撒糸２４０を配置する間に、近位脚部２２８が心外膜の穿刺を横切って配置されうる。経心筋綿撒糸２４０は心臓壁の穿刺をシールするように動作可能である。幾つかの構成において、図２１に示されるように、心外膜アンカー２２０及び経心筋綿撒糸２４０は、展開前構成において互いにある角度をなして延在することができる。幾つかの構成において、心外膜アンカー２２０及び経心筋綿撒糸２４０は、互いに対して直線的に延在することができる。

【0234】

経心筋綿撒糸２４０は、図３６に示されるように、心外膜アンカー２２０から、心臓壁チャンネル５とも呼ばれる、心外膜、心筋及び心内膜の穿刺を通って延在するように構成される。経心筋綿撒糸２４０は、心膜腔にアクセスするために心臓壁を横切るデリバリーシステムによって、心外膜、心筋及び心内膜に画定された心臓壁チャンネル５を満たしそしてシールすることができる。経心筋綿撒糸２４０は、心筋の穿刺内に拡張して心筋の穿刺をシールするように構成されている。心筋の心臓壁チャンネル５を通って配置される経心筋綿撒糸２４０の部分は、真っ直ぐな構成で延在することができる一方、心内膜に隣接して配置される経心筋綿撒糸２４０の材料は崩潰され又は折り畳まれ、心内膜で心臓壁チャンネル５にわたってシールすることができる。これにより、有利なことに、経心筋綿撒糸２４０が心内膜まで崩潰して及び／又は心臓壁チャンネル５を通る漏出を防ぐのに十分な直径に拡張することによって、異なる心筋の厚さに適応することが可能になる。

【0235】

心膜アンカーシステム２００は、縫合糸ロック２７０を保持できるアンカーソケット２６０をさらに含むことができる。心膜アンカーシステム２００は、米国特許第９，８７７，８３３号明細書に開示されているような縫合糸ロックを含むことができる。心膜アンカーシステム２００は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０３５４２３号明細書又は米国特許出願第１６，７１１，３２１号明細書（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示されているとおりの縫合糸ロック及びソケット、ならびにその中で開示されている縫合糸ロック又はソケットの様々な実施形態を含むことができる。心膜アンカーシステム２００は、米国特許出願第１６／７１０，６３７号明細書（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示されているとおりのソケット、及びそこに開示されている縫合糸ロック又はソケットの様々な実施形態を含むことができる。縫合糸ロック２７０は、心膜アンカー縫合糸２８０及び弁尖アンカー縫合糸３１０のそれぞれを固定するために使用することができる。また、縫合糸ロック２７０を使用して、心膜アンカー縫合糸２８０及び弁尖アンカー縫合糸３１０のそれぞれに張力を課し、その長さを調節することができる。僧帽弁腱索修復のための適切な張力を達成するために長さが最適化されると、縫合糸ロック２７０をロックして、心膜アンカー縫合糸２８０及び弁尖アンカー縫合糸３１０のそれぞれの長さを固定することができる。

【0236】

本明細書で使用されるときに、「ソケット」という用語は、カバー、レセプタクル、シュラウド、カプラー、拘束体、保持部材などのいずれの用語をも含み、これらの用語と交換可能に使用されうる。１つの実施形態によれば、アンカーソケット２６０は、縫合糸ロック２７０を受容し、少なくとも部分的に覆うことができる管状構造を有することができる。アンカーソケット２６０は、デリバリーシステム上で展開前構成にあるときに、アンカーソケット２６０のプロファイルを最小限に抑えることができる自己拡張型フレームを含むことができる。自己拡張型フレームは、ニチノール製のステントフレームとすることができる。自己拡張型フレームは、アンカーソケット２６０内での縫合糸ロック２７０のドッキングを容易にし、縫合糸２８０、３１０の周りにアンカーソケット２６０をよりしっかりと拘束するためにテーパー化されることができる。アンカーソケット２６０は、さらに、アンカーソケット２６０の周囲に金のマーカーバンドを含むことができ、それは視覚的なガイダンスを提供できる。自己拡張型フレームをフルオロポリマーフィルムで覆うこともできる。幾つかの構成において、ステントフレームの内面をフルオロポリマーフィルムで覆うことができる。このフィルムは、経心筋綿撒糸２４０のフィルムから近位方向に延在することができる。アンカーソケット２６０は、アンカーソケット２６０による縫合糸ロック２７０の完全な被覆を確実にするために、縫合糸ロック２７０の長さを超える長さを有することができる。アンカーソケット２６０は、心膜アンカーシステム２００の残りの部分に対する縫合糸ロックの動き、及び、縫合糸ロック２７０に対する縫合糸の動きを拘束するための保持部材であることができる。アンカーソケット２６０はまた、縫合糸ロックガイド、ソケット又はスリーブとも呼ばれる。アンカーソケット２６０は、心膜アンカー縫合糸２８０及び弁尖アンカー縫合糸３１０のそれぞれの磨耗を低減することができ、縫合糸の張力を確実にすることができる。アンカーソケット２６０は、心膜アンカーシステム２００及び縫合糸ロックを結合することができる。

【0237】

図２１～２３に示されるように、アンカーソケット２６０及び縫合糸ロック２７０は、経心筋綿撒糸２４０から延在するか、又はそこから近位に配置されうる。アンカーソケット２６０のこの位置は、有利なことに、心内膜表面とアンカーソケット２６０との間での経心筋綿撒糸２４０の折り畳み及び崩潰を容易にする。

【0238】

図２２に示されるように、経心筋綿撒糸２４０はまた、経心筋綿撒糸２４０の近位端でアンカーソケット２６０に隣接してカテーテルアクセスホール２４２を含むこともできる。経心筋綿撒糸２４０のカテーテルアクセスホール２４２は、有利なことに、カテーテル構成要素、例えば、限定するわけではないが、デリバリーサブシステム４００のガイドワイヤシース４２０及び／又はアンカーシース４４０が出て行くことを可能にし、図２２に示されるようにアンカーソケット２６０のソケット管腔２６４から出ることを可能にし、また、図３２に示されるように、経心筋綿撒糸２４０及び心外膜アンカー２２０に沿って延在することを可能にする。

【0239】

図２５Ａは、分離されたソケットを備えた心室アンカーシステムの例である。アンカーソケット２６０は、心膜アンカーシステム２００の残りの部分から分離していることができる。アンカーソケット２６０は、経心筋綿撒糸２４０から近位に配置され、それに接続されることができるが、アンカーソケット２６０は、経心筋綿撒糸２４０に対して相対的に並進するように構成されているという点で分離していることができる。

【0240】

心外膜ディスクアンカーの代わりに、様々なタイプの心室アンカー又は心外膜アンカーは、ディスク又は環状の形状以外の様々な形状を取ることができる。心室アンカー又は心外膜アンカーは、縫合糸を張ったり、引っ込めたりしてアンカーを展開前構成から展開構成に変換できる引き紐アンカーであることができる。展開前構成は長尺構成にすることができる。展開構成は、上記のように、ディスク状、環状、湾曲状、圧縮状、束状、塊状又はノット状の形状を含む、様々な形状を取ることができる。図２５Ｂは、Ｔバー心外膜アンカーを備えた心膜アンカーシステムの例である。図２５Ｂ中の心室アンカーシステムは、上述した心膜アンカーシステム２００と同様であることができる。しかしながら、心外膜アンカー２２０のワイヤフレーム２２２及びスカート２３０の代わりに、図２５Ｂに示される心室アンカーシステムは、フィルムで覆われたＴバー２９０を含むＴバー心外膜アンカーを含むことができる。Ｔバー２９０は、心外膜アンカー２２０のＴバー近位脚部２２８と同様に機能することができる。Ｔバー２９０は、心外膜腔内の心筋の穿刺に対して配置されうる。フィルムで覆われたＴバー２９０は、経心筋綿撒糸２４０と統合されていても又は分離されていてもよい。

【0241】

図２６Ａは、フレームレス心外膜アンカーを備えた心膜アンカーシステムの例である。図２５Ｂの心室アンカーシステムは、上述した心膜アンカーシステム２００と同様であることができる。しかしながら、心外膜アンカー２２０のワイヤフレーム２２２及びスカート２３０の代わりに、図２５Ｂの心室アンカーシステムはワイヤレススカート２３０又はフィルムを含むことができる。ワイヤレススカート２３０は、心外膜アンカー２２０のスカート２３０と同様に機能することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、ワイヤレススカート２３０に統合されるか、又はワイヤレススカート２３０を通して織られることができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、図２６Ａに示されるように、張力をかけてワイヤレススカート２３０を、展開構成のディスク、リング又は束状塊状構成に締め付けることができる。

【0242】

図２６Ｂは、Ｔバー及びフレームレス心外膜アンカーを備えた心膜アンカーシステムの例である。図２５Ｂ中の心室アンカーシステムは、上述した心膜アンカーシステム２００と同様であることができる。しかしながら、心外膜アンカー２２０のワイヤフレーム２２２及びスカート２３０の代わりに、図２５Ｂ中の心膜アンカーシステムは、フィルム又はワイヤレススカート２３０により覆われたＴバー近位脚部２２８を含むことができる。フィルム／スカートで覆われたＴバーは、ワイヤレススカート２３０から近位方向に延在することができる。Ｔバー２９０は、心外膜アンカー２２０のＴバー近位脚部２２８と同様に機能することができる。Ｔバー２９０は、心外膜腔内の心筋の穿刺に対して配置されうる。フィルム又はスカートで覆われたＴバー２９０は、経心筋綿撒糸２４０と統合されていても又は分離されていてもよい。ワイヤレススカート２３０は、心外膜アンカー２２０のスカート２３０と同様に機能することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、ワイヤレススカート２３０と統合されるか又はそれを通して織られることができる。心膜アンカー縫合糸２８０に張力を加えて、図２６Ａに示されるような展開構成でワイヤレススカート２３０をリング構成に締め付けることができる。

【0243】

ワイヤレススカート２３０は、心外膜アンカー２２０のスカート２３０と同様に機能することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、ワイヤレススカート２３０に組み込まれても又は織られててもよい。心膜アンカー縫合糸２８０は、図２６Ａに示されるように、ワイヤレススカート２３０を、展開構成でディスク状、リング状、湾曲状、又は束状塊状構成に締め付けることができる。

