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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-19
(54)【発明の名称】脊椎固定インプラント用の挿入器
(51)【国際特許分類】
A61B 17/88 20060101AFI20240412BHJP
【ＦＩ】
A61B17/88
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023567139
(86)(22)【出願日】2022-05-11
(85)【翻訳文提出日】2023-11-01
(86)【国際出願番号】 US2022028802
(87)【国際公開番号】W WO2022241011
(87)【国際公開日】2022-11-17
(31)【優先権主張番号】63/188,763
(32)【優先日】2021-05-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】508296440
【氏名又は名称】ニューヴェイジヴ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100070150
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠彦
(74)【代理人】
【識別番号】100135079
【弁理士】
【氏名又は名称】宮崎 修
(72)【発明者】
【氏名】エサヤン，グレゴリー
(72)【発明者】
【氏名】ファム，アレックス
(72)【発明者】
【氏名】ラフーン，ステファン
(72)【発明者】
【氏名】チャン，ウェイ－シァン
(72)【発明者】
【氏名】ペリー，エリザベス
(72)【発明者】
【氏名】デ ラ ロサ，アレハンドロ
(72)【発明者】
【氏名】ヘイルズ，マリー
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL24
4C160LL70
(57)【要約】
【要約】
本明細書に開示されるのは、脊椎固定インプラント処置に使用するための分解可能な挿入器、そのような挿入器を使用してインプラントを係合するための方法、そのような挿入器からインプラントを係合解除する方法、およびそのような挿入器を分解するための方法、ならびにそのような挿入器および対応するインプラントを含むシステムである。
本明細書に開示されるのは、脊椎固定インプラント処置に使用するための分解可能な挿入器、そのような挿入器を使用してインプラントを係合するための方法、そのような挿入器からインプラントを係合解除する方法、およびそのような挿入器を分解するための方法、ならびにそのような挿入器および対応するインプラントを含むシステムである。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
脊椎固定インプラントを挿入するための挿入器であって、前記挿入器は、近位部材と、そこから遠位に延在する筐体シャフトとを有する筐体と、
遠位端および近位端を有する内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記筐体シャフト内に少なくとも部分的に配置され、前記筐体シャフトに対して平行移動するように構成され、前記遠位端は、前記脊椎固定インプラントに解放可能に係合するように構成される、内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記近位端に回転可能に固定され、前記挿入器の長手方向軸の周りを回転し、それによって前記内側シャフトを回転させるように構成されたサムホイールと
前記内側シャフトと係合されるロックであって、前記ロックは、ロック位置とロック解除位置との間で移動するように構成され、前記ロック位置では、前記内側シャフトは、前記サムホイールに回転可能に固定され、前記ロック解除位置では、前記内側シャフトおよび前記サムホイールは、相互から分離可能である、ロックと
前記脊椎固定インプラントが前記内側シャフトの前記遠位端から完全に係合解除されたことを示すために、可聴及び／又は触覚フィードバックのうちの１つ又は複数をユーザに提供するように構成されたソフトストップと、を含む、挿入器。
【請求項2】
前記内側シャフトの前記遠位端が、前記脊椎固定インプラント上の相補的なねじ山と係合するように構成されたねじ山を備える、請求項１に記載の挿入器。
【請求項3】
第１の方向への前記サムホイールの回転は、前記内側シャフトの前記遠位端を前記脊椎固定インプラントに係合させるように構成され、第２の方向への前記サムホイールの回転は、前記内側シャフトの前記遠位端を前記脊椎固定インプラントから係脱させるように構成される、請求項１に記載の挿入器。
【請求項4】
前記ロック解除位置において、前記内側シャフトは、遠位に並進し、その前記近位端を前記サムホイールから係脱させるように構成され
前記内側シャフトは、前記筐体シャフトの遠位端から取り外されるようにさらに構成されている、請求項１に記載の挿入器。
【請求項5】
前記サムホイールは、前記サムホイールを遠位方向に付勢するように構成された付勢要素をさらに備え、前記ロック解除位置において、前記サムホイールは、前記付勢要素の力に対して近位に並進するように構成され
前記内側シャフトの前記近位端が前記サムホイールから係合解除されると、前記サムホイールの遠位端は、前記長手方向軸に対して半径方向外向きに移動して、前記挿入器からの前記サムホイールの分解を開始するように構成される、請求項４に記載の挿入器。
【請求項6】
前記内側シャフトの前記近位端は、前記サムホイール上の対応するキー付き特徴部との相補的な嵌合を提供するキー付き特徴部を備える、請求項１に記載の挿入器。
【請求項7】
前記キー付き特徴部は、オス型六角形特徴部であり、前記対応するキー付き特徴部は、メス型六角形特徴部である、請求項６に記載の挿入器。
【請求項8】
請求項１に記載の挿入器であって、前記内側シャフトが第１の直径を有し、前記ロックが前記第１の直径に対して減少された第２の直径を有する前記内側シャフトの部分と、
前記筐体上に配置され、前記長手方向軸に対して実質的に垂直な方向に移動可能なロックボタンであって、前記ロックボタンは、前記減少された直径を有する前記内側シャフトの前記部分に係合するように構成されたスロットを備える、ロックボタンと、をさらに備え、
前記スロットは、不規則な断面形状を有し、そのため、
前記ロック位置において、前記ロックボタンの外面は、前記筐体の外面と実質的に同一平面にあり、前記スロットの第１の端部は、前記内側シャフトの前記減少された直径を有する前記部分との締まり嵌めを提供し、
前記ロック解除位置において、前記ロックボタンの前記外面は、前記筐体の前記外面に対して隆起しており、前記スロットの第２の端部は、前記内側シャフトの前記減少された直径を有していない部分において前記内側シャフトを収容し、前記内側シャフトが並進することを可能にする、請求項１に記載の挿入器。
【請求項9】
前記ロックが、前記ロックボタンが移動可能である前記方向と平行な方向に前記ロックボタン内に延在するトラックと、
前記トラック内に配置されたピンと、
前記筐体内に配置され、前記ロック位置および前記ロック解除位置において前記ロックボタンに係合するように構成されたプランジャと、
前記プランジャに係合するように構成されたばねと、
前記プランジャおよび前記ばねの位置を維持するように構成されたねじと、をさらに備える、請求項８に記載の挿入器。
【請求項10】
前記筐体が、前記ロック解除位置で前記プランジャに係合するように構成された第１の貫通孔と、前記ロック位置で前記プランジャに係合するように構成された第２の貫通孔とをさらに備える、請求項９に記載の挿入器。
【請求項11】
前記ソフトストップが、前記サムホイールの近位端上の相補的キー付き特徴に回転可能に係合するように構成されたキー付き遠位端特徴であって、前記キー付き遠位端特徴は、その上に配置される複数のねじ山を有する、長手方向に延在する本体に結合される、キー付き遠位端特徴と、
前記長手方向に延在する本体に螺合し、前記ソフトストップ内で並進するように構成されたスライダ本体と、
それぞれ前記スライダ本体の両端に配置された第１の波形ばね及び第２の波形ばねと、を備える、請求項１に記載の挿入器。
【請求項12】
前記サムホイールは、前記スライダ本体が前記第１の波形ばねまたは前記第２の波形ばねに当接した後に回転可能であるように構成される、請求項１１に記載の挿入器。
【請求項13】
請求項１に記載の挿入器と、前記脊椎固定インプラントと、を備えるシステム。
【請求項14】
脊椎固定インプラントを挿入するための挿入器であって、前記挿入器が、外側シャフトを備える本体と、
