特表 2024-518999 方向付け可能な血管内装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-08

(54)【発明の名称】方向付け可能な血管内装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20240426BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023570352

(86)(22)【出願日】2022-05-18

(85)【翻訳文提出日】2023-12-28

(86)【国際出願番号】 US2022029836

(87)【国際公開番号】W WO2022245946

(87)【国際公開日】2022-11-24

(31)【優先権主張番号】63/189,916

(32)【優先日】2021-05-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521545097

【氏名又は名称】ウォルツマン，ダニエル，エズラ

【氏名又は名称原語表記】ＷＡＬＺＭＡＮ， Ｄａｎｉｅｌ， Ｅｚｒａ

(74)【代理人】

【識別番号】110002158

【氏名又は名称】弁理士法人上野特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ウォルツマン，ダニエル，エズラ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD03

4C160DD53

4C160DD62

4C160DD70

4C160MM33

(57)【要約】

ステント本体と、該ステント本体の一部である第１部分をカバーする少なくとも一つのカバーを備え、カバーは、ステント本体に取り付けられる第１領域と、ステント本体には取り付けられない第２領域とを有する血管内ステントによりこれを解決する。複数のカバーを重ねながら取り付けることも可能であり、各カバーは取り付けられていない自由な端部を有する。この自由端はステントの剛性の上昇を抑える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

方法であって、下記を含む：
血管内の異常の画像データを取得するステップと
画像データに基づいて生体インプラントのモデルを生成する工程；および
該モデルに基づいてバイオインプラントを形成する工程；
ここで、生体インプラントは、一般的に異常に寸法が対応する。

【請求項2】

生体インプラントを異常に導入することをさらに含む請求項1に記載の方法。

【請求項3】

前記異常が臓器の開口部であり、前記生体インプラントを移植することが、前記開口部内に前記生体インプラントを少なくとも部分的に配置することを含む、請求項2に記載の方法。

【請求項4】

開口部が動脈瘤嚢である、請求項3に記載の方法。

【請求項5】

生体インプラントを導入することが、少なくとも1つの送達装置に対して生体インプラントを取り付けることを含む、請求項4に記載の方法。

【請求項6】

少なくとも1つの送達装置が血管内適用用の寸法のカテーテルを含む、請求項5に記載の方法。

【請求項7】

少なくとも1つのマーカーをバイオインプラントに位置付けることを含む、請求項6に記載の方法。

【請求項8】

動脈瘤嚢に対して生体インプラントを方向付けるためにマーカーを利用することを含む請求項7に記載の方法。

【請求項9】

請求項8に記載の方法であって
画像データを得ることが動脈瘤嚢の物理的基準のデータを収集することを含み；そして
少なくとも1つのマーカーを位置決めすることは、物理的基準と一致するようにマーカーを配置することを含む。

【請求項10】

請求項9に記載の方法は、マーカーを動脈瘤嚢の物理的基準に合わせることを含む。

【請求項11】

マーカーが1つ以上の放射線不透過性マーカーからなる請求項10に記載の方法。

【請求項12】

生体インプラントがメッシュ構造からなる請求項2に記載の方法。

【請求項13】

生体インプラントがパウチからなる請求項2に記載の方法。

【請求項14】

生体インプラントが少なくとも部分的に自己拡張可能である、請求項2に記載の方法。

【請求項15】

生体インプラントがヒドロゲルコーティングを含む、請求項2に記載の方法。

【請求項16】

血管を挿入するための生体インプラントであって
血管内の特定の解剖学的構造に対応するように構成および寸法決めされたインプラント部材であって、該インプラント部材は、該解剖学的構造について得られた画像データに基づいて少なくとも部分的に決定されたサイズまたは形状の少なくとも一方を規定する、インプラント部材。

【請求項17】

インプラント部材が、血管内の異常の寸法に対応するように構成され、寸法決めされ、インプラント部材のサイズまたは形状の少なくとも一方が、異常について得られた処置前の画像データに基づいて少なくとも部分的に決定される、請求項16に記載の生体インプラント。

【請求項18】

インプラント部材が、血管の開口部の寸法に対応するように構成および寸法決めされ、インプラント部材のサイズまたは形状の少なくとも一方が、開口部について得られた処置前の画像データに基づいて少なくとも部分的に決定される、請求項17に記載の生体インプラント。

【請求項19】

インプラント部材が血管内の動脈瘤嚢の寸法に対応するように構成および寸法決めされ、インプラント部材の大きさまたは形状の少なくとも一方が動脈瘤嚢について得られた処置前の画像データに基づいて少なくとも部分的に決定される、請求項17に記載の生体インプラント。

【請求項20】

異常と関連する物理的基準に対応するインプラント部材に取り付けられた1つ以上のマーカーを含む請求項17に記載の生体インプラント。

【請求項21】

前記1つまたは複数のマーカーが、前記異常に関連する物理的基準について得られた処置前の画像データに少なくとも部分的に基づいて、前記インプラント部材上に位置決めされる、請求項20に記載のバイオインプラント。

【請求項22】

1つまたは複数のマーカーが1つまたは複数の放射線不透過性マーカーを含む、請求項21に記載の生体インプラント。

【請求項23】

インプラント部材がメッシュ構造またはパウチのいずれかを含む、請求項17に記載のバイオインプラント。

【請求項24】

インプラント部材が自己拡張可能である、請求項17に記載の生体インプラント。

【請求項25】

インプラント部材が、装置のカスタマイズされたサイズおよび形状をガイドするために処置前のイメージングを使用して、特定の患者の特定の解剖学的構造に最適に構成されるようにカスタムメイドされる、請求項17に記載のバイオインプラント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、頭蓋内または他の曲がりくねった血管（vasculature）における血管病変（例えば、動脈瘤、瘻孔、破裂など）を治療するために使用される医療機器に関する。ある特定の態様において、例えば、本開示は、このような脈管病変を治療するためにステント（例えば、流れ分岐ステント、被覆ステント、キャップドステント、柵状ステント、分岐ステント、可変多孔性ステントなど）を配備するように構成された血管内装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来技術では、血管病変を治療するために多数の器具を使用することが教示されている。このような装置の1つは、所望に応じて血流の少ない領域または多い領域を形成するように非対称の編組またはコイルを含む差動多孔性（可変多孔性）ステントである。柵状および分岐の器具は、大動脈とその直下の分岐部、および曲がりくねった血管の少ない太い血管に効果的に使用されてきた。従来技術では、このような装置を頭蓋内や他の曲がりくねった遠位血管系に理論的に適用することが開示されているが、このような装置を所望の（回転）方向に確実に配置できる装置や方法は記載されていない。頭蓋内やその他の曲がりくねった血管系の制約により、これらの領域での使用は今日まで不可能であった。

【0003】

米国特許No. 第9,775,730号(Walzman)は、血管異常から血流を効果的に迂回させる一方、標的治療領域から遠位の健康な組織への血流を可能にし、なおかつ動脈瘤、25瘻孔などの内部での血液のうっ滞と血栓形成をもたらすために、曲がりくねった血管に安全かつ効果的に送達および配備できる被覆ステント装置を教示している。

【0004】

米国特許第 Publ. No. 2019/0151072 Al (Walzman)は、単一の取り付け点と重ね合わせることができる自由端とを有するカバーを提供するキャップ付きステントを教示しており、それによって既存のカバー付きステントよりも標的血管に対する適合性が向上する。米国特許No. B2号（Berezら）は、マイクロカテーテル上に展開可能な血管閉塞装置30を教示している。この閉塞装置は、非対称のブレードまたは格子密度の差、および対応する／反対側の可変多孔質密度を含み、周囲組織への流れを維持しながら血管内の血流を修正する。しかし、Berez博士らは、そのような血管内留置器具を、最適な橈骨方向へ一貫して確実に配置する方法を考案しておらず、そのような血管内留置器具は存在しない。

【0005】

これは、対向する側またはその近傍の完全なカバーと組み合わせて、標的動脈瘤または瘻孔への血流を完全に遮断することができる。このようなエンドリークは多くの方法で改善される。

【0006】

一般的な血管障害として、ステントグラフトを使用した血管内動脈瘤修復術（EVAR）後の最も一般的な合併症である。実際、これはステントグラフトを用いた血管内動脈瘤修復術（EVAR）後の最も一般的な合併症である。このようなエンドリークは多くの方法で改善される。例えば、Walzmanの実用新案第15/732,147号および第15/732,365号は、エンドリークを予防するためのヒドロゲルの使用を教えている。

【0007】

先行技術はまた、一部の嚢状動脈瘤への血液流入を防止するために行われる低侵襲技術として血管内コイリングを教示している。この治療法は、コイルが動脈瘤の塞栓（凝固）を誘導する結果、血液が動脈瘤に流入するのを防止し、ひいては破裂とそれに続くクモ膜下出血を防止する。しかし、血管内コイリングは、血栓塞栓症、脳塞栓、動脈瘤穿孔、親動脈閉塞、コイル移動、動脈解離などの合併症を引き起こす可能性がある。先行技術はまたステント支援コイリングを教示している。ステントアシストコイリングにもステント留置に関連した同じ欠点がいくつかあり、親動脈にステントを留置するには、ステント内の血栓症に基づく狭窄のリスクを低減するために抗血小板薬を長期間使用する必要がある。

【0008】

このステントは、瘻孔や動脈瘤の頸部を最も直接的に覆って血管壁を再建し、血流を親血管の正常な経路に即座に振り向けることができる。しかし、現在米国で使用可能な神経ステントで保険適用されているものはない。米国食品医薬品局（FDA）はこのような神経ステントを調査し、試験しているが、「FDA承認」を得ているものはない。これは、FDAが、既存の治療選択肢に対する利点が、その品目の使用予定に対する潜在的リスクを上回ると判断していないことを意味する。さらに、脾動脈瘤や肺動静脈瘻を含むがこれらに限定されない、身体の他の部位のひどく曲がりくねった解剖学的構造に有効な保険適用ステントは、現在のところ存在しない。

【0009】

特に、海綿静脈洞と頸動脈系との間の異常な連絡である頸動脈海綿静脈瘻（CCF）に対するものである。

【0010】

動脈瘤の他の治療法としては、頭蓋内動脈瘤の外科的クリッピング術があり、これは動脈瘤の頸部をクリップで挟むものである。この治療法には、開頭手術や脳の物理的操作を必要とするなど、いくつかの欠点がある。外科的バイパス術も検討されることがあるが、通常、罹患率と死亡率がさらに高くなる。

【0011】

さらに、先行技術は、親動脈に沿って動脈瘤頸部にメッシュステントまたはステントに類似した構造物を配置することによって、動脈瘤から流れを迂回させるための流路迂回装置の使用を教示している。これらの器具を使用することにより、動脈瘤内に血栓を形成することが可能となる。しかし、フローダイバータの配備後には技術的合併症が増加する可能性がある。

【0012】

さらに、流れを完全に遮断しないため、瘻孔や破裂血管の治療には有効ではない。同様に、現在のところ、頭蓋内動脈の異所性破裂に対する有効な血管温存治療法はない。現在の治療では、破裂した動脈をコイルおよび/または液体塞栓剤で閉鎖して出血を止める必要があるが、通常、その動脈領域の虚血性損傷による罹患率が大きい。さらに、これらの器具で動脈瘤を治療する場合、動脈瘤は時間の経過とともに血栓化する。このため、患者にはラグ期間中に動脈瘤が破裂する危険性が残る。このことは、短期再破裂率の高い破裂動脈瘤を治療する際に特に問題となる。さらに、現在の流路分岐型ステントを使用する場合、多くの分枝血管がステントと交差することが多く、しばしばこれらの分枝の起始部で狭窄が生じ、時には閉塞および／または損傷も生じる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

現在利用可能な技術に関連する困難および欠点を改善しつつ、選択された血管内動脈瘤または瘻孔を即座に治癒するための血管内介入が可能な血管内装置に対する必要性が存在する。より詳細には、蛇行した解剖学的構造におけるきつい屈曲部の周囲でキンクすることなく、前記ステントの自由な動きおよび屈曲を可能にするカバー付きステントに対する必要性が存在する。

【0014】

ほとんどの被覆ステントは、金属合金のような半硬質材料からステントの「骨格」または「フレーム」のシリンダーを作製し、次いで前記フレームに不透過性の「カバー」を取り付ける。先行技術では、このような取り付けはステントの被覆全体に拡散して配置され、前記被覆とフレームの一定間隔に沿って配置されるため、装置の柔軟性が著しく制限されると教示している。

【0015】

現在利用可能な分流ステントはすべて、被覆および空隙率が全体的に比較的均一なパターンを有している。周方向に異なる放射状セグメントに沿って気孔率に差がある装置をうまく配備する信頼できる手段は開発されていない。

【0016】

神経血管内治療（および他の曲がりくねった血管解剖学的構造）では、このような多孔性の異なる装置を正確に位置決めして、所望の場所で被覆と多孔性の理想的な比率を達成し、所望の場所で流れを可能にする装置または方法は知られていない。より大きな血管系（例えば、大動脈）とは異なり、頭蓋内または他の曲がりくねった循環器解剖学的構造を通して配置される装置は、頭蓋内端部を回転させる効果を有するハブ端部での手動回転の影響を受けにくい。

【0017】

従って、高密度の被覆および対応する低空隙率（極端な場合には完全な不透過性、または別の極端な場合には柵状部）の領域が所望の側に配備される一方、低密度の被覆および対応する高空隙率（および／または極端な場合には被覆が全くない柵状部）が所望の側に配備されるように、適切な方向に再現可能に位置決め／着地させることができる装置に対する必要性が存在する。さらに、遠位で蛇行した血管系では、分岐した被覆および分流装置が必要である。現在のところ、このような装置は神経血管内治療では使用できず、他の曲がりくねった血管解剖学でも同様に使用できない。

【0018】

同様に、心臓、末梢、および他の脈管系では、様々なステント留置処置の際に側枝の閉塞を最小化するために、より効果的な分岐ステント構造体が必要とされている。本明細書に記載されたシステムおよび方法は、複数のステント構成体における柵状突起の正確な位置決めを容易にして、分枝の閉塞リスクを最小化するとともに、分枝を横切るステントをより効果的に配置することを容易にする。これらの構築物は、アテローム性動脈硬化性狭窄、動脈瘤性疾患、解離、瘻孔、および他の病態を効果的に治療することができる。

【0019】

したがって、このような器具を配備する場合、位置決め時の最終的な方向はランダムになる。例えば、今述べた症例では、理想とは正反対のことが起こりうる。すなわち、柵状血管が動脈瘤の上に来て、病変部への流れを増加させるかもしれないし、一方、高密度の被覆領域が正常な枝血管の起始部の上に来て、当該枝血管への流れが不足し、その結果虚血性障害を引き起こすかもしれない。この装置は、カテーテルを近位ハブから全長にわたって簡単かつ正確に回転させることができるような、短い距離の直線的な解剖学的構造で容易に機能することができる。

【0020】

この場合も、柵状デバイスの極端な例を用いると、柵状デバイスを枝の起始部上に配備し、柵状デバイスから別のデバイスを枝に配備することによって、枝分かれしたデバイスを生体内で構築することもできる。第二のデバイスは、一次遠位枝／血管を覆うことなく、わずかな重なりを確保するために、柵状突起の近位側の直径をわずかに大きくすることができる。同様に、すべての柵状突起が本来の枝に対して適切な相対的距離と向きにあれば、複数の柵状突起を通して複数の枝を含むような装置を作ることもできる。

【0021】

このコンセプトは、米国特許第6,261,279号（特許出願中）のRuizによってエレガントに説明されている。第6,261,273Bl号「分岐した血管のためのアクセスシステム［および］使用方法」において、Ruizによりエレガントに説明されている。しかし、Ruizはインプラントではなく、生体内で方向性のあるシースやカテーテルを構築することを開示している。しかし、Berez装置と同様、Ruiz装置は、カテーテルをその近位ハブから全長にわたって容易かつ正確に回転させることができる、短い距離の直線解剖学的構造で容易に機能することができる。

【0022】

カテーテルが同様に予測可能な方法で反応しない曲がりくねった、および／または長い血管解剖学的構造では、回転は位置決めには有効ではない。このことは、通常、送達のためにクリンプされるステントデバイスを、通常、送達ワイヤおよび／またはハイポチューブを用いて、特定の配置で送達カテーテル内に前進させる場合に困難をもたらす。ステントは予測できない配置や向きで送達カテーテルから出ることになる。

【0023】

さらに、「Y」字型ステントは、頭蓋内または他の曲がりくねった血管解剖学的構造において、分岐部で展開または組み立てることは、これまで実用的ではなかった。このような解剖学的構造において効果的に配備または組み立てることができるY字型、分岐型、およびその他の分岐型ステント装置に対する必要性が存在する。さらに、このような分岐部を安全かつ正確に、柵状に僅かだけ一貫して重なることなく安全に配備するために、このようなステント装置の近位端をより正確に着地させる新規な装置および方法が必要とされている。

【0024】

従って、頭蓋内または脳外の他の曲がりくねった解剖学的構造において使用可能な被覆または部分的に被覆された神経ステントに対する必要性が存在し、このステント装置の多孔性の高い領域および多孔性の低い領域は、それぞれ1つまたは複数の枝血管および少なくとも1つの動脈瘤または瘻孔に対して所望のように配置され得る。さらに、同様に被覆されたまたは部分的に被覆された分岐デバイスに対する必要性も存在する。本開示は、これらの満たされていないニーズを満たす。

【0025】

柵状ステントおよび可変被覆ステントおよび可変気孔率ステントに対する必要性もまた存在し、このステントでは、デバイスの円周に沿った柵状部分および気孔率が低下した領域が、あらゆる解剖学的構造において正確に位置決めされ得る。これは、脈管用途だけでなく、脈管および非脈管内視鏡用途にも使用できる。
[概要]

【0026】

本明細書において開示されるのは、血流が多いまたは少ない所望の領域（例えば、それぞれ枝血管および動脈瘤）に関して、差動多孔性を有するステントなどの閉塞装置15（例えば、頭蓋内の状況において）の正しい配向を容易にする方法および装置である。例えば、特定の実施形態では、本明細書に記載の装置および方法は、頭蓋内または他の曲がりくねった脈管系における動脈瘤および瘻孔、ならびに脈管狭窄および他の病態の治療に使用するのに特に適合し得る。

【0027】

本明細書に記載された方法と装置は、血管系内で装置（例えばステント）を正確に配向させる必要があり、標的部位に到達する前に長く曲がりくねった血管内を移動する必要がある治療に使用することができる。例えば、動脈瘤頸部における非対称ディスクの配向や、消化管／胆道におけるステント（例えば、血管、25内視鏡など）の配向に関連して、本明細書に記載の方法および装置が使用されることが想定される。

【0028】

例えば、（ステントが配備される）公知の送達カテーテルの（作業）管腔は、ほとんどのバルーン装着型ステントが送達されるワイヤ30の外径／表面および公知の送達バルーンカテーテルの内径／表面と同様に、一般に円形（円形）（横断面）構成を有する管状である。その結果、ステントは一般に、予測不可能な方法で展開中に回転することになる。したがって、所望の半径方向の配置を達成することは面倒であり、処置時間の延長、不適切な配置、および他の悪影響をもたらす可能性がある。さらに、カテーテルが曲がりくねった解剖学的構造を通って進められると、カテーテル自体が回転（ねじれ）し、予測不可能な方法で回転することがある。従って、所望の半径方向の配置を達成することは面倒であり、処置時間の延長、不適切な配置、および他の悪影響をもたらし得る。本明細書に記載の方法および装置は、この欠点に対処する。

【0029】

差動多孔性（可変多孔性）ステント（または他のそのような編組型、メッシュ型、または織物型の治療用器具）は、所望の流れまたは遮断の程度に配向させることができる。Walzman（16/214,130-"ケープ型ステント"）により記載されているステントの中には、蛇行した解剖学的構造への挿入を最適化するように設計されたフリーフローティング・カバーを任意に有するものもある。そのユニークな構造要素の中には、一端にある単一の円周方向の取り付けポイント（1nmと小さい）、重なり合う円周方向のシングルと重なり合う幾何学的シングルがある。

【0030】

本明細書で説明する装置は、任意に、鞘を外す際に血流が位置決めに影響を及ぼす可能性を最小限にするために、（例えば、薬理学的手段を介して、または一時的なバルーン膨張を伴うバルーンガイドカテーテルまたは他の手段を介した送達を介して）血流停止下で配備することができる。

【0031】

他の実施形態では、前述の被覆がステントの所与のセグメントを完全に取り囲まない（包囲しない）ことが想定され、その結果、ステントの円周に沿って気孔率を変化させることができる（例えば、ステントは、第2の（被覆されていない）円周領域に対して気孔率が低下した第1の（被覆された）円周領域を含むことができる）。ステントの空隙率を変化させることにより、親血管の病態の同じ区間に沿って親血管から生じる可能性のある枝血管の起始部（例えば、瘻孔または動脈瘤の頸部とは反対側）の保存が容易になる。本明細書に記載の装置および方法により、ステントをより正確に位置決め（ランディング）することができる。例えば、第1のステントの柵状突起が分岐部の起始部上に配置される場合、本明細書に記載の装置および方法は、第2のステントを、所望の領域（例えば、柵状突起の周囲）において第1のステントと重なるだけの正確な位置に着床させることができるように、第2のステントの正確な配置を容易にし、それにより、第2のステントによる一次血管の望ましくない閉塞を回避しつつ、2つのステント間の漏れを（完全に除去しないまでも）低減することができる。

【0032】

本開示はまた、内側の「鞘なし」ハイポチューブまたはワイヤーを記載しており、このハイポチューブは、その遠位端に、近位方向にステントを覆うように構成された逆円錐体（例えば、翼）を含むことができる。ステントは外側ハイポチューブの遠位端に取り付けることができる。内側ハイポチューブは外側ハイポチューブを貫通し、その翼は外側ハイポチューブの遠位端の上に戻り、その上に装着されたステントを覆い、ステントを拘束する。ステントが所望の位置に来たら、外側ハイポチューブを所定の位置に保持し、その間に内側ハイポチューブを前進させることができる。内側ハイポチューブが前進すると、そのバックウイングも前進し、ステントからの拘束を近位から遠位に解除する。これにより、近位ステントが最初に拘束から解放され、展開のために拡張する。近位部の着地位置が最適でない場合は、内側のハイポチューブを再び引き戻すことにより、再度シーティングすることができます。その後、ステントを再位置決めし、展開を再開することができる。

