特表 2024-521225 段階的なラジアルフォースプロファイルを有する自己拡張型ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-28

(54)【発明の名称】段階的なラジアルフォースプロファイルを有する自己拡張型ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/915 20130101AFI20240521BHJP

【ＦＩ】

A61F2/915

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023575403

(86)(22)【出願日】2022-05-06

(85)【翻訳文提出日】2024-01-30

(86)【国際出願番号】 EP2022062278

(87)【国際公開番号】W WO2022253522

(87)【国際公開日】2022-12-08

(31)【優先権主張番号】102021114450.7

(32)【優先日】2021-06-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(31)【優先権主張番号】102021114444.2

(32)【優先日】2021-06-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523456087

【氏名又は名称】アンジオルションズ・ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ウーヴェ・ラーツ

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・ニッスル

(72)【発明者】

【氏名】イザベル・ナハル・シェリンガー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA45

4C267AA53

4C267BB11

4C267BB26

4C267BB40

4C267CC09

4C267EE03

4C267GG24

4C267GG32

4C267HH08

(57)【要約】

本発明は、血管内で使用するための自己拡張型可撓性血管内ステント（１）に関するものであり、ステント（１）は、２つ以上の軸方向において互いに連結されたリングセグメント（２、２ａ）を備え、当該リングセグメントはそれぞれ、ベンド（７）を介して蛇行するように互いに連結された複数のストラット（５、５ａ）から形成されている。ステント（１）は、直径が減少したクリンプ状態と、公称直径（ＤＮ）を有する拡張状態とを有する。リングセグメント（２、２ａ）は、公称直径（ＤＮ）よりも小さい第１の直径範囲（Ｄ１）において第１の拡張特性を有し、公称直径（ＤＮ）よりも大きい第２の直径範囲（Ｄ２）において第１の拡張特性とは異なる第２の拡張特性を有する。本発明はさらに、ステントの使用及びステントの製造方法に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内で使用するための自己拡張型の可撓性血管内ステント（１）であって、ベンド（７）を介して蛇行するように互いに連結された複数のストラット（５、５a）からそれぞれ形成されている、軸方向に互いに連結された２つ以上のリングセグメント（２、２a）を有している、可撓性血管内ステント（１）において、
可撓性血管内ステント（１）は、直径が減少したクリンプ状態と、公称直径（ＤＮ）を有する拡張状態とを有し、
前記リングセグメント（２、２a）が、公称直径（ＤＮ）よりも小さい第１の直径範囲（Ｄ１）において第１の拡張特性を有し、
公称直径（ＤＮ）よりも大きい第２の直径範囲（Ｄ２）において、第１の拡張特性とは異なる第２の拡張特性を有している、可撓性血管内ステント（１）。

【請求項2】

前記第２の直径範囲が最大直径の少なくとも１０％である、請求項１に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項3】

前記リングセグメント（２、２ａ）が公称直径（ＤＮ）よりも小さい第１の直径範囲（Ｄ１）において第１の半径方向剛性を有し、公称直径（ＤＮ）よりも大きい第２の直径範囲（Ｄ２）において第２の半径方向剛性を有し、前記第２の半径方向剛性は好ましくは前記第１の半径方向剛性よりも小さい、請求項１又は２に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項4】

公称直径（ＤＮ）までの前記第１の直径範囲（Ｄ１）における第１のラジアルフォースの減少と、前記第２の直径範囲（Ｄ２）における第２のラジアルフォースの減少とを有している、請求項１から３のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項5】

ラジアルフォース（Ｆ１、Ｆ２）が、前記第１の直径範囲（Ｄ１）において、拡張の際に第１のラジアルフォースレベル（ＦＮ１）まで減少し、前記第２の直径範囲（Ｄ２）において、前記第１のラジアルフォースレベル（ＦＮ１）よりも低い第２のラジアルフォースレベル（ＦＮ２）まで減少する、請求項４に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項6】

当該ステント（１）のラジアルフォース‐直径プロファイルが折れ目（Ｋ１）又は段を有している、請求項１から５のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項7】

当該ステント（１）のラジアルフォース‐直径プロファイルが、前記第１の直径範囲（Ｄ１）において、拡張の際の圧着状態から出発して、まず第１の勾配（Ｓ１）を備えた区間を有し、次に第２の勾配（Ｓ２）を備えた区間を有し、前記第２の直径範囲（Ｄ２）において、公称直径（ＤＮ）から出発して、第３の勾配（Ｓ３）を備えた第３の区間と、第４の勾配（Ｓ４）を備えた第４の区間とを有し、前記第１の勾配（Ｓ１）は前記第２の勾配（Ｓ２）及び前記第４の勾配（Ｓ４）よりも大きく、前記第３の勾配（Ｓ３）は、前記第２の勾配（Ｓ２）及び前記第４の勾配（Ｓ４）よりも大きい、請求項１から６のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項8】

当該ステント（１）のラジアルフォース‐直径プロファイルが、圧着状態から拡張状態に至るまで、前記第１の直径範囲（Ｄ１）では、まず勾配が減少し、次いで勾配が増加し、前記第２の直径範囲（Ｄ２）に入る際、勾配が再び減少し、好ましくは最後に再び勾配が増加する、という経過をたどる、請求項１から７のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項9】

当該ステント（１）のラジアルフォース‐直径プロファイルが少なくとも１つ、好ましくは２つの変曲点を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項10】

前記第１の直径範囲（Ｄ１）が、第１の半径方向剛性プロファイル区間を画定し、前記第１の半径方向剛性プロファイル区間が漸減するか又は直線状である、請求項１から９のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項11】

前記第２の直径範囲（Ｄ２）が、第２の半径方向剛性プロファイル区間を画定し、前記第２の半径方向剛性プロファイル区間が漸減するか又は直線状である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項12】

第２の半径方向剛性プロファイル区間が、第１の半径方向剛性プロファイル区間よりも大きく漸減するか又は大きな勾配を有している、請求項１０及び１１に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項13】

当該ステント（１）が、前記第１の直径範囲（Ｄ１）において、第１のラジアルフォース範囲内の第１の持続的な外向き力（慢性外向き力、ＣＯＦ１）を供給し、第２の直径範囲（Ｄ２）において、第２のラジアルフォース範囲内の第２の持続的な外向き力（慢性外向き力、ＣＯＦ２）を供給し、前記第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１が、第２の持続的なラジアルフォースＣＯＦ２よりも少なくとも２倍、好ましくは４倍大きいか、又は前記第２の持続的なラジアルフォース（慢性外向き力、ｃｏｆ）ＣＯＦ２がほぼ０である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項14】

前記リングセグメント（２、２ａ）のそれぞれが、円周にわたって分配された、構造的に異なる、複数の第１の円周方向セグメント（２０）と複数の第２の円周方向セグメント（２２）とを有している、請求項１から１３のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項15】

第１及び第２の円周方向セグメント（２０、２２）が共に、前記第１の直径範囲（Ｄ１）において第１の持続的な外向き力（ＣＯＦ１）を決定し、第２の円周方向セグメント（２２）が前記第２の直径範囲（Ｄ２）において第２の持続的な外向き力（ＣＯＦ２）を決定する、請求項１４に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項16】

隣接する前記リングセグメント（２、２ａ）の第１の円周方向セグメント（２０）及び第２の円周方向セグメント（２２）がそれぞれ軸方向において互いに対して位置合わせされている、請求項１４又は１５に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項17】

第１の円周方向セグメント（２０、５）のストラット（４）が、第２の円周方向セグメント（２２、５ａ）のストラット（４ａ）よりも大きな厚さを有している、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項18】

前記ストラット（４、４ａ）の剛性がストラット幅によって決定されており、前記第１の円周方向セグメント（２０）の第１のストラット（４）は第１のストラット幅（ｂ１）を有し、前記第２の円周方向セグメント（２２）の第２のストラット（４ａ）は第１のストラット幅（ｂ１）よりも小さい第２のストラット幅（ｂ２）を有していることを特徴とする、請求項１７に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項19】

リングセグメントごとに少なくとも２つの第２の円周方向セグメントが設けられていることを特徴とする、請求項１４から１８のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項20】

前記第２の円周方向セグメント（５ａ）が、当該ステント（１）の長さにわたって螺旋状にオフセットして配置されていることを特徴とする、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項21】

前記第２の円周方向セグメント（５ａ）が、当該ステント（１）の軸方向において直線的に配置されていることを特徴とする、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項22】

形状記憶合金から成ることを特徴とする、請求項１から２１のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項23】

ニッケル‐チタン合金、好ましくはニチノールから成ることを特徴とする、請求項２２に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項24】

前記リングセグメント（２、２ａ）が、連結ストラットを介して、隣接するリングセグメント（２、２ａ）に連結されていることを特徴とする、請求項１から２３のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項25】

前記連結ストラットが、前記隣接するリングセグメント（２、２ａ）のベンドを互いに連結していることを特徴とする、請求項２４に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項26】

縁側の前記リングセグメント（２、２ａ）の内の少なくとも１つのリングセグメントが、隣接するリングセグメント（２）に直接連結されていることを特徴とする、請求項１から２５のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項27】

連結ストラット（３）が均一なストラット幅を有していることを特徴とする、請求項２４又は２５に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項28】

前記リングセグメント（２）が複数のセル（１０３、１０８）を形成し、当該ステント（１）はラージセル（１０８）とスモールセル（１０３）とを有し、前記ラージセル（１０８）は第２の円周方向セグメント（２２）を構成し、前記スモールセル（１０３）は第１の円周方向セグメント（２０）を構成している、請求項９に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項29】

