特表 2024-517272 薄型の挿入可能な皮下血管アクセスデバイスおよびポート留置システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-19

(54)【発明の名称】薄型の挿入可能な皮下血管アクセスデバイスおよびポート留置システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240412BHJP

   A61B 5/153 20060101ALI20240412BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61B5/153

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023568383

(86)(22)【出願日】2021-05-07

(85)【翻訳文提出日】2023-11-06

(86)【国際出願番号】 US2021031407

(87)【国際公開番号】W WO2022235276

(87)【国際公開日】2022-11-10

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521442637

【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】デンスリー、ブライオン レイ

(72)【発明者】

【氏名】アンダーセン、クリスチャン

【テーマコード（参考）】

4C038

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C038TA10

4C038UJ03

4C038UJ10

4C267AA01

4C267BB02

4C267CC08

(57)【要約】

実施形態は、薄型の挿入可能なポートシステムおよび関連する使用方法を対象とする。ポートは、入口と出口との間に延びるポート管腔を画定することができ、針貫通可能隔壁または弁構造を含むことができる。ポートステムは、カテーテルの管腔と結合することができ、任意選択でカテーテルロックを含むことができる。ポート管腔の直径、断面積または形状は、弛緩状態のカテーテル管腔の直径、断面積または形状と実質的に等しくてもよい。さらに、ポート管腔は、直線的な軸線を画定することができ、カテーテル管腔の軸線と整列することができる。したがって、ポートは、ポートとカテーテルとの間の流体の流れ抵抗を低減することができる。ポートの外側輪郭は、カテーテルの外側輪郭と実質的に等しくすることができる。したがって、ポートを皮下に留置することは、より小さい切開部位しか必要とせず、回復時間および審美性を改善することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮下に留置されるように構成された血管アクセスデバイスであって、
カテーテル管腔を画定するとともに、患者の脈管構造との流体連通を提供するカテーテルと、
入口から出口まで長手方向軸線に沿って延びるポート管腔を画定する本体を含むポートと
を含み、前記ポート管腔は、前記入口と前記出口との間に均一な断面直径を画定する、血管アクセスデバイス。

【請求項2】

前記ポート管腔は均一な断面積を画定する、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項3】

前記ポート管腔は均一な断面形状を画定する、請求項１または２に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項4】

前記ポート管腔は、該ポート管腔を通る流体流を制御するように構成された弁または針貫通可能隔膜を含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項5】

前記ポートの前記出口は、前記カテーテルの前記管腔に挿入されるように構成されたステムによって画定される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項6】

前記ポート管腔の直径は、弛緩状態の前記カテーテルの管腔の直径に等しい、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項7】

前記ポート管腔の断面積は、弛緩状態の前記カテーテルの前記管腔の断面積に等しい、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項8】

前記ポート管腔の断面形状は、弛緩状態の前記カテーテルの前記管腔の断面形状に等しい、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項9】

前記血管アクセスデバイスは、前記入口の下縁から近位側に延びるナブをさらに含み、該ナブは、アクセス針に衝突しながら該アクセス針を受容するとともに、該針を入口に向けさせるように構成される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項10】

前記ナブは、該ナブの縁から直交して延びるとともに、長手方向に延びる側壁を含み、該側壁は、側壁に衝突する針を前記入口に向付けさせるように構成されている、請求項９に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項11】

前記ポート管腔の一部の軸線は、前記カテーテル管腔の軸線と整列している、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項12】

前記ポート管腔の前記一部は、隔壁と前記出口との間に延びている、請求項１１に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項13】

前記ポート管腔の第２の部分の軸線は、第１の部分に対してある角度で延び、前記第２の部分は、前記隔壁の近位に配置されている、請求項１１又は１２に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項14】

前記ポート本体の最外径は、前記カテーテル本体の外径の２倍未満である、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項15】

前記ポート本体の最外径は、前記カテーテルの外径の１７０％と１３０％との間より大きい、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項16】

前記ポート本体は、音波発生材料または放射線不透過性材料を含む、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項17】

前記血管アクセスデバイスは、挿入ツールをさらに含み、該挿入ツールは、鋭利な前縁を有するとともに前記血管アクセスデバイスを受容すべく組織ポケットを形成するように構成されたツールヘッドを含む、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項18】

前記血管アクセスデバイスは、前記カテーテルを前記出口に固定するように構成されたカテーテルロックをさらに含む、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【請求項19】

ポートを皮下に留置するように構成されたポート留置システムであって、
入口から出口まで長手方向軸線に沿って延びる管腔を画定するポートであって、前記管腔は、前記入口と前記出口との間に均一な断面直径を画定する、ポートと、
前記遠位出口に結合されるとともに、前記遠位出口と流体連通するカテーテルと、
留置ツールであって、
内部に前記ポートを受容するように構成された空洞を画定するハウジングであって、該ハウジングの底面に沿って長手方向に延びるとともに、前記空洞と連通する長尺状の開口を含むハウジングと、
前記ハウジングから延びるハンドルと、
前記ハンドルとは反対側の端部で前記ハウジングにヒンジ結合されるとともに、前記空洞から前記ポートを解放するために閉位置と開位置との間で移行するように構成されたノーズ部と
を含む留置ツールと
を備える、ポート留置システム。

