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特表2024-516958デバイス

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-18

(54)【発明の名称】デバイス

(51)【国際特許分類】

A61M 25/06 20060101AFI20240411BHJP

A61M 25/01 20060101ALI20240411BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/01

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023563307

(86)(22)【出願日】2022-04-12

(85)【翻訳文提出日】2023-11-30

(86)【国際出願番号】 GB2022000040

(87)【国際公開番号】W WO2022219295

(87)【国際公開日】2022-10-20

(31)【優先権主張番号】2105228.7

(32)【優先日】2021-04-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523389523

【氏名又は名称】イージーアイブイリミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下賢樹

(72)【発明者】

【氏名】ボウマン、ジョージヘンリーピーター

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA12

4C267AA17

4C267AA24

4C267AA28

4C267AA32

4C267BB04

4C267BB23

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG02

4C267HH08

(57)【要約】

【解決手段】本出願は、患者の体腔内にチューブを挿入するためのデバイス５００に関し、該デバイスは、チューブと、プローブ５０４と、腔内に進入するように構成され、体腔内へのチューブ及びプローブの進入を可能にするように構成された針５０２と、を備え、デバイスは、体腔内へのプローブの進入後に、針、チューブ、及びプローブが体腔内で遠位に前進し、プローブが針を越えて遠位に前進するように構成される。本出願はまた、かかるデバイスの使用方法に関する。
【選択図】図４２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の体腔内にチューブを挿入するためのデバイスであって、前記デバイスは、
チューブと、
プローブと、
前記体腔内に進入するように構成され、前記体腔内への前記チューブ及び前記プローブの進入を可能にするように構成された針と、を備え、
前記デバイスは、前記体腔内への前記プローブの進入後に、前記針、前記チューブ、及び前記プローブが前記体腔内で遠位に前進し、前記プローブが前記針を越えて遠位に前進するように構成されている、デバイス。

【請求項2】

前記デバイスは、前記針が前記体腔内への進入の前に身体組織の領域を通して挿入されるときに、前記チューブ及び前記プローブが前記針とともに移動するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記デバイスは、身体組織の前記領域を通る前記針の挿入中に前記プローブに付勢力を印加するように構成され、前記付勢力は、前記体腔内への前記プローブの進入後に、前記プローブを前記針を越えて遠位に前進させる、請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記デバイスは、前記プローブが第１の速度で前進して、前記体腔内への前記プローブの進入後に、前記チューブに対する前記プローブの遠位前進を引き起こし、続いて第２の速度で前進して、前記プローブに対する前記チューブの遠位前進を引き起こすように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項5】

前記デバイスは、前記体腔内への前記プローブの進入後に、前記チューブが前記針に対して遠位に前進するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項6】

前記デバイスは、前記プローブが前記針を越えた遠位前進の後に、前記チューブが前記プローブを越えて遠位に前進するように構成されている、請求項５に記載のデバイス。

【請求項7】

前記デバイスは、前記体腔内への前記チューブの挿入後に前記針及び／又は前記プローブの後退を可能にするように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項8】

前記デバイスは、前記体腔内への前記チューブの挿入後に前記針及び／又は前記プローブを後退させるように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項9】

前記デバイスは、前記体腔内への前記チューブの挿入後に前記デバイスからの前記チューブの分離を可能にするように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項10】

前記チューブ、前記プローブ、及び前記針は、同心円状に配置される、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項11】

前記針、前記プローブ、及び前記チューブを遠位に前進させるように構成された駆動機構を更に備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項12】

前記体腔内への前記針の進入中に前記患者の体表面に当接するように構成された支持脚を更に備え、前記支持脚は、前記チューブが前記支持脚に対して遠位に前進するにつれて前記駆動機構を駆動するように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。

【請求項13】

前記駆動機構は、それぞれの機械的連結を介して前記針、前記チューブ、及び前記プローブの各々に結合された回転可能要素を備える、請求項１１又は請求項１２に記載のデバイス。

【請求項14】

前記針、前記チューブ、及び前記プローブの各々の遠位前進の速度は、前記回転可能要素に結合されたそのそれぞれの機械的連結の端部と前記回転可能要素の車軸との間の距離によって決定される、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

前記駆動機構は、前記針、前記プローブ、及び前記チューブを遠位に前進させるように第１の方向に駆動されるように動作可能である、請求項１１から１４のいずれかに記載のデバイス。

【請求項16】

前記駆動機構は、前記プローブを後退させるように、前記第１の方向と反対の第２の方向に駆動されるように動作可能である、請求項１５に記載のデバイス。

【請求項17】

前記駆動機構は、前記針を後退させるように前記第２の方向に駆動されるように動作可能である、請求項１６に記載のデバイス。

【請求項18】

前記チューブを前記デバイスに結合し、前記体腔内への前記チューブの挿入後に前記チューブを前記デバイスから分離することを可能にするように構成された結合要素を更に備える、請求項１から１７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項19】

前記結合要素は、前記体腔内への前記チューブの挿入後に前記チューブを前記デバイスから分離するように構成されている、請求項１８に記載のデバイス。

【請求項20】

前記結合要素は、前記体腔からの前記針の後退後に前記針の先端を覆うように構成されている、請求項１８又は請求項１９に記載のデバイス。

【請求項21】

前記デバイスは、半自動制御手段を提供する駆動機構を備え、前記機構は、前記機構内の力が、前記針、チューブ、及びプローブを安定した初期の使用前状態又は保管状態に維持するように均衡し、使用時に、前記力が変化して、前記プローブが前記腔に進入する際又はその後に前記プローブを前記チューブに対して前進させ、前記プローブを前記針に対して前進させるように配置される、請求項１から２０のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項22】

前記患者の皮膚に接触して前記デバイスの本体と前記患者との間の空間的関係を維持するためのデータム要素（又は支持脚）を含む、請求項２１に記載のデバイス。

【請求項23】

前記データム要素は、駆動機構制御手段に動作可能に接続される、請求項２２に記載のデバイス。

【請求項24】

使用時に、前記駆動機構は、初期の組織係合状態において、又は前記プローブ、針及びチューブが前記腔への進入の前に組織の領域を通って前進する場合に、前記プローブと前記患者の前記皮膚及び／又は組織との接触を介して力（Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}と称される）を受け取る、請求項２１から２３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項25】

前記制御手段機構は、前記機構の連結要素における力が、力（「Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}」）をもたらす前記プローブと前記組織との間の前記接触によって、前記初期の組織係合段階中に均衡するように配置される、請求項２１から２４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項26】

前記機構は、駆動機構の前記連結要素における力が、前記腔への前記プローブの穿通中のＦ_{ｔｉｓｓｕｅ}の減少によって不均衡になるように配置される、請求項２４又は２５に記載のデバイス。

【請求項27】

前記プローブが前記腔に進入する際の前記組織力Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}の減少は、前記駆動機構に前記プローブを前記針に対して前方に前進させる、請求項２５又は２６に記載のデバイス。

【請求項28】

前記機構の均衡要素のうちの少なくとも１つは、所望により弾性プラスチック材料要素から形成されたばねを備える、請求項２７に記載のデバイス。

【請求項29】

前記機構は、前記機構の前記連結要素における力の不均衡が、連結要素の移動を開始させ、これが次に、前記針、チューブ、プローブ及び／又はデータム（又は支持脚）から選択される接続された構成要素の前進の前記速度を支配するように配置される、請求項２１から２８のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項30】

前記機構は、前記プローブ、チューブ、及び針に動作可能に接続され、前記腔へのそれらの進入後にそれらの相対的な前進を制御する制御ホイールを含む、請求項２１から２９のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項31】

前記機構は、前記チューブが完全展開状態に移動されるときに、又は移動されると同時に、又は移動された後に、前記針が後退されるように配置される、請求項２１から３０のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項32】

機構は、前記プローブを前記チューブに関連して相対的に迅速に前方に移動させるように配置される、請求項２１から３１のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項33】

前記機構は、前記プローブが前記腔内に前進するにつれて、前記針を前記チューブに関連して後方に移動させるように配置される、請求項２１から３２のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項34】

前記機構は、前記プローブの前記腔への進入時又は進入後に、前記針を前記チューブに対して後退させるように構成されている、請求項３３に記載のデバイス。

【請求項35】

前記機構は、前記針が前記チューブに対して後退するときに前記針の遠位先端が前記チューブによって遮蔽されるように配置される、請求項３４に記載のデバイス。

【請求項36】

前記機構は、前記プローブの前記腔内への進入後、前記プローブが前記チューブよりも速く前記腔を通って延在するように動作する、請求項２１から３５のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項37】

前記機構は、前記チューブが完全展開状態に移動されるときに、又は移動されると同時に、前記プローブをデバイス本体内に後退させるように配置される、請求項２１から３６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項38】

前記機構は、力を印加するための少なくとも２つの力印加手段を含み、前記力印加手段は、機械的に連結され、前記プローブ、針、及びチューブを均衡のとれた使用前状態に維持し、前記プローブが前記腔と接触したとき又はその後に前記チューブに対する前記プローブの前記前進を制御し、前記針に対する前記プローブの前進を制御するように配置される、請求項２１から３７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項39】

１つの力印加手段は、前記チューブが完全展開状態まで移動されるときに、又は移動されると同時に、又は移動された後に、針を迅速に後退させるのに十分に強力である、請求項３８に記載のデバイス。

【請求項40】

前記力印加手段のうちの別の力印加手段は、前記プローブが前記腔と接触するか、又は前記腔に進入する前、及びその間に、前記チューブに対する前記針及び／又は前記プローブの相対位置を制御するのに十分に強力である、請求項３９に記載のデバイス。

【請求項41】

前記力印加手段のうちの少なくとも１つは、ばねを備えるか、又はばねによって構成されている、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項42】

少なくとも１つのばねは、プラスチック材料から形成される、請求項４１に記載のデバイス。

【請求項43】

前記デバイスは、前記針が、前記針の直径の約２～６倍、好ましくは約５倍の距離だけ前記腔内に前進し、次いで停止する一方で、前記チューブが前記腔を通って前進し続けるように構成されている、請求項１から４２のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項44】

使用時に、前記針は、ユーザによって手動で後退させられるか、又は手動で後退可能である、請求項１から４３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項45】

前記データム要素（又は支持脚）は、前記駆動機構の少なくとも１つの均衡要素を所望により提供する弾性の細長い部材から形成される、請求項１２から４４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項46】

使用時に、前記デバイスは、前記患者に対して空間的な関係でユーザによって保持され、前記駆動機構は、前記針の前記腔への正常な進入の表示後に、前記ユーザによって起動され、それによって、前記プローブは、最初に、前記チューブよりも速く前進させられる、請求項４４又は４５に記載のデバイス。

【請求項47】

使用時に、前記針は、前記機構によって後退させられる、請求項７から４６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項48】

前記機構は、前記腔への前記チューブ及びプローブの進入後、前記チューブが前記腔に完全に又は正確に挿入されるまで、前記チューブが前記プローブよりも速く続いて前進されるように配置される、請求項１から４７のいずれか一項に記載の血管内デバイス。

【請求項49】

前記プローブ又は前記針とともに作用する前記プローブは、組織係合中に前記組織力Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}を前記機構に伝達するのに十分な剛性を有する、請求項２４から４８のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項50】

使用時に前記針を越えて延在する前記プローブの露出部分は、非直線状の腔内での前記プローブの移動を容易にするのに十分な可撓性を有する、請求項４９に記載のデバイス。

【請求項51】

前記プローブの患者の組織に接触する端部は、鈍角である、請求項１から５０のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項52】

前記プローブ及び針は、並んで配置される、請求項１から９又は１１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項53】

前記プローブは、前記針の外側に配置される、請求項１から９又は１１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項54】

前記デバイス本体は、ケーシングと、前記ケーシングに関連して移動可能なスライダユニットと、を含む、請求項２１から５３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項55】

前記ケーシング及び前記スライダは、前記本体内に完全に後退させられたときに前記針を保持するように係止することができる、請求項５４に記載のデバイス。

【請求項56】

前記後退させられた針は、クリップによって後退状態に保持される、請求項５５に記載のデバイス。

【請求項57】

前記スライダユニットは、クリップによって前記チューブの接続端部に係合する、請求項３８から５４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項58】

前記データム要素（又は支持脚）は、細長い可撓性部材を備える、請求項１２から５７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項59】

前記データム要素（又は支持脚）は、取り外し可能な構成要素を備える、請求項１２から５８のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項60】

前記データム構成要素（又は支持脚）は、前記チューブの前記完全展開状態で前記チューブと係合する、請求項５９に記載のデバイス。

【請求項61】

前記係合されたデータム構成要素（又は支持脚）は、前記チューブを患者に固定するための翼部又は他の要素を形成する、請求項６０に記載のデバイス。

【請求項62】

前記プローブの相対的な鈍さ及び／又は前記針の相対的な鋭さは、前記針及びプローブが前記組織を通過する間に生じる力を制御するように選択される、請求項１から６１のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項63】

前記プローブに接続されたピストンは、関連するシリンダ内で摺動し、フラッシュチャンバを形成する、請求項１から６２のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項64】

直立要素又は翼形状のグリップは、前記支持脚（又はデータム）の遠位端に設けられて、前記針が手動で後退させられている間に、チューブを静止して保持する、請求項１２から６３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項65】

前記腔は、静脈、動脈、頭蓋腔、脊椎腔、胸腔、心膜腔、胸膜腔、腹腔又は骨盤腔である、請求項１から６４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項66】

請求項１から６５のいずれか一項に記載の片手で操作可能なデバイス。

【請求項67】

患者の体腔内にチューブを挿入するためのアプリケータデバイスであって、前記デバイスは、
プローブと、
前記体腔内に進入するように構成され、前記体腔内への前記チューブ及び前記プローブの進入を可能にするように構成された針と、を備え、
前記デバイスは、前記体腔内への前記プローブの進入後に、前記針、前記チューブ、及び前記プローブが前記体腔内で遠位に前進し、前記プローブが前記針を越えて遠位に前進するように構成されている、アプリケータデバイス。

【請求項68】

患者の体腔内にチューブを挿入する方法であって、前記方法は、請求項１から６６のいずれか一項に記載のデバイス、又は請求項６７に記載のアプリケータデバイス、及びチューブを提供することを含み、前記方法は、前記デバイス又は前記アプリケータデバイス及び前記チューブを、場合によっては患者の皮膚と接触させることと、前記針、チューブ、及びプローブが身体組織の領域を通過することを可能にすることと、前記プローブの前記腔内への進入後に前記プローブが前記チューブに対して前進することを可能にすることと、前記針を後退させることと、前記プローブを後退させることと、完全に又は正確に挿入された前記チューブを前記腔内に残すことと、を更に含む、方法。

【請求項69】

前記デバイスは、請求項４６に記載のデバイスであり、使用時に、前記デバイスは、前記患者に対して空間的な関係でユーザによって保持され、前記駆動機構は、前記針の前記腔への正常な進入の表示後に、前記ユーザによって起動され、それによって、前記プローブは、最初に、前記チューブよりも速く前進させられる、請求項６８に記載の方法。

【請求項70】

前記患者は、カテーテルなどのチューブの正確な挿入を阻害する少なくとも１つの状態を有し、前記状態（複数可）は、肥満、比較的小さな血管、脆弱な血管、深層血管、虚脱血管、蛇行血管、皮膚の色、慢性疾患、静脈枯渇、又はリンパ浮腫のうちの少なくとも１つである、請求項６８又は６９に記載の方法。

【請求項71】

前記デバイス又はアプリケータデバイスは、人間のユーザが片手を使用して操作することができる、請求項６８、６９、又は７０に記載の方法。

【請求項72】

ロボット機械によって実施される、請求項６８から７０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項73】

請求項１から６６のいずれか一項に記載のデバイス、又は請求項６７に記載のアプリケータデバイス及び関連するチューブは、ロボット機械によって保持される、請求項７２に記載の方法。

【請求項74】

前記腔は、静脈、動脈、頭蓋腔、脊椎腔、胸腔、心膜腔、胸膜腔、腹腔又は骨盤腔である、請求項６８から７３のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイスの分野に関する。特に、排他的ではないが、デバイス、及び血管内カテーテル留置などの使用における針、ポート、カニューレ、又はカテーテルなどのチューブの挿入に関する。

【背景技術】

【0002】

カニューレ又はカテーテルは、薬剤を投与し、流体を排出し、又は外科用器具を挿入するために静脈又は体腔に挿入することができる細いチューブである。用語「カニューレ」及び「カテーテル」は、しばしば、交換可能に使用されている。本明細書では、「カニューレ」は、カテーテル導入針及び関連付けられた機構を含む医療デバイス全体を意味し、「カテーテル」は、導入針の周囲に同心円状に嵌合し、デバイスの導入針部分の抜去後に残る、チューブ（典型的には、プラスチック）のみを指す。次いで、カテーテルは、例えば、患者に薬剤を導入するか、又は患者から血液サンプルを採取するための導管として作用することができる。本明細書では、用語「静脈」及び「静脈性」は、静脈又は動脈を指すために使用することができる。用語「血管内カテーテル留置」は、当業者には、静脈内カテーテル留置及び動脈内カテーテル留置の両方を包含すると理解される。

【0003】

全入院患者の推定６７％に末梢静脈カニューレ（ＰＩＶＣ）が挿入されており、これは、世界中の病院で実施される最も頻繁な医療処置となっている。米国では２０１４年に３億３０００万本のカニューレ（又は米国で知られている「カテーテル」）が使用されている。

