特表 2024-517668 骨内カテーテルの留置確認装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-23

(54)【発明の名称】骨内カテーテルの留置確認装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/03 20060101AFI20240416BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20240416BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20240416BHJP

【ＦＩ】

A61B5/03

A61M25/01

A61B5/00 101L

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023565200

(86)(22)【出願日】2022-04-20

(85)【翻訳文提出日】2023-12-18

(86)【国際出願番号】 US2022071818

(87)【国際公開番号】W WO2022226509

(87)【国際公開日】2022-10-27

(31)【優先権主張番号】63/178,175

(32)【優先日】2021-04-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523399108

【氏名又は名称】サブラ・メディカル・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＢＲＡ ＭＥＤＩＣＡＬ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100087941

【弁理士】

【氏名又は名称】杉本 修司

(74)【代理人】

【識別番号】100112829

【弁理士】

【氏名又は名称】堤 健郎

(74)【代理人】

【識別番号】100142608

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 由佳

(74)【代理人】

【識別番号】100155963

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】100150566

【弁理士】

【氏名又は名称】谷口 洋樹

(74)【代理人】

【識別番号】100213470

【弁理士】

【氏名又は名称】中尾 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100220489

【弁理士】

【氏名又は名称】笹沼 崇

(74)【代理人】

【識別番号】100225026

【弁理士】

【氏名又は名称】古後 亜紀

(74)【代理人】

【識別番号】100230248

【弁理士】

【氏名又は名称】杉本 圭二

(72)【発明者】

【氏名】グリーンスタイン・ヨナタン

【テーマコード（参考）】

4C017

4C117

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C017AA20

4C017AB10

4C017AC06

4C017BD06

4C017FF05

4C117XB01

4C117XB20

4C117XC21

4C117XD40

4C117XE27

4C117XJ11

4C267AA02

4C267CC19

4C267CC30

(57)【要約】

【課題】骨内（ＩＯ）カテーテルが正確に留置されているか否かを迅速に判断するための装置および方法を提供する。
【解決手段】本発明の装置は、骨内カテーテルに直接接続されて、該カテーテルが正確に留置されているか否か、例えば、該カテーテルが骨の髄腔内に位置しているか否かを判断するための、動脈圧波形（３０８）の有無を活用した実用的情報を臨床医に提供するように構成された持ち運び可能な装置（３００）である。骨内カテーテルの留置を評価する本発明の方法は、組織内に配置された骨内カテーテルに圧力トランスデューサを連結することと、前記圧力トランスデューサにより提供される圧力信号から連続した圧波形を取得することと、前記連続した圧波形に基づいて前記カテーテルの留置を評価することと、を備える。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨内カテーテルの留置を評価する方法であって、
組織内に配置された骨内カテーテルに圧力トランスデューサを連結することと、
前記圧力トランスデューサにより提供される圧力信号から連続した圧波形を取得することと、
前記連続した圧波形に基づき、前記組織内の前記カテーテルの留置を評価することと、
を備える、方法。

【請求項2】

請求項１に記載の方法において、前記カテーテルの留置を評価することが、前記連続した圧波形を目視で確認することを含む、方法。

【請求項3】

請求項１または２に記載の方法において、前記カテーテルの留置を評価することは、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するか否かを判断することを含む、方法。

【請求項4】

請求項３に記載の方法において、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在することは、骨の髄腔内に前記カテーテルが位置していることを表し、脈動波形が存在しないことは、軟部組織内に前記カテーテルが位置していることを表す、方法。

【請求項5】

請求項３に記載の方法において、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するとの判断は、前記連続した圧波形中に律動的な脈動を検出することを含む、方法。

【請求項6】

請求項３に記載の方法において、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するとの判断は、ピーク圧－トラフ圧間に５ｍｍＨｇ以上の差を検出することを含む、方法。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか一項に記載の方法において、前記カテーテルの留置を評価することは、前記連続した圧波形の、動脈圧波形との類似度を求めることを含む、方法。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか一項に記載の方法において、前記圧力トランスデューサが、表示部を具備した持ち運び可能な装置に組み込まれており、前記連続した圧波形を取得することが、前記連続した圧波形を前記表示部に表示することを含む、方法。