前記スモールセル（１０３）が当該ステント（１）の軸線方向において互いに隣接して並べられ、それぞれ４つのストラット（４）から形成され、交点（５）を介して互いに連結されており、前記ラージセル（１０８）はスモールセル（１０３）から成る列（１０７）の間に配置されており、前記ラージセル（１０８）はそれぞれ少なくとも６つのストラット（４）によって形成され、前記スモールセル（１０３）はステント（１）の拡張に際して公称直径（ＤＮ）を決定し、前記ラージセル（１０８）は予備拡張（Ｅ）を形成する、請求項２８に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項30】

軸方向に配置された少なくとも３列のスモールセル（１０３）を有する、請求項２８又は２９に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項31】

前記リングセグメント（２、２ａ）間にそれぞれ少なくとも２つのラージセル（１０８）が配置されていることを特徴とする、請求項２８から３０のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項32】

前記ラージセル（１０８）が当該ステント（１）の長さにわたって螺旋状にオフセットして配置されていることを特徴とする、請求項２８から３１のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項33】

前記ラージセル（１０８）が当該ステント（１）の軸方向において直線的に配置されていることを特徴とする、請求項２８から３１のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項34】

当該ステント（１）のストラット（４）が均一な長さ（Ｌ）を有していることを特徴とする、請求項２８から３３のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント。

【請求項35】

段階的なラジアルフォースプロファイルを生成するためにラジアルフォースを変化させるための、請求項１から３４のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステントの使用。

【請求項36】

ステント（１）、好ましくは請求項１から３４のいずれか一項に記載の可撓性血管内ステント（１）の製造方法であって、
‐形状記憶材料から成るチューブ片を調達するステップ、
‐前記チューブ片からステント（１）を切断するステップであって、前記ステント（１）が第１及び第２の円周方向セグメント（２０、２２）を有するステップ、
‐第２の円周方向セグメントを機械的に閉鎖するステップ、
‐第１の円周方向セグメントを機械的に拡張することによって、第１の成形ステップを実行するステップ、
‐その後で、前記第２の円周方向セグメントの機械的閉鎖を解除し、前記第２の円周方向セグメントを機械的に拡張することによって、第２の成形ステップを実行するステップ、を含んでなる、製造方法。

【請求項37】

前記第２の円周方向セグメントの機械的な閉鎖が、前記第２の円周方向セグメントの機械的な閉鎖のための機械的保持手段、特にクリップを用いるステップを含む、請求項３６に記載の製造方法。

【請求項38】

前記第２の円周方向セグメントの機械的な閉鎖が、好ましくは切断のステップの間に、前記第２の円周方向セグメントのストラットの間に材料ブリッジを挿入するステップを含む、請求項３６に記載の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、複数のストラットによって形成される、蛇行するように延在する複数のリングセグメントを備えた自己拡張型ステントに関するものであり、リングセグメントは隣接するリングセグメントに連結されている。当該ステントは、血管内での処置に使用される。

【背景技術】

【0002】

狭窄した血管の拡張及び血管内への血管インプラントの固定のためのステントは既知であり、しばしば記載されている。形状記憶合金から成る自己拡張型ステントと、一般的には医療用スチールから成るバルーン拡張型ステントとは区別されるが、いずれも血管内カテーテルを介して留置される。

【0003】

ほとんどの場合、ステントは多数のリングセグメントから成り、リングセグメントは連結ストラットを介して隣接するリングセグメントに連結されている。リングセグメントは多くの場合、蛇行又はジグザグ状に延在しており、拡張に際して互いから離れるように広がるストラットによって形成される。個々のストラットは、ベンド（屈曲部）によって互いに連結されている。当該技術で生じる長さの短縮には、連結ストラットの適切な設計及び／又は適切な配置によって対処可能である。

【0004】

血管を開き、径方向に拡張するためには、大きいラジアルフォース（径方向力）が必要であり、このラジアルフォースは各ステントによってもたらされなければならない。自己拡張型ステントの場合、これは、ストラットの対応する厚さを必要とする。バルーン拡張型ステントの場合、ラジアルフォースは、拡張に使用されるバルーンによってもたらされる。自己拡張型ステントにおいて、ステント拡張後に血管壁に持続的に作用する慢性外向き力（ＣＯＦ）によって、ステントの血管壁への安定した固定がもたらされ、さらに、血管が再び収縮する傾向（反跳）に対処することが可能である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ステントのＣＯＦは、血管壁への持続的な機械的負荷であり、当該機械的負荷は、血管直径の漸増を伴う代償的な血管成長過程（適応的血管リモデリングとして知られる）につながる可能性がある。結果として、留置後に形成される血管とステントとの間の強固な連結が緩くなる。

【課題を解決するための手段】

【0006】

この目的は一般的に、本発明に係る自己拡張型ステントで達成され、当該自己拡張型ステントは（ステントの拡張程度に依存する）段階的なラジアルフォースプロファイルを有している。この際、ステントは、特定の公称直径に達するまで、まず予め決定可能である大きい第１のラジアルフォース（Ｆ１）で、又は予め決定可能である第１のラジアルフォース（Ｆ１）のレベルまで拡張する。公称直径を超えて、ステントは、特定の最大直径に達するまでさらなる拡張を許容する。この際、公称直径と最大直径との差は、ステントの「予備拡張」に相当する。ステントがその公称直径から予備拡張に進むと、そのラジアルフォースは急激に（段階的に）、予め決定可能である第２のラジアルフォース（Ｆ２）の明らかにより低いラジアルフォースレベルにまで減少し、当該ラジアルフォースレベルは、最大直径に到達するように作用する。

【0007】

ステントの留置によって、まず大きいラジアルフォース／ＣＯＦ（Ｆ１）が生じ、これによって、血管が所望の目標直径まで拡張し、この際、ステントと血管壁との間に密接な接触が生じ、これによって、例えばステントの移動、又はカバーを有するステントの場合は、ステントと血管壁との間の血流（漏れ）が防止される。拡張後のステントの公称直径は、血管の目標直径に相当する。

【0008】

しかしながら、ステントが血管壁に定着した後は、ステントの緩みは、標的血管の直径のさらなる漸進的な成長（適応リモデリング）によって防止される。したがって、ステントは、その公称直径を超えて、血管のさらなる成長に追従できるが、非常にわずかなラジアルフォース／ＣＯＦ（Ｆ２）のみを作用させる。つまり、ステントは留置後、自身の小さいＣＯＦで（能動的に）又は純粋に受動的に血管拡張に追従するのみであり、もはや血管のさらなる成長を刺激することはない。本発明は、少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の軸方向において互いに連結されたリングセグメントを有する自己拡張型可撓性血管内ステントを提案するものであり、リングセグメントはそれぞれ、ベンドによって蛇行するように互いに連結された複数のストラットから形成されている。当該ステントは、直径が減少したクリンプ状態と、公称直径を有する拡張状態とを有する。

【0009】

第１の態様において、リングセグメントは、好ましくは、公称直径より小さい第１の直径範囲において第１の拡張特性を有し、公称直径より大きい第２の直径範囲において第１の拡張特性とは異なる第２の拡張特性を有している。

【0010】

従来の自己拡張型ステントは、公称直径までのみ拡張可能であり、血管のリモデリングの場合に関して、公称直径を超えてはもはや拡張できないが、本発明では、公称直径を超えて拡張することもできるステントが提案される。すなわち、公称直径を超えて第２の直径範囲では、ステントは好ましくは第２の拡張特性で拡張する。

【0011】

この際好ましくは、第１の拡張特性が第１の持続的な外向き力（ＣＯＦ１）での拡張をもたらし、第２の拡張特性が第１の持続的な外向き力（ＣＯＦ１）よりも小さい第２の持続的な外向き力（ＣＯＦ２）での拡張をもたらすと規定されている。

【0012】

このようにして段階的なラジアルフォースプロファイルを得ることが可能であり、当該ラジアルフォースプロファイルは、ステントが公称直径まで拡張し、対応する血管が公称直径まで拡張することを可能にするが、公称直径を超えては、ステントがそれに伴って伸長することを許容するのみであり、ステントは、当該範囲では非常に小さなラジアルフォース又は持続的な外向き力を加えるのみである。第２の直径範囲、すなわち公称直径を超えて最大直径までの範囲におけるラジアルフォース又は持続的な外向き力（ＣＯＦ２）は、好ましくは、可能な限り小さく、適応的リモデリングの際に血管壁に追従するように選択されている。第２の直径範囲におけるラジアルフォース又は第２の持続的な外向き力（ＣＯＦ２）は、好ましくは、血管の能動的なさらなる拡張が生じないように選択された方がよく、ラジアルフォースは、単に、ステントが血管の内側面に密着し、血管の内側面に追従するように選択されている。つまり、ステントは、公称直径より大きい範囲では、ステントと血管壁との接触を確実にする力のみを加えるべきである。この力は、リモデリングに際して血管がステントを「引っ張る」必要がないように選択されるべきであり、理想的には、ステントによって可能な限り小さい物理的作用が血管に与えられるように選択されるべきである。言い換えると、第１及び第２の拡張特性に対して代替的又は付加的に、本発明に係るステントは、第１及び第２のラジアルフォースＦ１、Ｆ２又はＣＯＦ又はラジアルフォースが第１及び第２の直径範囲で減少するラジアルフォースレベルによっても説明され得る。さらに、本発明に係るステントは、第１及び第２の拡張特性に対して代替的又は付加的に、ステントが拡張する際のラジアルフォース曲線によって説明することが可能であり、当該ラジアルフォース曲線は、少なくとも１つの折れ目、少なくとも１つ、好ましくは２つの変曲点又は少なくとも１つの段を有している。本発明によると、ステントによってもたらされるラジアルフォースは、公称直径を超えると急激に弱まり、好ましくは血管のリモデリングが生じないか、又は極めて小さい規模でのみ生じるような極めて低いレベルまで減少する。

