特表 2024-516045 バルーン・カテーテル使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-11

(54)【発明の名称】バルーン・カテーテル使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240404BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240404BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 500

A61M25/10 520

A61M25/09

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023580620

(86)(22)【出願日】2022-03-14

(85)【翻訳文提出日】2023-11-07

(86)【国際出願番号】 US2022020152

(87)【国際公開番号】W WO2022192770

(87)【国際公開日】2022-09-15

(31)【優先権主張番号】63/160,477

(32)【優先日】2021-03-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523349044

【氏名又は名称】ホープ メディカル

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】イマオカ、ポール

(72)【発明者】

【氏名】ヴェルヴィスト、ブランドン

(72)【発明者】

【氏名】ジョージリス、アンドリュー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB05

4C267BB12

4C267BB26

4C267BB28

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC20

4C267EE11

4C267FF01

4C267GG07

(57)【要約】

バルーン・カテーテルを使用する方法が開示される。この方法の一実施例は、外側カテーテルを通して、及び末端バルーンを通して、内側カテーテルを同軸に配置するステップと、外側カテーテル及び内側カテーテルを通して基端ハブを末端バルーンと動作可能に連結するステップと、ガイドワイヤを通過させるための内側カテーテルにおける内側ルーメンを維持するステップと、流体経路チャネルを有する外側カテーテルを維持し、流体経路チャネルによって、末端バルーンが縮小状態から膨張される、ステップと、先端部が動作可能に配置される、末端部を内側カテーテルに含むステップと、外側カテーテルの流体経路チャネルを使用して、末端バルーンを特有の形状に膨張させるステップとを含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーン拡張カテーテル・アセンブリを製造する方法であって、
外側カテーテルを通して末端バルーンへ内側カテーテルを同軸に配置するステップと、
前記外側カテーテル及び前記内側カテーテルを通して基端ハブを前記末端バルーンへ動作可能に連結するステップと、
ガイドワイヤを通過するように構成される、前記内側カテーテルにおける内側ルーメンを維持するステップと、
前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間に流体経路チャネルを画定し、前記流体経路チャネルによって、流体が前記末端バルーンにおいて前記基端ハブからルーメンへ選択的に方向付けられる、ステップと
を含み、
前記末端バルーンが、前記流体経路チャネルを使用して、少なくとも部分的に楕円形の断面を有する膨張状態へ選択的に膨張可能である、方法。

【請求項2】

患者内に動作可能に配置されるとバルーン・カテーテルを視覚化するように構成される、前記外側カテーテル上に放射線不透過性マーカを位置付けるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記バルーンの前記楕円形の断面が、
第１の側に第１のバルーンの外形、及び
第２の側に沿って第２のバルーンの外形
をさらに含み、
前記第１のバルーンの外形及び前記第２のバルーンの外形が、膨張状態にある場合に、互いに流体的に結合されて、前記バルーンの前記楕円形の断面を形成する、
請求項１に記載の方法。

【請求項4】

食道の領域を拡張するためにカテーテルを使用する方法であって、
少なくとも部分的に楕円形である膨張断面を有する、実質的に収縮したバルーンを設けるステップと、
患者の上部食道領域において前記バルーンを位置付けるステップと、
前記断面が少なくとも部分的に楕円形である膨張状態へ前記バルーンを膨張させるステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
前記患者の前記上部食道領域から前記バルーンを取り外すステップと
を含む、方法。

【請求項5】

前記バルーンが、膨張される前に、少なくとも部分的に前記患者の上部食道括約筋内に位置付けられる、請求項５に記載の方法。

【請求項6】

前記バルーンが、前記バルーンが膨張されると、前記上部食道括約筋を少なくとも部分的に拡張する、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

前記バルーンが、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）及びＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミド及び加工されたナイロン、ＰＥＴ、並びに高硬度ポリウレタンの群から選択される半順応性材料から構成される、請求項４に記載の方法。

【請求項8】

前記バルーンの破裂圧力が、約１５ｐｓｉ（１０３．４ｋＰａ）～約２６５ｐｓｉ（１８２７．１ｋＰａ）である、請求項４に記載の方法。

【請求項9】

前記バルーンを膨張させるステップが、拡大の第１の段階、及び拡大の第２の段階をさらに含む、請求項４に記載の方法。

【請求項10】

拡大の前記第２の段階における前記バルーンの周長が、拡大の前記第１の段階における前記バルーンの周長より大きい、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

さらに、前記第１の段階における前記バルーンの幅が、１６ｍｍ以上及び３８ｍｍ以下である、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

バルーン・カテーテル・キットであって、
第１のバルーン・アセンブリであって
第１のバルーンであって、収縮状態と膨張状態との間で前記第１のバルーンを選択的に移行させるために第１のハブへ流体的に結合される第１のルーメンを有する、第１のバルーン
を備え、
前記膨張状態において、前記第１のバルーンが、第１の周長を有する楕円形の断面を有する、第１のバルーン・アセンブリと、
第２のバルーン・アセンブリであって
第２のバルーンであって、収縮状態と膨張状態との間で前記第２のバルーンを選択的に移行させるために第２のハブへ流体的に結合される第２のルーメンを有する、第２のバルーン
を備え、
前記膨張状態において、前記第２のバルーンが、第２の周長を有する楕円形の断面を有する、第２のバルーン・アセンブリと、
前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリの両方を取外し可能に収容するように構成される容器と
を備え、
さらに、前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリの両方が、ガイドワイヤを通過するように大きさを定められる、バルーン・カテーテル・キット。

【請求項13】

前記第１のバルーン・アセンブリが、第１の側に第１のバルーンの外形、及び第２の側に沿って第２のバルーンの外形をさらに有し、前記第１のバルーンの外形及び前記第２のバルーンの外形が、互いに流体的に結合されて、前記第１のバルーンの前記楕円形の断面を形成し、
前記第２のバルーン・アセンブリが、第１の側に第１のバルーンの外形、及び第２の側に沿って第２のバルーンの外形をさらに有し、前記第１のバルーンの外形及び前記第２のバルーンの外形が、互いに流体的に結合されて、前記第２のバルーンの前記楕円形の断面を形成する、
請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項14】

第３のバルーン・アセンブリであって、
第３のバルーンであって、収縮状態と膨張状態との間で前記第３のバルーンを選択的に移行させるために第３のハブへ流体的に結合される第３のルーメンを有する、第３のバルーンを備え、
前記膨張状態において、前記第３のバルーンが、第３の周長を有する楕円形の断面を有する、第３のバルーン・アセンブリ
をさらに備える、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項15】

前記第２の周長が、前記第１の周長より大きい、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項16】

前記第２の周長が、前記第１の周長より大きく、前記第３の周長が、前記第２の周長より大きい、請求項１４に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項17】

前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリについての寸法情報を提示するインジケータを前記容器に設けることをさらに含む、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項18】

前記第１のバルーン・アセンブリを前記第２のバルーン・アセンブリと区別するインジケータを、前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリに設けることをさらに含む、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項19】

前記第２のバルーン・アセンブリの使用前に、前記第１のバルーン・アセンブリの連続的使用を指導する使用説明書を、前記容器内、又は前記容器上に提供することをさらに含む、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項20】

ガイドワイヤをさらに備える、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、２０２１年３月１２日に出願された米国仮出願第６３／１６０，４７７号の利益を主張し、この米国仮出願の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

