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特表2024-518851プロテーゼ部品および／または生体インプラントの設置用キット
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-05-07
(54)【発明の名称】プロテーゼ部品および／または生体インプラントの設置用キット
(51)【国際特許分類】
A61F 2/34 20060101AFI20240425BHJP
A61F 2/46 20060101ALN20240425BHJP
【ＦＩ】
A61F2/34
A61F2/46
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023572774
(86)(22)【出願日】2022-05-27
(85)【翻訳文提出日】2023-12-07
(86)【国際出願番号】 IB2022054988
(87)【国際公開番号】W WO2022249137
(87)【国際公開日】2022-12-01
(31)【優先権主張番号】102021000013841
(32)【優先日】2021-05-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517015351
【氏名又は名称】エムティー オルソ ソシエタ ア レスポンサビリタ リミタータ
(74)【代理人】
【識別番号】100147485
【弁理士】
【氏名又は名称】杉村 憲司
(74)【代理人】
【識別番号】230118913
【弁護士】
【氏名又は名称】杉村 光嗣
(74)【代理人】
【識別番号】100174001
【弁理士】
【氏名又は名称】結城 仁美
(72)【発明者】
【氏名】シモーネ ディ ベラ
(72)【発明者】
【氏名】カルミーネ ゾッカリ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA06
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC05
4C097MM10
4C097SC05
4C097SC06
(57)【要約】
前記プロテーゼ部品および前記主根は、有利には、生体適合性金属材料、すなわち、チタンまたはその合金で作られていて、前記主根は、水平断面で見たときに、三角形の断面を有する少なくとも１つの部分を有する。本発明のキットはさらに、骨へのガイドワイヤ（Ｋ）の挿入をガイドするためのガイドワイヤ用の少なくとも１つの第１のガイド部品と、三角形の断面を有するインパクタ用の少なくとも１つの第２のガイド部品とを含む。
【選択図】図１０
【選択図】図１０
【特許請求の範囲】
【請求項1】
プロテーゼ部品（４０、５０）および／または生体インプラントの設置用キット（１００）であって、前記キット（１００）はプロテーゼ部品（４０、５０）を含み、さらに前記プロテーゼ部品（４０、５０）を患者の骨に固定するための一体として作られた骨内主根（１０）を含み、前記プロテーゼ部品（４０、５０）および前記主根（１０）は、生体適合性金属材料、特にチタンまたはその合金で作られていて、前記プロテーゼ部品（４０、５０）の前記主根（１０）は、軸方向の貫通孔（１５）を含む中実の中心本体（１１）と、前記中心本体（１１）の外側に、前記中心本体（１１）に強固に接合された、または前記中心本体（１１）と一体に作られた小柱状部分（１２）とを含み、前記キットは、実質的に水平な断面で見たときに、三角形の断面を有する少なくとも１つのセクションを有し、前記キット（１００）は、骨内へのガイドワイヤ（Ｋ）の挿入をガイドするためのガイドワイヤ用の少なくとも１つの第１のガイド部品（２０）と、三角形の断面を有するインパクタ用の少なくとも１つの第２のガイド部品（３０）とをさらに含む、プロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項2】
前記ガイド部品（２０、３０）のそれぞれは、前記患者の解剖学的構造のコンピュータ断層撮影スキャンからの画像を処理することにより、患者に合わせた方法で作られることを特徴とする、先行する請求項に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項3】