前記脊椎固定インプラントに解放可能に係合するように構成された遠位端と、近位端と、を有する内側シャフトであって、前記内側シャフトは、少なくとも部分的に前記外側シャフト内に配置される、内側シャフトと、
前記内側シャフトに回転可能に固定され、前記本体の周囲に配置されたサムホイールと、を備え、
前記サムホイールは、前記挿入器の長手方向軸の周囲で前記サムホイールの回転運動を可能にするために、前記本体に対して平行移動するように構成されており、
前記サムホイールは、前記内側シャフトが前記脊椎固定インプラントに係合し、かつ係合解除するように構成されたロック解除位置と、前記内側シャフトが前記脊椎固定インプラントと係合した状態でロックされるロック位置との間で前記挿入器を移動させるために、前記長手方向軸を中心に第１の範囲だけ回転するように構成されており、
前記サムホイールは、前記本体からの前記サムホイールの取り外しを可能にするために、前記長手方向軸の周りで第２の範囲を回転するようにさらに構成されている、挿入器。
【請求項15】
前記本体が、前記外側シャフトに連結された中間本体部材と、前記中間本体部材に連結された近位本体部材とを更に備える、請求項１４に記載の挿入器。
【請求項16】
前記中間本体部材が、反トルク点をさらに備える、請求項１５に記載の挿入器。
【請求項17】
前記本体は、バッキングプレートと、前記バッキングプレートに固定された付勢要素と、をさらに備え、前記付勢要素は、前記サムホイールを遠位方向に付勢するように構成されている、請求項１４に記載の挿入器。
【請求項18】
前記付勢要素が、波形ばねを含む、請求項１７に記載の挿入器。
【請求項19】
前記本体が、その上に配置されたロックボタンをさらに備え、前記ロックボタンは、前記本体に対して半径方向外側に延びるように構成され、前記サムホイールが、さらに前記サムホイールの内側ボア上に配置され、前記ロックボタンを前記ロック解除位置に収容するように構成された第１の切欠きをさらに備える、請求項１４に記載の挿入器。
【請求項20】
前記サムホイールが、その遠位端表面に配置されたレリーフをさらに備え、前記レリーフが、前記サムホイールが前記長手方向軸の周りで前記第２の範囲を回転させられたときに、前記ロックボタンを収容するように構成されている、請求項１９に記載の挿入器。
【請求項21】
前記本体が、その上に配置される固定タブをさらに備え、前記サムホイールが、その内側ボア上に配置され、前記ロック解除位置で前記固定タブを収容するように構成された第２の切欠きをさらに備える、請求項１９に記載の挿入器。
【請求項22】
前記第１の切欠きが、前記ロック位置において前記固定タブを収容するようにさらに構成され、前記第２の切欠きが、前記ロック位置において前記ロックボタンを収容するようにさらに構成されている、請求項２１に記載の挿入器。
【請求項23】
前記第１の切欠きおよび前記第２の切欠きが、前記第１の切欠きおよび前記第２の切欠きが互いに約１８０°で配置されるように、前記サムホイールの前記内側ボア上に互いに対向して配置される、請求項２１に記載の挿入器。
【請求項24】
前記サムホイールが、その前記内側ボア上に配置される半径方向トラックをさらに備え、前記半径方向トラックが、前記第１の切欠きおよび前記第２の切欠きと連通し、それらに対して遠位に配置され、前記半径方向トラックが、前記固定タブおよび前記ロックボタンが前記半径方向トラック内に収容されるように、前記サムホイールが近位方向に平行移動するときに、前記サムホイールが前記本体の周りを回転することを可能にするように構成される、請求項２１に記載の挿入器。
【請求項25】
前記本体上に配置された回転可能タブであって、前記回転可能タブが、前記本体に対して回転可能であり、前記内側シャフトに関して回転可能に固定される、回転可能タブと、前記サムホイールの内側ボアに沿って軸方向に延在し、前記回転可能タブを収容するように構成された第１のチャネルと、をさらに備え、
前記回転可能タブが、前記挿入器の長手方向軸の周りを、前記サムホイールが前記挿入器の前記長手方向軸の周りを回転する前記サムホイールに応答して前記第１のチャネル内で回転するように構成されており、
前記内側シャフトが、前記回転可能タブの前記回転に応答して回転するように構成されている、請求項２１に記載の挿入器。
【請求項26】
前記第１のチャネルは、その遠位端において前記第１の切欠きに対して開いている、請求項２５に記載の挿入器。。
【請求項27】
前記サムホイールの内側ボアに沿って軸方向に延在し、前記サムホイールが前記第２の範囲を回転したときに前記固定タブを収容するように構成された第２のチャネルをさらに備え、それによって、前記サムホイールが除去のために前記本体の端部から離れて遠位に平行移動することを可能にする、請求項２１に記載の挿入器。
【請求項28】
前記第１の範囲は約１８０°であり、前記第２の範囲は約９０°である、請求項１４に記載の挿入器。
【請求項29】
前記内側シャフトの前記遠位端に配置され、前記脊椎固定インプラント上のカム面と係合するように構成されたカムをさらに備える、請求項１４に記載の挿入器。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２０２１年５月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／１８８，７６３号の優先権を主張し、その内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により組み込まれる。
本特許出願は、２０２１年５月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／１８８，７６３号の優先権を主張し、その内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により組み込まれる。
【0002】
本発明は、脊椎固定インプラント用の挿入器に関する。
【背景技術】
【0003】
背中の問題は、一般的で衰弱させる医療上の出来事であり、その結果、米国だけでも毎年５００，０００件を超える脊椎腰椎及び頸部融合手技が行われている。背痛および身体障害の原因の１つは、脊椎における１つまたは複数の椎間板の破裂または変性に起因する。
【0004】
外傷、疾患、または老化による椎間板の変位、損傷、または変性の問題を修正するために、外科的処置が一般的に行われる。一般に、脊椎固定処置は、病気のまたは損傷した椎間板の一部または全部を除去すること、および、結果として生じる椎間板腔に１つまたは複数の椎間インプラントを挿入することを含む。
【0005】
脊椎固定インプラントを挿入するために使用される器具を含む、脊椎手術処置中に使用するための改良された器具を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【0006】
本開示の第１の態様は、脊椎固定インプラントを挿入するための挿入器を提供し、挿入器は、近位部材と、そこから遠位に延在する筐体シャフトとを有する筐体と、遠位端と近位端とを有する内側シャフトであって、少なくとも部分的に筐体シャフト内に配置され、筐体シャフトに対して並進するように構成された内側シャフトとを備える。内側シャフトの遠位端は、脊椎固定インプラントに解放可能に係合するように構成される。サムホイールは、内側シャフトの近位端に回転可能に固定され、挿入器の長手方向軸の周りを回転し、それによって内側シャフトを回転させるように構成される。ロックが内側シャフトと係合され、ロックは、ロック位置とロック解除位置との間で移動するように構成される。ロック位置では、内側シャフトは、サムホイールに回転可能に固定され、一方、ロック解除位置では、内側シャフトおよびサムホイールは、互いから分離可能である。ソフトストップは、脊椎固定インプラントが内側シャフトの遠位端から完全に係合解除されたことを示すために、可聴および／または触覚フィードバックのうちの１つまたは複数をユーザに提供するように構成される。
【0007】
特定の実施形態では、内側シャフトの遠位端は、脊椎固定インプラント上の相補的なねじ山と係合するように構成されたねじ山を備える。
【0008】
特定の実施形態では、第１の方向へのサムホイールの回転は、内側シャフトの遠位端を脊椎固定インプラントに係合させるように構成され、第２の方向へのサムホイールの回転は、内側シャフトの遠位端を脊椎固定インプラントから係脱させるように構成される。
【0009】
特定の実施形態では、ロック解除位置では、内側シャフトは、遠位に平行移動し、その近位端をサムホイールから係脱させるように構成される。内側シャフトは、挿入器を分解するために筐体シャフトの遠位端から取り外されるようにさらに構成される。
