特表 2024-518020 局所的使用のためのバッチ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-24

(54)【発明の名称】局所的使用のためのバッチ

(51)【国際特許分類】

   A61F 13/02 20240101AFI20240417BHJP

   A61K 9/70 20060101ALI20240417BHJP

   A61K 47/20 20060101ALI20240417BHJP

   A61K 47/22 20060101ALI20240417BHJP

   A61K 47/10 20170101ALI20240417BHJP

   A61K 47/18 20170101ALI20240417BHJP

   A61K 47/06 20060101ALI20240417BHJP

   A61K 47/42 20170101ALI20240417BHJP

   A61K 45/00 20060101ALI20240417BHJP

【ＦＩ】

A61F13/02 360

A61F13/02 355

A61F13/02 370

A61K9/70 401

A61K47/20

A61K47/22

A61K47/10

A61K47/18

A61K47/06

A61K47/42

A61K45/00

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023558463

(86)(22)【出願日】2022-03-23

(85)【翻訳文提出日】2023-10-25

(86)【国際出願番号】 US2022021470

(87)【国際公開番号】W WO2022204234

(87)【国際公開日】2022-09-29

(31)【優先権主張番号】63/164,618

(32)【優先日】2021-03-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ＴＷＡＲＯＮ

３．ＴＷＥＥＮ

４．ＢＲＩＪ

(71)【出願人】

【識別番号】523360728

【氏名又は名称】オールーセント インク．

(74)【代理人】

【識別番号】100091465

【弁理士】

【氏名又は名称】石井 久夫

(72)【発明者】

【氏名】シャチャフ キャサリン

【テーマコード（参考）】

4C076

4C084

【Ｆターム（参考）】

4C076AA73

4C076BB31

4C076DD34

4C076DD37

4C076DD38

4C076DD50

4C076DD52

4C076DD55

4C076DD60

4C076EE41

4C084AA17

4C084MA63

4C084NA13

(57)【要約】

【内容】本発明は、装置及び方法に関する。本発明のデバイスは、基材と、基材上の接着剤とを含むパッチを含む。さらに、パッチは接着剤を介して皮膚に取り付けられて、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、ポケット内への材料の導入を可能にし、ポケット内に材料を保持するように構成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

(i) 基板と、
(ii) 基材上の接着剤とを備えるパッチを含むデバイスであって:
パッチは:
(a) パッチと皮膚との間にポケットを形成するために、接着剤を介して皮膚に取り付けられ、
(b) ポケット内への材料の導入を可能にし
(c) 材料をポケット内に保持する、
ように構成されていることを特徴とするデバイス。

【請求項2】

前記デバイスが、剥離可能なライナーおよび/または開口部をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項3】

前記剥離可能なライナーが前記パッチの下にあり、前記接着剤を介して前記パッチに取り付けられて、前記パッチと前記剥離可能なライナーとの間に前記ポケットを形成する、請求項2に記載のデバイス。

【請求項4】

前記開口部がフラップをさらに備える、請求項2に記載のデバイス。

【請求項5】

前記フラップが前記基板と同じである請求項4に記載のデバイス。

【請求項6】

前記フラップが前記基板と異なる請求項５に記載のデバイス。

【請求項7】

前記フラップは、液体の表面張力を保持するためのネット構造を備える、請求項5に記載のデバイス。

【請求項8】

前記基材が、非透過性材料および/または透過性膜を含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項9】

前記基材および前記接着剤が、前記パッチに塗布された前記材料と適合性である、請求項1に記載のデバイス。

【請求項10】

前記材料が浸透促進剤を含む、請求項9に記載のデバイス。

【請求項11】

前記浸透促進剤が、スルホキシド、アゾン、ピロリドン、アルコールおよびアルカノール、グリコール、界面活性剤および/またはテルペンまたはそれらの組み合わせを含む、請求項9に記載のデバイス。

【請求項12】

前記基材および前記接着剤が浸透促進剤と適合性である、請求項9に記載のデバイス。

【請求項13】

前記基材および前記接着剤がDMSOと適合性である、請求項9に記載のデバイス。

【請求項14】

前記浸透エンハンサーが、タンパク質、色素または類似物を含む、請求項10に記載のデバイス。

【請求項15】

前記基板が可撓性で請求項1に記載のデバイス。

【請求項16】

前記材料が、コンディショニング液体、分子色素、タグ、ナノ粒子、放射性ヌクレオチド、および/またはそれらの組み合わせを含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項17】

前記ポケット内の前記材料は、ある条件で活性化されるように構成される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項18】

前記条件が、放射、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む、請求項14に記載のデバイス。

【請求項19】

前記材料は、前記皮膚と反応するように構成される、請求項14に記載のデバイス。

【請求項20】

前記パッチが、破れていない皮膚表面および/または破れた皮膚表面上に配置される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項21】

前記デバイスが、画像化目的、または局所的な薬物使用、またはそれらの組み合わせのために構成される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項22】

皮膚とパッチとの間にポケットを形成する皮膚にデバイスのパッチを固定する工程と、 ポケットに材料を導入する工程と、 前記材料を皮膚と反応させる工程と、を含み、 前記パッチは、基材と、接着剤と、前記基材の開口部とを含む、方法。

【請求項23】

前記ポケット内の材料が活性化される、請求項22に記載の方法。

【請求項24】

前記材料が、放射線、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む条件で活性化される、請求項23に記載の方法。

【請求項25】

前記デバイスは剥離可能なライナーをさらに含み、前記剥離可能なライナーは前記パッチの下にあり、前記接着剤を介して前記パッチに取り付けられて、前記パッチと前記剥離可能なライナーとの間に前記ポケットを形成する、請求項22に記載の方法。

【請求項26】

前記ポケットは、空間またはパターンを含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項27】

前記開口部は、突出部または管状構造を備える、請求項2に記載のデバイス。

【請求項28】

前記突出部または前記管状構造は、前記開口部を開閉するように構成されたクランプを備える、請求項27に記載のデバイス。

【請求項29】

前記ポケット内の前記材料は、皮膚物質が皮膚から前記パッチ内に出ることを可能にするように構成される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項30】

(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと
(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤と; を備えるパッチを含むデバイスであって:
パッチが、
(a)接着剤を介して皮膚に付着して、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、接着剤層がポケットに外接し、
(b)ポケットへの材料の導入を可能にし、
(c)材料をポケット内に保持するように設定され、
前記パッチは、開口部と、前記開口部を覆うフラップとを備える、ことを特徴とするデバイス。

【請求項31】

(i)基材、(ii)前記基材上の接着剤、(iii)前記パッチを着用する使用者の生理学的状態を監視するための分子タグ、色素、および分子タグを備えるパッチを含む、撮像のためのシステムであって、
パッチが、:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケット内への材料の導入を可能にし
(c)材料をポケット内に保持する、ように設定されていることを特徴とするxzc@4システム。

【請求項32】

前記材料が皮膚コンディショニング液を含む、請求項31に記載の撮像システム。

【請求項33】

前記色素が蛍光色素を含む、請求項31に記載の撮像システム。

【請求項34】

基準をさらに含む、請求項31に記載の撮像システム。

【請求項35】

造影剤をさらに含み、前記造影剤が、放射性ヨウ素、放射性金属キレートおよび放射性同位体を含む、請求項31に記載の造影用システム。

【請求項36】

(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと、
(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤と; を備えるパッチを含むデバイスであって、
パッチが、:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケットへの材料の導入を可能にし、
(c)材料をポケット内に保持し
(d)放射線を含む特定の条件下で材料を活性化する、ように設定され、
前記パッチは、開口部と、前記開口部を覆うフラップと、を備えることを特徴とするデバイス。

【請求項37】

前記特定の条件が、熱、第2の材料との混合、またはそれらの組み合わせをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は2021年3月23日に出願された「PATCHES FOR LOCALIZED USE」と題された米国仮特許出願第63/164,618号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明はパッチを含むデバイス、デバイスを作製する方法、およびデバイスを皮膚上に適用し、皮膚表面を破ることなくパッチを通して皮膚に材料を与える方法に関する。

【背景技術】

【0003】

医療用語における包帯またはパッチは創傷を結びつけるために、または身体の損傷した部分を保護するために使用される織物材料のストリップに関連する。創傷または熱傷のための包帯は一般に滅菌吸収性包帯から構成され、テープ、接着剤、圧縮織物、または結び目などの別個の締結具によって定位置に締結される（参考文献１）。これらのパッチは一般に、皮膚上への物質、化学物質、化合物、造影剤または薬物の適用を可能にする。他の従来技術の包帯は気体不透過性または液体不透過性である材料から作製され得るが、そのような包帯は空気が創傷領域に入って循環を提供することを可能にするように、創傷を部分的にのみ遮蔽するように構成される。したがって、包帯材料は気体不透過性または液体不透過性であるが、包帯は創傷上に配置されると、創傷が呼吸することを可能にする（参考文献２）。

【0004】

WO2016176514号公報は滅菌包帯に適用される馴化培地を含む滅菌包帯を開示する。ここで、馴化培地はナノカプセルに含まれ、ナノカプセルは水性懸濁液として滅菌包帯に適用され、空気乾燥される。

【0005】

米国特許出願公開第005109874A号公報は創傷の周囲の皮膚に接着シールされて、創傷上に一時的に障壁を形成し、創傷パッチを通る気体および液体の侵入または流出を防止し、使用者が創傷領域に入ったりそこから出たりする汚染物質に関わらず、身体活動に従事することを可能にする気体および液体不透過性部材を有する動的創傷パッチ、および創傷パッチ上に現場で非粘着性の島を作り出す方法を開示している。

【0006】

US4776331A明細書には、例えばカプセル化された流体(液体または気体)を有する破裂可能なシートまたはストリップを含む医療用途において有用な包帯が開示される。このシートまたはストリップは包帯される本体部分と包帯の外面との間に配置される。シートまたはストリップは所定の圧力を超えたときに破裂し、それによって、包帯が強く適用され過ぎたことを示すために流体を放出する。流体が染料などの液体である場合、放出された液体は包帯を汚す。物質がガス状物質である場合、ガスの放出が感知される。複数のストリップが使用される場合、1つのストリップは、異なる所定の圧力でストリップが破裂する可能性がある液体および気体物質を含むことができる。 さらに、リングステッカーまたはパッチがイメージ化のために使用されることができる。

【0007】

ＷＯ２００６６４０７７３公報における一つの実施形態には、皮膚組織検査(DTI)装置であって、皮膚部位上に密接に配置するための接触面と、接触面内の開口を通して少なくとも2つの異なる波長で皮膚組織を照射するためのマルチスペクトル照射装置と、少なくとも2つの異なる波長に対応する皮膚部位の表面に対して異なる撮像深度で皮膚組織を撮像するために、開口を通して照射された皮膚組織のデジタル画像を捕捉するためのデジタル撮像装置と、皮膚部位の表面に対して異なる撮像深度で臨床画像を含む表示画面上に臨床情報を表示するためのデジタル画像を処理するための計算ユニットとを含む皮膚組織検査(DTI)装置が開示される。このDTI装置は、好ましくは識別目的のための機械可読識別情報を有する皮膚部位で皮膚パッチを取り囲むための自己接着性リングステッカーと併せて使用される。

【発明の開示】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

これら全ての技術にもかかわらず、パッチの使用後に材料の導入を可能にすることができるパッチは開示されていない。また、パッチの使用後に造影剤の適用を可能にするパッチはいずれも開示されていない。

【0009】

本発明は皮膚上にパッチを適用した後に、局所的に液体などの材料を導入することを可能にする。一実施形態では、活性化される材料が画像化のために使用される。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、基材および接着剤を有するパッチを含むデバイスに関連する。

【0011】

一つの実施形態は、接着剤を介して皮膚に取り付けられ、パッチと皮膚との間にポケットを形成するパッチに関連する。これは、ポケット内への材料の導入を可能にし、ポケット内に材料を保持する。

【0012】

一つの実施形態では、デバイスが剥離可能なライナーおよび/または開口部をさらに備える。

【0013】

別の実施形態では、剥離可能なライナーがパッチの下にあり、接着剤を介してパッチに取り付けられて、パッチと剥離可能なライナーとの間にポケットが形成される。

【0014】

一つの実施形態では、デバイスの開口部がフラップをさらに備える。

【0015】

一つの実施形態では、フラップは基板と同じである。

【0016】

一つの実施形態では、フラップは基板とは異なる。

【0017】

一つの実施形態では、フラップが液体の表面張力を保持するためのネット構造を備える。

【0018】

一つの実施形態では、基材が非透過性材料および/または透過性膜を含む。

【0019】

一つの実施形態では、浸透促進剤がスルホキシド、アゾン、ピロリドン、アルコールおよびアルカノール、グリコール、界面活性剤および/またはテルペンまたはそれらの組み合わせを含む。

【0020】

一つの実施形態では、基材および接着剤がDMSOと相溶性である。

【0021】

一つの実施形態では、基板は可撓性である。

【0022】

一つの実施形態では、ポケット内の材料がコンディショニング液体、分子色素、タグ、ナノ粒子、放射性ヌクレオチド、および/またはそれらの組み合わせを含む。

【0023】

一つの実施形態では、ポケット内の材料がある状態で活性化され、皮膚と反応するように構成される。

【0024】

一つの実施形態では、条件が放射、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む。

【0025】

一つの実施形態では、パッチが破れていない皮膚表面および/または破れた皮膚表面上に配置される。

【0026】

一つの実施形態では、デバイスが撮像目的、または局所的な薬物使用、またはそれらの組み合わせのために構成される。

【0027】

一つの実施形態では、デバイスが剥離可能なライナーをさらに備え、剥離可能なライナーはパッチの下にあり、接着剤を介してパッチに取り付けられて、パッチと剥離可能なライナーとの間にポケットを形成する。

【0028】

一つの実施形態では、ポケットが空間またはパターンを含む。

【0029】

一つの実施形態では、開口部が突出部または管状構造を備える。

【0030】

一つの実施形態では、前記突出部または前記管状構造が開口部を開閉するように構成されたクランプを備える。

【0031】

一つの実施形態では、本発明が以下を含む方法に関する。:
ａ皮膚にデバイスのパッチを固定して皮膚とパッチとの間にポケットを形成し、;
b. ポケットに材料を導入し、;
および
c 物質を皮膚と反応させる方法であって、
前記パッチは、基材と、接着剤と、前記基材内の開口部とを含み;
ポケット内の材料が活性化される。

【0032】

一つの実施形態では、材料が放射線、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む条件で活性化される。

【0033】

一つの実施形態では、ポケット内の材料が皮膚表面から皮膚物質をパッチ内に出現させることを可能にするように構成される。

【0034】

一つの実施形態では、浸透促進剤は、物質を活性化して使用者の皮膚下の物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む。

【0035】

一つの実施形態において、デバイスはパッチを含み、パッチは:
(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを使用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと
(iv)物質を活性化して使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤とを備え、;
パッチが次のように構成されている。:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケットに材料を導入することを可能にし
(c)材料をポケット内に保持する。

【0036】

一つの実施形態では、パッチが特定の条件下で材料を活性化するように構成される。

【0037】

一つの実施形態では、特定の条件が放射、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む。

【0038】

一つの実施形態では、パッチは皮膚物質が皮膚からパッチ内に出現することを可能にするように構成される。

【0039】

一つの実施形態では、撮像システムは:
(i)基材、(ii)基材上の接着剤、(iii)パッチを使用する使用者の生理学的状態をモニターするための分子タグ、; を含むパッチ、染料、及び分子タグから構成され、;
パッチが:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケット内への材料の導入を可能にし
(c)材料をポケット内に保持するように構成されている。

