特表 2024-519744 測定型分注器を伴うバイアル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-21

(54)【発明の名称】測定型分注器を伴うバイアル

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/05 20060101AFI20240514BHJP

   A61J 1/06 20060101ALI20240514BHJP

【ＦＩ】

A61J1/05 313Z

A61J1/06 E

A61J1/06 A

A61J1/06 D

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023568680

(86)(22)【出願日】2022-06-03

(85)【翻訳文提出日】2023-11-08

(86)【国際出願番号】 US2022032122

(87)【国際公開番号】W WO2022256627

(87)【国際公開日】2022-12-08

(31)【優先権主張番号】63/196,405

(32)【優先日】2021-06-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/831,008

(32)【優先日】2022-06-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521113265

【氏名又は名称】ケント バイロン

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ケント バイロン

【テーマコード（参考）】

4C047

【Ｆターム（参考）】

4C047AA03

4C047BB11

4C047BB14

4C047CC04

4C047DD03

4C047DD05

4C047DD23

4C047DD27

4C047FF03

4C047GG22

(57)【要約】

（ｉ）開口部オリフィスを有する狭窄部と、（ｉｉ）管状本体の底部縁を平坦化し、シールすることによって形成される、閉鎖された基部とを含む幾何学的形状を有する管状本体を伴う、ポリマーバイアル。本バイアルはまた、狭窄部上に一体化して形成される、切取式キャップと、管状本体内に含有される液体含有量とを含むであろう。複数の投与量ラインが、管状本体上に印刷され、投与量ラインは、バイアルの幾何学的形状の単位長あたりの可変体積に対応する、不均一な間隔を有する。各ラインは、開口部オリフィスが、垂直上向きの位置に配向されるとき、液体含有量の投与量体積に対応する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ポリマーバイアル上に投与量をマーキングする方法であって、前記方法は、
（ａ）シールされた状態において、ある幾何学的形状を有するポリマーバイアルを提供するステップであって、前記ポリマーバイアルは、切取式キャップによって被覆される開口部オリフィスと、対向する基部端部とを含む、ステップと、
（ｂ）前記バイアル上に、複数の不均一に離間された投与量ラインを印刷するステップと
を含み、
（ｃ）前記投与量ラインは、前記バイアルが、前記開口部オリフィスが略垂直上向きの位置にある状態で配向されるとき、前記バイアル中の液体含有量の等しい投与量を表す、方法。

【請求項2】

前記投与量ラインの印刷後、ある液体含有量が、前記バイアルの中に入れられ、前記基部端部は、前記基部端部を平坦化し、シールすることによって閉鎖される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

投与量ライン間隔は、前記基部端部が閉口された状態での前記バイアルの幾何学的形状の単位長あたりの可変体積に対応する、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記液体含有量は、ある濃度の有効成分を含み、前記投与量ライン間隔は、前記有効成分の所与のｍｇ投与量に対応する、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記ｍｇ投与量は、１０ｍｇである、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

（ｉ）前記開口部オリフィスは、０．０９～０．１１インチの内径を有し、（ｉｉ）投与量ライン間隔は、投与量ラインあたりおおよそ１ｍｌに対応する、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

前記切取式キャップは、
（ｉ）力の印加に応じて前記狭窄部から切り取られるように構成されるコネクタ区分を有する第１の端部と、
（ｉｉ）前記キャップの第１の側の中に部分的にのみ延在する閉鎖開口を有する第２の端部であって、前記閉鎖開口は、前記狭窄部の外径にわたって嵌合するようにサイズ指定される、第２の端部と、
（ｉｉｉ）前記閉鎖開口内に位置付けられる中心柱であって、前記中心柱は、前記コネクタ区分に近接する端部上に拡張式肩部を有する、中心柱と、
（ｉｖ）前記キャップの両側から延在する対向する把持ウイングと
を含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記拡張式肩部の最幅広部分は、前記開口部オリフィスよりも直径が大きい、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

（ｉ）シーリングチャネルが、前記閉鎖開口の内径と前記柱拡張式肩部の外径との間に形成され、（ｉｉ）前記狭窄部の壁厚は、前記シーリングチャネルよりも幅が大きく、それによって、前記シーリングチャネルが、前記狭窄部に係合するとき、二重シールを作成する、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

