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特表2024-519050ＤＦＴワイヤー（ＤＲＡＷＮ ＦＩＬＬＥＤ ＴＵＢＥＳ）を有する人工血管
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-05-08
(54)【発明の名称】ＤＦＴワイヤー（ＤＲＡＷＮ ＦＩＬＬＥＤ ＴＵＢＥＳ）を有する人工血管
(51)【国際特許分類】
A61F 2/88 20060101AFI20240426BHJP
【ＦＩ】
A61F2/88
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023571493
(86)(22)【出願日】2022-05-18
(85)【翻訳文提出日】2024-01-16
(86)【国際出願番号】 US2022072412
(87)【国際公開番号】W WO2022246432
(87)【国際公開日】2022-11-24
(31)【優先権主張番号】63/189,993
(32)【優先日】2021-05-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517416374
【氏名又は名称】マイクロベンション インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＭＩＣＲＯＶＥＮＴＩＯＮ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】３５ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ， Ａｌｉｓｏ Ｖｉｅｊｏ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９２６５６ （ＵＳ）
(74)【代理人】
【識別番号】100109634
【弁理士】
【氏名又は名称】舛谷 威志
(74)【代理人】
【識別番号】100129263
【弁理士】
【氏名又は名称】中尾 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100160831
【弁理士】
【氏名又は名称】大谷 元
(72)【発明者】
【氏名】ルッツェン，ディータ―
(72)【発明者】
【氏名】ポン，ポナカ
(72)【発明者】
【氏名】ゴルシャン，シャミーン
(72)【発明者】
【氏名】グエン，ヘレン
(72)【発明者】
【氏名】グエン，オアン
(72)【発明者】
【氏名】ゴー，ブリトニー
(72)【発明者】
【氏名】グエン，ミン
(72)【発明者】
【氏名】クラウス，マーカス
(72)【発明者】
【氏名】ヌーラーニー，ナザニン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA44
4C267AA47
4C267BB03
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB13
4C267BB26
4C267BB40
4C267BB63
4C267CC08
(57)【要約】
血管インプラントは、１つまたは複数のＤＦＴワイヤー（Drawn Filled Tubes）を有する少なくとも第１の層と、１つまたは複数の非ＤＦＴワイヤーを有する少なくとも第２の層とを備えてもよい。第１の層は単一のＤＦＴワイヤーのみから編組されてもよく、第２の層は複数の非ＤＦＴワイヤーから編組されてもよい。また、血管インプラントは形状記憶合金から構成され、ＤＦＴワイヤーから構成される１つまたは複数のインプラント層に接続する前に形状設定される接続ワイヤーを含んでもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の管状形状に編組された少なくとも１つの第１のステントワイヤーを有し、前記少なくとも１つの第１のステントワイヤーがＤＦＴワイヤーを有する第１のステント層と、第２の管状形状に編組された１つまたは複数の第２のステントワイヤーを有する第２のステント層とを備え、
前記第１のステント層が前記第２のステント層に接続されているステント。
【請求項2】
前記第２のステントワイヤーがＤＦＴワイヤーを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記第２のステントワイヤーが非ＤＦＴワイヤーを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項4】
第３の管状形状に編組された１つまたは複数の第３のステントワイヤーを有する第３のステント層をさらに備え、前記第３のステントが前記第１のステント層と前記第２のステント層との間に配置され、前記第１のステント層が前記第２のステント層内に配置され、または前記第１のステント層が前記第３のステント層内に配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項5】
前記第１のステント層が単一のＤＦＴワイヤーのみで編組される、請求項１に記載のステント。
【請求項6】
前記第２のステント層が非ＤＦＴ材料から構成される複数のワイヤーで編組される、請求項５に記載のステント。
【請求項7】
前記第１のステント層および前記第２のステント層に接続された１つまたは複数の接続ワイヤーをさらに備え、前記１つまたは複数の接続ワイヤーが形状記憶材料から構成され、前記第１のステント層および前記第２のステント層との接続前に二次形状を有するように形状設定されている、請求項１に記載のステント。
【請求項8】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が前記ステントの拡張した直径よりも大きい直径を有する、請求項７に記載のステント。
【請求項9】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が螺旋状である、請求項７に記載のステント。
【請求項10】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記螺旋状の二次形状のピッチが前記少なくとも１つの第１のステントワイヤーの編組ピッチと実質的に同様である、請求項９に記載のステント。
【請求項11】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーのうちの１つの第１の端部の周りに、かつ前記少なくとも１つのステントワイヤーの第１の部分の周りに配置された第１のコイルと、前記１つまたは複数の接続ワイヤーのうちの１つの第２の端部の周りに、かつ前記少なくとも１つのステントワイヤーの第２の部分の周りに配置された第２のコイルとをさらに備える、請求項９に記載のステント。
【請求項12】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーが前記ステントの第１の領域に沿って接続された第１の接続ワイヤーと、前記ステントの第２の領域に沿って接続された第２の接続ワイヤーとを備える、請求項７に記載のステント。
【請求項13】
第１の管状形状に編組された少なくとも１つの第１のステントワイヤーを備え、前記少なくとも１つの第１のステントワイヤーがＤＦＴワイヤーを備える第１のステント層と、前記第１のステント層に接続された１つまたは複数の接続ワイヤーとを備え、
前記１つまたは複数の接続ワイヤーが形状記憶材料から構成され、前記第１のステント層との接続前に二次形状を有するように形状設定されているステント。
【請求項14】
複数の第２のステントワイヤーから編組された第２のステント層をさらに備え、前記１つまたは複数の接続ワイヤーが前記第１のステント層および前記第２のステント層と編み合わされている、請求項１３に記載のステント。
【請求項15】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が、前記ステントの拡張した直径よりも大きい直径を有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項16】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が螺旋状である、請求項１３に記載のステント。
【請求項17】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーのうちの１つの第１の端部の周りに、かつ前記少なくとも１つのステントワイヤーの第１の部分の周りに配置された第１のコイルと、前記１つまたは複数の接続ワイヤーのうちの１つの第２の端部の周りに、かつ前記少なくとも１つのステントワイヤーの第２の部分の周りに配置された第２のコイルとをさらに備える、請求項１３に記載のステント。
【請求項18】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーが、第１の接続ワイヤーおよび第２の接続ワイヤーを備え、前記第１の接続ワイヤーおよび前記第２の接続ワイヤーが前記ステントの長さに沿って部分的に重複するか、完全に重複するか、または互いに隣接するように、少なくとも前記第１のステント層に接続される、請求項１３に記載のステント。