【0033】

本開示では、互いの嵌合係合を容易にする非円形の横断面構成（例えば、形状）を含むカテーテルおよびワイヤについて説明する。特定の装置および手順によっては、カテーテルが最初に配備され、ステントが対応する形状のワイヤ上を貫通して送達される場合がある；ここで、ワイヤの形状はステント送達カテーテルの内径と相関する。いくつかの構成では、ワイヤが病変部位に最初に送達され、ステント装着カテーテルがその上に送達される。このようなシステムはいずれも「迅速交換」または「オーバー・ザ・ワイヤー」送達に適応されることが想定される。他の構成では、特定の非円形内径の円周形状を有するカテーテルを、まず任意のワイヤー上で病変部位に送達することができる。その後、最初のワイヤが取り除かれ、対応する形状の外径ワイヤに装着されたステントが前記カテーテルを通って病変部位に送達される。前者の構成はバルーン装着型ステントでより一般的であり、後者の構成は自己拡張型ステントでより一般的であることが想定される。しかし、前者の構成が自己拡張型ステントにも適用され、後者の構成がバルーン装着型ステントにも適用されうることは理解されるべきである。

【0034】

以下に詳述するように、前述の非円形の横断面構成（例えば、ワイヤとカテーテルとの間の係合）によって促進される装置間のインターフェースは、装置間の相対的な軸方向（長手方向）移動（例えば、摺動）を可能にする一方で、装置間の相対的な回転を抑制する（完全に防止することはできないにしても）。従って、本明細書で説明する装置は、ワイヤ上へのカテーテルの送達、またはカテーテルを通してのワイヤの送達を、力を加えることなく可能にする十分な移動の自由度を提供する。

【0035】

いくつかのバージョン（例えば、分岐ステント留置の場合）では、第一および第二の分岐のそれぞれにワイヤを配置することができる。第1枝のワイヤーは次に送達カテーテルの遠位端孔を通して配置され、カテーテルの側孔がステント側柵に位置する（または隣接する）ようにカテーテルが方向付けられる。次いで、第2枝のワイヤを側孔に逆装填することができる（例えば、側枝へのワイヤアクセスを維持しながら側枝の起点に対する側孔の適切な位置決めを容易にするため）。

【0036】

また、最初のワイヤまたはカテーテルの位置決めによって、ワイヤの背面またはカテーテルのハブから観察される回転の度合いに基づいて、後続のステントまたはワイヤが送達される方法が決定されることも想定される。例えば、カテーテルのハブのワイヤー背面の「12時のマーカー」の回転は、病変部位の対応する「12時のマーカー」に対して相対的に観察（測定）することができる。これらのバージョンでは、二重管腔デリバリーカテーテルが1つ以上のステントを展開（デリバリー）するために採用されることがある。このような二重管腔デリバリーカテーテルは、近位端孔と遠位端孔との間に延びる（第一の）第一の管腔と、近位端孔と側孔との間に延びる（第二の）第二の管腔とを含み、第一の（第一の）ステントの柵状孔に（またはそれに隣接して）配置される。送達カテーテルの使用により、一次ステントは、血管の側枝に対して血管の一方の枝（例えば、主枝）の病変部を横切って（任意の必要なまたは所望の向きで）位置決め（配備）され得る。次いで、一次ステントの配備に先立って、ワイヤ（例えば、ガイドワイヤ）を二次管腔および側孔を通して側枝に送り込むことができる。一次ステントの展開後、ワイヤーを血管の側枝内の所定の位置に残したまま、送達カテーテルを引き抜くことができる。次いで、二次ステントを（例えば、追加の送達カテーテルを用いて）送達し、側枝内にのみ、または二次ステントが主枝と側枝にまたがるように（例えば、二次ステントの第一のセクションまたは一部が主枝内に配置され、二次ステントの第二のセクションまたは一部が側枝内に配置されるように）配置することができる。特定の実施形態および手順では、二次ステントが一次ステントに重なるように配置されることが想定される。例えば、二次ステントが一次ステントの近位部分に重なるように（overlie）構成され、配置されることが想定される。

【0037】

本開示の一態様では、一次（第一）ワイヤ（例えば、ガイドワイヤ）と、送達カテーテルと、送達カテーテルに装填される（例えば、送達カテーテルに支持される）一次（第一）ステントとを含む血管内装置が開示される。一次ワイヤは、その長さの大部分にわたって、固定された非円形の横断面構成（例えば、非円形の外側（周方向）輪郭（表面、形状））を含む。一次ワイヤはまた、その近位端部またはそれに隣接する（第1の）マーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）と、その遠位端部またはそれに隣接する（第2の）マーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）とを含む。マーカーは、一次ワイヤの外面に沿って同一の周方向（回転方向）位置に配置される。ある特定の実施形態では、例えば、マーカーはそれぞれ「12時」の位置に配置される。

【0038】

送達カテーテルは、近位端、遠位端、および、一次ワイヤによって規定される横断面構成に対応する固定された非円形の横断面構成（例えば、非円形の内側の輪郭（表面、形状））を規定する内側の一次ルーメンを含む。送達カテーテルは「オーバー・ザ・ワイヤ」構成を含み、送達カテーテルが一次ワイヤに対して（少なくとも部分的に）位置決めされるように一次ワイヤを摺動可能に受容する。一次ワイヤおよび送達カテーテルによって規定される対応する非円形の横断面構成により、一次ワイヤは、複数の離散的な（回転）配向で送達カテーテルに挿入可能であり、その数は、一次ワイヤおよび送達カテーテルの特定の構成によって決定される。例えば、ある特定の実施形態では、一次ワイヤと送達カテーテルは、対応する三角形の横断面構成を含むことができ、これにより、（およそ）120°だけ互いにオフセットした3つの異なる（回転）方向で一次ワイヤを送達カテーテルに挿入することが容易になる。一次ワイヤとデリバリーカテーテルの非円形横断面構成により、血管内をデリバリーカテーテルを前進させる間、一次ワイヤとデリバリーカテーテルの相対的な（回転）向きを維持することができる。

【0039】

デリバリーカテーテルは、その遠位端にまたはそれに隣接して（第3の）マーカー（例えば放射線不透過性マーカー）を含むことができる。送達カテーテルは、血管内への挿入および血管を通じた標的病変部への移動、標的病変部の近位位置での停止、一次ステントの送達、および血管からの引き抜きのために構成される。

【0040】

使用中、送達カテーテルは、一次ワイヤの挿入に先立って所定の方向に回転され、その結果、一次ステントが対応して回転され、送達カテーテルおよび一次ステントの血管内への前進、および一次ステントの所定の（回転）方向への展開が可能になる。
特定の実施形態では、送達カテーテルは、少なくとも1つのバルーンと、少なくとも1つのバルーンの膨張および収縮を支持するように（単独で）構成された少なくとも1つの二次ルーメンとをさらに含むことができる。

【0041】

特定の実施形態では、一次ステントを少なくとも1つのバルーンに装填することができる。

【0042】

特定の実施形態において、ステントは異なる多孔性構成を含むことがある。例えば、一次ステントは、第1の多孔性を含む第1の領域（例えば、被覆領域）と、第2の異なる多孔性を含む第2の領域（例えば、非被覆領域）とを含むことがある。

【0043】

特定の実施形態において、一次ステントは少なくとも1つの柵を含み得る。

【0044】

特定の実施形態において、一次ステントは流体に対して実質的に不透過性である少なくとも1つの領域を含むことがある。

【0045】

特定の実施形態において、血管内装置は（例えば、一次ステント上に）少なくとも1つの固着化合物をさらに含むことがある。

【0046】

特定の実施形態では、一次ステントは少なくとも1つの放射線不透過性マーカーを含むことがある。

【0047】

特定の実施形態において、少なくとも1つのバルーンは少なくとも1つの放射線不透過性マーカーを含むことができる。
特定の実施形態において、一次ステントは少なくとも1つの放射線不透過性マーカーを含むことができる。

【0048】

特定の実施形態において、一次ステントは、血管の狭窄した内腔の治療を容易にするように構成（例えば、最適化）されていてもよい。

【0049】

特定の実施形態において、血管内装置は、潤滑性の表面コーティングを含み得る。

【0050】

特定の実施形態において、送達カテーテルは、急速交換を支持する構成を含むことができる。

【0051】

特定の実施形態において、一次ワイヤは、その遠位端に、または遠位端に隣接して、少なくとも1つのアンカーを含み得る。

【0052】

特定の実施形態において、少なくとも1つのアンカーは、曲がりくねった（例えば、バネのような）構成を含み得る。

【0053】

特定の実施形態では、少なくとも1つのアンカーは分岐したワイヤセグメントを含むことができる。例えば、分岐したワイヤセグメントは、所定の半径方向の力が加えられると、少なくとも2つのセグメントが異なる方向で血管の壁に向けられるように、少なくとも2つのセグメントに分岐することができる。

【0054】

特定の実施形態では、少なくとも1つのアンカーは、外部刺激の印加時に、分岐したワイヤセグメントが、少なくとも2つのセグメントが概ね隣接した関係で配置される第1の（挿入、不活性、折りたたまれた）構成から、少なくとも2つのセグメントが互いに離間する第2の（固定、活性、拡張）構成に移動し、それによって血管内に一次ワイヤを固定するように構成され得る。

【0055】

少なくとも1つのアンカーは、例えば、熱刺激、電気刺激、機械刺激、磁気刺激、静水圧刺激などを含む任意の適切な刺激の印加時に、第1の構成から第2の構成に移動することが想定される。

【0056】

特定の実施形態において、少なくとも1つのアンカーは、ボール状のワイヤを含むことができる。

【0057】

特定の実施形態において、少なくとも1つのアンカーは、回収可能なステントを含むことができる。

【0058】

特定の実施形態では、一次ワイヤおよび少なくとも1つのアンカーが二次カテーテルを通して送達されることが想定される。

【0059】

特定の実施形態では、二次カテーテルは二次ワイヤの上に挿入されてもよい。

【0060】

ある種の実施形態では、血管内装置は、固定された非円形の横断面形状を規定する内腔（例えば これにより、IVUSカテーテルは、一次カテーテルの内腔および一次ワイヤによって規定される横断面構成に対応する非円形の内輪郭（表面、形状））を有し、（例えば、標的病変部、血管の側枝などの撮像および配向を最適化するために）送達カテーテルを挿入する前に、一次ワイヤ上を前進させ、その後、除去することができる。

【0061】

特定の実施形態では、IVUSカテーテルは、デリバリーカテーテル上の（第3の）マーカーに対応して（例えば、「12時」の位置に）配置される（第4の）マーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含むことができる。

【0062】

特定の実施形態では、送達カテーテルは第三ルーメンを含み得る。

【0063】

特定の実施形態において、三次ルーメンは、急速交換長ルーメンまでの「ピールアウェイ」（側部）スリットを含み得る。

【0064】

特定の実施形態において、三次ルーメンは、（例えば、血管の側枝に）三次ワイヤを受容し、送達するように構成され得る。

【0065】

特定の実施形態において、三次ルーメンは、三次ワイヤが側孔を通して血管内に送達可能であるように、内側ルーメンによって画定される遠位端孔の近位に位置する側孔で終端してよい。

【0066】

特定の実施形態において、少なくとも1つのバルーンは、柵を含み得る。

【0067】

特定の実施形態において、少なくとも1つのバルーンは、柵状突起が、三次ルーメンによって画定された側孔と概ね整列する（例えば、重なるか、または覆う）ように構成され得る。

【0068】

特定の実施形態では、一次ステントは柵状突起を含み、一次ステントの柵状突起が少なくとも1つのバルーンの柵状突起および側孔と概ね一直線上に並ぶ（例えば、重なるまたは重なる）ように少なくとも1つのバルーンに装填される。

【0069】

特定の実施形態において、三次ワイヤは、遠位アンカーを含み得る。

【0070】

特定の実施形態において、三次ワイヤは、その長さの大部分にわたって、固定された非円形の横断面構成（例えば、非円形の外側（円周方向）の輪郭（表面、形状））を含み得る。

【0071】

特定の実施形態では、二次ステントを送達するために二次送達カテーテルが採用されることがある。このような実施形態では、二次送達カテーテルは少なくとも1つのバルーンを含むことができる。

【0072】

特定の実施形態では、二次ステントは二次送達カテーテルの少なくとも1つのバルーンに装着されることがある。

【0073】

特定の実施形態において、二次ステントは少なくとも1つの柵を含むことがある。例えば、二次ステントは、血管枝のオスチウム（起始部）に重なるように構成された環状（例えば、円形、円形、楕円形など）の開口部（穴）を含むことがある。

【0074】

特定の実施形態において、二次ステントは、それに固着された少なくとも1つの二次化合物を含むことができる。

【0075】

特定の実施形態において、二次送達は、三次ワイヤによって画定される横断面構成に対応する固定された非円形の横断面構成（例えば、非円形の内側輪郭（表面、形状））を画定する内側二次ルーメンを含み得る。二次送達カテーテルは、二次送達カテーテルが三次ワイヤについて（少なくとも部分的に）位置決めされるように、三次ワイヤを二次送達カテーテル内にスライド可能に挿入することを可能にする「オーバー・ザ・ワイヤ」構成を含むことができる。三次ワイヤおよび二次送達カテーテルによって規定される非円形の横断面構成により、三次ワイヤは、複数の離散的な（回転）配向で二次送達カテーテルに挿入可能であり、その数は、三次ワイヤおよび二次送達カテーテルの特定の構成によって決定される。例えば、ある特定の実施形態では、三次ワイヤおよび二次送達カテーテルは、対応する三角形の横断面構成を含むことができ、これにより、三次ワイヤの二次送達カテーテルへの挿入が、互いに（およそ）120°オフセットした3つの異なる（回転）方向で容易になる。三次側ワイヤーと二次側デリバリーカテーテルの非円形の横断面構成により、血管内を二次側デリバリーカテーテルが進む間、三次側ワイヤーと二次側デリバリーカテーテルの相対的な（回転）向きを維持することができる。

【0076】

使用中、二次送達カテーテルは、三次ワイヤの挿入前に所定の向きに回転され、その結果、二次ステントが対応して回転され、二次送達カテーテルおよび二次ステントを所定の（回転）向きで血管内に前進させ、二次ステントを展開させることができる。

【0077】

特定の実施形態において、血管内装置は少なくとも1つのエネルギー伝達部材を含むことができる。

【0078】

本開示の別の態様では、管腔内使用のためのワイヤが開示されている。ワイヤはその遠位端にアンカーを含む。

【0079】

特定の実施形態では、アンカーは分岐したワイヤセグメントを含み得る。例えば、分岐したワイヤーセグメントは、所定の半径方向の力が加わると、少なくとも2つのセグメントが異なる方向で血管の壁に向けられるように、少なくとも2つのセグメントに分岐することができる。

【0080】

特定の実施形態では、少なくとも1つのアンカーは、分岐したワイヤセグメントが、少なくとも2つのセグメントが概ね隣接した関係で配置される第1の（挿入、不活性、折り畳まれた）構成から、少なくとも2つのセグメントが互いに離間する第2の（固定、活性、拡張された）構成に移動され、それによって外部刺激の印加時に血管内に一次ワイヤを固定するように構成され得る。少なくとも1つのアンカーは、例えば、熱刺激、電気刺激、機械刺激、磁気刺激、静水圧刺激などを含む任意の適切な刺激（例えば、ワイヤの近位端への）の印加時に、第1の構成から第2の構成に移動され得ることが想定される。

【0081】

特定の実施形態において、ワイヤは、少なくとも1つのアンカーを越えて遠位側に続く中央セグメントをさらに含み得る。

【0082】

本開示の別の態様では、血管を治療するための血管内システムが開示される。血管内システムは、第1の内腔を画定するカテーテルと、カテーテルの第1の内腔に挿入するように構成された第1の送達装置とを含む。第1の管腔は遠位端孔で終端し、第1の非円形の横断面形状を有する。第1の送達デバイスは、第1のステントと、第1のステントを支持する第1の細長い部材とを含み、第1の細長い部材と第1のステントとが第1の内腔を通って移動可能であり、血管内の標的位置への第1のステントの送達を容易にする。第1の細長い部材は、第1の非円形の横断面構成に対応する第2の非円形の横断面構成を有し、それにより、カテーテル内での第1の細長い部材の回転を抑制し、カテーテルに対する第1のステントの向きを制御する。

【0083】

特定の実施形態では、第1の送達デバイスは包装カテーテルとして構成され得る。

【0084】

特定の実施形態において、包装カテーテルは、本体と、第1のステントを支持するプッシャとを含むことがある。このような実施形態では、第1の細長い部材はプッシャによって画定され、プッシャおよび第1のステントがカテーテルを通して血管内に挿入可能であるように、プッシャは本体を通して移動可能に構成されている。

【0085】

特定の実施形態では、第1のステントは、カテーテルからの露出時に第1のステントが血管内で自動的に拡張するように、自己拡張可能に構成されることがある。

【0086】

特定の実施形態では、第1の送達デバイスは、第1の膨張可能部材を含むバルーンカテーテルとして構成されることがある。このような実施形態において、第1の細長部材は、バルーンカテーテルの本体がカテーテルの第1の管腔によって受容されるように、バルーンカテーテルの本体によって画定され、第1のステントは、第1の膨張部材の膨張時に第1のステントが展開するように、第1の膨張部材について配置される。

【0087】

特定の実施形態において、第1の送達デバイスは、そこを貫通して延びる第2の管腔を含み得る。

【0088】

特定の実施形態において、第2の管腔は側孔で終端していてもよい。

【0089】

特定の実施形態において、第2の管腔は、第3の非円形の横断面構成を含み得る。

【0090】

特定の実施形態において、血管内システムは、第1の送達デバイスの第2の管腔内に挿入されるように構成された第2の送達デバイスをさらに含み得る。

【0091】

特定の実施形態において、第2の送達デバイスは、第2のステントと、第2のステントを支持する第2の細長い部材であって、血管の側枝を治療するために側孔を通して第2のステントを送達するのを容易にするために第2の細長い部材および第2のステントが第2の内腔を通して移動可能であるような第2の細長い部材とを含むことができる。

【0092】

特定の実施形態において、第2の細長い部材は、第3の非円形の横断面構成に対応する第4の非円形の横断面構成を有することができ、それにより、第1の送達装置内での第2の細長い部材の回転を抑制し、カテーテルに対する第2のステントの向きを制御する。

【0093】

特定の実施形態では、第2のステントは、血管内に露出されると自動的に拡張するように、自己拡張するように構成されることがある。

【0094】

特定の実施形態では、第2の送達デバイスは、第2の細長部材によって支持される膨張可能部材をさらに含むことがある。このような実施形態では、第2のステントは、膨張部材の膨張時に第2のステントが展開するように膨張部材によって支持される。

【0095】

本開示の別の態様では、血管を治療するための血管内システムが開示される。この血管内システムは、第1の医療器具と第2の医療器具とを含む。第1の医療装置は：細長い部材；細長い部材によって支持される第1の膨張可能部材；および第1の膨張可能部材の膨張時に第1のステントが展開されるように第1の膨張可能部材によって支持される第1のステントを含む。細長い部材は、近位端孔から遠位端孔まで延びる第1の管腔と、近位端孔から遠位端孔の近位に位置する側孔まで第1の管腔と概ね平行な関係で延びる第2の管腔とを画定する。第1の膨張可能部材は第1の柵状孔を含み、第1のステントは第2の柵状孔を含む。第2の医療器具は、側孔を通って、第1の膨張可能部材の第1の柵孔を通って、第1のステントの第2の柵孔を通って、血管の側枝にアクセスするために第2の管腔内に挿入されるように構成されている。

【0096】

特定の実施形態において、第2の医療器具は包装カテーテルとして構成される。

【0097】

特定の実施形態において、包装カテーテルは、第1の医療器具に接続するように構成された本体と、本体内を移動するように構成されたプッシャと、プッシャおよび第2のステントが第2のルーメンおよび側孔を介して第1の医療器具を通して血管の側枝内に挿入可能であるようにプッシャに支持された第2のステントとを含み得る。

【0098】

特定の実施形態では、第2のステントは、側孔からの露出時に第2のステントが血管の側枝内で自動的に拡張するように、自己拡張するように構成されることがある。

【0099】

特定の実施形態において、第2の管腔は第1の非円形横断面形状を画定し、プッシャは第1の非円形横断面形状に対応する第2の非円形横断面形状を画定して、第2の管腔内でのプッシャおよび第2のステントの回転を抑制することにより、第1の医療器具に対する第2のステントの向きを制御することができる。

【0100】

特定の実施形態において、第1の非円形横断面構成および第2の非円形横断面構成はそれぞれ、複数の直線セグメントによって画定され得る。

【0101】

特定の実施形態において、第1の非円形横断面構成および第2の非円形横断面構成は、プッシャーが少なくとも3つの異なる（回転）方向で第2の管腔内に挿入可能であるようなものであってもよい。

【0102】

特定の実施形態では、第2の医療器具は、ガイドワイヤとして構成され得る。

【0103】

特定の実施形態では、ガイドワイヤは、第1の医療機器の側孔を通して血管の側枝に挿入可能であってもよい。

【0104】

特定の実施形態では、第2の医療機器はバルーンカテーテルとして構成される場合がある。

【0105】

特定の実施形態において、バルーンカテーテルは、本体と；本体によって支持される第2の膨張可能部材と；第2の膨張可能部材の膨張時に第2のステントが展開するように第2の膨張可能部材によって支持される第2のステントと；を含み得る。

【0106】

特定の実施形態では、バルーンカテーテルの本体は、バルーンカテーテルがガイドワイヤを越えて血管の側枝に挿入可能であるように、ガイドワイヤを受容するように構成された内腔を画定し得る。

【0107】

特定の実施形態では、第2の管腔は第1の非円形横断面形状を画定し、バルーンカテーテルの本体は第1の非円形横断面形状に対応する第2の非円形横断面形状を画定して、第2の管腔内でのバルーンカテーテルおよび第2のステントの回転を抑制し、第1の医療器具に対する第2のステントの向きを制御することができる。

【0108】

本開示の別の態様では、送達中にステントの向きを維持するためのシステムが開示される。このシステムは、ステントを支持する第1の医療器具と、第1の医療器具を受容するように構成された第2の医療器具とを含む。第1の医療器具と第2の医療器具は、第2の医療器具内での第1の医療器具の回転を抑制し、それによってステントの向きを制御するために、対応する非円形の横断面構成を含む。

【0109】

特定の実施形態では、第1の医療器具は、膨張部材を含むバルーンカテーテルとして構成することができる。このような実施形態では、ステントは、膨張部材の膨張時にステントが展開されるように膨張部材によって支持される。

