特表 2024-520836 医療用インプラント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-24

(54)【発明の名称】医療用インプラント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/82 20130101AFI20240517BHJP

   A61F 2/02 20060101ALI20240517BHJP

【ＦＩ】

A61F2/82

A61F2/02

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023576063

(86)(22)【出願日】2022-06-08

(85)【翻訳文提出日】2024-01-24

(86)【国際出願番号】 NL2022050316

(87)【国際公開番号】W WO2022260516

(87)【国際公開日】2022-12-15

(31)【優先権主張番号】2028427

(32)【優先日】2021-06-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523462572

【氏名又は名称】チョイス ベー．フェー．

【氏名又は名称原語表記】ＣＨＯＩＣＥ Ｂ．Ｖ．

(74)【代理人】

【識別番号】110000442

【氏名又は名称】弁理士法人武和国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ファン デ フラーフ，ペーテル

(72)【発明者】

【氏名】シュトレートツェル，イェルク トーマス

【テーマコード（参考）】

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C097AA30

4C097BB01

4C097BB06

4C097BB08

4C097CC18

4C267AA03

4C267BB03

4C267BB26

4C267BB33

4C267BB42

4C267CC26

4C267EE07

4C267HH07

(57)【要約】

植え込み可能なチューブと、チューブの内側に取り付けられておりかつ開位置と閉位置との間で枢動可能な弁部材と、弁部材を枢動させるためのアクチュエータと、を備え、弁部材は枢動部を備え、上記枢動部は、単一のくちばし部として形成されており、上記弁部材は付勢要素、アクチュエータ、および枢動部を含む安全機構を備えており、くちばし部は、くちばし部にかかる圧力が予め定められた圧力を上回ると枢動部を開位置に向けて枢動させるように構成されている、尿路内に植え込まれる植え込み型チューブ弁を提供することが提案される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

２つの軸方向チューブ端部の間に延在するチューブ内壁を有する植え込み可能なチューブと、
前記チューブの内側に取り付けられておりかつ開位置と閉位置との間で枢動可能な弁部材と、
前記弁部材を前記開位置と前記閉位置との間で枢動させるためのアクチュエータであって、前記弁部材を開位置または閉位置に付勢するための付勢要素を備えている、前記アクチュエータと、を備え、
前記弁部材は、前記チューブに対して横方向に向けられている枢動軸を中心に枢動するように構成されている枢動部を備え、
前記枢動部は、前記枢動軸のある側に、開位置にあるときに前記チューブと一直線になる実質的に管状のオリフィスとして形成されており、かつ前記枢動部は、前記枢動軸の他方側に単一のくちばし部を備えており、
前記くちばし部は前記閉位置に枢動させると前記チューブ内壁と接触する封止縁部を有し、
前記弁部材は以って前記植え込み可能なチューブを通る通路を閉鎖し、
前記弁部材は前記付勢要素、前記アクチュエータ、および前記枢動部を含む安全機構を備えており、
前記くちばし部は、前記くちばし部にかかる圧力が予め定められた圧力を上回ると前記枢動部を前記開位置に向けて枢動させるように構成されている、
尿路内に植え込まれる植え込み型チューブ弁。

【請求項2】

前記くちばし部は、開位置にあるときに前記チューブ内壁と共形かつ一続きになる外面を更に備え、
前記くちばし部は、前記開位置に枢動すると前記外面と共形になり以って前記植え込み可能なチューブを通る遮るもののない通路を提供する内面を備える、請求項１に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項3】

前記くちばし部は、外面と１０％未満の厚さの違いで共形となる内面を有する、請求項１または２に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項4】

前記枢動部は、前記チューブ内壁上に設けられた突出した隆起部に当接して枢動する円周状の後縁部を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項5】

前記枢動部は部分円周状の後縁部を有し、
前記枢動部は開位置において外壁に設けられた凹部内に少なくとも部分的に埋め込まれ、この結果前記部分円周状の後縁部がチューブ内壁と位置合わせされる、請求項１から４のいずれか一項に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項6】

前記くちばし部は前記枢動軸から延びておりかつ第１の仮想体と第２の仮想体との交差曲線によって形成されており、
前記第１の仮想体は前記チューブ内壁と一致しており、
前記第２の仮想体は前記枢動部上で前記第１の仮想体を枢動させることによって形成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項7】

前記枢動部は、前記枢動軸に近接する前記交差曲線を回転させることによって形成される第３の仮想体と一致する近接した端面を有する、請求項６に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項8】

