特表 2024-517086 圧力管理装置を備えたカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-19

(54)【発明の名称】圧力管理装置を備えたカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240412BHJP

   A61M 25/04 20060101ALI20240412BHJP

   A61F 5/44 20060101ALI20240412BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 540

A61M25/04

A61M25/10 510

A61F5/44 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023562608

(86)(22)【出願日】2022-04-11

(85)【翻訳文提出日】2023-12-08

(86)【国際出願番号】 IB2022000204

(87)【国際公開番号】W WO2022219401

(87)【国際公開日】2022-10-20

(31)【優先権主張番号】63/173,814

(32)【優先日】2021-04-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/186,528

(32)【優先日】2021-05-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】508080986

【氏名又は名称】コンバテック リミティド

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100184343

【弁理士】

【氏名又は名称】川崎 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100112911

【弁理士】

【氏名又は名称】中野 晴夫

(72)【発明者】

【氏名】ツァイ，ミンリャン ローレンス

【テーマコード（参考）】

4C098

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C098AA09

4C098CC31

4C267AA07

4C267AA09

4C267BB02

4C267BB12

4C267BB26

4C267BB28

4C267CC24

4C267EE03

4C267EE13

4C267HH08

(57)【要約】

システムは、カテーテルと圧力管理装置を含む。カテーテルは、カフ、弾性装置、排出通路、および、第１の取付具を含む。カフは、チャンバを画定し、収縮状態と膨張状態とを有する。弾性装置は、チャンバ内に配置され、圧縮状態と拡張状態とを有する。弾性装置は、カフの収縮状態から膨張状態への移行によって、圧縮状態から拡張状態へ広がるように構成されている。排出通路は、カフから排出口まで延びている。第１の取付具は、チャンバに流体連通されている。圧力管理装置は、第１の取付具に係合する第２の取付具と、第２の取付具に流体連通された少なくとも１つの逆止弁とを有する。本実施形態では、少なくとも１つの逆止弁は、第２の取付具に流体連通された入口逆止弁と、第２の取付具に流体連通された出口逆止弁とを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チャンバを画定するカフであって、収縮状態および膨張状態を有するカフ、
前記チャンバ内に配置された弾性装置であって、前記収縮状態に対応する圧縮状態と、前記膨張状態に対応する拡張状態とを有する弾性装置で、圧縮状態から拡張状態に拡張することで、前記カフが収縮状態から膨張状態に移動するように構成された弾性装置、
前記カフから排出口まで延びる排出通路、および
前記チャンバに流体連通する第１の取付具
を有するカテーテルと、
前記第１の取付具に係合された第２の取付具、および
前記第２の取付具に流体連通された少なくとも１つの逆止弁
を有する圧力管理装置と、
を有するシステム。

【請求項2】

前記圧力管理装置には、流体伝達ダンパがない、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記少なくとも１つの逆止弁は、前記第２の取付具に流体連通された入口逆止弁と、前記第２の取付具に流体連通された出口逆止弁とを有する、
請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記入口逆止弁は、第１のクラッキング圧力を有し、第１の圧力源の圧力が前記チャンバ内の圧力を少なくとも第１のクラッキング圧力だけ超えるときに、前記第１の圧力源から前記チャンバへの流体の流れを許容するように構成され、
前記出口逆止弁は、第２のクラッキング圧力を有し、第２の圧力源の圧力が前記チャンバ内の圧力を少なくとも第２のクラッキング圧力だけ超えるときに、前記第２の圧力源から前記チャンバへの流体の流れを許容するように構成されている、
請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記第１の圧力源と前記第２の圧力源はそれぞれ、周囲空気である、
請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記入口逆止弁と前記出口逆止弁は、それぞれ、ダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁、または、開放ベントのうちの少なくとも一つで構成されている、
請求項３に記載のシステム。

【請求項7】

前記出口逆止弁は、前記カフが前記膨張状態から前記収縮状態に２分以内に移行できるように構成されている、
請求項３に記載のシステム。

【請求項8】

前記出口逆止弁は、前記カフが前記膨張状態から前記収縮状態に１分以内に移行できるように構成されている、
請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記弾性装置は、圧縮可能な発泡体を有する、
請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記圧力管理装置は、前記チャンバの圧力を最小圧力と最大圧力との間に維持するように構成され、
前記最小圧力は、大気圧よりも１２ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧以下で、
前記最大圧力は、大気圧よりも２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記最大圧力は、大気圧よりも１０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記チャンバ内の圧力は、大気圧より１２ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧以下の負圧である、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項13】

少なくとも１つの逆止弁のうちの１つ以上が開放ベントを有する、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項14】

内部に配置された弾性装置を有するチャンバ内に負のゲージ圧を生成し、それによって前記弾性装置を圧縮状態に圧縮し、前記チャンバがカフ内に形成され、排出通路は前記カフから排出口まで延びており、
前記チャンバに流体連通する第１の取付具を圧力管理装置の第２の取付具と接続し、前記圧力管理装置は、前記第２の取付具に流体連通された入口逆止弁と、前記第２の取付具に流体連通された出口逆止弁とを有しており、
前記弾性装置を圧縮状態から拡張状態に拡張させ、それによって前記カフを膨張させ、前記入口逆止弁を介して流体を前記チャンバ内に流入させ、
前記カフに外部から加えられる力に応じて、前記弾性装置を少なくとも部分的に圧縮し、それにより、流体が前記出口逆止弁を介して前記チャンバから流出するように、前記カフを少なくとも部分的に潰すこと
を有する方法。

【請求項15】

前記入口逆止弁は、前記弾性装置が２分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記入口逆止弁は、前記弾性装置が１分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記出口逆止弁は、前記弾性装置が２分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１４に記載の方法。

【請求項18】

前記出口逆止弁は、前記弾性装置が１分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記圧力管理装置は、前記チャンバの圧力を最小圧力と最大圧力との間に維持するように構成され、
前記最小圧力は、大気圧よりも１２ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧以下で、
前記最大圧力は、大気圧よりも２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１４に記載の方法。

【請求項20】

前記最大圧力は、大気圧よりも１０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記入口逆止弁または前記出口逆止弁の少なくとも一方は、開放ベントである、
請求項１４に記載の方法。

【請求項22】

前記流体は、空気である、
請求項１４に記載の方法。

【請求項23】

カフによって画定されるチャンバと流体連通するカテーテル取付具を有するカテーテルと共に使用するように構成された圧力管理装置であって、
流体通路と、
前記流体通路と流体連通し、取付具が前記カテーテル取付具と嵌合係合したときに前記流体通路が前記チャンバと流体連通するように、前記カテーテル取付具と嵌合係合するように構成された取付具と、
前記流体通路と周囲空気との間に配置された入口逆止弁であって、前記入口逆止弁は第１のクラッキング圧力を有し、周囲圧力が前記流体通路内の圧力を前記第１のクラッキング圧力以上上回る場合に、周囲空気が前記流体通路に流入することを許容するように構成された前記入口逆止弁と、
前記流体通路と周囲空気との間に配置された出口逆止弁であって、前記出口逆止弁は第２のクラッキング圧力を有し、流体通路内の圧力が前記周囲圧力を前記第２のクラッキング圧力以上上回る場合に、前記周囲空気が前記流体通路から流出することを許容するように構成されている前記出口逆止弁と、
を有する、圧力管理装置。

