特表 2024-519040 迅速挿入型中心カテーテル、カテーテル挿入アセンブリ、及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-08

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心カテーテル、カテーテル挿入アセンブリ、及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240426BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240426BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240426BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20240426BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 556

A61M25/06 554

A61M25/06 502

A61M25/00 530

A61M25/00 552

A61M25/09

A61M25/14 512

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023571385

(86)(22)【出願日】2022-05-17

(85)【翻訳文提出日】2024-01-15

(86)【国際出願番号】 US2022029561

(87)【国際公開番号】W WO2022245774

(87)【国際公開日】2022-11-24

(31)【優先権主張番号】63/189,549

(32)【優先日】2021-05-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA12

4C267AA15

4C267AA17

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB18

4C267BB31

4C267BB33

4C267BB38

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG36

4C267HH17

(57)【要約】

迅速に挿入可能な中心カテーテル（ＲＩＣＣｓ）、ＲＩＣＣ挿入アセンブリおよび方法が開示されている。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、アクセスガイドワイヤとを含み得る。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位部分からニードル先端部を通って延びている長手方向間隙を有するニードルシャフトを含み得る。イントロデューサシースは、割裂可能なシース本体に結合された割裂可能なシースハブを含み得る。イントロデューサニードルを通して真空を引くことができるように、シース本体がニードルシャフトを密封した状態で、イントロデューサシースが、イントロデューサニードルを覆うように配置され得る。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣの一次管腔の全体に沿って延び、シースハブの弁を有する割裂可能なポートを通って、ニードルシャフトの、シース本体で覆われたニードルチャネルに沿って、ニードル先端部の近位側のイントロデューサ内の位置まで延び得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速に挿入可能な中心カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリであって、
ＲＩＣＣと、
イントロデューサであって、
イントロデューサニードルであって、
その近位部分からニードル先端部を通って延びている長手方向間隙を含むニードルシャフトを含む、イントロデューサニードルと、
前記ニードルシャフトを覆うように配置される割裂可能なイントロデューサシースであって、
前記イントロデューサニードルを通して真空を引くことができるように、前記ニードルシャフトを密封する割裂可能なシース本体と、
前記シース本体の近位部分に結合された割裂可能なシースハブと、
前記シースハブの側部に位置する弁を有する割裂可能なポートと、を含む、割裂可能なイントロデューサシースと、を含む、イントロデューサと、
前記ＲＩＣＣ及び前記イントロデューサの両方の中に配置されたアクセスガイドワイヤであって、前記ＲＩＣＣの一次管腔の全体に沿って延び、前記ポートの弁を通って、前記ニードルシャフトの、シース本体で覆われたニードルチャネルに沿って、前記ニードル先端部の近位側の前記イントロデューサ内の位置まで延びている、アクセスガイドワイヤと、を備える、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項2】

前記ＲＩＣＣは、カテーテルチューブであって、
第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料から形成される第１のセクションであって、前記カテーテルチューブの遠位部分にある第１のセクションと、
前記第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料から形成される第２のセクションであって、前記カテーテルチューブの前記第１のセクションより近位側にある、前記カテーテルチューブの前記遠位部分にある第２のセクションと、
前記カテーテルチューブの前記第１のセクションと前記第２のセクションとの間のテーパ状接合部であって、前記カテーテルチューブの前記第１のセクションの露出部分の長さと前記第２のセクションの露出部分の長さとの間の長さを有する、テーパ状接合部と、を含むカテーテルチューブを備える、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項3】

前記カテーテルチューブは、前記イントロデューサによる経皮的穿刺によって確立されたニードル路内に挿入され、別個の拡張器を用いて前記ニードル路の周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の前記血管系を通して前進させられるときに、前記カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する、請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項4】

前記アクセスガイドワイヤは、非巻回部分と巻回部分とを含み、前記アクセスガイドワイヤの前記非巻回部分は、前記ポートの前記弁を通って延びる、請求項１から３のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項5】

前記弁は、前記ポート内で圧縮された引き裂き可能な又は割裂された隔壁を含み、前記アクセスガイドワイヤは、前記隔壁を通って延びる、請求項１から４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項6】

前記隔壁は、前記ニードルシャフトの切欠きを覆うように位置し、前記ニードルシャフトの前記長手方向間隙は、前記切欠きから遠位方向に延びている、請求項５に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項7】

前記シース本体は、前記シースハブを割裂した後に前記シース本体を前記アクセスガイドワイヤから引き離す際に、前記アクセスガイドワイヤに対して割裂するように構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項8】

前記シースハブは、前記シースハブの近位部分に非テーパ状雌型シース－ハブコネクタを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項9】

前記ニードルシャフトの近位部分に結合されたニードルハブは、前記ニードルハブの遠位部分に、前記雌型シース－ハブコネクタと流体密封接続を形成するように構成された非テーパ状雄型ニードル－ハブコネクタを含む、請求項８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項10】

前記雄型ニードル－ハブコネクタは、前記流体密封接続を形成するように構成された前記雄型ニードル－ハブコネクタの周囲の円周方向溝内に配置されたＯリングを含む、請求項９に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項11】

シリンジであって、前記シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型シリンジ先端部を含む、シリンジを更に備え、前記シリンジ先端部は、前記ニードルハブの近位部分のテーパ状雌型ニードル－ハブコネクタに挿入されるように構成される、請求項９または１０に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項12】

迅速に挿入可能な中心カテーテル（ＲＩＣＣ）のためのイントロデューサであって、
イントロデューサニードルであって、
長手方向間隙を含むニードルシャフトと、
前記ニードルシャフトの近位部分に結合されたニードルハブと、
前記ニードルシャフトの遠位部分のニードル先端部であって、前記長手方向間隙は、前記ニードルハブより遠位側の前記ニードルシャフトの近位部分から前記ニードル先端部を通って延びている、ニードル先端部と、を含むイントロデューサニードルと、
少なくとも前記イントロデューサの操作準備完了状態では、前記ニードルシャフトを覆うように配置されるように構成される、割裂可能なイントロデューサシースであって、
少なくとも前記イントロデューサの前記操作準備完了状態では、前記イントロデューサニードルを通して真空を引くことができるように、前記ニードルシャフトを密封するように構成される、割裂可能なシース本体と、
前記シース本体の近位部分に結合された割裂可能なシースハブと、
前記シースハブの側部に位置する、弁を有する割裂可能なポートと、を含むイントロデューサシースと、を備える、イントロデューサ。

【請求項13】

前記弁は、前記ポート内で圧縮された引き裂き可能な又は割裂された隔壁を含み、前記隔壁は、アクセスガイドワイヤを通すように構成される、請求項１２に記載のイントロデューサ。

【請求項14】

前記隔壁は、少なくとも前記イントロデューサの前記操作準備完了状態では、前記ニードルシャフトの切欠きを覆うように位置し、前記ニードルシャフトの前記長手方向間隙は、前記切欠きから遠位方向に延びている、請求項１３に記載のイントロデューサ。

【請求項15】

前記シースハブは、前記シースハブから半径方向に延びている一対のタブであって、前記タブ同士を引き離すことによって前記シースハブを割裂するように構成される、タブを更に含む、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のイントロデューサ。

【請求項16】

前記シースハブは、一対の長手方向ハブ断層（hub faults）であって、前記ポートを含む前記イントロデューサシースの一次側の一部に沿っている一次断層と、前記一次側と反対側の前記イントロデューサシースの二次側の一部に沿っている二次断層と、を含む、ハブ断層を含み、前記シースハブは、前記一次ハブ断層及び前記二次ハブ断層の両方に沿って割裂し、前記イントロデューサシースの前記一次側及び前記二次側において前記シース本体に沿って伝播するように構成される、請求項１２から１５のいずれか一項に記載のイントロデューサ。

【請求項17】

前記シースハブは、前記シースハブの近位部分に非テーパ状雌型シース－ハブコネクタを含む、請求項１２から１６のいずれか一項に記載のイントロデューサ。

【請求項18】

前記ニードルハブは、前記ニードルハブの遠位部分に、少なくとも前記イントロデューサの前記操作準備完了状態において、前記雌型シース－ハブコネクタと流体密封接続を形成するように構成される、非テーパ状雄型ニードル－ハブコネクタを含む、請求項１７に記載のイントロデューサ。