前記チューブは前記軸方向端部同士の間に連続的に延びている円筒形のチューブ内壁を有し、
前記第１の仮想体は閉位置に枢動すると前記チューブ内壁と交差曲線を形成する円筒であり、
前記第３の仮想体は球である、請求項７に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項9】

前記アクチュエータは、
前記弁部材に接続されている枢動可能なカムと、
前記枢動可能なカムにかかる過剰な力の影響下で枢動可能な双安定枢動機構と、を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の植え込み型チューブ弁。

【請求項10】

前記アクチュエータは取り付け構造部と前記取り付け構造部に対して枢動可能な作動部材とを備え、
延長軸を有する前記取り付け構造部は、
加熱回路と、
前記延長軸に沿って整列されている第１のテンション・ワイヤおよび第２のテンション・ワイヤであって、前記第１および第２テンション・ワイヤは、形状金属合金で形成されており、前記加熱回路に接続されており、前記作動部材に偏心係合し以って前記作動部材を前記取り付け構造部を基準とした位置へと枢動させ、その場合使用時に、前記第１のテンション・ワイヤを加熱することによって前記作動部材が第１の位置に枢動され、前記第２のテンション・ワイヤを加熱することによって前記作動部材が第２の位置に枢動されるようになっている、前記第１のテンション・ワイヤおよび前記第２のテンション・ワイヤと、を備える、請求項９に記載の植え込み型チューブ弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、病気、事故、または他の理由で失われた尿流を再び自己決定で管理できるようにする医療用インプラントに関する。

【背景技術】

【0002】

尿失禁の治療のための多種類の人工尿道括約筋が知られている。これらが使用されるのは、外来治療、薬物療法、骨盤再教育などの治療法が有効でない場合である。人工尿道括約筋は、膀胱支持構造を再建する従来の外科的手法の代替としても使用される。通常このような人工括約筋は、男性または女性の患者の特に尿道内に植え込まれる弁構造体によって提供することができ、これは例えば、様々な弁設計を示すＷＯ２０１３１４４７７０（特許文献１）に開示されている種類のものである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０１３／１４４７７０号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

尿道括約筋として使用される弁設計の課題は、尿路が腎結石または尿路結石などの不純物で汚染される場合のあることである。尿失禁の問題に悩む患者は他の病気にかかりやすい場合が多く、そのような疾患が生じているときに、人工括約筋の存在が問題になる可能性がある。尿失禁問題への対処に関するもう一つの課題は、排尿されないと膀胱が破裂して、深刻な健康状態をもたらす可能性のあることである。

【0005】

本発明はこのような問題を軽減することを目的として、チューブの内側に取り付けられておりかつ開位置と閉位置との間で枢動可能な枢動部を有する弁部材を備える、尿路内に植え込まれる植え込み型チューブ弁を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

２つの軸方向チューブ端部の間に延在するチューブ内壁を有する植え込み可能なチューブと、チューブの内側に取り付けられておりかつ開位置と閉位置との間で枢動可能な弁部材と、弁部材を開位置と閉位置との間で枢動させるためのアクチュエータと、を備え、弁部材はチューブに対して横方向に向けられている枢動軸を中心に枢動するように構成されている枢動部を備え、上記枢動部は、枢動軸のある側に、開位置にあるときにチューブと一直線になる実質的に管状のオリフィスとして形成されており、かつ上記枢動部は、枢動軸の他方側に単一のくちばし部として形成されており、くちばし部は閉位置に枢動させるとチューブ内壁と接触する封止縁部を有し、弁部材は以って植え込み可能なチューブを通る通路を閉鎖し、上記弁部材は付勢要素、アクチュエータ、および枢動部を含む安全機構を備えており、くちばし部は、くちばし部に作用する圧力が予め定められた圧力を上回ると枢動部を開位置に向けて枢動させるように構成されている、尿路内に植え込まれる植え込み型チューブ弁を提供することが提案される。

【0007】

本発明の別の態様は、ワイヤレス充電デバイスと本明細書で開示するような植え込み型チューブ・デバイスとのシステムに関する。

【0008】

本発明を各図で更に詳述する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】尿路内に植え込まれる植え込み型チューブ弁の実施形態を示す図である。

