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特表2024-515877冷凍アブレーションアイスボール形成モニタリングデバイス、システム、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-10
(54)【発明の名称】冷凍アブレーションアイスボール形成モニタリングデバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/02 20060101AFI20240403BHJP
【ＦＩ】
A61B18/02
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023566854
(86)(22)【出願日】2022-05-24
(85)【翻訳文提出日】2023-10-30
(86)【国際出願番号】 US2022030754
(87)【国際公開番号】W WO2022251236
(87)【国際公開日】2022-12-01
(31)【優先権主張番号】63/192,470
(32)【優先日】2021-05-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】コンディ、キャシー
(72)【発明者】
【氏名】オストルート、ティモシー エイ．
(72)【発明者】
【氏名】ツァオ、ホン
(72)【発明者】
【氏名】ザックマン、アンドリュー ケイ．
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160JJ03
(57)【要約】
本明細書に開示されるのは、冷凍アブレーション針におけるアイスボールの形成をモニタリングするためのデバイス、システム、および方法である。例示的な方法は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することを含む。電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときにアイスボールと係合して、インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている。例示的な方法は、インピーダンスの変化率に基づいてアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
冷凍アブレーション針におけるアイスボールの形成をモニタリングするための方法であって、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することであって、前記電極配置構成は、前記冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときに前記アイスボールと係合して、前記インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている、前記電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信すること、
前記インピーダンスの変化率に基づいて前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定すること
を含む、方法。
【請求項2】
前記１つまたは複数の物理的属性は、前記アイスボールのサイズおよび前記アイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含み、任意選択で、前記インピーダンスの変化率は、前記冷凍アブレーション針に配置された少なくとも１つの基準位置に基づいている、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記少なくとも１つの基準位置は、前記冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから前記少なくとも１つの電極までの距離に配置された第１の基準位置を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
前記電極配置構成は、複数の電極を備え、前記少なくとも１つの電極は、第１の電極であり、前記複数の電極は、前記第１の電極と、第２の電極とを含み、前記少なくとも１つの基準位置は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離を示す距離を定義し、任意選択で、前記第２の電極は、前記第１の電極に近接する位置に配置されている、請求項２に記載の方法。
【請求項5】
前記冷凍アブレーション針は、導電性材料から形成された針本体と、前記針本体の１つまたは複数の露出領域および前記針本体の１つまたは複数の非露出領域を形成するように、前記針本体を受け入れるように構成されたシースとを備え、前記少なくとも１つの電極は、前記１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を備える、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記少なくとも１つの電極は、複数の電極を含み、前記１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、前記複数の電極の各電極が前記複数の露出領域内の露出領域に対応するか、または前記針本体が前記シースに移動可能に受け入れられている、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記インピーダンスの変化率に基づいて前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、前記１つまたは複数の物理的属性を前記インピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含み、任意選択で、前記インピーダンスの変化率に基づいて前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、前記電極配置構成と通信するプロセッサを介して実行される、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
冷凍アブレーション針に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極と通信するプロセッサからデータを読み取るためのプロセッサ実行可能命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサ実行可能命令は、デバイス上にインストールされると、前記デバイスが、動作を実行することを可能にし、前記動作は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された前記電極配置構成の前記少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することであって、前記電極配置構成は、前記冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときに前記アイスボールと係合して、前記インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている、前記電極配置構成の前記少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信すること、
前記インピーダンスおよび前記冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定すること
を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項9】
前記１つまたは複数の物理的属性は、前記アイスボールのサイズおよび前記アイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項10】
前記動作は、ディスプレイデバイスを介して、決定された前記１つまたは複数の物理的属性を有するアイスボールのイラストレーションを生成すること、
前記アイスボールの形成をモニタリングすること、
前記アイスボールの前記１つまたは複数の物理的属性が変化したときに、前記アイスボールの前記イラストレーションを更新すること
をさらに含む、請求項８または９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項11】
前記インピーダンスおよび前記冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、前記物理的属性を前記インピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含む、請求項８～１０のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項12】
前記動作は、１つまたは複数のアイスボールが合体したかどうかを判定することをさらに含む、請求項８～１１のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項13】
冷凍アブレーション針であって、近位部分および前記近位部分の反対側の遠位部分を有する針本体と、
