特表 2024-519966 膜型人工肺

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-21

(54)【発明の名称】膜型人工肺

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20240514BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 107

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023572192

(86)(22)【出願日】2021-10-20

(85)【翻訳文提出日】2023-11-21

(86)【国際出願番号】 CN2021124833

(87)【国際公開番号】W WO2023284150

(87)【国際公開日】2023-01-19

(31)【優先権主張番号】202110794390.4

(32)【優先日】2021-07-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522393077

【氏名又は名称】江▲蘇▼▲賽▼▲騰▼医▲療▼科技有限公司

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】▲劉▼ 日▲東▼

(72)【発明者】

【氏名】▲劉▼ ▲鵬▼

(72)【発明者】

【氏名】▲劉▼ 宇杰

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA03

4C077BB06

4C077CC02

4C077CC04

4C077KK07

4C077KK15

(57)【要約】

本発明は、膜型人工肺を開示し、上部カバー、下部カバー、ハウジング、及び酸素化構造を含み、ここで、ハウジングの両端は、上部カバー及び下部カバーにそれぞれ接続され、酸素化構造は、マンドレル、脱気膜及び温度変化膜を含み、マンドレルの上端は、上部カバーの第１の血液通路空間に入り、マンドレルの下端は、下部カバーにおける血液出口に対向し、脱気膜は、マンドレルを囲んで設置され、脱気膜は、上部カバーの第１のガス通路空間と下部カバーの第２のガス通路空間を連通し、温度変化膜は、脱気膜を包み、温度変化膜は、上部カバーの第１の水通路空間と下部カバーの第２の水通路空間を連通し、温度変化膜とハウジングの内壁との間にギャップを有し、ギャップの幅は、上部カバーから下部カバーに向かって徐々に減少し、血液入口は、ハウジングの上部カバーに近接する位置に設置される。本発明は、血液が脱気膜を横方向に通り抜ける割合を高め、膜型人工肺の酸素化の効果を向上させることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中心から外側に向かって順に第１の血液通路空間、第１のガス通路空間及び第１の水通路空間に分けられ、前記第１のガス通路空間と連通する吸気口及び前記第１の水通路空間と連通する給水口が設置される上部カバーと、
中心から外側に向かって順に第２の血液通路空間、第２のガス通路空間及び第２の水通路空間に分けられ、前記第２の血液通路空間と連通する血液出口、前記第２のガス通路空間と連通する排気口及び前記第２の水通路空間と連通する出水口が設置される下部カバーと、
ハウジングであって、前記上部カバーと前記下部カバーに前記ハウジングの両端がそれぞれ接続され、前記ハウジングの前記上部カバーに近接する箇所には前記ハウジングの内部空間と連通する血液入口が設置されるハウジングと、
酸素化構造であって、前記ハウジングの内部空間に設置され、マンドレル、脱気膜及び温度変化膜を含み、前記マンドレルの上端は、前記第１の血液通路空間に入り、前記マンドレルの下端は、前記血液出口に対向し、前記脱気膜は、前記マンドレルを囲んで設置され、前記脱気膜は、前記第１のガス通路空間と前記第２のガス通路空間を連通し、前記温度変化膜は、前記脱気膜を包み、前記温度変化膜は、前記第１の水通路空間と前記第２の水通路空間を連通し、前記温度変化膜と前記ハウジングの内壁との間にギャップを有し、前記ギャップの幅は、前記上部カバーから前記下部カバーに向かって徐々に減少する酸素化構造と、を含む、ことを特徴とする膜型人工肺。

【請求項2】

前記膜型人工肺は、
前記ハウジングと前記上部カバーとの結合箇所に設置される第１の閉鎖層と、
前記ハウジングと前記下部カバーとの結合箇所に設置される第２の閉鎖層と、をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の膜型人工肺。

【請求項3】

前記脱気膜は、両端が開口した中空管である複数のガス交換チューブを含み、各ガス交換チューブは、一端が前記第１の閉鎖層に貫入して前記第１のガス通路空間と連通し、他端が前記第２の閉鎖層に貫入して前記第２のガス通路空間と連通する、ことを特徴とする請求項２に記載の膜型人工肺。

【請求項4】

前記温度変化膜は、両端が開口した中空管である複数の温度変化チューブを含み、
各温度変化チューブは、一端が前記第１の閉鎖層に貫入して前記第１の水通路空間と連通し、他端が前記第２の閉鎖層に貫入して前記第２の水通路空間と連通する、ことを特徴とする請求項２に記載の膜型人工肺。

【請求項5】

前記酸素化構造は、前記ハウジングと前記温度変化膜との間に設置される血液の横方向の流れをガイドするための乱流構造をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の膜型人工肺。