【図2A】枢動軸に取り付けられる枢動可能なカム部材を示す図である。

【図2B】枢動軸に取り付けられる枢動可能なカム部材を示す図である。

【図3】安全機構を備えた弁部材を示す図である。

【図4】安全機構を設計するための詳細な計算サンプルを示す図である。

【図5】開示されている弁部材を構成する方法の詳細図である。

【図6】追加の実施形態を示す図である。

【図7】植え込み型弁チューブの更なる代替の実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

別様に定義されていない限り、本明細書で使用する全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、本開示が属する技術の当業者が本開示および図面の文脈で読んだ場合に一般に理解するのと同じ意味を有する。一般に使用される辞書において定義されているような用語などの用語は、関連技術の文脈におけるその意味と矛盾しない意味を有するものとして解釈するべきであり、本明細書において明示的にそうであると定義しない限りは、理想化されたまたは過度に形式ばった意味に解釈されないことが、更に理解されよう。場合によっては、本発明のシステムおよび方法の説明を不明瞭にしないように、よく知られているデバイスおよび方法の詳細な説明を省略することがある。特定の実施形態について記述するために使用される専門用語は、本発明を限定するものとなることを意図していない。本明細書で使用する場合、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上そうでないことが明確に示されていない限り、複数形も含むことを意図している。「および／または」という用語は、関連する列挙された事物のうちの１つまたは複数の、ありとあらゆる組合せを含む。「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記載された特徴の存在を明示するが、１つまたは複数の他の特徴の存在または追加を排除するものではないことが、更に理解されよう。本明細書で言及する全ての刊行物、特許出願、特許、および他の参照文献は、参照によりその全体が組み込まれる。対立する場合は、定義を含め、本明細書が優先する。

【0011】

「装着部」という用語は、多くの取り付け構成部が可能であることを強調するために、その通常の意味で使用されている。これらの構成部には、物理的シャフト装着部、ボールベアリング装着部、または装着部内に取り付けられた弁部材に回転自由度を与える任意の他の機械的構成が含まれる。回転自由度によって、植え込み可能なチューブに対して横方向の回転軸または枢動軸が定まる。好ましくは、装着部は部分的にチューブによって形成され、対応する装着部部分は弁部材によって形成される。

【0012】

「～と共形の」という用語は、特定された特徴の形態追随性（ｆｏｒｍ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ｎａｔｕｒｅ）を示すその通常の意味で使用され、上記特徴の実質的な部分について形状およびサイズが類似していることを意味する。数学的な意味では共形とは、特徴が局所的なスケールで形状を保持することを示す。ある程度の逸脱が許容され得ることを説明するために、用途の詳細に応じて、特定の特徴、例えば弁部材の外面および内面は、両者の間の違いが例えば１０％未満である場合に、共形と見なされると考えられる。

【0013】

より厳密な意味において、「～と一続きの」とは、形態が類似しているだけでなく、２つの特徴の間に実質的に間隙がないかまたは例えば０．１ｍｍ未満といった非常に小さい隙間しかないという意味で、同一であることを意味するものと見なされる。より抽象的な意味において、「～と一致する」という用語は、ある特徴が、上記特徴の実質的な部分の外面と一致する仮想の特徴によって覆われていることを示すものとして使用される。

【0014】

「連続的に延びている」という用語は、植え込み可能なチューブに関して、例えば軸方向チューブ端部同士の間で、上記延びた部分同士の間に実質的な逸脱が存在しないこと、特に、外側の突出した特徴がないかまたは非常に限られていることを示す。特に、軸方向チューブ端部同士の間に連続的に延びている植え込み可能なチューブは、チューブ全体に沿ってチューブの形態からの空間的な逸脱がないか、または非常に限られていることを示す。それにも関わらず、連続的という用語は、例えば、アクチュエータのハウジング、封止縁部、取り付け座、もしくは弁座をより小さいスケールで形成するための、または、例えばステントで知られているような形態で例えば人間の脈管内に固定挿入するための、凸凹表面を形成するための、小さな突起または窪みの存在を排除するものではない。対象物を通る一般的な流れがチューブの連続的な形態に起因して妨げられない可能性のあること、または、対象物自体がチューブの形状から実質的に逸脱しないことが、より大きなスケールで示される。特に、弁部材を作動させるアクチュエータはその用途に応じて、周囲の組織、例えば尿路を引き延ばすことで受け入れ可能となる（ｃａｎ ｂｅ ａｂｓｏｒｂｅｄ）ような、細長い形態に成形される。