【請求項19】
前記第１のステント層が第１の形状設定の拡張サイズを有し、前記１つまたは複数の接続ワイヤーが前記第１の形状設定の拡張サイズよりも大きい第２の形状設定の拡張サイズを有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項20】
第１の管状形状に編組された少なくとも１つの第１のステントワイヤーを備えるステントの編組層を形成し、前記少なくとも１つの第１のステントワイヤーがＸ線撮影によって可視化されるＤＦＴワイヤー手段を有する第１のステント層手段と、前記第１のステント層手段に接続するための１つまたは複数の接続ワイヤー手段とを備え、
前記１つまたは複数の接続ワイヤー手段が形状記憶材料から構成され、前記第１のステント層との接続前に二次形状を有するように形状設定されているステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は２０２１年５月１８日に出願された「放射線不透過性人工血管（Radiopaque Vascular Prosthesis）」という名称の米国仮出願第６３／１８９，９９３号の優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【0002】
ステントおよびステントグラフトなどの人工血管は、血管系において様々な理由で使用されている。非網羅的なリストには、血流を促進するため病気の血管や閉塞した血管を開くための支え、動脈瘤などの標的領域から流れを逸らすことを含む分流、および領域内の局所的な閉塞を促進するため治療部位内での物質（例えば、塞栓性物質）の保持が含まれる。
【0003】
外科医が脈管構造内での装置の適切な配置を確認できるように、人工血管の送達のための視覚化は依然として重要である。典型的には、そのような視覚化のためにＸ線撮影が使用されるが、これはＸ線、ガンマ線、または類似の電離放射線および非電離放射線を使用して患者内の物体の形成を観察する撮像技術である。特定の種類のＸ線撮影には、固定のＸ線、ＣＴスキャン、および透視検査が含まれる。ほとんどのＸ線撮影によって表示される構造体については、比較的放射線不透過性でなければならない。そのため、多くの場合ほとんどの移植可能な人工血管には、１つまたは複数の放射線不透過性の構成要素が含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本発明は概して、１つまたは複数のＤＦＴワイヤー（DRAWN FILLED TUBES）から構成される人工血管に関する。
【0005】
本発明の一態様は、概して、１つまたは複数のＤＦＴワイヤーから構成される少なくとも１つの編組層と、１つまたは複数のワイヤー（例えば、ＤＦＴワイヤーまたは非ＤＦＴワイヤー）から構成される少なくとも１つの編組内層とを有するインプラントに関する。
【0006】
インプラントは、編組されたＤＦＴワイヤー層および非ＤＦＴワイヤー層の様々な異なる層構成を有する。例えば、インプラントは外層がＤＦＴワイヤーで構成され内層が非ＤＦＴワイヤーで構成される、または外層が非ＤＦＴワイヤーで構成され内層がＤＦＴワイヤーで構成される、２つの編組層を有してもよい。別の例では、インプラントは、ＤＦＴワイヤーで構成される層が外層、中間層、または内層であり、非ＤＦＴワイヤーで構成される残りの２つの層が残りの層である３つの編組層を有してもよい。別の例では、インプラントは、非ＤＦＴワイヤーで構成される層が外層、中間層、または内層であり、ＤＦＴワイヤーで構成される残りの２つの層が残りの層である３つの編組層を有してもよい。さらに別の例では、インプラントは、編組されたＤＦＴワイヤー層と非ＤＦＴワイヤー層とで層が交互になる４つ以上の層で構成されてもよい（例えば、ＤＦＴワイヤー層が最外層を構成してもよく、または非ＤＦＴワイヤー層が非ＤＦＴワイヤー層を構成してもよい）。
【0007】
ＤＦＴワイヤー層と非ＤＦＴワイヤー層との異なる組合せを有することに加えて、インプラント層は互いに異なる長さを有してもよい。例えば、編組ＤＦＴワイヤー層は非ＤＦＴワイヤー層の基端および／または先端を越えて延在してもよく、または非ＤＦＴワイヤー層はＤＦＴワイヤー層の基端および／または先端を越えて延在してもよい。
【0008】
本発明の別の態様は概して、非ＤＦＴワイヤーであり、形状記憶材料で構成されていることが好ましく、所望の二次形状に事前成形（例えば、ヒートセット）され、その後、インプラントの１つまたは複数の編組層に接続および／または編組される、１つまたは複数の接続ワイヤーを有する血管インプラント（例えば、ステントまたはグラフト）を対象とする。接続ワイヤーを所望の二次形状に事前成形することによって、接続ワイヤーはその所望の拡張形状のサイズを達成するためにインプラントに追加の力を与え、特に蛇行した血管において、拡張形状を維持するのに役立つ可能性がある。本明細書で論じられるように、ＤＦＴワイヤーは特にヒートセット後に、非ＤＦＴワイヤーと比べて比較的可撓性がある。したがって、所望の拡張サイズに事前成形された接続ワイヤーは、ＤＦＴワイヤーを有する層を含めインプラントの他の層を押しこみ、所望の径方向サイズおよび患者の血管系内での潜在的により良い固定を達成または維持するのに役立つ可能性がある。
【0009】
インプラントは１つの層、２つの層、３つの層、または３つ以上の層を含んでもよい。インプラントはまた、ＤＦＴワイヤーから編組された少なくとも１つの層と、または任意で、ＤＦＴワイヤーから編組された複数の層（例えば、２つまたは３つ）とを含んでもよい。前述の実施形態のように、残りの層は非ＤＦＴワイヤーから構成されてもよい。
【0010】
事前成形された接続ワイヤーは螺旋形状を形成してもよく、または１つまたは複数の円形状であってもよい。単一の接続ワイヤーはインプラントと共に使用されてもよく、または複数の接続ワイヤーはインプラントと共に使用されてもよい。１つまたは複数の接続ワイヤーはそれぞれ、ステントの全長（またはステントの長さの大部分）に沿って延在してもよく、または１つまたは複数の接続ワイヤーは、インプラントの長さの小部分のみに沿って延在してもよい（例えば、インプラントの長さの４分の１、３分の１、半分、または４分の３）。
【0011】
複数の別個の接続ワイヤーは重なり合わない構成で使用されてもよい。例えば、１つの接続ワイヤーはインプラントの前半に沿って延在してもよく、第２の接続ワイヤーはインプラントの後半に沿って延在してもよい。３本、４本、５本、６本、またはそれ以上の接続ワイヤーにおいても同様の構成が可能である。あるいは、複数の接続ワイヤーは、各接続ワイヤーの一部のみがインプラントの長さに沿った位置で重なるように配置することもできる。
【0012】
接続ワイヤーは、各インプラント層を通して１つまたは複数の接続ワイヤーを編み合わせることによって、および／または、溶接、リング、ワイヤーコイル、ワイヤータイ、接続ワイヤーの端部の巻き付け、または類似の技術などの、接続機構を介して１つまたは複数の接続ワイヤーをステント上のワイヤー位置に接続することによって、１つまたは複数のインプラント層に接続することができる。接続ワイヤーは、インプラントを開くのを助ける単一層のステントの実施形態、層の接続を助ける２層のステントの実施形態、またはインプラント層の少なくとも２つの接続を助け、追加の径方向の開口力を生成する、３層以上のステントの実施形態においてのみ使用されてもよい。
【0013】
一例では、接続ワイヤーはニチノールなどの形状記憶合金である。接続ワイヤーは、マンドレルに巻き付けて所望のサイズおよびパターンを形成することで事前成形されてもよく、次いで、ヒートセットすることによって接続ワイヤーの所望の二次形状を確立する。次いで、接続ワイヤーはインプラントの１つまたは複数の層に接続する（例えば、編み合わせるか、または固定する）ことができる。接続ワイヤーはインプラントの層のワイヤーの１つまたは複数の部分と同様の形状を有してもよく（すなわち、インプラントのワイヤーの１つの一部の形状に厳密に従ってもよい）、またはインプラントのワイヤー部分とは異なるパターン／形状を有する可能性がある。
【図面の簡単な説明】
【0014】
本発明の実施形態が可能とするこれらのおよび他の態様、特徴、および利点は、本発明の実施形態についての以下の説明、添付図面の参照から明らかにおよび明瞭になるであろう。
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【発明を実施するための形態】
【0035】
本発明の具体的な実施形態について、添付の図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全なものとなり、本発明の範囲が当業者に十分に伝わるように提供されるものである。添付図面に示す実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を指す。異なる実施形態が説明されるが、各実施形態の特徴は説明される他の実施形態と交換可能に使用することができる。言い換えれば、実施形態のそれぞれの特徴のいずれも、互いに組み合わせ、適合させることができ、実施形態は必ずしも図示または説明された特徴のみを含むと厳密に解釈されるべきではない。