【0040】

一つの実施形態では、撮像システムにおいて、材料は皮膚コンディショニング液を含む。

【0041】

一つの実施形態では、色素は蛍光色素を含む。

【0042】

一つの実施形態では、撮像のためのシステムが基準をさらに備える。

【0043】

一つの実施形態では造影用システムが造影剤をさらに含み、造影剤は放射性ヨウ素、放射性金属キレートおよび放射性同位体を含む。

【0044】

一つの実施形態では熱はパッチ内に存在する材料の活性化に使用される。

【0045】

一つの実施形態では、特定の条件が熱、第2の材料との混合、またはそれらの組み合わせをさらに含む。

【0046】

一つの実施形態では、パッチが放射線を含む特定の条件下で材料を活性化するように構成される。

【0047】

一つの実施形態では、熱によって活性化されることはリザーバへの経路を開くためのマイクロポアを作り出すことを意味しない。

【0048】

一つの実施形態では、熱による材料の活性化がリザーバ内の細孔の形成を意味しない。

【0049】

一つの実施形態ではパッチにおいて、接着層はパッチの封入されたリザーバの下には存在しない。

【0050】

一つの実施形態では、接着剤層はポケットに外接する。

【0051】

一つの実施形態では、パッチを含むデバイスは:
(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを使用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと
(iv)物質を活性化して使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤とを備え、;
パッチは:
(a)接着剤を介して皮膚に付着して、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、接着剤層がポケットに外接し、
(b)ポケットへの材料の導入を可能にし、
(c)材料をポケット内に保持するように構成され、
前記パッチは、開口部と、前記開口部を覆うフラップとを備える。

【0052】

一つの実施形態では、デバイスが剥離可能なライナーをさらに含む。

【0053】

一つの実施形態では、剥離可能なライナーがパッチの下にあり、接着剤を介してパッチに取り付けられて、パッチと剥離可能なライナーとの間にポケットを形成する。

【0054】

一つの実施形態では、パッチを含むデバイスは:
(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと
(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤を備え、
パッチは、:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケットへの材料の導入を可能にし、
(c)材料をポケット内に保持し
(d)放射線を含む特定の条件下で材料を活性化する;ように構成され、
前記パッチは、開口部と、前記開口部を覆うフラップとを備える。

【0055】

一つの実施形態では、特定の条件が熱、第2の材料との混合、またはそれらの組み合わせをさらに含む。

【図面の簡単な説明】

【0056】

この特許又は出願書類は, 色彩を付して作成された少なくとも1の図面を含んでいる。彩色図面を伴っているこの特許又は特許出願公開の写しは, 請求及び必要な手数料の納付によって,特許商標庁が提供する。

【0057】

図面は、特許を受けようとする発明を理解するための出願と共に提供される。本発明は、特許を受けようとしている本発明を実施するための方法としてのみ解釈されるべきではない。

【0058】

【図1】図1はパッチ(100)の実施形態を示す図で、中心は、パッチの開口部(101)である。開口部を越える領域は、液体などの導入された材料がポケット(102)内に捕捉され得る領域を示す。さらに、開口部を越える領域は接着剤(103)を示し、その外側は、フラップ(104)と呼ばれる接着剤を越えるパッチの領域の残りである。剥離可能なライナー(105)は、保護表面として取り付けられる。

【0059】

【図2】図2はパッチの実施形態の垂直断面を示す図で、第1の列は剥離可能なライナー(105)を示し、その後の2つのボックスは、接着剤(103)を示す。これらのボックスの間にはポケット(102)があり、このポケットは、開口部(101)を通して事前充填または充填することができる。さらなる列はパッチであり、白いボックスに示される開口部がある。

【0060】

【図3A】図3Aは、パッチ開口部に接続された管状構造のないパッチの実施形態を示す図である。

【0061】

【図3B】図3Bは、パッチ開口部に接続された管状構造を有するパッチの実施形態を示す図である。

【0062】

【図4】図4は、皮膚の表面に取り付けられたパッチの実施形態を示す図である。

【0063】

【図5】図5はパッチを適用し、除去した後の皮膚の実施形態を示す図である。

【0064】

【図6】図6は、皮膚の蛍光画像の実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0065】

〔定義と一般的なテクニック〕
説明を簡単かつ明確にするために、図面は、一般的な構造方法を示す。周知の特徴および技術の説明および詳細は、本開示を不必要に不明瞭にすることを避けるために省略され得る。加えて、図面中の要素は、必ずしも縮尺通りに描かれていない。例えば、図中のいくつかの要素の寸法は本開示の実施形態の理解を向上させるのを助けるために、他の要素に対して誇張されている場合がある。異なる図面における同じ参照番号は同じ要素を示す。

【0066】

本明細書および特許請求の範囲における「第1の」、「第2の」、「第3の」、「第4の」などの用語はもしあれば、類似の要素を区別するために使用され、必ずしも特定の連続的または時系列的順序を説明するために使用されるわけではない。そのように使用される用語は、本明細書に記載される実施形態が例えば、本明細書に図示されるかまたは他の方法で記載されるもの以外の順序で動作することができるような適切な状況下で交換可能であることを理解されたい。さらに、「含む(include)」および「有する(have)」という用語、ならびにそれらの任意の変形は非排他的な包含をカバーすることを意図し、したがって、要素のリストを備えるプロセス、方法、システム、物品、デバイス、または装置は必ずしもそれらの要素に限定されないが、明示的に列挙されないか、またはそのようなプロセス、方法、システム、物品、デバイス、または装置に固有の他の要素を含み得る。

【0067】

本明細書および特許請求の範囲における「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、「上」、「下」などの用語は、記述目的のために使用され、必ずしも恒久的な相対位置を説明するために使用されるわけではない。そのように使用される用語は本明細書に記載される装置、方法、および/または製造品の実施形態が例えば、本明細書に図示されるかまたは他の方法で説明されるもの以外の他の向きで動作することができるように、適切な状況下で交換可能であることを理解されたい。

【0068】

本明細書で使用される要素、行為、または命令はそのように明示的に記載されない限り、重要または必須であると解釈されるべきではない。また、本明細書で使用されるとき、冠詞「a」および「an」はアイテムを含むことが意図され、「１つまたは複数」と互換的に使用され得る。 さらに、本明細書で使用されるとき、用語「セット」はアイテム(例えば、関連アイテム、非関連アイテム、関連アイテムの組合せ、および非関連アイテムなど)を含むことが意図され、「1つまたは複数」と互換的に使用され得る。 1つのアイテムのみが意図される場合、用語「1つ」または同様の言語が。また、本明細書で使用するとき、用語「有する(has)」、「有する(have)」、「有する(having)」などは、オープンエンドの用語であることが意図される。さらに、「～に基づく」という語句は特に明記しない限り、「～に少なくとも部分的に基づく」ことを意味するものとする。

【0069】

用語「結合する（ｃｏｕｐｌｅ）」、「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」、「結合する(couples)」、「結合する(coupling)」などは、広く理解されるべきであり、機械的および/または他の方法で2つ以上の要素を接続することを指す。2つ以上の電気要素は互いに電気的に結合されてもよいが、機械的に又は他の方法で互いに結合されなくてもよい。結合は任意の長さの時間、例えば、永久的、または半永久的、または瞬間のみであってもよい。「電気的結合」などは、広く理解されるべきであり、あらゆるタイプの電気的結合を含む。「連結された」などの語の近くに「取り外し可能に」、「取り外し可能に」などの語がないことは、問題の連結などが取り外し可能であること、または取り外し不可能であることを意味しない。

【0070】

本明細書で２つ以上の要素が同一の材料である場合にはそれらは「一体」であると定義される。それらが異なる材料であるときにはそれらは「非一体」である。

【0071】

本明細書で定義されるように、いくつかの実施形態では、「リアルタイム」はトリガイベントが発生すると実際に可能な限り早く実行される動作に関して定義され得る。トリガイベントは、タスクを実行するため、または他の方法で情報を処理するために必要なデータの受信を含むことができる。送信および/または計算速度に固有の遅延のために、用語「リアルタイム」は、「ほぼ」リアルタイムで、またはトリガイベントからいくらか遅延して生じる動作を包含する。いくつかの実施形態では、「リアルタイム」がデータを処理(たとえば、決定)および/または送信するためのリアルタイムの遅延が少なくなることを意味し得る。特定の時間遅延は、データのタイプおよび/または量、ハードウェアの処理速度、通信ハードウェアの伝送能力、伝送距離などに応じて変化し得る。しかしながら、多くの実施形態では、時間遅延が約1秒、2秒、5秒、または10秒未満であり得る。

【0072】

本発明は、その趣旨または特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施することができる。説明した実施形態は、あらゆる点で例示的なものにすぎず、限定的なものではないとみなすべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価の意味および範囲内にある全ての変更は、その範囲内で含まれるものとする。

【0073】

本明細書で定義されるように、「およそ」は、いくつかの実施形態では記載された値の±10パーセント以内を意味することができる。他の実施形態では、「およそ」が記載された値の±5パーセント以内を意味することができる。さらなる実施形態では、「およそ」が記載された値の±3パーセント以内を意味することができる。さらに他の実施形態では、「およそ」が記載された値の±1パーセント以内を意味することができる。

【0074】

本明細書で定義される場合、「約」は、いくつかの実施形態では記載された値の±5単位以内を意味することができる。他の実施形態では、「約」が記載された値の±3単位以内を意味することができる。さらなる実施形態では、「約」が記載された値の±2単位以内を意味することができる。さらに他の実施形態では、「約」が記載された値の±1単位以内を意味することができる。

【0075】

本明細書で別途定義されない限り、本発明に関連して使用される科学用語および技術用語は、当業者によって一般に理解される意味を有するものとする。さらに、文脈によって別段の要求がない限り、単数形の用語は複数形を含むものとし、複数形の用語は単数形を含むものとする。一般に、本明細書に記載される健康モニタリングに関連して使用される命名法、および健康モニタリングの技術は当技術分野でよく知られており、一般に使用されているものである。

【0076】

本発明の方法および技術は一般に、当技術分野で周知の従来の方法に従って、および別段の指示がない限り本明細書全体にわたって引用および考察される様々な一般的およびより具体的な参考文献に記載されるように、実施される。本明細書に記載される実施形態、および他の関連分野に関連して使用される命名法、ならびに本明細書に記載される実施形態の手順および技術は当技術分野で周知であり、一般に使用されるものである。

【0077】

本明細書全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「一つの実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構成、または特徴が少なくとも1つの実施形態に含まれることを意図する。したがって、「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、または「実施形態では」などの語句の出現は、本明細書全体を通して、必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。

【0078】

さらに、特徴、構造、または特性は、1つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わされ得る。したがって、1つの実施形態に関連して図示または説明される特徴、構造、または特徴は、限定することなく、1つまたは複数の他の実施形態の特徴構造、または特徴と全体的または部分的に組み合わせることができる。そのような修正および変更は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。

【0079】

以下の用語および語句は別段の指示がない限り、以下の意味を有すると理解されるものとする。
「デバイス」という用語は、物理的ハードウェア、機器、または特定の目的のために作られた、もしくは適合されたものによって定義される。

【0080】

一つの実施形態では、デバイスが患者の皮膚表面への適用に適していてもよく、患者の皮膚を通して流体を導入するための経皮デバイスを含む。特定の実施形態では、そのようなデバイスが流体薬剤を収容するリザーバと、リザーバから経皮デバイスを通して患者の皮膚に流体薬剤を放出するための放出手段とを備え得る。

【0081】

一つの実施形態では、デバイスが医療デバイスであり得る。医療デバイスは、製造業者によって、医療目的のために単独で、または組み合わせて使用されることが意図される、材料または他の同様のもしくは関連する物品のインビトロでの使用のための任意の器具、装置、器具、器具、機械、器具、インプラント、試薬であり得る。

【0082】

一つの実施形態ではデバイスが経皮デバイスユニットと、リザーバユニットとを含むことができ、デバイスの経皮デバイスユニットは経皮デバイスと、患者の皮膚に適用するための取り付け面とを含む。リザーバユニットは、流体薬剤を収容するリザーバと、リザーバと協働して流体薬剤をリザーバから経皮デバイスを通して患者の皮膚内に放出する放出アセンブリとを備える。経皮デバイスユニットおよびリザーバユニットはまた、使用時に互いに固定されて、リザーバと経皮デバイスとの間で流体が流れることを可能にすることができる。経皮デバイスユニットおよびリザーバユニットは、リザーバユニットが使用中に経皮デバイスユニットに固定されることを可能にする解放可能な結合手段を備える。2つのユニットを備えるそのような医療デバイスも医療システムと考えられる。経皮デバイスユニットおよびリザーバユニットの各々は、経皮デバイスと、リザーバおよびリリースアセンブリが配置されるハウジングとを含む。用語「放出アセンブリ」は、液体がリザーバから放出されることを一緒に可能にする構成要素または構造の集合体を含む。排出アセンブリは例えば、機械的ポンプ(例えば、膜ポンプ、ピストンポンプまたはローラポンプ)、機械的に駆動されるポンプ(例えば、ばね駆動)、ガス駆動ポンプ、または電子的に制御される作動と組み合わされた浸透性エンジン駆動ポンプであり得る。排出アセンブリはまた、アセンブリの外部のコントローラによって制御または作動されるときに、リザーバから流体を集合的に放出する構成要素または構造の集合の形態であってもよい。

【0083】

一つの実施形態では、装置が診断又は治療医療処置を実行するための画像誘導ロボット装置を含むことができる。一実施形態では、ロボット装置が撮像機械と、アクチュエータと、アクチュエータを制御するためのコントローラとを含む。ロボットデバイスは、針、カテーテル、またはカニューレなどの管状のデバイスを人体の解剖学的構造に導入するように構成され得る。デバイスおよびその構成要素は携帯型デバイスとして使用するために、および/またはオペレータの片手を使用して動作可能なサイズにすることができる。解剖学的構造は、診断または治療目的の身体の任意の部分であってもよい。

【0084】

一つの実施形態では、デバイスが基板の表面上に設けられた複数の突起を有するパッチの形態であってもよい。突起および基板は任意の適切な材料から形成され得るが、一例ではシリコンタイプの材料から形成され、デバイスが蒸着、シリコンエッチング、ディープリアクティブイオンエッチング(DRIE)などのプロセスを使用して製造されることを可能にする。突起は通常、中実、非多孔質、および非中空であってもよいが、これは必須ではない。

【0085】

「パッチ」という用語は、特定の特性によって残りからマークされた基材によって定義される。
一つの実施形態では、パッチがマイクロニードルを含んでもよい。マイクロニードルはサイズが数百マイクロメートルの針を指し、皮膚の角質層を通して直接薬物を送達することができる。マイクロニードルは、金属、ガラス、シリコンおよびポリマーを含む様々な材料を使用して製造される。マイクロニードルパッチはフラットパッチ層と、パッチ層の一面に配置され、エアポケットを含み、膨潤性及び溶解性の少なくとも一方を有するポリマーとして形成されたマイクロニードルとを含む。用語「マイクロニードル」は複数の突起を有し、存在する場合には、中間層の内面、または基質層の内面から測定される高さ(h)を有し、約100μm-1,500μmのマイクロニードルの先端まで、例えば約300μm-1,000μm、または約400μm-800μmを含み、約100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、700μm、800μm、900μm、1,000μm、1,100μm、1,200μm、1,300μm、1,400μm、および1,500μmを含む。他の実施形態では、マイクロニードルのアスペクト比(すなわち、高さ対基部の比)は約1. 0～4. 0(約1. 5～3. 5を含む)、および2. 0～3. 0(例えば、約1. 0、1.25、1. 5、1.75、2. 0、2.25、2. 5、2.75、3. 0、3. 25、3. 5、3. 75、および4．0とできる。いくつかの実施形態では、マイクロニードルが約50μm、100μm、150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm、550μm、または600μmの基部に対する絶対寸法を有する。他の実施形態では、マイクロニードルが約400:200μm、600:300μm、または800:400μmの絶対寸法(高さ対ベース)を有する。マイクロニードルは例えば、円錐形、ダイヤモンド形、四面体形、およびピラミッド形を含む、任意の適切な形状に形成され得る。

【0086】

一つの実施形態では、パッチは経皮パッチであってもよい。用語「経皮」は、成分が全身分布のために皮膚を横切って送達される投与経路である。例としては、薬剤送達に使用される経皮パッチが挙げられる。薬物は、全身作用のために循環中に薬物を送達するパッチまたは軟膏の形態で投与される。経皮投与は経皮製剤を皮膚表面に塗布、貼付、ローリング、貼付、注ぎ込み、プレス、擦り込み等することにより行うことができる。「経皮パッチ」という用語は、特定の適用期間にわたって物質の用量を経皮的に送達するために使用されるマトリックスまたは液体リザーバ型の送達デバイスを指す。