【請求項19】

前記雄型ニードル－ハブコネクタは、前記流体密封接続を形成するように構成された前記雄型ニードル－ハブコネクタの周囲の円周方向溝内に配置されたＯリングを含む、請求項１８に記載のイントロデューサ。

【請求項20】

前記シース本体の遠位部分は、前記シース本体の大部分における外径から前記ニードルシャフトの外径まで縮小して先細になっているテーパを含み、前記テーパは、前記イントロデューサの前記操作準備完了状態において、前記ニードル先端部から前記シース本体への滑らかな移行を提供する、請求項１２から１９のいずれか一項に記載のイントロデューサ。

【請求項21】

前記テーパは、前記ニードル先端部のベベルの、先端部ベベルの先端部ベベル角度、又は一次ベベルの一次ベベル角度のいずれかよりも小さいテーパ角度を有する、請求項２０に記載のイントロデューサ。

【請求項22】

シリンジであって、前記シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型シリンジ先端部を含む、シリンジを更に備え、前記シリンジ先端部は、前記ニードルハブの近位部分のテーパ状雌型ニードル－ハブコネクタに挿入されるように構成される、請求項１２から２１のいずれか一項に記載のイントロデューサ。

【請求項23】

迅速に挿入可能な中心カテーテル（ＲＩＣＣ）であって、
カテーテルチューブであって、
第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料から形成される第１のセクションであって、前記カテーテルチューブの遠位部分にある第１のセクションと、
前記第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料から形成される第２のセクションであって、前記カテーテルチューブの前記第１のセクションより近位側にある前記カテーテルチューブの前記遠位部分にある第２のセクションと、
前記カテーテルチューブの前記第１のセクションと前記第２のセクションとの間のテーパ状接合部であって、前記カテーテルチューブの前記第１のセクションの露出部分の長さと前記第２のセクションの露出部分の長さとの間の長さを有する、テーパ状接合部と、を含む、カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの近位部分に結合されるカテーテルハブと、
１つ以上の延長脚部であって、前記１つ以上の延長脚部の各延長脚部が、その遠位部分によって前記カテーテルハブに結合されている、延長脚部と、を備える、ＲＩＣＣ。

【請求項24】

前記カテーテルチューブの前記第１のセクションの近位部分は、前記接合部の遠位部分の孔内に配置され、前記孔に接着されている、請求項２３に記載のＲＩＣＣ。

【請求項25】

前記カテーテルチューブの前記第２のセクションの遠位端部は、前記接合部の近位端と同一平面であり、前記近位端に接着されている、請求項２３または２４に記載のＲＩＣＣ。

【請求項26】

前記カテーテルチューブは、経皮的穿刺によって確立されたニードル路内に挿入され、別個の拡張器を用いて前記ニードル路の周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の前記血管系を通して前記カテーテルチューブを前進させるときに、前記カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する、請求項２３から２５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ。

【請求項27】

前記ＲＩＣＣは、３つのカテーテルチューブ管腔と、３つのカテーテルハブ管腔と、３つの延長脚部管腔との流体接続された部分から形成される、一次管腔、二次管腔、及び三次管腔を含む、管腔３つのセットを含む、請求項２３から２６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ。

【請求項28】

前記一次管腔は、前記カテーテルチューブの遠位端に一次管腔開口部を有し、前記二次管腔は、前記カテーテルチューブの前記遠位部分の側部に二次管腔開口部を有し、前記三次管腔は、前記二次管腔開口部より近位側にある前記カテーテルチューブの前記遠位部分の前記側部に三次管腔開口部を有する、請求項２７に記載のＲＩＣＣ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、迅速挿入型中心カテーテル、カテーテル挿入アセンブリ、及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

中心静脈カテーテル（ＣＶＣｓ）は、一般に、患者に導入され、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法によって患者の血管構造を通って前進させられる。Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法は、いくつかのステップおよび医療器具（例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、拡張器、ＣＶＣ等）を利用する。Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法は有効だが、多くのステップは時間がかかり、多くの医療器具を取り扱うことは不便であり、上記の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法の多くのステップの間に交換される必要がある多くの医療器具に起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣなどのカテーテルを患者に導入し、その血管構造を通してカテーテルを前進させることに関与するステップおよび医療器具の数を低減する必要がある。

【0003】

本明細書において、上述の課題を解決する迅速に挿入可能な中心カテーテル（ＲＩＣＣｓ（rapidly insertable central catheters））、ＲＩＣＣ挿入アセンブリおよび方法が開示されている。

【発明の概要】

【0004】

本明細書では、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサの両方の中に配置されたアクセスガイドワイヤとを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。イントロデューサは、イントロデューサニードルと、割裂可能なイントロデューサシースとを含む。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトを含む。ニードルシャフトは、ニードルシャフトの近位部分からニードル先端部を通って延びている長手方向間隙を含む。イントロデューサシースは、割裂可能なシース本体と、シース本体の近位部分に結合された割裂可能なシースハブとを含む。イントロデューサニードルを通して真空を引くことができるように、シース本体がニードルシャフトを密封した状態で、イントロデューサシースが、ニードルシャフトを覆うように配置される。シースハブは、シースハブの側部に、弁を有する割裂可能なポートを含む。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣの一次管腔の全体に沿って延び、ポートの弁を通って、ニードルシャフトの、シース本体で覆われたニードルチャネルに沿って、ニードル先端部の近位側のイントロデューサ内の位置まで延びている。

【0005】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、カテーテルチューブを含む。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分の第１のセクションと、第１のセクションより近位側にあるカテーテルチューブの遠位部分の第２のセクションと、カテーテルチューブの第１のセクションと第２のセクションとの間のテーパ状接合部とを含む。カテーテルチューブの第１のセクションは、第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料から形成される。カテーテルチューブの第２のセクションは、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料から形成される。接合部は、カテーテルチューブの第１のセクションの露出部分の長さと第２のセクションの露出部分の長さとの間の長さを有する。

【0006】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブは、イントロデューサによる経皮的穿刺によって確立されたニードル路内に挿入されたときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、そのカテーテルチューブのカラム強度は、別個の拡張器を用いてニードル路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブを前進させるときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのにも十分である。

【0007】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、非巻回部分と巻回部分とを含む。アクセスガイドワイヤの非巻回部分が、ポートの弁を通って延びる。
いくつかの実施形態では、弁は、ポート内で圧縮された引き裂き可能な又は割裂された隔壁を含む。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ内の隔壁を通って延びる。

【0008】

いくつかの実施形態では、隔壁は、ニードルシャフトの切欠きを覆うように位置する。ニードルシャフトの長手方向間隙は、切欠きから遠位方向に延びている。
いくつかの実施形態では、シースハブを割裂した後にシース本体をアクセスガイドワイヤから引き離す際に、シース本体は、アクセスガイドワイヤに対して割裂するように構成される。

【0009】

いくつかの実施形態では、シースハブは、シースハブの近位部分に非テーパ状雌型シース－ハブコネクタを含む。
いくつかの実施形態では、ニードルシャフトの近位部分に結合されたニードルハブは、ニードルハブの遠位部分に非テーパ状雄型ニードル－ハブコネクタを含む。雄型ニードル－ハブコネクタは、雌型シース－ハブコネクタと流体密封接続を形成するように構成される。

【0010】

いくつかの実施形態では、雄型ニードル－ハブコネクタは、流体密封接続を形成するように構成された雄型ニードル－ハブコネクタの周囲の円周方向溝内に配置されたＯリングを含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、シリンジを更に含む。シリンジは、シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型シリンジ先端部を含む。シリンジ先端部は、ニードルハブの近位部分のテーパ状雌型ニードル－ハブコネクタに挿入されるように構成される。