ポリマーバイアルであって、
（ａ）管状本体であって、前記管状本体は、幾何学的形状を有し、前記幾何学的形状は、（ｉ）開口部オリフィスを有する狭窄部と、（ｉｉ）前記管状本体の底部縁を平坦化し、シールすることによって形成される閉鎖された基部とを含む、管状本体と、
（ｂ）前記狭窄部上に一体化して形成される切取式キャップと、
（ｃ）前記管状本体内に含有される液体含有量と、
（ｄ）前記管状本体上に印刷される複数の投与量ラインであって、前記投与量ラインは、前記バイアルの幾何学的形状の単位長あたりの可変体積に対応する不均一な間隔を有する、複数の投与量ラインと
を備え、
各ラインは、前記開口部オリフィスが、垂直上向きの位置において配向されるとき、前記液体含有量の投与量体積に対応する、ポリマーバイアル。

【請求項11】

前記液体含有量は、ある濃度の有効成分を含み、前記投与量ラインの間隔は、前記有効成分の所与のｍｇ投与量に対応する、請求項１０に記載のポリマーバイアル。

【請求項12】

前記ｍｇ投与量は、１０ｍｇである、請求項１１に記載のポリマーバイアル。

【請求項13】

前記開口部オリフィスは、おおよそ０．１インチの内径を有する、請求項１１に記載のポリマーバイアル。

【請求項14】

前記切取式キャップは、
（ｉ）力の印加に応じて前記狭窄部から切り取られるように構成されるコネクタ区分を有する第１の端部と、
（ｉｉ）前記キャップの第１の側の中に部分的にのみ延在する閉鎖開口を有する第２の端部であって、前記閉鎖開口は、前記狭窄部の外径にわたって嵌合するようにサイズ指定される、第２の端部と、
（ｉｉｉ）前記閉鎖開口内に位置付けられる中心柱であって、前記中心柱は、前記コネクタ区分に近接する端部上に拡張式肩部を有する、中心柱と、
（ｉｖ）前記キャップの両側から延在する対向する把持ウイングと
を含む、請求項１１に記載のポリマーバイアル。

【請求項15】

ポリマーバイアルであって、
（ａ）管状本体であって、
（ｉ）ある外径を伴う狭窄部端部と、開口部オリフィスとを有するテーパ状狭窄部と、
（ｉｉ）前記管状本体の底部縁を平坦化し、シールすることによって形成される閉鎖された基部と
を含む、管状本体と、
（ｂ）前記テーパ状狭窄部と一体化して形成されるキャップであって、前記キャップは、
（ｉ）力の印加に応じて前記テーパ状狭窄部から切り取られるように構成されるコネクタ区分を有する第１の端部と、
（ｉｉ）前記キャップの第１の側の中に部分的にのみ延在する閉鎖開口を有する第２の端部であって、前記閉鎖開口は、前記狭窄部の外径にわたって嵌合するようにサイズ指定される、第２の端部と、
（ｉｉｉ）前記閉鎖開口内に位置付けられる中心柱であって、前記中心柱は、前記コネクタ区分に近接する端部上に拡張式肩部を有する、中心柱と、
（ｉｖ）前記キャップの両側から延在する対向する把持ウイングと
を含む、キャップと
を備える、ポリマーバイアル。

【請求項16】

前記開口部オリフィスは、０．０９～０．１１インチの内径を有する、請求項１５に記載のポリマーバイアル。

【請求項17】

前記管状本体の両側に形成されるコネクタタブをさらに含む、請求項１５に記載のポリマーバイアル。

【請求項18】

各把持ウイングは、前記閉鎖開口の直径に少なくとも等しい幅を有する、請求項１５に記載のポリマーバイアル。

【請求項19】

前記拡張式肩部の最幅広部分は、前記開口部オリフィスよりも直径が大きい、請求項１５に記載のポリマーバイアル。

【請求項20】

前記管状本体上に印刷される投与量ラインをさらに含み、前記投与量ラインは、前記管状本体内に含有される１ｍｌの液体に対応する、請求項１５に記載のポリマーバイアル。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

