特表 2024-520887 組織周波数を検出し、分析することによって内部身体障害をモニタするための方法およびシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-24

(54)【発明の名称】組織周波数を検出し、分析することによって内部身体障害をモニタするための方法およびシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/316 20210101AFI20240517BHJP

   A61B 5/30 20210101ALI20240517BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20240517BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20240517BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20240517BHJP

   A61N 1/04 20060101ALI20240517BHJP

【ＦＩ】

A61B5/316

A61B5/30

A61B5/33 120

A61B10/00 N

A61B10/00 M

A61N1/36

A61N1/04

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024519489

(86)(22)【出願日】2022-06-01

(85)【翻訳文提出日】2024-01-30

(86)【国際出願番号】 US2022031681

(87)【国際公開番号】W WO2022256357

(87)【国際公開日】2022-12-08

(31)【優先権主張番号】17/338,876

(32)【優先日】2021-06-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514215778

【氏名又は名称】ノア マーク ディー

(71)【出願人】

【識別番号】523456788

【氏名又は名称】エンドシュア インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100169155

【弁理士】

【氏名又は名称】倉橋 健太郎

(74)【代理人】

【識別番号】100075638

【弁理士】

【氏名又は名称】倉橋 暎

(72)【発明者】

【氏名】ノア， マーク ディー

【テーマコード（参考）】

4C053

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C053BB02

4C053BB35

4C053JJ04

4C053JJ13

4C053JJ15

4C053JJ21

4C127AA01

4C127BB01

4C127BB03

4C127FF01

4C127FF02

4C127GG15

(57)【要約】

組織障害モニタリングシステムは、患者からアナログ電気信号を得るために構成され、配置される少なくとも２つの電極を含む。増幅器は、アナログ電気信号を増幅する。フィルタ構造は、増幅されたアナログ電気信号をフィルタ処理する。Ａ／Ｄ変換器は、増幅され、フィルタ処理されたアナログ電気信号をデジタル化電気信号に変換する。マイクロプロセッサ回路は、患者内の障害組織の特定の位置および／または増殖を含む処置データを同定し、決定するために、デジタル化電気信号を分析するアプリケーションを実行するために構成され、配置される。伝送器は、無線方法でデータを伝送する。電源は、デバイスに電力を供給する。患者における障害組織の位置の特定を行う方法も開示される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織障害モニタリングシステムであって、
患者からアナログ電気信号を得るために構成され、配置される少なくとも２つの電極と、
前記アナログ電気信号を増幅するために構成され、配置される増幅器と、
前記増幅されたアナログ電気信号をフィルタ処理するために構成され、配置されるフィルタ構造と、
前記増幅され、フィルタ処理されたアナログ電気信号をデジタル化電気信号に変換するために構成され、配置されるＡ／Ｄ変換器と、
前記患者内の障害組織の特定の位置および／または増殖を含む処置データを同定し、決定するために、前記デジタル化電気信号を分析するアプリケーションを実行するために構成され、配置されるマイクロプロセッサ回路と、
無線方法でデータを伝送するために構成され、配置される伝送器と、
前記システムに電力を供給するための電源と、
を有する組織障害モニタリングシステム。

【請求項2】

ハウジングをさらに有し、少なくとも前記増幅器、前記フィルタ構造、前記Ａ／Ｄ変換器、前記電源および前記伝送器がハウジングの中または上に設けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記デジタル化電気信号が周波数シグナルおよび前記周波数シグナルの強度を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記少なくとも２つの電極が、前記ハウジングの中または上に設けられる単一電極検知器において提供される、請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記少なくとも２つの電極が、広い検知場にわたって周波数を検知するために各々構成され、配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

少なくとも３つの電極が提供され、各電極が検知領域を有し、前記電極が前記患者の上またはその近くに配置される場合、前記検知領域が重なる、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記少なくとも３つの電極が、電極アレイ構造において規定され、前記少なくとも３つの電極が、可撓基板上に固定されるアレイまたはグリッドにおいて提供される、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記少なくとも３つの電極が、それらの中に、複数の、間隔を置いて配置された水平スロットと、複数の、間隔を置いて配置された垂直スロットとを有する可撓基板を含む電極摺動構造において規定され、各電極が、前記水平スロットおよび前記垂直スロットにおいて移動可能であるように構成され、配置される、請求項６に記載のシステム。