【0244】

図２７は、心臓の心室内の所定の位置に展開され部分的にインプラント処置された心膜アンカーシステム２００の例である。図示されるように、リング構成の心外膜アンカー２２０は心膜腔内に配置されている。心外膜アンカー２２０は、心膜アンカーシステム２００を固定し、心膜アンカーシステム２００を固定するための機械的インターフェースとして機能することができる。心外膜アンカー２２０は、心筋穿刺の一端をシールするように機能することもできる。経心筋綿撒糸２４０は心外膜アンカー２２０から延在し、一部が心臓壁４１を通って延在しており、一部が心臓壁４１の心内膜層に対して折り畳まれている。アンカーソケット２６０内に配置された縫合糸ロック２７０は、経心筋綿撒糸の２４０の折り畳まれた部分に対して配置されうる。アンカーソケット２６０によって囲まれた縫合糸ロック２７０は、アンカーソケット２６０を心内膜表面に駆動することができ、これにより、経心筋綿撒糸２４０の折り畳まれた部分による心内膜表面上の穿刺のシールも促進することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、心外膜アンカー２２０を通って、経心筋綿撒糸２４０を通って、縫合糸ロック２７０内に延在することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、心外膜アンカー２２０を形成するための引張部材としても機能することができる。心膜アンカー縫合糸２８０は、縫合糸ロック２７０を接続するためのレールを提供することができる。経心筋綿撒糸２４０は、心膜アンカー縫合糸２８０による損傷から心臓壁４１を保護することができる。経心筋綿撒糸２４０は、心膜アンカー縫合糸２８０に嵩を加え、それ自体で張力又は負荷が加わると、心筋を切ったり又はスライスしたりする傾向がある可能性がある。経心筋綿撒糸２４０は、心筋内での心膜アンカー縫合糸２８０の移動を防止する。経心筋綿撒糸２４０は、心臓壁４１を通るチャンネル又は穿刺を塞ぎ、折り畳んで心内膜表面上の穿刺の反対側の端をシールすることによって、心筋シールを形成することができる。縫合糸ロック２７０は弁尖アンカー縫合糸３１０も捕捉することができる。弁尖アンカー縫合糸３１０は、僧帽弁腱索を修復するために弁尖９にインプラント処置された弁尖アンカー３００と縫合糸ロック２７０との間に延在することができる。

【0245】

図２８Ａは、弁尖にインプラント処置された弁尖アンカーと、弁尖アンカー３００と少なくとも心室壁にインプラント処置された心膜アンカーシステム２００との間に延在している弁尖アンカー縫合糸３１０の例である。図示のように、心膜アンカーシステム２００は、アンカーソケット２６０が心臓壁４ｓの心内膜表面に対して配置されるように、心室壁にインプラント処置される。弁尖アンカー３００は、アンカーの少なくとも一部が弁尖内又は弁尖上に配置されるように構成されたアンカーであることができる。心外膜アンカー２２０の少なくとも一部は、弁尖の組織に埋め込まれるか、又は弁尖の組織と接触することができる。弁尖アンカー３００は、綿撒糸、クリップ又はフックなどの様々な形状とすることができる。弁尖アンカー縫合糸３１０は、アンカーソケット２６０内に配置された縫合糸ロック２７０から延在し、弁尖アンカー３００まで延在することができる。弁尖アンカー３００は、僧帽弁弁尖９内に配置されるアンカーであることができる。弁尖アンカー３００は綿撒糸であることができる。

【0246】

図２８Ｂは、心室アンカーシステムがインプラント処置された心室壁の断面図である。 図示のように、心外膜アンカー２２０は、心膜腔１０内に配置されうる。経心筋綿撒糸２４０は、心外膜アンカー２２０から、心内膜、心筋及び心外膜の穿刺を通して延在することができる。経心筋綿撒糸２４０は、心臓壁４１の心内膜表面に対して折り畳まれることもできる。アンカーソケット２６０は、心臓壁４１の心内膜に対して配置されうる。

【0247】

図２８Ｃは、心膜腔内にインプラント処置された心外膜アンカー２２０の図である。

【0248】

図２９は、第一の構成におけるデリバリーシステム又はデリバリーサブシステム４００の例である。図３０は、第二の構成における図２９のデリバリーサブシステム４００の例である。図３１は、図２９及び３０のデリバリーサブシステム４００のガイドワイヤシースの例である。

【0249】

デリバリーサブシステム４００は、デリバリーカテーテルを通してデリバリーされうる。デリバリーサブシステム４００は、支持シース４６０、アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０を含む３つのカテーテル又はシースを含むことができる。デリバリーサブシステムは、ガイドワイヤシース４２０を通してデリバリーされるように構成されたガイドワイヤ４１０をさらに含むことができる。シース４２０、４４０、４６０は、相互に適合するように、又は相互に入れ子になるように構成されうる。支持シース４６０は、アンカーシース４４０を受け入れる外側シースであることができる。アンカーシース４４０は、支持シース４６０によって受け入れられ、ガイドワイヤシース４２０を受け入れる中間シースであることができる。ガイドワイヤシース４２０は、アンカーシース４４０によって受け入れられることができ、ガイドワイヤ４１０を受け入れる。図２９は、図３０に示されるものよりもアンカーシース４４０からさらに遠位方向に引き出されたガイドワイヤシース４２０を示す。ガイドワイヤ４１０は、ガイドワイヤシース４２０の内周内に配置されうる。これにより、ガイドワイヤシース４２０を通したガイドワイヤ４１０のデリバリーが可能になる。心膜アンカーシステム２００は、ガイドワイヤシース４２０の外周とアンカーシース４４０の内周との間に配置されうる。これにより、アンカーシース４４０をリトラクトさせることによって心膜アンカーシステム２００のデリバリーが可能になる。

【0250】

図３２は、心膜アンカーシステム２００に伴うガイドワイヤシース４２０の例である。アンカーシース４４０はリトラクトされている。図３２に示されるように、心膜アンカーシステム２００は、ガイドワイヤシース４２０の外面上に配置されうる。ガイドワイヤシース４２０は、ガイドワイヤシース４２０の外面上及び心膜アンカーシステム２００の部分の間に複数のスリーブ４２４を含み、心膜アンカーシステム２００の部分を拘束することができる。例えば、スリーブ４２４は、心膜アンカーシステム２００のアンカーソケット２６０のいずれかの側に配置されうる。スリーブ４２４は、心室アンカーシステムの様々な部分を前進させ、又は配置するのに役立つことができる。例えば、スリーブ４２４は、心外膜アンカー２２０の近位に配置することができ、ガイドワイヤシース４２０の前進とともに心外膜アンカー２２０の前進を可能にすることができる。例えば、スリーブ４２４は心外膜アンカー２２０に対して近位に配置でき、インプラント処置中の心外膜アンカー２２０のＴバー近位脚部２２８の配置を可能にすることができる。スリーブ４２４はプラスチックから作ることができる。ガイドワイヤシース４２０はさらに、Ｘ線透視マーカーを含むことができる。 アンカーシース４４０は、心膜アンカーシステム２００上に配置されて、展開の準備ができるまで心膜アンカーシステム２００を拘束することができる。アンカーシース４４０のアンカーシース遠位端４４２は、心膜アンカー縫合糸２８０の締め付け中にワイヤフレーム２２２に対する当接又はてこの作用を提供するように、展開後にＴバーと係合するように使用することができる。

【0251】

支持シース４６０は、左心室又は左心室の心室壁などの標的位置にデリバリーサブシステム４００を導くための制御を提供することができる。支持シース４６０は、ガイドワイヤ４１０又はアンカーシース４４０の前進など、心膜アンカーシステムが心室壁を通って前進される間に、支持を提供することができる。支持シース４６０は、追従性の遠位部分を少なくとも有することができる。アンカーシース４４０の遠位部分は、心臓壁４１の心内膜、心筋及び心外膜を含む心臓壁４１を通って前進するように動作可能である。アンカーシース４４０は、追従性の遠位部分に対してより剛性である近位部分を少なくとも有することができ、デリバリー中により詳細な制御性を提供することができる。アンカーシース４４０は、アンカーシース４４０の遠位端又は先端に放射線不透過性マーカーを含むことができる。

【0252】

ガイドワイヤシース４２０は、薄壁のカテーテルとすることができる。ガイドワイヤシース４２０は、ガイドワイヤシース４２０の遠位端に拡張器先端４２２を含むことができる。拡張器先端４２２は、心臓壁４１を横切るときの外傷を最小限に抑えるために、滑らかでテーパー化されることができる。拡張器先端４２２の近位端は、テーパー化されて、これにより、拡張器先端部４２２をスムーズに引き抜くことができ、心臓壁４１を通して拡張器先端部４２２を引き抜く際の外傷を最小限に抑えることができる。

【0253】

図３３～４１は、１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の一連の図である。

【0254】

図３３は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態によるデリバリーカテーテル５００を備えた心臓の断面図である。デリバリーカテーテル５００は、左心房内に配置することができる。デリバリーカテーテル５００は、経大腿、経中隔アプローチでデリバリーすることができる。

【0255】

図３４は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００用のデリバリーサブシステム４００を備えた心臓の断面図である。心膜アンカーシステム２００用のデリバリーサブシステム４００は、デリバリーカテーテル５００を通してデリバリーされうる。次いで、デリバリーサブシステム４００を、例えば僧帽弁を通って左心室の乳頭筋基部間の心臓壁４１の標的位置までなど、標的位置まで前進させることができる。図３５は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、デリバリーサブシステム４００の支持シース４６０を備えた心臓壁４１の断面図である。心膜アンカーシステム２００用のデリバリーサブシステム４００の支持シース４６０を、図３４及び図３５に示されるように、左心室の心臓壁４１まで前進させることができる。

【0256】

図３６は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、デリバリーサブシステム４００のガイドワイヤ４１０を備えた心臓壁４１の断面図である。デリバリーサブシステム４００のガイドワイヤ４１０は、支持シース４６０の遠位端から遠位方向に前進されうる。ガイドワイヤ４１０は、心臓壁４１を穿刺し、心内膜、心筋及び心外膜を含む心臓壁４１を通って前進され、心膜腔１０内に導かれることができる。ガイドワイヤ４１０は、後にアンカーがガイドワイヤ４１０上で心膜腔１０内にデリバリーされうるように、心膜腔１０内に配置される。ガイドワイヤの剛性の選択は、限定するわけではないが、少なくとも、遠位先端が心臓壁４１を横切って心膜腔１０に入るのに十分な剛性であるが、心膜腔１０内に撓み、心膜（漿液性心膜及び線維性心膜の壁側板）を穿刺しない程度に十分に柔らかいように、遠位先端と全長に沿った両方で最適化されうる。ガイドワイヤ４１０は、心膜腔１０内で回転し、心膜腔１０内を追跡するように動作可能である。ガイドワイヤ４１０の遠位端が心膜腔１０内で心臓壁４１に隣接して前進することにより、ガイドライン１０の遠位端が心膜腔１０内にあるという臨床医の証拠が提供されうる。心膜腔１０内へのガイドワイヤ４１０の撓みは、ガイドワイヤ４１０が心外膜を横切って飛び出すことと、その後の心膜腔１０内でのガイドワイヤ４１０の自由な動きとに起因する触覚フィードバックを有利に提供することができる。

【0257】

図３７Ａは、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、アンカーシース４４０を備えた心臓壁４１の断面図である。アンカーシース４４０及び拡張器先端４２２を備えたガイドワイヤシース４２０は、支持シース４６０から遠位方向に一緒にガイドワイヤ４１０上で、心内膜、心筋及び心外膜を含む心臓壁４１を通って、心膜腔１０内へと前進されうる。

