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特表2024-517041アテローム切除デバイスの制御ハンドル

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-19

(54)【発明の名称】アテローム切除デバイスの制御ハンドル

(51)【国際特許分類】

A61B 17/3207 20060101AFI20240412BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3207

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023541535

(86)(22)【出願日】2022-04-06

(85)【翻訳文提出日】2023-09-05

(86)【国際出願番号】 EP2022059080

(87)【国際公開番号】W WO2023193895

(87)【国際公開日】2023-10-12

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514222743

【氏名又は名称】クリアストリーム・テクノロジーズ・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上靖子

(72)【発明者】

【氏名】コノートン，オーエン

(72)【発明者】

【氏名】ロナン，アラン

(72)【発明者】

【氏名】スポドバルスキ，アルトゥル

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE12

4C160MM36

(57)【要約】

筐体と、アテローム切除デバイスの研磨ヘッドを回転させるための駆動モジュールとを備える、アテローム切除デバイスの制御ハンドル。駆動モジュールは、筐体に対して長手方向ストローク運動で移動可能である。制御ハンドルは、駆動モジュールへ接続された回転割り出し機構をさらに備える。回転割り出し機構は、長手方向ストロークの後に駆動モジュールを所定量だけ回転させるように構成される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アテローム切除デバイスの制御ハンドルであって、
筐体と、
前記アテローム切除デバイスの研磨ヘッドを回転させるための駆動モジュールであって、前記筐体に対して長手方向ストローク運動で移動可能である前記駆動モジュールと、
前記駆動モジュールへ接続された回転割り出し機構と、を備え、
前記回転割り出し機構は、長手方向ストロークの後に前記駆動モジュールを所定量だけ回転させるように構成される、制御ハンドル。

【請求項2】

前記回転割り出し機構は、前記駆動モジュールを回転させるためのステッピングモータと、前記ステッピングモータを起動するためのマイクロスイッチとを備える、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項3】

前記マイクロスイッチは、長手方向ストロークの後に前記筐体の一部によって始動させられるように配置される、請求項２に記載の制御ハンドル。

【請求項4】

前記筐体は、長手方向ストロークの後に前記マイクロスイッチに接触して前記マイクロスイッチを始動させるための内部突起を備える、請求項２または３に記載の制御ハンドル。

【請求項5】

前記内部突起は、近位ストロークの終わりに前記マイクロスイッチを始動させるように配置される、請求項４に記載の制御ハンドル。

【請求項6】

前記回転割り出し機構は、カムトラックおよび従動子を備える、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項7】

前記カムトラックは、前記駆動モジュール上に配設される、請求項６に記載の制御ハンドル。

【請求項8】

前記従動子は前記筐体の内側に固定される、請求項６または７に記載の制御ハンドル。

【請求項9】

前記従動子は、前記カムトラックと係合する突起を備える、請求項６から８のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項10】

前記カムトラックは、複数の長手方向直線部および複数のＶ字形状部を備える、請求項６から９のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項11】

各長手方向直線部は、隣接する長手方向直線部にＶ字形状部を介して接続される、請求項１０に記載の制御ハンドル。

【請求項12】

前記複数のＶ字形状部の各々は、前記複数の長手方向直線部のうちの１つの遠位端に配設される、請求項１０または１１に記載の制御ハンドル。

【請求項13】

前記カムトラックは、前記Ｖ字形状部のうちの１つが前記長手方向直線部のうちの１つに接続される点のうちの１つまたは複数に一方向ゲートを備える、請求項１０から１２のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項14】

前記カムトラックは、前記Ｖ字形状部のうちの１つが前記長手方向直線部のうちの１つに接続される各点に一方向ゲートを備える、請求項１３に記載の制御ハンドル。

【請求項15】

前記カムトラックは、前記複数のＶ字形状部のうちの少なくとも１つの先端に一方向ゲートを備える、請求項１０から１４のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項16】

前記カムトラックは、前記複数のＶ字形状部の各々の先端に一方向ゲートを備える、請求項１５に記載の制御ハンドル。

【請求項17】

前記回転割り出し機構は、つめ車と、つめとを備える、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項18】

前記つめ車は前記駆動モジュールに固定され、前記つめは前記筐体に配設される、請求項１７に記載の制御ハンドル。

【請求項19】

前記つめ車は、前記つめと係合するための複数の歯を備える、請求項１７または１８に記載の制御ハンドル。

【請求項20】

前記つめは、長手方向ストロークの終わりに前記つめ車から解放されて、前記駆動モジュールを前記所定量だけ回転させることを可能にするように構成される、請求項１７から１９のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項21】

前記回転割り出し機構は、前記駆動モジュールを回転させるためのねじりばね機構をさらに備える、請求項１７から２０のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項22】

前記つめは、長手方向つめレールと、枢動可能要素とを備える、請求項１７から２１のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項23】

前記枢動可能要素は、前記長手方向つめレールの近位端に配設される、請求項２２に記載の制御ハンドル。

【請求項24】

前記枢動可能要素は、長手方向ストロークの終わりに枢動して前記つめ車を解放し、前記駆動モジュールを前記所定量だけ回転させることを可能にするように構成される、請求項２２または２３に記載の制御ハンドル。

【請求項25】

少なくとも部分的に前記筐体の外側に延び、長手方向ストローク運動で前記駆動モジュールを移動させるように構成された押し要素をさらに備える、請求項１から２４のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項26】

