知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-04-23
(54)【発明の名称】植込み型誘導デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 90/11 20160101AFI20240416BHJP
【ＦＩ】
A61B90/11
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023566953
(86)(22)【出願日】2022-04-29
(85)【翻訳文提出日】2023-12-26
(86)【国際出願番号】 GB2022051104
(87)【国際公開番号】W WO2022229662
(87)【国際公開日】2022-11-03
(31)【優先権主張番号】2106224.5
(32)【優先日】2021-04-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(31)【優先権主張番号】2106203.9
(32)【優先日】2021-04-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(31)【優先権主張番号】2106210.4
(32)【優先日】2021-04-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523408204
【氏名又は名称】ニューロチェイス テクノロジーズ リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100087398
【弁理士】
【氏名又は名称】水野 勝文
(74)【代理人】
【識別番号】100128783
【弁理士】
【氏名又は名称】井出 真
(74)【代理人】
【識別番号】100128473
【弁理士】
【氏名又は名称】須澤 洋
(74)【代理人】
【識別番号】100160886
【弁理士】
【氏名又は名称】久松 洋輔
(74)【代理人】
【識別番号】100180699
【弁理士】
【氏名又は名称】成瀬 渓
(72)【発明者】
【氏名】ギル，スティーヴン ストレトフィールド
(72)【発明者】
【氏名】ギル，トーマス
(57)【要約】
頭蓋骨に形成され、脳標的への軌道に沿って形成された開口部に植込むための外科用誘導ハブであって、前記誘導ハブは、前記軌道に沿ってデバイスを送達するための貫通穴と、前記ハブを頭蓋骨の前記開口部内に固定するための、外面上の少なくとも1つの第1の構造と、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップを前記ハブに固定するための、前記貫通穴の表面上の、少なくとも1つの第２の構造と、を備える。外科用器具の手術中の患者への挿入深さを設定するためのジグ、および外科用器具の手術用の長さを準備する方法も提供される。
【選択図】図２ａ
【選択図】図２ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
頭蓋骨に形成され、脳標的への軌道に沿って形成された、開口部に植込むための外科用誘導ハブであって、デバイスを通して、前記軌道に沿って送達するための貫通穴と、
頭蓋骨の前記開口部内に前記ハブを固定するための、外面上の少なくとも１つの第１の構造と、
誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップを前記ハブに固定するための、前記貫通穴の表面上の、少なくとも１つの第２の構造と、
を備える外科用誘導ハブ。
【請求項2】
前記貫通穴の表面上の前記第２の構造が、前記貫通穴内に挿入される、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップの、対応するねじに係合するように構成されたねじ山を備える請求項1に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項3】
前記貫通穴の前記ねじ山は、第１のねじ部と第２のねじ部を有する二重進入ねじであり、各ねじ部は、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップがねじ内にすべて挿入され半回転で固定されるように、前記ハブの半回転をスイープする請求項２に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項4】
前記貫通穴の前記ねじ山は、ロック可能なねじ山である請求項２または３に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項5】
前記ハブは、３から１２ｍｍの直径を有する請求項１から４のいずれかに記載の外科用誘導ハブ
【請求項6】
前記ハブは、３から１２ｍｍの高さを有する請求項１から５のいずれかに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項7】
前記貫通穴はその遠位端部で直径が減少する請求項１から６のいずれかに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項8】
前記貫通穴の前記遠位端部の前記直径は、０．５から５ｍｍの直径を有する請求項７に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項9】
前記貫通穴の前記遠位端部の前記直径は、１から３ｍｍの直径を有する請求項７に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項10】
前記貫通穴は、円錐状遠位端部を有する請求項１から９のいずれかに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項11】
前記遠位端部は、円錐状の外面を有する請求項１から１０のいずれかに記載の外科用ハブ。
【請求項12】
前記貫通穴の内部に配置され、前記貫通穴に装着され前記第２の構造と係合する、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップとのシール係合を提供するように構成されているシールをさらに備える請求項１から１１のいずれかに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項13】
前記シールは、デバイスを受容する大きさの中央開口部を有する、Ｏリングシール又はワッシャである請求項１２に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項14】
前記Ｏリングシール又はワッシャは、前記中央開口部内で、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップとのシール係合を提供するために、軸方向に圧縮し径方向に広がるように構成される請求項１３に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項15】
前記貫通穴の前記円錐状遠位端部は、植込み型デバイス、ガイドチューブ、またはキャップの、対応する円錐部と係合し、固定およびシール係合を提供するように構成されている請求項１０に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項16】
前記貫通穴の周りの近位リムは、前記ハブの外側に延出し、頭蓋骨の開口部周囲の表面に設置するための縁部を提供する請求項１から１５のいずれかに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項17】
前記リムの前記ハブからの延出は、０．５から２ｍｍである請求項１６に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項18】
前記ハブの外面上の前記第１の構造は、頭蓋骨に前記ハブを固定するための、少なくとも１つのブローチ歯を備える請求項１から１７のいずれかに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項19】
前記ブローチ歯と前記貫通穴の周りの近位リムとの間に、ギャップをさらに備え、使用の際に前記ギャップに骨を内部成長させる請求項１８に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項20】
前記ブローチ歯は、三角形の断面を有し、使用の際に周りの骨に前記ハブを食い込ませロックするように構成されている請求項１８または１９に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項21】
前記ハブの外面上の前記第１の構造は、頭蓋骨に対して前記ハブを固定するための、少なくとも１つのリブを備える請求項１から１７のいずれか１つに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項22】
前記ハブの外面上の前記第１の構造は、頭蓋骨に前記誘導ハブを固定するためのねじ山を備える請求項１から１７のいずれか１つに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項23】
前記ねじ山は、セルフタッピングねじである請求項２２に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項24】
前記ねじ山は、頭蓋骨に切れ込む際に生じる骨の欠片を収容するように構成されている請求項２２または２３に記載の外科用誘導ハブ。
【請求項25】
前記ハブの外表面上の前記第１の構造は、頭蓋骨に前記誘導ハブを固定するための複数の突起を備える請求項１から１７のいずれか１つに記載の外科用誘導ハブ。
【請求項26】
請求項１から２５のいずれかに記載の外科用誘導ハブを備えるシステムであって、前記ハブの前記貫通穴の内部に係合するように構成される、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップの少なくとも１つをさらに備えるシステム。
【請求項27】
前記誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップは、前記ハブの前記貫通穴とのシール係合を提供するためのシールを備える請求項２６のシステム。
【請求項28】
前記誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップは円錐部を備え、前記円錐部は前記ハブの対応する円錐部と係合し、その間にシールを提供するように構成される請求項２６または２７に記載のシステム。
【請求項29】
前記誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップは、前記ハブの前記貫通穴の前記第２の構造の対応するねじ山と係合するように構成されるねじ山を備える請求項２６から２８のいずれかに記載のシステム。
【請求項30】
前記誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップの前記ねじ山と、前記第２の構造の前記対応するねじ山は、一方が他方に対してロック可能である請求項２９に記載のシステム。
【請求項31】
前記外科用誘導ハブの前記第２の構造と係合するための構造を遠位端部に有するロッドを有するハブ挿入器具を備える請求項２６から３０のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項32】
前記ハブ挿入器具は、長さ方向に沿って中空であり、前記ハブ挿入器具と前記誘導ハブの前記貫通穴を通して、外科用器具または植込み型デバイスの挿入が可能である請求項３１に記載のシステム。
【請求項33】
前記ハブ挿入器具は、シャンクをさらに備え、前記シャンクは前記ロッドに対して移動可能である請求項３１または３２に記載のシステム。
【請求項34】
前記ハブ挿入器具の前記シャンクは、前記誘導ハブとさらに係合するように構成される請求項３３に記載のシステム。
【請求項35】
植込み型デバイスまたはキャップの、前記誘導ハブの前記貫通穴への送達に使用するためのドライバ器具を備え、前記ドライバ器具は、前記植込み型デバイスまたはキャップの対応する構造内に取り付けるための形状の先端を有する請求項２６から３４のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項36】
植込み型デバイスまたはキャップを、誘導ハブの貫通穴に送達するために使用されるドライバ器具であって、前記ドライバ器具は前記植込み型デバイスまたはキャップの対応する構造内に取り付けるための形状の先端を有するドライバ器具。
【請求項37】
前記ドライバ器具と、植込み型デバイスまたはキャップの対応する構造は、一方から他方への着脱可能な装着を提供する請求項３５に記載のシステムまたは請求項３６に記載のドライバ器具。
【請求項38】
前記ドライバ器具は、前記ドライバ器具の最遠位端部の通過のための、長尺の植込み型デバイスを受け入れるサイドスロットを有する、遠位端部を備える請求項３５から３７のいずれかに記載のシステムまたはドライバ器具。
【請求項39】
前記サイドスロットは、前記ドライバ器具の最遠位端部まで延びる請求項３８に記載のシステムまたはドライバ器具。
【請求項40】
前記ドライバ器具の先端部は、植込み型デバイスまたはキャップの、対応する複数の径方向の凹部に装着するための複数のローブ（ｌｏｂｅｓ）を備え、前記ドライバ器具は、前記植込み型デバイスまたはキャップの径方向の凹部の数よりも１つ少ないローブを有する請求項３９に記載のシステムまたはドライバ器具。
【請求項41】
前記サイドスロットは、前記ドライバ器具の最遠位端部まで延びる請求項３８から４０のいずれかに記載のシステムまたはドライバ器具。
【請求項42】
前記ドライバ器具は、前記ドライバ器具の遠位端部またはその近くにラッチを備え、前記ラッチは、前記サイドスロットの長さの少なくとも一部に沿って、前記スロットを可逆的に封鎖するように構成される請求項４１に記載のシステムまたはドライバ器具。
【請求項43】
前記ドライバ器具は、植込み型デバイスを通過させるために、その長さ方向に沿って中空である請求項３５から３７のいずれかに記載のシステムまたはドライバ器具。
【請求項44】
請求項３５から４３のいずれか１つに記載のシステムに使用するキャップであって、植込み型デバイスの通過と誘導のための貫通穴を備えるキャップ。
【請求項45】
ドライバ器具との係合のため及び／又は植込み型デバイスのクリップ装着のために、上面に複数の径方向の凹部を備える請求項４４に記載のキャップ。
【請求項46】
手術の際に患者に外科用器具を挿入する深さを設定するジグであって、器具位置合わせデバイスと、
定位誘導基準を示す代表基準と、
前記代表基準に対して移動可能な基準ガイドであって、前記代表基準から前記基準ガイドの基準面までの基準線長さを設定する基準ガイドと、を備え、
前記基準ガイドは、前記器具位置合わせデバイスから延びる外科用器具を受け入れるように構成される、前記基準面からの少なくとも１つのオフセットを有し、患者に対して手術において使用される際の前記外科用器具の挿入の深さが、前記代表基準から前記オフセットまでの距離によって前記ジグにおいて設定されるジグ。
【請求項47】
前記器具位置合わせデバイスが、前記代表基準を備える請求項４６に記載のジグ。
【請求項48】
選択された定位誘導システム又は装置における定位誘導基準に対する、標的位置を示す、標的基準を備える請求項４６または４７に記載のジグ。
【請求項49】
前記基準ガイドは移動可能であり、前記代表基準は固定される請求項４６から４８のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項50】
水平に対してある角度から前記ジグを支持するスタンドをさらに備える請求項４６から４９のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項51】
前記器具位置合わせデバイスは、細長い器具を受入れ、その遠位端部を前記基準ガイドの方向に向けるための、複数のスロットまたは複数の溝を含むバーを備える請求項４６から５０のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項52】
移動可能な前記基準ガイドは、前記器具位置合わせデバイスの前記バーに平行な、バーの形状であり、前記器具位置合わせデバイスに対して、平行の関係を維持しながら移動可能である請求項５１に記載のジグ。
【請求項53】
前記器具位置合わせデバイスが、細長い外科用器具を受け入れ、それらの器具の遠位端部を前記基準ガイドの方向に向ける複数のスロットまたは複数の溝を含むバーを有し、前記代表基準が、前記器具位置合わせデバイスの前記バーに設けられ、
前記基準ガイドが、前記器具位置合わせデバイスの前記バーと平行なバーを有し、その平行関係を維持しながら、前記器具位置合わせデバイスに対して移動可能であり、
前記器具位置合わせデバイスのバーと前記基準ガイドのバーは、少なくとも２つのレールで接続され、前記少なくとも２つのレールは、前記器具位置合わせデバイスの前記バーの各端部に１つずつ配置され、移動可能な前記基準ガイドのバーの対応する端部に接続される請求項４６に記載のジグ。