【0258】

図３７Ｂは、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、アンカーシース４４０を備えた心臓の断面図である。アンカーシース４４０及び拡張器先端４２２を備えたガイドワイヤシース４２０は、心膜腔１０内深くに前進されうる。アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０は、所定の距離だけ前進して、展開前構成にある心外膜アンカーを脱シースさせることができる。例えば、図３７Ｂに示されるように、アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０は、心膜腔１０内に少なくとも１０ｃｍ、そして幾つかの実施形態において、心膜腔１０内に少なくとも１５ｃｍ又は１６ｃｍ前進されうる。図示されるように、アンカーシース４４０及びガイドワイヤシースシース４２０は、心膜腔内で心臓壁４１に沿って接線方向に展開されうる。幾つかの例において、アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０は、右心房に隣接するまで延在されることができる。アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０は、内側／外側方向又は下／上方向、又はそれらの組み合わせで前進されうる。これは、有利なことに、アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０が心膜腔１０内を接線方向に移動できるため、心膜腔自体を広範囲に又は追加的に拡張又は延長させる必要がない。アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０は、適切な長さで延長され、長尺構成で心外膜アンカー２２０を脱シースすることができる。

【0259】

図３８は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００の心外膜アンカー２２０をデリバリーするためにアンカーシース４４０が部分的にリトラクトされた心臓壁４１の断面図である。ガイドワイヤシース４２０が所定の位置に維持されると、支持シース４６０及びアンカーシース４４０を一緒にリトラクトさせて、アンカーシース４４０とガイドワイヤシース４２０との間に位置する心膜アンカーシステム２００を露出させることができる。幾つかの例において、アンカーシース４４０上のマーカーバンドがガイドワイヤシース４２０上のマーカーバンドに到達するまで、アンカーシース４４０をリトラクトすることができる。これにより、心膜アンカーシステム２００は脱シースされる。心外膜アンカー２２０のアンカー遠位端２２５は、最初に脱シースされ、アンカーシース０により拘束されなくなると、付勢要素の付勢又は形状記憶の性質により移行（例えば、湾曲又はコイル状に）を開始することができる。心外膜アンカー２２０が完全に露出され、脱シースされるときに、心外膜アンカー２２０の近位脚部２２８は、アンカーシース４４０がリトラクトされるとともに、アンカーシース４４０の先端及び心臓壁４１に当接することができる。

【0260】

図３８は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００をデリバリーするためにアンカーシース４４０が部分的にリトラクトされている心臓壁４１の断面図である。アンカーシース４４０の位置を、次いで、維持し、ガイドワイヤシース４２０をリトラクトさせて、心外膜アンカー２２０の近位脚部２２８とアンカーシース４４０の先端との間にＴバーを形成することができる。次いで、すべてのシースである、支持シース４６０、アンカーシース４４０及びガイドワイヤシース４２０を、近位脚２２８が心外膜の穿刺に対して配置されるまで一緒にリトラクトさせることができる。心外膜アンカー２２０は、心外膜とガイドワイヤシース４２０との間に配置することができる。これにより、心外膜アンカー２２０が心外膜の穿刺内にリトラクトされるのを防止することができ、心膜腔内で心外膜アンカー２２０の位置を維持することができる。

【0261】

図３９は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００をデリバリーするためにアンカーシース４４０が部分的にリトラクトされている心臓壁４１の断面図である。次いで、ガイドワイヤシース４２０の位置を維持し、アンカーシース４４０及び支持シース４６０を一緒にリトラクトさせ、経心筋綿撒糸２４０及びアンカーソケット２６０を展開することができる。経心筋綿撒糸２４０は、アンカーシース４４０及び支持シース４６０と同様に心筋を通って穿刺内に配置されうる。心筋の穿刺が満たされると、図３９に示されるように、経心筋綿撒糸２４０の残り又は過剰な長さは心内膜から近位に延在することができる。アンカーソケット２６０は、経心筋綿撒糸２４０から近位方向に延在することができる。

【0262】

図４０は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００をデリバリーするためにガイドワイヤシース４２０がリトラクトされている心臓壁の断面図である。ガイドワイヤシース４２０及びガイドワイヤ４１０はリトラクトされて、心膜アンカーシステム２００を展開することができる。次いで、ガイドワイヤシース４２０、アンカーシース４４０及び支持シース４６０をすべて引き抜いて、心膜アンカーシステム２００を完全に露出させることができる。心膜アンカーシステム２００が完全に展開されると、心膜アンカー縫合糸２８０に張力が課されて、心外膜アンカー２２０を完全にコイル状に巻き又はカールさせることができる。心膜アンカー縫合糸２８０に張力が課されて、図４１に示されるように、リング構成のワイヤフレーム２２２の周囲にスカート２３０を締め付けることもできる。これにより、心外膜アンカー２２０は、展開前の状態の直線構成から展開状態のコイル状構成に完全に変換される。

【0263】

心外膜アンカー２２０は、図３７Ａに示されるようなアンカーシース４４０などによって、デリバリー中に展開前構成に拘束されうる。心外膜アンカー２２０は、図３８～３９に示されるように、デリバリーサブシステム４００を通じて心膜腔１０内にデリバリー及び配置されうる。心外膜アンカー２２０が心膜腔１０内に配置され、アンカーシース４４０から解放されると、ワイヤフレーム２２２の形状記憶により、心外膜アンカー２２０が展開前状態の長尺形状から少なくとも部分的にコイル状構成に変換し始めることができる。直線構成の遠位アイレット２２４を備えた心外膜アンカー２２０の遠位端は、最初にアンカーシース４４０から解放される。図２１に示されるようなアンカー遠位端２２５は、アンカーシース４４０から出てアンカーシース４４０によって拘束されなくなると、移行（例えば、カール又はコイル）を開始することができる心外膜アンカー２２０の自由端である。しかしながら、心膜腔１０の限定空間は、心外膜アンカー２２０を拘束し、展開構成において完全に湾曲した構成又はコイル状の構成に到達することを妨げる可能性がある。次いで、アンカーシース４４０がガイドワイヤシース４２０からさらにリトラクトされると、近位脚２２８を通る心外膜アンカー２２０の残りの部分は、アンカーシース４４０から解放される。心膜アンカーシステム２００の残りの部分は、経心筋綿撒糸２４０及びアンカーソケット２６０を含むアンカーシース４４０から解放されうる。次に、心膜アンカーシステム２００の心膜アンカー縫合糸２８０に張力が課されて、心外膜アンカー２２０を完全にコイル状に巻き、心外膜アンカー２２０のスカート２３０を締め付けることができ、心外膜アンカー２２０を展開状態の完全コイル状構成に変換することができる。心外膜アンカー２２０は、心外膜穿刺に対して配置されうる。

【0264】

図４１は、心膜アンカーシステム２００を提供する方法の１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００がインプラント処置された心臓壁４１の断面図である。示されるように、完全にコイル状に巻かれた心外膜アンカー２２０は、心膜腔１０内で心外膜穿刺に対して配置されて、心外膜穿刺をシールすることができる。経心筋綿撒糸２４０の少なくとも一部は、心内膜、心筋及び心内膜の穿刺を満たすことができる。経心筋綿撒糸２４０の残りの部分は、心外膜穿刺から近位方向に延在することができる。アンカーソケット２６０は、経心筋綿撒糸２４０から近位方向に延在することができる。以下でさらに説明するように、経心筋綿撒糸２４０の残りの部分は、心内膜の穿刺に対して配置されて、心内膜の穿刺をシールするために、崩潰され又は折り畳まれることができる。

【0265】

１つの実施形態によれば、心膜アンカーシステム２００は、心膜アンカー縫合糸２８０を、僧帽弁弁尖９に結合されたテザーとも呼ばれる１つ以上の弁尖アンカー縫合糸３１０に結合することによって、僧帽弁弁尖の動きを制御するために使用されうる。心外膜アンカー２２０が標的位置にデリバリーされた後に、図５２に示されるように、弁尖アンカーシステム５１０を使用することにより、心膜アンカー縫合糸２８０を僧帽弁弁尖９に結合することができる。弁尖アンカーアンカーシステム５１０は、弁尖アンカー３００と、僧帽弁弁尖９を通過してそれに結合するように動作可能な弁尖アンカー縫合糸３１０とを含む。

【0266】

図４２～図４６は、弁尖アンカーシステム５１０の実施形態の一連の図であり、弁尖アンカーシステム５１０と組み合わせて心膜アンカーシステム２００を使用して弁尖係留を提供する方法の実施形態を示す。幾つかの例において、弁尖係留を提供するこの方法は、複数の弁尖係留を提供できるように複数回提供することができる。幾つかの例において、弁尖アンカーシステム５１０は、１つの実施形態によれば、弁尖アンカー縫合糸３１０を僧帽弁弁尖９に複数回通すために使用されうる。

【0267】

図４２は、心膜アンカーシステム２００を使用して弁尖係留を提供する方法の１つの実施形態による、弁尖アンカーシステム５１０とともに動作可能なデリバリーサブシステム５２０を示す心臓４の断面図である。弁尖アンカーシステム５１０用のデリバリーサブシステム５２０は、デリバリーカテーテル５００を介してデリバリーされうる。デリバリーサブシステム５２０は、限定するわけではないが、弁尖９の心房側など、弁尖９の第一の側に隣接して配置されうる。

【0268】

図４３は、１つの実施形態による弁尖アンカーシステム５１０の針５２２を示す心臓４の断面図である。デリバリーサブシステム５２０は、弁尖９の第一の側に隣接して配置されうる針５２２をデリバリーすることができる。針５２２は、弁尖９を貫通して穿刺し、弁尖９の第一の側から弁尖の第二の側までに延在する、例えば、限定するわけではないが、弁尖９の心房側から心室側に延在することができる。

【0269】

図４４は、１つの実施形態による弁尖アンカー５２４を示す心臓４の断面図である。弁尖アンカー５２４は、弁尖アンカー５２４が針５２２の遠位端から延在するように、針５２２を通してデリバリーされうる。１つの実施形態において、弁尖アンカーシステム３１２は弁尖アンカー縫合糸３１０及び弁尖アンカー５２４を含み、例えば、限定するわけではないが、図２３及び図４６に示されるような弁尖アンカー３００などを含む。１つの実施形態によれば、図４４に示されるように、弁尖アンカー５２４は、限定するわけではないが、弁尖アンカー３００と統合されるか又は弁尖アンカー３００を通して織られ、弁尖アンカー３００から弁尖アンカーシステム３１２まで延在することなどによって、弁尖アンカー縫合糸３１０に結合された弁尖アンカー３００である。弁尖アンカー５２４の実施形態としては、限定するわけではないが、ノット、ステッチ、ステープル、接着剤及び縫合糸クリップも挙げられる。

【0270】

図４５は、１つの実施形態による弁尖アンカー５２４を備えた心臓４の断面図である。弁尖アンカー縫合糸３１０に張力を加えて、弁尖アンカー５２４を崩潰させ又は折り畳むことができ、この実施形態において、弁尖アンカー３００を弁尖９の第二の側に対して崩潰させ又は折り畳むことができる。弁尖アンカー３００は、張力が弁尖アンカー縫合糸３１０にかけられると、圧縮構成に締め付けるように動作可能であり、弁尖アンカー３００が延在している弁尖９における穿刺を通して弁尖アンカー３００が引かれるのを防止する。

【0271】

図４６は、弁尖アンカーシステム３１２用のデリバリーサブシステム５２０が引き抜かれた心臓４の断面図である。デリバリーサブシステム５２０は、デリバリーカテーテル５００を通して引き抜くことができる。