【0010】
特定の実施形態では、サムホイールは、サムホイールを遠位方向に付勢するように構成された付勢要素をさらに備える。ロック解除位置では、サムホイールは、付勢要素の力に対して近位に平行移動するように構成される。内側シャフトの近位端がサムホイールから係合解除されると、サムホイールの遠位端は、長手方向軸に対して半径方向外向きに移動して、挿入器からのサムホイールの分解を開始するように構成される。
【0011】
特定の実施形態では、内側シャフトの近位端は、サムホイール上の対応するキー付き特徴との相補的嵌合を提供する、キー付き特徴を備える。
【0012】
特定の実施形態では、キー付き特徴は、オス型六角形特徴であって、対応するキー付き特徴は、メス型六角形特徴である。
【0013】
特定の実施形態において、内側シャフトは、第１の直径を有し、ロックは、第１の直径に対して減少された第２の直径を有する内側シャフトの一部分と、筐体上に配置され、長手方向軸に対して実質的に垂直な方向に移動可能なロックボタンとをさらに備える。ロックボタンは、内側シャフトの縮径部を有する部分に係合するように構成されたスロットを備える。スロットは、不規則な断面形状を有し、その結果、ロック位置において、ロックボタンの外面は、筐体の外面と実質的に同一平面にあり、スロットの第１の端部は、内側シャフトの縮径された部分との締まり嵌めを提供する。ロック解除位置では、ロックボタンの外面は、筐体の外面に対して持ち上げられ、スロットの第２の端部は、縮径部を有していない部分で内側シャフトを収容し、内側シャフトが並進することを可能にする。
【0014】
特定の実施形態では、ロックは、ロックボタンが移動可能である方向と平行な方向にロックボタン内に延在するトラックと、トラック内に配置されるピンと、筐体内に配置され、ロック位置およびロック解除位置においてロックボタンに係合するように構成される、プランジャと、プランジャに係合するように構成される、ばねと、プランジャおよびばねの位置を維持するように構成される、ねじとをさらに備える。
【0015】
特定の実施形態では、筐体は、ロック解除位置でプランジャに係合するように構成された第１の貫通孔と、ロック位置でプランジャに係合するように構成された第２の貫通孔とをさらに備える。
【0016】
特定の実施形態では、ソフトストップは、サムホイールの近位端上の相補的キー付き特徴に回転可能に係合するように構成される、キー付き遠位端特徴を備え、キー付き遠位端特徴は、その上に配置される複数のねじ山を有する、縦方向に延在する本体に結合される。スライダ本体は、長手方向に延びる本体に螺合し、ソフトストップ内で並進するように構成される。第１の波形ばねおよび第２の波形ばねは、それぞれ、スライダ本体の両端に配置される。特定の実施形態において、サムホイールは、スライダ本体が第１の波形ばねまたは第２の波形ばねに当接した後であっても回転可能であるように構成される。
【0017】
本開示の第２の態様は、上記の第１の態様に記載された挿入器と、挿入器の遠位端によって係合されるように構成された脊椎固定インプラントとを備えるシステムを提供する。特定の実施形態では、脊椎固定インプラントは、挿入器の遠位先端部と螺合するように構成されたねじ接続部を含むことができる。
【0018】
本開示の第３の態様は、脊椎固定インプラントを挿入するための挿入器を提供し、挿入器は、外側シャフトと、脊椎固定インプラントに解放可能に係合するように構成された遠位端と、近位端とを有する内側シャフトとを備える本体を備え、内側シャフトは、少なくとも部分的に外側シャフト内に配置される。サムホイールは、内側シャフトに回転可能に固定され、本体の周囲に配置され、サムホイールは、挿入器の長手方向軸の周囲でサムホイールの回転運動を可能にするために、本体に対して平行移動するように構成される。サムホイールは、挿入器を、内側シャフトが脊椎固定インプラントに係合し、かつ係合解除するように構成されたロック解除位置と、内側シャフトが脊椎固定インプラントと係合した状態でロックされるロック位置との間で移動させるために、長手方向軸を中心に第１の範囲だけ回転するように構成される。サムホイールは、本体からのサムホイールの取り外しを可能にするために、長手方向軸の周りで第２の範囲を回転するようにさらに構成される。
【0019】
特定の実施形態では、本体は、外側シャフトに連結された中間本体部材と、中間本体部材に連結された近位本体部材とを更に備える。
【0020】
特定の実施形態では、中間本体部材は、反トルク点をさらに備える。
【0021】
特定の実施形態において、本体は、バッキングプレートと、バッキングプレートに固定された付勢要素とをさらに備え、付勢要素は、サムホイールを遠位方向に付勢するように構成されている。特定の実施形態では、付勢要素は波形ばねを含む。
【0022】
特定の実施形態において、本体は、その上に配置されたロックボタンをさらに備え、このロックボタンは、本体に対して半径方向外側に延びるように構成され、そして半径方向内側方向に押されるように構成される。サムホイールは、サムホイールの内側ボア上に配置され、ロックボタンをロック解除位置に収容するように構成された第１の切欠きをさらに備える。
【0023】
特定の実施形態において、サムホイールは、その遠位端表面に配置されたレリーフをさらに備え、このレリーフは、サムホイールが長手方向軸の周りで第２の範囲を回転させられたときに、ロックボタンを収容するように構成されている。
【0024】
特定の実施形態では、本体は、その上に配置される固定タブをさらに備え、サムホイールは、その内側ボア上に配置され、係止解除位置で固定タブを収容するように構成される、第２のカットアウトをさらに備える。
【0025】
特定の実施形態において、第１の切欠きは、ロック位置において固定タブを収容するようにさらに構成され、第２の切欠きは、ロック位置においてロックボタンを収容するようにさらに構成される。
【0026】
特定の実施形態において、第１の切欠きおよび第２の切欠きは、第１の切欠きおよび第２の切欠きが互いに約１８０°で配置されるように、サムホイールの内側ボア上に互いに対向して配置される。
【0027】
特定の実施形態では、サムホイールは、その内側ボア上に配置される半径方向トラックをさらに備え、半径方向トラックは、第１のカットアウトおよび第２のカットアウトと連通し、それに対して遠位に配置され、半径方向トラックは、固定タブおよびロックボタンが半径方向トラック内に収容されるように、サムホイールが近位方向に平行移動するときに、サムホイールが本体を中心として回転することを可能にするように構成される。
【0028】
特定の実施形態では、挿入器は、その近位端において内側シャフトに結合される回転可能タブをさらに備え、回転可能タブは、本体に対して回転可能であり、本体の一部を通して延在する。タブは、内側シャフトに対して回転可能に固定される。第１のチャネルは、サムホイールの内側ボアに沿って軸方向に延在し、回転可能タブを収容するように構成され、回転可能タブは、挿入器の縦軸の周囲で回転するサムホイールに応答して、挿入器の縦軸の周囲および第１のチャネル内で回転するように構成される。内側シャフトは、回転可能タブの回転に応答して回転するように構成される。
【0029】
特定の実施形態において、第１のチャネルは、その遠位端において第１の切欠きに対して開いている。
【0030】
特定の実施形態では、挿入器はさらに、サムホイールの内側ボアに沿って軸方向に延在し、サムホイールが第２の範囲を回転させたときに固定タブを収容するように構成される、第２のチャネルを備え、それによって、サムホイールが除去のために本体の端部から離れて遠位に平行移動することを可能にする。
【0031】
特定の実施形態では、第１の範囲は約１８０°であり、第２の範囲は約９０°である。
【0032】
特定の実施形態では、挿入器は、内側シャフトの遠位端に配置され、脊椎固定インプラント上のカム面と係合するように構成されたカムをさらに備える。
【0033】
本開示の第４の態様は、上記の第３の態様に記載された挿入器と、挿入器の遠位端によって係合されるように構成された脊椎固定インプラントとを備えるシステムを提供する。特定の実施形態では、挿入器は、内側シャフトの遠位端上に配置され、脊椎固定インプラント上のカム表面に係合するように構成される、カムを含む。
【0034】
本開示の第５の態様は、上述の第１または第３の態様による挿入器を使用してインプラントを係合する方法を提供する。
【0035】
本開示の第６の態様は、上述の第１または第３の態様による挿入器からインプラントを係合解除する方法を提供する。
【0036】
本開示の第７の態様は、上述の第１または第３の態様による挿入器を分解するための方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【0037】
