特表 2024-520561 制御可能な剛性を備えた柔軟な外科デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-24

(54)【発明の名称】制御可能な剛性を備えた柔軟な外科デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 10/02 20060101AFI20240517BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20240517BHJP

【ＦＩ】

A61B10/02 110Z

A61B17/34

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023573597

(86)(22)【出願日】2022-05-27

(85)【翻訳文提出日】2024-01-22

(86)【国際出願番号】 EP2022064460

(87)【国際公開番号】W WO2022248695

(87)【国際公開日】2022-12-01

(31)【優先権主張番号】21305714.4

(32)【優先日】2021-05-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】509228260

【氏名又は名称】ユニヴェルシテ・ドゥ・ストラスブール

(71)【出願人】

【識別番号】506316557

【氏名又は名称】サントル ナショナル ドゥ ラ ルシェルシュ シアンティフィック

(71)【出願人】

【識別番号】518247092

【氏名又は名称】アンスティテュ・ナシオナル・デ・シアンス・ザプリケ

(71)【出願人】

【識別番号】508132687

【氏名又は名称】エコール ポリテクニーク フェデラル ドゥ ローザンヌ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】レナール・ルベール

(72)【発明者】

【氏名】シャルル・ボー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF47

(57)【要約】

本願は、細長い形状を有する管状外側シャフト（１２）および内側要素（１４）を備えている外科デバイス（１０）に関し、管状外側シャフトは、遠位外側ヒンジ（３０ａ）および近位外側ヒンジ（３０ｂ）を備え、内側要素（１４）は内側ヒンジ（８０ａ）を備え、当該外科デバイスは、遠位外側ヒンジで考慮される、第１および第２の遠位剛性を有し、近位外側ヒンジで考慮される、第１および第２の近位剛性を有し、第２の遠位剛性および近位剛性のそれぞれは、それぞれ第１の遠位剛性および近位剛性よりも優れており、内側要素は、第１の構成と第２の構成との間で、管状外側シャフト内で角度方向および／または軸方向に移動可能であり、その結果、当該外科デバイスは、第１の構成では、第２の遠位剛性と第１の近位剛性とを有している。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状外側シャフト（１２、１１２、３１２、４１２、５１２、６１２）と内側要素（１４、１１４、３１４、４１４、６１４、６１５）とを有する外科デバイス（１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）であって、
前記管状外側シャフトおよび前記内側要素のそれぞれは、近位端と遠位端との間の長手方向軸に沿って延在する細長い形状を有し、
前記管状外側シャフトは、少なくとも遠位外側ヒンジ（３０、３０ａ、４３０）および近位外側ヒンジ（３０、３０ｂ、４３０）を備え、前記遠位外側ヒンジは前記近位外側ヒンジよりも遠位端（７４）に近く、それぞれの外側ヒンジが、前記管状外側シャフトを横切り、前記管状外側シャフトの長手方向軸に平行な第１の長手方向平面（４０）に対して互いに対向する第１の外側スリット（３４、４３４）と第２の外側スリット（３６、４３６）とを備え、
前記内側要素は少なくとも１つの内側ヒンジ（８０、６８０）を備え、前記内側ヒンジまたはそれぞれの内側ヒンジが、前記内側要素を横切り、前記内側要素の長手方向軸に平行な第２の長手方向平面（８５）に対して互いに対向する第１の内側スリット（８２）と第２の内側スリット（８４）とを備え、
当該外科デバイスは、前記遠位外側ヒンジ（３０ａ）において考慮される第１（「１」）および第２（「０」）の遠位剛性を有し、第１（「１」）および第２（「０」）の近位剛性は、前記近位外側ヒンジ（３０ｂ）で考慮され、前記第２の遠位剛性および近位剛性のそれぞれが、前記第１の遠位剛性および近位剛性よりもそれぞれ優れており、
前記内側要素は、前記管状外側シャフトと前記内側要素との相互の異なる構成の間で、前記管状外側シャフト内で角度方向および／または軸方向に移動することができ、
その結果、前記第１の遠位剛性および第２の遠位剛性は、前記遠位外側ヒンジに対する少なくとも１つの内側ヒンジの第１の位置および第２の位置にそれぞれ対応し、さらに、前記第１の近位剛性および第２の近位剛性は、前記近位外側ヒンジに対する少なくとも１つの内側ヒンジの第１の位置および第２の位置にそれぞれ対応し、
当該外科デバイスは、前記管状外側シャフトおよび前記内側要素の構成の少なくとも１つにおいて、前記第２の遠位剛性（「０」）および前記第１の近位剛性（「１」）を有するように構成されていることを特徴とする、外科デバイス（１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）。

【請求項2】

前記内側要素の少なくとも１つの内側ヒンジは、遠位内側ヒンジ（８０ａ）であり、
前記内側要素はまた、少なくとも近位内側ヒンジ（８０ｂ）を備え、前記遠位内側ヒンジは前記近位内側ヒンジよりも遠位端に近い、請求項１に記載の外科デバイス（１１０、２１０、３１０、４１０、６１０）。

【請求項3】

前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジの第１の外側スリット（３４）および第２の外側スリット（３６）は、前記外側シャフトを横切る同じ長手方向平面（４０）に対して互いに面し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジの第１の内側スリットおよび第２の内側スリットは、前記内側要素を横切る別の長手方向平面（８５ａ、８５ｂ）に対して互いに面し、或いは、
前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジの第１の外側スリットおよび第２の外側スリットは、前記外側シャフトを横切る別の長手方向平面に対して互いに面し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジの第１の内側スリットおよび第２の内側スリットは、前記内側要素を横切る同じ長手方向平面に対して互いに面し、或いは、
前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジの第１の外側スリットおよび第２の外側スリットは、前記外側シャフトを横切る別の長手方向平面に対して互いに面し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジの第１の内側スリットおよび第２の内側スリットも、前記内側要素を横切る別の長手方向平面に対して互いに面している、請求項２に記載の外科デバイス（１１０、２１０、３１０、６１０）。

【請求項4】

前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジは連続し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジは連続し、前記遠位外側ヒンジと前記近位外側ヒンジとの間の距離（６４、６６４）は、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジとの間の距離（８９、９０、６８８、６８９、６９０）とは異なっている、請求項２または３に記載の外科デバイス（２１０、３１０、６１０）。

【請求項5】

前記遠位外側ヒンジと前記近位外側ヒンジとの間の距離（６４、６６４）は、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジとの間の距離（９０、６８８、６８９、６９０）の倍数に等しい、請求項４に記載の外科デバイス（３１０、６１０）。

【請求項6】

前記外側シャフトは、さらなる外側ヒンジ（３０ｃ）をも含み、前記近位外側ヒンジ（３０ｂ）が、前記さらなる外側ヒンジよりも遠位端に近く、当該外科デバイスは、前記さらなる外側ヒンジで考慮される、第１（「１」）および第２（「０」）のさらなる剛性を有し、第２のさらなる剛性は、第１のさらなる剛性よりも優れている、請求項１～５のいずれか一項に記載の外科デバイス（１０、２１０、３１０、４１０、６１０）。

【請求項7】

前記第２の遠位剛性および前記第１の近位剛性を有する構成において、当該外科デバイスが前記第２のさらなる剛性を有するように構成されている、請求項６に記載の外科デバイス（１０、２１０、３１０）。

【請求項8】

前記内側要素はさらなる内側ヒンジ（８０ｇ）をも含み、近位内側ヒンジ（８０ｆ）は前記さらなる内側ヒンジよりも遠位端に近く、遠位内側ヒンジ（８０ｅ）と前記近位内側ヒンジとは連続し、前記近位内側ヒンジと前記さらなる内側ヒンジは連続し、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジとの間の距離（８８）は、前記近位内側ヒンジと前記さらなる内側ヒンジとの間の距離（８９）とは異なっている、請求項２～７のいずれか一項に記載の外科デバイス（２１０）。

【請求項9】

少なくとも１つの外側ヒンジ（４３０）の第１および第２の外側スリットのそれぞれは、２つの端部の間に延在するノッチと、２つの曲線状カットであって、それぞれの曲線状カットが前記ノッチの一端に接続されている２つの曲線状カットとを備えている、請求項１～８のいずれか一項に記載の外科デバイス（４１０）。

【請求項10】

前記外側シャフトおよび／または前記内側要素の遠位端は、尖った先端（２６、１７６）を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の外科デバイス。

【請求項11】

前記内側要素（１４、２１４、３１４、４１４）は管状で、
当該外科デバイスはまた、近位端と遠位端との間に延在する細長い形状を有するコア要素（１６）を備え、前記コア要素が、前記内側要素で角度方向および／または軸方向に移動可能である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の外科デバイス（１１０、２１０、３１０、４１０、６１０）。

【請求項12】

前記コア要素の遠位端が尖った先端（９９）を含む、請求項１１に記載の外科デバイス。

【請求項13】

少なくとも１つの前記内側ヒンジ（６８０、６８１）は、前記外側ヒンジの軸方向長さ（Ｄ）よりも長い軸方向長さを有する、請求項１～１２のいずれか一項に記載の外科デバイス（６１０）。

【請求項14】

少なくとも１つの前記内側ヒンジ（６８０、６８１）の軸方向長さは、前記外側ヒンジの軸方向長さ（Ｄ）の倍数に等しい、請求項１３に記載の外科デバイス（６１０）。

【請求項15】

前記内側要素は、少なくとも一対の隣接する内側ヒンジ（６８０、６８１、６８２）を備え、前記一対の隣接する内側ヒンジ間の距離（６８８、６８９、６９０）は、前記外側ヒンジの軸方向長さ（Ｄ）の倍数である、請求項１３または１４に記載の外科デバイス（６１０）。