少なくとも１つの電極を含む電極配置構成であって、前記電極配置構成は、前記冷凍アブレーション針の前記遠位部分に配置されており、前記少なくとも１つの電極は、インピーダンスを生成するように構成されている、少なくとも１つの電極を含む電極配置構成と、
少なくとも１つの導体ワイヤを含む導体ワイヤアセンブリと
を備え、前記導体ワイヤアセンブリは、アイスボールのサイズまたはアイスボールの形状を示す尺度が前記インピーダンスの変化率に基づいて決定できるように、前記電極配置構成と通信する、冷凍アブレーション針。
【請求項14】
前記冷凍アブレーション針は、導電性材料から形成された針本体と、前記針本体の１つまたは複数の露出領域および前記針本体の１つまたは複数の非露出領域を形成するように、前記針本体を受け入れるように構成されたシースとを備え、前記少なくとも１つの電極は、前記１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を備え、前記少なくとも１つの電極は、複数の電極を含み、前記１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、前記複数の電極の各電極が前記複数の露出領域内の露出領域に対応し、任意選択で、前記針本体は、前記シースに移動可能に受け入れられている、請求項１３に記載の冷凍アブレーション針。
【請求項15】
前記電極配置構成は、複数の電極を備え、前記少なくとも１つの電極は、第１の電極であり、前記複数の電極は、前記第１の電極と、第２の電極とを含み、前記インピーダンスの変化率は、冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから前記第１の電極もしくは前記第２の電極のいずれかまでの距離、または前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離に対応する距離を示す少なくとも１つの基準位置に基づいている、請求項１３または１４に記載の冷凍アブレーション針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、冷凍手術の分野に関する。より詳細には、本発明は、腫瘍または他の組織に使用するための冷凍アブレーション針に関する。
【背景技術】
【0002】
冷凍手術システムは、１つまたは複数の凍結源に接続された１つまたは複数の冷凍アブレーション針を備えている。これらのシステムの１つの一般的な用途は、腫瘍または組織を凍結融解サイクルに供することによる腫瘍または組織のアブレーションである。そのようなシステムでは、凍結剤は、凍結源から冷凍アブレーション針に送達され、そこで、凍結剤（例えば、液体窒素などの液体凍結剤および／または窒素、亜酸化窒素、酸素、アルゴンなどのガス凍結剤）が膨張すると、針先端が急速に冷却され、それによって、針先端の近傍の組織を凍結させる。冷凍アブレーション処置の１つのタイプにおいて、医師は、金属（例えば、ステンレス鋼）プローブを、超音波誘導下で患者の体内に経皮的に配置する。次いで、プローブを通して凍結剤が循環され、腫瘍および／または組織全体にわたって拡張する氷の層（例えば、「アイスボール」）を生成する。このプロセスは、従来の医療撮像（例えば、用途に応じて、コンピュータ断層撮影（または「ＣＴ」）、経皮超音波検査（ＴＵＳ）、またはＭＲＩ撮像）を使用して、腫瘍または組織内での凍結の進行を観察することによってモニタリングすることができる。組織の凍結および解凍のサイクルは、組織の凝固壊死をもたらす。
【0003】
従来のモニタリング方法は、ある程度有用であるが、いくつかの欠点がある。このような冷凍手術システムを使用する腫瘍および／または他の組織の冷凍アブレーションの間、臨床医は、いくつかの理由のために氷形成を注意深くモニタリングする。例えば、そのようなモニタリングは、氷が組織および／または腫瘍を、マージンを持って適切に覆っていることを検証するために有用であり得る。別の例では、そのようなモニタリングは、重要な構造を冷凍アブレーションから保護するのに有用であり得る。ＣＴ、超音波、またはＭＲＩイメージング方法は、リアルタイムモニタリングには役立たない。それらは時間内のスナップショットを提供する。さらに、頻繁なＣＴ画像は、患者を過剰な放射線にさらす。一部の組織（例えば、骨や肺）では、アイスボールを見ることが困難である。ＭＲＩ撮像は、針シャフト上に過度の加熱を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【0004】
例１において、方法は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することを含む。電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときにアイスボールと係合して、インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている。例示的な方法は、インピーダンスの変化率に基づいてアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することを含む。
【0005】
例１にさらに付け加える別の例（「例２」）によれば、１つまたは複数の物理的属性は、アイスボールのサイズおよびアイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含み、任意選択で、インピーダンスの変化率は、冷凍アブレーション針に配置された少なくとも１つの基準位置に基づいている。
【0006】
例２にさらに付け加える別の例（「例３」）によれば、少なくとも１つの基準位置は、冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから少なくとも１つの電極までの距離に配置された第１の基準位置を含む。
【0007】
例２にさらに付け加える別の例（「例４」）によれば、電極配置構成は、複数の電極を備え、少なくとも１つの電極は、第１の電極であり、複数の電極は、第１の電極と、第２の電極とを含み、少なくとも１つの基準位置は、第１の電極と第２の電極との間の距離を示す距離を定義し、任意選択で、第２の電極は、第１の電極に近接する位置に配置されている。
【0008】
例１～４にさらに付け加える別の例（「例５」）によれば、冷凍アブレーション針は、導電性材料から形成された針本体と、針本体の１つまたは複数の露出領域および針本体の１つまたは複数の非露出領域を形成するように、針本体を受け入れるように構成されたシースとを備え、少なくとも１つの電極は、１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を備える。
【0009】
例５にさらに付け加える別の例（「例６」）によれば、少なくとも１つの電極は、複数の電極を含み、１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、複数の電極の各電極が複数の露出領域内の露出領域に対応するか、または針本体がシースに移動可能に受け入れられている。
【0010】
例１～６にさらに付け加える別の例（「例７」）によれば、インピーダンスの変化率に基づいてアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、１つまたは複数の物理的属性をインピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含み、任意選択で、インピーダンスの変化率に基づいてアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、電極配置構成と通信するプロセッサを介して実行される。
【0011】
例８では、非一時的コンピュータ可読媒体は、冷凍アブレーション針に配置された電極配置構成のうちの少なくとも１つの電極と通信するプロセッサからデータを読み取るためのプロセッサ実行可能命令を有し、プロセッサ実行可能命令は、デバイス上にインストールされると、デバイスが、動作を実行することを可能にし、動作は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することであって、電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときにアイスボールと係合して、インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている、電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信すること、インピーダンスおよび冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することを含む。
【0012】
例８にさらに付け加える別の例（「例９」）によれば、１つまたは複数の物理的属性は、アイスボールのサイズおよびアイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含む。
例８～９にさらに付け加える別の例（「例１０」）によれば、動作は、ディスプレイデバイスを介して、決定された１つまたは複数の物理的属性を有するアイスボールのイラストレーションを生成すること、アイスボールの形成をモニタリングすること、アイスボールの１つまたは複数の物理的属性が変化したときに、アイスボールのイラストレーションを更新することをさらに含む。