【請求項9】

請求項８に記載の方法において、前記圧力トランスデューサが、前記持ち運び可能な装置の接続手段を介して前記骨内カテーテルに接続されて、前記接続手段は、前記持ち運び可能な装置の内部流路と流体連通しており、前記圧力トランスデューサは、前記内部流路から圧力をサンプルして前記圧力信号を提供するように構成されている、方法。

【請求項10】

骨内カテーテルの留置を評価する装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに組み込まれた表示部と、
前記ハウジングの第１の側において、組織内に配置された骨内カテーテルと接続する第１の接続手段と、
前記接続手段と流体連通した、前記ハウジング内の内部流路と、
前記内部流路から圧力をサンプルするように、かつ、サンプルした圧力に基づいて圧力信号を提供するように構成された圧力トランスデューサと、
前記圧力トランスデューサにより提供される前記圧力信号から連続した圧波形を取得するように、かつ、前記表示部に前記連続した圧波形を表示させるように構成されたプロセッサと、
を備え、表示される前記連続した圧波形が、前記カテーテルが前記組織内に位置していることを示唆する、装置。

【請求項11】

請求項１０に記載の装置において、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在することは、骨の髄腔内に前記カテーテルが位置していることを表し、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在しないことは、軟部組織内に前記カテーテルが位置していることを表す、装置。

【請求項12】

請求項１０または１１に記載の装置において、さらに、前記ハウジングの第２の側に、前記ハウジング内の前記流路と流体連通した第２の接続手段を備える、装置。

【請求項13】

請求項１２に記載の装置において、前記流路が、前記第１および第２の接続手段間に延在している、装置。

【請求項14】

請求項１２に記載の装置において、さらに、前記第２の接続手段を閉じる蓋部を備える、装置。

【請求項15】

骨内カテーテルを留置する方法であって、
組織内に骨内カテーテルを配置することと、
組織内に配置された前記骨内カテーテルに圧力トランスデューサを連結することと、
前記圧力トランスデューサにより提供される圧力信号から連続した圧波形を取得することと、
前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するか否かを判断することによって、前記連続した圧波形に基づき、前記組織内の前記カテーテルの留置を評価することと、
脈動波形が存在しない場合は、前記組織内の前記カテーテルの位置を調節することと、
を備える、方法。

【請求項16】

請求項１５に記載の方法において、前記圧力トランスデューサが持ち運び可能な装置に組み込まれており、前記持ち運び可能な装置が表示部、および前記圧力トランスデューサと流体連通した接続手段を具備しており、前記骨内カテーテルに圧力トランスデューサを連結することは、前記接続手段を前記骨内カテーテルに直接連結することを含み、前記連続した圧波形を取得することは、前記連続した圧波形を前記表示部に表示することを含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【関連出願】

【0001】

本願は、2021年4月22日付出願の米国仮特許出願第63/178,175号の利益を主張する。この出願の全教示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

【背景技術】

【0002】

重症患者の静脈（ＩＶ）路がないか又はその確保が困難な場合、医療従事者は、骨内（ＩＯ）カテーテルにより、流体や薬剤を迅速に投与することができる。ＩＯカテーテルは、アメリカ心臓協会が公表している二次心肺蘇生法ガイドラインで推奨されており、院外救急医療、入院患者治療の双方で多くの臨床医に利用されている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本技術は、骨内（ＩＯ）カテーテルの留置を迅速に確認するための方法および装置に関する。このようなＩＯカテーテルは、救急医療時に静脈路や中心静脈路の確保ができない場合に血管へのアクセスを確保して薬剤や流体を投与するのに用いられる。ＩＯカテーテルは正確に留置されることが重要であり、正確に留置されているかを迅速に判断することもしばしば求められる。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の一実施形態は、使い捨ての小型無菌装置であって、ＩＯカテーテルに接続されて、該カテーテルが例えば骨の髄腔内に正確に配置されているか否かについての臨床医による判断を助ける実用的情報（actionable information）を該臨床医に提供する装置である。同装置は新規の概念を用いて、例えば動脈圧波形等の脈動圧波形の有無を活用したこの情報を提供する。