【請求項6】

前記乱流構造は、前記ハウジングの内壁から前記温度変化膜に向かって突出する複数の突起を含む、ことを特徴とする請求項５に記載の膜型人工肺。

【請求項7】

複数の突起は、階段状に分布し、前記上部カバーに近接する突起と前記温度変化膜との間の距離は、前記下部カバーに近接する突起と前記温度変化膜との間の距離よりも大きい、ことを特徴とする請求項５に記載の膜型人工肺。

【請求項8】

前記上部カバーは、前記第１の血液通路空間と連通する第１の排気口が設置され、前記マンドレルの上端は、前記第１の排気口に対向する、ことを特徴とする請求項１に記載の膜型人工肺。

【請求項9】

前記上部カバーは、前記第１の排気口と連通する再循環口がさらに設置される、ことを特徴とする請求項８に記載の膜型人工肺。

【請求項10】

前記ハウジングに第２の排気口が設置される、ことを特徴とする請求項１に記載の膜型人工肺。

【請求項11】

前記第２の排気口は、ハウジング内の液体を差し止めて前記液体内の気泡を前記ハウジングから排出させることを可能にするための一方向ガス透過膜が設置される、ことを特徴とする請求項１０に記載の膜型人工肺。

【請求項12】

前記ハウジングは、円筒形ハウジングであり、前記ハウジングの内径は、前記上部カバーから前記下部カバーに向かって順に減少し、
前記マンドレルの断面は、前記上部カバーから前記下部カバーに向かって徐々に減少する、ことを特徴とする請求項１に記載の膜型人工肺。

【請求項13】

前記上部カバーは、第１の仕切りリング及び第２の仕切りリングを有し、前記第２の仕切りリングは、前記第１の仕切りリングの周囲に設置され、前記第１の仕切りリングは、前記第１の血液通路空間と前記第１のガス通路空間を仕切り、前記第２の仕切りリングは、前記第１のガス通路空間と前記第１の水通路空間を仕切り、
前記下部カバーは、第３の仕切りリング及び第４の仕切りリングを有し、前記第４の仕切りリングは、前記第３の仕切りリングの周囲に設置され、前記第３の仕切りリングは、前記第２の血液通路空間と前記第２のガス通路空間を仕切り、前記第４の仕切りリングは、前記第２のガス通路空間と前記第２の水通路空間を仕切る、ことを特徴とする請求項１に記載の膜型人工肺。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器技術の分野に関し、特に、膜型人工肺に関する。

【背景技術】

【0002】

膜型人工肺は、心臓が停止する際に肺を代替する医療機器であり、血中酸素及び二酸化炭素の含有量を調節する機能を有し、心臓血管手術の必須の医療器具であり、急性呼吸疾患の治療及び肺移植待機の期間の必須の医療器具である。膜型人工肺は、肺胞ガス交換の原理に基づいて、酸素化、温度変化、貯血及び濾過などの機能を一体化し、その作動原理は、体内の静脈血を体外に引き出し、膜型人工肺を通した後に酸素と二酸化炭素を交換して動脈血になり、また人体動脈系に輸送し戻り、人体臓器組織酸素化血液の供給を維持し、手術中に一時的に肺の機能を代替し、手術中において患者のニーズを満たすことである。

【0003】

ガス交換能力は、膜型人工肺の主要な機能の指標であり、関連技術では、脱気膜の面積を大きくすることで、膜型人工肺のガス交換能力を向上させる試みが存在するが、脱気膜の面積が大きくなるとともに、血液のプライミング量、血液と人工材料の接触面積が増加し、より多くの血液の損失及び破壊を引き起こし、患者の術後回復に悪影響を及ぼす。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の実施例が解決しようとする技術的課題は、脱気膜の面積が同じである場合によりよいガス交換能力を得ることができる、膜型人工肺を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明は、上記技術的課題を解決するために、膜型人工肺を提供し、
中心から外側に向かって順に第１の血液通路空間、第１のガス通路空間及び第１の水通路空間に分けられ、前記第１のガス通路空間と連通する吸気口及び前記第１の水通路空間と連通する給水口が設置される上部カバーと、
中心から外側に向かって順に第２の血液通路空間、第２のガス通路空間及び第２の水通路空間に分けられ、前記第２の血液通路空間と連通する血液出口、前記第２のガス通路空間と連通する排気口及び前記第２の水通路空間と連通する出水口が設置される下部カバーと、
ハウジングであって、前記上部カバーと前記下部カバーに前記ハウジングの両端がそれぞれ接続され、前記ハウジングの前記上部カバーに近接する箇所には前記ハウジングの内部空間と連通する血液入口が設置されるハウジングと、
酸素化構造であって、前記ハウジングの内部空間に設置され、マンドレル、脱気膜及び温度変化膜を含み、前記マンドレルの上端は、前記第１の血液通路空間に入り、前記マンドレルの下端は、前記血液出口に対向し、前記脱気膜は、前記マンドレルを囲んで設置され、前記脱気膜は、前記第１のガス通路空間と前記第２のガス通路空間を連通し、前記温度変化膜は、前記脱気膜を包み、前記温度変化膜は、前記第１の水通路空間と前記第２の水通路空間を連通し、前記温度変化膜と前記ハウジングの内壁との間にギャップを有し、前記ギャップの幅は、前記上部カバーから前記下部カバーに向かって徐々に減少する酸素化構造と、を含む。