【請求項54】
前記基準ガイドの前記バーは、前記少なくとも２つのレールにスライド可能に係合する請求項５３に記載のジグ。
【請求項55】
前記器具位置合わせデバイスと前記基準ガイドに接続する少なくとも３つのレールを備え、第３のレールは、前記器具位置合わせデバイスの前記バーの中間点に配置され、前記基準ガイドの前記バーの対応する中間点まで延びる請求項５３または５４に記載のジグ。
【請求項56】
前記少なくとも２つのレールはねじが形成され、前記基準ガイドの前記バーにある対応するねじを通過する、リードスクリューとして動作し、前記少なくとも２つのレールは、ラックギアを有し、前記基準ガイドの前記バーは対応するピニオンを有する請求項５３に記載のジグ。
【請求項57】
前記基準ガイドは、外科用器具を通過させるために前記基準ガイドを通って延びる少なくとも１つの誘導チャネルを備え、前記誘導チャネルは前記基準面から延び、前記器具位置合わせデバイスによって設定される方向に延びる請求項４６から５６のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項58】
前記器具位置合わせデバイスは、骨に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
骨にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
骨にプロファイル加工された穴を形成するためのコアドリルと、
の１つ以上を受け入れるように構成される請求項４６から５７のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項59】
前記基準ガイドが、請求項１から２５のいずれか１つに記載の外科用誘導ハブを受け入れるための穴をさらに備える請求項４６から５８のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項60】
前記基準ガイドは、外科用器具の通過させるための、前記基準ガイドを通る誘導チャネルと、プロファイル加工された穴に配置される外科用ハブと、を含む請求項５９に記載のジグ。
【請求項61】
前記基準ガイドよりも前記器具位置合わせデバイスから離れて配置され、前記基準面から、移動可能な前記基準ガイドを通って延びる、外科用器具または器具の部分を、選択された長さに調整するまたは選択された長さに切断するための、移動可能な切断または深さ測定ガイドをさらに備える請求項４６から６０のいずれか１つに記載のジグ。
【請求項62】
前記移動可能な切断または深さ測定ガイドは、前記位置合わせデバイスと前記基準ガイドの両方に平行で、外科用器具または器具の部分の遠位端部と係合する誘導面を有する、バーを備える請求項６１に記載のジグ。
【請求項63】
請求項４６から６２のいずれかに記載のジグを備えるシステムであって、骨に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
骨にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
骨にプロファイル加工された穴を形成するためのコアドリルと、
径が拡大されたプロファイル加工された穴を骨に形成するためのフライス器具と、
前記プロファイル加工された穴への挿入のための請求項１から２５のいずれか１つに記載された外科用誘導ハブと、
からなる群から選択される少なくとも１つの外科用器具をさらに備えるシステム。
【請求項64】
前記切削器具は、遠位円筒カッターと近位円筒カッターを備え、前記遠位円筒カッターは前記近位円筒カッターよりも小さい直径を有する請求項６３に記載のシステム。
【請求項65】
外科用器具の手術用の長さを準備する方法であって、ｉ） 請求項６３または６４に記載のシステムを設置し、
ｉｉ） 前記基準ガイドを前記代表基準に対して移動させることによって、前記代表基準から基準面までの基準線長さを、前記基準ガイドに設定し、
ｉｉｉ） 外科用器具の手術用長さを得るために、前記器具位置合わせデバイス内の外科用器具を、前記基準ガイド内の予め決められたオフセットに移動させるステップを有する方法。
【請求項66】
前記基準線長さを設定するステップが、ｉｖ） 前記器具位置合わせデバイス内で基準測定器具を保持し、
ｖ） 前記基準ガイドを、前記器具位置合わせデバイスに対して移動させて、前記基準測定器具の遠位端部に接触させ、
ｖｉ） 前記基準ガイドを、前記基準測定器具によって決定される、前記器具位置合わせデバイスからの長さで静止して固定させるステップを有する請求項６５に記載の方法。
【請求項67】
筒状のＤＢＳジェネレータを頭蓋骨に植込むためのシステムであって、ａ）本明細書に記載の本発明のジグと、
ｂ）骨に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
ｃ）骨にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
ｄ）前記パイロット穴よりも大きい穴を骨に形成するためのコアドリルと、
ｅ）頭蓋骨に前記筒状のＤＢＳジェネレータを収容するために、プロファイル加工された穴を形成するための少なくとも１つのフライス器具と、
を備えるシステム。
【請求項68】
前記少なくとも１つのフライス工具は、頭蓋骨を通る、コアドリルの穴よりも大きい直径の、ＤＢＳジェネレータ取付穴を切削するための、遠位切削面と、
前記ＤＢＳジェネレータ取付穴の周囲の頭蓋骨に、前記筒状ＤＢＳジェネレータの対応する縁部を収容するために、レッジを形成するための、近位切削面と、
を備える請求項６７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、脳神経手術、脳神経治療および脳神経診断に使用される植込み型誘導ハブに関する。本発明はまた、手術中における患者への外科用器具の挿入深さを設定するためのジグに関する。このデバイスとジグは、正確で再現性のあるターゲティングが必要な画像誘導定位脳神経手術に特に役立つ。
【背景技術】
【0002】
画像誘導脳神経外科手術における脳内の標的とその標的への軌道は、放射線画像上で特定され、その画像ベースの３Ｄ座標が、外科用ターゲティングデバイスまたは定位誘導の３Ｄ座標系と相互にレジストレーション（co-registered）される。このレジストレーション（registration）は従来、患者の頭部に固定されたベースフレームに取り付けられた、放射線画像上に見えるマーカ（fiducials）を参照して行われていた。得られた標的と軌道座標は、定位誘導に設定され、ベースフレームと標的に誘導された器具に固定される。あるいは、いわゆるフレームレスレジストレーションは、画像取得中に、患者の頭部に固定された放射線不透過性マーカーの位置を特定したり、手術台に頭を固定された状態で、患者の顔の輪郭をトレースしたりするために、位置センサーを備えたアームや光学的または電磁的に追跡される器具を使用する、機械的手段によって達成することができる。定位誘導は、可動およびロック可能なアークまたはアームを含む場合があり、外科用ロボットの場合もある。脳内の標的には、解剖学的構造や、腫瘍などの病理学的構造が含まれる。
【0003】
画像誘導定位脳神経手術では、多くの難題に直面する可能性がある。これらには、不十分な治療効果やオフターゲットの副作用を引き起こす、ターゲティングの不正確さが含まれる。不正確な場合は、出血を伴う血管系の損傷や重要な脳構造の損傷により、合併症や死亡の比率が高くなる可能性もある。定位的に挿入されたデバイスを頭蓋骨に十分に固定することは難しい場合があり、デバイスの引き抜きや脳内への移動のリスクを伴う可能性がある。
【0004】
現在の定位システムは複雑で、脳にデバイスを送達するために、外科医は複数の測定と調整を行う必要がある。ヒューマンエラーのリスクが高く、複数の軌道と標的が必要な場合は増大する。現在の定位固定システムの複雑さにより、手術時間が長くなり、感染率の上昇などのさらなるリスクが生じる。
【0005】
現在の定位システムは、繰り返し行う手術における正確な再現性の要求を完全には満たしていない。繰り返し行う手術は、遺伝子治療、化学療法薬の送達、損傷処置（lesioning procedures）などを最適化する場合に特に有益である。
【0006】
植込み型デバイスが誤って配置されたり、取り外されたりした場合、再挿入するには外科的ワークフロー全体を繰り返す必要がある。これには、術前の画像処理、手術の計画、定位システムの適用などが含まれる。
【0007】
本発明の目的は、標的脳神経外科手術(targeted neurosurgical procedures)のための改良された装置および方法を提供することによって、前述の問題の少なくともいくつかに対処することである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の第１の態様によれば、頭蓋骨に形成され、脳標的(a brain target)への軌道に沿って形成された、開口部に植込むための外科用誘導ハブが提供され、
誘導ハブは、
デバイスを通して、軌道に沿って送達するための貫通穴と、
ハブを頭蓋骨の開口部内に固定するための、外面上の少なくとも１つの第１の構造と、 誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップをハブに固定するための、貫通穴の表面上の少なくとも１つの第２の構造と、
を備える。
誘導ハブは、
デバイスを通して、軌道に沿って送達するための貫通穴と、
ハブを頭蓋骨の開口部内に固定するための、外面上の少なくとも１つの第１の構造と、 誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップをハブに固定するための、貫通穴の表面上の少なくとも１つの第２の構造と、
を備える。
【0009】
誘導ハブは、円筒状またはほぼ円筒状の本体を有してもよい。貫通穴は、円筒形またはほぼ円筒形の本体の軸に沿っていてもよい。
【0010】
貫通穴は、本明細書に記載の方法によって、軌道に沿って、例えば脳内に、植込み型デバイスを送達するように位置合わせされればよい。したがって、誘導ハブの貫通穴は、デバイスに対して軌道に沿った誘導を提供することができる。したがって、誘導ハブは脳神経手術に利用されるが、誘導ハブを骨に固定することが望ましい他の外科的用途にも使用することができる。
【0011】
誘導ハブは、脳標的への軌道に沿った誘導を提供するように構成されることができる。誘導ハブは通常、脳内のターゲットに可能な限り近い、頭蓋骨に誘導要素を提供し、それにより軌道に沿って誘導される送達の正確さを補助する。頭蓋骨に形成された開口部は、頭蓋骨の厚さ全体を貫通する。したがって、誘導ハブは、通常は、頭蓋骨の外部と頭蓋骨の内部との間のアクセスを提供するように構成されることができる。誘導ハブの貫通穴は、頭蓋骨を通って頭蓋腔および／または脳内にデバイスを送達することに適している。特に、カテーテルやカニューレなどの流体輸送チューブは、誘導ハブを介して頭蓋腔および／または脳内に送達されることができる。
【0012】
誘導ハブは、図１及び米国特許出願公開第２００１／０００３１５６号に記載されている従来技術の装置のようにガイドチューブを備えていないが、後述するようにガイドチューブを取り付けることができる。したがって、誘導ハブを頭蓋骨の開口部に挿入する際に使用される力が、取り付けられたガイドチューブによって、脳に伝達されることはない。
【0013】
誘導ハブは、患者の頭蓋骨に取り付けられた際に、頭蓋骨の表面より上に突出しないようなサイズにすることができる。したがって、誘導ハブは、頭蓋骨に形成された開口部内において、頭蓋骨の表面またはその下に植え込むためのものとすることができる。誘導ハブは、繰り返し行われる手術が想定される場合に、特に役立つ。誘導ハブは、第２の構造に装着するキャップで閉じることができ、使用しないときは頭皮がその上で閉じられてもよい。デバイスの送達が必要な場合は、頭皮を再度開き、キャップを取り外し、誘導ハブを介してデバイスを送達することができる。
【0014】
本明細書に記載の誘導ハブおよびシステムを使用して、広範囲のデバイスを、頭蓋骨を通して頭蓋腔および脳に送達することができる。デバイスには、診断または治療のために液体を送達または除去するためのカニューレまたはカテーテル、高周波損傷を含む神経活動を記録、刺激、遮断するための電極、治療用放射性同位元素を送達するための小線源療法装置（brachytherapy devices）、損傷または光学刺激のためにレーザーを含む光を送るためのガラス繊維、圧力や、温度や、流体の流れや、代謝物・薬・ガスの濃度を監視するためのプローブ、マーカーを脳内に提供するため又は後で別のデバイスを脳標的に再アクセスするための経路を維持するための生検装置およびスタイレットを含むことができる。
【0015】
より具体的には、カテーテルおよびカニューレは、脳実質内だけでなく、脳室（ventricles）、硬膜下、又はくも膜下腔に対するものや、膿瘍、嚢胞、空洞および腫瘍に対するものを含む、任意の頭蓋内腔に誘導ハブを通して送達することができる。診断目的で送達される流体には、Ｘ線コンピューター断層撮影（ＣＴ）や磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）などのＸ線画像で確認できる造影剤、診断用放射性同位元素及び、色素を含むことができる。治療目的で送達される液体には、化学療法、抗生物質、酵素、神経栄養因子（neurotrophin）、遺伝子治療、低分子干渉RNA（SiRNA）およびアンチセンスオリゴヌクレオチド、酵素、免疫調節治療（モノクローナル抗体およびキメラ抗原受容体Ｔ細胞（ＣＡＲ－Ｔ）治療など）、オージェ電子放出体、イムノトキシン（immunotoxins）、分子標的治療、モノクローナル抗体、腫瘍溶解性ウイルス、ナノ粒子、ボツリヌス毒素が含まれるが、これらに限定されない。治療目的で不活性流体（人工脳脊髄液、生理食塩水、ハルトマン液、乳酸リンゲル液など）が注入されることもある。
【0016】
デバイスは、貫通穴に固定されたガイドチューブを用いて、誘導ハブを介して送達されることができる。
【0017】
したがって、本明細書に記載される誘導ハブおよび関連するシステムおよび方法は、広範な外科的方法および治療において適用することができる。例えば、これらに限定されないが、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、振戦、脳性麻痺などの神経変性疾患および運動疾患、膠芽腫、脳転移、びまん性橋神経膠腫（diffuse pontine glioma）などの神経腫瘍性疾患（neuro-oncological diseases）、多発性硬化症などの神経炎症性疾患（neuro-inflammatory diseases）、うつ病や強迫性障害などの精神疾患、ライソゾーム病などの代謝性疾患、水頭症や頭蓋内圧亢進症、てんかんの治療を含む、脳機能の異常の外科的治療に適用される。
【0018】
誘導ハブは、ほぼ円筒形の形状であってもよい。ハブは、３ｍｍから１２ｍｍ、有利には３ｍｍから６ｍｍの外径を有することができる。ハブの高さは３ｍｍから１０ｍｍ、有利には４ｍｍから６ｍｍであってもよい。したがって、誘導ハブは患者の頭蓋骨内にコンパクトに装着することができる。
【0019】
貫通穴は、その遠位端部（使用時において頭蓋骨の外面に対して遠位端）で直径が減少してもよい。例えば、直径が０．５ｍｍから５ｍｍ、さらには１ｍｍから３ｍｍであってもよい。縮小される直径は、送達されるデバイスまたは連携するガイドチューブにぴったりフィットするように選択できる。
【0020】
誘導ハブはさらに、貫通穴内に配置され、通過するデバイスとの、または貫通穴に取り付けられ第２の構造と係合するキャップとの、シール係合を提供するように構成されたシールを備えることができる。シールは、デバイス、ガイドチューブ、またはキャップを通す大きさの中央開口部を備えた、Ｏリングシール又はワッシャであってもよい。Ｏリングシール又はワッシャは、軸方向に圧縮して半径方向に拡張し、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップの、中央開口内におけるハブに対するシール係合を提供するように構成されることができる。
【0021】
誘導ハブは、円錐状の遠位端部を有していてもよい。貫通穴は、円錐状の遠位端部を有し、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップ上にある、ハブに対する対応する円錐部が係合して、相互間にシール係合を提供するように構成されることができる。
【0022】
誘導ハブは、頭蓋骨の開口部周囲の表面に設置するための縁部を提供するために、ハブの外側に延出する近位リムを含むことができる。例えば、近位リムはハブから０．５ｍｍから２ｍｍだけ延出ることができる。近位リムがハブから延出していない誘導ハブも考えられる。
【0023】