【0004】

成人の３分の１及び子供の半分は、静脈へのアクセスが困難であり、したがって高度に経験豊富なユーザがＰＩＶＣを挿入する必要がある。静脈へのアクセスは、血管のサイズ、その脆弱性、深さ、及び／又は虚脱の状態、又は蛇行を含む複数の理由で困難となる場合がある。他の要因として、皮膚色、慢性疾患、及び静脈枯渇、又はリンパ浮腫が挙げられる。更に、静脈内の弁又は接合部の存在は、カテーテルの挿入を妨害又は防止する可能性がある。これらの患者は、カテーテル留置での複数の痛みを伴う試み、診断の遅延、治療の開始の遅延、及び中心静脈へのアクセスへの潜在的な拡大に耐える場合がある。

【0005】

先進国における更なる問題は、人口の肥満のレベルの増加である。肥満患者に静脈内カテーテルを導入することはより困難であり、かかる患者の表在性静脈でさえも、患者の皮膚に対して深くなる可能性がある。

【0006】

ＰＩＶＣを挿入する方法は、１８８０年代の発明以来、ほとんど変化していない。カテーテル留置の最初の試みの最大４０％が失敗すると推定されている。カテーテル留置の複数の試みは、静脈炎、血栓症、及びカテーテル関連感染のリスクを増加させ、早期のデバイス故障につながる。

【0007】

概して、血管内カテーテルの挿入は、熟練した処置であり、血管を発見し、カニューレ導入針及びカテーテルを血管の近位壁を通して管腔内に導入するのに注意を要する。カテーテルの使用に伴う実際の問題は、Ｈａｒｔｙ，Ｅ．ＵｐｄａｔｅｉｎＡｎａｅｓｔｈｅｓｉａｐ２２ｅｔｓｅｑ．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｅ－ｓａｆｅ－ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ．ｏｒｇ／ｅ＿ｌｉｂｒａｒｙ／０５／Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ＿ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ＿ｃａｎｎｕｌａｅ＿ｕｐｄａｔｅ＿２０１１．ｐｄｆにおいて説明されている。この文献に記載されているように、静脈への針の挿入は、針内の血液の第１の「フラッシュバック」によってユーザに視覚的に示される。針を抜去した後、第２の血液の流れがカテーテル自体の中に見られ、概してカテーテルだけが静脈内にあることを示す。

【0008】

体腔内へのチューブの導入、特にＰＩＶＣの配置における失敗の一般的な原因として、過剰貫通及び過小貫通が挙げられる。血管内カテーテル留置の場合、上記のＨａｒｔｙ，Ｅに記載された第１のフラッシュバックは、針が静脈の管腔にあることをユーザに警告する。針の先端からカテーテルの遠位端までの距離は、静脈の直径と同様に、約２ｍｍである。フラッシュバックを見るとき、ユーザは、針の先端上でカテーテルを操作し、針を静止させたままカテーテルを前進させなければならない。これには通常、両手が必要となる。患者又はユーザのいずれかが移動した場合、又は操作が十分に熟練していない場合、針は、過剰貫通し、カニューレ針及び／又はカテーテルが血管の管腔内に留まるのではなく、遠位血管壁を非意図的に通過する可能性があることが理解されよう。あるいは、針は、過少貫通となる可能性があり、カニューレ針及び／又はカテーテルが血管の管腔を出て行くか、又は血管の管腔に到達することができずに、静脈壁の外側に沿って組織を通って前進させられる。過剰貫通及び過小貫通は、熟練したユーザの手先の器用さに依存する従来のカテーテル設計において、重大な問題となる。過剰貫通及び過小貫通は、周囲の組織及び器官への不必要な損傷、並びに不快なうち傷を引き起こす可能性がある。過剰貫通及び過小貫通は、依然として従来のカニューレを用いた血液の視覚的に明白な「フラッシュバック」をもたらし、ユーザを誤解させる可能性がある。

【0009】

血管内カテーテル留置のために概して使用されるカニューレは、比較的単純であり、ＢｅｃｔｏｎＤｉｃｋｉｎｓｏｎＩｎｆｕｓｉｏｎＴｈｅｒａｐｙＡＢによって製造されるＢＤＶｅｎｆｌｏｎＰｒｏＳａｆｅｔｙカニューレを含み、これは、カテーテルから針を取り外す際の二次的な針刺し損傷を回避するための特徴を含んでいる。

【0010】

別のカニューレが米国特許出願公開第２００８／０３００５７４号（ＢＥＬＳＯＮＡＭＩＲ）に開示されており、これは、従来の方法で同心カテーテルを支持する中空の導入針内に配置された金属ガイドワイヤを含む。使用時には、針を静脈の管腔内に挿入した後、ガイドワイヤを針の周囲内から静脈の管腔に沿って手動で延在させる。ガイドワイヤを針から延在させた後、カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させる。カテーテルが完全に前進させられ、静脈の管腔に沿って延在すると、針及びガイドワイヤは、後退させられ、廃棄される。

【0011】

ＡｒｒｏｗＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって製造されたＡｒｒｏｗＱｕｉｃｋＦｌａｓｈＲａｄｉａｌＡｒｔｅｒｙカテーテル留置セットは、動脈内カテーテル留置における片手操作を意図しており、これは、静脈内カテーテル留置よりも一般的でない処置である。カニューレは、ポリウレタンポリマーカテーテル内で移動可能な針を含む。所望によるガイドワイヤは、近位動脈壁を通して針を挿入した後、動脈の管腔に沿って手動で前進させられ、動脈を通してカテーテルを誘導することができる。

【0012】

米国特許出願公開第２００４／０１１６８６４号（ＢＯＵＤＲＥＡＵＸ）は、使用前及び使用後に安全に遮蔽された針を有するカテーテル導入器アセンブリを開示しており、このアセンブリは、針の端部を保護するために中空針から延在させることができる細長い「鈍針」を含むが、全ての操作はユーザの手動制御下にある。

【0013】

米国特許第５，７０２，３６７号（ＣＯＶＥＲ／ＢＥＣＴＯＮＤＩＣＫＩＮＳＯＮＣＯ）は、漏出、後退速度、及び再使用をより良好に制御することを意図したカニューレ設計を開示している。挿入針は、カテーテル留置後にデバイス内に後退するようにばね付勢される。針の後退は、ユーザによって手動で引き起こされる。この発明は、デバイスのユーザ体験を改善するために針の後退を制御することに関すると思われる。

【0014】

米国特許第５，３３０，４３２号（ＹＯＯＮ）は、後退式安全貫通器具に関する。この開示の焦点は、過剰貫通の可能性を回避するために、体腔の貫通直後に自動針後退を達成することにある。導入針を遠位に付勢する１つのばねと、腔貫通時に針を迅速に後退させる別のより強力な後退ばねとを含む、器具の複数の実施形態が説明されている。後退ばねは、トリガ機構によって解放される。このトリガ機構は、確実に動作するように製造することが困難であり、使用中に許容できないほど激しく振動する傾向があり得る。米国特許第５，３３０，４３２号の図８に関連して説明される一実施形態では、「安全プローブ」は、針内に配置され、図８の実施形態の「安全プローブ」及び針の両方は、カニューレによる腔進入の直後又はその際に後退する。また、米国特許第５，３３０，４３２号のデバイスでは、ばねによって印加される力の均衡又は連動がないことにも留意されたい。更に、安全プローブは、針と同期して移動する。その実施形態における「洗浄」への言及から、器具が血管内カテーテル留置などの用途を意図していないことは明らかである。

【0015】

米国特許第５，４１５，１７７号（ＺＡＤＩＮＩ）は、血管壁の貫通が感知されたときにガイドワイヤを遠位に移動させるための自動的に作動される手段を有する血管内カテーテル留置デバイスを開示している。実施形態は、ガイドワイヤの空気圧／真空又は磁気による前進を含む。これは、ガイドワイヤの自動前進の形態を提供するが、これは、本質的に比較的制御されておらず、プローブの位置の微細な制御がないと考えられる。

【0016】

米国特許第１０，１１８，０２０号（ＡＶＮＥＲＩ）は、センサによって検出された血圧などの生理学的パラメータに応答して、ガイドワイヤを自動的に前進させることに関する。センサは、圧力センサ、導電率センサ、流量センサ、超音波センサ、光電センサ、又は抵抗センサであり得る。国際公開第２０１３／１４２３８６号（ＡＶＮＥＲＩ）は、ガイドワイヤの自動前進における圧力センサの使用に焦点を当てた同様の開示である。

【0017】

欧州特許第０６５３２２０号（ＰＨＡＳＥＭＥＤＩＣＡＬＩＮＣ）は、血管内挿入デバイスに関し、針は、カテーテル留置後にデバイス内に後退するようにばね付勢されている。針の後退は、ユーザによって手動で引き起こされる。

【0018】

国際公開第２０１６／１８７０３７号（ＢＡＲＤＩＮＣＣＲ）は、伸長可能な針安全構成要素を含むカテーテル配置デバイスを開示している。

【0019】

米国特許第５，２９５，９７４号（Ｏ’ＬＡＵＧＨＬＩＮ）は、血管内カニューレを有する遮蔽された皮下注射針を開示している。

【0020】

技術的背景のみとして、欧州特許第０８３２６６３号（ＢＥＣＴＯＮＤＩＣＫＩＮＳＯＮ）は、患者の皮膚及び血管を貫通するために導入針を使用して、カテーテルを血管内に導入するための血管アクセスデバイスを対象とすることに留意されたい。所定の位置に配置されると、オペレータは、デバイス内に配置された起動手段を手動で起動させて、針の先端を越えて血管内に推進させることができる。国際公開第２００８／００５６１８号（ＶＡＳＣＵＬＡＲＰＡＴＨＷＡＹＳＩＮＣ）は、摺動可能なアクセス針と、ユーザによって手動で移動されるガイドワイヤと、ガイドワイヤ及びアクセス針の一方又は両方を自動的に抜去するように構成される解放ボタンとを含む、静脈内カテーテル挿入デバイスを開示している。

【0021】

上記のデバイスは全て、導入針による過剰貫通又は過小貫通のリスクを最小限に抑えるために熟練した操作を必要とする。

【0022】

本開示の目的は、血管内カテーテル留置中の過剰貫通又は過小貫通のリスクを低減又は回避するデバイスを提供することである。

【0023】

本開示の更なる目的は、一旦位置が特定された静脈の中へのカテーテルの半自動挿入を提供することである。

【0024】

本開示の他の目的は、血管内カテーテル留置のためのデバイスを操作するために必要とされる技能の低減、静脈内にある間の針先端の保護、針の迅速な後退、又はデバイスが取り外された後の二次的な針刺しの防止のうちの少なくとも１つを含み得る。

【発明の概要】

【0025】

本開示の一態様によれば、患者の体腔内にチューブを挿入するためのデバイスが提供され、デバイスは、チューブと、プローブと、体腔内に進入するように構成され、体腔内へのチューブ及びプローブの進入を可能にするように構成された針と、を備え、デバイスは、体腔内へのプローブの進入後に、針、チューブ、及びプローブが体腔内で遠位に前進し、プローブが針を越えて遠位に前進するように構成されている。

【0026】

本開示のデバイスは、体腔の中へのチューブの挿入中の針の過剰貫通又は過小貫通の可能性を低減させることができる。特に、針を越えたプローブの遠位前進は、針による腔の過剰貫通のリスクを低減し、チューブの遠位前進を誘導する。体腔内への進入後のプローブの遠位前進はまた、遠位に前進させられたプローブが、体腔内への針及びチューブの遠位前進のためのガイドとしての役割を果たすことができるため、針による腔の過少貫通のリスクを低減させる。プローブを体腔内に進入させた後の針、チューブ、及びプローブの体腔内での遠位前進は、チューブを体腔内に遠位に前進させるためにユーザ側で必要とされる操作が少なくなることを意味する。必要とされるユーザ操作の量を低減することは、腔内に針を維持しながらチューブを遠位に前進させるためのユーザの手先の器用さへの依存が減少するため、過剰貫通又は過少貫通のリスクが減少する。

【0027】

本明細書では針について詳細に説明するが、用語「針」は、組織貫通における使用に好適な他の切断要素を包含する。

【0028】

体腔内へのプローブの進入後の体腔内での針、チューブ、及びプローブの遠位前進は、針（典型的には、ステンレス鋼などの材料から形成される）が、体腔内へのプローブ及びチューブの挿入のための剛性支持体として作用することを可能にし、それによって、例えば、チューブが体腔内で正しい方向に挿入されることを確実にする。加えて、３つ全ての構成要素（針、チューブ、プローブ）の遠位前進は、単純な機構が、構成要素の体腔内への遠位前進を駆動するために使用されることを可能にする。具体的には、これらの構成要素の各々が遠位に前進させられると、駆動機構を使用して、構成要素を連結し、構成要素の各々の移動を駆動することができる。構成要素（針、チューブ、プローブ）を連結し、それらの移動を駆動する駆動機構の使用は、構成要素が平滑な移動を使用して遠位に前進させられることを可能にする。

【0029】

本開示のデバイスは、初回チューブ挿入の速度を有意に増加させ、体腔又は身体組織傷害のリスクを減少させることができ、操作に必要とされる技能レベルを低減させることができる。チューブが従来のデバイス設計よりも頻繁に正確に挿入されることにより、治療を実装する際の遅延を少なくすることができる。

【0030】

本開示によるデバイスは、半自動制御手段を提供する駆動機構を備えることができ、駆動機構は、機構内又は機構上の力が、針、チューブ、及びプローブを安定した初期の使用前状態又は保管状態に維持するように均衡し、使用時に、力は、プローブを腔の中へ進入させる際又はその後に、プローブをチューブに対して前進させ、プローブを針に対して前進させるように変動するように配置される。用語「半自動」は、制御手段に関連して、制御手段、具体的には駆動機構が、チューブの挿入中にチューブ（例えば、カテーテル）に対するプローブ及び針の位置を制御するために、実質的にユーザの介入なしに機能することを意味する。用語「半自動」は、チューブの挿入後の針及び／又はプローブの自動後退にも関連する場合がある。かかる機構を含むデバイスは、デバイスの円滑な動作を向上させ、例えば、既知のデバイスと比較して、過少貫通のリスクを低減させ得るという点で有利である。

【0031】

本開示のデバイスは、正常なカテーテル留置ごとに必要とされるデバイスの数に関して大幅な節約、治療を実装する際のより少ない遅延、より少ない合併症、並びに／又は患者及び臨床医の両方にとってより良好な経験をもたらすことができる。本開示のデバイスは、正常なカテーテル留置ごとに必要とされるデバイスの数に関して、カニューレ使用のコストを低下させることによって、医療提供者にとって経済的に有利となり得る。本開示のデバイスは、合併症の発生率を低減させることができる。本開示のデバイスは、患者及び臨床医の満足度を高めることができる。本開示のデバイスは、ユーザのための訓練をそれほど必要としない可能性がある。本開示のデバイスは、二次的な針刺しのあらゆるリスクを低減することができる。本開示のデバイスは、静脈の中へ延在するプローブのより即時的又は確実な挿入を提供することができる。本開示のデバイスは、より即時的又は確実なフィードバックをユーザに提供することができ、このフィードバックは、静脈などの体腔内に延在するプローブからもたらされる。

【0032】

特許文献に記載された特定のデバイスで使用されるような機械的なトリガ機構を必要としないことによって、本開示のデバイスは、体腔内にチューブを挿入する際の動作がより円滑になり、例えば、より信頼性の高い血管内カテーテル留置をもたらすことができる。本開示の別の態様によれば、患者の体腔内にチューブを挿入するための請求項６７に記載のアプリケータデバイスが提供される。これは本質的に、チューブを含まない本開示によるデバイスである。アプリケータデバイスは、本開示によるデバイスに関連して本明細書に開示されるようなチューブを挿入するために、カテーテルなどの従来のチューブとともに供給又は使用することができる。

【0033】

本開示の更なる態様によれば、請求項６８に記載の患者の体腔内にチューブを挿入する方法が提供される。患者は、カテーテルなどのチューブの正確な挿入を阻害する少なくとも１つの状態を有し得、状態（複数可）は、肥満、比較的小さな血管、脆弱な血管、深層血管、虚脱血管、蛇行血管、皮膚の色、慢性疾患、静脈枯渇、又はリンパ浮腫のうちの少なくとも１つである。有利には、デバイス又はアプリケータデバイスは、ユーザの片手で操作することができる。本開示の方法は、ロボット機械によって実施されてもよい。例えば、この方法では、本開示によるデバイス、又はアプリケータデバイス、及び関連するチューブは、ロボット機械によって保持される。

