(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-18
(54)【発明の名称】人工弁装置のための装填ツール
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240411BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023564152
(86)(22)【出願日】2022-05-02
(85)【翻訳文提出日】2023-10-19
(86)【国際出願番号】 IB2022054027
(87)【国際公開番号】W WO2022234425
(87)【国際公開日】2022-11-10
(31)【優先権主張番号】63/183,172
(32)【優先日】2021-05-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/701,906
(32)【優先日】2022-03-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】ヒギンズ， クレイグ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC12
4C097CC16
4C097DD01
4C097DD09
4C097DD10
4C097EE06
4C097EE13
4C097MM09
4C097SB03
(57)【要約】
送達システム内にプロテーゼを装填することを容易にするための装填ツールは、第１及び第２の本体部分を有するヒンジ状本体と、ヒンジ状本体の上に摺動自在に配置されたカラーとを含む。本体部分の第１の端部は、取り付けられ、及び本体部分の第２の端部は、取り付けられない。各本体部分は、半径方向突起を含む弾性クリップを含む。各弾性クリップは、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成される。装填ツールは、第２の端部が半径方向に離間され、且つカラーが第１の端部の上に配置される開放形態を有する。装填ツールは、第２の端部が互いに直接隣接して配置され、且つカラーが第２の端部の上に配置される閉鎖形態を有する。半径方向突起は、弾性クリップが半径方向内側に変位されないとき、装填ツールを閉鎖形態にロックする。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
送達システム内に自己拡張型プロテーゼを装填することを容易にするための装填ツールであって、第１の本体部分及び第２の本体部分を含むヒンジ状本体であって、前記第１の本体部分及び前記第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の本体部分の前記第１の端部は、前記第２の本体の前記第１の端部に取り付けられ、及び前記第１の本体部分の前記第２の端部は、前記第２の本体部分の前記第２の端部に取り付けられず、前記第１の本体部分及び前記第２の本体部分のそれぞれは、その上に形成された弾性クリップを含み、前記弾性クリップは、その外面に半径方向突起を含み、各弾性クリップは、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成される、ヒンジ状本体と、
前記ヒンジ状本体の上に摺動自在に配置されたカラーであって、前記装填ツールは、前記第１の本体部分の前記第２の端部及び前記第２の本体部分の前記第２の端部が互いに半径方向に離間され、且つ前記カラーが前記第１及び第２の本体部分の前記第１の端部の上に配置される開放形態を有し、前記装填ツールは、前記第１の本体部分の前記第２の端部及び前記第２の本体部分の前記第２の端部が互いに直接隣接して配置され、且つ前記カラーが前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部の上に配置される閉鎖形態を有する、カラーと
を含み、前記半径方向突起は、前記弾性クリップが半径方向内側に変位されないとき、前記装填ツールを前記閉鎖形態にロックするように構成される、装填ツール。
【請求項2】
前記第１の本体部分及び前記第２の本体部分のそれぞれは、その前記第２の端部においてその外面にフランジを有し、前記カラーが前記ヒンジ状本体を前記閉鎖形態にロックするとき、前記カラーは、前記フランジと前記弾性クリップ上の前記半径方向突起との間に挟まれる、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項3】
各フランジは、正方形の輪郭を有する、請求項２に記載の装填ツール。
【請求項4】
各半径方向突起は、テーパ付き外面を有し、前記テーパ付き外面は、前記第１及び第２の本体部分の前記第１の端部から前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部に向かう方向に前記カラーが摺動することを許容し、各半径方向突起は、端面を有し、前記端面は、前記弾性クリップが前記締め付け力によって半径方向内側に変位されない限り、前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部から前記第１及び第２の本体部分の前記第１の端部に向かう方向に前記カラーが摺動することを許容しない、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項5】
前記第１の本体部分の前記第１の端部は、接着剤を介して前記第２の本体の前記第１の端部に取り付けられる、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項6】
前記第１の本体部分の前記第１の端部は、機械的な留め具を介して前記第２の本体の前記第１の端部に取り付けられる、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項7】
前記半径方向突起が前記装填ツールを前記閉鎖形態にロックするとき、開放することを防止される、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項8】
前記弾性クリップは、半径方向内側に変位されて前記カラーを解放するように構成される、請求項７に記載の装填ツール。
【請求項9】
前記ヒンジ状本体は、前記送達システム内への前記自己拡張型プロテーゼの装填中、前記送達システムの遠位端部の上に配置されるように構成される、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項10】
前記ヒンジ状本体は、前記送達システムのカプセルの上に、前記自己拡張型プロテーゼが前記カプセル内に位置決めされるときに配置されるように構成される、請求項９に記載の装填ツール。
【請求項11】
前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部は、前記自己拡張型プロテーゼが前記カプセル内に位置決めされるとき、前記自己拡張型プロテーゼが前記カプセルの第１の端部に接触することを防止するように構成され、且つ前記自己拡張型プロテーゼの取り付けバーを保持するように構成される、その内面に形成された段付き縁をそれぞれ含む、請求項１０に記載の装填ツール。
【請求項12】
前記第１及び第２の本体部分は、前記装填ツールが前記閉鎖形態であるとき、集合的にチューブ状の形態を有する、請求項１に記載の装填ツール。
【請求項13】
送達システム内に自己拡張型プロテーゼを装填する方法であって、装填ツールを開放形態に配置することであって、前記装填ツールは、ヒンジ状本体及び前記ヒンジ状本体の上に摺動自在に配置されたカラーを含み、前記ヒンジ状本体は、第１の本体部分及び第２の本体部分を含み、前記第１の本体部分及び前記第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の本体部分の前記第１の端部は、前記第２の本体の前記第１の端部に取り付けられ、及び前記第１の本体部分の前記第２の端部は、前記第２の本体部分の前記第２の端部に取り付けられず、前記第１の本体部分及び前記第２の本体部分のそれぞれは、その上に形成された弾性クリップを含み、前記弾性クリップは、その外面に半径方向突起を含み、各弾性クリップは、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成され、前記開放形態では、前記第１の本体部分の前記第２の端部及び前記第２の本体部分の前記第２の端部は、互いに半径方向に離間され、且つ前記カラーは、前記第１及び第２の本体部分の前記第１の端部の上に配置される、配置することと、
前記送達システムの遠位端部の上に前記開放形態で前記装填ツールを配置することと、
前記装填ツールが前記送達システムの遠位端部の上に配置されている間、前記装填ツールが閉鎖形態になるまで前記ヒンジ状本体の上で前記カラーを摺動させることであって、前記閉鎖形態では、前記第１の本体部分の前記第２の端部及び前記第２の本体部分の前記第２の端部は、互いに直接隣接して配置され、且つ前記カラーは、前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部の上に配置され、前記半径方向突起は、前記弾性クリップが半径方向内側に変位されないとき、前記装填ツールを前記閉鎖形態にロックする、摺動させることと、
前記半径方向突起が前記装填ツールを前記閉鎖形態にロックしている間、前記送達システムの前記遠位端部内に前記自己拡張型プロテーゼを装填することと
を含む方法。
【請求項14】
前記自己拡張型プロテーゼが前記送達システムの前記遠位端部内に装填された後、締め付け力を加えて前記弾性クリップを半径方向内側に変位させることと、前記装填ツールが前記開放形態になるまで、前記弾性クリップが半径方向内側に変位されている間に前記ヒンジ状本体の上で前記カラーを摺動させることと、
前記送達システムの前記遠位端部から前記装填ツールを除去することと
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記自己拡張型プロテーゼは、僧帽弁プロテーゼである、請求項１３に記載の方法。
【請求項14】
前記第１の本体部分及び前記第２の本体部分のそれぞれは、その前記第２の端部においてその外面にフランジを有し、前記カラーが前記ヒンジ状本体を前記閉鎖形態にロックするとき、前記カラーは、前記フランジと前記弾性クリップ上の前記半径方向突起との間に挟まれる、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
各フランジは、正方形の輪郭を有し、及び前記フランジは、前記自己拡張型プロテーゼを装填する前記ステップ中に平面に対して置かれる、請求項１３に記載の方法。
【請求項16】
各半径方向突起は、テーパ付き外面を有し、前記テーパ付き外面は、前記第１及び第２の本体部分の前記第１の端部から前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部に向かう方向に前記カラーが摺動することを許容し、各半径方向突起は、端面を有し、前記端面は、前記弾性クリップが前記締め付け力によって半径方向内側に変位されない限り、前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部から前記第１及び第２の本体部分の前記第１の端部に向かう方向に前記カラーが摺動することを許容しない、請求項１３に記載の方法。