【0272】

弁尖アンカーシステム３１２が弁尖９の標的位置に展開されると、縫合糸ロック２７０は、心膜アンカーシステム２００から弁尖アンカー縫合糸３１０をロックするように設けられ、１つ以上の弁尖アンカー５２４からの弁尖アンカー縫合糸３１０は弁尖９に設けられている。図４７～４９Ｂは、１つの実施形態による、縫合糸ロックを提供する方法の一連の図である。縫合糸ロック２７０は、それぞれの縫合糸を結合するように動作可能である。

【0273】

図４７は、縫合糸ロック２７０の展開のために動作可能な縫合糸ロックデリバリーサブシステム５３０を備えた心臓４の断面図である。縫合糸ロック２７０用の縫合糸ロックデリバリーサブシステム５３０は、限定するわけではないが、この実施形態において心房内に配置されているデリバリーカテーテル５００のデリバリーカテーテル遠位端５０２を通してデリバリーすることができる。縫合糸ロック２７０は、図２１に示されるように、心膜アンカー縫合糸２８０から心膜アンカー縫合糸尾部３１３に、図２３に示されるように、１つ以上の弁尖アンカー縫合糸３１０から１つ以上の弁尖アンカー縫合糸尾部３１９に係合するようにデリバリーされうる。心膜アンカー縫合糸２８０に張力を加えて、心膜アンカーシステム２００と弁尖アンカー５２４との間に所定の張力を与える。次いで、縫合糸ロック２７０をロックして、所望の張力を維持することができる。

【0274】

図４８Ａは、心膜アンカーシステム２００のアンカーソケット２６０内にある縫合糸ロック２７０を備えた心臓４の断面図である。次いで、縫合糸ロック２７０は、心膜アンカー縫合糸２８０を、縫合糸ロック２７０をアンカーソケット２６０内にガイドするためのレールとして、アンカーソケット２６０内に配置されうる。１つの実施形態によれば、心室アンカー縫合糸及び弁尖アンカー縫合糸は、縫合糸ロックを通して供給され、心室アンカー縫合糸をレールとして使用することによって、縫合糸ロックは心室アンカーに追跡される。経心筋アンカーは、ロックを心臓壁に降ろす過程でアコーディオン状になる。弁尖の機能を矯正するために弁尖アンカーに所定の張力が加えられた後に、縫合糸が一緒にロックされる。別の実施形態によれば、アンカー縫合糸は張力が加えられ、経心筋アンカー綿撒糸が締め付けられ、弁尖アンカーは張力が加えられ、その後、縫合糸が一緒に結合される。図４８Ｂは、心膜アンカーシステム２００のアンカーソケット２６０内に配置された縫合糸ロック２７０を備えた心臓壁４１の断面図である。

【0275】

図４９Ａは、１つの実施形態による、心膜アンカーシステム２００のアンカーソケット２６０が心臓壁４１に対して配置された心臓４の断面図である。１つの実施形態によれば、心膜アンカーシステム２００はアンカーソケット２６０を含まず、縫合糸ロック２７０は組織の内方成長に影響を与えるように動作可能である。図４９Ｂは、心膜アンカーシステム２００を備えた心臓壁４１の断面図である。アンカーソケット２６０内に配置された縫合糸ロック２７０は、心臓壁４１に対して配置されるようにさらに下降させることができ、その結果、経心筋綿撒糸２４０の過剰な長さを心臓壁４１に対して折り畳まれ、又は崩潰されうる。アンカーソケット２６０内に配置された縫合糸ロック２７０は、経心筋綿撒糸２４０の折り畳まれた部分に対して配置されうる。アンカーソケット２６０によって囲まれた縫合糸ロック２７０は、アンカーソケット２６０を心内膜表面に駆動し、経心筋綿撒糸２４０の折り畳まれた部分による心内膜表面上の穿刺のシールを促進することもできる。図４９Ａ～４９Ｂに示されるように、経心筋綿撒糸２４０の一部は、アンカーソケット２６０内に配置された縫合糸ロック２７０と心臓壁４１との間で崩潰されて圧縮される。次いで、縫合糸ロック２７０をデリバリーするための縫合糸ロックデリバリーサブシステム５３０を、デリバリーカテーテル５００を通って引き抜くことができる。

【0276】

縫合糸ロック２７０がアンカーソケット２６０内の標的位置にデリバリーされると、１つ以上の弁尖アンカー縫合糸３１０の縫合糸尾部及び心膜アンカー縫合糸２８０の縫合糸尾部を切断するために縫合糸カッター５４２を設けることができる。図５０～５２は、１つの実施形態による、縫合糸カッターを提供する方法の一連の図である。図５０は、縫合糸カッター５４２を備えた心臓の断面図である。デリバリーサブシステム５４０が提供され、デリバリーカテーテル５００を通してデリバリーされうる。デリバリーサブシステム５４０は、デリバリーカテーテル５００から遠位方向に延在するように構成されたカテーテルであることができる。デリバリーサブシステム５４０は、縫合糸カッター５４２を提供し、デリバリーすることができる。縫合糸カッター５４２は、縫合糸２８０、３１０の上を縫合糸ロック２７０に向かってレールで降ろすことができる。縫合糸カッター５４２は、縫合糸２８０、３１０が縫合糸ロック２７０によって張力を加えられた後に、縫合糸２８０、３１０の余分な縫合糸尾部を切断することができる。図５１は、縫合糸カッター５４２が引き抜かれた状態の心臓の断面図である。次いで、縫合糸カッター５４２は、デリバリーカテーテル５００を通して心臓から引き抜かれることができる。図５２は、デリバリーカテーテルが引き抜かれた状態の心臓の断面図である。次いで、デリバリーカテーテル５００は心臓から引き抜かれることができる。

【0277】

図５３Ａは、複数の弁尖アンカー５２４が設けられた心臓の断面図である。図５３Ｂは、複数の弁尖アンカー縫合糸３１０を備えた心臓の断面図である。前述したように、複数の弁尖アンカー５２４を提供し、弁尖９にインプラント処置することができる。複数の弁尖アンカー５２４のそれぞれは、本明細書に記載されるように、心膜アンカーシステム２００に接続された弁尖アンカー縫合糸３１０を有することができる。

【0278】

他の実施形態によれば、本開示は、心臓の心室側から心膜腔にハードウェア、デバイス又は治療手段を配置するための装置、システム及び方法に関する。本開示は、患者の血管内の位置及び心室に関して本明細書の実施形態を説明するが、実施形態は、胸部又は腹部の外側から経皮的に行われる現在の方法の改良を含む、多くのアプローチからの心膜腔への配置に適用可能である。

【0279】

ツールが心膜腔内へのデバイス又は治療手段の配置に使用されるときに、本開示は心エコー検査及び／又は蛍光透視法を用いて実施することができ、ツールの展開及びその使用は永久的又は可逆的であることができる。

【0280】

以下の詳細な説明において、幾つかの実施形態の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載される。しかしながら、当業者であれば、幾つかの実施形態はこれらの特定の詳細がなくても実施できることを理解するであろう。他の例において、議論を曖昧にしないために、周知の方法、手順、構成要素、ユニット及び／又は回路については詳細に説明していない。

【0281】

本開示は、血管内アプローチを使用して心臓の心室から心膜腔にハードウェア、デバイス又は治療手段を配置するためのシステム及び方法に関する。この配置は、弁膜症、心室拡張、虚血性心疾患、先天性病変、心不全又は構造的心疾患の治療のための処置が必要なときに必要となることがある。１つの実施形態によれば、心膜アクセス及び固定ツール（本明細書ではツールと呼ぶ）は、心筋内に展開し、心臓の心室側から心膜腔内に延在するように動作可能に提供される。これらの実施形態は、心筋損傷、出血又は好ましくない場所への配置のリスク又は程度を最小限に抑えながら、心筋を横断することを可能にする。

【0282】

図５４Ａ及び５４Ｂは、それぞれ、１つの実施形態によるツール１５０の側面図及び断面図である。ツール１５０の実施形態は、小口径（直径約０．０１８インチ）の、デリバリーカテーテルシステム５０と呼ばれるカテーテルベースのデリバリーシステムとともに使用することができるが、使用目的に応じて同じ構成要素を用いてより大きくても又は小さくてもよい。１つの実施形態によれば、ツール１５０は本体１７０及びヘッド１６０を含み、本体１７０は心筋内に展開されるように動作可能であり、ヘッド１６０は心筋から心膜腔１０内に延在するように動作可能である。この実施形態によれば、ヘッド１６０は可動要素を含む。１つの実施形態によれば、これらの可動要素は、ツール１５０の展開中及び／又は展開後に心膜腔１０を拡張するように動作可能である。１つの実施形態によれば、これらの可動要素は、ツール１５０の配置後に心膜腔１０内にツール１５０を固定するように動作可能である。１つの実施形態によれば、本体１７０は管腔１７２を画定し、ヘッド１６０は管腔１７２と流体連通するアイレット１２４を画定し、管腔１７２及びアイレット１７４は心室２２と心膜腔１０と間に流体連通を提供するように動作可能である。管腔１７２とアイレット１２４との組み合わせは、アクセスチャンネル１７６と呼ばれる。１つの実施形態によれば、心室２２と心膜腔１０との間の流体連通を提供するように動作可能であるアクセスチャンネル１７６は、心膜腔１０内へのツール１５０の配置の確認を容易にするとともに、心臓２の心室側から心膜腔１０内へのワイヤ、カテーテル又はデバイスの通過を容易にするように動作可能である。

【0283】

１つの実施形態によれば、アクセスチャンネル１７６は、アクセスチャンネル１７６を通る流体連通を閉塞又は停止するように動作可能な閉塞要素１７５を含むことができる。１つの実施形態によれば、アイレット１７４は、管腔１７２を通過する対象の当接力、又は流体又はガスの圧力下で開くように動作可能であり、そして対象又は流体もしくはガスの圧力がアイレット１７４に存在しないときに、管腔１７２との流体連通を閉じるように動作可能である弾性材料を含む。別の実施形態において、アイレット１７４は、物体の当接力又は流体もしくはガスの圧力の下で開くように動作可能であり、そして対象又は流体もしくはガスの圧力がアイレット１７４に存在しないときに、管腔１７２との流体連通を閉じるように動作可能であるフラップをさらに含む。

【0284】

実施形態によれば、可動部材１６１は、アンカー拡張部材１６２及び／又はアンカー並置部材１６４であることができる。

【0285】

アンカー拡張部材１６２は、展開前構成において累進的な横断プロファイルを提供し、アンカー拡張部材１６２が拡張する又は展開構成に移動するときに壁側心膜を支持するように動作可能である。

【0286】

アンカー並置部材１６４は、展開前構成において累進的な横断プロファイルを提供し、アンカー並置部材１６４が心膜腔１０内で拡張又は展開構成に移動したときに、臓側心膜１９に対して支持するように動作可能である。１つの実施形態において、可動部材１６１は、アンカー拡張部材１６２及びアンカー並置部材１６４の両方として機能するように動作可能であり、すなわち、これらは同じものである。