【0034】

本開示の更なる態様によれば、
ａ）ユーザによって保持される本体と、
ｂ）先端部を有する細長い導入針と、
ｃ）血管の管腔（すなわち、患者の体腔の一例）に導入するための導入針に関連する細長いカテーテル（すなわち、チューブの一例）であって、接続端部及び先端部を有するカテーテルと、
ｄ）導入針に関連する細長いプローブと、
ｅ）針、カテーテル、及びプローブを安定した使用前状態に維持し、プローブが血管の管腔と接触したとき又は接触した後に、プローブをカテーテルに対して前進させるように構成された半自動制御手段（すなわち、駆動機構の一例）と、
を備える血管内カニューレ、並びに上述の血管内カニューレの使用方法が提供される。例えば、血管内カニューレは、血管を有する患者の血管内カテーテル留置に使用することができ、この方法は、血管内カニューレ又はカテーテルアプリケータ及び場合によっては関連のカテーテルを患者の皮膚に接触させることと、針を半自動制御手段の制御下で皮膚（又は組織）に進入させることと、プローブを血管の管腔に接触させた後にプローブをカテーテルに対して前進させることと、針を後退させることと、プローブを後退させることと、完全に挿入されたカテーテルを血管の管腔内に残すことと、を含む。

【0035】

ここで、本開示によるデバイス及びデバイスの動作方法が、単なる例として、以下の図面、図１～図７１を参照して説明される。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】血管を含む組織に関連して示される、初期の動作状態又は段階における本開示によるデバイスの立面図である。

【図1A】初期組織係合状態又は動作段階で使用中の本開示による図１のデバイスの斜視図である。

【図1B】図１のデバイスの水平長手方向断面図であり、係止解除状態にあるデバイスのスライダとケーシングとの間の係止配置を示す。

【図2】カテーテルに対するカニューレ針及びプローブの相対運動を制御するためのプローブスプールを含む、デバイスの機構の一部をより詳細に示す分解図である。

【図2A】図２に示す組み立てられた機構の斜視図である。

【図2B】図１のデバイスの長手方向断面の斜視図である（初期組織係合状態）。

【図2C】図１のデバイスの一部の、部分的切断図を含む、詳細斜視図である。

【図3】初期組織係合状態における図１のデバイスの長手方向垂直断面図である。

【図3A】図３の一部の詳細図である。

【図3B】図１に示される初期組織係合状態においてプローブスプールに作用する力を示す概略自由体図である。

【図3C】図１に示される初期組織係合状態に関与する力の効果を示す、更なる概略図である。

【図4A】使用の準備ができた図１のデバイスを示す。

【図4B】図４Ａに示される状態のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図5A】更なる動作段階の組織係合状態にあるデバイスを示す。

【図5B】図５Ａに示される状態の図１のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図6A】針、プローブ、及びカテーテルが静脈に進入するときの更なる動作段階におけるデバイスを示す。

【図6B】図６Ａに示される状態の図１のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図7A】更なる動作段階における図１のデバイスを示す。

【図7B】図７Ａに示される状態のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図8A】更なる動作段階における図１のデバイスを示す。

【図8B】図８Ａに示される状態のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図9A】更なる動作段階における図１のデバイスを示す。

【図9B】図９Ａに示される状態のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図9C】図９Ａに示された動作段階における係止状態のスライダとケーシングとの間の係止配置を示すデバイスの図１Ｂと同様の水平長手方向断面図である。

【図10A】更に別の動作段階における図１のデバイスを示す。

【図10B】図１０Ａに示される状態にあるデバイスの先端領域の詳細図である。

【図11A】更なる動作段階における図１のデバイスを示す。

【図11B】図１１に示される状態のデバイスの先端領域の詳細図である。

【図12A】更なる動作段階における図１のデバイスを示す。

【図12B】図１２Ａに示される状態にあるデバイスの先端領域の詳細図である。

【図13A】最終動作段階における図１のデバイスを示す。

【図14】代替的なプローブ配置を示す、本開示による別のカニューレの詳細斜視図である。

【図15】別のプローブ配置を示す、本開示による別のカニューレの詳細斜視図である。

【図16】デバイスの針キャリア及び制御スプールを示す、本発明の第２の実施形態によるデバイスの特定の構成要素の斜視図である。

【図16A】特に図１６のデバイスの制御スプールを示す詳細図である。

【図17】図１６のデバイスの更なる構成要素を示す斜視図である。

【図18】図１６のデバイスの更なる構成要素を示す別の斜視図である。

【図19】図１６のデバイスの半自動制御機構の構成要素を示す別の斜視図である。

【図20】図１６の完全なデバイスを示す斜視図である。

【図21】患者の皮膚、組織及び静脈に関連して初期の使用状態における図１６のデバイスの長手方向断面図である。

【図21A】図２１に示される状態において、図１６のデバイスの半自動制御機構の種々の構成要素に作用する力を示す概略図である。

【図22】患者の皮膚、組織及び静脈に関連して後続の使用状態における図１６のデバイスの長手方向断面図である。

【図22A】図２２に示される状態において、図１６のデバイスの半自動制御機構の種々の構成要素に作用する力を示す概略図である。

【図23】患者の皮膚、組織及び静脈に関連して後続の使用状態における図１６のデバイスの長手方向断面図である。

【図23A】図２３に示される状態において、図１６のデバイスの半自動制御機構の種々の構成要素に作用する力を示す概略図である。

【図24】プローブが患者の静脈の管腔に沿って延在している後続の使用状態における図１６のデバイスの長手方向断面図である。

【図24A】図２４に示される状態において、図１６のデバイスの半自動制御機構の種々の構成要素に作用する力を示す概略図である。

【図25】カテーテルに対するプローブ及び針の後退が開始された後続の使用状態における図１６のデバイスの長手方向断面図である。

【図25A】図２５に示される状態において、図１６のデバイスの半自動制御機構の種々の構成要素に作用する力を示す概略図である。

【図26】デバイスのレール要素を主に示す、本発明の第３の実施形態によるデバイスの構成要素の斜視図であって、デバイスは、図２６では不完全に、図３２では完全に示されている。

【図27】針キャリア及び針を含む、図２６のデバイスの更なる分離された構成要素を示す斜視図である。

【図28】スライダを含む、図２６のデバイスの更なる構成要素を示す斜視図である。

【図29】カテーテルを含む、図２６のデバイスの更なる構成要素を示す、別の斜視図である。

【図30】デバイスの半自動制御機構のカムプレートを含む、図２６のデバイスの更なる構成要素を示す斜視図である。

【図31】デバイスのハンドル／ケーシングを含む、図２６のデバイスの更なる構成要素を示す斜視図である。

【図31A】図２６のデバイスの詳細図であって、デバイスが後の動作段階において延在状態にあるときのクリップの位置を示す。

【図31B】図２６のデバイスの初期状態における、針と、カテーテルと、レールによって形成される溝との間の関係を示す、概略横断面図である。

【図32】患者の皮膚、組織、及び静脈（断面で示される）に対する初期の使用状態又は使用段階における、図２６のデバイスの斜視図である。

【図33】初期の使用状態における図２６のデバイスの長手方向断面図である。

【図33A】図３３の状態にあるデバイスの機構における力を示す概略図である。

【図34】後続の使用状態における図２６のデバイスの長手方向断面図である。

【図34A】図３４の状態にあるデバイスの機構における力を示す概略図である。

【図35】後続の使用状態における図２６のデバイスの長手方向断面図であり、静脈の管腔内でのプローブの延在を示す。

【図35A】図３５に示される状態において、図２６のデバイスの半自動制御機構の種々の構成要素に作用する力を示す概略図である。

【図36】後続の使用状態における図２６のデバイスの長手方向断面図であり、静脈の管腔内での針及びカテーテルの延在を示す。

【図37】後続の使用状態における図２６のデバイスの長手方向断面図であり、カテーテルが静脈の管腔内に完全に延在した状態を示す。

【図37A】図２６のデバイスの詳細図であり、図３７に示されるデバイスの状態におけるクリップの位置を示す。

【図37B】図３７のデバイスの状態における針、カテーテル、及び溝の間の関係を示す、概略横断面図である。

【図38】後続の使用状態における図２６のデバイスの長手方向断面図である。

【図38A】図２６のデバイスの詳細図であり、図３８に示されるデバイスの状態におけるクリップの位置を示す。

【図38B】図３８に示されるデバイスの動作状態又は動作段階における、針、カテーテル、及び溝の間の関係を示す、概略図である。

【図39】本発明の第４の実施形態による、部分的に組み立てられたデバイスの主要構成要素の斜視図である。

【図39A】図３９に示される構成要素のうちの一部をより詳細に示す、斜視図（部分的切断図を伴う）である。

【図39B】図３９に示される構成要素のうちの一部をより詳細に示す斜視図である。

【図39C】図３９に示される構成要素のうちの一部をより詳細に示す、斜視図（部分的切断図を伴う）である。

【図40】デバイスの更なる構成要素を示す、図３９の部分的に組み立てられたデバイスの斜視図である。

【図41】デバイスの更なる構成要素を示す、図４０の部分的に組み立てられたデバイスの斜視図である。

【図42】使用の準備ができた組み立てられた状態にある、図４０の組み立てられたデバイスの斜視図である。

【図42A】組み立てられたデバイスの一部の詳細な横断面図である。

【図43】初期の使用状態における、患者に対する図３９～図４２Ａの組み立てられたデバイスの長手方向断面図である（断面で示す）。

【図44】後の使用段階における図４３のデバイスの更なる長手方向断面図である。

【図44A】図４４の使用段階に含まれる力を示す自由体図である。

【図45】後の連続的な使用段階における、図４３の組み立てられたデバイスの一連の更なる長手方向断面図である。

【図46】後の連続的な使用段階における、図４３の組み立てられたデバイスの一連の更なる長手方向断面図である。

【図47】後の連続的な使用段階における、図４３の組み立てられたデバイスの一連の更なる長手方向断面図である。

【図48】後の連続的な使用段階における、図４３の組み立てられたデバイスの一連の更なる長手方向断面図である。

【図49】後の連続的な使用段階における、図４３の組み立てられたデバイスの一連の更なる長手方向断面図である。

【図50】使用中の図４３の組み立てられたデバイスのスライダ及びクリップの動作を示す一連の部分断面詳細図である。

【図51】使用中の図４３の組み立てられたデバイスのスライダ及びクリップの動作を示す一連の部分断面詳細図である。

【図52】使用中の図４３の組み立てられたデバイスのスライダ及びクリップの動作を示す一連の部分断面詳細図である。

【図53】本開示の第５の実施形態による、デバイスの部分的に組み立てられた構成要素を示す、部分的切断図を伴う斜視図である。

【図53A】本開示の第５の実施形態のデバイスの構成要素（主に、プローブ及び制御ホイール）の斜視図である。

【図53B】本開示の第５の実施形態のデバイスの構成要素の斜視図である。

【図54】部分的に組み立てられた状態における、本開示の第５の実施形態のデバイスの斜視図である。

【図55】使用準備ができた状態の第５の実施形態によるデバイスの斜視図である。

【図55A】デバイスの詳細を示す、図５５のデバイスの一部の横断面図である。

【図56】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図57】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図58】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図59】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図60】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図61】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図62】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図63】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第５の実施形態のデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図64】本開示の第６の実施形態による、部分的に組み立てられたデバイスの斜視図である。

【図64A】更なる構成要素を示す、図６４の部分的に組み立てられたデバイスの別の斜視図である。

【図64B】更なる構成要素を示す、図６４の部分的に組み立てられたデバイスの別の斜視図である。

【図64C】更なる構成要素を示す、図６４の部分的に組み立てられたデバイスの別の斜視図である。

【図64D】更なる構成要素を示す、図６４の部分的に組み立てられたデバイスの別の斜視図である。

【図64E】更なる構成要素を示す、図６４の完全に組み立てられたデバイスの別の斜視図である。

【図65】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図66】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図67】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図68】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図69】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図70】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【図71】カテーテルを患者の静脈に挿入する一連の工程における、本開示の第６の実施形態によるデバイスの一連の長手方向断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0037】

本発明の種々の実施形態によるデバイスの以下の説明では、構成要素の着色などの特定の実施形態に関連して具体的に説明される一部の特徴は、それらの他の実施形態に関連して具体的に説明されない場合でも、他の実施形態に適用可能であり得る。
本開示の実施態様は、カテーテルの形態のチューブが血管の形態の体腔内に挿入される血管内カテーテル留置を特に参照して以下に説明される。しかしながら、本明細書に説明されるデバイスはまた、他の形態のチューブを他の形態の体腔の中に挿入することも可能であり、したがって、本明細書に説明されるデバイスは、体腔の中へのチューブの挿入に対する一般的適用性を有することが理解されよう。例えば、本明細書に説明されるデバイスはまた、肋間ドレーン、心膜穿刺術、恥骨上カテーテル留置、胸腔内外科手術ポート部位挿入、及び腹腔内外科手術ポート部位挿入のために使用されてもよい。他の例は、当業者には明らかであろう。更に、本開示の実装形態は、ユーザによる動作を参照して以下で説明されるが、本明細書で説明されるデバイスはまた、ロボットによって動作され得ることが理解されよう。

【0038】

デバイス
本開示の第１の実施形態によるデバイス１０が、単なる例として、図１～図１５に示されている。通常の慣例によれば、デバイス１０は、１回の使用のために無菌状態で供給される。図１に示すように、完全なデバイス１０は、主に、プラスチック材料から形成された手動で把持可能なスライダユニット１２と、同様にプラスチック材料から形成され、スライダユニット１２と摺動可能に係合されるケーシング１３と、中空の金属導入針１４と、針１４の周りに同心円状に配置されたポリマー管状カテーテル１６の形態のチューブと、を備える。デバイス１０は、概して、導入針１４及びカテーテル１６が、患者の組織１８の皮膚１７を通して、血管、ここでは静脈２４などの体腔の近位壁２０を通して、その血管２４の管腔２２の中へ前進させられ、カテーテル１６が血管２４の中に正しく挿入されたままになるように、構築及び配置される。

【0039】

可撓性金属プローブ３０（図１では隠れている）が、図１に示す構成で針１４内に配置されている。図２Ｃに示すように、プローブ３０は、堅固に巻き付けられた金属ワイヤ（例えば、セルジンガーガイドワイヤのように形成される）から形成される。他の形態のプローブが想定され、該プローブは、組織力Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}（以下で参照される）を伝達するために長手方向に比較的剛性であるが、静脈などの血管内で展開されると、過剰貫通することなしにその血管内で移動することができる。プローブ３０は、初期／組織係合状態にある間、長手方向に剛性であり、したがって、力を組織からデバイスの機構に伝達することが可能である部材を作成するように、種々の製造技術を使用して、ある範囲の材料から作製され得ることが理解されよう。プローブは、静脈の壁を穿刺するリスクを伴わずに、静脈に沿った非線形経路をたどることができるように、前進するにつれて可撓性になり得ることが想定される。これは、針の過剰貫通のリスクを低減し、カテーテルの前進を誘導する。必要とされるプローブ特性は、針内に保持される堅固に巻き付けられたワイヤによって達成される。これは、組織力（Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}）がプローブから機構に中継されて戻ることを可能にする。比較的剛性の針がなければ、プローブが座屈する可能性があるため、所望の結果を達成するためにこれらの構成要素間に相互依存が存在し得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、鈍端プローブは、ステンレス又はニチノールワイヤから形成されてもよい。巻き付けられたコイルは、以下に説明されるように、カテーテルのゲージに依存する針の管腔直径に従って、０．３４～０．４５ｍ．ｍ．の直径を有し得る。約０．３ｍ．ｍ．の直径が好ましい。より詳細には、図１Ａは、スライダ１２が、スライダ１２に対するユーザのグリップを向上させる後方グリップ２６及び前方グリップ２７を画定するように形成されることを示している。ケーシング１３は、前方に延在してトラック１３Ｔを形成している。対向するノッチ１３Ｎは、図１Ｂに関連して以下に説明されるように、スライダ１２によって形成されるロッキングクリップ要素を係合するために、トラックの前方端部に向かってトラック１３Ｔの内壁によって形成される。

【0040】

ポリマーカテーテル１６は、概して従来の構造のものであり、（図１Ｂに示すように）先端１６Ｔで終端する細長いチューブと、カテーテル留置後に注入ラインへの接続を可能にする接続端部１６ＣＥとを備える。接続端部１６ＣＥは、リム１６ＣＥＲを形成する。カテーテル１６の接続端部１６ＣＥは、従来の方法で薬物を注入するためのポート又は弁を含んでも含まなくてもよい。一体型又は閉鎖型システム、例えば、ＢｅｃｔｏｎＤｉｃｋｉｎｓｏｎＮｅｘｉｖａ（商標）閉鎖型カテーテルシステムなどの他のカテーテル設計が使用されてもよい。

【0041】

本実施形態では、プローブ３０は、中空針１４内に同心円状に配置され、針は、順に、カテーテル１６内に同心円状に配置される。当業者は、かかる同心円状に配置された要素を用いて、他の並べ替えが可能であることを理解するであろう。一実施形態では、針及びプローブは、同心円状に配置されなくてもよく、代わりに、相互に並んで位置してもよい（図１４参照）。あるいは、本開示による本デバイス及び他のデバイス内の針は、プローブ内に同心円状に配置されてもよく、次いで、カテーテルは、カテーテル内又はその周囲でプローブの周囲に同心円状に配置される（図１５参照）。これらの配置のうちの一部において、及び実際には本開示による他のデバイスにおいて、針は、円形断面を有さなくてもよく、又は中空でなくてもよい。例えば、それは中実であってもよく、例えば外科用針のように切断面を備えていてもよい。プローブは、その遠位端で鈍角であってもよいが、針（又は切断要素）は、比較的鋭い。針（又は切断要素）は、皮膚／組織／その他を分割し、一方、プローブの鈍端は、血管の管腔内への穿通点まで、組織の抵抗力を機構に伝達することが理解され得る。