【請求項9】

前記マイクロプロセッサ回路が前記ハウジングの中または上に設けられ、前記伝送器が、前記処置データを伝送するために構成され、配置される、請求項２に記載のシステム。

【請求項10】

前記増幅器、前記フィルタ構造およびＡ／Ｄ変換器が、前記マイクロプロセッサ回路の一部である、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記マイクロプロセッサ回路が、三角測量および／または三辺測量によって前記特定の障害組織の前記特定の位置および／または増殖を決定するために構成され、配置される人工知能モジュールをさらに有する、請求項９に記載のシステム。

【請求項12】

前記マイクロプロセッサ回路が、受信器を有する別個の携帯可能デバイス内に、前記伝送器によって伝送されたデータが前記受信器によって受信され得るように設けられ、前記マイクロプロセッサ回路が、前記アプリケーションを実行して、前記特定の障害組織の前記特定の位置および増殖を含む前記処置データを決定する、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

処置を前記障害組織に送達するために構成され、配置される処置送達構造をさらに有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

処置を前記障害組織に送達するために構成され、配置される処置送達構造をさらに有し、前記処置送達構造が、前記ハウジングの中または上において提供され、電磁気周波数エネルギーまたは電気ショックエネルギーを前記特定の障害組織に送達するために構成され、配置される、請求項２に記載のシステム。

【請求項15】

前記処置送達構造が、電磁気周波数エネルギーまたは電気ショックエネルギーを前記特定の障害組織に送達するために構成され、配置される、請求項１３に記載のシステム。

【請求項16】

前記処置送達構造が、要求に基づきエネルギー、薬剤またはホルモンを前記特定の障害組織に送達するために構成され、配置される、請求項１３に記載のシステム。

【請求項17】

前記少なくとも２つの電極、前記増幅器、前記フィルタ構造、前記Ａ／Ｄ変換器、前記マイクロプロセッサ回路、前記電源および前記伝送器が単一集積回路の一部である、請求項１に記載のシステム。

【請求項18】

前記集積回路が、可撓に構成され、着用可能であるように構成され、配置される、請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

患者における障害組織をモニタする方法であって、
ａ）関連する正常組織の周波数範囲の外側の患者の特定の障害組織に関連する周波数範囲を同定するステップ、
ｂ）前記患者の身体表面の上または近くに少なくとも２つの電極を配置するステップ、
ｃ）前記少なくとも２つの電極を使用して、周波数データおよび前記周波数データの強度を得るステップ、
ｄ）プロセッサ回路において、前記周波数データを分析して、それが前記患者の前記特定の障害組織に関連する前記同定された周波数範囲内にあるかどうかを決定し、そうである場合、前記周波数データおよび前記周波数データの前記強度に基づいて、前記患者の身体内の前記特定の障害組織の特定の位置および／または増殖を含む処置データを決定するステップ、および
ｅ）前記処置データを別のデバイスに伝送するステップ、
を有する方法。

【請求項20】

前記特定の障害組織が、子宮内膜症を引き起こしている組織であり、前記周波数範囲を同定する前記ステップが、前記範囲を１２～２２ｃｐｍ（１分当たりのサイクル数）または２２～２７ｃｐｍの１つとして同定する、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記特定の障害組織が腸攣縮組織または腸閉塞組織であり、前記周波数範囲を同定する前記ステップが、前記範囲を５０～７０ｃｐｍまたは１８０～２００ｃｐｍの１つとして同定する、請求項１９に記載の方法。

【請求項22】

ＥＭＦ、電気ショック処置、薬剤またはホルモンによって前記特定の障害組織を処置することをさらに有する、請求項１９に記載の方法。

【請求項23】

前記特定の障害組織を処置する前記ステップが、要求に基づいた処置を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記分析ステップが、三角測量および／または三辺測量によって前記特定の障害組織の前記特定の位置および／または増殖を決定することを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項25】

前記処理ステップの後に、少なくともステップａ）～ｃ）を繰り返すこと、および前記周波数データの変化があるかどうかを決定することをさらに有する、請求項２３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、組織周波数を検出し、分析することによって内部身体障害をモニタするためのシステムおよび方法に関し、しかるに、前記身体障害の治療のための情報を提供する。

【背景技術】

【0002】

多くの内部身体障害、例えば、子宮内膜症、腸閉塞、可能性のある腫瘍などでは、例えば手術によって後で処置されるように、身体障害の位置を特定し、前記身体障害を診断するために、内視鏡検査手法または腹腔鏡検査手法の使用が必要である。これらの手法は、侵襲性であり、コストがかかり、患者を病院環境内で、または他の医療施設において処置することが必要となる。

【0003】

したがって、障害組織から生じる特定の周波数をモニタすることによって内部身体障害の特定の位置および進行を非侵襲的に同定し、決定し、周波数データを分析し、身体障害の処置に用いるための分析データを伝送するための新規の方法および在宅システムを提供する必要がある。