【0005】

他の実施形態は、骨内カテーテルの留置を評価する方法である。同方法は、組織内に配置された骨内カテーテルに圧力トランスデューサを連結することと、前記圧力トランスデューサにより提供される圧力信号から連続した圧波形を取得することと、を備える。前記連続した圧波形に基づき、前記カテーテルの留置が評価される。

【0006】

前記カテーテルの留置を評価することが、前記連続した圧波形を目視で確認すること、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するか否かを判断すること、前記連続した圧波形の、動脈圧波形との類似度を求めること、またはこれらの組合せを含む。

【0007】

前記連続した圧波形中に脈動波形が存在することは、骨の髄腔内に前記カテーテルが位置していることを表す。脈動波形が存在しないことは、軟部組織内に前記カテーテルが位置していることを表す。

【0008】

前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するとの判断は、前記連続した圧波形中に律動的な脈動を検出すること、ピーク圧－トラフ圧間に５ｍｍＨｇ以上の差を検出すること、またはその両方を含み得る。

【0009】

前記圧力トランスデューサは、表示部を具備した持ち運び可能な装置に組み込まれたものであり得て、前記連続した圧波形を取得することが、前記連続した圧波形を前記表示部に表示することを含み得る。

【0010】

骨内カテーテルの留置を評価する装置は、ハウジングと、前記ハウジングに組み込まれた表示部と、前記ハウジングの第１の側において、組織内に配置された骨内カテーテルと接続する第１の接続手段と、前記接続手段と流体連通した、前記ハウジング内の内部流路と、前記内部流路から圧力をサンプルするように、かつ、サンプルした圧力に基づいて圧力信号を提供するように構成された圧力トランスデューサと、を備える。前記圧力トランスデューサにより提供される前記圧力信号から連続した圧波形を取得するように、かつ、前記表示部に前記連続した圧波形を表示させるように構成されプロセッサが設けられており、表示される前記連続した圧波形が、前記組織内に前記カテーテルが位置していることを示唆する。

【0011】

前記連続した圧波形、例えば、前記表示される連続した圧波形中に、脈動波形が存在することは、骨の髄腔内に前記カテーテルが位置していることを表す。前記連続した圧波形、例えば、前記表示される連続した圧波形中に、脈動波形が存在しないことは、軟部組織内に前記カテーテルが位置していることを表す。

【0012】

前記装置は、前記ハウジングの第２の側に、前記ハウジング内の前記流路と流体連通した第２の接続手段を備え得る。前記流路は、前記第１および第２の接続手段間に延在し得る。前記装置は、さらに、前記第２の接続手段を閉じる蓋部を備え得る。

【0013】

骨内カテーテルを留置する方法は、組織内に骨内カテーテルを配置することと、組織内に配置された前記骨内カテーテルに圧力トランスデューサを連結することと、前記圧力トランスデューサにより提供される圧力信号から連続した圧波形を取得することと、前記連続した圧波形中に脈動波形が存在するか否かを判断することによって、前記連続した圧波形に基づき、前記組織内の前記カテーテルの留置を評価することと、脈動波形が存在しない場合は、前記組織内の前記カテーテルの位置を調節することと、を備える。

【0014】

前述の内容は、添付の図面に示した例示的な実施形態についての以下の詳細な説明から明白になる。異なる図をとおして、同一の参照符号は同一の構成／構成要素を指すものとする。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、むしろ、実施形態を図示することに重点が置かれている。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】骨髄内輸液用の骨内（ＩＯ）カテーテルの留置の一例を示す図である。