【0087】

一つの実施形態では、パッチが第1および第2の対向する可撓性プライによって形成される実質的に平坦なエンクロージャを含む、剥離可能なパウチであり得る。シールは、対向するプライの周囲の少なくとも一部に沿って延在することができる。平坦で可撓性の経皮パッチをエンクロージャ内に配置することができ、このパッチは、接着剤の層に溶解された生物活性剤を含む。剥離ライナーは、接着剤の層の上に取り外し可能に取り付けることができる。パッチおよび剥離ライナーは共に、平坦な構成から外れて変位されたときにばね力を生成するように、十分に弾力的であることができる。第1および第2のプライはそれぞれ、シールに沿って分離可能であり、平坦な構成から外れて変位可能であり得る。パッチおよび剥離ライナーによって生成されるばね力は、パッチとプライのうちの1つとの間の接着剤によって生成される接着力に打ち勝つのに十分であり得る。

【0088】

一つの実施形態ではパッチが典型的には送達される薬物を含有する小さな接着性包帯であってもよく、これらの包帯はいくつかの形態をとることができる。最も単純なタイプは、裏材上に配置された薬物含有リザーバを含む接着剤モノリスである。リザーバは典型的には薬学的に許容される感圧性接着剤から形成されるが、場合によっては非接着性材料から形成することができ、その皮膚接触表面には適切な接着剤の薄層が提供される。薬物がこれらのパッチから患者に投与される速度は、薬物に対する皮膚の透過性における正常なヒトヒトおよび皮膚部位皮膚部位の変動に起因して変動し得る。

【0089】

一実施形態ではパッチがシリコンパッチであってもよく、シリコンパッチはシリコーンゲルシートと呼ばれてもよい。それは、医療用パッチまたは医療用シリコーンパッチとしても知られている。医療用シリコーンパッチは、シリコーンゴム層、シリコーンゲル層および剥離フィルム、精油βシクロデキストリン含有粒子を含有するシリコーンゲル層を含む。精油としての精油βシクロデキストリンは、ラベンダー精油または精油である。さらに、βシクロデキストリン含有粒子および水素化シリコーン油からの精油とともに、ビニルシリコーン油を選択することができる。

【0090】

一つの実施形態では、パッチが可撓性裏材と、裏材上に積層されたベース層とを含むことができる。本明細書において、本発明のパッチは主に皮膚への適用のためのものであり、プラスター、アプラズム、テープ、接着性プラスター、シート、創傷被覆材、化粧用フェイシャルマスク、3M(登録商標)製のテープなどを含むことができる。パッチのベース層は必須成分としてSISブロックコポリマーを含んでもよく、好ましくは粘着付与剤および可塑剤をさらに含む。

【0091】

一つの実施形態では、パッチはまた、概して示される対象の皮膚に対して付勢される複数の突起を有してもよく、その結果、突起は角質層を穿孔し、対象の標的に到達するために表皮に入る。投影は、体内の標的に材料または刺激を送達するように意図された標的化セクションと、標的化セクションを支持するための支持セクションとを含む。

【0092】

一つの実施形態では、パッチが薬物放出速度制御膜が薬物リザーバと皮膚接触接着剤との間に配置される、多層ラミネートまたは液体リザーバ型パッチであってもよい。この膜は、パッチからの薬物のインビトロ放出速度を低下させることによって、皮膚透過性の変動の影響を低減するのに役立つ。このタイプのパッチは一般に、有意により強力な薬物が投与される場合に好ましいが、同様の薬物送達速度を達成するためには通常、モノリシックパッチよりも広い面積の皮膚を覆わなければならない。

【0093】

「接着剤」という用語は2つの別個の物品の一方または両方の表面に塗布され、それらを互いに結合し、それらの分離に抵抗する任意の非金属物質である。接着剤は、接着剤、セメント、粘液、またはペーストとしても知られている。様々な用途のために、多数の接着剤タイプが存在する。それらは、それらの化学(例えば、エポキシ、ポリウレタン、ポリイミド)、それらの形態(例えば、ペースト、液体、フィルム、ペレット、テープ)、それらのタイプ(例えば、ホットメルト、反応性ホットメルト、熱硬化性、感圧性、接触など)、またはそれらの耐荷重性(構造的、半構造的、または非構造的)に応じて、様々な方法で分類され得る。任意のタイプの接着剤が、本発明の範囲に含まれる。それらの機能性に基づいて、当技術分野で知られている接着剤があり、すなわち、コア接着剤はそれが湿っているとき、おむつパッドに強度を付加し、構造接着剤は防水性バックシートを不織布吸収性パッドに結合し、弾性接着剤は、脚部、腰部、および横方向パネルシートを結合する。

【0094】

一つの実施形態では、接着剤がパッチのポケットに外接する。外接とは線(図)をもう1つの丸く描き、点で接触するが、それを切断しないことを意味する。例えば、ポケットが円形の場合、接着剤はその周囲に存在する。

【0095】

一つの実施形態では、接着剤は裏材上に配置される。裏材は、取り外し可能(微細構造化剥離ライナーまたはキャリアフィルムを含む剥離ライナーなど)であっても、ポリマーフィルムまたは剛性もしくは非剛性基材などの取り外し不可能であってもよい。

【0096】

一つの実施形態では、感圧接着剤(PSA)組成物が(1)攻撃的かつ永久的な粘着性、(2)指圧以下での接着性、(3)被着体上に保持する十分な能力、および(4)十分な凝集強度を含む特性を有することが当業者に周知である。PSAとして良好に機能することが見出された材料は、粘着力、剥離接着力、および剪断保持力の所望のバランスをもたらす必要な粘弾性特性を示すように設計および配合されたポリマーを含む。感圧接着剤は、エンボス加工の前に架橋される。適切な接着剤の例としては、架橋アクリル、ゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンなどが挙げられる。

【0097】

一つの実施形態では、接着剤は「ホットメルト接着剤」であってもよい。ホットメルト接着剤とは、室温で固形であり、加熱により液状に溶融し、数分間加圧して冷却すると接着性が得られる物品をいい、塗布されるポリオレフィンブロック共重合体(SBS、SIS)、エチレンビニルアセテート共重合体(EVA)等の接着剤を含み、その上に塗布される。

【0098】

一つの実施形態では、接着剤は「構造用接着剤」であってもよい。構造用接着剤は、高強度、比較的高い降伏強度、耐老化性、耐疲労性、耐食性、および特定の寿命の間の安定した性能を有する強い力に耐えることを意図した構造である。これは、身体接着に適用することができるエポキシ樹脂およびポリウレタンなどの接着剤を含む。

【0099】

一つの実施形態では、感圧性接着剤が少なくとも1種のポリ(メタ)アクリレート(すなわち、(メタ)アクリル感圧性接着剤)をベースとする。特に好ましいポリ(メタ)アクリレートは(A)少なくとも1種のモノエチレン性不飽和アルキル(メタ)アクリレートモノマー(すなわち、アルキルアクリレートおよびアルキルメタクリレートモノマー);および(B)少なくとも1種のモノエチレン性不飽和フリーラジカル共重合性補強モノマーから誘導される。補強モノマーはアルキル(メタ)アクリレートモノマーよりも高いホモポリマーガラス転移温度(Tg)を有し、得られるコポリマーのガラス転移温度および凝集強度を増加させるものである。本明細書において、「コポリマー」は、ターポリマー、テトラポリマーなどを含む、2つ以上の異なるモノマーを含有するポリマーを指す。

【0100】

一つの実施形態では、接着剤が溶媒ベースの方法を使用してコーティングすることができる。例えば、接着剤は、ナイフコーティング、ロールコーティング、グラビアコーティング、ロッドコーティング、カーテンコーティング、およびエアナイフコーティングなどの方法によってコーティングすることができる。接着剤混合物は、スクリーン印刷またはインクジェット印刷などの公知の方法によって印刷することもできる。次いで、コーティングされた溶媒系接着剤を乾燥させて、溶媒を除去する。典型的には、コーティングされた溶剤系接着剤が接着剤の乾燥を促進するために、オーブンによって供給されるような高温にさらされる。

【0101】

一つの実施形態では、接着剤層の厚さは少なくとも約1マイクロメートル、少なくとも5マイクロメートル、少なくとも10マイクロメートル、少なくとも15マイクロメートル、又は少なくとも20マイクロメートルであってもよい。厚さは、多くの場合、約200マイクロメートル以下、約175マイクロメートル以下、約150マイクロメートル以下、又は約125マイクロメートル以下である。例えば、厚さは、1～200マイクロメートル、5～100マイクロメートル、10～50マイクロメートル、20～50マイクロメートル、または1～15マイクロメートルであり得る。

【0102】

一つの実施形態では、接着剤が自己湿潤性であり、除去可能であってもよい。接着剤は、それらが基材を自然に濡らすことを可能にする、優れた順応性を示す。表面特性はまた、再配置または再加工のために、接着剤を基板から繰り返し接着および除去することを可能にする。接着剤の強い凝集力はそれらに、常時除去性に加えて、低温流動を制限し、高温耐性を与える構造的完全性を与える。

【0103】

一つの実施形態では、接着剤が粘弾性またはエラストマー接着剤、ゴム系接着剤、シリコン系接着剤であってもよい。粘弾性またはエラストマー接着剤はエラストマーポリウレタンまたはシリコン接着剤、および粘弾性の光学的に透明な接着剤CEF22、817x、および818xをさらに含み、これらはすべて、3M （登録商標）社, St. Paul, MNから入手可能である。他の有用な粘弾性またはエラストマー接着剤としては、スチレンブロックコポリマー、(メタ)アクリルブロックコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリオレフィン、およびポリ(メタ)アクリレートに基づくPSAが挙げられる。

【0104】

一つの実施形態において、接着剤としては特に限定されないが、例えば脂環式飽和炭化水素樹脂(合成石油樹脂)、並びにロジンエステル誘導体、テルペン系樹脂、フェノール樹脂などが好ましい。粘着付与剤の含有量は特に限定されないが、基材全体の重量に対して10～35重量%であることが好ましい。粘着付与剤の含有量が少なすぎると、密着性が不十分となる。これに対して、粘着付与剤の含有量が多すぎると、粘着力が大きくなりすぎて、皮膚パッチを皮膚から剥がす際に、使用者が過度の痛みを感じることがある。

【0105】

一つの実施形態では、接着剤がマイクロエンボスパターンを接着剤の層に接触させることから調製される微細複製トポグラフィを有する可能性がある。接着剤の層と支持基材との間に接着界面が確立されると、接着剤表面のトポグラフィが接着界面の性能を制御する。マイクロ複製された接着表面を有する物品も開示されており、これは、有効期間の間、流体流出のためのマイクロチャネルを提供するという利点を有する。複数のマイクロエンボスパターンは、流体排出のためのマイクロチャネルと、改善された接着特性のためのペグとの両方を有する、マイクロ複製された接着表面を生成する。

【0106】

「皮膚」という用語は脊椎動物または無脊椎動物の身体を覆う、通常は軟らかく柔軟な外側組織の層であり、3つの主要な機能:保護、調節、および感覚を有する。それはまた、ケラチノサイト、線維芽細胞およびメラノサイトなどの細胞から構成される最も外側の保護被覆を手段する。皮膚は、外表皮層およびその下にある真皮層を含む。皮膚はまた、毛髪および爪、ならびに皮膚に一般的に関連する他のタイプの細胞、例えば、筋細胞、メルケル細胞、ランゲルハンス細胞、マクロファージ、幹細胞、脂腺細胞、神経細胞および脂肪細胞を含み得る。

【0107】

一つの実施形態では皮膚はヒトの皮膚である。ヒトの皮膚は身体の外皮であり、外皮系の最大の器官である。皮膚は最大7層の外胚葉組織を有し、下層の筋肉、骨、靭帯および内臓を保護する。皮膚は、表皮、真皮、および皮下の3つの主要な層から構成される。皮膚はメラニン細胞によって提供されるメラニンなどの中胚葉細胞、色素沈着を有し、メラニン細胞は日光において潜在的に危険な紫外線(UV)の一部を吸収する。それはまた、UV損傷を逆転させるのに役立つDNA修復酵素を含有し、そのため、これらの酵素の遺伝子を欠く人々は、高率の皮膚癌を患う。主にUV光によって産生される1つの形態、悪性黒色腫は特に侵襲性であり、急速に広がり、しばしば致命的であり得る。ヒトの皮膚の色素沈着は、個体群間で著しく異なる。これは、皮膚の色に基づいて人々を分類することにつながった。表面積に関して、皮膚は人体において2番目に大きい器官である(小腸の内部は15～20倍大きい)。平均的な成人の場合、皮膚は、1.5～2.0平方メートル(16～22平方フィート)の表面積を有する。皮膚の厚さは、身体の全ての部分にわたって、並びに男性と女性と若者と老人との間でかなり変動する。一例は前腕の皮膚であり、男性で平均1.3mm、女性で1.26mmである。平均的なヒト皮膚細胞は直径が約30マイクロメートル(μm)であるが、変異体が存在する。スキンセルは、通常、様々な要因に応じて、25～40μm2の範囲にある。

【0108】

一つの実施形態では、皮膚が異物の体内への侵入に対するバリアとして機能する複雑な構造である。環境から無傷の皮膚に入り、そこを通って移動する分子は最初に角質層を貫通しなければならず、これは特に油不溶性およびイオン化された塩形態の薬物の場合、局所組成物または経皮投与される薬物の吸収に対する主要な障壁を提示する。

【0109】

ポケット: 材料を保持するためのパウチまたは小さな凹部である。

【0110】

一つの実施形態では、パッチが1つまたは複数のポケットを有することができる。

【0111】

一つの実施形態では、ポケットが好ましくは基材マトリックスのバッグまたは平坦な部分、特にフィルムの部分の形態で重ねることによって、またはパッチ上のライニングの一部であるフィルムの部分を曲げることによって作製される。

【0112】

一つの実施形態では、ポケットがパッチと皮膚との間の凹部である。これは、ポケット内への材料の導入を可能にし、ポケット内に材料を保持する。

【0113】

一つの実施形態では、ポケットがパッチと剥離可能なライナーとの間の凹部である。

【0114】

一つの実施形態では、ポケットが空間またはパターンを含む。

【0115】

一つの実施形態では、ポケットがポケット内への材料の導入を容易にするために、実質的にパッチの中心に向かって開いていなくてもよい。前記少なくとも1つのポケットの深さは好ましくは範囲内であり、範囲の下限は0. 5cm、1cm、1. 5cm、2cm、2. 5cm、3cm、3. 5cm、4、5cmから選択され、範囲の上限は7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、13cm、14cmおよび15cmから選択される。

【0116】

一つの実施形態では、開口部を有するポケットがそのような開口部を閉じるために閉じるフラップを有することができる。

【0117】

一つの実施形態では、材料が賦形剤の有無にかかわらず、薬物を含んでもよい。

【0118】

本明細書で使用される「薬物」という用語は一般に、動物の生理機能を変化させる任意の物質を指すことを意味する。用語「薬物」は、本明細書において用語「治療剤」、「薬物療法」、「薬理学的に活性な薬剤」などと互換的に使用され得る。「薬物」製剤は2つ以上の治療剤を含んでもよく、治療剤の例示的な組み合わせは2つ以上の薬物の組み合わせを含むことが理解されるのであろう。

【0119】

限定ではなく例として、本発明における使用に適した薬物物質には、生理活性ペプチドおよび/またはタンパク質、抗新生物剤、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症剤、筋弛緩剤、抗てんかん剤、抗潰瘍剤、抗アレルギー剤、強心剤、抗不整脈剤、血管拡張剤、抗高血圧剤、抗糖尿病剤、抗高脂血症剤、抗凝固剤、溶血剤、抗結核剤、ホルモン、麻薬拮抗薬、破骨細胞抑制剤、骨形成促進剤、血管形成抑制剤、ならびにそれらの様々な混合物、塩、プロドラッグおよび共薬物が含まれる。