【0036】
本明細書で説明される実施形態は一般にステントと呼ばれるが、本明細書の教示はグラフト、弁、固定機構、または少なくとも１つの編組部分を含む他の血管医療装置など、広範囲の異なる血管装置に適用可能である。したがって、ステントという用語はこれらの装置のすべてを含むと理解されるべきである。
【0037】
本明細書はまた、異なる層の異なるワイヤー材料、異なる層の配置、異なる層の長さ、層間の異なる接続、および他の特徴など、ステントのいくつかの異なる特徴についても説明する。これらの態様のいずれも使用および相互に交換することができる。したがって、特徴のすべての並べ替えは具体的に説明されていないが、そのような組み合わせは本発明の一部として具体的に考えられており、明細書によって裏付けされている。
【0038】
本明細書は、ＤＦＴワイヤー（Drawn Filled Tubes）および非ＤＦＴワイヤーの使用についても言及する。非ＤＦＴワイヤー１６は形状記憶合金（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼、コバルト－クロム、ポリマー、または他の材料を含む、医療機器に通常使用される材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、形状記憶合金、特にニチノールが好ましい場合がある。これらの非ＤＦＴワイヤー１６は一般に、その断面にわたって単一の材料から構成されるが、コーティングおよび類似の特徴も可能である。
【0039】
ＤＦＴワイヤー１０は、異なる断面厚さを有する様々な異なる材料から構成することができる。例えば、図１は第１の材料から構成される内側コア１２と、第２の材料から構成される外側ジャケット１４とを有するＤＦＴワイヤー１０の断面を示す。別の例では、外側ジャケット１４は異なる材料の複数の層（例えば、内側コア１２上の２つ以上の層）から交互に構成されてもよい。内側コア１２および外側ジャケット１４のいずれかは、放射線不透過性材料（例えば、白金、金、タンタル、パラジウム、または類似の既知の放射線不透過性材料など）から構成することができる。内側コア１２および外側ジャケット１４のいずれかは、非放射線不透過性材料（すなわち、放射線不透過性が比較的低いまたはない材料）から構成することができる。そのような非放射線不透過性材料には、例えばステンレス鋼、コバルト－クロム、またはニチノールなどの形状記憶合金が含まれる。一例では、内側コア１２は放射線不透過性材料から構成されてもよく、外側ジャケット１４は非放射線不透過性材料から構成されてもよい。別の例では、内側コア１２は非放射線不透過性材料から構成されてもよく、外側ジャケット１４は非放射線不透過性材料から構成されてもよい。
【0040】
一例では、内側コア１２は放射線不透過性材料から構成されてもよく、外側ジャケット１４はニチノールなどの形状記憶合金から構成されてもよい。放射線不透過性材料はＤＦＴワイヤー１０の可視化を促進し、一方外側ジャケット１４は良好な柔軟性および記憶形状を有する能力（例えば、ヒートセットを介して）を可能にする。別の例では、内側コア１２は白金またはタンタルから構成されてもよく、外側ジャケット１４はニチノール－１またはニチノール－２から構成されてもよい。
【0041】
内側コア１２は、円形、楕円形、または卵形の断面形状を有してもよいが、長方形、三角形などの様々な他の形状を使用することもできる。外側ジャケット１４は、内側コア１２の外径と厳密に一致する内径を有する管状の形状であってもよい。言い換えれば、外側ジャケット１４は内側コア１２が貫通して延びる内部のルーメンを含んでもよい。
【0042】
さらに、ＤＦＴワイヤー１０は熱処理／ヒートセットが行われると、純粋な金属の形状記憶ワイヤーよりも高い屈曲性および低い剛性を示すことがある。内側コア１２に放射線不透過性材料を含有すること（どの特定の材料が使用されるかに応じて）は、金属製の形状記憶の外側ジャケット１４と比較して一般により剛性が高いため、これは一般的には意外であるかもしれない。しかしながら、単一のワイヤーを製作する際に２つの別個の材料を含めることは、組み合わされたワイヤー形状の材料の特性を変える可能性がある。これらの特性により、ＤＦＴワイヤー１０がステントに使用される場合、ステントの設計態様は、特に、治療部位においてＤＦＴステントの適切な展開と適切な配置を促進し、ステントの移動を防ぐために、この増加した可撓性を補う必要がある。本明細書に提示した実施形態は、使用可能なＤＦＴステントを製作するために、これらの問題および他の問題に対処する。
【0043】
ＤＦＴワイヤー１０の外径は、ステント内の使用に応じて、広範囲の直径を有することができる。例えば、ＤＦＴワイヤー１０は、約０．００１インチ～０．００４インチ、または約０．００２５インチ～約０．００３インチの包括的な範囲内の直径を有することができる。ＤＦＴワイヤー１０の内側コア１２および外側ジャケット１４は、断面幅または直径に基づいて、ＤＦＴワイヤー１０の断面の様々な割合で構成されてもよい。例えば、内側コア１２は、ＤＦＴワイヤー１０の断面幅または直径の５％から３０％の包括的範囲内であってもよく、残りの割合が外側ジャケット１４となる（すなわち、９５％～７０％）。より具体的な例では、この比率は内側コア１２の断面幅または直径が１０％、外側ジャケット１４の断面幅または直径が９０％であってもよい。
【0044】
いくつかの例では、ＤＦＴワイヤー１０の全断面幅または直径は、約０．００１８インチから約０．００２２インチの包括的範囲内である。いくつかの例では、内側コア１２（例えば、放射線不透過性材料で構成される）は、約０．０００５インチから約０．００１インチの包括的範囲内、または約０．０００８インチから約０．０００９インチの包括的範囲内の幅または直径を有する。
【0045】
ステントに使用されるワイヤー１０、１６のいずれも、例えばポリ（poly）（MEA-co-APMA）により機能化することができる。
【0046】
本発明の一態様は概して、１つまたは複数のＤＦＴワイヤー（Drawn Filled Tubes）から構成される少なくとも１つの編組層と、１つまたは複数のワイヤー（例えば、ＤＦＴワイヤーまたは非ＤＦＴワイヤー）から構成される少なくとも１つの編組内層とを有するステントを対象とする。
【0047】
ステントは、編組されたＤＦＴワイヤー層および非ＤＦＴワイヤー層の様々な異なる層構成を有することができる。例えば、ステントは外層が１つまたは複数のＤＦＴワイヤーから構成され、内層が非ＤＦＴワイヤーから構成される、または外層が非ＤＦＴワイヤーから構成され、内層がＤＦＴワイヤーから構成される、２つの編組層を有してもよい。別の例では、ステントはＤＦＴワイヤーから構成される層が外層、中間層、または内層であり、非ＤＦＴワイヤーから構成される残りの２つの層が残りの層である、３つの編組層を有してもよい。別の例では、ステントは非ＤＦＴワイヤーから構成される層が外層、中間層、または内層であり、ＤＦＴワイヤーから構成される残りの２つの層が残りの層である、３つの編組層を有してもよい。さらに別の例では、ステントは編組されたＤＦＴワイヤー層と非ＤＦＴワイヤー層とで層が交互になる４つ以上の層から構成されてもよい（例えば、ＤＦＴワイヤー層は最外層を構成してもよく、または非ＤＦＴワイヤー層は非ＤＦＴワイヤー層を構成してもよい）。
【0048】
ＤＦＴワイヤーおよび非ＤＦＴワイヤー層の異なる組合せを有することに加えて、ステント層は互いに異なる長さを有してもよい。例えば、編組されたＤＦＴワイヤー層は非ＤＦＴワイヤー層の基端および／または先端を越えて延在してもよく、または非ＤＦＴワイヤー層はＤＦＴワイヤー層の基端および／または先端を越えて延在してもよい。
【0049】
図２Ａ～図７は、１つ以上のＤＦＴワイヤー１０から構成される少なくとも１つの層と、１つまたは複数の非ＤＦＴワイヤー１６から構成される少なくとも１つの層とを有するステント１００の特定の一実施形態を示す。より具体的には、ステント１００はＤＦＴワイヤー１０である１つまたは複数の外側ワイヤー１１２から構成される管状形状を形成する編組外層１０２と、非ＤＦＴワイヤー１６である１つまたは複数の内側ワイヤー１１４から構成される外層１０２内に管状形状を形成する編組内層１０４とを含む。ＤＦＴワイヤー１０は前述の特性のいずれかを有してもよいが、放射線不透過性材料から構成される内側コア１２および形状記憶合金（例えば、ニチノール）から構成される外側ジャケット１４とを有することが好ましい。
【0050】
ＤＦＴワイヤー１０、特に内部コア１２を有する放射線不透過性材料を使用すると、いくつかの利点を提供することができる。第一に、外層１０２のＤＦＴワイヤー１０は放射線不透過性であってもよく、したがってＸ線撮影の視覚化に現れる。比較的小さい放射線不透過性マーカーの使用とは異なり、外層１０２全体が視覚化され、これにより医師はより良く観察し、ステント１００を配置することができる。放射線不透過性マーカーが必要でない場合があるため、そのようなマーカーがない場合は、ステントの外形または厚さをさらに減少させることができる。
【0051】