【0042】

図１Ｂはまた、非係止状態におけるスライダ１２とケーシング１３との間の係止配置、及びスライダによるカテーテル１６の初期保持をより詳細に示している。スライダ１２は、一対の細長い弾性クリップフィンガ１２Ｆを含むように形成され、クリップフィンガ１２Ｆはそれぞれ、内向き係止ラグ１２ＬＩ及び外向き係止ラグ１２ＬＯで終端する。ケーシングトラック１３Ｔの対向する内壁によって画定されるノッチ１３Ｎは、後述するように、スライダ１２及びケーシング１３の係止状態において、対応する外向きのラグ１２ＬＯを受容するように配置される。図１及び図１Ｂに示され、以下に説明される初期状態では、内向きに面したラグ１２ＬＩの形態の１又は複数の結合要素が、カテーテルリム１６ＣＥＲに係合し、それを保持し、したがって、カテーテル１６を拘束する。

【0043】

カテーテル１６に対する針１４及びプローブ３０の移動を制御するための制御機構３１（本明細書では駆動機構とも称される）の一部が、図２、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。針１４は、２つの針キャリア部分１５Ａ及び１５Ｂ（図２Ａに示す）を含む針キャリア１５によって保持される。針キャリア１５は、針１４を患者に向かって又は患者から離れるように移動させるために、スライダユニット１２に関連して長手方向に移動可能である。機構３１は、半径約１０ｍ．ｍ．の刻み付きプローブスプール要素３２の形態の回転可能要素と、プローブスプールキャップ３３とを含み、これらはともにプローブスプールＰＳを形成し、プローブスプールＰＳは、車軸３４上のホイール３６、３７と同じ軸の周りを回転するように取り付けられ、ホイール３６、３７は、プローブスプールＰＳよりも半径（ｒ_{ｗｈｅｅｌ}）が小さく、約５ｍ．ｍ．であり、車軸３４の周りを回転するように取り付けられる。前出のＨａｒｔｙ，Ｅ．によって説明されているように、カテーテルは、種々の異なるゲージで市販されている。したがって、当業者であれば、本発明による他のデバイスでは、カテーテルのゲージを通常のやり方に従って変更することができ、それに応じてプローブ及び針の直径を調整することができることを理解するであろう。プローブスプールキャップ３３は、刻み付きプローブスプール要素３２内に嵌合し、それぞれの協働する突起及び凹部によって、それとともに回転するように強固に保持される。プローブスプールキャップ３３は、ホイール３６、３７よりもわずかに小さい直径の円形アーバー３３Ａを有する。アーバー３３Ａは、アーバーの表面から突出する歯３３Ｔを有する。プローブスプールＰＳは、２つの針キャリア部分１５Ａ及び１５Ｂの間で自由に回転する。プローブスプールＰＳは、時計型の主ばね３８を取り囲み、その一端は、プローブスプール３２によって形成された突起３２Ｐに係合し、その他端は、ホイール３６、３７の中心に形成されたタング３６Ｔ、３７Ｔに係合する。したがって、主ばね３８は、ホイールとプローブスプールＰＳとの間にトルクＴ_{ｓｐｒｉｎｇ}を印加する傾向がある。トルクＴ_{ｓｐｒｉｎｇ}は概ね一定である。プローブ３０の近位端はまた、約１０ｍ．ｍ．の半径を有する円形刻み付きプローブスプール要素３２内のリム３２Ｒの内側に嵌合し、その要素に固定され、それによって、プローブ３０の近位端を回転可能要素に機械的に連結する。リム３２Ｒの内側に保持されるプローブ３０の近位端は、自然に巻き戻される傾向がある。半自動制御手段の一部を形成する機構３１は、スライダ１２上で長手方向に並進移動するように取り付けられ、スライダ１２は、ケーシング１３から延在するトラック１３Ｔ上で長手方向に並進移動するように配置される。プローブスプールＰＳは、その回転がユーザに対して視覚的に強調され得るように、ケーシング１３又はスライダ１２に対して異なるように着色／パターン化され得る。これは、デバイスの動作の視覚的表示をユーザに提供することができる。カテーテル１６に対する針１４及びプローブ３０の移動を制御するための機構３１を接続する機械的連結（例えば、テープ又はストリング）が、特に図２Ｂ及び図３に示されている。ストリング又はテープは、制限された又は非伸縮性の材料で作られる。図示の実施形態では、例えばＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））製のテープが使用される。テープＡは、後方に延在して、スライダユニット１２の前方部分をプローブスプールキャップ３３のアーバー３３Ａに接続する。具体的には、テープＡは、一連の長手方向スロットＬＳ（隠れている）を有し、そのうちの１つは、プローブスプールキャップのアーバー３３Ａ上の歯３３Ｔに係合する。テープＢ１は、前方に延在して、スライダ１２の後方部分をホイール３６に接続する（ホイール３６は、図２Ｂでは隠れている）。対応するテープＢ２も同様に前方に延在し、スライダ１３を他方のホイール３７に接続する。主ばね３８は、プローブスプールＰＳとホイール３６、３７との間のトルク（トルクＴ_{ｓｐｒｉｎｇ}）により、テープＡ、Ｂ１及びＢ２が張力を受けるように配置される。更なるテープＣが、アーバー３３Ａの周りから、それが取り付けられている回転可能なホイール５８を介してケーシングまで後方に延在している。テープＣはまた、アーバー３３Ａ上の歯３３Ｔに係合するように離間され寸法決めされた一連の長手方向スロットＬＳを有する。ホイール５８は、ケーシング１３上で回転するように取り付けられ、内部制御ねじりばね６０（隠れている）によって付勢されて、取り付けられたテープＣを張力がかかった状態に保持する。スライダ１２の前方端部は、カテーテル１６の後方端部１６ＣＥと係合し、カテーテル１６は、スライダの前方端部によって画定された凹部内に受容される。

【0044】

図２Ｃに示すように、カテーテル１６及び導入針１４のそれぞれの前方端部は、ケーシングトラック１３Ｔの前方端部に取り外し可能に固定されたバッファ５６内に受容され、バッファ５６によって支持される。バッファの主な機能は、患者の皮膚／組織１７／１８などの体表面に対して係合又は当接して、針１４、プローブ３０、及びカテーテル１６の挿入中にデバイス１０を静止状態に保持することである。このようにして、バッファ５６は、デバイス１０の動作のためのデータム（本明細書では支持脚とも称される）を提供する。より具体的には、バッファ５６は、ケーシングトラック１３Ｔの端部に形成されたフック１３Ｈ（図２Ｃでは隠れている）に引っ掛けられ、針１４がバッファ５６を通って延在している間、トラックに引っ掛けられた状態で保持される。

【0045】

例えば図３に示すような安定した使用前状態では、プローブスプールＰＳに作用するトルクは均衡している。図３Ｂに示す式は、時計主ばね３８の結果として生じるテープＡ及びＢの比較的大きな力が、テープＣの比較的小さな力によって打ち消されることを示している。これは、ホイール３６、３７とアーバー３３Ａとの間の半径の差が小さいことの結果である。安定した使用前状態では、制御ねじりばね６０によってテープＣ（Ｆ_{ｃｏｎｔｒｏｌｓｐｒｉｎｇ}）を介してプローブスプールキャップアーバー３３Ａに印加される張力は、実質的に一定トルクの時計主ばね３８（Ｔ_{ｓｐｒｉｎｇ}）によって生成される比較的大きなトルクと均衡し、アセンブリは平衡状態で均衡している。この状態では、プローブ先端３０Ｔ、針先端１４Ｔ、及びカテーテル先端１６Ｔは、図３Ａに示すように、概して、位置合わせされている。安定した使用前状態では、スライダユニット１２は、トラック１３Ｔの後端にあるバックストップにより、ケーシング１３に対して後方に移動することができない。これは、テープＣにおける少量の張力が上述の均衡を作り出すことを可能にする。

【0046】

更なる例示として、図３Ｃは、レバーＬ（黒色でオーバーレイされている）によって概略的に表されている初期の使用前状態にあるプローブスプールＰＳを再び示している。この概略的なレバーＬは、点Ｓを中心として枢動し、有効な枢動は、スライダ１２に接続されたテープＡ及びＢの連結によってもたらされることが分かる。プローブの有効な連結はＰで示され、針１４の有効な連結はＮで示される。したがって、針１４が矢印Ｄの方向に後方に押される場合、プローブ３０は前進し、逆もまた同様であることが分かる。制御ばね６０は、それに応じて収縮又は延在し、機構３１を初期の使用前状態に戻す。

【0047】

カテーテル１６を血管の中に、具体的には、皮膚１７及び下層組織１８を通して哺乳動物対象１０２の静脈２４の管腔の中に導入する際のデバイス１０の通常動作が、図４から図１３に示され、以下の順序で説明される。

【0048】

図４Ａ及び図４Ｂに示すカニューレの初期の使用前状態では、スライダ１２、ケーシング１３、及び機構３１は、図示のそれぞれの位置にあり、プローブ３０は、針１４及びカテーテル１６内にあり、特に図４Ｂに示すように位置合わせされている。カテーテル１６の接続端部１６ＣＥは、上述したように内向きラグ１２ＬＩによって保持される。

【0049】

図５Ａ及び図５Ｂに示す組織係合状態では、導入針１４の先端１４Ｔは組織１８に挿入され、バッファ５６は組織１８の表面、具体的には患者の皮膚１７に当接し、デバイス１０（より具体的にはケーシング１３）を患者に対して静止した状態に保持する。このとき、カテーテル１６の前方端部１６Ｔも皮膚１７に当接する。スライダ１２がケーシング１３／バッファ５６に対して前進すると、針１４が皮膚１７及び組織１８を切断し、テープＣが回転可能なホイール５８から巻き出され、制御ねじりばね６０が、プローブスプールＰＳに印加される力（Ｆ_{ｃｏｎｔｒｏｌｓｐｒｉｎｇ}）を増大させることによってプローブスプールＰＳに付勢力を印加する。これは、プローブスプールＰＳを第１の方向、すなわち反時計回り（図３Ｂ及び図３Ｃの意味において）に回転させるが、この回転は、プローブ先端３０Ｔと皮膚１７（従って組織１８）との間の接触によって抑制され、結果として力Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}をもたらす。

【0050】

図６Ａ及び図６Ｂに示すように、針先端１４Ｔが静脈２４の管腔２２に侵入すると、組織からの力Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}が減少し、配置の均衡が乱される。プローブスプールＰＳは、付勢力（すなわち、制御ばね６０によって引き起こされるテープＣのテンション）によって反時計回りに回転され、これは、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、プローブ３０をカテーテル１６に対して遠位に前進させ、また、針先端１４Ｔをカテーテル１６に対して後退させる（言い換えると、カテーテル１６は、針先端１４Ｔの遠位前進に対して遠位に前進する）。

【0051】

その後、プローブスプールＰＳとプローブ３０、針１４及びカテーテル１６との間の機械的連結を提供するホイール３６、３７及びプローブスプールＰＳ（すなわち、プローブスプール３２／プローブスプールキャップ３３の組み合わせ）の相対的な半径は、プローブ３０、針１４及びカテーテル１６の相対的な前進の速度を制御する。特に、プローブ３０は、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、カテーテル１６よりも速く静脈２４の管腔２２に沿って延在する。このプローブ３０の延在は、針１４が静脈２４の反対側（遠位）の壁２５を貫通又は延在するリスクを大幅に低減するか、又は防止する。加えて、それは、過少貫通、すなわち、静脈の外側の組織の中への針／カテーテルの挿入を防止することができる。更に、図８Ｂにも示されるように、針先端１４Ｔは、カテーテル１６に対して後退し、前進するカテーテルによって迅速に覆われる。カテーテル１６が完全に挿入されると、その接続端部１６ＣＥはバッファ５６と係合し、協働する戻り止めによって構成要素を互いに強固にクリップ留めする。プローブスプールＰＳは、（図９Ａに示すように）テープＡの端部がアーバー３３Ａの歯３３Ｔから解放されるように、（図３Ｂの意味で）反時計回り（すなわち、第１の）方向に十分に回転する。アーバー３３ＡからのテープＡの取り外しにより、配置の均衡がここで失われ、ホイール３６、３７が反時計回りに回転し（図３Ｂの意味で）、プローブスプールＰＳが第２の方向、すなわち時計回りに回転し（図３Ｂの意味で）、針キャリア１５を含む機構３１を後方に（図３に示す向きで左に）引き、（図１２に示すように）針１４をケーシング１２の前方部分の内側に迅速に抜去する。

【0052】

図１０Ａは、テープＡがアーバー３３Ａから解放され、機構３１を後方に送るときに、テープＣ及びＢ１／Ｂ２がどのように引き継ぐかを示している。図１０Ａにおいて、ホイール３６、３７は、スライダ内のトラック表面１２Ｔ上を後方に移動している。図１１Ａにおいて、ホイール３６、３７は、ケーシングのトラック上に移動している。更に、ホイール３６、３７が、テープＢ１及びＢ２がスライダ１２に接続される点を通過したとしても、針キャリア１５は、テープＣにおける力がテープＢ１及びＢ２におけるよりも大きいため、後方に引っ張られ続ける。これは、
Ｔ_{ｓｐｒｉｎｇ}＝Ｆ_{ＴａｐｅＣ}．ｒ_{ａｒｂｏｕｒ}＝Ｆ_{ＴａｐｅｓＢ１＆Ｂ２}．ｒ_{ｗｈｅｅｌ}
によって表されるホイール３６、３７の半径と比較して、アーバー３３Ａの半径が小さいことによる。

【0053】

図９Ｃに示すように、スライダ１２及びケーシング１３は、外向きのスライダラグ１２ＬＯがケーシングトラック１３Ｔのノッチ１３Ｎと係合するように、相対的に移動している。したがって、スライダ１２は、この相互係合によってケーシング１３に対して係止状態で保持され、戻ることができない。ケーシングトラックのノッチ１３Ｎとの外向きのラグ１２ＬＯの外向きの係合は、カテーテル１６の接続端部１６ＣＥを解放する内向きのラグ１２ＬＩの効果を有する。

【0054】

図９Ｂにより詳細に示すように、カテーテル１６の接続端部１６ＣＥは、バッファ５６と係合して、２つの構成要素を一緒に係止する。

【0055】

図１２Ａに示す状態では、針キャリア１５は、その最後方位置に移動している。この係止状態において、針１４は、ケーシング１３の境界内に安全に後退させられる。プローブ３０はまた、針１４内に後退させられる。テープＣをプローブスプールＰＳに接続するホイール５８には、主ばね３８によって印加される力の下でホイールが回転し続けることがないように、端部制限が設けられる。

【0056】

図１３Ａに示すように、針を後退させると、バッファ５６をフック１３Ｈから外すことによって、バッファ５６をケーシング１３から簡単に取り外すことができるが、これは、針１４が延在していたときには不可能であった。カテーテル１６が正しく挿入されると（すなわち、そのように挿入されたカテーテルが「完全に展開」されると）、カニューレ１０の他の構成要素は、次いで、従来の方法で安全に廃棄することができる。上述したように、バッファ５６は、ここでは、バッファ内に受容されたカテーテル１６の接続端部１６ＣＥに固定され、バッファは、ここでは、本質的に、カテーテル１６（具体的には、接続端部１６ＣＥ）を患者の皮膚１７にテーピングして従来の方法で所定の位置に保持することを容易にする従来のカテーテル「ウィング」を形成する。バッファ５６は、皮膚に対する滑りを低減するように設計することができる。例えば、バッファ５６は、粘着性プラスチック材料（高度に可塑化されたＰＶＣなど）で製造されてもよく、又は皮膚係合を増加させる突起（フックなど）を伴って物理的に形成されてもよい。他の実施形態では、バッファ５６は、ケーシング１３から分離可能ではなく、すなわち、ケーシングと一体的に形成され、カテーテルの挿入後にケーシング全体が取り外されて廃棄される。

【0057】

上述の機構では、プローブスプール、ホイール、及びテープ配置は、ばねとともに、カテーテルに対するプローブ及び針の動きを制御する「レバー」を効果的に作り出す。この所望の制御された運動は、既知のばね、ダンパ、レバー、及び歯車機構の異なる組み合わせを使用して、広範囲の異なる方法で生成することができる。例えば、説明されるプローブスプール、ホイール、及びテープ「レバー」は、単純な物理的レバーによって置換されてもよく、又はテープ及びホイールは、ラック及びピニオン、又は所望の運動制御を生成するために使用され得る他の公知の機械的デバイスと置換されてもよい。かかる代替の制御機構は、後の実施形態で説明される。

【0058】

図１４は、本開示による別のカニューレ１００の一部のみを示している。カテーテル１００は、上述のカニューレ１０とほぼ同じであり、バッファ５６０を通過する対応する針先端１４０Ｔ及びカテーテル先端１６０Ｔを含むが、プローブ１３０の端部が半鈍端１３０Ｔを有する点が異なる。プローブ１３０Ｔの端部は、プローブ上の先端によって、又はプローブに対する成形された端部によって形成されてもよく、針は、少なくとも針先端１４０Ｔに向かって三日月形であり、針及びプローブは、並んで位置する。プローブの相対的な鈍さ及び針の相対的な鋭さは、組織を通過する間に生じる相対的な力を制御するために変更することができる。