【0120】

実施形態において、生理学的に活性なペプチドおよび/またはタンパク質は分子量200～10万の範囲であり、ヒト成長ホルモン、成長ホルモン放出ペプチド、インターフェロン、コロニー刺激因子、インターロイキン、マクロファージ活性化因子、B細胞因子、T細胞因子、プロテインA、アレルギーリプレッサー、免疫毒素、リンホトキシン、腫瘍壊死因子、腫瘍抑制を含むが、これらに限定されない 第VII因子、血管内皮増殖因子(VEGF)、血管内皮増殖因子、第VII因子、エリスロポエチン、第IX因子、プラスミノーゲン活性化因子、ウロキナーゼ、プロテインC、C反応性タンパク質、スーパーオキシドジスムターゼ、血小板由来増殖因子、上皮増殖因子、骨形成促進タンパク質、カルシトニン、インスリン、アトリオペプチン、軟骨誘導因子、結合組織活性化ホルモン、ロイテン化ホルモン、ロイテン化ホルモン放出ホルモン、神経成長因子、副甲状腺ホルモン、リラキシン、ソマトメジン、 インスリン様成長因子、副腎皮質刺激ホルモン、グルカゴン、コレシストキニン、膵臓ポリペプチド、ガストリン放出ホルモン、コチコトロピン放出因子、甲状腺刺激ホルモン、モノクローナル抗体およびポリクローナル抗体、ワクチン、ならびにそれらの混合物。タンパク質、ペプチド、または他の生物学的応答修飾因子のペグ化バージョンもまた、本発明の組成物への組み込みに適している。

【0121】

一つの実施形態では、プロドラッグがビンカアルカロイド(例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン)、パクリタキセル、エピジポジロトキシン(例えば、エトポシド、テニポシド)、抗生物質(例えば、アクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、およびイダルビシン)、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン(ミトラマイシン)、およびマイトマイシン、酵素(例えば、L-アスパラギナーゼ);抗増殖性/抗有糸分裂性のアルキル化プロドラッグ、例えば、ナイトロジェンマスタード(メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル)、エチレンイミンおよびメチルメラミン(ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ)、アルキルスルホネートブスルファン、ニトロソウレア(カルムスチン(BCNU)および類似体、ストレプトコッカス ゾシン、トリアゼン、ダカルバジン(DTIC);葉酸類似体(メトトレキサート)、ピリミジン類似体(フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン)、プリン類似体および関連阻害剤(メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、および2-クロロデオキシアデノシン(クラドリビン);白金配位錯体(シスプラチン、カルボプラチン)、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン, アミノグルテチミド;ホルモン(例えば、エストロゲン、プロゲスチン);抗凝固剤(例えば、ヘパリン、合成ヘパリン塩およびトロンビンの他の阻害剤);組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブなどの線溶性プロドラッグ;抗移動剤;抗炎症剤(ブレベルジン);コルチコステロイド(コルチゾール、フルドロコルチゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびデキサメタゾン);NSAIDS(サリチル酸および誘導体、アスピリン、アセトアミノフェン、インドールおよびインデン酢酸(インドメタシン、スリンダクおよびエトダラック)、ヘテロアリール酢酸(トルメチン、ジクロフェナクおよびケトロラク)アリールプロピオン酸(例えば、イブプロフェンおよび誘導体)、アントラニル酸(メフェナム酸、およびメクロフェナム酸)、エノール酸(ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェントラゾン)、ナブメトン、金化合物(オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム);免疫抑制剤(例えば、シクロスポリン、タクロリムス(FK-506)、シロリムス(ラパマイシン), アザチオプリン、およびミコフェノール酸モフェチル;血管新生剤、例えば血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF);アンギオテンシン受容体遮断薬;一酸化窒素供与体;アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびそれらの組み合わせ;細胞周期阻害剤、mTOR阻害剤、および増殖因子シグナル伝達キナーゼ阻害剤。

【0122】

一つの実施形態では、原薬がオピオイド鎮痛薬またはオピオイドアンタゴニストのプロドラッグまたはコドラッグである。例示的なオピオイドとしては、モルヒネおよびモルヒネ誘導体、例えばアポモルヒネ、ブプレノルフィン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジヒドロエトルフィン、ジプレノルフィン、エトルフィン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、レボルファノール、メペリジン、メトポン、o-メチルナルトレキソン、ナロキソン、ナルトレキソン、ノルモルヒネ、オキシコドン、およびオキシモルホンが挙げられる。他の実施形態では、オピオイドはフェンタニルまたはフェンタニル誘導体であり、これは誘導体化して、ベータハイドロキシ-3-メタフェンタニルのようなプロドラッグまたはコドラッグを形成することができる。原薬は、薬学的に許容される塩形態であってもよい。

【0123】

一つの実施形態において、薬剤は酸化防止剤であってもよく、特に限定されず、例えばジブチルヒドロキシトルエン、アスコルビン酸、トコフェロール、トコフェロールエステル誘導体、ブチルヒドロキシアニソール、2-メルカプトベンズイミダゾールなどである。

【0124】

一つの実施形態において、前記賦形剤としては、特に制限されず、例えば無水ケイ酸、無水軽質ケイ酸、含水ケイ酸等のケイ素化合物、エチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のセルロース誘導体、ポリビニルアルコール等の水溶性高分子、乾燥水酸化アルミニウムゲル、含水ケイ酸アルミニウム等のアルミニウム化合物、カオリン、酸化チタン等が挙げられる。

【0125】

一つの実施形態では、材料が可溶化剤、および経皮吸収促進剤を含むことができる。

【0126】

「経皮吸収促進剤」という用語は、「経皮浸透促進剤」または「浸透促進剤」とも互換的に称され得る。それらは、エンハンサーまたは促進剤とも呼ばれる。浸透促進剤は角質層内での溶解性を改善するために、同時投与される部分または原薬の吸収を助ける化学的促進剤である。浸透促進剤は、主に角質層の細胞間空間で作用すると考えられている。

【0127】

一つの実施形態において、浸透促進剤としては例えば、トリアセチン、クロタミトン、セチルラクテート、ジイソプロピルアジペート、オレイン酸、オレイルアルコールなどの多価アルコール、ポリエチレングリコール(平均分子量200～30000)、グリセリン、エチレングリコール、ジエチレングリコールなどの脂肪酸、オレイン酸、イソステアリン酸、クエン酸などの脂肪酸、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、アジピン酸ジイソプロピルなどの脂肪酸エステル、カプリル酸モノグリセリド、カプリル酸トリグリセリド、ソルビタン脂肪酸エステルなどの脂肪酸多価アルコール、メントール、メントール誘導体、ペパーミント油、リモネンなどのテルペン、N-メチル-2-ピロリドン、クロタミトン、ポリビニルアルコールなどが挙げられるが、これらに限定されない。浸透促進剤はまた、ベンジルアルコール、プロピレングリコールモノラウレートおよびC2～C6アルカンジオール、1. 2-プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ヘキシレングリコール、イソパラフィン、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリルアルコールのエチレンオキシド付加物、脂肪酸、エチルアルコール、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、グリセロール、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、プロピルカーボネート、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、尿素、乳酸、乳酸ナトリウム、レシチン、ジメチルスルホキシド、ピロリドンカルボン酸塩、ニコチン酸塩、N-メチルプロリンエステル、アミンオキシド、ならびに経皮吸収促進剤または浸透促進剤としての外部適用のために調製される他の成分を含み得る。

【0128】

一つの実施形態では材料が溶解度制御剤、例えば、限定されないが、塩を含むことができる。

【0129】

一つの実施形態では、材料がpH制御剤を含んでもよい。

【0130】

一つの実施形態では、材料は造影剤を含むことができる。ビヒクルを有する好適な画像化剤は放射性ヨウ素、または式(Ia)および/または(Ib)の化合物の放射性金属キレート錯体として、放射性同位体(例えば、18 F)などである。

【0131】

用語「表面張力」は、液体表面が可能な最小表面積に収縮する傾向である。表面張力は、界面での分子間力の影響によって引き起こされる。表面張力は、液体の性質、周囲環境および温度に依存する。単位はニュートン/メートルである。

【0132】

一つの実施形態では、パッチの表面張力が親水性成分からの表面張力を使用して開封を阻止する。表面張力は一般に、不十分な細孔構造で封止された表面を引き起こし得る。表面張力はパッチ内の重要な要素をさらに互いにブロックすることができ、それによって、このコンパクトな構造化を行い、パッチが穴をブロックする方法でシールすることができると考えられる。

【0133】

一つの実施形態では表面張力により、ポケットは材料をポケット内に保持することができる。

【0134】

一つの実施形態では、フラップが液体の表面張力を保持するためのネット構造を備える。

【0135】

一つの実施形態では、ポケット内に保持される材料がポケット内に保持することができる表面張力を有する。

【0136】

一つの実施形態では、液体の表面張力が1 nN/m、2nN/m、3nN/m、5nN/mなど、1μmN/m、2μmN/m、3μmN/m、5μmN/mなど、1mN/m、2mN/m、3mN/m、5mN/mなどである。

【0137】

「透過性」という用語は、液体または気体が通過することを可能にする膜を指す。透過性膜は細孔を有する。多孔質体を通る液体の流速は、細孔内の圧力勾配に比例する。透過性を測定するために、圧力差が多孔質材料の層にわたって適用され、流量が測定される。透過性はcm/sで測定される。言い換えれば、透過性材料は、追加の種(原子、分子、またはイオンなど)が導入され得る任意の材料を指し得る。

【0138】

「非透過性」という用語は、水または液体がそれを通過することを可能にしない物質または材料を指す。

【0139】

一つの実施形態では、本発明において、パッチはいかなる外部駆動力も伴わずに、いかなる液体もしくは気体に対しても、または固体に対して選択的に透過性もしくは非透過性である。

【0140】

一つの実施形態では、透過性または非透過性はまた、パッチを通して投与される場合、液体もしくは気体に対する、または固体に対する選択的な、皮膚透過性または非透過性の文脈においてもある。薬物がこれらのパッチから患者に投与される速度は、薬物に対する皮膚の透過性における正常なヒト・ヒトおよび皮膚部位・皮膚部位の変動に起因して変動し得る。

【0141】

一つの実施形態では、基材が非透過性材料および/または透過性材料を含む。一実施形態では、基材が気体透過性の液体不透過性;気体透過性の液体透過性;気体不透過性の液体透過性;気体不透過性、気体不透過性、液体不透過性;または選択的に透過性であり、固体透過性または非透過性でもあり得る。

【0142】

一つの実施形態では、固体の大きさが1mm未満である場合、固体手段に選択的に移動する。固形物は、大きさ1 Ao、2 Ao、3 Ao、５Ao、1nm、2nm、3nmまたは5nm、1μm、2μm、3μm、5μmまたは1mmであり得る。

【0143】

一つの実施形態では、基材またはフラップが透過性または非透過性である。

【0144】

一つの実施形態では、膜または材料が受動的に使用される場合、透過性または非透過性である。

【0145】

一つの実施形態では、膜または材料が能動的に使用される場合、透過性または非透過性である。

【0146】

「膜」という用語はバリア、境界、仕切り、またはライニングを形成する柔軟なシートを指す。一実施形態では膜はポリマー基材を含むマトリックスである。一実施形態では、ポリマー基材は単一のポリマーを含む。特定の実施形態では、ポリマーが不溶性ポリマーまたは水溶性ポリマーから選択される。エタン酢酸エチエニルエステルおよびエチルセルロースは、典型的な不溶性ポリマーである。ポリビニルアルコールは、典型的な水溶性ポリマーである。

【0147】

一つの実施形態では、ポリマー基材が2つ以上のポリマーを含む。一実施形態では、記載される2つ以上のポリマーが不溶性ポリマー、水溶性ポリマー、またはそれらの組み合わせから選択される。特定の実施形態では、ポリマー基材がエタン酢酸エチエニルエステルおよびエチルセルロースを含む。別の特定の実施形態では、ポリマー基材がエタン酢酸エチエニルエステルおよびポリビニルアルコールを含む。

【0148】

一つの実施形態では膜は皮膚もしくはヒト皮膚、または基材もしくはフラップ、またはパッチ、またはデバイスの全体もしくは撮像器具である。

【0149】

一つの実施形態では膜は生物学的または非生物学的または天然または合成または半合成である。

【0150】

一つの実施形態では、生体膜が細胞膜(特定の成分の通過を可能にする細胞またはオルガネラの外側被覆);細胞核を覆う核膜;ならびに粘膜および漿膜などの組織膜を含む。合成膜は実験室および産業で使用するために、ヒトによって作製される。半合成膜は、天然および非天然の両方の手段を含む。

【0151】

一つの実施形態では、膜の選択性の程度が膜の孔径に依存する。細孔サイズに応じて、それらは、精密濾過(MF)、限外濾過(UF)、ナノ濾過(NF)および逆浸透(RO)膜として分類することができる

【0152】

一つの実施形態では膜は均一または不均一な構造を有する様々な厚さであってもよい。膜は中性または荷電であり得、粒子輸送は能動的または受動的であり得る。後者は、膜プロセスの圧力、濃度、化学的勾配または電気的勾配によって促進することができる。

【0153】

一つの実施形態では膜は膨潤性および溶解性のうちの少なくとも1つを有するポリマーで形成されてもよい。膨潤性とは、水などの液体を吸収することによって体積を増加させる特性を指す。なお、本発明において、「膨潤性ポリマー」とは、膨潤性を示すポリマーを主たる特性として作用するものであり、本発明の膨潤性ポリマーが膨潤性以外の溶解性等の他の特性を有しないことを意味するものではない。すなわち、本発明の膨潤性ポリマーは膨潤性を主たる特性とし、他の特性を発揮することができる。例えば、本発明の膨潤性ポリマーは、膨潤性および溶解性を同時に示すことができる。ここで、「溶解性ポリマー」とは、溶剤に溶解する性質である溶解性を主たる性質とするポリマーを手段するものである。上述のように、本発明の可溶性ポリマーは、溶解性以外の特性を示すことができる。例えば、可溶性ポリマーは、溶解性および膨潤特性の両方を示し得る。本発明のポリマーは体液によって溶解可能なポリマーであってもよいし、生体内で体液、酵素、微生物等によって分解可能な生分解性ポリマーであってもよい。また、前記ポリマーは、人体に対する毒性がなく、生体への適用に適した生体適合性ポリマーであってもよい。例えば、ポリマーは、ヒアルロン酸、アルギン酸、ペクチン、コンドロイチン(硫酸塩)、キトサン、ポリリジン、コラーゲン、カルボキシメチルキチン、フィブリン、アガロース、プルラン、セルロース、ポリエチレンオキシド、ポリ(N-)イソプロピルアクリルアミド(PNIPAAm)、ポリメタクリルアミド、ポリメタクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリ(メチルメタクリレート)(ポリ(メチルメタクリレート))、ポリエチレンオキシド(PEO)(コヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリ(グルコシルオキシエチルメタクリレート)オキシド(PEO-PPO)ターポリマー、ポリエチレンオキシドポリプロピレンオキシド(PEO-PPO-PEO)ターポリマー、N-カルボキシ無水物、ポリスチレン、およびそのようなポリマーを形成するモノマーのコポリマー、またはそれ以上のものが挙げられる。

【0154】

「生体適合性」:生体適合性は、様々な状況における生体材料の挙動に関連する。この用語は、特定の状況において、適切な宿主応答を用いて実施する材料の能力を指す。体内の免疫応答および修復機能は非常に複雑であり、単一の細胞型または組織に関して単一の材料の生体適合性を記載することは適切ではない。ある材料（又は生体適合物）が生体適合である場合、時々、生体適合性試験はＩＳＳＯ．１０９９３（又は他の類似の基準）に従った生体外検査の大型バッテリーを用いて決定される。これらの試験は、所与の用途における材料、したがってインプラントまたは薬物送達デバイスなどの医療デバイスの生体適合性を決定する、動物試験および最終的な臨床試験に向けた重要なステップを構成する。

【0155】

一つの実施形態において、本発明における基材および接着剤は、生体適合性である。

【0156】

生体適合性基材および接着剤は、有機ならびに無機であり得る。有機接着剤は天然または非天然供給源由来であり得、天然供給源としては、植物デンプン(デキストリン)、天然樹脂または動物(例えば、乳タンパク質カゼインおよび皮ベースの動物接着剤)が挙げられる。無機接着剤としては、セメントおよびモルタルなどの非炭素系接着剤が挙げられる。

