特表 2024-518062 薬剤送達装置およびそれを使用する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-24

(54)【発明の名称】薬剤送達装置およびそれを使用する方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/14 20060101AFI20240417BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20240417BHJP

【ＦＩ】

A61M5/14 582

A61M5/142

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023568702

(86)(22)【出願日】2022-05-09

(85)【翻訳文提出日】2023-12-20

(86)【国際出願番号】 US2022072199

(87)【国際公開番号】W WO2022241394

(87)【国際公開日】2022-11-17

(31)【優先権主張番号】63/186,551

(32)【優先日】2021-05-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ピック、アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】コンドン、ダニエル

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA02

4C066AA05

4C066DD02

4C066EE18

4C066FF02

(57)【要約】

医療装置は、第１の物質および第２の物質を格納するように構成された本体と、本体から遠位に延在して遠位端を有するシャフトと、第１の物質、第２の物質、およびシャフトと流体連通する圧力源とを含む。圧力源からの加圧媒体は、シャフトを通じて第１の物質を遠位端から送出し、シャフトを通じて第２の物質を第１の物質とは別個に遠位端から送出し、シャフトを通じて加圧媒体が第１の物質および第２の物質とは別個に遠位端から送出されるように構成されている。加圧媒体は、第１および第２の物質が遠位端から出る際にシャフトの外部で第１の物質と第２の物質とを混合する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置であって、
第１の物質および第２の物質を格納するように構成された本体と、
前記本体から遠位に延在して遠位端を有するシャフトと、
前記第１の物質、前記第２の物質、および前記シャフトと流体連通する圧力源と、
を備え、前記圧力源からの加圧媒体は、
（ｉ）前記シャフトを通じて前記第１の物質を前記遠位端から送出し、
（ｉｉ）前記シャフトを通じて前記第２の物質を前記第１の物質とは別個に前記遠位端から送出し、
（ｉｉｉ）前記第１の物質および前記第２の物質が前記遠位端から出る際に前記加圧媒体が前記シャフトの外部で前記第１の物質と前記第２の物質とを混合するように、前記加圧媒体が前記シャフトを通じて前記第１の物質および前記第２の物質とは別個に前記遠位端から送出される
ように構成されている、医療装置。

【請求項2】

前記第１の物質および前記第２の物質が複数の液滴の形態で前記シャフトの前記遠位端から出る、請求項１に記載の医療装置。

【請求項3】

前記加圧媒体は、所定の速度で前記シャフトの前記遠位端から出て前記第１の物質および前記第２の物質の各々の前記複数の液滴のポリマー鎖を分解するように構成されている、請求項２に記載の医療装置。

【請求項4】

前記加圧媒体は、前記シャフトの前記遠位端に対して遠位の位置で前記第１の物質および前記第２の物質の前記複数の液滴を霧化するように構成されている、請求項２または３に記載の医療装置。

【請求項5】

前記加圧媒体は、前記シャフトの前記遠位端から噴霧されるストリームを生成するように構成されている、請求項２～４のうちのいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項6】

前記加圧媒体は、前記シャフトの前記遠位端から噴霧されるミストを生成するように構成されている、請求項２～５のうちのいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項7】

前記シャフトは、前記第１の物質を受け入れるための第１のチャネルと、前記第２の物質を受け入れるための第２のチャネルと、前記加圧媒体を受け入れるための第３のチャネルとを含む、請求項１～６のうちのいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項8】

前記本体は、前記第１の物質および前記第２の物質が前記本体内で互いに隔離されるように、前記第１の物質を格納するための第１の容器と、前記第２の物質を格納するための第２の容器とを含む、請求項７に記載の医療装置。

【請求項9】

前記第１の容器は、前記圧力源および前記シャフトの前記第１のチャネルと流体連通しており、前記第２の容器は、前記圧力源および前記シャフトの前記第２のチャネルと流体連通している、請求項８に記載の医療装置。

【請求項10】

前記第１の容器は、前記第１の容器のキャビティ内に延在する第１の吸入管を含み、前記第１の吸入管は、前記キャビティ内の前記第１の物質の表面レベルよりも下方に配置される開口部を有する、請求項８または９に記載の医療装置。

【請求項11】

前記加圧媒体は、前記第１の容器に入り、前記キャビティ内に圧力を発生させて、前記開口部を通じて前記第１の物質を前記第１の吸入管まで移送するように構成されている、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項12】

前記圧力源は、前記第１の容器、前記第２の容器、および前記シャフトの第３の管腔に前記加圧媒体を同時に送達するように構成されている、請求項８～１１のうちのいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項13】

前記圧力源は前記本体内に配置されており、ガスキャニスタを含む、請求項１～１２のうちのいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項14】

前記加圧媒体は、約８５０ｐｓｉの超臨界または液体形態で前記ガスキャニスタ内に格納された圧縮ガスを含む、請求項１３に記載の医療装置。

【請求項15】

前記第１の物質および前記第２の物質は各々、１センチポアズよりも大きい粘度を有する、請求項１～１４のうちのいずれか一項に記載の医療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の様々な態様は、概して、医療用送達システム、装置、および関連する方法に関する。例えば、本開示は、対象の標的治療部位に流体混合物を送達するためのシステム、装置、および関連する方法を含む。本出願は、２０２１年５月１０日に出願された米国仮出願第６３／１８６，５５１号の優先権の利益を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