【0059】

他の構成も可能である。例えば、図１５は、本開示による別のデバイス２００の一部のみを示している。バッファ２５６を通過する対応する針先端２４０Ｔ及びカテーテル先端２６０Ｔを含む、上記で説明されるデバイス１０と概して同一であるデバイス２００は、プローブ２３０が針２４０の外側に配置される点が異なる。

【0060】

別のデバイス
本開示の第２の実施形態によるカテーテル３０１の形態のチューブを挿入するための別のデバイス３００が、図１６～図２５に示されている。この実施形態によるデバイス３００では、第１の実施形態のテープは、ラック及びピニオン歯車の形態の機械的連結に置き換えられ、トルクばね及びローラは、単一の弾性ストリングの形態の機械的連結に置き換えられる。この実施形態によるデバイスは、製造がより容易であり得る。以下の説明から理解されるように、この実施形態の機構もまた、第１の実施形態で確立されたレバー原理を用いている。更に、この実施形態の機構はまた、第１の実施形態において確立された力を均衡させる原理を具現化する。デバイス３００は、制御スプール３０２の形態の回転可能要素を備える駆動機構を含み、回転可能要素は、図示のように（例えば、図１６及び図１６Ａの点線の輪郭で）形成されて、制御スプールの中心軸ＣＡ３００からの半径が変化する螺旋溝をその周囲に提供する。例えば天然又は合成ゴムで作られた弾性ストリング３０３は、溝の端部に接続され、制御スプールの溝内に着座するように制御スプール３０２の周りに巻き付けられる。制御スプール３０２は、針３１１を保持する針キャリア３０８（第１の実施形態の針キャリア１５に相当する）に取り付けられる。制御スプール３０２は、その中心軸ＣＡ３００を中心に自由に回転する。

【0061】

図１７に示すように、プローブスプール３０４は、制御スプール３０２に接続され、その結果、これらは、車軸３０４Ａ上で一体として回転する。プローブスプール３０４は、前の実施形態のプローブスプール要素３２に相当し、プローブ３０５の近位端が取り付けられる内部リム（第１の実施形態の特徴３２Ｒに相当する）を有する。リム及びプローブ３０５は、この図では見えていないが、プローブ／プローブスプール配置は、第１の実施形態のものと同等である。プローブスプール３０４の半径は、この実施形態では約１０ｍｍである。プローブスプール３０４は、一体型の歯付き平歯車３０６要素を含み、ピン３０７がプローブスプール３０４の面から延在する。この実施形態（必ずしもそうではないが、他のプロファイルが企図されるため）では、平歯車３０６の半径は、プローブスプール半径と比較して小さい半径で始まり、プローブがプローブスプール３０４の内部リム内に位置するときにプローブによって画定される半径と同等又はそれよりも大きい半径で終わる対数螺旋の形状に従う。この実施形態では、プローブスプール３０４の内部リムは、約１０ｍｍの半径を有し、これは、その点でプローブによって画定される半径である。対数螺旋は、１０ｍｍよりはるかに小さく始まり、約１０ｍｍ以上で終わることが理解されるであろう。

【0062】

図１８に示すように、針キャリア３０８は、第１の実施形態と同様の方法でカテーテル３０１に係合するスライダ３１０（前述のスライダ１２に相当）内に着座する。プローブスプール３０４上の対数平歯車３０６は、スライダの一部として一体的に形成された直線状の傾斜歯車ラック３１２と係合し、ラックアンドピニオン配置を形成する。弾性ストリング３０３は、スライダ３１０の後部に回転可能に取り付けられたローラ３１４の周りを通過し、次いで、弾性ストリング３０３に張力が存在するように、スライダ３１０の前方部分に接続される。

【0063】

図１９に示すように、第１の平歯車３１６がプローブスプール３０４の車軸に取り付けられている。この第１の平歯車３１６は、プローブスプール３０４の隣接面から延在するピン３０７に対して作用する平歯車３１６内のスロット３１８によって画定される制限内で、プローブスプール車軸の周りを自由に回転する。対応する第２の平歯車３１９は、アセンブリの反対側に、制御スプール３０２から突出する同じ車軸上に取り付けられ、更なる平歯車３１９によって画定されるスロット３２０（図示せず）内で移動する制御スプール３０２上に形成された同様のピンによって、その回転が同様に制限される。スロット３１８、３２０は、デバイス３００の中心面（この図では見えない）に対して鏡面対称である。スライダ３１０は、２つの部分からなる外側ケーシング３２２（第１の実施形態のケーシング１３に相当）内で自由に摺動する。ケーシング３２２Ｌの左側が図１９に示されている。第２の平歯車３１９は、外側ケーシング３２２内に形成されたラック３２４Ｌに係合し、対隣壁は、ケーシング３２２の車軸内に画定された溝３２６内を移動する。同様に、第１の平歯車３１６は、右側ケーシング３２２Ｒ上の鏡像ラック３２４Ｒ（この図には示されていない）に係合する。

【0064】

右側ケーシング３２２Ｒを含む完全に組み立てられたデバイス３００が図２０に示されている。

【0065】

一連の連続的な工程において、カテーテル３０１を組織３３０を通して静脈３３２の管腔３３１内に挿入するためのデバイス３００の動作が、添付の図２１～図２５Ａに示されている。初期の動作段階（第１の実施形態の図４Ａ及び図５Ａに相当する）を図２１に示している。針３１１、プローブ３０５、及びカテーテル３０１が組織３３０に挿入されると、プローブ３０５にかかる力（Ｆ_{ｐｒｏｂｅ}）は、弾性ストリング３０３の張力（Ｆ_{ｅｌａｓｔｉｃ}）によって均衡となり、プローブスプール３０４は、本実施形態のラック及びピニオン歯車配置を中心として効果的に枢動する。制御機構におけるこの均衡は、針３１１、プローブ３０５、及びカテーテル３０１が組織３３０を通って前進するときに維持される。この配置の利点は、ローラ３１４がスライダ３１０上で回転しているときに、弾性３０３の張力が組織切断又は前進段階中に一定のままである、すなわち、スライダ３１０が前進するにつれて力が増加しないことである。

【0066】

針３１１が組織３３０に進入する前に、図２１Ａの概略図によって示されるように、プローブスプール３０４は、平歯車３１６内のスロット３１８の端部に対してピン３０７によって及ぼされる力によって均衡に保たれる。この状態では、スライダ３１０はケーシング３２２に対して逆転防止位置にあり、平歯車３１６はラック３２４Ｒに係合しているので回転することができない。スライダ３１０が組織３３０の中へ前進させられるにつれて、平歯車３１６は、反時計回りに（図２１の配向で）回転し、スロット３１８とピン３０７との間に間隙を生成することが理解されよう。これにより、均衡力をピン３０７からプローブ３０５に伝達することができる。

【0067】

静脈３３２の管腔３３１内への針３１１、プローブ３０５、及びカテーテル３０１の「穿通」段階（第１の実施形態における図６Ａの工程に相当する）は、図２２に見ることができる。針３１１、プローブ３０５、及びカテーテル３０１が静脈３３２の管腔３３１の中に穿通するにつれて、プローブ３０５にかかる力（Ｆ_{ｐｒｏｂｅ}）は、減少し、図２２Ａに反映されるように、弾性ストリング３０３の張力（Ｆ_{ｅｌａｓｔｉｃ}）ともはや均衡しない。

【0068】

ここで、プローブスプール３０４は、（この図では）反時計回りの方向にラック及びピニオン歯車配置の周りを旋回し、図２３に示すように、スライダ３１０のラック３１２に沿って回転及び移動する。プローブスプール３０４が回転すると、プローブ３０５はカテーテル３０１に対して前進する。対数平歯車３０６の半径は、ラック３１２とのこの接続点におけるプローブスプール３０４の半径と比較して比較的小さい。これは、プローブ３０５がカテーテル３０１に対して迅速に前進することを意味する。針３１１は、概して第１の実施形態に関連して上述したように、カテーテル３０１に関連して後方に移動する。プローブスプール３０４が回転し続けると、弾性ストリング３０３は、上述したように、プローブスプール３０４に直接接続された制御スプール３０２の溝に沿って係合する。共通軸ＣＡ３００からのこの溝の半径は、溝内の弾性体の有効半径がプローブスプール３０４上の対数歯車３０６の半径と同じになるまで増加する。この時点で、図２３Ａに反映されているように、力は、プローブスプール３０４が回転を停止するように均衡する。しかしながら、平歯車３１６は、スライダ３１０がカテーテル３０１を静脈３３２の管腔３３１の中に前進させ続けるにつれて、回転し続ける。

【0069】

次の動作段階が図２４に示されており、図２４Ａの概略図にも反映されている。スライダ３１０が前進すると、車軸は最終的にケーシング３２２Ｌの溝３２６の端部に当たる。この時点で、プローブスプール３０４は、スライダラック３１２と対数歯車３０６との係合によって駆動されて回転し続ける。この段階中、対数歯車３０６の半径は、プローブスプールの直径と比較して大きく、したがって、プローブ３０５の前進の速度は、穿通時よりも小さい。この配置の利点は、プローブ３０５がカテーテル３０１の端部よりも大きく前進しないことである（第１の実施形態の先の図９Ａと比較されたい）。あるいは、対数歯車３０６の形状は、カテーテルがプローブ３０５に「追いつく」ように配置され得、その結果、これらは、端部位置で位置合わせされる。スライダ３１０が端部位置に到達すると、対数歯車がラック３１２から係合解除され、先の実施形態においてテープＡがアーバー３３Ａから解放されるのと同様に、針及び針キャリアが迅速に後退する。ローラ３１４は、ケーシングの両側に画定された溝の端部で回転するように移動することに留意されたい。これは、スライダ３１０が前進するにつれて、弾性ストリング３０３の張力を増加させる。この張力の増加は、針３１１が後退するために必要とされる。

【0070】

ここで図２５に示す状態を参照し、図２５Ａの概略図も参照すると、対数歯車３０６がラック３１２から係合解除されると、プローブスプール３０４は非均衡になり、制御スプール３０２の周りで弾性ストリング３０３によって駆動されて時計回りに回転する。ピンは、平歯車のスロットに対して停止し、平歯車は、針キャリア３０８をケーシング内のラック３２４に沿って後方に駆動する。この結果、針３１１及びプローブ３０５がカテーテル３０１から後退する。次いで、デバイス３００は、第１の実施形態に関連して概ね前述したように、カテーテル３０１から取り外される。カテーテルをスライダに保持するクリップは、前とほぼ同じように作用する。この実施形態では、ストリング３０３は、プローブスプール３０４によって均衡される力が、最初にスライダ３１０とともに移動するローラ３１４のために組織切断段階全体にわたってほぼ一定であり、次にケーシングに伝達されて次の針後退段階の張力を増加させるように配置されることに留意されたい。また、この実施形態では、変化する有効半径を有する対数歯車を使用することにより、プローブ３０５が、静脈内での穿通中に迅速に移動し、次いでカテーテル３０１に対して減速することが可能になることに留意されたい。これにより、端部位置においてカテーテルを大幅にオーバーシュートさせないプローブが得られる。

【0071】

更なるデバイス
カテーテルの形態のチューブを患者の血管に挿入するための更なるデバイス４００、その構成要素、及びその操作方法が、図２６～図３８Ｂに示されている。第１の実施形態で確立された仮想レバー及び力の均衡の原理に依然として基づくこの実施形態では、第１の実施形態のテープの機能、又は上述の第２の実施形態のラック及びピニオン歯車の機能は、均衡力及び半自動制御機構の仮想レバーの両方を提供する可撓性プラスチックばねの形態の機械的連結に置き換えられる。可撓性の弾性プラスチックばねから仮想レバーを作成することは、歯車又はピンで連結された構成要素を使用することと比較して、特に円滑な動作を与える。前の実施形態の自動針後退機能は取り除かれ、針は手動で後退させられる。プローブスプールは、長手方向に移動するプローブ歯に対して作用するカム機構の形態の回転可能要素を備える駆動機構に置き換えられる。これらの特徴は、半自動制御手段の機構及びこの実施形態のデバイスの関連する製造コストを簡略化する。したがって、この実施形態は、製造及び組み立てがより容易かつ安価であり得る。

【0072】

デバイス４００は、図２６に示される細長いレール構成要素４０２を含み、これはプラスチック材料から作製され、動作時に患者の皮膚と係合してデバイスのデータム（又は支持脚）を提供する前向き先端４０２Ｔを有する前部４０２ＦＳと、デバイスの種々の可動構成要素が摺動する中間レール部４０２ＭＳと、ボス４０３を支持する後方ばね部４０２ＲＳとを備える。後方ばね部４０２ＲＳは、名目上直線状に形成される（破線の輪郭によって示されている）。後方ばね部４０２ＲＳの形状、厚さ、及び材料特性は、それが（実線の輪郭によって示されるような）所定の位置に曲げられたときに、ばね部がトルク（Ｔ_ｒｅａｒ）を中央ボスに（示されるように反時計回りに）与えるようなものである。レール構成要素４０２は、単一の射出成形プラスチック（例えば、ナイロン）構成要素として図２６に示されるが、例えば、ばね鋼又はプラスチックでオーバーモールドされたばね鋼から作製することもできる。図２６に示すように、細長いレール構成要素４０２の構造には、ストップピン４０４及びノッチ４０５が含まれる。

【0073】

中空の導入針４０７を担持する針キャリア４０６が図２７に示されている。針キャリア４０６（第１の実施形態に関連して上述した針キャリア１５と機能的に同様である）は、レール４０２上を緩やかに摺動するように配置される。針キャリア４０６はまた、針４０７の近位端に透明チャンバ４０９を含み、これは、針と流体連通しており、針４０７が患者の静脈に進入すると血液で満たされるため、「フラッシュチャンバ」を構成する。デバイス４００は、第１の実施形態のプローブ３０と同様の可撓性のコイル状ワイヤで作られたワイヤプローブ４０８を更に含む。プローブ４０８は、その近位端でその上にオーバーモールドされたプラスチック製の歯状要素４１０を有する。歯状要素４１０は、針キャリア４０６から後方に延在する後部レール４１２上を長手方向に摺動する。図２７に概して表されるデバイス４００の初期状態に示すように、プローブ４０８は、その遠位先端４０８Ｔが針４０７の鋭い端部４０７Ｔとちょうど位置合わせされるように配置される。

【0074】

レール４０２に沿って長手方向に摺動するように取り付けられたスライダ４１４が、図２８に示されており、フラッシュチャンバ４０９の前方に配置されている。針４０７は、スライダ４１４内の中央ボス４１６によって画定された開口を通過するように配置される。スライダ４１４は、プレスされたばね鋼クリップ４４４（図２８では不明瞭であるが、図３１Ａに詳細に示されている）の形態の結合要素を収容する。

【0075】

図２９に示すように、カテーテル４２０は、スライダ４１４内の中央ボス４１６を覆って搭載され、後述されるばね鋼クリップ４４４を使用して、定位置にクリップ留めされる。カテーテルは、本質的に従来の構造である。カテーテル４２０の遠位端は、（図３１Ｂに詳細に示されている）レール４０２の前部の遠位端にある溝４０２Ｇ内に置かれている。カテーテル４２０の近位端は、成形プラスチック接続端部４２０ＣＥを有する。

【0076】

図３０に見られるように、左側カムプレート４２２は、カムプレート４２２及びボス４０３が図３０に示される針キャリアＮＣＡの軸の周りを一体として回転するように、後方ばね４０２ＲＳのボス４０３に接続される。対応する右側カムプレート４２４もボス４０３に取り付けられている。この右側カムプレート４２４は、左側カムプレート４２２を反映しており、軸ＮＣＡを中心として、それとともに回転する。カムプレート４２２、４２４は、ボス４０３に接続され、車軸ピン４２８を使用して固定される。車軸ピン４２８は、カムプレート４２２、４２４のそれぞれの外面から各側に突出し、ハンドル／ケーシング上のスロット４３０Ｓ（図３０には図示せず）内のデバイスの結果として得られる半自動制御機構を支持する。カムプレート４２４のカム面４２２ＣＳ及びカムプレート４２２のカム面４２４ＣＳは、プローブ４０８に固定された歯状要素４１０から突出するピン４６１に対して作用する。

【0077】

図３１に示されるユーザが把持可能なハンドル／ケーシング４３０は、レール４０２に沿って長手方向に摺動するように配置される。ここでは、ケーシング４３０の左側４３０ＬＨが示されている。ハンドル４３０はスライダ４０２を収容し、２つの構成要素はクリップ４４４（図３１には図示せず）で接続される。カムプレート４２２、４２４及び後方ばねボス４０３を接続する車軸ピン４２８の一端は、ハンドル４３０によって形成されたスロット４３０Ｓ内に位置する。この配置は、車軸ピン４２８の他端に対して鏡映されている。カムプレート４２２，４２４、ボス４０３及び針キャリア４０６は、このスロット内で長手方向に摺動することができる。各カムプレート４２２、４２４は、それぞれ、関連する前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓを有する。各前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの近位端は、関連するカムプレート４２２、４２４に接続される。各前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓは、その関連するカムプレート４２２、４２４の突出表面の周囲に巻き付けられ、前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの遠位端は、ハンドル４３０の隣接する内側表面に固定される。前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓは、示されるように、それらのそれぞれのカムプレート４２２、４２４に時計回り（図３１に示すように）のトルク（Ｔ_{ｆｒｏｎｔ}）を提供するように形成される。