【0015】

「加熱回路」は、他の様々なモジュール構成要素に制御信号を供給するなど、本発明のシステムおよび方法に従って動作行為を実行するように構成された、１つまたは複数のアナログまたはデジタルのハードワイヤ要素を備え得る。プロセッサは、本システムに従って実行を行うための専用プロセッサであってもよく、または、本システムに従って実行を行うために多くの機能のうちの１つだけが動作する汎用プロセッサであってもよい。プロセッサはプログラム部分、複数のプログラム・セグメントを利用して動作してもよく、または、専用もしくは多目的集積回路を利用したハードウェア・デバイスであってもよい。専用プロセッサまたは共有プロセッサなどの任意のタイプのプロセッサが使用され得る。プロセッサは、マイクロ・コントローラ、中央処理装置（ＣＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、または、デジタル光デバイスもしくはアナログ電気回路などの、同じ機能を実行し電子技術および電子アーキテクチャを採用する他のプロセッサもしくはコントローラを含み得る。コントローラまたはプロセッサは、コントローラの一部であるかまたはコントローラに動作可能に結合されたメモリを更に備え得る。メモリは、データが記憶される任意の好適なタイプのメモリでよい。本発明のシステムおよび方法とともに使用するのに適した、情報を記憶および／または伝送することのできる、知られているまたは開発された任意の媒体を、メモリとして使用することができる。メモリは、本発明のシステムおよび方法に従って動作行為を実行するようにコントローラを構成できるように、コントローラによってアクセス可能な使用者の選好および／またはアプリケーション・データを記憶してもよい。

【0016】

システムおよび方法に関する例示の実施形態が示されているが、本開示から利点を得る当業者によって、同様の機能および結果を達成するための代替の方法も企図され得る。例えば、いくつかの構成要素を組み合わせること、または１つもしくは複数の代替の構成要素へと分割することができる。最後に、これらの実施形態は単に本システムを例示することを意図しており、添付の特許請求の範囲を任意の特定の実施形態または実施形態の群に限定するものとして解釈されるべきではない。したがって、本システムについてその特定の例示的な実施形態を参照して特に詳細に説明してきたが、続く特許請求の範囲に規定されている本発明のシステムおよび方法の範囲から逸脱することなく、当業者によって多数の修正形態及び代替の実施形態が考案され得ることも、諒解されるべきである。明細書および図面はこのように例示的なものとして検討されるべきものであり、添付の特許請求の範囲を限定することは意図していない。

【0017】

特許請求の範囲中の参照符号はいずれもその範囲を限定するものではない。いくつかの「手段」が、同じもしくは異なる事物、または実装される構造もしくは機能によって表されてもよい。開示されるデバイスまたはその一部はいずれも、特に断りのない限り、１つに組み合わせること、または更なる部分へと分離することができる。特定の手段が互いに異なる請求項に記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないことを示すものではない。

【0018】

図１には、尿路内に植え込まれる植え込み型チューブ弁デバイス１００の実施形態が図示されている。チューブ弁１００はカテーテル挿入によって植え込まれてもよい。同様に、このデバイスは、例えば失禁の問題に対抗するために、精管などの他の脈管、腸、もしくは尿管内に植え込まれてもよく、または、流体もしくは（微小）粒子を輸送する任意のチューブ内に植え込まれてもよい。このことは、例えば２～８ｍｍの直径ｄ１のチューブ内壁１１１と、例えば３～１０ｍｍのチューブ外壁とを有する、植え込み可能なチューブによって達成される。内壁は２つの軸方向チューブ端部１１２の間に延びており、弁部材１２０は上記チューブ１１０の内側に取り付けられ、開位置と閉位置との間で枢動可能である。弁デバイス１００の利点として、開位置に枢動させたときに、例えば２～８ｍｍの直径を有する内径ｄ２において、チューブを通る流れを遮るものがない。図１では、弁部材１２０は開位置に図示されている。外面１１４はくちばし部１１４および枢動部１１５に沿って延びており、チューブ内壁１１１と共形である。弁部材１２０は、閉位置に枢動させるとチューブ内壁１１１と接触し以って植え込み可能なチューブ１１０を通る通路を閉鎖する、封止縁部１１６を備える。理解を容易にするため、弁部材１２０を開位置と閉位置との間で枢動させるためのアクチュエータは図示されていない。示されている実施形態では、弁部材からチューブ壁を貫通して突出している対向する軸部材（図示せず）によって装着部が形成され、以って回転軸または他の好適な取り付け構成部が形成されてもよい。

【0019】

次に図２Ａ，Ｂに目を向けると、枢動可能なカム部材４１０は好ましいものとして、枢動部１１５（図１を参照）と接続されている枢動軸４１５に取り付けるための中心孔を有して示されている。カム部材４１０は示されている例では、枢動軸４１５から半径距離に離れた位置にアクチュエータ・コネクタ４５０を取り付けることのできる、円筒状に丸みを帯びた切り欠きを備えるが、この枢動部材４１０は、作動力を枢動軸４１５に対する作動トルクとして伝達するのに適した別の形状の物体、例えば、１つまたは複数のクランクまたはレバーを含む物体であってもよい。閉位置では枢動部１１５は付勢力によって閉じた状態に保たれることになるが、この付勢力は例えば、枢動部材４１０に接続され、枢動部材４１０を弁部材１２０を開位置または閉位置に向けて双安定的に付勢するよう予圧するように構成された、付勢要素８００によって与えられる。枢動軸４１５は、弁部材１２０を開位置と閉位置との間で回転させる。