【0157】

生体適合性基材の少数の例はポリジメチルシロキサン(PDMS)、ポリ乳酸、ポリ-εカプロラクトン(PCL)フィルム、トリグリシジルアミンであるが、これらに限定されない。生体適合性接着剤は、エポキシアミンから構成することができる。

【0158】

本発明の一つの実施形態では、基材はポリマー基材である。

【0159】

一つの実施形態では、基材がラテックス、ビニル、ビニル基を含有するポリマー、ポリウレタン尿素、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、スチレン、ポリウレタン、ポリエステル、エチレン酢酸ビニル共重合体からなる群から選択される。 ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリアミド、およびポリイミド、またはそれらの混合物。本発明の別の態様では、基材が天然ポリマー、分解性ポリマー、食用ポリマー、生分解性ポリマー、環境に優しいポリマー、および医療グレードのポリマーからなる群から選択される。

【0160】

柔軟性とは、改変または適応を受けやすいことを指す。

【0161】

一つの実施形態では、パッチは可撓性である。パッチは、可撓性裏材と、裏材上に積層されたベース層とを含むことができる。一実施形態では、基板は可撓性である。可撓性基板が身体表面に適合するように、身体表面上のパッチである。

【0162】

一つの実施形態では、可撓性パッチが使用中の患者の快適さを改善するために、可撓性、伸縮および通気性であってもよい。可撓性パッチの布地は、その機能性を損なうことなく、巻かれ、しわ寄せされ、折り畳まれてもよい。可撓性パッチは、耐火性、耐水性または防水性であるように構成またはコーティングされてもよい。

【0163】

実施形態では、フレキシブル基板はフレキシブル基板がヘッド本体表面に適合することを可能にするように、伸縮性材料から形成され得る。いくつかの実施形態によれば、フレキシブル基板は、約0.001～0.100インチの範囲の厚さを有する。いくつかの実施形態によれば、可撓性基材は、ポリビニル、PET、シリコーン、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリアミドからなる群から選択される基材材料である

【0164】

適合性: 一つの実施形態では、適合性が一緒に使用される、または共に生存する、もしくは共に存在する、または調和するのに適していると定義される。別の実施形態では、材料が別の材料と混合されたときに安定性を有するとき、相溶性であると言われる。このプロパティは互換性と呼ばれます。2つの材料が混合され、化学反応を受ける場合、それらは不適合であると考えられる。しかしながら、これらが化学反応を受けない場合、相溶性として知られている。例えば、化学物質を撹拌する場合、撹拌機は、撹拌されている化学物質中で安定でなければならない。不相溶性の例は漂白剤とアンモニアであり、どちらも洗浄剤として一般的に使用されるが、互いに組み合わせると危険な化学反応を起こす可能性がある。それぞれが同様の用途を有するにもかかわらず、これらの化学物質を混合させないように注意しなければならない。

【0165】

本発明の一実施形態では、適合性が好ましくは材料と混合されたときに化学反応を起こさない材料として定義される。

【0166】

一つの実施形態では、基材および接着剤が浸透促進剤と適合性である。

【0167】

一つの実施形態では、デバイスまたはパッチが皮膚と適合性がある。これは、パッチが皮膚に適用されたときに、有害反応が起こらないことである。

【0168】

皮膚物質:それは、本発明が作用することが意図されるヒト、動物または任意の生物の体内に存在するまたは存在する任意の生化学的実体として広く定義される。例えば、限定されるものではないが、アルファ-1抗トリプシン剤、アンチセンス剤、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似体、ケモカイン、ケモカイン剤、COX-II阻害剤、皮膚科学的薬剤、ジヒドロエルゴタミン、ドパミンアゴニストおよびアンタゴニスト、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド、上皮成長因子、エリスロポエチンおよび類似体、卵胞刺激ホルモン、G-CSF、グルカゴンが挙げられる。GM-CSF、グラニセトロン、成長ホルモン及び類似体(成長ホルモンを含む)、ヒルジン及びヒルジン類似体、インスリン、インスリン様成長因子、インターフェロン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモン及び類似体、低分子量ヘパリン、M-CSF、メトクロプラミド、抗体、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモン及び類似体、副甲状腺ホルモンアンタゴニスト、プロスタグランジン、受容体アゴニスト及びアンタゴニスト、組換え可溶性受容体、スコポラミン、セロトニンアゴニスト及びアンタゴニスト、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解剤、組織 ノーゲン活性化因子、TNFαおよびTNFαアンタゴニスト、 ペプチドおよび多糖類のコンジュゲート、生、弱毒化された、ウイルス、全細胞、トキソイド、遺伝的に弱毒化されたウイルス、全細胞、レトロウイルスおよびアルファウイルスに由来するベクターを含むが、これらに限定されない)、中毒、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、HIB、ライム病、髄膜炎菌、ムンプス、風疹、水痘、黄熱病、ダニ媒介性日本脳炎、肺炎球菌、チフス、インフルエンザ、A型、B型、C型およびE型肝炎、狂犬病、ポリオ、HIV、パラインフルエンザ、ロタウイルス、エプスタインバーウイルス、CMV、クラミジア、タイプ不能ヘモフィルス、モラキセラ カタル性アレルギー、ヒトパピローマウイルス、BCGを含む結核、喘息、アテローム性動脈硬化症、マラリア、大腸菌、アルツハイマー病、サルモネラ、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト乳頭腫などの他の物質には感冒、抗嗜癖のための薬剤などの主要な治療薬がすべて含まれる。 抗アレルギー剤、制吐剤、抗肥満剤、抗骨粗鬆症剤、抗感染症剤、抗感染症剤、鎮痛剤、食欲抑制剤、抗喘息剤、抗喘息剤、抗痙攣剤、抗うつ剤、抗糖尿病剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、偏頭痛剤、抗モーション酔薬、抗悪心剤、抗悪心剤、抗新生物剤、抗パーキンソン症薬、鎮痒剤、抗精神病剤、解熱剤、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンアンタゴニスト、血管拡張剤(一般、冠状、末梢および大脳を含む)、中枢神経系刺激剤、中枢神経系刺激剤、ホルモン、催眠剤、免疫抑制剤、筋弛緩剤、副交感神経遮断剤、副交感神経測定剤、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激剤、鎮静剤、性機能低下剤および精神安定剤が挙げられる。

【0169】

一つの実施形態では、ポケット内の材料が皮膚物質が皮膚表面からパッチ内に出現することを可能にするように構成される。

【0170】

一つの実施形態では、皮膚物質が材料の成分と反応し得る。

【0171】

画像化とは、検出器もしくは電磁ビームを用いてそれを走査することによって、または放射線撮影技術によって何かの視覚的表現を行うプロセスを指す。

【0172】

一つの実施形態では、イメージング技術は診断または非診断または放射線または磁気共鳴イメージング、核医学、超音波、エラストグラフィー、光音響イメージング、トモグラフィー、心エコー、機能的近赤外分光法、磁気粒子イメージング、脳波記録法(EEG)、脳磁図法(MEG)、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)、陽電子放出断層撮影法(PET)または光学イメージングのいずれかである。

【0173】

一つの実施形態では、分子タグが画像化に使用することができる。

【0174】

本発明の一実施形態では、パッチはパッチが適用される皮膚層の画像解析を実行するように構成される。別の実施形態では撮像がパッチが適用された領域について行われるが、前記領域からパッチを除去した後である。

【0175】

一つの実施形態では、画像化が皮膚上または皮膚内に画像化剤を適用または注入した後に画像を撮影する技術である。

【0176】

一つの実施形態では、デバイスが撮像目的、または局所的な薬物使用、またはそれらの組み合わせのために構成される。

【0177】

起動手段とは、起動、トリガ、または動作設定を行うためのものです。化学手段によって、「活性化」は分子がほぼ同一の化学的または物理的な状態に可逆的に転移することを指し、その際、決定的な特徴は、この結果として生じる状態が特定の化学反応を受ける傾向の増加を示すことである。

【0178】

一つの実施形態では、材料が画像化目的のために活性化される。

【0179】

一つの実施形態では、ポケット内の材料がある状態で活性化され、皮膚と反応するように構成される。

【0180】

一つの実施形態では、材料が放射線、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む条件で活性化される。

【0181】

一つの実施形態では、第2の材料が活性化される材料と均質または不均質な混合物を作製することができる。第2の材料はポケット内に存在し、活性化される材料とは異なる。第2の材料は、ポケット内に存在する材料を活性化する。例えば、ポケット内の材料は液体である。第2の材料はまた、ポケット内の材料と混和性であり、ポケットを活性化するのに役立つ液体である。

【0182】

用語「剥離」はフィルムまたはライナーの剥離、破断、裂けまたは裂けを伴わないフィルムまたはライナーの除去可能なものを指し、食品産業において「剥離」とも称される。フィルムまたはライナーの剥離性は主に、封止されるフィルムの表面層の特性によって決定される。フィルムの剥離性は応力歪みテスター(例えば、Zwick)を用いて実験室で比較的容易に決定することができる。

【0183】

一つの実施形態では、剥離性ライナーの剥離が容易な剥離性、中程度の剥離性、および強力で耐性のある剥離性(強い剥離性)であり得る。易剥離性(易剥離性)は剥離力15mmストリップ幅あたり約1～4Nの範囲で剥離力(中剥離性)剥離力15mmストリップ幅あたり約3～8Nの範囲で剥離力強く、耐剥離性(強剥離性)剥離力15mmストリップ幅あたり5N以上の範囲で剥離力を挙げることができる。

【0184】

一つの実施形態では、パッチの剥離が皮膚上への材料の塗布後、および撮像の前に行われる。

【0185】

一つの実施形態では、剥離可能なライナーがパッチ上で使用される。

【0186】

一つの実施形態において、特定の樹脂組成物と積層構造とを有する剥離性ライナーは、剥離力とライナー昇降抑止とを両立することができる。また、粘着剤層と剥離性ライナーとの剥離力と、剥離性ライナーの剛性とが特定の関係にある場合に、特に優れた粘着シートを得ることができる。

【0187】

「センサ」という用語はその環境における事象または変化を検出し、その情報を他の電子機器、しばしばコンピュータプロセッサに送信することを目的とするデバイス、モジュール、機械、またはサブシステムである。

【0188】

一つの実施形態では、センサはバイオセンサであってもよい。例えば、センサはホスト内のグルコース濃度を監視し、ホストにインスリンを送達するためのパッチに組み込まれ、連続グルコースセンサを備え、連続グルコースセンサはホスト内のグルコース濃度を実質的に連続的に測定し、ホスト内のグルコース濃度に関連するセンサデータを提供するように構成され、センサは内部で導出されたデータとグルコース境界との関係の評価に応答してインスリン療法命令を反復的に決定するように構成されたオン/オフコントローラモジュールを備え、インスリン療法命令はオンおよびオフからなる群から選択された命令を備え、インスリン送達デバイスはホストにインスリンを送達するように構成され、インスリン送達デバイスはレシーバに物理的に接続され、レシーバに動作可能に接続され、インスリン送達デバイスはコントローラからインスリン療法命令を受信するように構成される。

【0189】

「バイオセンサ」という用語は、生物学的成分を物理化学的検出器と組み合わせる、化学物質の検出のために使用される分析デバイスである。感受性生物学的要素、例えば、組織、微生物、細胞小器官、細胞受容体、酵素、抗体、核酸などは、研究中の分析物と相互作用し、それと結合し、またはそれを認識する、生物学的に誘導された材料または生物模倣成分である。

【0190】

一つの実施形態では、パッチ内のセンサが有線または無線である。いくつかの用途では、センサが取得する情報を処理および/または表示するように構成されたデバイスに配線することができる。別の例では、他のデバイスと無線で通信する無線センサが存在する。ワイヤレスセンサは、センサデバイスによって収集されたデータを記憶するように構成された記憶デバイスを含むことができる。加えて、または代替として、ワイヤレスセンサパッチは(たとえば、Bluetooth無線技術を使用して)デバイスによって受信された無線信号を送信するように構成された送信機を含み得る。一実施形態では、受信デバイスが処理のために衛星によって他の場所に情報を中継することができる携帯電話または他の受信デバイスであり得る。別の例では、ワイヤレスセンサパッチがワイヤレスセンサパッチとの通常の有線接続を可能にするUSBポートまたは他のインターフェースを含むことができる。このようにして、情報はデバイスと同期してリアルタイムで(例えば、無線接続を介して)デバイスによって連続的に収集され得る。他の直接接続を実行するときに、デバイスに定期的に送信できます。そのような有線または無線接続を利用して、無線センサパッチからデバイスに情報をダウンロードすることができ、別の例では、有線または無線接続を介してデバイスから無線センサパッチに情報または命令をアップロードすることができる。例えば、パッチの動作条件を変更する命令をアップロードして、パッチおよび/または他の機能によって表示される情報を提供することができる。

【0191】

用語「生理学的パラメータ」は、ユーザの生理学的状態を知るためのパラメータまたは条件を定義する。例示的な生理学的パラメータは限定されるものではないが、被験者体温、被験者心拍数、被験者心拍数変動性、被験者血液ガスレベル、被験者代謝速度、被験者呼吸速度、被験者血液分析物レベル、被験者血圧、被験者脈圧などを含む。

【0192】

一つの実施形態では本発明が選択された状態(例えば、ピーク代謝の状態、代謝低下の状態、休止状態など)における対象の生理学的パラメータの値を測定することは対象に取り付けられたデバイスを介して、特定の時刻における対象の生理学的パラメータの値を取得することと、選択された状態における生理学的パラメータの値を決定するために、少なくとも1つのプロセッサを介して、取得された生理学的パラメータ値に時間依存関係関数を適用することとを含む。

【0193】

一つの実施形態では、センサがパルスオキシメータ、心拍数センサ、ECGセンサ、皮膚センサ、温度センサ、血圧センサ、インピーダンスセンサ、触覚センサ、血圧センサ、心拍数センサ、心拍数センサなどを含むことができる。一実施形態によれば、全てのタイプのセンサが本発明の範囲に含まれる。

【0194】

本発明は、以下の様々な実施形態を通じて説明される。

【0195】

本発明は、基材および接着剤を有するパッチを含むデバイスに関連する。

【0196】

本発明の一実施形態は、パッチと皮膚との間にポケットを形成するために接着剤を介して皮膚に取り付けられるパッチに関連する。これは、ポケット内への材料の導入を可能にし、ポケット内に材料を保持する。材料の保持は、材料の特性、並びに材料の有用性及び用途に応じて変化し得る。例えば、材料は、約1秒、約2秒、約3秒、約4秒、約5秒など、約1分(分)、約2分、約3分、約4分、約5分など、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間など、保持され得る。

【0197】

一つの実施形態では、パッチは複数の層を含むことができる。パッチの複数の層は破れたまたは破れていない皮膚に連続的に適用することができ、または皮膚に適用する前に接着剤で完全にまたは部分的に互いに接着することができる。一般に、パッチの最上層は、下層と同じサイズであってもよく、または下層よりも大きくてもよい。パッチは、ステッカーの形態であってもよい。さらに、複数の層におけるパッチの各層は、同じ基板または異なる基板から構成されてもよい。

【0198】

本発明の一実施形態は皮膚に目立つように、または目立たないように貼付されたパッチに関連する。貼付部を目立ちにくくするためには、皮膚溝等の微細な凹凸を有する皮膚表面に沿ってパッチを皮膚に密着させることが好ましい。パッチが皮膚の上に浮き上がるような状態で、微細な不規則な表面に密着することなく皮膚に貼り付けられると、パッチとその周囲の皮膚表面との外観の違いが目立つため、貼り付け部分が目立つ。貼付部を目立ちにくくするためには、微細なテクスチャ構造のスキン溝等により、パッチが不規則な表面に沿って皮膚に密着し、パッチの表面(基層の裏面)に、あたかも表面に転写されるような状態でテクスチャ構造が現れることが好ましい。

【0199】

一つの実施形態では、パッチは伸縮性を有し、また、粘着中に身体的障害の感覚を与えないことも重要な対象である。パッチが皮膚の動きに容易に追従しにくい場合、パッチの抵抗に起因する身体的障害の感覚が引き起こされる。貼付時に身体的な不調感を与えないためには、微細な凹凸を有する皮膚表面の動きに追従しやすいように、伸縮性を有することが求められる。