【請求項16】

前記内側要素（６１４、６１５）は、少なくとも第１および第２の内側ヒンジ（６８０、６８１、６８２）を備え、少なくとも第１の内側ヒンジ（６８０、６８１）は、前記外側ヒンジの軸方向長さ（Ｄ）よりも長い軸方向長さを有し、
前記内側要素は、第１の構成と第２の構成との間で、前記管状外側シャフト（６１２）内で軸方向に移動することができ、
前記近位外側ヒンジ（３０ａ）および遠位外側ヒンジ（３０ｂ）のうちの第１のヒンジは、前記第１の構成および第２の構成の両方において前記第１の内側ヒンジと同じ軸方向レベルであり、その結果、当該外科デバイスは、前記第１の構成および第２の構成の両方で、前記第１の外側ヒンジで考慮される第１（「１」）の剛性を有し、且つ
前記近位外側ヒンジ（３０ａ）および遠位外側ヒンジ（３０ｂ）のうちの第２のヒンジは、前記第１の構成では前記第２の内側ヒンジと同じ軸方向レベルであり、前記第２の構成では前記第２の内側ヒンジから軸方向に離れており、その結果、当該外科デバイスは、前記第２の外側ヒンジで考慮される、前記第１の構成では第１（「１」）の剛性を有し、第２の構成では第２（「０」）の剛性を有している、請求項１３または１４に記載の外科デバイス（６１０）。

【請求項17】

前記内側要素は、前記管状外側シャフトと前記内側要素との相互の異なる構成間で、前記管状外側シャフト内で軸方向に、好ましくは軸方向および角度方向に移動することができる、請求項１～１５のいずれか一項に記載の外科デバイス。

【請求項18】

前記管状外側シャフト（４１２）に対する前記内側要素（４１４）の軸方向位置をロック／ロック解除することを可能にするロック機構（４６８、４９３）をも備えている、請求項１～１７のいずれか一項に記載の外科デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、管状外側シャフトと内側要素とを備える外科デバイスに関し、外側シャフトおよび内側要素のそれぞれは、近位端と遠位端との間の長手方向軸に沿って延在する細長い形状を有し、管状外側シャフトは、少なくとも遠位外側ヒンジと近位外側ヒンジとを備え、遠位外側ヒンジは近位外側ヒンジよりも遠位端に近く、それぞれの外側ヒンジは、外側シャフトを横切り、外側シャフトの長手方向軸に平行な第１の長手方向平面に対して互いに面する第１および第２の外側スリットを備え、内側要素は、少なくとも１つの内側ヒンジを備え、前記内側ヒンジまたは各内側ヒンジは、内側要素を横切り、内側要素の長手方向軸に平行な第２の長手方向平面に対して互いに面する第１および第２の内側スリットを備えている。

【背景技術】

【0002】

生検などの外科的または診断的行為は、経皮的な柔軟な装置、特に柔軟な針を使用して実行される。

【0003】

デバイスの有効性は、人体などの生体組織内に挿入する際に、制御された湾曲した経路をたどることができるかどうかによって決まる。特に、針が標的に到達する前に重要な器官の近くに到達する可能性があるため、ミリメートル単位の経路精度が必要となる。

【0004】

組織内部で可撓性外科デバイスの湾曲した経路を達成するために、ケーブルなどのアクチュエータの助けを借りて、デバイスの挿入中にデバイスの曲がりを能動的に修正することが知られている。国際公開第２００５／１２０３２６号公報（特許文献１）には、関節運動機構を備えた内視鏡が開示されており、その屈曲は、外科デバイスに組み込まれたケーブルによって遠隔制御される。

【0005】

「受動的アプローチ」として知られる別のアプローチは、標的に向かう経路中の外科デバイスの遠位端と組織の相互作用に基づいている。放射線またはＭＲＩモニタリングを利用して、遠位端の剛性を段階的に変更することで、挿入されたデバイスの軌道が制御される。可変剛性により、近くの組織／器官に応じて、デバイスを曲げたり、逆にまっすぐな経路を追求したりすることが可能である。

【0006】

特に、米国特許第８０５７４０３号明細書（特許文献２）には、上で詳述したような外科デバイス、特に遠位端の局所的な剛性の制御を可能にする生検針が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】国際公開第２００５／１２０３２６号公報

【特許文献2】米国特許第８０５７４０３号明細書

【発明の概要】

【0008】

本発明は、効率を向上させるために、剛性の精密かつ正確な制御を可能にする外科デバイスを提供することを目的とする。

【0009】

この目的のために、本発明は、上述したタイプの外科デバイスに関する。外科デバイスは、遠位外側ヒンジにおいて考慮される第１および第２の遠位剛性を有する。第１および第２の近位剛性は、近位外側ヒンジにおいて考慮される。第２の遠位剛性および近位剛性のそれぞれは、それぞれ第１の遠位剛性および近位剛性よりも優れている。内側要素は、管状外側シャフトおよび内側要素の互いに対する第１の構成と少なくとも第２の構成との間で、管状外側シャフト内で角度方向および／または軸方向に移動することができる。第１および第２の遠位剛性は、遠位外側ヒンジに対する少なくとも１つの内側ヒンジの第１および第２の位置にそれぞれ対応し、第１および第２の近位剛性は、近位外側ヒンジに対する少なくとも１つの内側ヒンジの第１および第２の位置にそれぞれ対応する。そして、科デバイスは、第１の構成において外科デバイスが第２の遠位剛性と第１の近位剛性とを有するように構成される。

【0010】

好ましい実施形態によれば、外科デバイスは、単独で、または技術的に可能な任意の組み合わせとして考慮される、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。
－前記内側要素の少なくとも１つの内側ヒンジは、遠位内側ヒンジであり、前記内側要素はまた、少なくとも近位内側ヒンジを備え、前記遠位内側ヒンジは前記近位内側ヒンジよりも遠位端に近い。
－前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジの第１および第２の外側スリットは、前記外側シャフトを横切る同じ長手方向平面に対して互いに面し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジの第１の内側スリットおよび第２の内側スリットは、前記内側要素を横切る別の長手方向平面に対して互いに面し、或いは、前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジの第１および第２の外側スリットは、前記外側シャフトを横切る別の長手方向平面に対して互いに面し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジの第１の内側スリットおよび第２の内側スリットは、前記内側要素を横切る同じ長手方向平面に対して互いに面し、或いは、前記遠位外側ヒンジおよび前記近位外側ヒンジの第１および第２の外側スリットは、前記外側シャフトを横切る別の長手方向平面に対して互いに面し、前記遠位内側ヒンジおよび前記近位内側ヒンジの第１の内側スリットおよび第２の内側スリットも、前記内側要素を横切る別の長手方向平面に対して互いに面している。
－前記遠位外側ヒンジと前記近位外側ヒンジは連続し、遠位および近位の内側ヒンジは連続し、前記遠位外側ヒンジと前記近位外側ヒンジとの間の距離は、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジとの間の距離とは異なる。
－前記遠位外側ヒンジと前記近位外側ヒンジとの間の距離は、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジの間の距離の倍数に等しい。
－前記外側シャフトは、さらなる外側ヒンジも含み、前記近位外側ヒンジが、前記さらなる外側ヒンジよりも遠位端に近く、当該外科デバイスは、前記さらなる外側ヒンジで考慮される、第１および第２のさらなる剛性を有し、第２のさらなる剛性は、第１のさらなる剛性よりも優れている。
－当該外科デバイスは、第１の構成において、当該外科デバイスが第２の遠位およびさらなる剛性と、第１の近位剛性とを有するように構成されている。
－前記内側要素はさらなる内側ヒンジも備え、近位内側ヒンジは前記さらなる内側ヒンジよりも遠位端に近く、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジは連続し、前記近位内側ヒンジと前記さらなる内側ヒンジは連続し、前記遠位内側ヒンジと前記近位内側ヒンジとの間の距離は、前記近位内側ヒンジと前記さらなる内側ヒンジとの間の距離とは異なる。
－少なくとも１つの外側ヒンジの第１および第２の外側スリットのそれぞれは、２つの端部の間に延在するノッチと、２つの曲線状カットであって、各曲線状カットが前記ノッチの一端に接続されている、２つの曲線状カットとを備えている。
－前記外側シャフトおよび／または前記内側要素の遠位端は、尖った先端を含む。
－前記内側要素は管状で、前記外科デバイスはまた、近位端と遠位端との間に延在する細長い形状を有するコア要素を備え、前記コア要素が、前記内側要素で角度方向および／または軸方向に移動可能である。
－前記コア要素の遠位端は尖った先端を含む。
－少なくとも１つの前記内側ヒンジは、前記外側ヒンジの軸方向長さよりも長い軸方向長さを有する。
－少なくとも１つの前記内側ヒンジの軸方向長さは、前記外側ヒンジの軸方向長さの倍数に等しい。
－前記内側要素は、少なくとも一対の隣接する内側ヒンジを備え、前記一対の隣接する内側ヒンジ間の距離は、前記外側ヒンジの軸方向長さの倍数である。
－前記内側要素は、少なくとも第１および第２の内側ヒンジを備え、少なくとも第１の内側ヒンジは、前記外側ヒンジの軸方向長さよりも長い軸方向長さを有し、前記内側要素は、第１の構成と第２の構成との間で、前記管状外側シャフト内で軸方向に移動することができ、前記近位外側ヒンジおよび遠位外側ヒンジのうちの第１のヒンジは、前記第１および第２の構成の両方において前記第１の内側ヒンジと同じ軸方向レベルであり、その結果、当該外科デバイスは、前記第１の構成と第２の構成の両方で、前記第１の外側ヒンジで考慮される第１の剛性を有し、且つ、前記近位外側ヒンジおよび遠位外側ヒンジのうちの第２のヒンジは、前記第１の構成では前記第２の内側ヒンジと同じ軸方向レベルであり、前記第２の構成では前記第２の内側ヒンジから軸方向に離れており、その結果、当該外科デバイスは、前記第２の外側ヒンジで考慮される、前記第１の構成では第１の剛性を有し、第２の構成では第２の剛性を有する。
－前記内側要素は、前記管状外側シャフトと前記内側要素との相互の異なる構成間で、前記管状外側シャフト内で軸方向に、好ましくは軸方向および角度方向に移動することができる。
－前記管状外側シャフトに対する前記内側要素の軸方向位置をロック／ロック解除することを可能にするロック機構をも備えている。