前記ガイド部品（２０、３０）のそれぞれは、プロテーゼ移植の解剖学的部位に一意に嵌合するように設計され、それにより、ガイド要素、ひいては前記ガイドワイヤおよび前記三角形断面インパクタの適切な位置決めが保証され、それにより、前記骨の内部における前記三角形シートの適切な配向が保証され、ひいては前記三角形の主根（１０）の適切な位置決めが保証されることを特徴とする、先行する請求項に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項4】
前記プロテーゼ部品（４０、５０）と前記主根（１０）は一体に作られることを特徴とする、先行する請求項に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項5】
前記プロテーゼ部品（４０、５０）と前記主根（１０）は、３Ｄ積層技術、すなわちＥＢＭ技術によって一体に作られることを特徴とする、先行する請求項に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項6】
前記プロテーゼ要素（４０、５０）は、実質的に水平な平面で見たときに、その全長にわたって三角形の断面を有する骨内主根（１０）を含むことを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項7】
前記プロテーゼ要素（４０、５０）は骨内主根（１０）を含み、前記骨内主根（１０）の中心本体（１１）も、実質的に水平な平面で見たときに、その少なくとも一部または全長にわたって三角形の断面を有することを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項8】
前記プロテーゼ要素（４０、５０）の前記骨内主根（１０）は端セクション（１１ａ、１１ｂ）を含み、前記端セクション（１１ａ、１１ｂ）も、実質的に水平な平面で見たときに、三角形の断面を有することを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項9】
前記プロテーゼ要素（４０、５０）は骨内主根（１０）を含み、前記骨内主根（１０）は、その前端（１１ａ）に、垂直面で見たときに円錐台形の輪郭を有する端要素（１３）を含むことを特徴とする、先行する請求項に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項10】
前記プロテーゼ要素（４０、５０）は骨内主根（１０）を含み、前記骨内主根（１０）の端要素（１３）が、垂直長手方向平面において、同一平面における前記主根（１０）の全体のフットプリントと等しい幅（Ｄ）を有することを特徴とする、先行する請求項に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項11】
前記骨内主根要素（１０）は、骨と関連付けられるプロテーゼ要素に接続するために設計された前記主根（１０）の後端（１１ｂ）において、垂直長手方向平面において、同一平面における主根（１０）の全体のフットプリントと等しい幅（Ｄ）を有するベース要素（１４）を含むことを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項12】
前記プロテーゼ要素（４０、５０）は、先行する請求項の１項以上に記載の骨内主根（１０）を含み、前記骨内主根（１０）はプロテーゼ要素（５０）と一体に作られることを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項13】
前記骨内主根（１０）の前記小柱状部分（１２）は、三角形の断面を有する前記中心本体（１１）の周りに延びるが、前記主根の前記端要素（１３、１４）によって画定される形状内に留まることを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項14】
前記小柱状部分（１２）は、４００～８００ミクロンの範囲、好ましくは約６００ミクロン、より好ましくは６４０ミクロンの孔径を有することを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【請求項15】
前記骨内主根（１０）の前記小柱状部分（１２）は、ＥＢＭによって中心本体（１１）と一体に形成されることを特徴とする、先行する請求項の１項以上に記載のプロテーゼおよび／または生体インプラントの設置用キット（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者の骨にプロテーゼ部品を取り付けるための、プロテーゼと一体に形成された骨内主根を有するプロテーゼ部品を含む、プロテーゼ部品および／または生体インプラントの設置用キットに関する。