【0020】

枢動可能なカム部材４１０はチューブ１１０の外側の別個の部品として設計されるのが好ましく、このことによりチューブ外形１１３の横方向への広がりはごく僅かとなる。枢動可能なカム部材４１０は、チューブ外形１１３の広がりを更に制限するために、チューブ１１０と同心に位置合わせされた湾曲した内側および外側の表面を有するように設計されてもよい。

【0021】

加熱回路４２５は好ましくはワイヤレス充電デバイス（図示せず）に連動している（ｇｅａｒｅｄ）が、他の手段、例えばバッテリ・パック等によって電力供給されてもよい。

【0022】

外部制御ユニットはインプラントとのワイヤレス接続を確立することができ、電力と開閉のための制御信号とを供給する。インプラント自体は電力貯蔵装置を有しても有さなくてもよく、開閉動作中は非作動状態になる。内発の制御能力に限界がある装着者の場合、膀胱から排尿すべきときに制御ユニットが等間隔で信号を発することを想定することが可能である。医療施設または類似の施設にいる装着者の場合、より詳細に定義するように、制御ユニットによって、スタッフに膀胱排尿が保留されていることを知らせるための、より上位の患者管理システムへの接続が可能になってもよい。

【0023】

示されている実施形態では、加熱回路は、植え込み型チューブ弁１００に沿って配置された充電アンテナ４３０（図２Ａ）に電気接続された充電コンデンサ（図示せず）を備える。加熱回路４２５は、充電コンデンサが例えば充電アンテナ４３０によって充電され閾値充電量で充電されたときに、第１のテンション・ワイヤＭ１または第２のテンション・ワイヤＭ２を加熱するための、対応するロジックを備える。

【0024】

このロジックは、更なる連動オプション、例えば、状態チェック・オプションまたはリセット・オプションなどの（ワイヤレスの）読み出しオプションを有してもよく、好ましくは、対応するセキュリティ・コードが送信されたときにのみ加熱回路４２５を作動させる、コード化された信号によって動作する。ワイヤレス充電システムは、その最も単純な形態では、初期配置に応じて弁部材１２０を開位置から閉位置へと、または閉位置から開位置へと切り替える、双安定スイッチとして機能する。

【0025】

チューブ１１０の外側表面は下地１９０によって覆われていてもよく、この下地１９０は、植え込み型チューブ弁１００が中に植え込まれる人間の脈管の内腔への接着を促進する材料、例えば、生体適合性のあるメッシュ状の、多孔質の、または布製の材料を含む。別法として、下地１９０またはチューブ１１０は、周囲組織と機械的結合を形成し以って植え込み型チューブ弁１００を脈管の内腔に固定する、半径方向に延びる突起、例えばスパイクまたはフックを備えてもよい。

【0026】

テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２は、加熱回路によって加熱されると可逆的に収縮し、冷却されると膨張し、以って枢動可能なカム部材４１０に作動力を与えることができる。別法として、テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２は加熱回路によって加熱されると可逆的に膨張し、冷却されると収縮する。好ましくは、テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２は、加熱されると収縮する形態のものである。このようなものに用途に適した形状金属合金（形状記憶合金）は例えば、ニチノールとして知られるＮｉＴｉ合金であるが、他の形状金属合金を適宜使用することができる。

【0027】

作動力は、テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２を枢動可能なカム部材４１０に、例えば互いにはんだ付け、溶接、接着、またはねじ止めすることで、直接結合することによって得られてもよい。好ましくは、テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２の少なくとも一方はコネクタに結合されており、上記コネクタは枢動可能なカム部材４１０に取り付けられている。例えば、テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２の各々は、アクチュエータ・コネクタ４５０によって枢動可能なカム部材に取り付けられてもよい。アクチュエータ・コネクタ４５０は、回転可能な接続部を形成するために、枢動可能なカム部材上の円筒状に丸みを帯びた切り欠きと係合可能な、円筒状に丸みを帯びた端部を備えてもよい。アクチュエータ・コネクタ４５０と枢動可能なカム部材４１０との間に円筒状に丸みを帯びた接触表面を有することの利益は、アクチュエータ・コネクタ４５０に対する作動力が専ら枢動可能なカム部材４１０に対するトルクに変換され、このことにより枢動可能なカム部材とアクチュエータ・コネクタとの間の適切な位置合わせの維持が容易になり得ることであり得る。逆に、例えば円錐形の接触表面では、作動力がトルクにだけでなく軸方向の力にも変換されて、場合によっては枢動可能なカム部材４１０とアクチュエータ・コネクタ４５０との間の接続が不安定になるか、またはロックされる。アクチュエータ・コネクタ４５０は、テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２の一体に形成された部分であってもよい。別法として、アクチュエータ・コネクタ４５０は、例えばはんだ付け、溶接、糊着、またはねじ切りによってテンション・ワイヤＭ１、Ｍ２の各々に組み付けられる、別個の部品であってもよい。