【請求項17】
前記装填ツールは、前記半径方向突起が前記装填ツールを前記閉鎖形態にロックするとき、前記開放形態まで開放することを防止される、請求項１３に記載の方法。
【請求項18】
前記の前記遠位端部は、カプセルである、請求項１３に記載の方法。
【請求項19】
前記第１及び第２の本体部分の前記第２の端部は、前記自己拡張型プロテーゼが前記カプセル内に位置決めされるとき、前記自己拡張型プロテーゼが前記カプセルの第１の端部に接触することを防止するように構成され、且つ前記自己拡張型プロテーゼの取り付けバーを保持するように構成される、その内面に形成された段付き縁をそれぞれ含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記第１及び第２の本体部分は、前記装填ツールが前記閉鎖形態であるとき、集合的にチューブ状の形態を有する、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本技術は、自己拡張型人工弁装置に関し、特に、送達システム内に人工弁装置を装填することを容易にするツールを対象とする。
【背景技術】
【0002】
ヒトの心臓は、４つの部屋に分けられた筋肉性の器官であり、心周期中に身体の血液循環をもたらす。４つの主な部屋は、肺循環を供給する右心房及び右心室並びに肺から受け取った酸素化血液を体循環中に供給する左心房及び左心室を含む。血流が一方向に心臓を通ることを保証するために、心房と心室との間の接合部に房室弁（三尖弁及び僧帽弁）が存在し、半月弁（肺動脈弁及び大動脈弁）が肺及び身体の残りの部分に通じる心室の出口を調節する。これらの弁は、心腔の収縮及び弛緩に起因する血圧変動に応じて開閉する弁尖又は心臓弁膜尖を含む。弁尖は、互いに離れて開き、血液が弁の下流に流れることを可能にし、またつなぎ合わさって閉じ、上流へのバックフロー又は逆流を防止する。
【0003】
損傷又は欠陥に起因するものなど、心臓弁に関連付けられる疾患は、狭窄及び弁閉鎖不全又は逆流を含み得る。例えば、弁狭窄は、弁を狭く且つ硬くし、これにより下流の心腔への血流が適切な流量で生じることを妨げ、疾患のある弁を通して血液を送り出すため、心臓により負担をかけ得る。弁閉鎖不全又は逆流は、弁が完全に閉じないときに起こり、血液が後方に流れることを可能にし、それにより心臓の効率を悪くする。先天性であり得るか、加齢に関連し得るか、薬物性であり得るか又は場合により感染に起因し得る疾患のある又は損傷した弁は、肥大、肥厚した心臓につながり得、これにより弾力性及び効率が失われる。心臓弁疾患のいくつかの症状は、脱力、息切れ、眩暈、失神、動悸、貧血及び浮腫並びに脳卒中又は肺塞栓症の可能性を高め得る血栓を含み得る。症状は、多くの場合、衰弱させ且つ／又は生死にかかわるほど重症であり得る。
【0004】
疾患のある及び／又は損傷した心臓弁の修復及び置換のための心臓弁プロテーゼが開発されている。そのような心臓弁プロテーゼは、カテーテルベースの送達システムを通して経皮的に送達され、且つ疾患のある心臓弁の部位で展開され得る。そのような心臓弁プロテーゼは、半径方向に圧縮又はクリンプされた形態で送達されるため、心臓弁プロテーゼは、患者の脈管構造を通して前進され得る。治療部位に位置決めされると、心臓弁プロテーゼは、拡張されて、疾患のある心臓弁領域にある組織に係合し、例えば心臓弁プロテーゼを適所に保持する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示は、カテーテルベースの送達システム内に心臓弁プロテーゼ及び他のタイプのプロテーゼを装填又はクリンプすることを容易にするためのツールに関する。
【0006】
本明細書の第１の実施形態によれば、本開示は、送達システム内に自己拡張型プロテーゼを装填することを容易にするための装填ツールを提供する。装填ツールは、ヒンジ状本体及びヒンジ状本体の上に摺動自在に配置されたカラーを含む。ヒンジ状本体は、第１の本体部分及び第２の本体部分を含み、第１の本体部分及び第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部及び第２の端部を有する。第１の本体部分の第１の端部は、第２の本体の第１の端部に取り付けられ、及び第１の本体部分の第２の端部は、第２の本体部分の第２の端部に取り付けられない。第１の本体部分及び第２の本体部分のそれぞれは、その上に形成された弾性クリップを含み、弾性クリップは、その外面に半径方向突起を含む。各弾性クリップは、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成される。装填ツールは、第１の本体部分の第２の端部及び第２の本体部分の第２の端部が互いに半径方向に離間され、且つカラーが第１及び第２の本体部分の第１の端部の上に配置される開放形態を有する。装填ツールは、第１の本体部分の第２の端部及び第２の本体部分の第２の端部が互いに直接隣接して配置され、且つカラーが第１及び第２の本体部分の第２の端部の上に配置される閉鎖形態を有する。半径方向突起は、弾性クリップが半径方向内側に変位されないとき、装填ツールを閉鎖形態にロックするように構成される。
【0007】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１の本体部分及び第２の本体部分のそれぞれがその第２の端部においてその外面にフランジを有し、カラーがヒンジ状本体を閉鎖形態にロックするとき、カラーがフランジと弾性クリップ上の半径方向突起との間に挟まれることを提供する。
【0008】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、各フランジが正方形の輪郭を有することを提供する。
【0009】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、各半径方向突起がテーパ付き外面を有し、テーパ付き外面が、第１及び第２の本体部分の第１の端部から第１及び第２の本体部分の第２の端部に向かう方向にカラーが摺動することを許容し、各半径方向突起が端面を有し、端面が、弾性クリップが締め付け力によって半径方向内側に変位されない限り、第１及び第２の本体部分の第２の端部から第１及び第２の本体部分の第１の端部に向かう方向にカラーが摺動することを許容しないことを提供する。
【0010】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１の本体部分の第１の端部が接着剤を介して第２の本体の第１の端部に取り付けられることを提供する。
【0011】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１の本体部分の第１の端部が機械的な留め具を介して第２の本体の第１の端部に取り付けられることを提供する。
【0012】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、装填ツールが、半径方向突起が装填ツールを閉鎖形態にロックするとき、開放することを防止されることを提供する。
【0013】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、弾性クリップが、半径方向内側に変位されてカラーを解放するように構成されることを提供する。
【0014】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ヒンジ状本体が、送達システム内への自己拡張型プロテーゼの装填中、送達システムの遠位端部の上に配置されるように構成されることを提供する。
【0015】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ヒンジ状本体が、送達システムのカプセルの上に、自己拡張型プロテーゼがカプセル内に位置決めされるときに配置されるように構成されることを提供する。
【0016】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１及び第２の本体部分の第２の端部が、自己拡張型プロテーゼがカプセル内に位置決めされるとき、自己拡張型プロテーゼがカプセルの第１の端部に接触することを防止するように構成され、且つ自己拡張型プロテーゼの取り付けバーを保持するように構成される、その内面に形成された段付き縁をそれぞれ含むことを提供する。
【0017】
第１の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１及び第２の本体部分が、装填ツールが閉鎖形態であるとき、集合的にチューブ状の形態を有することを提供する。
【0018】
本明細書の第１の実施形態によれば、本開示は、送達システム内に自己拡張型プロテーゼを装填する方法が、装填ツールを開放形態に配置することを含むことを提供する。装填ツールは、ヒンジ状本体及びヒンジ状本体の上に摺動自在に配置されたカラーを含む。ヒンジ状本体は、第１の本体部分及び第２の本体部分を含み、第１の本体部分及び第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部及び第２の端部を有する。第１の本体部分の第１の端部は、第２の本体の第１の端部に取り付けられ、及び第１の本体部分の第２の端部は、第２の本体部分の第２の端部に取り付けられない。第１の本体部分及び第２の本体部分のそれぞれは、その上に形成された弾性クリップを含み、弾性クリップは、その外面に半径方向突起を含む。各弾性クリップは、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成される。装填ツールは、第１の本体部分の第２の端部及び第２の本体部分の第２の端部が互いに半径方向に離間される開放形態を有し、カラーは、第１及び第２の本体部分の第１の端部の上に配置される。装填ツールは、送達システムの遠位端部の上に開放形態で配置され、及び装填ツールが送達システムの遠位端部の上に配置されている間、カラーは、装填ツールが閉鎖形態になるまでヒンジ状本体の上で摺動される。閉鎖形態では、第１の本体部分の第２の端部及び第２の本体部分の第２の端部は、互いに直接隣接して配置され、且つカラーは、第１及び第２の本体部分の第２の端部の上に配置され、半径方向突起は、弾性クリップが半径方向内側に変位されないとき、装填ツールを閉鎖形態にロックする。自己拡張型プロテーゼは、半径方向突起が装填ツールを閉鎖形態にロックしている間、送達システムの遠位端部内に装填される。
【0019】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、自己拡張型プロテーゼが送達システムの遠位端部内に装填された後、締め付け力が加えられて弾性クリップを半径方向内側に変位させることを提供する。カラーは、装填ツールが開放形態になるまで、弾性クリップが半径方向内側に変位されている間にヒンジ状本体の上で摺動され、及び装填ツールは、送達システムの遠位端部から除去される。
【0020】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、自己拡張型プロテーゼが僧帽弁プロテーゼであることを提供する。
【0021】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１の本体部分及び第２の本体部分のそれぞれがその第２の端部においてその外面にフランジを有し、カラーがヒンジ状本体を閉鎖形態にロックするとき、カラーがフランジと弾性クリップ上の半径方向突起との間に挟まれることを提供する。