誘導ハブは、ハブが頭蓋骨の開口部に係合して内部に固定されるようにするための、第１の構造を、その外面に有する。誘導ハブは、外科用装置を骨に取り付ける際によく使用される小さなネジや他の別個の固定具を使用することなく、頭蓋骨内の開口部に取り付けることができる。誘導ハブは頭蓋骨開口部に圧入することができ、したがって、第１の構造は、圧入動作を可能にする、および／または一旦取り付けられた誘導ハブの回転を防止する１つまたは複数の突起形状とすることができる。
【0024】
したがって、ハブの外面上の第１の構造は、ハブを頭蓋骨に固定するための少なくとも１つのブローチ歯を備えることができる。使用時に骨の内部成長を許容するために、ブローチ歯と近位リムとの間に隙間があってもよい。少なくとも１つのブローチ歯は、断面が三角形であってもよく、使用時に周囲の骨に食い込ませてハブをロックするように構成される。
【0025】
さらに、または代わりに、ハブの外面上の第１の構造は、頭蓋骨に対してハブを固定するための少なくとも１つのリブを備えることができる。１つまたは複数のリブは、誘導ハブの表面に沿って、近位端部から遠位端部まで、ほぼ軸方向に延びることができる。
【0026】
他のパターン化された表面を使用して、誘導ハブと骨との間にグリップを提供してもよい。例えば、突起のパターンが誘導ハブの外面の周りに分布していてもよい。
【0027】
あるいは、ハブの外面上の第１の構造は、誘導ハブを頭蓋骨に固定するためのねじ山を備えていてもよい。
【0028】
貫通穴の表面上の第２の構造は、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップを、ハブに対して固定するためのものである。第２の構造により、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップを、ハブに対して解放可能に固定することができる。
【0029】
好都合なことに、第２の構造は、ハブ挿入器具をハブに固定するために使用することもできる。ハブ挿入器具は、ハブの第２の構造と係合するための構造を、その遠位端部に備えたロッドを備えることができる。したがって、ハブ挿入器具は、以下にさらに説明されるようにそして特定の例を参照して、軌道に沿ってハブを頭蓋骨に挿入するために定位誘導システムとともに使用できる誘導デバイスを構成する。
【0030】
好都合なことに、ハブ挿入器具は、その長さに沿って中空であってもよく、外科用器具または植込み型デバイスが、ハブ挿入器具を通り、頭蓋骨内にある取り付けられたハブを通り、そして患者の脳内に挿入されることができる。このようにして、誘導ハブと中空ハブ挿入器具（または第２の構造に適合する別の中空の細長い器具）の組み合わせは、軌道に沿って患者内に器具またはデバイスを挿入するための、患者の頭蓋骨に固定された細長いガイドとして、組み合わせて使用することができる。例えば、特定の例を参照して以下にさらに説明されるように、植込み型デバイスの挿入を可能にして誘導するために、脳内に経路を形成するための、経路形成プローブなどの外科用器具は、ハブとハブ挿入器具の組み合わせを介して、選択された軌道に沿って患者の脳内に送達されることができる。
【0031】
誘導ハブおよび中空ハブ挿入器具（または第２の構造に適合する別の中空の細長い器具）を備える細長いガイド、および細長いガイドを使用する方法は、発明のさらなる態様を構成する。中空ハブ挿入器具（または別の中空の細長い器具）には、器具またはデバイスが通って送達されるときに、空気を逃がすための穴をその遠位端部に設けることができる。
【0032】
誘導ハブ上の第２の構造は、挿入器具上の対応するねじ山と係合する、または貫通穴に装入される誘導デバイス、植込み型デバイス、もしくはキャップと係合するように構成された、ねじ山を備えることができる。あるいは、デバイスまたはキャップと第２の構造との間に、バヨネット式の固定を使用することもできる。
【0033】
第２の構造および誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップがねじ山を有する場合、対応するねじ山は、例えばデバイスまたはキャップの半回転だけで、デバイス又はキャップを迅速に取り付けることができるように形成することができる。したがって、ねじ山は、第１のねじ山部と第２のねじ山部とを備える二重進入ねじ山であってもよく、各ねじ山部は、デバイス又はキャップをねじ山内に完全に挿入して半回転によってそこにロックできるように、ハブの約半回転をスイープ（掃引）する。
【0034】
対応するねじ山は、ロックねじ山（locking screw threads）であってもよい。例えば、雄ねじが雌ねじの根元のくさび斜面（a wedge ramp）に係合するとロックする、比較的自由に動くねじを利用するSpiralock（登録商標）タイプのようなロックねじの配置を備えてもよい。さらに例えば、第１のねじ山部および第２のねじ山部のうちの少なくとも１つは、ノッチと、デバイスまたはキャップ上の対応するリブと、の係合によって、デバイスまたはキャップを第１または第２のねじ山部内に一時的にロックするように構成されたノッチを備えることができる。第１および第２のねじ山部のそれぞれは、ノッチと、デバイス又はキャップ上の対応するリブと、の係合によって、デバイス、キャップを第１および第２のねじ山部内に一時的にロックするように構成されたノッチを備えることができる。
【0035】
したがって、第２の構造は、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップを、誘導ハブに迅速に(たとえば、半回転で)ねじ固定するために使用でき、これはデバイス又はキャップ上の適切な構造に取り付けるために形成された端部を備えた単純なドライバ器具で行うことができる。好都合なことに、ドライバの端部と、誘導デバイス、植込み型デバイス、またはキャップ上の構造との間の係合により、着脱可能な装着を提供する。例えば、ドライバの端部は、誘導ハブへの取り付けが完了するまで、デバイス又はキャップがドライバに取り付けられた状態が維持されるように、デバイス又はキャップ上の構造と締まり嵌めされていてもよい。取り付けられるデバイスが細長く、取り付け後に誘導ハブを越えて延在する場合（例えば、治療として注入剤を送達するためのカニューレ）、ドライバ器具は、デバイスが通過できるようにその長さに沿って中空であってもよい。ドライバがその長さに沿って中空である場合、デバイス又は外科用器具が器具の本体を通って患者に入るときに空気を排出するために、遠位端部またはその近くに通気孔を設けることができる。これは、患者の脳に対してなど、患者に空気が流入するのを防ぐのに役立つ。あるいは、以下により詳細に説明するように、ドライバ器具には、細長いデバイスをサイドスロットに受け入れ、器具の最遠位端部を通過させることができる遠位（頭）端部を設けることができる。サイドスロットは通気口としても機能する。サイドスロットは、ドライバ器具の最遠位端部まで延びていてもよい。これにより、以下にさらに説明するように、カニューレなどの細長いデバイスの取り付け及び取り外しが容易になる。ドライバ器具は本発明の別の態様を構成する。
【0036】
本発明の誘導ハブは、貫通穴を通して軌道に沿ってデバイスを送達するためのものである。貫通穴の表面の第２の構造は、デバイスまたはキャップをハブに固定するためのものである。第２の構造に固定されたキャップは、デバイスをハブに固定することができる。したがって、本発明は、本明細書に記載の本発明による外科用誘導ハブを備えるシステム、及び、ハブの貫通穴内に係合し好ましくはロックするように構成されたデバイス又はキャップも提供する。
【0037】
デバイスまたはキャップは、ハブの貫通穴とのシール係合を提供するためのシールを備えていてもよい。代わりに、又は追加的に、シールを貫通穴に設けることができる。
【0038】
システムのデバイス又はキャップは、ハブの対応する円錐部と係合して、その間にシールを提供するように構成された円錐部を備えることができる。
【0039】
デバイスまたはキャップは、ハブの貫通穴上の第２の構造の対応するねじ山と係合するように構成されたねじ山を備えることができる。
【0040】
したがって、デバイスは、誘導ハブ内の第２の構造内に固定するための構造を備えることができる（例えば、雄ねじを有する構造が、デバイスの本体の周りに固定されることができる）。
【0041】
システムのキャップは、頭蓋腔への進入が必要ない場合に、貫通穴をシールするためのものであってもよい。
【0042】
あるいは、キャップは、キャップを貫通するキャップ貫通穴を有してもよく、それは植込み型デバイスを誘導ハブに固定するためであってよい。例えば、カニューレはキャップ貫通穴を自由に通過することができる。キャップが貫通穴に、例えばねじで固定されているため、カニューレは、キャップによって軸方向に圧縮され半径方向内側に拡張した、貫通穴内のＯリングシールによって把持されることができる。
【0043】
本発明の誘導ハブは、使用時に頭蓋骨の開口部に埋め込まれる。誘導ハブは、頭蓋腔内、そして特に脳内の標的への軌道に沿ってデバイスを挿入するためのガイドとして機能する。イメージングと、軌道を決定するための定位システムの使用後に、ハブを挿入するために利用される一般的な手順は、
頭皮を切開して頭蓋骨を露出させ、
切削器具(a facing tool)を使用して頭蓋骨に平面を切削加工し、
軌道に沿って頭蓋骨にパイロット穴を開け、
プロファイル加工された開口部を提供し、誘導ハブを受け入れるために、パイロット穴を拡大し、そして
誘導ハブをプロファイル加工された開口部に、圧入またはねじで取り付けるステップを含む。
頭皮を切開して頭蓋骨を露出させ、
切削器具(a facing tool)を使用して頭蓋骨に平面を切削加工し、
軌道に沿って頭蓋骨にパイロット穴を開け、
プロファイル加工された開口部を提供し、誘導ハブを受け入れるために、パイロット穴を拡大し、そして
誘導ハブをプロファイル加工された開口部に、圧入またはねじで取り付けるステップを含む。
【0044】
切削器具によって形成された平面は、軌道に対して概ね垂直である表面を提供し、それにより、パイロットドリルを頭蓋骨表面の湾曲に直接当てる場合に起こり得る、パイロット穴ドリルの滑りを回避しながら、パイロット穴の穿孔を可能にする。
【0045】
その後、誘導ハブは、デバイスの挿入のために使用される。プロファイル加工された穴、誘導ハブの取り付け、およびデバイスの特に脳内への送達の準備は、手術全体を通して慎重な誘導および正確さを必要とし、定位フレーム又はロボットアームなどの定位手段の使用を含む。
【0046】
プロファイル加工された穴を形成し、脳内にデバイスを取り付けるために、頭蓋骨表面への従来の穿孔方法を使用することは、特に、ハブ又は他の装置の導入のための穴を形成するために複数の異なる装置が使用される場合には、通常は多くの測定を実施することが必要となる。
【0047】
従来の定位誘導を使用する場合、脳画像は定位基準システムを用いて位置合わせされ、定位誘導が標的座標に、所望の軌道に沿って設定される。定位誘導は、自身の基準点を有し、ターゲットは基準点から、選択された軌道に沿って測定された距離にある。現在利用可能な定位誘導は、基準と標的との間に、例えば１９０ｍｍまたは１６０ｍｍの距離を有する。ロボット定位誘導は、ロボット定位誘導の基準と標的との間の所望の距離を予め設定することができる
【0048】
脳のイメージングは、所望の軌道に沿った頭蓋骨の厚さと、頭蓋骨表面から標的までの距離とを提供する。従来の方法では、この情報は、外科医が、軌道に沿って患者の頭部に導入される、装置の各ピースの長さを計算するために使用される。例えば、外科医は、脳内への特定の深さが第１のデバイスによって到達されなければならないことを計算し、それにより、定位誘導方法を利用する際に、深さに到達できるようにするために、第１のピースの装置の長さを切断または調整する。導入される次のデバイスは、しばしば脳内のより深い、異なる深さに到達することが必要とされ得る。外科医は、第２のデバイスが調整又は切断される必要がある長さを計算するために、撮像のデータを再び使用し、定位誘導を使用する際に所望の深さに到達するように、適合させることになる。このプロセスは、煩雑であり、特に緊張が多く疲労をもたらす脳手術の環境において、ヒューマンエラーに付随するリスクを伴う多くの計算を必要とする場合がある。
【0049】
さらなる態様によれば、本発明は、手術中の患者への外科用器具の挿入深さを設定するためのジグを提供し、当該ジグは、
器具位置合わせデバイスと、
定位誘導基準を表す、代表基準と、
代表基準に対して移動可能な基準ガイドであって、代表基準から基準ガイド上の基準面までの基準線の長さを設定するための基準ガイドと、を備え、
基準ガイドが、器具位置合わせデバイスから延在する外科用器具を受容するように構成された基準面からの、少なくとも1つのオフセットを有し、
患者への手術において使用される際に外科用器具の挿入の深さが、代表基準からオフセットまでの距離によってジグ上に設定される。
器具位置合わせデバイスと、
定位誘導基準を表す、代表基準と、
代表基準に対して移動可能な基準ガイドであって、代表基準から基準ガイド上の基準面までの基準線の長さを設定するための基準ガイドと、を備え、
基準ガイドが、器具位置合わせデバイスから延在する外科用器具を受容するように構成された基準面からの、少なくとも1つのオフセットを有し、
患者への手術において使用される際に外科用器具の挿入の深さが、代表基準からオフセットまでの距離によってジグ上に設定される。
【0050】
ジグはまた、本発明の誘導ハブの使用に関して本明細書で論じられるデバイス(カニューレ、カテーテル、ＤＢＳ電極など)のいずれかのように、患者へのデバイスの挿入深さを設定するために使用されてもよい。したがって、ジグは、本明細書に記載されるように、本発明の誘導ハブの挿入手順及び使用において、利用することができるが、脳神経手術および他の外科手術において、より一般的な用途を見出すこともできる。基準ガイド上の基準面は、患者の頭蓋骨、または外科手術で使用される任意の他の表面または基準、例えば、患者の頭蓋骨における本発明の誘導ハブの位置に基づく基準を表す。
【0051】
本明細書に記載のジグおよび関連する器具は、限定された回数の長さの測定または計算だけが必要となるという利点を有する。例えば、完全な外科手術に必要とされる全ての器具およびデバイスの長さ又は深さを設定するためのジグを準備するために、１回だけの基準線の測定が必要とされることができる。さらに、手術に必要な器具およびデバイスは、最小限の取り扱いで、患者に次々に移送する準備ができ、それによって感染のリスクを低減することができる。
【0052】
ジグはまた、選択された定位固定システム又は装置で使用されるように、定位誘導基準に対する標的位置を表す標的基準を備えてもよい。したがって、ジグ上の代表基準から標的基準までの距離は、患者に外科手術を実施する際の標的距離に対する定位誘導基準に対応する。市販のCosman Roberts Wells（ＣＲＷ）定位フレームでは、その距離は標的から１６０ｍｍに設定され、Ｌｅｋｓｅｌｌフレームの対応する距離は１９０ｍｍである。したがって、基準ガイド上の基準面は、ジグ上において、代表基準と標的基準との間にある、頭蓋骨表面を表すことができる。
【0053】
ジグは、略矩形であってもよい。ジグは、外科用器具が配置されるオープンフレームの形態をとることができる。ジグは、背板を備えていてもよい。ジグは、ジグを水平に対してある角度（例えば４５度）から支持するスタンドを備えていてもよい
【0054】
器具位置合わせデバイスは、代表基準を備えてもよい。
【0055】
器具位置合わせデバイスは、背板に設けられた溝を備えてもよい。器具位置合わせデバイスは、概ね細長い器具を受容し、その遠位端部を基準ガイドの方向に向けるための、スロットまたは溝を含むバーを備えることができる。基準ガイドは、器具位置合わせデバイスのバーに平行なバーの形態であってもよい。基準ガイドは、平行関係を保持しながら、器具位置合わせデバイスに対して移動可能であってもよい。
【0056】
ジグでは、基準ガイドは、代表基準に対して移動可能である。便利なことに、これは、基準ガイドが移動可能であって、代表基準が固定されることによって実現される。例えば、代表基準は、ジグ内の固定位置にある器具位置合わせデバイスの一部として提供されてもよい。しかしながら、例えば、基準ガイド及びその関連する基準面が固定され、代表基準が基準線長さを設定するために移動可能である場合など、別の配置が考えられる。例えば、代表基準は、移動可能な器具位置合わせデバイス上に提供されてもよい。さらに別の例として、代表基準および基準ガイドの両方が、基準線長さを設定する際に移動してもよい。
【0057】
ジグの好ましい形態では、器具位置合わせデバイスは、概して細長い外科用器具を受容し、その遠位端部を基準ガイドに向けるためのスロットまたは溝を含むバーを備え、
基準点は、器具位置合わせデバイスのバー上に形成され、
基準ガイドは、器具位置合わせデバイスのバーに平行なバーを備え、その平行関係を維持しながら器具位置合わせデバイスに対して移動可能であり、
器具位置合わせデバイスのバーと基準ガイドとは、少なくとも２つのレールによって接続され、その少なくとも２つのレールは、器具位置合わせデバイスのバーの各端部に配置され、基準ガイドのバーの対応する端部に接続される。
基準点は、器具位置合わせデバイスのバー上に形成され、
基準ガイドは、器具位置合わせデバイスのバーに平行なバーを備え、その平行関係を維持しながら器具位置合わせデバイスに対して移動可能であり、