【0002】
プロテーゼ部品を取り付けるための骨内生物医学的装置は、当技術分野では主根（ｔａｐｒｏｏｔ）としても知られており、チタンおよび／またはその合金などの生物学的適合性を有する金属材料で作られており、生体インプラント、すなわち、限定されるものではないが、整形外科用プロテーゼなどのプロテーゼ部品またはプロテーゼ部分を骨に取り付けるための使用に適している。
【0003】
一例として、限定されるものではないが、本発明のプロテーゼ部品および／または生体インプラントの設置用キットは、寛骨臼プロテーゼインプラントの設置、ならびにプロテーゼ膝、肘、肩、骨盤などの移植に使用することができる。
【背景技術】
【0004】
多くの既知の生物医学的用途では、骨に挿入されてプロテーゼ部品を骨自体にしっかりと固定する主根が使用される。
【0005】
そのような用途の例は、寛骨臼プロテーゼ（図１）および膝プロテーゼ（図２）に見られる。現在知られているすべての用途において、主根は円形の断面を有しており、この形状により、レターがすでに骨に挿入されている場合でも、外科医は、例えばプロテーゼ膝関節の子骨、寛骨臼、または脛骨トレイなどの部品を主根の長手方向軸を中心に回転させることにより、術中に適合させることができる。
【0006】
円形断面形状以外の形状を有する主根の例としては、仙腸関節の固定など骨癒合に使用される釘や、前世紀７０年代に大腿骨頚部骨折の治療に使用されたソーントン釘、すなわち３フランジ固定釘などがある。
【0007】
三角形の幾何学的形状を有する主根の例は、米国特許第９３３９３９４Ｂ２号に提供されており、自然の椎骨関節ファセットの軟骨および骨部分の置換に適した人工椎骨ファセットを例示している。固定システムの代替実施形態の中で、三角形の断面を有する経椎弓根ネジが示されている。したがって、上記許文献の主根は、プロテーゼ要素に強固に接合されておらず、それにより、本特許は、主根の配向に対応して空間におけるプロテーゼ要素の適切な配向を確保するという問題を示唆しておらず、また、プロテーゼ要素の適切な位置決めのためのガイド部品の使用について記載も示唆もしていない。
【0008】
骨内固定システムにおいて、円筒形以外の断面を有する主根を、骨部分の再建／置換のために使用するシステムまたはキットの例は、現在のところない。なぜなら、円形断面は、どのような解剖学的構造にもほぼ適合するため、さまざまなサイズでの連続生産が可能であり、外科医が、患者の骨内における主根の最適化された位置決め、したがって、主根に関連するプロテーゼ要素の配向の責任を負うからである。
【0009】
それにもかかわらず、これらの既知の構成には依然としていくつかの欠点がある。
【0010】
これらの欠点には主に、従来の円形断面の主根がプロテーゼにかかるねじり荷重に耐えられないことが含まれる。円筒形の断面を有するステムは、ステムと、ステムが接触する骨の内面との間の摩擦によってのみもたらされる、ねじり歪みに対する低い抵抗に対抗する。
【0011】
さらに、従来技術の円形断面の主根は外科医に責任を委ねており、外科医は参考文献を持たず、Ｘ線透視法を使用しなければならないが、これは実際、外科医自身と患者をＸ線にさらすことになる。
【0012】
したがって、本特許出願は、以下により明確に説明するように、従来技術の残存する欠点を解消することを目的とする。
【発明の概要】
【0013】
本発明の主な目的は、プロテーゼ部品および／または生体インプラントの設置用キットを提供することであり、前記プロテーゼ部品は、骨部分の再建および／または置換においてプロテーゼ部品を骨内固定するための主根を含んでおり、これにより従来技術のシステムの欠点を解決または少なくとも低減することができる。
【0014】
この目的を達成するために、本発明の目的は、ねじり荷重にｔことができる、プロテーゼ部品の骨内固定のための主根を含むプロテーゼ部品を提供することである。
【0015】
本発明のさらなる目的は、プロテーゼ部品の骨内固定のための主根を含むプロテーゼ部品を提供することであり、このプロテーゼ部品は、プロテーゼ部品が関連付けられる患者の解剖学的部位に対する主根およびそれに関連するプロテーゼ部品の一意的な位置決めを可能にし、それにより、主根、ひいてはプロテーゼ部品の位置決めにおいて外科医を誘導し、誤った位置決めのリスクを劇的に低減し、手術を最適化し、それにより、非常に複雑な状況においても骨の再建を可能にする。