【0028】

テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２は、電流が枢動可能なカム部材４１０に分岐することなくテンション・ワイヤＭ１、Ｍ２をそれぞれ通って流れるように、一方の端部では、加熱回路の少なくとも２つの対応する端子（＋）（－）に、そこを通って流れる電流を提供するべく機械的に接続されてもよく、もう一方の端部では、枢動可能なカム部材４１０に機械的に接続されてもよい。テンション・ワイヤＭ１、Ｍ２の各々は、コネクタ４５０から枢動可能なカム部材４１０に電流が流れない閉じた電流ループが形成されるように、加熱回路４２５上の正端子および負端子に電気接続されてもよい。このことの利点としては、コネクタ４５０から枢動可能なカム部材４１０へと電流が流れず、このためそのような電流があれば生じたであろう微小溶接部による固定が生じることがなく、コネクタ４５０を自由に取り付けできることが保証されることがある。

【0029】

図３は、本発明の本質的な態様を、すなわち、図１および図２Ａ，Ｂに描かれている弁部材が付勢要素８００と枢動部１１５とを含む安全機構を備えており、くちばし部１１４が、くちばし部１１４に作用する力が予め定められた圧力を上回ると、枢動部１１５を開位置に向けて枢動させるように構成されていることを示す。安全機構にはアクチュエータの設計も含まれており、このアクチュエータは作動していないときには機械的に切り離されてもよく、または少なくとも枢動部１１５の回転を妨げないようにされ得る。枢動部１１５およびくちばし部１１４はこの場合、枢動部１１５を開位置へと枢動させるトルクを作用させるように設計されている。このような設計は例えば、枢動部１１５に対するくちばし部１１４の非対称な設計を利用することによって実現することができる。付勢要素８００を枢動カム部材４１０に接続し、弁部材１２０を開位置または閉位置に向けて双安定的に付勢するように構成してもよい。枢動部１１５は、膀胱Ｂ内の圧力がある閾値を超えると、例えば１．２バールよりも大きくなると、付勢要素８００とともに、作用する圧力に力学的に従うように設計されており、非対称のくちばし部に作用する圧力によってトルクが付与され、これにより枢動部１１５が回転する。

【0030】

最初に、図３（ステップ３Ａ）に描かれているように、膀胱圧に応じてくちばし部１１４によって特定のトルクが与えられるが、このトルクは付勢要素８００が及ぼす付勢力を打ち消すには小さ過ぎ、くちばし部は閉位置に留まる。

【0031】

圧力が増加すると、くちばし部１１４が及ぼす付勢要素８００に対抗するトルクも増加することになる。この結果くちばし部１１４が部分的に開き、圧力が幾分か解放され、膀胱圧が閾値圧力未満に保たれることになるが、このことは、過圧に起因する膀胱破裂は致命的な結果をもたらし得るので、患者の安全にとって重要である。

【0032】

付勢要素の設計によっては、（例えばスナップ力設計による）付勢要素の双安定性に起因して、図３（ステップ３Ｃ）に描かれている、くちばし部の開位置への（突然の）降伏が生じる可能性がある。この場合膀胱の排尿が行われ、残圧はなくなることになる。

【0033】

描かれているステップ３Ａ～３Ｃは、図２Ｂに描かれている設計などのアクチュエータによって枢動部１１５を能動的に枢動させることにより、閉位置から開位置への弁部材の随意の移動に、追加して行われる。この場合ステップ３Ａ～３Ｃは、緊急の状況において、アクチュエータによって開始される随意の移動とは無関係に実行されるが、チューブ弁の使用者がアクチュエータ入力を介して弁部材を能動的に制御しているかどうかに関係なく、閾値圧力を超えたときに枢動部を枢動させるトルクを作用させるように構成されている構造設計に従うことになる。このことが行われる可能性があるのは例えば、膀胱充満の感覚がない、当事者の意識がない、またはアクチュエータを制御するための外部デバイスが利用できないもしくは動作しない場合である。