【0022】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、各フランジが正方形の輪郭を有し、及びフランジが、自己拡張型プロテーゼを装填するステップ中に平面に対して置かれることを提供する。
【0023】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、各半径方向突起がテーパ付き外面を有し、テーパ付き外面が、第１及び第２の本体部分の第１の端部から第１及び第２の本体部分の第２の端部に向かう方向にカラーが摺動することを許容し、各半径方向突起が端面を有し、端面が、弾性クリップが締め付け力によって半径方向内側に変位されない限り、第１及び第２の本体部分の第２の端部から第１及び第２の本体部分の第１の端部に向かう方向にカラーが摺動することを許容しないことを提供する。
【0024】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、装填ツールが、半径方向突起が装填ツールを閉鎖形態にロックするとき、開放形態まで開放することを防止されることを提供する。
【0025】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、送達システムの遠位端部がカプセルであることを提供する。
【0026】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１及び第２の本体部分の第２の端部が、自己拡張型プロテーゼがカプセル内に位置決めされるとき、自己拡張型プロテーゼがカプセルの第１の端部に接触することを防止するように構成され、且つ自己拡張型プロテーゼの取り付けバーを保持するように構成される、その内面に形成された段付き縁をそれぞれ含むことを提供する。
【0027】
第２の実施形態のある態様において且つ本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１及び第２の本体部分が、装填ツールが閉鎖形態であるとき、集合的にチューブ状の形態を有することを提供する。
【0028】
本開示の１つ以上の態様の詳細を添付図面及び下記の記述で説明する。本開示で説明する技術の他の特徴、目的及び利点は、記述及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【0029】
本発明の上記及び他の特徴及び利点は、添付図面に示されるようなその実施形態の以下の記述から明らかになるであろう。本明細書に援用され、且つその一部をなす添付図面は、さらに、本発明の原理を説明し、且つ当業者が本発明を作製及び使用できるようにする役割を果たす。図面は、縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【0030】
【図1】本開示のある態様による装填ツールと一緒に使用するための例示的な経カテーテル的弁プロテーゼの斜視図を示す。
【図5】本開示のある態様による装填ツールの、装填ツールが開放形態である斜視図を示す。
【図11】本開示の別の態様による装填ツールの分解図を示し、装填ツールの第１及び第２の本体部分は、接着剤を介して互いに取り付けられ、装填ツールは、その一方の端部のみで開放している。
【図12】本開示の別の態様による装填ツールの分解図を示し、装填ツールの第１及び第２の本体部分は、接着剤を介して互いに取り付けられ、装填ツールは、その両端部で開放している。
【図15A】本開示の別の態様による装填ツールの斜視図を示し、装填ツールの第１及び第２の本体部分は、リング状留め具を介して互いに機械的に留められ、装填ツールは、その両端部で開放している。
【発明を実施するための形態】
【0031】
ここで、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を説明し、図面では、同様の参照符号は、同一の又は機能的に同様の要素を示す。別段の指示がない限り、用語「遠位」及び「近位」は、シース、送達機器又はカテーテルベースの送達システムを指すために以下の説明で使用されるとき、治療している臨床医に対する位置又は方向に関する。そのため、「遠位」及び「遠位側に」は、治療している臨床医から遠い又は離れている方向にある位置を指し、用語「近位」及び「近位側に」は、治療している臨床医に近い位置又は臨床医に向かう方向を指す。
【0032】
本発明の実施形態は、送達システム内に自己拡張型プロテーゼを装填することを容易にするための装填ツールに関する。本明細書の実施形態による装填ツールは、送達システムの遠位端部の上に配置される一方、自己拡張型プロテーゼは、送達システムの遠位端部内に位置決めされるか又は引き入れられるように構成される。本明細書の実施形態による装填ツールは、本明細書でより詳細に説明するように、送達システム内への装填中の自己拡張型プロテーゼに対する損傷を防止するように構成される。さらに、装填ツールは、予め決められた位置に到達すると、装填ツールの摺動自在なカラーを適所に自動的にロックするように構成される一体型弾性クリップを含む。摺動自在なカラーが適所にロックされると、弾性クリップは、ロバストで機械的なハードストップを提供し、装填ツールは、同様に閉鎖形態にロックされて、装填ツールが開放することを防止される。摺動自在なカラーは、弾性クリップをユーザが締め付けるか又は半径方向に圧縮し、それにより摺動自在なカラーを解放するときにのみロック解除され得る。ロックされると、装填ツールは、高い半径方向装填力、例えば３７０Ｎ以上の装填力に耐えることができる。ある実施形態では、装填ツールは、３７０Ｎを上回る半径方向装填力に耐えることができる。そのようなものとして、装填ツールは、限定されないが、自己僧帽弁内に移植するように構成される経カテーテル的弁プロテーゼなど、高い半径方向装填力を有する自己拡張型プロテーゼと一緒に用いられ得る。さらに、装填ツールは、ユーザによって操作しやすく、且つまた単一のユニットとしてユーザに提供されるため、ユーザが組み立てる必要がない。
【0033】
図１～４は、本明細書で説明する装填ツールの実施形態と一緒に用いられ得る経カテーテル的弁プロテーゼ１００を示す。心臓弁プロテーゼ１００は、本発明の説明を容易にするために本明細書で示される。経カテーテル的弁プロテーゼ１００の以下の説明は、実際には単に例示であり、本発明又は本発明の応用及び使用法を限定するものではない。任意の数の代替的な心臓弁プロテーゼは、本明細書で説明する装填ツールと一緒に使用され得ることが理解される。本明細書で説明する装填ツールと一緒に使用され得る経カテーテル的心臓弁プロテーゼの他の非限定的な例は、ＭｃＶｅｉｇｈらへの米国特許出願第１６／８５３，８５１号明細書、ＭｃＬｅａｎらへの米国特許第９，０３４，０３２号明細書及びＭｃＬｅａｎらへの国際特許出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１４／０２９５４９号明細書、Ｋｏｖａｌｓｋｙらへの米国特許出願公開第２０１２／０１０１５７２号明細書、Ｔｕｖａｌへの米国特許出願公開第２０１２／００３５７２２号明細書、Ｎｇｕｙｅｎらへの米国特許出願公開第２００６／０２６５０５６号明細書、Ｂｉｒｄｓａｌｌへの米国特許出願公開第２００７／０５４０９２６６号明細書及びＤｏｌａｎらへの米国特許出願公開第２００７／０５４０９２６９号明細書に説明されており、そのそれぞれの全体が参照により本明細書に援用される。経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、心臓の僧帽弁内に配置するように構成された心臓弁プロテーゼであるが、本明細書で説明する装填ツールの実施形態は、任意の自己拡張型経カテーテル的弁プロテーゼを送達システム内に装填するときに用いられ得る。例えば、本明細書で説明する装填ツールの実施形態は、肺動脈弁、大動脈弁、僧帽弁若しくは三尖弁内に配置するように構成された経カテーテル的心臓弁と一緒に用いられるか、又は静脈弁内若しくは有用であるとみなされる他の身体通路内に配置するように構成された経カテーテル的弁プロテーゼと一緒に用いられ得る。前述の技術分野、背景、概要又は以下の詳細な説明で提示されるいずれの明示又は黙示された理論にも拘束されない。さらに、本明細書で説明する装填部材の実施形態は、任意の自己拡張型プロテーゼを送達システム内に装填するときに用いられ得、自己拡張型プロテーゼの内部に人工弁構成要素が配置される必要はない。
【0034】
本開示のある態様による経カテーテル的弁プロテーゼ１００の斜視図が図１に示されている。経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、脈管構造（図示せず）内に送達するための縮小径クリンプ形態に半径方向に圧縮され、且つ図１に示すような拡張された展開形態に戻るように構成される。換言すると、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、脈管構造内に送達するためのクリンプ形態及び自己心臓弁内で展開するための拡張形態を有する。本明細書の実施形態によれば、クリンプ形態であるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、経中隔、逆行性又は経心尖アプローチのいずれか１つによって心臓の自己心臓弁の展開部位まで追跡され得る好適な送達カテーテルを介した自己心臓弁への送達及びそこでの展開に好適な薄型を有する。経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、ステント又はフレーム１０２及びフレーム１０２内に配置され、且つそれに固定された少なくとも１つの弁尖を含む人工弁構成要素１０８を含む。
【0035】
心臓弁プロテーゼ１００の要素として本明細書で説明するフレーム１０２のいずれの部分も任意の数の好適な生体適合性材料、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン合金、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（商標）、コバルトクロム合金、例えばＭＰ３５Ｎ、他の合金、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）（Ｅｌｇｉｎ、Ｉｌｌ．）、様々なポリマー、熱分解カーボン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は任意の数の他の材料若しくは材料の組み合わせから作製され得る。好適な生体適合性材料は、自己弁への経カテーテル的な送達のための縮小径クリンプ形態に圧縮され、それにより送達カテーテルからの解放によってプロテーゼを拡張された展開形態に戻すように構成される経カテーテル的心臓弁プロテーゼ１００を提供するために選択されるであろう。
【0036】
本開示のある態様では、経カテーテル的弁プロテーゼ１００のフレーム１０２は、固着要素１０６によって少なくとも部分的に囲まれ、且つそれに結合される弁支持体１０４を含む。弁支持体１０４は、チューブ状のステント様の又はフレーム構造であり、弁支持体１０４の流入端１０１から弁支持体１０４の流出端１０３まで中心ルーメン１１０を画定する。弁支持体１０４は、人工弁構成要素１０８をそこに支えるように構成され、これについては、下記で詳細に説明する。ある実施形態では、弁支持体１０４は、実質的にシリンダー形状を有し、そこでは、弁支持体１０４の流出端１０３の直径は、弁支持体１０４の流入端１０１の直径と実質的に同じである。