【請求項20】

前記ノーズ部は、テーパ状の外側輪郭を画定する、請求項１９に記載のポート留置システム。

【請求項21】

前記留置ツールは、切開部位および組織ポケットのうちの１つを形成するように構成された鋭利な前縁を含む、請求項１９又は２０に記載のポート留置システム。

【請求項22】

前記前縁に配置されたブレードをさらに含む、請求項２１に記載のポート留置システム。

【請求項23】

前記ポート留置システムは、前記ハンドル上に配置され、前記ノーズ部を開位置と閉位置との間で移行させるように構成された駆動ボタンをさらに含む、請求項１９乃至２２のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項24】

前記長尺状の開口の横幅は、前記ポートの直径よりも小さく、前記カテーテルの直径よりも大きい、請求項１９乃至２３のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項25】

前記ハンドルは、空洞および長尺状の開口を画定し、前記ハンドルの前記空洞は、前記ハウジングの前記空洞と連通し、前記ハンドルの前記長尺状の開口は、前記ハウジングの前記長尺状の開口と連通する、請求項１９乃至２４のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項26】

前記ハンドルの前記開口の横幅は、前記ポートの直径よりも大きい、請求項２５に記載のポート留置システム。

【請求項27】

前記ポートの前記管腔は、均一な断面積を画定する、請求項１９乃至２６のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項28】

前記ポートの前記管腔は、均一な断面形状を画定する、請求項１９乃至２７のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項29】

前記ポートの前記管腔は、弁または針貫通可能隔膜を含む、請求項１９乃至２８のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項30】

前記ポートの前記出口は、前記カテーテルの前記管腔に挿入されるように構成されたステムによって画定される、請求項１９乃至２９のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項31】

前記ポート留置システムは、前記カテーテルを前記出口に固定するように構成されたカテーテルロックをさらに含む、請求項１９乃至３０のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項32】

前記ポートは、前記入口の底縁から延びるナブをさらに含み、該ナブは、アクセス針に衝突しながら該アクセス針を受容するとともに、該針を前記入口に向けさせるように構成される、請求項１９乃至３１のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項33】

前記ポートは、音波発生材料または放射線不透過性材料を含む、請求項１９乃至３２のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【請求項34】

前記管腔の軸線は、前記カテーテルの軸線と整列している、請求項１９乃至３３のいずれか一項に記載のポート留置システム。

【発明の詳細な説明】

【発明の概要】

【0001】

簡潔に要約された、本明細書で開示した実施形態は、薄型の挿入可能な皮下血管アクセスシステムおよびそれに関連する方法を対象とする。システムは、それに結合されるカテーテルの外側輪郭と実質的に同じ外側輪郭を画定する、薄型ポートを含む。薄型ポートは、皮下に配置可能であり、従来のポートよりもはるかに小さい挿入部位しか必要としない。したがって、挿入部位と同様に挿入部位を閉じるために必要とされる縫合がより少ないかまたは全くなく、ポートが「挿入可能」となり、患者の回復時間が改善され、瘢痕化が低減され、審美性が改善される。さらに、ポートの管腔は、カテーテル管腔の直径または断面形状と同じ直径または断面形状を画定することができ、カテーテル管腔と整列することができ、ポートの管腔を通る流体流の抵抗をほとんど生じないか全く生じない。挿入部位を形成し、ポートを皮下に配置するように構成された留置ツールも開示される。

【0002】

本明細書に開示されるのは、皮下に配置されるように構成された血管アクセスデバイスであって、カテーテル管腔を画定するとともに、患者の脈管構造との流体連通を提供するカテーテルと、入口から出口まで長手方向軸線に沿って延びるポート管腔を画定する本体を含むポートとを含み、前記ポート管腔は、前記入口と前記出口との間に均一な断面直径を画定する、血管アクセスデバイスである。

【0003】

いくつかの実施形態では、前記ポート管腔は均一な断面積を画定する。いくつかの実施形態では、前記ポート管腔は均一な断面形状を画定する。いくつかの実施形態では、前記ポート管腔は、該ポート管腔を通る流体流を制御するように構成された弁または針貫通可能隔膜を含む。いくつかの実施形態では、前記ポートの前記出口は、前記カテーテルの前記管腔に挿入されるように構成されたステムによって画定される。いくつかの実施形態では、前記ポート管腔の直径は、弛緩状態の前記カテーテルの管腔の直径に等しい。いくつかの実施形態では、前記ポート管腔の断面積は、弛緩状態の前記カテーテルの前記管腔の断面積に等しい。

【0004】

いくつかの実施形態では、前記ポート管腔の断面形状は、弛緩状態の前記カテーテルの前記管腔の断面形状に等しい。いくつかの実施形態では、前記血管アクセスデバイスは、前記入口の下縁から近位側に延びるナブをさらに含み、該ナブは、アクセス針に衝突しながら該アクセス針を受容するとともに、該針を入口に向けさせるように構成される。いくつかの実施形態では、前記ナブは、該ナブの縁から直交して延びるとともに、長手方向に延びる側壁を含み、該側壁は、側壁に衝突する針を前記入口に向付けさせるように構成されている。いくつかの実施形態では、前記ポート管腔の一部の軸線は、前記カテーテル管腔の軸線と整列している。いくつかの実施形態では、前記ポート管腔の前記一部は、前記隔壁と前記出口との間に延びている。