【発明の概要】

【0004】

本発明の目的は、上記の必要を満たすことである。本実施形態の原理によれば、この目的は、患者における障害組織の位置を特定する方法によって得られる。前記方法は、関連する正常組織の周波数範囲の外側の患者の特定の障害組織に関連する周波数範囲を同定することを含む。前記患者の身体表面の上または近くに少なくとも２つの電極が配置される。周波数データおよび前記周波数データの強度は、前記少なくとも２つの電極によって得られる。プロセッサ回路は、前記周波数データを分析して、それが前記患者の前記特定の障害組織に関連する前記同定された周波数範囲内にあるかどうかを決定し、そうである場合、前記周波数データおよび前記周波数データの前記強度に基づいて、前記患者の身体内の前記特定の障害組織の特定の位置および／または増殖を含む処置データを決定する。次いで、前記処置データは、別のデバイスに伝送される。

【0005】

実施形態の別の態様によれば、障害組織モニタリングシステムは、患者からアナログ電気信号を得るために構成され、配置される少なくとも２つの電極を含む。増幅器は、前記アナログ電気信号を増幅するために構成され、配置される。フィルタ構造は、前記増幅されたアナログ電気信号をフィルタ処理するために構成され、配置される。Ａ／Ｄ変換器は、前記増幅され、フィルタ処理されたアナログ電気信号をデジタル化電気信号に変換するために構成され、配置される。マイクロプロセッサ回路は、前記患者内の障害組織の特定の位置および／または増殖を含む処置データを同定し、決定するために、前記デジタル化電気信号を分析するアプリケーションを実行するために構成され、配置される。伝送器は、無線方法でデータを伝送するために構成され、配置される。電源は、前記デバイスに電力を供給するために提供される。

【0006】

本発明の他の目的、特徴および特性、ならびに操作方法、構造の関連要素の機能、部分の組み合わせ、および製造の経済的側面は、全てが本明細書の一部を形成する添付の図面を参照して、以下の詳細な説明およびに添付の特許請求の範囲を考慮してより明らかになるであろう。

【0007】

本発明は、同様の参照符号が同様の部分を指す添付の図面と共に示される以下のその好ましい実施形態の詳細な説明からより良好に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本発明の第１の実施形態によって提供される障害組織モニタリングシステムのブロック図である。

【図2】本発明の第２の実施形態によって提供される障害組織モニタリングシステムのブロック図である。

【図3】患者の腹部に装着されたその電極を有するシステムの実施形態の図である。

【図4】図１のシステムに用いられる電極グリッドの平面図である。

【図5】図１のシステムに用いられるそのスロット内において移動可能な電極を有する電極摺動構造の平面図である。

【図6】実施形態の方法のステップのフローチャートである。

【図7】システムの構成要素を含む集積回路を組み込んでいる医療用皮膚パッチの平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

図１を参照して、概して１０で示される、内部身体障害をモニタし、診断するための障害組織モニタリングシステムの実施形態が示される。システム１０は、少なくとも２つ（好ましくは３つ）の電極１２を含み、各々は、好ましくは、電極コネクタ１３を介して、電極電気信号１６のための第１のゲインステージを提供する計測増幅器１４と接続される銀－塩化銀電極である。フィルタ構造１８は、信号１６のハイパスおよびローパスフィルタリングを提供する。フィルタ構造１８は、アナログ（ハードウェア）もしくはデジタル（ソフトウェア）ハイパスおよびローパスフィルタ、またはアナログフィルタおよびデジタルフィルタの組み合わせを含むことができる。増幅器１４およびフィルタ構造１８は、信号調節器に組み合わせることができる。

【0010】

電気信号１６は、１６ビットのＡ／Ｄ変換器２０にも通される。次いで、周波数信号および周波数信号の強度を含むデジタル化電極電気信号１６’は、外部携帯可能ハンドヘルドデバイス２４（例えば、慣用のスマートフォン、タブレット、ラップトップ）に、または無線方法でネットワーク３０にデータ（例えば、信号１６’）を転送する伝送器２２に通される。データは、携帯可能デバイス２４に伝送される際、携帯可能デバイス２４の受信器２８で受信される。実施形態において、電極１２は、基板またはハウジングであると考えることができる携帯可能ユニット２５の外部で提供される。電池などの電源２６は、前記ユニット２５に電力を供給する。