【0200】

一つの実施形態において、本発明のパッチは適度な接着強度を有し、皮膚表面への接着性と使用後の剥離性とのバランスに優れる。パッチの接着強度が弱すぎる場合、パッチは、皮膚表面から簡単に剥がされるか、または皮膚溝などの微細な凹凸を有する皮膚表面に沿って皮膚に密着することができない。貼付剤の粘着力が強すぎると、発疹が生じたり、使用後の貼付剤の剥離が困難になったりする。基材層、粘着剤層及び貼付剤の各厚さを薄くすると、適度な粘着力を得ることが困難になりやすい。

【0201】

一つの実施形態では、パッチが様々な生理学的パラメータを監視するためのセンサを有する。

【0202】

一つの実施形態ではセンサはセンサ用途に応じて、温度センサ、心電図(ECG)センサ、電気皮膚反応(GSR)センサを含むことができるが、これらに限定されない。

【0203】

一つの実施形態では、パッチが被着体として、損傷部位、手術瘢痕などで皮膚を保護するための包帯材に代表される医療用パッチ;および、救急接着包帯、防水パッチ、および皮膚を保護するための保護パッチなどの家庭用パッチを含む。これらの家庭用パッチは、注射針等で穿孔された損傷部位や穴で皮膚を保護するため、医療現場でも使用されている。

【0204】

一つの実施形態ではパッチが任意の形状およびサイズ、例えば、長方形、三角形、楕円形、または円形、または任意の幾何学的形状を有することができるが、これらに限定されない。

【0205】

一つの実施形態では、パッチは基材を含む。

【0206】

基材は、合成ポリマー、ならびに精製された生物学的ポリマーまたはそれらの組み合わせから製造することができる。

【0207】

適切な合成ポリマーとしては無機ポリマー(例えば、ナイロン、Zytel(商標)、Technyl(商標)、Winmark(商標)、Rilsamid(商標)、Radipol(商標)(ポリアミド); PA6T、Trogamid(商標)、Amodel(商標)(ポリフタルアミド); Kevlar(商標)、Nomex(商標)、Teijinconex(商標)、Twaron)が挙げられるが、これらTMおよびTechnora(商標)、ポリイミド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルイミダゾール、ポリスチレン、ポリスチレン、ポリアクリレート、アクリル酸メチル、アクリル酸2-クロロエチルビニルエーテル、アクリル酸ヒドロキシエチル、アクリル酸ブチル、メタクリル酸ブチル、ビニルポリマー(例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニル)、ポリカーボネート、ポリジメチルシロキサン、セルロースアセテート、ポリメチルメタクリレート、エチレンビニルアセテート、ポリスルホン、ニトロセルロース、加硫ゴム、ポリ-4-ヒドロキシブチレート(PPF)、ポリエチレングリコールジメタクリレート(PEG-DMA)、βトリカル リン酸イオン 非生分解性ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、非生分解性ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、PEG-アクリレート(PEG-Ac)、PEG-ビニルスルホン(PEG-VS)、ポリエチレンテレフタレートホモポリマー、ポリエチレンテレフタレートコポリマー、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキシレンシクロヘキサンジカルボキシレート、ポリシクロヘキシレンテレフタレート、およびポリトリメチレンテレフタレートならびに同様のコポリマー、ウレタン、ポリウレタンのフォームバッキングなどを使用することができる。

【0208】

一つの実施形態では、基板はシリコンである。

【0209】

生物学的ポリマーは、天然に存在し得るか、または発酵などによってインビトロで産生され得る。精製された生物学的ポリマーは織り、編み、キャスティング、成形、押出し、細胞アライメントおよび磁気アライメントなどの技術によって基材に適切に形成することができる。好適な生物学的ポリマーとしてはアルギン酸塩、キトサン、綿、羊毛、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、多糖類(例えば、セルロースおよびデンプン)、タンパク質、天然ゴム、ペクチン、キチン、ポリヒドロキシアルカノエートおよびそれらのコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。ポリマーのいくつかの他の例は、ポリ(乳酸)(PLA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリ乳酸コグリコール酸(PLGA)、PEO、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)、およびポリウレタン(PU)である。ポリグリコール酸(PGA)、ポリヒドロキシアルカノエート、天然ゴム(イソプレンのポリマー)、スベリンおよびリグニン(複合ポリフェノールポリマー)、クチンおよびクチナン(長鎖脂肪酸の複合ポリマー)、メラニン、ポリエテンポリマーはまた、合成または天然または半合成起源のナノポリマーであり得る。

【0210】

本発明の合成ポリマーは、1つ以上の中間化合物を含む間接経路を介して生物資源から誘導され得る。

【0211】

さらに、合成ポリマーは、生分解性または非生分解性であり得る。生分解性はまた、多数の結合した合成分子が切断部位をマスキングすることによって生分解性を低下させ得るので、各タンパク質に結合した合成分子の数によっても影響を受ける。

【0212】

基材はまた、金属を含んでもよい。チタン、ステンレス鋼、金、銀、コバルト、クロムおよびそれらの合金のような貴金属もまた、基材に含まれ得る。基質はまた、組織であってもよい。例えば、限定するものではないが、心膜組織を含む。

【0213】

一つの実施形態では、基材が非透過性材料および/または透過性膜を含む。一実施形態では、基材が気体透過性の液体不透過性;気体透過性の液体透過性;気体不透過性の液体透過性;気体不透過性、気体不透過性、液体不透過性;または選択的に透過性であり、固体透過性または非透過性でもあり得る。

【0214】

一つの実施形態では、基材は無機、有機、合成、半合成、または天然であり得る。

【0215】

本発明のデバイスのパッチの基材は、純粋であるか、または異なる基材のアマルガメーションであり得る。異なる基材の選択またはそれらのアマルガメーションまたは基材における異なる変動は、局所的使用のための皮膚部位、体内の位置、すなわち内部または外部、環境条件、個々の要件に応じて変動し得る。

【0216】

一つの実施形態では、基材が無機および有機または合成および天然のアマルガム化であり得る。

【0217】

実施形態では、接着剤が皮膚とパッチの基材との間に界面層を形成する

【0218】

別の実施形態では、接着剤が適切な多孔性および親水性を有する第1の基材と第2の基材との間の界面を形成する。それは、基材の層を一緒に固定するために、および/またはパッチを皮膚部位に結合するために使用することができる。

【0219】

特に、接着剤界面は接着剤が生体適合性材料中に、または生体適合性材料と共に組み込まれて、2つの基材と接着剤との間の機械的連結を達成することができるように十分に多孔質であるべきであり、2つの基材は、皮膚および基材または異なる組成物基材であり得る。

【0220】

任意の2つの基材の間に接着結合を形成するために、接着剤に関連する第1の基材は一般に、第2の基材と接触される。

【0221】

一つの実施形態では、エポキシドと二酸化炭素との共重合から誘導される脂肪族ポリカーボネートポリオールを組み込んだポリウレタン接着剤が使用される。

【0222】

一つの実施形態において、透明性、加工性および耐久性の観点から、粘着剤、アクリル系粘着剤またはポリエーテル系粘着剤が用いられる。

【0223】

一つの実施形態では、接着剤はUV硬化接着剤である。UV硬化接着剤は、溶剤系接着剤または溶融接着剤とすることができる。接着剤は吸収された光エネルギー(典型的にはUV光)を、フリーラジカルまたはカチオンなどの開始種の形態の化学エネルギーに変換し、それによってモノマー含有接着剤中で重合反応を開始する光開始剤化学物質を使用して、周囲温度で材料を結合することができる。

【0224】

一つの実施形態では、接着剤がアクリレートまたはメタクリレートを含有する。モノマー混合物(i)の成分として有用なアクリレートおよび/またはメタクリレートの例としては、メチルアクリレート、エチルアクリレート、エチルメタクリレート、メチルメタクリレート、n-ブチルアクリレート、n-ブチルメタクリレート、n-ペンチルアクリレート、n-ヘキシルアクリレート、n-ヘプチルアクリレート、およびn-オクチルアクリレート、n-ノニルアクリレート、ラウリルメタクリレート、シクロヘキシルアクリレート、ならびにi-ブチルアクリレート、i-ブチルメタクリレート、n-ブチルメタクリレート、2-エチルヘキシルアクリレート、ステアリルメタクリレート、およびイソオクチルアクリレートなどの分岐(メタ)アクリル異性体が挙げられる。例示的なアクリレートおよび/またはメタクリレートはモノアクリルモノマーであり、いかなるジまたはマルチアクリレートモノマーも含まない。

【0225】

一つの実施形態では接着剤が可塑剤、粘着付与剤、及び充填剤などの様々な他の添加剤も含むことができ、これらの全ては感光性接着剤(PSA)の調製に従来使用されている。添加される粘着付与剤または粘着付与樹脂として、文献に記載されている任意の公知の粘着付与樹脂を使用することができる。非限定的な例としては、ピネン樹脂、インデン樹脂、ならびにそれらの不均化、水素化、重合、およびエステル化誘導体および塩、脂肪族および芳香族炭化水素樹脂、テルペン樹脂、テルペンフェノール樹脂、C5樹脂、C9樹脂、ならびに他の炭化水素樹脂が挙げられる。得られる接着剤の特性を所望の最終特性に従って調整するために、これらの樹脂または他の樹脂の任意の所望の組み合わせを使用することができる。

【0226】

アクリル感圧添加剤(PSA)は、老化防止剤、酸化防止剤、光安定剤、配合剤、および/または促進剤などの1つ以上の添加剤とさらにブレンドされてもよい。

【0227】

接着剤は、1種以上の充填剤とさらに混合されてもよい。充填剤は接着剤の一部の化合物であり、接着剤の化学的、物理的および機械的特性を変化させるかまたは決定することを目的としており、モノマーおよびポリマーの選択後、充填剤は、接着剤の組成において重要な役割を果たす。

【0228】

一つの実施形態では、充填剤が繊維、カーボンブラック、酸化亜鉛、二酸化チタン、中実または中空ガラスマイクロビーズ、他の材料のマイクロビーズ、シリカ、ケイ酸塩、およびチョークであり得る。一実施形態では、接着剤が両面自己接着性シートであってもよい。

【0229】

接着剤は、透明または不透明であってもよい。

【0230】

一つの実施形態では、基材および接着剤がDMSOと相溶性である。

【0231】

一つの実施形態では、基材および/または接着剤がパッチのポケット内部に存在する材料と適合する。

【0232】

一つの実施形態では、基材および/または接着剤が浸透促進剤と適合性である。

【0233】

一つの実施形態では、基板は可撓性である。可撓性基材は、ポリマーゴム、紙ベースのクラフト紙、ダイヤモンドコートクラフト紙、綿ラグ紙、魚紙、加硫繊維、ポリプロピレン、PET、ポリカーボネート、ガラスエポキシポリイミド、エラストマー材料、ナイロン、ポリアミド、ナイロン6、ポリアミド6、ナイロンMXD 6、PVOH、PVC、PVDC、PCTFE、ゾルゲル材料、液晶ポリマー、PA 6、PGA、PHA、PLA、セルロースエステル、TPS、TPS、真空金属または金属酸化物コート可撓性材料(Al、SiOx、AlOxなど)、ナノクレイコーティング、ペーパーティンセルおよびそれらのブレンド、組み合わせであり得る。ポリマーゴムベースの例としては、スチレンイソプレンスチレンポリマー、スチレンエチレン/プロピレンスチレンポリマーを含むスチレンオレフィンスチレンポリマー、ポリイソブチレン、スチレンブタジエンスチレンポリマー、ポリイソプレン、ポリブタジエン、天然ゴム、シリコーンゴム、アクリロニトリルゴム、ニトリルゴム、ポリウレタンゴム、ポリイソブチレンゴム、ブチルゴム、ブロモブチルゴムを含むハロブチルゴム、ブタジエンアクリロニトリルゴム、ポリクロロプレン、およびスチレンブタジエンゴムのうちの1つ以上が挙げられる。

【0234】

接着剤との結合のための特定の基材はデバイス全体を形成することができ、またはデバイスの一部を形成することができる。同様に、異なる基材を組み合わせてパッチを形成することができる。接着剤と基材との結合のための選択されたアプローチは、パッチのタイプに影響を及ぼし得る。

【0235】

一つの実施形態では、基材および接着剤は生体適合性である。生体適合性基材および接着剤は、有機ならびに無機であり得る。有機接着剤は天然または非天然供給源由来であり得、天然供給源としては、植物デンプン(デキストリン)、天然樹脂または動物(例えば、乳タンパク質カゼインおよび皮ベースの動物接着剤)が挙げられる。無機接着剤としては、セメントおよびモルタルなどの非炭素系接着剤が挙げられる。

【0236】

生体適合性基材のいくつかの例は、ポリジメチルシロキサン(PDMS)、ポリ乳酸、ポリ-εカプロラクトン(PCL)フィルム、トリグリシジルアミンである。生体適合性接着剤は、エポキシアミンから構成することができる。

【0237】

本発明の一実施形態では、デバイスが剥離可能なライナーおよび/または開口部をさらに備える。

【0238】

別の実施形態では、剥離可能なライナーがパッチの下にあり、接着剤を介してパッチに取り付けられて、パッチと剥離可能なライナーとの間にポケットを形成する。

【0239】

一つの実施形態では、剥離可能なライナーが生体適合性材料から構成される。剥離可能なライナーおよび接着剤は、基材の周囲または内側、またはパッチの全領域に存在することができる。接着剤または剥離可能なライナーで取り付けられた基材の部分は、パッチの使用要件に応じて変化する。周辺部は、パッチの外部部分を構成する。パッチの外部部分は、パッチのポケット領域の外側の領域を覆う部分として推測することができる。基材の内側は、パッチのポケット領域の形成に関与する部分として推測することができる。

【0240】

一つの実施形態では、剥離可能なライナーが基材と同様の組成を有する。

【0241】

一つの実施形態において、前記剥離性ライナーは優れた剥離性を示し、湾曲した状態で保管しても前記ライナーの浮きを生じず、かつ、優れたリサイクル性を示し、前記剥離性ライナーを含む感圧シートを提供する。

【0242】

一つの実施形態では、剥離性ライナーの剥離が容易な剥離性、中程度の剥離性、および強力で耐性のある剥離性(強い剥離性)であり得る。剥離しやすい(易剥離性)は剥離力15mmストリップ幅あたり約1～4N程度の剥離力(中剥離性)は剥離力15mmストリップ幅あたり約3～8N程度の剥離力(強剥離性)は剥離力15mmストリップ幅あたり約5N以上の剥離力(強剥離性)が挙げられる。

【0243】

一つの実施形態において、特定の樹脂組成物と積層構造とを有する剥離性ライナーは、剥離力とライナー昇降抑止とを両立することができる。また、粘着剤層と剥離性ライナーとの剥離力と、剥離性ライナーの剛性とが特定の関係にある場合に、特に優れた粘着シートを得ることができる。

【0244】

一つの実施形態では、少なくとも3層の層構造を有する剥離可能なライナーであって、一方の表面層が高密度ポリエチレンからなる層であり、他方の表面層が低密度ポリエチレンからなる層であり、さらに実質的に低密度でライナー。樹脂成分としてポリエチレンのみを含む中間層を有する剥離可能なライナーが提供される。

【0245】

一つの実施形態において、本発明に典型的に使用される剥離性ライナーはポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル共重合体、塩化ビニルなどのフィルム、アルミニウム蒸着などによって製造された金属フィルムなどを例示することができ、ライナー表面にシリコン処理などの剥離処理を施すことができる。本発明に用いられる剥離性ライナーとしては例えば、直線状または曲線状の切れ目を有するもの、2つ以上のライナーが一部重なったもの、折れ曲がった縁を有するものが、剥離しやすい点から採用される。

【0246】

ある実施形態において、本発明は、前記粘着剤層が気泡および/または中空微小球を含有する粘着剤層で粘着シートを提供する。本発明の剥離性ライナー及び粘着シートは、剥離性に優れ、湾曲した状態で保管してもライナーの浮き上がりを起こさない。また、極性基等を含まず、各層がポリエチレンからなる単純な構造であるため、リサイクル性にも優れている。本発明において、剥離性ライナーおよび粘着シートはそれぞれテープ状であってもよく、すなわち、剥離テープ材および粘着テープを含んでもよい。