【0011】

本発明はまた、以下のステップを含んでなる外科的方法にも関する。上述した外科デバイスの管状外側シャフトの遠位端を生体組織へ挿入するステップと、ターゲットに向かう遠位端を方向付けるステップと、対応する方向に外科デバイスを徐々に押し込み、オプションの医療用画像モニタリングによって遠位端の経路を追跡するステップと、経路中、前記遠位端が曲がることを可能にする、または逆にまっすぐな経路中、遠位端の剛性を追求するために、外科デバイスの管状外側シャフトに対して内側要素を並進および／または回転させることによって、遠位端の剛性を段階的かつ局所的に適応させるステップとを含む。

【図面の簡単な説明】

【0012】

本発明は、単に一例として提供される以下の説明を考慮し、添付の図面を参照すると、より容易に理解できるであろう。

【0013】

【図1】本発明の第１の実施形態による、分離された構成にある外科デバイスの側面図である。

【図2】本発明の第２の実施形態による、分離された構成にある外科デバイスの側面図である。

【図3】本発明の第３の実施形態による、分離された構成にある外科デバイスの部分側面図である。

【図4】本発明の第４の実施形態による、分離された構成にある外科デバイスの部分側面図である。

【図5】組み立てられた構成における、本発明の第５の実施形態による外科デバイスの部分断面図である。

【図6】図５の外科デバイスの部分側面図である。

【図7】図３の外科デバイスの部分正面図である。

【図8】組み立てられた構成にある、本発明による外科デバイスの部分側面図である。

【図9】本発明による外科デバイスの異なる状態の概略図である。

【図10】本発明の第６の実施形態による、分離された構成にある外科デバイスの部分側面図である。

【図11】一実施形態による、外科デバイスの近位端に接続された制御ハンドルの一例の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

図１～５のそれぞれは、本発明の第１、第２、第３、第４、および第５の実施形態による外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０をそれぞれ示す。

【0015】

外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、および４１０は同時に説明され、共通の要素は同じ参照番号により設計されている。

【0016】

外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２と内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４とを備えている。図１、図３、図４、および図５の実施形態では、外科デバイス１０、２１０、３１０、４１０は、図３および図４には示されていないコア要素１６も備えている。

【0017】

次に、外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０の管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２について説明する。

【0018】

管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１０は、細長い形状を有する。以下で説明するように、管状外側シャフトは柔軟である。しかしながら、以下の説明では、管状外側シャフトは直線状の構成で考慮される。

【0019】

管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１０は、近位端２２と遠位端２４との間の第１の主軸２０に沿って延在する。好ましくは、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１０は、第１の主軸２０を中心とする実質的に円形の断面を有する。

【0020】

一実施形態では、図１、図３、図４、および図５のように、管状外側シャフト１２、２１２、３１２、４１２の遠位端２４は、尖った先端、好ましくはベベル先端２６を含む。別の実施形態では、図２のように、管状外側シャフト１１２の遠位端は、第１の主軸２０に対して実質的に垂直な縁部１２８を含む。

【0021】

管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２は、その長さに沿って分布された少なくとも２つの外側ヒンジ３０、４３０を備えている。

【0022】

図２の実施形態では、管状外側シャフト１１２は、２つの外側ヒンジ３０ａ、３０ｂを備えている。図１、図３、および図４の実施形態では、管状外側シャフト１２、２１２、３１２は、３つの連続する外側ヒンジ３０ａ、３０ｂ、３０ｃを備えている。各実施形態では、外側ヒンジ３０ａが遠位端２４に最も近い。

【0023】

図６に示されるように、管状外側シャフト４１２は、少なくとも３つの連続する外側ヒンジ４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃを備えている。

【0024】

一実施形態によれば、同じ管状外側シャフト１２、１１２、２１２は同一の外側ヒンジ３０を備えている。別の実施形態では、同じ管状外側シャフト４１２は異なる外側ヒンジ４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃを備えている。

【0025】

それぞれの外側ヒンジ３０、４３０は、第１の外側スリット３４、４３４と第２の外側スリット３６、４３６とを備えている。第１および第２の外側スリットは、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２を横切る長手方向平面４０、４４１に対して互いに面している。「長手方向平面」とは、第１の主軸２０を含む平面、または第１の主軸２０に平行な平面を意味する。

【0026】

図１～４などのいくつかの実施形態では、それぞれの外側ヒンジ３０の第１の外側スリット３４および第２の外側スリット３６は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２を横切る同じ長手方向平面４０に対して互いに面する。前記長手方向平面４０は、第１の主軸２０を含む。換言すれば、前記長手方向平面４０は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２の長手方向中間平面である。

【0027】

図５～６の実施形態では、外側ヒンジ４３０ａ、４３０ｂのそれぞれは、管状外側シャフト４１２の第１の主軸２０を含む第１の長手方向平面４０に対して互いに対向する、一対の外側スリット４３４ａ、４３６ａ、４３４ｂ、４３６ｂを備えている。外側ヒンジ４３０ｃは、第２の長手方向平面４４１に対して互いに対向する、一対の外側スリット４３４ｃ、４３６ｃを備えている。第２の長手方向平面は、第１の長手方向平面４０とは別であり、第１の長手方向平面４０に平行である。例えば、第２の長手方向平面４４１は、第１の主軸２０から非ゼロ距離ｄだけ離れている。

【0028】

いくつかの実施形態では、それぞれの外側ヒンジ３０、４３０ａの第１の外側スリット３４、４３４ａおよび第２の外側スリット３６、４３６ａは、管状外側シャフトの長手方向中間平面４０に対して対称である。逆に、外側ヒンジ４３０ｂ、４３０ｃのそれぞれの外側スリットは、管状外側シャフト４１２のいずれの長手方向中間平面に対しても非対称である。

【0029】

それぞれの外側ヒンジ３０、４３０の第１の外側スリット３４、４３４および第２の外側スリット３６、４３６のそれぞれは、閉じた輪郭を有する。図１～３などのいくつかの実施形態では、第１の外側スリット３４および第２の外側スリット３６のそれぞれの閉じた輪郭４４は、湾曲した形状を有する。より具体的には、輪郭４４は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２と、第１の主軸２０に垂直で第１の主軸２０から離れた軸４６に沿って延在する回転シリンダとの交差に対応する。

【0030】

図４～５などの他の実施形態では、それぞれの外側ヒンジ４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃの第１の外側スリット４３４ａ、４３４ｂ、４３４ｃおよび第２の外側スリット４３６ａ、４３６ｂ、４３６ｃのそれぞれは、特定の形状を有し、ここでは、以下で説明されるアンカープロファイルとして設計される。

【0031】

アンカープロファイルは、ノッチ５０および一対の湾曲したカット５２を備えている。ノッチ５０は、互いに面する２つのエッジ５４、５６を備え、各エッジは平面である。ノッチ５０のエッジ５４、５６に対応する平面は、第１の角度αを形成する。

【0032】

ノッチ５０は、２つの端部５８の間に延在する。各端部は、湾曲したカット５２に接続される。湾曲したカット５２は、２つの閉じた端部６０の間で、ノッチの対応する端部５８の各側に延在する。湾曲したカットの凹面は、ノッチ５０に向けて配向されている。したがって、ノッチ５０の対応する端部５８に接続されたそれぞれの湾曲カット５２は、アンカー形状を特徴とする。

【0033】

好ましくは、同じ外側ヒンジ４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃの第１の外側スリット４３４ａ、４３４ｂ、４３４ｃおよび第２の外側スリット４３６ａ、４３６ｂ、４３６ｃのそれぞれのノッチ５０は、同じ中間平面６２ａ、６２ｂ、６２ｃを有する。

【0034】

いくつかの実施形態では、それぞれの外側ヒンジ４３０ａ、４３０ｃのノッチ５０の中間平面６２ａ、ｃは、第１の主軸２０に対して垂直である。しかしながら、外側ヒンジ４３０ｃの形状により、前記外側ヒンジの２つのノッチ５０は、それぞれの端部５８間の異なる長さを示す。

【0035】

他の実施形態では、外側ヒンジ４３０ｂのノッチ５０の中間平面６２ｂは、第１の主軸２０に対して第２の角度βだけ傾斜している。第２の角度βは厳密には９０°より小さい。例えば、第２の角度βは４５°と７５°との間に含まれる。

【0036】

管状外側シャフトの他の実施形態（図示せず）によれば、図６の外側ヒンジ４３０ｂ、ｃなどの非対称外側ヒンジは、図１～３と同様に湾曲した閉じた輪郭４４を有する。

【0037】

本発明による管状外側シャフトは、上述した形状以外の形状を示す外側ヒンジを備えていてもよい。本発明による同じ管状外側シャフトは、対称外側ヒンジおよび／または非対称外側ヒンジを備え得る。

【0038】

図１～４の実施形態では、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２は、２つまたは３つの外側ヒンジ３０を備えている。しかしながら、本発明による管状外側シャフトは、４から１０の間の数などのより多くの個数の外側ヒンジ、または例えば２０から１００個の間のはるかに多い個数の外側ヒンジを備え得る。