回転の前記所定量は、５度～９０度の範囲、好ましくは１０度～６０度の範囲にある、請求項１から２５のいずれか１項に記載の制御ハンドル。

【請求項27】

組織を切断または研磨するアテローム切除デバイスであって、
請求項１から２６のいずれか１項に記載の制御ハンドルと、
前記駆動モジュールに接続された回転可能な駆動軸と、
前記駆動軸の遠位端に配設された研磨ヘッドと、を備え、前記研磨ヘッドは、前記駆動軸の長手軸線に対して傾けられる、または傾き可能である、アテローム切除デバイス。

【請求項28】

前記駆動軸の上に配設された外側カテーテルシースをさらに備える、請求項２７に記載のアテローム切除デバイス。

【請求項29】

前記外側カテーテルシースは、前記駆動モジュールの回転が前記外側カテーテルシースの回転をもたらすように前記駆動モジュールに固定される、請求項２８に記載のアテローム切除デバイス。

【請求項30】

前記外側カテーテルシースの遠位端は、前記研磨ヘッドが前記長手軸線に対して傾くことを可能にするために曲がるように構成される、請求項２８または２９に記載のアテローム切除デバイス。

【請求項31】

前記外側カテーテルシースの遠位端は、前記研磨ヘッドを前記長手軸線に対して傾ける、予め曲げられた部分を備える、請求項２８または２９に記載のアテローム切除デバイス。

【請求項32】

前記研磨ヘッドを傾けるために前記外側カテーテルシースの遠位端に取り付けられた引張ワイヤをさらに備える、請求項２８から３１のいずれか１項に記載のアテローム切除デバイス。

【請求項33】

回転割り出し機構と、回転可能な駆動軸を備え、傾けられた研磨ヘッドへ回転可能に接続された駆動モジュールと、を備える制御ハンドルを有するアテローム切除デバイスを使用して組織を切断または研磨する方法であって、
前記研磨ヘッドを患者に挿入し、前記研磨ヘッドを治療される病変の部位まで前進させるステップと、
前記駆動モジュールを起動して前記研磨ヘッドを回転させるステップと、
長手方向ストローク運動を前記駆動モジュールを用いて行って前記病変の長手方向セクションを切断または研磨するステップと、
前記回転割り出し機構を使用し、長手方向ストローク運動の後に前記駆動モジュールおよび前記傾けられた研磨ヘッドを自動的に所定量だけ回転させるステップと、を含む方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、アテローム切除デバイスの制御ハンドル、組織を切断または研磨するアテローム切除デバイス、およびアテローム切除デバイスを使用して組織を切断または研磨する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

アテローム性動脈硬化症は、石灰化したプラークが血管の壁に沈着して血管を狭くして血圧を上昇させる状態である。重症の場合、末梢動脈疾患、冠動脈疾患、組織死または脳卒中を引き起こす可能性がある。

【0003】

アテローム性動脈硬化症は、バルーンが使用されて血管の拡張を強制して血流の改善を可能にする血管形成術、血管の患部を避けるように血流を向け直すための外科的処置が行われる血管バイパス術、またはアテローム切除術など、いくつかの方法で治療できる。

【0004】

アテローム切除術は、カテーテルの遠位端にデバイスを使用して閉塞した血管を開き、血管の壁から動脈硬化性プラークを切断または粉砕する非外科的処置である。アテローム切除デバイスは、一般に、軌道式、回転式、レーザー、および方向性の４つの異なるタイプに分類できる。

【0005】

回転式アテローム切除デバイスは、回転する研磨ヘッドを使用して、血管の壁から動脈硬化性プラークを切断または粉砕する。いくつかの既存の回転式アテローム切除デバイス、例えば、米国特許出願公開第２００８／０００４６４３（Ａ１）号および米国特許出願公開第２０２１／０３８６４５１（Ａ１）号に記載されているデバイスには、固定直径の研磨ヘッドを有するカテーテルが組み込まれている。より大きな直径の血管を治療するために、研磨ヘッドは血管壁の片側に向かってオフセットされる、または傾けることができ、病変は複数の軸方向通過で治療され、各通過の後に医師は手動でカテーテルを回転させなければならない。カテーテルのこのような手動回転は不正確であり、時間がかかる可能性もある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、病変のより効果的かつ正確な治療を行い、全体的な治療時間を短縮するために、アテローム切除カテーテルを正確かつ迅速に設定量だけ回転できる、アテローム切除デバイスの新しいタイプの制御ハンドルが当技術分野で必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示の第１の態様では、筐体と、アテローム切除デバイスの研磨ヘッドを回転させるための駆動モジュールとを備える、アテローム切除デバイスの制御ハンドルを提供する。駆動モジュールは、筐体に対して長手方向ストローク運動で移動可能である。制御ハンドルは、駆動モジュールに接続された回転割り出し機構をさらに備える。回転割り出し機構は、長手方向ストロークの後に駆動モジュールを所定量だけ回転させるように構成される。

【0008】

いくつかの実施形態では、これにより、病変のより効果的かつ正確な治療を行い、全体的な治療時間を短縮するために、アテローム切除カテーテルを正確かつ迅速に設定量だけ回転できる制御ハンドルをもたらすことができる。

【0009】

本開示全体を通して、用語「長手方向ストローク運動」は、長手方向の前進および戻り移動を示すために使用される。「長手方向ストローク運動」は、遠位ストロークおよび近位ストローク、またはその逆を含んでもよい。