【0016】
本発明の上記目的ならびにこれらおよび他の目的は、プロテーゼ部品および／または生体システムの設置用キットであって、前記プロテーゼ部品が、骨部分の再建および／または置換においてプロテーゼ部品を骨内固定するための主根を含み、それにより、再建から短期間後であっても、インプラントの優れた安定性および優れた耐荷重性が得られる、キットによって達成される。
【0017】
本発明の上記目的ならびにこれらおよび他の目的は、請求項１に記載の骨内固定用の主根を含むプロテーゼ部品の設置用キットによって達成される。
【0018】
本発明による骨内固定用の主根を含むキットおよびプロテーゼ部品のさらなる特徴は、従属請求項の主題を形成する。
【図面の簡単な説明】
【0019】
本発明によるプロテーゼ部品の骨内固定のための生体適合性金属材料で作られた主根を含むプロテーゼ部品および／または生体インプラントの設置用キット、ならびに本発明による前記主根を含むプロテーゼ部品の特徴および利点は、添付の概略図面を参照しながら、限定するものではなく例として与えられる以下の詳細な説明を読むことで、より容易に明らかになる：
【図9】図９Ａは、寛骨臼プロテーゼ部品の設置に適した一実施形態による第１のガイドワイヤガイド要素の一例の正面図を示す。図９Ｂは、図９Ｂのガイドワイヤガイド要素の斜視図である。図９Ｃは、ガイドワイヤガイド要素の設計を定義するための手術領域のコンピュータ断層撮影イメージングのステップを示す。
【図11】図１１Ａは、三角形インパクタ用の第２のガイド要素の一例の正面図を示す。図１１Ｂは、図９Ｂの三角形インパクタガイド要素の斜視図である。図１１Ｃは、三角形インパクタガイド要素の設計を定義するための手術領域のコンピュータ断層撮影イメージングのステップを示す。
【図15】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図16】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図17】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図18】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図19】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図20】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図21】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図22】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図23】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図24】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図25】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【図26】移植部位を準備するためのガイド部品と、本発明による一対の三角形断面の主根を有するプロテーゼ要素とを含む本発明の固定キットによって、左大腿骨寛骨臼関節の再建のための手術部位を準備するステップを示す図である。
【発明の詳細な説明】
【0020】
本発明は、プロテーゼ寛骨臼部品４０、５０の設置用キット１００に関するものであり、前記プロテーゼ部品４０、５０は、骨部分の再建および／または置換においてプロテーゼ部品自体を骨内固定するために、骨切りの程度に応じて１つ以上の主根１０を含む。
【0021】
本発明のキット１００の一部であるプロテーゼ部品４０、５０は、前記プロテーゼ部品４０、５０と一体に形成された骨内固定用の主根１０を含む。
【0022】
プロテーゼ部品４０、５０および主根１０は、生体適合性金属材料、より具体的にはチタンおよび／またはチタン合金をベースとする金属材料で作られたモノリシック構造体である。
【0023】