【0005】

いくつかの実施形態では、前記ポート管腔の第２の部分の軸線は、第１の部分に対してある角度で延び、前記第２の部分は、隔壁の近位に配置されている。いくつかの実施形態では、前記ポート本体の外径は、前記カテーテルの外径の２倍未満である。いくつかの実施形態では、前記ポート本体の外径は、前記カテーテルの外径の１７０％と１３０％との間より大きい。いくつかの実施形態では、前記ポート本体は、音波発生材料または放射線不透過性材料を含む。いくつかの実施形態では、前記血管アクセスデバイスは、挿入ツールをさらに含み、該挿入ツールは、鋭利な前縁を有するとともに前記血管アクセスデバイスを受容すべく組織ポケットを形成するように構成されたツールヘッドを含む。いくつかの実施形態では、前記血管アクセスデバイスは、前記カテーテルを出口に固定するように構成されたカテーテルロックをさらに含む。

【0006】

また、ポートを皮下に留置するように構成されたポート留置システムが開示され、該ポート留置システムは、入口から出口まで長手方向軸線に沿って延びる管腔を画定するポートであって、該管腔が前記入口と前記出口との間で均一な断面直径を画定する、ポートと、遠位出口に結合されるとともに、前記遠位出口と流体連通するカテーテルと、留置ツールであって、前記ポートを受容するように構成された空洞を画定するハウジングであって、該ハウジングの底面に沿って長手方向に延びるとともに前記空洞と連通する長尺状の開口を含むハウジングと、前記ハウジングから延びるハンドルと、前記ハンドルとは反対の端部で前記ハウジングにヒンジ結合されるとともに、前記ポートを前記空洞から解放するために閉位置と開位置との間で移行するように構成されたノーズ部とを含む配置ツールと、を含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、前記ノーズ部は、テーパ状外側輪郭を画定する。いくつかの実施形態では、前記留置ツールは、切開部位および組織ポケットのうちの１つを形成するように構成された鋭利な前縁を含む。いくつかの実施形態では、前記ポート留置システムは、前記前縁に配置されたブレードをさらに含む。いくつかの実施形態では、前記ポート留置システムは、前記ハンドル上に配置され、前記ノーズ部を開位置と閉位置との間で移行させるように構成された駆動ボタンをさらに含む。いくつかの実施形態では、前記長尺状の開口の横幅は、前記ポートの直径よりも小さく、前記カテーテルの直径よりも大きい。

【0008】

いくつかの実施形態では、前記ハンドルは、空洞および長尺状の開口を画定し、前記ハンドルの前記空洞は、前記ハウジングの前記空洞と連通し、前記ハンドルの前記長尺状の開口は、前記ハウジングの前記長尺状の開口と連通する。いくつかの実施形態では、前記ハンドルの前記開口の横幅は、前記ポートの直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、前記ポートの前記管腔は均一な断面積を画定する。いくつかの実施形態では、前記ポートの前記管腔は均一な断面形状を画定する。いくつかの実施形態では、前記ポートの前記管腔は、弁または針貫通可能隔膜を含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、前記ポートの前記出口は、前記カテーテルの前記管腔に挿入されるように構成されたステム（ｓｔｅｍ）によって画定される。いくつかの実施形態では、前記ポート留置システムは、前記カテーテルを前記出口に固定するように構成されたカテーテルロックをさらに含む。いくつかの実施形態では、前記ポートは、前記入口の底縁から延びるナブをさらに含み、該ナブは、アクセス針に衝突しながら該アクセス針を受容するとともに、該針を前記入口に向けさせるように構成される。いくつかの実施形態では、前記ポートは、音波発生材料または放射線不透過性材料を含む。いくつかの実施形態では、前記管腔の軸線は、前記カテーテルの軸線と整列している。

【0010】

また、カテーテルが結合されたポートを留置する方法が開示され、前記ポートを挿入ツールのハウジング内に配置することであって、前記ツールが、前記ハウジングの底面に沿って延びるとともに、前記ハウジングの空洞と連通する長尺状の開口を含むことと、前記ツールの前縁を皮下に付勢することと、前記ポートを受容するための組織ポケットを形成することと、前記ハウジングのノーズ部を開位置に移行させることと、前記挿入ツールを近位側に引き込むことと、前記ツールを前記ポートおよび前記カテーテルから係合解除することとを含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、前記ハウジングの前記長尺状の開口は、前記ポートの直径よりも小さく、前記カテーテルの直径よりも大きい横幅を画定する。いくつかの実施形態では、方法は、前記前縁の反対側の前記ハウジングから延びるハンドルとをさらに含む。いくつかの実施形態では、前記ハンドルは、前記ハウジングの前記空洞と連通するハンドル空洞を画定する。いくつかの実施形態では、前記ハンドルは、該ハンドルの下面に沿って延びるとともに、前記ハウジングの前記長尺状の開口と連通する長尺状の開口を含む。いくつかの実施形態では、前記ハンドルの前記長尺状の開口の横幅は、前記ポートの直径よりも大きい。