【0012】

また、本明細書では、いくつかの実施形態では、イントロデューサニードル及び割裂可能なイントロデューサシースを含む、ＲＩＣＣのためのイントロデューサが開示される。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと、ニードルシャフトの近位部分に結合されたニードルハブと、ニードルシャフトの遠位部分のニードル先端部とを含む。ニードルシャフトは、長手方向間隙を含む。長手方向間隙は、ニードルハブより遠位側のニードルシャフトの近位部分からニードル先端部を通って延びている。イントロデューサシースは、少なくともイントロデューサの操作準備完了状態では、ニードルシャフトを覆うように配置されるように構成される。イントロデューサシースは、割裂可能なシース本体と、シース本体の近位部分に結合された割裂可能なシースハブとを含む。シース本体は、少なくともイントロデューサの操作準備完了状態では、イントロデューサニードルを通して真空を引くことができるように、ニードルシャフトを密封するように構成される。シースハブは、シースハブの側部に、弁を有する割裂可能なポートを含む。

【0013】

いくつかの実施形態では、弁は、ポート内で圧縮された引き裂き可能な又は割裂された隔壁を含む。隔壁は、アクセスガイドワイヤを通すように構成される。
いくつかの実施形態では、隔壁は、少なくともイントロデューサの操作準備完了状態では、ニードルシャフトの切欠きを覆うように位置する。ニードルシャフトの長手方向間隙は、切欠きから遠位方向に延びている。

【0014】

いくつかの実施形態では、シースハブは、シースハブから半径方向に延びている一対のタブを更に含む。タブは、タブ同士を引き離すことによってシースハブを割裂するように構成される。

【0015】

いくつかの実施形態では、シースハブは、一対の長手方向ハブ断層（hub faults）を含む。ハブ断層は、一次断層と二次断層とを含む。一次断層は、ポートを含むイントロデューサシースの一次側の一部に沿っている。二次断層は、一次側と反対側のイントロデューサシースの二次側の一部に沿っている。シースハブは、一次ハブ断層及び二次ハブ断層の両方に沿って割裂し、イントロデューサシースの一次側及び二次側においてシース本体に沿って伝播するように構成される。

【0016】

いくつかの実施形態では、シースハブは、シースハブの近位部分に非テーパ状雌型シース－ハブコネクタを含む。
いくつかの実施形態では、ニードルハブは、ニードルハブの遠位部分に非テーパ状雄型ニードル－ハブコネクタを含む。雄型ニードル－ハブコネクタは、少なくともイントロデューサの操作準備完了状態において、雌型シース－ハブコネクタと流体密封接続を形成するように構成される。

【0017】

いくつかの実施形態では、雄型ニードル－ハブコネクタは、流体密封接続を形成するように構成された雄型ニードル－ハブコネクタの周囲の円周方向溝内に配置されたＯリングを含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、シース本体の遠位部分は、シース本体の大部分における外径からニードルシャフトの外径まで縮小して先細になっているテーパを含む。テーパは、イントロデューサの操作準備完了状態において、ニードル先端部からシース本体への滑らかな移行を提供する。

【0019】

いくつかの実施形態では、テーパは、ニードル先端部のベベルの、先端部ベベルの先端部ベベル角度、又は一次ベベルの一次ベベル角度のいずれかよりも小さいテーパ角度を有する。

【0020】

いくつかの実施形態では、イントロデューサは、シリンジを更に含む。シリンジは、シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型シリンジ先端部を含む。シリンジ先端部は、ニードルハブの近位部分のテーパ状雌型ニードル－ハブコネクタに挿入されるように構成される。

【0021】

また、本明細書では、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブと、カテーテルハブと、１つ以上の延長脚部とを含む、ＲＩＣＣが開示される。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分の第１のセクションと、第１のセクションより近位側にあるカテーテルチューブの遠位部分の第２のセクションと、カテーテルチューブの第１のセクションと第２のセクションとの間のテーパ状接合部とを含む。カテーテルチューブの第１のセクションは、第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料から形成される。カテーテルチューブの第２のセクションは、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料から形成される。接合部は、カテーテルチューブの第１のセクションの露出部分の長さと第２のセクションの露出部分の長さとの間の長さを有する。カテーテルハブは、カテーテルチューブの近位部分に結合される。１つ以上の延長脚部の各延長脚部が、その遠位部分によってカテーテルハブに結合されている。

【0022】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第１のセクションの近位部分は、接合部の遠位部分の孔内に配置され、その孔に接着されている。
いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第２のセクションの遠位端部は、接合部の近位端と同一平面であり、その近位端に接着されている。

【0023】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブは、経皮的穿刺によって確立されたニードル路内に挿入されたときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、そのカテーテルチューブのカラム強度は、別個の拡張器を用いてニードル路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブを前進させるときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのにも十分である。

【0024】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、一次管腔、二次管腔、及び三次管腔を含む管腔３つのセットを含む。３つの管腔は、３つのカテーテルチューブ管腔と、３つのカテーテルハブ管腔と、３つの延長脚部管腔との流体接続された部分から形成される。

【0025】

いくつかの実施形態では、一次管腔は、カテーテルチューブの遠位端に一次管腔開口部を有する。二次管腔は、カテーテルチューブの遠位部分の側部に二次管腔開口部を有する。三次管腔は、二次管腔開口部より近位側にあるカテーテルチューブの遠位部分の側部に三次管腔開口部を有する。

【0026】

また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔に挿入するための方法が開示される。本方法は、アセンブリ取得ステップと、ニードル路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、イントロデューサニードル引き抜きステップと、イントロデューサシース割裂ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得することを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの実質的に操作準備完了状態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、アクセスガイドワイヤとを含む。イントロデューサは、シリンジに流体接続された割裂可能なイントロデューサシース内に配置されたイントロデューサニードルを含む。ニードル路確立ステップは、イントロデューサを用いて皮膚の領域から血管内腔へのニードル路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤの遠位端を、イントロデューサニードルのニードル先端部の近位側にあるイントロデューサ内のその初期位置から血管内腔内へ前進させることを含む。イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサシース及びアクセスガイドワイヤの両方を血管内腔内に残したままで、イントロデューサニードルをイントロデューサから引き抜くことを含む。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位部分からニードル先端部を通って延びている長手方向間隙を含み、アクセスガイドワイヤが血管内腔内に留まっている間にイントロデューサニードル引き抜きステップを可能にする。イントロデューサシース割裂ステップは、イントロデューサシースを割裂してアクセスガイドワイヤから離して、イントロデューサシースの割裂した部分を血管内腔から除去することを含む。ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣを血管内腔へ挿入することを含む。

【0027】

いくつかの実施形態では、ニードル路確立ステップは、イントロデューサニードルの長手方向間隙に沿って、イントロデューサニードルのニードルハブ内に、シリンジ先端部内に、シリンジのバレル内に、又はそれらの組み合わせに血液が逆流することを確かめることによって、ニードル路が血管内腔内まで延びていることを確認することを含む。

【0028】

いくつかの実施形態では、ニードル路確立ステップは、ニードル路を確立した際に血液がイントロデューサニードル内に逆流するように、ニードル路を確立する間にシリンジでわずかな真空を引くことを含む。

【0029】

いくつかの実施形態では、本方法は、超音波確認ステップを更に含む。超音波確認ステップは、アクセスガイドワイヤが血管内腔内にあることを超音波撮像で確認することを含む。

【0030】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップの前に、ニードル路が血管内腔内まで延びていることを確認するために、イントロデューサニードルに結合されたシリンジで血液を吸引することを含む。

【0031】

いくつかの実施形態では、シース本体は、シリンジで血液を吸引するためにニードルシャフトの長手方向間隙を封止する。
いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保する。

【0032】

いくつかの実施形態では、本方法は、イントロデューサシース前進ステップを更に含む。イントロデューサシース前進ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に、イントロデューサシースを、イントロデューサニードル上で血管内腔内まで前進させることを含む。イントロデューサシース前進ステップは、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保する。

【0033】

いくつかの実施形態では、イントロデューサシース割裂ステップは、シースハブから半径方向に延びている一対のタブ同士を引き離すことによって、シースハブの側部にポートを含むシースハブを割裂することと、シースハブを割裂した結果生じる１つ以上の裂け目を、イントロデューサシースのシース本体に沿って伝播させることとを含む。