【0110】

特定の実施形態では、ステントは、第2の医療器具からの露出時にステントが自動的に拡張するように、自己拡張するように構成され得る。

【0111】

本開示の別の態様では、第1の医療器具と、第1の医療器具を受容するように構成された第2の医療器具と、少なくとも1本のプルワイヤとを含む血管内システムが開示される。第1の医療器具および第2の医療器具は、第2の医療器具内での第1の医療器具の回転を抑制するために、対応する非円形の横断面構成を含む。少なくとも1つのプルワイヤは、少なくとも1つのプルワイヤによって第2の医療装置に加えられるねじり力を介して第2の医療装置と第1の医療装置の角度位置を変化させるために、第2の医療装置に接続される。

【0112】

特定の実施形態では、少なくとも1つのプルワイヤは、第2の医療装置の外面に固定され得る。

【0113】

特定の実施形態では、少なくとも1本のプルワイヤは、第2の医療装置の外壁に形成されたチャネルを通って延びていてもよい。

【0114】

特定の実施形態では、血管内システムは、少なくとも1つのプルワイヤに接続され、第2の医療器具にねじり力を加えるように構成された作動機構をさらに含み得る。

【0115】

特定の実施形態では、作動機構は第2の医療器具の本体に支持されることがある。

【0116】

特定の実施形態において、少なくとも1つのプルワイヤは、第2の医療機器の角度位置を第1の方向に変化させるために第2の医療機器に接続される第1のプルワイヤと、第2の医療機器の角度位置を第1の方向と概ね反対である第2の方向に変化させるために第2の医療機器に接続される第2のプルワイヤとを含み得る。

【0117】

特定の実施形態では、血管内システムは、第1のプルワイヤに接続され、第2の医療装置に第1のねじり力を加えるように構成された第1の作動機構と、第2のプルワイヤに接続され、第2の医療装置に第2のねじり力を加えるように構成された第2の作動機構とをさらに含むことができる。

【0118】

本開示の別の例示的な実施形態では、例えば血管インプラント、ステント、嚢内閉塞装置を含む閉塞装置、心臓弁、左心房付属器インプラント、胃腸インプラントなどのインプラントは、血管、胃腸管腔などを含む管状器官などの器官における異常または解剖学的欠損の正確な寸法に合わせてカスタマイズすることができる。例えば、解剖学的欠損の3-D画像、CADモデルまたはデジタル3-Dモデルを得るために、冠動脈CTA走査、MRAまたは磁気共鳴血管造影、従来の血管造影走査、従来のCTおよびMRI走査などを含む走査方法が利用され得る。生成されたモデルは、印刷媒体を用いてカスタムインプラントを生成する3Dプリンタのロジックに入力される。印刷媒体は、インプラント、ステント、および／または閉塞装置などを作製するために、本明細書で特定される材料のいずれかを含むことができる。一例として、限定するものではないが、例示的な材料には、生体適合性のある金属として、ステンレス鋼、コバルト-クロム合金、チタン、ニッケル-チタン合金（ニチノール）などがある。金、白金、銀、イリジウム、タンタル、タングステンなどの他の金属もまた、多くの医療器具、および／またはそれらの合金において一般的である。ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレートおよび／またはポリエーテルエーテルケトンなどの適切な生体適合性高分子材料が挙げられる。3-Dプリンターはまた、ヒドロゲルコーティングを含むがこれに限定されない様々なコーティングを施すことができる。例示的な一実施形態では、インプラントは、動脈瘤嚢などの血管壁の欠陥内に移植するためのメッシュ閉塞装置である。本出願に従って、動脈瘤嚢の撮像が前述の方法で行われ、動脈瘤嚢の3次元モデルが生成される。この3Dモデルは3Dプリンターのロジックに入力され、プリンターは閉塞装置を生成する。カスタム閉塞デバイスは動脈瘤嚢の寸法にほぼ正確に対応し、従って動脈瘤嚢を規定する壁面との支持関係において動脈瘤嚢を充填する。特定の実施形態では、カスタム閉塞装置は自己拡張型金属メッシュであってもよい。膨張の程度は、メッシュ材料の特性、寸法などに基づく数学的モデル／アルゴリズムを介して決定することができる。他の例示的な実施形態では、カスタム咬合デバイスは、袋状であり、薬物、医薬品などが充填され、および／またはメッシュフレームが充填されていてもよい。アウトパウチまたは動脈瘤嚢内での展開を補助するために、カスタム閉塞装置またはインプラントにマーカーを配置することができる。マーカーは、アウトパウチ内の明確なスポット、すなわち物理的な生物学的マーカーに対応してもよいし、3-Dプリンターの動作を制御するプログラマーによって選択されてもよい。カスタム閉塞装置は、本明細書に記載された器具および方法論のいずれかを利用して移植することができる。

【0119】

例示的な一実施形態に従って、方法は、血管内の異常の画像データを取得することと、画像データに基づいて生体インプラントのモデルを生成することと、モデルに基づいて生体インプラントを形成することとを含み、生体インプラントは、一般に、異常の寸法に対応する。本方法は、生体インプラントを異常に導入することをさらに含むことができる。異常は臓器内の開口部であってもよく、生体インプラントを移植することは、開口部内に生体インプラントを少なくとも部分的に位置決めすることを含む。ある例示的な実施形態では、開口部は動脈瘤嚢である。生体インプラントの導入は、少なくとも1つの送達装置に対して生体インプラントを取り付けることを含み得る。少なくとも1つの送達デバイスは、血管内適用用に寸法決めされたカテーテルを含み得る。

【0120】

ある例示的な実施形態では、この方法はさらに、少なくとも1つのマーカー、例えば1つ以上の放射線不透過性マーカーを生体インプラントに配置することを含む。マーカーは動脈瘤嚢に対して生体インプラントを方向付けるために利用することができる。つの例示的な実施形態において、画像データを得ることは動脈瘤嚢の物理的基準のデータを収集することを含み、少なくとも1つのマーカーを位置決めすることは物理的基準と一致するように、一般的に整列するように、または隣接するようにマーカーを配置することを含む。

【0121】

生体インプラントは、メッシュ構造、パウチ、またはこれらの組み合わせ、あるいは異常内に位置決めされ、異常を規定する壁に支持機能を提供するための寸法を有する任意の構造から構成され得る。生体インプラントは、少なくとも部分的に、自己拡張可能であってもよい。生体インプラントは1つ以上のヒドロゲルコーティングを含んでいてもよい。

【0122】

別の例示的な実施形態では、血管を挿入するための生体インプラントは、血管内の特定の解剖学的構造に対応するように構成および寸法決めされたインプラント部材を備え、インプラント部材は、解剖学的構造について得られた画像データに基づいて少なくとも部分的に決定されたサイズまたは形状の少なくとも一方を規定する。例示的な実施形態では、インプラント部材は、血管内の異常の寸法に対応するように構成され、寸法決めされ、インプラント部材のサイズまたは形状の少なくとも一方は、異常について得られた処置前の画像データに基づいて少なくとも部分的に決定される。他の例示的な実施形態では、インプラント部材は、血管内のアウトパウチングの寸法に対応するように構成され、寸法決めされており、インプラント部材のサイズまたは形状の少なくとも一方は、アウトパウチングについて得られた処置前の画像データに基づいて少なくとも部分的に決定される。さらに他の例示的な実施形態では、インプラント部材は血管内の動脈瘤嚢の寸法に対応するように構成および寸法決めされ、インプラント部材のサイズまたは形状の少なくとも一方は動脈瘤嚢について得られた処置前の画像データに少なくとも部分的に基づいて決定される。

【0123】

特定の実施形態では、1つ以上のマーカーがインプラント部材に取り付けられ、異常に関連する物理的基準に対応する。つ以上のマーカーは、少なくとも部分的には、異常に関連する物理的参照について得られた処置前の画像データに基づいてインプラント部材上に位置決めされ得る。つ以上のマーカーは、1つ以上の放射線不透過性マーカーを含んでいる。

【0124】

例示的な実施形態では、インプラント部材は、メッシュ構造またはパウチのうちの1つから構成される。インプラント部材は自己拡張可能であってもよい。

【0125】

他の実施形態については、添付の図と併せて読まれる以下の実施形態の詳細な説明で説明する。

【図面の簡単な説明】

【0126】

本開示全体を通して、「血管異常」という用語は、動脈瘤、病変、瘻孔、破裂、および血管内の任意の他のそのような奇形を含むと理解されるべきである。さらに、「医療器具」という用語は、本明細書に記載されるカテーテル、ワイヤ、または他のそのような構造体（またはそのような構造体の構成要素）のいずれかを含むと理解されるべきであり、「細長い部材」という用語は、本明細書に記載される任意の細長い構造体（例えば、チューブ、ワイヤ、カテーテル本体など）を含むと理解されるべきである。

【図1A】図1Aは、一次送達カテーテルを含む血管内システムの透視図である。

【図1B】図1Bは、解剖学的血管（例えば、血管）内に配置された図1Aに見られる一次送達カテーテルの内腔の（部分）透視図である。

【図1C】図1Cは、一次送達カテーテルの内腔内に配置され、第1の（回転）位置に示された送達デバイス（例えば、パッケージングカテーテルのプッシャー）の（部分）横断面図である。

【図1D】図1Dは、一次送達カテーテルの内腔内に配置され、第2の（回転）位置に示されたプッシャーの（部分）横断面図である。

【図2A】図2Aは、血管の血管異常の治療中のパッケージングカテーテルおよび一次送達カテーテルの透視図である。

【図2B】図2Bは、血管異常の治療中に、バルーンカテーテルとして構成される送達デバイスの代替実施形態に関連して示される一次送達カテーテルの透視図である。

【図2C】図2Cは、血管異常を治療するために送達装置および一次送達カテーテルを介して血管内に位置決め可能な一次ステント（または他のそのような閉塞装置）の透視図である。

【図3】図3は、血管異常の治療中にプッシャを介して血管内を一次ステントが前進する様子を示す透視図である。

【図4】図4は、一次送達カテーテルの（部分）透視図である。

【図5】図5は、血管内の一次デリバリーカテーテルの外部視覚化を容易にするための1つ以上のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含む一次デリバリーカテーテルの（部分）透視図である。

【図6】図6は、図5に見られるプッシャー、一次ステント、および一次送達カテーテルの透視図であり、一次送達カテーテル内へのプッシャーおよび一次ステントの挿入を示す。

【図7】図7A～7Dは、本開示の様々な実施形態による一次送達カテーテルを通って延びる管腔の様々な非円形断面構成を例示する横断面図である。図7Eは、一次送達カテーテルの代替実施形態の透視図であり、この一次送達カテーテルは、一次送達カテーテルの外部可視化を容易にするために様々な（回転）位置に配置される様々なマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含む。

【図8】図8は、プッシャーの透視図である。

【図9】図9は、包装カテーテルの透視図である。

【図10】図10は、プッシャーの代替実施形態の透視図であり、このプッシャーは、先細りの遠位端を含む。

【図11】図11は、一次送達カテーテルの代替実施形態を示す図であり、この一次送達カテーテルは、その近位端にハブを含み、一連のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含む。

【図12】図12は、図11に見られる一次送達カテーテルに挿入されたプッシャを示す図である。

【図13】図13は、一次ステントを支持するように構成された外側ハイポチューブを含む送達装置の代替実施形態の透視図である。

【図14】図14は、図13に見られる外側ハイポチューブに挿入された内側ハイポチューブの透視図である。

【図14A】図14Aは、外側ハイポチューブおよび内側ハイポチューブの代替実施形態の透視図である。

【図15】図15は、現在開示されている血管内システムと共に使用するためのガイドワイヤの透視図である。

【図16】図16は、本開示の一態様による、血管異常を治療するためのガイドワイヤを介した血管内への一次送達カテーテルの展開を示す縦断面図である。

【図17】図17は、一次送達カテーテルを介したプッシャーおよび一次ステントの挿入を示す縦断面図である。

【図18】図18は、血管内システムの代替実施形態を示す縦断面図である。

【図19】図19は、図18の線19-19を通ってとられた横断面図である。

【図20】図20は、一次送達カテーテルおよび第1の送達デバイスを介した血管の側枝への自己拡張型二次ステントの配備を示す縦断面図である。

【図21】図21は、図20の線21-21を通ってとられた横断面図である。

【図22】図22は、一次送達カテーテルおよび第1の送達装置を通して血管の側枝への二次ガイドワイヤの展開を示す縦断面図である。

【図23】図23は、一次送達カテーテルおよび第1の送達装置内に受容される二次送達カテーテルを通して血管の側枝内への自己拡張型二次ステントの展開を示す縦断面図である。

【図24】図24は、二次ガイドワイヤ上の一次送達カテーテルおよび第1の送達装置を通して血管の側枝への拡張可能な二次ステントの配備を示す縦断面図である。

【図25】図25は、二次ステントが一次ステントに重なる（オーバーラップする）ように二次ステントを血管の側枝内に位置決めする様子を示す縦断面図である。

【図26】図26は、第1（初期、通常）構成で示され、1つまたは複数のプルワイヤによって偏向される1つまたは複数のステアラブルセグメントを含む、図1Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の概略図である。

【図27】図27は、線27-27に沿ってとられた図26に見られる送達カテーテルの横断面図である。

【図28】図28は、第2の（後続の、偏向された）構成で示された図26に見られる送達カテーテルの概略図である。

【図29A】図29Aは、送達カテーテルにねじり（捻り）力を加えるための引きワイヤを含む、図1Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図29B】図29Bは、プルワイヤが螺旋状（らせん状）遠位セグメントおよび（概して）直線状近位セグメントを含む、図29Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図30】図30は、図29Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図31】図31は、図29Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図32】図32は、図29Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図33】図33は、複数の引きワイヤを含む、図29Aに見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図34】図34は、図33に見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図35】図35は、図33に見られる送達カテーテルの代替実施形態の透視図である。

【図36】図36は、本開示の原理に従ってカスタム生体インプラントを形成するための1つの例示的な方法論のフローチャートである。

【図37】図37は、脈管器官内に生体インプラントを挿入するための例示的な方法論を示すフローチャートである

【図38】図38は、図36のフローチャートのステップに従って製造された例示的な生体インプラントである。

【0127】

上記で提供された簡単な説明をさらに詳しく説明すると、図1Aは、解剖学的血管（例えば、血管V（図2A））の治療のための血管内システム10の透視図を提供する。図示の実施形態では、血管内システム10は、長手方向軸Xに沿って延びる細長い本体（部材）102を含む（一次）送達カテーテル100を含む。

【0128】

本体102は、近位端孔106を画定する近位（第1）端104と、遠位端孔110を画定する遠位（第2）端108と、（概して）円筒形の外側横断面構成とを含む。管腔112は、近位端104から遠位端108まで本体102を通って延び、非円形の横断面（横方向）構成を規定する。より具体的には、図示された特定の実施形態において、管腔112は、（概して）三角形の横断面（側方）構成を画定する。しかしながら、以下に記載されるように、例えば、長方形、五角形、六角形、八角形、正方形、楕円形、星形などを含む、様々な他の非円形の横断面（横方向）断面構成もまた、本開示によって企図される。

【0129】

送達カテーテル100は、閉塞装置200（図2C）（例えば、ステント202）を血管V内の標的部位（または患者の血管系内の他のそのような部位）に送達するように構成されている。以下に詳述するように、特定の実施形態では、閉塞装置200は、送達カテーテル100に接続される膨張可能なバルーン（または他のそのような部材）によって運ばれる（または他の方法で支持される）ことがある。あるいは、閉塞装置200は、別個の送達装置によって運ばれる（または他の方法で支持される）こともある。

【0130】

送達カテーテル100および閉塞装置200はそれぞれ、（一般に）円形の外側横断面構成を含むものとして示されているが、送達カテーテル100および閉塞装置20の特定の構成は、本開示の範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されるべきである。例えば、送達カテーテル100および閉塞装置20はそれぞれ、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、非角形、十角形など）である外側横断面構成を含み得ることが想定される。

【0131】

一実施形態では、例えば、送達カテーテル100が、ステント202を固定または解放可能（切断可能）な態様のいずれかで担持する（または他の方法で支持する）近位端304および遠位端306を有する細長いプッシャ302（例えば、ワイヤ）を含む包装カテーテル300（図2A）として構成されることが想定される。例えば、ステント202がプッシャ302から分離されて血管系内に配備され得るように、ステント202がプッシャ302の遠位端306に予め装填されて圧着（または他の方法で固定）され得ることが想定される。このような実施形態では、包装カテーテル300にはプッシャ302およびステント202が予め装填されており、包装カテーテル300は、プッシャ302の軸方向移動を介して、ステント202が包装カテーテル300から送達カテーテル100内へ、および送達カテーテル100を通って血管V内へ送達可能であるように、送達カテーテル100に（直接的または間接的に）接続されている。

【0132】

代替実施形態では、送達デバイスが、送達カテーテル100を通して血管V（図2A）内に挿入するように構成された二次カテーテル（例えば、バルーンカテーテル400（図2B）またはハイポチューブ）として構成されることが想定される。このような実施形態において、ステント202は、バルーンカテーテル400の膨張可能部材406（例えば、バルーンまたは他のこのような適切な構造）上に支持され、膨張可能部材406の膨張を介して展開され得る。このような実施形態では、バルーンカテーテル400が、血管V内に延びるガイド（送達）ワイヤ500上に送達カテーテル100を通して挿入されることが想定される。

【0133】

ステント202とデリバリーカテーテル100との間の相対回転を（完全に防止しないまでも）抑制することにより、ステント202の制御および適切な位置決めが容易になる。例えば、送達カテーテル100が包装カテーテル300と関連して使用される場合、プッシャ302は、送達カテーテル100のルーメン112によって画定される断面形状に対応する非円形（横方向）の断面形状（例えば、プッシャー302の長手方向軸に対して概ね直交する断面形状）を含み、送達カテーテル100内のプッシャー302の回転を（完全に防止しないまでも）制限することにより、送達カテーテル100（および／またはプッシャー302）の操作によるステント202の（回転）配向の制御を容易にする。同様に、送達カテーテル100が前述のバルーンカテーテル400と関連して使用される場合、バルーンカテーテル400は、外側の（横方向の）非円形の横断面構成（例えば、 例えば、バルーンカテーテル400の長手方向軸に対して概ね直交する断面形状）を含み、送達カテーテル100内におけるバルーンカテーテル400の回転を（完全には防止できないとしても）制限することにより、バルーンカテーテル400（および／または送達カテーテル100）の操作によるステント202の（回転）配向の制御を容易にする。特定の配置方法および使用される医療器具にかかわらず、送達カテーテル100、プッシャ302、およびバルーンカテーテル400の構成は、プッシャ302およびバルーンカテーテル400の血管系内への前進を妨げないように、プッシャ302およびバルーンカテーテル400が送達カテーテル100内を軸方向に移動可能（摺動可能）であるようなものであることが理解されるべきである。

【0134】

血管系（例えば、血管V）内に送達カテーテル100を位置決めすると、送達カテーテル100の近位端104に対する送達カテーテル100の遠位端108の向きを確認するために撮像を使用することができる。例えば、送達カテーテル100のそれぞれの近位および遠位端104、108は、以下に詳述するように、対応する位置（例えば、「12時」の位置）に配置される対応するマーカー114（例えば、放射線不透過性マーカー）を含むことが想定される。その後、X線、3次元X線、CT撮像、心エコー、超音波、IVUS、または他のモダリティによる撮像によって、送達カテーテル100の遠位端108の相対（回転）位置（例えば、血管異常（例えば、 動脈瘤A）に対して相対的に、送達カテーテル100の遠位端108が近位端104から回転オフセットしている程度を確認する（例えば、血管系を通るナビゲーション中に送達カテーテル100によって経験されるねじれまたは他のそのような偏向の結果として）。採用される場合、送達装置（例えば、プッシャ302、バルーンカテーテル400など）、ひいてはステント202は、送達カテーテル100への挿入前に、送達カテーテル100の遠位端108の（回転）オフセットの観察された程度を考慮して対応する量を回転させることができ、それによってステント202の正確な配向および展開を容易にする。基本的に、多少曲がりくねった解剖学的構造では、ほとんどの既知のカテーテル、ワイヤ、およびステントは、装置の近位端（ハブ）から標的部位で正確に回転させることができない。しかしながら、本開示は、ガイド（送達）ワイヤ500、送達カテーテル300などの最初の送達の間の一定程度のランダムな回転が正確に記録され、その後に説明され、ステント202の正確な方向付け、送達、および配置を可能にすることに依存している。場合によっては、血管系内の標的部位におけるガイドワイヤや送達カテーテル300などの配向を決定または確認するために、試行的に回収可能なステント装置または同様の装置を使用することもできる。

【0135】

図1Bは、遠位端108が医療処置の対象である血管異常（例えば、動脈瘤A）に近接して（例えば、動脈瘤Aで、または隣接して）位置するように血管V内に配置された送達カテーテル100の（部分）図を提供する。簡単かつ明瞭にするために、送達カテーテル100の管腔112のみが図示されている。

【0136】

図1Cは、長手方向軸X（図1A）に対して横方向（例えば、直交方向）に撮った送達カテーテル100の（部分）断面図であり、包装カテーテル300のプッシャ302が第1の向きでルーメン112内に配置された状態で示されている。

【0137】

図1Dは、送達カテーテル100の（部分）断面図であり、プッシャ302が、図1Cに見られる第1の向きから（ほぼ）120°だけ（回転方向に）オフセットされた第2の第1の向きで内腔112内に配置された状態で示されている。

【0138】

図示された実施形態では中実のワイヤ308（図2A）として示されているが、プッシャー302の代替構成も本明細書で想定されることを理解されたい。例えば、プッシャー302は、（例えば、プッシャー302が「オーバー・ザ・ワイヤ」構成で血管V内に前進可能であるように、前述の114の受け取りを容易にするために）その中に内腔を画定してもよいことが想定される。

【0139】

図2Cに見られる特定の実施形態では、ステント202は、第1の多孔率を有する第1の（被覆された）領域204と、第2の異なる（例えば、より大きい）多孔率を有する第2の（被覆されていない）領域206とを有する自己拡張型の異なる多孔質構成を含む。特定の実施形態では、第1の領域204が流体、血液などに対して完全に不透過性であってもよく、および／または、第2の領域206がステント202に1つまたは複数の柵208、穴、開口部、または他のそのような開口部を含むか、または他の方法で画定するように、第2の領域206に支柱（スレッドなど）がなくてもよいことが想定される。

【0140】

本開示は、例えば、図2Cに見られるような（一般に）円形の横断面構成（例えば、血管の（一般に）円形の横断面構成に対応するように）と、（例えば、血管系内でのステント202の配置および／または固定を容易にするための）非円形の横断面構成との両方を含む、ステント202のための様々な幾何学的構成を企図する。