本発明のこれらの及び他の態様、利点及び顕著な特徴は、添付の図面と併せて考慮されるとき、本発明の実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【0038】
【0039】
本開示の図面は必ずしも一定の縮尺ではないことに留意されたい。図面は、本開示の典型的な態様のみを示すことを意図しており、したがって、本開示の範囲を限定するものと見なされるべきではない。図面において、同様の番号は、図面間で同様の要素を表す。
【発明を実施するための形態】
【0040】
上述のように、本発明の態様は、脊椎固定インプラントを挿入するための挿入器、挿入器を使用してインプラントを係合する方法、挿入器からインプラントを係合解除する方法、および挿入器を分解する方法、ならびにそのような挿入器および対応するインプラントを含むシステムを提供する。このような器具は、従来の器具に対して改善を提供することができる。例えば、器具は、インプラントと挿入器との間の係合及び係合解除の容易さ、作動の容易さ、並びに挿入器の洗浄及び滅菌を容易にするために挿入器を分解する能力（例えば、そのような処置の前及び／又は後）に関連し得る。
【0041】
本明細書で使用される場合、近位という用語は、図１に方向Ｐとして示される、要素の対象への取り付けから離れる方向を指し、一方、遠位という用語の使用は、図１に方向Ｄとして示される、近位方向と反対の、要素の対象への取り付けに向かう方向を指す。
【0042】
【0043】
図１および図５に示されるように、挿入器１００は、筐体１１０を含み得る。筐体１１０は、近位部材１１４と、近位部材から遠位端１１６まで遠位に延在する筐体シャフト１１２とを含んでもよい。種々の実施形態では、近位部材１１４は、実質的に「Ｃ」形状であるか、またはそうでなければ、サムホイール１４０を収容するように適合されてもよい。筐体シャフト１１２および近位部材１１４は、単一の一体構造であってもよく、または筐体１１０を形成するように一緒に結合される２つ以上の部材を含んでもよい。
【0044】
図１に示されるように、遠位端１２２および近位端１２４を有する内側シャフト１２０は、使用のために組み立てられるとき、少なくとも部分的に筐体シャフト１１２内に配置されるように構成される。遠位端１２２は、脊椎固定インプラント１０に解放可能に係合するように構成される。特定の実施形態では、内側シャフト１２０の遠位端１２２は、ねじ山を付けられてもよく、脊椎固定インプラント１０上の相補的なねじ山に係合するように構成されてもよい。例えば、遠位端１２２は、雄ねじ特徴を含んでもよく、脊椎固定インプラント１０は、雌ねじ特徴を含んでもよい。したがって、第１の方向（例えば、時計回りまたは反時計回り）への内側シャフト１２０の回転は、インプラント１０との内側シャフト１２０の遠位先端１２２の係合（例えば、螺合）をもたらし得る一方、別の方向への内側シャフト１２０の回転は、インプラント１０からの内側シャフト１２０の遠位先端１２２の係合解除をもたらし得る。筐体シャフト１１２内で回転することに加えて、内側シャフト１２０は、筐体シャフト１１２に対して並進するように構成される。
【0045】
サムホイール１４０は、内側シャフト１２０に回転可能に固定されるように構成され、例えば、サムホイール１４０は、内側シャフト１２０の近位端１２４に回転可能に固定されてもよい。サムホイール１４０は、ユーザ（例えば、外科医、医療専門家、または手術室技術者）に、内側シャフト１２０の回転を作動させる容易にアクセス可能な手段を提供するように構成される。サムホイール１４０は、挿入器１００の長手方向軸の周りを回転するように構成され、それによって内側シャフト１２０を回転させる。上述のように、サムホイール１４０の第１の方向への回転は、内側シャフト１２０の遠位端１２２を脊椎固定インプラント１０に係合させるように構成され、サムホイール１４０の第２の方向への回転は、内側シャフト１２０の遠位端１２２を脊椎固定インプラント１０から係合解除させるように構成される。内側シャフト１２０の回転は、サムホイール１４０の回転の程度に直接対応し得る。
【0046】
ロック１３０は、内側シャフト１２０と（例えば、その近位端１２４において）係合され得る。ロック１３０は、ロック位置とロック解除位置との間で移動するように構成される。ロック位置では、内側シャフト１２０（例えば、内側シャフト１２０の近位端１２４）は、サムホイール１４０内に配置され、サムホイール２１０に回転可能に固定される。ロック解除位置では、内側シャフト１２０およびサムホイール１４０は、互いから分離可能である（例えば、それらは、分解されることができる）。特に、ロック解除位置では、ロック１３０は、内側シャフト１２０から係脱するように構成され、内側シャフト１２０が筐体シャフト１１２内で遠位に平行移動することを可能にし、内側シャフト１２０の近位端１２４をサムホイール１４０から係脱させる。この状態では、内側シャフト１２０は、遠位に並進し、最終的には、その遠位端１１６から筐体シャフト１１２から除去されるように構成される。
【0047】
ソフトストップ１５０は、サムホイール１４０のさらなる回転を依然として可能にしながら、脊椎固定インプラント１０が内側シャフト１２０の遠位端から完全に係合解除されたことを示すために、可聴および／または触覚フィードバックのうちの１つ以上をユーザに提供するように構成される。
【0048】
図３Ａ～図３Ｂを参照すると、挿入器１００のサムホイール１４０の態様が示されている。図示のように、内側シャフト１２０の近位端１２４は、キー付き特徴部１２６を含むことができ、遠位端サムホイール１４０は、対応するキー付き特徴部１４２を含むことができる。キー付き特徴１４２は、サムホイール１４０の回転が内側シャフト１２０の回転を駆動するように、内側シャフト１２０上（例えば、その近位端１２４上）の対応するキー付き特徴１２６との相補的嵌合を提供してもよい。様々な例では、キー状特徴１２６およびキー状特徴１４２は、オス／メス関係で互いに嵌合してもよい。キー状特徴１２６は、サムホイール１４０と内側シャフト１２０との間でトルクを伝達するように構成される、任意の数の点を有する、長方形、正方形、五角形、六角形、八角形、または星形等の任意の非円形幾何学形状の断面形状を有してもよい。図３Ａに示される例では、キー付き特徴部１２６は、六角形の断面形状を有し、キー付き特徴部１４２は、サムホイール１４０の遠位端に開口する軸方向に延在するチャネルを含み、軸方向に延在するチャネルは、六角形の断面形状を有する。キー付き特徴１４２は、キー付き特徴１２６と相補的であり、かつキー付き特徴２１０を締まり嵌めで受容し、内側シャフト１２０とサムホイール１４０との間の回転固定およびトルク伝達を提供するように構成される、断面形状を有してもよい。
【0049】
サムホイール１４０は、サムホイール内に配置された付勢要素１４４を含んでもよく、付勢要素は、サムホイール１４０を遠位方向に付勢するように構成されてもよい。筐体１１０、内側シャフト１２０、およびサムホイール１４０が一緒にロックされるロック位置では、遠位方向（例えば、内側シャフト１２０に向かう）のサムホイール１４０のこの付勢は、ロック位置の維持、およびキー付き特徴１４２、１２６におけるサムホイール１４０と内側シャフト１２０との間の接触に寄与する。
【0050】
サムホイール１４０は、付勢要素１４４の力に対して近位に並進するように構成される。近位方向へのそのような並進は、付勢要素１４４の圧縮を引き起こし、サムホイール１４０が内側シャフト１２０に対して近位方向に並進することを可能にする。サムホイール１４０が近位方向に十分な距離を並進したとき、内側シャフト１２０の近位端１２４は、もはやサムホイール１４０のキー付き特徴１４２内に拘束されない。内側シャフト１２０の近位端１２４は、次いで、サムホイール１４０から係脱されてもよい。内側シャフト１２０の近位端１２４がサムホイール１４０の遠位端でキー付き特徴１４２を出ると、サムホイール１４０の遠位端は、挿入器１００の長手方向軸に対して半径方向外向きに移動するように構成される。次に、本明細書でさらに説明するように、ロック１３０の操作を条件として、挿入器１００の分解を行うことができ、内側シャフト１２０は、筐体シャフト１１２の遠位端１１６を介して取り外すことができ、サムホイール１４０は、遠位端を最初にして、サムホイール１４０を挿入器の長手方向軸から離れるように引いて筐体１１０から外すことによって取り外すことができる。
【0051】
【0052】