【0287】

本体１７０は、止血を維持するために、心筋を横切った後、横断セグメント２８を占有するように動作可能である。以下に説明するように、心臓壁４は、針５６及び／又はツール１５０によって心室側から心膜腔１０側まで穿刺され、その間にツール１５０が展開される。心臓壁４に穿孔又は形成された心臓壁チャンネルは、本明細書において横断セグメント２８と呼ばれる。

【0288】

ツール１５０は、ツール１５０を心臓壁４内に保持するように、及び／又は他の治療デバイスに結合するための手段として動作可能な保持要素１８０をさらに含む。１つの実施形態によれば、保持要素１８０は、治療デバイス（例えば、弁修復、心不全修復又は置換人工器官）が結合されうる生体適合性コード又は同様の部材である。

【0289】

図５５Ｂは、１つの実施形態による、可動部材１６１を伸長させ及び／又はリトラクトさせるように動作可能な作動機構５８を示すツール１５０の断面図である。１つの実施形態によれば、作動機構５８は、ヘッド１６０が所望の位置に配置されると、展開構成に移動するために可動部材１６１を持ち上げるように動作可能なケーブル又はレバー部材である。これらの可動部材１６１は、１つの実施形態によれば、展開後にアンカーとして機能するように動作可能である。

【0290】

デリバリーカテーテルシステム５０は、ツールを所望の位置にデリバリーするように動作可能である。１つの実施形態によれば、デリバリーカテーテルシステム５０は、心臓壁４、そこから延在しているヘッド１６０及び心膜腔１０内で本体１７０とともにツール１５０を配置し、展開するように動作可能なデリバリーカテーテル５５を受け入れることができる操縦可能なカテーテル５１、５３を含む。図５４Ｃは、１つの実施形態による、ツール１５０を配置するためのデリバリーカテーテルシステム５０を示す、左心室２２及び僧帽弁８の断面図である。デリバリーカテーテルシステム５０は、僧帽弁を越えて左心室２２内に入り、次いで心膜アクセスが続くように、経静脈経中隔アプローチから配置された操縦可能なカテーテル５１、５３を含む。これらの操縦可能なカテーテル５１、５３のそれぞれは、図５４Ｄに示されるように、心筋に対する垂直性又はインプラント処置される治療に好ましい軌道を達成するために、複数の方向に操縦するためのケーブルを含む。図５４Ｄは、デリバリーカテーテル遠位端５２を示す左心室２２の断面図である。デリバリーカテーテルシステム５０は、単一、直列又は入れ子式配置のいずれかであることができる。図は経静脈経中隔アプローチを示しているが、デリバリーカテーテルシステム５０及びツール１５０は、経心房又は経大動脈アプローチを使用して同様に使用されうる。同様に、デリバリーカテーテルシステム５０は、いずれかの心房及びいずれかの心室２２から心膜腔１０に挿入されうる。

【0291】

ある実施形態によれば、デリバリーカテーテルシステム５０は、ガイドワイヤ５４及び針５６を単独で又は組み合わせて含み、心筋を横断し、臓側心膜１９を穿刺するための支持を提供するように動作可能である。この針５６は、図５５Ｂに示されるように、臓側心膜１９に穴を開けた後、心膜腔１０内に前進させて、その後のカテーテル交換を容易にすることができるガイドワイヤ５４と結合又は統合されうる。

【0292】

図５５Ａ～５５Ｉは、１つの実施形態による、デリバリーカテーテルシステム５０を使用したツール１５０のデリバリー手順を示す。図５５Ａは、１つの実施形態による、心内膜１１に隣接して配置されたデリバリーカテーテルシステム５０を示す心臓２の断面図である。図５５Ａに示されるように、操縦可能なガイドカテーテル５５は、標的部位に操縦され、心内膜１１の表面に対向する。軌道は、心エコー検査、Ｘ線透視検査又は他の同等の画像形成方法で確認しながら、異なる操縦可能なカテーテル５１、５３、５５の操縦を通じて確立される。

【0293】

次に、ツール１５０は心筋１３を通って前進される。図５５Ｂは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心筋１３及び心膜腔１０内に配置するために針５６の助けを借りて心内膜１１及び心筋１３を横断するツール１５０を示す心臓２の断面図である。この前進は、針５６のほか、電気エネルギー、冷凍アブレーション、高周波又は機械力の使用によって補助されうる。少なくとも１つの実施形態において、ツール１５０は、組織のコアリングを低減するために、スタイレットで心筋を横切るために針５６を用いた機械的方法を利用する。少なくとも１つの他の実施形態において、ツール１５０は高周波エネルギー又は焼灼を使用する。少なくとも１つの他の実施形態において、ツール１５０は、支持針５６又はガイドワイヤ５４の有無にかかわらず、横断を容易にする、面取りされた又は面取りされていない鋭い端部を有する。少なくとも１つの他の実施形態において、ツール１５０の回転により、心筋の横断が容易になる。これらの実施形態は、心筋損傷、出血又は好ましくない場所への配置のリスク又は程度を最小限に抑えながら、心筋を横断することを可能にする。ツール１５０は臓側心膜１９まで前進し、臓側心膜１９をゆっくり横切る。

【0294】

図５５Ｃは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心筋１３及び心膜腔１０に配置するために心外膜１４を横断するツール１５０を示す心臓２の断面図である。臓側心膜１９を横切ると、アイレット１７４は壁側心膜層を横切ることなく心膜腔１０内に配置される。この配置は、ツール１５０の先端の鈍さ、壁側心膜層の比較的硬い追従性、及び臓側心膜１９と壁側板との間の潜在的な空間によって可能になる。少なくとも１つの実施形態において、限定するわけではないが、流体圧又は電気インピーダンスなどによるアイレット１７４からの信号はモニタリングされて、臓側心膜１９が横切られ、ツール１５０のヘッド１６０が心膜腔１０内に位置するかどうかが判定される。図５５Ｄは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心膜腔１０を拡大するツール１５０を示す心臓２の断面図である。１つの実施形態によれば、図５５Ｄに示されるように、位置の確認は、造影剤又は画像化物質の注入を通じて得ることもできる。これらの物質の注入は、ツール１５０が前進するにつれて心膜腔１０を拡張するのに役立つことができる。

【0295】

幾つかの実施形態において、アイレット１７４は、心膜腔１０内への配置の確認、ならびに心膜腔１０内へのワイヤ、カテーテル又はデバイスの通過を容易にする。アイレット１７４は、流体圧又は壁圧を伝達し、また、造影剤又は視覚化剤を提供するために使用することができる。アイレット１７４はまた、心膜腔１０内に材料（例えば、ガス、流体、又は機械的拡張器）を注入して拡張し、次いで、デバイスの配置を容易にするために使用することもできる。少なくとも１つの実施形態において、アイレット１７４はツール１５０の遠位端にあり、心膜面に対して直交、垂直又は斜めの配向のいずれかで心膜腔１０に面している。少なくとも１つの実施形態において、アイレット１７４は、より近位に、又はツール１５０のヘッド１６０の長さに沿って配置されうる。他の実施形態において、アイレット１７４は、楕円形、円形、正方形、矩形又は別の幾何学的形状及びサイズであることができる。他の実施形態において、アイレット１７４は複数であってもよく、その一部又は全部は本体１７０内の１つ以上の管腔１７２と流体連通している。

【0296】

図５５Ｅは、１つの実施形態による、展開プロセス中に心膜腔１０を拡大するツール１５０の可動要素を示す心臓２の断面図である。図５５Ｅに示されるように、ツール１５０が心膜腔１０内に前進されると、実施形態に従って、保持ケーブル又は同様の要素をリトラクトすること又は脱シースすることのいずれかによって、アンカー拡張部材１６２は解放される。これらのアンカー拡張部材１６２は、心膜腔１０を拡張するために、より鈍くなり、壁側心膜層を押す力を生み出すように動作可能である。この拡張により、必要に応じてより大きな要素を心膜腔１０内に前進させることができる。

【0297】

幾つかの実施形態において、ツール１５０は、ツール１５０が前進される際に心膜腔１０の拡張を助ける可動要素を含む。少なくとも１つの実施形態において、ヘッド１６０は、ツール１５０の遠位端又はその近くに存在するこれらの可動要素を画定し、ケーブル又はプッシュ／プルロッドによって制御される。少なくとも１つの実施形態において、可動要素は、心膜腔１０の拡張及び固定に寄与する。

【0298】

図５５Ｆは、１つの実施形態による、ツール１５０を心膜腔１０内に固定するために心外膜１４及び／又は心膜１８と係合するツール１５０の可動要素を示す心臓２の断面図である。図５５Ｆに示されるように、アンカー拡張部材１６２は、ツール１５０の前進に伴って拡張又はリトラクトされて、心膜腔１０内により多くの空間を作り出すことができる。ツール１５０のヘッド１６０が心膜腔１０内に配置されると、アンカー並置部材１６４は、図５５Ｇに示されるように拡張又は展開される。図５５Ｇは、１つの実施形態による、ツール１５０を心膜腔１０に固定するために心外膜１４及び／又は心膜１８と係合するツール１５０の可動要素を示す心臓２の断面図である。可動要素を含めて、ツール１５０のヘッド１６０は、臓側心膜１９（すなわち、心外膜）の表面上の配置のために、リトラクト、回転又は再捕捉されうる。図５５Ｈは、１つの実施形態による、展開構成における可動部材１６１の配置、この実施形態では、拡張したアンカー並置部材１６４及びアンカー拡張部材１６２の配置を示すヘッド１６０の上面図である。

【0299】

満足のいく配置が得られると、心外膜アンカーツール１５０は、デリバリーカテーテルシステム５０から切り離される。ツール１５０は、ツール１５０のヘッド１６０と協働して係合する保持要素１８０の係合によって保持され、ツール１５０を心筋内に残し、使用のために心膜腔１０内に延在させることができる。１つの実施形態によれば、閉塞要素１７５によって心室２２と心膜腔１０との間の流体連通を防止するためにアイレット１７４を閉じることができる。

【0300】

図５６Ａ１～５６Ｄ２は、アンカー拡張部材１６２及びアンカー並置部材１６４の異なる構成を示す。それらは、対称であり、非対称であり、異なる長さを有し、凹状であり又は凸状であり、異なるパッド及びサイズを有し、オフセット又は垂直であることができる。

【0301】

幾つかの実施形態において、心膜腔１０にアクセスするためのツール１５０の使用について本明細書に記載される同様の方法を使用して、壁側心膜の表面にデバイス、アンカー又は治療手段を配置することもできる。

【0302】

本開示の発明の特徴は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で上述されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内にある限り、本開示の変更及び変形を包含することが意図されている。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図26A】

【図26B】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37A】

【図37B】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45-46】

【図47】

【図48A】

【図48B】

【図49A】

【図49B】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53A】

【図53B】

【図54A】

【図54B】

【図54C】

【図54D】

【図55A】

【図55B】

【図55C】

【図55D】

【図55E】

【図55F】

【図55G-55H】

【図55I】

【図56A1-56A2】

【図56A3】

【図56A4】

【図56B1】

【図56B2】

【図56B3】

【図56B4】

【図56C1】

【図56C2】

【図56C3】

【図56C4】

【図56D1】

【図56D2】

【手続補正書】

【提出日】2023-12-12

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０３０２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0302】