【0012】

いくつかの実施形態では、方法は、前記挿入ツールの前記前縁を用いて切開部位を形成することをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、前記ノーズ部を開位置と閉位置との間で移行させるべく、前記ツール上に配置されたアクチュエータを駆動させることをさらに含む。いくつかの実施形態では、前記ツールを前記ポートおよび前記カテーテルから係合解除することは、前記ハウジングの前記長尺状の開口を通して前記カテーテルを摺動させることをさらに含む。

【0013】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってなされる。これら図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しているため、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに説明および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1A】本明細書に開示される実施形態による薄型の挿入可能ポートの斜視図を示す。

【図1B】本明細書に開示される実施形態による薄型の挿入可能ポートの側面図を示す。

【図1C】本明細書に開示される実施形態による、ナブを含む薄型の挿入可能ポートの側面図を示す。

【図2A】本明細書に開示される実施形態による薄型の挿入可能ポートの斜視図を示す。

【図2B】本明細書に開示される実施形態による薄型の挿入可能ポートの側面図を示す。

【図3A】本明細書に開示される実施形態による挿入ツールの斜視図を示す。

【図3B】本明細書に開示される図３Ａの挿入ツールの拡大した詳細図を示す。

【図3C】本明細書に開示される実施形態による挿入ツールの上面図を示す。

【図3D】本明細書に開示される実施形態による挿入ツールの側面図を示す。

【図4A】本明細書に開示される実施形態によるポート留置システムの斜視図を示す。

【図4B】本明細書に開示される実施形態による図４Ａのポート留置システムを拡大した詳細図を示す。

【図4C】本明細書に開示される実施形態によるポート留置システムの上面図を示す。

【図4D】本明細書に開示される実施形態によるポート留置システムの側面図を示す。

【図4E】本明細書に開示される実施形態によるポート留置システムの底面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0015】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0016】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0017】

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0018】

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0019】

実施形態の記載において、図１Ａに示すように、長手方向軸線は、カテーテルの軸方向長さと実質的に平行に延びる。横方向軸線は長手方向軸線に対して垂直に延び、横断方向軸線は、長手方向軸線および横方向軸線の両方に対して垂直に延びている。

【0020】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
図１Ａ乃至図１Ｃは、患者の脈管構造との流体連通を提供するために、皮下に留置されるように構成されるとともに、針、カニューレ、または同様のデバイスによってアクセスされるように構成される、薄型の挿入可能な血管アクセスデバイス、即ち「ポート」１００を示す。図１Ａは、ポート１００の斜視図を示す。図１Ｂ乃至図１Ｃは、ポート１００の実施形態の側面図を示す。ポート１００は、概して、軸方向に延びるポート本体１１０と、該ポート本体１１０から延び、カテーテル９０に係合するように構成される、ステム１２０とを含む。本明細書で使用される場合、ポート１００は、ポート１００／カテーテル９０アセンブリの近位端に向かって配置され得るものであり、カテーテルは、ポート１００／カテーテル９０アセンブリの遠位端に向かって配置され得る。

【0021】

カテーテル９０は、ポートステム１２０に締まり嵌めで係合するように構成された、柔軟な長尺状の管または本体を含むことができる。カテーテル９０の遠位端は、患者の脈管構造内に配置されて、脈管構造との流体連通を提供することができる。カテーテル９０の近位端は、ポートステム１２０の上に引き伸ばされて、それらの間に液密シールを提供するように構成され得る。換言すれば、ステム１２０は、カテーテル９０の管腔に係合するように構成され得る。カテーテル９０は、該カテーテル９０の中にポートステム１２０を受容するように弾性的に変形され得る。弛緩状態では、カテーテル管腔９２は、直径、断面積、および断面形状（例えば、円形、半円形、楕円形等）を画定し得る。一実施形態では、カテーテルロック８０は、カテーテル９０の外面に係合することができ、カテーテル９０をポートステム１２０にさらに固定することができる。

【0022】

一実施形態では、ポート１００は、近位端に配置された入口１２２から遠位端に配置された出口１２４まで延びる管腔１４０を画定することができる。一実施形態では、出口１２４は、ポートステム１２０によって画定することができる。一実施形態では、入口１２２は、管腔１４０への最近位開口として画定することができ、入口１２２の中に針を受容するように構成され得る。一実施形態では、出口１２４は、ポート管腔１４０の最遠位開口として画定することができ、カテーテル管腔９２との流体連通を提供することができる。一実施形態では、ポート管腔１４０は、その軸方向長さ全体に沿って、すなわち入口１２２から出口１２４まで実質的に均一な直径を画定することができる。一実施形態では、ポート管腔１４０は、その軸方向長さ全体に沿って実質的に均一な横断面積を画定することができる。一実施形態では、ポート管腔１４０は、その軸方向長さ全体に沿って実質的に均一な横断面形状を画定することができる。

【0023】

一実施形態では、ポート管腔１４０の直径は、カテーテル管腔９２の直径と等しくすることができる。一実施形態では、ポート管腔１４０の断面積は、カテーテル管腔９２の断面積と等しくすることができる。一実施形態では、ポート管腔１４０の断面形状は、カテーテル管腔９２の断面形状と等しくすることができる。一実施形態では、ポート管腔１４０の軸線は、カテーテル管腔９２の軸線と平行に延びるか、またはカテーテル管腔９２の軸線と整列している。一実施形態では、ポート１００は、管腔１４０を通る流体の流れを制御するように構成された針貫通可能隔膜１３０、弁、または同様の構造をさらに含むことができる。