【請求項24】

前記流体通路を画定するハウジングをさらに備え、前記取付具、前記入口逆止弁、および、前記出口逆止弁は、それぞれ、前記ハウジングに取付けられている、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項25】

前記入口逆止弁および前記出口逆止弁のそれぞれは、ダックベル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、または、ダイヤフラム弁の少なくとも１つを有する、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項26】

前記第１クラッキング圧力は、５ｍｍＨｇ以上１５ｍｍＨｇ以下である、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項27】

前記第１クラッキング圧力は、約１０ｍｍＨｇである、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項28】

前記第２クラッキング圧力は、約３０ｍｍＨｇ以下である、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項29】

前記第２クラッキング圧力は、約２０ｍｍＨｇ以下である、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項30】

前記第２クラッキング圧力は、約１０ｍｍＨｇ以下である、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項31】

前記第２クラッキング圧力は、４ｍｍＨｇ以上６ｍｍＨｇ以下である、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項32】

前記カテーテル取付具は、雄型ルアー取付具または雌型ルアー取付具のいずれかを備え、
前記取付具は、前記雄型ルアー取付具または前記雌型ルアー取付具の他方を有する、
請求項２３に記載の圧力管理装置。

【請求項33】

前記カフが収縮した状態で、前記カテーテル取付具を前記取付具と嵌合係合させ、それによって前記流体通路を前記チャンバと流体連通させ、圧縮された弾性部材がカフ内に配置され、
前記周囲圧力が前記流体通路内の圧力を前記第１クラッキング圧力以上上回った場合に、前記周囲圧力が前記入口逆止弁を介して前記チャンバ内に流入するのを許容し、
前記流体通路の前記圧力が前記周囲圧力を前記第２のクラッキング圧力以上上回ったことに応答して、空気が前記出口逆止弁を介して前記チャンバから流出することを許容する、
請求項２３に記載の圧力管理装置の使用方法。

【発明の詳細な説明】

【関連開示の相互参照】

【0001】

本開示は、２０２１年４月１２日に出願された米国出願第６３／１７３，８１４号および２０２１年５月１０日に出願された米国出願第６３／１８６，５２８号の利益を主張するものであり、これらの開示は本明細書にその全体が組み込まれる。

【技術分野】

【0002】

本開示は一般に、カテーテルおよび関連システムに関し、より詳細には、排便カテーテルおよび関連システムに関するものであるが、これに限定されるものではない。

【背景技術】

【0003】

便管理用留置カテーテルは、歩行できない入院患者の液体または半液体の便を管理するためにしばしば使用される。糞便留置カテーテルは、ほとんどの集中治療室（ＩＣＵ）において、液体または半液体の糞便により糞便失禁を起こした歩行不可能な入院患者を管理する際の標準的なものと考えられているが、糞便留置カテーテルのような侵入型装置を使用する際の患者のリスクのひとつは、留置バルーンにより直腸圧が上昇することである。留置バルーンを効果的に固定するためには、バルーンを十分に膨らませる必要があり、バルーン圧の上昇、ひいては直腸圧の上昇をもたらす。装置の使用中に長時間にわたるこのような高い直腸圧は、褥瘡や直腸出血などの様々な有害事象を引き起こす可能性がある。したがって、これら２つの要因は、糞便、泌尿器、気道など、基本的にすべての留置カテーテルの留置バルーンを設計する上で、相反するニーズとなる。

【0004】

この満たされていない患者のニーズに対応するために、さまざまな設計が開発されてきた。例えば、欧州特許第２，２７８，９４５号は、充填インジケータの使用を開示している。より詳細には、’９４５特許は、直腸ドレナージ器具を直腸に固定するための遠位端に膨張可能なバルーンを有する管状要素を含む直腸ドレナージ器具を開示している。器具は、膨張可能なバルーンと連絡する第１および第２の補助内腔を含むことができ、バルーンに連結された独立した膨張および圧力監視経路を提供する。器具は、感知された圧力に応答して第１および第２の状態または形状の間で反転するように構成された機械的要素によって画定される圧力状態インジケータを含むことができる。圧力状態インジケータは、腸のドレーンにも使用できる。

【0005】

別の従来のアプローチが米国特許第８，９３９，９５２号に開示されており、これはエアポケットを含む二重バルーンを使用するものである。より詳細には、’９５２特許は、体排泄物の連絡通路を画定する管状部材と、肛門に対して内部および外部シールを形成するために管状部材上に担持される第１および第２の膨張可能なチャンバ部分とを備えた直腸器具を開示している。膨張可能なチャンバ部分の一方または両方は、部分的に広がった形状を有する。チャンバの第２の膨張可能な部分は、外形が低く、凹状のシール面を有する。膨張可能なチャンバ部分は、２つの膨張可能なチャンバ部分の間に狭いウエストを画定するために中間領域付近に拘束された共通の可撓性膜によって少なくとも部分的に画定される。

【0006】

エアポケットを含む二重バルーンの使用を含む別の従来のアプローチが、ＰＣＴ公開番号ＷＯ ２００７／１１８６２１ Ａ１に開示されている。’６２１号公報には、直腸または肛門の失禁を管理するための閉塞システムが開示されており、この閉塞システムは、遠位端および近位端を有し、遠位端からシャフト要素の近位端まで延びる内腔を有するシャフト要素と、シャフト要素に接着密封可能に取り付けられ、充填ラインを介して充填媒体を充填できるバルーンと、を備える。バルーンはチューブ部分から形成され、充填媒体が充填されると、直腸内バルーンとしての第１のバルーン形状と隣接バルーンとしての第２のバルーン形状を形成し、これらは狭窄部によって互いに区切られるような形状となっている。シャフト要素の遠位端は、先端を備えたエンドキャップを備えて設計されており、先端から離れた位置に、シャフト要素の内腔と連通する少なくとも１つのガス入口開口部が設けられている。シャフト要素の近位端は出口チューブに接続されており、この出口チューブはシャフト要素の長手方向軸に対して横方向に延び、その端に出口開口部を有し、内腔と連通している。

【0007】

別の従来のアプローチが欧州特許第２，５７５，７０３号に開示されており、この特許は一般に圧縮可能な発泡体を含むカテーテルを開示している。より詳細には、’７０３特許は、直腸、腸または尿路に遠位部分を保持するための拡張可能な保持カフを有する遠位部分を含む排水器具を開示している。カフの膨張は、以下の組み合わせによって制御される。（ａ）カフの膨張を促すための弾性変形可能な装置。（ｂ）可変サイズの液体を含むチャンバ。（ｃ）チャンバのサイズ変更時にチャンバに対する流体の流れを制限するための流体移送ダンパ。