カンナビジオール、すなわち、ＣＢＤは、様々な慢性疾患のための治療薬として使用される。例えば、ＣＢＤは、疼痛を治療する、炎症を軽減させる、不安または緊張を低減させる、および嘔気を緩和するために使用される。ＣＢＤはまた、にきび、神経障害、ならびに心臓および循環器疾患の治療においても有望性を示す。ＣＢＤはまた、精神障害、薬物乱用、癌、および糖尿病の治療における、その有益な役割に関しても研究されている。

【0002】

ＣＢＤは、マリファナまたは大麻植物から油または粉末のいずれかとして抽出され、これは、次いで、液体、クリーム、またはゲルとして調合される組成物の中に混合される。油または粉末はまた、カプセルの中に調合され、経口摂取されることもできる。多くの場合、ＣＢＤは、チンキ剤として調合される。ＣＢＤは、有機油等の担体と混合される。例えば、中鎖トリグリセリド、すなわち、ＭＣＴが、多くの場合、担体として使用される。好適なＭＣＴの実施例は、ココナッツ油に由来するものである。ＣＢＤの力価は、ＭＣＴおよび他の成分と混合される量に依存して変動し得る。例えば、各チンキ剤は、５００ｍｇ、１，０００ｍｇ、または３，０００ｍｇの力価において調合され得る。

【0003】

効力にかかわらず、各チンキ剤は、例えば、３０回分の１ｍｌ回量を含有する、１オンスのガラス瓶を使用して、貯蔵および送達され得る。瓶は、その上にマーカ（０．２５、０．５０、０．７５、および１ｍｌ）を含み得る、滴下器を含む。５００ｍｇの効力に関して、各１ｍｌの滴は、おおよそ１６ｍｇのＣＢＤを含有する。１，０００ｍｇの効力に関して、各１ｍｌの滴は、おおよそ３３ｍｇのＣＢＤを含有する。３，０００ｍｇの効力に関して、各滴は、１００ｍｇのＣＢＤを含有する。滴は、舌下に滴下される。滴下器を使用する場合、ユーザは、ゴムキャップを押圧し、解放する一方、滴下器のガラス管の端部が、組成物内に浸漬される。これは、ＣＢＤ組成物をガラス管の中に流動させる。ユーザは、次いで、瓶から滴下器を除去し、ガラス管の端部をユーザの口腔底の上方に持って来る。ユーザは、次いで、ゴムキャップを押圧し、これは、滴下器から舌の真下の口腔底の上に、ある量のＣＢＤ組成物の解放を引き起こすであろう。

【0004】

ガラス瓶および滴下器を使用してＣＢＤ組成物を分注することは、いくつかの欠点を有する。例えば、瓶および滴下器は、製造するために比較的高価である。さらに、滴下器は、使用することが困難であり、１滴あたり１ｍｌを分注することには、問題がある。故に、１滴あたりの均一な量のＣＢＤ組成物を正確かつ一貫して送達する、より経済的なＣＢＤ分注器に対する必要性が、存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

開示の概要
本開示は、ＣＢＤ組成物のための新しくかつ改良された分注器に関する。分注器は、プラスチック製かつ再シール可能なバイアルを備える。バイアルは、１滴あたりの均一な量のＣＢＤ組成物を正確に分注するように構成される。バイアルはまた、バイアルから分注される各等しい投与量を正確に示すマーキングも含有する（例えば、１回量あたり１０ｍｇ増分において示される）。好ましい実施形態では、バイアルは、３ｍｌまたは５ｍｌのＣＢＤ組成物を含有し得る。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】図１は、本発明の一実施形態による、バイアルの接続されたパケットを示す。