【0024】

有利なことに、ポート管腔１４０は、該ポート管腔１４０を通る任意の流体抵抗を最小化すべく、直径、断面積、または断面形状がほとんど変化しないか、または全く変化せずに、カテーテル管腔９２との直接的な流体経路を提供することができる。さらに、ポート管腔１４０の軸線は、該ポート管腔１４０を流れる任意の流体抵抗を最小化すべく、カテーテル管腔９２の軸線と整列することができる。これにより、ポート１００を通り、カテーテル９０を通る、患者の脈管構造内への流速を増大させることができる。

【0025】

一実施形態では、ポート本体１１０の外径または外側輪郭は、カテーテル９０の外径または外側輪郭と実質的に同じであるか、またはそれよりもわずかに大きくすることができる。一実施形態では、最も広いまたは最も高い点におけるポートの直径（ＤＰ）は、カテーテルの直径（ＤＣ）の２倍未満であり得る。換言すれば、長手方向軸線に対して垂直に延びる軸線に沿ったポートの最大直径（ＤＰ）は、同じ軸線に沿ったカテーテルの直径（ＤＣ）の２００％未満であり得る。一実施形態では、ポートの直径（ＤＰ）は、カテーテルの直径（ＤＣ）の１３０％乃至１７０％であり得る。有利には、ポート１１０の最大寸法は、カテーテル９０の寸法と実質的に同じであってもよいし、またはカテーテル９０の寸法よりもわずかに大きくてもよい。したがって、ポート１１０を留置することは、カテーテル９０を単独で留置するために必要とされるであろうものと同じサイズの切開部位を必要とし得る。有利には、ポートを留置するために必要とされる切開部位は、閉鎖するためにより少ない縫合を必要とし得るか、または部位を閉鎖するために縫合を必要とせず、患者の回復時間を改善し、瘢痕化を低減し、審美性を改善する。

【0026】

一実施形態では、図１Ｂに示されるように、例えば隔壁１３０と出口１２４との間に配置されたポートルーメン１４０Ａの第１の部分は、カテーテルルーメン９２の軸線と整列する軸線に沿って延びることができる。例えばセプタム１３０の近位に配置されたポート管腔１４０Ｂの第２の部分は、ポート管腔１４０Ａの第１の部分に対してある角度（θ）で延びることができる。角度（θ）は、１°と３０°との間であり得る。

【0027】

一実施形態では、図１Ｃに示すように、ポート本体１１０は、長手方向軸線に沿って真っ直ぐに延び、カテーテル管腔９２の軸と位置合わせされた管腔１４０を画定することができる。一実施形態では、ポート本体１１０は、入口１２２の底縁から延びるナブ１５０をさらに含むことができ、針先に衝突しながら針先を受容するとともに、針先を入口１２２に向けさせるように構成され得る。ナブ１５０は、ポート本体１１０の底面と平行に延びることができる。一実施形態では、ナブ１５０は、実質的に平坦な上面を画定することができる。一実施形態では、ナブ１５０は、凹んだ上面を画定することができる。一実施形態では、ナブ１５０は、針先を受容するとともに、針先を入口１２２に向けさせるように構成されるガイドチャネルまたは溝を含むことができる。一実施形態において、ナブ１５０は、該ナブ１５０の側縁から長手方向に延びるとともに、針を入口１２２に向かって案内するように構成された１つ以上の側壁１５２を含むことができる。側壁１５２は、針先が横方向に摺動してナブ１５０の上面から外れるのを防止することができる。

【0028】

一実施形態では、ポート本体１１０の下面は、実質的に平坦な表面を画定することができる。一実施形態では、ポート１１０の一部は、医療撮像下でポートの位置決めおよびアクセスを容易にするように構成された音波発生材料または放射線不透過性材料を含むことができる。

【0029】

図２Ａ乃至図２Ｂは、薄型の挿入可能な血管アクセスデバイス、即ち「ポート」２００の実施形態を示す。図２Ａは、ポート２００の斜視図を示す。図２Ｂ、ポート２００の側面図を示す。ポート２００は、概して、本明細書に説明されるように、軸方向に延びるポート本体２１０と、該ポート本体２１０から延びるステム２２０とを含み、該ステム２２０は、遠位開口を画定するとともにカテーテル９０に係合するように構成される。一実施形態では、本明細書に説明されるように、カテーテルロック８０は、カテーテル９０の外面に係合することができ、カテーテル９０をポートステム２２０にさらに固定することができる。

【0030】

一実施形態では、ポート２００は、近位端に配置された入口２２２から遠位端に配置された出口２２４まで延びる管腔２４０を画定することができる。一実施形態では、出口２２４は、ポートステム２２０のポートステム２２０によって画定され得る。一実施形態では、ポート管腔２４０は、その軸方向長さ全体に沿って、すなわち入口２２２から出口２２４まで実質的に均一な直径を画定することができる。一実施形態では、ポート管腔２４０は、その軸方向長さ全体に沿って実質的に均一な断面積を画定することができる。一実施形態では、ポート管腔２４０は、その軸方向長さ全体に沿って実質的に均一な横断面形状を画定することができる。