【0006】

１つの実行可能な実現態様において、前記膜型人工肺は、
前記ハウジングと前記上部カバーとの結合箇所に設置される第１の閉鎖層と、
前記ハウジングと前記下部カバーとの結合箇所に設置される第２の閉鎖層と、をさらに含む。

【0007】

１つの実行可能な実現態様において、前記脱気膜は、両端が開口した中空管である複数のガス交換チューブを含み、各ガス交換チューブは、一端が前記第１の閉鎖層に貫入して前記第１のガス通路空間と連通し、他端が前記第２の閉鎖層に貫入して前記第２のガス通路空間と連通する。

【0008】

１つの実行可能な実現態様において、前記温度変化膜は、両端が開口した中空管である複数の温度変化チューブを含み、
各温度変化チューブは、一端が前記第１の閉鎖層に貫入して前記第１の水通路空間と連通し、他端が前記第２の閉鎖層に貫入して前記第２の水通路空間と連通する。

【0009】

１つの実行可能な実現態様において、前記酸素化構造は、前記ハウジングと前記温度変化膜との間に設置される血液の横方向の流れをガイドするための乱流構造をさらに含む。

【0010】

１つの実行可能な実現態様において、前記乱流構造は、前記ハウジングの内壁から前記温度変化膜に向かって突出する複数の突起を含む。

【0011】

１つの実行可能な実現態様において、複数の突起は、階段状に分布し、前記上部カバーに近接する突起と前記温度変化膜との間の距離は、前記下部カバーに近接する突起と前記温度変化膜との間の距離よりも大きい。

【0012】

１つの実行可能な実現態様において、前記上部カバーは、前記第１の血液通路空間と連通する第１の排気口が設置され、前記マンドレルの上端は、前記第１の排気口に対向する。

【0013】

１つの実行可能な実現態様において、前記上部カバーは、前記第１の排気口と連通する再循環口がさらに設置される。

【0014】

１つの実行可能な実現態様において、前記ハウジングに第２の排気口が設置される。

【0015】

１つの実行可能な実現態様において、前記第２の排気口は、ハウジング内の液体を差し止めて前記液体内の気泡を前記ハウジングから排出させることを可能にするための一方向ガス透過膜が設置される。

【0016】

１つの実行可能な実現態様において、前記ハウジングは、円筒形ハウジングであり、前記ハウジングの内径は、前記上部カバーから前記下部カバーに向かって順に減少し、
前記マンドレルの断面は、前記上部カバーから前記下部カバーに向かって徐々に減少する。

【0017】

１つの実行可能な実現態様において、前記上部カバーは、第１の仕切りリング及び第２の仕切りリングを有し、前記第２の仕切りリングは、前記第１の仕切りリングの周囲に設置され、前記第１の仕切りリングは、前記第１の血液通路空間と前記第１のガス通路空間を仕切り、前記第２の仕切りリングは、前記第１のガス通路空間と前記第１の水通路空間を仕切り、
前記下部カバーは、第３の仕切りリング及び第４の仕切りリングを有し、前記第４の仕切りリングは、前記第３の仕切りリングの周囲に設置され、前記第３の仕切りリングは、前記第２の血液通路空間と前記第２のガス通路空間を仕切り、前記第４の仕切りリングは、前記第２のガス通路空間と前記第２の水通路空間を仕切る。

【発明の効果】

【0018】

本発明を実施し、以下の有益な効果を有する。

【0019】

本発明にて提供される膜型人工肺において、血液入口は、ハウジングの上部に設置され、血液出口は、下部カバーに設置され、血液が膜型人工肺に入ると、まず温度変化膜とハウジングとの間の空間が満たされ、この空間は、上方が広くて下方が狭い構造を呈するため、注入される血液で迅速に下部空間が満たされることができ、続いて注入される血液が空間の上部に留まる時間をより長くし、より多くの血液が温度変化膜に横方向に入るようにし、人工肺に入り続ける血液の駆動により、温度変化膜に入る血液が脱気膜に横方向に入り続け、さらにマンドレル位置に入り、マンドレル下端の血液出口から流出することができる。本発明は、血液が脱気膜を横方向に通り抜ける割合を高め、膜型人工肺の酸素化の効果を高め、従来技術に比べて、より小さい脱気膜の面積で同様のガス交換能力を達成することができる。また、より多くの血液が人工肺を横方向に通り抜けることにより、人工肺の抵抗損失も小さくなり、抵抗による血液の破壊が減少される。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の実施例にて提供される膜型人工肺の構造概略図である。