【0008】

上で参照した文書に記載されているものを含む多くの既存のアプローチには、１つ以上の欠点または制限がある可能性がある。例えば、特定の既存のアプローチでは、標準的な使用時に存在する圧力ではなく、バルーンの過剰膨張のリスクを軽減することしかできない。特定の既存のアプローチでは、特に排便時や患者の移動中に留置バルーンが直腸壁によって圧縮されるとき、まだ高いバルーン圧力を下げることができない。特定の既存のアプローチでは、留置バルーンに出入りする流体の流れを制限するために流体移送ダンパの使用が必要であるが、流体移送ダンパの応答が遅いため、必ずしも比較的高いバルーン圧力がすぐに下がるとは限らない。特にこれらの理由により、この技術分野では依然としてさらなる改善が必要である。

【発明の概要】

【0009】

システムの一例は、カテーテルと圧力管理装置を含む。カテーテルは、カフ、弾性装置、排出通路、および第１の取付具を含む。カフはチャンバを画定しており、収縮状態と膨張状態を有する。弾性装置はチャンバ内に配置されており、圧縮状態と拡張状態を有する。弾性装置は、圧縮状態から拡張状態に拡張することにより、カフを収縮状態から膨張状態に移行させるように構成されている。排出通路はカフから排出口まで延びている。第１の取付具はチャンバと流体連通している。圧力管理装置は、第１の取付具と係合する第２の取付具と、第２の取付具と流体連通する少なくとも１つの逆止弁とを含む。特定の実施形態では、少なくとも１つの逆止弁は、第２の取付具と流体連通する入口逆止弁と、第２の取付具と流体連通する出口逆止弁とを有する。本願のさらなる実施形態、形態、特徴、および態様は、本明細書に提供される説明および図面から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、特定の実施形態によるカテーテルの断面図である。

【図2】図２は、特定の実施形態によるシステムの概略図であり、このシステムは、図１に示されるカテーテルおよび圧力管理装置を含む。

【図3】図３は、図２に示す圧力管理装置の断面図である。

【図4】図４は、特定の実施形態によるプロセスの概略フロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本開示の概念は様々な修正および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本開示の概念を開示された特定の形態に限定する意図はなく、逆に、本開示および添付の特許請求の範囲に合致するすべての変更、等価物、および代替物を対象とする意図があることを理解されたい。

【0012】

本明細書における「一実施形態」、「一実施形態」、「例示的実施形態」等への言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含む可能性があることを示すが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造、または特性を含むとは限らない。さらに、このような表現は必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。「好ましい」構成要素または特徴への言及は、ある実施形態に関する特定の構成要素または特徴の望ましさを示すことがあるが、本開示は、そのような構成要素または特徴を省略できる他の実施形態に関してそれほど限定的ではないことをさらに理解すべきである。さらに、特定の特徴、構造、または特性が実施形態に関連して記載されている場合、明示的に記載されているか否かにかかわらず、そのような特徴、構造、または特性を他の実施形態に関連して実施することは当業者の知識の範囲内であることを提出する。

【0013】

さらに、「Ａ、Ｂ、Ｃのうちの１つ少なくとも」という形式のリストに含まれる項目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）を意味し得ることを理解されたい。同様に、「少なくともはＡ、Ｂ、Ｃのいずれか」という形で記載されている項目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、Ｂ、Ｃ）を意味することがある。「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」の形式でリストされている項目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、Ｂ、およびＣ）を意味する場合もある。さらに、特許請求の範囲に関して、「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、「少なくとも一部分」、および／または「少なくとも一部分」などの語句の使用は、特に反対の記載がない限り、そのような要素を１つのみに限定するように解釈されるべきではなく、「少なくとも一部分」、および／または「一部」などの語句の使用は、特に反対の記載がない限り、そのような要素の一部のみを含む実施形態と、そのような要素の全体を含む実施形態との両方を包含するように解釈されるべきである。

【0014】

図面では、いくつかの構造的または方法的特徴が、特定の配置および／または順序で示されている場合がある。しかしながら、そのような特定の配置および／または順序は必ずしも必要ではないことを理解されたい。むしろ、いくつかの実施形態では、そのような特徴は、特に指示しない限り、例示的な図に示されているものとは異なる方法および／または順序で配置されてもよい。さらに、特定の図に構造的特徴または方法的特徴を含めることは、そのような特徴がすべての実施形態で必要であることを意味するものではなく、いくつかの実施形態では省略され得るか、または他の特徴と組み合わせられ得る。

【0015】

本明細書で使用される場合、用語「約」は、記載された値から許容可能に変動し得る定量的表現を修正するために利用され得る。特定の実施形態では、「約」という用語は１０％の許容差異を意味する場合がある。たとえば、「大気圧より約１０ｍｍＨｇ高い」と記載されている圧力は、大気圧より９～１１水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）高い範囲にある場合がある。また、「大気圧」という用語は、標準大気圧（すなわち、約７６０ｍｍＨｇ）を指す。

【0016】

図１を参照すると、そこには特定の実施形態による留置カテーテル１００が示されている。カテーテル１００は、一般に、近位端部分１１２と対向する遠位端部分１１４とを有する管状本体部分１１０と、本体部分１１０の遠位端部分１１４に配置されたカフ１２０と、カフ１２０のチャンバ１２２内に配置された弾性装置１３０と、カフ１２０から膨張／収縮ポート１０２まで延びる膨張／収縮内腔１４０と、膨張／収縮ポート１０２に取り付けられた第１の取付具１０４とを含む。図示例では、留置カテーテル１００は便用カテーテルの形態で提供され、遠位端部分１１４は患者の直腸に挿入するように構成されている。また、カテーテル１００は、導尿カテーテルや気道カテーテルなど、別の形態で提供されることも想定される。

【0017】

カテーテル本体部分１１０は、近位端部分１１２から遠位端部分１１４まで延び、遠位端部分１１４に形成された入口１１５と、近位端部分１１２に形成された排出口または出口１１３と、を有する排出通路１１６を画定する。通路１１６は、流体（例えば、空気、液体、または半液体）が入口１１５から出口１１３へ流れることを可能にするように構成されている。例えば、図示例では、排水は入口１１５から出口１１３に流れ、出口１１３から排出される。カテーテル１００が気道カテーテルとして利用されるような特定の実施形態では、通路１１６は、例えば患者による吸入の間、出口１１３から入口１１５への流体（例えば空気）の流れをさらに促進できる。

【0018】

カフ１２０は、本体部分１１０の遠位端部分１１４に配置され、弾性装置１３０が収容されるチャンバ１２２を画定する。他の形態も考えられるが、図示のカフ１２０は、排出通路１１６の入口１１５を取り囲む実質的にトロイダル状のバルーンの形態で提供される。本明細書で説明するように、カフ１２０は、弾性装置１３０の潰れた状態に対応する収縮状態と、弾性装置１３０の拡張状態に対応する膨張状態とを有する。カフ１２０の収縮中、カフ１２０は弾性装置を圧縮または潰れることで、弾性装置は、カフ１２０を膨張させるために放出できる機械的エネルギーを蓄える。

【0019】

弾性装置１３０はチャンバ１２２内に位置しており、潰れた状態と拡張された状態を有する。図示例では、弾性装置１３０は、連続気泡ポリウレタンフォームなどの連続気泡フォーム１３２の形態で提供される。弾性装置１３０は、１つ以上のスプリングを含む形態など、別の形態で提供されることも企図されている。本明細書で説明されるように、弾性装置１３０は、カフ１２０を患者の腔（例えば、直腸腔）に挿入するためにカフ１２０を収縮させる際に潰れ、その後、腔内にカフ１２０を固定するためにカフ１２０の膨張を引き起こすように拡張するように構成される。