例８～９にさらに付け加える別の例（「例１０」）によれば、動作は、ディスプレイデバイスを介して、決定された１つまたは複数の物理的属性を有するアイスボールのイラストレーションを生成すること、アイスボールの形成をモニタリングすること、アイスボールの１つまたは複数の物理的属性が変化したときに、アイスボールのイラストレーションを更新することをさらに含む。
【0013】
例８～１０にさらに付け加える別の例（「例１１」）によれば、インピーダンスおよび冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、アイスボールの物理的属性を決定することは、物理的属性をインピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含む。
【0014】
例８～１１にさらに付け加える別の例（「例１２」）によれば、動作は、１つまたは複数のアイスボールが合体したかどうかを判定することをさらに含む。
例１３では、冷凍アブレーション針は、近位部分および近位部分の反対側の遠位部分を有する針本体と、少なくとも１つの電極を含む電極配置構成であって、電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置されており、少なくとも１つの電極は、インピーダンスを生成するように構成されている、少なくとも１つの電極を含む電極配置構成と、少なくとも１つの導体ワイヤを含む導体ワイヤアセンブリとを備え、導体ワイヤアセンブリは、アイスボールのサイズまたはアイスボールの形状を示す尺度がインピーダンスの変化率に基づいて決定できるように電極配置構成と通信する。
例１３では、冷凍アブレーション針は、近位部分および近位部分の反対側の遠位部分を有する針本体と、少なくとも１つの電極を含む電極配置構成であって、電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置されており、少なくとも１つの電極は、インピーダンスを生成するように構成されている、少なくとも１つの電極を含む電極配置構成と、少なくとも１つの導体ワイヤを含む導体ワイヤアセンブリとを備え、導体ワイヤアセンブリは、アイスボールのサイズまたはアイスボールの形状を示す尺度がインピーダンスの変化率に基づいて決定できるように電極配置構成と通信する。
【0015】
例１３にさらに付け加える別の例（「例１４」）によれば、冷凍アブレーション針は、導電性材料から形成される針本体と、針本体の１つまたは複数の露出領域および針本体の１つまたは複数の非露出領域を形成するように、針本体を受け入れるように構成されたシースとを備え、少なくとも１つの電極は、１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を備え、少なくとも１つの電極は、複数の電極を含み、１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、複数の電極の各電極が複数の露出領域内の露出領域に対応し、任意選択で、針本体は、シースに移動可能に受け入れられている。
【0016】
例１３～１４にさらに付け加える別の例（「例１５」）によれば、電極配置構成は、複数の電極を備え、少なくとも１つの電極は、第１の電極であり、複数の電極は、第１の電極と、第２の電極とを含み、インピーダンスの変化率は、冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから第１の電極もしくは第２の電極のいずれかまでの距離、または第１の電極と第２の電極との間の距離に対応する距離を示す少なくとも１つの基準位置に基づいている。
【0017】
複数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【発明を実施するための形態】
【0019】
本発明は、様々な修正形態および代替形態に従うが、特定の実施形態が、例として図面に示されており、以下で詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本発明を記載された特定の実施形態に限定することではない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に入るすべての修正、均等物、および代替を包含することが意図される。
【0020】
本開示の原理の理解を促進する目的のために、以下に説明する図面に示される例を参照する。本明細書に開示される例示的な例は、網羅的であること、または本開示を以下の詳細な説明に開示される厳密な形態に限定することを意図するものではない。むしろ、これらの例示的な例は、当業者がそれらの教示を利用できるように選択され、説明されたものである。所与の例における複数の（例えば、すべての）特徴を、すべての例にわたって使用されるようにすることは、本開示の範囲を超えるものではない。
【0021】
本明細書に開示されるのは、アイスボール形成に関連する情報を医師に知らせるために、冷凍手術システムにおいて採用され得る原理である。図１は、冷凍手術環境の概略図を示す。特に、図１は、本開示の非限定的な例による、磁気共鳴撮像（以下、「ＭＲＩ」）誘導冷凍手術システム１０の概略図である。
【0022】
冷凍手術システムは、標的組織（例えば、組織および／または腫瘍）を凍結切除するために使用することができる。典型的には、そのようなシステムは、１つまたは複数の冷凍アブレーション針と、１つまたは複数の凍結源６０と、コントローラとを含む。凍結源６０は、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ２、ＣＦ４、キセノン、および様々な他のガスなどのガス（例えば、クライオガス（cryogas））を供給することができる。本明細書で使用される場合、「凍結剤（cryogen）」は、低温（例えば、１７０ケルビン未満）に達する任意の流体またはガスを指すことができる。いくつかの非限定的な例では、流体は、約１０００ｐｓｉ（約６．８９４７６ＭＰａ）（例えば、典型的には約３５００ｐｓｉ（約２４．１３１６６ＭＰａ））を超える圧力に加圧され、膨張（例えば、以下でさらに説明するようなジュール－トムソン膨張）を受けたときに低温（例えば、１７０ケルビン未満）に達することができる。冷凍手術システム１０は、１つまたは複数のセンサ、流量計、タイマ、アナログ／デジタル変換器、有線または無線通信モジュールなどを有するコントローラも含むことができる。加えて、コントローラは、冷凍アブレーション針１００に供給される凍結剤の流量、温度、および圧力のうちの１つまたは複数を調節することができる。
【0023】
例えば、冷凍手術の間、外科医は、患者２０内に１つまたは複数の冷凍アブレーション針を展開（ｄｅｐｌｏｙ）することができる。これらの冷凍アブレーション針は、冷凍アブレーション針１００を患者の解剖学的構造の標的領域またはその付近に配置することによって、患者の解剖学的構造の標的領域を冷凍切除することができる。一例では、冷凍アブレーション針１００は、ジュール－トムソン効果を使用して冷却または加熱を行う。そのような場合、凍結剤は、冷凍アブレーション針１００内で、より高い圧力からより低い圧力まで膨張する。凍結剤の膨張は、冷凍アブレーション針１００の先端付近の組織を冷凍切除するために必要な温度またはそれ未満の温度をもたらす。膨張した凍結剤と冷凍アブレーション針１００の外壁との間の熱移動は、アイスボールを形成し、その結果、組織を冷凍切除するために使用することができる。
【0024】
図１のシステム１０は、患者２０を収容するためのＭＲＩ磁石１６を備えたＭＲＩスキャナ１４を備えた磁石室１２を含むことができる。ＭＲＩ磁石１６は、開放型または閉鎖型とすることができ、外科医が患者２０にアクセスすることを可能にするアクセスポートを含むことができる。ＭＲＩ磁石１６は、以下でさらに説明されるように、種々の電気システム、制御システム、および／または冷凍アブレーションシステムに接続するために、図１の電気接続ライン（実線によって示される）および／または機械的接続ライン（破線によって示される）も有することができる。システム１０は、（電気的および／または磁気的絶縁２３によって）磁石室１２から電気的に（および／または磁気的に）絶縁された制御室２２と、機器室２４とを含むことができる。ＭＲＩシステム１０は、手術器具３２の挿入前に患者２０を撮像して、腫瘍または患者２０の腔などの患者２０の関心領域を視覚化するために使用され得る。さらに、患者２０の体内の意図された位置に手術器具を案内するために、挿入中に撮像が行われてもよい。加えて、撮像は、挿入後および手術中、ならびに手術後に行われてもよい。
【0025】
引き続き図１を参照すると、非限定的な例では、接続ラインは、患者２０の体内に挿入可能な冷凍アブレーション針などの１つまたは複数の手術器具３２で終端することができる。したがって、いくつかのそのような例では、システム１０は、磁石室１２の外側（例えば、制御室２２または機器室２４内）に配置され得る冷凍アブレーションシステムの他の構成要素への１つまたは複数の手術器具３２，３４，３６の接続を可能にするために、磁石室１２の内側に配置されるコネクタインタフェース３０を含んでいてよい。例えば、システム１０は、制御室２２から磁石室１２まで延在する電気接続ラインおよび流体接続ラインを含んでいてよく、制御システム４０を手術器具３２に動作可能に接続することができる。コネクタインタフェース３０は、いくつかの例では、磁石室１２の外側（例えば、制御室２２内）に配置された制御システム４０に複数の手術器具３２が直接的または間接的に（例えば、電気的および／または流体的に）接続されることを可能にするために、磁石に近接して配置されたカート５０（固定式または移動式であってよい）上に設けられ得る。図示の実施形態では、カート５０は、移動式カート５０である。