【0039】

隣接する外側ヒンジ３０、４３０の各対は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２のセクション３２、４３２によって軸方向に分離されている。セクション３２、４３２は、連続した円筒面を形成する。一対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６４は、前記外側ヒンジの回転軸間の第１の主軸２０に沿った距離とみなされる。

【0040】

少なくとも３つの外側ヒンジ３０を備える同じ管状外側シャフト１２、２１２、３１２では、距離６４は同一であっても異なっていてもよい。図１～７に示される実施形態では、同じ管状外側シャフト内の距離６４は同一である。

【0041】

管状外側シャフト１２、２１２、３１２が尖った先端２６を含む図１、３、４の実施形態では、端部セクション６６が前記先端と前記先端に最も近い外側ヒンジ３０ａとの間に含まれる。端部セクション６６は、軸方向長さ６７を有する連続した円筒面を形成する。

【0042】

一実施形態では、管状外側シャフト４１２は、図５に示されるように、少なくとも１つの第１のロック器官４６８も備えている。第１のロック器官またはそれぞれの第１のロック器官は、管状外側シャフト４１２の内壁４６９に掘られた溝４６８を備えている。溝４６８は、第１の主軸２０に垂直な平面内に延在する。以下で詳述されるように、溝４６８は、非円形の形状、例えば楕円形を有する。

【0043】

管状外側シャフト４１２は、好ましくは、いくつかの第１のロック器官４６８を備えている。例えば、管状外側シャフト４１２の各セクション４３２は、２つの隣接する外側ヒンジ４３０の間に第１のロック器官４６８を備えている。

【0044】

次に、外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０の内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４について説明する。

【0045】

内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は細長い形状を有する。以下で説明するように、いくつかの実施形態では、内側要素は柔軟である。但し、以下の説明では、内側要素は直線構成で考慮される。

【0046】

内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、近位端７２と遠位端７４との間で第２の主軸７０に沿って延在する。好ましくは、内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、第２の主軸７０を中心とする実質的に円形の断面を有する。

【0047】

内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、図５に示されるように、組み立てられた構成に従って、外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０の管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２に挿入され得る。組み立てられた構成では、第１の主軸２０と第２の主軸７０とが結合される。

【0048】

以下で詳述するように、内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０の管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２内で角度方向および／または軸方向に移動することができる。

【0049】

図２のような実施形態では、内側要素１１４は非管状であり、完全なコアを有する。図１および図３～５などの他の実施形態では、内側要素１４、２１４、３１４、４１４は管状である。

【0050】

図２などの一実施形態では、内側要素１４の遠位端７４は、尖った円錐形の先端１７６を含む。別の実施形態（図示せず）では、内側要素の遠位端は、ベベル先端を含む。

【0051】

図１および図３～５などの他の実施形態では、管状内側要素の遠位端７４はフラットエッジ７８を含む。

【0052】

内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、少なくとも１つの内側ヒンジ８０を備えている。好ましくは、内側要素は、その長さに沿って分布する少なくとも２つの、より好ましくは複数の内側ヒンジ８０を備えている。

【0053】

図１の実施形態では、内側要素１４は単一の内側ヒンジ８０を備えている。図２の実施形態では、内側要素１１４は２つの内側ヒンジ８０ａ、８０ｂを備えている。図３の実施形態では、内側要素２１４は７つの内側ヒンジ８０ａ～８０ｇを備えている。同様に、図４の実施形態では、内側要素３１４は９つの内側ヒンジ８０を備えている。図２および図３の実施形態では、内側ヒンジ８０ａが遠位端７４に最も近い。

【0054】

本発明による内側要素は、３から１０の間、またはそれよりはるかに多い数、例えば２０から１００の間の個数の内側ヒンジを備え得る。さらに、内側ヒンジの数、位置、および／または向きは、同じ外科デバイスの外側ヒンジの数、位置、および／または向きと異なり得る。

【0055】

それぞれの内側ヒンジ８０は、第１の内側スリット８２と第２の内側スリット８４とを備えている。前記第１および第２の内側スリットは、内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４を横切る長手方向平面８５に対して互いに面する。「長手方向平面」とは、第２の主軸７０を含む平面、または第２の主軸７０に平行な平面を意味する。

【0056】

好ましくは、前記長手方向平面８５は第２の主軸７０を含む。換言すれば、前記長手方向平面８５は、内側要素１４の長手方向中間平面である。

【0057】

内側要素が少なくとも２つの内側ヒンジ８０を備える実施形態（図示せず）では、各内側ヒンジの第１の内側スリット８２および第２の内側スリット８４は、内側要素を横切る同じ長手方向平面に対して互いに面する。

【0058】

図２、図３、および図４などの他の実施形態では、内側ヒンジ８０の長手方向平面は、少なくとも２つの異なる向きを有する。

【0059】

より具体的には、図２の実施形態では、内側ヒンジ８０ａ、８０ｂの長手方向の平面は互いに垂直である。内側ヒンジ８０ａの長手方向平面８５ａが図２に示されている。

【0060】

同様に、図４の実施形態では、内側要素３１４の内側ヒンジ８０は２つのグループ８０ｘおよび８０ｙを形成し、同じグループの内側ヒンジは同じ長手方向平面を有し、２つのグループの長手方向平面は互いに垂直である。内側ヒンジ８０ｘの長手方向平面８５ｘが図４に示されている。

【0061】

図３の実施形態では、内側ヒンジ８０ａ～８０ｇの長手方向の平面は、２つ以上の異なる向きを有する。例えば、図７に示されるように、連続する内側ヒンジ８０ｂ、８０ｃ、８０ｄの長手方向平面８５ｂ、８５ｃ、８５ｄは、第２の主軸７０に沿って交差し、互いに対して第３の角度γだけ傾斜し、螺旋パターンを形成する。第３の角度はゼロよりも優れている。

【0062】

好ましくは、２つの隣接する長手方向平面８５ｂおよび８５ｃ、８５ｃおよび８５ｄによって形成される第３の角度γは、１０°と６０°との間に含まれる。図３および図７の実施形態では、第３の角度γは４５°に等しい。長手方向平面８５ｂおよび８５ｄは互いに垂直である。

【0063】

図３の実施形態では、内側ヒンジ８０ａの長手方向平面８５ａは長手方向平面８５ｄに結合され、内側ヒンジ８０ｅ、８０ｆ、８０ｇの長手方向平面８５ｅ、８５ｆ、８５ｇのそれぞれは、長手方向平面８５ｂに結合される。

【0064】

異なる角度配向を有するヒンジの配置は、上述した管状外側シャフトの外側ヒンジにも使用され得る。

【0065】

図１～４の実施形態では、各内側ヒンジ８０の第１の内側スリット８２および第２の内側スリット８４は、対応する長手方向平面８５に対して対称である。他の実施形態（図示せず）によれば、内側要素は、上述した管状外側シャフト４１２の非対称外側ヒンジ４３０ｂおよび４３０ｃと同様に、非対称内側ヒンジを含み得る。

【0066】

好ましくは、各内側ヒンジ８０の第１の内側スリット８２および第２の内側スリット８４のそれぞれは、閉じた輪郭８６を有する。図１～４の実施形態では、閉じた輪郭８６は、上述した外側ヒンジ３０と同様に、湾曲した形状を有する。他の実施形態（図示せず）によれば、内側ヒンジは、管状外側シャフト４１２の外側ヒンジ４３０について上述したアンカープロファイルなど、異なる形状を有し得る。

【0067】

図２の代替実施形態（図示せず）では、非管状内側要素は、一対の対向する内側スリットの代わりに、円形溝形状の内側ヒンジを備えている。それぞれの円形溝は、第２の主軸７０に垂直な平面内に延在する。円形溝は、第２の主軸７０に沿って延在する内部コアを取り囲む。

【0068】

好ましくは、少なくとも１つの内側ヒンジ８０を除いて、内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、連続的な円筒面８７を形成する。２つ以上の内側ヒンジ８０を備える実施形態では、一対の隣接する内側ヒンジ８０間の距離８８、８９、９０は、前記内側ヒンジの回転軸間の第２の主軸７０に沿った距離とみなされる。

【0069】

図２および図３などの実施形態では、少なくとも１対の隣接する内側ヒンジ８０間の距離８８は、１対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６４に等しい。換言すれば、以下で説明するように、前記隣接する内側ヒンジ８０のそれぞれを、１つの外側ヒンジ３０と同じ軸方向レベルで配置することが可能である。

【0070】

少なくとも３つの外側ヒンジ８０ａ～８０ｇ、８０ｘ～８０ｙを備える同じ内側要素２１４、３１４において、距離８８、８９、９０は同一であっても異なっていてもよい。図３の実施形態では、隣接する内側ヒンジ８０ｆと内側ヒンジ８０ｇとの間の距離８９は、隣接する内側ヒンジの他の対の間の距離８８よりも大きい。より具体的には、距離８９は距離８８の２倍に等しい。図４の実施形態では、隣接する内側ヒンジ８０ｘ、ｙは同じ距離９０だけ離れている。

【0071】

図４のような実施形態では、一対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６４は、一対の隣接する内側ヒンジ８０間の距離９０の倍数に等しい。換言すれば、２つの隣接する外側ヒンジ３０のそれぞれが１つの内側ヒンジ８０と同じ軸方向レベルにあるとき、１つまたは複数の内側ヒンジが前記隣接する外側ヒンジ３０の間に配置される。「～の倍数」とは、距離６４がｋ９０に等しく、ｋは非ゼロの自然数であり、好ましくは２以上であることが理解される。

【0072】

より具体的には、図４の実施形態では、内側要素３１４の一対の隣接する内側ヒンジ８０間の距離９０は、一対の隣接する外側ヒンジ３０ａおよび外側ヒンジ３０ｂ、外側ヒンジ３０ｂおよび外側ヒンジ３０ｃ間の距離６４の３分の１に等しい。