器具位置合わせデバイスのバーと基準ガイドとは、少なくとも２つのレールによって接続され、その少なくとも２つのレールは、器具位置合わせデバイスのバーの各端部に配置され、基準ガイドのバーの対応する端部に接続される。
【0058】
この形態では、器具位置合わせデバイス（および関連する基準点）が固定され、基準ガイドが移動可能であるために特に好ましいといえる。
【0059】
ジグはまた、例えば、夫々の端部における少なくとも２つのレールの間に延在する、筋交いを提供するための1つ以上のクロスメンバを備えてもよい。
【0060】
基準ガイドのバーは、少なくとも２つのレールとスライド可能に係合することができ、基準線長さを設定するために１つ以上のレールに固定可能であってもよい。器具位置合わせデバイスと基準ガイドとを接続する少なくとも3本のレールがあってもよく、第３のレールは、器具位置合わせデバイスのバーの中間点に配置され、少なくとも基準ガイドのバーの対応する中間点まで延在してよい。
【0061】
複数のレールと可動基準ガイドとの間のスライド可能な係合の代替として、少なくとも２つのレールは、可動基準ガイドのバー上の対応するねじ山を通る、リードスクリューとしてねじが形成されて動作してもよく、あるいは、
少なくとも２つのレールがラックギアを備え、そして可動基準ガイドのバーが対応するピニオンを備えてもよい。
少なくとも２つのレールがラックギアを備え、そして可動基準ガイドのバーが対応するピニオンを備えてもよい。
【0062】
ジグは、モータ駆動されてもよく、基準線距離を設定するようにコンピュータ制御されてもよい。ジグの設置は、手術計画ソフトウェアから直接的であってもよい。計画スキャンから、頭蓋骨に対する標的位置、厚み、頭蓋骨などの情報や、頭蓋骨から標的までの軌道が得られる。したがって、外科手術に先立って、入力としてスキャンデータを使用するコンピュータ制御により、ジグが設定されてもよい。例えば、コンピュータによって制御されるスピンドルシャフトを駆動するサーボモータによって設定される。
【0063】
本発明のジグでは、基準ガイドは、外科用器具またはデバイスの通過のために、そこを通って延びる少なくとも1つの誘導チャネルを備えてもよく、誘導チャネルは、前記基準面から延在し、前記器具位置合わせデバイスによって設定された方向に続く。これにより、基準面からのデバイスの長さを測定し、必要な長さに調整または切断することができ、例えば、使用するカニューレの必要な長さは、誘導ハブの下に患者の脳内に延びる長さである。
【0064】
このジグは、頭蓋骨にプロファイル加工された穴を形成するための器具の設定、及び頭蓋骨に挿入されるデバイスの長さを設定することを可能にし、基準線長さの設定と、手術を計画する際に標的への軌道及び距離を決定する際に使用されるスキャンデータから全て決定される。
【0065】
本発明による誘導ハブの挿入に使用するため、または骨に穴が作られる同様の外科手術において使用するために、器具位置合わせデバイスは、
骨上に平坦なワーク面を形成するための切削器具、
骨内にパイロット穴を形成するためのパイロットドリル、
骨内にプロファイルされた穴を形成するためのコアドリル、
の１つ以上を受容するように構成されてもよい。
骨上に平坦なワーク面を形成するための切削器具、
骨内にパイロット穴を形成するためのパイロットドリル、
骨内にプロファイルされた穴を形成するためのコアドリル、
の１つ以上を受容するように構成されてもよい。
【0066】
基準ガイドは、本発明の外科用誘導ハブを受容するための穴をさらに備えてもよい。これは、ジグ上に器具とデバイスを、それらを患者に移送する前に、設定するために使用することができる。したがって、基準ガイドは、可動基準ガイドを通して外科用器具を通過させるための誘導チャネルと、穴内に配置された外科用ハブとを含むことができる。
【0067】
ジグは、さらに可動切断又は深さ測定ガイドを備えることができる。このガイドは、基準ガイドよりも器具位置合わせデバイスから離れて配置される。このガイドは、器具又はデバイスを選択された長さに調整するため、あるいは、選択された(基準面から可動基準ガイドを通って延びる)長さに器具や装置をカットするために構成される。可動切断又は深さ測定ガイドは、位置合わせデバイスと基準ガイドの両方に平行なバーを備えることができる。可動切断又は深さ測定ガイドは、デバイス又はデバイス部分の遠位端部と係合する誘導面を有してもよい。誘導ハブから頭蓋骨に入るデバイスを、測定または切断して長さを調整するために、基準ガイド上の基準面から適切な距離の位置に設定することができる。可動切断又は深さ測定ガイドは、デバイスを選択された長さに切断するためのナイフの挿入を可能とするために、ジグ内に配置されたデバイスの方向に対して横切るスロットを備えることができる。
【0068】
別の態様によれば、本発明は、本発明のジグを備え、さらに、
骨上に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
骨内にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
骨内にプロファイル加工された穴を形成するためのコアドリルと、
本明細書に記載の、プロファイル加工された穴に挿入するための誘導ハブと、
からなる群から選択される少なくとも1つの外科用器具を備えるシステムを提供する。
骨上に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
骨内にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
骨内にプロファイル加工された穴を形成するためのコアドリルと、
本明細書に記載の、プロファイル加工された穴に挿入するための誘導ハブと、
からなる群から選択される少なくとも1つの外科用器具を備えるシステムを提供する。
【0069】
別の態様によれば、本発明は、
ｉ） 本発明のジグと、少なくとも1つの外科用器具とを備えるシステムを提供し、
ｉｉ） 代表基準に対して基準ガイドを移動させることによって、代表基準から基準ガイド上の基準面までの基準線長さを設定し、
ｉｉｉ） 外科用器具の手術用長さを得るために、器具位置合わせデバイス内の外科用器具を、基準ガイド内の予め決められたオフセットに移動させる、
ステップを有する、外科用器具の手術用長さを準備する方法を提供する。
ｉ） 本発明のジグと、少なくとも1つの外科用器具とを備えるシステムを提供し、
ｉｉ） 代表基準に対して基準ガイドを移動させることによって、代表基準から基準ガイド上の基準面までの基準線長さを設定し、
ｉｉｉ） 外科用器具の手術用長さを得るために、器具位置合わせデバイス内の外科用器具を、基準ガイド内の予め決められたオフセットに移動させる、
ステップを有する、外科用器具の手術用長さを準備する方法を提供する。
【0070】
基準線長さを設定するステップは、
ｉｖ） 器具位置合わせデバイス内で基準測定器具を保持し、
ｖ） 基準ガイドを器具位置合わせデバイスに対して移動させて、基準測定器具の遠位端部に接触させ、
ｖｉ） 基準ガイドを基準測定器具によって決定される代表基準からの長さで静止して固定させる、
ステップを有することができる。
ｉｖ） 器具位置合わせデバイス内で基準測定器具を保持し、
ｖ） 基準ガイドを器具位置合わせデバイスに対して移動させて、基準測定器具の遠位端部に接触させ、
ｖｉ） 基準ガイドを基準測定器具によって決定される代表基準からの長さで静止して固定させる、
ステップを有することができる。
【0071】
ジグおよび関連する方法は、患者の頭蓋骨に他のデバイスを移植する際の用途を見出すことができる。例えば、脳深部刺激療法（ＤＢＳ）手術におけるものである。特に、頭蓋骨に装着された脳深部刺激療法（ＤＢＳ）バッテリ電源(「ジェネレータ」)を取り付けるためのものである。
【0072】
ＤＢＳジェネレータは、患者の脳に取り付けられたＤＢＳ電極に電力を供給するために使用される。従来、患者の胸壁にＤＢＳジェネレータが装着され、配線を皮下に走らせて、頸部を介して頭蓋骨のＤＢＳ電極に電力を供給する。ＤＢＳジェネレータは、取り外し可能なバッテリを備えてもよい。あるいは、ＤＢＳジェネレータは再充電可能であってもよく、例えば誘導充電によって無線充電される。
【0073】
ＤＢＳジェネレータは、患者の頭蓋骨内のように、ＤＢＳ電極の近くに取り付けられている場合、それらは典型的には長方形または正方形である。このようなＤＢＳジェネレータを取り付けるために、外科医は、時間のかかる、患者の頭蓋骨に対応する形状の穴を作らなければならない。本発明のジグは、以下にそして特定の実施形態を参照して、より詳細に説明されるように、患者の頭蓋骨に穴を準備することを助けるため、および、筒状のＤＢＳジェネレータの取り付けを助けるために使用することができる。
【0074】
別の態様によれば、本発明は、頭蓋骨に筒状ＤＢＳジェネレータを植込むためのシステムを提供し、前記システムは、
ａ）本明細書に記載の本発明のジグと、
ｂ）骨上に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
ｃ）骨にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
ｄ）骨内のパイロット穴よりも大きい穴を形成するためのコアドリルと、
ｅ）頭蓋骨内に筒状ＤＢＳジェネレータを収容するために、コアドリル穴よりも大きい直径のプロファイル加工された穴を形成するための、少なくとも１つのフライス器具と、
を備える。
ａ）本明細書に記載の本発明のジグと、
ｂ）骨上に平坦なワーク面を形成するための切削器具と、
ｃ）骨にパイロット穴を形成するためのパイロットドリルと、
ｄ）骨内のパイロット穴よりも大きい穴を形成するためのコアドリルと、
ｅ）頭蓋骨内に筒状ＤＢＳジェネレータを収容するために、コアドリル穴よりも大きい直径のプロファイル加工された穴を形成するための、少なくとも１つのフライス器具と、
を備える。
【0075】
フライス器具は、頭蓋骨を通ってコアドリル穴よりも大きい直径の、ＤＢＳジェネレータ取付穴を切削するための遠位切削面と、ＤＢＳジェネレータ取付穴の周囲の頭蓋骨に、筒状ＤＢＳジェネレータの対応する縁部を収容するために、レッジ（ｌｅｄｇｅ）を形成するための近位切削面とを含むことができる。あるいは、異なる直径を有する２つのフライス器具は、筒状ＤＢＳジェネレータの対応する縁部を収容するためのレッジを含む、設計された穴を切削するために利用されることができる。
【0076】
当該システムは、コアドリル穴の完了に続いて、頭蓋骨の内板の下から、硬膜を離すために使用される鈍鉤（ａ ｂｌｕｎｔ ｈｏｏｋ）をさらに含むことができる。ＤｕｒａＳｅａｌ（登録商標）ゲルのような止血ゲルが提供されてもよく、フライス器具が使用されるときに硬膜の破れを防止する保護バリアを提供するために、硬膜外空間に注入される。
【0077】
本発明はまた、本明細書で説明されるような、誘導ハブ、ジグ、および関連する器具およびデバイスの1つ以上の使用を形成する外科手術の方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【0078】
以下、本発明の実施形態について、以下の図面を参照して説明する。
【図4】代替的なキャップを示す
【図5a】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5b】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5c】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5d】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5e】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5f】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5g】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5h】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5i】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5j】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図5k】患者の頭蓋骨にハブを設置するため、および、ハブを通るガイドチューブとカテーテルを提供するために使用される器具および方法を示す
【図7】患者の頭蓋内のハブ内にキャップを設置し、その後、患者の脳内にカニューレまたはＤＢＳ電極のリード線を設置する方法を示す
【図8】その遠位(ヘッド)端部に軸方向に延びるスロットを備えるドライバを示す
【図9】本発明によるジグを示す
【図10a】本発明による代替ジグを示す
【図10b】本発明による代替ジグを示す
【図11】ジグの構成要素の概略図である
【図12】ジグの構成要素の概略図である
【図13】ジグの構成要素の概略図である
【図15】図１５ａ 脳深部刺激療法ジェネレータの送達のために頭蓋骨の表面を準備する方法を示す。図１５ｂ 頭蓋骨の穴に送達されるＤＢＳジェネレータを示す。図１５ｃ ねじによって頭蓋骨に固定されている、図６ｂのＤＢＳジェネレータを示す。
【図24】中空の中心軸に沿って配置されたデバイスを備えたドライバを示す
【図26】段差付き遠位プロファイルを有する切削器具を示す
【発明を実施するための形態】
【0079】
図１ａおよび図１ｂは、それぞれ、その近位端部に取り付けられたハブ１２０を有するチューブ１１０を備える、従来技術の誘導デバイス１００の等角図および断面図を示す。ハブ１２０は、チューブ１１０の穴と通じる通路を有し、その外面にねじ山を有する。
【0080】
誘導デバイス１００は、最初に、定位誘導によって誘導される頭蓋骨内の所望の軌道に沿って穴を穿孔することによって、患者の頭蓋骨に使用するために設置される。誘導デバイスのチューブ１１０は、適切な長さに切断され、例えば、チューブ１１０を通して送達されるカニューレのために、脳標的（ａ ｂｒａｉｎ ｔａｒｇｅｔ）へのアクセスを提供する。チューブ１１０は、チューブの遠位端部が予定位置にあるときに誘導デバイスのハブ１２０が頭蓋骨にあらかじめ形成された穴の中に固定されるように、頭蓋骨に形成された穴を通して定位誘導によって誘導されるプローブ上に送達される。適切なサイズのドリル穴があれば、固定は、圧入であってもよいし、予め雌ねじが形成されていればねじ嵌合であってもよいし、あるいは、アクリルセメントを用いてドリル穴内に接着されていてもよい。プローブは取り外され、誘導デバイス１００は、患者の頭部に少なくとも一時的に、取り付けられて、留まることができ、カニューレなどの他の脳神経手術用装置を誘導して、脳内の標的に到達させることができる。
【0081】
ある状況では、誘導デバイス１００は、患者の頭蓋骨および脳内に長期間置かれてもよい。頭蓋骨に固定された誘導デバイス１００は、脳が頭蓋骨内で動く際に脳と一緒に動くことはない。したがって、誘導デバイス１００のチューブ１１０に対する脳の相対的な動きが起こり、チューブ１１０の近傍の脳組織に外傷を与える可能性がある。誘導デバイス１００は、誘導デバイスの穴とそこを通る外科用デバイスとの間にシールを提供することはない。したがって、誘導デバイス１００と、感染が脳内に潜在的に進入できる外科用デバイスとの間に、空間が存在する。誘導デバイス１００は、その穴を通して送達される外科用デバイスを固定する手段を提供することはない。例えば、誘導デバイス１００が脳深部刺激療法（ＤＢＳ）リード線を送達するために使用される際、リード線は、誘導デバイス１００のハブ１２０から出るときに９０度まで曲げられ、そして、小さなねじで頭蓋骨に固定された骨プレートの下に圧縮によって頭蓋骨に固定される。この固定プロセスは実施が煩雑で、ＤＢＳリード線をその標的位置から不注意に動かすリスクをもたらす。
【0082】
図２ａおよび図２ｂは、本発明による誘導デバイス２００を示す。図２ｃは、図２ａ及び図２ｂと同様の誘導デバイス２００を断面図で示す。図２ｃの例は、以下でさらに論じられるように、より小さいブローチ歯２２５を有することにより異なる。誘導デバイス２００は、患者の頭蓋骨内に植込まれるように構成される。誘導デバイス２００は、選択された軌道に沿って、装置を脳内に導入するためのロープロファイルアクセスポイント（ａ ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ ａｃｃｅｓｓ ｐｏｉｎｔ）を提供する。また、デバイス２００は、装置を誘導デバイス２００に固定するための手段も提供する。
【0083】
【0084】
誘導ハブ２２０は、チタンまたはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）または他の生体適合性材料から作製きる。ＰＥＥＫハブは、ＭＲＩで撮像した際に人工物（ａｒｔｅｆａｃｔ）の発生を引き起こさず、高磁場において発熱しない、長期間の植込み型デバイスであるという利点を有する。各ハブ２２０は、貫通穴２２１を備え、貫通穴２２１の最先端部を形成する中心穴２２３を有する円錐部分２２２を、ハブの遠位端部に有する。ハブ２２０は、その近位端部に近位リム２２４をさらに備える。後述するように、リム２２４は、ハブ基準ＨＤを提供し、ハブ基準ＨＤと脳標的との間の距離を計算することを可能にする。