有利には、本発明のキット１００のプロテーゼ部品４０、５０を備える主根１０は、３Ｄ ＥＢＭ（電子ビーム溶解）積層造形技術を用いて製造され、実質的に水平な平面で見たときに三角形の断面を有する中実の中心本体１１と、例えば図３に示すように、前記中心本体１１に強固に接合された小柱状部分１２とを含む構造を有する。
【0024】
有利には、本発明の主根１０は、水平面に沿って切ったとき、実質的に三角形の断面を有する少なくとも１つの部分を有する。図６の上面図、ならびに図７および図８の斜視図に示すように、本発明の好ましい実施形態によれば、端セクション１１ａ、１１ｂを含む前記プロテーゼ部品４０、５０の主根１０の全長は、三角形の断面を有する。
【0025】
有利には、本発明の前記プロテーゼ部品４０、５０の主根１０は、前記中心本体１１の内部に、移植時にガイドワイヤを受け入れるための長手方向の貫通孔１５をさらに備える。
【0026】
有利には、主根１０は、例えば骨組織のコンシステンシーのために、外科医が主根の純粋に機械的な保持強度に満足しないか自信がない場合にシステムを安定させるために、一旦中心孔１５がガイドワイヤのガイドとして使用されると、中心孔１５を通して注入された骨セメント、血小板濃縮物または幹細胞の出口経路を作製するために、前記軸方向の孔１５を外部と連通させるための、前記軸方向の孔１５と連通する１つ以上の追加の排出孔１６をさらに含むことができる。
【0027】
前述の排出孔１６は、有利には内径２．５ｍｍ、外径４．５ｍｍを有することができる。
【0028】
さらに添付の図面を参照すると、本発明の主根１０は、その前端１１ａにおいて、図３～図５に示すように、垂直面に沿った円錐台形の輪郭を有し、好ましくは約５ｍｍの高さａを有する端要素１３を含む。この円錐台形の前端要素１３は、患者の骨の髄管への主根の挿入を容易にするように構成される。
【0029】
一方、骨と関連付けられるプロテーゼ要素への接続のために設計された前記主根１０の後端１１ｂには、垂直長手平面に沿った幅Ｄと、好ましくは約２ｍｍの高さｂとを有するベース要素１４を設けることができる。
【0030】
本発明の好ましい態様によれば、主根１０は、有利にはＥＢＭ技術を用いて、プロテーゼ部品４０、５０と一体に形成される。
【0031】
有利には、添付の図面に示すように、前記主根の前述の前端１１ａは、近位の大きい方のベース１３ａと遠位の小さい方のベース１３ｂとを有する円錐台形の形状１３を有する。
【0032】
前記円錐台形の端要素１３は、前記中心中実コア１１に強固に接合されるか、または有利にはＥＢＭにより前記中心中実コア１１と一体形成され、その大きい方のベース１３ａの幅は、主根の全幅Ｄに等しい。
【0033】
有利には、大きい方のベース１３ａの幅Ｄは、やはり図３および図４の正面図のような垂直面で考えた場合、円筒形の中心コア１１の幅ｄよりも大きく、その差ｃ＝Ｄ－ｄは図４に示され、好ましくは１ｍｍ超であり、これによりＥＢＭにより前記中心円筒体１１と一体に形成された小柱状部分１２は、前記大きい方のベース１３ａの幅Ｄを超えない。
【0034】
したがって、小柱状部分１２は、例えば図３に示すように、主根の２つの端要素１３、１４によって画定される形状内に留まりながら、三角形の断面を有する前記中心本体１１の周りに延びる。
【0035】
この配置により、骨内挿入によって、小柱状部分の損傷や破裂が生じる可能性は低くなる。
【0036】
本発明の主根１０の上面図を示す図６は、円錐台形の端要素１３の三角形の断面構成を示す。
【0037】
本発明の主根１０の軸方向長さは、解剖学的部位および／または患者の特定のニーズに応じて変化し得、有利には２０ｍｍ～１００ｍｍの範囲である。
【0038】
上述した本発明の主根１０の構成は、中実の中心本体１１と小柱状部分１２とを含み、手術中に主根を骨に圧入または締り嵌めで挿入させることもでき、これにより耐荷重性が得られるだけでなく、経時的な骨癒合および小柱状部分によるや骨への刺激が得られる。
【0039】
出願人により製造されたチタン骨格について実施された１つの研究（Ｉｎｔ． Ｊ． Ｍｏｌ． Ｓｋｉｉｎｇ． ２０２１年， ２２， ２３７９頁；“Ｓｕｐｅｒｉｏｒ Ｏｓｔｅｏ－Ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ ａｎｄ Ｏｓｔｅｏ－Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｔｉｔａｎｉｕｍ ｖｓ． ＰＥＥＫ Ｓｃａｆｆｏｌｄｓ ｏｎ Ｈｕｍａｎ Ｍｅｓｅｎｃｈｙｍａｌ Ｓｔｅｍ Ｃｅｌｌｓ：Ａ Ｐｒｏｏｆ ｏｆ Ｃｏｎｃｅｐｔ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｕｓｅ ｏｆ Ｆｕｓｉｏｎ Ｃａｇｅｓ”）により、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ ＥＬＩ小柱状チタン構造の優れた骨誘導性および骨伝導性特性が確認された。