【0031】

一実施形態では、ポート管腔２４０の直径は、カテーテル管腔９２の直径と等しくすることができる。一実施形態では、ポート管腔２４０の断面積は、カテーテル管腔９２の断面積と等しくすることができる。一実施形態では、ポート管腔２４０の断面形状は、カテーテル管腔９２の断面形状と等しくすることができる。一実施形態では、ポート管腔２４０の軸線は、カテーテル管腔９２の軸線と平行に延びるか、またはカテーテル管腔９２の軸線と整列している。一実施形態では、ポート２００は、内部を通る流体の流れを制御するように構成された針貫通可能隔壁２３０、弁、または同様の構造をさらに含むことができる。

【0032】

有利なことに、ポート管腔２４０は、該ポート管腔２４０を通る任意の流体抵抗を最小化すべく、直径、断面積、または断面形状がほとんど変化しないか、または全く変化しない直線的な経路を画定することができる。さらに、ポート管腔２４０は、ポート２００とカテーテル９０との間の任意の流体抵抗を最小化すべく、カテーテル管腔９２の直径、断面積、または断面形状が、ほとんど変化しないか、または全く変化しない状態で一致させることができる。

【0033】

一実施形態では、ポート本体２１０の外径または外側輪郭は、カテーテル９０の外径または外側輪郭と同じであるか、またはそれよりもわずかに大きくすることができる。一実施形態では、最も広いまたは最も高い点におけるポートの直径（ＤＰ）は、カテーテルの直径（ＤＣ）の２倍未満であり得る。換言すれば、長手方向軸線に対して垂直に延びる軸線に沿ったポートの最大直径（ＤＰ）は、同じ軸線に沿ったカテーテルの直径（ＤＣ）の２００％未満であり得る。一実施形態では、ポートの直径（ＤＰ）は、カテーテルの直径（ＤＣ）の１３０％乃至１７０％であり得る。有利には、ポート２１０の最大寸法は、カテーテル９０の寸法と実質的に同じであってもよいし、またはカテーテル９０の寸法よりもわずかに大きくてもよい。したがって、ポート２１０を留置することは、カテーテル９０を単独で留置するために必要とされるであろうものと同じサイズの切開部位を必要とし得る。有利には、ポート２００を留置するために必要とされる切開部位は、従来のポートよりも大幅に小さくすることができるとともに、閉鎖するためにより少ない縫合を必要とし得るか、または部位を閉鎖するために縫合を必要としない。これにより、患者の回復時間が改善され、瘢痕化が低減され、かつ審美性が改善されることになる。

【0034】

一実施形態では、ポート２１０は、該ポート２００から近位側に延びる、即ち、ステムからポート２００の反対側の端部において入口２２２から離れて延びるナブ２５０を含むことができる。ナブ２５０は、ポート本体２１０の底面と平行に延びることができるとともに、入口２２２に向かって針を案内するように構成され得る。任意選択で、ナブ２５０は、角度が付けられて、針を隔壁２３０に向かって案内するように構成された１つまたは複数の側壁２５２を含むことができる。一実施形態では、ナブ２５０は、長手方向に延びるガイドチャネル２５４を含み、ガイドチャネル２５４は、該ガイドチャネル２５４の中に針先を受容するとともに、針先を入口２２２に向かって誘導するように構成される。一実施形態では、ポート２１０の一部は、医療撮像下でポートの位置決めおよびアクセスを容易にするように構成された音波発生材料または放射線不透過性材料を含むことができる。

【0035】

図３Ａ乃至図３Ｄは、本明細書に説明されるように、薄型の挿入可能ポート１００、２００を受容するための組織ポケットを形成するように構成される留置ツール３００の実施形態を示す。ツール３００は、概して、前端に配置されたツールヘッド３１０と、ヘッド３１０から後方に延びるハンドル３２０とを含むことができる。ハンドル３２０は、ヘッド３１０を操作して組織ポケットを形成するために臨床医によって把持されるように構成され得る。

【0036】

一実施形態では、ヘッド３１０は、水平面または垂直面のうちの１つに沿って長手方向に延びるテーパ形状を画定することができる。一実施形態では、ナブ３１０は、スペード様形状を画定することができる。一実施形態では、ヘッド３１０は、ポート１００、２００のナブ１５０、２５０および／またはポート本体１１０、２１０の外形と同様の外形を画定することができる。したがって、ヘッド３１０が皮下に付勢されると、ヘッド３１０は、皮下移動を最小限にするように、ポート１００、２００の形状または外側輪郭に一致する組織ポケットを画定することができる。

【0037】

一実施形態では、ヘッド３１０は、実質的に平坦な下面３１２と傾斜した前面３１４とを画定することができ、各面は前縁３３０から後方に延びている。図３Ｂに示すように、傾斜した前面３１４は、平坦な下面に対して第１の角度で延びることができる。一実施形態では、ヘッド３１０は、前面３１４の最後端から延びる上面３１６を含むことができ、該上面３１６は、下面３１２に対して第１の角度とは異なる第２の角度で延びている。