【0073】

同様に、図３の実施形態では、隣接する内側ヒンジ８０ｆおよび内側ヒンジ８０ｇ間の距離８９は、一対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６４とは異なり、より具体的には、距離６４の２倍に等しい。

【0074】

端部セクション９１は、内側要素の遠位端７４と、前記遠位端に最も近い内側ヒンジ８０、８０ａとの間に構成される。端部セクション９１は、軸方向長さ９２を有する連続した円筒面を形成する。

【0075】

図５の内側要素４１４は、少なくとも１つの内側ヒンジ（図示せず）を備え、例えば、図１の内側要素１４と同様である。

【0076】

一実施形態では、図５に示されるように、内側要素４１４は第２のロック器官４９３も備えている。第２のロック器官は、内側要素４１４の遠位端７４から角度を付けて延在するクラウン４９３を備えている。クラウン４９３は、第２の主軸７０に垂直な平面内に延在する。クラウン４９３は、第１のロック機構の溝４６８の形状と相補的な、非円形の形状、例えば楕円形状を有する。

【0077】

管状外側シャフト４１２の第１のロック器官４６８および内側要素４１４の第２のロック器官４９３は、ロック機構を形成しており、これについてはさらに説明する。

【0078】

次に、外科デバイス１０、２１０、３１０、４１０のコア要素１６について説明する。

【0079】

コア要素１６は細長い形状を有する。以下に説明するように、コア要素は柔軟である。しかしながら、以下の説明では、コア要素は直線構成で考慮される。

【0080】

コア要素１６は、近位端９６と遠位端９７との間の第３の主軸９５に沿って延在する本体９４を備えている。本体９４は、円筒形状を有し、好ましくは円形断面を有する。

【0081】

コア要素１６はまた、本体の遠位端９７に隣接するヘッド９８を備えている。好ましくは、ヘッド９８は、ベベル先端９９または円錐先端などの尖った先端を備えている。

【0082】

コア要素１６の本体９４は、図４に示されるような組み立てられた構成にしたがって、外科デバイス１０、２１０、３１０の管状内側要素１４、２１４、３１４内に挿入され得る。組み立てられた構成では、第２の主軸７０と第３の主軸９５とが結合される。

【0083】

図１および図３～５の実施形態では、ヘッド９８は、組み立てられた構成において管状内側要素１４、２１４、３１４、４１４から遠位方向に突出するように設計されている。しかしながら、ヘッド９８は、前記組み立てられた構成において管状外側シャフト１２、２１２、３１２、４１２の内側に受容され得る。

【0084】

以下で詳述するように、コア要素１６の本体９４は、外科デバイス１０、２１０、３１０、４１０の管状内側要素１４、２１４、３１４、４１４内で角度方向および／または軸方向に移動し得る。

【0085】

次に、組み立てられた構成の外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０について考察する。前記組み立てられた構成では、内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２内に受容される。図１、図３、図４、および図５の実施形態では、コア要素１６はまた、外科デバイスの組み立てられた構成において管状内側要素１４、２１４、３１４、４１４内に受容される。

【0086】

外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０は、前記外科デバイスの局所剛性を制御された方法で変更できるように設計されている。「局所剛性」とは、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１０の特定の外側ヒンジ３０、４３０において考慮される剛性を意味する。

【0087】

より具体的には、局所剛性は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２内の内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４を角度方向および／または軸方向に移動させることによって、制御された方法で修正される。管状外側シャフトに対する内側要素の第１および第２の位置は、外科デバイスの第１および第２の局所剛性にそれぞれ対応し、第２の局所剛性は第１の局所剛性よりも優れている。

【0088】

例えば、図１～４の実施形態では、内側要素１４、１１４、２１４、３１４の内側ヒンジ８０、または内側ヒンジ８０のうちの１つの位置は、外側ヒンジのうちの１つに対して考慮される。異なる位置Ａ、Ｂ、Ｃが図８に示されている。

【0089】

位置Ａは、考慮されている外側ヒンジ３０ｉと同じ軸方向位置にある内側ヒンジ８０、および各内側スリット８２、８４が前記外側ヒンジの対応する外側スリット３４、３６の１つに角度的に面していることに対応する。換言すれば、位置Ａでは、内側ヒンジ８０の長手方向中間平面８５と外側ヒンジ３０ｉの長手方向中間平面４０とが合体する。

【0090】

位置Ｂは、考慮されている外側ヒンジ３０ｉと同じ軸方向位置にある内側ヒンジ８０に対応し、内側ヒンジ８０の長手方向中間平面８５は、外側ヒンジ３０ｉの長手方向中間平面４０に対してゼロ以外の角度で傾斜している。

【0091】

位置Ｃは、考慮される外側ヒンジ３０ｉとは異なる軸方向位置にある内側ヒンジ８０に対応し、前記考慮される外側ヒンジ３０ｉは、内側要素の連続円筒面８７に面する。

【0092】

内側ヒンジ８０の位置Ａでは、管状外側シャフトの考慮された外側ヒンジ３０ｉにおいて、外科デバイスの最小の剛性が得られる。換言すれば、外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０は、考慮されている外側ヒンジ３０ｉの長手方向中間平面４０の両側で、最大振幅で曲がり得る。

【0093】

内側ヒンジ８０の位置Ｂでは、管状外側シャフトの考慮された外側ヒンジ３０ｉにおいて、外科デバイスのより高い剛性が得られる。曲げ振幅は位置Ａよりも小さくなります。

【0094】

図８の例では、位置Ｂにおいて、内側ヒンジ８０の長手方向中間平面８５は、外側ヒンジ３０ｉの長手方向中間平面４０に対して垂直である。しかしながら、代替位置Ｂでは、内側ヒンジ８０の長手方向中間平面８５は、外側ヒンジ３０ｉの長手方向中間平面４０に対して、厳密にゼロより大きい任意の角度だけ傾斜し得る。位置Ｂで得られる剛性は、平面４０、８５の間の傾斜角の関数として連続的に変化させられ得る。

【0095】

内側ヒンジ８０の位置Ｃでは、外科デバイスの最大剛性が、管状外側シャフトの考慮された外側ヒンジ３０ｉで得られる。曲げ振幅は位置ＡおよびＢよりも小さくなる。

【0096】

位置Ａ、Ｂ、およびＣは、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２に対して内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４を軸方向に並進および／または回転させることによって、同じ外側ヒンジ３０ｉで連続して取得され得る。

【0097】

外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０のそのような特性により、例えば患者の体内の標的に向かう前記装置の経路中に、剛性を局所的に適応させることができる。

【0098】

より具体的には、本発明の外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０は、管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２の外側ヒンジ３０ｉの剛性調整の組み合わせアプローチを可能にする。

【0099】

このような組み合わせ手法を説明するために、第１および第２の剛性にそれぞれ対応する、それぞれの外側ヒンジ３０ｉの第１および第２の状態が考慮される。第２の剛性は第１の剛性よりも優れている。

【0100】

異なる実施形態によれば、第１および第２の状態は、それぞれ、位置ＡおよびＢ、または位置ＡおよびＣ、または位置ＢおよびＣに対応し得る。

【0101】

外側ヒンジ３０ｉが、第１のより低い剛性に対応する第１の状態にあるとき、ヒンジは「作動」しているとみなされる。外側ヒンジ３０ｉが第２のより高い剛性に対応する第２の状態にあるとき、ヒンジは「遮断されている」とみなされる。

【0102】

以下の内容をわかりやすくするために、バイナリコードが割り当てられている。第１の作動状態は「１」、第２の遮断状態は「０」である。

【0103】

本発明の外科デバイスは、ｎ≧２の数の外側ヒンジ３０を備える管状外側シャフトを備えていると考えられる。外側ヒンジのそれぞれが第１の作動状態または第２の遮断状態のいずれかになり得る場合、外科デバイスの２^ｎ個の構成が可能である。

【0104】

好ましい実施形態では、外科デバイスの管状外側シャフトは少なくとも２つの外側ヒンジを備え、外側ヒンジのそれぞれは、第１の作動状態または第２の遮断状態のいずれかになり得る。したがって、外科デバイスの少なくとも２つの構成が可能である。

【0105】

別の好ましい実施形態では、外科デバイスの管状外側シャフトは、少なくとも３つの外側ヒンジを備え、前記外側ヒンジのうちの少なくとも２つは、独立して、第１の作動状態または第２の遮断状態のいずれかになり得る。より好ましくは、外側ヒンジのそれぞれは、第１の作動状態または第２の遮断状態のいずれかになり得る。したがって、外科デバイスの少なくとも４つの構成が可能である。

【0106】

図９の例は、遠位端２４から整列した３つの外側ヒンジ３０ａ、３０ｂ、３０ｃを備える管状外側シャフト５１２を備えた、組み立てられた構成で概略的に表される、外科デバイス５１０の可能な構成を示す。管状外側シャフト５１２は、図１、図３、図４の管状外側シャフト１２、２１２、３１２と同様である。

【0107】

それぞれの外側ヒンジ３０ｉについて、第１の作動状態「１」は白丸で表され、第２の遮断状態「０」は黒丸で表される。

【0108】

図９に見られるように、それぞれの外側ヒンジ３０ｉの作動「１」状態または遮断「０」状態に応じて、外科デバイス５１０には８つの構成が可能である。

【0109】

図１の実施形態では、管状外側シャフト１２に対する内側要素１４の純粋な並進移動により、上述した８つの構成のうちのいくつかを得ることができる。

【0110】

完全に遮断された構成「０．０．０」は、内側要素１４の内側ヒンジ８０を外側ヒンジ３０ａと管状外側シャフト１２の遠位端２４との間に配置することによって得られる。端部セクション６６、９０の軸方向長さ６７、９１により、内側要素１４の遠位端７４が管状外側シャフト１２内に受容された状態でのそのような位置決めが可能になる。