【0037】
弁支持体１０４は、その表面に結合されたスカート１１２を含む。より詳細には、スカート１１２は、弁支持体１０４の内面に結合され、その一部分を裏打ちする。代わりに、人工弁構築体の当業者に公知のように、スカート１１２は、弁支持体１０４の外面に結合され、その一部分を取り囲み得る。スカート１１２は、天然材料又は生物材料、例えば心膜若しくは別の膜状組織、例えば腸粘膜下組織であり得る。代わりに、スカート１１２は、低有孔性の織りファブリック、例えばポリエステル、Ｄａｃｒｏｎファブリック又はＰＴＦＥであり得、これは、ステントに取り付けられると一方向の流路を作る。一実施形態では、スカート１１２は、編み又は織りのポリエステル、例えばポリエステル又はＰＴＦＥニットであり得、これは、組織の内方成長のための媒質を提供すること及び曲面に一致するように伸張するファブリックの能力が望まれるときに用いられ得る。代わりに、一方の側面に組織の内方成長のための媒質を、且つ他方の側面に滑らかな面を提供することが望まれるなどの場合、ポリエステルベロアファブリックが使用され得る。これら及び他の適切な心臓血管ファブリックは、例えば、Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．（Ｔｅｍｐｅ，Ａｒｉｚ．）から市販されている。
【0038】
本開示のある態様では、固着要素１０６は、自己弁輪内でその展開位置に固定するために経カテーテル的弁プロテーゼ１００のためのアンカーとして機能するステント様又はフレーム構造である。固着要素１０６は、自己僧帽弁輪などの自己心臓弁輪又はその下方で心臓組織に係合するように構成される実質的にシリンダー形状の構造である。弁支持体１０４の流入端１０１では、固着要素１０６は、弁支持体１０４から距離Ｓだけ半径方向に離間され、弁支持体１０４の流入端１０１を固着要素１０６から機械的に隔離する。固着要素１０６は、その外側面から外向きに延在して心臓組織に係合する１つ以上のクリート又はプロング１１４を含む。別の実施形態では、固着要素１０６は、心臓組織に係合するためにバーブ、スパイク又は他の組織固定機構を用い得る。
【0039】
経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、固着要素１０６の上流端から外向きに延在する縁又はリム要素１１６をさらに含む。縁要素１１６は、重なり合う、１８０度位相がずれた正弦曲線状のワイヤ形を含み、これらは、バイオインテグレーションを促すために生体プロテーゼインプラント、すなわち血管内グラフト、心臓弁又は左心耳デバイスで使用される好適な生体適合性薄型ファブリック１１７、例えば織りのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ファブリックによって固着要素１０６に取り付けられ、且つ蝶番状に取り付けられる。縁要素１１６は、存在する場合、心房リテーナとして機能し得、そのような機能を果たすために、縁要素１１６は、自己弁輪の上方で、例えば弁輪上面で組織又は左心房内の何らかの他の組織に係合し、それにより例えば心房収縮中に人工心臓弁１００の下流への移動を阻止するように構成され得る。
【0040】
図２を参照して、弁支持体１０４の構造についてここで詳細に説明する。弁支持体１０４は、複数のクラウン部１１９Ａ及び複数のストラット１１９Ｂを含み、各クラウン部１１９Ａは、対向するストラット１１９Ｂの対間に形成される。各クラウン部１１９Ａは、対向するストラット１１９Ｂ間に延在する湾曲セグメント又は曲がり部である。弁支持体１０４は、チューブ状であり、複数の側面開口部１１８は、複数のクラウン部１１９Ａの縁及び複数のストラット１１９Ｂによって画定される。ある実施形態では、複数の側面開口部１１８は、実質的にダイアモンド形状であり得る。弁支持体１０４は、複数の結節部１１７を含む。結節部１１７は、弁支持体１０４内の複数のクラウン部１１９Ａの２つのクラウン部が接するか又は接続する領域として画定される。スカート１１２は、弁支持体１０４の内面にその円周で取り付けられる。スカート１１２は、弁支持体１０４の内面を裏打ちする。その流入端１０１において、弁支持体１０４は、そこから延在する複数の取り付けバー１０５を含み、これらは、送達システムに経カテーテル的弁プロテーゼ１００を解放自在に結合するように機能する。
【0041】
経カテーテル的弁プロテーゼ１００の人工弁構成要素１０８は、そこを通る流れを、置換弁を形成し得る弁尖によって調整することができる。図１～４は、３つの尖弁を有する例示的な人工弁構成要素を示すが、一尖又は二尖形態が本明細書の実施形態で代わりに使用され得る。インサイチュで展開されるとき、閉鎖状態にある人工弁構成要素１０８は、一方向の血流を遮って、弁支持体１０４の中心ルーメン１１０を通る血流を調整するように構成される。図２は、人工弁構成要素１０８が内部に固定されている弁支持体１０４の斜視図を示し、図２に示されている弁支持体１０４は、説明を簡単にするために、図１に示す経カテーテル的弁プロテーゼ１００の残りの部分から取り外されている。図３は、図１の経カテーテル的弁プロテーゼ１００の心房又は流入端面図を示し、図４は、図１に示す経カテーテル的弁プロテーゼ１００の心室又は流出端面図を示す。人工弁構成要素１０８は、弁尖１０９、例えば３つの弁尖１０９を示し、これらの弁尖は、弁支持体１０４の下流部分内に固定されている弁尖１０９の弁尖接合部１０９Ａ、１０９Ｂ、１０９Ｃとつなぎ合わさるように、弁支持体１０４の上流部分内に配置されて、拡張期中に弁尖１０９が開放するようにする。弁尖１０９は、それらのベースに沿って、例えば縫合糸又は好適な生体適合性接着剤を使用して弁支持体１０４に取り付けられる。隣接する対の弁尖１０９は、それらの外側端で互いに取り付けられて、弁尖接合部１０９Ａ、１０９Ｂ、１０９Ｃを形成する。弁支持体１０４内の弁尖１０９の向きは、経カテーテル的弁プロテーゼ１００のいずれの端が流入端であり、且つ経カテーテル的弁プロテーゼ１００のいずれの端が流出端であるかに依存し、それにより経カテーテル的弁プロテーゼ１００を通る血液の一方向の流れを保証する。
【0042】
弁尖１０９は、スカート１１２に取り付けられ得る。弁尖１０９は、様々な可撓性材料、例えば、限定されるものではないが、天然の心膜材料、例えばウシ、ウマ若しくはブタ由来の組織又は合成材料、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステル、熱分解カーボン又は他の生体適合性材料で形成され得る。いくつかの人工弁尖材料では、異常増殖を防止又は最小限にする材料で置換弁尖の片側又は両側をコーティングすることが望ましい場合がある。人工弁尖材料は、耐久性があり、且つ伸張、変形又は疲労しないことがさらに望ましい。
【0043】
送達のために、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、脈管構造内での送達のための送達システムでの縮小径クリンプ形態に半径方向に圧縮される。当技術分野で公知のように、送達システムは、その遠位部分で経カテーテル的弁プロテーゼ１００を受け入れる内側シャフトと、送達中、内側シャフトの遠位部分で経カテーテル的弁プロテーゼ１００を圧縮式に保持するように構成される外側シース又はカプセルとを含む。換言すると、外側シース又はカプセルは、経カテーテル的弁プロテーゼ１００を囲んで、半径方向に圧縮又はクリンプされた形態に拘束する。経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するための例示的な送達システムは、参照により本明細書に以前に援用されたＭｃＬｅａｎらへの米国特許第９，０３４，０３２号明細書及びＭｃＬｅａｎらへの国際特許出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１４／０２９５４９号明細書に説明されている。しかしながら、他の送達システムが用いられ得、送達システムの構成要素は、送達中の経カテーテル的弁プロテーゼの形態及び構造次第で変わり得ることが当業者に明らかであろう。
【0044】
上述の通り、本発明の実施形態は、送達システム内に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を装填することを容易にするための装填ツールに関する。装填ツールは、送達システムの遠位端部の上に配置される一方、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、送達システムの遠位端部内に後退されるか又は引き入れられる。説明のために、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の構造は、既に上記で詳述したため、経カテーテル的弁プロテーゼ１００に対する装填ツールの使用法を本明細書に説明する。しかしながら、上述の通り、本明細書で説明する装填ツールは、送達システム内に任意の自己拡張型プロテーゼを装填するときに用いられ得、自己拡張型プロテーゼの内部に人工弁構成要素が配置される必要はない。
【0045】
より詳細には、装填ツール５２０は、図５～８Ｂに示されている。図５は、装填ツール５２０の斜視図を示す一方、図６は、説明目的で装填ツール５２０の分解図を示す。装填ツール５２０は、ヒンジ状本体５２２、ヒンジ状本体５２２の上に摺動自在に配置されたカラー５４０及び留め具５５４を含む。ヒンジ状本体５２２は、第１の本体半体又は部分５２４Ａ及び第２の本体半体又は部分５２４Ｂを含む。第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂは、集合的にヒンジ状本体５２２を画定し、これは、本明細書でより詳細に説明するように、カラー５４０の摺動運動によって機械的に動的に開放及び閉鎖するように構成される。図９及び図１０に関してより詳細に説明するように、ヒンジ状本体５２２は、送達システム内への経カテーテル的弁プロテーゼ１００の装填中、送達システムの遠位端部の上に配置されるようなサイズ又は構成にされる。
【0046】
第１の本体部分５２４Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂのそれぞれは、第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂ及び第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂをそれぞれ有する。第１の本体部分５２４Ａの第１の端部５２６Ａは、留め具５５４によって第２の本体５２４Ｂの第１の端部５２６Ｂに取り付けられ、及び第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａは、第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂに取り付けられない。取り付けられる第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂは、装填ツール５２０のヒンジ状端部５３５を形成する。取り付けられる第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂは、図６の分解図に最もよく示すように、かみ合い又は合わせ面５３８Ａ、５３８Ｂを含み得る。