本開示の発明の特徴は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で上述されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内にある限り、本開示の変更及び変形を包含することが意図されている。
本開示は更に以下の態様を含んでいる：
《態様１》
アンカー、及び、
前記アンカーに結合されたテザー、
を含み、前記アンカーは、第一の位置で低プロファイルを有し、第二の位置でより大きなプロファイルを有するように動作可能であり、前記アンカーは、前記第一の位置で心臓壁の狭いアクセスチャンネルを通って心臓の心腔から心膜腔内に前進し、前記心膜腔内で第二の位置まで狭いアクセスチャンネルよりも大きいサイズに拡張するように動作可能である、アンカーシステム。
《態様２》
前記アンカーは、
ワイヤの第一の端部及びワイヤの第二の端部を有するワイヤ、ここで、前記ワイヤは、リング形状に形状設定された形状記憶特性を有し、前記ワイヤの第一の端部は前記ワイヤの第二の端部と対向している、
ある長さを画定する縁に沿って前記ワイヤに結合されたスカート、及び、
前記ワイヤの反対側の前記スカートの縁に沿った複数のアパチャ、
を含み、
前記テザーは前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記テザーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部を画定し、そして
前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部は、前記ワイヤが展開構成のリング構成にあるときに、前記スカートをディスク状形状に締め付けるように張力をかけるように動作可能であり、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部は、展開前構成でワイヤを直線構成に真っ直ぐにするように張力をかけることができる、態様１に記載のアンカーシステム。
《態様３》
前記ワイヤの第一の端部及び前記ワイヤの第二の端部は、前記リング構成にあるときに互いにしっかりと結合するように動作可能である、態様２に記載のアンカーシステム。
《態様４》
前記ワイヤの第一の端部及び前記ワイヤの第二の端部は、前記リング構成にあるときに前記ワイヤの完全なループを超えて前記ワイヤの第一の端部と前記ワイヤの第二の端部とがオーバーラップしないように係合するように動作可能である、態様２に記載のアンカーシステム。
《態様５》
前記スカートは、一方の側に組織内方成長特性を有し、他方の側に組織癒着防止特性を有する、態様２に記載のアンカーシステム。
《態様６》
前記テザーに沿ってスライドするように動作可能である、前記テザーにスライド可能に結合されたテザーロックであって、前記テザーロックと前記アンカーとの間に組織を捕捉するように所定の位置にロックするように動作可能であるテザーロックをさらに含む、態様２に記載のアンカーシステム。
《態様７》
前記テザーに沿ってスライドしそして前記テザーを中に収容するように動作可能である前記テザーにスライド可能に結合されたテザーロック入れ子要素をさらに含む、態様６に記載のアンカーシステム。
《態様８》
態様２～７のいずれか一つに記載のアンカーシステムを提供すること、
ガイドワイヤを大腿静脈内に前進させること、
前記ガイドワイヤを大腿静脈を通って右心房内に前進させること、
前記ガイドワイヤを中隔を通って左心房内に前進させること、
前記ガイドワイヤを僧帽弁を通って左心室の心臓壁まで心臓壁に隣接して前進させること、
針カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、
前記ガイドワイヤを前記針カテーテルを通して心筋を通り、心外膜を通って心膜腔内に前進させること、
前記針カテーテルを前記ガイドワイヤから引き抜くこと、
カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、
心膜腔を拡大するために、心膜を膨張させて心臓壁から分離させること、
前記ガイドワイヤ上又は前記カテーテルを通して前記アンカーシステムを前進させること、ここで、そのアンカーは心膜腔内に配置されている、
心膜腔内で前記アンカーシステムのアンカーを展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、そして前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを患者から除去し、心腔内で前記アンカーに結合されたテザーを残すこと、
を含む、固定方法。
《態様９》
態様２～７のいずれか一つに記載のアンカーシステムを提供すること、
ガイドワイヤの遠位先端が針カテーテルの遠位先端に隣接するようにガイドワイヤを針カテーテル内に前進させること、
前記針カテーテルの遠位先端を心腔から心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、
前記ガイドワイヤの遠位先端を心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進させること、及び、
前記アンカーシステムのアンカーを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、
前記アンカーを心膜腔内で展開すること、
を含み、
前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、固定方法。
《態様１０》
態様２～７のいずれか一つに記載のアンカーシステムを提供すること、
支持カテーテルを心臓内に心臓壁まで心臓壁に隣接して又は心臓壁に対して前進させること、
アンカーカテーテルを単独で、又は前記支持カテーテルを通して前進させ、心臓壁に対して係合を強制して配置すること、
ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルに沿って又は前記アンカーカテーテルを通して、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、
前記アンカーカテーテルを前記ガイドワイヤに沿って又は前記ガイドワイヤ上で、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又はその遠位端に前進又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置されている、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記アンカーに結合されたテザーを心腔内に残すこと、
を含む、固定方法。
《態様１１》
態様２～７のいずれか一つに記載のアンカーシステムを提供すること、
心腔内の心臓壁まで心臓壁に対してアンカーカテーテルを前進させること、
ガイドワイヤの遠位先端が心内膜を通って心筋に入り、心外膜を通って心膜腔に前進するように、ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルを通して前進させること、
前記アンカーカテーテルの遠位先端を前記ガイドワイヤに沿って又はガイドワイヤ上で心膜腔内に又は心膜腔に隣接して前進させること、
心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又は遠位端で前記アンカーシステムのアンカーを前進させる又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置されている、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前記アンカーに結合されたテザーを前記アンカーシステムの心腔内に残すこと、
を含む、固定方法。
《態様１２》
スカートを含む心外膜アンカー、
経心筋綿撒糸、
前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、
縫合糸ロック、及び、
前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケット、
を含む、心膜アンカーシステム、ここで、前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、及び、
弁尖アンカー縫合糸に結合された少なくとも１つの弁尖アンカー、ここで、前記縫合糸ロックは前記心膜アンカー縫合糸と前記弁尖アンカー縫合糸を固定するように構成されている、
を含む、僧帽弁腱索修復システム。
《態様１３》
前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様１４》
前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様１５》
前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様１６》
前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様１７》
前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様１８》
前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様１９》
前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、態様１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２０》
前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、態様１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２１》
前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側の前記スカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、態様１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２２》
前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、態様１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２３》
前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している、態様２２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２４》
前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、態様２２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２５》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２６》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、態様１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２７》
前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、態様１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２８》
前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様２９》
前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている、態様２８に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様３０》
前記アンカーソケットは、フィルムで覆われた自己拡張性フレームを含む、態様１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。
《態様３１》
スカートを含む心外膜アンカー、
前記心外膜アンカーの近位部分から延在する経心筋綿撒糸、
前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、
前記心膜アンカー縫合糸を固定するように構成された縫合糸ロック、及び、
前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケット、
を含む、心膜アンカーシステムであって、
前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、心膜アンカーシステム。
《態様３２》
前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３３》
前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３４》
前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３５》
前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３６》
前記心外膜アンカーは展開前構成において自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３７》
前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームはスカートで覆われている、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３８》
前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、態様３７に記載の心膜アンカーシステム。
《態様３９》
前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４０》
前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、態様３７に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４１》
前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、態様３７に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４２》
前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している、態様４１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４３》
前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、態様４１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４４》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４５》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、態様３７に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４６》
前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、態様３７に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４７》
前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの前記非外傷性端部はアイレットを含む、態様４６に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４８》
前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む、態様３１に記載の心膜アンカーシステム。
《態様４９》
前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている、態様４８に記載の心膜アンカーシステム。
《態様５０》
スカート、及び、
前記スカートに結合された心膜アンカー縫合糸、
を含む、心外膜アンカーであって、前記心外膜アンカーは展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、心外膜アンカー。
《態様５１》
前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、態様５０に記載の心外膜アンカー。
《態様５２》
前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、態様５０に記載の心外膜アンカー。
《態様５３》
前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、態様５０に記載の心外膜アンカー。
《態様５４》
前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、態様５０に記載の心外膜アンカー。
《態様５５》
前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、態様５０に記載の心外膜アンカー。
《態様５６》
前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている、態様５０に記載の心外膜アンカー。
《態様５７》
前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、態様５６に記載の心外膜アンカー。
《態様５８》
前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、態様５６に記載の心外膜アンカー。
《態様５９》
前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、態様５６に記載の心外膜アンカー。
《態様６０》
前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、態様５６に記載の心外膜アンカー。
《態様６１》
前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、態様６０に記載の心外膜アンカー。
《態様６２》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、態様６０に記載の心外膜アンカー。
《態様６３》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、態様５６に記載の心外膜アンカー。
《態様６４》
前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、態様５６に記載の心外膜アンカー。
《態様６５》
前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの非外傷性端部はアイレットを含む、態様６４に記載の心外膜アンカー。
《態様６６》
アンカーカテーテル内に拘束された展開前構成の心外膜アンカーを心臓の心膜腔内に前進させること、
前記アンカーカテーテルを前記心膜腔内で接線方向に所定の距離だけ前進させて、展開前構成の前記心外膜アンカーを脱シースさせること、及び、
前記アンカーカテーテルをリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを前記心膜腔内で展開構成に少なくとも部分的に展開すること、
を含む、心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様６７》
前記所定の距離は少なくとも１０ｃｍを含む、態様６６に記載の方法。
《態様６８》
前記アンカーカテーテルは、前記心膜腔内において、内側－外側方向及び／又は下側－上側方向に移動するように構成されている、態様６６に記載の方法。
《態様６９》
前記心外膜アンカーの近位脚部を心外膜と前記アンカーカテーテルの遠位先端との間に配置して、心膜腔内の前記心外膜アンカーの位置を維持することをさらに含む、態様６６に記載の方法。
《態様７０》
前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、前記心外膜アンカーを展開構成に少なくとも部分的に変形させることをさらに含む、態様６６に記載の方法。
《態様７１》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定された心外膜アンカーのワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される、態様６６に記載の方法。
《態様７２》
心腔内の心臓壁まで心臓壁に対して支持シースを前進させること、
ガイドワイヤの遠位先端が心内膜、心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進するように、前記支持シースを通してガイドワイヤを前進させること、
アンカーシースとガイドワイヤシースを一緒に前記支持シースを通してガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させて、心内膜、心筋及び心外膜を通る穿刺を形成すること、
前記アンカーシース及び前記支持シースを一緒にリトラクトさせながら前記ガイドワイヤシースの位置を維持して、心膜腔内に心膜アンカーシステムの心外膜アンカーを展開すること、ここで、前記心外膜アンカーは前記アンカーシース内に位置する間に展開前構成にある、
前記ガイドワイヤシースをリトラクトさせながら前記アンカーシースの位置を維持して、前記心外膜アンカーのワイヤフレームの近位脚部と前記アンカーシースの遠位先端との間にＴバーを形成すること、
前記近位脚部が心外膜の穿刺に対して配置されるまで、前記支持シース、前記アンカーシース及び前記ガイドワイヤシースを一緒にリトラクトさせること、
前記ガイドワイヤシースの位置を維持し、前記アンカーシースと前記支持シースを一緒にリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを展開すること、及び、
前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、少なくとも部分的に前記心外膜アンカーを展開構成に変形させること、
を含む、心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様７３》
前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される、態様７２に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様７４》
前記ガイドワイヤシースの位置を維持しそして前記支持シース及び前記アンカーシースをリトラクトさせて、前記心膜アンカーシステムの経心筋綿撒糸及びアンカーソケットを展開することをさらに含み、ここで、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は、心外膜、心筋及び心内膜の穿刺内に位置し、前記経心筋綿撒糸の第二の部分は、心内膜の穿刺から近位方向に延在している、態様７２に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様７５》
前記心内膜の穿刺に対して前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む、態様７４に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様７６》
縫合糸ロックを前記アンカーソケット内に前進させること、及び、前記アンカーソケット内にある前記縫合糸ロックを心内膜に向かって前進させて、前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む、態様７４に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様７７》
フィルムで覆われた前記心外膜アンカーの前記近位脚部は心外膜の穿刺をシールするように構成されており、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は心筋の穿刺をシールするように構成されており、そして前記経心筋綿撒糸の折り畳まれた第二の部分は心内膜の穿刺をシールするように構成されている、態様７５に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。
《態様７８》
心腔から心膜腔へのアクセスを提供するように動作可能な、及び／又は結合されるデバイスのアンカーとなるように動作可能な、心臓壁及び心膜腔に配置するためのツールであって、
心臓壁を通って延在するように動作可能な管腔を画定する本体、
心膜腔内に延在するように動作可能な前記本体の遠位端でのヘッド、ここで、前記ヘッドは、低プロファイルの展開前構成から高プロファイル展開構成に動くように動作可能な可動要素を含み、前記ヘッドは、心腔と心膜腔との間に流体通路を提供するように動作可能なアクセスチャンネルを画定するために前記管腔と流体連通しているアイレットを画定する、及び、
ベースを心臓壁に保持するように動作可能な保持部材をさらに含むベース、
を含む、ツール。
《態様７９》
前記可動要素は、前記可動部材が展開構成において高プロファイルに達するときに壁側心膜を支持するように動作可能であり、前記保持部材は前記可動要素を前記壁側心膜に当接して係合させるように協働する、態様７８に記載のツール。
《態様８０》
前記可動要素は、心膜腔を拡大するように心膜に当接するように動作可能な拡張部材を含む、態様７８及び７９に記載のツール。
《態様８１》
前記アイレットは、前記管腔と連通するデバイスを使用して、心膜腔から流体又はガスを排出又は抜き出すように動作可能である、態様７８及び７９に記載のツール。
《態様８２》
前記アイレットは、圧力検知デバイスで圧力を測定するように動作可能な圧力ポートとなるように動作可能である、態様７８に記載のツール。
《態様８３》
前記アクセスチャンネルは、デバイスを受け取り、心臓の心室側と心膜腔との間を通したデバイスの通過を可能にするように動作可能である、態様７８～８２のいずれか一つに記載のツール。
《態様８４》
前記アイレットは、開放構成と閉鎖構成との間で弾性変形するように動作可能であり、前記閉鎖構成では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する、態様７８～８２のいずれか一つに記載のツール。
《態様８５》
前記ヘッドは、開位置と閉位置との間で弾性的に移動するように動作可能な閉塞要素をさらに含み、前記閉位置では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する、態様７８～８２のいずれか一つに記載のツール。
《態様８６》
前記アクセスチャンネルを閉塞して前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止するために、前記アクセスチャンネル内に配置されるように動作可能な閉塞プラグをさらに含む、態様７８～８２のいずれか一つに記載のツール。
《態様８７》
前記ツールは、他のデバイス又は心臓の組織と結合するように動作可能である、態様７８～８３のいずれか一つに記載のツール。
《態様８８》
血管内心外膜アクセスのために動作可能なデリバリーシステムを提供すること、ここで、前記デリバリーシステムは、操縦可能なカテーテル及びデリバリーカテーテルを含む、
経静脈、経動脈、経中隔、経心房又は経大動脈アプローチを使用して前記デリバリーシステムを患者に挿入すること、
前記ツールが結合された前記デリバリーカテーテルを心筋内に前進させること、及び、
前記ツールの前記ヘッドを心膜腔内に延在させること、
を含む、態様７８～８７のいずれか一つに記載のツールをインプラント処置する方法。
《態様８９》
前記デリバリーシステムはガイドワイヤ及び／又は針をさらに含み、前記方法は、
ガイドワイヤ又は針をデリバリーカテーテルを通して前進させそして前記ツールを通って心筋及び心膜腔内に延在させること、及び、前記ガイドワイヤ又は針の上で前記ツールを前進させること、
を含む、態様８８に記載の方法。