【0040】
上述したように、本発明の主根１０を含むプロテーゼ部品４０、５０は、高エネルギー電子ビームを用いた（金属またはポリマー）粉末の局所溶融を含む製造技術によって有利に形成される。
【0041】
ＥＢＭ（電子ビーム溶解）として知られるこれらの技術は、完成品のコンピュータ設計から、非常に複雑な形状およびさまざまな表面粗さの物体を形成できる最先端の製造技術であり、電子ビームの動作を誘導するコンピュータ化された機械によって処理される。
【0042】
電子ビーム溶解は、インプラント構造を製造するための比較的新しいラピッドプロトタイピング技術であり、複雑な三次元形状を提供する。
【0043】
この技術を用いて、出願人は、プロテーゼ部品４０、５０が、小柱間の孔径が１００ミクロンのオーダーである小柱状構造１２を有する部分を有する主根１０を含む、本発明のキット１００を開発した。
【0044】
より具体的には、好ましくは規則的な小柱状構造１２は、４００～８００ミクロンの範囲の孔径を有し、より好ましくは、孔径は約６００ミクロン、好ましくは６４０ミクロンである。
【0045】
すなわち、チタンまたはチタン合金の小柱状構造１２は、その弾性率が天然の小柱骨の弾性率に非常に近く、生理的な荷重伝達を回復し、それによって骨損傷を防止し、さらには骨の再成長を促進する。
【0046】
ＥＢＭ技術により、小柱状部分１２を中心本体１１と一体に形成することができることに留意されたい。
【0047】
出願人はまた、本発明の主根１０の特定の構成、すなわち、記載されたように端部分１３、１４にその端で接続された固体構造を有する中心本体１１、および前記中心本体１１の周りに延びる大きな小柱状部分１２を備えることにより、主根１０の構造と、ねじり荷重に対して優れた耐性をもたらすその三角形の断面との双方により、インプラントが生体内で最適な機械的耐荷重挙動を有し、それによりプラントの一次安定性を直ちに達成されることを見出した。
【0048】
また、最も外側の小柱状部分１２は、手術後の数週間におけるシステムの骨結合を確実にするとともに、一次的安定性と「グリップ」、すなわち、手術後の最初の段階以降の動き、特に主根の引き抜きに抵抗する摩擦をさらに改善する。
【0049】
本発明の主根１０は、上述のように、軸方向の貫通孔１５を含み、これにより、ガイドワイヤを用いたガイド下での装置移植が可能になり、必要に応じて、外科医が一定量のバイオセメントを主根に注入して、単純な圧入の安定性をさらに向上させることができる。
【0050】
また、三角形の断面は、ねじり荷重に耐える能力や、一意的な位置決めを可能にすることで、外科医が適切な器具を用いて骨に対してインプラントを適切に位置決めするのを容易にするなど、既知の主根タイプと比較して、重要な生体力学的利点をもたらす。したがって、既知のシステムでは手術中に外科医によって定義され、その結果、上述した問題を引き起こす、手動配向の重要性を低減される。
【0051】
この特定の利点は、本発明の主根１０と、プロテーゼ移植中に外科医をガイドする器具を形成する追加のガイド要素とからなるキット１００によって達成される。
【0052】
前述のキット１００も本発明に包含され、前記主根１０に加えて、ガイドワイヤの挿入をガイドするための第１のガイドワイヤガイド部品２０と、三角形の断面を有するインパクタ用の第２のガイド部品３０とを備える。
【0053】
特に、図９Ａ、９Ｂおよび１０を参照すると、第１のガイドワイヤガイド部品２０が示され、図１１Ａ、１１Ｂおよび１２を参照すると、骨内に主根１０のシートを形成するように適合された三角形インパクタ用の第２のガイド部品３０が示されている。図に示すように、第１のガイドワイヤガイド部品２０は、有利には、ガイドワイヤｋを受容するためのシート２０ａと、周辺マーカ２０ｂとを含み、一方、第２の三角形インパクタガイド部品３０は、骨およびインパクタ内に既に配置されたガイドワイヤを受け入れるための第１のシート３０ａと、周辺マーカ３０ｂとを含む。外科医に部品の配向をガイドするこれらのレファレンスにより、ガイド要素の適切な位置決め、したがって、三角形の主根１０を受け入れるために骨内に形成される主根シートの適切な配向が保証される。