【0038】

一実施形態では、ヘッド３１０は、ヘッド３１０が皮下で前方に付勢されるときに皮下組織を分離して組織ポケットを形成するように構成された鋭利な前縁３３０を含むことができる。一実施形態では、前縁３３０は、挿入部位を形成するように構成され得る。一実施形態では、前縁３３０は、ヘッド３１０の材料とは異なる材料から形成されるとともに、挿入部位を形成し、および／または皮下組織を分離して組織ポケットを形成するように構成されたブレードまたは同様の構造を含むことができる。一実施形態では、ヘッド３１０の最大横径または横方向直径（ＤＨ）は、ポート１００、２００の最大横径または横方向直径（ＤＰ）と同じであるか、またはそれよりもわずかに大きくすることができる。

【0039】

図４Ａ乃至図４Ｅは、ポート留置システム４００の一実施形態を示す。システム４００は、薄型の挿入可能ポート、例えばポート１００またはポート２００をその中に受容するとともに、ポート１００、２００を皮下に留置するように構成される留置ツール４０２を概して含むことができる。ツール４０２は、ハウジング４１０と、該ハウジング４１０から後方に延びるハンドル４２０とを概して含むことができる。ハウジング４１０は、皮下組織を分離して組織ポケットを形成するように構成された角度が付いた、または鋭利な前縁４３０を含むことができる。ハウジング４１０は、該ハウジング４１０の中にポート１００、２００を受容するように構成された空洞４１２を画定することができる。ハウジング４１０は、該ハウジング４１０の下面に沿って延びるとともに、空洞４１２と連通する長尺状の開口４１４をさらに含むことができる。一実施形態では、長尺状の開口４１４は、ポート１００、２００の最外径（ＤＰ）よりも小さい幅（ｗ）を画定することができ、カテーテル９０の直径（ＤＣ）よりも大きいか、または実質的に同じであり得る。

【0040】

一実施形態では、ハンドル４２０は、ハウジング４１０の空洞４１２と連通するハンドル空洞４２２を画定することができる。ハンドル４２０は、底面に沿って延びるとともに、ハンドル空洞４２２と連通する長尺状の開口４２４を含むことができる。ハンドル開口４２４は、ハウジング４１０の長尺状の開口４１４と軸方向に整列し、及び／又は連通することができる。ハンドル開口４２４は、ポート１００、２００の最外径（ＤＰ）よりも大きい横幅を画定することができる。したがって、ハンドル開口４２４は、臨床医が、ポート１００、２００をハンドル開口４２４を通してハンドル空洞４１２の中へ通過させるとともに、ポート１００、２００をハウジング４１０の空洞４１２の中へ前方に前進させることによって、ポート１００、２００およびカテーテル９０アセンブリをハウジング空洞４２２の中に装填し、そこに保持することができる。

【0041】

一実施形態において、ハウジング４１０は、ハウジング４１０にヒンジ結合され、閉位置と開位置との間で移行可能なノーズ部４４０を含むことができる。一実施形態では、ノーズ部４４０は前縁４３０を画定し得る。一実施形態では、ハウジング４１０の一部は前縁４３０を画定し得る。一実施形態では、閉位置にあるノーズ部４４０は、ハウジング４１０の一部と協働して前縁４３０を画定し得る。閉位置（図４Ａ、図４Ｃ乃至図４Ｅ）にあるノーズ部４４０は、前縁４３０から後方に延びる、角度の付いた、テーパ状の、スペード状の、または面取りされた輪郭を画定し得る。ノーズ部４４０は、本明細書で説明されるように、ツール４０２が皮下に付勢されると、皮下組織を分離して組織ポケットを形成するように構成され得る。一実施形態では、前縁４３０は、切開部位を形成し、および／または皮下組織を分離して組織ポケットを形成するように構成されたブレードまたは同様の構造を含むことができる。一実施形態では、ノーズ部４４０の輪郭は、ポート１００、２００の外側輪郭に実質的に一致することができる。これにより、ポート１００、２００の外側輪郭に合致する組織ポケットを提供することができ、皮下移動を最小限にすることができる。一実施形態では、ノーズ部４４０は、ハウジング４１０の内部空洞４１２との連通を提供すべく、開放位置（図４Ｂ）まで枢動するとともに、ポート１００、２００が遠位に摺動するとともに、組織ポケット内に配置されることを可能にすることができる。

【0042】

一実施形態では、ハンドル４２０は、ノーズ部４４０と機能的に結合され、開放位置と閉鎖位置との間でノーズ部を移行させるように構成されたアクチュエータ４５０を含むことができる。一実施形態では、アクチュエータ４５０は、押しボタンとすることができ、押しボタンが作動されたときにノーズ部４４０を開位置と閉位置との間で移行させるように構成された１つまたは複数の歯車、レバー、付勢部材、または同様の機構を含むことができる。押しボタンは例示的なものであり、様々なスライダ、ダイヤル、サムホイール、レバー、または同様のアクチュエータが企図されることが理解されよう。