【0011】

携帯可能デバイス２４は、携帯可能デバイス２４の伝送器３２を介してネットワーク３０と無線方法で通信することもできるプロセッシングデバイスであると考えることができる。ネットワーク３０は、コンピュータネットワーク（例えば、ＬＡＮまたはＷＡＮ）などの遠隔通信ネットワーク、インターネット、クラウドベースサーバおよび電話ネットワークの内の少なくとも１つを含んでもよい。

【0012】

携帯可能デバイス２４は、伝送器２２から受信された生データ（例えば、少なくとも周波数および周波数データの強度を含むシグナル１６）を分析することが可能であり、かつ生データに基づいて患者の身体障害の同定、重症度、位置および進行を含む処置データを提供することが可能なマイクロプロセッサ回路４２によって実行されるアプリケーション（ＡＰＰ）４０を含むことができる。処置データは、ネットワーク３０上に保存され得るか、ネットワーク３０を介して共有もしくは検索され得るか、または携帯可能デバイス２４のメモリ回路３５内に保存可能とされる。また、携帯可能デバイス２４は、受信器２８を介してネットワーク３０からデータを受信することもできる。

【0013】

伝送器２２は、携帯可能デバイス２４からデータも受信するように送受信機の形態であることができる。例えば、携帯可能デバイス２４は、較正目的のために増幅器１４によって受信され得る較正信号３７を送受信機２２に送信して、システム１０が仕様内で作動しているかどうかを決定してもよい。

【0014】

図２を参照して、概して１０’で示される、内部身体障害を診断するためのモニタリングシステムの第２の実施形態が示される。システム１０’は、携帯可能ユニット２５’内に設けられ、かつマイクロプロセッサ回路４４と接続される（少なくとも２つまたは複数の微小電極を含むことができる）単一センサ１１を含む。マイクロプロセッサ回路４４は、ユニット２５’内において提供され、周波数シグナルおよび周波数シグナルの強度を含むデジタル化電気信号１６’にアナログ電気信号１６を変換するために構成され、配置される。実施形態において、マイクロプロセッサ回路４４は、アナログ電気信号１６を増幅するために構成され、配置される増幅回路４６と、増幅されたアナログ電気信号をフィルタ処理するために構成され、配置されるフィルタ回路４８と、増幅され、フィルタ処理されたアナログ電気信号をデジタル化電気信号１６’に変換するために構成され、配置されるＡ／Ｄ変換器回路５０とを含むことができる。デジタルフィルタは、それらのアナログの対応物よりも非常に正確にされ得、デバイス間における、そして経時的な性能が理想的なものより低くなるアナログ構成要素の許容差の同じ効果の影響を受けないので、フィルタ構造４８は、好ましくは、デジタルのハイパスフィルタおよびローパスフィルタを含む。理想的な構成要素だけが使用されるようにアナログ構成要素を手作業で選別することができるが、医師に対して最終価格を上昇させることになるかなりの費用がかかり、これらの構成要素は、環境的ストレスによる損害と、それらの正確さを損なう時間との影響を依然として受ける。マイクロプロセッサ回路４４は、生データ（例えば、少なくとも周波数および周波数データの強度を含むシグナル１６’）を分析することが可能であり、かつ生データに基づいて患者の身体障害の同定、重症度、位置および／または増殖を含む処置データを提供することが可能である４２に対して少なくとも１つのアルゴリズムを実行するために構成される人工知能（ＡＩ）モジュール４９を含む。位置データおよび増殖データは、以下でさらに記載されるとおりの電極の内の少なくとも２つによって得られる周波数および強度データに基づいて、慣用の三角測量手法および／または三辺測量手法を用いることによって、ＡＩモジュール４９で得ることができる。代替として、ＡＩモジュール４９は、デバイス２４内におけるＡＰＰ４０の一部であることができる。

【0015】

伝送器２２は、ユニット２５’内において提供され、無線方法で上記記載の処置データを携帯可能デバイス２４および／またはネットワーク３０に伝送するために構成され、配置される。電源２６は、デバイス１０’に電力を供給するために提供される。

【0016】

システム１０、１０’の好ましい実施形態におけるゲインは、通常期待される最高ピーク－ピーク信号１６に従って固定され、設定される。１６ビットＡ／Ｄ変換器２０、５０は、皮膚表面、胃または他の脂肪組織上に直接接触で配置される場合に電極１２の間に介在する相当量の脂肪組織を有する人から記録することが可能であるなどより低いレベルのシグナルを適切に処理するための充分な解決（分解能、解像度）を提供する。もちろん、ゲインは、アナログ制御を介して、またはさらなる費用でデジタル制御を介して制御可能となってもよい。