外科的処置（例えば、切開、切除など）を受ける組織は、穿孔、創傷、挫傷などのさまざまな損傷を受けやすい。このような損傷は、患者に対して、遅延漏出、感染、病変、または他の処置後合併症を含むさまざまな健康課題を引き起こし得る。組織を予防、治療、または保護することができる医療装置は限られており、特に、患者の胃腸管内で傷害を受けやすい可能性がある組織の領域上に保護被膜を送達する内視鏡装置に限られる。物質の適用中に標的治療部位で保護被膜を形成する複数の物質を別個に送達するための装置および方法がさらに限定され得る。

【発明の概要】

【0003】

本開示の態様は、とりわけ、標的治療部位において保護被膜を作成するための複数の物質を供給する送達装置を使用して標的治療部位を治療するためのシステム、装置、および方法に関する。例えば、装置は、標的治療部位への送達中に互いに隔離して分離される第１の物質および第２の物質を含み得る。これらは、対象（例えば、患者）内で保護被膜の溶液混合物を形成するために標的治療部位に同時に適用され得る。本開示の態様は、混合のためおよび標的治療部位への適用のために、３つ以上の物質および／または薬剤部分を含む装置にまで及び得る。本明細書で開示される態様の各々は、他の開示される態様のいずれかに関連して説明される特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。

【0004】

一例によれば、医療装置は、第１の物質および第２の物質を格納するように構成された本体と、前記本体から遠位に延在して遠位端を有するシャフトと、前記第１の物質、前記第２の物質、および前記シャフトと流体連通する圧力源とを含み、前記圧力源からの加圧媒体は、（ｉ）前記シャフトを通じて前記第１の物質を前記遠位端から送出し、（ｉｉ）前記シャフトを通じて前記第２の物質を前記第１の物質とは別個に前記遠位端から送出し、（ｉｉｉ）前記第１および第２の物質が前記遠位端から出る際に前記加圧媒体が前記シャフトの外部で前記第１の物質と前記第２の物質とを混合するように、前記加圧媒体が前記シャフトを通じて前記第１の物質および前記第２の物質とは別個に前記遠位端から送出されるように構成されている。

【0005】

本明細書で説明される医療装置のいずれかは、以下の特徴のいずれかを含み得る。前記第１の物質および前記第２の物質は、複数の液滴の形態で前記シャフトの前記遠位端から出る。前記加圧媒体は、所定の速度で前記シャフトの前記遠位端から出て、前記第１の物質および前記第２の物質の各々の前記複数の液滴のポリマー鎖を分解するように構成されている。前記加圧媒体は、前記シャフトの前記遠位端に対して遠位の位置で前記第１の物質および前記第２の物質の前記複数の液滴を霧化するように構成されている。前記加圧媒体は、前記シャフトの前記遠位端から噴霧されるストリームを生成するように構成されている。前記加圧媒体は、前記シャフトの前記遠位端から噴霧されるミストを生成するように構成されている。前記シャフトは、前記第１の物質を受け入れるための第１のチャネルと、前記第２の物質を受け入れるための第２のチャネルと、前記加圧媒体を受け入れるための第３のチャネルとを含む。前記本体は、前記第１の物質および前記第２の物質が前記本体内で互いに隔離されるように、前記第１の物質を格納するための第１の容器と、前記第２の物質を格納するための第２の容器とを含む。前記第１の容器は、前記圧力源および前記シャフトの前記第１のチャネルと流体連通しており、前記第２の容器は、前記圧力源および前記シャフトの第２のチャネルと流体連通している。前記第１の容器は、前記第１の容器のキャビティ内に延在する第１の吸入管を含み、前記第１の吸入管は、前記キャビティ内の前記第１の物質の表面レベルよりも下方に配置される開口部を有する。前記加圧媒体は、前記第１の容器に入り、前記キャビティ内に圧力を発生させて、前記第１の物質を前記開口部を通じて前記第１の吸入管まで移送するように構成されている。前記圧力源は、前記第１の容器、前記第２の容器、および前記シャフトの第３の管腔に前記加圧媒体を同時に送達するように構成されている。前記圧力源は前記本体内に配置されており、ガスキャニスタを含み、前記加圧媒体は、約８５０ｐｓｉ（約５．８６ＭＰａ）の超臨界または液体形態で前記キャニスタ内に格納された圧縮ガスを含む。前記第１の物質および前記第２の物質は各々、１センチポアズよりも大きい粘度を有する。