本発明は、一般に、カテーテルに関し、より具体的には、食道拡張のためのカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

上部食道括約筋（ＵＥＳ：ｕｐｐｅｒ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ）機能不全は、上部食道の筋肉、特に、輪状咽頭筋が弛緩障害を発症する場合に起こる。症状には、丸薬から固形物、次いで液体に至る、進行性嚥下障害が含まれる。診断は、全病歴及び修正バリウム嚥下試験（ＭＢＳＳ：Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｂａｒｉｕｍ Ｓｗａｌｌｏｗ Ｓｔｕｄｙ）により行われる。

【0004】

現行の食道拡張器は、円筒状であり、円形外周部又は上部食道括約筋（ＵＥＳ）を有する、食道本体を拡張するために開発された。ＵＥＳ機能不全の原因には、呑酸、輪状咽頭筋機能不全、及び上部食道ウェブが含まれる。この疾患を処置するために、食道拡張器は、瘢痕組織の再構築を促進するための期間、ＵＥＳ内で膨らませられ得る。

【0005】

本発明は、これらの問題、及び他の問題を解決する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

バルーン拡張カテーテルのためのシステム及び方法が、本明細書において提供される。バルーン・カテーテルを使用する１つの方法は、外側カテーテルを通して、及び末端バルーンを通して内側カテーテルを同軸に配置するステップと、外側カテーテル及び内側カテーテルを通して基端ハブを末端バルーンと動作可能に連結するステップと、ガイドワイヤを通過するための内側カテーテルにおける内側ルーメンを維持するステップと、流体経路チャネルを有する外側カテーテルを維持し、流体経路チャネルによって、末端バルーンが縮小状態から膨張される、ステップと、先端部が動作可能に配置される、末端部を内側カテーテルに含むステップと、外側カテーテルの流体経路チャネルを使用して、特有の形状に末端バルーンを膨張させるステップとを含む。

【0007】

一実施例において、方法は、患者内に動作可能に配置されるとバルーン・カテーテルを視覚化するための、外側カテーテル上に放射線不透過性マーカを使用するステップをさらに含む。第２の実施例において、バルーンの特有の形状は、基端部分を連結するために先細りする基端円錐形区画、基端円錐形区画へ接続される基端拡大環部、基端拡大環部へ接続される基端先細部分、基端先細部分へ接続される中央細長部分、中央細長部分へ接続される末端先細部分、末端先細部分へ接続される末端拡大環部、及び末端拡大環部へ接続される末端円錐形区画を有する、第１のバルーンの外形、並びに基端部分を連結するために先細りする基端円錐形区画、基端円錐形区画へ接続される基端拡大環部、基端拡大環部へ接続される基端先細部分、基端先細部分へ接続される中央細長部分、中央細長部分へ接続される末端先細部分、末端先細部分へ接続される末端拡大環部、及び末端拡大環部へ接続される末端円錐形区画を有する、第２のバルーンの外形をさらに含む。

【0008】

いくつかの実施例において、上部食道括約筋を拡張するためにカテーテルを使用する方法は、実質的に収縮したバルーンを設けるステップと、外側カテーテル及び内側カテーテルを通してバルーンをハブと連結し、外側カテーテルが内側カテーテルへ同軸に連結される、ステップと、所望の位置にバルーンを位置付けるステップと、バルーンの破裂圧力未満である圧力へバルーンを膨張させるステップと、バルーンを収縮させるステップと、所望の位置からバルーンを取り外すステップとを含む。

【0009】

この実施例の１つの実例において、バルーンを位置付ける、及び取り外すための所望の位置は、少なくとも部分的に上部食道括約筋内に定められる。一実施例において、バルーンは、バルーンが膨張されると、上部食道括約筋を少なくとも部分的に拡張する。いくつかの実施例において、バルーンは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）及びＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミド及び加工されたナイロン、ＰＥＴ、並びに高硬度ポリウレタンから成る群から選択される半順応性材料から構成される。バルーンの破裂圧力は、約１５ｐｓｉ（１０３．４ｋＰａ）～約２６５ｐｓｉ（１８２７．１ｋＰａ）である。本開示のさらに別の実施例において、バルーンを膨張させるステップは、拡大の第１の段階、拡大の第２の段階、及び拡大の第３の段階をさらに含み、拡大の第２の段階におけるバルーンの直径は、拡大の第１の段階におけるバルーンの直径より大きく、さらに、拡大の第３の段階におけるバルーンの直径は、拡大の第２の段階におけるバルーンの直径より大きい。別の実例において、第１の段階におけるバルーンの直径は、１６ｍｍ以上及び３８ｍｍ以下である。

【0010】

本開示の別の実施例は、バルーン・アセンブリ、基端ハブ、外側カテーテル管、外側カテーテル管へ同軸に連結可能である内側カテーテル、末端部で内側カテーテルへ動作可能に連結可能である先端部、数ある物の中でも特に、バルーン・アセンブリ、基端ハブ、外側カテーテル管、内側カテーテル管及び先端部を取外し可能に収容するように構成される容器を備え、バルーン・アセンブリが、外側カテーテル管及び内側カテーテル管を通して基端ハブと連結可能であり、さらに、外側カテーテルが、流体経路チャネルを維持し、流体経路チャネルによってバルーンが膨張され、内側カテーテルが、ガイドワイヤを通過するための内側ルーメンを維持する、バルーン・カテーテル・キットを含む。

【0011】

いくつかの実施例において、バルーン・アセンブリは、基端部分を連結するために先細りする基端円錐形区画、基端円錐形区画へ接続される基端拡大環部、基端拡大環部へ接続される基端先細部分、基端先細部分へ接続される中央細長部分、中央細長部分へ接続される末端先細部分、末端先細部分へ接続される末端拡大環部、及び末端拡大環部へ接続される末端円錐形区画を有する、第１のバルーンの外形、並びに基端部分を連結するために先細りする基端円錐形区画、基端円錐形区画へ接続される基端拡大環部、基端拡大環部へ接続される基端先細部分、基端先細部分へ接続される中央細長部分、中央細長部分へ接続される末端先細部分、末端先細部分へ接続される末端拡大環部、及び末端拡大環部へ接続される末端円錐形区画を有する、第２のバルーンの外形をさらに有する。

【0012】

一実施例において、バルーン・アセンブリはまた、第１のバルーン、第２のバルーン、及び第３のバルーンを含み、第２のバルーンは、３つのバルーンが膨張される場合に、第１のバルーンの断面より大きく、第３のバルーンの断面より小さい断面を有する。いくつかの実施例において、３つのバルーンの各々は、膨張されると、腎臓形である。

【0013】

添付の図において、同様の要素は、本発明のいくつかの好ましい実施例の間で、同様の符号によって識別される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1A】バルーン・カテーテル装置の斜視図である。

【図1B】バルーン・カテーテル装置の分解図である。

【図2A】末端バルーンの斜視図である。

【図2B】末端バルーンの断面図である。

【図2C】末端バルーンの上面図である。

【図2D】末端バルーンを末端から見た図である。

【図3】内側カテーテル及び外側カテーテルと連結された末端バルーンの断面図である。

【図4】ハブの断面図である。

【図5】バルーン・カテーテルによって拡張される、食道及び上部食道括約筋（ＵＥＳ）の概略図である。

【図6】本明細書において論じられるバルーン拡張カテーテルの実施例を包含するキットの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本発明の前出及び他の特徴及び利点は、添付の図面と併せて読解される、模範的実施例の以下の詳細な説明から明白である。詳細な説明及び図面は、限定的なものではなく、本発明の単なる例示的なものであり、本発明の範囲は、付随する請求項及びその均等物によって規定される。