【0085】
ハブ２２０の本体は、直径（Ｄ）および長さ（Ｌ）を有する。貫通穴２２１及び遠位中心穴２２３を通るハブ２２０の直径は、さまざまな外科用デバイスを誘導し固定するための大きさとすることができ、例えば、直径０．５ｍｍから５ｍｍの範囲にすることができる。例として、１．２ｍｍの断面直径を有するデバイスを送達し固定する際に使用するための、誘導ハブ２００の寸法は、約４から５ｍｍのハブ２２０の本体の直径（Ｄ）を有してもよい。ハブ２２０は、成人および子供の大部分の頭蓋骨の厚みの中に完全に植込まれるような長さ（Ｌ）であってもよい。したがって、長さ（Ｌ）は、４から５ｍｍ程度であってもよい。貫通穴２２１は、ハブ２２０の近位端部において直径３ｍｍ程度であってもよい。貫通穴２２１の最先端にある中央穴２２３は、通常は、直径約１．２ｍｍとしてよい。リム２２４は、長さ（ｌ１）が約０．５ｍｍ、厚さ０．５ｍｍであってもよく、約５ｍｍの外径および約４ｍｍの内径を有する。直径が異なるデバイスをヒトおよび他の動物の脳に送達するのに使用するために、あるいは、人体の他の部位に採用する場合に、選択的な寸法の様々な誘導ハブ２２０が想定される。
【0086】
図２ｂおよび図２ｃに見られるように、これらの実施例では、円錐部２２２は、約１ｍｍの長さ（Ｌ）にわたって約４５度の角度でテーパになっている。これは、ハブ２２０の外側に約４５度の傾斜面と、ハブ２２０内に装置を設置するための面を提供する同様の傾斜内面とを提供する。
【0087】
図２ａ、２ｂ及び２ｃを参照すると、ハブ２２０は、頭蓋骨に固定される際にハブ２２０の回転を防止するための複数のブローチ歯２２５を備える。ブローチ歯２２５は、リム２２４から距離（ｄ１）の位置から始まってよく、頭蓋内に設置される際に、骨がこのギャップ内で再成長することを可能にし、それによって、安定した長期間の移植を提供することができる。距離（ｄ１）は、リム２２４とブローチ歯２２５の間の、例えば０．５ｍｍのギャップを提供することができる。いくつかの実施形態では、図２ｂに見られるように、ブローチ歯２２５は、リム２２４の外径と同様の幅まで延びてもよい。図２ｃでは、より小さいブローチ歯が図示されている。
【0088】
図２ａ、図２ｂ及び図２ｃに示す例では、ハブ２２０には、ハブ２２０の周りに等間隔に配置された６つのブローチ歯２２５が設けられている。ブローチ歯２２５の形状および角度は、異なる骨密度又は異なる強度の骨への挿入を可能にするために、図中の例に示されるものから調節されてよい。実施例では、ブローチ歯２２５はそれぞれ三角形の断面を有し、ハブ２２０が骨に打ち込まれる際に、周囲の骨に食い込み、ハブ２２０を固定するように構成されている。頭蓋骨におけるハブの回転を防止するための他の手段を提供することができ、例えば、ハブの周囲に配置された軸方向に延びるリブのようなリブである。
【0089】
ブローチ歯２２５の代わりに、誘導ハブ２２０は、頭蓋骨に食い込むように配置された雄ねじを備えてもよいし、ハブがインターフェアレンスパターン（ａｎ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｐａｔｔｅｒｎ）(図示せず)を有してもよい。突起の配列などのインターフェアレンスパターンは、ハブ２２０が骨に押し込まれる際に、周囲の骨へのハブ２２０のロックを提供するために、締まり嵌めを提供することができる。
【0090】
図１７ａ、図１７ｂ、および図１７ｃは、誘導ハブ２２０が雄ねじ１７０２を備える例を示す。雄ねじ１７０２は、頭蓋骨に食い込みまたは切れ込むように配置されたセルフタッピングねじである。これにより、ハブを頭蓋骨に強固に固定することができる。さらに、頭蓋骨内の雄ねじ１７０２によってねじ切りされたねじ山は、後に誘導ハブ２２０の取り外しに続いて他のねじ付き部品を保持するために使用されることができる。例えば、ねじ付き骨プラグを、同じ穴を使用して、頭蓋骨の穴をシールするために、挿入することができる。雄ねじ１７０２は、ねじ山の間に比較的深い溝を有することが好ましい。これにより、雄ねじ１７０２が頭蓋骨に切れ込む際に生じる骨の欠片を収容するように、雄ねじ１７０２が構成される。雄ねじ１７０２の短径は、誘導ハブ２２０が少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．4ｍｍ挿入されるドリル穴の直径よりも小さくてよい。これにより、誘導ハブ２２０をより容易に挿入することができ、雄ねじ１７０２内の骨の欠片によって誘導ハブ２２０の周囲に骨が再成長することを促進するのを助けることができる。図１７ａ、１７ｂ、１７ｃに示すように、誘導ハブ２２０はまた、誘導ハブ２２０の外径が雄ねじ１７０２の短径と一致するが、ねじが設けられていない、雄ねじ１７０２の上方および/または下方の領域を有してもよい。これは、雄ねじ１７０２が頭蓋骨に切り込む際に生成され得る骨の欠片を収容するための更なる空間を提供する。
【0091】
誘導ハブ２２０の近位リムは、以下でより詳細に説明される、ハブ挿入器具と係合するためのハブ係合機構を備えてもよい。ハブ係合機構は、任意の好適な機構、例えば、溝、突起、またはノッチを備えてよい。図１７ａ－１７ｃの例では、ハブ係合機構は、誘導ハブ２２０のリムに複数のノッチ１７０４を備える。他の例の可能な形状は、誘導ハブの上部(近位)面における複数のスロット、複数の穴、または複数のキャスタレーションを含む。ハブ係合機構は、挿入中に、誘導ハブ２２０に対してより高いトルクがより容易かつ確実に適用されることを可能にする。これは、誘導ハブ２２０がセルフタッピングねじを有する場合に特に有利である。誘導ハブ２２０が、骨に切り込むためにねじに対して十分な力を容易に適用可能にするためである。
【0092】
誘導ハブ２２０のさらなる実施形態は、セルフタッピングではなく、ねじ穴に挿入される雄ねじを有してもよい。これは、誘導ハブ２２０が、例えばＰＥＥＫのようなセルフタッピングねじを形成するのに適していない材料から作製される場合に好ましい解決策である。この場合、ジグは、穴を所望の深さにタップ（雌ねじ切り）するための追加の器具を有する。
【0093】
ここで図２ｄ－２ｆを参照すると、ハブ２２０の内部構成は以下の通りである。ハブ２２０の貫通穴２２１は、円錐部２２２の近位端部から延びる二重進入雌ねじ２２６を備える。ここで説明される例で使用されるねじ２２６は、Ｍ４ねじであり、２ｍｍのピッチを有し、半回転スイープする。ピッチは、異なる寸法のハブ２２０と共に使用される他のねじに対して調整されてもよい
【0094】
図２ｄに示されるように、ねじ２２６の各半回転は、ノッチ２２７を備える。ノッチ２２７の１つの詳細図を図２ｅに示す。各ノッチ２２７は、ハブ２２０に挿入されてロックされる装置上のリブ(図示せず)と係合するように配置される。ノッチ２２７は、ハブ２２０の貫通穴２２１まで半径方向に延びる、０．２ｍｍの長さ（ｌ３）の、０．０８ｍｍ２の平面２２８備える。この平面２２８は、挿入される装置上のリブと係合する。図示されＭ４ネジ２２６を利用するハブ２２０の例では、ノッチ２２７は、ねじ２２６の始点から０．３４ｍｍの位置で始まり、これはネジ２２６の始点からハブ２２０内への長さ方向（Ｌ）に０．１ｍｍの位置である。図２ｅに示すように、ノッチ２２７は、挿入される装置上のリブがノッチ２２７を越えてスライドし、ノッチ２２７および／または装置上のリブの圧縮を提供することを可能にするために設けられる、フィレット２２９を備える。リブがフィレット２２９を通過すると、ねじ２２６内にしっかりと係合し、それによって装置はハブ２２０内にロックされる。図２ｆは、ブローチ歯２２５およびノッチ２２７を示す、図２ｂのハブ２２０の断面図を示す。Ｓｐｉｒａｌｏｃｋ（登録商標）のような別のロックねじ山配置を、ハブ２２０の貫通穴２２１に採用してもよい。
【0095】
ハブ２２０の例示的な使用において、例示的なキャップ３００は、図３ａおよび３ｂを参照して説明される。キャップ３００は、ＰＥＥＫから作られてもよい又はＰＥＥＫを含んでもよいカテーテルや(この例では)カニューレ３９３の上に、オーバーモールドされて形成される。ＰＥＥＫのカニューレは、他の多くのプラスチック材料を使用する場合に比べ、頑丈で剛性が高く、生体適合性が高いという利点があり、外径が０．５ｍｍ程度であっても、その軌道から逸れることなく、脳組織に数センチを超えて送り込むことができる。ＰＥＥＫのさらなる利点は、いくつかのＣＥＤカニューレで使用される溶融シリカとは異なり、容易に切断でき、脆弱ではないことである。ＰＥＥＫは、Ｘ線及びＣＴ画像を用いて脳組織内の位置を確立することができるように、放射線不透過性にすることができる。オーバーモールドは、深さ停止と、カテーテルまたはカニューレ３９３を誘導ハブに固定する手段と、の両方として機能する。この例では、カニューレ３９３は、キャップ３００から近位に延在する保護スリーブ３９３ａを含む。誘導ハブ２２０を通してカニューレ３９３を挿入する前に、カニューレはジグで所望の長さ(キャップからカニューレ先端までの長さ)に切断される。キャップ３００は、上面に、半径方向に外側に延びる複数の凹部（溝の形態）３２４を有する。この例では、６つの凹部３２４が設けられている。半径方向凹部３２４は、中空ドライバの、相補的に形成された端部の係合を可能にして、キャップ３００をハブ２２０内で回転させる。それによって、キャップ３００をハブ２２０のねじ山にねじ込み、リブ３２７をハブ２２０のノッチ２２７と係合させることによって、キャップ３００をハブ２２０内にロックする。誘導ハブ２２０がノッチ２２７を備えることは必須ではなく、誘導ハブ２２０がノッチ２２７を含まない場合は、キャップ３００はリブ３２７を備える必要はない。リブなしのキャップ３００の一例を図１８ａ－１８ｄに示す。中空ドライバは、凹部３２４を係合するために、一般的な従来のヘクサロビュラ（ｈｅｘａｌｏｂｕｌａｒ）又は「スタードライブ（ｓｔａｒ ｄｒｉｖｅ）」の端部を有してもよい。中空ドライバの端部は、半径方向凹部３２４に締まり嵌めによって取り付けられてもよい。この締まり嵌め(または"クリップ"装着)は、キャップ３００が所定の位置に置かれ、誘導ハブにねじ込まれている間に、ドライバ上に保持されることができるので便利である。
【0096】
図１８ｃおよび図１８ｄにも示されるように、半径方向凹部３２４はまた、例えば、頭皮下に慢性的に植え込まれる場合に、ロープロファイルを提供するように９０度まで曲げられる際、カニューレ３９３のような可撓性円筒形または管状デバイスを、患者への植え込み後に、保持する手段を提供する。半径方向凹部は、キャップの中心軸からの９０度の曲率半径（３２４ａ）に沿っている。この半径は、取り付けられているデバイスの曲げ半径を画定し、制御する。したがって、大きい直径を有するデバイスに対して、径方向溝の直径はより大きくなる。通常は、大径デバイスは、管壁のよじれ又は崩壊を回避するために、より大きな曲率半径を必要とする。したがって、これらの寸法は、デバイスの湾曲が利用される、キャップ及び誘導ハブのサイズを決定する。図３ａおよび図３ｂに示す例では、スリーブ３９３ａはポリウレタン製、カニューレ３９３はＰＥＥＫチューブ製で、いずれもキャップ３００にオーバーモールドされる。スリーブ３９３ａは、繊細なＰＥＥＫカニューレ３９３を保護し、カニューレよりも従順な材料で作られているため、凹部３２４内に締まり嵌めで保持することを容易にする。
【0097】
キャップ３００は、ハブ２２０の二重進入雌ねじ２２６（図２ｃ）と係合するための、対応する二重雄ねじ３２６を備える。キャップ３００は、その遠位端部にキャップ円錐部３２２を備える。キャップ円錐部３２２は、キャップ３００とハブ２２０とが一緒にロックされた際に、ハブの円錐部２２２との係合をシールするために形成され構成される。ハブ２２０内でのキャップ３００の係合およびシール係合におけるロックについては、後述する。
【0098】
ハブ２２０の第２の例では、図４ａおよび図４ｂに示すように、キャップ４００の第２の例が使用される。キャップ４００は、プローブ、電極、カテーテル、カニューレまたは他の装置などのデバイスの通過のための中央貫通穴４２１を備える。キャップは、通常は、上面にヘクサロビュラの形態の複数の半径方向凹部４２４を備える。半径方向凹部４２４は、図３ａおよび図３ｂの例を参照して、上述したように、中空ドライバの係合を可能にする。キャップ４００は、キャップ４００が、デバイス上のオーバーモールドではなく、そして、その遠位端部にキャップ円錐部を備えていない点で、キャップ３００とは異なる。代わりに、キャップ４００は、キャップ貫通穴４２１と、後述するように、代替ハブ２２０内のシールと係合するように構成された、キャップ４００の遠位端部にあるキャップ平坦部４２２とを備える。キャップ４００はまた、半径方向に延びる凹部（溝）４２４のために、９０度の曲率半径（４２４ａ）を備える。
【0099】
次に、図５ａ－図５ｆを参照して、患者の頭蓋骨５００へのハブ２２０の挿入方法を示す。まず、概略図５ａに示すように、脳撮像が実行されて、定位誘導基準５０３に対する標的５０１および軌道５０２の位置が決定される。定位誘導システム(図示せず)が、その標的５０１と軌跡５０２について位置合わせされる。定位誘導システムの位置合わせは、定位誘導システムの定位誘導基準５０３を、標的５０１から所定の距離に設定することを含む。市販の定位誘導システムは、通常は、それらの定位誘導基準５０３を、標的５０１から１４０ｍｍ又は１６０ｍｍのいずれかの周辺に設定する。しかし、例えば、手術の誘導にロボットアームを使用する場合、使用される距離が既知であれば、定位誘導基準５０３と標的５０１との間の選択された距離が、変更可能であることが理解されるだろう。
【0100】
画像スキャンは、外科医に、頭蓋骨の厚さと、脳内の関心領域の場所と配列に関する情報を提供する。定位誘導基準５０３と標的５０１との間の既知の距離によって、外科医は、定位誘導システムを使用して送達される器具を使用して行う手術を、正確に計画することができる。
【0101】
（データ測定及び器具設定）
好都合なことに、本発明の誘導ハブを利用する際の、手術のための器具およびデバイスの設定は、さらに詳細に説明され、図５－図１４に関して以下でさらに論じられるように、本発明のジグを使用する。
好都合なことに、本発明の誘導ハブを利用する際の、手術のための器具およびデバイスの設定は、さらに詳細に説明され、図５－図１４に関して以下でさらに論じられるように、本発明のジグを使用する。
【0102】
より一般的には、図５ｂに図示されるように、円錐形状の遠位端部を有する基準測定器具５３５が、標的軌道に設定された定位誘導を通過する。定位誘導５０３上の基準から頭蓋骨５００の表面までの距離が測定され、そこから、誘導ハブを頭蓋骨に植込むために必要とされる、器具の貫通深さが決定される。ハブ２２０の送達のための頭蓋骨５００を準備するために、切削器具５４０は、定位誘導システムに取り付けられ、軌道５０２に沿って頭蓋骨５００の表面に接触させられ、図５ｃに示すように、頭蓋骨５００の表面に平面５４１を形成する。これは、その後に軌道に沿って送達される微細パイロットドリル５５０が、頭蓋骨５００の湾曲表面に係合している場合に起こりうるような、逸脱が起こらないようにするためである。平面５４１は、元の頭蓋骨外表面から約１ｍｍの深さの凹部を提供する。
【0103】
図２６に示されるように、切削器具５４０は、より近位の円筒カッター１５４０よりも小さい直径を有する、遠位円筒カッター１５３０で、段差プロファイル（外形）を有してもよい。この構成は、例えば、子供の頭蓋骨のように、鋭く湾曲し、薄い頭蓋骨５００に特徴的な穴を形成する際に、特に利点を有する。小型の遠位円筒カッター１５３０は、上述したように、パイロットドリル５５０が骨表面と直交するように係合して、それが確実に同心円状に穿孔するように、骨内に平面を形成する。例えば、遠位円筒カッター１５３０は、深さ０．５－１．５ｍｍの間、例えば深さ１ｍｍで、直径が２－４ｍｍ、例えば３ｍｍであってもよい。これは、好ましくは誘導ハブ２２０のリムの直径よりも大きい、より大きい直径の近位円筒カッター１５４０まで増大する。例えば、誘導ハブのリムの直径が５ｍｍである場合、近位切削面の直径は６ｍｍであってもよい。段差付き切削器具によって形成されるより大きい直径の平面は、確実に、プロファイル加工された穴を形成するコアドリルが現在の平面と直交する骨に係合し、その軌道から逸脱しないようにする。
【0104】
平面５４１を形成した後、パイロットドリル５５０を使用して頭蓋骨５００の厚さを完全に貫通させて、図５ｄに示すようなパイロット穴５５１を形成する。次に、遠位端部にニブ（ｎｉｂ）を有するコアドリル５６０をパイロット穴５５１に挿入し、図５ｅに示すように、頭蓋骨５００にプロファイル加工された穴５６１を形成するように誘導して、そこに植込み型ハブ２２０を圧入できるようにする。コアドリル５６０は、パイロット穴５５１を開き、その後のハブ２２０の、プロファイル加工された穴５６１内への係合を、確実でロープロファイルな方法で可能にする、内部プロファイル加工を行う。
【0105】