【0006】

別の例によれば、医療装置は、本体と、前記本体内に配置され、第１の物質を格納するように構成された第１の容器と、前記本体内に配置され、第２の物質を格納するように構成された第２の容器と、前記本体内に配置されるとともに加圧媒体を格納し、前記第１の容器および前記第２の容器と流体連通している圧力源とを含み、前記加圧媒体の第１の部分および第２の部分がそれぞれ前記第１の容器および前記第２の容器内に送達されて、前記第１の物質の少なくとも一部および前記第２の物質の少なくとも一部をそれぞれ第１の速度および第２の速度で当該装置から排出し、前記加圧媒体の第３の部分が前記第１の速度および前記第２の速度よりも速い第３の速度で当該装置から排出されて、前記第１の物質と前記第２の物質とを当該装置の外部で混合する。

【0007】

本明細書で説明される医療装置のいずれかは、以下の特徴のいずれかを含み得る。前記第１の物質の少なくとも一部および前記第２の物質の少なくとも一部は、当該装置から排出される際に複数の液滴を形成し、前記加圧媒体は、当該装置の外側の位置で前記第１の物質の前記複数の液滴および前記第２の物質の前記複数の液滴を霧化する。前記加圧媒体は、当該装置から前記第１の物質および前記第２の物質のストリームまたはミストを噴霧する。前記第１の容器は、前記第１の容器のキャビティ内に延在する第１の吸入管を含み、前記第１の吸入管は、前記キャビティ内の前記第１の物質内に浸水している開口部を含む。前記加圧媒体は、前記第１の容器に入り、前記キャビティ内の圧力を増加させて、前記開口部を介して前記第１の物質を前記第１の吸入管の上方に移送する。

【0008】

さらなる例によれば、対象を治療する方法は、対象の標的組織に医療装置を配置することを含む。前記医療装置は、第１の物質を格納する第１の容器と、第２の物質を格納する第２の容器と、加圧媒体を格納し、前記第１の容器および前記第２の容器と流体連通する圧力源とを備える。当該方法は、前記加圧媒体の第１および第２の部分を前記圧力源から前記第１の容器および前記第２の容器にそれぞれ移送して、前記第１の物質の少なくとも一部および前記第２の物質の少なくとも一部を前記医療装置から送出すること、前記加圧媒体の第３の部分を前記圧力源から前記医療装置から送出して、前記第１の物質と前記第２の物質とを前記医療装置の外部で混合することを含む。

【0009】

上記した概略説明および以下の詳細な説明はともに、例示的かつ説明的なものにすぎず、請求項の発明を限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、本開示の態様による、第１の流体容器および第２の流体容器を含む例示的な医療装置の側面図である。

【図2】図２は、本開示の態様による、第１の流体容器および第２の流体容器が圧力源に結合された図１の医療装置の部分の概略図である。

【図3】図３は、本開示の態様による、図１の医療装置の流体容器の１つの部分側面図である。

【図4】図４は、本開示の態様による、図１の医療装置の遠位端の部分斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の例示的な態様を示し、説明とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。
複数の物質（例えば、２つ以上）の混合および標的治療部位への適用を促進するための特徴を備える医療用送達装置が本明細書に含まれる。保護被膜を受けるための標的治療部位は、食道または患者の胃腸系の他の部分などの組織壁を含み得る。本明細書の装置は、複数の物質を標的治療部位に送達し、適用中に標的治療部位および装置外部で物質を混合して保護被膜を形成するための特徴を含み得る。

【0012】

本開示の実施例は、対象（例えば、患者）内の標的治療部位に物質を送達するためのシステム、装置、および方法を含む。複数の例において、患者の食道にアクセスすることは、標的治療部位への医療装置の管腔内配置を含む。医療装置の配置は、カテーテル、スコープ（内視鏡、気管支鏡、結腸鏡、胃鏡など）、チューブ、またはシースを介してもよく、自然開口部を介してまたは腹腔鏡検査法を介して解剖学的通路に挿入される。開口部は、例えば、鼻、口、または肛門とすることができる。配置は、食道、胃、十二指腸、大腸、または小腸を含むＧＩ管の任意の部分とすることができる。また、配置は、腹腔鏡検査法を用いることを含む、ＧＩ管、他の身体管腔、または身体内の開口部を介して到達可能な他の器官または他の身体空間内とすることができる。本開示は、体内のいかなる特定の医療処置または治療部位にも限定されない。

【0013】

以下、本開示の態様について詳細に参照する。本開示の態様の例は、添付の図面に例示されている。可能な限り、同一または類似の部分を参照するために、図面を通じて同一または類似の参照番号が使用される。「遠位」という用語は、装置を患者に導入するときにユーザから最も遠い部分を指す。対照的に、「近位」という用語は、装置を対象内に配置するときにユーザに最も近い部分を指す。本明細書で使用される「備える」、「備えている」という用語、またはそれらの任意の他の変形語は、要素のリストを含むプロセス、方法、物品、または装置が、必ずしもそれらの要素のみを含むわけではなく、明示的に列挙されていない他の要素、またはそのようなプロセス、方法、物品、または装置に固有の他の要素を含み得るように、非排他的な包含をカバーすることが意図されている。「例示的」という用語は、「理想的」ではなく「例」の意味で使用される。本明細書で使用される「約」、「実質的に」、および「およそ」という用語は、述べられた値の＋／－５％以内の値の範囲を示す。