【0026】
制御システム４０と手術器具３２との間の電気接続および流体接続について、一例に従って説明する。制御システム４０は、第１の組の電気接続ライン５４を介して磁石室１２の外部に位置する接続ボックス５２に電気的に接続することができる。さらに、接続ボックス５２は、磁石室１２の外部（例えば、機器室２４内）に位置する電気機器および／または撮像機器５７（撮像ルータおよび電気フィルタなど）に接続するための第２の組の電気接続ライン５６を含むことができる。第３の組の電気接続ライン５８は、電気機器および／または撮像機器５７を、磁石室１２の内側に位置するコネクタインタフェース３０および／または移動式カート５０に接続することができる。接続ボックス５２は、磁石室１２内の構成要素と、電気室および／または制御室内の構成要素との間のリムーバブルな電気接続を可能にすることができる。
【0027】
再び図１を参照すると、いくつかの例では、システム１０は、凍結外科処置（例えば、冷凍アブレーション）を行うために使用され得る。したがって、いくつかの例では、システム１０は、１つまたは複数の凍結源６０を含んでいてよい。凍結源は、手術器具３２（例えば、冷凍アブレーション針）に極低温および圧力で流体を提供することができる液体またはガス容器であってよい。凍結源は、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＦ４キセノン、またはＮ２Ｏなどの冷却ガスであってよい。
【0028】
図１から分かるように、凍結源は、磁石室１２の外側に配置され、第１の組の流体接続ライン６２を介して制御システム４０に流体接続可能である。制御システム４０は、次いで、第２の組の流体接続ライン６４および第３の組の流体接続ライン６６を介して、コネクタインタフェース３０および／または移動式カート５０に流体接続され得る。第４の組の流体接続ライン６８は、手術器具３２（例えば、冷凍アブレーション針）をコネクタインタフェース３０および／または移動式カート５０に流体接続することができる。流体ラインは、可撓性を有し、および／または取り外し可能であってよく、通過する流体の圧力を調節するための他の流体構成要素を含んでいてよい。したがって、凍結源からの流体は、１組の流体接続ライン６２，６４，６６，および６８によって手術器具３２に搬送され得る。任意選択で、システム１０は、磁石室１２内に存在する構成要素と制御室２２内の構成要素との間の流体接続を可能にするように、磁石室１２から電気的に絶縁された流体接続パネル７０を含むことができる。同様に、電気接続パネル７２は、磁石室１２内に存在する構成要素と制御室２２および／または電気室内の構成要素との間の電気接続を容易にすることができる。
【0029】
本開示の特定の例示的な特徴に関する議論に移ると、最初の事項として、本明細書に開示される原理を採用することによっていくつかの利点が提供される。例えば、本明細書に開示される多くの例のうちの一例では、本開示の原理は、冷凍アブレーション針上のアイスボール形成を識別するために、ＡＣ電気インピーダンス（例えば、１ｋＨｚ～１ＭＨｚの範囲内）を測定することを含む。この形成は、アイスボール径、冷凍アブレーション針に沿ったアイスボール長さ、および２つ以上の針の間のアイスボールの合体などの、冷凍アブレーション針に対するアイスボールの物理的属性を含む。そのような原理は、既存のモニタリング方法および撮像モダリティ（例えば、ＭＲＩ、超音波、またはＣＴ）よりも有利であり得る。これらの利点の中には、医師の関与を必要とせずに継続的なモニタリングを提供できること、患者の放射線被曝（例えば、ＣＴからの）を減少させること、骨および脊髄内などの現在の撮像モダリティがうまく機能しない場所でのアイスボール形成をモニタリングすることができることが挙げられる。以下、本開示のこれらの原理および利点が、図面を参照してさらに詳細に論じられ、かつ／または本開示を身につけた当業者には明らかになるであろう。
【0030】
本開示の原理による様々な例の説明は、以下でさらに詳細に論じられる。例えば、議論は、単一電極冷凍アブレーション針の例から始まり、複数電極冷凍アブレーション針およびシース付き冷凍アブレーション針のそれぞれの例についての議論が続く。これらは、本開示によって企図される多くの例のうちのいくつかの例にすぎない。したがって、以下の議論全体を通して述べられるように、これらの例の議論によって本開示が限定されるべきではない。同様に、これらの例にわたる任意の特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、全体的または部分的に組み合わせられ得ることが企図されている。さらに、当業者であれば、他の変形形態が本明細書で説明されたものから論理的に拡張されることを理解するであろう。それらも本開示の範囲外と見なされるべきではない。
【0031】
図２Ａおよび図２Ｂは、本開示の原理による例示的な冷凍アブレーション針１００の様々な特徴を示す。図２Ａは、冷凍アブレーション針１００を示す。図２Ｂは、図２Ａに示される冷凍アブレーション針１００の経時的なインピーダンスの変化率を示す図である。
【0032】
図２Ａに示されるように、冷凍アブレーション針１００は、その上に形成されたアイスボール２０１を有することができる。冷凍アブレーション針１００は、冷凍アブレーション針の近位部分２０４と、冷凍アブレーション針の近位部分２０４の反対側の冷凍アブレーション針の遠位部分２０６とを有する針本体２０２を含むことができる。冷凍アブレーション針１００は、少なくとも１つの電極２１２を含むことができる電極配置構成（electrode arrangement）２１０を含むことができる。電極配置構成２１０は、冷凍アブレーション針１００の遠位部分に配置することができる。少なくとも１つの電極２１２は、インピーダンスを生成するように構成されていてよい（例えば、少なくとも１つの電極は、感知電極であってよい）。冷凍アブレーション針１００は、少なくとも１本の導体ワイヤ２２２を有する導体ワイヤアセンブリ２２０を含むことができる。導体ワイヤアセンブリ２１２は、電極配置構成２１０と、例えば、少なくとも１つの電極２１２と通信することができる。冷凍アブレーション針１００が別個の電極２１２を含む場合などの特定の例では、スリーブ（例えば、シュリンクラップ）が、冷凍アブレーション針１００上に取り付けられ、電極２１２および導体ワイヤを動作のための定位置に固定することができる。有用なことに、これらの例では、アイスボール２０１のサイズまたは形状を示す尺度（measure）は、インピーダンスの変化率に基づいて決定することができる（例えば、図２Ｂに示すように）。冷凍アブレーション針のいくつかの追加の特徴および／または例は、本開示の原理による冷凍アブレーション針１００を使用するための方法の説明の後に、以下でさらに議論されるであろう。
【0033】
明確にするために、図示された例は、本明細書で開示される多くの例のうちの１つにすぎないことを理解されたい。したがって、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、冷凍アブレーション針１００の多くの変形を行うことができることを理解するであろう。例えば、冷凍アブレーション針１００は、単一の電極２１２および単一の導体ワイヤ２２２とともに示されている。特定の例では、他の感知素子および導体ワイヤ２２２が存在していてもよく、および／または各電極に接続された２つ以上のワイヤが存在していてもよい。特定の例では、電極は、感知電極、センサ、または任意の他の適切な電気機械デバイスもしくは感知媒体であってよく、それらのいずれも本開示の範囲外ではない。
【0034】
冷凍アブレーション針におけるアイスボールの形成をモニタリングするための方法が、本明細書に開示される。図３は、本開示の原理による方法３００のフローチャートである。本明細書で論じられるように、方法３００を含む方法は、上記および／または以下で論じられる冷凍手術システム１０および／または冷凍アブレーション針１００の任意のあらゆる特徴を採用することができる。
【0035】
図示の例では、方法３００は、ステップ３０２において、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することを含むことができる。電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときにアイスボールと係合して、インピーダンスの変化を引き起こすように構成することができる。複数のアイスボールがそれぞれ別個の冷凍アブレーション針上に形成される特定の例では、電極配置構成は、複数のアイスボールと係合するように構成されていてよい。ステップ３０４において、方法３００は、インピーダンスの変化率に基づいてアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することを含むことができる。いくつかの例では、１つまたは複数の物理的属性は、アイスボールのサイズおよびアイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含むことができる。１つまたは複数の物理的属性を決定するための原理のさらなる詳細は、以下でさらに説明される。
【0036】