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アンカー、及び、
前記アンカーに結合されたテザー、
を含み、前記アンカーは、第一の位置で低プロファイルを有し、第二の位置でより大きなプロファイルを有するように動作可能であり、前記アンカーは、前記第一の位置で心臓壁の狭いアクセスチャンネルを通って心臓の心腔から心膜腔内に前進し、前記心膜腔内で第二の位置まで狭いアクセスチャンネルよりも大きいサイズに拡張するように動作可能である、アンカーシステム。

【請求項2】

前記アンカーは、
ワイヤの第一の端部及びワイヤの第二の端部を有するワイヤ、ここで、前記ワイヤは、リング形状に形状設定された形状記憶特性を有し、前記ワイヤの第一の端部は前記ワイヤの第二の端部と対向している、
ある長さを画定する縁に沿って前記ワイヤに結合されたスカート、及び、
前記ワイヤの反対側の前記スカートの縁に沿った複数のアパチャ、
を含み、
前記テザーは前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記テザーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部を画定し、そして
前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部は、前記ワイヤが展開構成のリング構成にあるときに、前記スカートをディスク状形状に締め付けるように張力をかけるように動作可能であり、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部は、展開前構成でワイヤを直線構成に真っ直ぐにするように張力をかけることができる、請求項１に記載のアンカーシステム。

【請求項3】

前記ワイヤの第一の端部及び前記ワイヤの第二の端部は、前記リング構成にあるときに互いにしっかりと結合するように動作可能である、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項4】

前記ワイヤの第一の端部及び前記ワイヤの第二の端部は、前記リング構成にあるときに前記ワイヤの完全なループを超えて前記ワイヤの第一の端部と前記ワイヤの第二の端部とがオーバーラップしないように係合するように動作可能である、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項5】

前記スカートは、一方の側に組織内方成長特性を有し、他方の側に組織癒着防止特性を有する、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項6】

前記テザーに沿ってスライドするように動作可能である、前記テザーにスライド可能に結合されたテザーロックであって、前記テザーロックと前記アンカーとの間に組織を捕捉するように所定の位置にロックするように動作可能であるテザーロックをさらに含む、請求項２に記載のアンカーシステム。

【請求項7】

前記テザーに沿ってスライドしそして前記テザーを中に収容するように動作可能である前記テザーにスライド可能に結合されたテザーロック入れ子要素をさらに含む、請求項６に記載のアンカーシステム。

【請求項8】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
ガイドワイヤを大腿静脈内に前進させること、
前記ガイドワイヤを大腿静脈を通って右心房内に前進させること、
前記ガイドワイヤを中隔を通って左心房内に前進させること、
前記ガイドワイヤを僧帽弁を通って左心室の心臓壁まで心臓壁に隣接して前進させること、
針カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、
前記ガイドワイヤを前記針カテーテルを通して心筋を通り、心外膜を通って心膜腔内に前進させること、
前記針カテーテルを前記ガイドワイヤから引き抜くこと、
カテーテルを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、
心膜腔を拡大するために、心膜を膨張させて心臓壁から分離させること、
前記ガイドワイヤ上又は前記カテーテルを通して前記アンカーシステムを前進させること、ここで、そのアンカーは心膜腔内に配置されている、
心膜腔内で前記アンカーシステムのアンカーを展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、そして前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを患者から除去し、心腔内で前記アンカーに結合されたテザーを残すこと、
を含む、固定方法。

【請求項9】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
ガイドワイヤの遠位先端が針カテーテルの遠位先端に隣接するようにガイドワイヤを針カテーテル内に前進させること、
前記針カテーテルの遠位先端を心腔から心臓壁の心内膜を通って心筋内に前進させること、
前記ガイドワイヤの遠位先端を心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進させること、及び、
前記アンカーシステムのアンカーを前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させること、
前記アンカーを心膜腔内で展開すること、
を含み、
前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、固定方法。

【請求項10】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
支持カテーテルを心臓内に心臓壁まで心臓壁に隣接して又は心臓壁に対して前進させること、
アンカーカテーテルを単独で、又は前記支持カテーテルを通して前進させ、心臓壁に対して係合を強制して配置すること、
ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルに沿って又は前記アンカーカテーテルを通して、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、
前記アンカーカテーテルを前記ガイドワイヤに沿って又は前記ガイドワイヤ上で、心臓壁の心内膜を通して、心筋を通して、心外膜（漿液性心膜の臓側板）を通して心膜腔内に前進させること、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又はその遠位端に前進又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置されている、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記アンカーに結合されたテザーを心腔内に残すこと、
を含む、固定方法。

【請求項11】

請求項２～７のいずれか１項に記載のアンカーシステムを提供すること、
心腔内の心臓壁まで心臓壁に対してアンカーカテーテルを前進させること、
ガイドワイヤの遠位先端が心内膜を通って心筋に入り、心外膜を通って心膜腔に前進するように、ガイドワイヤを前記アンカーカテーテルを通して前進させること、
前記アンカーカテーテルの遠位先端を前記ガイドワイヤに沿って又はガイドワイヤ上で心膜腔内に又は心膜腔に隣接して前進させること、
心膜腔内にある前記アンカーカテーテルの遠位端を通して又は遠位端で前記アンカーシステムのアンカーを前進させる又は露出させること、ここで、前記アンカーは心膜腔内に配置されている、
前記アンカーシステムのアンカーを心膜腔内に展開し、心外膜に対向するように前記アンカーを配置すること、ここで、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開前構成で真っ直ぐな構成にあり、前記アンカーは、前記テザーの第一の端部及び前記テザーの第二の端部に対する張力によって展開構成でリング状構成にある、及び、
前記ガイドワイヤ及びアンカーカテーテルを患者から除去し、前記ガイドワイヤ上で心膜腔内に前記アンカーに結合されたテザーを前記アンカーシステムの心腔内に残すこと、
を含む、固定方法。

【請求項12】

スカートを含む心外膜アンカー、
経心筋綿撒糸、
前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、
縫合糸ロック、及び、
前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケット、
を含む、心膜アンカーシステム、ここで、前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、及び、
弁尖アンカー縫合糸に結合された少なくとも１つの弁尖アンカー、ここで、前記縫合糸ロックは前記心膜アンカー縫合糸と前記弁尖アンカー縫合糸を固定するように構成されている、
を含む、僧帽弁腱索修復システム。

【請求項13】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項14】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項15】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項16】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項17】

前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項18】

前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項19】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項20】

前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項21】

前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側の前記スカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項22】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項23】