【0247】

一つの実施形態では、剥離可能ライナーが任意の形状とすることができる。剥離可能なライナーは、パッチの実質的に内部部分全体に接着されてもよい。ポケットを覆う内部部分はパッチ内にある。剥離可能なライナーはまた、液体が穿孔を自由に流れることができるように、主に内部表面の中央部分においてそこを通って延びることができる複数の穿孔を画定することができる。

【0248】

一つの実施形態では、剥離可能なライナー、接着剤は耐熱性または耐圧性である。別の実施形態では剥離可能なライナー、接着剤または基材は熱または感圧性であり得る。

【0249】

一つの実施形態では、開口部がデバイス内の通過またはアクセスを可能にする空間または間隙である。それは、パッチ内のポケットにつながる。開口部のサイズは、ピコメータ(pm)からミリメートル(mm)からcmまで変化し得る。

【0250】

開口部のサイズは、約2pm、約5pm、約10pm、約5nm、約10nm、約50nm、約100nm、約150nm、約200nm、約300nm、約500nm、約750nm、約1μm、約2μm、約3μm、約4μm、約5μm、約6μm、約7μm、約8μm、約9μm、約10μm、約15μm、約20μm、約1mm、約2mm、約3mm、約5mm以上、またはその間の範囲内である。

【0251】

一つの実施形態では、開口部が楕円形、円形、正方形、長方形、または任意の他の形状に限定されない任意の形状とすることができる。

【0252】

一つの実施形態では、開口部が突出部または管状構造を備える。

【0253】

一つの実施形態では、前記突出部または前記管状構造が開口部を開閉するように構成されたクランプを備える。

【0254】

一つの実施形態では、クランプがローラピンチまたはスライドクランプとすることができる。静脈内(IV)セットのための改良された射出成形プラスチックローラピンチクランプは、側壁と、底壁と、頂壁と、流れ制御領域と、ローラホイールと、ローラホイールと底壁との間に挟まれたプラスチックチューブとを有するハウジングを含む。

【0255】

一つの実施形態では、ローラクランプが特定の流量で液体を注入する。

【0256】

一つの実施形態では、特定の流速が約1ml/分、約2ml/分、約3ml/分、約5ml/分などであり得る。

【0257】

一つの実施形態では、スライドクランプがローラクランプを調整する必要なしに、IVの流れを完全に止めるために使用される。

【0258】

一つの実施形態では、フラップがパッチの基材と同じ組成物を含むことができる。

【0259】

一つの実施形態では、フラップがパッチの基材とは異なる組成物を含むことができる。

【0260】

一つの実施形態では、パッチのために開示される基板がパッチのフラップを作製するために使用され得る。

【0261】

一実施形態では、フラップが合成ポリマーならびに生物学的ポリマーまたはそれらの組み合わせから製造することができる。

【0262】

フラップは、基板と同じ材料であってもよい。フラップはまた、パッチと同じ材料であってもよい。フラップはまた、金属を含んでもよい。チタン、ステンレス鋼、金、銀、コバルト、クロムおよびそれらの合金のような貴金属もフラップの製造に含まれ得る。

【0263】

一つの実施形態では、フラップが非透過性材料および/または透過性膜を含む。

【0264】

一つの実施形態では、本発明のデバイスのパッチのフラップが純粋であってもよいし、異なるポリマーのアマルガメーションであってもよい。

【0265】

一つの実施形態では、フラップが無機および有機または合成および天然のアマルガム化であり得る。異なるポリマーの選択またはそれらのアマルガメーションまたはポリマーの異なる変動は、局所使用のための皮膚部位、体内の位置、すなわち内部または外部、環境条件、個々の要件に応じて変化し得る。

【0266】

一つの実施形態では、フラップはパッチの基材と同じである。

【0267】

別の実施形態では、フラップがパッチの基材とは異なる。

【0268】

一つの実施形態では、フラップが液体の表面張力を保持するためのネット構造を備える。

【0269】

一つの実施形態では、ポケット内に保持される材料がポケット内に保持することができる表面張力を有する。

【0270】

一つの実施形態では、フラップがその液体の表面張力の変化を誘発することができる様々な温度で液体を保持することができる。

【0271】

液体はその容器の形状に適合するが、圧力とは無関係に(ほぼ)一定の体積を保持するほぼ非圧縮性の流体である。これは一定の体積を有するが、一定の形状を有さない状態である。

【0272】

分子間の凝集力は、液体の表面を最小の可能な表面積に収縮させる。この一般的な効果は、表面張力と呼ばれる。表面張力は、液体表面が可能な最小表面積に収縮する傾向である。表面張力には2つの主要なメカニズムがある。1つは、液体を収縮させる表面分子への内向きの力である。第2は、液体の表面に平行な接線力である。正味の効果は、液体がその表面が伸張された弾性膜で覆われているかのように挙動することである。

【0273】

一つの実施形態では、ネット構造体において、繊維は3Dネット構造体を形成するために、1つの平面内の異なる方向に沿って、かつ厚さ方向に沿って敷設される。ファブリックは1つまたは多数の平行なヤーン層からなり、その各々は、異なる配向で配置することができる。一実施形態では、ネット構造が規則的な間隔で撚られ、結ばれ、または一緒に織られたオープンメッシュファブリックであり得る。ネット構造は手織り、不織布、機械製、またはレーザーカットであってもよい。

【0274】

様々な実施形態において、ネット構造は、均質な材料層であり得る。様々な実施形態において、ネット構造は、少なくとも2つの材料層が互いの上に積み重ねられている積層構造とすることができる。様々な実施形態では、ネット構造が少なくとも3つの材料層が互いの上に積層される層を有することができる。

【0275】

様々な実施形態では、ネット構造が少なくとも4つの材料層が互いの上に積み重ねられる積層構造を有することができる。様々な実施形態において、ネット構造の一部は均質な材料層であってもよく、同一のネット構造の別の部分は少なくとも2つの材料層積層構造が互いの上に積み重ねられたものであってもよい。様々な実施形態において、ラミネート構造の層は、少なくとも部分的に互いに結合することができる。様々な実施形態において、積層構造の層は、互いに結合することができない。

【0276】

一つの実施形態では、フラップのネット構造がパッチの基材を含む組成物を含んでもよい。

【0277】

一つの実施形態では、フラップのネット構造が合成繊維(ポリエステル繊維またはポリプロピレン繊維など)、天然繊維(木材繊維または綿繊維など)、天然繊維と合成繊維との組合せ、多孔質発泡体、ウェブ形状急峻発泡体、フィルム、開口プラスチックフィルムなどのような、様々な材料から作製することができる。好適な材料の例としては人工絹、木材、綿、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロンまたは他の缶型熱繊維、2成分ステープルファイバー、ポリオレフィン、例えば、ポリプロピレン、アルケンのコポリマー、直鎖状低密度ポリエチレンおよびポリ乳酸の脂肪族(酸)エステル、微細メッシュフィルムファイバーなど、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。

【0278】

皮膚はマルチラミネート組織であり、あらゆる個体が乾燥環境で生存することを可能にするように進化した優れたバリアである。それは最も外側の層である角質層(SC)であり、これは透過に対する主要な障壁を含む。浸透促進剤のこの使用は、このハードルを克服する。皮膚は、生体の体の外部環境と内因性環境との間の最外障壁層を指し得る。一実施形態では、パッチがヒトなどの哺乳動物に限定されない任意の生存個体に使用することができる。

【0279】

一つの実施形態では、材料がポケット内に保持される。

【0280】

一つの実施形態では、材料が浸透促進剤、コンディショニング液体、分子色素、タグ、ナノ粒子、放射性ヌクレオチド、薬物、溶媒促進剤、ph調節剤、および/またはそれらの組み合わせを含んでもよい。

【0281】

一つの実施形態ではコンディショニング剤が例えば、セテアリルアルコール、PEG 40およびその他の変形、ヒマシ油、塩化ステアラルコニウムを含むが、これらに限定されない。

【0282】

一つの実施形態において、分子染料としては例えば、ポリプロピレン、ポリウレタン、還元染料、酸染料、分散染料、近赤外-II染料(780nm～2500nmで作用する染料)などが挙げられるが、これらに限定されない。

【0283】

一つの実施形態では放射性核種としては例えば、放射性ウラン系、放射性トリウム系、放射性ビスマス系、放射性ヨウ素系、放射性フッ素などが挙げられるが、これらに限定されない。

【0284】

一つの実施形態では、貫通部 エンハンサー 例えば、エタノール、イソプロピルアルコール、長鎖アルコール、デカノール、ラウリルアルコール、オクチルドデカノール、オレイルアルコール;環状アミド、例えばアゾンからなるアミド(例えばラウロカプラム);エステルアルキルエステル、例えば酢酸エチル、安息香酸エステル、例えばオクチルサリチレート、パルミテート、脂肪酸エステル、例えばグリセリルモノオレエート、グリセリルモノカプリレート、グリセリルトリカプリレートミリステート、イソプロピルパルミテート、プロピレングリコールモノラウレート、プロピレングリコールモノカプリレート;エーテルアルコール、例えばTranscutol(登録商標);脂肪酸、例えばラウリン酸を含む。リノール酸、リノレン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、イソステアリン酸;グリコール、例えば、ジプロピレングリコール、プロピレングリコール(局所的に適用される剤形における一般的な賦形剤)、1,2-ブチレングリコール、1,3ブチレングリコール;ピロリドン症 最も単純なγラクタムである5員のラクタムからなる有機化合物。それは、水および最も一般的な有機溶媒、例えばN-メチル-2-ピロリドン、2-ピロリドン(2P)と混和性である無色の液体であり;スルホキシドとも呼ばれるスルホキシドは硫黄および酸素を含有し、一般式(RR')SOを有する有機化合物のクラスであり、ここで、RおよびR'は炭素および水素原子のグループであり、例えば、デシルメチルスルホキシド、ジメチルスルホキシド(DMSO)である。

【0285】

アニオン性界面活性剤は、例えばラウリル硫酸ナトリウム、カチオン性界面活性剤は、例えばアルキルジメチルベンジルアンモニウムハライド、アルキルトリメチルアンモニウムハライド、アルキルピリジニウムハライド;非イオン性界面活性剤は、例えばBrij 36T、Tween 80;テルペン、例えばモノテルペンEugenol、d-リモネン、メントール、メントンセスキテルペンFarnesol、ネリドールからなる界面活性剤(剤形にも一般的)が挙げられる。

【0286】

一つの実施形態では、浸透促進剤の量が約1μl、約2μl、約5μl、約10μl、約25μl、約50μl、約75μl、約100μl、約200μl、約1ml、約2ml、約3ml、約5ml以下、またはポケットのサイズに従ってポケット内に保持され得る量以上である。

【0287】

一つの実施形態では、ポケットのサイズが約2pm、約5pm、約10pm、約5nm、約10nm、約50nm、約100nm、約150nm、約200nm、約300nm、約500nm、約750nm、約1μm、約2μm、約3μm、約4μm、約5μm、約6μm、約7μm、約8μm、約9μm、約10μm、約15μm、約20μm、約1mm、約2mm、約3mm、約5mm以上、またはその間の範囲内である。

【0288】

一つの実施形態では、ポケット内の材料が粉末、酵素、成長因子、抗増殖/抗有糸分裂薬、ゲル、単位用量を含有するアンプル、コンディショニング液、分子色素、タグ、ナノ粒子、放射性ヌクレオチド、顆粒、微生物、および/またはそれらの組み合わせを含む。

【0289】

一つの実施形態では、治療有効量の材料がポケットの内側に存在する。

【0290】

「治療有効量」という用語は、使用者、研究者、獣医、医師、臨床医の医療スタッフまたは技術者によって求められる、細胞、組織、システム、または対象の生物学的または医学的応答を誘発する薬剤の量を指す。「有効量」という用語は投与された場合に、液体中の化合物/材料と皮膚中の要素、例えば、タンパク質、DNA、RNAなどとの間の1つまたは複数の結合活性をある程度まで楕円化するのに十分な化合物の量を含む。有効量は、薬剤および分析される条件に応じて変化する。

【0291】

一つの実施形態では、ポケット内の材料が固体、半固体、準固体、または液体もしくは気体である。

【0292】

一つの実施形態では、材料は液体である。

【0293】

一つの実施形態では、酵素がヒドロラーゼ、オキシドレダクターゼ、リアーゼ、トランスフェラーゼ、リガーゼ、プロテアーゼ、イソメラーゼ、および/またはそれらの組み合わせであり得る。酵素は、天然または遺伝子操作されたものであり得る。酵素は、活性型またはプロ活性型であり得る。プロ活性型の酵素は、プロ酵素とも呼ばれ、酵素の不活性前駆体である。チモーゲンは活性酵素、例えばトロンビン、フィブリノーゲンになるために、生化学的変化(活性部位を明らかにする加水分解反応または活性部位を明らかにするための立体配置の変化など)を必要とする。

【0294】

一つの実施形態では成長因子は、 例えばアドレノメデュリン(AM)、アンジオポエチン(Ang)、自己分泌運動性タンパク質(BMP)、毛様体神経栄養因子ファミリー、毛様体神経栄養因子(CNTF)、白血病抑制因子(IL-6)、コロニー刺激因子(M-CSF)、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、上皮増殖因子(EGF)、エリスロポエチン(EPO)、線維芽細胞増殖因子(FGF)、ウシ胎児ソマトトロフィン(FBS)、GDNFファミリーのリガンド、グリア細胞株由来神経栄養因子(GDNF)、ニューチュリン、ペルセフィン、成長分化因子-9(GDFF)が挙げられるが、これらに限定されない。9)、肝細胞増殖因子(HGF)、肝細胞由来増殖因子(HDGF)、インスリン様増殖因子、インターロイキン、ケラチノサイト増殖因子(KGF)、遊走刺激因子(Migration-stimulating factor)MSF)、肝細胞増殖因子様タンパク質(HGFLP)、ミオスタチン(GDF-8)、ニューロトロフィン、脳由来神経栄養因子(BDNF)、神経増殖因子(NGF)、ニューロトロフィン-3(NT-3)、ニューロトロフィン-4(NT-4)、胎盤増殖因子(PGF)、血小板由来増殖因子(PDGF)、レナラーゼ(RNLS)-抗アポトーシス生存因子、T細胞増殖因子(TCGF)、トロンボポエチン(TPO)、形質転換増殖因子、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、血管内皮増殖因子(VEGF)、インドール酢酸、サイトキニン、エチレン、ジベレリン、アブシジン酸のような植物増殖因子もある。

【0295】

一つの実施形態では、プロドラッグがビンカアルカロイド(例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン)、パクリタキセル、エピジポジロトキシン(例えば、エトポシド、テニポシド)、抗生物質(例えば、アクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、およびイダルビシン)、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン(ミトラマイシン)、およびマイトマイシン、酵素(例えば、L-アスパラギナーゼ);抗増殖性/抗有糸分裂性のアルキル化プロドラッグ、例えば、ナイトロジェンマスタード(メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル)、エチレンイミンおよびメチルメラミン(ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ)、アルキルスルホネートブスルファン、ニトロソウレア(カルムスチン(BCNU)および類似体、ストレプトコッカス ゾシン、トリアゼン、ダカルバジン(DTIC);葉酸類似体(メトトレキサート)、ピリミジン類似体(フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン)、プリン類似体および関連阻害剤(メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、および2-クロロデオキシアデノシン(クラドリビン);白金配位錯体(シスプラチン、カルボプラチン)、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン, アミノグルテチミド;ホルモン(例えば、エストロゲン、プロゲスチン);抗凝固剤(例えば、ヘパリン、合成ヘパリン塩およびトロンビンの他の阻害剤);組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブなどの線溶性プロドラッグ;抗移動剤;抗炎症剤(ブレベルジン);コルチコステロイド(コルチゾール、フルドロコルチゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびデキサメタゾン);NSAIDS(サリチル酸および誘導体、アスピリン、アセトアミノフェン、インドールおよびインデン酢酸(インドメタシン、スリンダクおよびエトダラック)、ヘテロアリール酢酸(トルメチン、ジクロフェナクおよびケトロラク)アリールプロピオン酸(例えば、イブプロフェンおよび誘導体)、アントラニル酸(メフェナム酸、およびメクロフェナム酸)、エノール酸(ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェントラゾン)、ナブメトン、金化合物(オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム);免疫抑制剤(例えば、シクロスポリン、タクロリムス(FK-506)、シロリムス(ラパマイシン), アザチオプリン、およびミコフェノール酸モフェチル;血管新生剤、例えば血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF);アンギオテンシン受容体遮断薬;一酸化窒素供与体;アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびそれらの組み合わせ;細胞周期阻害剤、mTOR阻害剤、および増殖因子シグナル伝達キナーゼ阻害剤がある。