【0016】

本発明の実施例が、ここで、図を参照して説明され、同様の数字は、全体を通して同様の要素を反映する。本明細書で提示される説明において使用される専門用語は、単純に、それが本発明のある特定の実施例の詳細な説明と併せて利用されるため、限定的にも、制限的にも解釈されることを意図しない。さらに、本発明の実施例は、いくつかの新規な特徴を含むことがあるが、新規な特徴のうちの単一ものが、その望ましい性質に単独で寄与するわけでも、本明細書に記載の本発明を実践するために不可欠であるわけでもない。

【0017】

基端及び末端という語は、本明細書に記載の器具の構成要素の特定の端部を示すために、本明細書において適用される。基端部は、器具が使用されている場合に、器具の操作者により近い器具の端部を指す。末端部は、操作者からさらに離れた、患者及び／又はインプラントの外科処置領域に向かって延びる、構成要素の端部を指す。

【0018】

用語「１つの（ａ）」及び「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」、並びに本発明を説明する文脈における類似の指示物の使用は、本明細書で別様に指示されない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、単数及び複数の両方を網羅するとみなされるべきである。用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、及び／又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」が、本明細書で使用される場合に、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を明示するが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／又はそれらの群の存在又は追加を除外しないことがさらに理解される。

【0019】

本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書で別様に指示されない限り、単に、範囲内にある各別個の値を個別に指す簡略表記法として働くことを意図し、各別個の値は、それが本明細書で個別に列挙されるかのように、本明細書に組み込まれる。語「約」は、数値を伴う場合に、述べられた数値から１０％以内の偏差を指示するとみなされるべきである。本明細書で提供される、任意の及び全ての実例又は例示的な言葉（「例えば」又は「などの」）の使用は、本発明をより良好に明らかにすることを単に意図し、別様に主張されない限り、本発明の範囲を限定しない。本明細書におけるいかなる言葉も、本発明の実践に不可欠なものとして、いずれかの主張されていない要素を指示するとみなされるべきではない。

【0020】

「一実施例」、「実施例」、「模範的実施例」、「様々な実施例」などの言及は、そのように記載される本発明の実施例が、特定の特徴、構造、又は特質を含み得るが、全ての実施例が、必ずしも特定の特徴、構造、又は特質を含むわけではないことを指示し得る。さらに、語句「一実施例において」、又は「模範的実施例において」の繰り返しの使用は、同じ実施例を指す場合もあるが、必ずしもそうであるとは限らない。

【0021】

本明細書で使用される場合に、用語「方法」は、化学、薬理学、生物学、生化学、及び医学分野の従事者に公知であるか、又は彼らによって公知の様式、手段、技術、及び手順から容易に開発される様式、手段、技術、及び手順を含むがこれらに限定されない、所与の作業を完遂するための様式、手段、技術、及び手順を指す。別様に明確に述べられない限り、本明細書に記載されるいずれの方法及び態様も、そのステップが特定の順序で実行されることを必要とするとみなされることを決して意図しない。したがって、方法の請求項が、請求項又は説明において、ステップが特定の順序に限定されることを具体的に述べない場合に、いかなる点においても、順序が推断されることを決して意図しない。これは、ステップ若しくは操作の流れの配列に関する論理的事項、文法的構成若しくは句読法に由来する明白な意味、又は本明細書において説明される態様の数若しくは種類を含む、解釈のための任意のあり得る表現されない基本事項について当てはまる。

【0022】

概して、バルーン・カテーテル装置は、ガイドワイヤに渡って移動し、上部食道括約筋の解剖学的構造に合った形状を有する半順応性の単一のバルーンを使用して、上部食道括約筋を拡張する。図１Ａ～図１Ｂに示されるように、バルーン・カテーテル１００は、概ねバルーン・カテーテル１００の長手方向軸１０２に沿って、外側カテーテル管１３０及び内側カテーテル１４０を通して末端バルーン１２０と動作可能に連結される、基端ハブ１１０を備える。外側カテーテル１３０は、内側カテーテル１４０と同軸に連結される。内側カテーテル１４０は、ガイドワイヤを通過するための内側ルーメンを維持する。外側カテーテル１３０は、流体経路チャネルを維持し、流体経路チャネルによって、末端バルーン１２０が縮小又は収縮状態から膨張される。内側カテーテル１４０は、外側カテーテル１３０及び末端バルーン１２０の両方を通して、同軸に延びる。内側カテーテル１４０は、先端部１５０が動作可能に配置される、末端部を含み得る。外側カテーテル１３０、内側カテーテル１４０、又は末端バルーン１２０は、患者に動作可能に配置されるとバルーン・カテーテル１００を視覚化するための、放射線不透過性マーカ１６０を含み得る。基端ハブ１１０は、内側カテーテル１４０と動作可能に連結される、内側ハブ部分１７０を含む場合があり、一方で、基端ハブ１１０は、外側カテーテル１３０と動作可能に連結される。

【0023】

図２Ａ～図２Ｃに示されるように、末端バルーン１２０は、概ね長手方向軸に沿って延びる、基端部分１２１及び末端部分１２２を含み得る。末端バルーン１２０は、上部食道括約筋の長さ、幅、及び直径に概ね近似する、長さＬｂ、幅Ｗｂ、及び直径Ｄｂを有し得る。幅Ｗｂ及び断面斜視図からの直径Ｄｂの周りの距離は、末端バルーン１２０の周長とみなされ得る。末端部分１２２は、先端部１５０と動作可能に連結され、内側カテーテル１４０を受容するように固定される。基端部分１２１は、外側カテーテル１３０と同軸に連結される。末端バルーン１２０は、基端部分１２１及び末端部分１２２と動作可能に連結される、第１のバルーン１２３及び第２のバルーン１２４を含み得る。図２Ｂに示されるように、第１のバルーン１２３及び第２のバルーン１２４は、外側カテーテル１３０と内側カテーテル１４０との間に配置される流体通路を通して送達される流体を受容するための、バルーン・ルーメン１２５を含む。第１のバルーン１２３は、第１の長手方向凹部１２６を含む場合あり、第２のバルーン１２４は、第２の長手方向凹部１２７を含む場合があり、第１の長手方向凹部１２６及び第２の長手方向凹部１２７が、第１のバルーン１２３と第２のバルーン１２４との間に配置される。第１のバルーン１２３は、第２のバルーン１２４の第２のバルーンの外形と概ね同様であり得る、第１のバルーンの外形を有する場合があり、第１のバルーンの外形及び第２のバルーンの外形は、バルーンの外形が拡大又は膨張状態にある場合に、ほぼ上部食道括約筋の形状に近づく。第１のバルーン及び第２のバルーンは、実質的に一体構造であり、末端バルーンが縮小又は収縮状態から拡大又は膨張状態へ拡大される、単一のルーメンを含み得る。一実施例において、末端バルーンは、段階１の拡大状態、段階２の拡大状態を有し得る。別の実施例において、末端バルーン１２０はまた、以下の表１でさらに詳述されるように、段階３の拡大状態を有し得る。しかしながら、末端バルーン１２０のより少ない又はより多い拡大状態もまた、本明細書で企図される。