【0034】

いくつかの実施形態では、１つ以上の裂け目を伝播させることは、シースハブを割裂した後にタブ同士を引き離し続けることを含む。
いくつかの実施形態では、１つ以上の裂け目を伝播させることは、シース本体がアクセスガイドワイヤに対して割裂するように、アクセスガイドワイヤからシース本体を引き離すことを含む。

【0035】

いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブを血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0036】

いくつかの実施形態では、本方法は、操縦ガイドワイヤ前進ステップと、追加のＲＩＣＣ前進ステップと、操縦ガイドワイヤ引き抜きステップとを更に含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの一次管腔を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。追加のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブの遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で血管内腔内に入れて、患者の心臓の上大静脈（ＳＶＣ）の下部１／３に至るまで更に前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブを残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0037】

本明細書において提供されるコンセプトのこれら及びその他の特徴は、そのようなコンセプトの特定の実施形態をより詳細に説明する添付された図面及び以下の説明を考慮すると、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0038】

【図1】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣを示す。

【図2】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分を示す。

【図3】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の第１の横断面を示す。

【図4】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の第２の横断面を示す。

【図5】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の長手方向断面を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、患者にＲＩＣＣを挿入するための、シリンジを有するイントロデューサの第１の図を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、シリンジを有するイントロデューサの第２の図を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、シリンジを有するイントロデューサの第３の図を示す。

【図9】いくつかの実施形態による、シリンジを有しないイントロデューサの第１の図を示す。

【図10】いくつかの実施形態による、シリンジを有しないイントロデューサの第２の図を示す。

【図11】いくつかの実施形態による、イントロデューサの遠位部分を示す。

【図12】説明のためだけにシースハブを有しないイントロデューサを示す。

【図13】いくつかの実施形態による、イントロデューサのイントロデューサニードルを示す。

【図14】いくつかの実施形態による、イントロデューサの割裂可能なイントロデューサシースを示す。

【図15】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリを示す。

【図16】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの遠位部分の第１の図を示す。

【図17】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの遠位部分の第２の図を示す。

【図18】いくつかの実施形態による、別のＲＩＣＣ挿入アセンブリの遠位部分を示す。

【発明を実施するための形態】

【0039】

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示される前に、本明細書において開示されている特定の実施形態は、本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことが理解されるべきである。本明細書において開示されている特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、本明細書において開示されている他のいくつかの実施形態のいずれかと任意に組み合わせるまたは置き換えることができる特徴を有し得ることも理解されるべきである。

【0040】

本明細書において用いられている用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、用語は本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことも理解されるべきである。序数（例えば第１、第２、第３など）は一般的に、特徴や段階のグループ内の異なる特徴や段階を区別もしくは識別するために用いられ、連続性や数値による制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴や段階はその順序で現れる必要はなく、そのような特徴や段階を含む特定の実施形態がその３つの特徴や段階に制限される必要もない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、別様に示されない限り、１つ以上の特徴またはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「頂」、「底」、「前」、「後」等の表記やそれらに似た語句は便宜上用いられ、例えば、特定の決められた位置、方角、方向等を意味することは意図していない。むしろ、そのような表記は、例えば、相対的な位置、方角、方向等を反映させるために用いられる。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が単数であることを明確に示していなければ、複数への参照を含む。

【0041】

例えば、カテーテルの「近位の」、「近位部」、または「近位端部」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

【0042】

例えば、カテーテルの「遠位の」、「遠位部」、または「遠位端部」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

【0043】

その他の意味に定義されていなければ、本明細書において用いられる全ての技術的もしくは科学的な用語は、その分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。

【0044】

上述したように、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法は有効だが、多くのステップは時間がかかり、多くの医療器具を取り扱うことは不便であり、上記の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法の多くのステップの間に交換される必要がある多くの医療器具に起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣなどのカテーテルを患者に導入し、その血管構造を通してカテーテルを前進させることに関与するステップおよび医療器具の数を低減する必要がある。

【0045】

本明細書において、上述の課題を解決するＲＩＣＣｓ、ＲＩＣＣ挿入アセンブリおよび方法が開示されている。
ＲＩＣＣ
図１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００を示す。図２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２の遠位部分を示す。図３～図５は、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１０２の遠位部分の、異なる断面を示す。

【0046】

図示されるように、ＲＩＣＣ１００は、カテーテルチューブ１０２と、カテーテルハブ１０４と、１つ以上の延長脚部１０６とを含む。
カテーテルチューブ１０２は、カテーテルチューブ１０２の遠位部分の第１のセクション１０８と、第１のセクション１０８より近位側にあるカテーテルチューブ１０２の遠位部分の第２のセクション１１０と、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８と第２のセクション１１０との間のテーパ状接合部１１２とを含む。

【0047】

カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、第１のセクション１０８の遠位端の外径から第１のセクション１０８の残りの部分の外径まで比較的短いテーパを有する遠位先端部１１４を含む。遠位先端部１１４のテーパは、イントロデューサ１３２又は１８４によって確立されたニードル路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の残りの部分の外径まで即時に拡張するように構成される。また、図５に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、近位部分を含み、この近位部分は、接合部１１２の遠位部分の孔内に配置され溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその孔に固定的に結合されている。

【0048】

カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０は、第２のセクション１１０の遠位端から第２のセクション１１０の近位端までのその長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０の一定の直径は、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８及び接合部１１２による任意の拡張後の、ニードル路及び標的血管系への円滑な挿入のために構成される。カテーテルの第２のセクション１１０の遠位端は、平坦面を有し、この平坦面は、接合部１１２の平坦面近位端と同一平面であり、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその平坦面近位端に固定的に結合されている。

【0049】

接合部１１２は、接合部１１２の遠位端から接合部１１２の近位端までの長さにわたってテーパを含む。接合部１１２のテーパは、ニードル路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の大部分における外径からカテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０の外径まで即時に拡張するように構成される。接合部１１２の反管腔側表面は、カテーテルチューブ１０２がニードル路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の反管腔側表面からカテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０の反管腔側表面へと、滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１０２を形成するポリマー材料のうち溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８から接合部１１２への移行、及び接合部１１２からカテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０への移行が滑らかになる。特に、接合部１１２は、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の露出部分１１６の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の露出部分の長さと第２のセクション１１０の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の露出部分１１６の長さは、接合部１１２の長さよりも短く、最大で接合部１１２の長さにほぼ相当する。

【0050】

カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、第１のデュロメータを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２の別のポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール又はトリオールと反応したものなど）から形成することができる。実際、ポリウレタンは、室温では比較的剛性であるが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激及び静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１０２に好都合である。ポリウレタンはまた、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１１２は、第１のデュロメータよりも小さく、かつ第２のデュロメータに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータを有する第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。

【0051】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、異なるスケール（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、第２のデュロメータ又は第３のデュロメータが第１のデュロメータよりも小さい場合に、数値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。

【0052】

上述したカテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８、カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０、及びカテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８と第２のセクション１１０との間の接合部１１２によれば、カテーテルチューブ１０２は、後述するイントロデューサ１３２又は１８４を用いた経皮穿刺によって確立されたニードル路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１０２の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カテーテルチューブ１０２のカラム強度は、別個の拡張器を用いてニードル路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブ１０２を前進させるときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのにも十分である。

【0053】

カテーテルチューブ１０２は、カテーテルチューブ１０２を通って延びている１つ以上のカテーテルチューブ管腔を含む。しかしながら、通常、多管腔ＲＩＣＣ（例えば、二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣなど）において、カテーテルチューブ１０２の近位端からカテーテルチューブ１０２の遠位端まで延びるカテーテルチューブ管腔は１つだけである。（図３～図５参照。）実際、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８には、図５に示されるように、通常、１本の管腔が通っている。

【0054】

カテーテルハブ１０４は、カテーテルチューブ１０２の近位部分に結合される。カテーテルハブ１０４は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔に数が対応する１つ以上のカテーテルハブ管腔を含む。１つ以上のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１０４の近位端からカテーテルハブ１０４の遠位端までカテーテルハブ１０４の全体を通って延びている。