【0111】

より具体的には、完全に遮断された構成「０．０．０」では、外側ヒンジ３０ｉのそれぞれに対する内側要素１４の位置は、図８の位置Ｃに対応する。

【0112】

内側要素１４の内側ヒンジ８０を管状外側シャフトの近位端２２に向かって移動させることによって、構成「１．０．０」、「０．１．０」、「０．０．１」が連続的に得られる。それぞれの外側ヒンジ３０ｉの作動状態「１」では、対象となる外側ヒンジ３０ｉに対する内側要素１４の位置は、最小の剛性については図８の位置Ａ、あるいはその代わりに位置Ｂに対応する。

【0113】

内側要素１４の遠位端７４が外側ヒンジ３０ｉと管状外側シャフト１２の近位端２２との間に位置するとき、前記外側ヒンジも作動状態「１」にあるとみなされる。このようにして、内側要素１４の内側ヒンジ８０の近位端２２への並進を追求することにより、構成「１．０．０」（上記ですでに得られた）、「１．１．０」、「１．１．１」を連続的に得ることができる。

【0114】

したがって、図１の実施形態は、図９にリストされた８つの構成のうちの６つを取得することを可能にする。

【0115】

図２の実施形態では、内側要素１１４の内側ヒンジ８０ａ、８０ｂのそれぞれを、管状外側シャフト１１２の外側ヒンジ３０ａ、３０ｂに面して配置することが可能である。したがって、管状外側シャフト１１２に対する内側要素１１４の純粋な回転変位により、２つの構成「１．０」および「０．１」を得ることができる。前記構成では、外側ヒンジ３０ａ、３０ｂのそれぞれの作動状態「１」および遮断状態「０」は、それぞれ図８の位置ＡおよびＢに対応する。

【0116】

完全に遮断された構成「０．０」は、外側ヒンジのそれぞれの位置Ｃに対応して、内側ヒンジ８０ａを外側ヒンジ３０ａと３０ｂとの間に配置するように、内側要素１１４を管状外側シャフト１１２に対して平行移動させることによっても得られ得る。

【0117】

図３の実施形態では、多数の内側ヒンジ８０ａ～８０ｇにより、図９の構成のいくつかを含む、外科デバイス２１０の多くの構成を得ることが可能である。

【0118】

より具体的には、隣接する内側ヒンジ８０ｆおよび内側ヒンジ８０ｇ間の距離８９は、一対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６４の２倍に等しいので、構成「１．０．１」は、内側ヒンジ８０ｆおよび内側ヒンジ８０ｇをそれぞれ外側ヒンジ３０ａおよび外側ヒンジ３０ｃと同じ軸方向レベルに配置することによって得られる。同様に、構成「１．１．０」は、内側ヒンジ８０ｅおよび内側ヒンジ８０ｆをそれぞれ外側ヒンジ３０ａおよび外側ヒンジ３０ｂと同じ軸方向レベルに配置することによって得られる。

【0119】

構成「０．１．１」は、内側ヒンジ８０ｄ、内側ヒンジ８０ｅ、内側ヒンジ８０ｆをそれぞれ、外側ヒンジ３０ａ、外側ヒンジ３０ｂ、外側ヒンジ３０ｃと同じ軸方向レベルに配置し、位置Ｂを外側ヒンジ３０ａに、位置Ａを外側ヒンジ３０ｂ、外側ヒンジ３０ｃとすることによって得られる。

【0120】

ここで、図３の外科デバイス２１０を、外側ヒンジ３０ａ、外側ヒンジ３０ｂ、外側ヒンジ３０ｃとそれぞれ同じ軸方向レベルで螺旋状に配置された内側ヒンジ８０ｂ、内側ヒンジ８０ｃ、内側ヒンジ８０ｄについて考える。

【0121】

管状外側シャフト２１２に対して内側要素２１４を回転させることによって、外側ヒンジ３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれにおける剛性は、連続する外側ヒンジの各対の剛性間で４５°のシフトを伴い、正弦波状に連続的に変化させることができる。例えば、内側要素２１４が中間外側ヒンジ３０ｂに対して位置Ａにあるとき、内側ヒンジ８０ｂおよび内側ヒンジ８０ｄの長手方向平面８５ｂおよび長手方向平面８５ｄのそれぞれは、管状外側シャフト２１２の長手方向平面４０と４５°の角度を形成する。

【0122】

外側ヒンジ３０ａおよび外側ヒンジ３０ｂの剛性間で９０°シフトした同様の構成は、内側ヒンジ８０ａ、内側ヒンジ８０ｂ、内側ヒンジ８０ｃをそれぞれ外側ヒンジ３０ａ、外側ヒンジ３０ｂ、外側ヒンジ３０ｃと軸方向に同じレベルに配置することによって得られる。

【0123】

図４の実施形態では、内側ヒンジ８０ｘおよび内側ヒンジ８０ｙは、内側要素３１４に沿って非周期パターンで交互に配置されている。図９のいくつかの構成は、９０°の回転と、２つの隣接する内側ヒンジ８０間の距離９０の１倍、２倍、または３倍の長さの並進とを組み合わせることによって連続的に得ることができる。したがって、この実施形態は、内側要素３１４の限られた転換長（limited translation lengths）を通じて、多数の組み合わせへのアクセスを与える。

【0124】

前記構成において、それぞれの外側ヒンジ３０の作動状態「１」および遮断状態「０」は、それぞれ図８の位置Ａおよび位置Ｂに対応する。

【0125】

本発明の外科デバイスは、管状外側シャフトおよび内側要素の適切な設計を備えており、外側ヒンジの数ｎに応じて、２^ｎの可能な剛性構成のいずれかを得ることができる。

【0126】

特に、本発明の外科デバイスは、従来技術のデバイスでは不可能な構成を得ることができる。

【0127】

例えば、遠位に配置された外側ヒンジを第２の遮断状態「０」にし、より近位に配置された外側ヒンジを第１の作動状態「１」にすることが可能である。上述した「０．１．１」、「０．１．０」、および「０．０．１」の組み合わせは、そのような可能性を示している。

【0128】

図１０は、本発明の第６の実施形態による外科デバイス６１０を示す。

【0129】

外科デバイス６１０は、管状外側シャフト６１２と、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７と、コア要素１６とを備えている。前記コア要素１６は図示されていないが、上述されている。内側要素のいくつかの実施形態６１４、６１５、６１６、６１７が、図１０に示されている。

【0130】

管状外側シャフト６１２は、上述した管状外側シャフト１２、１１２、２１２、３１２、４１２と同様である。特に、管状外側シャフト６１２は、第１の主軸２０に沿って延在する細長い形状を有し、前記第１の主軸を中心とする実質的に円形の断面を有する。管状外側シャフト６１２は、その長さに沿って分散された少なくとも２つの外側ヒンジ３０、好ましくは少なくとも３つの外側ヒンジ３０を備えている。

【0131】

この実施形態では、管状外側シャフトは、上述した実施形態１２、１１２、２１２、３１２の外側ヒンジ３０と同様の３つの外側ヒンジ３０を備えている。代替実施形態（図示せず）では、管状外側シャフト６１２の外側ヒンジは、図５および図６に示されるアンカープロファイルを有する。

【0132】

管状外側シャフト６１２の外側ヒンジ３０のそれぞれは、上述したように、一対の外側スリットを備えている。外側スリットは、管状外側シャフトの長手方向中間平面４０に対して対称である。

【0133】

管状外側シャフト６１２の外側ヒンジ３０は同一である。上述したように、それぞれの外側スリットの輪郭４４は、管状外側シャフト６１２と、第１の主軸２０に垂直で第１の主軸２０から離れた軸に沿って延在する回転シリンダとの交点に対応する。前記回転シリンダは、直径Ｄを有する。それぞれの内側ヒンジ３０の外側スリットは、Ｄに等しい軸方向長さを有する。

【0134】

隣接する外側ヒンジ３０の各対は、管状外側シャフト６１２のセクション６３２によって軸方向に分離されている。セクション６３２は、連続した円筒面を形成している。

【0135】

一対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６６４は、前記外側ヒンジの回転軸間の第１の主軸２０に沿った距離とみなされる。本実施形態では、距離６６４は軸方向長さＤの倍数である。より正確には、図１０の実施形態では、距離６６４は６Ｄに等しい。

【0136】

図１０の実施形態では、管状外側シャフト６１２の遠位端は、尖った先端６２６、特にベベル先端を含む。端部セクション６６６は、前記先端と、前記先端に最も近い外側ヒンジ３０との間に含まれる。端部セクション６６６は、軸方向長さ６６７を有する連続した円筒面を形成する。

【0137】

本実施形態では、軸方向長さ６６７は、軸方向長さＤの倍数である。より正確には、図１０の実施形態では、軸方向長さ６６７は、距離６６４として６Ｄに等しい。

【0138】

内側要素６１４、６１５、６１６、６１７は、上述した内側要素１４、１１４、２１４、３１４、４１４と同様である。特に、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７は、第２の主軸７０に沿って延在する細長い形状を有し、前記第２の主軸を中心とする実質的に円形の断面を有する。内側要素６１４、６１５、６１６、６１７は、少なくとも１つの内側ヒンジ６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５、好ましくはその長さに沿って分布する少なくとも２つまたは３つの内側ヒンジ６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５を備えている。

【0139】

上述した内側ヒンジ８０と同様に、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７の内側ヒンジ６８０、６８１、６８２、６８３、６８４のそれぞれは、内側要素の長手方向中間平面８５に対して対称な一対の内側スリットを備えている。内側ヒンジ６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５の内側スリットのそれぞれは、閉じた輪郭を有する。