【0007】

【図2】図２Ａ－２Ｂは、図１に図示されるものに対応する、個々のバイアルの異なる図を示す。

【0008】

【図3】図３は、バイアルキャップの一実施形態の拡大された断面図を示す。

【0009】

【図4】図４は、バイアル上に位置付けられ得る、投与量ラインの一実施形態を示す。

【0010】

【図5】図５は、バイアルキャップが、いったん開放されると、再シールするために機能し得る方法を示唆する。

【発明を実施するための形態】

【0011】

開示の詳細な説明
図１は、個々のバイアルが、コネクタタブ８および把持ウイング１９によって接続される、バイアルパケット１００に形成される、バイアル１の一実施形態を図示する。当技術分野において公知であるように、コネクタタブ８は、隣接するコネクタタブに対して弱化された接続を有し、したがって、各バイアルは、パケット内の他のものから分離され得る。同一の弱化された接続は、隣接する把持ウイング１９間にも作製され得る。典型的には、バイアルパケット１００は、そのようなプロセスにとって好適なポリマーを使用して、射出成型プロセスを通して形成される。１つの例示的ポリマーは、Ｃｈｅｖｒｏｎ Ｐｈｉｌｌｉｐｓ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ， ＬＬＣから入手可能なＭａｒｌｅｘ（登録商標）メタロセン直鎖状低密度ポリエチレン（ｍＬＬＤＰＥ）樹脂であろう。任意の好適な従来の、または将来開発される成型技法も、バイアルを製造するために採用され得、米国特許第６，１０１，７９１号、第６，２５４，３７６号、第６，５７２，３５９号、第６，７３５，９２６号、および第７，００７，４４５号（それらの全てが、参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）において説明されるものを含む。３ｍｌまたは５ｍｌの液体含有量を伴うバイアルが、最も一般的であるが、１ｍｌ～５０ｍｌの範囲の容量を有するバイアルも、可能性として考えられる。

【0012】

図２Ａ－２Ｄは、個々のバイアル１の例証される実施形態の特徴をより良好に示す。主管状本体２から始まり、バイアル１は、管状本体２から狭窄部３に遷移する、肩部４を含むであろう。典型的には、バイアル１のための製造プロセスの一部として、狭窄部３に対向する管状本体２の端部は、最初に、開口式管として形成されることが理解されるであろう。次いで、バイアルは、意図される液体で充填され、管端部の円形縁は、ともに平坦化され、熱シールされ、図に見られる閉鎖された基部６を形成する。コネクタタブ８がさらに、肩部４の近傍に形成されるであろう。

【0013】

切取式キャップ１５もまた、狭窄部３上に形成されるであろう。図３は、キャップ１５が、より薄い側壁を含むコネクタ区分１６の狭窄部３に取り付けられ、その場所において、狭窄部３からのキャップ１５のより迅速な分離を可能にするであろう方法を最も良好に示す。把持ウイング１９は、キャップ１５上に形成され、キャップ１５を狭窄部３から分離するために必要とされる力を印加する際に、ユーザを補助するであろう。例証される実施形態では、各把持ウイングは、（下記にさらに議論される）閉鎖開口１８の少なくとも２倍の幅を有する。狭窄部３の内径は、キャップ１５が、コネクタ区分１６において除去されるとき、開口部オリフィス１０を形成するであろう。一実施形態では、開口部オリフィス１０は、おおよそ０．１インチの内径と、０．１５インチの外径とを有するであろうが、０．０８～０．１２インチの範囲のどこかの（かつ外径の増加に対応する）代替内径を含み得る。おおよそ０．１インチの開口部オリフィスが、より幅広いまたはより狭いオリフィス直径よりも均一な液滴を分注する傾向があることが発見されている。１滴あたりの正確な体積（したがって、質量）は、バイアルから分注されている流体の比重等の因子に依存して変動するであろう。例えば、０．１の開口部オリフィスからの液滴は、水に関しては、おおよそ０．０３１グラムであるが、ＭＣＴ（中鎖トリグリセリド）油に関しては、おおよそ０．０２６グラムであろう。

【0014】

コネクタ区分１６に対向するキャップ１５の端部上に、閉鎖開口１８が形成される。閉鎖開口１８は、部分的にのみ、キャップ１５を通して延在し、すなわち、閉鎖開口１８は、キャップ１５を通してコネクタ区分１６まで完全に経路を形成しない。図３に示唆されるように、閉鎖開口１８の内径ｄ_１は、狭窄部３の外径よりわずかに大きくあるであろう。閉鎖開口１８内に形成されるものは、中心柱２０である。コネクタ区分１６により近接する中心柱２０の端部は、拡張式肩区分２１を含む。好ましい実施形態では、中心柱２０の端部は、開口部オリフィス１０よりも直径が小さくあるであろう一方、拡張式肩部２１の最幅広部分は、開口部オリフィス１０よりも直径が大きくあるであろう。シーリングチャネル２３が、閉鎖開口１８の内径と柱拡張式肩部２１の外径との間に形成される方法が、見られる。図５は、閉鎖開口１８が、開放狭窄部３にわたって設置され、開口部オリフィス１０を再シールし得る方法を示唆する。本実施例では、狭窄部３の壁厚は、シーリングチャネル２３の対応する幅よりも幅が大きいことが理解されるであろう。したがって、シーリングチャネル２３は、開口部オリフィス１０において、狭窄部の外側表面および内側表面の両方に対して圧縮する傾向があり、それによって、シーリングチャネルが、狭窄部３の本上側端部に係合するとき、二重シールを作成するであろう。