図２Ｂおよび図５に示すように、内側シャフト１２０は、シャフトの一部に沿って第１の直径１２７を有してもよい。内側シャフト１２０は、第１の直径１２７よりも小さい第２の直径１２８を有する部分をさらに含むことができる。減少した直径１２８を有する部分は、近位方向および遠位方向の両方において、第１の直径１２７を有する部分の間に配置され得る。この縮径部１２８を有する部分は、ロックボタン１３２と相互作用してロック１３０を形成するように構成されてもよい。
【0053】
ロックボタン１３２は、筐体１１０上に配置されてもよく、挿入器１００の長手方向軸に対して実質的に垂直な方向に移動可能であってもよい。ロックボタン１３２は、その中に配置されたスロット１３４を含み得、内側シャフト１２０は、それを通過するか、またはそれを通って延在する。スロット１３４は、第２のより小さい直径１２８を含む内側シャフト１２０の部分に係合するように構成されてもよい。この目的のために、スロット１３４は、一端で第１の直径１２７を収容し、他端で第２の縮小された直径１２８を収容するように構成された不規則な断面形状（図２Ｃ）を含むことができる。ロック１３０がロック位置にあるとき、ロックボタン１３２は押し下げられ（例えば、ロックボタンの外面は筐体１１０の外面と実質的に同一平面にある）、スロット１３４の第１の端部１３１は、縮小された直径１２８を有する内側シャフトの部分との締まり嵌めを提供する。したがって、ロックボタン１３２が押し下げられると、内側シャフト１２０の第２の縮小直径部分１２８の周囲に締まり嵌めを提供するように構成される直径を有する、スロット１３４の第１の端部１３１が、内側シャフト１２０上に押下され、スロット１３４は、縮小直径１２８を有する内側シャフト１２０の部分に係合する。このようにして、スロット１３４のより狭い第１の端部１３１は、内側シャフト１２０の減少した直径部分１２８を係合し、近位方向または遠位方向のいずれかへの並進を防止する。この位置では、縮径部分１２８の近位側および遠位側の両方にある第１の直径１２７を有する内側シャフト１２０の部分は、内側シャフト１２０が通過するスロット１３４の第１の端部１３１内に収容されない。
【0054】
ロック１３２が図２Ａおよび図２Ｂに示されるロック解除位置にあるとき、ロックボタン１３２の外面は、筐体１１０の外面に対して持ち上げられ、したがって、ロックボタン１３２およびスロット１３４を上方に並進させる。この位置では、スロット１３４の第２の端部１３３は、内側シャフト１２０と整列させられる。スロット１３４の第２の端部１３３は、内側シャフト１２０のより大きい直径１２７を収容するように成形および寸法決定される。したがって、ロックボタン１３２が持ち上げられると、内側シャフト１２０は、第１のより大きい直径１２７を有する部分を含むその全長に沿ってスロット１３４を通って収容される。この位置では、内側シャフト１２０は、制限なく並進することができる。
【0055】
ロック１３０は、ロックボタン１３２が移動可能な方向に平行な方向にロックボタン内に延在するトラック１３６をさらに含み得る。ピン１３８は、トラック１３６内に配置され得る。トラック１３６およびピン１３８は、ロックボタン１３２の動きをさらに規定および制限するように構成され得る。プランジャ１３５は、筐体１１０内にさらに配置されてもよく、ロック位置およびロック解除位置でロックボタン１３２と係合するように構成されてもよい。ばね１３７は、プランジャ１３５に係合するように構成されてもよく、ねじ１３９は、プランジャおよびばねの位置を維持するようにさらに構成されてもよい。筐体１１０は、ロック解除位置でプランジャ１３５に係合するように構成された第１の貫通孔１１８ａと、ロック位置でプランジャ１３５に係合するように構成された第２の貫通孔１１８ｂとをさらに含むことができる。挿入器１００は、手動でまたは自動的に、ロック位置（例えば、ロックボタンが押し下げられた）からロック解除位置（例えば、ロックボタンが持ち上げられた）に移動させることができる。例えば、ユーザは、挿入器１００をロック位置からロック解除位置に手動で変更することができる。
【0056】
次に図４Ａ～図４Ｂを参照すると、挿入器１００は、ソフトストップ１５０をさらに含むことができる。前述のように、ソフトストップ１５０は、内側シャフト１２０がインプラント１０（図１）から完全に係合解除されたときに、ユーザに聴覚および／または触覚フィードバックを提供するように構成されてもよい。サムホイール１４０は、その近位端上に配置されるキー付き特徴１４６を含んでもよく、これは、ソフトストップ１５０の遠位端上の相補的キー付き特徴１５２に回転可能に係合するように構成されてもよい。例えば、キー付き特徴部１４６及び１５２は、雌／雄対応で互いに係合してもよい。キー状特徴１５２は、サムホイール１４０とソフトストップ１５０の本体１５４との間でトルクを伝達するように構成される、例えば、長方形、正方形、五角形、六角形、八角形、または任意の数の点を有する星形等の任意の非円形幾何学形状の断面形状を有してもよい。キー付き機構１５２は、近位方向に軸方向に延在する本体１５４に連結されてもよい。本体１５４は、その外面に配置された複数のねじ山１５６を含むことができる。スライダ本体１５８は、ソフトストップ１５０内に配置されてもよく、長手方向に延在する本体１５４上のねじ山１５６に螺合するように構成されたねじ付き開口１５７を含んでもよい。一対の付勢部材１５９は、スライダ本体１５８の両側で、ソフトストップ１５０の両端に配置されてもよい。
【0057】
使用時に、キー付き特徴部１４６を含むサムホイール１４０が第２の方向に回転して遠位先端部１２２をインプラント１０から係合解除すると、本体１５４は、サムホイール１４０の回転に応答して回転する。本体１５４は、その軸方向位置に固定されているが、スライダ本体１５８に対して回転する。本体１５４のねじ山１５６とスライダ本体１５８のねじ付き開口１５７との間のねじ係合の結果として、スライダ本体は、本体１５４の回転するねじ山によって駆動されて、ソフトストップ１５０の内部ボアに沿って並進するように構成される。サムホイール１４０が回転されると、スライダ本体１５８は、サムホイール１４０が回転される方向に応じて、近位または遠位のいずれかに平行移動するように構成される。最終的に、スライダ本体１５８は、ソフトストップ１５０の近位端または遠位端に並進し、付勢部材１５９に接触する。各付勢部材１５９は、例えば、波形ばねであってもよい。スライダ本体１５８と付勢部材１５９との間のこの接触は、ユーザに触覚及び／又は可聴フィードバックを提供するように構成される。
【0058】
ソフトストップ１５０の軸方向長さは、サムホイールが上述のように可聴および／または触覚フィードバックを生成するのに十分な回数だけ回転されたときに、内側シャフト１２０がインプラント１０から完全に係合解除されたとユーザが理解することができるように構成される。このフィードバックにより、ユーザは、例えば、インプラント１０がまだ係合されておらず、挿入器１００の引き出しによってその位置から不注意に移動されないという確信を持って、患者から挿入器１００を引き出すことが可能になる。このフィードバックはまた、インプラント１０の不注意な再位置決めを回避するために、インプラント１０との係合解除の点を超えて不必要な追加の回数だけサムホイール１４０を回転させることなく、インプラント１０から係合解除した後に、ユーザが患者から挿入器１００を迅速に抜去することを可能にする。ソフトストップ１５０は、スライダ本体１５８が付勢部材１５９のうちの１つに接触および／または当接した後でさえもサムホイール１４０が回転可能であり続けるように構成され得る。
【0059】
上述の挿入器１００に加えて、別の実施形態では、脊椎固定処置で使用するためのシステムが提供されることも考えられる。システムは、脊椎固定インプラント１０（図１）と共に、本明細書に実質的に記載される挿入器１００を含んでもよい。適切な脊椎固定インプラントは、当技術分野で知られている。本明細書の器具から利益を得ることができる脊椎インプラントの例としては、米国特許第１０，６７５，１５８号（２０１８年６月１６日出願の出願番号第１６／０１０，４０５号）、米国特許第１０，３９０，９６０号（２０１７年６月２７日出願の出願番号第１５／６３５，０８７号）に記載されているインプラント、米国特許第９，７３０，８０２号（２０１５年１月１４日出願の出願番号第１４／５９７，０８５号）、及び米国特許第９，１８０，０２１号（２０１４年６月２５日出願の出願番号第１４／３１４，８２３号）に記載されている脊椎インプラントが挙げられ、これらの内容は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0060】