【0020】

膨張／収縮内腔１４０は、チャンバ１２２に対して開口している遠位端１４２と、膨張／収縮ポート１０２と接続された近位端１４４と、任意選択で、チャンバ１２２が膨張／収縮ポート１０２と流体連通するように、遠位端１４２と近位端１４４との間に延在し、遠位端１４２と近位端１４４とを接続する細長い部分１４６とを有する。その結果、カフ１２０は、本明細書で説明するように、第１の取付具１０４を介して膨張および収縮するように動作可能である。第１の取付具１０４は、例えば、本明細書に記載されるように、相手側シリンジ２２０又は圧力管理装置２１０と係合したときに開状態に移行するように構成された常閉型逆止弁の形態で提供され得る。

【0021】

さらに図２を参照すると、そこには、特定の実施形態によるシステム２００が示されている。システム２００は、カテーテル１００および特定の実施形態による圧力管理装置２１０を含み、シリンジ２２０などの負圧発生器をさらに含んでもよい。特定の実施形態では、圧力管理装置２１０の紛失を防止するために、圧力管理装置２１０をカテーテル１００の近位端部分に繋ぎ止めてもよい。例えば、圧力管理装置２１０は、膨張／収縮ポート１０２の取付具１０４の近傍で圧力管理装置２１０がカテーテル１００の一部に係止されるストラップを含むことができる。

【0022】

図３をさらに参照すると、圧力管理装置２１０は、一般に、流体通路２１３を画定する本体２１２と、流体通路２１３の第１の分岐２１５に接続された第２の取付具２１４と、流体通路２１３の第２の分岐２１７に接続された入口逆止弁２１６と、流体通路２１３の第３の分岐２１９に接続された出口逆止弁２１８とを含む。図示例では、流体通路２１３は、概ねＴ字形状に設けられており、第３の分岐２１９は、第１の分岐２１５および第２の分岐２１７に対して実質的に垂直である。流体通路２１３が別の形態をとることも考えられる。例えば、流体通路２１３は、分岐２１５、２１７、２１９が互いに斜めの角度で延びるほぼＹ字形の構成、または第１の分岐２１５が省略されたＶ字形の構成で提供され得る。第２の取付具２１４は、取付具１０４，２１４が互いに係合したときに流体通路２１３が膨張／収縮内腔１４０と連通するように、第１の取付具１０４と嵌合するように構成されている。

【0023】

入口逆止弁２１６は、常閉であり、第１のクラッキング圧力を有し、第１の圧力源の圧力が、流体通路２１３内の圧力を少なくとも第１のクラッキング圧力だけ超える場合に、第１の圧力源から流体通路２１３への流体の流れを許容するように構成される。圧力管理装置取付具２１４がカテーテル取付具１０４に固定されると、流体通路２１３内の圧力はカフチャンバ１２２内の圧力に対応する。他の圧力源も考えられるが、図示の実施形態では、第１の圧力源は周囲空気である。図示された入口逆止弁２１６は、ダックビル弁の形態で提供されるが、入口逆止弁２１６が、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁、または開放ベントのような別の形態で提供されてもよいことも企図される。

【0024】

出口逆止弁２１８は、常閉であり、第２のクラッキング圧力を有し、流体通路２１３内の圧力が第２の圧力源の圧力を少なくとも第２のクラッキング圧力だけ超える場合に、流体通路２１３から第２の圧力源への流体の流れを許容するように構成される。上述のように、圧力管理装置取付具２１４がカテーテル取付具１０４に固定されると、流体通路２１３内の圧力はカフ１２２内の圧力に対応する。他の圧力源も考えられるが、図示の実施形態では、第２の圧力源は周囲空気である。図示された出口逆止弁２１８はダックビル弁の形態で提供されているが、出口逆止弁２１８は、アンブレラ弁、ディスク弁、またはダイヤフラム弁のような別の形態で提供されてもよいことも企図される。

【0025】

特定の実施形態では、入口逆止弁２１６と出口逆止弁２１８は、同じタイプの逆止弁（例えば、ダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁、開放ベントのいずれか）として選択できる。特定の実施形態では、入口逆止弁２１６と出口逆止弁２１８は、異なるタイプの逆止弁として選択できる。

【0026】

本明細書で説明するように、圧力管理装置２１０は、カフチャンバ１２２内の圧力を、入口逆止弁２１６のクラッキング圧力に対応する最低圧力と出口逆止弁２１８のクラッキング圧力に対応する最高圧力とを有する所定の圧力範囲内に維持するように構成されている。特定の実施形態では、入口逆止弁２１６のクラッキング圧力は、５ｍｍＨｇ以上１５ｍｍＨｇ以下であってもよい。特定の実施形態では、入口逆止弁２１６のクラッキング圧力は、約１０ｍｍＨｇ（例えば、９ｍｍＨｇ～１１ｍｍＨｇ）であってもよい。特定の実施形態では、出口逆止弁２１８のクラッキング圧力は、約３０ｍｍＨｇ（例えば、２７ｍｍＨｇ～３３ｍｍＨｇ）であってもよい。特定の実施形態では、出口逆止弁２１８のクラッキング圧力は、約２０ｍｍＨｇ（例えば、１８ｍｍＨｇ～２２ｍｍＨｇ）であってもよい。特定の実施形態では、出口逆止弁２１８のクラッキング圧力は、約１０ｍｍＨｇ（例えば、９ｍｍＨｇ～１１ｍｍＨｇ）であってもよい。特定の実施形態では、出口逆止弁２１８のクラッキング圧力は４～６ｍｍＨｇまたは約５ｍｍＨｇ（例えば、４．５ｍｍＨｇ～５．５ｍｍＨｇ）であってもよい。

【0027】

シリンジ２２０は、一般に、流体チャンバ２２３を部分的に画定する本体部分２１２と、第３の取付具２２４と、本体部分２２２に摺動可能に取り付けられたプランジャ２２６とを含む。第３の取付具２２４は、取付具１０４、２２４が互いに係合しているときに流体チャンバ２２３が膨張／収縮内腔１４０と連通するように、第１の取付具１０４と嵌合するように構成されている。このように係合すると、プランジャ２２６の後退が流体チャンバ２２３を膨張させ、それによってカフチャンバ１２２内に負圧を発生させる。カフチャンバ１２２内の負圧は、ポンプの使用など、別の方法で発生させることも可能である。

【0028】

上述のように、圧力管理装置取付具２１４およびシリンジ２２４の各々は、カテーテル取付具１０４と嵌合するように構成されている。当業者であれば、取付具１０４、２１４、２２４として使用するのに適切な取付具を容易に選択できるであろう。特定の実施形態において、カテーテル取付具１０４は、雌型ルアー取付具または雄型ルアー取付具の一方の形態で提供されてもよく、圧力管理装置取付具２１４およびシリンジ取付具２２４の各々は、雌型ルアー取付具または雄型ルアー取付具の他方の形態で提供されてもよい。例えば、カテーテル取付具１０４は、雌型ルアー取付具の形態で提供され、圧力管理装置取付具２１４およびシリンジ取付具２２４の各々は、嵌合する雄型ルアー取付具の形態で提供され得る。取付具には他の形態も考えられ、適切な接続を形成するために利用できることを理解されたい。