【0043】

例示的な使用方法では、本明細書に記載されるように、ツール４０２およびポート、例えばポート１００、２００を概して含むポート留置システム４００が提供される。一実施形態では、ポート１００、２００は、臨床医によってツール４０２内に装填され得る。一実施形態では、ポート１００、２００は、臨床医によってツール４０２内に装填され得る。臨床医は、ポート１００、２００をハンドル開口４２４を通してハンドル空洞４２２内に通すことによって、ポート１００、２００をツール４０２内に装填することができる。ハンドル開口４２４の横幅は、ポート１００、２００およびカテーテル９０アセンブリがハンドル開口４２４を通過可能にすべく、ポート１００、２００およびカテーテル９０アセンブリの外径（ＤＰ）より広くすることができる。ポート１００、２００およびカテーテル９０アセンブリの長手方向軸線は、ツール４２０の中心軸線７０と横方向に整列することができる。臨床医は、ポート１００、２００がハウジング４１０内に着座してそこに保持されるまで、中心軸線７０に沿ってポート１００、２００を前方に前進させることができる。

【0044】

一実施形態では、ハウジング空洞４１２またはハンドル空洞４２２の一方は、ポート１００、２００がハウジング空洞４１２内に前進可能にするように構成された１つまたは複数の爪、戻り止め、または当接部を含むことができるが、ハウジング空洞４１２からのポート１００、２００の逆行移動を軽減すべく、ポート１００、２００またはカテーテル９０の一方に当接することができる。ポート１００、２００がハウジング空洞４１２内に配置された状態で、カテーテル９０は、ハンドルキャビティ開口４２４を通って後方に延びることができる。臨床医は、ポート１００、２００が内部に配置されたハウジング４１０を操作すべく、ハンドル４２０を把持することができる。任意選択的に、臨床医は、ハウジング４１０を操作すべく、かつハウジング空洞４１２からのポート１００、２００の逆行移動を軽減すべくハンドル４２０およびカテーテル９０を一緒に把持することができる。

【0045】

次に、臨床医は、前縁４３０を皮下に付勢することができる。任意選択で、臨床医は、前縁４３０を皮下に付勢する前に、ハウジング４１０が通過するための切開部位を皮膚表面に形成することができる。一実施形態では、ツールの前縁４３０は、鋭利であってもよいし、あるいは、ハウジング４１０が皮下に付勢されるときに切開部位を形成するように構成されたブレードもしくは同様の構造を含んでもよい。一実施形態では、ブレードは、ハウジング４１０の材料とは異なる機械的特性を有する異なる材料から形成され得る。前縁部４３０が皮下に付勢されると、ノーズ部４４０の形状は、皮下組織を分離するとともに組織ポケットを形成するように構成され得る。

【0046】

組織ポケットが形成されると、臨床医は、ノーズ部４４０を閉位置から開位置に移行させるべく、アクチュエータ４５０を作動させることができる。ノーズ部４４０が開位置にある状態で、ハウジング空洞４１２内に配置されたポート１００、２００は、ツール４０２の前方に前進するとともに、組織ポケット内に配置され得る。一実施形態では、臨床医は、ポート１００、２００をハウジング空洞４１２から前方に前進させるべく、カテーテル９０を操作することができ、その後、ツール４０２は近位方向に引き抜かれ得る。一実施形態では、ノーズ部４４０が開位置にある状態で、ポート１００、２００は、任意選択でカテーテル９０を操作する臨床医によって、組織ポケット内で静止したままであり得る。次いで、ツール４０２は、ポート１００、２００を適所に残して、組織ポケットから近位方向に引き抜かれ得る。一実施形態では、ツール４０２が近位方向に引き抜かれると、カテーテル９０は、ツール４０２がポート１００、２００およびカテーテル９０のアセンブリから係合解除されるまで、ハンドル空洞開口４２４および下面に沿って配置されたハウジング空洞開口４１４を軸方向に通過することができる。

【0047】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合及び／又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合及び／又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【手続補正書】

【提出日】2024-04-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】請求項１１

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項11】

前記ポート管腔の第１の部分の軸線は、前記カテーテル管腔の軸線と整列している、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】請求項１２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項12】

前記ポート管腔の前記第１の部分は、隔壁と前記出口との間に延びている、請求項１１に記載の血管アクセスデバイス。

【手続補正3】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】請求項１３

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項13】

前記ポート管腔の第２の部分の軸線は、前記第１の部分に対してある角度で延び、前記第２の部分は、前記隔壁の近位に配置されている、請求項１２に記載の血管アクセスデバイス。

【手続補正4】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】請求項１４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項14】

前記ポート本体の最外径は、前記カテーテルの外径の２倍未満である、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス。

【手続補正5】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】請求項１９

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項19】

ポートを皮下に留置するように構成されたポート留置システムであって、
入口から出口まで長手方向軸線に沿って延びる管腔を画定するポートであって、前記管腔は、前記入口と前記出口との間に均一な断面直径を画定する、ポートと、
前記遠位出口に結合されるとともに、前記ポートの出口と流体連通するカテーテルと、
留置ツールであって、
内部に前記ポートを受容するように構成された空洞を画定するハウジングであって、該ハウジングの底面に沿って長手方向に延びるとともに、前記空洞と連通する長尺状の開口を含むハウジングと、
前記ハウジングから延びるハンドルと、
前記ハンドルとは反対側の端部で前記ハウジングにヒンジ結合されるとともに、前記空洞から前記ポートを解放するために閉位置と開位置との間で移行するように構成されたノーズ部と
を含む留置ツールと
を備える、ポート留置システム。

【国際調査報告】