【0010】

回転割り出し機構は、駆動モジュールを回転させるためのステッピングモータと、ステッピングモータを起動するためのマイクロスイッチとを備えてもよい。

【0011】

いくつかの実施形態では、これにより、駆動モジュールの自動的かつ正確な回転を所定量だけもたらすことができる。

【0012】

マイクロスイッチは、長手方向ストロークの後に筐体の一部によって始動させられるように配置されてもよい。

【0013】

筐体は、長手方向ストロークの後にマイクロスイッチに接触してマイクロスイッチを始動させるための内部突起を備えてもよい。

【0014】

いくつかの実施形態では、これにより、長手方向ストロークの後にステッピングモータを起動させる簡単かつ効果的な方法を提供することができる。

【0015】

内部突起は、近位ストロークの終わりにマイクロスイッチを始動させるように配置されてもよい。

【0016】

いくつかの実施形態では、これにより、カテーテルは、研磨ヘッドが病変の近位端に配置されたときに所定量だけ回転できる。

【0017】

本開示全体を通して、用語「近位ストローク」は、遠位点から近位点への移動を示す。「遠位ストローク」は、近位点から遠位点への移動を示す。「長手方向ストローク運動」は、遠位ストロークとそれに続く近位ストローク、またはその逆を含んでもよい。

【0018】

回転割り出し機構は、カムトラックおよび従動子を備えてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、病変のより効果的かつ正確な治療を行い、全体的な治療時間を短縮するために、アテローム切除カテーテルを機械的様式で正確に所定量だけ回転させることができる制御ハンドルをもたらすことができる。

【0019】

カムトラックは、駆動モジュール上に配設されてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、駆動モジュールを所定量だけ回転させることが可能な簡単かつ効果的な方法を提供することができる。

【0020】

従動子は筐体の内側に固定されてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、駆動モジュールを筐体に対して所定量だけ回転させることが可能な簡単かつ効果的な方法を提供することができる。

【0021】

従動子は、カムトラックと係合する突起を備えてもよい。
カムトラックは、複数の長手方向直線部および複数のＶ字形状部を備えてよい。

【0022】

いくつかの実施形態では、これにより、研磨ヘッドが、所定量だけ回転される前に病変に沿って長手方向に移動することが可能になる。

【0023】

各長手方向直線部は、隣接する長手方向直線部にＶ字形状部を介して接続されてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、研磨ヘッドが、所定量だけ回転される前に病変に沿って長手方向に移動することが可能になる。

【0024】

複数のＶ字形状部の各々は、複数の長手方向直線部のうちの１つの遠位端に配設されてよい。

【0025】

いくつかの実施形態では、これにより、駆動モジュールは、近位ストロークの後に所定量だけ回転できる。

【0026】

カムトラックは、Ｖ字形状部のうちの１つが長手方向直線部のうちの１つに接続される点のうちの１つまたは複数に一方向ゲートを備えてもよい。

【0027】

いくつかの実施形態では、これは、駆動モジュールを、各長手方向ストロークの後に同じ方向に回転させるのに役立つことができる。

【0028】

カムトラックは、Ｖ字形状部のうちの１つが長手方向直線部のうちの１つに接続される各点に一方向ゲートを備えてもよい。

【0029】

いくつかの実施形態では、これは、駆動モジュールを、各長手方向ストロークの後に同じ方向に回転させるのに役立つことができる。

【0030】

カムトラックは、複数のＶ字形状部のうちの少なくとも１つの先端に一方向ゲートを備えてもよい。

【0031】

いくつかの実施形態では、これは、駆動モジュールを、各長手方向ストロークの後に同じ方向に回転させるのに役立つことができる。

【0032】

カムトラックは、複数のＶ字形状部の各々の先端に一方向ゲートを備えてもよい。
いくつかの実施形態では、これは、駆動モジュールを、各長手方向ストロークの後に同じ方向に回転させるのに役立つことができる。

【0033】

回転割り出し機構は、つめ車と、つめとを備えてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、病変のより効果的かつ正確な治療を行い、全体的な治療時間を短縮するために、アテローム切除カテーテルを機械的様式で正確に設定量だけ回転させることができる制御ハンドルをもたらすことができる。

【0034】

つめ車は駆動モジュールへ固定され、つめは筐体に配設されてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、駆動モジュールが筐体に対して所定量だけ回転することが可能になる。

【0035】

つめ車は、つめと係合するための複数の歯を備えてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、確実な係合をつめ車とつめとの間に提供することができる。

【0036】

つめは、長手方向ストロークの終わりにつめ車から解放されて、駆動モジュールを所定量だけ回転させることを可能にするように構成されることができる。

【0037】

回転割り出し機構は、駆動モジュールを回転させるためのねじりばね機構をさらに備えてもよい。

【0038】

いくつかの実施形態では、これにより、駆動モジュールを回転させるための効果的な機械的機構を提供することができる。

【0039】

つめは、長手方向つめレールと、枢動可能要素とを備えてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、アテローム切除カテーテルを長手方向に前進させ、長手方向ストロークの後にアテローム切除カテーテルを所定量だけ回転させる効果的な方法を提供することができる。

【0040】

枢動可能要素は、長手方向つめレールの近位端に配設されてもよい。
いくつかの実施形態では、これにより、アテローム切除カテーテルを近位ストロークの終わりに所定量だけ回転させることを可能にする。