【0034】

図４は、安全機構を設計するための詳細な計算サンプルを示す。この計算は、付勢要素８００の設計が、弁部材を開位置または閉位置に向けて双安定的に付勢するために望まれる枢動部材４１０への予圧力に合わせただけのものであるべきではなく、くちばし部に作用する圧力が予め定められた圧力を超えたときに、枢動部を開位置に向けて枢動させるような設計でもあるべきである、という洞察に基づいている。例えば１．２バールの過圧を閾値とした場合、このことは差圧が０．２バールであることを意味する。

【0035】

直径（内径）が７ｍｍの例示的なチューブおよび角度αが３０°のくちばし部であるときの実際的な寸法設定では、これは、長軸ａ＝ｄ／２ｔａｎ（α／２）を有する楕円形となり、ａは約１３ｍｍとなる。ここから、投影面積はＡ＝πａ×ｄ、回転軸に対して偏心した有効力接触点はｘ＝４ａ／３πとなる。

【0036】

得られるトルクはこの場合、Ｍ＝ｐ×Ａ×ｘによって与えられ、これは以下のように置き換えることができる。

【0037】

【数1】

【0038】

ｄ＝７ｍｍ、α（ａｌｐｈａ）が３０°、差圧が０．２バールの場合、付勢要素８００によって与えられることになる最大トルクは、７×９×１０^－３Ｎ・ｍになると考えられる。

【0039】

付勢要素８００は閉位置におけるくちばし角度によって決定される反トルクを与え、その結果、付勢部材によって枢軸部材に及ぼされる結果的な付勢力は、次式で表すことのできるトルクＦｄ×ｄをもたらす。ここで、Ｆｄは付勢力、ｄは枢動部の回転軸に対して偏心した有効力接触点によって決まる有効腕の長さである。この力はくちばし部を閉位置において閉じた状態に安全に保持する「安全力」であり、くちばし部の範囲に依存するが、その理由は、押圧力によって及ぼされる結果的なトルクがくちばし部１１４の長さに依存するからであり、くちばし部１１４の長さは、有効腕の長さｐ、および対応するトルクＦｐ×ｐをもたらす。ここで、Ｆｐは、差圧によって発生し、衝突の投影面積および腕の長さｐに依存する有効力であり、衝突の投影面積および腕の長さｐはいずれも腕の長さに依存する。

【0040】

Ｆｐ×ｐ＞Ｆｄ×ｄの場合、枢動部１１５は開位置に向かって枢動することになる。

【0041】

図５は、図１に開示されている弁部材を円筒および球などの知られている形状から構成する方法を詳細に示す。実際の構成においては、例えば、弁部材は機械加工技術、成形技術、または３Ｄプリント技術によって形成され得る。

【0042】

第１のステップＳ１では最初に、内径ｄ１を有する中空チューブＡに、同じく直径ｄ１を有する第１の仮想体Ｂを詰める。この結果、チューブ壁１１１と一続きの内側部材として、中実の内側体が形成される。第２のステップＳ２では、仮想体Ｂを同じく直径ｄ１の別の仮想体Ｃと角度αで交差させ、その結果、残った円筒ＢおよびＣの交差体を得る。第１の仮想体Ｂと第２の仮想体Ｃとの交差曲線によってこうして弁部材、特にその封止縁部が形成され、第１の仮想体Ｂはチューブ内壁Ａと一致しており、第２の仮想体Ｃは第１の仮想体Ｂを枢動部Ｄ上で枢動させることによって形成される。仮想体Ｂはこのように、この中空内側円筒と同じ形状であるがチューブＡの長手軸線に対して角度の付いた、交差形状部Ｃによって切断される。

【0043】

このようにして、４つの区域Ｂ’、Ｂ’’、Ｃ’、Ｃ’’の交差曲線上に、内側チューブＡ内での安定した姿勢をもたらす枢動点Ｄ’が形成される。チューブＡの長手軸線と形状Ｃ間のそれぞれの角度αは、このようにして形成された弁部材の回転角度を定める。