【図2】本発明の実施例にて提供されるハウジングの構造の部分概略図である。

【図3】本発明の実施例にて提供されるハウジングの別の構造の部分概略図である。

【図4】本発明の実施例にて提供される第２の排気口が設置されるハウジングの構造概略図である。

【図5】本発明の実施例にて提供される膜型人工肺における水の流れ方向の概略図である。

【図6】本発明の実施例にて提供される膜型人工肺におけるガスの流れ方向の概略図である。

【図7】本発明の実施例にて提供される膜型人工肺における血液の流れ方向の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本発明の上記の目的、特徴及び利点をより明瞭且つ分かりやすくするために、以下、本発明の具体的な実施形態について、図面と併せて詳細に説明する。本発明の十分な理解を容易にするために、以下の説明において、多くの具体的な詳細が記載されている。しかしながら、本発明は、本明細書に説明した以外の方式で実施することができ、当業者であれば、本発明の趣旨を逸脱せずに類似の改良を行うことができ、そこで、本発明は、以下に開示される具体的な実施例により限定されるものではない。

【0022】

なお、部品が別の部品に「固定されている」と称される場合、それは、別の部品の上に直接あってもよく、又は中心にある部品が存在してもよい。ある部品が別の部品に「接続されている」と見なされる場合、それは、別の部品に直接接続されてもよく、又は中心にある部品が同時に存在している場合もある。本明細書で使用される「垂直的な」、「水平な」、「左」、「右」という用語、及び類似の表現は、単に説明する目的とするものである。

【0023】

特に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、本発明の技術分野に属する当業者により一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で本発明の明細書に使用される用語は、具体的な実施例を説明する目的のためだけのものであり、本発明を限定することを意図していないものである。本明細書で使用される「及び／又は」という用語は、関連して列記される項目の１つ又は複数の任意の組み合わせ及び全ての組み合わせを含む。

【0024】

本発明の実施例は、膜型人工肺を提供し、膜型人工肺は、上部カバー１０、下部カバー３０、ハウジング２０、及び酸素化構造４０を含み、ハウジング２０の両端は、上部カバー１０及び下部カバー３０にそれぞれ接続され、酸素化構造４０は、ハウジング２０の内部に設置され、酸素化構造４０は、静脈血を動脈血に変換させるために用いられる。

【0025】

図１は、本発明の実施例にて提供される膜型人工肺の構造概略図を示す。図１を参照すると、上部カバー１０は、中心から外側に向かって順に第１の血液通路空間１０１、第１のガス通路空間１０２及び第１の水通路空間１０３に分けられ、上部カバー１０には、第１のガス通路空間１０２と連通する吸気口１０５及び第１の水通路空間１０３と連通する給水口１０４がさらに設置される。１つの可能な実現形態において、上部カバー１０は、上部カバー本体、第１の仕切りリング及び第２の仕切りリングを含み、上部カバー本体は、開口部及び当該開口部に対向する底部を有し、底部は、開口部から離れる方向に突出することで、上部カバー本体の中央部が凹状になるように呈し、第１の仕切りリングは、上部カバー本体に設置され、第１の仕切りリングは、上部カバー本体の凹状の空間を内外２つの空間に区画し、ここで、第１の仕切りリング内の空間は、すなわち第１の血液通路空間１０１であり、第２の仕切りリングは、第１の仕切りリングの周囲に設置され、第２の仕切りリングは、第１の仕切りリング外の空間を内外２つの空間に区画し、ここで、第１の仕切りリングと第２の仕切りリングとの間の空間は、第１のガス通路空間１０２であり、第２の仕切りリングと上部カバー本体の縁との間の空間は、第１の水通路空間１０３である。吸気口１０５及び給水口１０４は、いずれも上部カバー本体に設置され、また、吸気口１０５は、第１の仕切りリングと第２の仕切りリングとの間にあり、給水口１０４は、第２の仕切りリングと上部カバー本体の縁との間にある。