【0141】

図1Cを参照すると、上述したように、プッシャ302は送達カテーテルの管腔112によって規定されるものに対応する非円形の横断面（横方向）構成を含む。より具体的には、図示された特定の実施形態では、プッシャ302は、（概して）三角形の横断面（側方）構成を含む。内腔112に関連して上述したように（そして以下に詳述するように）、プッシャー302のための様々な他の非円形の横断面（横方向）構成もまた、本開示によって企図される。送達カテーテルの管腔112とプッシャ302とによって規定される対応する非円形の横断面構成は、送達カテーテル100を通るプッシャ302の長手方向（軸方向）の移動（例えば、摺動）を可能にする一方で、送達カテーテル100内におけるプッシャ302の回転を（完全に防止しないとしても）抑制して、送達カテーテル100に対するプッシャ302ひいてはステント202の向きの制御を容易にする方法で、プッシャ302を受容することを可能にする。

【0142】

プッシャ302に関連して説明したが、非円形の横断面（横方向）構成に起因する回転防止原理は、バルーンカテーテル400、ガイドワイヤ、または患者の血管系に挿入される他のそのような医療器具にも同様に適用可能であることを理解されたい。

【0143】

内腔112の三角形断面構成は、頂点AA、BB、CCおよび（ほぼ）120°の内角A、B、Cを定義するために交差する3つの直線セグメントa、b、cによって定義される。命名法上、送達カテーテル100を反時計回りに（およそ）120°回転させると、送達カテーテル100（ひいてはプッシャ302）が図IDに示される態様で位置決めされる。しかしながら、線状セグメントの数は、管腔112の任意の適切な非円形（横断）断面構成（例えば、4つのセグメント、5つのセグメント、6つのセグメントなど）を規定するように、代替実施形態において変化させることができることを理解されたい。

【0144】

内腔112の非円形（横断面）構成により、プッシャ302（またはバルーンカテーテル400）を複数の離散（回転）方向で挿入することができる。例えば、図示の実施形態では、管腔112の三角形の横断面構成により、プッシャ302、ひいてはステント202を、（およそ）120°だけ互いにオフセットした3つの離散的な（回転）配向のうちの1つで受け入れることができる。プッシャ302およびステント202の（回転）配向における可変性は、血管系の曲がりくねった性質によって、血管Vへの挿入中に送達カテーテル100の遠位端108が（近位端104および前述の動脈瘤Aに対して）経験する（回転）変位を許容および収容する。例えば、送達カテーテル100の遠位端108と近位端104（および動脈瘤A）との間に（回転）オフセットが観察されない場合（例えば、遠位端108および近位端104がそれぞれ初期「12時」位置に留まるような場合）、プッシャ302（またはバルーンカテーテル400）は、1つの（回転）向き（例えば、対応する「12時」位置）で挿入され得る。しかしながら、送達カテーテル100の遠位端108と近位端104（および動脈瘤A）との間に（回転）オフセットが観察される場合、観察される（回転）オフセットの程度に応じて、プッシャ302（またはバルーンカテーテル400）は、複数の異なる（回転）配向のうちの1つに挿入され得る、 図示の実施形態では、ステント202が動脈瘤Aを治療するために必要または所望されるように血管V内に配置され得るように、（回転）オフセットが（およそ）120°ずつ互いに異なっている。

【0145】

送達カテーテル100、プッシャ302、バルーンカテーテル400、ステント202などの遠位端108の（回転）方向の観察を容易にするために、送達カテーテル100、プッシャ302、バルーンカテーテル400、ステント202など、 は、以下にさらに詳細に説明するように、1つまたは複数のマーカー（例えば放射線不透過性マーカー）を含んでいてもよく、これらのマーカーは、例えばX線、3次元X線、CT画像、心エコー、超音波、IVUSなどのような任意の適切な技術を用いて視覚化することができる。

【0146】

図2Aは、図示の実施形態では、ハブ600が送達カテーテル100と包装カテーテル300との間に位置するようにポート602を有するハブ600によって分離されている包装カテーテル300および送達カテーテル100を示す。ハブ600は包装カテーテル300または送達カテーテル100の構成要素であることが想定される。あるいは、ハブ600は、包装カテーテル300と送達カテーテル100とがハブ600を介して間接的に接続されるように、包装カテーテル300および／または送達カテーテル100とインターフェースする（接続する、係合する）ように構成された、血管内システム10の個別の（独立した）構成要素であってもよいことが想定される。

【0147】

包装カテーテル300は、それぞれの近位端312および遠位端314を有し、プッシャー302およびステント202を受容するように構成された内腔316を画定する細長い管状本体310を含む。ハブ600は、プッシャー302およびステント202がハブ600のポート602を通って送達カテーテル100の内腔112に挿入可能であり、かつ動脈瘤に近接（例えば、隣接）するように、送達カテーテル100の近位端104に（例えば、送達カテーテル100上の対応するハブを介して）解放可能に接続されるように構成されている、 包装カテーテル300の遠位端306と送達カテーテル100の近位端104は、包装カテーテル300の細長い本体310から送達カテーテル100の管腔112内へのプッシャー302の移動を容易にするように（一般的に）整列してハブ600内に配置されることが想定される。

【0148】

１つの使用方法（図2Aに見られる）において、送達カテーテル100は血管Vを通って標的部位まで（例えば、送達カテーテル100の遠位端108が動脈瘤Aに近接して（例えば、動脈瘤Aにおいてまたは隣接して）位置するように）進められる。プッシャ302に予め装填されているステント202は、次いで、送達カテーテル100からの露出時にステント202が自動的に拡張（展開）されるように、送達カテーテル100を通して（例えば、パッケージングカテーテル300の細長い本体310およびハブ600を介して）血管V内に前進させることができる。

【0149】

図2Bは、バルーンカテーテル400およびステント202を送達カテーテル100を通して血管V内に挿入する様子を示している。図2Bに見られるように、バルーンカテーテル400は、内腔404を画定する細長い（管状の）本体（部材）402と、細長い本体402によって支持される膨張可能部材406とを含む。ステント202は、膨張部材406の膨張（膨張）を介してステント202が展開されるように、膨張部材406について（例えば、クリンプを介して）配置される（固定される）。

【0150】

バルーンカテーテル400およびステント202の適切な配置を容易にするために、それぞれの近位端部および遠位端部502、504を含むガイドワイヤ500は、ガイドワイヤ500が動脈瘤Aに近接して（例えば、動脈瘤Aにおいてまたは隣接して）位置するように血管100内に配置される。次いで、バルーンカテーテル400は、ガイドワイヤ500がバルーンカテーテル400の細長い本体402によって画定された管腔404を通って延びるように、ガイドワイヤ500を越えて（例えば、送達カテーテル100内の管腔112を通って）血管V内に進められる。

【0151】

ステント202の制御および適切な位置決めを容易にするために、上記で示したように、バルーンカテーテル400は、送達カテーテル300の内腔112によって画定されるものに対応する非円形の横断面（例えば、三角形）形状を含み（画定し）、バルーンカテーテル400と送達カテーテル300との間の相対回転を抑制し（完全に防止しないまでも）、それによってバルーンカテーテル400の操作によるステント202の（回転）配向の制御を容易にする。

【0152】

ステント202の（回転）配向の制御をさらに容易にするために、特定の実施形態では、バルーンカテーテル400の内腔404が、バルーンカテーテル400とガイドワイヤ500との間の相対回転を（完全に防止しないまでも）抑制するために、ガイドワイヤ500によって画定されるものに対応する非円形の横断面（例えば、三角形）構成を含むことが想定される。

【0153】

ガイドワイヤ500を血管V内に固定するために、特定の実施形態では、ガイドワイヤ500がその遠位端504に（またはそれに隣接して）1つまたは複数のアンカー506を含むことが想定される。例えば、図2Bに見られる特定の実施形態では、アンカー506は、複数のセグメント510（例えば、第1のセグメント5lOiおよび第2のセグメント5lOi）を画定する分岐したワイヤセグメント508を含む。アンカー506に所定の半径方向の力が加わると、セグメント510は血管Vの壁内に異なる方向に向けられる。

【0154】

アンカー（単数または複数）506は、分岐したワイヤセグメント508が、セグメント510が互いおよびガイドワイヤ500の遠位端504に対して概ね隣接した関係で配置される第1の（挿入、不活性、折りたたまれた）構成から、セグメント510が互いから離間する第2の（固定、活性、拡張）構成に移動され、それによって外部刺激の印加時に血管V内にガイドワイヤ500を固定するように構成されることが想定される。少なくとも1つのアンカー506は、例えば、熱刺激、電気刺激、機械刺激、磁気刺激、静水圧刺激などを含む任意の適切な刺激の印加時に、第1の構成から第2の構成に移動され得ることが想定される。

【0155】

本開示の様々な実施形態において、アンカー（単数または複数）506の構成が変化され得ることが想定される。例えば、アンカー（単数または複数）506は、曲がりくねった（例えば、バネのような）構成を含み得ることが想定される。さらに、または代替的に、アンカー（単数または複数）506は、ボール状のワイヤ、回収可能なステント、または血管Vに対してガイドワイヤ500を固定する（例えば、ガイドワイヤ500の遠位端504の（回転）位置を維持する）意図された目的に適した他の任意の構造を含み得ることが想定される。

【0156】

アンカー（単数または複数）506に関する上記の議論は、本明細書に記載されるガイドワイヤ（またはその実施形態）のいずれにも適用可能であることを理解されたい。

【0157】

図3を参照すると、プッシャ302およびステント202が図示され、送達カテーテル100の除去後に血管V内に位置するように示されている。特定の実施形態では、プッシャ302の遠位端306がステント202を越えて遠位側に延在していてもよく、あるいは、図3に見られるように、プッシャ302の遠位端306がステント202を越えて遠位側に延在していないように、プッシャ302の遠位端306がステント202と共役であってもよいことが想定される。

【0158】

図4は送達カテーテル100の（部分）斜視図である。簡単かつ明瞭にするために、送達カテーテル100の管腔112のみが図示されている。図4に見られるように、内腔112の三角形の横断面構成は、3つの線状セグメント（側面）116を画定し、これらは、参照文字114i、114ii、114iiiによって送達カテーテル100の近位端104で識別され、参照文字114iv、114v、114viによって送達カテーテル100の遠位端108で識別される。図4に見られるように、直線状の面118iはセグメント114i、114ivの間に延び、直線状の面118iiはセグメント114ii、114viの間に延び、直線状の面118iiiは送達カテーテル100の軸方向の長さに沿ってセグメント114iii、114viの間に延びている。三角形の構成であるように示されているが、代替の実施形態（図示せず）は、例えば、長方形、五角形、六角形、八角形、正方形、楕円形、星形などの他の非円形の断面構成を採用し得ることを理解されたい。

【0159】

図5は、面118iiが見えるように、図4に見られる向きから120°（時計回り）に回転させた送達カテーテル100の（部分）斜視図を提供する。図示の実施形態では、マーカー114は面118iiに固定されている（または他の方法で支持されている）。マーカ114は、任意の適切な数だけ存在してもよく、任意の適切な位置に配置されてもよい。このように、1つまたは複数のマーカ114が、フェース118iiの代わりに、またはフェース118iiに加えて、フェース118iまたはフェース118iiiに配置されてもよいことが想定される。図示された特定の実施形態では、例えば、送達カテーテル100は、送達カテーテル100の近位端104に（またはそれに隣接して）配置された（第1の）マーカー114iを含む（例えば、送達カテーテル100のハブ上に）、 直接可視化できるように身体の外部に位置する送達カテーテル100のハブ上）、送達カテーテル100の遠位端108に位置する（または遠位端108に隣接する）（第2の）マーカー114ii、およびマーカー114i、114iiの間に位置する（第3の）マーカー114iiiを含み、マーカー114の各々は「12時」位置に配向される。

【0160】

図6は、送達カテーテル100の管腔112への挿入中にプッシャ302に装填されたステント202を示している。上述したように、管腔112およびプッシャ302は、プッシャ302（ひいてはステント202）と送達カテーテル100との間の相対的な回転を抑制する（完全には防止できないとしても）一方で、管腔112を通るプッシャ302（ひいてはステント202）の相対的な軸方向（長手方向）移動（例えば、摺動）を可能にする、対応する非円形（例えば、三角形）の横断面構成を含む。

【0161】

しかしながら、以下に説明するように、様々な他の非円形の横断面（横方向）構成も本開示によって企図される。

【0162】

図7A～7Dを参照すると、上記で示したように、送達カテーテル100を通って延びる管腔112（プッシャ302、ガイドワイヤ500、バルーンカテーテル400内の管腔404等と同様に）は、例えば、正方形状の構成（Fig．7A）、五角形の構成（図7B）、矢印形の構成（図7C）、星形の構成（図7D）、または適切な構造間の相対回転を（完全に防止しないまでも）抑制する他の任意の適切な非円形の横断面構成を含むことができる。

【0163】

図7Eは、近位端104が「12時」位置および「6時」位置にそれぞれマーカー114i、114iiを含み、遠位端108が「12時」位置にマーカー114iiiを含む送達カテーテル100の変形例を示す。

【0164】

図8は、プッシャー302を示す。

【0165】

図9は、包装カテーテル300と、図示の実施形態では非円形（例えば、三角形）の横断面構成を含む細長い本体310を通って延びる内腔316とを示す。

【0166】

図10は、プッシャー302の代替の実施形態を示し、ここで、遠位端306は、テーパー状の構成を含む。しかし、プッシャ302の遠位端306は、例えば、丸みを帯びた、尖ったなどのような、本開示の種々の実施形態における任意の適切な構成を含み得ることが理解されるべきである。

【0167】

図11は、近位端104がハブ120を含む送達カテーテル100の実施形態を示す。より具体的には、送達カテーテル100は、近位および遠位端部104、108にそれぞれ含まれるマーカー114i、114iiによって示されるように、遠位端部108が近位端部104から（例えば、血管V（図2A）への挿入後に）（回転的に）オフセットされた状態で示されている。図11に見られる特定の向きでは、送達カテーテル100は、ハブ120に設けられた近位端104のマーカー114iの「12時」位置と比較すると、遠位端108のマーカー114iiが「10時」位置にあるように（例えば、送達カテーテル100の遠位端108が近位端104から（約）60°だけ（回転的に）オフセットされるように）偏向される（ねじられる）。

【0168】

図12は、図11に見られる送達カテーテル100の内腔112に挿入されたプッシャー302を図示する。

【0169】

図13および図14は、送達デバイスが細長い外側ハイポチューブ（部材）700（図13）および内側ハイポチューブ800（図14）を含む本開示の代替実施形態を示す。外側ハイポチューブ700は、ステント202を支持し（例えば、ステント202は、外側ハイポチューブ700の外側表面702に固定されるか、または他の方法で接続される）、そこを貫通して延びる内腔704を画定する。外側ハイポチューブ700は、（一般に）環状（円形、円形）の横断面構成を含むものとして図示されているが（例えば、回転が必要とされない処置の間の使用のために）、外側ハイポチューブ700は、代替の実施形態において（例えば、回転が必要とされる処置の間の使用のために）非円形の横断面構成を含み得ることが理解されるべきである。

【0170】

ハイポチューブ700、800はそれぞれ、（概して）円形の外側横断面構成を含むものとして示されているが、ハイポチューブ700、800の特定の構成は、本開示の範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されるべきである。例えば、ハイポチューブ700、800はそれぞれ、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、非角形、十角形など）である外側横断面構成を含み得ることが想定される。

【0171】

内側ハイポチューブ800は、その遠位端804から近位（後方）に延びる翼802を含み、それを通って延びる内腔806を画定する。内側ハイポチューブ800は、外側ハイポチューブ700（図13）の内腔704に挿入するように構成されており、血管Vへの挿入中にステント202を覆って拘束するために、翼802がステント202に対して位置決め可能であるようになっている、 内側ハイポチューブ800を外側ハイポチューブ700の内腔704内で近位に移動させることにより、外側ハイポチューブ700を内側ハイポチューブ800に対して近位に移動させることにより、など）、ステント202の鞘を外し（露出させ）、これによりステント202が血管V内で自動的に拡張する、 血管V内でのステント202の移動中または再位置決め中）、ステント202を再シース（被覆）することができる（例えば、外側ハイポチューブ700の内腔704内で内側ハイポチューブ800を遠位側に移動させることによって、内側ハイポチューブ800に対して外側ハイポチューブ700を遠位側に移動させることなどによって）。

【0172】

内側ハイポチューブ800を通って延びる内腔806および／または外側ハイポチューブ700を通って延びる内腔704は、「オーバー・ザ・ワイヤ」法による配備での使用を容易にするために、ガイドワイヤ（例えば、前述のガイドワイヤ500）を受容するように構成されることが想定される。内側ハイポチューブ800および／または外側ハイポチューブ700が、迅速交換構成を含むことも想定される（例えば、内側ハイポチューブ800が、内腔と連通する側孔を含むこと、および／または、外側ハイポチューブ700が、ガイドワイヤ500を受容するように構成された、内腔と連通する側孔を含むことが想定される）。

【0173】

図14Aは、図13および図14に見られる外側および内側ハイポチューブ700、800の代替実施形態を示し、これらはそれぞれ、代替処置中に使用するための参照文字700iおよび800iによって識別される。内側ハイポチューブ800iは、それを貫通して延び、その外面808iに装填（接続、支持）されたステント202を支持する内腔806iを含む。外側ハイポ チューブ700iは、内側ハイポチューブ800iが外側ハイポ チューブ700i内を長手方向（軸方向）に移動可能なように、内側 ハイポチューブ800iを受け入れるように構成された内腔704iを 含んでいます。ハイポチューブ700i、800i間の十分な相対的長手方向（軸方向）移動により、ステント202は外側ハイポチューブ700iの遠位端706iから露出し、自動的に展開（拡張）される。

【0174】

図15はガイドワイヤ500を示す。図示の実施形態では、ガイドワイヤ500は、参照文字512i、512ii、512iiiによって識別される3つの直線面（側面）を画定する非円形（例えば、三角形）の横断面構成を含む。一般に）三角形の構成であるように示されているが、代替の実施形態（図示せず）は、例えば、長方形、五角形、六角形、八角形、正方形、楕円形、星形、矢印などの他の非円形の横断面構成を採用し得ることが理解されるべきである。図15に見られる構成では、ガイドワイヤ500は、そのそれぞれの近位端502と遠位端504との間に有意な（回転）オフセットなしで図示されている。

【発明を実施するための形態】

【0175】

本開示の装置および装置の変形例の実施形態を、上記図面を参照して説明する。
図1Aを参照すると、送達カテーテル100が図示されている。上述したように、前述の管腔112は、送達カテーテル100を通って延び、（第1の）非円形の横方向（側方）断面構成を含む。内腔112の横（側）断面構成は、図1Aでは（概して）三角形であるように示されているが、例えば、上述のように、長方形、五角形、六角形、八角形、正方形状、卵形（楕円形）、星形、矢印形などを含む、様々な他の非円形の横（側）断面構成も本開示によって企図される。内腔112は、例えば、パッケージングカテーテル300のプッシャ302（図2A）、バルーンカテーテル400（図2B）、ハイポチューブ700（図13）、ハイポチューブ800（図14）、ハイポチューブ700i（図14A）、ハイポチューブ800i（図14A）、ガイドワイヤ500等の（細長い）医療器具を（摺動可能に）受容するように構成されている。本明細書でさらに詳細に説明するように、管腔112内への挿入を意図した医療器具は、長手方向（軸方向）の移動（例えば、これにより、ステント202の配備および配置中に医療器具の（回転）向きの制御を容易にするために、送達カテーテル100内での医療器具の回転を（完全に防止しないまでも）抑制しながら、送達カテーテル100を通る医療器具の（摺動）移動を可能にする。管腔112と医療器具とによって規定される横断面構成の特定の形状に応じて、医療器具は、ある数の離散的な（回転）配向で管腔112内に挿入可能となる。例えば、図1Aに見られる三角形の横断面構成の文脈では、挿入された医療器具は、（およそ）120°だけ互いにオフセットされた3つの異なる（回転）配向のうちの1つに配向可能である。しかしながら、採用される特定の横断面構成によっては、別個の（回転）配向の数およびその間のオフセットが変化し得ることが理解されるべきである。例えば、正方形状の横断面構成の文脈では、挿入された医療器具は、（およそ）90°だけ互いにオフセットされた4つの異なる（回転）配向のうちの1つに配向可能であろう。

【0176】

図1Bは、血管V内の送達カテーテル100を示す図であり、簡単かつ明瞭にするため、管腔112のみが図示されている。送達カテーテル100は、遠位端孔110が、関連する医療処置の対象である動脈瘤A（または他の血管異常）に近接して（例えば、その位置または隣接して）位置するように、血管V内に配置される。管腔1の一般に直線的な構成および形状のため、送達カテーテル100は、片側が対象の動脈瘤Aに最も近接して配置される設定された向きを含む。

【0177】

図1Cは、プッシャ302が送達カテーテル100の管腔112と第1の向きで位置決めされた状態を図示し、図IDは、プッシャ302および送達カテーテル100が第1の向きから回転方向にオフセットされた第2の異なる向きで位置決めされた状態を図示する。より具体的には、図IDは、反時計回りに120°回転した（または時計回りに240°回転した）後のプッシャ302および送達カテーテル100を示している。送達カテーテル100ひいてはプッシャ302の回転により、閉塞デバイス200（例えば、ステント202）（図2A、図2C）を、例えば動脈瘤Aの位置によって指示される必要または所望の向きで送達および配置することが可能になる。同様のセットアップが、Walzman（米国特許第10,543,015号）によって以前に記載された、非対称動脈瘤頸部を覆うための非対称形状を有する動脈瘤頸部キャップなどの他の装置を送達するために使用され得る。特定の医療処置の過程において、1つまたは複数の補足的（追加的）閉塞装置（複数可）200が同様に使用され得ることが想定される。本明細書で説明するように、送達カテーテル100を通して挿入される医療器具（例えば、プッシャ302およびステント202）の向きは、送達カテーテル100に対する医療器具の向きを固定することによって患者の体外で固定することができる。送達カテーテル100の向き（例えば、動脈瘤Aに対する向き）は、プッシャ302ひいてはステント202の患者内部での回転操作（例えば、旋回）を必要とすることなく、動脈瘤Aに対するステント202の適切な向きおよび配置を達成するために医療器具の適切な挿入を容易にするように、例えば、撮像を介してなど、医療器具を管腔112内に挿入する前に確立することができる。