【図2】動脈路圧波形および正確な留置の骨髄路圧波形の一例を示す図である。

【図3】ＩＯカテーテルの留置を評価する装置の一例を示す概略外観図である。

【図4】図３の装置例の概略内部図である。

【図5】装置の一例と骨内に配置されたＩＯカテーテルとの接続の様子を示す図である。

【図6】圧波形の表示および解釈によってＩＯカテーテルの留置を評価する方法の一例を示すフロー図である。

【図7】（ＩＯカテーテルが正確に留置されていることを表す）脈動波形の複数の例を示す図である。

【図8】（ＩＯカテーテルが正確に留置されていないことを表す）非脈動波形の複数の例を示す図である。

【図9A】骨内（ＩＯ）カテーテルの正確な留置を確認する各方法を比較した、診断精度調査の結果を示す表である。

【図9B】骨内（ＩＯ）カテーテルの正確な留置を確認する各方法を比較した、診断精度調査の結果を示す他の表である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下では、例示的な実施形態について説明する。

【0017】

骨内（ＩＯ）カテーテルは、救急医療時に静脈路の確保や中心静脈路の確保ができない患者の骨髄内に薬剤や流体を直接送達させるのに用いられる。ＩＯカテーテルが正確に留置されているかどうかを迅速かつ確実に判断することがしばしば求められる。

【0018】

様々なＩＯカテーテルが、世界中で、病院前救急医療の場面、入院診療の場面の双方で日常的に利用されている。米国で普及しているＥＺ－ＩＯカテーテルの製造元であるＴｅｌｅｆｌｅｘ（テレフレックス）社は、２０１７年の販売個数が３００万個を超えたことを発表している。

【0019】

図１に、骨髄内輸液用の骨内（ＩＯ）カテーテルの留置の一例を示す。本例では、ＩＯカテーテル１００が上腕骨１０５の近位端に留置されている。ＩＯカテーテル１００は、針１０２が皮質骨１１０を通って骨１０５の髄腔１１５内に挿入されている。一般的に、前記針はスタイレット（図示せず）を使って挿入される。前記針が骨内に配置された後、該スタイレットは取り外される。針１０２の近位側の端部には接続手段１０４が設けられており、流体ラインが接続される。一般的に、ＩＯカテーテルは、長管骨の近位端や遠位端に留置される。このような長管骨の髄腔内には、血管系が存在している。これらの血管は、皮質骨１１０の細孔（canals）を介して骨外の動脈や静脈と繋がっている（符号１２０）。

【0020】

現在のところ、ＩＯカテーテルの正確な留置を評価するための簡便な方法は存在していない。一般的に、医療従事者は、下記の１つ以上によってＩＯカテーテルの留置を判定する：
ａ）吸引に伴い骨髄が返ってくること；
ｂ）スタイレット上に血液が見えるようになったこと；
ｃ）骨内で針が堅固に留置されていること；
ｄ）フラッシュ液（fluid flush）のスムーズな送液が可能であること；および
ｅ）ＩＯ周囲部分を手で圧迫して骨内液流（IO flow）を確認すること（例えば、Jacob Avila et al.による“Trick of the Trade: Squeeze test for confirmation of IO placement”, Aliem, July 22, 2015（https://www.aliem.com/trick-of-the-trade-squeeze-test-for-confirmation-of-io-placement/でオンライン入手可能）、Strausbaughet al.による“Circumferential pressure as a rapid method to assess intraosseous needle placement.” Pediatric Emergency Care 1995;11(5):274-276等を参照のこと）。

【0021】

日常的にＩＯカテーテルの留置を実施する臨床医によると、正確に留置されているかどうかを判断するにあたって、現在利用されている上記のような手法は、満足のいくものではないとのことである。ＩＯカテーテルは極めて安全であるが、カテーテルの不適切な留置や逸脱に関係した有害事象が数多く報告されている（例えば、Greensteinet al.によるCrit Care Med 2016; 44(9):e904-e909等を参照のこと）。