【0014】

本開示の実施例は、大腸（結腸）、小腸、盲腸、食道、胃腸管の任意の他の部分、および／または任意の他の適切な患者の解剖学的構造の部分（本明細書ではまとめて「標的治療部位」と呼ぶ）の様々な医療処置および／または治療を実施するための装置および方法に関する。上述したように、本開示は、任意の特定の医療装置または方法に限定されず、本開示の態様は、身体内の任意の適切な部位において、任意の適切な医療ツールおよび／または医療方法と関連して使用され得る。本明細書で説明される様々な例は、一回の使用または使い捨ての医療装置を含む。

【0015】

図１は、本開示の１つまたは複数の例による例示的な医療装置１００を示す。医療装置１００は、近位部分１０４および遠位部分１０６によって画定される本体１０２を含み得る。この例では、本体１０２は、例えばスプレーガンなどの手持ち式装置の形態のサイズおよび形状を有し得る。この場合、近位部分１０４は、本体１０２のハンドルを画定し得る。遠位部分１０６は、本体１０２のバレルを画定し得る。医療装置１００は、近位部分１０４に隣接して本体１０２に移動可能に結合されるアクチュエータ１０８を含み得る。アクチュエータ１０８は、本体１０２内に配置された加圧媒体源１３０（図２参照）に動作可能に結合され得るとともに、本体１０２に対するアクチュエータ１０８の作動（例えば、近位移動）に応答して加圧媒体源１３０を作動させるように構成され得る。

【0016】

医療装置１００は、遠位部分１０６に隣接して本体１０２に結合されるキャニスタ１１０をさらに含み得る。この例では、キャニスタ１１０は、遠位部分１０６の底面に沿って本体１０２内に少なくとも部分的に受容され得る。いくつかの実施形態において、キャニスタ１１０は、キャニスタ１１０が本体１０２から選択的に取り外され得るように、本体１０２に取り外し可能に結合され得る。この例では、医療装置１００は、キャニスタ１１０を本体１０２から切り離すための取り外し機構１０７を含み得る。取り外し機構１０７は、例えば、押下可能ボタンなどの種々の好適なアクチュエータを含み得る。別の例では、キャニスタ１１０を本体１０２から分離するためにキャニスタ１１０に下向きの引張力を加えることによってキャニスタ１１０が本体１０２から分離され得る。この場合、取り外し機構１０７は完全に省略され得る。他の実施形態では、キャニスタ１１０は、本体１０２から取り外し不可となるように遠位部分１０６に堅固に固定され得る。

【0017】

本明細書でさらに図示および説明するように、キャニスタ１１０は、これに限定されるものではないが、少なくとも第１の流体容器１２０Ａおよび第２の流体容器１２０Ｂを含む複数の流体容器を収容するための筐体を画定し得る。他の実施形態では、キャニスタ１１０は、複数の流体容器の代わりに１つまたは複数の仕切りを含み得る。この場合、１つまたは複数の仕切りは、複数の流体物質を格納するために、キャニスタ１１０内に複数（例えば、少なくとも２つ）の流体室を画定し得る。いくつかの実施形態において、キャニスタ１１０は、第１の流体容器１２０Ａおよび第２の流体容器１２０Ｂが医療装置１００の外部から見えないように不透明な外装を含み得る。他の実施形態では、キャニスタ１１０は、一対の流体容器１２０Ａ，１２０Ｂ、具体的には各流体容器１２０Ａ，１２０Ｂ内の内容物の量が医療装置１００の外部から見えるように透明な外装を含み得る。

【0018】

引き続き図１を参照すると、医療装置１００はさらに、遠位部分１０６から遠位に延在するノズル１０９と、ノズル１０９から遠位に延在するシャフト１１２とを含み得る。ノズル１０９は、遠位部分１０６において本体１０２に回転可能に結合され得るとともに、シャフト１１２に対して固定され得る。したがって、本体１０２に対するノズル１０９の回転により、本体１０２に対するシャフト１１２の対応する回転を提供することができる。以下でさらに詳細に説明するように、ノズル１０９は、シャフト１１２からの医療装置１００の噴霧ストリームを少なくとも部分的に制御するように構成され得る。

【0019】

シャフト１１２は、近位端１１４と遠位端１１６との間に画定される長手方向長さを有し得る。シャフト１１２は、近位端１１４および遠位端１１６が互いにかつ本体１０２に対して移動する（例えば、曲がる、ねじれる、回転する、偏向するなどの）ように構成され得るように可撓性構造を有し得る。シャフト１１２は、例えば、加圧媒体源１３０および一対の流体容器１２０Ａ，１２０Ｂ（図２参照）などの医療装置１００の１つまたは複数の構成要素からの複数の出口ライン（例えば、可撓性チューブ）を受容するようにサイズ設定および成形される管腔を画定し得る。シャフト１１２はさらに、図４に最もよく見られるように、遠位端１１６に開口部１１８を含み得る。