【0041】

枢動可能要素は、長手方向ストロークの終わりに枢動してつめ車を解放し、駆動モジュールを所定量だけ回転させることを可能にするように構成されてもよい。

【0042】

制御ハンドルは、少なくとも部分的に筐体の外側に延び、長手方向ストローク運動で駆動モジュールを移動させるように構成された押し要素をさらに備えてもよい。

【0043】

いくつかの実施形態では、これにより、アテローム切除カテーテルを前進かつ後退させる有効な機構を提供することができる。

【0044】

押し要素は、駆動モジュールへ接続されてもよい。
回転の所定量は、５度～９０度の範囲、好ましくは１０度～６０度の範囲であってもよい。

【0045】

いくつかの実施形態では、これにより、処置時間を妥当な長さに保ちながら病変の完全な治療を提供する。

【0046】

本開示の第２の態様では、上記節のいずれかによる制御ハンドル、駆動モジュールへ接続された回転可能な駆動軸、および駆動軸の遠位端に配設された研磨ヘッドを備える、組織を切断または研磨するアテローム切除デバイスを提供する。研磨ヘッドは、駆動軸の長手軸線に対して傾けられる、または傾き可能である。

【0047】

いくつかの実施形態では、これにより、研磨ヘッドを自動的に所定量だけ回転させることによって病変を正確、迅速かつ完全に治療できるアテローム切除デバイスをもたらすことができる。

【0048】

本開示全体を通して、研磨ヘッドに関して用語「傾けられる」および「傾き可能である」は、駆動軸の長手軸線に対して、それぞれ、オフセットされた、またはオフセットされるように構成された研磨ヘッドの位置を説明するために使用される。

【0049】

アテローム切除デバイスは、駆動軸の上に配設された外側カテーテルシースをさらに備えてもよい。

【0050】

いくつかの実施形態では、これにより、回転可能な駆動軸をよりよく保護することができる。

【0051】

外側カテーテルシースは、駆動モジュールの回転が外側カテーテルシースの回転をもたらすように駆動モジュールへ固定されてもよい。

【0052】

いくつかの実施形態では、これにより、外側カテーテルシースを、駆動モジュールと共に所定量だけ回転させることを可能にする。

【0053】

外側カテーテルシースの遠位端は、研磨ヘッドが長手軸線に対して傾くことを可能にするために曲がるように構成されてもよい。

【0054】

外側カテーテルシースの遠位端は、研磨ヘッドを長手軸線に対して傾ける、予め曲げられた部分を備えてもよい。

【0055】

いくつかの実施形態では、これにより、研磨ヘッドを傾ける堅牢かつ効果的な方法を提供することができる。

【0056】

アテローム切除デバイスは、研磨ヘッドを傾けるために外側カテーテルシースの遠位端へ取り付けられた引張ワイヤをさらに備えてもよい。

【0057】

いくつかの実施形態では、これにより、研磨ヘッドの曲げ量、したがって傾け量を制御することを可能にする。

【0058】

本開示の第３の態様では、回転割り出し機構と、回転可能な駆動軸を備える傾けられた研磨ヘッドへ回転可能に接続された駆動モジュールと、を備えた制御ハンドルを有するアテローム切除デバイスを使用して組織を切断または研磨する方法を提供する。この方法は、研磨ヘッドを患者に挿入し、研磨ヘッドを治療される病変の部位まで前進させるステップと、駆動モジュールを起動して研磨ヘッドを回転させるステップと、長手方向ストローク運動を駆動モジュール用いて行って病変の長手方向セクションを切断または研磨するステップと、回転割り出し機構を使用し、長手方向ストローク運動の後に駆動モジュールおよび傾けられた研磨ヘッドを自動的に所定量だけ回転させるステップとを含む。

【0059】

本開示のよりよい理解を可能にし、どのように同じものが実施されるかを示すために、次に、一例としてのみ、添付の図面を参照する。

【図面の簡単な説明】

【0060】

【図1】本開示によるアテローム切除デバイスの斜視図である。

【図2A】遠位ストロークの前の図１のアテローム切除デバイスの側面図である。

【図2B】遠位ストロークの後の図１のアテローム切除デバイスの側面図である。

【図2C】近位ストロークの後の図１のアテローム切除デバイスの側面図である。

【図3】本開示によるアテローム切除デバイスの制御ハンドルの断面側面図である。

【図4A】本開示によるアテローム切除デバイスの制御ハンドルの一代替実施形態の断面側面図である。

【図4B】図４Ａの制御ハンドルのカムトラックの近接図である。

【図5A】本開示によるアテローム切除デバイスの制御ハンドルの一代替実施形態の断面側面図である。

【図5B】ＡＡ線に沿った図５Ａの制御ハンドルの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0061】

図１は、アテローム切除デバイス１０の斜視図を示す。アテローム切除デバイス１０は、その遠位端に配設された研磨ヘッド１２を有する回転可能な駆動軸１１を備える。回転可能な駆動軸１１は、外側カテーテルシース１３内に配設される。外側カテーテルシース１３は、遠位端近くに曲げ部１４を有してもよく、その結果、研磨ヘッド１２は、駆動軸１１および外側カテーテルシース１３の長手軸線に対して一側へ傾けられるか、またはオフセットされる。曲げ部１４は、患者への挿入前に既に曲げられている、予め曲げられた部分であってもよい。あるいは、曲げ部１４は、患者に挿入されるときに直線状であってもよく、患者の血管の内側に入った後にのみ、曲げ形状をとるだけでもよい。例えば、引張ワイヤを使用して、外側カテーテルシース１３の遠位端を引っ張り、それによって曲げ部１４を作成してもよい。あるいは、例えばニチノールなどの形状記憶材料が、アテローム切除デバイス１０が患者の血管に挿入されるときの温度変化の結果として形状記憶材料の形状の変化に起因して曲げ部１４が形成されるように、外側カテーテルシース１３内へ埋め込まれてもよい。回転可能な駆動軸１１および外側カテーテルシース１３は、血管解剖学的構造を通ってより良好に操縦されて、治療部位に到達することを可能にするように、可撓性材料から作られてもよい。