【0013】

好ましくは、第２の直径範囲は、最大直径Ｄｍａｘの少なくとも１０％である。すなわち、第２の直径範囲は、全拡張の１０％以上になる。好ましくは、第２の直径範囲は、最大直径の少なくとも１５％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％又は７０％である。この際、好ましくは、第２の直径範囲が、最大直径Ｄｍａｘの最大９０％、好ましくは８０％、さらに好ましくは７５％、７０％、６５％、６０％、５５％又は５０％を含むと規定されている。

【0014】

リングセグメントは、好ましくは、公称直径よりも小さい第１の直径範囲において第１の半径方向剛性を有し、公称直径よりも大きい第２の直径範囲において第２の半径方向剛性を有している。第２の半径方向剛性は、第１の半径方向剛性よりも低い。

【0015】

第１の半径方向剛性と第２の半径方向剛性とが異なるので、まず第１の直径範囲で大きいラジアルフォースが生じ、次に第２の直径範囲で小さいラジアルフォースが生じる。剛性としては、一般的に、力と変形との比が理解される。第１の直径範囲では、ステントは第２の直径範囲におけるよりも高い半径方向剛性、すなわちより大きい力と変形との比（ここでは具体的にラジアルフォースと半径方向の変形との比）を有している。これによって、ステントが拡張する際、第１の直径範囲では、第２の直径範囲におけるよりも大きい、変形あたりの力が供給される。第２の直径範囲では、血管壁に大きな力を加えることなく、血管のリモデリングの際にステントが血管と共に伸長し得る。好ましくは、半径方向剛性は第２の直径範囲におけるよりも少なくとも２倍、より好ましくは２．５倍、より好ましくは３倍、より好ましくは４倍、より好ましくは５倍、より好ましくは６倍、より好ましくは７倍、より好ましくは１０倍、より好ましくは２０倍高い。

【0016】

好ましくは、ステントは、公称直径までの第１の直径範囲において第１のラジアルフォース範囲を有し、第２の直径範囲において第２のラジアルフォース範囲を有している。好ましくは、ステントの第１のラジアルフォースは第１のラジアルフォース範囲において第１の直径範囲内にあり、第２のラジアルフォースは第２のラジアルフォース範囲において第２の直径範囲内にある。好ましくは、ステントは、公称直径までの第１の直径範囲では第１のラジアルフォースの減少を有し、第２の直径範囲では第２のラジアルフォースの減少を有している。第１の直径範囲では、ラジアルフォースはクリンプ状態の最大値から第１の平坦域へ第１の公称直径まで減少する。ステントが公称直径を超えて拡張させられるか、又は公称直径を超えて拡張すると、ラジアルフォースは第２のラジアルフォースの減少において、第２の平坦域まで減少する。拡張の際、ラジアルフォースは第１の直径範囲では第１の直線に、第２の直径範囲では第２の直線に漸近する。

【0017】

さらに、第１の直径範囲におけるラジアルフォースが、拡張の際に第１のラジアルフォースレベルまで減少し、第２の直径範囲において、第１のラジアルフォースレベルよりも低い第２のラジアルフォースレベルまで減少することが好ましい。好ましくは、第１のラジアルフォースレベルは、第２のラジアルフォースレベルよりも係数の分大きく、当該係数は、２から２０の範囲、好ましくは２から１０の範囲、さらに好ましくは３から１０の範囲、さらに好ましくは４から１０の範囲、さらに好ましくは５から９の範囲である。

【0018】

好ましいさらなる発展形態において、ステントのラジアルフォース‐直径プロファイルは、折れ目又は飛躍を有している。ラジアルフォース‐直径プロファイルは、クリンプ状態から最大直径までのラジアルフォースの推移を直径上にプロットしたものである。従来のステントの場合、このようなラジアルフォース‐直径プロファイルは、折れ目又は飛躍を有しておらず、代わりにラジアルフォースは、クリンプ状態から最大直径まで、概ね連続的に減少し、特に漸減し、その後突然終了する。本発明に係るステントは、少なくとも１つの折れ目、好ましくは少なくとも２つの折れ目を有するラジアルフォース‐直径プロファイルを有している。ラジアルフォース‐直径プロファイルは、グラフとしてプロットされ、少なくとも１つ、好ましくは２つの変曲点を有している。さらに好ましくは、ラジアルフォース‐直径プロファイルは、第１の直径範囲において、拡張に際するクリンプ状態から出発して、まず第１の勾配を有する区間を有し、次に第２の勾配を有する区間を有し、第２の直径範囲において、公称直径から出発して、第３の勾配を有する第３の区間及び第４の勾配を有する第４の区間を有しており、第１の勾配は、第２の勾配及び第４の勾配よりも大きく、第３の勾配は、第２の勾配及び第４の勾配よりも大きい。第３の勾配は第１の勾配より大きくてよい。第２の勾配は、第４の勾配より大きくてよい。第１の勾配は、好ましくは、少なくとも第１の勾配係数の分第２の勾配より大きく、第１の勾配係数は、少なくとも２．０；２．５；３．０；３．５；４．０；４．５；５．０；５．５；６．０；７．０；８．０；９．０；１０．０；１２．０；１５．０である。第３の勾配は、好ましくは、少なくとも第２の勾配係数の分第２及び／又は第４の勾配より大きく、第１の勾配係数は、少なくとも２．０；２．５；３．０；３．５；４．０；４．５；５．０；５．５；６．０；７．０；８．０；９．０；１０．０；１２．０；１５．０である。

【0019】

好ましくは、ステントのラジアルフォース‐直径プロファイルは、クリンプ状態から拡張状態まで、以下の経過を有している：第１の直径範囲では、まず勾配の減少に勾配の増加が続き、次に第２の直径範囲に移行する際に勾配が再び減少し、好ましくは最後に勾配が再び増加する。第１の直径範囲における第１の勾配減少は、好ましくは公称直径まで続く。公称直径を超える拡張の際は、第１の勾配増加が続き、次に第２の直径範囲において第２の勾配減少が続く。この経過は、漸減‐漸増‐漸減と表現することもできる。

【0020】

さらに好ましくは、第１の直径範囲は、第１の半径方向剛性プロファイル区間を決定し、第１の半径方向剛性プロファイル区間は漸減し、回帰し、又は直線状である。ステントの直径がより大きくなる場合の漸減する又は回帰する剛性によって、拡張の際に力がより迅速に減少する。好ましくは、第１の直径範囲におけるラジアルフォースは、少なくとも１つの区間にわたって概ね一定か、又はわずかに減少するのみであり、第２の直径範囲においても同様に、概ね一定である。これは、半径方向剛性が漸減する又は回帰することによって達成される。

【0021】

好ましくは、第２の直径範囲に関しても、第２の直径範囲が第２の半径方向剛性プロファイル区間を決定し、第２の半径方向剛性プロファイル区間が漸減し、回帰し、又は直線状であると規定されている。

【0022】

好ましいさらなる発展形態では、第２の半径方向剛性プロファイル区間が、第１の半径方向剛性プロファイル区間よりも大きく漸減するか、又はより大きな勾配を有すると規定されている。さらに好ましい実施形態では、ステントが第１の直径範囲において、第１のラジアルフォース範囲内で第１の持続的なラジアルフォースＣＯＦ１（慢性外向き力）を供給し、第２の直径範囲において、第２のラジアルフォース範囲内で第２の持続的なラジアルフォースＣＯＦ２（慢性外向き力）を供給すると規定されている。好ましくは、第１の持続的なラジアルフォースは、第２の持続的なラジアルフォースよりも少なくとも２倍、好ましくは４倍大きいか、又は第２の持続的なラジアルフォースはほぼ０である。好ましくは、第２の持続的なラジアルフォースは、１０Ｎ以下である。ラジアルフォースはステントの軸方向長さにも依存する。長さに依存する値として表される第２の持続的なラジアルフォースは、好ましくは１Ｎ／ｍｍより小さい、好ましくは０．５Ｎ／ｍｍより小さい、より好ましくは０．２５Ｎ／ｍｍより小さい範囲にある。０．００１Ｎ／ｍｍという値は、それぞれの場合において下限値とみなすことができる。

【0023】

好ましいさらなる発展形態では、各リングセグメントは、リングの周上に分散して、構造的に異なる複数の第１の円周方向セグメントと複数の第２の円周方向セグメントとを有している。このようにして、異なる第１及び第２の円周方向セグメントによって、第１及び第２の直径範囲に対して、異なるラジアルフォースが供給され得る。好ましくは、第１の直径範囲において第１及び第２の円周方向セグメントが作用するが、他方、公称直径に達した場合、第１の円周方向セグメントは完全に拡張し、第２の円周方向セグメントのみが作用を続けるが、より小さい力、すなわち第２の持続的な外向き力でのみ作用し続ける。

【0024】

好ましくは、第１の円周方向セグメントは、第１の半径方向剛性を有するか、又は第１の半径方向剛性を決定するように構成され、第２の円周方向セグメントは、第２の半径方向剛性を有するか、又は第２の半径方向剛性を決定するように構成されている。好ましくは、第２の円周方向セグメントの第２の半径方向剛性は、第１の円周方向セグメントの第１の半径方向剛性と比較すると無視できる程度である。好ましくは、第１の直径範囲において、第１及び第２の円周方向セグメントが共に、第１の拡張特性を決定する一方で、第２の直径範囲では、第２の円周方向セグメントのみが拡張し、したがって、第２の拡張特性は、第２の円周方向セグメントによって決定される。