また、本明細書では、挿入器１００の例示的な使用方法が提供される。第１のステップによれば、挿入器１００が提供される。挿入器１００は、分解された状態であってもよく、そうである場合、組み立てられてもよい。このような組み立ては、サムホイール１４０のキー付き特徴部１４６をソフトストップ１５０のキー付き特徴部１５２上に配置することと、サムホイール１４０を挿入器１００の長手方向軸と整列させることとを含み得る。次いで、内側シャフト１２０は、近位端１２４がサムホイール１４０と係合するように、筐体シャフト１１２の中に近位方向に挿入されてもよい。第２のステップでは、サムホイール１４０は、インプラント１０に係合するように第１の方向に回転させられてもよい。第３のステップでは、ロックボタンを押して、内側シャフト１２０の軸方向位置、ならびに内側シャフト１２０およびサムホイール１４０の回転位置をロックすることができる。第４のステップでは、インプラント１０は、切開を通して挿入され、患者の所望の場所、例えば、椎間腔の中に留置されてもよい。第５のステップでは、挿入器１００は、ロック解除され、ロックボタンを上向きに延在させ、それによって、もはや筐体表面と同一平面ではなくなる。第６のステップでは、サムホイール１４０は、第１の方向と反対である第２の方向に回転させられ、内側シャフト１２０の遠位先端１２２をインプラント１０から係脱させてもよい。第７のステップでは、ユーザがソフトストップ１５０からフィードバックを受信した後に、回転を中断することができる。第８のステップでは、挿入器１００は、患者から引き抜かれてもよい。第９のステップでは、内側シャフトは、挿入器１００から遠位方向に除去されてもよい。最後に、第１０のステップでは、内側シャフトの近位端によってもはや拘束されていないサムホイールが、筐体１１０から除去されてもよい。次いで、挿入器１００は、その分解された状態で洗浄または滅菌され得る。
【0061】
図６～図３１を参照して、さらなる実施形態による挿入器２００を本明細書で説明する。図６に示すように、脊椎固定インプラント１０（図８）を挿入するための挿入器２００が開示される。挿入器２００は、外側シャフト２１２と、外側シャフト２１２内に少なくとも部分的に配置された内側シャフト２２０とを含む本体２１０を含むことができる。内側シャフト２２０は、遠位端２２２を含んでもよく、その詳細は、図８に図示される。内側シャフト２２０の遠位端２２２は、外側シャフト２１２の遠位端２１６から延在してもよく、脊椎固定インプラント１０（図８参照）に解放可能に係合するように構成されてもよい。特定の実施形態では、内側シャフト２２０は、その遠位端２２２に配置されたカムを含んでもよく、カムは、脊椎固定インプラント１０のカム面と係合するように構成される。内側シャフト２２０は、近位端２２４をさらに含み得る（図１１Ａ～図１１Ｂを参照）。
【0062】
引き続き図６を参照すると、挿入器２００の本体２１０は、２つ以上の本体部材を含んでもよい。上述したように、本体２１０は、外側シャフト２１２を含む遠位本体部材を含むことができる。本体２１０は、外側シャフト２１２の近位端に連結された中間本体部材２１３をさらに含むことができる。中間本体部材２１３は、その近位端で近位本体部材２１４に結合され得る。特定の実施形態において、本体２１０の特徴は、特定の本体部材上に配置され得、例えば、本明細書にさらに記載されるように、逆トルク点２８３が、中間本体部材２１３（図７）上に提供され得、そして付勢部材２８２（図１３）が、近位本体部材２１４上に提供され得る。
【0063】
挿入器２００は、例えば、その近位端２２４において、内側シャフト２２０に回転可能に固定され、本体２１０の周囲に配置され得る、サムホイール２４０をさらに含んでもよい。サムホイール２４０は、アクセスおよび操作が容易である、内側シャフト２２０の回転および／または平行移動を作動させる手段をユーザに提供してもよい。
【0064】
サムホイール２４０は、その内側ボア表面２６７上に複数のレリーフ特徴を含み得、これは、本体２１０の特徴と相互作用して、挿入器２００に本明細書に記載されるようないくつかの機能性を提供するように構成され得る。例えば、サムホイール２４０の内側ボア表面２６７および本体２１０の特徴によって促進されるように、サムホイール２４０は、インサータ２００の縦軸２０２の周囲でサムホイール２４０の回転運動を可能にする、または可能にするために、本体２１０に対して平行移動するように構成されてもよい。特に、サムホイール２４０は、挿入器２００の長手方向軸２０２の周りでのサムホイール２４０の回転運動を可能にするために、近位方向に並進してもよい。
【0065】
サムホイール２４０は、さらに、内側シャフト２２０が脊椎固定インプラント１０と係合し、かつ、係合解除するように構成されているロック解除位置と、内側シャフト２２０が脊椎固定インプラントと係合した状態でロックされ、内側シャフト２２０およびサムホイール２４０が回転方向にロックされるロック位置との間で挿入器２００を移動させるために、長手方向軸２０２を中心に回転するように構成され得る。特に、例えば上述のように近位方向へのサムホイール２４０の並進は、挿入器２００をロック解除位置からロック位置へ、またはその逆に移動させるために、サムホイール２４０が第１の程度、例えば長手方向軸２０２を中心に約１８０°回転されることを可能にし得る。他の実施形態（例えば、内側シャフト２２０の遠位先端２２２に配置された二重カムを有する実施形態）では、第１の範囲は、約９０°であってもよい。後者の実施形態では、本明細書に開示されるような他の角度および空間関係が、適応するために調節されてもよい。
【0066】
近位方向に並進すると、サムホイール２４０は、長手方向軸２０２の周りで第２の範囲、例えば、ロック解除位置から約９０°回転して、サムホイール２４０が本体２１０から取り外されるように構成された取り外し位置に至るようにさらに構成されてもよい。例えば、サムホイール２４０は、サムホイール２４０を本体２１０の遠位端からスライドさせることによって、本体２１０から除去されてもよい。
【0067】
上述のように、サムホイール２４０は、その内側ボア表面２６７上に複数のレリーフ特徴を含み得、これらは、本明細書にさらに記載されるように、本体２１０上の対応する特徴と相互作用して、サムホイール２４０および挿入器２００の特定の機能を提供するように構成される。図９Ａ～図９Ｄを参照すると、例えば、第１の切欠き２６０、第２の切欠き２６２、レリーフ２６４、半径方向トラック２６６、チャネル２６８、およびチャネル２６９を含むサムホイール２４０のこれらの特徴は、一体形成されたサムホイール本体の部分的な厚さを通して切り込まれたレリーフを含み得るか、または代替的に、スリーブまたはグリップ部材２６３内に配置されてサムホイール２４０を集合的に形成するように構成された円筒形内側部材２６１を通して切り込まれた完全な厚さの特徴または部分的な厚さの特徴であり得る。図９Ａ～９Ｄに示される一実施形態において、図９Ａ～９Ｂは、本明細書に記載される様々な特徴を含む円筒形の内側部材２６１を示し、図９Ｃは、円筒形の内側スリーブ２６１の上に配置されるように構成されたスリーブまたはグリップ２６３を示す。図９Ｄは、円筒形の内側部材２６１の上に配置されて、サムホイール２４０を集合的に形成するスリーブまたはグリップ２６３を示す。
【0068】
図９Ａに戻って参照すると、サムホイール２４０は、サムホイール２４０の内側ボア２６７上に配置される第１のカットアウト２６０を含んでもよい。第１の切欠き２６０は、挿入器２００がロック解除位置にあるときにロックボタン２８６（図１３～図１４参照）のサイズおよび寸法を収容するように構成された深さおよび幅を有し得る。ロックボタン２８６は、本明細書でさらに説明されるように、本体２１０、例えば、中央本体部材２１３上に配置されてもよい。図９Ｂに示されるように、サムホイール２４０は、サムホイール２４０の内側ボア２６７上に同様に配置される第２のカットアウト２６２をさらに含み得る。第２の切欠き２６２は、挿入器２００がロック解除位置にあるときに（図１５参照）、本体２１０上、例えば、中間本体部材２１３上に配置される固定タブ２８４のサイズおよび寸法に適応するように構成される、深さおよび幅を有してもよい。第１のカットアウト２６０および第２のカットアウト２６２は、実質的に類似寸法および形状を有してもよく、共通軸方向位置において、サムホイール２４０の円周に沿って約１８０°離間されてもよい。この配置は、サムホイール２４０がロック解除位置からロック位置まで１８０°回転されたときに、第１の切欠き２６０が固定タブ２８４を収容し、第２の切欠き２６２がロックボタン２８６を収容することを可能にする（例えば、図２２～図２３を参照）。
【0069】
述べたように、ロックボタン２８６（例えば、図１１Ａおよび１２Ａを参照のこと）は、本体２１０（例えば、中間本体２１３）上に配置され得、そしてそこから半径方向外側に延び得る。ロックボタン２８６は、内側シャフト２２０と相互作用して、本体２１０に対する内側シャフト２２０の軸方向位置、および本体２１０に対するサムホイール２４０の軸方向位置を保持するように構成される。ロックボタン２８６は、挿入器２００の長手方向軸２０２に対して実質的に垂直な方向に、本体２１０（例えば、中間本体部材２１３）の凹部２１５の内外に移動可能であり得る。