【0017】

携帯可能デバイス２４および／またはネットワークまたはコンピュータ３０とのデータ通信のための無線伝送器２２の使用によって、各々がシステム性能を低下させ得る断続的または全体的な誤動作の明白な可能性を示す扱いにくいケーブルおよび複雑なインタフェースの必要性がなくなる。得られた処置データは、例えば、携帯電話信号、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷＩＦＩを介して無線でネットワーク３０または携帯可能デバイス２４に送信することができる。メモリ回路３５または５１は、各々が後でネットワーク３０に伝送するためのデータの全体的検査価値を保存するのに充分なオンボードメモリを提供する。

【0018】

出願人は、内部身体障害が身体内に存在する場合、前記障害を引き起こしている組織の神経が特定のエネルギー（例えば、周波数）を出すことを決定したが、正常なかかる組織と比較して、特定の組織障害の「指紋」を定義する。例えば、子宮内膜症は、組織が子宮を逸脱し、神経系の問題および疼痛を引き起こしている状態である。逸脱した（障害があるかまたは正常でない）組織は、１２～２２ｃｐｍ（１分当たりのサイクル数）の周波数範囲で近位十二指腸の近くで、２２～２７ｃｐｍの周波数範囲で遠位十二指腸の近くで検出可能であると同定された。

【0019】

別の例として、瘢痕組織（障害があるかまたは正常でない組織）による腸攣縮または腸閉塞は、１８０～２００ｃｐｍの周波数範囲で遠位回腸の近くで、５０～７０ｃｐｍの周波数範囲の小腸の近くで検出可能であると同定された。さらなる例では、尿道障害を検出することができる。排尿するための尿道組織の正常周波数は７ｃｐｍである。出願人は、少なくとも１８ｃｐｍ以上の周波数が、障害があるかまたは正常でない尿道組織を示すことを決定した。

【0020】

したがって、システム１０および１０’のフィルタ構造１８、４８は、それぞれ、任意の身体障害の「指紋」を定義することが知られている周波数範囲を検出するように構成することができる。

【0021】

子宮内膜症を検出するために、フィルタ構造１８、４８は、１２～２７ｃｐｍの範囲の周波数の検出を可能にするためにハイパスフィルタおよびローパスフィルタを有するように選択される。腸閉塞を検出するために、フィルタ構造１８、４８は、検出しようとする場所によって、１８０～２００ｃｐｍの範囲の、または５０～７０ｃｐｍの範囲の周波数の検出を可能にするためにハイパスフィルタおよびローパスフィルタを有するように選択される。尿道障害を検出するために、フィルタ構造１８、４８は、１５～２５ｃｐｍの範囲の周波数の検出を可能にするためにハイパスフィルタおよびローパスフィルタを有するように選択される。これらのフィルタは、概して、共に二次のものであるが、より高次のデジタルフィルタを実装することができる。任意の第２のデジタルフィルタは、ソフトウェア分析の前にシグナル１６’の所望のバンドパスフィルタリングを達成するために、ハイパス機能および／またはローパス機能のためのソフトウェア（コンピュータ読み取り可能メディア）において実装されてもよい。このアプローチは、特定の身体障害に焦点を定めるために、デジタルフィルタにおける特定の周波数範囲を変化させるためのシステムにおけるより大きな柔軟性も提供する。

【0022】

エネルギー「指紋」を有する任意の内部身体組織疾患の位置の特定を行うためにシステム１０を用いることができるので、電極１２または検知器１１が、１）身体部分の広い領域を検知することが可能であるか、２）いずれも相互に対して、かつそれらが接触しているかもしくは近くにある患者の組織に対して移動可能であるか、または３）グリッド上に固定されることが好ましく、グリッドは、それらが接触しているかもしくは近くにある患者の組織に対して移動可能である。

【0023】

図３を参照して、患者Ｐの身体表面に接触して、またはその近くに装着される複数の電極１２（好ましくは少なくとも３つ）を用いるシステム１０、１０’が示される。各電極１２は、全体的な検知領域（Ａの陰影線（クロスハッチ模様）領域）を規定するために検知領域Ｓを有する。検知領域Ｓは、マイクロプロセッサ回路４２または４４のＡＩモジュール４９が、少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの電極１２から三次元における障害組織の重症度、位置および／または増殖（移動または変化）を決定するために最も強い周波数信号（信号の強さ）を得た際に電極信号の三角測量および／または三辺測量を用いることができるように、二重陰影線領域Ｏで重なる。電極１２がユニット２５に対して外部にある場合、各電極１２の電気的接続４１は、ユニット２５の電極コネクタ１３（図１）と接続することができる。電極１２は、好ましくは使い捨て可能である。検出の複数の重なり合う場が開示されるが、複数の電極の代わりに、広い検知場を有する単一の検知器または電極を身体表面上にまたはその近くに提供し、配置することができることを理解することができる。さらに、そのような単一の広い検知場の検知器または電極は、皮膚の下に埋め込むことができる。