【0025】

この際、隣り合うリングセグメントの第１の円周方向セグメント及び第２の円周方向セグメントが、それぞれ軸方向において互いに対して位置合わせされていることが好ましい。つまり、隣り合う２つのリングセグメントの第１の円周方向セグメントは、軸方向において整列しており、したがって互いに隣り合っている。同様に、隣り合う２つのリングセグメントの第２の円周方向セグメントは軸方向において隣接し、互いに整列している。これによって、ステントの中心軸の周りに回転力が作用することなく、ステントが均等に開き、拡張することができる。

【0026】

好ましいさらなる発展形態によると、第１の円周方向セグメントのストラットが第２の円周方向セグメントのストラットよりも大きな厚さを有すると規定されている。第１の円周方向セグメントは「硬質ステントセグメント」とも呼ばれ、第２の円周方向セグメントは「軟質ステントセグメント」とも呼ばれる。「硬質ステントセグメント」、「硬質円周方向セグメント」又は「硬質リングセグメント」は、第１のラジアルフォースを決定するものとして理解され得る。「軟質ステントセグメント」、「軟質円周方向セグメント」又は「軟質リングセグメント」は、第２のラジアルフォースを決定するものとして理解され得る。したがって、「硬質ステントセグメント」は、第１の半径方向剛性を主に決定するものであり、「軟質ステントセグメント」は、第２の半径方向剛性を主に決定するものである。

【0027】

段階的なラジアルフォースプロファイルは、特に冒頭に記載したタイプのステントで得られ、当該ステントでは、リングセグメントが、リングの周上に異なる方法で配置された拡張力の異なる要素（硬質要素及び軟質要素）によって形成され、硬質要素は拡張の際に公称直径を決定し、軟質要素は拡張予備能である。

【0028】

このタイプのリングセグメントを硬質要素及び軟質要素から構成することは、例えば冒頭に述べたタイプのステントで達成され、当該ステントでは、リングセグメントが硬質ステントセグメント及び軟質ステントセグメントによって形成され、このうち硬質ステントセグメントは、拡張の際に公称直径を決定し、軟質ステントセグメントは拡張予備能であり、硬質ステントセグメントのストラットは、軟質ステントセグメントのストラットよりも大きな厚さを有している。

【0029】

リングセグメントは、拡張状態においてジグザグ状又は蛇行するように配置された、ステントの長手方向に対して横方向に延在するストラットの連続であると理解され、ストラットは、ベンド又は交点によって互いに連結されており、好ましくは複数のリングセグメントは、互いに隣接して配置され、ステントを構成する。リングセグメントは好ましくはそれぞれ、好ましくは連結ストラットを介して、又は共通の交点を介して、隣接するリングセグメントに連結されているが、縁側のリングセグメントの場合、互いに向かい合うベンド又は交点の直接の接触によっても連結される。連結ストラットは、直線状又は曲線状に延在していてよく、リングセグメントのベンドの外側及び／又は内側に当接し得る。ジグザグ形状及び蛇行という概念は、同義であると理解される。

【0030】

一変型例では、ステントセグメント又は円周方向セグメントは、拡張してジグザグ形状又は蛇行して延在する、同じ厚さのストラットの連続として理解され得る。この際、リングセグメントには、少なくとも１つの硬質ステントセグメント及び少なくとも１つの軟質ステントセグメント、又は第１の円周方向セグメント及び第２の円周方向セグメントが含まれる。硬質ステントセグメント又は第１の円周方向セグメントは、好ましくは、ベンドによって互いに連結された複数のストラットから成り、これらのストラットは、拡張後に公称直径に広がる。一実施形態では、軟質ステントセグメント又は第２の円周方向セグメントは、好ましくは、ベンドによって互いに連結された２つのストラットから成り、これらのストラットは、公称直径において平行に延在し、血管の後拡張（リモデリング）に際して、公称直径よりも大きい直径範囲で拡張する（ステントの拡張予備能）。リングセグメントの個々のストラットは、好ましくは直線状に延在し、つねにベンドによって隣接するストラットに連結されている。ステントの非拡張（クリンプ）状態では、すべてのストラットは一般的に平行に延在している。

【0031】

ステントセグメントの硬度又は剛性は、各ストラットの厚さによって決定され得る。例えば、ストラットの幅が剛性を決定する。すなわち、ストラットの幅が大きいほど、ステントセグメントの硬度又は剛性は高くなる。この場合、軟質ステントセグメントの幅は対応して、硬質ステントセグメントの幅よりも小さくてよい。ステントセグメントの硬度又は剛性は、その厚みによっても決定され得ることは自明であるが、ステントがチューブから切断される一般的なレーザー切断技術では、ストラットの幅が硬度又は剛性を決定するために考えられ得る。一実施例では、異なるストラット幅によって、段階的なラジアルフォースプロファイル／拡張プロファイルが生じる。

【0032】

好ましくは、本発明に係るステントは、リングセグメント当たり少なくとも２つの第２の円周方向セグメント（軟質ステントセグメント）を有している。この際、軟質ステントセグメントは、ステントの長手方向において、直線状に連続して配置されていてよく、又は、リングセグメントからリングセグメントへと、螺旋状に互いにオフセットして配置されていてよい。隣接する２つのリングセグメントの第２の円周方向セグメントは、好ましくは軸方向において隣接し、互いに位置合わせして配置されている。好ましくは、すべてのリングセグメントに同じ数の第２の円周方向セグメント（軟質ステントセグメント）が存在する。例えば、１つのリングセグメントは、２～４つの第２の円周方向セグメント（軟質ステントセグメント）を有しており、１つのリングセグメントにつき合計１２～１８個の円周方向セグメントが存在している。

【0033】

さらなる段階的な受動的拡張挙動をもたらすために、リングセグメントは、異なる厚さのストラットを有する軟質ステントセグメントを有することができる。言い換えると、第２の円周方向セグメントは、さらなる発展形態において、第２の拡張特性とは異なる第３の拡張特性が提供されるように構成されていてよい。代替的に、第３の拡張特性を決定する第３の円周方向セグメントが設けられていてよい。これによって、血管の拡張に際して、ステントの複数に段階付けられた後拡張がもたらされる。ストラットの厚さ又は一般的に半径方向剛性が異なると、ラジアルフォースが異なるので、ステントの複数に段階付けられたラジアルフォースプロファイルがもたらされる。例えば、軟質ステントセグメントは硬質ステントセグメントのストラット幅の２０％から６０％、好ましくは２０％から３０％を有している。リングセグメント内の第２の円周方向セグメント（軟質ステントセグメント）の数は可変であり、それぞれ所望の拡張予備能に従う。

【0034】

好ましくは、本発明に係るステントは形状記憶合金から成る。これは例えば、医療用として承認されているバネ鋼であってよいが、特にニッケル‐チタン合金、例えばニチノールである。この場合、ステントは自己拡張型である。

【0035】

本発明に係るステントは、レーザー切断によって通常の方法で、チューブから製造され得る。基本的に、軟質ステントセグメント（第２の円周方向セグメント）には少なくとも２つの変型例があり得る。一方では、軟質ステントセグメント（第２の円周方向セグメント）は、成形の際に固定され、完全に閉じられたままである。血管がステントの公称直径を超えて拡張した場合、これらの軟質ストラットセグメント（第２の円周方向セグメント）は、拡張予備領能の範囲（Ｆ２＝０）において純粋に受動的に（血管を引っ張ることによって）開かれる。他方、軟質セグメント（第２の円周方向セグメント）は、成形においてすでに完全又は部分的に開かれている。この場合、軟質セグメント（第２の円周方向セグメント）は、ステントの予備拡張の範囲で、ＣＯＦ（Ｆ２＞０）を生じさせ、これによって、ステントは、その予備拡張の範囲内で公称直径を超えて能動的に伸長することが可能になる。本発明に係るステントは、小児の成長中の血管にも特に適している。自明のことながら、硬質セグメントと軟質セグメント（第１及び第２の円周方向セグメント）は、ストラットの厚さだけでなく、ストラットの長さ、ステントのセルの構造及び大きさによっても得られる。

【0036】

さらに、自明のことながら、軟質セグメント（第２の円周方向セグメント）は、ステントの長さにわたって均等にも不均等にも分配され得る。例えば、軸方向のステント端部は、ステントの中央部よりも大きい若しくは小さい拡張予備能を有し、好ましくはより多い若しくはより少ない第２の円周方向セグメントを有し、又はステントの中央部とは異なる形状の円周方向セグメントを有し得る。

【0037】

さらに好ましい実施形態では、ステントは大小のセルを有し、ラージセルは第２の円周方向セグメント（軟質ステントセグメント）を構成し、スモールセルは第１の円周方向セグメント（硬質ステントセグメント）を構成する。ここで「小さい」及び「大きい」という概念は、円周方向セグメントの形状に関連しており、絶対的な概念として理解されるべきではない。ラージセルは特に、スモールセルよりも長い辺を有し、拡張した状態においてスモールセルよりも大きいセル面積を有するという点で、スモールセルと異なっている。したがって、ラージセルとスモールセルとは、一般的にストラットによって形成される辺の長さの差異によって表現することもできる。これらのセルは一般的に、第１のセル及び第２のセルとも呼ばれる。一般的に、長い方のストラットは短いストラットよりも剛性（力と変形との比）が低い。つまり、当該実施形態は、異なる持続的な外向き力（ＣＯＦ）又はラジアルフォースレベルは、ストラットの横断面を変化させることによってだけではなく、その自由長を変化させることによっても得ることが可能であり、これによって、より大きなセルが得られる、という認識に基づいている。しかしながら、セルはすべて閉じている必要はなく、むしろ、例えば２辺又は３辺のみが区切られたオープンセルも含まれている。さらに、当該実施形態は、軸方向において隣接するストラットが、平行に配置されたバネ又は並列に連結されたバネと同様に作用するという認識に基づいている。ラージセルでは、スモールセルと比較して、互いに隣接して配置されたストラットの数が少なくなり、したがって、並列に連結されたバネ要素の数が少なくなるので、これによって、これらの区間におけるラジアルフォースを減少させ得る。