【0054】
前記第１および第２のガイド部品２０、３０のそれぞれは、有利には、実施される外科処置に応じて設計される。
【0055】
したがって、例えば、図１８～２０は、前記第１のガイドワイヤガイド部品２０の異なる実施形態を示しており、これは、図１５～１７に示すように、解剖学的テンプレート６０を用いた骨盤骨の骨切り術を含む処置用に特別に構成されており、このような骨切り術は、骨癌の不幸な場合のように、骨の大部分を覆う可能性がある。
【0056】
前記第１のガイドワイヤガイド部品２０は、それが載置されるように設計された骨の縁の形状に完全に適合するように構成される。
【0057】
図２１は、この処置のために特別に設計された、三角形の断面を有するインパクタ用の前記第２のガイド部品３０の異なる実施形態を示し、その上に載置されるように設計された骨の縁の形状に完全に適合するようになっている。
【0058】
接触させる骨表面に完全に適合させることができるカスタムメイド部品を製造し、それによって一意的な、したがって安全な位置決めを確実にするために、前記ガイド部品２０、３０は、有利には、ＥＢＭとして知られる、高エネルギー電子ビームを用いた（金属またはポリマー）粉末の局所的溶解を提供する技術によって製造される。
【0059】
したがって、前記第１および第２のガイド部品２０、３０は、有利には、プロテーゼが移植される解剖学的部位をイメージングするためのＣＴスキャンおよび処置の計画に基づいて、患者および実施される処置のタイプに合わせてカスタムメイドされ得、ガイド要素もまた、プロテーゼの適切な位置決めをガイドするために、適宜カスタムメイドされる。
【0060】
図２２～２６は、本発明の主根１０に関連するプロテーゼ５０を例として示しており、選択された種類の処置のために完全に除去されなければならなかった関節の機能を回復するために必要な大腿骨－臼蓋関節の再建のために特に設計されている。
【0061】
以下に、ガイド部品２０、３０のカスタムメイド製造の一実施形態について説明するが、これにより、添付の図面に示すような非常に複雑な骨および／または関節の再建処置でさえも設計および実施することができるが、前記主根１０および前記ガイド部品２０、３０は、有利には異なるサイズで、大量生産することもでき、これにより、主根による骨へのプロテーゼの優れた取り付けを保証するという利点が得られることを理解されたい。
【0062】
主根１０とカスタムメイドのガイド部品２０、３０とを含むキットは、特に、大量生産部品と比較してさらなる利点をもたらし、そのような利点は非常に高く評価され、かつ／または、標準的な大量生産部品では実現不可能な処置を可能にする。
【0063】
上述したように、これらの利点は以下のように要約できる：
プロテーゼと骨との間の接触面の最高精度を保証する、非常に高い形状精度；
処置中に部品（手根およびガイド部品）の位置決めを変更したり適合させたりする必要がないため、手術者は非常に困難な処置条件下でも適切なプロテーゼの位置決めを確実に行うことができること；
主根の小柱状構造による優れた生体統合性および骨誘導特性、ならびに中実の中央部分と三角形の断面によるねじり荷重に対する高い機械的耐性；
放射線透過性と低い感染リスク率。
プロテーゼと骨との間の接触面の最高精度を保証する、非常に高い形状精度；
処置中に部品（手根およびガイド部品）の位置決めを変更したり適合させたりする必要がないため、手術者は非常に困難な処置条件下でも適切なプロテーゼの位置決めを確実に行うことができること；
主根の小柱状構造による優れた生体統合性および骨誘導特性、ならびに中実の中央部分と三角形の断面によるねじり荷重に対する高い機械的耐性；
放射線透過性と低い感染リスク率。
【0064】
カスタムメイドの部品を製造するために、取り込まれた画像は三次元画像処理ソフトウェアで処理され、カスタムメイドのガイド部品２０、３０の設計が行われる。
【0065】
したがって、ガイドワイヤガイド部品２０およびインパクタガイド部品３０のカスタムメイド製造のためのプロセスは、有利には、以下の工程を含む：
患者のＣＴスキャン画像を取り込む工程；
ＣＴ画像を処理し、続いてセグメンテーションを行い、患者の骨組織の３Ｄモデルを作成する工程；
カスタムメイドのガイド部品２０、３０を設計する工程。