【0024】

一実施例において、直径Ｄｂは、幅Ｗｂの７５％未満であり、それは、ほぼ上部食道括約筋の形状に近づく。一実施例において、長さＬｂは、約３５ｍｍを超える。一実施例において、内側カテーテルの直径は、約２．５０ミリメートルである。一実施例において、外側カテーテルの直径は、約４．００ミリメートルである。

【0025】

図２Ａ～図２Ｃに示されるように、第１のバルーンの外形は、基端部分１２１を連結するために先細りする基端円錐形区画１２３ａ、基端円錐形区画１２３ａへ接続される基端拡大環部１２３ｂ、基端拡大環部１２３ｂへ接続される基端先細部分１２３ｃ、基端先細部分１２３ｃへ接続される中央細長部分１２３ｄ、中央細長部分１２３ｄへ接続される末端先細部分１２３ｅ、末端先細部分１２３ｅへ接続される末端拡大環部１２３ｆ、及び末端拡大環部１２３ｆへ接続される末端円錐形区画１２３ｇを含む。第２のバルーンの外形は、基端部分１２１を連結するために先細りする基端円錐形区画１２４ａ、基端円錐形区画１２４ａへ接続される基端拡大環部１２４ｂ、基端拡大環部１２４ｂへ接続される基端先細部分１２４ｃ、基端先細部分１２４ｃへ接続される中央細長部分１２４ｄ、中央細長部分１２４ｄへ接続される末端先細部分１２４ｅ、末端先細部分１２４ｅへ接続される末端拡大環部１２４ｆ、及び末端拡大環部１２４ｆへ接続される末端円錐形区画１２４ｇを含む。

【0026】

第１の長手方向凹部１２６は、基端拡大環部１２３ｂへ動作可能に接続される基端長手方向凹部１２６ａ、中央細長部分１２３ｄへ動作可能に接続される中央細長凹部１２６ｂ、及び末端拡大環部１２３ｆへ動作可能に接続される末端長手方向凹部１２６ｃを含み得る。第２の長手方向凹部１２７は、基端拡大環部１２４ｂへ動作可能に接続される基端長手方向凹部１２７ａ、中央細長部分１２４ｄへ動作可能に接続される中央細長凹部１２７ｂ、及び末端拡大環部１２４ｆへ動作可能に接続される末端長手方向凹部１２７ｃを含み得る。

【0027】

基端円錐形区画１２３ａは、基端円錐形区画１２３ａが基端部分１２１へ接続する、角度Ａ１を有し得る。基端拡大環部１２３ｂは、直径Ｄ１を有する場合があり、基端先細部分１２３ｃは、直径Ｄ２を有する場合があり、中央細長部分１２３ｄは、直径Ｄ３を有する場合があり、末端先細部分１２３ｅは、直径Ｄ４を有する場合があり、末端拡大環部１２３ｆは、直径Ｄ５を有する場合があり、末端円錐形区画１２３ｇは、末端円錐形区画１２３ｇが末端部分１２２へ接続する、角度Ａ２を有し得る。基端円錐形区画１２４ａは、基端円錐形区画１２４ａが基端部分１２１へ接続する、角度Ａ３を有し得る。基端拡大環部１２４ｂは、直径Ｄ６を有する場合があり、基端先細部分１２４ｃは、直径Ｄ７を有する場合があり、中央細長部分１２４ｄは、直径Ｄ８を有する場合があり、末端先細部分１２４ｅは、直径Ｄ９を有する場合があり、末端拡大環部１２４ｆは、直径Ｄ１０を有する場合があり、末端円錐形区画１２４ｇは、末端円錐形区画１２４ｇが末端部分１２２へ接続する、角度Ａ４を有し得る。

【0028】

一実施例において、角度Ａ１～Ａ４は、約２０～６０度、約３０～５０度、約４０～４９度である。一実施例において、直径Ｄ１～Ｄ１０は、約１ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、約７ｍｍ～約１２ｍｍである。

【0029】

基端長手方向凹部１２６ａは、拡大状態において基端拡大環部１２３ｂの直径Ｄ１を維持し、中央細長凹部１２６ｂは、拡大状態において中央細長部分１２３ｄの直径Ｄ３を維持し、末端長手方向凹部１２６ｃは、拡大状態において末端拡大環部１２３ｆの直径Ｄ５を維持する。基端長手方向凹部１２７ａは、基端拡大環部１２４ｂの直径Ｄ６を維持し、中央細長凹部１２７ｂは、拡大状態において中央細長部分１２４ｄの直径Ｄ８を維持し、末端長手方向凹部１２７ｃは、拡大状態において末端拡大環部１２４ｆの直径Ｄ１０を維持する。基端先細部分１２３ｃ及び基端先細部分１２４ｂは、一実施例において長手方向凹部を含まないが、基端先細部分１２３ｃ及び基端先細部分１２４ｂが、長手方向凹部を含んでもよい。末端先細部分１２３ｅ及び末端先細部分１２４ｅは、一実施例において長手方向凹部を含まないが、末端先細部分１２３ｅ及び末端先細部分１２４ｅが、他の実施例において長手方向凹部を含んでもよい。第１の長手方向凹部１２６及び第２の長手方向凹部１２７は、図２Ｄに示されるように、バルーン・カテーテルの直径Ｄｂ間の離隔距離Ｄ１１、第１のバルーン１２３と第２のバルーン１２４との間の離隔幅Ｄ１２、及び直径Ｄ１３を維持する。離隔距離Ｄ１１、直径Ｄｂ、及び直径Ｄ１３は、バルーン・カテーテル１００が拡大状態にある場合に、上部食道括約筋を推定するように定められる。第１の長手方向凹部１２６及び第２の長手方向凹部１２７の直径Ｄ３は、複数の拡大状態における拡大状態において、第１のバルーン及び第２のバルーンを維持する。直径Ｄ１１は、約１ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～１０ｍｍ、又は約７ｍｍ～約９ｍｍである。直径Ｄ１２は、約１ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～１０ｍｍ、又は約７ｍｍ～約９ｍｍである。直径Ｄ１３は、約１ｍｍ～約１７ｍｍ、約５ｍｍ～１５ｍｍ、又は約７ｍｍ～約１２ｍｍである。

【0030】

一実施例によると、基端拡大環部１２３ｂの直径Ｄ１は、基端先細部分１２３ｃの直径Ｄ２より大きい。中央細長部分１２３ｄの直径Ｄ３は、基端先細部分１２３ｃの直径Ｄ２より小さい。末端先細部分１２３ｅの直径Ｄ４は、中央細長部分１２３ｄの直径Ｄ３より大きい。末端拡大環部１２３ｆの直径Ｄ５は、末端先細部分１２３ｅの直径Ｄ４より大きい。基端拡大環部１２４ｂの直径Ｄ６は、基端先細部分１２４ｃの直径Ｄ７より大きい。中央細長部分１２４ｄの直径Ｄ８は、基端先細部分１２４ｃの直径Ｄ７より小さい。末端先細部分１２４ｅの直径Ｄ９は、中央細長部分１２４ｄの直径Ｄ８より大きい。末端拡大環部１２４ｆの直径Ｄ１０は、末端先細部分１２４ｅの直径Ｄ９より大きい。直径Ｄ１～Ｄ１０は、上部食道括約筋を推定し、それを拡大するように定められる。