本開示の原理は、アイスボールの形成の視覚的表示を提供することができる。いくつかの例では、ステップ３０６において、方法３００は、ディスプレイデバイスを介して、決定された１つまたは複数の物理的属性を有するアイスボールのイラストレーションを生成することを含むことができる。例えば、ディスプレイデバイスは、施術者による解読のためにグラフィックユーザインタフェース上にイラストレーションを生成することができる。この点に関して、いくつかの例では、ステップ３０８において、方法３００は、例えば、アイスボールが経時的に形態を変化させる際に、アイスボールの形成をモニタリングすることを含むことができる。いくつかの例では、ステップ３１０において、方法３００は、アイスボールの１つまたは複数の物理的属性が変化したときに、アイスボールのイラストレーションを更新することを含むことができる。
【0037】
アイスボールの物理的属性は、冷凍アブレーション針に配置された様々な数の基準点を使用することによって決定することができる。例えば、前述したように、冷凍アブレーション針は、少なくとも１つの基準位置を含むことができる。いくつかの例では、インピーダンスの変化率は、様々な距離を定義する少なくとも１つの基準位置に基づくことができる。いくつかの例では、インピーダンスの変化率は、冷凍アブレーション針の長さに沿って配置された少なくとも１つの基準位置に基づくことができる。例えば、少なくとも１つの基準位置は、冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから第１の電極もしくは第２の電極のいずれかまでの距離、または第１の電極と第２の電極との間の距離に対応する距離を示すことができる。特定の例において、少なくとも１つの基準位置は、第１の基準位置を含むことができる。第１の基準位置は、冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから少なくとも１つの電極までの距離に配置されていてよい。以下でさらに説明するように、本明細書で開示される例は、２つ以上の基準位置（例えば、第１の基準位置、第２の基準位置、および第３の基準位置など）を含むことができる。
【0038】
解析モデルなどのモデルは、アイスボールの物理的属性を決定する際に有用であり得る。図４は、インピーダンスの変化率を示す図である。特に、ここに示されるインピーダンスは、正規化されたインピーダンスであり、異なる電極長さ（例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、および４ｍｍ）に関して示されている。図中の線の非線形性は、所与の入力に対する非線形出力を示す。いくつかの例では、インピーダンスの変化率に基づいてアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、モデルを使用して実行され得る。例えば、モデルは伝達関数を含むことができ、伝達関数は、一般に、ラプラス変換を使用することによる入力と出力との間の時間依存の相関の表現である。この点に関して、本開示で使用される伝達関数は、ラインの非線形性に適応して、１つまたは複数の物理的属性をインピーダンスの変化率に相関させることができる。例えば、伝達関数は、氷の厚さ（例えば、電極上の）とインピーダンス変化との間の非線形伝達関数であり得る。
【0039】
図５は、データ処理システム５００の様々な特徴を示す。データ処理システム５００は、冷凍アブレーション針１００、システム１０、および方法３００を含む、本明細書の他の場所で説明される冷凍アブレーション針ならびに関連するシステムおよび方法の任意のあらゆる特徴を含むことができる。
【0040】
ここで示されるように、データ処理システム５００は、様々な基準位置を用いた視覚化および計画のために構成されている。基準位置は、患者上（例えば、基準パッド５０１を介して）、シース上、１つまたは複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂに配置された電極上、および／または１つまたは複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂ自体上にあってよい。これらの状況下では、ＭＲＩ、ＣＴ、または超音波などの撮像方法を使用して、手術中に患者の体内にある１つまたは複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂの画像を表示することができる。示されるように、複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂは、制御システム４０とともに使用することができ、プロセッサ５０２（例えば、インピーダンス感知ユニット）に接続される。プロセッサ５０２は、本明細書の他の場所で議論されるように、同時インピーダンス感知のために、時間スイッチングまたは複数の周波数を使用することができる。任意選択で、ここに示されているように、凍結能力（cryocapability）を備えたインピーダンス針５０６が、アイスボールの成長を感知するために、１つまたは複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂの間または周囲に配置され得る。いくつかの例では、インピーダンスは、針と基準パッド５０１との間、針と針との間、または同じ針上の電極間（例えば、針シャフトのセグメントまたは別個の電極の形態）で測定することができる。本明細書で使用される場合、針は、１つまたは複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂおよび／またはインピーダンス針５０６を指すことができる。ディスプレイデバイス５０４は、とりわけ、アイスボールの物理的属性（例えば、サイズ、形状など）の表現をリアルタイムで表示することができる。いくつかの例では、ディスプレイデバイス５０４は、アイスボールの物理的属性の決定に寄与する任意の情報を表示することもできる。
【0041】
そのような方法を採用するコンピュータで実行される方法およびシステムも、本明細書に開示される。例えば、データ処理システム５００は、図４に関連して説明したモデルなどの１つまたは複数のモデル５１８、および任意の補助モジュールを格納するためのメモリ５１０を含むことができる。加えて、または代替として、データ処理システム５００は、プロセッサ５０２またはコンピュータ５０２のいずれかを含むことができ、その各々は、メモリ５１０にアクセスするように構成することができる。この点に関して、本明細書に記載される本開示による例示的な手順は、処理構成（例えば、１つまたは複数のプロセッサ５０２）、コンピューティング構成（例えば、１つまたは複数のコンピュータ５０２）、またはその両方によって実行することができる。そのような構成は、例えば、コンピュータ５０２、プロセッサ５０２、または両方の全体もしくは一部であるか、またはそれらを含むことができるが、それらに限定されず、それらの各々は、例えば、１つまたは複数のプロセッサ５０２（例えば、ＣＰＵまたはマイクロプロセッサ）を含んでいてよく、命令５３２が格納された非一時的コンピュータ可読媒体（「ＣＲＭ」）５３０（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ハードドライブ、または他のストレージデバイス）を使用することができる。ここでは特定の構成で示されているが、データ処理システム５００は、当業者であれば理解するように、他の構成（例えば、ＣＲＭ５３０、ディスプレイデバイス５０４、およびメモリ５１０がモバイルデバイスまたはコンピュータなどの１つのコンポーネントによって提供される場合）でも本質的に同じ機能を実行することができる。
【0042】
コンピュータ実装方法の例では、１つまたは複数のアイスボールの物理的属性のイラストレーションを、ディスプレイデバイス５０４上で使用するために生成することができる。ここで示されるように、いくつかの例では、複数の冷凍アブレーション針１００ａ，１００ｂが、プロセッサ５０２に接続されていてよい。この点に関して、インピーダンスの変化率に基づいて１つまたは複数のアイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、複数の冷凍アブレーション針１００ａの各々の上の電極配置構成と通信するプロセッサ５０２を介して行われる。これらの状況下では、所与の冷凍アブレーション針上の１つまたは複数の電極、および複数の冷凍アブレーション針１００ａにわたる同時インピーダンス感知のために、時間スイッチング、複数の周波数などを使用することができる。プロセッサ５０２は、ディスプレイデバイス５０４と通信することができ、ディスプレイデバイス５０４は、本開示のいくつかの例によれば、プロセッサ５０２から情報を出力することに加えて、プロセッサ５０２に情報を入力するように構成されたタッチスクリーンであってもよい。さらに、ディスプレイデバイス５０４、メモリ５１８、または両方を使用して、ユーザが読み取り可能であるか、またはユーザがアクセス可能であるか、またはその両方であるフォーマットで、特定のデータ（例えば、時間、インピーダンス、アイスボールの物理的属性など）を表示、格納、または表示および格納の両方を行うことができる。
【0043】
これらの例を続けると、前述したように、アイスボールの形成をモニタリングすること、およびアイスボールのイラストレーションを更新することが続いて行われてよい。この点に関して、プロセッサ５０２は、インピーダンス感知ユニットに含まれていてよい。インピーダンス測定（例えば、インピーダンス感知ユニットによって行われる）は、単極（電極から不関）、双極（同じ冷凍アブレーション針上の２つの電極間、冷凍アブレーション針（例えば、１００ａ）上の電極と別個の冷凍アブレーション針（例えば、１００ｂ）との間）であってよく、または四極インピーダンスは、電極に関係なく組織インピーダンス変化をモニタリングすることができる。インピーダンスが増加するにつれて、適応電流出力を使用することができる（例えば、より高い分解能が、より低いインピーダンス値で生じ、より低い分解能であるが、より高いダイナミックレンジが、より高いインピーダンス値で生じるように）。