【0020】

ここで、図２を参照すると、医療装置１００の流体システムの概略図が示されている。医療装置１００は、例えば空気圧式ガスキャニスタなどの（本体１０２内に配置される）加圧媒体源１３０を含み得る。加圧媒体源１３０は、それぞれの入口ライン１３２Ａ，１３２Ｂ（例えば、可撓性チューブ）を介して流体容器１２０Ａ，１２０Ｂの各々と流体連通し得る。この例では、医療装置１００は、キャニスタ１１０内に配置された少なくとも第１の流体容器１２０Ａおよび第２の流体容器１２０Ｂを含み得る。一例において、流体容器１２０Ａ，１２０Ｂは、種々のサイズ、形状、および／または構造にフレキシブルに変形可能なコイル状管を含み得る。第１の流体容器１２０Ａは、第１の入口ライン１３２Ａを介して加圧媒体源１３０に流体結合され得る。第２の流体容器１２０Ｂは、第２の入口ライン１３２Ｂを介して加圧媒体源１３０に流体結合され得る。さらなる実施形態では、加圧媒体源１３０は本体１０２の外側に配置され得るとともに、例えばポートなどのコネクタを介して医療装置１００に流体結合され得る。

【0021】

加圧媒体源１３０は、加圧媒体を格納するように構成され得る。一実施形態において、加圧媒体は、約８５０ＰＳＩ（約５．８６ＭＰａ）などの超臨界または液体形態で格納される圧縮ガス（例えば、二酸化炭素）を含み得る。加圧媒体源１３０の容量は、加圧媒体源１３０が格納可能な加圧媒体の量（重量）を画定し得る。さらに、加圧媒体源１３０内に格納された加圧媒体の利用可能な重量は、医療装置１００が処置中に送達可能とし得る流体の所定の用量に対応し得る。例として、加圧媒体源１３０は、例えば１６グラムなどの約１０グラム～２０グラムの二酸化炭素を格納し得る。この例では、医療装置１００は、１６グラムの加圧媒体を格納することにより、医療装置１００の流体システムを介して約５リットルの加圧媒体を出力して所定の用量を送達することに対応し得るように構成され得る。

【0022】

引き続き図２を参照すると、一対の流体容器１２０Ａ，１２０Ｂの各々は、加圧媒体源１３０からそれぞれの入口ライン１３２Ａ，１３２Ｂを受容する入口ポート１２２Ａ，１２２Ｂを含み得る。この例では、第１の入口ライン１３２Ａおよび第２の入口ライン１３２Ｂは、例えば０．３７５インチなどの約０．２５インチ～０．５インチの範囲の内径を有し得る。一対の流体容器１２０Ａ，１２０Ｂの各々は、それぞれの出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂ（例えば、可撓性チューブ）を受容する出口ポート１２４Ａ，１２４Ｂをさらに含み得る。第１の出口ライン１３４Ａは、第１の流体容器１２０Ａをシャフト１１２と流体結合し得る。第２の出口ライン１３４Ｂは、第２の流体容器１２０Ｂをシャフト１１２と流体結合し得る。

【0023】

この例では、第１の出口ライン１３４Ａおよび第２の出口ライン１３４Ｂは、例えば０．００１６平方インチなどの約０．０００５平方インチ～０．００３２平方インチの範囲の面積を有し得る。第１の出口ライン１３４Ａおよび第２の出口ライン１３４Ｂの各々は、ノズル１０９を通ってシャフト１１２の管腔内に延在し得る。本明細書にさらに説明および図示されるように、一対の出口ライン１３４Ａ，１３４Ｃの各々は、シャフト１１２の遠位端１１６における開口部１１８で終端し得る（図４参照）。

【0024】

医療装置１００はさらに、加圧媒体源１３０とシャフト１１２との間の流体連通を提供する流体ライン１３２Ｃを含み得る。加圧媒体源１３０は、流体ライン１３２Ｃを介して加圧媒体をシャフト１１２に直接送達するように構成され得る。流体ライン１３２Ｃは、遠位端１１６の開口部１１８において一対の出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂに隣接して終端し得る（図４参照）。したがって、シャフト１１２の管腔は、例えば、第１の出力ライン１３４Ａ、第２の出口ライン１３４Ｂ、および流体ライン１３２Ｃなどの複数の管および／またはラインを受容するようにサイズ設定、成形、および構成され得る。シャフト１１２は、例えば０．０４インチなどの約０．０２インチ～０．０８インチの範囲の直径を有し得る。他の実施形態では、シャフト１１２は、ライン１３２Ｃ，１３４Ａ，１３４Ｂの各々が少なくとも１つのチャネルに流体結合されるように、管腔内に形成される複数のチャネルを画定し得る。この場合、第１の出力ライン１３４Ａ、第２の出口ライン１３４Ｂ、および流体ライン１３２Ｃは、近位端１１４においてシャフト１１２のそれぞれのチャネルに結合されることにより、シャフト１１２を通じて延在しない。