【0015】

図４は、バイアルが管状本体２上に印刷される複数の投与量ライン４０を含む、実施形態を図示し、ラインは、ライン間に等量の液体を表している。本実施形態では、投与量ラインは、バイアルの幾何学的形状の単位長あたりの可変体積に対応する、不均一な間隔を有する。当業者は、バイアルの幾何学的形状が、（例えば、肩部４に遷移することに先立って）弁本体の単位長あたりの体積が、体積がより小さい閉鎖された基部６と体積がより大きい本体の対向端部との間で変化することを決定付けることを認識するであろう。したがって、図４が、９つの投与量ライン４０を示す場合、投与量ライン４０ａと４０ｂとの間の距離は、投与量ライン４０ｈと４０ｉとの間の距離よりも大きい。本変化する幾何学的形状のために、読取の目的ための垂直に上方または下方へのバイアルの意図される配向が、投与量ライン４０が管状本体２上に配向される方法を変化させるであろうことが理解されるであろう。図４は、開口部オリフィスが、垂直上向きの位置において配向されるときの液体含有量の等しい投与量体積に対応する投与量ラインを図示する。本明細書で使用されるように、「垂直上向き」は、地球の重力の方向と反対の方向を意味する。図４の実施例では、投与量ライン４０ａと４０ｂとの間のより幅広間隔は、投与量ライン４０に対するバイアルの液体含有量が、バイアル狭窄部３が垂直方向に上向きに配向された状態で観察されることを意図することを示す。また、図４では、９つの投与量ライン４０が存在し、流体含有量レベル４２が、最上部投与量ライン４０ｉの上方の１つの投与量体積であるものとして示され、すなわち、バイアルは、１０回の等単位投与量を有するものとして示されている。当然ながら、他の実施形態は、異なる数の投与量ライン４０、例えば、バイアルを５回の用量に分割する４つの投与量ライン、またはバイアルを２回の用量に分割する単一のラインさえ有し得る。本実施例における「有効成分」（または「活性成分」）は、ＣＢＤであるが、有効成分は、消費のために製造されている、任意の製剤、栄養補助剤、または他の化合物であり得る。

【0016】

多くの実施例では、投与量ラインは、所与の体積の流体を表すために離間され、これは、有効成分の規定される重量に対応し、すなわち、流体中の有効成分の濃度に基づくであろう。例えば、図４のバイアル中の液体が、１ｍｌあたり３３ｍｇの濃度を伴うＣＢＤ運搬流体であり、バイアル中に３ｍｌの液体が、存在する場合、それぞれの投与量ライン４０の間の液体は、おおよそ１０ｍｇのＣＢＤを表すであろう。多くの実施例では、ライン間の本投与量はまた、「１回量」とも称され得る。

【0017】

多くの実施形態では、バイアル上の印刷は、米国特許第７，１２４，６８１号、第７，１６８，３６６号、第７，３８９，７２５号、第７，６４７，８６７号、および第８，０３３，２２０号（参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）において説明される方法によって行われ得る。本明細書で使用されるような用語「約」または「おおよそ」は、典型的には、近似値であり、その小さな変動が、開示される実施形態の実践に有意に影響を及ぼさないであろう、数値を意味するであろう。数値的限定が使用される場合、文脈によって別様に示されない限り、「約」または「おおよそ」は、数値が、＋／－５％、＋／－１０％、またはある実施形態では、＋／－１５％、または可能性として、＋／－２０％変動し得ることを意味する。同様に、用語「実質的に」は、典型的には、用語によって修飾される特性のうちの少なくとも８５％～９９％を意味するであろう。例えば、「実質的に全て」は、少なくとも８５％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％等を意味するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】