【0029】

図４をさらに参照すると、システム２００を使用して実行され得る例示的なプロセス３００が示されている。本出願のプロセスについて図示されたブロックは、例示に過ぎないと理解され、ブロックは、明示的に反対の記載がない限り、全部または一部を組み合わせたり、分割したり、追加したり、削除したり、並べ替えたりできる。さらに、ブロックは比較的直列に図示されているが、２つ以上のブロックを同時または互いに並列に実行してもよいことを理解されたい。さらに、本明細書では、図１および図２に示されるシステムを具体的に参照してプロセス３００を説明するが、プロセス３００は、追加的または代替的な特徴を有するシステムで実行されてもよいことを理解されたい。

【0030】

プロセス３００は、ブロック３１０で開始でき、このブロックは、一般に、その中に配置された弾性装置を有するチャンバ内に負のゲージ圧を生成し、それによって弾性装置を圧縮状態にすることを含む。特定の実施形態では、チャンバがカフの中に形成され、排出通路がカフから排出口まで延びている。図示例では、ブロック３１０は、シリンジ２２０のような負圧発生装置を用いて、カフ１２０のチャンバ１２２内に負圧を発生させることを含む。より詳細には、ブロック３１０は、シリンジ取付具２２４をカテーテル取付具１０４に接続することを含み、これは典型的には一方向の常閉逆止弁であり、プランジャ２２６を後退させ、それによってチャンバ１２２内に負のゲージ圧を生じさせる。ブロック３１０が、チャンバ１２２内に負圧を発生させるために、別の形態の負圧発生装置を作動させることを含むことも企図されている。例えば、ブロック３１０は、チャンバ１２２内に負圧を生成するためにポンプを動作させることを含むことができる。

【0031】

チャンバ１２２内で負圧が発生すると、カフ１２０は膨張状態から収縮状態に移動し、それによってカフ１２０の壁が弾性装置１３０を圧縮する。その結果、弾性装置１３０は、カフ１２０の収縮中に圧縮状態に移行する。圧縮された状態では、弾性装置１３０は機械的エネルギーを蓄え、それが解放されると、弾性装置１３０をその拡張状態まで拡張させ、それによって本明細書で説明するようにカフ１２０を膨張させる。

【0032】

特定の実施形態では、プロセス３００は、一般に、カフを患者の腔内に挿入することを含むブロック３２０を含む。図示例では、カテーテル１００は糞便カテーテルであり、ブロック３２０はカフ１２０を患者の直腸に挿入することを含む。ブロック３２０は、例えば、カテーテル１００が尿道カテーテルまたは気道カテーテルとして使用されるように構成されている場合に、カフ１２０を患者の別の腔に挿入することを含むことも想定される。

【0033】

プロセス３００はさらにブロック３３０を含み、これは一般に、チャンバと流体連通する第１の取付具を圧力管理装置の第２の取付具に接続することを含む。特定の実施形態において、圧力管理装置は、第２の取付具と流体連通する入口逆止弁と、第２の取付具と流体連通する出口逆止弁とを備える。図示例では、ブロック３３０は、カテーテル１００の入口／出口取付具１０４を、入口逆止弁２１６および出口逆止弁２１８を含む圧力管理装置２１０の取付具２１４に接続することを含む。上述したように、逆止弁２１６、２１８の各々は、流体通路２１３を介して圧力管理装置取付具２１４と流体連通している。ブロック３２０を含むような特定の実施形態では、ブロック３３０は、カフ１２０が患者の腔内に配置された状態で実行され得る。

【0034】

プロセス３００はさらにブロック３４０を含み、これは一般に弾性装置を圧縮状態から拡張状態に拡張し、それによってカフを膨張させ、入口逆止弁を介して流体をチャンバに流入させることを含む。図示例では、ブロック３４０は、弾力性のある発泡体３３２が圧縮状態から拡張状態へと拡張するのを許容することを含み、それによってカフ１２０を膨張させる。カフ１２０は、第１の取付具１０４の一方向逆止弁の性質により、負のゲージ圧にもかかわらず、ブロック３１０および３２０において収縮したままである。ブロック３３０で説明したように、圧力管理装置２１０を第１の取付具１０４に接続すると、カフ１２０内の負圧が、膨張／収縮内腔１４０を介して圧力管理装置２１０に連通される。圧力管理装置２１０の入口逆止弁２１６の両端の圧力差が入口逆止弁２１６のクラッキング圧力を超えると（通常は閉じている）、入口逆止弁２１６が開き、それにより、カフ１２０を膨張させるために大気がチャンバ１２２に流入することが許容される。ブロック３３０とブロック３４０の間、カフ１２０は依然として負圧下にあるので、出口逆止弁２１８は閉じたままである。カフ１２０への流体の流入は、カフの圧力が入口逆止弁２１６のクラッキング圧力に達するまで継続し、それを超えると流入は自動的に遮断される。一方向入口逆止弁２１６の使用は、選択されたクラッキング圧力の選択に応じて、内部カフ圧力が負圧、またはその限界の大気圧に留まることを可能にする。

【0035】

プロセス３００は、ブロック３５０をさらに含むことができ、このブロックは、一般に、カフに外部から加えられた力に応じて弾性装置を少なくとも部分的に圧縮することを含み、それにより、流体が出口逆止弁を介してチャンバから流出するようにカフを少なくとも部分的に潰すことを含む。外部から加えられる力は、例えば、咳、くしゃみ、便意をもよおすために直腸が収縮するような患者の動きの結果である。図示例では、ブロック３５０は、カフ１２０にかかる外部から加えられた力に応答して少なくともが弾性装置１３０を部分的に圧縮することを伴い、それにより流体が出口逆止弁２１８を介してチャンバ１２２から流出するように少なくともカフ１２０を部分的に潰す。当業者であれば、外力が取り除かれると、弾性装置１３０が再び拡張して、ブロック３４０を参照して説明したのと類似の方法でカフ１２０を再膨張させることを容易に理解するであろう。カフ１２０内の流体の流出により、カフの圧力が低下する。カフ１２０はブロック３５０の間、正圧であるため、入口逆止弁２１６は閉じたままである。カフ１２０からの流体の流出は、カフの圧力が出口逆止弁２１６のクラッキング圧力に達するまで続き、それを超えると流出は自動的に停止する。一方通行の出口逆止弁を使用することで、選択されたクラッキング圧力の選択に応じて、カフ内部の圧力は正圧のまま、あるいは限界の大気圧のままとなる。