【0140】

図１０の実施形態では、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７の内側ヒンジ６８０、６８１のうちの少なくとも１つは、軸方向に細長い形状を有する。より具体的には、内側ヒンジ６８０、６８１、６８３、６８４、６８５の内側スリットのそれぞれは、第２の主軸７０に沿って延在する長方形の形状を有する。前記内側スリットの軸方向長さは、管状外側シャフト６１２の外側ヒンジ３０の軸方向長さＤよりも長い。

【0141】

内側要素の第１の実施形態６１４、第２の実施形態６１５、および第３の実施形態６１６では、内側ヒンジ６８０、６８１、６８３の内側スリットのそれぞれは、第２の主軸７０に垂直な平面に従ってほぼ対称である。

【0142】

内側要素の第４の実施形態６１７では、内側ヒンジ６８４、６８５の内側スリットのそれぞれは、第２の主軸７０に沿って可変の深さを有し、前記深さは、第２の長手方向平面８５に対して垂直に考慮される。

【0143】

好ましくは、内側スリットの深さは、第２の主軸７０に沿って規則的に変化する。内側ヒンジ６８４では、内側スリットの深さは、内側要素６１７の遠位端から近位端まで、最も浅い端部から最も深い端部まで増加する。別の内側ヒンジ６８５では、内側スリットの深さは、内側要素６１７の遠位端から近位端まで、最も深い端から最も浅い端まで減少する。

【0144】

有利には、内側要素の第１の実施形態６１４および第２の実施形態６１５と同様に、内側ヒンジ６８０、６８１、６８２のそれぞれの軸方向長さは、軸方向長さＤの倍数に実質的に等しい。

【0145】

例えば、第１の内側ヒンジ６８０および第２の内側ヒンジ６８１の軸方向の長さは、それぞれ３Ｄおよび２Ｄに等しい。第３の内側ヒンジ６８２の軸方向の長さはＤに実質的に等しく、前記第３の内側ヒンジは上述した内側ヒンジ８０と実質的に同一である。

【0146】

第１の実施形態では、内側要素６１４は３つの同一の内側ヒンジ６８０を備えている。第２の実施形態では、内側要素６１５は、互いに異なる第１の内側ヒンジ６８０、第２の内側ヒンジ６８１、および第３の内側ヒンジ６８２を備えている。

【0147】

あるいは、内側要素の第３の実施形態６１６では、内側ヒンジ６８３の軸方向長さは、外側シャフト６１２の一対の隣接する外側ヒンジ３０の間の距離６６４よりも長く、その結果、外科デバイスの構成に従って、前記隣接する外側ヒンジ３０の両方が同時に内側ヒンジ６８３に面する。

【0148】

隣接する内側ヒンジ６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５の各対は、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７のセクション６８７によって軸方向に分離されている。セクション６８７は、連続した円筒面を形成し、距離６８８、６８９、６９０だけ延在する。

【0149】

図１０の実施形態では、一対の隣接する内側ヒンジ６８０、６８１、６８２の間の距離６８８、６８９、６９０は、軸方向長さＤの倍数である。あるいは（図示せず）、一対の隣接する内側ヒンジ間の距離は、外側シャフト６１２の一対の隣接する外側ヒンジ３０間の距離６６４よりも大きく、その結果、外科デバイスの構成によれば、隣接する外側ヒンジ３０の両方が同時にセクション６８７に面する。

【0150】

内側要素の第１の実施形態６１４では、隣接する内側ヒンジ６８０の各対は同じ距離６８８だけ離れている。図１０に示す実施形態では、前記距離は２Ｄに等しい。代替実施形態では、前記距離は４Ｄに等しい。

【0151】

内側要素の第２の実施形態６１５では、隣接する内側ヒンジ６８０、６８１、６８２の各対は、差分距離６８９、６９０だけ分離されている。第１の内側ヒンジ６８０と第２の内側ヒンジ６８１との間の第１の距離６８９は、３Ｄに等しく、第２の内側ヒンジ６８１と第３の内側ヒンジ６８２との間の第２の距離６９０は４Ｄに等しい。第１の距離には４Ｄ、第２の距離には５Ｄなど、他の値も可能である。

【0152】

図１０の実施形態では、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７の遠位端はフラットエッジ６７８を含む。端部セクション６９１は、フラットエッジと最も近い内側ヒンジ６８０との間に含まれる。端部セクション６９１は、軸方向長さ６９２を有する連続した円筒面を形成する。

【0153】

本実施形態では、軸方向長さ６９２は軸方向長さＤの倍数である。より正確には、図１０の実施形態では、軸方向長さ６９２は３Ｄに等しい。代替実施形態（図示せず）では、軸方向長さ６９２はＤに等しい。

【0154】

本発明の他の実施形態について上述したように、内側要素６１４、６１５、６１６、６１７は、組み立てられた構成で管状外側シャフト６１２に挿入し得る。組み立てられた構成では、第１の主軸２０と第２の主軸７０とが結合される。

【0155】

上述した他の実施形態と同様に、特定の外側ヒンジ３０で考慮した、このように形成された外科デバイス６１０の局所的な剛性は、特定の外側ヒンジ３０で考慮すると、管状外側シャフト６１２内の内側要素６１４、６１５、６１６、または６１７を軸方向に移動させ、場合によっては回転させることによって、制御された方法で修正され得る。

【0156】

上述したように、低剛性に対応する作動状態「１」と高剛性に対応する遮断状態「０」を考える。外側ヒンジ３０の遮断状態「０」は、内側要素６１４、６１５のセクション６８７または端部セクション６９１に軸方向に面する前記外側ヒンジに対応する。

【0157】

外側ヒンジ３０の作動状態「１」は、内側ヒンジ６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５に軸方向に面する前記外側ヒンジに対応する。しかしながら、内側ヒンジ６８０、６８１、６８３の一部の細長い形状により、作動状態「１」は、外側ヒンジ３０が前記内側ヒンジ６８０、６８１の近位端または遠位端に軸方向に面している、または、前記近位端および遠位端に対して等距離に位置していることを特徴とする。可変深さを有する内側ヒンジ６８４、６８５の場合、作動状態「１」は、対応する内側ヒンジの最深端部と最浅端部との間の外側ヒンジ３０の様々な軸方向位置に対応する。その結果として得られる剛性は徐々に変化し得る。

【0158】

図１０の実施形態に対応する内側要素６１４、６１５、６１６、６１７を用いると、管状外側シャフト６１２内で内側要素を平行移動させることによって、外科デバイス６１０の剛性構成を修正することが可能である。剛性遷移は、すなわち、外科デバイスの２つの異なる構成間での並進中に外側ヒンジの少なくとも１つが作動状態「１」のままである、剛性遷移なしで発生する。

【0159】

より好ましくは、２つの部分的に作動された構成は、上述した完全に遮断された構成「０．０．０」に移行することなく、次々に続く。

【0160】

「部分的に作動された構成」とは、少なくとも外側のヒンジが作動状態「１」にある構成を意味する。

【0161】

例えば、管状外側シャフト６１２および内側要素の第１の実施形態６１４は、前記内側要素６１４の遠位端が前記管状外側シャフトの遠位端６２６に最も近い、組み立てられた構成で考慮される。外科デバイスは、上述した完全に遮断された構成「０．０．０」である。

【0162】

内側要素６１４を管状外側シャフト６１２の近位端に向かって軸方向に移動させることによって、２つの部分的に作動された構成の間で完全に遮断された構成「０．０．０」に到達することなく、上述した部分的に作動された構成「１．０．０」、「１．１．０」、「１．１．１」、「０．１．１」、「０．０．１」が形成される。

【0163】

同様の結果は、内側要素の第１の実施形態６１４を第２の実施形態６１５に置き換えることによって得られる。しかしながら、部分的に作動する構成の上述した順序は、内側要素６１５を管状外側シャフト６１２の遠位端に向かって移動させることによって得られる。

【0164】

より正確には、内側要素の第２の実施形態６１５は、管状外側シャフト６１２内で軸方向に移動することができる。第１の構成「１．１．１」では、内側ヒンジ６８０、６８１、６８２のそれぞれは、外側ヒンジ３０の１つと同じ軸方向レベルである。

【0165】

第２の構成は、軸方向長さＤに対応する距離での、遠位端６２６に向かう管状外側シャフト内の内側要素６１５の軸方向変位に対応する。第２の構成「１．１．０」では、内側ヒンジ６８２は、対応する外側ヒンジから軸方向に離れており、内側ヒンジ６８０、６８１のそれぞれは、対応する外側ヒンジに軸方向に面している。

【0166】

上述した他の構成も同様の方法で得られる。

【0167】

図１０の実施形態は、部分的に作動する構成の特定の連続について、管状外側シャフトと内側要素との間の並進方向を選択することを可能にする。

【0168】

上述された外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０、６１０の例示的な実施例は、限られた数の外側ヒンジおよび内側ヒンジを備えている。より多数の外側ヒンジおよび内側ヒンジを含む同様の実施形態では、遠位端に近いかなりの長さに沿って外科デバイスの剛性を正確に制御することが可能である。したがって、患者の体内の複雑な３Ｄ経路に沿ったデバイスの移動を支援することができる。

【0169】

好ましくは、前記制御は、管状外側シャフト内の内側要素の並進運動と回転運動とを組み合わせた運動によって実行される。

【0170】

一実施形態では、外科デバイスは、外科デバイスの近位端に接続された制御ハンドルを備えている。制御ハンドル７００の一例が図１に示されており、上述した外科デバイス１０、１１０、２１０、３１０、４１０、６１０と同様の外科デバイス７１０の近位端に接続されている。