【0026】

下部カバー３０は、中心から外側に向かって順に第２の血液通路空間３０１、第２のガス通路空間３０２及び第２の水通路空間３０３に分けられ、前記下部カバー３０には、前記第２の血液通路空間３０１と連通する血液出口３０５、前記第２のガス通路空間３０２と連通する排気口（図示せず）及び前記第２の水通路空間３０３と連通する出水口３０６が設置される。１つの可能な実現態様において、下部カバー３０は、下部カバー本体、第３の仕切りリング及び第４の仕切りリングを含み、下部カバー本体は、開口部及び当該開口部に対向する底部を有し、底部は、開口部から離れる方向に突出することで、下部カバー本体の中央部が凹状になるように呈し、第３の仕切りリングは、下部カバー本体に設置され、第３の仕切りリングは、下部カバー本体の凹状の空間を内外２つの空間に区画し、ここで、第３の仕切りリング内の空間は、すなわち第２の血液通路空間３０１であり、第４の仕切りリングは、第３の仕切りリングの周囲に設置され、第４の仕切りリングは、第３の仕切りリング外の空間を内外２つの空間に区画し、ここで、第３の仕切りリングと第４の仕切りリングとの間の空間は、第２のガス通路空間３０２であり、第４の仕切りリングと下部カバー本体の縁との間の空間は、第２の水通路空間３０３である。血液出口３０５、排気口及び出水口３０６は、いずれも上部カバー本体に設置され、また、血液出口３０５は、第３の仕切りリング以内にあり、排気口は、第３の仕切りリングと第４の仕切りリングとの間にあり、出水口３０６は、第４の仕切りリングと上部カバー本体の縁との間にある。

【0027】

ハウジング２０は、両端が開口した中空部材であり、ハウジング２０の両端には、上部カバー１０と下部カバー３０とがそれぞれ接続され、ハウジング２０には、上部カバー１０に近接する箇所にハウジングの内部空間と連通する血液入口２０１が設置される。１つの可能な実現形態において、ハウジング２０は、円筒形であり、ハウジング２０の内部には、第１のハウジング仕切り部材及び第２のハウジング仕切り部材が設置され、第１のハウジング仕切り部材及び第２のハウジング仕切り部材は、環状の部材であり、第１のハウジング仕切り部材の両端は、上部カバー１０の第１の仕切りリング及び下部カバー３０の第３の仕切りリングにそれぞれ接続され、第２のハウジング仕切り部材の両端は、上部カバー１０の第２の仕切りリング及び下部カバー３０の第４の仕切りリングにそれぞれ接続される。

【0028】

酸素化構造４０は、ハウジングの内部空間に設置され、酸素化構造４０は、マンドレル４０１、脱気膜４０２及び温度変化膜４０３を含み、マンドレル４０１の上端は、第１血液通路空間１０１に入り、マンドレル４０１の下端は、血液出口３０５に対向し、脱気膜４０２は、マンドレル４０１を囲んで設置され、脱気膜４０２とマンドレル４０１との間に隙間を有し、脱気膜４０２は、第１のガス通路空間１０２と第２のガス通路空間３０２を連通し、温度変化膜４０３は、脱気膜４０２の外面を包み、温度変化膜４０３は、第１の水通路空間１０３と第２の水通路空間３０３を連通し、温度変化膜４０３とハウジング２０との間にギャップ４０４を有し、ギャップ４０４の幅は、上部カバー１０から下部カバー３０に向かって徐々に減少する。具体的には、マンドレル４０１は、第１のハウジング仕切り部材内に設置され、脱気膜４０２は、第１のハウジング仕切り部材と第２のハウジング仕切り部材との間に設置され、温度変化膜４０３は、ハウジング２０の内壁と第２のハウジング仕切り部材との間に設置される。

【0029】

本発明の実施例において、上部カバー１０、ハウジング２０、下部カバー３０及び酸素化構造４０の組み立て完了後、上部カバー１０において第１の血液通路空間１０１と第１のガス通路空間１０２とは連通しておらず、第１のガス通路空間１０２と第１の水通路空間１０３とは連通しておらず、下部カバー３０において第２の血液通路空間３０１と第２のガス通路空間３０２とは連通しておらず、第２のガス通路空間３０２と第２の水通路空間３０３とは連通していない。具体的には、上部カバー１０とハウジング２０との結合箇所に第１の閉鎖層５０１を設け、下部カバー３０とハウジング２０との結合箇所に第２の閉鎖層５０２を設けることができる。第１の閉鎖層５０１により、第１の血液通路空間１０１、第１のガス通路空間１０２及び第１の水通路空間１０３を隔離可能であり、またハウジングの内部空間と上部カバー１０の各空間を隔離可能であり、第２閉鎖層５０２により、第２の血液通路空間３０１、第２のガス通路空間３０２及び第２の水通路空間３０３を隔離可能であり、また、ハウジングの内部空間と下部カバー３０の各空間を隔離可能である。