【0044】
そのようなコンピュータにより実装される方法は、プロセッサからデータを読み取るためのプロセッサ実行可能命令５３２を備えた非一時的コンピュータ可読媒体５３０を含むことができる。プロセッサは、冷凍アブレーション針に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極と通信することができる。コンピュータなどのデバイス上にインストールされると、プロセッサ実行可能命令５３２は、デバイスが動作を実行することを可能にすることができる。それらの動作は、本明細書の他の箇所で開示される方法の動作と同様であってよく、したがって、それらのすべての特徴を含み得る。例えば、動作は、冷凍アブレーション針遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することを含むことができる。電極配置構成は、冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときにアイスボールと係合して、インピーダンスの変化を引き起こすように構成することができる。動作は、インピーダンスおよび冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することを含むことができる。いくつかの例では、本明細書の他の箇所で論じられるように、１つまたは複数の物理的属性は、アイスボールのサイズおよびアイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含む。
【0045】
いくつかの例において、動作は、ディスプレイデバイス５０４を介して、決定された１つまたは複数の物理的属性を有するアイスボールのイラストレーションを生成することを含むことができる。例えば、ディスプレイデバイス５０４は、施術者による解読のためにグラフィックユーザインタフェース上にイラストレーションを生成することができる。この点に関して、いくつかの例では、動作は、例えば、アイスボールが経時的に形態を変化させる際に、アイスボールの形成をモニタリングすることを含むことができる。いくつかの例では、動作は、アイスボールの１つまたは複数の物理的属性が変化したときに、アイスボールのイラストレーションを更新することを含むことができる。方法に関連して本明細書の他の箇所で述べたように、いくつかの例では、インピーダンスおよび冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、アイスボールの物理的属性を決定することは、物理的属性をインピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含むことができる。
【0046】
冷凍アブレーション針１００の種々の構成が、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、および図８Ｂに示されている。特に、図６Ａおよび図６Ｂは、図２Ａおよび図２Ｂに関連して説明したものと同様であるが、複数の別個の電極２１２を備えた冷凍アブレーション針１００に関する。特に、図６Ａは、複数の別個の電極２１２を備えた冷凍アブレーション針１００を示し、図６Ｂは、図６Ａに示される冷凍アブレーション針１００のインピーダンスの変化率の図を示す。図７Ａおよび図７Ｂは、シース付き冷凍アブレーション針１００に関し、冷凍アブレーション針の本体２０２は、単一の調整可能な電極が存在するように、電極２１２として機能する。特に、図７Ａは、シース付き冷凍アブレーション針１００を示し、図７Ｂは、図７Ａに示される冷凍アブレーション針１００のインピーダンスの変化率の図を示す。図８Ａおよび図８Ｂは、シース付き冷凍アブレーション針１００に関し、冷凍アブレーション針の本体２０２は、複数の別個の感知位置２１２を備えた電極として機能する。特に、図８Ａは、複数の感知位置を備えたシース付き冷凍アブレーション針１００を示し、図８Ｂは、図８Ａに示される冷凍アブレーション針１００のインピーダンスの変化率の図を示す。これらの図における冷凍アブレーション針は、本明細書の他の場所で議論される冷凍アブレーション針の任意のあらゆる特徴と同様であり、したがって、それらを含むことができることに留意されたい。同様に、冷凍アブレーション針１００は、本明細書の他の場所で議論されるデバイス、システム、および方法において同様に採用されることができる。
【0047】
図６Ａを参照すると、電極配置構成２１０は、複数の電極２１２を含むことができる。この点に関して、複数の電極２１２は、任意の数（例えば、１、２、５、９、１２などのすべて偶数および／または奇数）の電極２１２を含むことができる。説明のために、ここで示される例は、２つの電極、すなわち、第１の電極２１２および第２の電極４０２を含む。この点に関して、図２Ａに関して説明した少なくとも１つの電極２１２は、第１の電極２１２とすることができ、複数の電極２１２は、第１の電極２１２および第２の電極４０２を含むことができる。少なくとも１つの基準位置は、第１の電極２１２と第２の電極４０２との間の距離に対応する距離を定義することができる。いくつかの例において、第２の電極４０２は、第１の電極２１２に近接する位置に配置することができる。例えば、第１の電極および第２の電極２１２は、長手方向に配置され得る（例えば、均等もしくはランダムに離隔されるか、または任意の組み合わせもしくは配置で並べられ得る）。他の全ての点において、第２の電極４０２は、第１の電極２１２と同様に構成されていてよく、例えば、プロセッサは、第２の電極４０２と通信し、第２の電極４０２からインピーダンスを感知することができる。このような構成により、非限定的な例では、アイスボールのサイズおよび形状を決定するための冷凍アブレーション針１００の能力の拡張を達成することができる。加えて、または代替的に、サイズおよび形状の例を続けると、少なくとも第２の電極４０２が、モデルのための別の基準位置およびインピーダンス測定値を提供するので、決定の精度を向上させることができる。追加の電極２１２を追加することにより、これらの能力をさらに改善することができる。
【0048】
シース付き冷凍アブレーション針１００が、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、および図８Ｂに示されている。いくつかの例では、針本体２０２は、シース７００によって受け入れられることができる。特定の例では、シース付き冷凍アブレーション針１００は、針本体２０２に対して相対的に固定されるように、シース７００によってぴったりと受け入れられることができる。他の例では、シース付き冷凍アブレーション針１００は、シース７００によって移動可能に受け入れられることができる。この点に関して、シース７００は、針本体２０２に対して近位方向および遠位方向の両方に（破線の両矢印によって示されるように）摺動可能であってよい。
【0049】
いくつかの例では、冷凍アブレーション針１００は、導電性材料から形成された針本体２０２と、非導電性材料から形成されたシース７００とを含むことができる。例えば、針本体２０２は、ステンレス鋼などの導電性金属を備えることができる。特定の例では、針本体２０２は、金めっきされたおよび／または銅の先端を有するなど、複数の導電性材料を備えることができる。シース７００は、ＰＴＦＥヒートシュリンクまたはフルオロポリマーコーティングなどの絶縁被覆とすることができる。特定の例では、絶縁被覆は、シース７００の近位部分にＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ポリイミドなどの複数の材料を備え、シース７００の遠位部分にフルオロポリマーを備えることができる。
【0050】
シース７００の特定のセクションは、針本体２０２をインピーダンス感知電極として容易にするために、特定のセクション（例えば、窓７１０）が除去された状態で針本体２０２を覆うことができる。換言すれば、各窓は、下にある針本体２０２が各窓７１０において電極２１２として機能するように、感知位置を形成することができる。前述したように、冷凍アブレーション針１００は、導電性材料から形成された針本体２０２と、非導電性材料から形成されたシース７００とを含むことができる。シース７００は、そこに形成された１つまたは複数の窓７１０を有していてよく、または複数の個々のスリーブセグメントを備えていてよい。この点に関して、シース７００は、針本体２０２の１つまたは複数の露出領域および針本体２０２の１つまたは複数の非露出領域を形成することができる。
【0051】
シースカテーテル構成を引き続き参照すると、図７Ａに示されるように、少なくとも１つの電極２１２は、１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を含むことができる。この例では、第１の露出領域は、シースの遠位端７０２から針本体２０２の先端まで延在している。アイスボールが経時的に成長するにつれて、窓７１０（例えば、この場合、第１の露出領域）は、成長するアイスボールによって連続的に（例えば、遠位から近位に向かう方向に）覆われ得る。図７Ｂに見られるように、インピーダンスは、アイスボールがシース７００を覆うとき、および針本体２０２の長さに沿って対応する窓７１０を覆うようにアイスボールが成長するにつれて複数の別個のステップで、対応して上昇することができる。シース７００に係合するアイスボールは、アイスボールが窓７１０を通して針本体２０２に係合するときよりも急激にインピーダンスを上昇させることができる。このような関係を使用して、アイスボールの形成をモニタリングすることができる。