さらに、放射線不透過性材料がＤＦＴワイヤー１０に使用される場合、ＤＦＴワイヤー１０に使用される材料の特性のため、および／またはヒートセットされてワイヤーに形状が付与された後、形状記憶合金（例えば、ニチノール）で構成される多くの非ＤＦＴワイヤー１６よりも比較的高い可撓性または屈曲性を有する。したがって、１つまたは複数のＤＦＴワイヤー１０から構成されるステント層は、患者内の蛇行した解剖学的部位の形状によりよく適合する可能性がある。
【0052】
ステント１００は以下でさらに説明するいくつかの他の特徴も含み、それらはＤＦＴワイヤー１０および非ＤＦＴワイヤー１６のステント層に関連して有用かもしれないが、必ずしも必要ではない。なお、図２Ａの図４－７と符号がつけられた箇所は、図中の拡大図に対応している。図４－７のそれぞれと、図２Ｂは、図２Ａの写真図を示す。
【0053】
一例では、ステント１００は管状の外層１０２および外層１０２に取り付けられた管状の内層１０４とを含んでもよい。外層１０２は患者内にステント１００を固定するように構成することができ、一方、内層１０４は血流を逸らすまたは妨げるのを防ぐように、外層１０２よりも多孔性が低くてもよい。
【0054】
内層１０４および外層１０２の両方は、ワイヤーが同じまたは類似の編組角度を有するように、螺旋状の編組パターンで編組されてもよい。これにより、ステント１００がその径方向に圧縮された形状とその径方向に拡張された形状との間で径方向に拡張または収縮する場合、層１０２および１０４の両方が同様または類似の割合で長さを増加および減少させることができる。あるいは、層１０２、１０４は異なる編組パターンおよび／または編組角度を有してもよい。
【0055】
外層１０２は内層１０４よりも大きい孔サイズまたはより低い１インチごとのピック（PPI／pick per inch）を有してもよい。一例では、ステント１００がその拡張形状である場合、孔は約０．３ｍｍ～約０．５ｍｍの包括的範囲内の大きさとなる。別の例では、外層１０２の編組された管状部分は約６０ＰＰＩ～約８５ＰＰＩ、より具体的には約７２の包括的範囲内の１インチごとのピックを有してもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、それぞれの層１０２、１０４の孔／細胞サイズおよび／または１インチごとのピックは同様または類似していてもよい。
【0056】
外層１０２の外側ワイヤー１１２は内層１０４の内側ワイヤー１１４よりも大きい直径を有してもよい。例えば、外層１０２の外側ワイヤー１１２は約０．００１インチ～０．００４インチ、または約０．００２５インチ～約０．００３インチの包括的範囲内の直径を有することができる。一例では、外層１０２の外側ワイヤー１１２は、その編組された管状部分全体にわたって約０．００１６インチの直径を有し、またその端部ループ１０６、１０９を形成する外側ワイヤー１１２の一部に沿って約０．００２０インチの直径を有してもよい。
【0057】
外層１０２は単一の外側ワイヤー１１２（例えば、ＤＦＴワイヤー１０）からその管状形状に編組されてもよい。あるいは、外層１０２は複数の外側ワイヤー（例えば、ＤＦＴワイヤー１０）からその管状形状に編組されてもよい。また、他の実施形態では、これらの外層の形状は代わりに非ＤＦＴワイヤー１６を使用してもよい。その拡張形状における外層１０２の直径サイズの例は、２．５ｍｍ～３．０ｍｍ、３．５ｍｍ～４．５ｍｍ、４．５ｍｍ～５．０ｍｍ、５．０ｍｍ～５．５ｍｍ、５．５ｍｍ～６．０ｍｍ、および６．０ｍｍ～８．０ｍｍを含み、様々な長さを有する。
【0058】
内層１０４は単一の内側ワイヤー１１４（例えば、非ＤＦＴワイヤー１６）からその管状形状に編組されてもよい。あるいは、内層１０４は複数の内側ワイヤー１１４（例えば、非ＤＦＴワイヤー１６）からその管状形状に編組されてもよい。また、他の実施形態では、これらの内層の形状は代わりにＤＦＴワイヤー１０を使用してもよい。内層１０４は、外層１０２の内径に等しいまたはほぼ等しい外径まで拡張するような大きさとなる、編組された管状形状を形成してもよい。内層１０４は、その管状形状を形成するように互いに編組された１つまたは複数の内側ワイヤー１１４（例えば、２０、２４、３６のワイヤー）から構成することができる。いずれのワイヤーの例においても、ワイヤーの直径は約０．０００８５インチであり、例示的な実施形態においては、約１６５ピック／インチ（165 picks per inch）を形成するように編組されてもよい。
【0059】
外層１０２は、同じサイズであっても異なるサイズであってもよい複数の端部ループを有する編組された管状形状を形成してもよい。ループは、基端、先端、または両端に配置することができる。編組された管状部分の各端部は例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、またはそれ以上のループを有してもよい。ループは図３Ａのより大きいループ１０６およびより小さいループ１０９など、より大きいサイズおよびより小さいサイズを有してもよい。これらのより大きいおよびより小さいループ１０６、１０９は、図３Ａに見られるように、交互のパターンを形成することができ、５つのより大きいおよび５つのより小さいループが、互いに介在している。なお、図３Ｂは図３Ａの写真図である。
【0060】
図６に見られるように、外側ワイヤー１１２の端部はステント１００の長さに沿って約４分の３など、互いに近くに配置されてもよい。ワイヤー端部は互いに重なり合うように配置されてもよく、次いで１つまたは複数（例えば、４つ）のレーザ溶接部１１２Ａがワイヤー１１２の部分を接続するように製作されてもよく、それによって、ワイヤー１１２の端部または端が患者に損傷を引き起こす配置に容易に露出されることを防止する。あるいは、これらのワイヤー端部には互いに結ばれるか、別個のコイルまたはバンドの下に配置されるなど、他の接続機構が可能である。
【0061】
放射線不透過性内側コア１２を含むＤＦＴワイヤー１０が使用されるとき、追加の放射線不透過性マーカーは必要でない可能性がある。しかしながら、どの層が放射線不透過性ＤＦＴワイヤー１０を組み込むかに応じて、放射線不透過性マーカーは有用であり、特にステント１００の端部でステント１００がどこで終端するかを識別するのに役立つ可能性がある。図３Ｃに示すような一例では、外層１０２の端部ループ１０６が端部ループ１０６の外側ワイヤー１１２の一部の周りに巻き付けられた１つまたは複数のワイヤーコイル１０８（あるいはスリーブ、管、または同様の形状）を含んでもよい。ワイヤーコイル１０８はタンタルなどの放射線不透過性材料から構成されてもよく、撮影時にステント１００の端部を示すのに役立ち、追加の固定力を提供する。しかしながら、非放射線不透過性材料を代わりに使用してもよい。一例では、各端部は４つのタンタルワイヤーコイル１０８を含み、コイル１０８はそれぞれ各端部ループ１０６の頂点付近または最も遠い端部付近に配置され、および／または各コイル１０８は約０．００１５インチの直径を有するタンタルワイヤーから形成されてもよい。あるいは、ワイヤーコイル１０８はニチノールなどの非放射線不透過性材料から構成することができ、固定目的のためにのみ提供することができる。
【0062】
コイル１０８は、ループ１０６（または任意選択でループ１０９）上の位置に配置することができる。図３Ｃに見られるように、コイル１０８はループの終端のより近くに、またはステントの本体のより近くに配置することができる。図２Ａ～図７の実施形態は、ループ１０６の終端部に比較的近く配置されたコイル１０８を有するより大きなループ１０６のみを示す。別の実施形態では、ループ１０６はステントの本体（すなわち、図３Ｃに示すような最も左のコイル１０８）のより近くに配置されてもよい。この例では、コイル１０８はステントがその径方向に圧縮された形状および径方向に拡張された形状の両方であるとき、より小さいループ１０９内に留まるようにより小さいループ１０９内にさらに配置される。ループ１０６および１０９は径方向の拡張中に互いにいくらか移動するため、この位置決めはコイル１０８がより小さいループ１０９のワイヤーに対して移動するのを防ぐのに役立ち、ステント１００のより滑らかな開き移動を可能にする。別の例では、ループは図３Ｃに見られるように、内側および外側の両方の位置に２つのコイル１０８を含んでもよい。
【0063】
図８は、前述のステント１００の実施形態とほぼ同様であるが、外層１０２が非ＤＦＴワイヤー１６から構成され、内層１０４がＤＦＴワイヤー１０から構成されるステント１００’の別の実施形態を示す。
【0064】
図９は、前述のステント１００の実施形態とほぼ同様であるステント１００’’の別の実施形態を示すが、第３の外層１０３を含む。第３の外層１０３および内層１０４の両方は非ＤＦＴワイヤー１６から構成されてもよく、中間層１０２はＤＦＴワイヤー１０から構成されてもよい。あるいは、ＤＦＴワイヤー１０および任意選択の非ＤＦＴワイヤー１６の組み合わせを各層に使用することができる。例えば、すべての層がＤＦＴワイヤー１０から構成されてもよく、層１０２、１０３、１０４のうちの１つのみをＤＦＴワイヤー１０から構成し、残りの層を非ＤＦＴワイヤー１６で構成することができ、あるいは層１０２、１０３、１０４のうちの２つをＤＦＴワイヤー１０から構成し、残りの層は非ＤＦＴワイヤー１６で構成することができる。