【0055】

１つ以上の延長脚部１０６の各延長脚部が、その遠位部分によってカテーテルハブ１０４に結合されている。１つ以上の延長脚部１０６はそれぞれ、１つ以上の延長脚部管腔を含み、延長脚部管腔の数は、１つ以上のカテーテルハブ管腔の数に対応する。１つ以上の延長脚部管腔の各延長脚部管腔は、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部全体を通って延びている。

【0056】

１つ以上の延長脚部１０６の各延長脚部は、延長脚部に結合されたルアーコネクタ１１８を含み、このルアーコネクタ１１８を通して、延長脚部及びその延長脚部管腔を、別の医療デバイス及びその管腔に接続することができる。

【0057】

図示されるように、ＲＩＣＣ１００は、管腔３つのセットを含む三管腔ＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１００は、上述したような管腔３つのセットに限定されない。管腔３つのセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長脚部管腔の流体接続された部分から形成される、一次管腔１２０、二次管腔１２２、三次管腔１２４を含む。一次管腔１２０は、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の遠位端に一次管腔開口部１２６を有し、一次管腔開口部１２６は、カテーテルチューブ１０２の遠位端及びＲＩＣＣ１００の遠位端に対応する。二次管腔１２２は、カテーテルチューブ１０２の遠位部分の側部に二次管腔開口部１２８を有する。三次管腔１２４は、二次管腔開口部１２８より近位側にあるカテーテルチューブ１０２の遠位部分の側部に三次管腔開口部１３０を有する。

【0058】

イントロデューサ
図６～図１０は、いくつかの実施形態による、シリンジ１３８を有する及び有しない、イントロデューサニードル１３４と、割裂可能なイントロデューサシース１３６とを含むイントロデューサ１３２の、異なる図を示す。図１１は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ１３２の遠位部分を示す。

【0059】

図示されるように、イントロデューサ１３２は、イントロデューサニードル１３４及びイントロデューサシース１３６を含む。ＲＩＣＣ１００を患者に挿入するように構成されたイントロデューサ１３２の少なくとも操作準備完了状態では、イントロデューサニードル１３４は、イントロデューサシース１３６内に配置される。言い換えれば、イントロデューサシース１３６は、少なくとも、図６～図１０及び図１５～図１７に示されるイントロデューサ１３２の操作準備完了状態においては、イントロデューサニードル１３４を覆うように配置される。

【0060】

図１３は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ１３２のイントロデューサニードル１３４を示す。
イントロデューサニードル１３４は、ニードルシャフト１４０と、ニードルシャフト１４０の近位部分に結合されたニードルハブ１４２とを含む。

【0061】

ニードルシャフト１４０は、ニードルシャフト１４０の遠位部分のニードル先端部１４４と、長手方向間隙１４６と、ニードルハブ１４２より遠位側のニードルシャフト１４０の近位部分の切欠き１４８とを含む。

【0062】

ニードル先端部１４４は、先端部ベベル１５２と、先端部ベベル１５２より近位側の一次ベベル１５４とを有するベベル１５０を含む。先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度（図１１の∠Ａを参照）は、ベベル１５０がニードル先端部１４４にわたって滑らかな移行を提供するように、一次ベベル１５４の一次ベベル角度（図１１の∠Ｂを参照）よりも大きい。したがって、そのようなニードル先端部は、後述する方法のニードル路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までのニードル路を確立するように構成される。

【0063】

長手方向間隙１４６は、ニードルシャフト１４０の切欠き１４８からニードル先端部１４４を通って遠位方向に延びることによって、イントロデューサニードル１３４を通るニードル管腔とは対照的に、イントロデューサニードル１３４の長さの大部分に沿ってニードルチャネルを形成している。（特に、イントロデューサニードル１３４はニードル管腔を含むが、ニードル管腔は、ニードルシャフト１４０の切欠き１４８からニードルハブ１４２の近位端を通って近位方向に延びている）。長手方向間隙１４６は、後述するアクセスガイドワイヤ２０８の外径に従って寸法決めされた幅を有し、これにより、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップが実行される際に、アクセスガイドワイヤ２０８が、ニードルシャフト１４０内のより広い切欠き１４８からニードル先端部１４４を通って通過することが可能になる。

【0064】

ニードルハブ１４２は、ニードルハブ１４２の遠位部分にテーパ状又は非テーパ状の雄型ニードル－ハブコネクタ１５６を、ニードルハブ１４２の近位部分にテーパ状の雌型ニードル－ハブコネクタ１５８を含むことができる。雄型ニードル－ハブコネクタ１５６は、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、後述する雌型シース－ハブコネクタ１８２と流体密封接続を形成するように構成される。雄型ニードル－ハブコネクタ１５６がテーパ状でない場合、雄型ニードル－ハブコネクタ１５６は、流体密封接続を形成するように構成された雄型ニードル－ハブコネクタ１５６の周囲の円周方向溝内に配置されたＯリング１６０を含む。このようなＯリングは、雄型ニードル－ハブコネクタ１５６がテーパ状でない場合には、不要である。雌型ニードル－ハブコネクタ１５８は、後述するシリンジ１３８のシリンジ先端部２０４との流体密封接続を形成するように構成される。

【0065】

図１４は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ１３２のイントロデューサシース１３６を示す。
イントロデューサシース１３６は、割裂可能なシース本体１６２と、シース本体１６２の近位部分に結合された割裂可能なシースハブ１６４とを含む。イントロデューサシース１３６は、イントロデューサシース１３６の全体が、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、イントロデューサニードル１３４のニードルシャフト１４０及びニードルハブ１４２を覆うように配置されるように構成される。

【0066】

シース本体１６２は、シース本体１６２の近位部分に開口部１６６を含み、シース本体１６２の遠位部分にシース先端部１６８を含む。（開口部１６６については図１２を参照）。シース本体１６２の近位部分に結合されたシースハブ１６４によって覆われた開口部１６６にもかかわらず、図６～図１０及び図１５～図１７に示すイントロデューサ１３２の少なくとも操作準備完了状態において、イントロデューサニードル１３４を通して真空を引くことができるように、シース本体１６２は、ニードルシャフト１４０を密封するように構成される。

【0067】

開口部１６６は、ニードルシャフト１４０の切欠き１４８の幅にほぼ相当する幅を有し、この幅は、アクセスガイドワイヤ２０８の直径に従って寸法決めされたニードルシャフト１４０の長手方向間隙１４６の幅よりも広い。したがって、開口部１６６は、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ２０８が開口部１６６を通過してニードルシャフト１４０の切欠き１４８に入ることを可能にするように構成される。

【0068】

シース先端部１６８は、ニードルシャフト１４０の外径からシース本体１６２の大部分における外径まで拡大するテーパ１７０を含む。言い換えれば、テーパ１７０は、シース本体１６２の大部分における外径からニードルシャフト１４０の外径まで縮小している。テーパ１７０は、ニードル先端部１４４の一次ベベル１５４の一次ベベル角度（図１１の∠Ｂを参照）よりも小さいテーパ角度（図１１の∠Ｃを参照）を有し、このテーパ角度は、ニードル先端部１４４の先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度（図１１の∠Ａを参照）よりも小さい。このようなテーパを含むシース先端部１６８は、イントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、ニードル先端部１４４からシース本体１６２への滑らかな移行を提供するように構成される。

【0069】

シース本体１６２はまた、シース本体１６２が、割裂するように構成された材料、又は１つ以上の裂け目を伝播するように構成された材料から形成されない場合、シース本体１６２の対向する側部同士に沿って延びた一対の本体断層１７２などの１つ以上の長手方向本体断層１７２（例えば、溝、脆弱化材料の線など）を含むこともできる。例えば、シース本体１６２は、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマー材料から形成されることができ、シース本体１６２の側部に沿った本体断層１７２なしで、シース本体１６２の平滑で一貫した割裂を容易にする。実際、シースハブ１６４を割裂した後にシース本体１６２をアクセスガイドワイヤ２０８から引き離す際に、このようなシース本体は、後述するアクセスガイドワイヤ２０８に対して割裂するように構成されることができる。１つ以上の本体断層１７２は、存在する場合、ポート１７４を含むイントロデューサシース１３６の一次側の少なくとも一部に沿って延びている一次本体断層を少なくとも含む。実際、一次本体断層は、図１２に示されるように、シース本体１６２の全体に沿って延びていてもよい。一対の本体断層１７２が存在する場合、二次本体断層は、一次側と反対側のイントロデューサシース１３６の二次側の少なくとも一部に沿って延びている。図示しないが、二次本体断層は、シース本体１６２の全体に沿って延びていてもよい。