【0038】

好ましいさらなる発展形態では、スモールセルは、ステントの軸方向において互いに隣接して並んでおり、それぞれ４つのストラットから構成され、それらの交点を介して互いに連結されている。ラージセルは、スモールセルの列の間に配置されており、ラージセルはそれぞれ少なくとも６つのストラットによって形成される。ステントが拡張する際、スモールセルは公称直径を決定し、ラージセルは予備拡張を形成する。

【0039】

好ましくは、リングセグメントは、その間に多数のスモールセルとラージセルとを形成するように配置されている。この際、好ましくは、スモールセルは互いに隣接して延在し、軸方向において並んでおり、一実施形態では、それぞれ４つのストラットから形成される。軸方向において隣接するセルは、好ましくは、その交点において、連結ストラットを介して、又は共通の交点若しくは結合点を介して直接、互いに連結されている。

【0040】

リングセグメントの間及び軸方向に延在するスモールセルの間には、ラージセルが配置されており、一実施形態では、それぞれ少なくとも６つのストラットによって形成される。８つ以上のストラットから形成されるラージセルも有用である。

【0041】

スモールセルは、拡張マトリックスを形成し、拡張マトリックスは、拡張に際して公称直径を決定する。スモールセルは、その面積当たりのストラット数が少ないので、大きいラジアルフォースを供給し、当該ラジアルフォースは、血管の拡張に決定的な影響を与える。ラージセルは予備拡張を形成し、最大直径を決定し、当該最大直径は、能動的又は受動的な後拡張によって、拡張する血管に追従することが可能である。面積当たりのストラット数が多いので、これらのラージセルは、より小さいラジアルフォースを供給し、これは、ステントが拡張する血管を追従する必要のある、受動的な後拡張にとって特に有利であることが明らかになっている。

【0042】

自明のことながら、スモールセルは、リングセグメントの間に配置されていてもよく、例えば、隣接する２つのリングセグメントをその交点を介して互いに連結することができる。

【0043】

したがって、スモールセルは、ラジアルフォースが大きい硬質ステントセグメント（第１の円周方向セグメント）であり、ラージセルは、ラジアルフォースが小さい軟質ステントセグメント（第２の円周方向セグメント）である。

【0044】

ラージセルは、好ましくはそれぞれ、軸方向に並んで配置されたスモールセルの間に配置され、好ましくは、２つのリングセグメントの間に２つのラージセルが配置されている。軸方向において、ラージセルは直線状に、好ましくは軸方向に隣接して、互いに位置合わせされて、又は螺旋状にオフセットして配置されていてよい。

【0045】

成形、特に部分的な予備拡張によって、ラージセル（軟質ステントセグメント）に、スモールセルと比較して小さいラジアルフォースで能動的な拡張挙動を与えることも可能である。このことは、血管が拡張した場合、ラージセルもそれ自身の小さいＣＯＦでこの拡張に能動的に追従できることを意味している。

【0046】

本発明はさらに、ラジアルフォースを変化させて段階的なラジアルフォースプロファイルを生成するための、上述の好ましい実施例の１つに係るステントの使用に関する。さらに、本発明は、硬質ステントセグメント及び軟質ステントセグメントが、異なる長さ及び／若しくは厚さを有するストラットによって、又は異なる寸法を有するセルによって形成される使用に関する。

【0047】

さらなる態様において、冒頭で挙げた課題は、ステント、好ましくは本発明の第１の態様に係るステントの上述の好ましい実施形態の１つに係るステントの製造方法であって、以下のステップを含む製造方法によって解決される：形状記憶材料から成るチューブ片を調達するステップ、チューブ片からステントを切断するステップであって、ステントが第１及び第２の円周方向セグメントを有しているステップ、第２の円周方向セグメントを機械的に閉じるステップ、第１の円周方向セグメントを機械的に拡張することによって第１の成形ステップを実行するステップ、その後に、第２の円周方向セグメントの機械的閉鎖を解除し、第２の円周方向セグメントを機械的に拡張することによって第２の成形ステップを実行するステップ。当該方法は、第２の円周方向セグメントが第１の円周方向セグメントよりも小さいラジアルフォースを生じさせるという認識に基づいている。したがって、ステントを最初の切断された状態から拡張された形状にするために拡張させる際には、まず大きな力で第１の円周方向セグメントを成形し、しかしながらこの際、第２の円周方向セグメントに過負荷が加えられないように第２の円周方向セグメントを閉じることが有用である。次に、第２のステップで、第２の円周方向セグメントの閉鎖を解除し、第２の円周方向セグメントを、より小さい力で引き伸ばし、成形することができる。代替的に、まず閉じずに小さい力で引き伸ばし、第２の円周方向セグメントのみを成形し、次に第２の円周方向セグメントを閉じて（拡張状態で、又はこの目的のために部分的にクリンプされた状態で）、次により大きい力で第１の円周方向セグメントを引き延ばすことも可能であろう。しかしながら、どちらの選択肢においても、第２の円周方向セグメントは、第１の円周方向セグメントが引き伸ばされる際に閉じられ、力の流れから取り出されるので、第１の円周方向セグメントが引き伸ばされる際、力は専ら第１の円周方向セグメントに作用する。

【0048】

第２の円周方向セグメントの機械的閉鎖は、好ましくは、第２の円周方向セグメントを機械的に閉じるための機械的保持手段、特にクランプを用いるステップを含んでいる。代替的に、好ましくは、第２の円周方向セグメントの機械的閉鎖は、好ましくは切断ステップの間に、第２の円周方向セグメントのストラット間に材料ブリッジを挿入するステップを含んでいる。例えば一時的に取り付けられた保持ベルトのような他の閉鎖技術も考えられ、好ましい。

【0049】

以下において、本発明の実施形態を、図面を用いて説明する。これらの図面は、必ずしも実施形態を縮尺通りに示すことを意図したものではなく、むしろ、説明に有用である場合には、概略的及び／又はわずかに歪んだ形で示される図面である。図面から直接認識可能である教示に対する補足に関しては、関連する先行技術が参照される。この際、本発明の一般的な思想から逸脱することなく、実施形態の形状及び細部に関して様々な修正及び変更を加えることができるということが考慮されるべきである。本明細書、図面、及び特許請求の範囲に開示された本発明の特徴は、個々に、及び任意の組み合わせの両方で、本発明のさらなる発展形態に関して重要であり得る。加えて、明細書、図面及び／又は特許請求の範囲に開示された特徴の少なくとも２つから成る組み合わせのすべては、本発明の範囲に含まれる。本発明の一般的な思想は、以下に示され説明される好ましい実施形態の正確な形状又は詳細に限定されるものではなく、又は、特許請求の範囲で請求される対象と比較して限定されている対象に限定されるものではない。寸法範囲が記載されている場合、記載された境界内にある値も限界値として開示され、任意で用いられ、要求されるべきである。以下において、説明を容易にするために、同一若しくは類似の部材、又は同一若しくは類似の機能を有する部材には、同一の参照符号が用いられる。

【0050】

本発明のさらなる利点、特徴及び詳細は、以下の好ましい実施形態の説明及び図面から明らかである。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】本発明に係るステントの端部領域を示す平面図である。

【図2】拡張状態にある本発明に係るステントのリングセグメントを概略的に示す図である。

【図3】後拡張の状態（予備拡張）における本発明に係るステントのリングセグメントを概略的に示す図である。

【図4】ラジアルフォースとステントの拡張／直径との関係を示す図である。

【図5】ラジアルフォースとステントの拡張／直径との関係を示すさらなる図である。

【図6a】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるステントのリングセグメントを示す図である。

【図6b】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるステントのリングセグメントを示す図である。

【図6c】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるステントのリングセグメントを示す図である。

【図7a】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるさらなる実施例に係るステントのリングセグメントを示す図である。

【図7b】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるさらなる実施例に係るステントのリングセグメントを示す図である。

【図7c】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるさらなる実施例に係るステントのリングセグメントを示す図である。

【図8a】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるさらなる実施例に係るステントのリングセグメントを示す図である。

【図8b】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるさらなる実施例に係るステントのリングセグメントを示す図である。

【図8c】公称直径及び最大直径での、クリンプ状態におけるさらなる実施例に係るステントのリングセグメントを示す図である。

【図9】ステントのさらなる実施例を示す平面図である。

【図10】ステントのさらなる実施例を示す平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0052】

図１には、拡張していない本発明に係るステント１（自己拡張型）の端部領域が平面図で示されている。自明のことながら、ステント１は一般的には管状構造を有するが、ここではより良く視覚化するために平面的に示されており、すなわち管状ステントの表面のみが示されている。

【0053】

図１に示す実施形態では、ステント１は２つのリングセグメント２、２ａを有しており、リングセグメント２、２ａは軸方向において（図１に関しては水平方向に）互いに隣接して配置されている。個々のリングセグメント２及び２ａは、この場合、連結ストラット３によって、隣接するリングセグメント２及び２ａに連結されている。すなわち、図１を参照すると、リングセグメント２の右側には、１つ又は複数のリングセグメント（図示せず）を連結することが可能であり、これらのリングセグメントは、連結ストラット３を介してリングセグメント２に連結されている。連結ストラット３は、特に個々のリングセグメント２、２ａの軸方向の位置合わせを確実にするが、それ自体はラジアルフォースをもたらさないか、又は大きなラジアルフォースをもたらさない。図示されたステント部分では、縁側のリングセグメント２ａはさらに、軸方向において隣接して向かい合うベンド７の接触点３ａで、隣接するリングセグメント２に直接連結されている。リングセグメント２及び２ａの個々のストラット４、４ａは、拡張に際してジグザグ状に広がるように蛇行している。すべてのストラット４及び４ａは、ベンド７によって隣接するストラット４及び４ａに連結されている。