【0030】

膜型人工肺は、手術中や生命維持期間に、人間の肺の機能に代わる体外ガス交換が可能な医療機器である。人工肺は、ガス交換機能と温度制御機能の２つの機能から構成されている。ガス交換機能は、脱気膜４０２により実現され、温度制御機能は、温度変化膜４０３により実現される。本発明の実施例において、脱気膜４０２は、両端が開口した中空管である複数のガス交換チューブを含み、ガス交換チューブの孔径は、０．１ｕｍ～５ｕｍの範囲であり、各ガス交換チューブは、一端が前記第１の閉鎖層５０１に貫入して前記第１のガス通路空間１０２と連通し、他端が前記第２の閉鎖層５０２に貫入して前記第２のガス通路空間３０２と連通し、前記複数のガス交換チューブの少なくとも一部のガス交換チューブの管壁は、ガスのみを通過させ、赤血球の通過を阻止する微細孔を有し、実際には、ガス交換チューブの管壁をガスのみを通過させる半透過膜と見なしてもよく、膜型人工肺は、半透過膜を介して血中のガス交換過程を実現するものである。前記温度変化膜４０３は、両端が開口した中空管である複数の温度変化チューブを含み、各温度変化チューブは、一端が前記第１閉鎖層５０１に貫入して前記第１の水通路空間１０３と連通し、他端が前記第２の閉鎖層５０２に貫入して前記第２の水通路空間３０３と連通する。本実施例において、脱気膜４０２及び温度変化膜４０３は、いずれも多数の薄肉中空管から構成されるが、脱気膜４０２は、血液とのガス交換のために中空管の少なくとも一部に孔膜を有するものを用い、温度変化膜４０３は、流れのガイド及び中空管外の血液との熱交換のために全て孔膜を有していないものを用いることで区別される。

【0031】

本実施例にて提供される膜型人工肺の使用方法及び作動過程は、以下のとおりである。

【0032】

手術中や生命維持期間に、血液入口２０１を、ホースを介して人体静脈に接続し、血液出口３０５を、ホースを介して人体動脈に接続し、給水口１０４及び出水口３０６を、それぞれホースを介して温度変化水タンクに接続する。吸気口１０５は、ホースを介してガス供給源に接続される。温度変化水タンクは、温度が設定された水を給水口１０４により温度変化膜４０３を構成する各温度変化チューブの内部空間に送り込み、ガス供給源は、濃度が設定された酸素を吸気口１０５により酸素化膜を構成する各ガス交換チューブの内部空間に送り込まれる。静脈血が血液入口２０１によりハウジング２０に入ると、温度変化膜４０３を流れる血液は、温度変化チューブの外壁により血液と熱交換し、血液の昇温又は降温の目的を達成する。温度交換を終えた静脈血は、脱気膜４０２に横方向に入り、ガス交換チューブ内にはガスであり、ガス交換チューブ外には血液であり、ガスと血液が半透過膜の両側で拡散作用により酸素と二酸化炭素の交換を行い、この時に静脈血における二酸化炭素は、ガス交換チューブの内部空間に入り、ガス交換チューブ内の酸素は、血液に入る。静脈血から動脈血への変換過程が完了し、動脈血は、血液出口３０５により人体に輸送し戻り、患者の酸素供給を維持する。その作用は、人体自身の肺の機能と一致する。

【0033】

図５は、本発明の実施例にて提供される膜型人工肺における水の流れ方向の概略図であり、図５を参照すると、温度変化水タンクにおける水は、給水口１０４から第１の水通路空間１０３に流入し、温度変化チューブにより第２の水通路空間３０３に送り込まれ、続いて出水口３０６から温度変化水タンクに戻り、血液は、温度変化チューブを流れる時に温度変化チューブ内の水と熱交換し、血液の温度を所望の温度範囲に調整する。

【0034】

図６は、本発明の実施例にて提供される膜型人工肺におけるガスの流れ方向の概略図であり、図６を参照すると、ガス供給源における酸素は、吸気口１０５から第１のガス通路空間１０２に入り、続いてガス交換チューブに流入し、ガス交換チューブを通過する血液とガス交換チューブとのガス交換が行われ、ガス交換チューブ内の酸素と血液とが結合し、血液における二酸化炭素がガス交換チューブに入り、その後、第２のガス通路空間３０２に流入し、且つ排気口から排出される。

【0035】

図７は、本発明の実施例にて提供される膜型人工肺における血液の流れ方向の概略図であり、図７を参照すると、血液は、血液入口２０１から膜型人工肺に入り、且つ温度変化膜４０３及び脱気膜４０２を横方向に通り抜け、その後、マンドレル４０１が位置する空間に集まり、血液出口３０５に沿って流出する。