【0044】

第３のステップＳ３では、断面Ｃ^＊を枢動軸Ｄ’を中心にして断面Ｂ^＊に向けて、回転の外側に材料がないように、ならびに、仮想体Ｂの円筒表面が枢動部Ｄを形成する球セグメントＥ’およびＥ’’と一致する更なる仮想体Ｄを介して仮想体Ｃの円筒表面へと滑らかに移行するように、枢動させる。弁部材１２０はこの時点で、２つの位置Ｂ^＊とＣ^＊との間で回転角αだけ回転することができる。枢動部Ｄを球形態に成形することによって回転軸が定められる。枢動部Ｄは角度のある２つの円筒形態部ＢとＣとの間の移行エリアを形成し、このとき弁部材は、交差曲線Ｂ^＊をＣ^＊に向けて枢動させることによって形成される仮想球体Ｄと一致する枢動点に近接した端面１１５－３を有する、封止縁部を有している。このように、セグメントＥ’およびＥ’’は仮想体ＢおよびＣの円筒形態部から逸脱しており、その結果弁は、チューブ内壁の内側に隙間のない状態で、またはごくわずかな隙間だけで、滑らかに枢動できるようになっている。弁部材とチューブ内壁との隙間に尿または他の水様流体が進入するのを更に防ぐために、これらをまたはその一部を、疎水性材料で形成してもよい。

【0045】

第４のステップＳ４では、くちばし部のうちの１つＢ’を取り除き、円筒体Ｂと平行な内側円筒Ｆを直径ｄ２で切り出すことにより、弁部材１２０が完成する。Ｂ’とＣは依然として円筒表面であり、Ｅ’は依然として球セグメントである。

【0046】

図６（Ａ）は、閉位置にある単一のくちばし部を有する追加の実施形態を示す。この場合枢動部は、チューブ内壁Ａの周囲の一部にのみ沿う、部分円周状の後縁部Ｆを有する。枢動部は開位置において、外壁に設けられた凹部Ｒ内に少なくとも部分的に埋め込まれ、その結果部分円周状の後縁部がチューブ内壁と位置合わせされる。図６（Ｂ）では、くちばし部は開位置において、チューブＡの内壁と位置合わせされている。この目的のために、内壁は単一のくちばし部Ｂと共形である凹部を有してもよく、その場合くちばし部は、くちばし部Ｂの後縁部Ｆから枢動軸までにまたがる最大半径ｒまで、枢動軸Ｄを僅かに越えて延びている。この場合後縁部Ｆは、略半周の範囲でチューブ壁の一部にしか沿わず、閉じた円筒形状を形成しない。くちばし部の枢動を可能にするカム軸（図示せず）と枢軸Ｄが依然として強固に接続されている状態で、弁部材１２０の流路断面を最適化すべく、チューブの内壁内に完全に埋め込まれるようにくちばし形状Ｂを最適化することができる。図６（Ｃ）は弁部材１２０の斜視図を示す。

【0047】

図７は、枢動部Ｄの回転を可能にし得る植え込み型弁チューブの更なる代替の実施形態を示す。この場合、弁部材１２０は、実質的に平面状の外形を有しかつ楕円形の形態である、封止縁部Ｅを有する。枢動部は、チューブ内壁上に設けられた突出した隆起部Ｒに当接して枢動する円周状の後縁部Ｆを有する。

【0048】

枢動部Ｄは球形状であってもよく、くちばし部Ｂの後縁部Ｆはチューブ内壁Ａの全周に沿っている。突出した隆起部Ｒはくちばし部Ｂの後縁部Ｆと位置合わせされ得る。隆起部Ｒは、チューブＡの内壁の断面を制限すると同時に、枢動部Ｄの回転のための球状接触面を形成する。隆起部Ｒは、小さな破片が枢動部Ｄの回転する外面に進入するのを防ぐことができる。隆起部は、チューブ壁の外側の略半周のみにわたって延びている。実施形態に描かれている構成は、３つの主要な構成要素、特に、弁部材と、アクチュエータ構成部と、動力デバイスとによって形成されている。これらの要素は、組み合わせて小寸法の植え込み可能なチューブを提供してもよいが、他の用途、特に植え込み可能なチューブを通る通路をより大きくする弁構成体では別々に使用してもよく、この場合アクチュエータは他の手段で形成され得る。また、これらの実施形態は理想化された形状に向けられていたが、実際には、例えば、丸みがあるが必ずしも円形ではない形態、および、回転対称であるが必ずしも球形状ではない非球形状、例えば楕円形状などに、適切に形成（変形）され得る。弁部材からチューブ壁を貫通して突出している対向する軸部材によって装着部が形成され、以って回転軸が形成されている、上に記載したような植え込み可能なチューブによって、本発明の更なる態様が形成される。加熱回路はワイヤレス充電装置と連動してもよく、加熱回路は植え込み可能なチューブに沿って配置された充電コンデンサおよび充電アンテナに電気接続されており、その場合加熱回路は、充電コンデンサが充電アンテナによって充電され閾値充電量で充電されたときに、第１または第２のテンション・ワイヤを加熱するためのロジックを備える。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】