【0036】

プロセス３００は、一般に、チャンバ内の圧力を、最小圧力と最大圧力とを有する選択された圧力範囲に維持することを含むブロック３６０をさらに含んでもよい。ブロック３６０は、例えば、圧力管理装置２１０によって実行されてもよい。特定の実施形態では、最低圧力は大気圧以上大気圧より約１５ｍｍＨｇ低い圧力以下である。特定の実施形態では、最低圧力は大気圧より８ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧より１２ｍｍＨｇ低い圧力以下である。特定の実施形態では、最低圧力は大気圧以上大気圧より約１０ｍｍＨｇ低い圧力以下である。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より約３０ｍｍＨｇ高い圧力以下である。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より約２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より約１０ｍｍＨｇ低い圧力以下である。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より４～６ｍｍＨｇ高い圧力である。特定の実施形態では、ブロック３６０は、チャンバ１２２内の圧力を大気圧より１０ｍｍＨｇ低い圧力から大気圧より２０ｍｍＨｇ高い圧力の範囲に維持することを含んでもよい。特定の実施形態では、ブロック３６０は、チャンバ１２２内の圧力を大気圧より１０ｍｍＨｇ低い圧力から大気圧より１０ｍｍＨｇ高い圧力までの範囲に維持することを含んでもよい。特定の実施形態では、ブロック３６０は、チャンバ１２２内の圧力を大気圧より１０ｍｍＨｇ低い圧力から５ｍｍＨｇ高い圧力までの範囲に維持することを含んでもよい。カフの圧力が完全に膨張している間、負圧（すなわち、大気圧未満）を維持できることは、開示された主題の既存のアプローチと特定の実施形態との間の１つの違いである。外部カフ圧力は、上述した内部カフ圧力と、弾力性のある発泡体１３０がカフ１２０に及ぼす拡張力との和であり、表１に従って選択された発泡体の種類に基づいて約１０ｍｍＨｇ以下としてもよい。したがって、本開示の少なくともいくつかの実施形態は、体腔の粘膜組織と接触するカフの最大圧力を、大気圧より約３０ｍｍＨｇ高い圧力以下、好ましくは、大気圧より約２０ｍｍＨｇ高い圧力以下、より好ましくは、大気圧より約１０ｍｍＨｇ高い圧力以下の最大圧力とすることを可能にする。

【0037】

当業者であれば、チャンバ１２２内に維持される圧力範囲は、逆止弁２１６、２１８に対して選択されたクラッキング圧力に少なくとも部分的に依存し、チャンバ１２２内に所望の圧力範囲を維持するために適切なクラッキング圧力を有する逆止弁を選択できることを容易に理解するであろう。例えば、チャンバ１２２内の圧力について選択された最小値が大気圧より約１０ｍｍＨｇ低い実施形態では、入口逆止弁２１６は、約１０ｍｍＨｇ（例えば、１０ｍｍＨｇ±２ｍｍＨｇ）のクラッキング圧力で選択され得る。同様に、チャンバ１２２内の圧力について選択された最大値が大気より約２０ｍｍＨｇ高い実施形態では、出口逆止弁２１８は、約２０ｍｍＨｇ（例えば、２０ｍｍＨｇ±４ｍｍＨｇ）のクラッキング圧力で選択され得る。特定の実施形態は、大気圧との迅速な平衡を可能にするために開放ベントを利用する場合がある。

【0038】

以上から理解されるように、カテーテル１００および圧力管理装置２１０を含むシステム２００は、患者の不快感や褥瘡の危険性など、従来のアプローチに関連する特定の難点を軽減しながら、患者の動きに対応できる。例えば、患者が動くと、チャンバ１２２内の圧力上昇が出口逆止弁２１８に作用して開き、圧力が急速に下がる。一方向逆止弁２１６、２１８の使用は、追加的または代替的に、迅速な圧力調整および直腸壁への適合という利点を提供でき、これは密閉特性の改善と相関する可能性がある。

【0039】

特定の実施形態では、システム２００は、従来のアプローチよりも優れた応答時間を提供できる。例えば、ある先行アプローチでは、流体移送ダンパの使用が必要であったが、現在説明されているシステム２００では省略してもよい。流体移送ダンパの使用を必要とする先行するある種のアプローチでは、一般に応答時間は１０分から２０分の範囲であった。言い換えれば、流体移動ダンパを含むこのような先行システムでは、カフ１２０と弾性装置１３０が拡張および／または縮小するのに１０分から２０分かかる。このような応答時間は、システム２００の特定の実施形態によって改善される可能性がある。例えば、システム２００は、カフ１２０が２分以内、１分以内、または３０秒以内に膨張状態から圧縮状態に移行できるように構成され得る。このような応答時間は、弾性装置１３０の圧縮性または弾力性、および／または出口逆止弁２１８のクラッキング圧力を含む多くの要因に依存する。本開示を読めば、当業者であれば、上述の応答時間を提供するためにこれらの要因を選択することが容易にできるであろう。応答時間の短縮および／または患者の快適さの向上を促進し得る例示的なパラメータを表１としてここに示す。

【0040】

本願関連の特定の実施形態は、カテーテル１００および圧力管理装置２１０を有するシステム２００に関する。カテーテル１００は、チャンバ１２２を画定するカフ１２０であって、収縮状態と膨張状態とを有するカフ１２０と、チャンバ１２２内に配置されており、収縮状態に対応する圧縮状態と膨張状態に対応する拡張状態とを有する弾性装置１３０であって、カフ１２０の収縮状態から膨張状態への移行によって、圧縮状態から拡張状態に広がるように構成された弾性装置１３０と、カフ１２０から排出口１１３まで延びる排出通路１１６と、チャンバ１２２に流体連通する第１の取付具１０４とを有する。圧力管理装置２１０は、第１の取付具１０４と解放可能に係合する第２の取付具２１４と、第２の取付具２１４と流体連通する少なくとも１つの逆止弁２１４／２１６とを有する。

【0041】

特定の実施形態では、少なくとも１つの逆止弁は、第２の取付具２１４と流体連通する入口逆止弁２１６と、第２の取付具２１４と流体連通する出口逆止弁２１８とを有する。

【0042】

特定の実施形態において、入口逆止弁２１６は、第１のクラッキング圧力を有し、第１の圧力源の圧力がチャンバ１２２内の圧力を少なくとも第１のクラッキング圧力だけ超えたときに、第１の圧力源からチャンバ１２２への流体の流れを許可するように構成され、出口逆止弁２１８は、第２のクラッキング圧力を有し、チャンバ１２２内の圧力が第２の圧力源の圧力を少なくとも第２のクラッキング圧力だけ超えたときに、チャンバ１２２から第２の圧力源への流体の流れを許可するように構成される。

【0043】

特定の実施形態では、第１の圧力源と第２の圧力源のそれぞれは大気である。

【0044】

特定の実施形態では、圧力管理装置２１０に流体伝達ダンパがない。

【0045】

特定の実施形態では、弾性装置１３０が圧縮可能な発泡体１３２からなる。

【0046】

特定の実施形態では、入口逆止弁２１６と出口逆止弁２１８の各々は、ダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁のうちの少なくとも一つで構成されている。

【0047】

特定の実施形態では、出口逆止弁２１８は、カフ１２０が膨張状態から収縮状態へ２分以内に移動できるように構成されている。

【0048】

特定の実施形態では、出口逆止弁２１８は、カフ１２０が膨張状態から収縮状態へ１分以内に移動できるように構成されている。

【0049】

特定の実施形態では、圧力管理装置２１０は、チャンバ１２２内の圧力を最低圧力と最高圧力との間に維持するように構成されており、最低圧力は、大気圧以上大気圧より１２ｍｍＨｇ低い圧力以下であり、最高圧力は、大気圧より３０ｍｍＨｇ高い圧力以下である。