【0178】

図2Aは、細長い本体310が患者の外部に配置されるようにハブ600を介して送達カテーテル100に接続された包装カテーテル300を示す。図示の実施形態では、包装カテーテル300の細長い本体310を通って延びる管腔316は、送達カテーテル100の管腔112によって画定されるものとプッシャ302によって画定されるものとに対応する非円形の横断面（側面）構成を含む。図2Aでは（概して）三角形であるように示されているが、包装カテーテル300の細長い本体310の管腔316によって画定される横断面構成は、本開示の範囲から逸脱することなく（例えば、送達カテーテル100の管腔112およびプッシャー302によって画定される特定の横断面構成に応じて）、代替の実施形態において変化し得ることが理解されるべきである。

【0179】

プッシャ302の遠位端306は、ステント202が動脈瘤Aに近接（例えば、近接または隣接）して位置決め可能であるようにステント202を（解放可能に）支持する。プッシャ302およびステント202の送達カテーテル100の管腔112内への挿入は、ハブ600内における包装カテーテル300の遠位端20および送達カテーテル100の近位端104の位置決めを介して促進される。包装カテーテル300（例えば、プッシャ302およびステント202）および送達カテーテル100の適切な相対的配向、ならびに血管V内での包装カテーテル300の適切な配向を容易にするために、図示の実施形態では、ハブ600は、1つまたは複数のマーカー（例えば、 放射線不透過性マーカー）604を含み、包装カテーテル300は、送達カテーテル100上のマーカー（単数または複数）114図5と位置合わせ可能な1つまたは複数のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）318（例えば、細長い本体310の近位および遠位端304、306に（または隣接して）配置されるそれぞれの（第1および第2の）マーカー318i、318ii）を含む。ハブ600上のマーカー（単数または複数）604、包装カテーテル300上のマーカー（単数または複数）318、および送達カテーテル100上のマーカー（単数または複数）114は、対応する（回転）位置に配置されており、これにより、包装カテーテル300、ハブ600、および送達カテーテル100の相対的な向きを（例えば、包装カテーテル300、プッシャー302、および／または送達カテーテル100の細長い本体310の回転を介して）確認および制御することができる。図示の実施形態では、例えば、ハブ600上のマーカー（複数可）604、包装カテーテル300上のマーカー（複数可）318、および送達カテーテル100上のマーカー（複数可）114はそれぞれ「12時」の位置に示されている。しかしながら、マーカー604、318、および114は、包装カテーテル300（例えば、プッシャ302およびステント202）と送達カテーテル100との適切な相対的（回転）配向を容易にするという意図した目的に適した任意の位置に配置することができることを理解されたい。

【0180】

図2Aに見られる本開示の特定の実施形態では、使用中、包装カテーテル300は、ハブ600上のマーカー604が「12時」の位置に配向されるようにハブ600に接続される。ステント202の特定の構成に基づき、このように位置決めされるとき、プッシャ302およびステント202は所定の態様（例えば、ステント202の第1の領域204（または第2の領域206）が動脈瘤Aに面する（または他の方法で（回転）整列される）ように配向され得る。

【0181】

図3は、送達カテーテル100（図2A）の除去後の血管V内におけるプッシャ302およびステント202の位置決めを示す。ステント202が動脈瘤Aに近接して（例えば、動脈瘤Aで、または動脈瘤Aに隣接して）配置されると、ステント202が血管V内で拡張するように、ステント202を作動、解放、またはその他の方法で展開することができる。あるいは、膨張部材406の膨張時にバルーンカテーテル400（図2B）を介してステント202が展開されることも想定される。

【0182】

例えば、図示された特定の実施形態では、ステント202は、ステント202の第1の（被覆された、多孔性の低い）領域204が動脈瘤Aに接する一方、ステント202の第2の（被覆されていない、多孔性の高い）領域206が、ステント202が横切る可能性のある血管Vの側枝への血流を促進する（または他の方法で許容する）ように配向されている。ステント202は、例えば、図2Cに見られるように、拡張時に（概して）円筒状の構成を含むことが想定されるが、ステント202の構成は、本開示の代替の実施形態において（例えば、外科処置の特定の要件、動脈瘤A（または他の血管異常）の構成および／または向きなどに応じて）変化し得ることが想定される。また、ステント202は、プッシャ302、バルーンカテーテル400の膨張可能部材406、または他のそのような適切な医療器具に装填される際に、代替形状に（一時的に）圧着（または他の方法で変形）されることも想定される。しかしながら、ステント202を支持する医療器具の構成は、ステント202を意図した方法で配置しやすくするために、必要または所望に応じて変更または変化させることができることを理解されたい。例えば、ステント202を支持する医療器具は、その長さに沿った様々な位置（例えば、ステント202の近位側、ステント202の遠位側、および／またはステント202内）に円筒形または非円筒形の構成を含むことが想定される。円形、円形、管状、トロイド状の）膨張可能部材406に圧着される場合、例えば、膨張可能部材406が折り畳まれ、収縮され、例えば、バルーンカテーテル400の本体402などの細長い部材に取り付けられ、膨張可能部材406（収縮時）およびステント202（折り畳み時）が対応する（例えば、類似または同一の）構成を取り得るような適切な構成を有することが想定される。クリンピングプロセスの間、同じ構成の外部クリンパーが使用され得ることが想定される。

【0183】

ここで図4を参照すると、送達カテーテル100の内腔112が図示されている。より具体的には、図4は、遠位端108と近位端104との間に（回転）オフセットがない送達カテーテル100を図示する。管腔112の（概して）三角形の（横断）断面構成は、管腔112の（回転）向きの識別を促進し得る（またはそうでなければ促進し得る）ことが想定される。

【0184】

図5は、線状面555が見えるように、図4に見られる向きから（およそ）120°（時計回り）に回転させた送達カテーテル100を示す。図示の特定の実施形態では、直線面555はマーカー（単数または複数）114を含み、このマーカーは、臨床医が血管内システム10の任意の適切な構成要素または解剖学的構造（例えば、動脈瘤A）に対する直線面555の向きを確認できるようにすることによって、血管V内への配置中に送達カテーテル100の可視化および適切な向きを促進する。その情報を用いて、プッシャ302およびステント202が送達カテーテル100を通って前進する際に、ステント202が必要または所望のように（例えば、ステント202の第1の（被覆された、多孔性の少ない）領域204が動脈瘤Aに接するように）配向され得るように、包装カテーテル300が（例えば、ハブ600に対して）適切に配向され得ることが想定される。

【0185】

特定の実施形態において、送達カテーテル100の遠位端108のマーカー114iiは、送達カテーテル100の遠位端108の（回転）位置（例えば、動脈瘤A、病変部、血管Vの側枝、または他のそのような解剖学的構造に対する相対的な）可視化を（さらに）支援し得ることが想定される。

【0186】

図6は、ステント202およびプッシャー302をデリバリーカテーテル100の管腔112に挿入する前に、プッシャー302に支持されたステント202を示している。血管V内への導入中、ステント202がクリンプされる（またはプッシャ302に固定される）ことにより、ステント202は、プッシャ302によって画定される横断面構成に対応する横断面構成をステント202が含む第1の（初期、挿入）構成にある。従って、図示の実施形態では、ステント202は展開前は（概して）三角形の横断面形状を含む。しかしながら、拡張時には、ステント202は、ステント202が第1の配置においてステント202によって画定されたものとは異なる横断面形状を含む第2の（後続の、能動的な）配置に移動する。例えば、図示した特定の実施形態では、ステント202が送達カテーテル100の遠位端108から（血管V内に）展開（露出）し、送達カテーテル100による拘束が解除されると、ステント202は自動的に図2Cに見られる（概して）円筒形（管状）の構成に拡張する。

【0187】

[最初の方法]
ある使用方法では、デリバリーカテーテル100は、その近位端104がハブ600に位置するかまたは隣接し、マーカー114i、114iiが「12時」の位置にある状態で血管V内に挿入され、これにより、血管V内への挿入中にデリバリーカテーテル100が経験した（回転）偏向の程度（もしあれば）を（例えば、任意の適切な技術を用いた外部の視覚化によって）確認することができる。次いで、プッシャ302とステント202とを含む包装カテーテル300が送達カテーテル100内に挿入される。説明した特定の方法では、ステント202は、領域204、206（図2C）間の格差に起因する上述の差動多孔性を含む。送達カテーテル100の遠位端108が（もしあれば）経験する（回転）偏向の程度を（例えば、ハブ600に対して）確認した後、包装カテーテル300は、ステント202と送達カテーテル100の遠位端108との間の（回転）オフセットを（完全に除去しないまでも）低減するように、それに応じて方向付けられる。

【0188】

上述したように、ハブ600および包装カテーテル300は、包装カテーテル300と送達カテーテル100との間のより正確な相対（回転）配向を支持するために、それぞれ1つまたは複数のマーカー604、318を含むことが想定される。マーカー604、318は、任意の方向を指すように任意の位置に配置することができる。12時」という用語は、いかなる意味においても限定的なものとして解釈されるべきではなく、むしろ、位置の例示的な指標として解釈されるべきである。例えば、臨床医（使用者）は、ハブ600を「3時」の位置、「6時」の位置、「9時」の位置などに回転させるように指示され得るが、これは、それぞれ、1／4回転、半回転、3／4回転などを直感的に示唆し、他の「時」は、その間のおおよその位置（例えば、「2時」の位置、「5時」の位置、「11時」の位置など）を指す。同じ効果は、「東」、「南」、および「西」などの用語（または「ESE」または「NW」などの中間位置）を利用して、「北」マーカーを参照することによって達成され得る。送達カテーテル100および包装カテーテル300は、実施される特定の処置によって（例えば、処置される血管異常のサイズ、位置、性質などに基づいて）所望されるまたは必要とされる任意の方法で送達カテーテル100および包装カテーテル300の位置決めを可能にするために、360°の可動範囲（例えば、互いの事前の関連付け（係合、接続））を通して回転するように構成され得る。

【0189】

包装カテーテル300と送達カテーテル100の接続後（例えば、ハブ600との相互接続を介して）、ステント202は特定の向きで（例えば、送達カテーテル100の「12時」マーカー114に対して）送達カテーテル100内に挿入される。デリバリーカテーテル100内への挿入後、ステント202の最終的な（回転）向きは、デリバリーカテーテル100の遠位端108の（回転）向きによって決定される（対応する）。例えば、ハブ600において「12時」位置に導入されたとしても、ステント202は、その遠位端部108に配置されたマーカー114iiを介して識別可能な動脈瘤A（例えば）への経路における血管Vのナビゲーション中に送達カテーテル100が経験する（回転）偏向の程度（もしあれば）に応じて、「3時」位置、「6時」位置などに展開され得る。

【0190】

ステント202の予測（回転）位置が適切でない場合（例えば、ステント202の異なる（回転）位置が必要または所望される場合）、ステント202は、送達カテーテル100内への挿入前に（例えば、包装カテーテル300（例えば、プッシャ302）の回転操作を介して）適宜（例えば、送達カテーテル100の遠位端108のマーカ114iiに対して）回転させることができる。加えて、または代替的に、ステント202の最終的なt（回転）位置は、送達カテーテル100の回転操作を介して、従って、プッシャ302およびステント202の送達カテーテルへの挿入後（例えば、 送達カテーテル、プッシャ302、およびステント202は、プッシャ302および送達カテーテル100を通って延びる管腔112によって規定される対応する非円形（横断面）断面構成によって提供される非回転インターフェースを介して一体となって回転することができる）。

【0191】

プッシャ302および管腔112の三角形（横方向）断面構成の文脈では、包装カテーテル300は、プッシャ302を送達カテーテル100の管腔112に挿入する前に、3つの離散的な（回転）位置に位置決めされ得る。さらなる（回転）精度を容易にするために、ステント202は、（例えば、製造業者による包装中に）様々な（回転）方向で包装カテーテル300の細長い本体310に予め装填されることが想定され、この（回転）方向は、装置やその包装上のラベリングなどを介して識別されることがある。

【0192】

このプロセスを繰り返して、送達カテーテル100および包装カテーテル300上のそれぞれのマーカー114、318が一貫して整列していることを確認することができる。次いで、血管V内で必要な最終（回転）位置を達成するために（デリバリーカテーテル100への挿入前に）ステント202に要求される（回転）向き（例えば、「時計」の「時」）を決定するために、マーカー114、318の相対（回転）位置を確認するためのイメージングを行うことができる。

【0193】

特定の実施形態では、ステント202の挿入に先立ち、ステント202の最終（回転）位置を、テストステント（または他のそのような装置）の挿入を介して確認することができる。テストステントは、予測された方向に一時的に前進させ、任意の適切な画像技術を使用して視覚化し、その後、ステント202の挿入および配備に先立ち除去することができる。このような視覚化を容易にするために、テスト用ステント（または他のこのような装置）には1つ以上の適切なマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）が含まれることが想定される。例えば、試験挿入中、柵が「7時」位置（これは標的枝血管に対して時計回り方向に（約）90°オフセットしている）で識別された例では、ステント202の適切な配向を容易にするために、パッケージングカテーテル300を「4時」位置に再配向させることができる。
送達カテーテル100の遠位端108を撮像し、遠位端108が必要な位置にあることを確認したら、ステント202を適切な（必要な）向きで送達カテーテル100に装填し、標的部位まで前進させることができる。

【0194】

[第二の方法]
次に、第1の方法に関連して上述したステップ、装置、マーカーなどを使用する第2の使用方法について説明する。上述したように、送達カテーテル100を通って延びる内腔112は、特有の（横断）非円形の断面構成を含む一方、例示的な実施形態では、送達カテーテル100は、患者の血管系、循環血管などを通って送達カテーテル100を前進させるのを容易にするために、（一般に）環状（例えば、円形、円形）である外側の（横断）断面構成を含む。内腔112によって画定される非円形（横断面）の断面構成は、送達カテーテル100と挿入される医療器具（例えば、プッシャ302、ハイポチューブ700（図13）、ハイポチューブ800（図13、図14）、バルーンカテーテル400など）との間の相対回転を（排除しないまでも）低減して、血管V内での配置中の精度を向上させ、ステント202の最終位置の予測可能性を高める。

【0195】

内腔112は（一般に）三角形（横断面）の断面構成を含むものとして図示されているが、本明細書では代替的な構成も企図されている（例えば、正方形、六角形、八角形、五角形、「家」のシルエット、楕円形、長円形、星形など）。星形（横断面）構成の文脈では、例えば、六芒星、「ダビデの星」等を含む任意のスタイルの星を使用することができる。

【0196】

包装カテーテル300の細長い本体310を通って延びる内腔316の（横断）断面構成は、例えば図1A～2Aを参照することによって理解され得るように、送達カテーテル100を通って延びる内腔112の（横断）断面構成に対応し得ることが想定される。内腔316とその中に配置された医療器具（例えば、プッシャー302、ハイポチューブ700（図13）、ハイポチューブ800（図13、14）など）とによって画定される界面は、内腔316が長手方向（軸方向）の移動（例えば、 は、内腔316内の医療器具と包装カテーテル300との間の相対的な回転を（完全に防止しないまでも）抑制しながら、そこを通る医療器具の摺動を許容するようになっており、これにより、包装カテーテル300（および送達カテーテル100）に対する医療器具の（回転）位置が（実質的に）維持され、それにより、（例えば、ステント202の）正確かつ予測可能な配備が容易になる。）

【0197】

別の実施例では、図2Bに見られるように、バルーンカテーテル400を介したステント202の配備を容易にするために前述のガイドワイヤ500を利用することができる。このような実施態様では、ガイドワイヤ500は、任意の適切な血管内方法を介して血管V内に前進させることができる。バルーンカテーテル400とガイドワイヤ500との間の相対回転を（完全に防止しないまでも）抑制し、それによってバルーンカテーテル400およびステント202の（回転）配向の制御を容易にするために、バルーンカテーテル400の細長い本体402を通って延びるガイドワイヤ500および管腔404が、対応する非円形（例えば、三角形）（横断面）構成を含み得ることが想定される。様々な実施形態において、非円形（横断）断面構成がガイドワイヤ500の全長に沿って連続的に延びることが想定される。あるいは、非円形（横断）断面構成は、ガイドワイヤ500の長さの一部に沿ってのみ延びることが想定される。

【0198】

生体内でのガイドワイヤ500の視覚化を容易にするために、ガイドワイヤ500は、1つまたは複数のマーカー514（例えば、放射線不透過性または他のそのようなマーカー）を含むことができる。例えば、図2Bに見られる特定の実施形態では、ガイドワイヤ500は、ガイドワイヤ500の近位端502（患者の外部に位置してもよい）に位置する（またはこれに隣接する）第1のマーカ514iと、ガイドワイヤ500の遠位端504に位置する（またはこれに隣接する）第2のマーカ514iiとを含み、これらの各マーカは、「12時」の位置（または他の任意の適切な基準方向）に位置してもよい。）1つの特定の実施形態では、マーカ（単数または複数）514は、非円形（横断）断面構成を含むガイドワイヤ500の第1の部分と、（概して）円形（横断）断面構成を含むガイドワイヤ500の第2の部分との間の移行部に（またはそれに隣接して）配置されることが想定される。しかしながら、ガイドワイヤ500（または、例えば、送達カテーテル100などを含む本明細書に記載された血管内システム10の構成要素のいずれか）に関連して、異なる放射線密度、形状または向きなどの様々な別個の放射線不透過性マーカー514を（例えば、視覚化、区別などをさらに容易にするために）利用することも想定される。視覚化によって、マーカー514iiの（回転）位置は、マーカー514i、任意の血管異常（例えば、動脈瘤A）、側枝の起点などに対して相対的に決定され得る。

【0199】

ガイドワイヤ500の遠位端504におけるマーカー514iiの（回転）位置が決定されると、バルーンカテーテル400は、ガイドワイヤ500が内腔404内に受容されるように、ガイドワイヤ500上を血管V内に前進させることができる。

【0200】

バルーンカテーテル400を血管V内に所望通りに位置決めした後、膨張部材406を膨張させてステント202を展開（留置）することができる。上記で示したように、所望であれば、ステント202を留置する前に試験ステント（または他のそのような装置）を展開して再捕捉し、標的位置（例えば、動脈瘤Aの位置または動脈瘤Aに隣接する位置）におけるガイドワイヤ500の回転位置、ひいてはステント202の予測される最終位置を確認することができる。

【0201】

様々な代替実施形態において、ガイドワイヤ500およびバルーンカテーテル400は、上述したような「オーバーザワイヤ」構成および急速交換構成の両方で使用するように構成（適合）され得ることが想定される。

【0202】

別の例示的な手順では、ガイドワイヤ500をパッケージングカテーテル300と組み合わせて使用して、送達カテーテル100を介したプッシャ302およびステント202の配置および展開を容易にすることが想定される。このような実施形態では、ガイドワイヤ500を利用して、ガイドワイヤ500上の血管Vへの送達カテーテル100の配置を容易にすることができる。このような実施形態では、デリバリーカテーテル100を通って延びるガイドワイヤ500および管腔112（図1A）は、デリバリーカテーテル100とガイドワイヤ500との間の相対回転を（完全には防止できないとしても）抑制するために、対応する非円形（横断面）断面構成を含むことが想定される。

【0203】

ガイドワイヤ500を配置し、ガイドワイヤ500を越えてデリバリーカテーテル100を血管V内に挿入した後、ガイドワイヤ500を取り外すことにより、プッシャ302およびステント202をパッケージングカテーテル300の細長い本体310からデリバリーカテーテル100内に挿入することができる。上記に示したように、送達カテーテル100を通って延びるプッシャ302および管腔112が、対応する非円形（横断面）の断面構成を含むことも想定される。したがって、そのような実施形態では、送達カテーテル100を通って延びる内腔112によって画定される（横断）断面構成は、プッシャ302とガイドワイヤ500の両方に共通（共有）であってもよい。

【0204】

このような実施形態では、プッシャ302が送達カテーテル100を通って十分に前進すると、ステント202がその遠位端から出現し、この時点で、ステント202が血管V内に自動的に配備されるように、内腔112によってステント202に加えられた外部拘束が除去される。

【0205】

自己拡張型）ステント202の送達を容易にするために、「オーバー・ザ・ワイヤ」処置の過程で、プッシャ302の代わりに内側ハイポチューブおよび外側ハイポチューブ（例えば、カテーテル）を利用することが想定される。図13および図14に見られる本開示の実施形態では、例えば、ステント202が外側ハイポチューブ700に装填（装着）される。内側ハイポチューブ800はガイドワイヤ500の上に配置され（例えば、ガイドワイヤ500が内腔9094を通って延びるように）、外側ハイポチューブ700の内腔704によって受容される。内腔9094およびガイドワイヤ500は、対応する非円形（横断面）の断面構成を含むことが想定され、これにより、上述したように、ガイドワイヤ500と内側ハイポ チューブ800との間の相対的な回転を（完全に防止しないまでも）抑制しつつ、ガイドワイヤ500と内側ハイポ チューブ800との間の相対的な軸方向の移動を可能にする。翼部802は、血管V内への挿入中にステント202を覆う（鞘状にする）ように内側ハイポチューブ800から近位方向に延在し、それによって血管V内への挿入中にステント202を折りたたまれた構成に維持するようにステント202を拘束する、 動脈瘤Aに近接して（または隣接して）配置されると、ハイポチューブ9091、9092の相対的な長手方向（軸方向）位置を変化させてステント202の鞘を外し（例えば、翼部802から露出させ）、翼部802による外部拘束を解除してステント202の拡張（展開）を可能にすることができる。

【0206】

図13Aおよび図14Aに示されている別の実施形態では、ステント202は内側ハイポチューブ800i上に支持されており、この内側ハイポチューブ800iは、外側ハイポチューブ700iがステント202を覆うように外側ハイポチューブ700i内に延在して、それによってステント202を拘束し、血管V内への挿入中にその拡張を抑制する、 ガイドワイヤ500が内側ハイポチューブ800iの内腔9094i内に受容されるように)。ハイポチューブ9091、9092に関連して説明したように、内腔9094iおよびガイドワイヤ500は、ガイドワイヤ500と内側ハイポチューブ800iとの間の相対的な軸方向移動を可能にする一方で、ガイドワイヤ500と内側ハイポチューブ800iとの間の相対的な回転を抑制する（完全に防止することはできないとしても）ために、対応する（横断）断面構成を含むことが想定される。ステント202が血管V内（例えば、動脈瘤Aに近接して（または隣接して））に所望のように配置されると、外側ハイポチューブ700iを後退させる（近位方向に移動させる）ことができ、それによってステント202を露出させ、外側ハイポチューブ700iによって提供される外部拘束を取り除いてステント202の拡張（展開）を可能にする。

【0207】

本開示の様々な実施形態において、本明細書に記載される医療器具は、超音波、RFエネルギーなどを標的部位（例えば、動脈瘤A）に送達するように構成されたエネルギー部材900（図2C）を含み得ることが想定される。ステントを通して、またはステントに隣接して送達することができる。例えば、標的部位へのエネルギーの送達は、血管Vの壁の石灰化を軟化させることが想定される（例えば、Shockwave Medical社によって製造された装置と同様の血管内結石破砕の文脈において）。