【0047】
第１の本体部分５２４Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂのそれぞれは、その上に一体的に形成された弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂを含み、これらは、その外面５３４Ａ、５３４Ｂにそれぞれ半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂを含む。各弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂは、そのそれぞれの本体部分に形成されたフラップ又はタブであり、それは、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向に内側に変位されるように構成される。各弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂは、それぞれの本体部分５２４Ａ、５２４Ｂに取り付けられるか又はそこから延在する第１の端部５２９Ａ、５２９Ｂ及びそれぞれの本体部分５２４Ａ、５２４Ｂから取り外されている第２の端部５３１Ａ、５３１Ｂを含む。半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂは、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの第２の端部５３１Ａ、５３１Ｂに形成される。各弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの厚さは、その第１の端部５２９Ａ、５２９Ｂからその第２の端部５３１Ａ、５３１Ｂまでの方向において、その長さ部分に沿ってテーパが付けられる。より詳細には、図８Ｂに最もよく示すように、各弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂは、その第１の端部５２９Ａ、５２９Ｂに第１の厚さＴ１を有し、この厚さは、その第２の端部５３１Ａ、５３１Ｂの第２の厚さＴ２よりも厚い。各弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの厚さは、第１の厚さＴ１と第２の厚さＴ２との間で連続的に又は徐々にテーパが付けられ得る。弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの厚さにテーパが付けられていることにより、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位される弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂに十分な隙間をもたらすか又は生じ、それにより、本明細書でより詳細に説明するように、カラー５４０を半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂの上で摺動式に前進させることを可能にする。
【0048】
カラー５４０は、第１の端部５４６及び第２の又は対向端部５４８を備えるチューブ状本体５４２を有し、且つチューブ状本体５４２は、そこを貫通するルーメン又は通路５４４を画定して、チューブ状本体５４２がヒンジ状本体５２２の上に摺動自在に配置され得るようにする。カラー５４０の外面５５０は、複数のリブ５５１を含むため、カラー５４０は、ヒンジ状本体に沿ったカラー５４０の摺動運動のためにユーザによって簡単に掴まれ得る。カラー５４０の内面５５２は、ヒンジ状本体５２２の外面よりもわずかに大きいのみであるようなサイズ又は構成にされるため、カラー５４０は、ヒンジ状本体５２２に沿って簡単に前後に動かされ得、カラー５４０は、本明細書でより詳細に説明するように、上に配置されるとき、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂを強制的にまとめる。
【0049】
留め具５５４は、平らで丸いディスク５６０を含み、ディスクは、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂに組み立てられると、ヒンジ状本体５２２の端部を閉鎖するように構成される。留め具５５４は、ディスク５６０から軸方向に延在する２つの対向するフィンガー部５５６Ａ、５５６Ｂも含む。各フィンガー部５５６Ａ、５５６Ｂは、その長さに沿って丸みを帯びた又は円弧状の断面を有し、フィンガー部５５６Ａ、５５６Ｂは、横断開口部５５８によって互いに離間している。横断開口部５５８は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂを受け入れるようなサイズ又は構成にされ、且つフィンガー部５５６Ａ、５５６Ｂは、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂに機械的に結合するように構成される。そのため、留め具５５４は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂを一緒に取り付けるか又は留める。留め具５４４は、カラー５４０も含むため、カラー５４０は、ヒンジ状本体５２２から滑り落ち得ない。特に、ディスク５６０の外径は、カラー５４０の外径よりもわずかに大きいため、カラー５４０がヒンジ状本体５２２の上に配置されると、カラー５４０は、留め具５５４のディスク５６０の上で摺動できない。換言すると、留め具５５４のディスク５６０は、カラー５４０のためのストッパーとして機能する。そのため、装填ツール５２０は、ユーザによる組み立てを全く必要としない単一の組み立て済みのツールとしてユーザに提供され得る。
【0050】
第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂに隣接して、各本体部分は、その外面から半径方向外側に延在するフィン又はフランジ５３６Ａ、５３６Ｂを含む。ある実施形態では、各フランジ５３６Ａ、５３６Ｂは、正方形の輪郭を有するため、装填ツール５２０は、転がることなく、平面、すなわち卓上に載置されるように構成される。第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂに隣接する留め具５４４と同様に、フランジ５３６Ａ、５３６Ｂは、カラー５４０を収容するようにも機能するため、カラー５４０は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂに隣接するヒンジ状本体５２２から滑り落ち得ない。特に、フランジ５３６Ａ、５３６Ｂは、集合的にカラー５４０の外径よりもわずかに大きい外径を有するため、カラー５４０がヒンジ状本体５２２の上に配置されると、カラー５４０は、フランジ５３６Ａ、５３６Ｂの上で摺動できない。換言すると、フランジ５３６Ａ、５３６Ｂは、カラー５４０のためのストッパーとして機能する。
【0051】
装填ツール５２０は、初めに、開放形態に形成されるか又は形状設定され、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂは、図５及び図７の側面図に示すように互いに半径方向に離間される。さらに、開放形態であるとき、カラー５４０は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂの上に配置される。開放形態は、装填ツール５２０の端部に末広状開口部５６２を設け、それにより装填ツール５２０が装填プロセス中に送達システムの上で簡単に摺動することと、さらに装填プロセスの完了後に送達システムから簡単に滑り落ちることとを可能にする。
【0052】
図８Ａ及び図８Ｂは、閉鎖形態における装填カラー５２０の側面図及び斜視図を示し、閉鎖形態では、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂは、互いに直接隣接して配置され、カラー５４０は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂの上に配置される。本明細書で説明する装填カラーの閉鎖形態に関して本明細書で使用されるような「互いに直接隣接して配置される」は、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂが互いに接触しているか又は当接していることと、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂが、それらの間に介在する構造がない状態で、小さい予め決められた公称半径方向間隙で互いに対して配置されていることとを含む。閉鎖形態であるとき、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂは、その開放形態と比べて互いに半径方向において近くに配置される。閉鎖形態であるとき、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂは、カラー５４０に当接して、装填ツール５２０を閉鎖形態にロックするように構成される。そのため、カラー５４０は、カラー５４０がヒンジ状本体５２２を閉鎖形態にロックすると、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂとフランジ５３６Ａ、５３６Ｂとの間に挟まれる。第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂのそれぞれは、フランジ５３６Ａ、５３６Ｂに隣接して、テーパ付き外面５３９Ａ、５３９Ｂをそれぞれさらに含み（図７に最もよく示されている）、これによりカラー５４０が弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂの半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂとフランジ５３６Ａ、５３６Ｂとの間に挟まれているときの密な締まり嵌めを保証する。装填ツール５２０は、半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂがカラー５４０及び装填ツール５２０を閉鎖形態にロックするときに開かないようにされるため、装填ツール５４０は、装填手順が完了するまで滑ったり又は急に開いたりしない。閉鎖形態にロックされていることにより、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、装填中の誤装填に関連する損傷から確実に保護される。
【0053】