【0024】

別の実施形態において、図４を参照して、概して５２で示される電極アレイ構造は、可撓基板５４に固定されるアレイまたはグリッドにおいて提供される複数の電極１２’（好ましくは少なくとも３つの電極１２’）を含む。単一のコネクタ５６は、ユニット２５の電極コネクタ１３（図１）と接続することができる。電極アレイ構造５２は、マイクロプロセッサ回路４２または４４のＡＩモジュール４９が、少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの電極１２’から三次元における障害組織の重症度、位置および増殖（移動または変化）を決定するために最も強い周波数信号（信号の強度：ｓｉｇｎａｌ ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）を得た際に電極信号の三角測量および／または三辺測量を用いることができるように、患者の身体上に配置することができ、異なる位置へ移動することができる。代替として、電極アレイ構造５２は、電極１２’が患者の皮膚に近接するように患者に配置されるベスト内に配置され得、ベストは、マイクロプロセッサ回路４２または４４のＡＩモジュール４９が、少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの電極１２’から三次元における障害組織の重症度、位置および増殖（移動）を決定するために最も強い周波数信号（信号の強さ）を得た際に電極信号の三角測量および／または三辺測量を用いることができるように移動可能である。電極アレイ構造５２は、好ましくは使い捨て可能である。

【0025】

代替として、可撓基板上に電極を固定する代わりに、図５を参照して、その中に、複数の、間隔を置いて配置された水平スロット６２と、複数の、間隔を置いて配置された垂直スロット６４とを有する可撓基板６０を含む、概して５８で示される電極摺動構造が示される。各々が可撓基板６０に対して水平および垂直に移動可能であるようにスロット６２、６４に対して摩擦によって係合されるベース６６を有する複数の電極１２”（好ましくは少なくとも３つの電極１２”）が提供される。電極１２”の電気的接続６８は、ユニット２５の電極コネクタ１３（図１）に接続することができる。したがって、マイクロプロセッサ回路４２または４４のＡＩモジュール４９が、少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの電極１２’から三次元における障害組織の、重症度、位置および増殖（移動または変化）を決定するために最も強い周波数信号（信号の強さ）を得た際に電極信号の三角測量および／または三辺測量を用いるために、電極摺動構造５８は、患者の身体上に配置することができ、身体上の異なる位置へ移動させることができ、電極１２”は、基板６０上の異なる位置に摺動または移動させることが可能とされる。例えば、図３を参照して、障害組織が部分的に電極検知領域Ｓの内の１つ以上の中にある場合、三辺測量を使用して、障害組織の位置Ｔは、３つの電極領域Ｓの外周の交点にある。３つの外周（円）が１点で交差しない場合、位置領域が得られることになる。障害組織が電極の内の１つだけの検知領域Ｓ内にある場合、三角測量を使用することができる。

【0026】

代替として、電極摺動構造５８は、電極１２”が患者の皮膚に近接するように患者に配置されるベスト内に配置することができ、ベストは身体上の異なる位置に移動可能であり、電極１２”は、マイクロプロセッサ回路４２または４４のＡＩモジュール４９が、少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの電極１２’から三次元における障害組織の重症度、位置および増殖（移動または変化）を決定するために最も強い周波数信号（信号の強さ）を得た際に電極信号の三角測量および／または三辺測量を用いることができるように基板６０上の異なる位置に摺動または移動させることが可能とされる。電極摺動構造５８は、好ましくは使い捨て可能である。