【0062】

研磨ヘッド１２は、回転されると、血管壁の内側から石灰化したプラークを削り取る、または切断（換言すれば、切削）することができる１つまたは複数の研磨面または切断面を備えてもよい。研磨ヘッド１２は、限定されるものではないが、コバルト基合金、酸化ジルコニウム、またはタングステンなどのいくつかの材料から作られてもよい。切断面は、血管の壁からプラークを切断する、いくつかの鋭い縁辺を含んでもよい。研磨面は、摩擦によって血管の壁からプラークを砕き取ることができる粗い表面であってもよい。研磨ヘッド１２は、切断面と研磨面との組み合わせを備えてもよい。

【0063】

回転可能な駆動軸１１および外側カテーテルシース１３の近位端は、制御ハンドル１００へ接続される。制御ハンドル１００は、筐体１１０、駆動モジュール１２０、回転割り出し機構１３０および押し要素１４０を備える。

【0064】

駆動モジュール１２０は、回転可能な駆動軸１１へ回転運動を与えて、それによって研磨ヘッド１２を回転させることができるように、筐体１１０内に配設され、回転可能な駆動軸１１へ接続される。駆動モジュール１２０は、例えば、回転駆動軸１１へ回転運動を与えるために回転可能な駆動軸１１へ接続される軸を備えた電動モータであってもよい。外側カテーテルシース１３は、駆動モジュール１２０全体と共に回転するように駆動モジュール１２０自体へ接続される。

【0065】

駆動モジュール１２０は、筐体１１０内に配設されてよい回転割り出し機構１３０へ接続される。駆動モジュール１２０は、例えば、ユーザによって操作できる押し要素１４０を介して、筐体１１０内を長手方向に移動することができる。例えば、駆動モジュール１２０は、駆動モジュール１２０が長手方向に遠位方向へ押される遠位ストローク、続いて駆動モジュール１２０が長手方向に近位方向へ押される近位ストローク、またはその逆からなる長手方向ストローク運動で移動させられ得る。各長手方向ストローク運動の後、回転割り出し機構１３０は、駆動モジュール１２０および接続された外側カテーテルシース１３を、自動的に所定量だけ回転させる。外側カテーテルシース１３の曲げ部１４によって、これはまた、傾けられた研磨ヘッド１２が所定量だけ回転される結果となる。回転の所定量は、５度～９０度の範囲、好ましくは１０度～６０度の範囲にすることができる。

【0066】

図２Ａ～図２Ｃは、どのようにアテローム切除デバイス１０が操作され、使用されて患者の病変を治療することができるかの方法を図示する。

【0067】

まず、アテローム切除デバイス１０のカテーテル部分、すなわち、外側シース１３は、研磨ヘッド１２および回転可能な駆動軸１１と共に、アクセス部位を介して患者の血管内へ挿入され得る。次に、カテーテル部分は、血管の解剖学的構造を通って、除去される血管壁におけるプラークの蓄積があった病変まで前進させられてもよい。

【0068】

曲げ部１４は、カテーテルの研磨ヘッドを片側へ傾け、またはオフセットさせる。次に、駆動モジュール１２０が起動されて回転可能な駆動軸１１および研磨ヘッド１２を回転させる。図２Ａに示されるように、ユーザは、次に、押し要素１４０を押し、それによって駆動モジュール１２０を長手方向に遠位方向へ押して、遠位ストロークを行ってもよい。これにより、研磨ヘッド１２は遠位方向に前進し、病変の長手方向部分に沿って血管壁からプラークを切断または研磨する。

【0069】

遠位ストロークの終わり（換言すれば、ストローク端）は、例えば、駆動モジュール１２０が筐体１１０の端部に達したとき、または研磨ヘッド１２が病変の端部に達したときに達してもよい。遠位ストロークの終わりに達すると、図２Ｂに示されるように、押し要素１４０は、次に、近位方向に引き戻されて近位ストロークを行い、長手方向ストローク運動を完了する。近位ストロークにより、駆動モジュール１２０および研磨ヘッド１２は近位方向に引き戻される。

【0070】

近位ストロークの終わりには、図２Ｃに示されるように、回転割り出し機構１３０は、駆動モジュール１２０を所定量だけ回転させる。駆動モジュール１２０は外側カテーテルシース１３へ接続されているため、曲げ部１４を有する外側カテーテルシース１３は、駆動モジュール１２０と共に所定量だけ回転する。したがって、これにより、研磨ヘッド１２が所定量だけオフセットされまたは傾けられる、径方向の角度が変化する。研磨ヘッド１２は、次に、病変の新しい長手方向部分を治療する準備ができる。

【0071】

これらのステップは、駆動モジュール１２０および研磨ヘッド１２が３６０度回転され、病変の全周が治療されるまで繰り返すことができる。この方法は、研磨ヘッド１２全体が１つの軸方向通過において血管の全周を治療できない、より大きな直径の血管を治療するのに特に有用であることができる。

【0072】

したがって、長手方向ストローク運動の後に駆動モジュール１２０および研磨ヘッド１２を自動的に所定量だけ回転させることで、病変を、従来のデバイスよりも迅速、正確かつ全体的に治療することを可能にする。

【0073】

図３は、上記図１および図２Ａ～図２Ｃに関して説明されたように、アテローム切除デバイス１０の一部として使用されてもよい制御ハンドル２００の一実施形態を示す。同じ参照符号は、異なる実施形態にわたって同一である特徴を示すために本明細書で使用される。