【0054】

ステント１は、リングセグメント２、２ａが、公称直径ＤＮよりも小さい第１の直径範囲Ｄ１（図４、図５参照）において第１の拡張特性を有し、公称直径ＤＮよりも大きい第２の直径範囲Ｄ２において第２の拡張特性を有するように形成されており、第１の拡張特性と第２の拡張特性とは異なっている。このようにして、ステント１は、第１の直径範囲Ｄ１において、第１の持続的な外向き力（慢性外向き力）ＣＯＦ１を、好ましくは第１の範囲における第１のラジアルフォースを供給し、第２の直径範囲Ｄ２において、第２の持続的な外向き力（慢性外向き力）ＣＯＦ２を、好ましくは第２の範囲における第２のラジアルフォースを供給することができる。これについては、以下において、また図２～図５を参照してさらに詳細に説明する。

【0055】

図１に示された第１の実施例では、リングセグメント２、２ａのそれぞれは、複数の円周方向セグメント、ここでは全部で３つの第１の円周方向セグメント２０と３つの第２の円周方向セグメント２２とを有しており、これらはそれぞれ、各リングセグメント２、２ａの円周上に交互に配置されている。この意味で、第２の円周方向セグメント２２は、円周上に均等に分配されており、この場合、互いに１２０°オフセットされている。ステント１の均一な拡張を得るためには、均等な分配が有利である。第１及び第２の円周方向セグメント２０、２２をそれぞれ３つより多く又は３つより少なく設けることも可能である。特に、１つの第２の円周方向セグメント２２のみを有するステント１も同様に、本発明に係るものであり得る。さらなる実施形態では、ラジアルフォースのさらなる段階付けを得るために、１つ又は複数の第３の円周方向セグメント（図示せず）が設けられていてもよい。

【0056】

図１に示されたステント１では、各リングセグメント２及び２ａに、それぞれより小さい幅ｂ２を有する６つのストラット４ａが配置されている。これらのより小さい幅ｂ２のストラット４ａは、対を成して、「軟質ステントセグメント５ａ」とも呼ばれる第２の円周方向セグメント２２を構成している。「硬質ステントセグメント５」とも呼ばれる第１の円周方向セグメント２０は、本図に示された実施例では、それぞれ８つのストラット４又は４対のストラットを有している。第１の円周方向セグメント２０のストラット４は、第１の幅ｂ２を有している。クリンプ状態から公称直径までの通常の拡張の際は、第１の円周方向セグメント２０（硬質ステントセグメント５）のみが広げられ、第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント５ａ）は閉じた状態のままである。

【0057】

図示された場合において、第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント５ａ）のストラット４ａは、第１の円周方向セグメント２０（硬質ステントセグメント５）のストラット４の約半分の幅を有している。第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント５ａ）を広げるために必要な力はそれに応じて小さくなり、拡張する血管によって容易に加えられ得る（受動的拡張）。代替的に、第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント）は、成形によって予備拡張を得ることが可能であり、予備拡張は、血管が拡張した際の能動的な拡張を可能にする。個々のストラット４、４ａの半径方向に測定された厚さ及び軸方向に測定された長さは、当該実施例ではすべてのストラット４、４ａにおいて同じであり、ステント１は好ましくは均一な管状材料から切断されている。第１の円周方向セグメント２０の第１のストラット４の第１の幅ｂ１は、好ましくは第１の半径方向剛性を決定し、第２の円周方向セグメント２２の第２のストラット４ａの第２の幅ｂ２は、好ましくは第２の半径方向剛性を決定する。したがって、図１の実施例における半径方向剛性及びラジアルフォース‐直径プロファイルは、ストラット４、４ａの形状及び構造によって予め決定され、これらによって調整され得る。好ましくは、第１の円周方向セグメント２０の第１のストラット４の第１の幅ｂ１は、第２の円周方向セグメント２２の第２のストラット４ａの第２の幅ｂ２よりも係数の分大きい。比ｂ１／ｂ２は、好ましくは１．５～５、好ましくは１．５～４、より好ましくは２～３．５の範囲である。

【0058】

ベンド７は連結ストラット３の取り付け点であり、自己拡張型ステント１を拡張又はクリンプする際の回転点又は曲げ点である。

【0059】

図示された点８は、軟質ステントセグメント５ａが公称直径において閉じたままとなるように、ステント１が成形に際して担体に固定される固定点である。

【0060】

図示された右側端部領域には、図示されていないステント１の中央領域が、連結ストラット３を介して連結可能であり、連結ストラット３は、軟質ステントセグメント５ａを除いて従来の構造を有し得る。しかしまた、ステント１は２つのリングセグメント２、２ａのみから形成されていてもよく、この場合は連結ストラット３を有しない。また、連結ストラット３の代わりに、直接接触点３ａを通じて、図１に関して右側の軸方向端部において、リングセグメント２、２ａと同一又は同様に形成され得る１つ又は複数のさらなるリングセグメントを連結することも考えられる。

【0061】

図２は、血管１００に留置された後の公称直径ＤＮを有するステント１を概略的に示している。図示されたリングセグメント２は、開かれた状態における拡張された第１の円周方向セグメント２０（硬質ステントセグメント５）を示しており、第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント５ａ）は依然として閉じられている。Ｆ１は、第１の円周方向セグメント２０（硬質ステントセグメント５）の大きいラジアルフォースを示している。

【0062】

図１の実施例と比較して、図２及び図３にはそれぞれ、１つのリングセグメント２のみが示されている。しかしながら、図２及び図３の実施例も同様に、２つ以上のリングセグメント２、２ａを含み得ると理解されるべきである。この点で、図２及び図３における１つのリングセグメント２のみを有する描写は、特に説明の目的で用いられる。図１はステント１のクリンプ状態を示しているが、このクリンプ状態では、ステント１は、最小直径Ｄｍｉｎでクリンプ状態において留置されるように、最小直径Ｄｍｉｎまで圧縮される（図４～図６も参照）。クリンプ状態（図１参照）では、個々のストラット４、４ａは互いに対してほぼ平行である。拡張状態では、ストラット４、４ａは互いに角度を成し、当該ストラット間には空間又はセルが含まれる。

【0063】

公称直径ＤＮ（図２）まで拡張した場合、第１の円周方向セグメント２０のみが完全に拡張し、第２の円周方向セグメント２２は依然として閉じられているか、又は、部分的にクリンプ状態にある。第１の円周方向セグメント２０が完全に拡張した状態では、第１の円周方向セグメント２０はもはやそれ以上のラジアルフォースを及ぼさない。第２の円周方向セグメントの半径方向剛性は、好ましくは、第２の円周方向セグメント２２によってもたらされ得る第２のラジアルフォースＦ２が、第１の円周方向セグメント２０によってもたらされる第１のラジアルフォースＦ１よりもはるか低くなるように選択されている。加えて、第２の円周方向セグメント２２の第２の半径方向剛性は、第２の円周方向セグメント２２によってもたらされる第２のラジアルフォースＦ２が、血管１００の拡張が起こらないほど低くなるように選択されている。この点で、第２の円周方向セグメント２２は、第１の円周方向セグメント２０によって公称直径ＤＮまで閉じた状態に保たれ、第２の円周方向セグメント２２は、第１の円周方向セグメント２０によって生じる第１のラジアルフォースＦ１に抗して拡張することができない。なぜなら、第２の円周方向セグメント２２によって生じる第２のラジアルフォースＦ２が低すぎるからである。

【0064】

図３は、血管１００が拡張し、第１の円周方向セグメント２０が完全に拡張した後の最大直径Ｄｍａｘを有するステント１を概略的に示している。描かれたリングセグメント２は、図２に示すように、開かれた状態における拡張した第１の円周方向セグメント２０（硬質ステントセグメント５）と、血管の拡張に追従して同様に拡張した第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント５ａ）とを示している。Ｆ２は、後拡張にとって重要な第２の円周方向セグメント２２（軟質ステントセグメント）のより小さいラジアルフォースを示している。

【0065】

ステント１が、第１の円周方向セグメント２０及び第２の円周方向セグメント２２によって生じたラジアルフォースによって公称直径ＤＮまで拡張し、この際、場合によって、第１の持続的な外向き力（慢性外向き力）ＣＯＦ１を加えることによって血管１００の直径がわずかに拡張した後、血管壁は依然としてたわみ、最終的に血管１００のさらなる拡張がもたらされ得る（いわゆるリモデリング）。ステント１によって、公称直径ＤＮよりも大きい直径範囲Ｄ２において、力を、すなわち第２の持続的な外向き力（ラジアルフォース）ＣＯＦ２を加えることが依然として可能である。図１～図３に示す実施例では、これは第２の円周方向セグメント２２によって実現され、第２の円周方向セグメント２２は、第２のラジアルフォースＦ２を生じさせる剛性（第２の半径方向剛性）のみを有している。当該剛性は、血管１００のさらなる拡張又はリモデリングが防止される程度に低くなるように選択されている。第２のラジアルフォースＦ２は、好ましくは、血管壁がステント１を通って単に追従できる範囲で選択されている。