【0027】

電極１２、１２、１２”または電極検知器１１は、周波数、周波数強度、および障害組織の周波数信号の起点の方向を検出することが可能であり、上記のとおりの三角測量および／または三辺測量を使用することによって、障害組織の重症度、位置および増殖を含む処置データを同定することができる。したがって、モニタされた組織の周波数が特定の障害組織の「指紋」範囲内にある場合、障害組織に関する処置データが得られる。また、さらなる侵襲性の内視鏡検査位置特定手法や腹腔鏡検査位置特定手法なしで処置を遂行することができるように、システム１０、１０’によって障害組織の位置や、増殖などの他の特性を決定することもできる。例えば、腸閉塞は、上記したとおりの正常周波数と比較した腸組織の特定の障害周波数に基づいて検出することができる。（例えば、筋肉の接触によって引き起こされる）周波数信号の強度（強さ：ｓｔｒｅｎｇｔｈ）が規定領域にわたって一定のままである場合、これは閉塞の静的位置を示す。しかし、周波数信号の強度が距離にわたって増加し、次いで減少することが検出される場合、閉塞（障害組織）の増殖（変化および重症度または広がり）が決定される。例えば、子宮内膜症組織（障害組織）は、関連する腸溶性神経系攣縮で起こり得るように、女性の月経周期の間に変化する可能性があるか、または腸閉塞は、位置を変化する可能性があるか、もしくは消化管系の可変部分を含む可能性がある。腸閉塞が固定されるかまたは静的である場合、増殖はゼロである。周波数信号が障害組織に沿ってある位置から第２の位置へ移動する時間と、２つの位置の間の距離とは、ＡＩモジュール４９によって得ることができ、障害組織の増殖および／または閉塞もしくは障害の位置を決定するために使用することができる。したがって、システム１０、１０”は、障害組織の焦点と、障害組織の広がり、例えば、上流、下流、または焦点とは異なる位置とを決定することができる。

【0028】

なお、ユニット、２５、２５’（例えば、少なくとも２つの電極、増幅器、フィルタ構造、Ａ／Ｄ変換器、マイクロプロセッサ回路および伝送器）は、携帯可能で、可撓で、着用可能で、使い捨て可能であるように、小型電源を有する単一集積回路に小型化することができる。したがって、ハウジングは必要でなくてもよいか、または集積回路の可撓基板がハウジングであると考えることができる。着用性を増強するために、小型化されてもされなくても、ユニット２５、２５’は、好ましくは可撓性および耐汗性または耐水性である。例えば、図７を参照して、身体上の概略の装着位置が知られている場合、集積回路２５、２５’は、医療用皮膚パッチ７８に構成することができるか、またはユーザの皮膚に粘着または着用させるように粘着性絆創膏のパッドに替えることができる。皮膚パッチ７８は、集積回路の全体を覆う部分８０を有することが可能であり、下側が皮膚に粘着する装着部分８２を含むことができる。代替として、集積回路は、自己粘着性の絆創膏（例えば、腹部の周囲が包まれる）を使用して身体上に装着可能とされるか、または身体上の異なる位置に移動させ、必要に応じて再装着させることが可能であるようにベルト上に組み込むことができる。したがって、ユニット２５、２５’は、患者によって着用される場合、一定期間にわたってデータを得ることができる。

【0029】

処置データがシステム１０、１０’によって得られると、システム１０、１０’は、ユーザに処置を開始するよう通知することができる。例えば、ユニット２５’（図２）に含まれる処置送達構造５３からの電磁気周波数（ＥＭＦ）または電気ショック処置などのエネルギーで障害組織をモジュレートすることによって、処置を行うことができる。処置送達構造５３は、参照により内容が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７０３３２９６１ Ａ１号に開示される型のものであることができる。処置送達構造５３は、ユニット２５’とは別個であることが可能であり（例えば、薬剤またはホルモン）、その外側にあることが可能であり、患者の身体に埋め込まれるか、または設けられることが可能であり、ネットワーク３０または携帯可能デバイス２４と無線で通信することができる。マイクロプロセッサ回路４２または４４は、処置送達構造５３に信号を送って、処置を送達することができる。代替として、処置は、手術による障害組織の除去であることができる。薬剤処置またはホルモン処置が用いられる場合、患者に設けられるかまたは埋め込まれる処置送達構造５３は、好ましくは医師からの許可を受けて、携帯可能デバイス２４におけるＡＰＰによって制御されることによって障害組織を鎮静するために、ＥＭＦまたは電気ショックを送達する代わりに必要に応じて要求に基づき障害組織に薬剤またはホルモンを送達することができる。例えば、システム１０、１０’が消化管の運動性における異常を検出した場合、処置送達構造５３は、処置（薬剤、ＥＭＦなど）を送達して、運動性を速めるか、遅くするか、または運動性の停止も行うことができる。代替として、ユニット２５’が医療用皮膚パッチ７８上における集積回路の形態である場合、処置送達構造５３はパッチそのものであることが可能であり、その結果、薬剤またはホルモンは、パッチを介して経皮的に送達可能とされる。ユニット２５’は、制御を開始するための入力ボタンを有することもできる。