【0036】

本発明の実施例において、温度変化膜４０３とハウジング２０の内壁との間にギャップ４０４を有し、当該ギャップ４０４の幅は、上部カバー１０から下部カバー３０に向かって徐々に減少し、血液入口２０１が上部カバー１０に近接し、このように、血液が血液入口２０１から膜型人工肺に入ると、まず温度変化膜４０３とハウジング２０の内壁との間のギャップ４０４が満たされ、当該ギャップ４０４は、上が広くて下が狭い形態（図２に示す）を呈するため、少量の血液でギャップ４０４の下部が十分に満たされることができ、より多くの血液がギャップ４０４の上部に留まり、血液入口２０１から注入し続けられる血液の駆動により、ギャップ４０４の上部に留まる血液が、温度変化膜４０３及び脱気膜４０２を横方向に通り抜け続けて、その後にマンドレル４０１が位置する空間に入り、当該空間に接続される血液出口３０５から人体に輸送し戻ることができる。

【0037】

ここで、温度変化膜４０３とハウジング２０との間のギャップ４０４を徐々に減少する形態を呈するようにするためには、以下のいずれかの方法又はその組み合わせで実現されてもよい。
（１）ハウジング２０を上部カバー１０から下部カバー３０に向かって内径が順に減少するように円筒形に設計し、
（２）温度変化膜４０３を配列するように設計し、温度変化膜４０３の下部カバー３０に近づく一端は、上部カバー１０に近づく一端よりもハウジング２０の内壁に近接するようにする。

【0038】

さらに、酸素化した血液をよりよく集めるために、マンドレル４０１を椎体構造に設置し、マンドレル４０１の横断面を上部カバー１０から下部カバー３０に向かって徐々に縮小させることができる。

【0039】

さらに、より多くの血液を温度変化膜及び脱気膜を横方向に通り抜け、十分な熱交換及びガス交換を行うことができるように、さらにハウジングと温度変化膜との間に乱流構造を設置し、乱流構造により血液の横方向の流れをガイドすることができる。

【0040】

図３に示すように、乱流構造は、ハウジング２０の内壁から温度変化膜４０３に向かって突出する複数の突起４０５を含む。血液は、血液入口２０１からハウジング２０の内壁と温度変化膜４０３との間の隙間に入り、下部カバー３０に向かって流れる間、突起４０５により遮断され、血液の流れを温度変化膜４０３に横方向に通り抜けるように方向を変えさせる。より好ましい実現形態において、乱流構造を構成する複数の突起４０５は、階段状に分布し、また、上部カバー１０に近接する突起４０５と温度変化膜４０３との間の距離は、下部カバー３０に近接する突起４０５と温度変化膜４０３との間の距離よりも大きく、このように設計すると、下部カバー３０に流れる血液が各突起４０５により遮断されることで、可能な限り多くの血液が温度変化膜４０３及び脱気膜４０２を横方向に通り抜けることができる。

【0041】

ガス交換能力は、脱気膜４０２の表面積、ガス供給源の酸素濃度に関連することに加えて、血液の流れルートの設置と直接の関係を有する。大量の実験によると、ガスの流れルートが血流の流れルートと逆方向であっても同方向であっても、ルートが長いほどガス交換能力がより低くなり、ルートが２メートルに達した後、ガス交換能力が０に近づくことが示されている。したがって、血液の流れルートが脱気膜を横方向に通り抜ける割合が高いほど人工肺の効果がより高くなる。

【0042】

上記実施例にて提供される膜型人工肺は、血液入口と血液出口の配置、温度変化膜とハウジング内壁との間のギャップ及び乱流構造により、血液が脱気膜を横方向に通り抜ける割合を高め、さらに膜型人工肺の酸素化の効果を向上させ、従来技術に比べて、より小さい脱気膜の面積で同様のガス交換能力を達成することができる。

【0043】

関連技術の膜型人工肺において、酸素化構造は、内から外に向かって設置されたマンドレル、温度変化膜及び酸素化膜を含み、血液入口は、人工肺の下部に設置され、血液出口は、人工肺の上部に設置され、人工肺における血液の流れ経路は、血液入口→マンドレルが位置する空間→温度変化膜→脱気膜→血液出口であり、マンドレルの空間が小さいため、血液がマンドレル付近を流れる時に緩衝が良好に行われず、急流が生じやすく、血液破壊を引き起こす。しかし、上記実施例にて提供される膜型人工肺は、従来の人工肺のレイアウトよりもより大きな血液の流れ緩衝領域を有し、血液が人工肺に入ると、より多くの血液が遅い速度で温度変化膜及び脱気膜を横方向に通り抜けることができ、血液が温度変化膜及び脱気膜に接触する時間がより長く、より良好な温度変化効率及び酸素化の効果を得ることができる。上記の設計は、また、人工肺の抵抗損失をより小さくし、抵抗による血液の破壊を減少させる。