【0022】

本明細書で説明する方法及びこれに関連した装置により、臨床医は、ＩＯカテーテルが正確に留置されているか否かの判断をより良好に行うことが可能になる。さらに、臨床医はこの装置を用いることで、カテーテルが正確に留置されているかどうかについてのスポット検査を長期的に実施できるようになる。

【0023】

体内に留置されたＩＯカテーテルからの圧力測定値に動脈波形が存在することについては、過去の研究論文に記載されている（例えば、Frascone RJet al.による“Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED” Am J Emerg Med Jun 1, 2014, 692.e3-692.e4（https://doi.org/10.1016/j.ajem.2013.12.029（オンライン公開日：2013年12月19））、Salzman JGet al.による“Intraosseous Pressure Monitoring in Health Volunteers” Prehosp Emerg Care 2017; 21:567-574等を参照のこと)。

【0024】

患者の蘇生中の骨内装置による骨内圧（ＩＯＰ）モニタリングの成功事例が、Fransconeet al.の論文に記載されている（Frascone RJ et al.による“Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED” Am J Emerg Med June 1, 2014, 692.e3-692.e4）。Franscone et al.の別の論文では、骨内（ＩＯ）波形が、ダイクロティックノッチの存在を含む動脈圧波形に最も類似しているという報告がなされている（Frascone RJet al.による“Evaluation of intraosseous pressure in a hypovolemic animal model” Journal of Surgical Research 193(2015) 383-390）。

【0025】

小型のトランスデューサを骨内空間に直接挿入して骨内圧を測定する手法が、McDermottet al.の論文に記載されている（McDermott AG、Yabsley RH及びLeahey JLによる“A new method to measure intraosseous pressures” (1986) Clin. Orthop. Relat. Res. Jul;(208):25-7）。

【0026】

以上の研究論文には、ＩＯカテーテルが正確に留置されているかの判断に骨内圧波形を利用することは記載されていない。むしろ、これらの論文は、骨内圧と全身血圧との潜在的な関係について触れているに過ぎない。

【0027】

骨内空間（例えば、髄腔等）には細動脈網が存在していることから、適切に留置されたＩＯカテーテルを圧力トランスデューサに取り付けると、脈動波形が生成される。ＩＯカテーテルからの収縮期圧、拡張期圧及び平均圧の読取測定値は、可変である。しかし、圧力の読取値のこのような可変性にもかかわらず、適切に留置されたＩＯカテーテルに圧力トランスデューサが取り付けられた際の脈動波形の生成には一様性がある。したがって、ＩＯカテーテルからの脈動波形を示すことができれば、骨内空間から直接、客観的データを記録していることになるから、正確な骨内留置が確認される。

【0028】

なお、「無脈」の患者は、動脈圧波形や骨内圧波形を示さない。むしろ、「フラットライン」の波形を示すことになる。このような患者では、連続した圧波形解析に基づくＩＯカテーテルの留置の評価は上手く行かないものと予想され、別のアプローチを利用してＩＯカテーテルの留置を確認することが必要となる。

【0029】

図２に、患者のモニタ上に他のバイタルサインと同時に表示された動脈路圧波形（Arterial Line Pressure Waveform）及び骨髄路圧波形（IO Line Pressure Waveform）の一例を示す。表示部２００には、上から下にかけて、第１および第２のＥＣＧ波形２０２，２０４、橈骨動脈路圧波形２０６、骨髄路圧波形２０８、酸素飽和度（ＳＰＯ_２）波形２１０および呼吸数波形２１２が表示されている。このとき、骨内圧波形２０８は、動脈路圧波形２０６と見た目が似ている。ＩＯカテーテルが髄腔内に正確に留置されているとき、該カテーテルを一般的な圧力トランスデューサで信号変換すると、動脈圧波形がはっきりと表れる。この有用な情報を提供することのできる典型的な圧力トランスデューサは、設置が煩雑であるほか、熟練した看護師や専用のベッドサイドモニタが必要になる。ＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ社のＴｒａｎｓｐａｃ ＩＶ装置（https://www.icumed.com/products/critical-care/blood-pressure-monitoring/transpac-iv）は、骨内圧の測定に利用可能な使い捨て圧力トランスデューサの一例であるが、設置が面倒で時間がかかり、救急の場面ではリスクとなり得る。