【0030】

携帯可能デバイス２４またはコンピュータ３０によって得られるかまたは受信される処置データは、色分けデータを含むことができる。例えば、異常組織を示す周波数が赤色で色分けされ得るなど、異なる周波数に異なる色で割り当てることができるが、他の正常周波数は青色の色であることができる。周波数シグナルの強度をデータで表示することもできる。

【0031】

したがって、上記で概説されたアルゴリズムを用いることによって、図６を参照して、患者における障害組織をモニタする方法は、ステップ７０において、関連する正常組織の周波数範囲の外側にある患者の特定の障害組織に関連した周波数範囲を（例えば、上記の「指紋」に基づいて）同定することを含む。ステップ７２において、患者の身体表面の上または近くに少なくとも１つの電極１１、１２、１２’、１２”を配置する。ステップ７４において、少なくとも１つの電極によって周波数データを得る。ステップ７６において、マイクロプロセッサ４２、４４によって周波数データを分析して、それが患者の特定の障害組織に関連する同定された周波数範囲内にあるかどうかを決定し、そうである場合、マイクロプロセッサ４２、４４のＡＩモジュール４９が、三辺測量によって患者の身体内の障害組織の特定の位置を決定する。ステップ７８において、周波数データおよび位置データを別のデバイスに伝送する。上記のように、データの伝送は好ましくは無線方法であるが、伝送が有線方法でデータを転送することを含むことができることは実施形態の意図の範囲内である。患者が障害組織を有することが知られると、次いで、例えば、ＥＭＦで障害組織をモジュレートすること、手術を行うこと、または患者に薬剤もしくはホルモンを送達することによって、処置を行うことができる。治療的処置の後、システム１０、１０’を、その直後、しばらくの期間の後、または長期間の後に再び用いて、事前に障害組織が同定された（１つまたは複数の）位置において検知された周波数の変化があるかどうか決定することができる。

【0032】

子宮内膜症および腸閉塞のための実施形態が開示されたが、障害が上記したようにエネルギー「指紋」を出す限り、適当な周波数範囲の検出を確実にすることによって、任意の内部身体障害の位置を特定するためにシステム１０、１０’を構成することができる。例えば、限定されるものではないが、例えば閉塞による腸の異常な収縮または攣縮；例えば潰瘍による胃の異常な収縮または攣縮；例えば腎臓結石による膀胱の異常な収縮または攣縮は、システム１０、１０’によって検出可能とされる。また、腫瘍によって放たれる異常な周波数は、システム１０、１０’によって検出可能とされる。

【0033】

本明細書に記載される動作およびアルゴリズムは、記載されるようにマイクロプロセッサ回路４２、４４の中の実行可能コードとして実装され得るか、または独立型コンピュータもしくは機械で読み取り可能な非一時的タンジブル記憶メディアに保存可能とされ、それは１つ以上の集積回路を使用して実装されたプロセッサ回路によってコードの実行に基づいて完了される。開示された回路の例示的な実装としては、プログラマブル論理回路アレイ（ＰＬＡ）などの論理回路アレイにおいて実装されるハードウェア論理回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路のマスクプログラミングによるものが挙げられる。これらの回路のいずれかを、マイクロプロセッサ回路などの対応する内部プロセッサ回路によって実行されるソフトウェアベースの実行可能リソースを使用して実装することも可能であり、１つ以上の集積回路を使用して実装することも可能であり、内部メモリ回路に保存された実行可能コードの実行によって、プロセッサ回路を実装する（１つまたは複数の）集積回路がプロセッサメモリのアプリケーション状態変数を保存し、本明細書に記載されるように回路の動作を行う実行可能アプリケーションリソース（例えば、アプリケーションインスタンス）を作成する。故に、本明細書における「回路」という用語の使用は、１つ以上の集積回路を使用して実装され、記載された動作を行うための論理回路を含むハードウェアベースの回路、または（１つ以上の集積回路を使用して実装される）プロセッサ回路を含むソフトウェアベースの回路の両方を指し、プロセッサ回路は、プロセッサ回路による実行可能コードの実行によって改変されるアプリケーション状態データおよびアプリケーション変数の記憶のためのプロセッサメモリの保存部分を含む。メモリ回路３５、５１は、例えば、プログラマブル読出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）もしくはＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリ、および／またはＤＲＡＭなどの揮発性メモリなどを使用して実装することが可能とされる。

【0034】

前述の好ましい実施形態は、本発明の構造的原理および機能的原理を示し、好ましい実施形態を用いる方法を示す目的のために図と共に記載されたが、そのような原理から逸脱することなく変わることがある。故に、本発明は、以下の請求項の精神の範囲内で包含される全ての改変を含む。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】