【0052】
ある状況下では、図８Ａに見られるように、電極配置構成２１０は、複数の窓７１０を含むことができ、それにより、針本体２０２は、各窓７１０によって露出領域に形成された感知位置で電極２１２として機能することができる。換言すれば、少なくとも１つの電極２１２は、シース７００の窓７１０と針本体２０２との間に形成された感知位置によって複数の電極２１２として機能する電極配置構成２１０を含むことができる。例えば、１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含むことができる。この点に関して、複数の電極２１２の各電極２１２は、複数の露出領域内の１つの露出領域に対応している。少なくとも１つの電極２１２は、１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を含むことができる。少なくとも１つの電極２１２は、１つまたは複数の露出領域のうちの第２の露出領域を含むことができる。このように続けると、電極２１２の数の増加（例えば、３、５、８、１１など）は、露出領域の数の増加に対応することができる。いくつかの例では、少なくとも１つの電極２１２は、複数の電極２１２を備え、１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、複数の電極２１２の各電極２１２は、複数の露出領域内の１つの露出領域に対応している。互い違いの露出領域（例えば、シース７００が中間窓７１０または別個の離隔されたセグメントを含む場合）は、アイスボールが成長／拡大し、および／または他のアイスボールと合体する際のアイスボール形成をモニタリングすることができる。図７Ｂと同様に、図８Ｂに見られるように、インピーダンスは、アイスボールがシース７００を覆うとき、および針本体２０２の長さに沿って増加する数の対応する窓７１０を覆うようにアイスボールが成長するにつれて複数の別個のステップで、対応して上昇することができる。シース７００に係合するアイスボールは、アイスボールが窓７１０を通して針本体２０２に係合するときよりも急激にインピーダンスを上昇させることができる。このような関係を使用して、アイスボールの形成をモニタリングすることができる。
【0053】
図７Ａおよび図８Ａを参照すると、シース７００は、針本体２０２に対して移動可能であるので、針本体２０２の長さに沿って移動することができる。このように、シース７００の移動は、例えば、アイスボールの形成および／またはインピーダンス測定に影響を及ぼすことができる。図示の例では、シースの遠位端７０２は、冷凍アブレーション針１００の先端領域の近位に示されている。一例では、シースの遠位端７０２は、図示された位置から、先端領域に向かって遠位に移動して、先端領域をさらに覆うことができる。一例では、シースの遠位端７０２は、図示された位置から、先端領域から離れて近位に移動して、針本体２０２のより多くを露出させることができる。前述したように、針本体２０２が導電性材料を備える場合、露出領域（例えば、シース７００によって覆われていない領域）は、前述の方法で使用するための電極であり得る。特定の状況下では、例えばシース７００が、近位および遠位の両方に移動させられることができる場合、電極は、長さが調節可能な電極であると言える。この点に関して、電極の長さは、アイスボールの物理的属性（例えば、サイズ、形状など）に影響を及ぼし得る。例えば、いくつかの状況において、露出領域は、その上へのアイスボールの形成を容易にすることができ、非露出領域（例えば、シース７００によって覆われた領域）は、その上へのアイスボールの形成を抑制することができる。
【0054】
シース７００は、一体的に形成することができ、または別個に形成することができる。いくつかの実施形態では、シース７００は、任意の２つの所与のシース７００のセグメント間の窓７１０内の露出領域が調節可能であるように、別個のシース７００のセグメントを備えている。いくつかの実施形態では、シース７００が針本体２０２の長さに沿って移動するときに、窓７１０は、一定の距離だけ離れている。他の実施形態は、調整可能な窓７１０および固定された窓７１０の何らかの組み合わせを有することができる。
【0055】
測定されたインピーダンスは、本開示の範囲内に十分に含まれる他の方法において有用であり得る。いくつかの例では、動作は、インピーダンスにおいて対応する変化が存在するため、１つまたは複数のアイスボールが合体した（例えば、２つのアイスボールが合体して１つのアイスボールになった）かどうかを判定することを含むことができる。測定されたインピーダンスは、冷凍アブレーション針１００が空気に対して組織内にある場合、または異なる種類の組織内にある場合のモニタリングを容易にすることができる。測定されたインピーダンスは、冷凍アブレーションの前後の電極２１２の周りの変化をモニタリングすることを容易にすることができる。アイスボールの決定された物理的属性は、プロセッサがクライオガスの流れを制御してクライオガス消費を最適化する際に、プロセッサへのフィードバックとして使用することができる。例えば、アイスボールが特定のサイズに達した後、それを維持するために必要とされるクライオガス（アルゴンなど）が少なくなる。この点に関して、プロセッサは、クライオガスの流れを減少させることができる。もちろん、当業者によって理解されるように、プロセッサがクライオガスの流れを増加させることができる場合もあり得る。
【0056】
１つまたは複数のステップを含む方法、明細書または特許請求の範囲自体に反対の明示的または暗示的記載がない限り、列挙された順序は、特許請求の範囲を限定するものではないことが十分に理解される。また、図示された方法は、開示された多くの例のうちのいくつかの例に過ぎず、本開示の範囲から逸脱することなく、特定のステップを追加または省略することができることも十分に理解される。そのようなステップは、デバイス、システム、または方法、あるいはそれらの構成要素、ならびに当技術分野において十分に理解されているもの、ルーティン、および従来のものを組み込むことを含むことができる。
【0057】
本明細書に含まれる様々な図に示される接続ラインは、様々な要素間の例示的な機能的関係および／または物理的結合を表すことが意図されている。実際のシステムには、多くの代替または追加の機能的関係または物理的接続が存在し得ることに留意されたい。しかしながら、利益、利点、問題に対する解決策、および任意の利益、利点、または解決策を生じさせるか、またはより顕著にし得る任意の要素は、重要な、必要な、または本質的な特徴または要素として解釈されるべきではない。したがって、範囲は、添付の特許請求の範囲以外のものによって限定されるべきではなく、単数形の要素への言及は、明示的にそのように述べられない限り、「唯一の」を意味することを意図せず、むしろ「１つまたは複数」を意味することが意図されている。さらに、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」に類似する句が特許請求の範囲において使用される場合、その句は、一実施形態においてＡのみが存在し得ること、一実施形態においてＢのみが存在し得ること、一実施形態においてＣのみが存在し得ること、または要素Ａ、Ｂ、もしくはＣの任意の組み合わせ、例えば、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、またはＡおよびＢおよびＣが単一の実施形態において存在し得ることを意味するように解釈されることが意図されている。
【0058】
本明細書の詳細な説明において、「一実施形態」、「ある実施形態」、「例示的な実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造、または特性を含むとは限らないことを示す。さらに、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が実施形態に関連して説明される場合、明示的に説明されているか否かにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、または特性に影響を及ぼすことは、本開示の利益を有する当業者の知識の範囲内であると言える。説明を読んだ後、当業者には、代替実施形態において本開示をどのように実施するかが明らかになるであろう。
【0059】
さらに、本開示のいかなる要素、構成要素、または方法ステップも、その要素、構成要素、または方法ステップが特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に捧げられることを意図していない。本明細書のいかなる請求項の要素も、その要素が「～のための手段」という句を使用して明示的に記載されていない限り、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２（ｆ）の規定の下で解釈されるべきではない。本明細書で使用される場合、用語「備える（comprises）」、「備えている（comprising）」、またはそれらの任意の他の変形は、要素のリストを備えるプロセス、方法、物品、または装置が、それらの要素のみを含むのではなく、明示的に列挙されていない他の要素、またはかかるプロセス、方法、物品、または装置に固有の要素を含むことができるように、非排他的な包含をカバーすることが意図されている。