【0031】

直径Ｄ１～Ｄ１０は、本明細書に記載されるように、異なって大きさを定められる末端バルーン１２０について変化し得る。例えば、本明細書で考察されるキットの実施例において、直径Ｄ１～Ｄ１０のいくつか又は全ては、キットに設けられるバルーン拡張カテーテル１００の２つ以上の末端バルーン１２０の間で変化し得る。例えば、直径Ｄ１～Ｄ１０のいくつか又は全ては、キットに設けられる第１の拡張カテーテルとキットにおける第２のバルーン拡張カテーテルとの間で増加し得る。さらに、第３のバルーン拡張カテーテルが、キットに設けられ、キットに設けられる第１及び第２のバルーン拡張カテーテルより大きい１つ又は複数の直径Ｄ１～Ｄ１０を有する末端バルーン１２０を有し得る。そのようなキットは、医療専門家が、どちらのバルーン拡張カテーテルが、それが使用される患者の特定の解剖学的構造に対処するために、大きさを定められるかを選択することを可能にし得る。なおさらに、医療専門家は、狭窄症を治療するために、ＵＥＳにおいてより大きい直径のバルーン拡張カテーテルを連続的に拡大するために、１つ又は複数のより小さい直径Ｄ１～Ｄ１０を有するバルーン拡張カテーテルから、１つ又は複数の比較的により大きい直径Ｄ１～Ｄ１０を有するキットからのバルーン拡張カテーテルへ移行するために、キット内のバルーン拡張カテーテルを順次に使用し得る。

【0032】

図３に示されるように、末端バルーン１２０は、内側カテーテル１４０及び外側カテーテル１３０と動作可能に連結される。末端バルーン１２０の基端部分１２１は、外側カテーテル１３０との密閉を形成し、一方で、外側カテーテル１３０は、内側カテーテル１４０間に流体経路１４２を形成する。動作中に、流体Ｆ１は、基端ハブ１１０を通して配置され、末端バルーン１２０に向かって遠位に移動し、流体Ｆ１は、拡大状態へ末端バルーン１２０を膨張させる。末端バルーン１２０は、内側カテーテル１４０、及び末端バルーンの末端部分１２２との密閉を形成する。

【0033】

図４に示されるように、基端ハブ１１０は、内側カテーテル１４０と動作可能に連結される、内側ハブ部分１７０を含み得る。基端ハブ１１０は、基端ハブ１１０から流体経路１４２へ遠位に流体Ｆ１を送達するための流体源（示されない）と動作可能に連結される、流体ルーメン１１２を含み得る。流体経路１４２は、内側カテーテル１４０の外面と外側カテーテル１３０の内面との間に同軸に作り出される。外側カテーテルは、基端ハブ１１０の末端部分１１４へ密閉されて、流体ルーメン１１２からの流体経路１４２を形成する。内側カテーテル１４０は、図３に示されるように、ガイドワイヤ２００が末端バルーン１２０の適切な設置のために内側カテーテル１４０内に同軸に配置されることを可能にする、内側ハブ部分１７０のルーメン１７２と動作可能に連結される。

【0034】

いくつかの実施例によると、バルーン・カテーテルを使用する方法は、外側カテーテル１３０を通して、及び末端バルーン１２０を通して内側カテーテル１４０を同軸に配置するステップを含み得る。次に、基端ハブ１１０は、外側カテーテル１３０及び内側カテーテル１４０を通して、末端バルーン１２０と動作可能に連結され得る。換言すると、外側カテーテル１３０及び内側カテーテル１４０の両方が、基端部で基端ハブ１１０へ連結されることができ、末端部でバルーン１２０へ連結されることができる。内側カテーテルにおける内側ルーメンは、維持されることができ、それゆえに、内側カテーテルは、ガイドワイヤを通過することができる。ガイドワイヤは、内側カテーテル１４０、並びにバルーン１２０及び外側カテーテル１３０などの、それへ連結される構成要素を所望の位置へ方向付け得る。外側カテーテル１３０は、流体経路チャネルを維持し得る。末端バルーン１２０は、この流体経路チャネルを通して縮小状態から膨張され得る。次のステップは、先端部１５０が動作可能に配置される、末端部を内側カテーテルに含むステップであり得る。次に、方法は、外側カテーテル１３０の流体経路チャネルを使用して、特有の形状に末端バルーン１２０を膨張させるステップを含み得る。バルーン１２０を膨張させるステップは、上部食道括約筋を拡張し得る。本方法はまた、外側カテーテル１３０に置かれる放射線不透過性マーカ１６０を含み得る。これにより、それが、患者になど、動作可能に配置されると、バルーン１２０のカテーテルの視覚化を支援し得る。

【0035】

別の実施例において、上部食道括約筋を拡張するためにカテーテルを使用する方法は、（１）実質的に収縮したバルーンを設けるステップと、（２）外側カテーテル及び内側カテーテルを通してバルーンをハブへ連結し、外側カテーテルが内側カテーテルへ同軸に連結される、ステップと、（３）所望の位置にバルーンを位置付けるステップと、（４）バルーンの破裂圧力未満である圧力へバルーンを膨張させるステップと、（５）バルーンを収縮させるステップと、（６）所望の位置からバルーンを取り外すステップとを含み得る。所望の位置は、上部食道括約筋であり得るが、当業者であれば、これが身体の他の領域において使用され得ることを理解するであろう。

【0036】

上述のバルーン１２０の特有の形状は、一実施例において腎臓の形状であり得る。バルーン１２０の形状はまた、基端部分を連結するために先細りする基端円錐形区画、基端円錐形区画へ接続される基端拡大環部、基端拡大環部へ接続される基端先細部分、基端先細部分へ接続される中央細長部分、中央細長部分へ接続される末端先細部分、末端先細部分へ接続される末端拡大環部、及び末端拡大環部へ接続される末端円錐形区画を有する、第１のバルーンの外形を含み得る。追加的に、第１のバルーンの外形の外形と実質的に同一である、第２のバルーンの外形があり得る。

【0037】

半順応性バルーンの特性
末端バルーンは、好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）及びＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミド及び加工されたナイロン、ＰＥＴ、並びに高硬度ポリウレタンを含むが、これらに限定されない、半順応性材料から製作される。末端バルーンは、約５％～約１５％の順応範囲を有する。末端バルーンは、約１５ｐｓｉ（１０３．４ｋＰａ）～約３７５ｐｓｉ（２５８５．５ｋＰａ）（約１～約２５気圧）の破裂圧力を有する。末端バルーンは、約７５ｐｓｉ（５１７．１ｋＰａ）～約２６５ｐｓｉ（１８２７．１ｋＰａ）（約５～約１８気圧）の定格破裂圧力（ＲＢＰ：ｒａｔｅｄ ｂｕｒｓｔ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を有する。一実施例において、末端バルーンは、縮小状態から拡大状態への拡大の少なくとも１０サイクルに耐える。一実施例において、末端バルーンは、食道括約筋を十分に拡張するために、拡大状態において少なくとも３０秒間持続する。一実施例において、末端バルーンは、拡大の第１の段階、拡大の第２の段階、及び拡大の第３の段階を有し得る。拡大の第１、第２及び第３の段階は、以下の表１によるものであり得る。