【0078】

図３１Ａでは、上で言及した鋼製ばねクリップ４４４が、針４０７が通過する孔４４４Ｏを画定する直立プレート４４４Ｐとともに形成されているものとして、完全な陰影で示されている。クリップ４４４は、上方に延在し、下方に延在するフック４４４Ｈで終端する平坦な上面を形成するように屈曲するプレート４４４Ｐによってカテーテル４２０をスライダ４１４に接続する。プレート４４４Ｐの下部は、スライダ４１に形成されたスロット４１４Ｓを通って下方に延在し、ハンドル４３０の対応するスロット４３０Ｓに係合する。これは、スライダをハンドルに接続する。クリップ４４４は、プレート４４４Ｐの両側に一対のばね脚部４４４ＳＬを有し、これがスライダに下向きの力を印加して、孔４４４Ｏ及びフック４４４Ｈを備えたプレート４４４Ｐを上向きに付勢する。

【0079】

ハンドル／ケーシング４３０の右側４３０ＲＨは、組み立てられたデバイス４００の左側４３０ＬＨに接続された位置で図３２に示されている。使用時に、ハンドル４３０は、右利きのユーザによって、人差し指をＡに、親指をＢにして把持される。本実施形態では、窓４３２が、所望により、ケーシング４３０内に含まれ、ユーザに、針ホルダ４０６内のフラッシュチャンバ４０９を通した視界を与え、したがって、静脈の管腔４４２の中への正常な針進入の後、針４０７を通して流動する血液を検出することができる。フラッシュチャンバ内の血液のこの視界は、ユーザに更なる快適さを与え得るが、デバイスの正確な動作のために必要ではない。レール４０２Ｔの前部は、患者の皮膚４４０に対して着座するように成形され、静脈４４２の管腔の中へのカテーテルの挿入中に、デバイス４００の半自動制御機構のためのデータムを提供する。

【0080】

次に、カテーテル４２０を静脈４４２に挿入する際のデバイス４００の動作について、動作中のデバイスの連続的な状態を示す更なる図面である図３３～図３８Ｂを参照して説明する。図３３に示される「初期」の状態又は動作段階では、レール４０２の前部の先端４０２Ｔがヒト患者の皮膚４４０に対して着座する。上述したように、この接触は、デバイス４００の半自動制御機構にデータムを提供する。カテーテル４２０をスライダ４２４に接続し、スライダをハンドル／ケーシング４３０に接続するクリップ４４４は、クリップ「位置Ａ」に見られる。位置Ａでは（スライダ４１４がその初期位置からノッチ４０５まで移動する間）、クリップ４４４の上面はレール４０２の下面に沿って移動しており、これはクリップをばね脚部４４４ＳＬに対して下方に保持する。したがって、プレート４４４Ｐの孔４４４Ｏは、針４０７から離れており、針が孔４４４Ｏの側面に接触することなく完全に円滑に摺動することを可能にする。クリップの上側フック４４４Ｈは、カテーテル接続端部４２０ＣＥがスライダボス４１６から離れて前方に移動することを防止する。したがって、２つの要素は接続される。プレート４４４Ｐは、スライダのスロット４１４Ｓを通って下方に延在し、ハンドル／ケーシング４３０の対応するスロット４３０Ｓに係合し、２つの要素を接続する。最後に、位置Ａでは、カテーテル４２０は、図３１Ｂに示すように、レールの前部４０２ＦＳによって支持される。カテーテル４２０は、長手方向に円滑に摺動することができるように、レール４０２の前方部分の溝４０２Ｇを通過する。可撓性カテーテルチューブ４２０は、この状態ではカテーテルの管腔内の剛性針４０７がカテーテルチューブが絞り出されるのを防止するため、溝４０２Ｇ内に拘束される。

【0081】

図３３Ａに概略的に表されるように、カムプレート４２２、４２４は、後方ばね部４０２Ｒによって付与されるトルク（Ｔ_ｒｅａｒ）が前方ばね４２２Ｓ及び４２４Ｓによって付与されるトルク（Ｔ_{ｆｒｏｎｔ}）と均衡するため、図３３に示される段階において平衡状態に保持される。プローブ４０８の歯４１０から突出するピン４６１は、プローブ４０８の遠位端４０８Ｔが針４０７の遠位端４０７Ｔと位置合わせした状態で、カム面４２２ＣＳ、４２４ＣＳに対して着座する。半自動制御機構（概してＳＡＣＭとして示される）は、ハンドル４３０を図３４の矢印Ａの方向に前方に押すことによってレール４０２に沿って前進させられる。レールの前方部分の先端４０２Ｔは、患者の皮膚４４０に対して着座し続け、機構にデータムを提供する。カテーテル４２０、針４０７、及びプローブ４０８は、次いで、皮膚４４０及び下層組織４４１を通して前進する。針キャリア４０６は、レール４０２に対して前方に移動する。これは、レールの後方ばね部４０２ＲＳの形状を変化させ、（図３４に表されるように）Ｔ_ｒｅａｒを増加させる。Ｔ_ｒｅａｒはもはやＴ_{ｆｒｏｎｔ}に等しくなく、カムプレート４２２，４２４を（この図では）反時計回りの方向に付勢する傾向がある。しかしながら、皮膚４４０及び下層組織４４１に対して作用するプローブ４０８の鈍い近位端の力（Ｔ_{ｆｏｒｃｅ}）は、図３４Ａに反映されるように、プローブの長さに沿って伝達され、プローブ歯４１０を介してカムプレート４２２、４２４に伝達される。したがって、カムプレート４２２、４２４は、平衡状態にあり、回転しない。

【0082】

図３５に見ることができるように、針４０７及びプローブ４０８が静脈４４２の管腔内に穿通すると、プローブ４０８の鈍い近位端４０８Ｔは、もはや組織４４１によって抵抗されず、プローブ力（Ｆ_{ｐｒｏｂｅ}）は減少する。図３５Ａに示すように、Ｔ_ｒｅａｒはＴ_{ｆｒｏｎｔ}よりも大きく、カムプレート４２２、４２４はともに（この図では）反時計回りに回転する。関連するカムプレート４２２、４２４の周りに巻き付けられた前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの形状は、カムプレートが回転すると、針キャリア４０６がハンドル４３０（スライダ４２４及びクリップ４４４などの組み合わせを介してカテーテル４２０に接続される）に関連して後方に移動するような形状である。カム面４２２ＣＳ、４２４ＣＳは、プローブ４０８を前方に押し、ピン４６１に作用するカム面４２２ＣＳ、４２４ＣＳの半径は、関連する前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの半径よりも大きい。したがって、カムプレート４２２、４２４は、第１及び第２の実施形態の制御機構の動作と同等の方法で「仮想レバー」として作用し、その結果、針４０７がカテーテル４２０に対して後方に移動するにつれて、プローブ４０８が前方に移動する。関連するカムプレート４２２、４２４の周りの前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの形状は、この仮想レバーにおける機構の移動速度を規定する。この実施形態では、前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの形状は、プローブ４０８が静脈４４２の管腔内への穿通直後に比較的速く管腔内へと前方に移動するように配置される。

【0083】

図３６に示すように、ハンドル４３０は、レール４０２に沿って前進し続ける。後方ばね４０２ＲＳは、前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの延在によってＴ_{ｆｒｏｎｔ}と均衡するＴ_ｒｅａｒを増加させながら後方に延在する。これは、針４０７が前進し続けるが、カテーテル４２０よりも遅いことを意味する。この動作段階では、前方ばね４２２Ｓ、４２４Ｓの有効半径は増加し、プローブボス４０３は、ここでは、一定の半径を有するカムプレート４２２、４２４の部分に沿って移動している。したがって、カテーテル４２０は、プローブ４０８に「追いつき」、次いで、プローブを越えて前進する。この動作は、可撓性カテーテルチューブ４２０が、後の前進段階の間、プローブ４０８を先導し、静脈又は血管弁などの静脈特徴の内壁に引っ掛かるリスクを低減させるという利点を有する。図３７に示すように、次の動作段階では、ハンドル４３０は、レール４０２上のその前方端部位置まで継続する。クリップ４４４は、図３７Ａにより詳細に示すように位置Ｂに移動し、これは、スライダ４１４がレール４０２内のノッチ４０５に対して前方又は後方に移動することを防止し、また、スライダ４１４からハンドル／ケーシング４３０を分離する。位置Ｂでは、クリップ４４４の上面が跳ね上がり、レール４０２のノッチ４０５と係合して、スライダ４１４がレール４０２に沿って前方又は後方に移動するのを防止することが分かる。ここで、孔４４４Ｏを画定するプレート４４４Ｐの下縁は、針４０７の下面に載り、クリップ４４４が更に上方に跳ね上がることを防止する。クリップの上側フックは、カテーテル接続端部４２０ＣＥがスライダボス４１６から離れて前方に移動することを依然として防止し、２つの要素は接続されたままである。最後に、位置Ｂの移動において、スライダのスロット４１４Ｓを通って下方に延在するプレート４４４Ｐは、上方に移動しており、ハンドル／ケーシング４３０の対応するスロット４３０Ｓにもはや係合しておらず、したがって、ハンドル／ケーシングは、スライダ４１４に対して後方に移動して針４０７を手動で後退させることができる。この実施形態のデバイスは、前の実施形態の自動針後退機能を有さず、針４０７は手動で後退されることに留意されたい。カテーテル４２０は、この状態では、静脈４４２に完全に挿入されており、針４０７は、カテーテルの距離の約半分だけ前進している。図示されていないが、プローブ４０８は、中空針４０７の管腔から延在するが、カテーテルを越えて延在しない。ユーザの他方の手は、使用時に、直立タグ４４６をレール４０２（図３８に示す）の前部に固定して保持し、ハンドル４３０を後方に迅速に摺動させて針４０７を後退させる。この動作は、カムプレート４２２、４２４を（図３７に見られるように）時計回りの方向に回転させ、これはまた、プローブ４０８を後退した針４０７内に後退させる効果を有する。このプローブの後退中、車軸ピン４２８は、最終的にハンドル４３０のスロット４３０Ｓの後端に当たる。

【0084】

ハンドル４３０は、図３８に示すように、ユーザが針キャリア４０６を後方ばね部４０２ＲＳ上で更に後方に押し進めることによって、後方に移動され続ける。針４０７の鋭い先端４０７は、クリップ４４４を越えて後退し、クリップは、図３８Ａ及び図３８Ｂに示すように、位置Ｃに移動する。この位置Ｃの動作状態又は動作段階では、針４０７は、ここでは、スライダ４１４内に完全に後退されている。ここで、クリッププレート４４４Ｐは、針４０７の先端を越えて上方に移動することができ、クリップの上面は、ノッチ４０５内に完全に移動する。スライダ４１４は、ノッチ４０５に対して前方又は後方に移動することができない。クリッププレート４４４Ｐによって画定される孔４４４Ｏは、もはやボス４１６内の針孔と位置合わせされず、プレート４４４Ｐは、後退した針４０７が前方に移動することを防止する。したがって、針４０７は、スライダ４１４内で「安全」である。この時点で、クリップの上側フック４４４Ｈは、カテーテル接続端部４２０ＣＥから解放され、デバイス４００全体が後方に摺動することを可能にする。カテーテル４２０は、ボス４１６を係合解除し、レール４０２の前部は、カテーテル４２０からクリップ解除されることができる。図３８Ｂにより詳細に示される、前部における溝４０２Ｇの形状は、針４０７が後退させられるときにのみカテーテル４２０がデバイス４００からクリップ解除され得るようなものであることに留意されたい。クリップ４４４の位置Ｃに関連して上述した移動は、ストップピン４０４が針キャリア４０６に当接することと一致する。上述したように、クリップ４４４は、針４０７が前方に移動するのを防止し、ストップピン４０４は、針４０７が後方に移動するのを防止する。したがって、針４０７は、ここで「安全」であり、その先端４０７Ｔは、スライダ４１４内で保護され、ユーザへの二次的な針刺しタイプの傷害を回避する。これにより、針４０７を含むデバイスを安全に廃棄することができる。この実施形態で使用される種々の有効半径を有する前方ばねは、プローブが静脈内への穿通中に迅速に移動し、次いでカテーテルに対して減速することを可能にすることが理解されよう。これにより、端部位置においてカテーテルを大幅にオーバーシュートさせないプローブが得られる。上述したように、可撓性の弾性プラスチックばねから仮想レバーを作成することは、歯車又はピン連結された構成要素を使用することと比較して、特に円滑な動作を与える。半自動制御手段の機構の簡略化された特徴は、この実施形態のデバイスの関連する製造コストを低減する。したがって、この実施形態によるデバイスは、製造及び組み立てがより容易かつ安価であり得る。

【0085】

更なるデバイス
第４の実施形態によるデバイス５００が、図３９～図５２に示されている。このデバイスは、先の実施形態と同じ重要な構成要素、すなわち、針、プローブ、チューブ（例えば、カテーテル）、支持脚（データム）、及び、構成要素を連結する「仮想／有効」レバーに基づいて、静脈の管腔への穿通まで、穿通中、及び穿通後のこれらの構成要素の相対運動を自動的に制御する機構（例えば、駆動機構）を有する。特定の公知のデバイス設計において使用されるような「トリガ機構」は存在せず、この実施形態において言及される静脈などの体腔に進入する際の円滑な作用を生じる。この実施形態によるデバイスは、デバイスをよりコンパクトにし、製造においてより少ない材料を使用することができる可撓性データムの形態の支持脚を使用する。再び、この実施形態では、機構を制御し、二次的な針刺し安全性を可能にすることに関して複数の機能を提供する単一のばね鋼クリップの形態の結合要素が使用される。この実施形態によるデバイスは、一部の前の実施形態で使用されたテープ又はばねの代わりに、ラック及びピニオン歯車の形態の機械的連結を使用し、これは製造がより容易であり得る。この実施形態は、先の実施形態のプローブスプールを、使用中にカテーテルがプローブに「追いつき」、「追い越す」ことを可能にするように機能する、プローブに接続されたオーバーモールディングなどの要素の面に作用する単一の歯車歯又はカムで置き換える。この実施形態によるデバイスは、よりコンパクトであり、製造がより容易であり得る。それらはまた、使用においてより信頼性があり得る。

【0086】

図３９に部分的に完成して示されるカテーテルデバイス５００は、針５０２と、針５０２内で摺動するプローブ５０４（その先端は、針先端内にちょうど見える）と、ユーザが把持可能なハンドル５０７を形成し、概して５０８として指定される制御機構（又は駆動機構）を支持する「骨格付き」本体５０６とを備える。制御機構５０８は、ホイール５１０の形態の回転可能要素を含み、その車軸は、本体５０６によって形成されたトラック５１２Ｌ及び５１２Ｒに沿って移動する。ホイール５１０は、本体５０６の一部として形成された歯車ラック５５２Ｒに係合する平歯車５２２Ｒを有する。歯車５２２Ｒは、左側面５２２Ｌに鏡映されており、これは本体５０６の左側面上に形成された歯車ラック５５２Ｌと係合する。

【0087】

図３９Ａに示すように、針５０２の近位端は、針ホルダ５１４に接続される。プローブ５０４の近位端は、針ホルダ５１４のシリンダ５１６内で摺動するオーバーモールディング５０５を有する。ホイール５１０及び関連する歯車５２２は、針ホルダ内で自由に回転する。ホイール５１０の外部リムは、一端が、モールディング５０５に組み込まれた面に対して作用する単一の歯車の歯と同様のカム面５１０ＣＳに形成されるように成形される。ホイール５１０が（図で見て）反時計回りに回転すると、それはプローブ５０４を針５０２に対して遠位に押す。モールディング５０５上のピン５０５Ｐは、外側リムの内側に作用して、歯車Ｂが時計回り（図で見て）に回転すると、プローブ５０４を近位に引く。モールディング５０５は、針ホルダ５１４のシリンダ５１６内に滑り嵌めされて自由に摺動することができるが、針の近位端からシリンダチャンバに入る血液（又は他の流体）は、このチャンバ内に収容される。したがって、シリンダ５１６はフラッシュチャンバとして機能する。

【0088】

ピン５２０Ｌ及び５２０Ｒは、歯車５２２Ｌ及び５２２Ｒの左右からそれぞれ突出し、ハンドル５０７に形成された対応するトラック５１２Ｌ及び５１２Ｒに対して移動する。これらのピンは、歯車５２２を歯車ラック５５２に対して正しい高さに位置決めし、したがって、アセンブリが上方に押し上げられるのを防止する。このため、ホイール５１０は、ラック５５２Ｌ、５５２Ｒに沿って前後に転動することができる。

【0089】

制御歯車５２１（図３９Ｂに示す）は、ホイール５１０のハブの周りを回転するように配置された平歯車からなり、また、偏心アーム５２１Ａを有する。ワイヤねじりばね５０９の一方の脚部は、偏心アームと係合する。図３９Ｃに示すように、ホイール５１０は、制御歯車のハブが回転する中心車軸５１１を有する。ホイール５１０はまた、ホイール５１０の車軸の各端部に同一の平歯車５２２（右平歯車５２２Ｒが見え、左平歯車５２２Ｌが制御歯車５２１のすぐ後ろに見える）を形成する。ホイール５１０の車軸は、図３９Ｃの切断図に示すように、制御歯車５２１の偏心アーム５２１Ａのための端部停止部を形成する外部リム５１０ＣＳに接続される。ねじりばねの他方の脚部は、制御歯車５２１がホイール５１０に対して図３９Ｃの矢印の方向に付勢されるように、これらの停止部のうちの１つに対して作用する。