【0070】

シースハブ１６４は、イントロデューサシース１３６の一次側にある弁を有する割裂可能なポート１７４と、ポート１７４より近位側にあるシースハブ１６４から延びている一対のタブ１７６とを含む。

【0071】

ポート１７４は、シース本体１６２の近位部分の開口部１６６の上に重なるように位置する。ポート１７４は、開口部１６６の長さにほぼ相当する長さを有するが、ポート１７４の幅は、開口部１６６の幅よりも広く、シース本体１６２の開口部１６６の上にある、ポート１７４内で圧縮された引き裂き可能な隔壁、部分的に割裂した隔壁、又は完全に割裂した隔壁などの弁１７８を収容している。図１６及び図１７に最もよく示されるように、弁１７８は、アクセスガイドワイヤ２０８が弁１７８を通過し、ポート１７４を通過し、シース本体１６２の開口部１６６内に入ることを可能にするように構成され、特に、イントロデューサ１３２を用いた患者の血管内腔への流体密封アクセスを維持することによって、後述する方法の血液吸引ステップを可能にする。また、後述する方法のイントロデューサシース割裂ステップに従って、イントロデューサシース１３６を割裂してアクセスガイドワイヤ２０８から離すために、このような弁は、シースハブ１６４の残りの部分と共に割裂するように構成される。

【0072】

タブ１７６は、イントロデューサシース１３６の一次側及び二次側に直交するシースハブ１６４の対向する側部同士から半径方向に延びており、イントロデューサシース１３６の一次側に存在する場合には、少なくとも一次断層に直交するようにタブ１７６が配置されることになる。このようなタブは、後述する方法のイントロデューサシース割裂ステップに従ってタブ１７６同士が互いから引き離される際に、シースハブ１６４を割裂するように構成される。上記にもかかわらず、タブ１７６は、図示されるように互いに１８０°離れている必要はない。実際、タブ１７６は、ポート１７４がタブ１７６同士の間に形成された内角の頂点に対向した状態で、（例えば、約６７．５°離れているような、９０°未満離れている場合などの、１３５°未満離れている場合を含め）１８０°未満離れているシースハブ１６４の側部同士から半径方向に延びていることがあり得る。このようなタブは、タブ１７６を片手で一緒につまむなどしてタブ１７６が互いに対して押し込まれるとシースハブ１６４を割裂するように構成されている。

【0073】

シースハブ１６４はまた、シースハブ１６４の対向する側部同士に沿って延びている一対の長手方向ハブ断層１８０（例えば、溝、弱化材料の線など）も含むことができる。ハブ断層１８０は、存在する場合、一次ハブ断層と二次ハブ断層とを含む。一次ハブ断層は、イントロデューサシース１３６の一次側（すなわち、ポート１７４を含むイントロデューサシース１３６の側）の少なくとも一部に沿って延びている。実際、一次ハブ断層は、図９に示されるように、シースハブ１６４の全体に沿って延びていてもよい。同様に、二次ハブ断層は、一次側と反対側のイントロデューサシース１３６の二次側の少なくとも一部に沿って延びている。図１０に示されるように、二次ハブ断層は、シースハブ１６４の全体に沿って延びていてもよい。シースハブ１６４は、イントロデューサシース１３６の一次側及び二次側においてシース本体１６２に沿ってシースハブ１６４を割裂することから生じる１つ以上の裂け目を伝播させるために、タブ１７６が引き離される（又は一緒につままれる）と、一次及び二次ハブ断層１８０の両方に沿って割裂するように構成される。

【0074】

シースハブ１６４はまた、シースハブ１６４の近位部分にテーパ又は非テーパ状雌型シース－ハブコネクタ１８２を含むこともできる。雌型シース－ハブコネクタ１８２は、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、上述した雄型ニードル－ハブコネクタ１５６との流体密封接続を形成するように構成される。特に、非テーパ状コネクタ同士は、テーパ状コネクタ（例えば、ルアーテーパ状コネクタ）同士よりも固着する可能性が低く、このことは、イントロデューサニードル引き抜きステップが、イントロデューサ１３２からイントロデューサニードル１３４を引き抜き、患者の血管内腔内にイントロデューサシース１３６を残したままにすることを含むので、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにとっては好都合である。

【0075】

図１８は、いくつかの実施形態による、別のイントロデューサ１８４の遠位部分を示す。
イントロデューサ１３２と同様に、イントロデューサ１８４は、イントロデューサニードル１８６と、割裂可能なイントロデューサシース１８８とを含む。

【0076】

イントロデューサ１８４のイントロデューサニードル１８６は、１つの主な違い、すなわち、１）イントロデューサニードル１８６のニードルシャフト１９０は、通常、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２（例えば、１６ゲージ）が挿入されるときに受け入れるために、イントロデューサニードル１３４のニードルシャフト１４０よりも大きいゲージ（例えば、１８ゲージ）であることを除いて、上述したイントロデューサ１３２のイントロデューサニードル１３４と同様である。したがって、上述したイントロデューサ１３２のイントロデューサニードル１３４についての説明は、前述の主な違いを除いて、イントロデューサ１８４のイントロデューサニードル１８６に概ね当てはまる。

【0077】

イントロデューサ１８４のイントロデューサシース１８８は、２つの主な違いを除いて、上述したイントロデューサ１３２のイントロデューサシース１３６と同様である。２つの主な違いとは、すなわち、１）イントロデューサシース１８８のシース本体１９２が、通常、イントロデューサニードル１８６のニードルシャフト１９０が挿入されるときに受け入れるために、イントロデューサシース１３６のシース本体１６２よりも大きいゲージであること、２）イントロデューサシース１８８のシースハブ１９４が、サイドアーム１９６と、シースハブ１９４のサイドアーム１９６内の弁を有する割裂可能なポート１９８とを含むこと、である。シース本体１９２と同様に、シースハブ１９４のポート１９８は、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２が挿入されるときに受け入れるために、通常、シースハブ１６４のポート１７４よりも大きい。特に、一次ハブ断層及び二次ハブ断層が存在する場合、それらのハブ断層は、それぞれ、イントロデューサシース１８８の一次側及び二次側の少なくとも一部に沿って延びており、イントロデューサシース１８８の一次側は、ポート１９８を含む。したがって、上述したイントロデューサ１３２のイントロデューサシース１３６についての説明は、前述の２つの主な違いを除いて、イントロデューサ１８４のイントロデューサシース１８８に概ね当てはまる。

【0078】

イントロデューサ１３２又は１８４のいずれであっても、イントロデューサ１３２又は１８４は、シリンジ１３８を更に含むことができる。シリンジ１３８は、バレル２００と、バレル２００内に配置されたプランジャ２０２と、シリンジ１３８の遠位部分から延びているテーパ状雄型シリンジ先端部２０４とを含む。シリンジ先端部２０４は、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、上述した雌型ニードル－ハブコネクタ１５８に挿入されるように構成される。同様に、シリンジ先端部２０４は、図１８に示されるイントロデューサ１８４の雌型ニードル－ハブコネクタに挿入されるように構成される。実際、このようなシリンジは、後述する方法の血液吸引ステップに従って少なくとも血液を吸引するのに有用である。

【0079】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１５～図１７は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の、異なる図を示す。

【0080】

図示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６は、ＲＩＣＣ１００と、イントロデューサ１３２と、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態においてＲＩＣＣ１００及びイントロデューサ１３２の両方の中に配置されるアクセスガイドワイヤ２０８とを含む。

【0081】

ＲＩＣＣ１００及びイントロデューサ１３２についての説明は、上述した。特に、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態では、イントロデューサ１３２もまた、その操作準備完了状態にあり、その説明も上述されている。