【0070】
ロックボタン２８６は、第１および第２のカットアウト２６０、２６２との相互作用を通して、ある構成でサムホイール２４０の回転を防止するようにさらに構成される。固定タブ２８４は、本体２１０上（例えば、中間本体２１３上）にさらに配置されてもよい。固定タブ２８４（図１１Ｂ参照）もまた、本体２１０に対して半径方向外向きに延在してもよく、ロックボタン２８６の形状および寸法と実質的に同様の形状および寸法であってもよい。
【0071】
サムホイール２４０は、その遠位端表面上に配置されるレリーフ２６４（図９Ｂ、９Ｄ参照）をさらに含み得る。レリーフ２６４は、サムホイール２４０の遠位端表面内のくぼみまたは凹部の形態であってもよい。逃げ部２６４は、サムホイール２４０が長手方向軸２０２の周りで第２の範囲、例えば約９０°回転されたときにロックボタン２８６を収容するように構成されてもよい（図２４参照）。ロックボタン２８６がレリーフ２６４内に収容されると、サムホイール２４０の回転は、隆起したロックボタン２８６とレリーフ２６４の縁部との間の相互作用によって防止される。
【0072】
サムホイール２４０は、図９Ａ～図９Ｂに示される半径方向トラック２６６をさらに含み得、半径方向トラック９１０は、サムホイール２４０の内面２６７の周りに円周方向に延在する半径方向に配向されたトラックまたはチャネルの形態であり得る。半径方向トラック２６６は、第１および第２のカットアウト２６０、２６２の両方と連通し得、半径方向トラック２６６は、第１のカットアウト２６０と第２のカットアウト２６２との間に連続通路を提供し、それに沿って、固定タブ２８４およびロックボタン２８６は、サムホイール２４０が回転されるにつれて進行し得る。半径方向トラック２６６は、第１および第２のカットアウト２６０、２６２に対して遠位に配置されてもよい。その結果、静止時に切欠き２６０、２６２内に配置される固定タブ２８４およびロックボタン２８６などの特徴は、半径方向トラック２６６に入るように構成され、したがって、サムホイール２４０が近位に並進させられるときに、サムホイール２４０に回転する自由を与える。したがって、半径方向トラック２６６は、サムホイール２４０が近位方向に平行移動したときに、サムホイール２４０が本体２１０の周りを回転することを可能にし、その結果、固定タブ２８４およびロックボタン２８６は、半径方向トラック２６６内に収容される。
【0073】
図９Ａ～図９Ｂを引き続き参照すると、第１のチャネル２６８は、サムホイール２４０の内側ボア２６７に沿って軸方向に延在する。第１のチャネル２６８は、第１のチャネル２６８がその遠位端において第１の切欠き２６０の深さを画定するベース面に対して開放するように配向され、位置してもよい。第１のチャネル２６８は、そこから近位に延在してもよい。したがって、第１の切欠き２６０と第１のチャネル２６８とは、互いに連通していてもよい。第１のチャネル２６８は、本体２１０上、例えば、中間本体２１３上に配置される、回転可能タブ２８８（図１１Ａ、１１Ｂ参照）を収容するように構成される。
【0074】
図１１Ａおよび１１Ｂにより詳細に示されるように、回転可能タブ２８８は、回転可能タブ２８８が内側シャフト２２０に対して回転可能に固定されるように、内側シャフト２２０の近位端２２４に結合されてもよい。回転可能なタブ２８８は、内側シャフト２２０から半径方向外側に延在してもよく、内側シャフト２２０の周囲のタブ２８８の回転は、内側シャフト２２０を対応する程度回転させるように構成されてもよい。図１２Ａに示されるように、本体２１０、例えば、中央本体部材２１３は、内側シャフト２２０の近位端２２４を覆って、かつ回転可能タブ２８８も覆って配置されてもよい。中央本体部材２１３は、トラック２１７（図１０Ａ、１０Ｂ、１２Ａ参照）を含み得、回転可能タブ２８８は、トラック２１０を通って延び、サムホイール２４０との係合を可能にする。トラック２１７は、中間本体２１３の円周の周りに部分的な範囲に延在してもよい。例えば、トラック２１７は、中間本体の円周の周りに約１８０°延在してもよく、それによって、タブ２８８を軸方向に拘束しながら、タブ２８８に約１８０°の可動域を提供する。
【0075】
図１２Ｂに示されるように、回転可能タブ２８８は、サムホイール２４０の第１のチャネル２６８内に収容されてもよい。第１のチャネル２６８とタブ２８８との間の相互作用は、サムホイール２４０と内側シャフト２２０との間の回転接続を提供する。回転可能なタブ２８８は、第１のチャネル２６８内に拘束され、第１のチャネル３１０に対して回転可能に固定される。回転可能タブ２８８は、したがって、長手方向軸２０２を中心としたサムホイール２４０の回転に応答して、本体２１０の長手方向軸２０２を中心としてトラック２１７内で回転するように構成される。このようにして、サムホイール２４０の回転は、回転可能タブ２８８の回転をもたらし、これは、次に、内側シャフト２２０の回転を引き起こす。図１２Ｃは、図１２Ｂに示されたのと同じ位置にある挿入器を示しており、スリーブまたはグリップ２６３が円筒形の内側部材２６１の上に配置されている。
【0076】
図９Ａおよび図９Ｂに戻って参照すると、サムホイール２４０は、サムホイール２４０の内側ボア２６７に沿って軸方向に延在する第２のチャネル２６９をさらに含み得る。第２のチャネル２６９は、サムホイールが第２の範囲、例えば、約９０°回転したときに固定タブ２８４を収容するようにサイズ決定および寸法決定され、それによって、サムホイール２４０の平行移動を可能にしてもよい。特に、固定タブ２８４の第２のチャネル２６９による収容は、サムホイール２４０が、固定タブ２８４と半径方向トラック２６６の近位縁またはカットアウト２６０、２６２の近位縁との間の任意の衝突によって妨害されずに、除去のために本体２１０の端部から遠位に並進することを可能にするように構成される（図３０および本明細書にさらに説明される）。特に、第２のチャネル２６９は、第１のチャネル２６８に平行な方向に延在するように配向および配列され、サムホイール２４０の円周の周囲で第１のチャネル２６８から約９０°離間されてもよい。
【0077】
図１３を参照すると、本体２１０（例えば、近位本体部材２１４）は、フランジまたはバッキングプレート２８０と、それに添着される付勢要素２８２とをさらに含んでもよい。付勢要素２８２は、バッキングプレート２８０の遠位側に配置され得、そして例えば、溶接されるか、または他の方法でバッキングプレートに固定され得、その結果、付勢要素２８２は、サムホイール２４０と係合し得る。付勢要素２８２は、サムホイール２４０の内側ボア２６７上の近位当接部と相互作用するように構成されてもよく、近位当接部は、例えば、円筒形内側部材２６１の近位端表面２６５であってもよい。付勢要素２８２は、サムホイール２４０を遠位方向に付勢するように構成されてもよい。特定の実施形態では、付勢要素２８２は、波形ばねを含んでもよい。付勢要素２８２は、回転を作動させるためにサムホイール２４０が近位に並進され得る抵抗力を提供し得、そうでなければ、ユーザが近位方向にサムホイールを作動させることを具体的に選択するまで、かつ選択しない限り、挿入器２００の位置の維持に寄与する。
【0078】
また、外科的処置中に挿入器２００を使用するための方法が本明細書に開示され、この方法は、インプラントを挿入器に結合する方法（図２３Ａ参照）と、インプラントが患者の中に配置された後に挿入器からインプラントを分離する方法（図２３Ｂ参照）とを含む。
【0079】
図１３～図２２、および図２３Ａのフローチャートを参照すると、インプラント１０を挿入器２００に結合する方法が提供される。ステップ１．１では、挿入器２００は、内側シャフト２２０の遠位端２２２がインプラント１０を受容し、それに結合する準備ができている、係止解除構成で提供されてもよい（図８参照）。図１３を参照すると、挿入器２００は、本体２１０上、例えば、中間本体部材２１３上に、挿入器２００が係止解除位置にあるときに起伏２６４内に可視である、可視表示器２８１を含んでもよい。可視表示器２８１は、例えば、緑色のボタンまたは点、あるいはロック解除位置に対応するようにユーザが容易に理解できる他のマーキングであってもよい。図１４～図１５に示すように、ロック解除位置では、ロックボタン２８６及び固定タブ２８４は、それぞれ第１及び第２の切欠き２６０、２６２内に配置されるか、又はその中に凹まされてもよい。サムホイール２４０の回転は、カットアウト２６０、２６２によるロックボタン２８６および固定タブ２８４上の回転拘束によって防止される。
【0080】