各半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂは、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂから第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂに向かう方向にカラー５４０が摺動することを許容するテーパ付き外面５３３Ａ、５３３Ｂを有する。換言すると、ユーザがカラー５４０を第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂから第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂに向かう方向に動かすと、カラー５４０は、追加的なユーザの介入が全くなくても、テーパ付き外面５３３Ａ、５３３Ｂを経由して半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂを横断する。カラー５４０が半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂを横断するため、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂは、カラー５４０によって半径方向内側に変位され得る。しかしながら、カラー５４０が半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂを横断した後、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂは、カラー５４０がもはやその上に配置されなくなると、それらの形成又は形状設定された位置に跳ね返るか又は戻る。弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂが、それらの形成又は形状設定された位置に跳ね返るか又は戻ると、ユーザは、触知クリックを感じて、装填ツール５２０が閉鎖形態にロックされているというフィードバックをもたらす。
【0054】
各半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂは、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂがユーザによって半径方向内側に変位されない限り、カラー５４０が第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂから第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂに向かう方向に摺動することを許容しない端面５３７Ａ、５３７Ｂを有する。閉鎖形態であるとき、半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂの端面５３７Ａ、５３７Ｂは、カラー５４０に当接し、それによりカラー５４０のための機械的なハードストップを提供するように構成され、これは、同様に、装填ツール５２０が閉鎖形態にロックされているという可視フィードバックをユーザに提供する。
【0055】
装填ツール５２０をその除去のためにロック解除したいとき、すなわち装填手順の完了後、ユーザは、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂを内側に動かすか又は半径方向に変位させて、カラー５４０を解放する。換言すると、ユーザが弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂを締め付けると、半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂの端面５３７Ａ、５３７Ｂが半径方向内側に変位されるため、カラー５４０は、半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂを横断し得る。そのため、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂがユーザによって内側に変位されると、ユーザは、カラー５４０を後退させて、装填ツール５２０をその開放形態に戻し得る。開放形態であるとき、装填ツール５２０は、送達システムから簡単に除去され得る。
【0056】
送達システム上への装填ツール５２０のセットアップについて、ここで、図９及び図１０を参照して全体的に説明する。図９は、装填ツール５２０が開放形態である状態の、送達システム９７０の遠位端部９７２の上に位置決めする前の装填ツール５２０の側面図を示す。この実施形態では、送達システム９７０は、経大腿動脈アプローチによって経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成される。経大腿動脈送達のために構成されるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流出端１０３は、送達システム９７０の遠位端部９７２内で経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流入端１０１の遠位側に配置される。さらに、経大腿動脈送達のために構成されるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流出端１０３は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流入端１０１より前に解放されて展開される。この実施形態では、遠位端部９７２は、インサイチュでの送達中に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を半径方向に縮小された形態に拘束するように構成されるカプセル９７４を含む。
【0057】
ユーザが、送達システム９７０の遠位端部９７２のカプセル９７４に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を装填する準備をしているとき、ユーザは、初めに、装填ツール５２０の末広状開口部５６２をカプセル９７４の上で前進させることにより、カプセル９７４の上に装填ツール５２０を位置決めする。装填ツール５２０がカプセル９７４の上に配置された後、ユーザは、装填ツール５２０を閉鎖形態に移行させる。図１０は、送達システム９７０のカプセル９７４の上に位置決めした後の装填ツール５２０が閉鎖形態である状態の装填ツール５２０の側面図を示す。装填ツール５２０のヒンジ状本体５２２の内径は、送達システム９７０のカプセル９７４の外径と実質的に等しい。カプセル９７４の上に配置される第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂは、装填ツール５２０が閉鎖形態であるとき、集合的にチューブ状の形態を有する。装填ツール５２０が閉鎖形態であり、且つ遠位端部９７２の上に配置されている状態では、装填ツール５２０は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００が送達システム９７０のカプセル９７４に引き入れられるための適所にある。カプセル９７４内に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を装填するプロセスは、図１６及び図１７に関して説明される。さらに、装填ツール５２０のヒンジ状本体５２２は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００が送達システムに引き入れられるときに送達システムと相互作用し、且つ経カテーテル的弁プロテーゼ１００に対する損傷を回避するために、面取り部、ピストンレッジ及びカプセルオーバーハングを含むいくつかの統合特徴を含み、これらの特徴は、図１８及び図１９に関連して説明される。
【0058】
図１１は、本明細書の別の実施形態による装填ツール１１２０の分解図を示し、装填ツールの第１及び第２の本体部分は、接着剤を介して互いに取り付けられる。装填ツール１１２０は、ヒンジ状本体１１２２及びヒンジ状本体１１２２の上に摺動自在に配置されたカラー１１４０を含む。ヒンジ状本体５２２と同様に、ヒンジ状本体１１２２は、第１の本体半体又は部分１１２４Ａ及び第２の本体半体又は部分１１２４Ｂを含む。第１及び第２の本体半体又は部分１１２４Ａ、１１２４Ｂは、集合的にヒンジ状本体１１２２を画定し、これは、ヒンジ状本体５２２と同様に、カラー１１４０の摺動運動によって機械的に動的に開放及び閉鎖するように構成される。送達システム内への経カテーテル的弁プロテーゼ１００の装填中、ヒンジ状本体１１２２は、送達システムの遠位端部の上に配置されるようなサイズ又は構成にされる。
【0059】
装填ツール５２０と同様に、装填ツール１１２０は、カラー１１４０及び装填ツール１１２０を閉鎖形態にロックする弾性クリップを含む。特に、第１の本体部分１１２４Ａ及び第２の本体部分１１２４Ｂは、そこに形成される弾性クリップ１１３０Ａ、１１３０Ｂを含み、これは、その外面にそれぞれ半径方向突起１１３２Ａ、１１３２Ｂを含む。各弾性クリップ１１３０Ａ、１１３０Ｂは、そのそれぞれの本体部分に形成されたフラップ又はタブであり、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成されるようにする。各弾性クリップ１１３０Ａ、１１３０Ｂは、それぞれの本体部分１１２４Ａ、１１２４Ｂに取り付けられるか又はそこから延在する第１の端部１１２９Ａ、１１２９Ｂ及びそれぞれの本体部分１１２４Ａ、１１２４Ｂから取り外されている第２の端部１１３１Ａ、１１３１Ｂを含む。半径方向突起１１３２Ａ、１１３２Ｂは、弾性クリップ１１３０Ａ、１１３０Ｂの第２の端部１１３１Ａ、１１３１Ｂに形成される。
【0060】
第１の本体部分１１２４Ａ及び第２の本体部分１１２４Ｂのそれぞれは、第１の端部１１２６Ａ、１１２６Ｂ及び第２の端部１１２８Ａ、１１２８Ｂをそれぞれ有する。第１の本体部分１１２４Ａの第１の端部１１２６Ａは、継ぎ目１１９０で接着剤を介して第２の本体１１２４Ｂの第１の端部１１２６Ｂに取り付けられ、及び第１の本体部分１１２４Ａの第２の端部１１２８Ａは、第２の本体部分１１２４Ｂの第２の端部１１２８Ｂに取り付けられない。取り付けられる第１の端部１１２６Ａ、１１２６Ｂは、装填ツール１１２０のヒンジ状端部１１３５を形成する。第１及び第２の本体部分１１２４Ａ、１１２４Ｂが接着剤を介して取り付けられている状態では、装填ツール５２０の機械的な留め具は、省略される。第１の端部１１２６Ａ、１１２６Ｂに隣接して、第１の本体部分１１２４Ａ及び第２の本体部分１１２４Ｂのそれぞれは、半円形の鈍端を含んで、半円形の鈍端が、第１及び第２の本体部分１１２４Ａ、１１２４Ｂが接合されると、ヒンジ状本体１１２２の一方の端部を閉鎖するように構成されるようにする。装填ツール１１２０の対向端部は、末広状開口部１１６２を含み、これは、装填プロセス中、装填ツール１１２０が送達システムの上で簡単に摺動し、且つさらに装填プロセスの完了後に送達システムから簡単に滑り落ちることを可能にする装填ツール５２０の末広状開口部５６２と同様である。
【0061】
第１及び第２の本体部分１１２４Ａ、１１２４Ｂが接合されるとヒンジ状本体１１２２の一方の端部が閉鎖されるため、装填ツール１１２２は、図９及び図１０に関して上述した装填ツール５２０と同様に、経大腿動脈アプローチによって経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成される送達システムと一緒に使用するように構成される。
【0062】
図１２は、本明細書の別の実施形態による装填ツール１２２０の分解図を示し、装填ツールの第１及び第２の本体部分は、接着剤を介して互いに取り付けられるが、装填ツール１２２０は、その両端部で開放している。装填ツール１２２０は、ヒンジ状本体１２２２及びヒンジ状本体１２２２の上に摺動自在に配置されたカラー１２４０を含む。ヒンジ状本体５２２と同様に、ヒンジ状本体１２２２は、第１の本体半体又は部分１２２４Ａ及び第２の本体半体又は部分１２２４Ｂを含む。第１及び第２の本体半体又は部分１２２４Ａ、１２２４Ｂは、集合的にヒンジ状本体１２２２を画定し、これは、ヒンジ状本体５２２と同様に、カラー１２４０の摺動運動によって機械的に動的に開放及び閉鎖するように構成される。ヒンジ状本体１２２２は、送達システム内への経カテーテル的弁プロテーゼ１００の装填中、送達システムの遠位端部の上に配置されるようなサイズ又は構成にされる。