【0044】

人工肺の主要な指標は、ガス交換能力や温度変化能力に加えて気泡除去能もある。臨床医は、膜型人工肺を使用する前に、膜型人工肺に対して排気操作を行う必要があるが、従来のモードの人工肺は、排気口がハウジングの側面に設置され、製品全体の最高点ではないため、気泡が集まりやすく、気泡が排気口により排出されるように、継続的に医師が人工肺を手に持って人工肺の角度を変える必要があり、また、人工肺の内部の気泡の様子が直観的に観察できず、人工肺のハウジングを物体で軽く叩く必要があり、人工肺の内部に隠す気泡がハウジングを介して観察できる場所に入る。これは、人工肺の臨床応用に多くの不便をもたらし、多くの術前準備時間を費やす。本発明の実施例は、排気口を合理的にレイアウトすることで、膜型人工肺における気泡を容易に排出することができ、複雑で頻繁な排気操作を行う必要がない。具体的な解決案は、上部カバー１０に第１の血液通路空間１０１と連通する第１の排気口１０６を設置し、第１の排気口１０６をマンドレル４０１の上端に対向させることである。

【0045】

本実施例にて提供される血液の流れルートは、従来の人工肺の設計レイアウトに比べて、人工肺内のガスを血液の流れに沿ってマンドレル付近に集めやすく、血液における気泡が上方に運動するため、上部カバー頂部の第１の排気口から排出されやすい。使用者は、人工肺を叩いたり、回転させたりすることなく、容易に排気することができ、透明な上部カバーを介して人工肺内部に残存気泡があるか否かを直観的に観察することができ、また、手術中に頂部気泡の集まり具合を観察することで、製品や回路全体に安全リスクがあるか否かを判断し、即時に措置を取りやすく、深刻な結果を回避することができる。

【0046】

さらに、ハウジング２０が円柱状の形態であるため、一部の気泡がマンドレル４０１付近に入らずにハウジング２０の上部に集まることがあり、この部分の気泡を排出するために、本実施例は、ハウジング２０の上部カバー１０に近接する箇所に第２の排気口２０２をさらに設置する。１つの可能な実現形態において、排気のためにホースを使用して第２の排気口２０２を他のコンポーネントに接続してもよい。別の可能な実現形態において、第２の排気口２０２に一方向ガス透過膜２０３を設置することもでき、具体的には、図４に示すように、一方向膜外に締め付けカバー２０４を嵌設し、締め付けカバー２０４をねじ又はクリップで第２の排気口２０２に接続し、一方向ガス透過膜２０３を締め付けて固定することができる。一方向ガス透過膜２０３には、ガスのみを通過させ血液が通過できない微細孔があり、一方向ガス透過膜２０３が設置される第２の排気口２０２は、他のコンポーネントと接続することなく、血液を差し止め及び血液における気泡を排出する機能を果たすことができる。

【0047】

さらに、上部カバー１０には、再循環口１０７がさらに設置され、再循環口１０７は、前記第１の排気口１０６と連通する。別途他の用途に酸素化した血液を引き出す必要がある場合には、再循環口に接続することで、酸素化した血液をマンドレル付近から抽出することができる。

【0048】

上記実施例において、血液出口は、人工肺の中心の最下部に位置し、医師が手術後に残血回収を最大限に行うことができ、異種輸血による交差感染のリスクを減少させ、また、血液バンクにおける血液の使用を減少させることができる。

【0049】

上記実施例の各技術的特徴は、任意に組み合わせることが可能であり、説明の簡潔化のため、上記実施例の各技術的特徴の全ての可能な組み合わせを説明していないが、これらの技術的特徴の組み合わせに矛盾がない限り、本明細書に記載の範囲と考えるべきである。

【0050】

上記実施例は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、その説明が具体的で詳細であるが、発明の特許請求の範囲を制限するものと理解されるべきではない。なお、当業者であれば、本発明の考えを逸脱せずにさらにいくつかの変形及び改良を行うことができ、これらは、いずれも本発明の保護範囲に属する。したがって、本発明の特許の保護範囲は、添付の特許請求の範囲に準じるべきである。

【符号の説明】

【0051】

１０－上部カバー、１０１－第１の血液通路空間、１０２－第１のガス通路空間、１０３－第１の水通路空間、１０４－給水口、１０５－吸気口、１０６－第１の排気口、１０７－再循環口、２０－ハウジング、２０１－血液入口、２０２－第２の排気口、２０３－一方向ガス透過膜、２０４－締め付けカバー、３０－下部カバー、３０１－第２の血液通路空間、３０２－第２のガス通路空間、３０３－第２の水通路空間、３０５－血液出口、３０６－出水口、４０－酸素化構造、４０１－マンドレル、４０２－脱気膜、４０３－温度変化膜、４０４－ギャップ、４０５－突起、５０１－第１の閉鎖層、５０２－第２の閉鎖層。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】