【0050】

特定の実施形態では、最高圧力は大気圧より２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である。

【0051】

特定の実施形態では、最高圧力は大気圧より４～６ｍｍＨｇ高い圧力以下である。

【0052】

本出願の特定の実施形態は、以下の方法に関し、弾性装置１３０を有するチャンバ１２２内に負のゲージ圧を生成し３１０、それによって弾性装置１３０を圧縮状態に圧縮し、チャンバ１２２はカフ１２０内に形成され、排出通路１１６はカフ１２０から排出口１１３まで延びており、チャンバ１２２に流体連通される第１の取付具１０４を圧力管理装置２１０の第２の取付具２１４に接続し３３０、圧力管理装置２１０は、第２の取付具２１４に流体連通された入口逆止弁２１６と、第２の取付具２１４に流体連通された出口逆止弁２１８とを有し、弾性装置１３０を圧縮状態から拡張状態に広げ３４０、それにより、カフ１２０を膨張させ、入口逆止弁２１６を介してチャンバ１２２に流体を流入させ、カフ１２０に外部から加えられた力に応じて、弾性装置１３０を少なくとも部分的に圧縮し３５０、それにより、流体が出口逆止弁２１８を介してチャンバ１２２から流出するように、カフ１２０を少なくとも部分的に潰すことを含む。

【0053】

特定の実施形態では、入口逆止弁２１６は、弾性装置１３０が２分以内に圧縮状態から拡張状態に移行することを可能にする。

【0054】

特定の実施形態では、入口逆止弁２１６は、弾性装置１３０が１分以内に圧縮状態から拡張状態に移行することを可能にする。

【0055】

特定の実施形態では、出口逆止弁２１８は、弾性装置１３０が２分以内に拡張状態から圧縮状態に移行することを可能にする。

【0056】

特定の実施形態では、出口逆止弁２１８は、弾性装置１３０が１分以内に拡張状態から圧縮状態に移行することを可能にする。

【0057】

特定の実施形態において、圧力管理装置２１０は、チャンバ１２２内の圧力を最低圧力と最高圧力との間に維持し、ここで、最低圧力は大気圧以上大気圧より１２ｍｍＨｇ低い圧力以下で、最高圧力は大気圧より２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である。

【0058】

特定の実施形態では、最高圧力は大気圧より１０ｍｍＨｇ高い圧力以下である。

【0059】

特定の実施形態では、最高圧力は大気圧より４～６ｍｍＨｇ高い圧力である。

【0060】

特定の実施形態では、流体は空気である。

【0061】

本出願の特定の実施形態は、カフ１２０によって画定されるチャンバ１２２と流体連通するカテーテル取付具１０４を有するカテーテル１１０と共に使用するように構成された圧力管理装置２１０に関し、圧力管理装置２１０は、流体通路２１３と、流体通路２１３と流体連通し、取付具２１４がカテーテル取付具１０４と嵌合係合したときに流体通路２１３がチャンバ１２２と流体連通するように、カテーテル取付具１０４と嵌合係合するように構成された取付具２１４と、流体通路２１３と周囲空気との間に配置された入口逆止弁２１６であって、入口逆止弁２１６は第１のクラッキング圧力を有し、周囲圧力が流体通路２１３内の圧力を第１のクラッキング圧力以上上回る場合に、周囲空気が流体通路２１３に流入することを許容するように構成された入口逆止弁２１６と、流体通路２１３と周囲空気の間に配置された出口逆止弁２１８であって、出口逆止弁２１３は第２のクラッキング圧力を有し、流体通路２１３内の圧力が周囲圧力を第２のクラッキング圧力以上上回る場合に、周囲空気が流体通路２１３から流出することを許容するように構成されている出口逆止弁２１８とを有する。

【0062】

特定の実施形態では、圧力管理装置２１０は、流体通路２１３を画定するハウジングをさらに有し、取付具２１４、入口逆止弁２１６及び出口逆止弁２１８の各々がハウジングに取り付けられている。

【0063】

特定の実施形態では、入口逆止弁２１６と出口逆止弁２１８のそれぞれは、ダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁のいずれか１つ、または開放ベントで構成されている。

【0064】

特定の実施形態では、第１のクラッキング圧力は０ｍｍＨｇ以上１５ｍｍＨｇ以下である。

【0065】

特定の実施形態では、第１のクラッキング圧力は約１０ｍｍＨｇ以下である。

【0066】

特定の実施形態では、第２のクラッキング圧力は約３０ｍｍＨｇ以下である。

【0067】

特定の実施形態では、第２のクラッキング圧力は約２０ｍｍＨｇ以下である。

【0068】

特定の実施形態では、第２のクラッキング圧力は約１０ｍｍＨｇ以下である。

【0069】

特定の実施形態では、第２クラッキング圧力は４ｍｍＨｇ以上６ｍｍＨｇ以下である。

【0070】

特定の実施形態において、カテーテル取付具１０４は、雄型ルアー取付具または雌型ルアー取付具の一方からなり、取付具２１４は、雄型ルアー取付具または雌型ルアー取付具の他方からなる。

【0071】

本出願の特定の実施形態は、圧力管理装置の使用方法に関し、カフ１２０が収縮状態で、カテーテル取付具１０４を取付具１０４と嵌合係合させ、それによって流体通路２１３をチャンバ１２２と流体連通させ、圧縮された弾性装置１３０がカフ１２０内に配置され、流体通路２１３内の圧力を第１のクラッキング圧力以上上回る周囲圧力に応じて、周囲空気が入口逆止弁２１６を介してチャンバ１２２に流入することを許容し、流体通路２１３内の圧力が周囲圧力を第２のクラッキング圧力以上上回ることに応じて、周囲空気が出口逆止弁２１８を介してチャンバ１２２から流出することを許容する、方法。

【0072】

本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示および記載されているが、これらは例示的なものであり、制限的な性格を有するものではないと考えられるが、好ましい実施形態のみが図示および記載されており、本発明の精神の範囲内にあるすべての変更および修正が保護されることが望まれることが理解される。

【0073】

上記の説明において利用された好ましい、好ましくは、好ましい、またはより好ましいなどの言葉の使用は、そのように記載された特徴がより好ましい可能性があることを示すが、それにもかかわらず、それは必要ではない可能性があり、同じものを欠く実施形態は、本発明の範囲内として企図され得るが、その範囲は、後に続く特許請求の範囲によって定義されることを理解されたい。特許請求の範囲を読む際、「一つ（ａ）」、「一つ（ａｎ）」、「少なくとも１つ」、または「少なくとも一部分」のような言葉が使用されている場合、特許請求の範囲に特に反対の記載がない限り、特許請求の範囲を１つの項目のみに限定する意図はないことが意図されている。「少なくとも一部」および／または「一部」という文言が使用されている場合、特に反対の記載がない限り、その項目は一部および／または全部の項目を含むことができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【手続補正書】