【0030】

本開示の技術は、ＩＯカテーテルの正確な留置を評価する迅速かつ確実な方法に関する。使い捨て圧力トランスデューサをＩＯカテーテルに接続し、骨内空間内での使用に合わせて校正し、連続した骨内圧波形を提供させるよう用いる。該波形が動脈波形に類似している場合には、ＩＯカテーテルが正確に留置されていることを示唆している。

【0031】

図３は、ＩＯカテーテルの留置を評価する装置３００の一例を示す概略外観図である。装置３００は、２つの接続ポート（例えば、第１および第２の接続手段等）を有するハウジング３０２、雌型ルアーロックチップ接続部３０４および雄型ルアーロックチップ接続部３０６、ならびに内部の圧力トランスデューサ（図４の符号４２４を参照のこと）から得られた圧波形３０８を例えばリアルタイムで表示するデジタル表示部３１０を具備する。ここで、図示された波形３０８は、動脈波形に類似している。該波形は、ピーク圧３１１およびトラフ圧３０９を有する。一般的に、ピーク圧－トラフ圧間の圧力差が５ｍｍＨｇ以上のものは、脈動波形を表す。前記表示部には、このほかに、前記トランスデューサにより測定される実際の圧力の数値も表示され得る。前記表示部は、このような圧力の測定値を、収縮期圧（本例では、２２ｍｍＨｇ）及び拡張期圧（本例では、１２ｍｍＨｇ）として表示し得る（符号３１２）。表示部３１０は、例えば表示波形の垂直方向および水平方向の拡大縮小といった表示パラメータの調節や、該表示部の一時停止、リセット等のユーザ操作を可能にするタッチ検知ディスプレイとされ得る。

【0032】

本装置の電源を入れたり消したりするための電源ボタン３１６が設けられている。電源ボタン３１６は、６０秒の自動電源オフ機能付きのものであり得る。雌型ルアーロック接続部３０４には、着脱可能な蓋部３１４が設けられている。圧力測定時に、装置３００が雄型ルアーロックチップ接続部３０６を介してＩＯカテーテルに連結される際には、雌型ルアーロック接続部３０４に蓋部３１４が被されているか、あるいは、該雌型ルアーロック接続部にシリンジ（図示せず）が取り付けられ得る。本装置は、小型で持ち運び可能な寸法とされる。図示の例では、本装置の長さ寸法をＬ、幅寸法をＷとしている。例えば、Ｌが約２．５インチ（約６．３５ｃｍ）、Ｗが約１．１２５インチ（約２．８６ｃｍ）とされ得る。装置３００は、単回使用の無菌医療機器であり得る（但し、同じ患者に複数回使用されてもよい）。

【0033】

図４は、図３の装置例３００の概略内部図である。図示のように、本装置は、雌型ルアーロック接続部３０４と雄型ルアーロック接続部３０６との間に連続した内部流路４２０を備える。圧力トランスデューサ４２４が、インターフェース部４２２を介して内部流路４２０から圧力をサンプルする。本装置は、トランスデューサ４２４から圧力信号を受け取り、受け取った圧力信号に基づいて表示部３１０（図３）に圧波形を表示させるように構成された例えばプロセッサ４２６等の電子機器を具備する。前記プロセッサは、自動的に又はユーザの操作に応じて波形の表示を調節するように構成されたものであり得る。前記プロセッサは、メモリ記憶部、表示部３１０、電源ボタン３１６、圧力トランスデューサ４２４、無線入出力（Ｉ／Ｏ）部４３０などといった、本装置の他の構成要素にも動作可能に接続されている。無線部４３０は、ＷＩＦＩやＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）などの適切な無線ネットワーク／通信プロトコルによって無線でデータの送受信を行うように構成されている。例えばバッテリ等の電力源４２８が、前記プロセッサ、前記圧力トランスデューサ、前記無線部、前記表示部などの前記電子機器を駆動する。