【0090】

図４０に示すように、針５０２は、スライダ構成要素５２４によって形成された中央ボスを通過する。カテーテル５２６はまた、針５０２を覆って摺動し、カテーテル本体５２６Ｂは、スライダに当接する。ばね鋼クリップ５２８は、スライダ５２４内に位置し、スライダをカテーテル５２６に接続し、以下の図面を参照して説明されるように作用する。タグ５２８Ｃは、ばね鋼クリップ５２８から上方に突出している。

【0091】

図４１に示すように、下部歯付き面を有する可撓性データム構成要素５３０が、ハンドル５０７内に形成されたトラックに挿入される。トラックは、可撓性データム５３０がハンドルの後部から出るように、ハンドル５０７を通して、制御歯車５２１の上部を越えて可撓性データムを誘導する。図４１のホイール５１０の切断図は、ラックアンドピニオンと同様に、制御歯車５２１の平歯車５２１ＳＧの歯と係合する可撓性データム５３０の下面に沿った歯車の歯を示している。可撓性データム５３０の前方部分は、スライダ５２４構成要素を通過し、カテーテルに沿って延在する。データム構成要素５３０の下側に沿って移動する溝５３０Ｇは、ばね鋼クリップによって形成されたタグの上部の上に位置する。データム構成要素５３０の側部にはスロット５３０が形成されている。端部停止部５３０Ｘは、データム構成要素５３０の各側から突出している。

【0092】

図４２に示すように、使用のためにデバイスを組み立てるために、スライダ５２４が後方に押され、スライダの溝がハンドル５０７に形成された肩部と係合する。

【0093】

データム５３０の遠位端にあるクリップ５３２は、図４２Ａの断面図に見られるように、カテーテル５２６の上に押し嵌めされる。カテーテル５２６は、データム５３０の下側の溝５３０Ｇ内に着座する。このクリップ５３２は、患者の皮膚に当接するように設計されており、デバイスのデータムとして機能する。こうして組み立てられたデバイス５００は、使用する準備ができている。デバイス５００を使用して患者の静脈にカテーテルを挿入する一連の工程を、図４３～図５２を参照して説明する。

【0094】

図４３に示すデバイス５００の初期状態では、制御歯車アーム５２１Ａは、ホイール５１０に形成された停止部５１０Ｓに対して着座している。針先端５０２Ｔが患者の組織５４０に進入すると、プローブ５０４は針５０２の端部と位置合わせされる。データム５３０の端部は、患者の皮膚５３８に当接する。

【0095】

図４４は、組織５４０を通る針、プローブ、及びカテーテルの前進を示している。ハンドル５０７は、前方に押され、カテーテル５２６、針５０２、及びプローブ５０４は、患者の組織５４０を通って一緒に前進する。データム５３０は、患者の皮膚５３８に当接したままであり、したがって、データムの可撓性の歯付き後部５３０ＲＳは、ハンドル５０７を通って後方に移動する。これは、制御歯車５２１を反時計回りに（示されるように）回転させ、アーム５２１Ａを停止部から離れるように持ち上げ、ねじりばね５０９（図示せず）の対抗力を増加させる。これは、ホイール５１０を反時計回り方向に付勢するが、遠位プローブ端５０４が組織５４０と係合され、プローブが、モールディング５０５を通してホイール５１０のカム面５１０ＣＳ上に力を伝達し、回転を防止するため、回転することができない。したがって、ホイールは、図４４Ａの自由体図に示すように平衡状態にある。したがって、カテーテル５２６、針５０２、及びプローブ５０４は、組織５４０を通って一緒に前進する。

【0096】

図４５は、使用の「穿通」段階を示している。針５０２が静脈５４２の管腔５４１内に穿通すると、組織５４０からプローブ５０４の端部への対抗力が減少する。ここで、ねじりばね５０９は、ホイール５１０を（図示のように）反時計回りに回転させ、プローブ５０４を針５０２に対して前方に押す。ホイール５１０が回転すると、針ホルダ５１４は、平歯車５２１ＳＧの歯と係合する可撓性データム５３０の下面に沿った歯車の歯によって形成されたラックアンドピニオンにより、ハンドル５０７に対して後方に移動する。（プローブモールディング５０５を押す）ホイール５１０のカム面５１０ＣＳの有効半径は、（ハンドル５０７上のラック５５２と係合する）平歯車５２２の半径よりも大きい。この有効レバー長の差は、カテーテル５２６に対する針５０２及びプローブ５０４の動きを制御する。プローブ５０４が管腔に沿って前進するにつれて、針５０２はカテーテル内に後退する。

【0097】

図４６は、ユーザがカテーテル５２６を静脈５４２内に更に押し込むことによって、ハンドル５０７が前進させられ続ける、静脈内への前進の段階を示している。細長いデータム５３０は、ハンドル５０７を通って後方に移動し続け、制御歯車５２１を（図で見て）反時計回りに回転させる。ねじりばね５０９は、ホイール５１０を回転させ続け、その結果、制御歯車のアーム５２１Ａは、リムの端部停止部に戻り始める。したがって、針５０２は、カテーテル５２６に対して後方に移動し続ける一方、プローブ５０４は、カテーテル５２６に対して前方に移動する。

【0098】

図４７は、カテーテル５２６が静脈５４２の管腔５４１内に完全に前進した状態の終了位置を示している。歯車５２２がラック５５２に沿って後方に転動するにつれて、針５０２がカテーテル５２６に対して後退し続ける一方で、プローブモールディング５０５は、ここでは、一定の半径を有するホイール５１０のリムの一部に沿って移動しており、したがって、もはや針５０２に対して前進しない。これは、カテーテル５２６が、挿入及び前進段階の終わりに向かってプローブ５２４を「追い越す」ことを意味する。制御歯車５２１のアーム５２１Ａは、ホイール５１０の端部停止部に到達している。データム５３０は、データムに形成された端部停止部５３０Ｘが、データムが更に後方に移動することを防止するスライダに形成された溝に係合するように、ハンドル５０７を完全に後方に通過している。データム５３０の溝内のスロット５３０は、ばね鋼クリップ５２８上のタグ５２８Ｃと位置合わせされる。ばね鋼クリップ５２８の作用は、この時点でスライダ５２４をデータム５３０と係合させ、後の図面でより詳細に説明するように、スライダが後方に移動することができないようにする。データム５３０の端部上のクリップ５３２はまた、それを上向きに押すカテーテル本体５２６Ｂの楔形端部によって、カテーテル５２６からクリップ解除されるように強制されている。

【0099】

図４８は、「後退」段階を示している。カテーテル５２６及びデータム５３０の端部が患者に対して静止して保持されると、ハンドル５０７は迅速に後方に移動される。スライダ５２４は、この時点でデータム５３０に接続されており、後方に移動するにつれてハンドル５０７から滑り落ちる。ハンドル５０７が後方に移動すると、可撓性の細長いデータム５３０がハンドル５０７を通過する。これは、制御歯車５２１及びホイール５１０を時計回りに（示されるように）回転させ、プローブ５０４を針５０２内に後退させる。この時点で、細長い可撓性データム５３０は、制御歯車５２１の最後の歯に到達し、データムの尾部は、制御歯車の円滑な部分を通過する。ハンドル５０７は、データム５３０上の端部停止部５３０ＥＳが制御歯車５２１に当接するまで後方に移動し続ける。この時点で、針５０２は、スライダ５２４内のばね鋼クリップ５２８の後方に完全に後退しており、ばね鋼クリップは、後でより詳細に説明するように、針５０２がスライダに対して前方に移動するのを防止するように作用している。針先端は、ここで、完全に延在されたデータム５３０によって定位置に保持されるスライダ５２４内で安全である。

【0100】

図４９は、取り外し工程を示している。針５０２がばね鋼クリップ５２８の後方を通過すると、クリップは、カテーテル本体をスライダ５２４から解放するように作用する。

【0101】

ここで、デバイス５００の残りの部分をカテーテル５２６から取り外し、安全に廃棄することができる。

【0102】

次に、上記の順序でのスライダ５２４及びクリップ５２８の動作を、図５０～図５２を参照してより詳細に説明する。上述したように、スライダ５２４は、ばね鋼プレスから作られたクリップ５２８を含む。クリップ５２８は、針５０２が通過するノッチ５２８Ｎを有するプレート５２８Ｐを有するように形成されている。クリップ５２８は、プレート５２８Ｐを右に付勢する横向きの力を及ぼす「Ｚ」字形のばね脚部を有する。プレート５２８Ｐは、カテーテル本体５２６Ｂのリム上に接続するフックを形成するように屈曲する。

【0103】

タグ５２８Ｃは、このフックから上方に延在している。

【0104】

ばねクリップ５２８は、以下のような３つの動作段階を有する。

【0105】

クリップ位置Ａは、図５０に示されており、スライダ５２４がその初期位置からデータム溝５３０Ｇ内のスロットまで移動する間に生じる。この位置では、クリップのタグ５２８Ｃは、データムの下側に形成された溝５３０Ｇ内を移動している。これは、クリップが右に跳ねることを防止する。したがって、プレート５２８Ｐ内のノッチ５２８Ｎは、針５０２のクリアランス内にあり、針がノッチに接触することなく完全に円滑に摺動することを可能にする。クリップのフック５２８Ｈは、カテーテル本体５２６Ｂがスライダ５２４のボスから離れて前方に移動することを防止する。したがって、２つの構成要素は接続される。

【0106】

図５１は、スライダ５２４が終了位置にあるときに取られるクリップ位置Ｂを示している。この位置において、データム５３０上の停止部５３０Ｘは、スライダ５２４内の溝と係合する。タグ５２８Ｃは、データム溝５３０Ｇを横断して延在するスロット５３０と位置合わせされ、したがって、プレート５２８Ｐは、ここで、プレート内のノッチ５２８Ｎが、ここで、針５０２に対して静置するように、右に移動することができる。クリップ５２８のこの小さな移動は、タグ５２８Ｃがここではデータム５２０の横方向スロット５３０内にあり、したがってスライダ５２４がデータム５３０に沿って前方又は後方に移動するのを防止することを意味する。クリップ５２８のフック５２８Ｈは、依然として、カテーテル本体５２６Ｂがスライダ５２４のボスから離れて前方に移動することを防止する。２つの構成要素は接続されたままである。

【0107】

図５２は、スライダが終了位置にあるクリップ位置Ｃを示している。

【0108】

ここで、針５０２は、スライダ５２４内に完全に後退している。ここで、プレート５２８Ｐは、針５０２の先端を越えて完全に右に移動することができる。ノッチ５２８Ｎは、もはやボス内の針孔と位置合わせされず、プレート５２８Ｐは、針５０２が前方に移動することを防止する。停止部５３０Ｘは、スライダ５２４がデータム５３０に対して前方に移動することを防止する。したがって、針５０２は、スライダ５２４内で「安全」である。クリップ５２８のフックは、カテーテル本体５２６Ｂから解放され、デバイス５００全体が後方に摺動されることを可能にし、ボスから５２６を係脱する。

【0109】

上述のように、この実施形態によるデバイスは、複数の利点を有することができる。特定の公知のデバイス設計において使用されるような「トリガ」機構が存在しないため、これは、静脈に進入する際に円滑な作用を有する。可撓性データムは、デバイスをよりコンパクトにし、製造においてより少ない材料を使用することができる。一部の先の実施形態で使用されたテープ又はばねの代わりに、ラック及びピニオン歯車を使用することは、製造がより容易であり得る。この実施形態によるデバイスはまた、使用においてより信頼性があり得る。

【0110】

別のデバイス
別のデバイス６００が図５３～図６３に示されており、概して言えば、前の実施形態と同じ重要な構成要素、すなわち、針、プローブ、チューブ（例えば、カテーテル）、支持脚（例えば、データム）、及び、構成要素を連結する有効なレバーに基づいて、静脈の管腔への穿通前、穿通中、及び穿通後にこれらの構成要素の相対運動を自動的に制御するための機構（例えば、駆動機構）を有する。米国特許第５３３０４３２号明細書に記載されているような一部の既知のデバイスとは異なり、トリガ機構がなく、その結果、体腔に進入する際に、すなわち静脈の場合に、より円滑な動作がもたらされる。この実施形態はまた、デバイスをよりコンパクトにし、製造においてより少ないプラスチック材料を使用する可撓性データムの形態の支持脚を使用する。更に、この実施形態はまた、一部の以前の実施形態で使用されるテープ又はばねの代わりに、ラック及びピニオン歯車の形態の機械的連結を使用し、したがって、製造がより容易であり得る。この実施形態と前の実施形態との間の主な違いは、管腔内への穿通時に、針が、針の直径の約５倍の距離だけ遠位に前進し、次いで、データムに対して停止することである。カテーテルは、管腔内に延在し続ける。これにより、針は、カテーテルの関連部分が組織によって取り囲まれている領域においてカテーテルの関連部分を支持するのに十分に前進することができるが、針は、経路がより湾曲したり蛇行したりする可能性のある静脈の管腔内に不必要に入り込むことはない。対照的に、前の実施形態では、針は、管腔内への穿通後に前進し続けるが、カテーテルよりも遅い速度である。

【0111】

図５３に詳細に示すように、本体６０２は、ハンドル構成要素６０４を形成する。ハンドルは、針６０６及び針ハウジング６０８のシリンダ６１０の上方にある。ハンドル６０４は、ユーザの親指及び人差し指のための前方及び後方グリップを形成する。歯付きトラック６１２Ｔを形成する可撓性の細長いデータム６１２は、図示のようにハンドル６０４から後方に延在する。トラック６１２Ｔの歯は、データム６１２の一端に向かってトラック表面の一部に成形される。更に、データム６１２に沿って、中間停止部６１２Ｓがトラック６１２Ｔの側部から横方向に延在する。歯車歯の後のデータムトラックの部分において、溝６１２Ｇがトラックの下側に形成されている。長手方向スロット６１２は、この溝の一部に形成されている。更なる端部停止部６１２ＥＳは、スロット６１２－を越えて形成される。データム６１２の端部には、翼形状のグリップ６１８ＷＧが形成されている。制御ピン６１４は、トラック６１２の側部から横方向に延在し、制御ホイール６１６によって提供されるカム面と係合する。

【0112】

図５３Ａにより詳細に示されるプローブ６２０は、前の実施形態と同様に可撓性のコイル状ワイヤからなる。プラスチック射出成形構成要素６２２は、コイル状ワイヤプローブ６２０の近位端上にオーバーモールドされる。この構成要素６２２は、円筒形ピストン部分６２２Ｃと、リンクアーム６２５により相互に接続された制御ホイール６２４とからなる。制御ホイール６２４は、（図５３Ａに示すように）歯車歯６２４ＧＴを提供するように形成される。制御ホイール６２４とシリンダ部６２２Ｃとを接続する細長いリンクアーム６２５は、比較的厚いが、各端部において非常に薄い部分に向かってテーパ状になっており、可撓性ジョイントを形成している。ねじりばね６２８は、制御ホイール６２４のハブ内に収容される。

【0113】

図５３Ｂに示すように、プローブ６２０は、前方に突出する鋭利な針６０６上にオーバーモールドされた針ホルダ６０８内に収容される。プローブ６２０は、針６０６内で自由に摺動する。針ホルダ６０８はシリンダ６１０Ｃを形成し、その中でピストン６２２Ｃも摺動する。制御ホイール６２４は、針ホルダ６０８から突出する車軸６２４Ｃに取り付けられる。制御ホイール６２４は、車軸６２４Ｃ及びねじりばね６２８を中心に回転することができ、制御ホイールを矢印で示す方向に付勢する。ガイド及びトラック６０８Ｇ１、６０８Ｇ２、６０８Ｇ３、及び６０８Ｇ４は、針ホルダ６０８によって形成される。

【0114】

図５４に示すように、本体６０２は、針ハウジング６０８の上を摺動する。可撓性データム６１２は、針ホルダ６０８によって形成されたガイド及びトラック６０８Ｇ１、６０８Ｇ２、６０８Ｇ３、及び６０８Ｇ４、並びに本体６０２内のガイドに嵌合するように、機構内に螺入される。ここで、トラック６１２Ｔの歯は、針ホルダ６０８に取り付けられた制御ホイール６２４の真上に位置する。ここで、データムトラック６１２Ｔの前方部分は、針６０６の上方で前方に移動する。図５４はまた、針６０６がスライダ構成要素６３０内の中央ボス６３０Ｂをどのように通過するかを示している。ばね鋼クリップ６３２は、スライダ６３０内に位置し（図５４ではスライダから取り外されて示されているが）、スライダをカテーテル６３２に接続し、概して、前の実施形態に関連して上述したように作用する。タグ６３２Ｔは、ばね鋼クリップ６３２から上方に突出し、可撓性データムトラック６１２Ｔの下面上の溝６１２Ｇ内に位置する。

【0115】

図５５は、完全に組み立てられたデバイスを示している。可撓性データム６１２の遠位端に形成されたデータムグリップ６１８は、カテーテル６３４上に押し嵌めされる。図５５Ａは、カテーテルがデータムグリップ６１８によってどのように保持されるかを断面で示している。