【0082】

アクセスガイドワイヤ２０８は、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０の全体に沿って延び、イントロデューサシース１３６のシースハブ１６４のポート１７４の弁１７８（例えば、隔壁）を通って、イントロデューサニードル１３４のニードルシャフト１４０の、シース本体で覆われたニードルチャネルに沿って、ニードル先端部１４４の近位側のイントロデューサ１３２内の位置まで延びる。特に、アクセスガイドワイヤ２０８は、約７ｃｍ未満の巻回部分だけではなく、そのままの部分又は非巻回部分を含み、ここで、アクセスガイドワイヤ２０８の巻回部分は、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を含むアクセスガイドワイヤ２０８の遠位部分にある。アクセスガイドワイヤ２０８の巻回部分が弁１７８を通って延びると、弁１７８で漏れが生じることになるので、巻回部分より近位側のアクセスガイドワイヤ２０８のそのままの部分又は非巻回部分が、弁１７８を通って延びる。ニードル先端部１４４の近位側にあるアクセスガイドワイヤ２０８の位置は、血管内腔へのニードル路の確立に続く、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップに従って、イントロデューサ１３２の残りの部分を通して血管内腔内へアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を即時に前進させるのに好都合である。特に、アクセスガイドワイヤ２０８はまた、アクセスガイドワイヤ２０８の近位端の周囲に停止部２１０（例えば、ガイドワイヤハブ）を含み、この停止部２１０は、アクセスガイドワイヤ前進ステップ中にアクセスガイドワイヤ２０８が過剰に前進することを防止することによって、ガイドワイヤ塞栓症を引き起こし得る、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６又は患者内でのアクセスガイドワイヤ２０８の損失を防止するように構成される。

【0083】

イントロデューサ１３２について上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６は、図示されるようにシリンジ１３８を更に含むことができる。ここでもやはり、このようなシリンジは、後述する方法の血液吸引ステップに従って少なくとも血液を吸引するのに有用である。

【0084】

図１８は、いくつかの実施形態による、別のＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の遠位部分を示す。
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６と同様に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の操作準備完了状態において、ＲＩＣＣ１００と、イントロデューサ１８４と、アクセスガイドワイヤ２０８とを含む。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６とは異なり、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２が、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の操作準備完了状態において、イントロデューサ１８４内に配置されている。実際、カテーテルチューブ１０２は、イントロデューサシース１８８のシースハブ１９４のポート１９８を通り、シースハブ１９４のサイドアーム１９６に沿って、イントロデューサニードル１８６のニードルシャフト１９０の、シース本体で覆われたニードルチャネルに沿って、ニードルシャフト１９０のニードル先端部２１４の近位側のイントロデューサ１８４内の位置まで延びている。加えて、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の操作準備完了状態において、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０内に配置された中空スタイレット２１６を含むことができ、スタイレット２１６の遠位端は、イントロデューサ１８４内のカテーテルチューブ１０２の遠位端と同じ位置又はより近位側の別の位置まで延びている。特に、スタイレット２１６は、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタ（図示せず）内に配置することができ、このＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタは、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０の延長脚部管腔部分を含む延長脚部に結合して、スタイレット２１６が中にある状態で一次管腔１２０を流体密封するように構成される。ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０内にスタイレット２１６を密封するためのＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタ、及び後述するスタイレット２１６のスタイレット管腔内にアクセスガイドワイヤ２０８を密封するための密封手段は、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２をイントロデューサシース１８８内に密封するためのシースハブ１９４のポート１９８と組み合わされて、イントロデューサ１８４を用いた患者の血管内腔への流体密封アクセスを提供することによって、後述する方法の血液吸引ステップを可能にする。

【0085】

ＲＩＣＣ１００、イントロデューサ１８４、及びアクセスガイドワイヤ２０８についての説明は、上述した。特に、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の操作準備完了状態では、イントロデューサ１８４もまた、その操作準備完了状態にあり、その説明も上述されている。

【0086】

スタイレット２１６は、スタイレット管腔を有する管状スタイレット本体２１８と、スタイレット本体２１８の近位部分の周りの密封可能なスタイレットハブ（図示せず）及び１つ以上の内部Ｏリングから選択される、スタイレット２１６を密封するための密封手段とを含む。

【0087】

スタイレット本体２１８は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の操作準備完了状態において、スタイレット２１６内に配置されたアクセスガイドワイヤ２０８とＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０の管腔壁との間の余分な管腔空間を占有するように構成される。スタイレット２１６はまた、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップに従って、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２内でアクセスガイドワイヤ２０８を前進させるための構造的支持を提供するようにも構成される。実際、スタイレット２１６は、アクセスガイドワイヤ前進ステップ中のアクセスガイドワイヤ２０８の非管腔移動（すなわち、管腔に沿っていない、又は管腔と一致しない移動）を低減し、この非管腔移動は、スタイレット２１６が存在しないと、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０を損傷する可能性がある。したがって、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の操作準備完了状態において、スタイレット２１６の遠位端と同じ位置又はより近位側の別の位置まで延びるようにして、意図しない非管腔移動を未然に防ぐ必要がある。ここでもやはり、ニードル先端部２１４の近位側にあるアクセスガイドワイヤ２０８の位置は、血管内腔へのニードル路の確立に続くアクセスガイドワイヤ前進ステップに従って、イントロデューサ１８４の残りの部分を通して血管内腔内へアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を即時に前進させるのに好都合である。

【0088】

スタイレット２１６を密封するための密封手段がスタイレットハブである場合、スタイレットハブは、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ、又は別のＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタ（すなわち、ＲＩＣＣ１００の延長脚部に結合するための上述のＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタに加えて、別のＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタ）と結合するように構成されたルアーコネクタを含むことができる。アクセスガイドワイヤ２０８は、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ又は他のＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタのいずれかの中に配置され、スタイレット管腔を、その中にアクセスガイドワイヤ２０８がある状態で流体密封することができる。（特に、スタイレットハブは、スタイレット２１６のいかなる過剰前進も防止するようにも構成されているので、スタイレット２１６を密封するための密封手段が１つ以上の内部Ｏリングである場合、スタイレット２１６は、任意選択でルアーコネクタとして構成されたスタイレットハブを含むことができる）。スタイレット２１６を密封するための密封手段が１つ以上の内部Ｏリングである場合、１つ以上の内部Ｏリングは、スタイレット２１６の近位部分、スタイレット２１６の遠位部分、又は任意の２つ以上の内部Ｏリングについては、スタイレット２１６の近位部分と遠位部分との間に分散して、スタイレット管腔内に配置されることができる。１つ以上の内部Ｏリングは、アクセスガイドワイヤ２０８がスタイレット２１６内に配置されると、アクセスガイドワイヤ２０８の周囲にシールを形成するように構成される。ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０内にスタイレット２１６を密封するためのＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔルアーコネクタ、及びスタイレット２１６のスタイレット管腔内にアクセスガイドワイヤ２０８を密封するための密封手段は、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２をイントロデューサシース１８８内に密封するためのシースハブ１９４のポート１９８と組み合わされて、イントロデューサ１８４を用いて患者の血管内腔への流体密封アクセスを提供することによって、後述する方法の血液吸引ステップを可能にする。

【0089】

イントロデューサ１３２について上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２は、図示されるようにシリンジ１３８を更に含むことができる。ここでもやはり、このようなシリンジは、後述する方法の血液吸引ステップに従って少なくとも血液を吸引するのに有用である。

【0090】

ＲＩＣＣ挿入キット
図示しないが、ＲＩＣＣ挿入キットは、ＲＩＣＣ１００と、イントロデューサ１３２又は１８４と、アクセスガイドワイヤ２０８と、ＲＩＣＣ挿入キットの使用のための指示と、包装とを含む。ＲＩＣＣ挿入キットがイントロデューサ１８４を含む場合、ＲＩＣＣ挿入キットは、スタイレット２１６を更に含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６又は２１２の前述の構成要素は、任意選択で、ＲＩＣＣ挿入キット内でＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６又は２１２が実質的に操作準備完了状態になるように組み立てられ、その包装内に配置される。ＲＩＣＣ挿入キットの使用のための指示は、包装内に配置されるか、又は包装上に印刷される。