【0034】

前記カテーテルの留置の評価は目視で、臨床医によって実施され得る。解析を自動化することも考えられる。臨床医は、脈動波形の有無を確認し得る。臨床医は、骨内圧波形のみに基づいて判断を行うことができ、動脈波形が併せて存在している必要はない。前記カテーテルが正確に留置されていない場合、すなわち、骨の髄腔内にない場合、本装置に脈動波形は表示されない。この場合、臨床医は、前記ＩＯカテーテルの位置を調節するか又は前記ＩＯカテーテルを取り出して別のカテーテルを留置する必要がある。

【0035】

有利には、前記圧力トランスデューサは、骨内空間内での使用に合わせて校正を施され得る。文献や臨床経験に基づけば、適正な圧力範囲は２０ｍｍＨｇ～６０ｍｍＨｇになると考えられる。例えば、０ｍｍＨｇ～１２０ｍｍＨｇ等のより広い範囲が適用されてもよい。より広い範囲が適用された場合には、脈動波形の有無をユーザが推察できるように、本装置（例えば、前記プロセッサ等）が、前記表示部に表示された波形のスケールを例えば該波形のピーク圧等に基づいて自動的に、あるいは、例えばボタンやユーザインターフェース等によるユーザの操作に応じて調節することが可能であるのが好ましい。スケールが大き過ぎると、波形は非脈動（すなわち、フラット）に見えてしまう。

【0036】

本発明の実施形態は、市販されている小型で持ち運び可能な単回使用の圧力トランスデューサであるＣＯＭＰＡＳＳと称されるトランスデューサ装置（Ｃｅｎｔｕｒｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社製）（http://compass.centurionmp.com/）と同様の寸法及び接続構成（connection interfaces）のものであり得る。該装置は、雄型ルアーロックチップ接続部や、蓋部付きの雌型ルアーロックチップ接続部を具備する。該装置の重量は、１６グラムである。このＣＯＭＰＡＳＳ装置は、中心静脈路穿刺、腰椎穿刺、胸腔穿刺および区画圧のモニタリング用に販売されている。該装置は、使い勝手が良いものの、圧波形を提供するものでない。該ＣＯＭＰＡＳＳ装置は、３秒間の平均圧力を表した圧力値の表示を１秒間に２回更新しながら行う。対照的に、本件のアプローチは、連続した波形表示を例えばリアルタイムで遥かに高速に更新しながら行うものである。

【0037】

本装置は、骨内空間内での使用に合わせて校正が施される圧力トランスデューサを具備する。本装置は、臨床医に測定圧の数値だけを提供するのではなく、測定圧に基づく連続した圧波形を表示部で臨床医に提供する。臨床医は、該波形を確認して、該波形が動脈波形であるか又は動脈波形に類似し、骨内に前記カテーテルが正確に留置されていることを示唆しているのかどうかを判断することができる。

【0038】

図５に、長管骨１０５内に配置されたＩＯカテーテル５００に接続されている使い捨て圧力トランスデューサ装置３００の一例を示す。該使い捨て圧力トランスデューサ装置は、ルアーロック接続部３０６を介して前記ＩＯカテーテルのチューブ５０２に接続され、骨内空間内での使用に合わせて校正が施され、連続した骨内圧波形を提供するように用いられる。該波形が動脈波形に類似している場合には、前記ＩＯカテーテルが正確に留置されていることを示唆している。本開示の技術は、ＩＯカテーテルの正確な留置を評価する迅速かつ確実な方法を提供する。