【0116】

図５６に示す「初期」状態又は動作段階では、ねじりばね６２８は、制御ホイール６２４を図示のように反時計回りに付勢する。この回転は、制御ホイール内に形成されたノッチ内に着座する可撓性データムトラック６１２Ｔ上の中間停止部６１２Ｓによって防止される。可撓性トラック６１２Ｔ上の制御ピン６１４は、制御ホイール６２４に形成されたカム面に係合される。データム６１２の遠位端にあるデータムグリップ６１８は、患者の皮膚６４０に当接する。

【0117】

患者の組織６４２を通る「前進」段階が図５７に示されている。針６０６の先端は、患者の組織６４２に進入し、プローブ６２０は、針の端部と位置合わせされる。ハンドル６０４は、前方に押され、カテーテル６３４、針６０６、及びプローブ６２０は、患者の組織６４２を通って一緒に前進する。データム６１２は、患者の皮膚６４０に当接したままであり、したがって、データムの可撓性トラック部６１２Ｔは、スライダ６３０、ハンドル６０４、及び針ホルダ６０８の上部ガイドを通って後方に移動する。これにより、中間停止部６１２Ｓが後方に移動して、制御ホイール６２４のノッチとの係合が外れる。ここで、制御ホイール６２４は、（図示のように）反時計回りに自由に回転する。しかしながら、制御ホイール６２４は、プローブ６２０の端部が組織／皮膚６４０及び６４２と係合され、プローブがピストン６２２Ｃ及びリンクアーム６２５を通して制御ホイール６２４の外側リム上に力を伝達するため、回転することができない。ハンドル６０４は、カム面と係合する制御ピン６１４に直接接続されている。これは、ハンドル６０４とともに針ホルダ６０８を引く。したがって、カテーテル６３４、針６０６、及びプローブ６２０は、組織６４２を通って一緒に前進する。

【0118】

「穿通」段階（図５８に示される）では、針６０６が静脈６４６の管腔６４４の中に穿通するにつれて、組織６４２（Ｆ_{ｔｉｓｓｕｅ}）からプローブ６２０の端部への対抗力は、減少する。ここで、ねじりばね６２８（図示せず）は、制御ホイール６２４を反時計回りに（図示のように）回転させ、プローブ６２０を針６０６に対して前方に押すことができる。これは、鋭利な針６０６から静脈６４６の壁を保護する。カム面は、制御ピン６１４から離れて回転するのに十分な空間があり、制御ホイール６２４の歯車歯６２４ＧＴが可撓性トラック６１２Ｔ内の歯まで上方に回転することを可能にするように設計される。したがって、制御ホイール６２４の歯車歯６２４ＧＴは、穿通点の前に針ホルダ６０８がデータム６１２に対してどれだけ移動したかに応じて、可撓性トラック６１２Ｔ内の次の利用可能な対応する歯と係合する。

【0119】

静脈内への前進の段階が図５９に示されている。ハンドル６０４を前進させ続け、カテーテル６３４を静脈６４６内に更に押し込む。制御ピン６１４は、カム面の保持面ともう一度係合し、歯車歯は可撓性トラック６１２Ｔに係合される。ハンドル６０４が前方に移動すると、カム面に作用する制御ピン６１４が制御ホイール６２４を回転させ、針６０６をカテーテルの速度の約半分の速度で前進させる。針６０６は、制御ピン６１４がカム面から離れるまで前進させられ、その後、ハンドル６０４は前進を続けるが、針６０６はデータムトラック６１２Ｔに対して静止したままである。カテーテル６３４、プローブ６２０、及び針６０６の相対的な前進の速度は、制御ホイール６２４の設計（歯車半径、カム面形状など）によって制御することができることが分かる。穿通後に針６０６が前進する距離も、この機構の設計を通して制御することができる。制御機構は、穿通後に針の直径の約４～６倍、好ましくは５倍の距離だけ針６０８を前進させるように設計されてもよい。この距離は、カテーテルが皮膚、組織及び近位静脈壁を通過するときにカテーテルを支持するのに十分であるべきである。針は、より湾曲又は蛇行している可能性のある静脈の領域内へと、これよりも更に著しく連続しないことが有利である。

【0120】

図６０に示される「終了」位置では、カテーテル６３４は、静脈６４６の中へ完全に前進させられる。制御ホイール６２４は、約９０°回転した後に停止し、針６０６の前進運動を制限する。リンクアーム６２５は、プローブ６２０をその完全な前方範囲まで押している。この幾何学的形状は、穿通後、プローブ６２０がカテーテル６３４よりも速く前方に移動するが、カテーテルがその移動を継続すると、プローブ６２０を「追い越す」ようなものである。この段階で、スライダ６３０は、可撓性トラック６１２Ｔ上の端部停止部６１２ＥＳに達しており、それ以上進むことができない。データム６１２の溝内のスロット６１２は、ここで、ばね鋼クリップ６３２上のタグ６３２Ｔと位置合わせされる。ばね鋼クリップ６３２の作用は、この時点でスライダ６３０をデータムトラック６１２Ｔと係合させ、その結果、スライダは後方に移動することができない。データム６１２の端部上のデータムグリップ６１８はまた、カテーテル本体６３４Ｂの楔形端部がそれを上方に押すことによって、カテーテルから外れるように強制されている。カテーテル本体の楔形端部と、データムグリップ６１８などのデータム上の取り外し可能な構成要素との間のかかる協働は、有利である。

【0121】

「後退」段階は、図６１及び図６２に示される。図６１は、どのようにしてカテーテル６３４及びデータム６１２の端部が翼形状のグリップ６１８ＷＧを使用して患者に対して静止して保持されるかを示している。ハンドル６０４を後方に素早く移動させる。スライダ６３０は、この時点でデータム６１２に接続されており、後方に移動するにつれてハンドル６０４から滑り落ちる。ハンドル６０４が後方に移動すると、可撓性データムトラック６１２Ｔはハンドル６０４を通過する。後方に移動する制御ピン６１４は、制御ホイール６２４の固定カム面と接触する。これは、制御ホイール６２４を時計回りに回転させ、プローブ６２０を針６０６内に後退させ、最終的に制御ホイールの歯車歯を可撓性トラック６１２Ｔと係合解除させる。

【0122】

図６２に示すように、制御ホイール６２４は、ここで、トラックに沿って後方に摺動することができ、ハンドル６０４及び針キャリア６０８は、一体として後方に移動する。ここで、可撓性トラック６１２Ｔは、それ以上後方に進むことができない針ホルダ６０８の後部湾曲に対して面一である。この時点で、針６０６は、スライダ６３０内のばね鋼クリップ６３２の後方に完全に後退しており、ばね鋼クリップは、針６０６がスライダに対して前方に移動するのを防止するように作用している。これに関連して、鋼クリップは、前の実施形態のクリップ５２８について説明したのとほぼ同様に動作する。針６０６の先端は、ここで、完全に延在されたデータム６１２によって定位置に保持されるスライダ６３０内で安全である。

【0123】

最後に、図６３に示すように、針６０６がばね鋼クリップ６３２の背後を通過すると、カテーテル本体６３４Ｂをスライダから解放する。ここで、カテーテル６３４が解放され、デバイスを取り外して安全に廃棄することができる。

【0124】

この実施形態のデバイスは、複数の利点を有する。ここでも、米国特許第５３３０４３２号に記載されているような一部の既知のデバイスとは異なり、この実施形態のデバイスにはトリガ機構がなく、その結果、静脈に進入する際の動作がより円滑になることに留意されたい。この場合も、この実施形態で使用される可撓性データムは、デバイスをよりコンパクトにし、製造時に使用するプラスチック材料をより少なくする。更に、一部の先の実施形態で使用されたテープ又はばねの代わりにラックアンドピニオン歯車を使用することにより、より容易な製造をもたらすことができる。針の前進を制御することにより、経路がより湾曲したり蛇行したりする可能性のある静脈の管腔に針が不必要に入り込まないことが確実になり、したがって、損傷のリスクが低減される。

【0125】

更なるデバイス
この実施形態による更なるデバイス７００が、図６４～図７１に示されている。デバイス７００は、前の実施形態と同じ重要な構成要素、すなわち、針、プローブ、チューブ（例えば、カテーテル）、及び構成要素を連結する有効レバーに基づいて、静脈の管腔の中への穿通時にこれらの構成要素の相対運動を自動的に制御するための機構（例えば、駆動機構）を有する。本実施形態は、支持脚又はデータムを使用せず、針が静脈に進入するにつれて、血液フラッシュの観察に応じて機構を始動させるためにユーザに依拠する。したがって、この実施形態によるデバイスは、前の実施形態よりも「自動化」されていない。しかしながら、それは片手で使用することができ、従来のデバイスよりも少ない操作を必要とする。この場合も、米国特許第５３３０４３２号に記載されているような一部の既知のデバイスとは異なり、体腔に進入する際に、すなわち、以下に記載されるように静脈内でより円滑な動作をもたらすトリガ機構は存在しない。

【0126】

デバイス７００の種々の構成要素、及びそれらの相互作用は、図６４以降に示される。図６４は、射出成形構成要素である針ハウジング７０２がどのように針７０４に接続されるかを示している。プローブ７０６は、針７０４内で摺動することができる。プローブ７０６の近位端は、針ホルダ７０２内のシリンダ７１０内で摺動するオーバーモールディング７０８を有する。オーバーモールディング７０８は、針ホルダ７０２のシリンダ７１０内に滑り嵌めされ、その結果、オーバーモールディングは、自由に摺動することができるが、針７０４の近位端部からシリンダチャンバ７１１に入る血液（又は他の流体）は、このチャンバ内に収容される。したがって、このチャンバ７１１は、フラッシュチャンバを構成する。針７０４はまた、その遠位端に向かって針の管腔の中に延在するノッチ７０４Ｎを有し、これは、血液が半透明カテーテル（まだ図示せず）を通して視認されることを可能にする。

【0127】

図６４Ａは、針７０４がスライダ構成要素７１４内のボス７１２をどのように通過するかを示している。スライダ７１４は、針ハウジング７０２内に形成された溝内で摺動する後方に延在するアーム７１５からなる。後向きアーム７１５は、その上面に形成された歯車ラック７１６を有する。スライダ７１４はまた、スピゴット７１８を提供するように形成され、その上に圧縮ばね７２０が緩く嵌合する。ばね７２０の他端は、針ホルダ７０２内に形成された第２のスピゴット７２２上に嵌合する。切断図は、針ホルダ７０２内の圧縮ばね７２０を示している。圧縮ばね７２０は、スピゴット７２２上により緊密に嵌合し、後の展開段階で、ばね７２０が針ホルダ７０２に接続されたままであるようにする。

【0128】

図６４Ｂに示すように、デバイス７００の組み立て中、スライダ７１４は、ここで後方に押されて、針ホルダ７０２に当接する。これにより、圧縮ばね７２０が圧縮される。カテーテル７２６は、針７０４の上を摺動するように配置され、カテーテル７２６Ｂの本体は、スライダ７１４に当接し、スライダ７１４に形成されたボス７１２の上に嵌合する。ばね鋼クリップ７３０がスライダ７１４に挿入されている。このクリップは、カテーテル本体７２６Ｂのリム上に係合するフック７３０Ｈからなる。クリップ７３０は、カテーテルをスライダ７３０に、それらが一体となって移動するように接続する。蓋７３２は、クリップ７３０を収容するためにスライダ７１４の底部にクリップ留めされる。

【0129】

図６４Ｃに見られるように、ハンドル構成要素７３４は、ユーザの親指に適合するように設計されたグリップからなり、そこからアーム７３５が前方に延在する。アームは、針ホルダ７０２に形成された溝に嵌合し、ハンドル７３４がこの溝内で前後に摺動できるようになっている。アーム７３５の下側は、その面に形成された歯車ラック７３５Ｔを有する。車軸７４０は、上部歯車ラック７３５Ｔと下部歯車ラック７１６との間の針ホルダ７０２に形成される。

【0130】

図６４Ｄに見られるように、ホイール７４２（切断図を伴って示される）は、車軸７４０を覆ってクリップ留めする。ホイール７４２は、上部ラック７３５Ｔ及び下部ラック７１６と係合する平歯車７４３からなる。この歯車７４３は、外側リム７４４に接続される。リム７４４は、一端が単一の歯車歯７４４Ｔのような形状になるように形成される。この歯７４４Ｔは、プローブ７０６のモールディング７０８に形成された面に対して作用する。ホイール７４２が（図で見て）反時計回りに回転すると、リム７４４上の歯車歯７４４Ｔがプローブ７０６を針７０４に対して前方に押す。

【0131】

図６４Ｅは、使用の準備ができた組み立てられたデバイス７００を示している。ユーザの親指及び指によって把持されるようにサイズ設定されたグリップＡ及びＢが強調表示されている。

【0132】

次に、更なる図面である図６５～図７１を参照して、デバイスの動作シーケンスを説明する。図６５に示す初期状態では、デバイスは、グリップＢに位置するユーザの指がグリップＡに位置するユーザの親指を圧迫することによって「圧縮」状態に保持される。更に、圧縮ばね７２０は、スライダ７１４を針ホルダ７０２から離れるように付勢している。スライダ７１４の下部ラックはまた、ハンドル７３４の上部ラック７３５Ｔを針ホルダ７０２に対して後方に押すホイール７４２を反時計回り（図で見て）に回転させる傾向がある。しかしながら、これは、ユーザの軽い圧迫によって防止される。

【0133】

図６６に示される「組織を通して前進」する動作段階では、デバイス７００は、ユーザがデバイスを前方に押動させ、針７０４、プローブ７０６、及びカテーテル７２６を患者の組織７５０を通して押進させるにつれて、「圧縮」状態に保持される。

【0134】

図６７に示される「穿通段階」では、針７０２は、静脈７５４の管腔７５２の中に穿通し、血液の「フラッシュ」が、フラッシュチャンバ７１１内又は針７０４の遠位端内のノッチ７０４Ｎのいずれかで観察される。フラッシュを観察すると、ユーザは、グリップＡの親指を患者に対して静止した状態に保ち、グリップＢの指の握りを穏やかに緩める。これにより、針ホルダ７０２がハンドル７３４に対して前方に移動し、スライダ７１４が針ホルダ７０２に対して前方に移動することが可能になる。一方、ホイール７４２は反時計回りに回転し（図示のように）、プローブ７０６を針ホルダ７０２に対して前方に押す。ホイールリム７４４上の歯車歯７４４Ｔの有効半径は、平歯車７４３の半径よりも大きいため、プローブ７０６は、カテーテル７２６よりも速く前進し、一方、針７０４は、カテーテル７２６に対して後退する。

【0135】

「静脈への前進」段階を図６８に示す。この段階では、ユーザのＢの指は、Ｂの親指から離れて弛緩し続ける。針ホルダ７０２は、静止ハンドル７３４に対して前進し続け、カテーテル７２６は、静脈７５４の管腔７５２の中へ更に前進する。歯車が下部ラック７１６に沿って後方に転動するにつれて、針７０４がカテーテル７２６に対して後退し続けている間、プローブオーバーモールディング７０８は、ここでは、一定の半径を有するリム７４４の部分に沿って移動しており、したがって、もはや針７０４に対して前進しない。これは、カテーテル７２６が挿入の終わりに向かってプローブ７０６に「追いつく」ことを意味する。

【0136】

図６９に示される「終了位置」では、カテーテル７２６は、静脈７５４の管腔７５２の中へ完全に前進させられる。カテーテル７２６の先端は、プローブ７０６の端部を「追い越し」ている。

【0137】

図７０に示される「後退」段階では、カテーテル７２６が完全に挿入されると、グリップＡの親指が後方に緩められ、ホイール７４２が（示されるように）反時計回りに更にロールバックすることを可能にする。これは、歯車７４３が下部ラック７１６の端部を越えて転がることを可能にする。

【0138】

最後に、図７１に示される「取り外し」段階では、カテーテル７２６及びスライダ７１４は、静止して保持される。グリップＡ及びＢは、同時に一緒に握り、後方に移動させて、針７０４を後退させることができる。針７０４は、針先端がスライダハウジング７１４内に安全に入るまで、カテーテル７２６から後退する。一旦針７０４の先端がばね鋼クリップ７３０を通過すると、クリップは、針先端が前方に移動することを防止するように横断して摺動し、同時に、カテーテル７２６をスライダ７１４から解放する。スライダ７１４は、針ホルダ７０２（図示せず）内の溝の端部における停止部によって、示されるよりも更に前方に移動することを防止される。針７０４の先端は、したがって、スライダ７１４内で安全であり、デバイス７００は、このように挿入されたカテーテル７２６から取り外され、安全に廃棄することができる。

【0139】

この実施形態によるデバイスは、複数の利点を有することができる。片手で使用することができ、従来のデバイスよりも少ない操作しか必要としない。この場合も、米国特許第５，３３０，４３２号明細書に記載されているような一部の既知のデバイスとは異なり、静脈に進入する際により円滑な動作をもたらすトリガ機構は存在しない。設計の比較的少ない部品数及び他の特徴は、製造コストの低減をもたらすことができる。

【0140】

複数の実施形態を例としてのみ上述したが、当業者であれば、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して多数の修正及び変形を行うことができることを理解するであろう。本出願に開示される実施形態に基づかない本発明の精神及び範囲内の多数の更なる実施形態もまた、当業者によって想到され得る。

【図1】