【0065】
本発明の別の態様は概して、非ＤＦＴワイヤー１６であり、形状記憶材料から構成されるのが好ましく、所望の二次形状に事前成形（例えば、ヒートセット）され、次いでステントの１つまたは複数の編組層に接続および／または編組される、１つまたは複数の接続ワイヤー１１６を有する血管装置（例えば、ステントまたはグラフト）を対象とする。接続ワイヤー１１６を所望の二次形状に事前成形することによって、接続ワイヤー１１６は、ステントにさらなる力を提供して、その所望の開きの構成サイズを達成および／または維持することができる。前述のように、ＤＦＴワイヤー１０はその材料構成に応じて、非ＤＦＴワイヤー１６と比較して比較的可撓性がある。したがって、所望の拡張サイズに事前成形された接続ワイヤー１１６は、ＤＦＴワイヤー１０を有する層を含むステントの他の層を押しつけて、所望の径方向サイズおよび患者の血管系内での潜在的により良い固定（better anchor）を達成するのに役立つ可能性がある。
【0066】
ステントは、１つの層、２つの層、３つの層、または３つ以上の層を含んでもよい。ステントはまた、ＤＦＴワイヤー１０から編組された少なくとも１つの層と、任意選択でＤＦＴワイヤー１０から編組された複数の層（例えば、２つまたは３つ）とを含んでもよい。前述の実施形態のように、残りの層は非ＤＦＴワイヤー１６から構成されてもよい。
【0067】
予め成形された接続ワイヤー１１６は、螺旋形状を形成してもよく、または、１つまたは複数の円形形状であってもよい。単一の接続ワイヤー１１６はステントと共に使用されてもよく、または、複数の接続ワイヤー１１６はステントと共に使用されてもよい。１つまたは複数の接続ワイヤー１１６はそれぞれ、ステントの全長（またはステントの長さの大部分）に沿って延在してもよく、または、１つまたは複数の接続ワイヤー１１６はステントの長さの小部分（例えば、ステントの長さの４分の１、３分の１、半分、または４分の３）のみに沿って延在してもよい。
【0068】
複数の別個の接続ワイヤー１１６は、重複しない構成で使用されてもよい。例えば、第１の接続ワイヤー１１６はステントの前半に沿って延在してもよく、第２の接続ワイヤー１１６はステントの後半に沿って延在してもよい。同様の構成が、３本、４本、５本、６本、またはそれ以上の接続ワイヤー１１６に対して可能である。あるいは、複数の接続ワイヤー１１６は各接続ワイヤーの一部のみがステント長さに沿ったそれらの位置で重なるように配置することができる。
【0069】
接続ワイヤー１１６は、ステント層のそれぞれを通して１つまたは複数の接続ワイヤー１１６を編み合わせることによって、および／または、溶接、リング、ワイヤーコイル、ワイヤータイ、接続ワイヤー１１６の端部の巻き付け、または類似の技術などの接続機構を介して、１つまたは複数の接続ワイヤー１１６をステント上のワイヤー位置に接続することによって、１つまたは複数のステント層に接続される。接続ワイヤー１１６は、ステントを開くのを助ける単一層のステントの実施形態、層の接続を助ける２層のステントの実施形態、またはステント層の少なくとも２つの接続を助け、追加の径方向の開口力を生成する、３層以上のステントの実施形態においてのみ使用されてもよい。
【0070】
一例では、接続ワイヤー１１６はニチノールなどの任意の形状記憶材料であってもよい。接続ワイヤー１１６は、マンドレルに巻き付け所望のサイズ、形状、およびパターンを形成することで事前成形し、その後、ヒートセットして接続ワイヤー１１６の所望の二次形状を確立してもよい。次いで、接続ワイヤー１１６はステントの１つまたは複数の層に接続されてもよい（例えば、編み合わせる、または固定する）。接続ワイヤー１１６はステントの層のワイヤーの１つまたは複数の部分と同様の形状を有してもよく（すなわち、ステントのワイヤーの１つの一部の形状に厳密に従ってもよい）、またはステントのワイヤー部分とは異なるパターン／形状を有する可能性がある。
【0071】
接続ワイヤー１１６は事前成形されているものとして説明されているが、ステントの１つまたは複数の層で交互に編み合わされ、ステントの他の層とヒートセットされてもよい。
【0072】
図２Ａ～図７の例示的な実施形態に戻ると、１つまたは複数の接続ワイヤー１１６の使用について示されている。ステント１００の最終形態では、１つまたは複数の接続ワイヤー１１６は外側ワイヤー１１２と同様の編組軸および編組角度を有するように、螺旋パターンで外側ワイヤー１１２の一部に隣接して配置されてもよい。この場合も、単一の接続ワイヤー１１６を使用することができ、または異なる配置／位置にある複数の接続ワイヤー１１２を使用することができる。
【0073】
接続ワイヤー１１６は両方の層１０２および１０４の両方のワイヤー１１２および１１４と編み合わせてもよく（例えば、両方を通る上下パターン）、その結果、両方の層は互いに隣接し比較的近接して配置される。同様の編組角度は、ステントのワイヤー１１２、１１４、および１１６が径方向に拡張および収縮する中、縮小／伸長するように相対的に一致して移動することを可能にする。１つの特定の例では、２つの螺旋状に編み合わされた接続ワイヤー１１６が含まれるが、１つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の接続ワイヤー１１６を含むこともできる。
【0074】
接続ワイヤー１１６を事前成形および／またはヒートセットすることによって、螺旋の直径およびピッチは内層および外層１０２、１０４を形成するワイヤー１１２、１１４と同様に機能するように設定されてもよい。これは、全ての構成要素が同様に径方向に拡張および縮小することにより、ステント１００が開いて、蛇行した解剖学的構造により良く適合することを可能にし、より良好な壁部並置（better wall apposition）を提供するため、臨床的に有利となる。したがって、ステントの開口および安定性の問題を低減または排除することができる。
【0075】
ステント１００の本実施形態では、接続ワイヤー１１６は１つまたは複数のニチノールの螺旋ワイヤー（すなわち、螺旋状、ヒートセット、二次形状）から構成されてもよい。非形状記憶ワイヤーの代わりにそのようなニチノールの螺旋ワイヤーまたはコイルを使用することにより、接続ワイヤー１１６の事前成形のサイズおよびステント１００の他の層の他の拡張サイズに応じて、接続ワイヤー１１６の事前成形およびヒートセットの形状が追加の外向き径方向の力を生成するため、ステント１００はより大きいサイズまで（たとえば、５ｍｍ以上のようなより大きい外径（OD）まで）開くことが可能となる。
【0076】
いくつかの実施形態では、接続ワイヤー１１６はまた、もしくは代わりに、内層および外層１０２、１０４を接続して使用する前に電解研磨されてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、接続ワイヤー１１６は内層および外層１０２、１０４を接続して使用する前に電解研磨されなくてもよいことを理解されたい。
【0077】
図５および７に見られるように、接続ワイヤー１１６の端部は接続ワイヤー１１６が２つの層１０２、１０４から巻き取られるまたは離れるのを防ぐのを助けるために、外層１０２の外側ワイヤー１１２（および／または任意選択で内層１０４の内側ワイヤー１１４）に接続または固定されてもよい。一例では、コイル状ワイヤータイ１１０（例えば、タンタルまたは非超弾性合金などの非ＤＦＴワイヤー１６）を使用して、接続ワイヤー１１６をワイヤー１１２に接続してもよい。別の例では、接続ワイヤー１１６の各端部はワイヤー１１２の周りに巻き付けられてもよい。これらのコイル状ワイヤータイ１１０は、ワイヤー１１２および１１４が互いにいくらか移動するのを可能にする方法で接続することができ、またはワイヤー１１２および１１４が互いに移動するのを防ぐ方法で固く接続することができる。コイル状ワイヤータイ１１０は、接続ワイヤー１１６とは別に、両方の層１０２および１０４を接続するために任意に使用することもできる。
【0078】
接続ワイヤー１１６がニチノールなどの形状記憶合金から構成されていない場合、代わりに可視化を向上させるために放射線不透過性材料から構成されてもよい。しかしながら、非形状記憶ワイヤーは特に可撓性のあるＤＦＴワイヤー１０から構成されている１つまたは複数のワイヤーを用いると、所望の量の径方向の拡張力を付与して比較的大きい拡張されたステントサイズを達成するように構成することがより困難となる可能性がある。特に蛇行したまたは湾曲した血管において、多くの異なる要因に応じて、２つの層１０２および１０４はまた互いに力を発揮し、互いに離れようと試みることもある。ニチノールなどの事前成形の形状記憶材料／合金は、接続ワイヤー１１６に使用されるとき、ある程度弾性的に作用し、展開応力（stress of deployment）の後にその元の形状／構成に戻るが、一方でそのような超弾性特性を有さない他の材料は、ステントを入れている間に加えられる力の大きさおよび方向に応じて、永続的に形状が変化する可能性がある。そのようにして、形状記憶材料から構成される接続ワイヤーを有するそのような構成は、損傷に対してより耐性があるより弾性のあるステントを作り出すことができる。