【表1】

【0038】

施術
食道拡張は、バルーンがカテーテル装置が口を通して、多くの場合、ガイドワイヤの周りの食道に挿入される、処置である。局所麻酔により、患者の喉を麻痺させる場合があり、或いは、意識下鎮静のために、全身麻酔を行う場合もある。蛍光透視法が、施術全体を通して、末端バルーンについてモニタに連続ｘ線画像を作成するために、使用される。末端バルーンは、上部食道括約筋（ＵＥＳ）の内部の筋繊維を伸ばすために、上部食道の内部で拡大される。バルーン・カテーテルは、次に、少なくとも部分的に収縮され、取り外される。

【0039】

本開示の一実施例は、バルーン拡張カテーテル・アセンブリ１００を製造する方法を含む。方法は、外側カテーテル１３０を通して末端バルーン１２０へ、内側カテーテル１４０を同軸に配置するステップを含む。内側カテーテル１４０は、本明細書で論じられるように、ガイドワイヤがそれを通して位置付けられることを可能にするように構成される、内側ルーメンをもたらす。さらに、流体経路は、バルーン・ルーメン１２５へ流体を選択的に供給するために、内側カテーテルと外側カテーテルとの間に画定され得る。

【0040】

基端ハブ１１０は、流体が外側カテーテル１３０と内側カテーテル１４０との間の流体経路を通して、基端ハブ１１０からバルーン・ルーメン１２５へ送られ得るように、外側カテーテル１３０及び内側カテーテル１４０を通して、末端バルーン１２０へ動作可能に連結され得る。末端バルーン１２０が膨張状態へ選択的に膨張される場合に、それは、本明細書で論じられるように、少なくとも部分的に楕円形の断面を有し得る。より具体的には、用語「楕円形」は、長手方向軸１０２に実質的に垂直である平面に沿って画定される末端バルーン１２０の断面部分が、断面の高さと異なる幅を有することを意味する。例えば、図２Ｄを参照して、幅Ｗｂは、高さ（直径Ｄｂによって表される）より大きい。１つの実例において、末端バルーン１２０は、楕円形の断面が第１の側で第１のバルーン１２３の外形によって、及び第２の側で第２のバルーン１２４の外形によって部分的に形成されるように、形成される。

【0041】

製造方法の一部は、外側カテーテル１３０に放射線不透過性マーカ１６０を連結するステップを含み得る。これは、外側カテーテル１３０が内側カテーテル１４０を覆って位置付けられる、及び基端ハブ１１０が末端バルーン１２０へ連結される前又は後のいずれかに、公知の技術を使用して行われ得る。本明細書で論じられるように、放射線不透過性マーカ１６０は、患者に動作可能に配置されると、バルーン・カテーテル１００の視覚化マーカを提供する、任意の材料から形成され得る。本明細書で企図される他の実施例において、放射線不透過性マーカ１６０は、末端バルーン１２０にあり得る。

【0042】

患者の上体の断面図５００を例示する図５を参照して、本開示の別の実施例は、患者の上部食道括約筋５０２でカテーテル・アセンブリ１００を使用する方法である。本方法は、数ある中でも特に、患者の食道５０４における狭窄に対処するために、医師又は他の医療専門家によって実施され得る。本使用方法は、実質的に収縮した末端バルーン１２０を設けるステップを含む。末端バルーン１２０は、本明細書で論じられるように、少なくとも部分的に楕円形である膨張断面を有する。収縮した末端バルーン１２０は、患者の上部食道５０２の領域に位置付けられ、その後、断面が少なくとも部分的に楕円形である、膨張状態へ膨張される。ガイドワイヤは、バルーン拡張カテーテル１００がガイドワイヤに沿って挿入される前に、位置付けられ得る。末端バルーン１２０は、基端ハブ１１０の流体ルーメン１１２を通して流体を導入することによって、膨張され得る。１つの実例において、流体は、食塩水であり得る。しかしながら、末端バルーン１２０を拡大させることが可能な任意の流体が、この施術のために利用され得る。末端バルーン１２０が上部食道５０２における狭窄を拡張するために膨張された後に、医師又は医療専門家は、末端バルーン１２０を収縮させ、患者の上部食道５０２の領域から末端バルーン１２０を取り外すことができる。代替的に、医療専門家又は医師は、末端バルーン１２０を収縮させ、再び位置付けし、患者から末端バルーン１２０を取り外す前に、別の膨張施術を実行することができる。

【0043】

本方法の１つの実例において、末端バルーン１２０は、膨張される前に、少なくとも部分的に患者の上部食道括約筋内に位置付けられる。本方法の別の部分において、末端バルーン１２０は、末端バルーン１２０が膨張されて、楕円形の断面を有する場合に、上部食道括約筋を少なくとも部分的に拡張する。

【0044】

本開示の１つの実例において、末端バルーン１２０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）及びＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミド及び加工されたナイロン、ＰＥＴ、並びに高硬度ポリウレタンなどの、半順応性材料から形成される。本開示の別の実例において、末端バルーン１２０の破裂圧力は、約１５ｐｓｉ（１０３．４ｋＰａ）～約２６５ｐｓｉ（１８２７．１ｋＰａ）である。

【0045】

本方法の別の部分において、末端バルーン１２０を膨張させるステップは、拡大の第１の段階へ末端バルーン１２０を膨張させるステップ、及びその後、拡大の第２の段階へ末端バルーンを膨張させるステップを含む。この構成において、拡大の第２の段階におけるバルーンの周長は、拡大の第１の段階におけるバルーンの周長より大きい。拡大の両方の段階は、末端バルーン１２０内の流体の特定の圧力と関連し得る。末端バルーン１２０の拡大の１つの実例として、第１の段階における末端バルーン１２０の周長は、約１６ｍｍ～３８ｍｍである。しかしながら、上部食道における狭窄を拡大するために必要とされる任意の公知の大きさが、本明細書において考慮される。

【0046】

本開示の別の実例は、バルーン・カテーテル・キット６００である。キット６００は、第１のバルーン・アセンブリ６０２を含み得る。第１のバルーン・アセンブリ６０２は、本明細書に例示及び記載されるバルーン・カテーテル１００と実質的に同じであり得る。より具体的には、第１のバルーン・アセンブリ６０２は、第１の周長を有する楕円形の断面を有する、末端バルーンを有し得る。キットはまた、第２のバルーン・アセンブリ６０４を含み得る。第２のバルーン・アセンブリ６０４は、第１のバルーン・アセンブリ６０２と異なるバルーン寸法を有することを除いて、本明細書に例示及び記載されるバルーン・カテーテル１００と実質的に同じであり得る。より具体的には、第２のバルーン・アセンブリ６０４は、第１のバルーン・アセンブリ６０２と異なる第２の周長を有する楕円形の断面を有する、末端バルーンを有し得る。