患者のＣＴスキャン画像を取り込む工程；
ＣＴ画像を処理し、続いてセグメンテーションを行い、患者の骨組織の３Ｄモデルを作成する工程；
カスタムメイドのガイド部品２０、３０を設計する工程。
【0066】
上述したガイド部品２０、３０の製造方法は、治療される解剖学的部位の解剖学的構造および機能性の回復に重点を置いており、また、主根１０およびそれに関連するプロテーゼ要素を骨組織に適切に取り付けることを可能にし、それにより、長期にわたるプロテーゼの安定性を保証する。
【0067】
特定の器具、すなわちガイド部品２０、３０の設計は、手術前計画段階で定義された生体医療装置のその場での位置決めを、手術室で可能な限り忠実に再現するよう外科医を導くことができる。
【0068】
このようなガイド部品２０、３０、および主根１０を含む装置は、上述のように、患者固有の方法で、ホストの解剖学的部位に完全に密着する嵌合面を有するように設計することができ、それにより、外科医に固定された一意的な位置決め機能を提供し、外科医が手術中に部品の位置決めを変更または適合させる必要がないため、位置決めミスのあらゆるリスクを防止し、処置を容易にする。
【0069】
本発明によるガイド部品２０、３０の使用方法は、少なくとも以下の工程を含む：
前記第１のガイド部品２０を使用して、外科処置の設計時に設定された方向へのガイドワイヤＫの挿入を可能にする工程；
次いで、ガイドワイヤＫを所定の位置に保持しながら、三角形の断面を有するインパクタの適切な配向のためのガイドとして機能する第２のガイド部品３０を位置決めし、それにより、主根１０のためのシートを形成する工程。
前記第１のガイド部品２０を使用して、外科処置の設計時に設定された方向へのガイドワイヤＫの挿入を可能にする工程；
次いで、ガイドワイヤＫを所定の位置に保持しながら、三角形の断面を有するインパクタの適切な配向のためのガイドとして機能する第２のガイド部品３０を位置決めし、それにより、主根１０のためのシートを形成する工程。
【0070】
本発明の２つのガイド部品２０、３０を連続的に使用することにより、主根１０、したがってそれに強固に接合されるプロテーゼ部品５０の方向および配向を一意的に定義することができる。
【0071】
最後に、主根１０は、ガイドワイヤＫの挿入を可能にする軸方向の貫通孔１５の存在により、ガイドされる方法で移植され、次いで、前記第２のガイド部品３０によってガイドされるインパクタを用いて、骨に形成されたシートに締り圧入によって挿入される。
【0072】
上述したように、２つのガイド部品２０、３０によって構成された主根１０を含むキット１００は、手術前の設計段階で定義されたものを手術中に再現することができ、その結果、主根およびそれに関連するプロテーゼ部品の移植において外科医をガイドすることができる。
【0073】
カスタムメイドのプロテーゼおよび部品の場合、キットのすべての部品は患者の解剖学的構造に基づいて、特に特定の移植領域の形態に基づいて設計される。
【0074】
骨表面に対するガイド部品の接触面が一意的で完全に相補的であるため、２つのカスタムメイドのガイド部品２０、３０、そして主根１０の位置決めは一意的なものとなる。
【0075】
本発明の主根１０およびそのような主根を含むキット１００の特徴および利点は、上記の説明から明らかであろう。
【0076】
本発明のキット１００、特に患者の特定の解剖学的形態に従って異なるサイズで大量生産またはカスタムメイドで生産されるガイド要素２０、３０は、位置決めミスのリスクを劇的に低減または排除して、三角形の主根１０、ひいては関連するプロテーゼ部品の設置において外科医をガイドできることが特に示された。
【0077】
したがって、前記ガイド要素２０、３０を含む専用器具は、上述のような三角形の主根１０の使用を可能にし、これは、既に述べたように、ねじり荷重に対するより高い耐性、および手術前計画中に確立されたものと完全に一致するようにプロテーゼを位置決めする際のより高い精度など、かなりの利点をもたらす。
【0078】
このように考案された骨内三角形主根は、変更および／または変形が可能であり、そのすべてが本発明に包含され、その範囲は添付の特許請求の範囲によって規定されることを理解されたい。
【0079】
特に、記載されている材料および寸法は、必要に応じて変えることができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【国際調査報告】