【0079】
加えて、接続ワイヤー１１６のニチノールなどの形状記憶材料により、製造工程の中で接続ワイヤー１１６をヒートセットまたは事前成形することが可能となる。この事前成形により接続ワイヤー１１６は、内層１０４および外層１０２のワイヤーと同様であるが、例えば、他のステント層に力を付与するように異なる径方向の直径を有する、所定の直径およびピッチを有する螺旋コイルの形状をとることが可能となる。したがって、事前成型された接続ワイヤー１１６は、層１０２および１０４の拡張した後に対し、拡張時の構成において、接続ワイヤー１１６の螺旋状コイル（または他の形状）の異なるヒートセットセット直径となることを可能にする。その点に関して、接続ワイヤー１１６とは別に、ステントの層１０２および１０４は編組された後にヒートセットされてもよく、接続ワイヤー１１６は残りの層１０２、１０４に後で接続および／または編組することができる。
【0080】
したがって、３つの構成要素すべて、層１０２、１０４、および接続ワイヤー１１６は、サイズの違いにもかかわらず、同様の方法で径方向に拡張し、長手方向に収縮し、互いにより少ない抵抗または力を示す。これにより、ステント１００は、別の超弾性特性を有さない接続ワイヤー材料（例えば、タンタル）を用いた場合よりも大きな直径（例えば、５．０ｍｍ以上）まで開くことができ、それにより、より良好な血管壁の並置（better vessel wall apposition）を提供することができる。
【0081】
この点に関し、ステント１００の本実施形態は具体的には放射線不透過性の内側コア１２を有する単一の編組されたＤＦＴワイヤー１１２から構成され、第１の構成（例えば、編組／巻線パターン／角度、ワイヤーの直径）を有する外層１０２、第２の構成（例えば、編組／巻線パターン／角度、ワイヤーの直径）を有する１つまたは複数の編組された内側ワイヤー１１４から構成される内層１０４、および内層および外層１０２、１０４を一緒に接続する（例えば、螺旋状に編み込まれたワイヤーおよび／またはコイル状のワイヤー）１つまたは複数の事前成形された接続ワイヤー１１６（例えば、ニチノール）を含んでもよい。
【0082】
前述のように、接続ワイヤー１１６は他の層の構成を有する他のステントの実施形態と共に使用されてもよい。例えば、図１２は前述のステント１００の外層１０２とほぼ同様の単層のステント１４０を示す。ワイヤー１１２はヒートセットしたＤＦＴワイヤー１０であってもよく、したがって比較的高い可撓性を有する。１つまたは複数の接続ワイヤー１１６は前述の配置のいずれかにおいてステント１４０に接続され、および／または編み合わされて、前述の性能の利点（例えば、拡張および固定）を提供することができる。
【0083】
他の例では、図８および図９のステント１００’および１００”はまた、前述の配置のいずれかと同様の１つまたは複数の接続ワイヤー１１６を含んでもよい。接続ワイヤー１１６は２つの層のみまたは全て層の間でさらに編組および／または接続されてもよい。加えて、異なる接続ワイヤー１１６は異なる一対のステント層に接続されてもよい。
【0084】
また、前述したニチノール以外の異なる材料を接続ワイヤー１１６に使用してもよいことを理解されたい。さらなる例として、接続ワイヤー１１６は、ＤＦＴまたはタンタルのワイヤーから構成されてもよい。しかしながら、ニチノールまたはＤＦＴ接続ワイヤー１１６は、タンタルの接続ワイヤー１１６と比較すると、層１０２、１０４を一緒に保つためにより良いステント直径の回復を提供することが示されている。
【0085】
本発明はまた、接続部材１１６の形状を事前成形またはヒートセットし、次いで接続部材１１６を１つまたは複数のステント層に接続するおよび／または編組する／編み込むことによってステントを製造する方法を含む。
【0086】
１つの特定の例示的な方法は、図２Ａ～図７の二重層のステント１００に関して説明されているが、本明細書の実施形態のいずれにも適用可能である。そのような方法では、図１０に見られるように、形状記憶接続ワイヤー１１６（例えば、ニチノール）は固定具またはマンドレル１３０の周りに巻き付けられてもよい。接続ワイヤー１１６は、外層１０２のワイヤー部分のうちの１つのコイル角度と一致するコイル角度を有するように巻き付けられてもよい。マンドレル１３０は所望の螺旋状の直径およびピッチを達成するのを助けるために、ガイド、溝、または同様の物理的特徴を含んでもよい。任意に、マンドレル１３０は残りのステント層１０２、１０４が編組されるマンドレルよりも大きい直径を有してもよい。接続ワイヤー１１６はその後マンドレル１３０上でヒートセットされて、このコイルの形状およびサイズを保持することができる。接続ワイヤー１１６は、必要に応じて研磨、不動態化（passivating）、エッチング、または酸洗いなどによってさらに処理または仕上げることができる。
【0087】
次いで、編み合わされた外層１０２および内層１０４は、その後内層１０４が外層２０２内に配置および整列するようにまとめる、または任意に互いの先端に編組することができる。これらの層１０２および１０４はマンドレル上でヒートセットされ、拡張形状で所定の径方向のサイズを設定してもよい。任意に、このマンドレルの直径サイズはマンドレル１３０の直径サイズよりも小さくてもよい。接続ワイヤー１１６はその後両方の層１０２および１０４を通って編み合わされ、一般には外側ワイヤー１１２のうちの１つに隣接する同様の経路に従うが、そうでなければ両方のワイヤー１１２および１１４の上および下を通過することができる。その結果、接続ワイヤー１１６は他の２つの層１０２、１０４（図１１に示す）の一方または両方と編み合わされ、ほぼ一致する、その螺旋状のヒートセットの形態を有することができる。あるいは、接続ワイヤーは外側ワイヤー１１２の螺旋方向と反対（反対のピッチ）の回転方向である螺旋方向に編組されてもよい。あるいは、接続ワイヤー１１６は層１０２と層１０４との間に、層に編み合わせないで配置されてもよい。
【0088】
接続ワイヤー１１６がその所望の位置にあるとき、図１１に見られるように、ワイヤータイまたはコイル１１０（または他の前述の接続機構）を接続ワイヤー２１６の各端部に形成することができる。ワイヤータイ１１０は接続ワイヤー１１６および外側ワイヤー１１２の一部の両方の周りにワイヤー（例えば、タンタル）を巻き付けることによって形成することができる。あるいは、タイ１１０のワイヤーを内側ワイヤー１１４の周りに巻き付けることもできる。あるいは、接続ワイヤー１１６の端部は外側ワイヤー１１２の周囲に巻き付けるとワイヤータイ１１０を形成するが、非形状記憶材料は変形に対しより大きな抵抗力を提供し、それによってより強力な接続点を提供することができる。さらに、ワイヤータイ１１０（または同様の接続）は、接続ワイヤー１１６の長さに沿った他の位置に含まれてもよい。
【0089】
接続ワイヤー１１６のピッチは接続ワイヤー１１６がステント１００の層１０２、１０４を通って編み合わされるとき、ステント１００の長さに沿って変化することを理解されたい。一例として、接続ワイヤー１１６の第１の巻線のピッチは、接続ワイヤー１１６の第２の巻線のピッチと異なっていてもよい。加えて、巻線の方向は異なる実施形態において変化してもよく、１つの例示的な実施形態では右巻線を使用し、別の例示的な実施形態では左巻線を使用する。さらに、接続ワイヤー１１６の巻線の外径は、異なる実施形態において変化してもよい。
【0090】
図２Ａ～図７のステント１００は、５つの比較的大きいループ１０６および５つの比較的小さいループ１０９とを含む。しかしながら、ループの数およびループのサイズを追加することも可能である。この点に関して、本明細書に記載されるステントのいずれも、その端部のうちの１つまたは複数に交互のパターンを形成する複数のより大きなループ１０６およびより小さなループ１０９を含んでもよい。例えば、図１３は４対のより大きなおよびより小さな交互のループ１０９を有するステント１４２を示す。図１４に見られる別の例では、ステント１４４は６対のより大きいおよびより小さいループ１０６、１０９を含んでもよい。加えて、１つのサイズの端部ループのみを有する実施形態も可能である（例えば、全てのループは実質的に均一なサイズであってもよい）。例えば、図１５は８個の同様のサイズのループ１０６を含むステント１４６を示す。図１３～図１５の実施形態は、約６．０ｍｍ～８．０ｍｍの間など、５．００ｍｍを超える直径を有し、ステントの開口および安定性を改善するステントが特に適している。
【0091】
長いフレア／ループ１０６および短いフレア／ループ１０９は、約６０度の角度（ステントの軸方向／径方向の中央を通って延在する水平面に対して）でそれぞれ方向づけることができる。フレア／ループのサイズは、ステントのサイズによっても変化することができる。様々な例において、ステントは直径約２．５～５ｍｍのサイズである。いくつかの実施形態では、ステントは直径が５ｍｍより大きく、直径が６～８ｍｍの間のサイズなどであってもよい。この特定のサイズは血管系の大部分の動脈よりも小さい神経血管の動脈に適合し、動脈瘤を充填するために使用される後続の装置（例えば、塞栓性コイルまたは他の閉塞剤）に対し、動脈瘤の頸部に対する支持を提供するために使用されるスキャフォールド（scaffolding）ステントとしての利点を提供する。ステントを適切に並置することは、この標的治療計画においてステントが動脈瘤部位から移動しないよう保証するために特に役立ち、そのようなことから支持スキャホールド（scaffold）なしで残されたときに塞栓性物質が移動する可能性がある。