【0047】

バルーン・アセンブリ６０２、６０４は、第１のバルーン・アセンブリ６０２及び第２のバルーン・アセンブリ６０４を取外し可能に収容する、容器６０６に一緒にパッケージングされ得る。容器６０６は、容器６０６が開封されるまで、バルーン・アセンブリ６０２、６０４が無菌環境にあることが可能である、実質的に無菌の内部空間をもたらし得る。１つの実例において、容器は、周辺部の周りで互いに密閉されて、無菌の内部空間を形成する２つの要素から形成される、無菌の紙、プラスチック、又は同様の材料であり得る。２つの要素は、必要な場合に、使用者がその中でバルーン・アセンブリ６０２、６０４にアクセスすることを可能にするために、互いから選択的に分離され得る。

【0048】

バルーン・カテーテル・キット６００はまた、第３のバルーン・アセンブリ６０８を有し得る。第３のバルーン・アセンブリ６０８は、第１のバルーン・アセンブリ６０２及び第２のバルーン・アセンブリ６０４と異なるバルーン寸法を有することを除いて、本明細書に例示及び記載されるバルーン・カテーテル１００と実質的に同じであり得る。より具体的には、第３のバルーン・アセンブリ６０８は、第１及び第２のバルーン・アセンブリ６０２、６０４と異なる第３の周長を有する楕円形の断面を有する、末端バルーンを有し得る。さらに、第３のバルーン・アセンブリ６０８はまた、容器６０６の無菌の内部空間内に位置付けられ得る。

【0049】

このバルーン・カテーテル・キット６００において、第２のバルーン・アセンブリ６０４の第２の周長は、第１のバルーン・アセンブリ６０２の第１の周長より大きい。さらに、第３のバルーン・アセンブリ６０８の第３の周長は、第２の周長より大きい。この構成において、バルーン・カテーテル・キット６００は、患者の特定の施術及び解剖学的構造に適するように選択される異なる周長を有するバルーンを有する、バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８を医療専門家に提供する。なおさらに、バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８は、対応する狭窄を順次に拡大するために、順に患者で使用され得る。

【0050】

以下の表２をここで参照して、本開示の一態様において、各バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８は、以下の対応する特性を有する二段階バルーンであり得る。例えば、第１のバルーン・アセンブリ６０２は、４気圧の圧力が末端バルーン・ルーメンへ導入される、第１の段階を有し得る。第１のバルーン・アセンブリ６０２の第１の段階について、対応するバルーンの幅は、約２２ｍｍであり得る。第２の段階について、約２３ｍｍの幅へ対応するバルーンを拡大するために、６気圧がバルーン・ルーメンへ加えられ得る。同様に、第２のバルーン・アセンブリ６０４は、３０ｍｍ幅へバルーンを拡大するために、２気圧の圧力がルーメンへ加えられる、第１の段階を有する場合があり、一方で、第２の段階では、３２ｍｍ幅へバルーンを拡大するために、４気圧が用いられる。さらに、第３のバルーン・アセンブリ６０８は、３６ｍｍ幅へバルーンを拡大するために、２気圧の圧力がルーメンへ加えられる、第１の段階を有する場合があり、一方で、第２の段階では、３８ｍｍ幅へバルーンを拡大するために、４気圧が用いられる。

【0051】

特定の圧力及び幅が本明細書において提示されるが、本開示は他のものも企図する。さらに、対応する幅がバルーンの段階及び圧力と関連して論じられるが、当業者は、これが対応する周長も変更することを理解する。したがって、特定の圧力及び幅が、実例として提示され、一方で、他のものもまた、本明細書において考慮される。

【表2】

【0052】

バルーン・カテーテル・キット６００の別の態様において、インジケータ６１０が、対応するバルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８に関する特定の寸法情報を提示するために、容器６０６に位置付けられ得る。例えば、対応する膨張したバルーンの周長は、数ある中でも特に、インジケータ６１０によって確認され得る。同様に、インジケータ６１２が、バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８を互いから区別するために、バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８自体にあり得る。インジケータ６１２は、容器６０６のインジケータ６１０に提示される情報と対応するカラーコーディングであり得る。代替的に、インジケータ６１２は、シリアル番号などの情報を印刷され得る。代替的に、インジケータ６１２は、その特定のバルーン・アセンブリについての寸法情報を提示し得る。さらに、インジケータ６１２は、バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８の任意の位置に位置付けられ得る。

【0053】

バルーン・カテーテル・キット６００はまた、第２のバルーン・アセンブリ６０４の使用前に、第１のバルーン・アセンブリ６０２の連続的使用を指導する使用説明書を、容器６０６内、又は容器６０６上に有し得る。さらに、使用説明書は、第３のバルーン・アセンブリ６０８の使用前に、第２のバルーン・アセンブリ６０４の使用を指導し得る。使用説明書は、本明細書で論じられるインジケータ６１０の一部として、容器６０６に印刷され得る。代替的に、使用説明書は、滅菌された紙に印刷され、無菌環境においてパッケージングされ得る。

【0054】

本開示の別の態様において、ガイドワイヤは、バルーン・カテーテル・キット６００の一部として、無菌環境に含まれ得る。ガイドワイヤは、バルーン拡張カテーテル１００を通して位置付けられ、患者の所望の位置に位置付けられ得る。次に、バルーン拡張カテーテル１００は、拡張バルーン１２０が適切に位置付けられるまで、ガイドワイヤに沿って切れ目を入れられ得る。一実施例において、位置は、放射線不透過性マーカで確認され得る。しかしながら、任意の公知の方法が、本明細書において考慮される。

【0055】

本明細書に記載のバルーン・カテーテル・キット６００は、任意の数のバルーン・アセンブリを有し得る。本開示は３つのバルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８を例示するが、本開示は、バルーン・カテーテル・キット６００において２つ又は１つのみのバルーン・アセンブリを提供することを考慮する。さらに、本開示は、バルーン・カテーテル・キット６００内に３つを超えるバルーン・アセンブリを提供することを企図する。さらに、容器６０６の１つの実例が本明細書で考察されるが、容器６０６は、バルーン・アセンブリ６０２、６０４、６０８のための滅菌された環境をもたらす、任意の構成であり得る。

【0056】

本明細書で記述される全ての出版物及び特許出願は、各個別の出版物又は特許出願が具体的に及び個別に指示されて、参照により組み込まれるのと同程度に、本明細書において参照により組み込まれる。

【0057】

本発明が、様々な実施例と関連して説明されたが、本発明がさらなる改変を可能とすることが理解されるであろう。本出願は、概して、本発明の原理に従い、本発明が関係する技術分野内の公知の及び慣例的な実践内にあるような本開示からの逸脱を含む、本発明の任意の変形、使用、又は調整を網羅することを意図する。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【手続補正書】