【0066】

最大直径Ｄｍａｘでは、第２の円周方向セグメント２２も完全に拡張している。第２の円周方向セグメント２２がラジアルフォースＦ２＝０を生じさせるように設計されている場合、最大直径は特に、その直径を超過した場合にラジアルフォースが内側に作用しなければならない直径、すなわち血管１００がさらなるリモデリングの際にステント１を引っ張らなければならない直径によって決定されている。第２の円周方向セグメント２２がラジアルフォースＦ２＞０を生じさせるように設計されている場合、最大直径は特に、ステント１が弛緩した位置にある際の直径によって決定されている。最大直径を超えると、ラジアルフォースは再び内側に向かって作用し、すなわち血管１００がさらなるリモデリングの際にステント１を引っ張らなければならなくなる。とはいえ、第２の円周方向セグメント２２の第２の半径方向剛性は、好ましくは、外向きの大きなラジアルフォースによるか、内向きの大きなラジアルフォースよるかにかかわらず、血管壁に影響を及ぼさないように選択されている。したがって、ステント１を緩めなくとも、公称直径ＤＮを超える血管１００の拡張は可能であり、公称直径ＤＮより小さい血管１００の収縮は効果的に回避される。

【0067】

図４は、図１に係るステント１のラジアルフォース曲線を、拡張度又は直径の関数として示している。留置の後、自己拡張型に構成されているステント１は、ラジアルフォースが減少するにつれて公称直径ＤＮまで拡張し、第１の範囲において第１のラジアルフォースＦ１が作用している。公称直径にはＤＮで達する。最後に、血管１００のリモデリングの際に、最大直径Ｄｍａｘに達する。この後拡張の際、減少した第２のラジアルフォースＦ２は第２のラジアルフォース範囲で作用する。範囲Ｅは予備拡張を示している。

【0068】

第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１は、ここでは、ステント１が拡張に際して血管１００に接触する、又は接触し得る範囲によって決定されている。図４では、公称直径ＤＮでまさに力Ｆ１が作用している。しかしながら、血管１００が公称直径ＤＮよりわずかに小さい場合、わずかに大きなラジアルフォースが作用する。ステント１は、ステント１が第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１が第１の平坦域Ｐ１、すなわち直径Ｄ^＊と公称直径ＤＮとの間にある範囲において血管と接触するように設計されていた方がよい。当該範囲では、第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１は、第１のラジアルフォースレベルＦＮ１にある。

【0069】

ステント１のクリンプ状態における最小直径Ｄｍｉｎから、最小直径Ｄｍｉｎと公称直径ＤＮとの間の第１の直径範囲Ｄ１のほぼ半分より後（Ｄ^＊において）で、ほぼ一定であると解釈され得る第１のラジアルフォースレベルＦＮ１の範囲の高さに達するまで、作用するラジアルフォースは急速に減少する。この時点まで、ラジアルフォースは漸減する。ステント１はこの時点まで第１の拡張特性、すなわち漸減する拡張特性を有している。血管１００はステント１の力によって公称直径ＤＮまで半径方向に拡張する。図４からは、ラジアルフォースが公称直径ＤＮから第２のラジアルフォースレベルＦＮ２の範囲まで、特に第２のラジアルフォースレベルＦＮ２の範囲においてやはりほぼ一定であると解釈され得る第２のラジアルフォースＦ２まで段階的に減少することが明らかである。つまり、ステント１は第２の持続的な外向き力ＣＯＦ２を作用させることができる。第２の直径範囲Ｄ２では、ラジアルフォースは再び漸減し、これに応じてステント１は第２の拡張特性を有する。第２の拡張特性は第１の拡張特性とは異なっている。なぜなら、減少の度合い及び達成される力のレベルが異なるからである。第２の持続的な外向き力ＣＯＦ２は小さいので、血管１００はもはやステント１によって能動的に拡張することはなく、ステント１は血管１００の起こり得るリモデリングに、穏やかに、大きな力を加えることなく追従するのみである。したがって、公称直径ＤＮより大きい第２の直径範囲Ｄ２は、予備拡張Ｅを表している。同様に図４から認識されるように、ラジアルフォース‐直径曲線は、公称直径ＤＮの範囲で折れ目Ｋ１又は段を有している。当該範囲では、従来のステントで知られているように、曲線はもはや連続的かつ漸近的には延在せず、第２のラジアルフォースレベルＦＮ２まで突然低下する。図４の実施例では、第１のラジアルフォースＦ１は、第２のラジアルフォースＦ２の約５倍～６倍である。

【0070】

さらに、図４では勾配Ｓ１～Ｓ４が直線で描かれている。第１の直径範囲Ｄ１では、ラジアルフォースは第２の勾配Ｓ２を示す直線Ｓ２に漸近する。第２の直径範囲Ｄ２では、ラジアルフォースは第４の勾配Ｓ４を示す直線Ｓ４に漸近する。第２の勾配Ｓ２及び第４の勾配Ｓ４はいずれも小さく、概ね直線的であるとみなすことができる。Ｄｍｉｎでのクリンプ状態から出発して、ラジアルフォースは、まず接線方向に示された勾配Ｓ１で急激に減少し、これによって、その後、直径Ｄ^＊から公称直径ＤＮまで第２の勾配Ｓ２で減少する。第１の勾配Ｓ１は第２の勾配Ｓ２より明らかに大きい。公称直径ＤＮを超えて拡張すると、ラジアルフォースは再びまずより大きな勾配Ｓ３で減少し、その後、より小さな勾配Ｓ４で再び減少する。

【0071】

図５は、本発明に係るステント１のさらなるラジアルフォース‐直径曲線を示している。やはり、ステント１のクリンプ状態における最小直径Ｄｍｉｎから、Ｙ座標にプロットされたラジアルフォースがまず第１の区間３０において、ラジアルフォースが第１の直径範囲Ｄ１で第１の平坦域３２に達するまで漸減する。図４の実施例における第１のラジアルフォースレベルＦＮ１に対応する第１の平坦域３２では、たとえそれが望ましいとしても、一定の力が完全に第１の直径範囲Ｄ１にわたって及ぼされる必要は必ずしもない。当該範囲で生じる第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１は、公称直径ＤＮまでの拡張の際、ほぼ一定のままであり、勾配Ｓ２でわずかに減少する。ステント１が公称直径ＤＮを超えて拡張すると、ラジアルフォースは次に第３の勾配Ｓ３で、段３４で急激に減少するが、当該勾配は必ずしも直線的である必要はなく、漸減するように延在していてもよい。力の減少は可能な限り急勾配であることが好ましく、ラジアルフォースは、公称直径ＤＮを超えた場合には可能な限りすぐに、第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１のレベルから、はるかに低いレベルまで減少する。図５に示された実施例では、ラジアルフォースは、第２の平坦域３６まで減少し、平坦域３６は、第１の平坦域３２に類似して、再び概ね一定のラジアルフォースを表しており、当該ラジアルフォースは、ここでは第２の持続的な外向き力ＣＯＦ２と称される。第２の持続的な外向き力ＣＯＦ２のレベルは、第２の直径範囲Ｄ２にわたって概ね一定のままであり、第４の勾配Ｓ４でわずかに低下する。最大直径Ｄｍａｘに達すると、ラジアルフォースは０まで減少する。これは、ここに示された実施例では、再び段３８で行われるが、より平坦、直線的、又は漸減するように進行してもよい。図５に示す例では、第１の持続的な外向き力ＣＯＦ１は、第２の持続的な外向き力ＣＯＦ２の３倍～３．５倍である。

【0072】

図６ａから図６ｃは、ステント１のさらなる実施例を示している。３つの図とも、ほどいた状態におけるステント１の外周を示している。しかしながら、ステント１は実際にはリング状であり、図６ａから図６ｃにおいてそれぞれ上側に示されている端部は、それぞれ下側に示されている端部に連結されていると理解されるべきである。図解は、レーザー切断プロセスのための切断パターンとしても理解され得る。図６ａは、最小直径Ｄｍｉｎでのクリンプ状態におけるステント１を示している。図６ａは公称直径ＤＮでのステント１を示し、図６ｃは最大直径Ｄｍａｘ、すなわち完全に拡張した状態のステント１を示している。

【0073】

図１の第１の実施例と同様に、図６ａ～図６ｃに係るステント１は、３つの第１の円周方向セグメント２０と、３つの第２の円周方向セグメント２２とを有している。第２の円周方向セグメント２２はそれぞれ、リングセグメント２、２ａごとに２つの第２のストラット４ａを有し、第２のストラット４ａは、第２のベンド７ａを介して互いに連結されている。第１の円周方向セグメント２０は、リングセグメント２、２ａごとに６つの第１のストラット４を有している。６つの第１のストラット４は、第１の円周方向セグメント２０のそれぞれにおいて３つの第１の突出部２４を形成し（図６ｂ参照）、そのうちの中央の突出部には任意でアンカー２５が設けられており、ここではアンカー２５はリングとして形成されている。第２のストラット４ａは、共に１つの第２の突出部２６を構成している。第１のストラット４の第１の幅ｂ１は、第２のストラット４ａの第２の幅ｂ２よりもかなり大きく、この場合は約３倍である。

【0074】

図１の第１の実施例とは異なり、第２の円周方向セグメント２２の第２のストラット４ａは、第１の円周方向セグメント２０の第１のストラット４とは異なる長さを有している。具体的には、第２のストラット４ａは第２の長さＬ２を有し、第１のストラット４は第１の長さＬ１を有している。当該実施例（図６ａ～図６ｃ）では、第２の長さＬ２は第１の長さＬ１よりも短い。これによって、剛性をわずかに高めることができるが、最大直径Ｄｍａｘを制限することが可能であり、これは、過度のリモデリングを防止するためにも有利である。