前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している、請求項２２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項24】

前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、請求項２２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項25】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項26】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項27】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、請求項１８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項28】

前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項29】

前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている、請求項２８に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項30】

前記アンカーソケットは、フィルムで覆われた自己拡張性フレームを含む、請求項１２に記載の僧帽弁腱索修復システム。

【請求項31】

スカートを含む心外膜アンカー、
前記心外膜アンカーの近位部分から延在する経心筋綿撒糸、
前記心外膜アンカー及び前記経心筋綿撒糸に結合された心膜アンカー縫合糸、
前記心膜アンカー縫合糸を固定するように構成された縫合糸ロック、及び、
前記縫合糸ロックを拘束してドッキングするように構成されたアンカーソケット、
を含む、心膜アンカーシステムであって、
前記心外膜アンカーは、展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、心膜アンカーシステム。

【請求項32】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項33】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項34】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項35】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項36】

前記心外膜アンカーは展開前構成において自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項37】

前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームはスカートで覆われている、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項38】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項39】

前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項40】

前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項41】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項42】

前記経心筋綿撒糸は前記心外膜アンカーの近位脚部から延在している、請求項４１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項43】

前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、請求項４１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項44】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項45】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項46】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、請求項３７に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項47】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの前記非外傷性端部はアイレットを含む、請求項４６に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項48】

前記経心筋綿撒糸は管状構造を有するフィルムを含む、請求項３１に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項49】

前記心膜アンカー縫合糸は、前記経心筋綿撒糸のフィルムを通る複数のアパチャを通して織られている、請求項４８に記載の心膜アンカーシステム。

【請求項50】

スカート、及び、
前記スカートに結合された心膜アンカー縫合糸、
を含む、心外膜アンカーであって、前記心外膜アンカーは展開前構成と展開構成との間で変形可能であるように構成されている、心外膜アンカー。

【請求項51】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、ディスク形状を形成するように構成されている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項52】

前記心外膜アンカーは、展開構成において、湾曲形状、圧縮形状、束、塊又はノットを形成するように構成されている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項53】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成は圧縮構成を含む、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項54】

前記展開前構成は長尺構成を含み、前記展開構成はコイル状構成を含む、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項55】

前記心外膜アンカーは展開前構成で自由端を有し、前記心外膜アンカーは前記心外膜アンカーの自由端からコイル状に巻き始めて、展開構成を形成するように構成されている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項56】

前記心外膜アンカーはワイヤフレームをさらに含み、前記ワイヤフレームは前記スカートで覆われている、請求項５０に記載の心外膜アンカー。

【請求項57】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは、展開構成に形状設定された形状記憶特性を有する、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項58】

前記スカートは、前記心膜アンカー縫合糸をスライド可能に受け入れるように構成され、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開構成に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項59】

前記心外膜アンカーの前記スカートは、長さを画定する縁に沿って前記ワイヤフレームに結合され、前記スカートは、前記ワイヤフレームの反対側のスカートの縁に沿った複数のアパチャを含み、前記心膜アンカー縫合糸は、前記複数のアパチャを通して交互に織られ、前記心膜アンカー縫合糸は、前記スカートを展開形態に締め付けるように張力が課されるように動作可能である、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項60】

前記心外膜アンカーの前記ワイヤフレームは近位脚部をさらに含み、前記近位脚部は、展開構成において、真っ直ぐで前記心外膜アンカーの中央に位置した状態となるように構成されている、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項61】

前記近位脚部は、２つの部分が互いに平行となるように二重にされた同じワイヤの２つの部分を含む、請求項６０に記載の心外膜アンカー。

【請求項62】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、前記心膜アンカー縫合糸の近位リトラクトにより、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項６０に記載の心外膜アンカー。

【請求項63】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開前構成と展開構成との間で変形可能である、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項64】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部はそれぞれ非外傷性端部を含む、請求項５６に記載の心外膜アンカー。

【請求項65】

前記ワイヤフレームの第一の端部及び前記ワイヤフレームの第二の端部のそれぞれの非外傷性端部はアイレットを含む、請求項６４に記載の心外膜アンカー。

【請求項66】

アンカーカテーテル内に拘束された展開前構成の心外膜アンカーを心臓の心膜腔内に前進させること、
前記アンカーカテーテルを前記心膜腔内で接線方向に所定の距離だけ前進させて、展開前構成の前記心外膜アンカーを脱シースさせること、及び、
前記アンカーカテーテルをリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを前記心膜腔内で展開構成に少なくとも部分的に展開すること、
を含む、心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項67】

前記所定の距離は少なくとも１０ｃｍを含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項68】

前記アンカーカテーテルは、前記心膜腔内において、内側－外側方向及び／又は下側－上側方向に移動するように構成されている、請求項６６に記載の方法。

【請求項69】

前記心外膜アンカーの近位脚部を心外膜と前記アンカーカテーテルの遠位先端との間に配置して、心膜腔内の前記心外膜アンカーの位置を維持することをさらに含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項70】

前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、前記心外膜アンカーを展開構成に少なくとも部分的に変形させることをさらに含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項71】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定された心外膜アンカーのワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される、請求項６６に記載の方法。

【請求項72】

心腔内の心臓壁まで心臓壁に対して支持シースを前進させること、
ガイドワイヤの遠位先端が心内膜、心筋及び心外膜を通って心膜腔内に前進するように、前記支持シースを通してガイドワイヤを前進させること、
アンカーシースとガイドワイヤシースを一緒に前記支持シースを通してガイドワイヤ上で心膜腔内に前進させて、心内膜、心筋及び心外膜を通る穿刺を形成すること、
前記アンカーシース及び前記支持シースを一緒にリトラクトさせながら前記ガイドワイヤシースの位置を維持して、心膜腔内に心膜アンカーシステムの心外膜アンカーを展開すること、ここで、前記心外膜アンカーは前記アンカーシース内に位置する間に展開前構成にある、
前記ガイドワイヤシースをリトラクトさせながら前記アンカーシースの位置を維持して、前記心外膜アンカーのワイヤフレームの近位脚部と前記アンカーシースの遠位先端との間にＴバーを形成すること、
前記近位脚部が心外膜の穿刺に対して配置されるまで、前記支持シース、前記アンカーシース及び前記ガイドワイヤシースを一緒にリトラクトさせること、
前記ガイドワイヤシースの位置を維持し、前記アンカーシースと前記支持シースを一緒にリトラクトさせて、前記心外膜アンカーを展開すること、及び、
前記心膜アンカーシステムの心膜アンカー縫合糸に張力を加えて、少なくとも部分的に前記心外膜アンカーを展開構成に変形させること、
を含む、心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項73】

前記心外膜アンカーは、少なくとも部分的に、展開構成に形状設定されたワイヤフレームの形状記憶特性により、展開構成にさらに変形される、請求項７２に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項74】

前記ガイドワイヤシースの位置を維持しそして前記支持シース及び前記アンカーシースをリトラクトさせて、前記心膜アンカーシステムの経心筋綿撒糸及びアンカーソケットを展開することをさらに含み、ここで、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は、心外膜、心筋及び心内膜の穿刺内に位置し、前記経心筋綿撒糸の第二の部分は、心内膜の穿刺から近位方向に延在している、請求項７２に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項75】

前記心内膜の穿刺に対して前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む、請求項７４に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項76】

縫合糸ロックを前記アンカーソケット内に前進させること、及び、前記アンカーソケット内にある前記縫合糸ロックを心内膜に向かって前進させて、前記経心筋綿撒糸の第二の部分を折り畳むことをさらに含む、請求項７４に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項77】

フィルムで覆われた前記心外膜アンカーの前記近位脚部は心外膜の穿刺をシールするように構成されており、前記経心筋綿撒糸の第一の部分は心筋の穿刺をシールするように構成されており、そして前記経心筋綿撒糸の折り畳まれた第二の部分は心内膜の穿刺をシールするように構成されている、請求項７５に記載の心膜アンカーシステムを固定する方法。

【請求項78】

心腔から心膜腔へのアクセスを提供するように動作可能な、及び／又は結合されるデバイスのアンカーとなるように動作可能な、心臓壁及び心膜腔に配置するためのツールであって、
心臓壁を通って延在するように動作可能な管腔を画定する本体、
心膜腔内に延在するように動作可能な前記本体の遠位端でのヘッド、ここで、前記ヘッドは、低プロファイルの展開前構成から高プロファイル展開構成に動くように動作可能な可動要素を含み、前記ヘッドは、心腔と心膜腔との間に流体通路を提供するように動作可能なアクセスチャンネルを画定するために前記管腔と流体連通しているアイレットを画定する、及び、
ベースを心臓壁に保持するように動作可能な保持部材をさらに含むベース、
を含む、ツール。

【請求項79】

前記可動要素は、可動部材が展開構成において高プロファイルに達するときに壁側心膜を支持するように動作可能であり、前記保持部材は前記可動要素を前記壁側心膜に当接して係合させるように協働する、請求項７８に記載のツール。

【請求項80】

前記可動要素は、心膜腔を拡大するように心膜に当接するように動作可能な拡張部材を含む、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項81】

前記アイレットは、前記管腔と連通するデバイスを使用して、心膜腔から流体又はガスを排出又は抜き出すように動作可能である、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項82】

前記アイレットは、圧力検知デバイスで圧力を測定するように動作可能な圧力ポートとなるように動作可能である、請求項７８に記載のツール。

【請求項83】

前記アクセスチャンネルは、デバイスを受け取り、心臓の心室側と心膜腔との間を通したデバイスの通過を可能にするように動作可能である、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項84】

前記アイレットは、開放構成と閉鎖構成との間で弾性変形するように動作可能であり、前記閉鎖構成では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項85】

前記ヘッドは、開位置と閉位置との間で弾性的に移動するように動作可能な閉塞要素をさらに含み、前記閉位置では、前記アクセスチャンネルは閉塞されて、前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止する、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項86】

前記アクセスチャンネルを閉塞して前記アクセスチャンネルを通る流体通過を防止するために、前記アクセスチャンネル内に配置されるように動作可能な閉塞プラグをさらに含む、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項87】

前記ツールは、他のデバイス又は心臓の組織と結合するように動作可能である、請求項７８又は７９に記載のツール。

【請求項88】

血管内心外膜アクセスのために動作可能なデリバリーシステムを提供すること、ここで、前記デリバリーシステムは、操縦可能なカテーテル及びデリバリーカテーテルを含む、
経静脈、経動脈、経中隔、経心房又は経大動脈アプローチを使用して前記デリバリーシステムを患者に挿入すること、
前記ツールが結合された前記デリバリーカテーテルを心筋内に前進させること、及び、
前記ツールの前記ヘッドを心膜腔内に延在させること、
を含む、請求項７８又は７９に記載のツールをインプラント処置する方法。

【請求項89】

前記デリバリーシステムはガイドワイヤ及び／又は針をさらに含み、前記方法は、
ガイドワイヤ又は針をデリバリーカテーテルを通して前進させそして前記ツールを通って心筋及び心膜腔内に延在させること、及び、前記ガイドワイヤ又は針の上で前記ツールを前進させること、
を含む、請求項８８に記載の方法。

【国際調査報告】