【0063】
装填ツール１２２０と同様に、装填ツール１２２０は、カラー１２４０及び装填ツール１２２０を閉鎖形態にロックするための弾性クリップを含む。特に、第１の本体部分１２２４Ａ及び第２の本体部分１２２４Ｂは、その上に形成された弾性クリップ１２３０Ａ、１２３０Ｂを含み、これらは、その外面にそれぞれ半径方向突起１２３２Ａ、１２３２Ｂを含む。各弾性クリップ１２３０Ａ、１２３０Ｂは、そのそれぞれの本体部分に形成されたフラップ又はタブであり、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成されるようにする。各弾性クリップ１２３０Ａ、１２３０Ｂは、それぞれの本体部分１２２４Ａ、１２２４Ｂに取り付けられるか又はそこから延在する第１の端部１２２９Ａ、１２２９Ｂ及びそれぞれの本体部分１２２４Ａ、１２２４Ｂから取り外されている第２の端部１２３１Ａ、１２３１Ｂを含む。半径方向突起１２３２Ａ、１２３２Ｂは、弾性クリップ１２３０Ａ、１２３０Ｂの第２の端部１２３１Ａ、１２３１Ｂに形成される。
【0064】
第１の本体部分１２２４Ａ及び第２の本体部分１２２４Ｂのそれぞれは、第１の端部１２２６Ａ、１２２６Ｂ及び第２の端部１２２８Ａ、１２２８Ｂをそれぞれ有する。第１の本体部分１２２４Ａの第１の端部１２２６Ａは、継ぎ目１２９０で接着剤を介して第２の本体１２２４Ｂの第１の端部１２２６Ｂに取り付けられ、及び第１の本体部分１２２４Ａの第２の端部１２２８Ａは、第２の本体部分１２２４Ｂの第２の端部１２２８Ｂに取り付けられない。取り付けられる第１の端部１２２６Ａ、１２２６Ｂは、装填ツール１２２０のヒンジ状端部１２３５を形成する。取り付けられる第１の端部１２２６Ａ、１２２６Ｂは、かみ合い又は合わせ面１２３８Ａ、１２３８Ｂを含み得る。第１及び第２の本体部分１２２４Ａ、１２２４Ｂが接着剤を介して取り付けられている状態では、装填ツール５２０の機械的な留め具は、省略される。第１の端部１２２６Ａ、１２２６Ｂに隣接して、ヒンジ状端部１２３５において、装填ツール１２２０は、固定開口部１２９２を有する。装填ツール１２２０の対向端部は、末広状開口部１２６２を含み、これは、装填ツール５２０の末広状開口部５６２と同様に、装填ツール１２２０が装填プロセス中に送達システムの上で簡単に摺動し、且つさらに装填プロセスの完了後に送達システムから簡単に滑り落ちることを可能にする。
【0065】
第１及び第２の本体部分１２２４Ａ、１２２４Ｂが接合されているとき、装填ツール１２２０の両端部（すなわち末広状開口部１２６２及び固定開口部１２９２）が開放しているため、装填ツール１２２２は、装填ツール５２０、１２２０と同様に経大腿動脈アプローチで経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成された送達システム及び経心尖アプローチで経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成された送達システムと一緒に使用され得る。経心尖アプローチを用いて経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成された送達システムでの装填ツール１２２０のセットアップについて、ここで、全体的に図１３及び図１４を参照して説明する。図１３は、送達システム１３７０の遠位端部１３７２の上に位置決めされる前の装填ツール１２２０が開放形態である状態の装填ツール１２２０の側面図を示す。この実施形態では、送達システム１３７０は、経心尖アプローチによって経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成される。経心尖送達のために構成されるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流入端１０１は、送達システム１２７０の遠位端部１３７２内で経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流出端１０３の遠位側に配置される。さらに、経心尖送達のために構成されるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流入端１０１は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の流出端１０３より前に解放されて展開される。
【0066】
ユーザが、送達システム１３７０の遠位端部１３７２内に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を装填する準備をしているとき、ユーザは、初めに、装填ツール１２２０のヒンジ状端部１２３５において遠位端部１３７２の上で固定開口部１２９２を前進させることにより、遠位端部１３７２の上に装填ツール１２２０を位置決めする。装填ツール１２２０が遠位端部１３７２の上に配置された後、ユーザは、装填ツール１２２０を閉鎖形態に移行させる。図１４は、送達システム１３７０の遠位端部１３７２の上に位置決めした後の装填ツール１２２０が閉鎖形態である状態の装填ツール１２２０の側面図を示す。装填ツール１２２０のヒンジ状本体１２２２の内径は、送達システム１３７０の遠位端部１３７２の外径と実質的に等しい。遠位端部１３７２の上に配置される第１及び第２の本体部分１２２４Ａ、１２２４Ｂは、集合的に装填ツール１２２０が閉鎖形態であるとき、チューブ状の形態を有する。装填ツール１２２０が閉鎖形態であり、且つ遠位端部１３７２の上に配置されている状態で、装填ツール１２２０は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００が送達システム１３７０の遠位端部１３７２に引き入れられるための適所にある。
【0067】
図１５Ａ及び図１５Ｂは、本明細書の別の実施形態による装填ツール１５２０の斜視図を示し、装填ツールの第１及び第２の本体部分は、環状、すなわちリング状留め具を介して互いに取り付けられて、装填ツール１５２０がその両端部で開放するようにする。装填ツール１５２０は、ヒンジ状本体１５２２、ヒンジ状本体１５２２の上に摺動自在に配置されたカラー１５４０及び留め具１５５４を含む。ヒンジ状本体５２２と同様に、ヒンジ状本体１５２２は、第１の本体半体又は部分１５２４Ａ及び第２の本体半体又は部分１５２４Ｂを含む。第１及び第２の本体半体又は部分１５２４Ａ、１５２４Ｂは、集合的にヒンジ状本体１５２２を画定し、これは、ヒンジ状本体５２２と同様に、カラー１５４０の摺動運動によって機械的に動的に開放及び閉鎖するように構成される。ヒンジ状本体１５２２は、送達システム内への経カテーテル的弁プロテーゼ１００の装填中、送達システムの遠位端部の上に配置されるようなサイズ又は構成にされる。
【0068】
装填ツール１５２０と同様に、装填ツール１５２０は、カラー１５４０及び装填ツール１５２０を閉鎖形態にロックするための弾性クリップを含む。特に、第１の本体部分１５２４Ａ及び第２の本体部分１５２４Ｂは、その上に形成された弾性クリップ１５３０Ａ、１５３０Ｂを含み、これらは、その外面にそれぞれ半径方向突起１５３２Ａ、１５３２Ｂを含む。各弾性クリップ１５３０Ａ、１５３０Ｂは、そのそれぞれの本体部分に形成されたフラップ又はタブであり、締め付け力がそれに加えられるとき、半径方向内側に変位されるように構成されるようにする。各弾性クリップ１５３０Ａ、１５３０Ｂは、それぞれの本体部分１５２４Ａ、１５２４Ｂに取り付けられるか又はそこから延在する第１の端部１５２９Ａ、１５２９Ｂ及びそれぞれの本体部分１５２４Ａ、１５２４Ｂから取り外されている第２の端部１５３１Ａ、１５３１Ｂを含む。半径方向突起１５３２Ａ、１５３２Ｂは、弾性クリップ１５３０Ａ、１５３０Ｂの第２の端部１５３１Ａ、１５３１Ｂに形成される。
【0069】
第１の本体部分１５２４Ａ及び第２の本体部分１５２４Ｂのそれぞれは、第１の端部１５２６Ａ、１５２６Ｂ及び第２の端部１５２８Ａ、１５２８Ｂをそれぞれ有する。第１の本体部分１５２４Ａの第１の端部１５２６Ａは、留め具１５５４によって第２の本体１５２４Ｂの第１の端部１５２６Ｂに取り付けられ、及び第１の本体部分１５２４Ａの第２の端部１５２８Ａは、第２の本体部分１５２４Ｂの第２の端部１５２８Ｂに取り付けられない。取り付けられる第１の端部１５２６Ａ、１５２６Ｂは、装填ツール１５２０のヒンジ状端部１５３５を形成する。
【0070】
留め具１５５４は、装填ツール１５２０の第１の端部１５２６Ａ、１５２６Ｂの上に配置される環状、すなわちリング構成要素である。留め具１５５４は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂを一緒に取り付けるか又は留める。留め具１５４４は、カラー１５４０も含むため、カラー１５４０は、ヒンジ状本体１５２２から滑り落ち得ない。特に、留め具１５５４の外径は、カラー１５４０の外径よりもわずかに大きいため、カラー１５４０がヒンジ状本体１５２２の上に配置されると、カラー１５４０は、留め具１５５４の上で摺動できない。換言すると、留め具１５５４は、カラー１５４０のためのストッパーとして機能する。そのため、装填ツール１５２０は、単一の組み立て済みのツールとしてユーザに提供され、ユーザによる組み立てを全く必要としない。
【0071】
第１の端部１５２６Ａ、１５２６Ｂに隣接して、ヒンジ状端部１５３５に隣接して、装填ツール１５２０は、固定開口部１５９２を有する。装填ツール１５２０の対向端部は、末広状開口部１５６２を含み、これは、装填ツール１５２０の末広状開口部５６２と同様に、装填ツール１５２０が装填プロセス中に送達システムの上で簡単に摺動し、且つさらに装填プロセスの完了後に送達システムから簡単に滑り落ちることを可能にする。
【0072】
第１及び第２の本体部分１５２４Ａ、１５２４Ｂが接合されているとき、装填ツール１５２０の両端部（すなわち末広状開口部１５６２及び固定開口部１５９２）が開放しているため、装填ツール１５２２は、図９及び図１０に関して上述した装填ツール１５２０と同様の経大腿動脈アプローチ並びに図１３及び図１４に関して上述した装填ツール１２２０と同様の経心尖アプローチのいずれかで経カテーテル的弁プロテーゼ１００を送達するように構成された送達システムと一緒に使用され得る。
【0073】