【0039】

図６は、圧波形の表示および解釈によってＩＯカテーテルの留置を評価する方法の一例を示すフロー図６００である。６０２にて、臨床医は、本装置の電源を入れて本装置をＩＯカテーテルに対し、例えば、本装置のルアーロック接続部をＩＯカテーテルの対応する接続手段に連結することによって接続する。６０４にて、本装置が、ＩＯカテーテルからの圧力をアナログで検出する。６０６にて、本装置は、アナログの圧力信号を波形に変換して本装置に表示する。そして、表示波形の評価が行われ得る。該表示波形が脈動波形である場合（６０８）、これはＩＯカテーテルが正確に留置されていることを表す（６１０）。該表示波形が脈動波形でない（非脈動波形である）場合（６１２）、これはＩＯカテーテルが正確に留置されていないことを表す（６１４）。ＩＯカテーテルが正確に留置されていない場合、臨床医は該ＩＯカテーテルを配置し直すことができる。正確に留置されるまで、ステップ６０４以降が繰り返し行われ得る。

【0040】

図７に、ＩＯカテーテルからそれぞれ得られた脈動波形の複数の例７０２，７０４，７０６，７０８を示す。各波形は、脈動波形、例えば、ピークやトラフが等間隔になるような律動的な脈動によって特徴付けられる波形であり、骨内空間内にカテーテルが正確に配置されたことを示唆している。

【0041】

図８に、ＩＯカテーテルが正確に留置されていないことを示唆する非脈動波形の複数の例８０２，８０４，８０６，８０８を示す。各波形は、正確に留置されずに骨内空間内ではなく軟部組織内となったＩＯカテーテルからのものである。

【0042】

図９Ａ及び図９Ｂは、骨内（ＩＯ）カテーテルの正確な留置を確認する各方法を比較した、診断精度調査の結果を示す表である。図９Ａの表にまとめたように、本解析では、４２回のＩＯカテーテル挿入のうち、２４％のＩＯカテーテルの留置に誤りがあった。圧波形の解析に基づく手法では、正確に留置されていないカテーテルが全て特定されたのに対し、一般的な手法では、そのうち３０％しか特定されなかった（マクネマー：ｐ＜０．０１）。本調査では、ＩＯカテーテルの正確な留置の判定として、カテゴリカル判定（ｙｅｓ／ｎｏ）を採用した。前記一般的な手法では、ＩＯカテーテルの留置を実施した医師が下記の質問１、２、３の全てに「ｙｅｓ」と回答した場合に、ＩＯカテーテルが正確に留置されている（ｙｅｓ）とした：
１． ＩＯカテーテルが補助なしで自立可能であるか？（ｙｅｓ／ｎｏ）；
２． ＩＯカテーテルに取り付けたシリンジで骨髄又は血液が吸引されたか？（ｙｅｓ／ｎｏ）；および
３． １０ｍＬ生理食塩液のプレフィルドシリンジでフラッシュを行った際にＩＯカテーテル部位の周辺で目視可能又は明白な溢出がないか？（ｙｅｓ／ｎｏ）。

【0043】

波形解析に基づく手法では、ＩＯカテーテルの信号変換が行われるあいだ該ＩＯカテーテルからの圧波形を収縮期圧、拡張期圧及び平均圧の数値と共に表示するモニタで医師が脈動波形を確認した場合に、該ＩＯカテーテルが正確に留置されている（ｙｅｓ）とした。

【0044】

図９Ｂの表にまとめた結果により、圧波形に基づく手法は、不正確な留置の一致が１２件中１０件、正確な留置の一致が３０件中２８件という実質的な評価者間信頼性を示したことが分かる（カッパ係数：０．７７、ｐ＜０．００１）。

【0045】

以上の結果は、臨床試験：ＮＣＴ０３９０８８７９として登録された骨内カテーテル確認試験からの未公表の結果である。同試験のその他の情報は、ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖで確認できる（clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03908879でオンライン入手可能（閲覧日：2022年4月19日））。

【0046】

本明細書で引用した全ての特許、特許出願公開公報および引用文献は、その全教示内容を参照をもって取り入れたものとする。

【0047】

例示的な実施形態について詳細に図示および説明したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含される実施形態の範囲を逸脱しない範疇で、形態や細部に様々な変更が施され得るということが分かるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【国際調査報告】