【0092】
本明細書のステントの実施形態のいずれも、ステントが径方向に拡張する力をさらに増大させるために役立つ１つまたは複数の補強要素を含んでもよい。例えば、図１６および図１７は、ステント１００または１４０に類似するステント１５０の態様を示す。しかしながら、ステント１５０の１つまたは複数の領域は、ステントワイヤー１１２の上に配置されて（ＤＦＴワイヤー１０であってもよい）、１つまたは複数の領域に沿って増大した強度および剛性を導入する補強要素１５２を含んでもよい。そのような補強要素１５２の数、サイズ、位置決め、および方向づけは、異なる実施形態において変化してもよいことを理解されたい。
【0093】
典型的な編組ステントでは、ステントの残りの部分が展開されると、ステントの基端を完全に拡張することが困難になる場合がある。これは特に、ステントが展開される蛇行した血管構造に起因する可能性がある。この問題は、ヒートセットされたＤＦＴワイヤー１０を使用するなどによって、ステントの剛性がより低く、可撓性がより高くなるように設計されるにつれて拡大する可能性がある。したがって、ステント１５０の基端領域、先端領域、または中間領域などの、ステント１５０の一部に沿って１つまたは複数の補強要素１５２を導入することは、この領域に沿って開口力を増大させるために役立ち、展開を容易にするよう促進することができる。これらの補強要素１５２は、前述の接続ワイヤー１１６と組み合わせて使用することもでき、その結果、両方の構成要素がステント１５０に径方向の拡張力を提供する。
【0094】
補強要素１５２は、一例では、図１７により詳細に示されるようなコイルを備えてもよく、補強コイルはステント１５０のＤＦＴステントワイヤー１１２に巻かれている。図１６に示されるような他の実施形態では、補強要素１５２はステントの１つまたは複数の領域に沿ってＤＦＴワイヤー１５２の上に配置されるチューブを備えてもよい。一実施形態では、補強要素１５２は位置を固定するために、ワイヤー１１２に取り付けられてもよい（例えば、接着剤または溶接によって）。別の実施形態では、補強要素１５４は固定されなくてもよく、自由に動かすことができる。（例えば、摺動および／または回転によって）別の実施形態では、補強要素１５４はＤＦＴワイヤー１１２の一部に取り付けられて関連するＤＦＴワイヤー部分を「太くする」別の線形ワイヤー要素であってもよい。
【0095】
補強要素１５２は、一例では、強い形状記憶材料から製作されてもよい。好ましい例はニチノール（例えば、ニチノールコイルまたはニチノールチューブのいずれか）であるが、他の例ではコバルト－クロムまたはステンレス鋼を含むことができる。
【0096】
図１７に示されるように、補強要素１５２がコイルである場合、このコイルは関連する剛性またはそれに関連するｋ値を有することができる。この剛性／ｋ値は材料組成、コイルの厚さ、および補強コイルをどれほど密に巻くか（すなわち、ピッチ）などいくつかの属性によって決まる。より高いｋ値は、例えば、比較的硬い材料（例えば、金、白金、タングステン、パラジウム、タンタルなどの放射線不透過性材料、または硬い非放射線不透過性金属）を利用することによって、コイルに密に巻かれたピッチを使用することによって、および／またはコイルの特性（例えば、コイルを有するワイヤーの厚さ、コイルの全幅、およびコイル状補強要素１５２の全長）を調整することによって、実現することができる。
【0097】
補強要素１５２を形成するワイヤーはステント１５０に沿って螺旋、長手方向に巻かれていることからそれ自体に対応する「バネ性」を有するため、補強要素１５２の下にあるワイヤー１１２の一部はそれ自体に関連するｋ値の剛性を有する。この「バネ性」はステント１５０が圧縮されるにつれて増加し、展開時にステント１５０が開くように推進するために役立つことに留意したい。ワイヤー１１２のｋ値は関連するＤＦＴワイヤーの剛性、ワイヤーの直径、およびＤＦＴステント１５０を有するワイヤーのピッチ（言い換えれば、ステント１５０を機械的に巻きつけるために使用される螺旋／長手方向の巻線パターン）によって決まる。
【0098】
図１７に示されるステント領域は、補強コイルがワイヤー１１２の一部の上に位置するが、２つの平行なバネとして考えることができ、フックの法則は対応する剛性をもたらす。ワイヤー１１２が関連する剛性ｋ1を有し、補強コイル１５２が関連する剛性ｋ2を有する場合、この領域の全体的な剛性は（ｋ1＋ｋ2）となり、言い換えれば、組み合わされた剛性はより高くなる。このようにして、補強要素１５２はその領域における関連する剛性を増加させる働きをする。この増大した剛性は、例えば、ステント１５０の特定の領域を強化して展開力を増大させ（ステントを開くのを助ける）補強部に沿った血管壁に対する並置を促進するなど、特定の利点を有する。
【0099】
別の利点には、補強要素が下層のワイヤー全体にわたって占める増加した剛性および増大した面積が、ステント１５０の隣接したセルの開きを助けることがあげられる。隣接するセルが十分に開くことができない場合、これらのセルは補強要素１５２（下層および周囲のワイヤー１１２よりも大きな表面積を有する）に接触し、この接触の力はこれらの他のセルの開きを助けることができる。
【0100】
補強要素１５２は、ＤＦＴステント１５０に沿った１つまたは複数の領域に配置することができる。例えば、ステント１５０の長さにわたってほぼ等距離の間隔で（または代わりに、ランダムな位置で）配置して、ステント全体にわたって一貫した拡張および一貫して強化された剛性を促進することができる。あるいは、ステントの基端領域の強度および開口を強化するために、ステント１５０の基端部に沿ってのみ（図１６に示すように）、基端部に沿った１つまたは複数の位置に配置することもできる。
【0101】
例示的な実施形態では、一対の補強要素１５４はステント１５０の径方向の円周に沿った位置に配置してもよい。そのような実施形態では、補強要素１５２はステント１５０の長さを通って延在する長手方向軸に沿って互いに整列してもよい。追加の補強要素１５２はこのような実施形態では、ステント１５０の剛性を増大するために必要に応じて、反対側など、ステント１１０の周囲の様々な他の径方向の位置に配置してもよい。
【0102】
他の例示的な実施形態では、補強要素１５４の位置は、図に示されているものとは異なっていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、補強要素１５２が代わりにまたは加えて、ステント１５０の先端領域またはその近くに配置されてもよい。さらなる例として、補強要素１５２は代わりに図に示されるものとは異なる角度になるように、対向する巻線上に配置されてもよい。
【0103】
補強要素１５２はステント１５０のＤＦＴワイヤー１１２に様々な方法で追加することができる。ＤＦＴステント１５０が１つのＤＦＴワイヤーのみを有するか、または複数のＤＦＴワイヤーを有するかにかかわらず、以下の技術を使用することができる。一実施形態では、補強要素１５２はステント１５０の巻き付けに使用される巻き付け手順の前または最中に、それぞれのワイヤー部分の上で摺動させることができる。
【0104】
別の実施形態では、ワイヤーは補強要素１５２がワイヤーに追加される領域の近くで切断することができ、補強要素１５２が適切に配置されると、ワイヤーは次いでワイヤーの他の切断部にはんだ付けまたは溶接されて、２つのワイヤー部分を再び取り付けることができる。このワイヤー取り付け位置を補強要素１５２の近くに配置することの１つの利点は、これによって関連するワイヤー部分が厚くなって、補強要素１５２を特定の位置に保持し動き回るのを防ぐよう助けることができる点である。
【0105】
一例では、補強要素１５２は約０．００３インチの内径および約０．００６５インチの外径を有するニチノールのコイルである。複数の補強要素１５２が使用される場合、それらは様々な方法で間隔を置くことができ、例えば１つのワイヤー巻線は２つの要素１５２を分離することができ、より多くのワイヤー巻線は２つの要素を分離することができ、または要素１５２は隣接する巻線において互いに直接隣接して間隔を置くことができる。
【0106】
主に図２Ａ～７、および他の位置に関して説明したステント１００の実施形態は、外層１０２を構成するためのＤＦＴワイヤー１０の使用について主に説明しているが、金、白金、タングステン、白金－タングステン、パラジウム、イリジウム、白金－イリジウム、ロジウム、タンタル、硫酸バリウム、亜炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、またはそれらの組み合わせなどの、完全に放射線不透過性材料からなるワイヤーを交互に使用することができる。したがって、本発明の一態様は１つまたは複数の放射線不透過性ワイヤーから編組された第１の編組層と、１つまたは複数の形状記憶ワイヤーから編組された第２の編組層とを有するステントを含み、２つの層は互いに接続されている。