【0025】

図３は、上述した第１の流体容器１２０Ａおよび第２の流体容器１２０Ｂを代表し得る流体容器１２０を示す。流体容器１２０は、流体容器１２０の上壁に沿って入口ポート１２２および出口ポート１２４を含み得る。他の実施形態では、入口ポート１２２および／または出口ポート１２４のうちの１つ以上は、流体容器１２０の複数の側壁のうちの１つ以上などの流体容器１２０の種々の他の壁に沿って配置され得る。流体容器１２０はさらに、少なくとも１つの流体物質１０を格納するための内部キャビティ１２１を含み得る。一例では、第１の流体容器１２０Ａは第１の流体物質を格納し得る。第２の流体容器１２０Ｂは、第１の流体物質とは異なる第２の流体物質を格納し得る。各流体物質１０は、概して、例えば約１センチポアズ（０．００１Ｐａ・ｓ（パスカル秒））よりも大きな粘度、例えば３０センチポアズ～１１，０００センチポアズの範囲などの高粘度を有し得る。以下でさらに詳細に説明されるように、第１および第２の流体物質は、標的部位（例えば、組織）の治療に際して使用のために互いに組み合わせられるときに、溶液混合物を形成し得る。溶液混合物は、組織の穿孔または他の損傷を受けやすい領域上に保護バリアを提供することが可能な接着剤を含み得る。他の実施形態では、得られる溶液は、２つ以上の物質の混合物に応答して形成される種々の他の薬剤を含み得る。

【0026】

流体容器１２０はさらに、内部キャビティ１２１内に配置された吸入管１２６を含み得る。吸入管１２６は、出口ポート１２４に流体結合され、内部キャビティ１２１に格納された流体物質１０に少なくとも部分的に浸漬され得る。吸気管１２６は、出口ポート１２４に結合された第１の（上）端部と、内部キャビティ１２１内に配置された第２の（下）端部１２７との間に延びる長手方向長さを有し得る。吸入管１２６の長手方向長さは、第２の端部１２７が内部キャビティ１２１内に格納された流体物質１０の表面レベルよりも下方に配置されるような長さとすることができる。言い換えれば、第２の端部１２７は、吸入管１２６が第２の端部１２７の開口部を介して流体物質１０と流体連通し得るように、流体物質１０内に浸漬され得る。この実施形態では、吸気管１２６は、出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂの直径以上の直径を有するようにサイズ設定され得る。

【0027】

引き続き図３を参照すると、流体容器１２０に格納される流体物質１０の所定の用量は、内部キャビティ１２１内の流体物質１０の体積に少なくとも部分的に基づき得る。特に、所定の用量は、内部キャビティ１２１内の流体物質１０の表面高さと内部キャビティ１２１に対する第２の端部１２７の位置との間の距離に基づき得る。以下で詳細に説明されるように、流体容器１２０は、入口ライン１３２から（入口ポート１２２を介して）内部キャビティ１２１内に加圧媒体を受け取ることに応答して、流体物質１０を内部キャビティ１２１から出口ライン１３４に（出口ポート１２４を介して）迂回させるように構成され得る。この場合、内部キャビティ１２１内の圧力が上昇すると、流体物質１０の少なくとも一部が、第２の端部１２７を介して吸入管１２６内に移動し、出口ライン１３４内に受け入れられるように出口ポート１２４に向かって移動する。

【0028】

いくつかの実施形態では、内部キャビティ１２１の直径は、流体容器１２０内で生成される入口圧力を少なくとも部分的に決定し得る。例えば、内部キャビティ１２１の直径を減少させることで、加圧媒体が流体容器１２０内に受容されたときに、圧力の増加が生じ得る。流体容器１２０内に格納された流体物質１０に加えられる力は、内部キャビティ１２１の断面寸法を減少させることによって増大させることができ、それによって、流体容器１２０からシャフト１１２への流体物質１０の送達性を向上させることができる。

【0029】

流体容器１２０はさらに、出口ポート１２４と出口ライン１３４との間に結合された回転可能ジョイント１２８を含み得る。回転可能ジョイント１２８は、例えば、本体１０２に対するシャフト１１２の回転に応答して、出口ポート１２４に対する出口ライン１３４の回転を促進するように構成され得る。したがって、流体容器１２０は、シャフト１１２（およびその中に配置された出口ライン１３４）の回転中に、出口ライン１３４と出口ポート１２４との間の流体連通を維持するように構成され得る。

【0030】

ここで、図４を参照すると、シャフト１１２の遠位端１１６が、遠位端１１６の開口部１１８に隣接して配置された、流体ライン１３２Ｃ、第１の出口ライン１３４Ａ、および第２の出口ライン１３４Ｂの各々の遠位開口部とともに示されている。なお、ライン１３２Ｃ、１３４Ａ，１３４Ｂは、図示されたもの以外にも、互いに様々な適切な配向および／または位置に配置され得る。上記で簡潔に説明したように、シャフト１１２は、シャフト１１２を通じて延在する流体ライン１３２Ｃ、第１の出口ライン１３４Ａ、および第２の出口ライン１３４Ｂの代わりに、ライン１３２Ｃ、１３４Ａ，１３４Ｂの各々に結合された１つまたは複数のチャネルを含み得る。この場合、第１の流体物質１０、第１の流体物質１０とは異なる容器内の第２の流体物質１０、および加圧媒体は、シャフト１１２のそれぞれのチャネル内に直接受容され得る。したがって、第１の流体物質１０、第２の流体物質１０、および加圧媒体は、シャフト１１２内で互いに分離されたままである。