【0091】

方法
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６又はその構成要素の方法には、ＲＩＣＣ１００を患者の血管内腔に挿入するための方法が含まれる。この方法は、アセンブリ取得ステップ、ニードル路確立ステップ、イントロデューサシース前進ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、超音波確認ステップ、血液吸引ステップ、イントロデューサニードル引き抜きステップ、イントロデューサシース割裂ステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、追加ＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0092】

アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６を取得することを含む。任意選択で、ＲＩＣＣ１００、イントロデューサ１３２、及びアクセスガイドワイヤ２０８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の実質的に操作準備完了状態において直接取得される。ＲＩＣＣ１００、イントロデューサ１３２、及びアクセスガイドワイヤ２０８が、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の実質的に操作準備完了状態で直接取得されない場合、アセンブリ取得ステップは、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の実質的に操作準備完了状態でＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６を取得するために、前述の構成要素を組み立てることを含むことができる。

【0093】

ニードル路確立ステップは、イントロデューサ１３２を用いて皮膚の領域から血管内腔へのニードル路を確立することを含む。ニードル路確立ステップは、ニードル路を確立した際に血液が少なくともイントロデューサニードル１３４内に逆流するように、ニードル路を確立する間にシリンジ１３８でわずかな真空を引くことを含むことができる。このような真空引きによれば、ニードル路確立ステップは、シース本体１６２が透明なポリマー材料で形成されている場合にはイントロデューサニードル１３４の長手方向間隙１４６に沿って、ニードルハブ１４２が透明なポリマー材料で形成されている場合にはイントロデューサニードル１３４のニードルハブ１４２内に、シリンジ先端部２０４内に、シリンジ１３８のバレル２００内に、又はそれらの組合せに血液が逆流することを確かめることによって、ニードル路が血管内腔内に延びていることを確認することができる。

【0094】

イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサシース１３６をイントロデューサニードル１３４上で血管内腔内まで前進させて、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保することを含む。イントロデューサシース前進ステップが、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保するために実行される場合、イントロデューサシース前進ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に実行される。しかしながら、代替的に、アクセスガイドワイヤ前進ステップを実行して、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保することができる。アクセスガイドワイヤ前進ステップが、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保するために実行される場合、イントロデューサシース前進ステップを実行する必要はない。

【0095】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保又は維持するために、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を、イントロデューサニードル１３４のニードル先端部１４４の近位側のイントロデューサ１３２内のその初期位置から血管内腔の中へ前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ２０８の残りの部分は、イントロデューサニードル１３４のニードルシャフト１４０の、シース本体で覆われたニードルチャネルに沿って近位方向に延び、イントロデューサシース１３６のシースハブ１６４の側部のポート１７４の弁１７８を通り、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０の全体に沿って、ＲＩＣＣ１００の近位端から出る。ここでもやはり、アクセスガイドワイヤ２０８は、アクセスガイドワイヤ前進ステップ中にアクセスガイドワイヤ２０８が過剰に前進することを防止するように構成された、アクセスガイドワイヤ２０８の近位端の周囲の停止部２１０（例えば、ガイドワイヤハブ）を含む。

【0096】

超音波確認ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの後に、アクセスガイドワイヤ２０８が血管内腔内にあることを超音波撮像で確認することを含む。
血液吸引ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップを実行する前に、ニードル路が血管内腔内まで延びていることを確認するために、イントロデューサニードル１３４に結合されたシリンジ１３８で血液を吸引することを含む。上述したように、イントロデューサニードル１３４のニードルシャフト１４０内の長手方向間隙１４６の幅は、アクセスガイドワイヤ２０８の外径に従って寸法決めされる。ニードルシャフト１４０は、ニードルシャフト１４０の内径がアクセスガイドワイヤ２０８の外径よりも大きくなるように、ニードルシャフト１４０内の長手方向間隙１４６の幅に従って寸法決めされた内径を有する。このことは、好都合なことに、アクセスガイドワイヤ２０８がＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保又は維持しながら、アクセスガイドワイヤ前進ステップの後に血液吸引ステップが実行されることを可能にする。

【0097】

イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサシース１３６及びアクセスガイドワイヤ２０８の両方を血管内腔内に残したままで、イントロデューサニードル１３４をイントロデューサ１３２から引き抜くことを含む。ここでもやはり、イントロデューサニードル１３４は、ニードルシャフト１４０の近位部分からニードル先端部１４４を通って延びている長手方向間隙１４６を含むことによって、アクセスガイドワイヤ２０８が血管内腔内に留まっている間に、イントロデューサニードル引き抜きステップを可能にする。

【0098】

イントロデューサシース割裂ステップは、シースハブ１６４から延びているタブ１７６同士を引き離すことによって、シースハブ１６４の側部にポート１７４を含むシースハブ１６４を割裂することを含む。イントロデューサシース割裂ステップはまた、イントロデューサシース１３６のシース本体１６２に沿ってシースハブ１６４を割裂することから生じる１つ以上の裂け目を伝播させることを含む。１つ以上の裂け目を伝播させるステップは、シースハブ１６４を割裂した後にタブ１７６同士を引き離し続けること、又はシース本体１６２がアクセスガイドワイヤ２０８に対して割裂するように、アクセスガイドワイヤ２０８からシース本体１６２を引き離すことを含むことができる。このようにして、イントロデューサシース１３６を割裂してアクセスガイドワイヤ２０８から外し、イントロデューサシース１３６の割裂した部分を血管内腔から除去する。ＲＩＣＣ前進ステップのためにアクセスガイドワイヤ２０８を用いた血管アクセスを維持するには、イントロデューサシース割裂ステップが実行される間、アクセスガイドワイヤ２０８を手に持つか、又はそれを患者に押し付けると好都合である。

【0099】

ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２の遠位部分をアクセスガイドワイヤ２０８上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１００を血管内腔内へ挿入することを含む。

【0100】

アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１０２を血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤ２０８を引き抜くことを含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップはまた、操縦ガイドワイヤ前進ステップを実行することができるように、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０からアクセスガイドワイヤ２０８を除去することを含む。

【0101】

操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップによれば、操縦ガイドワイヤの遠位部分は、患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで前進させることができる。

【0102】

追加のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１０２の遠位部分を、血管内腔内において、操縦ガイドワイヤ上で患者のＳＶＣの下部１／３に至るまで更に前進させることを含む。

【0103】

操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブ１０２を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
また、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２又はその構成要素の方法には、ＲＩＣＣ１００を患者の血管内腔に挿入するための方法が含まれる。同様に、この方法は、アセンブリ取得ステップ、ニードル路確立ステップ、イントロデューサシース前進ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、超音波確認ステップ、血液吸引ステップ、イントロデューサニードル引き抜きステップ、イントロデューサシース割裂ステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、追加ＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。しかしながら、本方法又はその前述のステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の特徴に従って、必要に応じて変更することができる。例えば、ＲＩＣＣ前進ステップは、イントロデューサシース割裂ステップの前に実行することができる。ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２が、イントロデューサシース割裂ステップが実行されるまで、本方法全体を通してイントロデューサシース１８８内に配置されるためである。加えて、前述のステップに対する本方法での追加のステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２１２の特徴に従って必要に応じて実行することができる。例えば、本方法は、スタイレット引き抜きステップを含むことができる。とは言え、アクセスガイドワイヤ除去ステップを、アクセスガイドワイヤ除去ステップ中にアクセスガイドワイヤ２０８と共にスタイレット２１６を引き抜くことを含むように変更することも可能である。

【0104】

いくつかの特定の実施形態が本明細書において開示され、特定の実施形態はある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書において提供されているコンセプトの範囲を制限することは意図されていない。追加の改良または修正は当業者にとって明らかであり得て、より広い態様では、これらの改良または修正も同様に包含される。したがって、本明細書において提供されているコンセプトの範囲から逸脱せずに、本明細書において開示されている特定の実施形態から逸脱してもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【国際調査報告】