【0171】

制御ハンドル７００は、移動軸として設計された軸７０２に沿って延在する中空本体７０１と、中空本体７０１とを備えている。ストリップ７０３は、移動軸７０２に従って本体７０１に対して移動可能である。

【0172】

本体７０１は長手方向のスロット７０４と、本体の内面に形成されている複数の溝７０５とを備えている。溝７０５は、移動軸７０２に対して垂直に延在している。

【0173】

ストリップ７０３は、本体の長手方向スロット７０４内でスライドできる横方向延長部７０６と、弾性部材７０７とを備えている。弾性部材７０７は、本体の溝７０５のそれぞれに弾性的にクリップし得る。

【0174】

横方向延長部７０６の端部は、作動ボタン７０８を形成する。作動ボタン７０８に作用することにより、オペレータは本体に対してストリップ７０３を軸方向に移動させることができる。この動きにより、弾性部材７０７が隣接する溝７０５に連続的にクリップされることが可能になる。

【0175】

特定の溝７０５にクリップされている弾性部材７０７は、本体７０１に対するストリップ７０３および作動ボタン７０８の特定の軸方向位置に対応する。好ましくは、本体７０１の外面は、長手方向スロット７０４に沿った視覚的標識を含み、起動ボタン７０８の軸方向位置を弾性部材７０７の特定の溝７０５への結合に関連付けることを可能にする。

【0176】

図１に示される構成では、外科デバイス７１０の外側シャフト１２および内側要素１４の近位端２２および７２は、それぞれ、本体７０１およびストリップ７０３に接続される。作動ボタン７０８を移動軸７０２に沿って押すことによって、操作者は、外側シャフト１２に対して内側要素１４を軸方向に移動させることができる。好ましくは、溝７０５および弾性部材７０７は、弾性部材７０７の特定の溝７０５への結合が内側要素の軸方向位置に対応し、外側シャフト１２の外側ヒンジ３０のそれぞれに特定の剛性を得ることができるように構成される。

【0177】

ハンドル７００は、外側シャフト１２に対する内側要素１４の純粋な軸方向の移動のために設計されている。別の実施形態（図示せず）では、ハンドルは、外側シャフト１２に対する内側要素１４の軸方向および角度運動を組み合わせた動きをするように設計されている。

【0178】

図５の実施形態では、ロック機構により、管状外側シャフト４１２に対する内側要素４１４の軸方向位置をロック／ロック解除が可能である。

【0179】

より正確には、内側要素４１４のクラウン４９３が管状外側シャフト４１２の溝４６８または溝４６８の１つに軸方向に面しているため、内側要素４１４の第１の角度構成により、前記クラウン４９３および溝４６８が嵌合し、管状外側シャフト４１２内の内側要素の進路を軸方向に阻止することができる。例えば、クラウン４９３および溝４６８は、相補的な楕円形を有し、第１の角度構成は、垂直な長軸に対応する。

【0180】

さらに、内側要素４１４の第２の角度構成により、クラウン４９３が溝４６８から外れて、管状外側シャフト４１２内で並進するために内側要素を解放し得る。例えば、第２の角度構成は、楕円の長軸が垂直であることに対応する。

【0181】

ロック機構が作動すると、管状外側シャフト４１２から内側要素４１４への圧縮軸方向荷重の伝達が可能になる。このような荷重伝達により、外科デバイス４１０を生体組織に挿入する際の外側ヒンジ４３０の望ましくない座屈が防止され得る。

【0182】

このようなロック機構は、内側要素が管状外側シャフト内で並進できる本発明の他の実施形態で使用され得る。

【0183】

図５の実施形態と同様の別の実施形態（図示せず）では、管状外側シャフト４１２に対する内側要素４１４の軸方向位置をロック／ロック解除することを可能にするロック機構は、管状外側シャフト４１２上に位置する第１のネジ部と、内側要素４１４上に位置する第２のネジ部とを備え、第１のネジ部と第２のネジ部とは互いに相補的であり、互いに可逆的に組み立てられ得る。

【0184】

本発明の外科デバイスの管状外側シャフト、内側要素、および任意のコア要素は、外科的使用に適した材料で製造される。一実施形態によれば、管状外側シャフトおよび／または内側要素および／またはコア要素は、ニチノールまたはチタンなどの金属材料で製造される。別の実施形態によれば、管状外側シャフトおよび／または内側要素および／またはコア要素は、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー材料で製造される。

【0185】

別の実施形態によれば、管状外側シャフトおよび／または内側要素および／またはコア要素は、ガラス、より具体的には溶融シリカで製造される。このような製造は、例えば、Ｍ．Ｚａｎａｔｙらによって「Proceeding of the Design of Medical Devices Conference, p.1, ASME, Eindhoven, Netherlands, 2017」に記載されている、３Ｄフェムトレーザー印刷（3D-femto laser printing）としても知られているガラス外科デバイスのマイクロスケール製造に類似している。

【0186】

溶融シリカの３Ｄフェムトレーザー印刷により、複雑な３Ｄデバイスを２つのステップで実現でき、レーザー露光とそれに続くＨＦまたは同様の酸による材料の除去である。組み立てを全くまたはほとんど必要としないモノブロックデバイスを得ることができる。このプロセスは、非常に小さいサイズのデバイスに適合する。得られたデバイスは滅菌可能であり、生体適合性がある。

【0187】

図１または図３～４の実施形態などの本発明の実施形態によれば、外科デバイス１０、２１０、３１０は、先に引用した米国特許第８０５７４０３号（特許文献２）の針と同様の生検針である。

【0188】

本発明の他の実施形態によれば、外科デバイスは、注射針、薬物送達針、麻酔針、化学マーカー針、ガイド、チャネル、または光学ツール／内視鏡である。あるいは、外科デバイスは、介入用の機械的ツール、あるいは電気療法、凍結療法、ciment注入もしくは液体除去のためのツールを含む。

【0189】

本発明の他の実施形態によれば、外科デバイスは、エタノール注入、マイクロ波アブレーション（ＭＷＡ）、高周波アブレーション（ＲＦＡ）、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）、および、冷凍アブレーションを含む方法による経皮アブレーション用に設計される。

【0190】

本発明の他の実施形態によれば、外科デバイスは、高線量率治療（high-dose-rate therapies）および細胞ベースの治療用に設計される。

【0191】

本発明の他の実施形態によれば、外科デバイスは、ＭＩＳ（低侵襲手術）フレキシブルオンデマンドツールである。

【0192】

次に、本発明による外科デバイスを含む外科的方法について説明する。ＭＲＩモニタリングなどの任意の医用画像モニタリングの下で、外科デバイスの遠位端が患者の身体などの生物学的組織に挿入される。前記遠位端は、身体の器官、例えば肝臓などの標的に向けられる。次に、外科デバイスは外科医によって対応する方向に徐々に押される。

【0193】

体内の遠位端の経路は、外科医によって、ＭＲＩやスキャナーなどの画像装置を介して追跡される。前記経路上に生じる組織および／または器官に応じて、遠位端の剛性は、前記遠位端が曲がることを可能にする、或いは、逆に真っ直ぐな経路を追求できるように、外科医によって徐々に適合される。上述したように、遠位端の剛性は、外科デバイスの管状外側シャフトに対して内側要素を平行移動および／または回転させることによって局所的に適合される。上述したように、剛性の適合は、ハンドル７００などの外科デバイスの制御ハンドルを用いて実行され得る。

【0194】

遠位外側ヒンジおよび近位外側ヒンジの第１の外側スリットおよび第２の外側スリットが、外側シャフトを横切る別の長手方向平面に対して互いに面しており、前記長手方向平面が異なる角度配向を有する実施形態では、外科デバイスを２つ以上の平面で曲げることが可能である。

【0195】

本発明の外科デバイスは、生体組織内の経路の環境に適応するために、その剛性を細かく正確に制御することを可能にする。したがって、他の臓器を損傷することなく目標に到達するために、外科デバイスの軌道は正確に制御される。

【符号の説明】

【0196】

１０、１１０、２１０、３１０、４１０、６１０、７１０ 外科デバイス
１２、１１２、２１２、３１２、４１２、６１２ 管状外側シャフト
１４、１１４、２１４、３１４、４１４、６１４、６１５、６１６、６１７ 内側要素
１６ コア要素
２０ 第１の主軸
２２、７２、９６ 近位端
２４、７４、９７、６２６ 遠位端
２６、１７６ 先端
３０、４３０ 外側ヒンジ
３４、４３４ 第１の外側スリット
３６、４３６ 第２の外側スリット
４０ 第１の長手方向平面
４４ 輪郭
５０ ノッチ
５２ カット
５４、５６ エッジ
５８、６０ 端部
６２ 中間平面
６６ 端部セクション
６７ 軸方向長さ
７０ 第２の主軸、本体
８０、６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５ 内側ヒンジ
８２ 第１の内側スリット
８４ 第２の内側スリット
８５ 長手方向平面
８６ 閉じた輪郭
８７ 連続円筒面
８８、８９、９０、６６４、６８８、６８９、６９０ 距離
９４ 本体
９５ 第３の主軸
９８ ヘッド
９９ ベベル先端
４３２ セクション
４４１ 第２の長手方向平面
４６８ 第１のロック器官、溝
４６９ 内壁
４９３ 第２のロック器官、クラウン
６６６ 端部セクション
６６７ 軸方向長さ
６８７ セクション
６９１ 端部セクション
６９２ 軸方向長さ
７００ 制御ハンドル
７０２ 軸
７０３ ストリップ
７０４ スロット
７０５ 溝
７０６ 横方向延長部
７０７ 弾性部材
７０８ 作動ボタン

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A)】

【図8B)】

【図8C)】

【図9】

【図10-1】

【図10-2】

【図11】

【国際調査報告】