【0031】

医療装置１００の例示的な使用において、シャフト１１２は、まず、例えば医療器具（例えば、内視鏡、胃鏡など）の作業チャネルなどを通じて、対象内の標的治療部位に隣接して配置され得る。上記で簡潔に説明したように、標的治療部位は、穿孔、縫合などに起因したものなど、損傷または遅延漏出を受けやすい可能性がある対象（例えば、患者）内の領域（例えば、組織）を含み得る。図１に戻って参照すると、遠位端１１６が標的治療部位に面し、本体１０２が対象の外部に配置された状態で、医療装置１００は、アクチュエータ１０８に近位方向の力を加えることによって、標的治療部位への２つの流体物質１０の適用を開始するように作動され得る。

【0032】

ここで、図２を参照すると、アクチュエータ１０８の作動は、加圧媒体源１３０内に格納された加圧媒体の、第１の入口ライン１３２Ａ、第２の入口ライン１３２Ｂ、および流体ライン１３２Ｃの各々への放出を制御し得る。加圧媒体源１３０は、加圧媒体（例えば、圧縮ガス）の一部を、第１の流体容器１２０Ａおよび第２の流体容器１２０Ｂの各々に、例えば４０ＰＳＩ～６０ＰＳＩなどの約０．１０ＰＳＩ～８０ＰＳＩの送達速度で移送するように構成され得る。具体的には、加圧媒体の第１の部分は第１の入口ライン１３２Ａを通じて第１の流体容器１２０Ａに向けられ、加圧媒体の第２の部分は第２の入口ライン１３２Ｂを通じて第２の流体容器１２０Ｂに向けられ、加圧媒体の第３の部分は流体ライン１３２Ｃを通じてシャフト１１２に向けられ得る。

【0033】

入口ライン１３２Ａ，１３２Ｂを通じて移動する加圧媒体の部分は、入口ポート１２２Ａ，１２２Ｂを介してそれぞれの流体容器１２０Ａ，１２０Ｂ内に入り得る。いくつかの実施形態では、第１の入口ライン１３２Ａ、第２の入口ライン１３２Ｂ、および流体ライン１３２Ｃの各々を通じて流れる加圧媒体の部分は、互いに変動し得る。例えば、媒体の加圧放出は、それぞれの流体容器１２０Ａ，１２０Ｂの各々に格納された第１の流体物質１０および／または第２の流体物質１０の固有の粘度に基づいて選択的に調整され得る。

【0034】

ここで、図３を参照すると、加圧媒体が流体容器１２０Ａ，１２０Ｂ内に入ると、加圧媒体は、内部キャビティ１２１の雰囲気内で圧力の増加を生じさせ、その増加した圧力によって、第１および第２の流体物質１０が内部キャビティ１２１に対して下方に（例えば、入口ポート１２２から離れる方向に）押される。第１および第２の流体物質１０の少なくとも一部は、第２の端部１２７の開口部を介してそれぞれの吸入管１２６を通じて分流され得る。この場合、流体物質１０の各々の部分は、流体物質１０が流体容器１２０Ａ，１２０Ｂから外向きに、かつ対応する出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂ内に誘導されるまで、吸気管１２６を通じてそれぞれの出口ポート１２４に向けて付勢され得る。本明細書でより詳細に説明されるように、医療装置１００は、加圧媒体源１３０から放出されて流体容器１２０Ａ，１２０Ｂに送達される加圧媒体が同様な圧力または変動圧力（例えば、１平方インチ当たりの重量ポンド）とされ得るように、また、第１および第２の流体物質１０が互いに同様な速度または変動速度で対応する出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂに送達され得るように、構成され得る。

【0035】

第１の流体物質１０および第２の流体物質１０は、それぞれの流体容器１２０Ａ，１２０Ｂからシャフト１１２内に互いに別々に送達され得るため、流体物質１０は、医療装置１００内のいかなる箇所でも互いに相互作用または混合しない。言い換えれば、流体物質１０の混合が本体１０２、キャニスタ１１０、およびシャフト１１２の外部でのみ起こり得るように、第１の流体物質１０は、医療装置１００の流体システムによって画定される移動経路の全体にわたって第２の流体物質１０から隔離されている。

【0036】

いくつかの実施形態では、流体容器１２０Ａ，１２０Ｂのうちの１つ以上は、対応する出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂに送られる流体物質１０の結果として得られる送達速度および／または体積を制御するための入口弁および／または出口弁（または他の適切な機構）を含み得る。この場合、医療装置１００のユーザは、弁の作動に応じて、１つまたは複数の流体物質１０の送達を選択的に制御し得る。他の実施形態では、それぞれの流体物質１０の細胞内組成は、各流体容器１２０Ａ，１２０Ｂが加圧媒体源１３０から同様の圧力の媒体を受け取るにもかかわらず、出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂに送達される流体物質１０の送達速度および／または体積を少なくとも部分的に決定し得る。