ここで、図１６～１９を参照して、送達システム内に自己拡張型プロテーゼを装填する方法が説明される。説明のために、装填ツールの使用法について、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の構造は、既に上記で詳述したため、自己僧帽弁内への移植のために構成される経カテーテル的弁プロテーゼ１００を装填することに関して本明細書で説明する。しかしながら、上述の通り、本明細書で説明する装填ツールは、送達システム内に任意の自己拡張型プロテーゼを装填するときに用いられ得、自己拡張型プロテーゼの内部に人工弁構成要素が配置される必要はない。さらに、説明のために、装填ツールの使用法について、遠位端部１６７２を有する送達システム１６７０に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を装填することに関して本明細書で説明する。この実施形態では、遠位端部１６７２は、インサイチュでの送達中に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を半径方向に小さい形態に拘束するように構成されるカプセル１６７４を含み、且つカプセル１６７２の流体圧作動のためのピストン１６８０を含む。送達システム１６７０は、参照により本明細書に以前に援用されたＭｃＬｅａｎらへの米国特許第９，０３４，０３２号明細書の図５４Ａ～５５Ｃ及びＭｃＬｅａｎらへの国際特許出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１４／０２９５４９号明細書に説明されている。
【0074】
経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、初めに、装填用コーン又は漏斗状部１６７６内に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を前進させることにより、縮小径までクリンプされる。別の実施形態では（図示せず）、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、半径方向クリンパーによって縮小径までクリンプされ得る。装填用漏斗状部１６７６は、円錐状又はテーパ付き構成要素であり、第１の直径の第１の端部１６７５及び第１の直径よりも小さい第２の直径の第２の端部１６７７を含む。その拡張又は形状設定された形態である経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、装填用漏斗状部１６７６の第１の端部１６７５内に位置決めされ、且つ装填用漏斗状部１６７６を通してその第２の端部１６７７に向かって前進されて、その直径を小さくする。経カテーテル的弁プロテーゼ１００が内部に配置されている状態で、装填用漏斗状部１６７６と、その内部に配置された経カテーテル的弁プロテーゼ１００とのアセンブリは、食塩水浴中で送達システム１６７０の内側シャフト１６７８の上に配置される。装填用漏斗状部１６７６と経カテーテル的弁プロテーゼ１００とのアセンブリは、カプセル１６７４の近位端部の近位側に位置決めされる。経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００の取り付けバー１０５が装填用漏斗状部１６７６の第２の端部１６７７から延在するか又は突出するまで、装填用漏斗状部１６７６を通して前進される。取り付けバー１０５は、送達システム１６７０のピストン１６８０に解放自在に結合される。例えば、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、例えば、内側シャフト１６７８の上に摺動自在に装着されるピストンのチューブ状シャフトに形成された対応する又は対となるスロット（図示せず）により、ピストン１６８０に解放自在に結合され得、それらスロットは、取り付けバー１０５を受け入れるように構成される。
【0075】
図１６の側面図に示されている装填方法のこの段階又は時点では、装填ツール５２０は、送達システム１６７０のカプセル１６７４の上に位置決めされ得る。送達システム１６７０は、依然として食塩水浴内に位置し、装填用漏斗状部１６７６と経カテーテル的弁プロテーゼ１００とのアセンブリは、上述したように、カプセル１６７４の近位端部の近位側に位置決めされる。図１６は、送達システム１６７０のカプセル１６７４の上に位置決めする前の装填ツール５２０がその開放形態である状態の装填ツール５２０の側面図を示す。本明細書で説明するように、開放形態であるとき、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂは、互いに半径方向に離間され、カラー５４０は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第１の端部５２６Ａ、５２６Ｂの上に配置される。
【0076】
開放形態である間、装填ツール５２０は、送達システム１６７０のカプセル１６７４の上に位置決めされるか又は配置され、且つ装填ツール５２０が送達システム１６７０のカプセル１６７４の上に配置されている間、カラー５４０は、装填ツール５２０が閉鎖形態になるまでヒンジ状本体５２２の上で摺動される。本明細書で説明するように、閉鎖形態であるとき、第１の本体部分５２４Ａの第２の端部５２８Ａ及び第２の本体部分５２４Ｂの第２の端部５２８Ｂは、互いに直接隣接して配置され、カラー５４０は、第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂの第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂの上に配置され、半径方向突起５３２Ａ、５３２Ｂは、カラー５４０に当接して、装填ツール５２０を閉鎖形態にロックする。図１７は、装填ツール５２０をその閉鎖形態に移行した後の装填ツール５２０の側面図を示す。
【0077】
装填ツール５２０は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００が送達システム１６７０に引き入れられるときに送達システム１６７０と相互作用し、且つ経カテーテル的弁プロテーゼ１００に対する損傷を回避するためのいくつかの特徴を含む。より詳細には、そのような特徴は、図１８及び図１９に最もよく示されている。図１８は、閉鎖形態である装填ツール５２０の一部分の側面の断面図を示す一方、図１９は、カプセル１６７４及びピストン１６８０が装填ツール５２０内に配置されている状態の同じ側面の断面図を示す。装填ツール５２０の第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂのそれぞれは、その第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂにおいて、その内面１８８１Ａ、１８８１Ｂに面取り部又は移行先端１８８２Ａ、１８８２Ｂを含む。面取り部１８８２Ａ、１８８２Ｂは、装填用漏斗状部１６７６とカプセル１６７４との間の滑らかな移行をもたらすため、カプセル１６７４に引き入れられるときの経カテーテル的弁プロテーゼ１００に対する損傷を回避するのに役立つ。
【0078】
さらに、引き続き図１８及び図１９を参照して説明すると、装填ツール５２０の第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂのそれぞれは、その第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂにピストンレッジ１８８４Ａ、１８８４Ｂを含む。ピストンレッジ１８８４Ａ、１８８４Ｂは、フランジ５３６Ａ、５３６Ｂを越えて延在する。使用中、ピストンレッジ１８８４Ａ、１８８４Ｂは、初めに、解放自在に取り付けられる取り付けバー１０５と送達システム１６７０のピストン１６８０との間の接続部の上に延在する。ピストンレッジ１８８４Ａ、１８８４Ｂは、ピストン１６８０の周りにリングゲージを形成し、且つ取り付けバー１０５の望ましくない動きが誤装填及び／又は経カテーテル的弁プロテーゼ１００及び／又は送達システム１６７０に対する損傷の原因となり得るため、装填中に取り付けバー１０５を適所に保持するのに役立つ。
【0079】
さらに、引き続き図１８及び図１９を参照して説明すると、装填ツール５２０の第１及び第２の本体部分５２４Ａ、５２４Ｂのそれぞれは、その第２の端部５２８Ａ、５２８Ｂにおいて、その内面１８８１Ａ、１８８１Ｂに形成されたカプセルオーバーハング１８８６Ａ、１８８６Ｂを含む。カプセルオーバーハング１８８６Ａ、１８８６Ｂは、カプセル１６７４の近位縁を掴むか又は覆うように構成される一体型の段付き縁であり、それにより、経カテーテル的弁プロテーゼ１００がカプセル１６７４に引き入れられるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００とカプセル１６７４の近位端部との間が直接接触しないようにする。経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、装填中に摩擦及び／又はカプセル１６７４と直接接触することによって不注意に損傷され得るため、カプセルオーバーハング１８８６Ａ、１８８６Ｂは、カプセル１６７４に引き入れられるとき、経カテーテル的弁プロテーゼ１００に対する損傷を回避するのに役立つ。さらに、取り付けバー１０５の望ましくない動きが誤装填及び／又は経カテーテル的弁プロテーゼ１００及び／又は送達システム１６７０に対する損傷の原因となり得るため、カプセルオーバーハング１８８６Ａ、１８８６Ｂは、装填中に取り付けバー１０５を適所に保持するように構成されて、装填後に取り付けバー１０５が外れたり又は急に取れたりしないことを保証する。
【0080】
図１７に示すように、装填ツール５２０がカプセル１６７４の上に位置決めされると、経カテーテル的弁プロテーゼ１００は、ピストン１６８０の動きによってカプセル１６７４に引き入れられる。換言すると、ピストン１６８０は、送達システム１６７０内に経カテーテル的弁プロテーゼ１００を引き入れるか又は後退させる。経カテーテル的弁プロテーゼ１００が送達システム１６７０に引き入れられている間、装填ツール５２０は、装填ツール５２０の弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂにより、カプセル１６７４の上にその閉鎖形態にロックされたままである。閉鎖形態にロックされている装填ツール５２０は、経カテーテル的弁プロテーゼ１００が装填中の誤装填関連の損傷から確実に保護されるようにする。
【0081】
経カテーテル的弁プロテーゼ１００が送達システム１６７０の遠位端部１６７２に装填された後、装填ツール５２０は、送達システム１６７２から除去される。本明細書で説明するように、装填ツール５２０は、締め付け力が加えられて弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂを半径方向内側に変位させると除去される。装填ツール５２０がその開放形態に戻るまで、弾性クリップ５３０Ａ、５３０Ｂが半径方向内側に変位されている間、カラー５４０は、ヒンジ状本体５２２の上で摺動される。開放形態になると、装填ツール５２０は、送達システム１６７０の遠位端部１６７２から除去される。
【0082】
本明細書で開示する様々な態様は、本記載及び添付図面で具体的に提示した組み合わせと異なる組み合わせで組み合わされ得ることが理解されるべきである。例に応じて、本明細書で説明するプロセス又は方法のいずれかのいくつかの行為又は事象は、異なる順序で実施されるか、追加されるか、まとめられるか又は省略され得る（例えば、説明した全ての行為又は事象は、本技術を実施するために必要でない場合がある）ことも理解されるべきである。さらに、本開示のいくつかの態様は、明確にするために、単一のモジュール又はユニットによって実施されると説明されているが、本開示の技術は、例えば、医療機器に関連付けられるユニット又はモジュールの組み合わせによって実施され得ることが理解されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【国際調査報告】