【0107】
一実施形態では、本発明は１つまたは複数のワイヤーから編組された少なくとも１つの層を有するステントと、管状形状を有しその基端、その先端、またはその基端および先端の両方に配置された複数のより長いループおよび複数のより短いループを有するステント本体を形成する少なくとも１つの編組層とを含み、複数のより長いループおよび複数のより短いループが重複および交互パターンを形成し、放射線不透過性マーカーが、複数の短いループのうちの隣接した短いループが放射線不透過性マーカーに接触したり放射線不透過性マーカーを越えて移動したりしないように、ステント本体に隣接して複数の長いループの少なくとも１つに配置されることを特徴とする。
【0108】
本明細書内で使用される形状設定という用語は、ニチノールなどの形状記憶合金で構成されるワイヤーまたは同様の構成要素に付与される二次形状を指す。一般に、そのような形状設定は構成要素が所望の形状に配置されるときに熱を加えることによって起こり、その構成要素は特定の温度内で変形した後に元に戻る可能性がある。
【0109】
用語「約」は本明細書において様々な数字（例えば、寸法）に関して使用される。この用語の使用は、所与の数字の５％高いおよび５％低い範囲内の数字を補完すると理解されたい。
【0110】
本明細書の実施形態の異なる態様は置き換え可能であり、互いに組み合わせ可能であることを理解されたい。言い換えれば、異なる実施形態から異なる特徴を組み合わせることによって、追加の実施形態も具体的に考えられる。したがって、特定の実施形態が図に示されているが、本発明は必ずしもそれらの特定の組み合わせにのみ限定されることを意図するものではない。
【0111】
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の趣旨から逸脱すること、または範囲を超えることなく、追加の実施形態および修正を生み出すことができるであろう。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進する一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。
【0112】
条項：
【0113】
例示的な実施形態は以下の番号付けされた項に記載されている。
【0114】
第１項。ステントを製造する方法は、形状記憶接続ワイヤーを固定具の周りに巻き付けるステップと、形状記憶接続ワイヤーの形状をヒートセットするステップと、外側ステント層と外側ステント層内に位置する内側ステント層を通して形状記憶接続ワイヤーを編み合わせるステップとを含む。
【0115】
第２項。ステントを形成する方法は、第１のステント層を編組し、第１の直径の拡張された管状形状を有する第２の形状を有するように第１のステント層を形状設定し、第１の直径と同じサイズか、より大きいまたはより小さいサイズの第２の直径の拡張された形状を有するように接続ワイヤーを形状設定し、そして、接続ワイヤーを少なくとも第１のステント層に接続するステップを含む。
【0116】
第３項。ステントを製造する方法は、少なくとも１つの第１のステントワイヤーを第１の管状形状に編組することによって第１のステント層を形成するステップと、１つまたは複数の第２のステントワイヤーを第２の管状形状に編組することによって第２のステント層を形成するステップと、第１のステント層を第２のステント層に接続するステップとを含む。
【0117】
第４項。ステントの製造が、１つまたは複数の第３のステントワイヤーを第３の管状形状に編組することによって第３のステント層を形成し、第１のステント層と第２のステント層との間に第３のステント層を接続するステップとをさらに含む、上記の項のいずれかに記載の方法。
【0118】
第５項。ステントが、１つまたは複数の接続ワイヤーによって第１のステント層を第２のステント層および／または第３のステント層に接続するステップをさらに含む、上記の項のいずれかに記載の方法。
【0119】
第６項。ステントを送達する方法は、送達カテーテル内にステントを径方向に圧縮された状態で配置するステップと、送達カテーテルを血管内の標的位置に前進させるステップと、ステントが径方向の拡張状態に拡張するようにステントを血管内の送達カテーテルから解放するステップとを含み、送達カテーテルからステントを解放するステップがインプラント着脱機構の作動を含むことを特徴とする。
【0120】
第７項。ステントが、ＤＦＴワイヤーから編組された第１の層と、非ＤＦＴワイヤーから編組された第２の層とを含む、第６項に記載の方法。
【0121】
第８項。ステントがＤＦＴワイヤーから編組された少なくとも１つの層を含み、接続ワイヤーが拡張形状を有するように事前成形された形状記憶材料を含む、第６項に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【手続補正書】
【提出日】2024-01-23
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の管状形状に編組された少なくとも１つの第１のステントワイヤーを有し、前記少なくとも１つの第１のステントワイヤーがＤＦＴワイヤーを有する外側ステント層と、第２の管状形状に編組された１つまたは複数の第２のステントワイヤーを有する内側ステント層とを備え、
前記外側ステント層が前記内側ステント層に接続されているステント。
【請求項2】
前記第２のステントワイヤーがＤＦＴワイヤーを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記第２のステントワイヤーが非ＤＦＴワイヤーを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項4】
第３の管状形状に編組された１つまたは複数の第３のステントワイヤーを有する第３のステント層をさらに備え、前記第３のステント層が前記外側ステント層と前記内側ステント層との間に配置され、前記外側ステント層が前記内側ステント層内に配置され、または前記外側ステント層が前記第３のステント層内に配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項5】
前記外側ステント層が単一のＤＦＴワイヤーのみで編組される、請求項１に記載のステント。
【請求項6】
前記内側ステント層が非ＤＦＴ材料から構成される複数のワイヤーで編組される、請求項５に記載のステント。
【請求項7】
前記外側ステント層および前記内側ステント層に接続された１つまたは複数の接続ワイヤーをさらに備え、前記１つまたは複数の接続ワイヤーが形状記憶材料から構成され、前記外側ステント層および前記内側ステント層との接続前に二次形状を有するように形状設定されている、請求項１に記載のステント。
【請求項8】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が前記ステントの拡張した直径よりも大きい直径を有する、請求項７に記載のステント。
【請求項9】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が螺旋状である、請求項７に記載のステント。
【請求項10】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記螺旋状の二次形状のピッチが前記少なくとも１つの第１のステントワイヤーの編組ピッチと実質的に同様である、請求項９に記載のステント。
【請求項11】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーのうちの１つの第１の先端部の周りに、かつ前記少なくとも１つのステントワイヤーの第１の部分の周りに配置された第１のコイルと、前記１つまたは複数の接続ワイヤーのうちの１つの第２の先端部の周りに、かつ前記少なくとも１つのステントワイヤーの第２の部分の周りに配置された第２のコイルとをさらに備える、請求項９に記載のステント。
【請求項12】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーが前記ステントの第１の領域に沿って接続された第１の接続ワイヤーと、前記ステントの第２の領域に沿って接続された第２の接続ワイヤーとを備える、請求項７に記載のステント。
【請求項13】
前記第１のステント層に接続された１つまたは複数の接続ワイヤーをさらに備え、前記１つまたは複数の接続ワイヤーが形状記憶材料から構成され、前記第１のステント層との接続前に二次形状を有するようにヒートセットされている、請求項１に記載のステント。
【請求項14】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーが、前記外側ステント層および前記内側ステント層と編み合わされる、請求項１３に記載のステント。
【請求項15】
前記１つまたは複数の接続ワイヤーの前記二次形状が、前記ステントの拡張した直径よりも大きい直径を有する、請求項１３に記載のステント。
【国際調査報告】