【提出日】2023-11-14

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００２９

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0029】

基端長手方向凹部１２６ａは、拡大状態において基端拡大環部１２３ｂの直径Ｄ１を維持し、中央細長凹部１２６ｂは、拡大状態において中央細長部分１２３ｄの直径Ｄ３を維持し、末端長手方向凹部１２６ｃは、拡大状態において末端拡大環部１２３ｆの直径Ｄ５を維持する。基端長手方向凹部１２７ａは、基端拡大環部１２４ｂの直径Ｄ６を維持し、中央細長凹部１２７ｂは、拡大状態において中央細長部分１２４ｄの直径Ｄ８を維持し、末端長手方向凹部１２７ｃは、拡大状態において末端拡大環部１２４ｆの直径Ｄ１０を維持する。基端先細部分１２３ｃ及び基端先細部分１２４ｃは、一実施例において長手方向凹部を含まないが、基端先細部分１２３ｃ及び基端先細部分１２４ｃが、長手方向凹部を含んでもよい。末端先細部分１２３ｅ及び末端先細部分１２４ｅは、一実施例において長手方向凹部を含まないが、末端先細部分１２３ｅ及び末端先細部分１２４ｅが、他の実施例において長手方向凹部を含んでもよい。第１の長手方向凹部１２６及び第２の長手方向凹部１２７は、図２Ｄに示されるように、バルーン・カテーテルの直径Ｄｂ間の離隔距離Ｄ１１、第１のバルーン１２３と第２のバルーン１２４との間の離隔幅Ｄ１２、及び直径Ｄ１３を維持する。離隔距離Ｄ１１、直径Ｄｂ、及び直径Ｄ１３は、バルーン・カテーテル１００が拡大状態にある場合に、上部食道括約筋を推定するように定められる。第１の長手方向凹部１２６及び第２の長手方向凹部１２７の直径Ｄ１３は、複数の拡大状態における拡大状態において、第１のバルーン及び第２のバルーンを維持する。直径Ｄ１１は、約１ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～１０ｍｍ、又は約７ｍｍ～約９ｍｍである。直径Ｄ１２は、約１ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～１０ｍｍ、又は約７ｍｍ～約９ｍｍである。直径Ｄ１３は、約１ｍｍ～約１７ｍｍ、約５ｍｍ～１５ｍｍ、又は約７ｍｍ～約１２ｍｍである。

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーン拡張カテーテル・アセンブリを製造する方法であって、
外側カテーテルを通して末端バルーンへ内側カテーテルを同軸に配置するステップと、
前記外側カテーテル及び前記内側カテーテルを通して基端ハブを前記末端バルーンへ動作可能に連結するステップと、
ガイドワイヤを通過するように構成される、前記内側カテーテルにおける内側ルーメンを維持するステップと、
前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間に流体経路チャネルを画定し、前記流体経路チャネルによって、流体が前記末端バルーンにおいて前記基端ハブからルーメンへ選択的に方向付けられる、ステップと
を含み、
前記末端バルーンが、前記流体経路チャネルを使用して、少なくとも部分的に楕円形の断面を有する膨張状態へ選択的に膨張可能である、方法。

【請求項2】

患者内に動作可能に配置されるとバルーン・カテーテルを視覚化するように構成される、前記外側カテーテル上に放射線不透過性マーカを位置付けるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記バルーンの前記楕円形の断面が、
第１の側に第１のバルーンの外形、及び
第２の側に沿って第２のバルーンの外形
をさらに含み、
前記第１のバルーンの外形及び前記第２のバルーンの外形が、膨張状態にある場合に、互いに流体的に結合されて、前記バルーンの前記楕円形の断面を形成する、
請求項１に記載の方法。

【請求項4】

食道の領域を拡張するためにカテーテルを使用する方法であって、
少なくとも部分的に楕円形である膨張断面を有する、実質的に収縮したバルーンを設けるステップと、
患者の上部食道領域において前記バルーンを位置付けるステップと、
前記断面が少なくとも部分的に楕円形である膨張状態へ前記バルーンを膨張させるステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
前記患者の前記上部食道領域から前記バルーンを取り外すステップと
を含む、方法。

【請求項5】

前記バルーンが、膨張される前に、少なくとも部分的に前記患者の上部食道括約筋内に位置付けられる、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記バルーンが、前記バルーンが膨張されると、前記上部食道括約筋を少なくとも部分的に拡張する、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

前記バルーンが、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）及びＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミド及び加工されたナイロン、ＰＥＴ、並びに高硬度ポリウレタンの群から選択される半順応性材料から構成される、請求項４に記載の方法。

【請求項8】

前記バルーンの破裂圧力が、約１５ｐｓｉ（１０３．４ｋＰａ）～約２６５ｐｓｉ（１８２７．１ｋＰａ）である、請求項４に記載の方法。

【請求項9】

前記バルーンを膨張させるステップが、拡大の第１の段階、及び拡大の第２の段階をさらに含む、請求項４に記載の方法。

【請求項10】

拡大の前記第２の段階における前記バルーンの周長が、拡大の前記第１の段階における前記バルーンの周長より大きい、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

さらに、前記第１の段階における前記バルーンの幅が、１６ｍｍ以上及び３８ｍｍ以下である、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

バルーン・カテーテル・キットであって、
第１のバルーン・アセンブリであって
第１のバルーンであって、収縮状態と膨張状態との間で前記第１のバルーンを選択的に移行させるために第１のハブへ流体的に結合される第１のルーメンを有する、第１のバルーン
を備え、
前記膨張状態において、前記第１のバルーンが、第１の周長を有する楕円形の断面を有する、第１のバルーン・アセンブリと、
第２のバルーン・アセンブリであって
第２のバルーンであって、収縮状態と膨張状態との間で前記第２のバルーンを選択的に移行させるために第２のハブへ流体的に結合される第２のルーメンを有する、第２のバルーン
を備え、
前記膨張状態において、前記第２のバルーンが、第２の周長を有する楕円形の断面を有する、第２のバルーン・アセンブリと、
前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリの両方を取外し可能に収容するように構成される容器と
を備え、
さらに、前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリの両方が、ガイドワイヤを通過するように大きさを定められる、バルーン・カテーテル・キット。

【請求項13】

前記第１のバルーン・アセンブリが、第１の側に第１のバルーンの外形、及び第２の側に沿って第２のバルーンの外形をさらに有し、前記第１のバルーンの外形及び前記第２のバルーンの外形が、互いに流体的に結合されて、前記第１のバルーンの前記楕円形の断面を形成し、
前記第２のバルーン・アセンブリが、第１の側に第１のバルーンの外形、及び第２の側に沿って第２のバルーンの外形をさらに有し、前記第１のバルーンの外形及び前記第２のバルーンの外形が、互いに流体的に結合されて、前記第２のバルーンの前記楕円形の断面を形成する、
請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項14】

第３のバルーン・アセンブリであって、
第３のバルーンであって、収縮状態と膨張状態との間で前記第３のバルーンを選択的に移行させるために第３のハブへ流体的に結合される第３のルーメンを有する、第３のバルーンを備え、
前記膨張状態において、前記第３のバルーンが、第３の周長を有する楕円形の断面を有する、第３のバルーン・アセンブリ
をさらに備える、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項15】

前記第２の周長が、前記第１の周長より大きい、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項16】

前記第２の周長が、前記第１の周長より大きく、前記第３の周長が、前記第２の周長より大きい、請求項１４に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項17】

前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリについての寸法情報を提示するインジケータを前記容器に設けることをさらに含む、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項18】

前記第１のバルーン・アセンブリを前記第２のバルーン・アセンブリと区別するインジケータを、前記第１のバルーン・アセンブリ及び前記第２のバルーン・アセンブリに設けることをさらに含む、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項19】

前記第２のバルーン・アセンブリの使用前に、前記第１のバルーン・アセンブリの連続的使用を指導する使用説明書を、前記容器内、又は前記容器上に提供することをさらに含む、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【請求項20】

ガイドワイヤをさらに備える、請求項１２に記載のバルーン・カテーテル・キット。

【手続補正3】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】