【0296】

一つの実施形態において、粉末もしくは酵素もしくは微生物または一般に、材料は、凍結乾燥され得るか、または任意の他の形態であり得る。一実施形態では、微生物が古細菌、細菌、真菌、原生動物などであり得る。

【0297】

一つの実施形態ではコンディショニング液体が例えば、ミリスチン酸イソプロピル(IPM);ラウリル硫酸ナトリウム(SLS);トリエタノールアミン(TEA);リノール酸(LA);イソチオン酸ココイルナトリウム(SCI);硫酸ドデシルナトリウム(SDS);ポリエチレングリコール(PEG);セスキオレイン酸ソルビタン(SSO);グリコール酸(GA);レチナールデヒド(RAL);αヒドロキシ酸(AHA);βヒドロキシ酸(BHA);疎水性修飾ポリマー(HMP);天然保湿因子(NMF)などを含むが、これらに限定されない。

【0298】

一つの実施形態では分子染料としては例えば、FITC(フルオレセイン)染料、PE(R-フィコエリトリン)、染料NIR-I(近赤外I)染料、NIRII染料、ポリメチン染料、シアニン染料、親水性染料、疎水性染料、DNA、RNAまたはタンパク質染料、無機または有機染料、天然または合成染料が挙げられるが、これらに限定されない。

【0299】

一つの実施形態では、使用されるタグが画像化に使用される任意の周知の分子タグを含む。

【0300】

一つの実施形態では、液体などのポケット内の材料がある状態で活性化され、皮膚と反応するように構成される。

【0301】

一つの実施形態では材料の活性化のための条件が例えば、化学物質、放射線電磁気、電離、非電離、熱、第2の材料との混合、および/またはこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。

【0302】

一つの実施形態では、放射が任意の電磁放射、音響放射、粒子放射、および重力放射とすることができる。熱源は、パッチ内の放射またはヒートパウチの使用であり得る。熱源は、パッチの温度を約20o C、約25 o C、約30 o C、約35 o C、約37 o C、約40 o C、約45 o C、約50 o Cなどにするために使用される。

【0303】

一実施形態では、第2の材料が活性化される材料と均質または不均質な混合物を作製することができる。第2の材料はポケット内に存在し、活性化される材料とは異なる。第2の材料は、ポケット内に存在する材料を活性化する。例えば、ポケット内の材料は液体である。第2の材料はまた、ポケット内の材料と混和性であり、ポケットを活性化するのに役立つ液体である。

【0304】

一つの実施形態では、パッチが破れていない皮膚表面および/または破れた皮膚表面上に配置される。破れた皮膚は、破れた、破れた、傷ついた、または引き裂かれた状態の皮膚である

【0305】

一つの実施形態では破損していない皮膚は無傷の皮膚であり、一方、破損した皮膚は破損した、破れた、創傷した、または裂けた状態の皮膚、または縫合糸を有する皮膚である。

【0306】

一つの実施形態では、デバイスが撮像目的、または局所的な薬物使用、またはそれらの組み合わせのために構成される。

【0307】

一つの実施形態では、イメージング技術が診断または非診断または放射線または磁気共鳴イメージング、核医学、超音波、エラストグラフィー、光音響イメージング、トモグラフィー、心エコー、機能的近赤外分光法、磁気粒子イメージング、脳波記録法(EEG)、脳磁図法(MEG)、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)、陽電子放出断層撮影法(PET)または光学イメージングのいずれかである。

【0308】

一つの実施形態では、本発明が以下を含む方法に関する:
a. 皮膚とパッチとの間にポケットを形成する皮膚へのデバイスのパッチを固定し;
b. ポケットへ材料を導入し;
および
c. 物質を皮膚と反応させる方法であって、
前記パッチは、基材と、接着剤と、前記基材の開口部とを含む。

【0309】

一つの実施形態では、ポケット内の材料が活性化されるように構成される。

【0310】

一つの実施形態では、材料が放射線、熱、化学反応、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む条件で活性化される。

【0311】

一つの実施形態では、デバイスの適用時間が10s、20s、30s、40s、50s等、1分2分、3分、4分、5分、10分等、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間等を挙げることができる。

【0312】

一つの実施形態では、材料を皮膚に塗布し、次いで拭き取る。材料の組成はパッチのポケット内の材料の組成と同じであってもよいし、ポケット内に存在する材料の組成と異なっていてもよい。

【0313】

一つの実施形態では、材料の塗布時間が10s、20s、30s、40sである。50sなど、1 分2 分、3 分、4 分、5 分、10 分など、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間など。

【0314】

一つの実施形態では、インキュベーション期間がパッチの適用と皮膚内部の材料の浸透または吸収との間の時間として定義される。そのような時間は、10s、20s、30s、40s、50sなどから、1 分2 分、3 分、4 分、5 分、10 分など、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間などに変化し得る。インキュベーション期間は、皮膚内部への物質の浸透、および患者の体内に存在する生物学的部分とのその反応の症状であり得る。

【0315】

一つの実施形態では、材料を拭き取った後の画像化の時間は10s、20s、30s、40s、50sなど、1 分2 分、3 分、4 分、5 分、10 分など、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間などである。

【0316】

一つの実施形態では、物質を活性化して、使用者の皮膚下の物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤である。

【0317】

一つの実施形態において、デバイスはパッチを含み、パッチは:
(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤、
(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと
(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤を備え;
パッチが次のように設定されている:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケットに材料を導入することを可能にし
(c)材料をポケット内に保持する。

【0318】

一つの実施形態では、接着剤がポケットの下には存在しない。一実施形態では、接着剤の層がポケットの下には存在しない。

【0319】

一つの実施形態では、パッチが特定の条件下で材料を活性化するように構成される。

【0320】

一つの実施形態では、特定の条件が放射、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む。

【0321】

一つの実施形態では、材料の活性化のために熱が使用される。熱は、溶融プロセスまたは熱リッピングまたは引き裂きプロセスのいずれかによってプラグ材料を除去するために使用されない。

【0322】

一つの実施形態では、材料の明確な特性を提供するために、材料の活性化のために熱が使用される。例えば、物質が酵素ペプシノーゲンである場合、パッチは、ペプシンに対して特定の条件でペプシノーゲンを活性化するように構成される。

【0323】

一つの実施形態では、パッチが皮膚物質が皮膚からパッチ内に出現することを可能にするように構成される。

【0324】

一つの実施形態では、撮像システムは:(i)基材、(ii)基材上の接着剤、(iii)パッチを着用している使用者の生理学的状態をモニターするための分子タグを含むパッチ;
染料、及び
分子タグを備え;
パッチが次のように設定されている:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケット内への材料の導入を可能にし
(c)材料をポケット内に保持する。

【0325】

一つの実施形態では、撮像システムにおいて、材料は皮膚コンディショニング液を含む。

【0326】

一つの実施形態では、色素は蛍光色素を含む。

【0327】

一つの実施形態では、撮像のためのシステムが基準をさらに備える。

【0328】

一つの実施形態では造影用システムが造影剤をさらに含み、造影剤は放射性ヨウ素、放射性金属キレートおよび放射性同位体を含む。

【0329】

一つの実施形態では熱はパッチ内に存在する材料の活性化に使用される。

【0330】

一つの実施形態では、特定の条件が熱、第2の材料との混合、またはそれらの組み合わせをさらに含む、デバイス。

【0331】

一つの実施形態では、パッチが放射線を含む特定の条件下で材料を活性化するように構成される。

【0332】

一つの実施形態では、熱によって活性化されることはリザーバへの経路を開くためのマイクロポアを作り出すことを意味しない。

【0333】

一つの実施形態では、熱による活性化が細孔を形成するための手段ではない。

【0334】

一つの実施形態ではパッチにおいて、接着層はパッチの封入されたリザーバの下には存在しない。

【0335】

一つの実施形態では、接着剤層はポケットに外接する。

【0336】

一つの実施形態では、パッチを含むデバイスは:
(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと
(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤とを備え;
パッチが次のように設定されている:
(a)接着剤を介して皮膚に付着して、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、接着剤層がポケットに外接する
(b)ポケットへの材料の導入を可能にし、
(c)材料をポケット内に保持し
前記パッチは、開口部と、前記開口部を覆うフラップとを備える。

【0337】

一つの実施形態では、デバイスが剥離可能なライナーをさらに含む。

【0338】

一つの実施形態では、剥離可能なライナーがパッチの下にあり、接着剤を介してパッチに取り付けられて、パッチと剥離可能なライナーとの間にポケットを形成する。

【0339】

一つの実施形態では、パッチを含むデバイスは:
(i)基板と、
(ii)基材上の接着剤と、
(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと、
(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤を備え;
パッチが次のように設定されている:
(a)粘着剤を介して皮膚に付着し、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、
(b)ポケットへの材料の導入を可能にし、
(c)材料をポケット内に保持し
(d)放射線を含む特定の条件下で材料を活性化する;
前記パッチは、開口部と、前記開口部を覆うフラップとを備える。

【0340】

一つの実施形態では、特定の条件が熱、第2の材料との混合、またはそれらの組み合わせをさらに含む。

【0341】

本発明の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータが近似値であるにもかかわらず、特定の実施例に示される数値は、可能な限り正確に報告される。しかしながら、任意の数値は本質的に、それぞれの試験測定において見出される標準偏差から必然的に生じる特定の誤差を含む。

【0342】

本明細書に開示される本発明の代替的な要素または実施形態のグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各群のメンバーは個々に、または群の他のメンバーもしくは本明細書に見出される他の要素との任意の組み合わせで言及され、特許請求され得る。グループの1つまたは複数のメンバーは、便宜上および/または特許性の理由で、グループに含まれてもよく、またはグループから削除されてもよいことが予想される。

【0343】

本開示は、以下の例示的な実施形態および実施例を参照することによってさらに説明される。これらの例示的な実施形態および実施例は例示のみを目的として提供され、特に明記しない限り、限定することは意図されない。したがって、本開示は、以下の例示的な実施形態および実施例に限定されると決して解釈されるべきではなく、むしろ、本明細書に提供される教示の結果として明らかになる任意のおよびすべての変形を包含すると解釈されるべきである。
実施例1

【0344】

シリコンパッチが、評価を受ける領域の上の皮膚上に配置される。皮膚コンディショニング液を、開口部を通して1分間適用する。次に、蛍光色素を開口部に添加し、さらに4分間インキュベートする。

【0345】

インキュベーション期間後、パッチおよび液体を除去し、拭き取る。

【0346】

図5に示すように、パッチが配置された領域に隣接して基準点が配置される。基準マーカまたは基準は基準点または測度として使用するために、生成された画像に現れる撮像システムの視野内に配置された物体である。それは、撮像対象の中または上に配置されるもの、または光学機器のレチクル内のマークまたはマークのセットのいずれかであり得る。

【0347】

皮膚の写真画像および蛍光画像は、図6に示されるように捕捉され、分析に使用される。

【0348】

本明細書に引用される全ての刊行物、特許、および特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個々に示されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。以上、様々な実施形態について説明したが、当業者であれば、その趣旨から逸脱することなく、様々な修正、置換、省略、および変更を行うことができることを理解するのであろう。
参考文献

【0349】

1.US005109874A
2.US 10,245,272 B2
3.US 2009/0043236 A1
4.US 10,245,272 B2
5.US20200405331A1
6.US20030124293A1
7.US20180161252A1
8.US10739908B2
9.US10835672B2
10.US7395111B2
11.US7582069B2

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【手続補正書】

【提出日】2022-08-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

（補正後）
(i)基板と、(ii)基材上の接着剤、(iii)パッチを着用しているユーザの生理学的状態を監視するための分子タグと、(iv)物質を活性化して、使用者の皮膚の下にある物質の浸透を可能にし、使用者の皮膚の下に存在する生物学的部分と反応するように構成された化学物質を含む浸透促進剤と、を備えるパッチを含むデバイスであって、
パッチが、 (a)接着剤を介して皮膚に付着して、パッチと皮膚との間にポケットを形成し、接着剤がポケットに外接し、(b)ポケット内への材料の導入を可能にし、(c)材料をポケット内に保持し、
パッチは開口部と、開口部を覆うフラップとを備え、フラップは基板とは異なり、パッチは特定の条件下で材料を活性化するように構成される、ことを特徴とするデバイス。

【請求項2】

（補正後）
前記デバイスが、剥離可能なライナーをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項3】

前記剥離可能なライナーが前記パッチの下にあり、前記接着剤を介して前記パッチに取り付けられて、前記パッチと前記剥離可能なライナーとの間に前記ポケットを形成する、請求項2に記載のデバイス。

【請求項4】

（削除）

【請求項5】

（削除）

【請求項6】

（削除）

【請求項7】

（.補正後）
前記フラップが、液体の表面張力を保持するためのネット構造を含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項8】

前記基材が、非透過性材料および/または透過性膜を含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項9】

前記基材および前記接着剤が、前記パッチに塗布される前記材料と適合性で請求項1に記載のデバイス。

【請求項10】

前記材料が浸透促進剤を含む、請求項9に記載のデバイス。

【請求項11】

（補正後）
前記浸透促進剤が、スルホキシド、アゾン、ピロリドン、アルコールおよびアルカノール、グリコール、界面活性剤および/またはテルペンまたはそれらの組み合わせを含む、請求項10に記載のデバイス。

【請求項12】

前記基材および前記接着剤が、浸透促進剤と適合性で請求項9に記載のデバイス。

【請求項13】

前記基材および前記接着剤は、DMSOと適合性がある、請求項9に記載のデバイス。

【請求項14】

(補正後)
前記浸透エンハンサーが、タンパク質または色素を含む、請求項10に記載のデバイス。

【請求項15】

前記基板は、可撓性で請求項1に記載のデバイス。

【請求項16】

前記材料が、コンディショニング液体、分子色素、タグ、ナノ粒子、放射性ヌクレオチド、および/またはそれらの組み合わせを含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項17】

（削除）

【請求項18】

（補正後）
前記特定の条件が、放射、熱、第2の材料との混合、および/またはそれらの組み合わせを含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項19】

（削除)

【請求項20】

前記パッチが、破れていない皮膚表面および/または破れた皮膚表面上に配置される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項21】

前記デバイスが、画像化目的、または局所的な薬物使用、またはそれらの組み合わせのために構成される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項22】

（削除）

【請求項23】

（削除）

【請求項24】

（削除）

【請求項25】

（削除）

【請求項26】

前記ポケットは、空間またはパターンを含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項27】

（補正後）
前記開口部は、突出部または管状構造を備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項28】

前記突出部または前記管状構造は、前記開口部を開閉するように構成されたクランプを備える、請求項27に記載の装置。

【請求項29】

（補正後）
前記パッチが、皮膚物質が皮膚から前記パッチ内に出現することを可能にするように構成されている、請求項1に記載のデバイス。

【請求項30】

（削除）

【請求項31】

（削除）

【請求項32】

（削除）

【請求項33】

（削除）

【請求項34】

（削除）

【請求項35】

（削除）

【請求項36】

（削除）

【請求項37】

（削除）

【請求項38】

（追加）
前記特定の状態が電離放射線を含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項39】

（追加）
前記材料の前記活性化が、前記材料が前記皮膚と反応することを可能にする、請求項1に記載のデバイス。

【請求項40】

（追加）
前記材料の前記活性化が、前記皮膚の画像化を可能にする、請求項1に記載のデバイス。

【国際調査報告】