【0074】

制御ハンドル２００は、筐体１１０、駆動モジュール１２０、回転割り出し機構２３０および押し要素１４０を備える。回転可能な駆動軸１１は、駆動モジュール１２０が回転運動を回転可能な駆動軸１１へ与えることができるように駆動モジュール１２０へ接続されてよい。外側カテーテルシース１３は、上記図１で説明されたように、駆動モジュール１２０全体と共に回転するように駆動モジュール１２０へ固定されてもよい。

【0075】

図３の回転割り出し機構２３０は、ステッピングモータ２３１と、ステッピングモータ２３１を起動させるマイクロスイッチ２３２とを備える。ステッピングモータ２３１は、ステッピングモータ２３１がマイクロスイッチ２３２によって起動されるたびに所定量だけ駆動モジュール１２０が回転されるように、駆動モジュール１２０へ接続される。

【0076】

筐体１１０は、内部の出っ張りまたは突起２３３を備えてもよい。この内部突起２３３は、筐体１１０の近位端近くに配置されてもよく、マイクロスイッチ２３２と接触して、近位ストロークの終わりにステッピングモータ２３１を起動してもよい。

【0077】

押し要素（換言すれば、プッシャー）１４０は、ステッピングモータ２３１へ接続されてもよく、少なくとも部分的に筐体１１０の外側に延びて、ユーザが、ステッピングモータ２３１および接続された駆動モジュール１２０を長手方向ストローク運動で移動させることを可能にできる。制御ハンドル２００は、上記図２Ａおよび図２Ｃに関して説明されたのと同様に、アテローム切除デバイス１０の一部として使用できる。ステッピングモータ２３１および駆動モジュール１２０は、長手方向ストローク運動で押し要素１４０を介して移動できる。近位ストロークの終わりに、マイクロスイッチ２３２は、内部突起２３３によって始動され、駆動モジュール１２０を所定量だけ回転させる。次に、別の長手方向ストローク運動が行われ、これらのステップは、ステッピングモータ２３１が駆動モジュール１２０を３６０度回転させ、病変の全周が治療されるまで、繰り返すことができる。

【0078】

図４Ａは、上記図１および図２Ａ～図２Ｃに関して説明されたように、アテローム切除デバイス１０の一部として使用されてもよい制御ハンドル３００の別の実施形態を示す。この場合も、同じ参照符号が、異なる実施形態にわたって同一である特徴について使用される。

【0079】

制御ハンドル３００は、筐体１１０および駆動モジュール１２０と、回転割り出し機構３３０と、押し要素３４０とを備える。回転可能な駆動軸１１は、駆動モジュール１２０が回転可能な駆動軸１１の回転を行うことができるように、駆動モジュール１２０へ接続されてもよい。外側カテーテルシース１３は、上記図１で説明されるように、駆動モジュール１２０全体と共に回転するように駆動モジュール１２０へ固定されてよい。

【0080】

図４Ａの回転割り出し機構３２０は、カムトラック（換言すれば、経路）３３１および従動子３３２を備えるカムと従動子との機構である。カムトラック３３１は、円筒形状を有してよい駆動モジュール１２０の外面に配設されてよい。例えば、カムトラック３３１は、駆動モジュール１２０の外面に成形されてもよい。カムトラック３３１は、凹型またはスロット付きトラックの形態であってもよい。従動子３３２は、筐体１１０の内側へ固定された突起の形態であってよく、カムトラック３３１の経路をたどるようにカムトラック３３１と係合されてよい。

【0081】

押し要素３４０は筐体１１０内へ延びてもよく、駆動モジュール１２０は押し要素３４０へ直接、回転可能に接続されてもよい。したがって、押し要素３４０の長手方向ストローク運動は、駆動モジュール１２０の対応する長手方向ストローク運動をもたらす。従動子３３２は筐体へ固定され、駆動モジュール１２０に配設されたカムトラック３３１に係合するので、駆動モジュール１２０は、長手方向ストローク運動の後に所定量だけ回転される。

【0082】

カムトラック３３１は、駆動モジュール１２０の全周のまわりに延びて、駆動モジュール１２０を３６０度回転させることを可能にするので、病変の全周を治療することを可能にする。

【0083】

図４Ｂは、カムトラック３３１の一部分を示す。カムトラック３３１は、駆動モジュール１２０に沿って長手方向に延びるいくつかの長手方向直線部３３３を備える。図４Ｂは、第１、第２および第３の長手方向直線部３３３ａ、３３３ｂ、３３３ｃを示すが、カムトラック３３１は、それらよりも少ないまたは多い長手方向直線部３３３を有してもよい。例えば、カムトラック３３１は、２個～２０個の範囲の長手方向直線部３３３、好ましくは４個～１０個の範囲の長手方向直線部３３３を有してもよい。

【0084】

各長手方向直線部３３３は、隣接する長手方向直線部３３３へＶ字形状部３３４を用いて接続されてもよい。例えば、第１の長手方向直線部３３３ａは、第２の長手方向直線部３３３ｂへ第１のＶ字形状部３３４ａを介して接続されてもよい。同様に、第２の長手方向直線部３３３ｂは、第３の長手方向直線部へ第２のＶ字形状部３３４ｂを介して接続されてもよい。Ｖ字形状部３３４は、長手方向直線部３３３の遠位端に配設されてよい。長手方向直線部３３３間の間隙により、駆動モジュール１２０が各長手方向ストロークの後に回転する所定量が決まる。