【0208】

ステント202（図2C）と関連しているように示されているが、エネルギー構成要素900は、本明細書に記載されている医療装置（またはその構成要素）のいずれかと関連していてもよく、エネルギーは、任意の適切な構造（複数可）（例えば、ワイヤ（複数可）など）を用いて任意の適切な方法で送達されてもよいことが理解されるべきである。例えば、エネルギー構成要素900は、送達カテーテル100、バルーンカテーテル400（例えば、膨張可能部材406）、ガイドワイヤ500、プッシャー302、アンカー（単数または複数）506などに設けられてもよい（または、他の方法でそれと連通する）ことが想定される。

【0209】

本開示の別の実施形態では、本明細書に記載の装置および方法は、分岐血管、病変などの治療に適合させることができる。図16および図17を参照すると、血管内システム10の代替実施形態が開示されており、これは参照文字1000によって識別される。血管内システム1000は、内腔1102を画定する一次送達カテーテル1100と、送達カテーテル1100を通して血管V内に挿入して一次ステント1300（例えば、第1の柵状閉塞装置）を配備するように構成された（第1の）送達装置1200とを含み、この一次ステント1300は前述のステント202と実質的に同様または同一であってもよい。

【0210】

一次送達カテーテル1100および送達デバイス1200はそれぞれ、（概して）円形の外側横断面構成を含むものとして示されているが、一次送達カテーテル1100および送達デバイス1200の特定の構成は、本開示の範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されるべきである。例えば、一次送達カテーテル1100および送達デバイス1200はそれぞれ、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、非角形、十角形など）である外側横断面構成を含み得ることが想定される。

【0211】

図17に見られる実施形態では、（第1の）送達装置1200は、前述のパッケージングカテーテル300（図2A）として構成されている。このような実施形態では、一次ステント1300はプッシャ302上に担持（支持）され、送達カテーテル1100からの露出時に自己拡張するように構成されている。送達カテーテル1100と一次ステント1300との間の相対回転を抑制するために、送達カテーテル1100およびプッシャ302の管腔1102は、対応する非円形（例えば、三角形）（横断面）構成を含み得ることが想定される。

【0212】

あるいは、図18～図25を参照すると、（第1の）送達デバイス1200がバルーンカテーテル1400として構成されてもよいことが想定される。バルーンカテーテル1400は、近位端および遠位端1404、1406がそれぞれ端部孔1408、1410を画定し、そこを貫通して延びる一連の管腔1412を有する細長い本体（部材）1402を含む。より具体的には、バルーンカテーテル1400は、（第1の）ルーメン1412iと、ルーメン1412iと（概ね）平行な関係で延びる（第2の）ルーメン1412iiと、ルーメン1412iおよび／またはルーメン1412iiと（概ね）平行な関係で延びる（第3の）ルーメン1412iiiとを含む。バルーンカテーテル1400は、細長い本体1402に固定され、一次ステント1300を支持する膨張可能部材（バルーン）1414をさらに含む。図示された特定の実施形態では、膨張可能部材406は（第1の）柵状部（開口、開口部）1416を含み、一次ステント1300は（第2の）柵状部（開口、開口部）1302を含む。

【0213】

（概して）円形の外側横断面構成を含むものとして示されているが、バルーンカテーテル1400の特定の構成は、本開示の範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されるべきである。例えば、バルーンカテーテル1400は、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、非対角形、十角形など）である外側横断面構成を含み得ることが想定される。

【0214】

特定の実施形態では、内腔1412iは、バルーンカテーテル1400のそれぞれの近位端および遠位端孔1408、1410の間に延在することが想定される。あるいは、内腔1412iは、バルーンカテーテル1400の迅速な交換をサポートするために、バルーンカテーテル1400の長さの一部（例えば、（第1の、近位）側孔から遠位端孔1410まで）に沿ってのみ延びていてもよい。内腔1412iは、前述したガイドワイヤ500と実質的に同様または同一であってもよい一次（第1の）ガイドワイヤ1500を受容するように構成されている。本開示の他の実施形態に関連して上述したように、内腔1412iおよび一次ガイドワイヤ1500は、一次ガイドワイヤ1500とバルーンカテーテル1400との間の相対的な軸方向移動を可能にする一方で、一次ガイドワイヤ1500とバルーンカテーテル1400との間の相対的な回転を抑制して（完全に防止しないとしても）、バルーンカテーテル1400ひいては一次ステント1300の（回転）配向に対する制御を容易にするように、対応する非円形（横断面）構成を含むことができる。このような「オーバー・ザ・ワイヤ」構成では、管腔1412iの近位側延長部を構成する第3の分岐部が患者の体外に存在することが想定される。

【0215】

内腔1412iiは、膨張源から膨張可能部材1414に流体を伝達するように構成される。図示された特定の実施形態では、内腔1412iiは、もっぱら膨張可能部材1414の膨張および収縮を支持するように構成され得ることが想定される。しかしながら、代替の実施形態では、内腔1412iiは、1つ以上の医療器具を受容し、および／またはバルーンカテーテル1400の他の機能性を支持するように構成されることが想定される。

【0216】

内腔1412iiiは、膨張可能部材1414に近接して（例えば、膨張可能部材1414の位置または隣接して）配置される（第2の、遠位の）側孔1418まで延びている。例えば、側孔1418は、膨張可能部材1414の近位または遠位に配置され得ることが想定される。あるいは、例えば図18に見られるように、膨張可能部材1414が側孔1418を覆って、側孔1418が膨張可能部材406の柵1416および一次ステント1300の柵1302と連通することが想定される。

【0217】

様々な実施形態において、内腔1412iiiは、Cordis Angioguard Rxにおける構成と同様に、急速交換長さの内腔までの「剥離可能な」側部スリットを含み得ることが想定される。また、内腔1412iiiは、近位に（例えば、内腔1412iiの血管内コース全体に沿って）延在してもよく、内腔1412iiiから近位に（例えば、患者の外部に）分岐してもよいことが想定される。

【0218】

管腔1412iiiは、以下でさらに詳細に説明するように、血管Vの側枝Sへの二次ステント1700（例えば、第2の柵状閉塞デバイス）の送達を容易にするために、二次送達（医療）デバイス1600を受容するように構成されている。例えば、二次送達装置1600は、前述のプッシャ302（図20、図23）、前述のガイドワイヤ500と実質的に類似または同一であってもよい二次（第2の）ガイドワイヤ1800（図22）、または前述のバルーンカテーテル400（図24）を含むことが想定される。管腔1412iおよび一次ガイドワイヤ1500に関連して上述したように、管腔1412iiiおよびそれを貫通して挿入される医療用装置は、医療用装置とバルーンカテーテル1400との間の相対的な軸方向移動を可能にする一方で、医療用装置とバルーンカテーテル1400との間の相対的な回転を（完全に防止しないとしても）抑制するように、対応する（横断）断面構成を含み得ることが想定される。

【0219】

（一般に）円形の外側横断面構成を含むものとして示されているが、二次送達デバイス1600の特定の構成は、本開示の範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されるべきである。例えば、二次送達デバイス1600は、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、非対角形、十角形など）である外側横断面構成を含み得ることが想定される。

【0220】

分岐部狭窄の治療の文脈では、一次ガイドワイヤ1500（図18）は、狭窄の辺縁を横切って（例えば、側枝Sを横切って）、血管Vの主枝Mに導入され得る。次いで、一次ガイドワイヤ1500は、バルーンカテーテル1400が、膨張可能部材1414および一次ステント1300、したがって、それぞれの柵1416、1302が、本明細書に記載された方法で、血管Vの側枝Sの起点に近接して（例えば、側枝Sで、または隣接して）配置されるように、一次ガイドワイヤ1500上を（例えば、一次送達カテーテル1100を介して）血管V内に前進され得るように、バルーンカテーテル1400内の管腔1412i内に挿入され得る。バルーンカテーテル1400、ひいては一次ステント1300の（回転）配向に対する制御をさらに容易にするために、バルーンカテーテル1400と送達カテーテル1100との間の相対的な回転を（完全に防止しないまでも）抑制しつつ、バルーンカテーテル1400と送達カテーテル1100との間の相対的な軸方向移動を可能にするように、バルーンカテーテル1400および一次送達カテーテル1100の内腔1102が、対応する非円形（横断面）断面構成を含み得ることが想定される。

【0221】

膨張部材1414の拡張および一次ステント1300の配備に先立ち、二次ステント1700が血管Vの側枝Sに（第2の送達装置1600を介して）挿入されることがあり、この二次ステント1700は自己拡張型であってもバルーン拡張型であってもよい。

【0222】

自己拡張型二次ステント1700の文脈において、二次ステント1700は本明細書で上述した装置および方法のいずれかを用いて配備されることが想定される。例えば、前述のパッケージングカテーテル300（図20、図23）を利用して二次ステント1700を配備することが想定される。このような実施形態では、バルーンカテーテル1400からの露出時に二次ステント1700が自動的に拡張するように、二次ステント1700をプッシャ302（これは包装カテーテル300の細長い本体310（図2A）を貫通して延びている）によって支持することができる。このような展開を容易にするために、プッシャ302および二次ステント1700を、管腔1412iiiおよび側孔1418を通って、膨張可能部材1414の柵1416を通り、一次ステント1300の柵1302を通り、側枝S内に進めることが想定される。

【0223】

プッシャ302および二次ステント1700は、図20に図示された方法で管腔1412iiiを通って直接前進させることができることが想定される。あるいは、上述したガイドワイヤ500および／または一次ガイドワイヤ1500と実質的に類似または同一である二次ガイドワイヤ1800（図22）が使用されることが想定される。このような実施態様では、二次ガイドワイヤ1800は、プッシャ302および二次ステント1700の導入に先立って、管腔1412iiiを介して側枝Sに挿入される。特定の実施形態では、二次ガイドワイヤ1800は、ガイドワイヤ500に関連して上述したアンカー（複数可）506（図25）のうちの1つ以上を含み、任意の適切な位置に配置され得ることが想定される。

【0224】

二次ガイドワイヤ1800との使用を容易にするために、プッシャ302が、二次ガイドワイヤ1800を受容するように構成された内腔を含んでいてもよいことが想定される（例えば、プッシャ302が「ハイポチューブ」構成を含むように）。このような実施形態では、プッシャ302を通って延びる内腔が、二次ガイドワイヤ1800のものに対応する非円形（例えば、三角形）の（横断）断面構成を含んで、二次ガイドワイヤ1800とプッシャ302との相対（回転）位置の制御を容易にして、上述した方法で二次ガイドワイヤ1800とプッシャ302との間の相対回転を（完全に防止しないまでも）阻害することによって、側枝S内での二次ステント1700の位置決めを容易にすることが想定される。

【0225】

あるいは、図23を参照すると、プッシャ302および二次ステント1700を配備するために二次送達カテーテル1900（例えば、ハイポチューブ）が利用されることが想定され、この二次送達カテーテル1900は、上述した送達カテーテル100（図1A）と実質的に同様または同一であってもよい。このような実施態様において、二次送達カテーテル1900は、二次ガイドワイヤ1800上を二次送達カテーテル1900が進み、側孔1418を通って、膨張可能部材1404の柵1416を通って、一次ステント1300の柵1302を通って、側枝S内へ進むことができるように、二次ガイドワイヤ1800を受容するように構成された内腔1902を含む。次いで、プッシャ302および二次ステント1700を、二次送達カテーテル1900の管腔1902を通して側枝S内に挿入することができる。このような使用中、二次ガイドワイヤ1800が二次送達カテーテル1900から取り外されてもよいし、二次ガイドワイヤ1800が所定の位置（例えば、内腔1412iii内および二次送達カテーテル1900の内腔1902内）に留まったままであってもよいことが想定される。例えば、プッシャ302が、二次デリバリーカテーテル1900の内腔1902を通って、二次ガイドワイヤ1800に隣接した関係で進められることが想定される。

【0226】

（一般に）円形の外側横断面構成を含むように示されているが、二次送達カテーテル1900の特定の構成は、本開示の範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されるべきである。例えば、二次送達カテーテル1900は、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、非角形、十角形など）である外側横断面構成を含み得ることが想定される。

【0227】

側枝S内での二次ステント1700の制御および適切な位置決めを容易にするために、二次送達カテーテル1900および二次ガイドワイヤ1800を通って延びる内腔1902が、二次送達カテーテル1900と二次ガイドワイヤ1800との間の相対的な回転を（完全に防止しないまでも）抑制するための対応する非円形（例えば、三角形）の（横断）断面構成を含み、それによって上述した方法で二次ステント1700の（回転）配向の制御を容易にすることが想定される。

【0228】

図24を参照すると、バルーン拡張可能な二次ステント1700の文脈において、二次ステント1700が前述のバルーンカテーテル400（図2B）を用いて配備されることが想定される。このような使用の間、二次ガイドワイヤ1800が管腔1412iiiを通って側枝Sに挿入された後、バルーンカテーテル400は、二次ガイドワイヤ1800がバルーンカテーテル400の細長い本体402を通って延びる管腔404を通って延びるように、二次ガイドワイヤ1800上を前進させられる。バルーンカテーテル400が二次ガイドワイヤ1800を越えて側枝S内に十分に前進すると、二次ステント1700を担持するバルーンカテーテル400上の膨張部材406が拡張して二次ステント1700を展開することができる。側枝S内における二次ステント1700の制御および適切な位置決めを容易にするために、管腔404および二次ガイドワイヤ1800は、バルーンカテーテル400と二次ガイドワイヤ1800との間の相対回転を（完全に防止することはできないとしても）抑制するための対応する非円形（例えば、三角形）の横断面構成を含むことが想定され、それにより、上述の方法で二次ステント1700の（回転）配向の制御を容易にする。さらに、あるいは代替的に、バルーンカテーテル400の管腔1412iiiおよび細長い本体402が、管腔1412iii内でのバルーンカテーテル400の相対回転を（完全に防止しないまでも）抑制するために、対応する非円形（例えば、三角形）の横断面構成を含むことが想定される。

【0229】

二次ステント1700が（例えば、血流を有意に（実質的に）妨げないように）かなり大きな間隙を含むそれらの実施形態では、二次ガイドワイヤ1800および二次ステント1700を支持する対応する医療装置（例えば、プッシャ302、バルーンカテーテル400など）は、上述した非円形（例えば、三角形）（横断面）構成を欠くことが想定される。その代わりに、このような実施形態では、二次ガイドワイヤ1800（および二次ステント1700を支持する対応する医療装置）が、以下でさらに詳細に説明するように、分岐部において「Y」字形状のステントシステムを開発して配備するために、代わりに環状（例えば、円形）の横断面構成を有することが想定される。しかしながら、側枝Sの起始部を覆う二次ステント1700に追加の柵を設ける必要性および／または要望がある場合には、二次ガイドワイヤ1800（および二次ステント1700を支持する対応する医療装置）は、上述した方法で二次ステント1700の柵の適切な位置合わせを容易にするために、対応する非円形（横断）断面構成を含むことができる。

【0230】

迅速交換構成（例えば、一次ガイドワイヤ1500がバルーンカテーテル1400の側孔および遠位端孔1406を通って延びるような）を採用するそれらの実施形態では、バルーンカテーテル1400が実質的に直線状（例えば、非捻転解剖学的構造）における使用（展開）のために構成され得ることが想定される。そのような使用方法においては、一次ガイドワイヤ1500および内腔1412iは、上述した非円形（例えば、三角形）（横断面）の構成を欠いていてもよいことが想定される。その代わりに、そのような実施形態では、一次ガイドワイヤ1500および内腔1412iが、代わりに、環状（例えば、円形）の横断面構成を有していてもよく、二次ガイドワイヤ1800が、側孔1418および内腔1412iiiを介して側枝S内に前進されてもよいことが想定される。

【0231】

（解剖学的構造の非直径の長さの）非直径の解剖学的構造の文脈では、二次ガイドワイヤ1800の管腔1412iiiを通り、側孔1418を通り、側枝S内への前進は、二次送達デバイス1600（例えば、バルーンカテーテル400）、およびそれを通して挿入される構成要素および装置（例えば、二次ステント1700）を意図された態様で（例えば、二次ステント1700に含まれるあらゆる柵が側枝Sの起点に配置されるように）整列させることができる。しかしながら、殆どの曲がりくねった解剖学的構造においては、二次側ガイドワイヤ1800および管腔1412iiiによる対応する非円形（例えば、三角形）（横断面）の断面構成を採用することにより、血管V内における二次側ステント1700の所望の向き（例えば、二次側ステント1700内の任意の柵（単数または複数）が側枝Sの起点側に配向されるような向き）での適切な予装填が容易になることが想定される。

【0232】

様々な実施形態において、複数の柵部を含む医療用デバイス（例えば、ステント、膨張可能部材など）も本明細書において企図される（例えば、複数の起始部を有する複数の側枝の文脈で使用するため）。

【0233】

一次ステント1300および／または二次ステント1700の適切な位置を容易にするために、その近位端および遠位端、ならびに／または任意の柵状部の近位端および遠位端を識別するための1つまたは複数のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）が含まれることが想定される。

【0234】

[その他の方法]
上記の装置および方法のいずれかを使用して、一次ステント1300の柵1302（図17）が側枝Sの起点に近接して（例えば、側枝Sの起点にまたは隣接して）配置されるように、一次ステント1300を配備することができる、 次いで、ガイドワイヤ（例えば、二次ガイドワイヤ1800）を一次ステント1300の柵1302を通して側枝Sに進入させて、例えば、図20および図22～図24に見られるように、様々な方法のうちの1つを用いて二次ステント1700の配備を容易にすることができる。

【0235】

一変形例では、図24に見られるように、二次ステント1700がバルーンカテーテル400を介して二次ガイドワイヤ1800上に送達され、図25に見られるように、二次ステント1700の近位端1702が一次ステント1300の柵状部1302に重なるように配置されることが想定される。本明細書で説明する装置および方法は、二次ステント1700が一次ステント1300に重なる程度を制御（例えば、低減、最小化）するために、それぞれの一次および二次ステント1300、1700の精密で正確な配置を容易にし、それによって、二次ステント1700による血管Vの不要な閉塞を回避しつつ、それぞれの一次および二次ステント1300、1700間の漏れを低減し（完全には除去できないが）、側枝Sの先細りに対応する（例えば、 例えば、特定の患者の解剖学的構造に応じて）側枝Sの起点において（側枝Sのより遠位の部分と比較して）より大きな（横断）断面寸法をもたらす可能性がある側枝Sの先細りに対応する。

【0236】

第2の変形例では、例えば、上述したように、二次ステント1700を配備するために二次送達カテーテル1900を利用することが想定され、これにより、二次送達カテーテル1900からの二次ステント1700の露出時に二次ステント1700が側枝S内に自動的に配備されるような二次ステント1700の自己拡張型構成を採用することができる。このような処置では、二次ガイドワイヤ1800が（任意に）取り外されることが想定される。この方法（および対応する医療器具）はまた、二次ステント1700が一次ステント1300と重なる程度を制御（例えば、低減、最小化）するために、それぞれの一次および二次ステント1300、1700の精密で正確な配置を容易にし、上述した利点（例えば、 それぞれの一次および二次ステント1300、1700の間の漏れの低減（完全には除去されないとしても）、二次ステント1700による血管Vの望ましくない閉塞の低減（完全には除去されないとしても）、および側枝Sの先細りへの対応）。

【0237】

第3の変形例では、一次送達カテーテル1100が二次送達カテーテル1900の代わりに再使用されることも想定される。

【0238】

第二および第三の変形例に関しては、特に、（例えば、挿入時および配備前の長さと比較して）配備中に手前側に縮む可能性のある「編まれた」または「編組された」ステントでは、二次ステント1700の着地に関する課題が生じる可能性がある。

【0239】

このような課題に対応するために、二次送達カテーテル1900は、それぞれのハイポチューブ700、800（図13、図14）に関連して上述した方法（例えば、フィルターチップTAVR（経カテーテル大動脈弁置換）カテーテルに対応して、翼802が二次ステント1700の外側の拘束を提供し、それによって二次ステント1700の拡張に対する制御を提供する）に類似した方法で構成され得ることが想定される。このような使用を容易にするために、上述したように、内側ハイポ チューブ800を通って延びる内腔806が二次ガイドワイヤ1800に対応する非円形（横方向） の断面構成を含んで、内側ハイポチューブ800と二次ガイドワイヤ1800との間の軸方向 の相対移動を可能にする一方、内側ハイポチューブ800と二次ガイドワイヤ1800との間の 相対回転を（完全に防止しないまでも）抑制して、二次ステント1700の（回転）方 向の正確な制御を容易にすることが想定される。このような使用方法では、二次ステント1700が外側ハイポ チューブ700に装填され、内側ハイポチューブ800（ひいては翼部802）が遠位側に前進する一方、外側ハイポ チューブ700は（相対的に）長手方向（軸方向）に静止したままとなる。ハイポチューブ700、800間の相対的な長手方向（軸方向）移動により、二次ステント1700の露出（および任意的な再シース（被覆））が可能になる。二次ガイドワイヤ1800および内側ハイポチューブ800を貫通して延びる内腔806の（横方向）断面寸法を大きくすることにより、内側ハイポチューブ800と二次ガイドワイヤ1800との間の相対回転を（完全になくすことはできないとしても）さらに減少させることができ、それにより二次ステント1700の配置精度をさらに高めることができると想定される。

【0240】

本明細書で説明する様々なステントの「編まれた」または「編組された」実施形態の拡張における予測不可能性を相殺するか、または他の方法で対応するために（例えば、 このような実施形態では、リング（または他の構造）は、例えばニチノールなどの任意の適切な材料または材料の組み合わせを含む（例えば、部分的または全体的に形成される）ことが想定される。また、本明細書で説明するステントに（任意で）長手方向のワイヤを接続して、所望の場合に再鞘取りを容易にすることも想定される。

【0241】

また、本明細書に記載の様々なステントが1つまたは複数の外部部材（例えば、ワイヤ、カテーテルなど）に接続されることも想定される。例えば、その外部部材が二次ステント1700の近位端および遠位端に接続されることが想定される（これは「オーバー・ザ・ワイヤ」または迅速交換構成での送達に適合され得る）。二次ガイドワイヤ1800を側枝Sに配置した後（例えば、一次ステント1300の柵1302を通して）、二次ステント1700を二次ガイドワイヤ1800上を所望の位置に進め、二次ステント1700に連結された外部部材を所定位置に保持しながら、内側ハイポチューブ800（図14）（従って、翼802）を軸方向に（例えば、外側ハイポチューブ700に対して）並進させることができる、 二次ステント1700を露出させる（鞘を外す）ために、内側ハイポ チューブ800（図14）（したがって翼部802）を軸方向に（例えば外側ハイポ チューブ700に対して）移動させることができる。