【0037】

図４に戻って参照すると、第１の流体物質１０は遠位端１１６において第１の出口ライン１３４Ａの外に出され、第２の流体物質１０は遠位端１１６において第２の出口ライン１３４Ｂの外に出され得る。また、加圧媒体源１３０から放出された加圧媒体は、流体ライン１３２Ｃを介して遠位端１１６において医療装置１００の外に出され得る。第１および第２の流体物質１０の一般的に高い粘度に起因して、流体物質１０は、複数の液滴の形態でそれぞれの出口ライン１３４Ａ，１３４Ｂの外にゆっくりと出ることができる。第１の流体物質１０および第２の流体物質１０の各々は、それら一対の流体物質１０が遠位端１１６から出ると同時に（流体ライン１３２Ｃを介して）遠位端１１６から出る加圧媒体の流れに遭遇し得る。第１および第２の流体物質１０は、第１の速度で遠位端１１６から噴出され得るとともに、加圧媒体は、第１の速度よりも速い第２の速度で遠位端１１６から噴出され得る。いくつかの実施形態では、第１の流体物質１０が第２の流体物質１０とは異なる粘度を有することで、それら一対の流体物質１０が異なる速度で遠位端１１６から落下し得る。

【0038】

医療装置１００は、加圧媒体を第１および第２の流体物質１０の複数の液滴と接触させるように構成され得る。例えば、流体ライン１３２Ｃから放出される加圧媒体のストリームと整列するように一対の流体物質１０の液滴を重力により落下させてもよい。この場合、加圧媒体は、第１の流体物質１０を第２の流体物質１０とシャフト１１２の外部の場所（例えば、遠位端１１６から遠位の位置）で混合し得る。

【0039】

さらに、加圧媒体は、第１の流体物質１０および第２の流体物質１０の各々の複数の液滴のポリマー鎖を分解可能な所定の速度で遠位端１１６から外に出るように設定され得る。言い換えれば、流体ライン１３２Ｃからの媒体のストリームは、第１の流体物質１０および第２の流体物質１０の複数の液滴に加えられた圧力がそれら液滴の化学結合を分解させ得るように、比較的高い速度で放出され得る。所定の速度は、例えば０．１ＰＳＩ～約８０ＰＳＩなどの約０ＰＳＩ～約１００ＰＳＩの範囲とされ得る加圧媒体源１３０からの媒体の放出圧力に少なくとも部分的に基づいて決定され得る。

【0040】

したがって、加圧媒体は、シャフト１１２の遠位の位置で第１の流体物質１０および第２の流体物質１０の複数の液滴を霧化するように構成され得る。言い換えれば、加圧媒体は、第１および第２の流体物質１０を互いに混合し、その結果として生じる溶液混合物を標的治療部位上に噴霧することによって、霧化効果を生み出し得る。例えば、第１および第２の流体物質１０は、互いに１：１の割合で混合され得る。上述したように、第１および第２の流体物質１０は、これらに限定されないが、加圧媒体源１３０から各流体容器１２０Ａ，１２０Ｂに受容される媒体の変動する圧力、入口弁または出口弁の選択的な制御、各流体容器１２０Ａ，１２０Ｂに格納されるそれぞれの流体物質１０の変動する細胞内組成などを含む様々なパラメータに基づいて、様々な他の割合で混合することができる。

【0041】

いくつかの実施形態では、加圧媒体源１３０から放出される加圧媒体は、遠位端１１６から外向きに噴霧される溶液混合物の標的ストリームを生成するように構成され得る。この場合、医療装置１００は、シャフト１１２からの溶液混合物の送達の方向を、例えば重力に対抗する向きに制御するように構成され得る。あるいは、加圧媒体は、第１および第２の流体物質１０の液滴を破壊して、溶液混合物の標的ミストを生成し得る。溶液混合物のストリームおよび／またはミストの指向性を有した送達は、ノズル１０９の作動（例えば、回転）に応答してシャフト１１２の対応する回転を引き起こすようにさらに制御されてもよい。第１および第２の流体物質１０の混合物から生じる溶液は、標的治療部位に保護バリアを提供することが可能な接着剤組成物（例えば、糊）を形成し得る。

【0042】

上述したシステム、装置、アセンブリ、および方法の各々は、標的組織への適用中に複数の異なる物質を送達および混合するために使用され得る。標的組織への適用中に複数の物質を互いに隔離された状態で送達可能な医療装置を提供することによって、個々の物質の不正確な割合での化合物を送達することを最小限に抑えることができ、それによって標的部位を治療する際の有効性を高めることができる。この場合、ユーザは、全体的な処置時間を短縮し、処置の効率を向上させ、および／または物質の不正確な初期適用量に起因して追加の物質を標的部位に送達するといった後続の処置によって引き起こされる対象の身体への不必要な害を回避することができる。

【0043】

本開示の範囲から逸脱することなく、開示された装置および方法において様々な変更および変形を行うことができることが当業者には明らかである。本開示の他の態様は、本明細書の考察および本明細書に開示される特徴の実施から当業者には明らかである。本明細書および実施例は単に例示的なものとみなされることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】