プロファイル加工された穴５６１の詳細図を図６ａに、コアドリル５６０の詳細図を図６ｂに示す。近位端部側から、コアドリル５６０は段差部５６２を有する。段差部は頭蓋骨と係合し、誘導ハブの高さ０．５ｍｍのリムが位置することになる、深さ１ｍｍ、直径５ｍｍの凹部を形成するように構成される。コアドリル５６０はさらに、あらかじめ形成されたパイロット穴を、ハブ２２０（後述の図５ｆ）を受け入れるために、約４ｍｍの直径に開く、本体５６３を有する。さらに、コアドリル５６０は、頭蓋骨に肩部５６５を形成する遠位端部に向かう、円錐面５６４を有する。コアドリル５６０はまた、コアドリル５６０をパイロット穴に誘導するために、その遠位端部にニブ５６６を備える。図６ａに示すように形成されたプロファイル加工された穴５６１は、植込み型ハブ２２０の圧入を提供する。
【0106】
プロファイル加工された穴５６１は、所望の軌道５０２（図５ａ）に沿って形成されている。したがって、ハブ２２０が当該穴に挿入されると、ハブ２２１と中心穴２２３を通る通路は、軌道に沿って真っすぐ並ぶ。
【0107】
図２７ａー２７ｄは、高度に湾曲した頭蓋骨表面において、段差付きプロファイル切削器具５４０を使用して、誘導ハブ２２０を挿入するために頭蓋骨を準備する、同等のプロセスを示す。図２７ａは図５ｃに類似しており、平面５４１を形成するために使用されている切削器具５４０を示す。図２７ｂは図５ｄに類似しており、パイロット穴５５１を形成するために使用されているパイロットドリル５５０を示す。図２７ｃは図５ｅに類似しており、プロファイル加工された穴５６１を形成するためにパイロット穴５４１に係合しているコアドリル５６０を示す。そして、図２７ｄに示すように、誘導ハブ２２０を挿入することができる。特に図２７ｃおよび図２７ｄからわかるように、切削器具５４０によって形成された段差プロファイルにより、高度に湾曲した頭蓋骨表面を損なうことなく、コアドリル５６０の逸脱や誘導ハブ２２０の不適切な挿入を引き起こす可能性もある方法で、コアドリル５６０および誘導ハブ２２０を頭蓋骨表面の所定の位置に導くことができる。
【0108】
次に図５ｆおよび図５ｇを参照して、頭蓋骨５００のプロファイル加工された穴５６１へのハブ２２０の挿入について説明する。ハブ２２０をプロファイル加工された穴５６１に挿入するために、ハブ２２０は、図５ｆ及びより詳細には図５ｇに示す、挿入器具５７０に取り付けられる。挿入器具５７０は、軸５７１とねじ遠位端部５７２を備える。ねじ遠位端部５７２は、ハブ２２０のねじのかみ合いによって、ハブ２２０の雌ねじ２２６に係合する、二重進入雄ねじを備える。この実施例では、挿入器具５７０はロックねじを備えていない。そのため、挿入器具５７０が、ハブ２２０をプロファイル加工された穴５６１に送り込んだ後、挿入器具５７０をハブ２２０から容易に取り外すことができる。
【0109】
ハブ２２０は、挿入器具５７０を用いて頭蓋骨５００のプロファイル加工された穴５６１に位置合わせして正確に配置することができる。軸５７１は定位誘導で操作可能な寸法である。例えば、挿入器具５７０は、長さ１５０ｍｍで直径１０ｍｍの軸を備える。これにより、挿入器具５７０を既存の定位誘導と共に使用できるようにし、定位誘導を使用してハブ２２０をプロファイル加工された穴５６１に送達するのに十分な長さの挿入器具５７０を提供する。挿入器具５７０はまた、ねじ遠位端部５７２と軸５７１との間に、面取部５７３を有する。面取部５７３は、ハブ２２０がプロファイル加工された穴５６１に導入される際に、ハブ２２０と医療専門家との間の視線を確保する。挿入器具５７０は、ブローチ歯または他の外部プロファイルが頭蓋骨５００に食い込みまたは切り込むことを可能にするのに十分な力で、ハブ２２０を頭蓋骨５００に打ち込むために使用され、それにより、標的５０１への軌道５０２と同軸の貫通穴２２１と共に、ハブ２２０を、頭蓋骨５００に固定するために使用されることができる。ブローチ歯２２５の代わりに雄ねじまたはインターフェアレンスパターンが使用される場合、挿入器具５７０は、ハブ外側ねじと骨との間のねじを外す動作を可能にするために、ハブ内側ねじに対して器具を固定するために使用される、さらなる機構を有することができる。
【0110】
次に、挿入器具５７０をハブ２２０内から取り外すことができ、ハブ２２０を頭蓋骨５００のプロファイル加工された穴５６１に植込むことができる。
【0111】
図１９ａおよび図１９ｂは、挿入器具５７０の別の例を示す。挿入器具５７０の遠位端部の近接図を図２０ａおよび図２０ｂに示す。上述したように、ハブの挿入器具５７０は、外科用誘導ハブ２２０内の第２の構造と係合するための構成をその遠位端部に有するロッド１８０４を備える。この例では、挿入器具５７０は、さらに器具係合機構１８０２を介して誘導ハブ２２０と係合するように構成されている。器具係合機構１８０２は、誘導ハブ２２０上のハブ係合機構１７０４と係合するように構成されてもよい。挿入器具５７０は、誘導ハブ２２０上のハブ係合機構１７０４の数と一致するように、対応する数の器具係合機構１８０２を備えてもよい。好ましくは、複数の器具係合機構１８０２が、挿入器具５７０の外周の周りに間隔を置いて設けられる。例えば、少なくとも３つ、任意で少なくとも４つの器具係合機構１８０２が設けられてもよい。器具係合機構１８０２は、任意の適切な形状を有することができる。器具係合機構１８０２の形状は、ハブ係合機構１７０４の形状に対応するように選択することができる。例えば、図２１に示す器具係合機構１８０２は、キャスタレーションの形状を有し、ハブ係合機構１７０４を形成するノッチと係合する。上述のようにハブ係合機構１８０２が穴を有する場合、器具係合機構１８０２は、穴に適合する大きさのピンを備えてもよい。好ましくは、器具係合機構１８０２およびハブ係合機構１７０４の形状は、これらの機構が一緒に容易に係合でき、使用中に滑ったり容易に外れたりしないように選択される。
【0112】
ロッド１８０４の遠位端部における構造は、この例では、ねじ遠位端部５７２であり、挿入器具５７０の軸５７１に対して移動可能に構成されてもよい。好ましくは、ロッド１８０４の遠位端部における構造は、軸５７１に対して回転可能である。挿入器具５７０の軸５７１が器具係合機構１８０２を介して誘導ハブ２２０と係合するように、器具係合機構１８０２は、挿入器具５７０の軸５７１上に設けられてもよい。このことは、開口部への誘導ハブ２２０の挿入後、開口部への誘導ハブ２２０の配置を妨げることなく、軸５７１に対してロッド１８０４の遠位端部における構造を動かす（例えば回転させる）ことによって、挿入器具５７０を誘導ハブ２２０から容易に外すことができることを意味する。さらに、器具係合機構１８０２を介した挿入器具５７０と誘導ハブ２２０との係合は、誘導ハブ２２０を頭蓋骨に形成された開口部に挿入するために、誘導ハブ２２０に力を加えるために使用することができる。これは、誘導ハブ２２０がセルフタッピングねじを備える際に、誘導ハブ２２０が開口部に挿入される際に頭蓋骨に切り込むためにより大きな回転力が必要とされる場合に特に有利である。
【0113】
図２１は、挿入器具５７０の遠位端部の別の図であり、誘導ハブ２２０上のハブ係合機構１７０４と係合する器具係合機構１８０２を図示する。図示するように、器具係合機構１８０２のハブ係合機構１７０４との係合により、誘導ハブ２２０を開口部に挿入するために誘導ハブ２２０に回転トルクを効率的に加えることができる。
【0114】
挿入器具５７０は、図１９ａおよび図１９ｂに示すように、深さ止め（ａ ｄｅｐｔｈ ｓｔｏｐ）１８０６を備えてもよい。深さ止め１８０６は、誘導ハブ２２０を植込む際に使用される他の器具に関連して後述する、基準マーカ５３７、５３８、５３９に類似している。深さ止め１８０６は、開口部への誘導ハブ２２０の過挿入を防止するのに役立つ。深さ止め１８０６は、定位誘導基準５０３と係合することにより、誘導ハブ２２０が正しい深さまで挿入されたことを、視覚的および／または触覚的に示すことができる。深さ止め１８０６は、挿入器具５７０のロッド１８０４および／または軸５７１に対して移動可能であってもよい。誘導ハブ220を挿入する前に、深さ止め１８０６は、誘導ハブ２２０が開口部内に正しい深さまで挿入されたときに、深さ止めが定位誘導基準５０３に係合するように、挿入器具５７０に沿って正しい位置に取り付けられる。深さ止め１８０６の位置の設定は、本発明のジグを用いて行うことができる。
【0115】
誘導ハブ２２０を含むシステムは、図２２ａおよび図２２ｂに示すように、短縮器具１８５０を含んでもよい。短縮器具１８５０の遠位端部は、挿入器具５７０の遠位端部と実質的に類似しており、ねじ遠位端部５７２および／または器具係合機構１８０２を備える。短縮器具１８５０は、挿入器具５７０と同様に、互いに相対的に移動可能な軸５７１およびロッド１８０４を備えてよい。しかしながら、短縮器具１８５０の長さは、挿入器具５７０の長さよりも短い。これにより、短縮器具１８５０の取り扱いが容易になる。短縮器具１８５０は、深さ止め１８０６を備えていなくてもよい。これによっても、短縮器具１８５０の取り扱いが容易になる。短縮器具１８５０は、誘導ハブ２２０の挿入中のように正確に、器具の軸方向位置を制御する必要がない場合、誘導ハブ２２０の取り外しに特に適している場合がある。短縮器具１８５０の短い長さ、および／または深さ止めがないことにより、定位誘導を使用して短縮器具１８５０を取り扱う必要もなくなり、短縮器具１８５０の使用をさらに単純にする。短縮器具１８５０は、挿入器具５７０よりも細い直径を有してもよい。これにより、誘導ハブ２２０を取り外すのに必要な力に対して高い感度をユーザに提供し、それにより誘導ハブ２２０を取り外すプロセスの間の制御が改善される。
【0116】
ハブ２２０は、頭蓋骨において、コアドリルによって先に形成された凹部５６１内に、全部が配置されることができる。必要があればハブ２２０の貫通穴は、頭蓋骨を通してデバイスを送達するために使用されない場合は、ハブの近位端部にグラブねじを挿入することによって密閉されることができる。このグラブねじは、例えばアーレンキーで完全に挿入されると、近位端部が誘導ハブの近位面と同一平面になる。
【0117】
図５ｈ－５ｋは、頭蓋骨５００に設置された際のハブ２２０の使用例を示す。図５ｈに示すように、ハブ２２０は軌道５０２に沿って配列されるため、ハブ２２０を通って提供されるカニューレ、プローブ、電極または他の脳神経手術用装置などのデバイスや器具も、軌道５０２に沿って標的５０１の方向に導かれる。このような装置の送達の一例では、図５ｉに示す経路形成デバイス５８０を使用することにより、ハブ２２０と標的５０１との間の脳組織を通って経路が形成されることができる。いくつかの手順では、経路形成デバイス５８０によって形成された経路に沿ってガイドチューブ５８１を挿入することができる。ガイドチューブ５８１は、ハブ２２０の貫通穴を通して送り出すことができ、ハブ２２０の円錐部２２２に対して装着されてシールすることができる、円錐状の拡大された直径の近位端部を備えてもよい。図５ｋに示されるように、カニューレ５８２は次に、標的５０１に到達するためにガイドチューブ５８１を通して挿入されることができる。
【0118】
いくつかの実施例では、ガイドチューブ５８１を使用することなく、ハブ２２０を通してデバイスを送達することができる。デバイスは、ハブ２２０内のねじ山と係合するための自身が有するねじ山部をデバイスに設けることによって、上述したカニューレ３９３と同様の方法で、誘導ハブ２２０内にロックされることができる（図２から図４）。ねじ山部は、デバイスが挿入されるべき意図された位置（脳内への深さ）を示す停止部として機能し、デバイスが意図された深さを超えて挿入されるのを防止することができる。ねじ部が所定位置にねじ込まれる際にデバイスのワイヤ／チューブが巻かれるのを避けるために、ねじ山部がデバイスの他の部分とは独立して回転するように構成することができる。これは、例えば、ねじ部の対応する突起が係合する1つ以上の円周溝を使用して達成されることができる。
【0119】
図７は、ハブ２２０を通るデバイスの挿入の一例を、左から右への一連の概略図で示す。この例では、デバイス５９３は脳深部刺激療法（ＤＢＳ）電極である。ハブ２２０は、まず、前述したように頭蓋骨のプロファイル加工された穴に挿入され、次に、挿入器具に装着された経路形成器具５８０がハブ２２０に通され、脳内における所望の軌道に沿った経路を形成する。経路形成器具のための挿入器具は、明細書に示すようなハブ挿入器具５７０であってもよい。この例では、ハブ２２０はシール２３０を備える。このシール２３０は、経路形成器具５８０がハブ２２０を通過する際、自由な非圧縮かつ非シールの状態にある。その後、経路形成器具５８０が取り外され、キャップ４００がハブ２２０に導入される。ここで説明されている例示のハブ２２０は、Ｏリングシールの形態のシール２３０を備えるため、キャップ４００は、図３ａおよび図３ｂに示されるようなキャップ円錐部３２２ではなく、図４ａおよび図４ｂに示される例のようなキャップ平坦部４２２を有する。
【0120】
中空ドライバ５９０とキャップ４００の貫通穴の使用により、中空ドライバ５９０とキャップ４００の両方を通してデバイス５９３を送達することができる。中空ドライバ５９０でキャップ４００を回すと、キャップ４００が下方に移動し、シール２３０と係合するため、シール２３０が軸方向に圧縮され、それによって半径方向に拡張される。シール２３０は、ハブ２２０とキャップ４００の間に流体、気体および細菌シールを提供し、ハブ２２０を通過するデバイス５９３を確実に把持する。
【0121】
図７の例では、中空ドライバ５９０は、デバイス５９３が、その近位端部に入り、遠位端部からドライバ５９０を出るように構成されている。有利なことに、このようなドライバは、ＤＢＳ電極が脳に挿入される際に空気が容易に排出されるように、その遠位端部に空気抜き穴が設けられている。別の配置を図８に示す。別のドライバ５９１は、その遠位端部にヘクサロビュラ構造部５９２を有するが、６つのうち１つのローブ（ｌｏｂｅ）は存在しない（後述の図１６ａおよび１６ｂも参照）。ヘクサロビュラ構造部は、ドライバをキャップに一時的に取り付けるために、キャップ４００の凹部に締まり嵌めで係合する。カニューレ５９３がキャップ４００を通って延びている。ドライバ５９１は、カニューレ５９３がドライバ５９１の側面から出ることができるように、その遠位（頭部）端部に軸方向に延びるスロット５９４を備える。この配置により、中空ドライバの穴を通過しない部分を近位端部に有するデバイスを、誘導ハブ内に送達することができる。例えば、カニューレ５９３の端部は、ドライバの穴よりも大きな直径を有する流体供給ラインに接合するための流体コネクタを有することができる。ドライバ５９１のスロット５９４は、便利な空気抜きも提供する。幾つかの実施例では、ドライバ５９１はその長さ方向に沿って中空であってもよく、図７または図８に示されるようなデバイスの送達に使用することができる。
【0122】
図２３ａおよび図２３ｂに示すように、軸方向に延びるスロット５９４は、ドライバ５９１の遠位端部から近位端部までの全長に沿って延びるように、ドライバ器具の最近位端部まで延びていてもよい。上述の図８に関連して説明したように、これにより、中空ドライバ５９１の穴を通過しない部分を近位端部に有するデバイス５９３を、中空ドライバ５９１を使用して誘導ハブ２２０内に送達することができる。しかしながら、スロット５９４をドライバ５９１の全長に沿って延在させることにより、デバイス５９３を、ドライバ５９１の穴を通してドライバ５９１の軸に沿ってほぼ位置決めすることができる。これは図２４に示されており、送達の準備が整った、その軸に沿って位置決めされたデバイスを備えたドライバが示されている。これにより、中空のドライバ５９１がデバイス５９３の周りを回転することができ、それによって、ドライバ５９１がデバイス５９３を送達するために回転される際に、デバイス５９３がドライバ５９１の周りにもつれたり巻きついたりすることが防止される。
【0123】
ドライバ５９０または５９１は、例えば、図２３ａおよび図２３ｂに示されるように、回転カラー（ａ ｒｏｔａｔｉｎｇ ｃｏｌｌａｒ）または回転ディスクの形態で、ラッチ１９０２をさらに備えてもよい。ラッチ１９０２は、スロット５９４の長さの少なくとも一部に沿って(例えば、半径方向からスロット５９４への進入を封鎖することによって)スロット５９４を可逆的に封鎖するように構成されてもよい。ラッチ１９０２は、好ましくは、ドライバ５９１の近位端部に又はその近傍に設けられる。ラッチ１９０２は、ドライバ５９０の中空穴内にデバイス５９３を保持し、スロット５９４を介してドライバ５９１から再び脱落することを防止するように機能することができる。これにより、デバイス５９３が誘導ハブ２２０から送達または取り外される際に、デバイス５９３がドライバー５９１の周りに巻きついたり、絡まったりする可能性を低減することができる。
【0124】
図７を参照すると、キャップ４００をハブ２２０内にロックした後、デバイス５９３をキャップ４００の半径方向に延びる凹部４２４の1つに折り曲げ、ロープロファイルで確実な取り付けを提供することができる。図７に示す工程の最後に、挿入された装置はハブ２２０内にロックされ、気体、流体、および細菌シールが形成されている。図７に示すデバイスはＤＢＳ電極であるが、このような方法は、カテーテルやカニューレなどの他のデバイスでも利用できる。