【0242】

1つ以上の外部部材に連結された二次ステント1700の場合、外部部材が二次ステント1700と共に拡張することが想定される。二次ステント1700が例えば外側ハイポチューブ700（図13、14）のような外側カテーテルまたはハイポチューブによって支持されている（例えば、それに取り付けられている）実施形態では、二次ステント1700は（例えば、外側ハイポチューブ700から）取り外す前に鞘を外す（例えば、翼802から露出させる）必要がある。しかしながら、二次ステント1700にそのような取り付けがない実施形態では、二次ステント1700と翼部802との間の相対的な長手方向（軸方向）移動の結果として、二次ステント1700が自動的に拡張し、漸進的に（近位から遠位に）離脱することが想定される。

【0243】

二次ステント1700が外側装置（例えば、外側ハイポチューブ700）に円周方向に取り付けられ、それに取り付けられた（例えば、二次ステント1700の遠位セグメントに取り付けられた）少なくとも1つの追加ワイヤを含む実施形態も想定される。本明細書では、二次ステント1700と外側ハイポチューブ700（または他のそのような装置）との間の追加的かつ代替的な取付け（複数可）接続も企図される。例えば、二次ステント1700の遠位セグメント（部分）のみを外側ハイポチューブ700（または他のそのような装置）に取り付ける（接続する）ことも想定される。このような実施形態では、外側ハイポチューブ700（または他のこのような装置）の長手方向（軸方向）の前進により、二次ステント1700の取り付けられたセグメントが引っ張られ、翼802（および内側ハイポチューブ800または他のこのような装置）が一体となって押されることが想定される。） 二次ステント1700を所望のように位置決めしたら、内側ハイポチューブ800（または他のそのような装置）を外側ハイポチューブ700（または他のそのような装置）、ひいては二次ステント1700に対して相対的に前進させることにより、二次ステント1700を（近位から遠位に）鞘から外すことができる。二次ステント1700の位置の調整が必要であると判断された場合、内側ハイポチューブ800（または他のそのような装置）を反対方向に移動させて二次ステント1700を再び鞘に収め、血管系内での再位置決めを可能にすることができる。

【0244】

さらに、二次ステント1700と外側ハイポチューブ700（または他のそのような装置）との間の近位側の取り付け部は、二次ステント1700の鞘を外す際に切断して、二次ステント1700の適切な向きおよび位置（例えば、二次ステント1700が血管Vの主枝Mと有意に（実質的に）重なることなく一次ステント1300の柵1302と重なるような位置）を容易にすることができることが想定される。） 次いで、二次ステント1700は、一旦完全に展開されると、切り離すことができる。

【0245】

別の実施形態では、一次ガイドワイヤ1500が血管Vに挿入されると、一次ガイドワイヤ1500の（回転）位置の固定を助けるために四次カテーテルを利用することができる。このような実施形態では、四次カテーテルが、上述したような非円形（例えば、三角形）の（横断）断面構成（例えば、一次ガイドワイヤ1500によって画定されるものに対応する）を有する内腔を含むことが想定される。また、四次カテーテルにはハブがなく、非円形（例えば、三角形）（横断面）の外側断面構成、ならびに上述したように任意の適切な位置（例えば、「12時」の位置）に配置された近位および遠位マーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含むことも想定される。一次ガイドワイヤ1500および四次カテーテルは、四次カテーテルおよびガイドワイヤを越えて一次送達カテーテル1100の送達を容易にする（例えば、一次ステント1300の送達および／または配備中に望ましくない回転が生じる可能性をさらに低減する）ためのガイド（レール）システムとして使用することができる。

【0246】

図1A～2Aを参照すると、1つの特定の方法において、送達カテーテル100は、以下のステップに従ってプッシャ302およびステント202と関連して利用され得る：
(i）送達カテーテル100を血管V内に挿入する；
(ii）デリバリーカテーテル100の遠位端108が処置の対象である血管異常（例えば、動脈瘤A）の近傍（例えば、動脈瘤Aまたはその近傍）に位置するまで、デリバリーカテーテル100をガイドワイヤ500（図15）上を前進させる；
(iii）ガイドワイヤ500を取り外す；
(iv) 包装カテーテル300（例えば、細長い本体310、プッシャ302、およびステント202）をハブ600に対して相対的に方向付け、動脈瘤Aに対するステント202の向きを予め設定する；
(v) 包装カテーテル300（例えば、細長い本体310）をハブ600のポート602に挿入する；
(vi）ハブ600を送達カテーテル100の近位端104に取り付ける；
(vii）プッシャ302（およびステント202）を、ステント202が動脈瘤Aに近接して（例えば、動脈瘤Aの位置または動脈瘤Aに隣接して）配置されるまで、包装カテーテル300の細長い本体310から送達カテーテル100内に（および送達カテーテル100を通って）前進させる；（viii）プッシャ302（およびステント202）を、包装カテーテル300の細長い本体310から送達カテーテル100内に（および送達カテーテル100を通って）前進させる；
(viii）プッシャ302を操作（例えば、保持または前進）しながら送達カテーテル100を部分的に引き出して、送達カテーテル100からステント202を完全に露出させ、それによってステント202を展開する；
(ix）プッシャ302を引き抜く；および
(x) 前記送達カテーテル100を引き抜く。

【0247】

[分岐型またはY字型ステント]
再び図18～図25を参照すると、前述の方法論および装置のいずれかを用いて、図25に見られるように、2つのステント（例えば、一次ステント1300および二次ステント1700）から「Y」字形ステントを（生体内で）組み立てることができ、これは、ステント1300、1700上に複数のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含めること、ステント1300、1700の配置中に使用される医療装置などによって容易になり得る。例えば、一次ステント1300が配備されると（例えば、膨張部材1414の膨張を介して）、二次ステント1700を側枝Sに配備することができ、この二次ステント1700は自己拡張型であってもバルーン拡張型であってもよい。自己拡張型の実施形態では、例えば、図23に見られるように、二次送達カテーテル1900が、（例えば、二次ガイドワイヤ1800（図22）を越えて）側枝S内に前進させられる。22））管腔1412iiiを通り、バルーンカテーテル1400の側孔1418を通り、膨張可能部材1414の柵1416を通り、一次ステント1300の柵1302を通り、二次ステント1700が二次送達カテーテル1900からの露出時に自動的に展開（拡張）されるように側枝Sに挿入される。

【0248】

様々な実施形態において、二次ステント1700には柵がなく、二次ステント1700が一次ステント1300の柵1302の端部との重なりを減らす（例えば、最小にする）ように配置されることが想定される。あるいは、（例えば、側枝Sの起点に対して）ステント1300、1700間の適切な重なりを促進するために、（例えば、一次ステント1300を配置するために使用される上述の方法を介して）「Y」字形状の構築物を構築するように二次ステント1700を配置することができることが想定される。

【0249】

上述したように、本明細書に記載される様々な医療器具（例えば、カテーテル、ステント、ハイポチューブ、ガイドワイヤなど）は、外部の視覚化を支援するために1つまたは複数の放射線不透過性マーカー（または他のそのような構成要素）を含むことが想定される。このようなマーカーは、対応する医療装置上の任意の適切な位置に配置されることが想定される。例えば、本明細書に記載のステントは、その近位端および／または遠位端に1つまたは複数のマーカーを含むことが想定される。このようなマーカーは、空隙率が異なる領域間の境界を容易にするように配置されることも想定される。例えば、図2Cに見られるステント202の場合、1つまたは複数のマーカーが第1（被覆）領域204および／または第2（非被覆）領域206の近位端および／または遠位端に配置されることが想定される。このようなマーカーは、例えば、一次ステント1300の柵1302のような柵を画定または定義するために使用されることも想定される。

【0250】

本開示は分岐ステント要素を想定している。

【0251】

本明細書で説明する様々なステントは完全または部分的に再シース可能であることが想定される。

【0252】

本明細書で説明する様々なステントは、ステントを支持する医療器具から取り外し可能であることが想定される。

【0253】

本明細書に記載された種々の医療器具（例えば、カテーテル、ステント、ハイポチューブ、ガイドワイヤなど）および処置が種々の内視鏡処置に適用されることが想定される。

【0254】

本明細書に記載される種々のステントは、円形であるか非円形であるかにかかわらず、任意の適切な（横断）断面構成を含み得ることが想定される（例えば、実施される特定の処置、患者の解剖学的構造、処置される脈管異常の特定の位置、脈管異常の特定の性質などに応じて）。

【0255】

本開示はまた、他の装置、例えば、アウトパウチングを充填するための輪郭のあるメッシュ嚢を特定の方向に導入するという文脈においても適用可能性を見出すことができる。このような開口部の多くの例の1つは血管瘤である。本開示の原理は、カスタムインプラントの作製（例えば、特定の病変の構成に輪郭を合わせるため）、およびそのようなカスタムインプラントのその後の正確な配置（展開）を支援し得ることが想定される。

【0256】

本明細書に記載される様々な医療器具（例えば、カテーテル、ステント、ハイポチューブ、ガイドワイヤなど）および手順はまた、コーティングされた器具を送達するために使用され得る。このようなコーティングの好適な例には、潤滑性化合物、粘着性化合物、ヒドロゲル、医薬品、化学療法剤、細胞、タンパク質など、およびそれらの組み合わせが含まれる（ただし、これらに限定されない）。このようなコーティングは、該当する医療器具の任意の適切な表面（例えば、内面、外面、間隙、およびそれらの組み合わせ）に配置され得ることが想定される。

【0257】

本明細書に記載される様々な医療装置（例えば、カテーテル、ステント、ハイポチューブ、ガイドワイヤなど）および手順は、血管内（例えば、動脈瘤または動脈瘤の頸部で、または動脈瘤に隣接して）で所望の（回転）方向に送達カテーテルを方向付ける際にさらなる精度を容易にするために、Walzman（US2020/10,543,015）によって以前に記載された多周バルーンカテーテルと利用（組み合わせ）することができる。

【0258】

本明細書に記載される様々な装置は、（任意に）、以下の議論と一致する装置の壁内に延在する1つまたは複数のプルワイヤを介して偏向可能な1つまたは複数のステアラブルセグメントを含み得ることが想定される（例えば、挿入、除去、および／または装置の配置における精度の向上を容易にするため）。以下の考察は送達カテーテル100の文脈で提供されるが、本明細書で以下に説明される原理、要素、および構造は、本明細書で説明される装置のいずれにも組み込まれ得ることが理解されるべきである（例えば、 ハイポチューブ700、800（図13、14）、一次送達カテーテル1100（図16）、送達デバイス1200（図18）、バルーンカテーテル1400（図18）、二次送達デバイス1600（図20）、二次送達カテーテル1900（図23）など）。

【0259】

ここで図26～図28を参照すると、図示の実施形態では、送達カテーテル100は、複数のセグメント122と複数の（第1の）引きワイヤ124とを含む。より具体的には、送達カテーテル100は、複数の非アクティブ（受動）セグメント122iと、複数のプルワイヤ124に接続され、送達カテーテル100の長手方向軸Xに沿って間隔をあけて配置された複数のアクティブ（操縦可能、偏向可能、関節運動可能）セグメント122aとを含む。非活性セグメント122iおよび活性セグメント122aは、送達カテーテル100が非活性セグメント122iと活性セグメント122aとの間で交互に配置されるように、千鳥状に配置される。

【0260】

図示の特定の実施形態では、各活性セグメント122aは、プルワイヤ124が活性セグメント122aに数だけ対応し、送達カテーテル100の長手方向軸Xに対して（概して）平行な関係で延びるように、送達カテーテル100の本体102を通って（例えば、その外壁126内を）延びる対応する（単一の）プルワイヤ124に接続されている。プルワイヤ124の各々に軸方向の（引っ張る）力が加えられると、対応する能動セグメント122aが偏向（関節運動）し、それによって、送達カテーテル100が（概して）直線的な構成を含む第1の（初期の、通常の）構成（図26）と、送達カテーテル100が非直線的な構成を含む第2の（後続の、偏向した）構成（図28）との間で送達カテーテル100を再構成（能動的に操縦）する。

【0261】

各アクティブセグメント122aに接続して単一のプルワイヤ124を使用することにより、必要なプルワイヤ124の数が減少し、従って、送達カテーテル100の構造および操作の両方における複雑さが減少する。また、他の実施形態では、複数の独立して可動な引きワイヤ124が含まれることも想定される。図示された特定の実施形態では、各引きワイヤ124は、長手方向軸Xに対して（概して）平行な関係で（例えば、引きワイヤ124が送達カテーテル100内に埋め込まれるように）外壁126を通って延びる対応するチャネル128（図27）内に受容される。

【0262】

プルワイヤ124に軸方向の力を加えることを容易にするために、特定の実施形態では、送達カテーテル100は、（例えば、プルワイヤ124の数が活性化機構130の数に対応するように）複数の対応する（第1の）活性化機構130を含んでもよい（または、接続されてもよい）。図示された特定の実施形態では、送達カテーテル100は、プルワイヤ124iに接続される（第1の）起動機構13Oiと、プルワイヤ124iiに接続される（第2の）起動機構130iiとを含む。作動機構130は、例えば、回転ホイール、プーリシステム、ラチェット機構、レバーなど、送達カテーテル100を必要または所望のように偏向させるのに必要な軸方向の力をプルワイヤ124に加えるという意図された目的に適した任意の構造または機構を含むことができる。特定の実施形態では、作動機構（単数または複数）130および／またはプルワイヤ124が、プルワイヤ124および対応するセグメント122の位置を維持するための1つまたは複数のストップロック（または他のそのような構造）を含むことが想定される。

【0263】

本開示の特定の実施形態では、作動機構（単数または複数）130が省略され、送達カテーテル100の連結を容易にするためにプルワイヤ124に手動で力が加えられることも想定される。

【0264】

特定の実施形態では、アクティブセグメント122a、プルワイヤ124、および作動機構130は、各プルワイヤ124が対応するセグメント122aを単一方向のみに偏向（操縦）させるように個々に作用され得るように構成（および接続）され得ることが想定される。他の実施形態では、プルワイヤ124を送達カテーテル100の様々な周面に設けて、様々な方向へのステアリングを容易にすることが想定される。

【0265】

図示された特定の実施形態では、送達カテーテル100は、第1の非活性セグメント122i1；セグメント122i1の遠位に位置する第1の活性セグメント122al；セグメント122alの遠位に位置する第2の非活性セグメント122i2；およびセグメント122i2の遠位に位置する第2の活性セグメント122a2を含む。さらに、送達カテーテル100は、チャネル128（図27）内に位置するそれぞれの第1および第2の引きワイヤ124i、124iiを含む。しかしながら、第1および第2の引きワイヤ124i、124iiは、別々のチャネル128内に配置されてもよいことも想定される（例えば、チャネル128の数が引きワイヤ124の数に対応するように）。

【0266】

プルワイヤ124i、124iiは、第1の構成（図26）と第2の構成（図28）との間における送達カテーテル100の再構成を容易にするように、（作動機構130i、130iiに加えて）接続点132i、132iiにおいてそれぞれセグメント122al、122a2に接続される。より具体的には、送達カテーテル100の再構成時に、能動セグメント122ai、122aiiは、それぞれの第1および第2の屈曲部134i、134ii（図28）を画定し、これらは、例えば、セグメント122al、122a2の特定の構成、送達カテーテル100に使用される構造材料、血管内処置によって指示される送達カテーテル100の特定の要件などに応じて、実質的に類似（例えば、同一）または非類似のいずれかになり得る。屈曲部134i、134iiはそれぞれ、図28において（ほぼ）90度に等しいものとして図示されているが、セグメント122al、122a2の特定の構成、血管内処置の要件、患者の血管系の特定の解剖学的構造などに応じて、屈曲部134i、134iiが実質的に約0度から約270度の範囲内にあることが想定される。例えば、1つの特定の実施形態において、セグメント122alは、屈曲部134iが実質的に約0度～約180度（例えば、約90度～約180度）の範囲内にあるように構成されてもよく、セグメント122a2は、屈曲部134iiが実質的に約0度～約270度（例えば、約90度～約270度）の範囲内にあるように構成されてもよいことが想定される。

【0267】

図示された特定の実施形態では、接続点132i、132iiは、（例えば、送達カテーテル100の円周に沿って）（一般的に）角度的に整列しているように示されており、これにより、図28に見られるように、セグメント122al、122a2の同様の（例えば、同一の）方向への偏向が容易になる。しかしながら、接続点132i、132iiは、セグメント122al、122a2の異方向への偏向を容易にするように角度的にオフセットされることも想定される。例えば、接続点132i、132iiは、セグメント122al、122a2によってそれぞれ画定される屈曲部134i、134iiが（概して）反対方向に湾曲するように、（概して）直径方向に対向して配向されてもよい。

【0268】

ここで図29Aを参照すると、送達カテーテル100は、送達カテーテル100に接続される（固定される、固定される）1つまたは複数の（第2の）引きワイヤ136を含むことも想定され、これは、引きワイヤ（単数または複数）124（図26～図28）を補足または置換することができる。プルワイヤ136は、送達カテーテル100にねじり（捻り）力を選択的に加えることを容易にし、したがって、送達カテーテル100の角度位置を変化させるために、送達カテーテル100をその長さの全部または一部（例えば、遠位端孔110において、または遠位端孔110に隣接して）に沿って回転偏向させる。プルワイヤ124とは対照的に、プルワイヤ136は送達カテーテル100の長手方向軸Xに対して非平行に延びる。図示された特定の実施形態では、例えば、送達カテーテル100は、長手方向軸Xに対して螺旋状に巻かれた（らせん状に巻かれた）単一のプルワイヤ136を含む。しかしながら、プルワイヤ136の数は、本開示から逸脱することなく、代替の実施形態において変化し得ることが理解されるべきである（例えば、送達カテーテル100は、2つのプルワイヤ136、3つのプルワイヤ136などを含み得ることが想定される）。

【0269】

本明細書に開示される回転用プルワイヤは、長手方向軸Xを中心として完全にまたは部分的に延びることができ、すなわち、360度、360度未満または360度より大きく（1つ以上の螺旋状に）延びることができることが想定される。

【0270】

いくつかの実施形態において、プーリワイヤは、装置の一部または大部分において直線状であり、その長さの一部のみにおいて螺旋状であり得る。いくつかの実施形態において、プーリーワイヤの螺旋部分は、装置の遠位端またはその近くまで延びる。ワイヤの螺旋は、例えば、遠位端穴の向きを所望のように回転させるために、回転が装置の所望のセグメントにおいて生じるように構成され得る。

【0271】

図29Bは、プルワイヤ（単数または複数）136が、送達カテーテル100の長手方向軸Xに対して非平行に延びる（第1の）遠位セグメント136aと、長手方向軸Xに対して（概して）平行に延びる（第2の）近位セグメント136bとを含む、本開示の別の実施形態を示す、 で、または送達カテーテル100の本体102の遠位端108に隣接して）、近位セグメント136bは、（概して）直線状の構成を含む。

【0272】

送達カテーテル100は、著しい（実質的な）キンク、結合、または他のそのような望ましくない変形なしに送達カテーテル100の回転偏向を可能にするのに十分な全長を規定し得ることが想定される。例えば、特定の実施形態では、送達カテーテル100は、（およそ）50cm～（およそ）170cmの範囲内に実質的にある全長を規定し得ることが想定される。しかしながら、この範囲外の全長は、本開示の範囲を超えないであろう。また、送達カテーテル100の構造において1つまたは複数の可撓性材料および／または弾力性材料を利用することによって、キンク、結合、および他のそのような望ましくない変形が（完全に防止されないとしても）抑制され得ることが想定される。

【0273】

プルワイヤ136は、任意の適切な方法で送達カテーテル100の本体102に固定（接続）されることが想定される。例えば、プルワイヤ136が本体102の外面138に固定されてもよいし、プルワイヤ136が送達カテーテル100の本体102を通って（例えば、プルワイヤ136が送達カテーテル100内に埋め込まれるように外壁126に形成された対応する（らせん状または部分的にらせん状の）チャネル140内に）延在してもよいことが想定される。

【0274】

プルワイヤ136に（引っ張る）力が加わると、送達カテーテル100の本体102は角度（ねじれ）偏向（変位）を経験し、それによって本体102の遠位端108が長手方向軸Xを中心に回転し、送達カテーテル100内に配置された任意の（医療）装置の対応する回転を引き起こす。例えば、送達カテーテル100（例えば、第1の医療機器）が包装カテーテル300（図2A）（例えば、第2の医療機器）と連結して使用される場合、送達カテーテル100およびプッシャ302によって規定される対応する非円形（横断面）断面構成の結果として、送達カテーテル100の回転はプッシャ302、ひいてはステント202の対応する回転を引き起こす。プルワイヤ136を介して送達カテーテル100に加えられるねじり力によって促進される回転は、送達カテーテル100およびプッシャ302によって画定される対応する非円形（横方向）断面構成によって促進される回転位置決めにおける補足的な変動を可能にすることによって、送達カテーテル100および包装カテーテル300（または送達カテーテル100によって受容される他のそのような装置）の回転位置に対する精密な制御を可能にする。送達カテーテル100の回転はまた、採用される特定の非円形（横断）断面構成（例えば、三角形、正方形状、長方形、五角形、六角形、八角形、楕円形など）に関係なく、任意の所望の回転方向における装置（例えば、送達カテーテル100およびプッシャ302）の位置決めを可能にする。

【0275】

プルワイヤ136への力の適用を容易にするために、特定の実施形態では、送達カテーテル100は、（例えば、プルワイヤ136の数が作動機構142の数に対応するように）1つ以上の対応する（第2の）作動機構142を含み得る（または、接続され得る）。活性化機構142は、プルワイヤ136に接続され、例えば、回転ホイール、プーリシステム、ラチェット機構、レバーなど、必要に応じてまたは所望に応じて送達カテーテル100の回転を引き起こすのに十分なねじり力をそこに加えるという意図された目的に適した任意の構造または機構を含み得る。特定の実施形態では、作動機構（単数または複数）142および／またはプルワイヤ136が、プルワイヤ136および送達カテーテル100の回転位置（単数または複数）を維持するための1つまたは複数のストップロック（または他のそのような構造）を含むことが想定される。

【0276】

本開示の特定の実施形態では、作動機構（単数または複数）142が省略され、送達カテーテル100の回転を促進するためにプルワイヤ136に手動で力が加えられることも想定される。