サムホイール２４０をロック解除位置から解放するために、ステップ１．２では、サムホイール２４０は、図１６－１７に示されるように、付勢部材２８２の力に対して近位に平行移動する。特に、サムホイール２４０の円筒形内側部材２６１の近位端２６５は、付勢部材２８２に接触してもよい。サムホイール２４０のこの近位方向の並進は、図１８～図１９に示されるように、ロックボタン２８６および固定タブ２８４をカットアウト２６０、２６２から出し、半径方向トラック２６６と軸方向に整列させるように構成される。このように並進されると、サムホイール２４０は、本体２１０に対して自由に回転する。
【0081】
ステップ１．３では、サムホイール２４０は、次いで、第１の方向、例えば、時計回りまたは反時計回りに回転させられてもよい。本明細書に示される実施形態では、第１の方向は反時計回りであり得るが、特徴の向きは、同じ機能を用いて、第１の方向が代わりに時計回りであるように構成され得る。半径方向トラック２６６は、ロックボタン２８６および固定タブ２８４に対して十分な軸方向クリアランスを提供し、従って、サムホイール２４０が近位方向または遠位方向のいずれかにさらに並進することなく回転することを可能にする。サムホイール２４０の回転は、上述され、図２０に示されるように、回転タブ２８８によって提供されるサムホイール２４０と内側シャフト２２０との間の連結により、内側シャフト２２０の回転に直接対応するように構成されてもよい。特定の実施形態において、サムホイール２４０をロック解除位置（図１３を参照）から反時計回り方向に１８０°回転させることにより、挿入器２００がロック解除位置からロック位置に移動し、一方、サムホイール２４０をロック解除位置から反時計回り方向に９０°回転させることにより、本明細書でさらに説明されるように、分解のためにロックボタン２８６が露出される。
【0082】
図２１～２２に示されるように、上述のように、ロック解除位置から反時計回り方向に１８０°回転した後、ステップ１．４において、挿入器２００は、インプラント１０（図８参照）が挿入器２００の遠位先端に連結されるロック位置に構成される。ロック位置では、ロックボタン２８６及び固定タブ２８４は、それぞれ第２及び第１の切欠き２６２、２６０内に配置され、すなわち、ロックボタン２８６及び固定タブ２８４は、挿入器２００がロック解除位置にあったときにそれぞれの特徴部が位置していた反対側の切欠き２６０、２６２内に配置される。これは、サムホイール２４０の１８０°の回転によるものである。サムホイール２４０は、付勢部材２８２によって付勢されて遠位に並進することが可能であり、第２の切欠き２６２および第１の切欠き２６０がロックボタン２８６および固定タブ２８４をそれぞれ拘束すると、さらなる回転を妨げる。
【0083】
図１３～図２２、および図２３Ｂのフローチャートをさらに参照すると、インプラント１０が患者の体内に配置された後に、インプラント１０を挿入器から分離するための方法がさらに提供される。このような方法のステップは、実質的に上述のステップの逆である。ステップ２．１では、プロセスは、ロック構成にある挿入器から開始する。これは、例えば、患者の椎間腔内にインプラント１０を配置した直後に行われてもよい。ステップ２．２において、サムホイールは、サムホイールの回転を可能にするために近位に並進する。ステップ２．３において、サムホイール２４０は、ステップ１．３における回転の方向と反対の方向に１８０°回転され得る。例えば、サムホイール２４０は、時計回りに回転して、ロック解除位置に戻ることができ、ロック構成を達成するために必要な回転は、反時計回りであった。反対の配置もまた、明らかに可能である。ステップ２．４において、ロック解除構成が達成され、サムホイールは、遠位に並進することが可能になり、付勢部材２８２によって付勢され、さらなる回転を妨げる。
【0084】
図２４～図３０、および図３１Ａのフローチャートを参照すると、本明細書では、例えば、外科手術中の使用後、または器具の洗浄もしくは滅菌に有用であり得る、挿入器２００を解体または分解するための方法も開示される。
【0085】
分解ステップ３．１では、挿入器２００は、ロック解除構成で提供される。ステップ３．２において、サムホイール２４０は、そのロック解除位置から９０°回転され、その結果、ロックボタン２８６は、図２４に示されるように、レリーフ２６４内で完全に可視である。ステップ３．３において、ロックボタン２８６は、サムホイール２４０の内側ボア２６７の下に位置するように、完全に押下される（図２５）。ロックボタン２８６は、したがって、本体２１０、例えば、中央本体部材２１３（図２６）の表面と実質的に同一平面である。ロックボタン２８６がサムホイール２４０を拘束しなくなると、サムホイール２４０は解放され、ステップ３．４において遠位方向に並進する（図２７）。図２８に示されるように、付勢部材２８２は、近位本体部材２１４上のバッキングプレート２８０に添着されてもよく、したがって、サムホイール２４０とともに平行移動しなくてもよい。ステップ３．４において、サムホイール２４０は、挿入器２００の本体２１０から離れて遠位に並進する。これが起こると、チャネル２６８および２６９は、サムホイール２４０が遠位に並進するとき（図３０）でさえ、回転タブ２８８および固定タブ２８４がそれぞれ適所に留まる（図２９）ことを可能にする。
【0086】
図２４～図３０、および図３１Ｂのフローチャートを参照すると、本明細書では、例えば、外科的処置中の使用前、または器具の洗浄もしくは滅菌後に有用であり得る、挿入器２００を組み立てるための方法も開示される。そのような方法のステップは、図３１Ａに関して上述したステップの実質的に逆であり、その前、後、または独立して実行され得る。
【0087】
組立ステップ４．１では、挿入器は、例えば、使用前、または滅菌もしくは洗浄手技後に、分解構成で提供される。組立ステップ４．２では、サムホイール２４０は、遠位端から本体上を、例えば、外側シャフト２１２上を近位方向に摺動する。サムホイール２４０の近位端がロックボタン２８６に到達すると、ステップ４．３において、サムホイール２４０がロックボタン２８６上を摺動することを可能にするために、ロックボタン２８６が押下される。ステップ４．４では、サムホイール２４０は、例えば、付勢部材２８２に当接するまで、ロックボタン２８６を覆って近位に平行移動する。ステップ４．５では、サムホイール２４０は、次いで、その分解位置（図２４）から係止解除位置まで第２の方向に９０°回転させられてもよい。次に、挿入器２００は、例えば、図２３Ａの図面及びフローチャートに関して上述したように、インプラントに結合するために使用する準備が整う。
【0088】
上述の挿入器２００及び方法に加えて、別の実施形態では、脊椎固定インプラント１０（図８参照）と共に、実質的に上述のような挿入器２００を含む、脊椎固定処置で使用するためのシステムが提供されることも考えられる。適切な脊椎固定インプラントは、当技術分野で知られている。
【0089】
本明細書で使用される場合、「第１の」、「第２の」などの用語は、いかなる順序、量、または重要性も示さず、むしろ、１つの要素を別の要素と区別するために使用され、本明細書における「ａ」および「ａｎ」という用語は、量の限定を示すものではなく、むしろ、言及された項目の少なくとも１つの存在を示す。量に関連して使用される修飾語「約」は、記載された値を含み、文脈によって決定される意味を有する（例えば、特定の量の測定に関連する誤差の程度を含む）。本明細書で使用される接尾辞「（ｓ）」は、それが修飾する用語の単数および複数の両方を含むことを意図し、それによって、その用語の１つまたは複数を含む（例えば、金属（ｓ）は、１つまたは複数の金属を含む）。本明細書に開示される範囲は、包括的であり、独立して組み合わせ可能である（例えば、「最大約２５ｍｍ、またはより具体的には、約５ｍｍ～約２０ｍｍ」の範囲は、「約５ｍｍ～約２５ｍｍ」の範囲の端点および全ての中間値を含む等）。
【0090】
本明細書では様々な実施形態が説明されているが、本明細書から、当業者によって要素の様々な組み合わせ、変形、または改良がなされてもよく、それらは本発明の範囲内であることが理解されるであろう。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、本発明の教示に特定の状況または材料を適合させるために、多くの修正を行うことができる。したがって、本発明は、本発明を実施するために企図される最良の形態として開示される特定の実施形態に限定されず、本発明は、添付の特許請求の範囲内に入るすべての実施形態を含むことが意図される。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31A】
【図31B】
【国際調査報告】