【0085】

筐体１１０へ固定された従動子３３２は、カムトラック３３１内に配置され、またはカムトラック３３１と係合される。駆動モジュール１２０が長手方向ストローク運動で押し要素１４０を介して移動されると、従動子３３２はカムトラック３３１の経路をたどる。最初に、駆動モジュール１２０は、図４Ｂに示されるように、従動子３３２がカムトラック３３１の遠位端に配設されるように、筐体１１０の近位端に配設されてもよい。遠位ストロークが行われると、駆動モジュール１２０は筐体１１０内で遠位に移動し、一方、従動子３３２は長手方向直線部３３３ｃに沿って近位に移動する。近位ストロークが行われると、駆動モジュール１２０は近位方向に戻り、一方、従動子３３２は長手方向直線部３３３ｃに沿って遠位に移動し、次に、隣接する２つの長手方向直線部３３３ｃおよび３３３ｂを接続するＶ字形状部３３４ｂに入る。これにより、駆動モジュール１２０は、２つの長手方向直線部３３３ｃと３３３ｂとの間の距離に対応する所定量だけ回転する。次に、これらのステップは、駆動モジュール１２０が３６０度回転されるまで繰り返すことができる。

【0086】

従動子３３２がカムトラック３３１内を右方向に移動するのを補助するために、カムトラック３３１は、いくつかの一方向ゲートを備える。各Ｖ字形状部３３４は、そのＶ字形状の先端に配置された一方向ゲート３３５を有してもよい。例えば、第１のＶ字形状部３３４ａは、その先端に第１の一方向ゲート３３５ａを有してもよい。同様に、第２のＶ字形状部３３４ｂは、その先端に第２の一方向ゲート３３５ｂを有してもよい。これらの一方向ゲート３３５は、従動子３３２を遠位ストロークの開始時にＶ字形状部の正しい脚部に沿って移動させるのに役立つ。さらに、カムトラック３３１は、Ｖ字形状部３３４が長手方向直線部３３３へ接続する各点に一方向ゲート３３６を含んでもよい。例えば、第３の一方向ゲート３３６ａは、第１のＶ字形状部３３４が第２の長手方向直線部３３３ｂへ接続する点に配置されてもよい。同様に、第４の一方向ゲート３３６ｂは、第２のＶ字形状部３３４ｂが第３の長手方向直線部３３３ｃへ接続する点に配置されてもよい。これらの一方向ゲート３３６は、従動子を近位ストロークの終わりに長手方向直線分３３３からＶ字形状部３３４内へ移動させるのに役立つので、確実に駆動モジュール１２０を近位ストロークの終わりに所定量だけ回転させるのに役立つことができる。

【0087】

制御ハンドル３００をアテローム切除デバイス１０の一部として使用して病変を治療する方法は、上記図２Ａ～図２Ｃに関して説明されたものと同じである。

【0088】

図５Ａは、上記図１および図２Ａ～図２Ｃに関して説明されたように、アテローム切除デバイス１０の一部として使用されてもよい制御ハンドル４００の別の実施形態を示す。この場合も、同じ参照符号が、異なる実施形態にわたって同一である特徴について使用される。

【0089】

制御ハンドル４００は、筐体１１０、駆動モジュール１２０、回転割り出し機構４３０および押し要素１４０を備える。回転可能な駆動軸１１は、駆動モジュール１２０が回転可能な駆動軸１１を回転できるように、駆動モジュール１２０へ接続されてよい。外側カテーテルシース１３は、上記図１で説明されるように、駆動モジュール１２０全体と共に回転するように駆動モジュール１２０へ固定されてよい。

【0090】

図５Ａの回転割り出し機構４３０は、つめ車とつめとの機構を備える。つめ車４３１は、駆動モジュール１２０の外面へ固定されてもよい。つめは、長手方向つめレール４３３および枢動可能要素４３２の形態で、筐体１１０へ接続されてもよい。長手方向つめレール４３３は、筐体１１０へ固定されてもよく、筐体１１０に沿って長手方向に延びてもよい。その近位端では、長手方向つめレール４３３は、下方に枢動できる枢動可能要素４３２へ接続されてよい。つめ車４３１は、枢動可能要素４３２または長手方向つめレール４３３に係合し、歯４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃのうちの１つが枢動可能要素４３２または長手方向つめレール４３３に係合している間につめ車４３１および駆動モジュール１２０が回転するのを防ぐことができるいくつかの歯４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ（図５Ｂに示される）を備えてもよい。制御ハンドル４００は、筐体４３５に配設されるねじりばね（換言すれば、トーションばね）機構４３４をさらに備える。駆動モジュール１２０は、ねじりばね機構４３４に回転可能に接続されてよい。ねじりばね機構４３４は、機械的エネルギーを蓄えて、枢動可能要素４３２がつめ車４３１との係合から解放されたときに回転運動を駆動モジュール１２０へもたらすように巻き上げられることができる。押し要素１４０は、ねじりばね機構４３４へ接続されてもよい。

【0091】

制御ハンドル４００を使用すると、最初に、駆動モジュール１２０は、筐体１１０の近位端に配置されてもよい。つめ車４３１の歯のうちの１つ、例えば、図５Ｂに示される歯４３１ａは、つめ車４３１および駆動モジュール１２０が回転できないように枢動可能要素４３２と係合されてもよい。遠位ストロークの間、駆動モジュール１２０が遠位方向に押し要素１４０を介して押されるとき、歯４３１ａは、つめ車４３１の回転がないように長手方向つめレール４３３と係合したままである。遠位ストロークの後、駆動モジュール１２０は、近位方向に押し要素１４０を介して、すなわち、近位ストロークに引き戻すことができる。近位ストロークの初めの部分の間、歯４３１ａは、つめ車４３１の回転がないように長手方向つめレール４３３と係合したままである。近位ストロークの終わりに向かって（換言すれば、近づくと）、つめ車の歯４３１ａは枢動可能要素４３２と係合する。つめ車４３１の歯４３１ａが枢動可能要素４３２と係合すると、ねじりばね機構４３４の筐体４３５は、歯４３１ａとの係合から一時的に解放されるように、枢動可能要素４３２を下方に押し込んでもよい。例えば、枢動可能要素４３２は、ねじりばね機構４３４の筐体４３５と一時的に係合して枢動可能要素４３２を下方に押し込む突起４３２ａを有してもよい。