【0277】

図29のAに示される特定の実施形態では、送達カテーテル100は、ホイール144の回転を介してプルワイヤ136に力が加えられるようにホイール144として構成される単一の作動機構142を含む。より具体的には、起動機構142は、送達カテーテル100の本体102から横方向外向きに延びるアクセスポート（分岐部）146に支持されている（例えば、1つまたは複数の医療器具、ガイドワイヤなどの挿入を支援するため）。しかしながら、作動機構142は任意の適切な位置に配置され得ることが理解されるべきである。例えば、図30は、アクセスポート146がない代替実施形態を示し、この実施形態では、起動機構142が送達カテーテル100の本体102に直接支持されている。

【0278】

図31は、活性化機構142が、レバー148の撓み（例えば、レバーの枢動可能および／または軸方向移動）を介してプルワイヤ136に力が加えられるような可動（例えば、枢動可能）レバー148として構成されている本開示の別の実施形態を示す。図31では、アクセスポート146に支持されているように示されているが、レバー148は、任意の適切な位置に配置され得ることが理解されるべきである。例えば、図32は、レバー148が送達カテーテル100の本体102に直接支持されるアクセスポート146のない別の実施形態を示す。

【0279】

図29A～図32に図示されたいくつかの構成では、送達カテーテル100は、単一のプルワイヤ136および単一の作動機構142を含むものとして図示されており、これにより、送達カテーテル100の単一方向（例えば、矢印1（図29A）によって示される方向の反時計回り）のみの回転が可能になる。しかしながら、本開示の代替実施形態では、送達カテーテル100は、複数の方向（例えば、時計回りおよび反時計回り）での送達カテーテル100の回転を容易にするために、複数の引きワイヤ136および複数の対応する作動機構142を含み得ることが想定される。より具体的には、図 33は、送達カテーテル100が、送達カテーテル100に（第1の）ねじり力を加え、送達カテーテル100を矢印で示す（第1の）方向に回転させるために、（第1の）作動機構142iに接続される（第1の）引きワイヤ136iを含む本開示の実施形態を示す。(矢印1によって示される（第1の）方向に、および、（第2の）作動機構142iiに接続され、それによって送達カテーテル100に（第2の）ねじり力を加え、矢印2によって示される（第2の）方向に送達カテーテル100を回転させる（第2の）引きワイヤ136ii。

【0280】

プルワイヤ136i、136iiは、任意の適切な位置で送達カテーテル100の本体102に接続され得ることが想定される。例えば、（概ね）対向する方向1、2への回転を容易にするために、図33に見られるように、プルワイヤ136i、136iiは、（概ね）直径方向に対向して配置されるそれぞれの接続点150i、150iiにおいて本体102に接続されることが想定される。

【0281】

図33に見られる特定の実施形態では、対応するアクセスポート146i、146iiにそれぞれ支持されているように示されているが、特定の実施形態では、アクセスポート146i、146iiをなくして、起動機構142i、142iiを送達カテーテル100の本体102に直接支持することも想定される（図30参照）。さらに、活性化機構142i、142iiはそれぞれ、図33では回転可能な車輪144を含むものとして図示されているが、活性化機構142iおよび／または活性化機構142iiは、代わりに前述のレバー148のいずれかを含んでもよいことが理解されるべきである。例えば、図34は、起動機構142i、142iiの各々がレバー148を含む実施形態を図示し、一方、図35は、起動機構142iが回転可能な車輪144を含み、起動機構142iiがレバー148を含む実施形態を図示する。このように、本開示の実施形態は、起動機構142i、142iiが類似（例えば、同一）または非類似（例えば、非同一）のいずれかであり得ることが想定される。

【0282】

本明細書に開示したカテーテルと共に利用できるステントには、出願シリアルNo. 15/341,820（現在の米国特許第9,775,730号）、出願シリアルNo. 15／732，544（公開US2018-0243113）、出願シリアルNo．16/214,130（公開US 2019-0151072）、および出願番号17/156,743。これらの各出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0283】

ここで図36を参照して、本開示の別の例示的な実施形態について説明する。この実施形態に従って、例えば血管器官、胃腸器官等を含む器官内に導入される生体インプラントは、カスタムインプラント装置が移植される異常または欠損の寸法に対応し、例示的な実施形態では正確に対応するようにカスタム設計される。カスタム生体インプラントは、ステント、フローダイバーター、閉塞装置、心臓弁を含む弁、または任意の他のタイプの脈管もしくは生体補綴装置を含む任意の脈管内装置であってよい。例えば、カスタム生体インプラントは、本明細書に記載されるインプラントのいずれかを含むことができ、2019年10月22日に発行されたWalzmanに対する米国特許第10,448,970号、名称「Alternate Use for Hydrogel Intrasaccular Occlusion Device with Telescoping Central Support Element」（その全内容が本明細書に組み込まれる）に開示される動脈瘤嚢または開口部に挿入するための嚢内閉塞デバイスを含むことができる。

【0284】

図36は、本開示の原理に従ってカスタマイズされたバイオインプラントを形成するための1つの例示的な方法論2000を示すフローチャートである。図36のフローチャートに記載された方法論は、被験者の異常の寸法に基づいてバイオインプラントをカスタマイズするための1つの例示的な実施形態の代表的なものである。最初に、対象の異常の画像が得られる（STEP2002）。特定の実施形態では、異常の3次元画像を得るために従来の撮像技術が採用される。このような撮像技術には、冠動脈CTA走査、磁気共鳴血管造影（MRA）、従来の血管造影走査、従来のCTおよびMRI走査などが含まれる。生成された画像は、バイオインプラントが異常に配置される際に参照点として使用され得る、開口部の頸部、または他のマーキングもしくは欠陥のような、異常内の特定の物理的な生物学的マーカーを含むことができる。画像が生成されると、STEP 2002で得られた3D画像データに基づいてバイオインプラントの3Dモデルが生成される（STEP 2004）。様々なコンピュータプログラムに組み込まれた計算数学が、解剖学的欠損のSTEP2002で得られた生体画像データに基づいて、3-Dモデル、CADモデルまたはデジタル3-Dモデルを生成するために利用され得る。例示的な実施形態において、得られた画像データは、例えば、血管のサイズ、弁のサイズ、器官のサイズ、すなわち、カスタマイズされた生体インプラントの位置に関連する領域などの特定の解剖学的領域についての標準化された寸法を含む1つまたは複数のデータベースで補足され得る。標準化されたデータは、3Dモデルを生成するための計算に使用される。

【0285】

3Dモデルが生成されると、バイオインプラントが製造される。(STEP 2006）。例示的な一実施形態では、カスタマイズされたインプラントを製造するために3-D印刷プロセス技術が実施される。より具体的には、3-Dモデルデータが3-Dプリンターに入力される。インク媒体」が3-Dプリンターに入力される。インク媒体」は、ステンレス鋼、コバルト-クロム合金、チタン、ニッケル-チタン合金および／またはそれらの合金などの生体適合性金属、および／またはポリスチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレートおよび／またはポリエーテルエーテルケトンなどの生体適合性高分子材料のいずれかを含むことができる。さらに、「インク媒体」には、生物学的細胞、医薬品、ヒドロゲルなどが含まれることもある。印刷工程は、入力された3次元モデルに従って生体インプラントを形成するために複数の層を適用するように制御される。前述のように、生体インプラントは、開口部または動脈瘤嚢に導入するための血管内閉塞装置の形態であってもよい。血管内閉塞器具は、前述の生体適合性の金属およびポリマー材料および／またはそれらの組み合わせのいずれかで形成されたメッシュであってもよい。メッシュは自己拡張型であってもよい。この点に関して、STEP2006の製造工程を制御するプログラミングまたはアルゴリズムは、開口部、異常または動脈瘤嚢内に正確に適合する閉塞装置の予想最終寸法を計算する際に、メッシュ材料の自己拡張機能を考慮する。あるいは、閉塞装置は外殻または嚢から構成されることがあり、この外殻または嚢は任意に様々な材料、組織、医薬品、医薬化合物、ヒドロゲルなどで充填されることがある。他の例示的な実施形態では、閉塞装置は内部または外部の硬いまたは硬いバーなどの様々な補強材を含むことができる。

【0286】

1つ以上のマーカーを生体インプラントに組み込んで、本明細書で上述した方法で正しい向きでアウトパウチ内への導入を容易にすることができる。例示的な実施形態では、処置中に患者の体内に入っているマーカーは、特定の処置中に使用される撮像で可視化される。マーカーは、放射線不透過性であってもよく、超音波および／または他の撮像モダリティを介して可視化されるように構成されてもよく、および／または、処置中に利用される器具に関連する撮像手段またはカメラを介して可視化されてもよい。

【0287】

他の例示的な実施形態では、生体インプラントは、コンピュータプログラムおよび／または技師によって選択される「12時」マーカーを有することができる。特定の実施形態では、1つまたは複数の「12時」放射線不透過性マーカーが、異常内の同定された解剖学的物理的マーカーに対応するように生体インプラントの周囲に配置される。

【0288】

さらに、生体インプラントは、生体適合性コーティングなどの追加、または、生体インプラントを手術部位、例えば、動脈瘤嚢またはアウトパウチ内に固定または固定するための他の特徴、例えば、コイル、アンカー、および、または、放射線不透過性マーカーの配置の追加など、おそらくSTEP2006には含まれない他の工程（STEP2008）に供されることができる。代替案では、これらの追加工程は3-Dプリンターを介してSTEP2006と連動して実施することができる。

【0289】

次に図37を参照すると、標的部位、例えば、開口部または動脈瘤嚢への生体インプラントの配置を描写したフローチャート2100が描かれている。バイオインプラントが図36の方法論に従って製造されると、バイオインプラントは本明細書で上述したカテーテルシステムのいずれかに装着される。(ステップ2102）。カテーテルシステムは血管器官に導入され（STEP2104）、標的部位、例えば動脈瘤嚢に隣接してバイオインプラントを配置するために前進される（STEP2106）。本明細書で上述したように、例示的な実施形態では、バイオインプラント上の1つまたは複数の放射線不透過性マーカーは、異常内での展開のためにバイオインプラントを適切に位置合わせするのを補助するために、異常内の1つまたは複数の生物学的物理的マーカー、例えば、outpouchingのネックまたは異常に関連する任意の他の物理的基準点と位置合わせされ得る（STEP2108）。その後、バイオインプラントを異常内に展開する。(ステップ2110）。STEP2204-2210は、カテーテルシステムに関連する1つ以上のカメラ、および／または透視、CTスキャン、CTアンギオグラフィー、MRIスキャンなどを含む他の医療用イメージングシステムを含む可視化手段と連動して実行される。一旦配備されると、生体インプラントが適切に配向されていることの確認は、本明細書で特定された走査方法論のいずれかを介して確認される。(ステップ2112）。例示的な実施形態では、確認は、バイオインプラント上のマーカ（放射線不透過性）が、識別された物理的マーキングまたは異常の基準点に対して所望の関係で配置されていることを比較することによって決定され得る。不適切な方向付けまたは配置がなされた場合、バイオインプラントは再配置および／または異常から除去され、異常内に再展開され得る。

【0290】

特定の実施形態では、バイオインプラントは、本明細書で上述した送達カテーテルおよびパッケージングカテーテルシステムのいずれかを用いて、開口部または動脈瘤嚢内に移植される。例えば、限定するものではないが、カスタム生体インプラントは、インプラント「12時方向マーカー」を、包装カテーテル300の近位端および／または遠位端に配置された1つまたは複数の対応する「12時方向マーカー」と位置合わせした状態で、包装カテーテル300および図2Aの送達カテーテル100に装填することができる。その後、包装カテーテル300の12時方向マーカーは、送達カテーテル100に解放可能に連結されたハブ600のマーカー604と位置合わせされる。ハブ600のマーカー604は、点、線、または送達カテーテルのマーカー114に関連して本明細書で特定した形状のいずれかを含むが、これらに限定されない任意の形状であってよい。特定の実施形態では、ハブ600のマーカー604は、ハブ600が体外に配置されている間、臨床医の肉眼で、またはカメラもしくは他の従来技術によって視認可能な任意の可視マーキングであってよい。

【0291】

送達カテーテル100が血管内に導入され、送達カテーテル100のマーカー114が動脈瘤内またはその近傍の正しい方向に位置決めされる。生体インプラントは送達カテーテル100を通して進められ、動脈瘤内に展開される。送達カテーテルがステアリング機能を有する場合、送達カテーテル上のマーカーの適切な位置合わせはステアリング機構を介して行われる。別の方法として、ステアリング機能がなければ、デリバリーカテーテル上のマーキングを異常または動脈瘤で特定された物理的マーキングと位置合わせするためにデリバリーカテーテル100が必要とする回転運動の程度を決定するために計算を行うことができる。この実施形態に従って、包装カテーテル300は、本明細書で上述したように、送達カテーテル100への導入のために対応する程度回転させることができる。

【0292】

図1～図35に関連して本明細書で上述した方法論および器具のいずれもが、異常、開口部、動脈瘤嚢などの中にバイオインプラントを導入するために利用され得る。一つの例示的な実施形態において、生体インプラントは、生体インプラントを拘束された位置に維持するためにその上に配置されたカバーとともに展開され得る。カバーは、バイオインプラントが異常に展開することを可能にするために解放することができる。他の実施形態では、カバーは生分解性であってもよく、あるレベルの分解が達成されると、標的部位に対してバイオインプラントを解放する。バイオインプラントと共に利用され得るカバー型機構の一例は、本明細書中の図14の実施形態に関連して記載された翼802と同様であり得る。

【0293】

図38は、生体インプラント、例えば、図36に記載の方法論に従って製造された閉塞装置2100の例示的な実施形態である。図示を容易にするために、閉塞装置2200は一般に楕円形または円形の閉塞装置として示されているが、閉塞装置2200は一般に、例えば、ほぼ正確に、それが配置されるべき開口部または動脈瘤嚢の形状に対応することが理解される。閉塞装置2200はメッシュ状または袋状の構造体2202であってもよく、任意にその内面または外面に剛性要素2204を組み込んでもよい。D印刷工程（STEP2006）またはその後の工程（STEP2008）で作製された放射線不透過性マーカー2206を構造体2202に組み込んで、臨床医が閉塞装置を袋外に配備するために適切に方向付けるのを支援してもよい。別法として、またはオプションとして、X線不透過性マーカー2206を利用して、閉塞具の袋外への適切な位置決めを確認することもできる。

【0294】

本明細書に記載された医療装置および処置は一般に血管内使用の文脈で論じられているが、本明細書に記載された医療装置および処置は広い適用性を見出すことができることを理解されたい。例えば、本明細書に記載の医療器具および処置は、胃腸管および泌尿生殖器管の文脈で、ならびに非生物学的管で採用され得ることが想定される。

【0295】

本出願は、2021年3月26日に出願された米国出願シリアル番号17/214,021、2020年11月4日に出願された仮出願シリアル番号63/109,387、米国出願シリアル番号16/888,813に少なくとも部分的に関連する。16/888,813、2020年5月31日出願、仮出願シリアル番号第62/921,574号、2019年6月25日出願、米国出願シリアル番号第16/852,488号、2020年4月19日出願、仮出願シリアル番号第62/921,378号、2019年6月12日出願。これらの各出願／開示の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0296】

当業者には、上記の特定の実施形態が例示のためにのみ示され、記載されていることが理解されよう。本開示の原理および特徴は、特許請求される本開示の範囲および精神から逸脱することなく、その様々な多数の実施形態に採用され得る。上述の実施形態は、本開示の範囲を例示するが、本開示の範囲を制限するものではない。

【0297】

本開示は、その特定の実施形態を参照して説明されてきたが、当業者には、本開示の真の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更がなされ得る（および等価物が代替され得る）ことが理解されるべきである。加えて、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセスステップまたはステップを、本開示の客観的な精神および範囲に採用するために、多くの変更がなされ得る。このような改変はすべて、本明細書に添付の特許請求の範囲に含まれることを意図している。

【0298】

値の範囲が提供される場合、文脈上明確にそうでないことが指示されない限り、その範囲の上限と下限との間の、下限の単位の10分の1までの各介在する値、およびその記載された範囲内の他の記載された値または介在する値は、本開示内に包含されると理解される。これらの小さい範囲に独立に含まれる可能性のある上限値および下限値も、記載された範囲内の特に除外された限界値を条件として、本開示内に包含される。記載された範囲が限界の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界の両方を除いた範囲も本開示に含まれる。

【0299】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと類似または同等の任意の方法および材料も、本開示の実施または試験に使用することができるが、例示的な方法および材料が記載されている。本明細書で言及される全ての刊行物は、その刊行物が引用されることに関連する方法および／または材料を開示し、記載するために、参照により本明細書に組み込まれる。

【0300】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「a」、「and」、および「the」は、文脈上明らかにそうでないことが指示されない限り、複数の参照を含むことに留意しなければならない。

【0301】

本明細書で論じる刊行物は、本出願の出願日前の開示のためにのみ提供され、各々は参照によりその全体が組み込まれる。本明細書のいかなる内容も、本開示が先行開示によりかかる刊行物に先行する権利がないことを認めるものとして解釈されるものではない。さらに、提供された公開日は、独自に確認する必要がある実際の公開日と異なる場合がある。

【0302】

さらに、当業者は、1つの実施形態に関連して示されまたは記載された要素および特徴が、本開示の範囲から逸脱することなく、別の実施形態のものと組み合わされ得ることを理解し、提供された説明に基づいて、本開示された主題のさらなる特徴および利点を理解するであろう。

【0303】

本開示全体を通して、「およそ」、「概して」、「実質的に」などの用語は、それらが関連付けられる任意の数値範囲または概念における変動を許容するように理解されるべきである。例えば、「およそ」および「概して」などの用語の使用は、（例えば、製造公差および／または設計における偏差を許容するために）25％のオーダーの変動を包含すると理解されるべきであることが意図される。

【0304】

「第1」、「第2」、「第3」などの用語は、様々な操作、要素、構成要素、領域、および／またはセクションを説明するために本明細書で使用され得るが、これらの操作、要素、構成要素、領域、および／またはセクションは、これらの用語が1つの操作、要素、構成要素、領域、またはセクションを別の操作、要素、構成要素、領域、またはセクションから区別するために使用されるという点で、これらの用語の使用によって限定されるべきではない。したがって、明示的に別段の記載がない限り、第1の操作、要素、構成要素、領域、またはセクションは、本開示の範囲から逸脱することなく、第2の操作、要素、構成要素、領域、またはセクションと呼ばれ得る。

【0305】

各請求項および各請求項は、さらなる開示として本明細書に組み込まれ、本開示の実施形態を表す。また、「A、B、およびCのうちの少なくとも1つ」および「Aおよび／またはBおよび／またはC」という語句はそれぞれ、Aのみ、Bのみ、Cのみ、またはA、B、およびCの任意の組み合わせを含むと解釈されるべきである。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図14A】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【手続補正書】

【提出日】2024-02-27

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内の異常部位を撮像した画像データを取得するステップと、
前記画像データに基づいて生体インプラントのモデルデータを生成するステップと、
前記モデルデータに基づいて前記生体インプラントを製造するステップと、を含み、
前記生体インプラントの寸法は、前記異常部位の寸法と一致またはほぼ一致している、
生体インプラントの製造方法。

【請求項2】

前記異常部位は臓器の嚢部であり、該嚢部は動脈瘤嚢である、
請求項１に記載の製造方法。

【請求項3】

前記生体インプラントを少なくとも１つの送達装置に装着するステップをさらに含む、
請求項１に記載の製造方法。

【請求項4】

前記送達装置は血管用に構成されたカテーテルを含む、
請求項３に記載の製造方法。

【請求項5】

前記生体インプラントは、該生体インプラントの向きを調節するための少なくとも１つのマーカーを有する、
請求項１又は３に記載の製造方法。

【請求項6】

前記画像データを取得するステップは、前記動脈瘤嚢の物理的基準点のデータを収集することを含み
少なくとも1つの前記マーカーを配置するステップは、前記物理的基準点の位置に対応させて前記マーカーを配置することを含む、
請求項５に記載の製造方法。

【請求項7】

前記生体インプラントがメッシュ構造またはパウチ構造のいずれかを含む、
請求項１に記載の製造方法。

【請求項8】

前記生体インプラントが少なくとも部分的に自己拡張可能である、
請求項２又は７に記載の製造方法。

【請求項9】

前記生体インプラントがヒドロゲルコーティングを含む、
請求項１に記載の製造方法。

【請求項10】

血管内に挿入される生体インプラントであって
血管内の特定の解剖学的構造に対応するように構成および寸法決めされたインプラント部材を有し、
前記インプラント部材は、その寸法または形状の少なくとも一部が、前記解剖学的構造の画像データに基づいて決定される、
生体インプラント。

【請求項11】

前記インプラント部材は、血管内の異常部位の寸法に対応するように構成および寸法決めされ、
前記インプラント部材は、その寸法または形状の少なくとも一部が、処置前の前記異常部位の画像データに基づいて決定される、
請求項１０に記載の生体インプラント。

【請求項12】

前記インプラント部材は、血管内の嚢部の寸法に対応するように構成および寸法決めされ、
前記インプラント部材は、その寸法または形状の少なくとも一部が、処置前の前記嚢部の画像データに基づいて決定される、
請求項１１に記載の生体インプラント。

【請求項13】

前記インプラント部材は、血管内の動脈瘤嚢の寸法に対応するように構成および寸法決めされ、
前記インプラント部材は、その寸法または形状の少なくとも一部が、処置前の前記動脈瘤嚢の画像データに基づいて決定される、
請求項１１に記載の生体インプラント。

【請求項14】

前記インプラント部材は、前記異常部位の物理的基準点の位置に対応する１つ以上のマーカーを有する、
請求項１１に記載の生体インプラント。

【請求項15】

前記１つ以上のマーカーは、処置前の前記異常部位の画像データから得られた前記物理的基準点に、少なくとも部分的に基づいて、
前記インプラント部材上に位置決めされる、
請求項１４に記載の生体インプラント。

【請求項16】

前記１つ以上のマーカーは、１つ以上の放射線不透過性マーカーを含む、
請求項１４又は１５に記載の生体インプラント。

【請求項17】

前記インプラント部材は、メッシュ構造またはパウチ構造のいずれかを含む、
請求項１０又は１１に記載の生体インプラント。

【請求項18】

前記インプラント部材は、自己拡張可能である、
請求項１０又は１１に記載の生体インプラント。

【請求項19】

前記インプラント部材は、特定の患者の、特定の解剖学的構造に適した構成となるよう、処置前の前記画像データに基づいてその寸法および形状がカスタマイズされる、
請求項１１又は１４に記載の生体インプラント。

【国際調査報告】