【0060】
本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は、特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および記載された特徴の全てを含まない実施形態をも含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に入るすべてのそのような代替、修正、および変形を、そのすべての均等物とともに包含することが意図される。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【手続補正書】
【提出日】2023-10-30
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
冷凍アブレーション針におけるアイスボールの形成をモニタリングするための方法であって、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することであって、前記電極配置構成は、前記冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときに前記アイスボールと係合して、前記インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている、前記電極配置構成の少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信すること、
前記インピーダンスの変化率に基づいて前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定すること
を含む、方法。
【請求項2】
前記１つまたは複数の物理的属性は、前記アイスボールのサイズおよび前記アイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含み、任意選択で、前記インピーダンスの変化率は、前記冷凍アブレーション針に配置された少なくとも１つの基準位置に基づいている、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記少なくとも１つの基準位置は、前記冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから前記少なくとも１つの電極までの距離に配置された第１の基準位置を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
前記電極配置構成は、複数の電極を備え、前記少なくとも１つの電極は、第１の電極であり、前記複数の電極は、前記第１の電極と、第２の電極とを含み、前記少なくとも１つの基準位置は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離を示す距離を定義し、任意選択で、前記第２の電極は、前記第１の電極に近接する位置に配置されている、請求項２に記載の方法。
【請求項5】
前記冷凍アブレーション針は、導電性材料から形成された針本体と、前記針本体の１つまたは複数の露出領域および前記針本体の１つまたは複数の非露出領域を形成するように、前記針本体を受け入れるように構成されたシースとを備え、前記少なくとも１つの電極は、前記１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を備える、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記少なくとも１つの電極は、複数の電極を含み、前記１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、前記複数の電極の各電極が前記複数の露出領域内の露出領域に対応するか、または前記針本体が前記シースに移動可能に受け入れられている、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記インピーダンスの変化率に基づいて前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、前記１つまたは複数の物理的属性を前記インピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含み、任意選択で、前記インピーダンスの変化率に基づいて前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、前記電極配置構成と通信するプロセッサを介して実行される、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
冷凍アブレーション針に配置された電極配置構成の少なくとも１つの電極と通信するプロセッサからデータを読み取るためのプロセッサ実行可能命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサ実行可能命令は、デバイス上にインストールされると、前記デバイスが、動作を実行することを可能にし、前記動作は、冷凍アブレーション針の遠位部分に配置された前記電極配置構成の前記少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信することであって、前記電極配置構成は、前記冷凍アブレーション針の遠位部分上にアイスボールが形成されるときに前記アイスボールと係合して、前記インピーダンスの変化を引き起こすように構成されている、前記電極配置構成の前記少なくとも１つの電極からインピーダンスを受信すること、
前記インピーダンスおよび前記冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定すること
を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項9】
前記１つまたは複数の物理的属性は、前記アイスボールのサイズおよび前記アイスボールの形状のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項10】
前記動作は、ディスプレイデバイスを介して、決定された前記１つまたは複数の物理的属性を有するアイスボールのイラストレーションを生成すること、
前記アイスボールの形成をモニタリングすること、
前記アイスボールの前記１つまたは複数の物理的属性が変化したときに、前記アイスボールの前記イラストレーションを更新すること
をさらに含む、請求項８または９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項11】
前記インピーダンスおよび前記冷凍アブレーション針に配置された基準位置のうちの少なくとも１つに基づいて、前記アイスボールの１つまたは複数の物理的属性を決定することは、前記物理的属性を前記インピーダンスの変化率に相関させる伝達関数を使用することを含む、請求項８または９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項12】
前記動作は、１つまたは複数のアイスボールが合体したかどうかを判定することをさらに含む、請求項８または９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項13】
冷凍アブレーション針であって、近位部分および前記近位部分の反対側の遠位部分を有する針本体と、
少なくとも１つの電極を含む電極配置構成であって、前記電極配置構成は、前記冷凍アブレーション針の前記遠位部分に配置されており、前記少なくとも１つの電極は、インピーダンスを生成するように構成されている、少なくとも１つの電極を含む電極配置構成と、
少なくとも１つの導体ワイヤを含む導体ワイヤアセンブリと
を備え、前記導体ワイヤアセンブリは、アイスボールのサイズまたはアイスボールの形状を示す尺度が前記インピーダンスの変化率に基づいて決定できるように、前記電極配置構成と通信する、冷凍アブレーション針。
【請求項14】
前記冷凍アブレーション針は、導電性材料から形成された針本体と、前記針本体の１つまたは複数の露出領域および前記針本体の１つまたは複数の非露出領域を形成するように、前記針本体を受け入れるように構成されたシースとを備え、前記少なくとも１つの電極は、前記１つまたは複数の露出領域のうちの第１の露出領域を備え、前記少なくとも１つの電極は、複数の電極を含み、前記１つまたは複数の露出領域は、複数の露出領域を含み、前記複数の電極の各電極が前記複数の露出領域内の露出領域に対応し、任意選択で、前記針本体は、前記シースに移動可能に受け入れられている、請求項１３に記載の冷凍アブレーション針。
【請求項15】
前記電極配置構成は、複数の電極を備え、前記少なくとも１つの電極は、第１の電極であり、前記複数の電極は、前記第１の電極と、第２の電極とを含み、前記インピーダンスの変化率は、冷凍アブレーション針の遠位部分の先端セクションから前記第１の電極もしくは前記第２の電極のいずれかまでの距離、または前記第１の電極と前記第２の電極との間の距離に対応する距離を示す少なくとも１つの基準位置に基づいている、請求項１３または１４に記載の冷凍アブレーション針。
【国際調査報告】