【0075】

隣り合うリングセグメント２、２ａの第１のストラット４は、第１のセル４０を形成するように、それぞれ反対方向に配置されている。同様に、隣り合うリングセグメント２、２ａの第２のストラット４ａは、第２のセル４２を形成している。ここでは、第２のストラット４ａは第１のストラット４より短いので、第２のセル４２は第１のセル４０より小さく、この場合は約１／３である。

【0076】

図７ａ～図７ｃは、図６ａ～図６ｃと同様に、さらなる実施例のステント１を示している。同一及び類似の要素には、図６ａ～図６ｃと同じ参照符号を付しており、以下においては、主に図６ａ～図６ｃの実施例との相違点を記載する。

【0077】

図７ａ～図７ｃに示す実施例では、すべてのストラット、第１のストラット４と第２のストラット４ａとは同じ長さ、この場合Ｌ１を有している。当該実施例では、異なる剛性、したがってラジアルフォースも、専らそれぞれのストラットの幅によって表される。第１のストラット４は第１の幅ｂ１を有し、第２のストラット４ａは第２の幅ｂ２を有している。すべてのストラットが同じ長さを有するので、ストラットによって形成される第１及び第２のセル４０、４２も概ね同一である。

【0078】

図８ａ～図８ｃは、図６ａ～図６ｃと同様に、さらなる実施例におけるステント１を示している。同一及び類似の要素には、図６ａ～図６ｃと同じ参照符号を付しており、以下においては、主に図６ａ～図６ｃの実施例との相違点を記載する。

【0079】

図６ａ～図６ｃの実施例とは異なり、図８ａ～図８ｃの実施例では、すべてのストラット、第１のストラット４及び第２のストラット４ａは、同じストラット幅、この場合ｂ１を有している。当該実施例では、異なる剛性又はそれに伴うラジアルフォースは、ただストラットの長さによってのみ表される。第１のストラット４は長さＬ１を有しているが、第２のストラット４ａはより大きい長さＬ２を有している。このようにベンド３、３ａに作用するレバーが短くなるので、第２の円周方向セグメント２２の剛性が低下する。比Ｌ２／Ｌ１は、ここでは約３／２であるが、適用事例に応じてより大きく又は小さく選択することもできる。これによって、第１及び第２のセル４０、４２のセル寸法も異なる。この点で、当該実施例は、第２の円周方向セグメント２２が第１の円周方向セグメント２０よりも大きなセルを形成するように記載することもできる。

【0080】

図６ａ～図６ｃ及び図７ａ～図７ｃの実施例とのさらなる相違点は、第１の円周方向セグメント２０はそれぞれ４対の第１のストラット４、したがって４つの第１のセル４０も有しているのに対して、図６ａ～図６ｃ及び図７ａ～図７ｃの実施例ではそれぞれ３つのみが設けられていたことにある。

【0081】

図９及び図１０は、段階的なラジアルフォースプロファイルを有するステント１の代替的な実施例を示している。ただし、先行する実施例とは異なり、すべてのストラットは同じ幅と、同じ横断面とを有している。

【0082】

図９は、本発明に係るステント１を拡張した状態において示した原理図であり、すなわちやはり周面のみを示した図である。ステント１はリング状で、図９では中心軸が水平に延在している。周面は蛇行するリングセグメント２によって形成され、リングセグメント２は、軸方向において、交点１０５に連結されたストラット４によって、一連のスモールセル１０３を形成する。軸方向において、図示された場合におけるステント１は、３つの列１０７に配置された、それぞれ４つのストラット４から成るスモールセル１０３によって画定される。

【0083】

つまり、上記の実施例とは異なり、リングセグメント２はストラット４の連続的なジグザグ形状によって形成されるのではなく、むしろストラット４は突出部２４、２６を有する完全なストラット網から選択的に取り出されている。規則的なジグザグ形状では、図９の左上隅のセル１０３の場合のように、セルはそれぞれ４つのストラット４から形成される。このようなセルは、先行する実施例でも設けられている。

【0084】

リングセグメント２と列１０７との間には、それぞれラージセル１０８が配置されており、ラージセル１０８は、図示された場合では、それぞれ８つのストラット４によって形成される。ラージセル１０８は、斜め又はＬ字形に構成されており、その寸法において、斜めに配置された３つのスモールセル１０３に相当する。別の実施変型例では、ラージセル１０８を長方形、六角形又は正方形に形成し、これによってラジアルフォースを変化させることも可能である。いずれにしても、スモールセル１０３から成る列１０７の間には、さらにスモールセル１０３を配置することが可能であり、これらのスモールセルは、ステント１のラジアルフォースに影響を与える。

【0085】

ラージセル１０８は、規則的な、一般的にひし形の基本パターンから成る個々のストラット４を省略することによって形成されている。省略された２つのストラット４‘は、ラージセル１０８の中心に破線で示されている。

【0086】

ここに示す実施例では、段階的なラジアルフォースプロファイルは以下のように生じる：軸方向において隣り合う個々のストラット４は、周方向、つまりラジアルフォースの方向において、平行に連結されたバネ要素として機能する。完全な列１０７には、ここに示された実施例では、軸方向に隣接して、すなわち平行に連結されて、ストラット４が１０個ずつ設けられている。不完全な列１０９では、軸方向に隣接して、４つのストラット４のみが設けられている。これによって、ストラット４によって供給される弾力が６０％減少し、異なる持続的な外向き力ＣＯＦを発生させることができる。

【0087】

図９の実施例では、周方向において、隣り合う２つの完全な列１０７が第１の円周方向セグメント２０を形成し、２つの不完全な列１０９が第２の円周方向セグメント２２を形成している。図１０は、図９よりも縮小されたラージセル１０８を有する図９のステント１の変型例を示している。ラージセル１０８はそれぞれ、長さが等しい４つのストラット４によって画定されている。各リングセグメント２は、同じ数のラージセル１０８を有し、図示された場合では２個のラージセル１０８を有している。

【0088】

完全な列１０７には、やはり１０個のストラット４が設けられているが、不完全な列１０９には、全体で６個のストラット４が設けられている。すなわち、平行に連結されたストラット４の弾力は、ここでは４０％しか減少しておらず、これによって、図９と比較してより大きい第２の持続的な外向き力ＣＯＦ２が得られる。

【0089】

本発明に係るステント１は、好ましくはチューブ片から切り出される。チューブ片は好ましくはニチノール材料から成り、形状記憶特性を有している。図１、図６ａ、図７ａ、図８ａは、クリンプ状態だけではなく、切断後、好ましくはレーザー切断後の初期状態も示している。つまり、ステント１の製造の際、ステント１は、図１、図６ａ、図７ａ、図８ａに示す初期状態において、チューブ片から切断される。次に、複数の成形ステップが実施される。このために、第２の円周方向セグメントをまず機械的に閉じ、第１の円周方向セグメントを機械的に解除する。次に、ステント１は工具を用いて拡張される。第２の円周方向セグメントは機械的に閉じられているので、第１の円周方向セグメントのみが拡張され成形される。この第１の成形ステップの後、ステント１は図６ｂ、図７ｂ及び図８ｂに示す構造を有する。次に、第２の円周方向セグメントの機械的閉鎖が解除される。その後、同じ工具又は別の工具を用いて、ステント１がさらに拡張される。この際、第２の円周方向セグメントが主に成形される。このために必要な力は、第１の円周方向セグメントの拡張に必要な力よりも明らかに小さい。

【0090】

機械的な閉鎖は、クランプ、すなわち摩擦接続、形状接続及び／又は材料接続的に作用し得る。図１において、符号８は、第２の円周方向セグメントの機械的閉鎖を形成するクリップを示している。代替的又は付加的に、第２の円周方向セグメント２２のストラット間に材料ブリッジが設けられていてもよく、当該材料ブリッジは、第１の成形ステップの際、第２の円周方向セグメントの拡張に対抗する。当該材料ブリッジは、第２の成形ステップを実施する前に除去する必要がある。

【符号の説明】

【0091】

１ ステント
２、２ａ リングセグメント
３ 連結ストラット
３ａ 接触点
４、４ａ ストラット
５ 硬質ステントセグメント
５ａ 軟質ステントセグメント
７ ベンド
７ａ 第２のベンド
８ クリップ
２０ 第１の円周方向セグメント
２２ 第２の円周方向セグメント
２４、２６ 突出部
２５ アンカー
３０ 第１の区間
３２ 第１の平坦域
３４、３８ 段
３６ 第２の平坦域
４０ 第１のセル
４２ 第２のセル
１００ 血管
１０３ スモールセル
１０５ 交点
１０７、１０９ 列
１０８ ラージセル
ｂ１ 第１の幅
ｂ２ 第２の幅
ＣＯＦ 持続的な外向き力
ＣＯＦ１ 第１の持続的な外向き力
ＣＯＦ２ 第２の持続的な外向き力
Ｄ１ 第１の直径範囲
Ｄ２ 第２の直径範囲
Ｄｍａｘ 最大直径
Ｄｍｉｎ 最小直径
ＤＮ 公称直径
Ｅ 予備拡張
Ｆ１ 第１のラジアルフォース
Ｆ２ 第２のラジアルフォース
ＦＮ１ 第１のラジアルフォースレベル
ＦＮ２ 第２のラジアルフォースレベル
Ｋ１ 折れ目
Ｌ１ 第１の長さ
Ｌ２ 第２の長さ
Ｐ１ 第１の平坦域
Ｓ１ 第１の勾配
Ｓ２ 第２の勾配
Ｓ３ 第３の勾配
Ｓ４ 第４の勾配

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図8a】

【図8b】

【図8c】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】