【0125】
患者からのデバイスの取り外しは簡単である。図７の順序を再び参照するが、右手側から開始して、デバイスを凹部４２４から取り外し、５９０または５９１のいずれかのタイプの中空ドライバをデバイスの上に挿入して凹部４２４に係合させることができる。有利なことに、ドライバはサイドスロット５９４を備えたタイプ５９１である。ドライバ５９１は、デバイス５９３がスロット５９４に受け入れられた状態で、キャップ上に配置することができる。そして、ドライバはキャップ４００のねじを緩めてシールを解除し、使用後にこのようにキャップ４００と装置を簡単に取り外すことができる。
【0126】
植込まれた誘導ハブ２２０は、さらなる定位手術の必要なく、頭蓋内標的への繰り返しのアクセスを容易にすることができる。例えば欠陥のある電極または脳室カテーテルを交換するためには、上述のようにデバイスを取り外し、Ｏリングを圧縮することなくキャップ４００をハブ２２０にねじ戻す。これにより、中空ドライバ５９０が軌道５０２の軸に沿って標的５０１に整列される。ハブ基準ＨＤから標的５０１までの距離は既知であり、手術記録に記録されているはずである（図２ｂおよび５ａ）。ハブ基準ＨＤから標的５０１までの距離は、ドライバ５９０の近位端部からハブ基準ＨＤまでの距離の長さに追加され、深さ止めが交換デバイスの遠位端部からこの同じ距離で交換デバイスに固定される。交換デバイスは、中空ドライバ５９０、キャップ４００、誘導ハブ２２０を経て、深さ止めがドライバ５９０の近位端部に係合したときに到達する、標的５０１まで送達される。ドライバ５９０を回転させてデバイスを誘導ハブ２２０内にロックし、その後、深さ止めを取り外し、さらにドライバ５９０を取り外し、交換デバイスを、その遠位端部が標的にある本来の位置に残す。
【0127】
水頭症治療のために植込まれた脳室内カテーテルの約３分の１は、やがて詰まり１０年ごとに交換が必要になる。カテーテル交換のために脳室に再アクセスすることは技術的に難しいといえる。有利なことに、誘導ハブは脳室カテーテルを正確に配置および固定するために利用でき、カテーテルが閉塞した場合にその正確な交換を容易にすることができる。このような例では、キャップ４００にドライバ５９１を取り付け、ねじを緩めることにより、詰まったカテーテルを除去することが達成される。これによりカテーテルが解除され、ドライバ５９１の遠位端部にあるサイドスロットから引き抜くことができる。そして新しいカテーテルが中空のドライバ５９１とキャップ４００とハブ２２０を通って、元のカテーテルと同じ深さまで送り込まれる。新しいカテーテルはキャップ４００をハブ２２０に再度ロックすることで固定される。
【0128】
さらに定位手術の必要なく、繰り返しの治療のための同じ標的５０１への再アクセスは、誘導ハブ２２０を用いて、病変電極、カテーテル、カニューレなどのデバイスを、同じ長さのプラスチック製スタイレットに置き換えることでも実現できる。このスタイレットは、近位にネジが切られたキャップによってハブ２２０に固定され、経路の開通を維持し、数日後、数か月後、数年後に標的５０１への再アクセスを容易にする。あるいは、デバイスを取り外した後、ブラインドキャップ（図示しないが、中央貫通穴のないキャップ３００、４００）をハブ２２０内に配置し、図３ａ、３ｂまたは図４ａ、４ｂを参照して前述したのと同じ方法で固定してシールし、ハブ２２０の安全なシールを提供し、感染症や頭部内からの流体の損失を防ぐこともできる。あるいは、キャップ３００、４００と同じ雄ねじを有するグラブねじキャップを、その近位面がハブの近位面と同レベルになるように、アーレンキーでハブ２２０にねじ込むこともできる。これはハブ２２０にシールされ、他のややかさばるキャップに対する、ロープロファイルで再アクセス可能な代替品を提供する。
【0129】
再び図５および図７を参照すると、頭蓋内ターゲット５０１への再アクセスは、ブラインドキャップを取り外し、誘導ハブ挿入器具５７０をハブ２２０にねじ込み、それによって標的５０１への軌道５０２と同軸に整列して固定することによって達成することができる。次に、プローブが中空のガイドチューブ挿入器具５７０を通り、ハブ基準点ＨＤ（図２ｂ）から既知の距離にある標的まで挿入される。プローブは、標的５０１までの経路を残して取り外され、そして誘導ハブ挿入器具５７０が取り外される。キャップ４００をドライバ５９０に取り付け、Ｏリングを圧縮することなくハブ２２０にねじ込む。上述したように、デバイスは中空のドライバ５９０または５９１を通って標的に対して挿入され、所定の位置でロックされる。
【0130】
頭蓋骨の表面にドリルで穴を開け、プロファイル加工された穴を形成し、デバイスを送達する従来の方法では、特に、ハブを導入するための穴を形成するために複数の異なる器具を使用する場合、通常、多くの測定を行う必要がある。繰り返しの手術が必要な場合、各ステップの計算を繰り返される手術の間に再度実行しなければならないため、手術処置全体にわたるヒューマンエラーのリスクが増大する。
【0131】
ここで、脳外科手術のための器具の設定および植込み型デバイスの所定の長さへの切断を支援し、計算と必要な調整を低減する、ジグを説明する。
【0132】
図９にジグ６００を示す。ジグ６００は、脳神経手術中に患者の頭蓋骨または脳内への複数の脳神経手術用器具およびデバイスの挿入深さを設定するためのものである。ジグ６００は、図５ａから図５ｋの図示および上述したような、外科手術で使用される器具やデバイスをセットするために使用することができる。
【0133】
ジグ６００は、開口した長方形のフレームを有し、器具位置合わせデバイス６１０を提供し、図５ａの定位誘導基準５０３を表す代表基準５０３’を提供する上部クロスバーを有する。ジグ６００は、図５ａに示す患者の脳の標的５０１に対応する表面の形状で標的基準６４１を備える、下部クロスバー６４０を有する。器具位置合わせデバイス６１０は下部クロスバー６４０と平行に移動させることができ、代表基準５０３’と標的基準６４１との間の距離が、使用中の定位誘導システムの、定位誘導基準から標的５０１までの距離に対応するように、目盛り６２４を基準にしてその位置を固定することができる。市販のＣｏｓｍａｎ－Ｒｏｂｅｒｔｓ－Ｗｅｌｌｓ定位誘導では、定位誘導基準と標的の間の距離が１６０ｍｍに設定されている。Ｌｅｋｓｅｌｌ（登録商標）定位誘導の場合、その距離は１９０ｍｍに設定されている。ジグ６００を、定位誘導基準から標的までの固定された距離で、定位誘導システム専用で使用する場合は、ジグ６００が上部クロスバーと下部クロスバー６４０の間が固定された関係で提供されてもよいが、そうでなければ、上部クロスバーは下部クロスバー６４０に対して調節可能であることが望ましい。例えば、定位誘導基準から標的までの距離は、特定の標的のために、操作者により変えることができる。それは、定位誘導が手術ロボットである場合にかえることができる。また、定位誘導システムが移動およびロックが可能なアーム上の器具ガイドであり、器具ガイドの、患者の頭部内の標的との空間的関係が、ボリュメトリック画像（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ ｉｍａｇｅｓ）に位置合わせされ、光学、超音波または電磁センサーを用いて追跡される場合に変えることができる。後者の場合、手術計画ソフトウェアで定義された定位誘導基準から標的までの距離が、個別の標的について、ジグ６００に設定される。
【0134】
器具位置合わせデバイス６１０は、概ね細長い器具および器具止め部を受け入れて整列させ、それらの遠位端部を器具位置合わせデバイス６１０に平行な、可動基準ガイド６２０に直交する方向に向けるための、複数のスロットまたは複数の溝を備える。基準ガイド６２０は、器具位置合わせデバイス６１０に平行なバーの形状であり、平行関係を維持しながら器具位置合わせデバイス６１０に対して移動可能である。平行関係を維持するための手段については、以下、図１１から図１３を参照して説明する。基準ビーム６２０は、図５ａから図５ｋに示されるような手順を実施する際に、頭蓋骨表面５００を表す上部基準面６２１を有する。基準ガイド６２０は、器具位置合わせデバイス６１０の基準線５０３’から基準面６２１までの基準線長さを設定するために移動させることができる。
【0135】
ジグ６００は、後でより詳細に説明されるように、標的基準６４１からの、選択された距離に位置する表面６３１を有する、可動切断または深さ測定ガイド６３０をさらに有することができる。移動可能な表面６３０はバーの形態であり、基準ガイド６２０と平行であって、基準ガイド６２０の下方かつ、標的基準６４１を提供する下部クロスバー６４０の上方に位置する。さらなるデバイス切断面６３５が標的基準６４１に設けられてもよい。
【0136】
他の実施例で示すように、ジグ６００は、例えば水平に対して４５度のような角度で設置することができる。これは、ジグ６００上に配置された器具（例えば、位置合わせデバイス６１０に配置）が重力の下で所定の位置に移動するのを可能にするのに便利である。
【0137】
【0138】
定位誘導は、患者の脳内の標的５０１に向けられた計画された軌跡５０２に位置合わせされる。頭蓋骨５００の表面を露出させるために切開した後、棒状の基準測定器具５３５を定位誘導に保持し、患者の頭蓋骨に接触させるように導く（図５ｂ）。定位誘導基準５０３から頭蓋骨５００までの基準線長さは、器具に記されるか、測定されることができる。便利なことに、基準マーカー５３６は、基準線長さの開始点を固定するために、定位誘導の位置に器具に対して止め具で固定されている。基準マーカー５３６は、器具５３５に適合する環状（ａ ｃｏｌｌａｒ）の形状であり、グラブねじによって器具５３５に固定する。そして基準測定器具５３５がジグ６００に移され、そして、図９に示すように、第１の器具基準マーカー５３６が位置合わせデバイス６１０のスロットに位置する状態で、器具位置合わせデバイス６１０に保持される。スロットの底部は代表点５０３’の一部である。
【0139】
その後、基準ガイド６２０の基準面６２１が基準測定器具５３５の遠位端部に接触するように、基準ガイド６２０を上方に移動させ、基準ガイド６２０を所定位置にロックまたは保持する。そうすると、定位誘導基準５０３から患者の頭蓋骨５００表面までの距離が、代表基準５０３’から基準表面６２１までの基準距離としてジグ６００上に確立される。
【0140】
あるいは、ジグ６００の５０３’から６２１までの基準線長さは、基準測定器具５３５を用いて、あるいはロボットアームや定位フレームで採用されているレーザー距離計、他の測定ツール、イメージング技術などの何らかの他の手段によって、得られた測定距離を用いて、設定することができる。
【0141】
基準ガイド６２０は、以下にこれから説明されるように、異なる機能を備えた外科用器具およびデバイスのための異なる長さを設定することを可能にする、基準面６２１からの複数のオフセットまたはチャネルを有する。
【0142】
頭蓋骨に穴を開け、誘導ハブ２２０を挿入するために、その順序は次のようになる。基準面６２１の窪みの形状の第１のオフセット６５０は、切削器具５４０をセットするためのものである。基準ガイド６２０を通るチャネルを含む第２のオフセット６５１は、パイロットドリル５５０をセットするためのものである。第３のオフセット６５２は、コアドリル５６０をセットするためのものである。各オフセット６５０、６５１、６５２は、手術中に各器具がそのタスクを実行する際に各器具が延びるべき、患者の頭蓋骨表面を越える距離に対応する、基準面６２１からの距離を提供する。したがって、基準ガイド６２０におけるオフセット６５０、６５１、６５２は、１回だけの最初の測定、すなわち基準線長さを確立することに続いて、異なる器具の設定を可能にする。
【0143】
代表基準５０３’からの切削器具５４０の長さを設定するために、切削器具５４０は器具位置合わせデバイス６１０に配置され、その遠位端部が第１のオフセット６５０に導かれる。代表基準５０３’から遠位端部までの切削器具５４０の長さは、器具基準マーカー５３７を器具５４０に固定することによって設定される。次に、図５ｃに示すように、器具５４０を定位誘導とともに使用して、頭蓋骨に平面を切削し、所望の深さまで正確にボーリング穿孔することができる。
【0144】
同様の方法で、パイロットドリル５５０を第２のオフセット６５１に導き、パイロットドリルを、頭蓋骨を貫通するために必要な深さまで進ませた後、パイロットドリル５５０に第３の器具基準マーカー５３８を固定することによって、（頭蓋骨を貫通するが脳への侵入は避けるために－図５ｄ）必要な長さを設定する。この長さは、脳画像スキャンから決定され、可動基準ガイド６２０上の目盛り６２２を使用して正確に設定することができる。同様のアプローチが、誘導ハブ２２０（図５ｅ）を収容する形状の穴を形成するためのコアドリル５６０の設定にも行われる。このようにして、必要な器具の長さは、ユーザーによって測定される基準線長さのみに基づいて設定することができる。
【0145】
この例では、１ｍｍの第１のオフセット６５０および１００ｍｍの基準線長さは、手術中に頭蓋骨上に平面を準備するために、切削器具５４０が基準５０３（または代表基準５０３’）から１０１ｍｍの長さに準備されることになる。他の例では、オフセットは負であってもよく、すなわち、オフセットは、基準面６２１上において、器具位置合わせデバイス６１０に向かって延びる突出であってもよい。このような例では、第１のオフセット６５０が－２ｍｍ（すなわち、器具位置合わせデバイス６１０の方向に２ｍｍの突出）であり、基準線長さが１００ｍｍである場合、当該器具は、手術のために基準５０３から９８ｍｍの位置に設定されることになる。
【0146】
上記の実施例では、各器具５４０、５５０、５６０は、その器具を頭蓋骨内に綿密に測定された深さまで進行させるために定位誘導と共同して使用できる、器具基準マーカー５３７、５３８、５３９に取り付けられている。基準マーカー５３７、５３８、５３９は、基準マーカー５３７、５３８、５３９がその器具にロックされているか、器具の上下に移動できるアンロック状態にあるかを示すインジケーター２３０１を備えてもよい。このようなインジケータ２３０１の例を図２５ａから図２５ｃに示す。図２５ａから図２５ｃにおいて、基準マーカー５３７、５３８、５３９はねじを使用しており、このねじは、基準マーカー５３７、５３８、５３９をその器具に取り付けるために締め付けられている。図２５ａは、アンロック位置にあるインジケータ２３０１を示し、図２５ｂはロック位置にあるインジケータ２３０１を示す。インジケータ２３０１により、ユーザは基準マーカ５３７、５３８、５３９がロックされているかどうかを迅速に判断することができ、基準マーカ５３７、５３８、５３９が器具にロックされていない状態で、器具をジグから取り外した場合に、基準マーカ５３７、５３８、５３９を誤って動かしてしまう可能性を低減することができる。挿入器具５７０の深さ止め１８０６は、挿入器具にロックされている際に表示を行うための、同様のインジケータ２３０１を備えることができる。
【0147】
図５ｅおよび図５ｆに示されるように、誘導ハブ２２０の挿入を補助するために、ジグ６００を同様の方法で使用することもできる。ハブ挿入器具５７０は、ハブ２２０の頭蓋骨内への過剰な挿入を避けるために器具基準マーカーを利用して、ジグ６００において適切な長さで設定されることができる。
【0148】
誘導ハブ２２０を通って脳内に送達するための外科用器具またはデバイスを準備するためのジグ６００の使用について説明する。
【0149】
誘導ハブ２２０を通して送達され得るデバイスは、ガイドチューブ、電極およびカニューレを含むが、他の種類のデバイスがハブ２２０を通して送達され得ることが理解されるであろう。
【0150】
さらに図９を参照すると、基準ガイド６２０は、デバイスが、切削または測定ガイド６３０の表面６３１まで下方に延びることができるように、デバイスまたは器具の通過を可能にするための貫通チャネル６５３を備える。この例では、基準ガイド６２０は、基準面６２１における適切な形状のオフセットに装着された誘導ハブ２２０を含む。これにより、中空ハブ導入器具５７０をジグ６００のハブ２２０に挿入することができる。経路作製プローブ５９６のような器具を、ハブ導入器具５７０、ジグ６００内のハブ２２０、および基準ガイド６２０に通すことができる。
【0151】
このようにして、ハブ２２０から延びるのに必要なデバイスまたは器具の長さを、ジグ６００に設定することができる。この例では、経路作製プローブ５９６が脳内に経路を作製する場合、ハブ２２０から脳内の所望の場所までのプローブ５９６の長さは次のように設定できる。挿入器具５７０、ハブ２２０およびプローブ５９６の組み合わせは、図９に示すように配置される。通過するプローブ５９６の（太い方の）近位端部５９６ａを止め具で固定するために、指で掴んで操作される第１のグラブねじ５９５が器具５７０に配置されている。第２のグラブねじ５９５ａ（アーレンキーソケット付き）は、カラー５３６ａの形態の基準マーカーを、プローブ５９６の近位端部５９６ａに固定するために設けられる。カラー５３６ａは、挿入器具５７０の上面に対する深さ止めを提供する。指で操作するグラブねじ５９５とアーレンキーで操作されるグラブねじ５９５ａという、異なるねじの種類を使用することにより、作業者が器具を用いて作業する際に、正しいねじを使用することを支援することができる。