【0092】

枢動可能要素４３２がつめ車４３１から一時的に外されている間、ねじりばね機構４３４は、つめ車４３１および駆動モジュール１２０を回転させる。次に、ばね機構は、枢動可能要素４３２を上方に押し戻して、つめ車４３１の隣接する歯、例えば、図５Ｂに示される歯４３１ｂに係合させてよい。これにより、つめ車４３１および駆動モジュール１２０は、長手方向ストローク運動の終わりに所定量だけ回転する。ばね機構は、例えば、枢動軸に、または枢動可能要素４３２の下に配設されてもよい。次に、これらのステップは、駆動モジュール１２０が３６０度回転し、病変の全周が治療されるまで繰り返すことができる。

【0093】

病変を治療するために使用できるアテローム切除デバイス１０の一部として制御ハンドル３００を使用する方法は、上記図２Ａ～図２Ｃについて説明されたものと同じである。

【0094】

図５Ｂは、図５ＡのＡＡ線に沿った制御ハンドルの断面図を示す。
図５Ｂは、つめ車４３１の歯４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、およびどのようにこれらが、つめ車４３１が回転するのを防ぐために枢動可能要素４３２に係合できるかを示す。図５Ｂは、７つの歯を有するつめ車４３１を示すが、つめ車４３１の歯数は、より多くても少なくてもよい。例えば、つめ車４３１は、２個～２０個の範囲の歯、好ましくは４個～１０個の範囲の歯を有してもよい。歯の数と歯の間の間隔とによって、各長手方向ストローク運動の後に駆動モジュールが回転する所定量が決まる。歯の数が多いほど、長手方向ストローク運動の後の回転の所定量は少なくなる。

【0095】

様々な変形例が当業者には明らかであろう。
曲げ部１４は、予め曲げられた部分であってもよく、またはデバイスが患者の体内に入った後にのみ曲がる部分であってもよい。

【0096】

駆動モジュール１２０は、回転可能な駆動軸１１に回転を与えることができる任意のデバイスであればよく、電動モータのみに限定されない。

【0097】

制御ハンドル１００は、手動の押し要素１４０を備えなくてもよい。
制御ハンドル２００では、マイクロスイッチ２３２は、長手方向ストローク運動の後に始動されることを可能にする任意の適切な位置に置かれてよい。例えば、マイクロスイッチ２３２は、ステッピングモータ２３１の背面に配置することができる。

【0098】

同様に、筐体１１０における突起２３３は、任意の適切な場所、例えば、筐体１１０の遠位端に配置することができる。あるいは、筐体は突起２３３を有していなくてもよい。

【0099】

制御ハンドル２００は、手動の押し要素１４０を有していなくてもよい。
制御ハンドル３００では、カムトラック３３１は、駆動モジュール１２０の外側に配置されなくてもよい。例えば、カムトラックは筐体１１０の内側に配置し、従動子３３２は駆動モジュール１２０上に配置することができる。

【0100】

従動子３３２は、筐体１１０の内側へ固定されなくてもよく、例えば、駆動モジュールへ固定することができる。

【0101】

カムトラック３３１は、駆動モジュール１２０に成形されなくてもよく、任意の他の適切な様式で取り付けられてもよい。

【0102】

Ｖ字形状部３３４は、長手方向直線部３３３の近位端に配設されてもよい。
カムトラック３３１は、Ｖ字形状部の先端に任意の一方向ゲート３３５を備えなくてもよい。

【0103】

カムトラック３３１は、Ｖ字形状部３３４が長手方向直線部３３３へ接続する点に任意の一方向ゲート３３６を備えなくてもよい。

【0104】

カムトラック３３１は、駆動モジュール１２０の全周のまわりに延びなくてもよい。
制御ハンドル４００では、枢動可能要素４３２は、長手方向つめレール４３３の遠位端に接続されてもよい。

【0105】

ねじりばね機構４３４は、つめ車４３１および駆動モジュール１２０に回転運動を与えることができる任意の他のタイプの機構であってもよい。

【0106】

つめ車４３１は、長手方向つめレール４３３および枢動可能要素４３２が駆動モジュール１２０へ接続された状態で筐体１１０へ固定されてもよい。

【0107】

枢動可能要素４３２は、突起４３２ａを備えなくてもよい。
上記の全ては、本開示の範囲内に完全にあり、上記に開示された特定の組み合わせに限定されることなく、上述の特徴の１つまたは複数の組み合わせが適用される代替実施形態の基礎を形成すると考えられる。

【0108】

これに照らして、本開示の教示を実施する多くの代替案が存在する。当業者は、本開示の範囲内で自身の状況および要件に合うように上記の開示を変形および適応させることができるが、この技術分野における当業者の一般的な知識に照らして、開示された、または上記から導き出すことができるもののいずれかにおける一部または全ての技術的効果を保持できると予想される。そのような等価物、変形または適応は全て、本開示の範囲内に含まれる。

【図1】