【提出日】2023-12-14

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チャンバを画定するカフであって、収縮状態および膨張状態を有するカフ、
前記チャンバ内に配置された弾性装置であって、前記収縮状態に対応する圧縮状態と、前記膨張状態に対応する拡張状態とを有する弾性装置で、圧縮状態から拡張状態に拡張することで、前記カフが収縮状態から膨張状態に移動するように構成された弾性装置、
前記カフから排出口まで延びる排出通路、および
前記チャンバに流体連通する第１の取付具
を有するカテーテルと、
前記第１の取付具に係合された第２の取付具、および
前記第２の取付具に流体連通された少なくとも１つの逆止弁
を有する圧力管理装置と、
を有するシステム。

【請求項2】

前記圧力管理装置には、流体伝達ダンパがない、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記少なくとも１つの逆止弁は、前記第２の取付具に流体連通された入口逆止弁と、前記第２の取付具に流体連通された出口逆止弁とを有する、
請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記入口逆止弁は、第１のクラッキング圧力を有し、第１の圧力源の圧力が前記チャンバ内の圧力を少なくとも第１のクラッキング圧力だけ超えるときに、前記第１の圧力源から前記チャンバへの流体の流れを許容するように構成され、
前記出口逆止弁は、第２のクラッキング圧力を有し、第２の圧力源の圧力が前記チャンバ内の圧力を少なくとも第２のクラッキング圧力だけ超えるときに、前記第２の圧力源から前記チャンバへの流体の流れを許容するように構成されている、
請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記第１の圧力源と前記第２の圧力源はそれぞれ、周囲空気である、
請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記入口逆止弁と前記出口逆止弁は、それぞれ、ダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、または、ダイヤフラム弁のうちの少なくとも一つで構成されている、
請求項３に記載のシステム。

【請求項7】

前記出口逆止弁は、前記カフが前記膨張状態から前記収縮状態に２分以内に移行できるように構成されている、
請求項３に記載のシステム。

【請求項8】

前記出口逆止弁は、前記カフが前記膨張状態から前記収縮状態に１分以内に移行できるように構成されている、
請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記弾性装置は、圧縮可能な発泡体を有する、
請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記圧力管理装置は、前記チャンバの圧力を最小圧力と最大圧力との間に維持するように構成され、
前記最小圧力は、大気圧よりも１２ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧以下で、
前記最大圧力は、大気圧よりも２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記最大圧力は、大気圧よりも１０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記チャンバ内の圧力は、大気圧より１２ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧以下の負圧である、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項13】

内部に配置された弾性装置を有するチャンバ内に負のゲージ圧を生成し、それによって前記弾性装置を圧縮状態に圧縮し、前記チャンバがカフ内に形成され、排出通路は前記カフから排出口まで延びており、
前記チャンバに流体連通する第１の取付具を圧力管理装置の第２の取付具と接続し、前記圧力管理装置は、前記第２の取付具に流体連通された入口逆止弁と、前記第２の取付具に流体連通された出口逆止弁とを有しており、
前記弾性装置を圧縮状態から拡張状態に拡張させ、それによって前記カフを膨張させ、前記入口逆止弁を介して流体を前記チャンバ内に流入させ、
前記カフに外部から加えられる力に応じて、前記弾性装置を少なくとも部分的に圧縮し、それにより、流体が前記出口逆止弁を介して前記チャンバから流出するように、前記カフを少なくとも部分的に潰すこと
を有する方法。

【請求項14】

前記入口逆止弁は、前記弾性装置が２分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記入口逆止弁は、前記弾性装置が１分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記出口逆止弁は、前記弾性装置が２分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１３に記載の方法。

【請求項17】

前記出口逆止弁は、前記弾性装置が１分以内に前記圧縮状態から前記拡張状態に移行することを可能にする、
請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記圧力管理装置は、前記チャンバの圧力を最小圧力と最大圧力との間に維持するように構成され、
前記最小圧力は、大気圧よりも１２ｍｍＨｇ低い圧力以上大気圧以下で、
前記最大圧力は、大気圧よりも２０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１３に記載の方法。

【請求項19】

前記最大圧力は、大気圧よりも１０ｍｍＨｇ高い圧力以下である、
請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記流体は、空気である、
請求項１３に記載の方法。

【請求項21】

カフによって画定されるチャンバと流体連通するカテーテル取付具を有するカテーテルと共に使用するように構成された圧力管理装置であって、
流体通路と、
前記流体通路と流体連通し、取付具が前記カテーテル取付具と嵌合係合したときに前記流体通路が前記チャンバと流体連通するように、前記カテーテル取付具と嵌合係合するように構成された取付具と、
前記流体通路と周囲空気との間に配置された入口逆止弁であって、前記入口逆止弁は第１のクラッキング圧力を有し、周囲圧力が前記流体通路内の圧力を前記第１のクラッキング圧力以上上回る場合に、周囲空気が前記流体通路に流入することを許容するように構成された前記入口逆止弁と、
前記流体通路と周囲空気との間に配置された出口逆止弁であって、前記出口逆止弁は第２のクラッキング圧力を有し、流体通路内の圧力が前記周囲圧力を前記第２のクラッキング圧力以上上回る場合に、前記周囲空気が前記流体通路から流出することを許容するように構成されている前記出口逆止弁と、
を有する、圧力管理装置。

【請求項22】

前記流体通路を画定するハウジングをさらに備え、前記取付具、前記入口逆止弁、および、前記出口逆止弁は、それぞれ、前記ハウジングに取付けられている、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項23】

前記入口逆止弁および前記出口逆止弁のそれぞれは、ダックベル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、または、ダイヤフラム弁の少なくとも１つを有する、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項24】

前記第１クラッキング圧力は、５ｍｍＨｇ以上１５ｍｍＨｇ以下である、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項25】

前記第１クラッキング圧力は、約１０ｍｍＨｇである、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項26】

前記第２クラッキング圧力は、約３０ｍｍＨｇ以下である、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項27】

前記第２クラッキング圧力は、約２０ｍｍＨｇ以下である、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項28】

前記第２クラッキング圧力は、約１０ｍｍＨｇ以下である、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項29】

前記第２クラッキング圧力は、４ｍｍＨｇ以上６ｍｍＨｇ以下である、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項30】

前記カテーテル取付具は、雄型ルアー取付具または雌型ルアー取付具のいずれかを備え、
前記取付具は、前記雄型ルアー取付具または前記雌型ルアー取付具の他方を有する、
請求項２１に記載の圧力管理装置。

【請求項31】

前記カフが収縮した状態で、前記カテーテル取付具を前記取付具と嵌合係合させ、それによって前記流体通路を前記チャンバと流体連通させ、圧縮された弾性部材がカフ内に配置され、
前記周囲圧力が前記流体通路内の圧力を前記第１クラッキング圧力以上上回った場合に、前記周囲圧力が前記入口逆止弁を介して前記チャンバ内に流入するのを許容し、
前記流体通路の前記圧力が前記周囲圧力を前記第２のクラッキング圧力以上上回ったことに応答して、空気が前記出口逆止弁を介して前記チャンバから流出することを許容する、
請求項２１に記載の圧力管理装置の使用方法。

【国際調査報告】