【0152】
図９に示すように、経路作製プローブ５９６は、切削または測定ガイド６３０まで延びている。そして、基準マーカー５３６ａは、グラブねじ５９５ａを締めることによって、経路作製プローブ５９６の近位端部５９６ａに固定される。そして、プローブは、矢印Ａで示すように挿入器具５７０の本体内に格納され、第１のグラブねじ５９５を手で締めることによって所定の位置に保持される。次に、挿入器具、ハブ、プローブの組立体（５７０、２２０、５９６）をジグから取り外し、患者に移すことができる。誘導ハブ２２０を所定の位置に挿入し（図５ｆ）、経路作製プローブ５９６をハブ２２０を通してジグで設定された深さまで挿入し、そこでは基準マーカー５３６ａが挿入器具５７０の上面に当たる。このように、誘導ハブ２２０を患者の頭蓋骨に装着することと、軌道に沿って経路を作製することは、挿入器具５７０の１回の使用で、1つの手術にまとめることができる。
【0153】
このジグの例では、基準ガイド６２０は、目盛り６２４上の点を示す第１のポインターの形態において、第１のインジケータ６２３を備える。目盛り６２４はジグ６００の片側に沿った測定を提供する。目盛り６２４は、下部クロスメンバ６４０の標的基準６４１からの距離を提示する。基準線長さが基準測定器具５３５によって提供されない場合、この目盛り６２４を使用して、外科医は基準ガイド６２０の位置を設定することができる。本実施例のように、基準測定器具５３５が使用される場合、設定された基準線長さを目盛り６２４を用いて確認することができる。切断または深さ測定ガイド６３０はまた、目盛り６２４に沿って動くポインターの形態のインジケータ６３３を有する。この第２のインジケータ６３３を使用して、患者の画像検査によって提供される測定値に基づいて、測定ガイド６３０の位置を設定することができる。
【0154】
外科医は、ジグ６００を利用して患者に対する手術を開始する前に、すべての器具やデバイスをセットすることができる。これは手動で行ってもよいし、スキャンデータと手術計画ソフトウェアを利用して電動ジグをコンピュータ制御してもよい。あるいは、外科医は、基準ガイド６２０および測定ガイド６３０をセットし、そして、外科手術の間中、必要に応じてジグ６００に器具またはデバイスをセットすることもできる。ハブ挿入器具５７０または同種の別の器具を、患者の脳内に経路作製プローブ５９６を送達することに使用でき、脳内に挿入する次のデバイスとともにジグ６００上に再びセットすることができる。図９では、第２のプローブ５９７を送達するために、さらなる挿入器具であるガイドチューブ挿入器具５７０ａが使用されている。この例の第２のプローブは、ガイドチューブ５９８を送達し、脳内に標的５０１までの経路を作るために使用される。図９に示す例では、第２のプローブ５９７は、ジグによって許容される最大の深さまで脳内に進入するように設定されている。第２のプローブ５９７の遠位端部は、下部クロスメンバ６４０の上面（標的基準６４１）にセットされる。
【0155】
ジグ６００はガイドチューブやカニューレのセットにも使用できる。基準ガイド６２０は、誘導ハブ２２０の貫通穴内の深さに一致させることができる、プロファイル加工された穴５６１を備える。ガイドチューブ５９８はプロファイル加工された穴５６１内に配置され、下方に延びる。そしてガイドチューブは、脳内に挿入するための所望の長さに切断することができる。ガイドチューブ５９８を切断するための位置は、ガイド６３０の位置を設定するための目盛り６２４を使用して測定することができ、切断は、切断スロット６３４を通るナイフを使用して行うことができる。
【0156】
カニューレ５９９をセットするためのジグ６００も示されている。カニューレ５９９を搬送するキャップ３００は、誘導ハブの内部貫通穴に対応する、プロファイル加工された穴の基準ガイド６２０に嵌め込まれる。そして、カニューレ５９９は、切断スロット６３５を通して挿入されるナイフによって所定の長さに切断することができる。図９に示すように、ジグ６００にセットする際、カニューレをドライバー５９１に取り付けることができる。そしてドライバーとカニューレの組み合わせは、患者に挿入するためにジグから取り外すことができる。
【0157】
次に、別の治具７００を図１０ａおよび図１０ｂを参照して説明する。斜視図１０ｂに見られるように、ジグ７００は、矩形フレームを水平に対して４５度の角度で支持する側板７９７を含む。これにより、ジグへの器具やデバイスの取り付けが容易になり、重力が器具やデバイスを正しく配置するのをアシストする。この例では、ジグは、器具やデバイスを置くバックプレート７９８を含む。図９のジグ６００と同様の部品は、１００を加えた同様の参照数字で指定されている。例えば、基準ガイド７２０は、図９の基準ガイド６２０と機能において概ね同様である。
【0158】
ジグ７００は下部クロスメンバ７４０を備えているが、標的（図５ａの５０１）の位置に対応する基準７４１は、目盛り７２４の下端として、切断デバイス７４２のスロット７４３として、そしてプラットフォーム７５５として設けられる。したがって、定位誘導基準５０３から標的５０１（図５ａ）までの距離は、ジグ７００上では目盛り７２４によって、すなわち代表基準５０３’から基準７４１までの垂直距離によって表される。
【0159】
ジグ７００は、対応する第２の切断スロット７４５を有する第２の切断デバイス７４４をさらに備える。
【0160】
次に、中空挿入器具７７０の便利な使用法を、図１０ａおよび図１０ｂを参照して説明する。挿入器具７７０は、前の図に示した器具５７０に類似している。図９に示す対応する配置の様に、器具７７０は二重のグラブねじ配置を特徴とする。第１のグラブねじ７９５は、通過するデバイスを固定するために器具７７０上に配置される。第２のグラブねじ７９６は、基準マーカー７９９をデバイスに固定するために設けられており、それによってドライバー７９０の上面に対する止め具を提供する。
【0161】
図１０ａに示すように、プローブ７５６がプラットフォーム７５５まで延びている。そして、基準マーカー７９９は、グラブねじ７９６を締めることによってプローブ７５７の遠位端部に固定される。そして、プローブは矢印Ａで示すように器具７７０の本体内に格納され、第１のグラブねじ７９５を締めることにより所定の位置に保持される。そして、器具とプローブの組み立て品を患者の頭蓋骨の誘導ハブに取り付け、グラブスクリュー５９５を解放して、プローブ７５６を患者の脳に、ジグ（プラットフォーム７５５）であらかじめ設定された深さまで、打ち込むことができる。
【0162】
ジグ７００では、基準ガイド７２０および切断または深さ測定ガイド７３０は、移動可能であり、ロック可能である。
【0163】
図１０ａに示すように、ジグ７００は、２本の平行な外側ガイドレール７０１及び７０２と、２本の外側ガイドレール７０１、７０２に平行な中央ガイドレール７０３とを備える。中央ガイドレール７０３は、下部クロスメンバ７４０を、基準ガイド７２０に接続する。下部クロスメンバ７４０とバックプレート７９８は、ジグ７００に安定性と剛性を与える。本例では、バックプレートは、セットされる器具の本体を受け入れるための多数の溝７４６も含む。
【0164】
外側ガイドレール７０１、７０２は、基準ガイド７２０と切削または測定ガイド７３０を、お互いにおよび器具位置合わせデバイス７１０に対して平行を保ちながら移動させることを可能にする、手段を提供する。基準ガイド７２０は、基準ガイド７２０を中央ガイドレール７０３に固定するために回転することができる第１のロックねじ７４７を有する。それにより、基準ガイド７２０は、選択された位置に固定することができる。測定ガイド７３０は、バックプレート７９８へのロック係合するためにねじ止めする、同様の第２のロックねじ７４８を備える。
【0165】
【0166】
部分分解図１１では、トラッキングシステムの第１の例が示されている。基準ガイド７２０とねじ７４７は、見やすくするために、該当する位置から取り外して図示している。器具位置合わせデバイスと平行を保ちながら基準ガイド７２０が上下に移動できるように、ジグ７００はラックアンドピニオン装置を備える。第１および第２のラックアンドピニオンセット７４９、７５０は、外側ガイドレール７０１、７０２の位置に設けられている。図１１に示すように、基準ガイド７２０は、ラックアンドピニオンセット７４９、７５０のラックのピニオンを連結するクロス部材７５１に取り付けられている。
【0167】
切削測定ガイドも同様に移動するように配置することができる。
【0168】
図示されているように、基準ガイド７２０はまた、ロックが解除されている際に、中央ガイドレール７０３を上下にスライドできるように、中央ガイドレール７０３に取り付けられており、第１のロックねじ７４７を使用して中央ガイドレール７０３にロックされる。
【0169】
あるいは、部分分解図１２に示すように、基準ガイド７２０は、第１および第２の外側ガイドレール７０１、７０２にスライド可能に係合して移動可能であってもよい。外側ガイドレール７０１、７０２は基準ガイド７２０の穴を通っており、ねじ７４７によって所定の位置にロックされて保持されるまで、基準ガイドがジグ内で上下にスライドできるようになっている。
【0170】
図１３は、第１ロックねじ７４７の例示的なロック機構である。同じ機構を第２のロックねじ７４８に用いてもよい。図１３は、第１のロックねじ７４７を通り、ジグ７００内のある位置にある基準ガイド７２０の幅を通る断面図である。第１のロックねじ７４７は、基準ガイド７２０のねじ穴と第１のロックねじブロック７５２のねじ穴に受け入れられる。第１のロックねじブロック７５２との係合は、第１のロックねじブロック７５２を持ち上げて中央ガイドレール７０３と係合させる。第１のロックねじ７４７が最大限までねじ込まれると、第１のロックねじ７４７自体が中央ガイドレール７０３に係合し、それによって可動基準ガイド７２０が中央ガイドレール７０３に追加的に固定される。あるいは、第１のロックねじ７４７が中央ガイドレール７０３に直接係合して、可動基準ガイド７２０を中央ガイドレール７０３にロックする、より単純な装置が提供されてもよい。例えば、ナイロンねじまたはナイロン端部を有するロックねじは、良好な把持作用を与えることが分かっている。
【0171】
配置によっては、基準ガイドまたは切削および測定ガイドの位置決めに対して特に微調整を行うことが望ましい場合がある。その場合、中央ガイドレール７０３は、下部クロス部材７４０（図示せず）に装着する部分にねじが切られてもよい。ガイドレール７０３の回転を利用して、ジグフレーム内で基準ガイドまたは切削および測定ガイドの微小な移動を与えることができる。
【0172】
図１４ａから図１４ｃは、ジグ７００用の滅菌トレイとケースを示す。ジグ７００は、使用時に斜めに設置されることが好ましく、それにより、器具を重力下で所望の位置に移動させることができる。使用しないときは、ジグは、好ましくは滅菌されて、使用可能な状態で保管することができる。図１４ａは、下部トレイ８０１と上部トレイ８０２を備える滅菌トレイ８００を示す。上部および下部トレイ８０１、８０２は、ジグ７００およびその中に保持される関連器具またはデバイスのための、保護ハウジングを一緒に形成する。上部および下部トレイ８０１、８０２は、留め具８０３によって一緒に保持される。トレイ８００は、輸送中および保管中にジグ７００およびその中の器具を保護する。ジグ７００を使用する際には、図１４ｂに示すように上部トレイ８０２を取り外すことができる。下部トレイ８０１は、ジグ７００のベースサポートを形成し、その遠位端部でヒンジによって取り付けられている。使用時、ジグの近位端部は、遠位端部がヒンジ周りに回転して、ベースに対して４５度の角度を形成するように持ち上げられる。図４ｃに示すように、ジグ７００の後方に折り畳まれた１つまたは複数の支持バーが、トレー８０１の内側ベース上の機構と係合するようになっており、外科手術の間、ジグを４５度の角度で安定的に固定する。便利なことに、使用後、器具は、再滅菌のために平らにすることができるように、ジグ７００の中に再配置され、支持バーがジグの後ろに折り畳まれ、器具は後続の処置で使用される状態で維持される。図１５ａ、１５ｂおよび１５ｃは、頭蓋骨に取り付けられる脳深部刺激療法（ＤＢＳ）バッテリー電源装置（「ジェネレーター」）の装着の際に、本発明のジグを使用してセットされた器具を示す。
【0173】
図１５ａは、患者の頭蓋骨に穴を準備する一連の流れを左から右に示す。頭蓋骨９００と頭蓋骨の下の硬膜層９０１が断面で示されている。頭蓋骨９００にＤＢＳジェネレータ９８０（図１５ｂに示す）を設置するために、定位フレームまたはロボットが患者の頭の周りに配置される。ジグ７００の基準線長さの設定は、先に述べたように得られる。この基準線長さは、必要とされる器具が前述と概ね同じ方法でセットできるように、ジグ７００を設定する。
【0174】
図１５ａの左側の図から始めると、切削器具９１０が頭蓋骨９００に平面９１１を形成するために使用される。次にパイロットドリル９２０がパイロット穴９２１を開け、この穴は、コアドリル９３０が頭蓋骨９００を通って前進する際に、コアドリル９３０をパイロット穴９２１内に向け続けるための、ニブ９３１を備えるコアドリル９３０によって開け広げられる。鈍鉤（ａ ｂｌｕｎｔ ｈｏｏｋ）９４０が手動で挿入され、拡径された穴９３２の近傍で頭蓋骨９００から硬膜９０１を離す。次に、ゲル投与容器９５０が拡径穴９３２に運ばれ、止め具９５１の補助で拡径穴９３２に突き当てられる。そして、止血ゲル９５２が拡径穴９３２を通して送られ、硬膜９０１を頭蓋骨９００から分離する保護バリアを提供し、過剰な出血を防ぐ。
【0175】
次に、フライス器具９６０が、コアドリル９３０によって予め形成された拡径穴９３２の周囲をフライス加工する。本例のフライス器具９６０は、第１のミル本体９６１と第２のミル本体９６２とを備える。第１のミル本体９６１は、拡径穴９３２を第１の直径に開く切削面を有し、第２のミル本体９６２は、拡径穴を第１の直径よりも小さい第２の直径に開く切削面を有する。このようにして、穴の中にレッジ（ａ ｌｅｄｇｅ）９６３が形成される。フライス器具９６０はさらに、フライス加工中に拡径穴９３２内に位置するような大きさと寸法の、鈍い先端（ａ ｂｌｕｎｔ ｎｉｂ）９６４を備え、それによってフライス器具９６０を安定させ、所望の軌道に確実にとどまらせる。フライス器具９６０はネジシャフト９７０に取り付けられ、直径のより小さい定位誘導の下に直径のより大きいフライス器具を取り付けることを可能にする。レッジを含む穴を形成するために、直径の異なる別の２つのフライス器具を使用することもできる。
【0176】
【0177】
図１５ｂでは、フライス器具９６０によって形成された穴９３２が示される。頭蓋骨の下の硬膜９０１が穴９３２を通して見える。手で、ロボットで、または定位フレームと適切な設置器具（図示せず）の誘導により、ＤＢＳジェネレータ９８０を穴９３２に押し込むことによって、円形のＤＢＳジェネレータ９８０を穴９３２に挿入する。図示の方法では、外科医は単に、ＤＢＳジェネレータ９８０が穴９３２内に取り付けられるまで、ＤＢＳジェネレータ９８０を手で挿入する。図１５ｃに見られるように、ＤＢＳジェネレータ９８０は、ＤＢＳジェネレータ９８０の過度な挿入を避けるために、レッジ９６３と係合するように構成された周状の止め具９８１を備える。そして、外科医は、対応する穴９８３内に位置する一組のねじ９８２を使用して、ＤＢＳジェネレータ９８０を頭蓋骨９００に取り付けることができる。
【0178】
次に、ケーブル９８４、９８５は、ＤＢＳジェネレータ９８０の対応する寸法の穴を通してケーブル９８４、９８５を挿入することによって、ＤＢＳジェネレータ９８０に取り付けることができる。ケーブル９８４、９８５は、対応する第２のグラブねじ穴９８６内に配置される第２のグラブねじのセット（図示せず）によって、または患者の頭蓋骨を通って脳の標的に対して植込まれる、挿入されたＤＢＳ電極リード線９８４、９８５の外側面に係合する捕捉カムロックを操作することによって、ＤＢＳジェネレータ９８０に固定される。
【0179】
ＤＢＳジェネレータ９８０は、直径が２ｃｍ－６ｃｍ程度であってもよい。あるいは、ＤＢＳジェネレータ９８０は、直径が３－４ｃｍ程度であってもよい。
【0180】
図１６ａは、図８のものと同様の機能を有するドライバ１０９１の遠位端部の、下方からの斜視図を示す。図１６ｂは、遠位端部の拡大図である。これらの図から分かるように、ヘクサロビュラ構造部１０９２は、側面スロット１０９４が器具の最遠位端部１０９３まで延びることができるように、１つのローブが欠けている。したがって、サイドスロットは、上述したようにおよび図７および図８を参照して、カニューレのようなデバイスの取り付けおよび／または取り外しの際に、キャップ上にドライバー１０９１を取り付けることを可能にする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図5c】
【図5d】
【図5e】
【図5f】
【図5g】
【図5h】
【図5i】
【図5j】
【図5k】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10a】
【図10b】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【国際調査報告】