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特表2024-521327マッピング及びエレクトロポレーションアブレーション用のカテーテル

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-31

(54)【発明の名称】マッピング及びエレクトロポレーションアブレーション用のカテーテル

(51)【国際特許分類】

A61B 18/14 20060101AFI20240524BHJP

A61B 5/287 20210101ALI20240524BHJP

A61B 5/367 20210101ALN20240524BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B5/287 200

A61B5/367

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023573289

(86)(22)【出願日】2022-05-26

(85)【翻訳文提出日】2024-01-22

(86)【国際出願番号】 US2022031038

(87)【国際公開番号】W WO2022251429

(87)【国際公開日】2022-12-01

(31)【優先権主張番号】63/194,689

(32)【優先日】2021-05-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストンサイエンティフィックサイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田淳

(72)【発明者】

【氏名】マイヤーホーファー、エドワードジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】アクターホフ、トレイエイチ．

(72)【発明者】

【氏名】クープ、ブレンダンイー．

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127BB05

4C127HH13

4C127LL08

4C127LL15

4C160KK03

4C160KK16

4C160KK30

4C160KK39

4C160MM38

(57)【要約】

本開示の様々な態様は、エレクトロポレーションアブレーションのための装置、システム、及び方法を対象とする。エレクトロポレーションカテーテルは、複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と、心臓の電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極とを含む電極アセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、測定された電気信号は、電気解剖学的マップを作成するために使用される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

エレクトロポレーションカテーテルであって、
電極アセンブリを含み、前記電極アセンブリは、
複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と、
心臓の電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極と
を含み、測定された電気信号は、電気解剖学的マップの作成に使用される、エレクトロポレーションカテーテル。

【請求項2】

近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトをさらに含み、
前記電極アセンブリは前記カテーテルシャフトの前記遠位端から延びる、請求項１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項3】

前記電極アセンブリが複数のスプラインをさらに含む、請求項１又は２に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項4】

前記１つ以上のマッピング電極のうちの１つのマッピング電極は、前記複数のスプラインのうちの１つのスプラインの第１の表面上に配置されており、前記１つ以上のアブレーション電極のうちの１つのアブレーション電極は、前記複数のスプラインのうちの前記１つのスプラインの第２の表面上に配置されている、請求項３に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項5】

前記アブレーション電極は、前記マッピング電極よりも前記カテーテルシャフトの遠位端から遠くに配置されている、請求項２～４のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項6】

前記複数のスプラインの各スプラインが、導電層、ポリイミド層、接着層、及び硬化層を含む、請求項３～５のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項7】

前記１つ以上のアブレーション電極のうちの少なくとも１つのアブレーション電極がフレキシブル回路を含み、前記１つ以上のマッピング電極のうちの少なくとも１つのマッピング電極がフレキシブル回路を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項8】

前記１つ以上のアブレーション電極が内部コンポーネント上に配置された内部電極を含み、前記内部コンポーネントが前記複数のスプラインによって形成されたキャビティ内に配置されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項9】

前記１つ以上のアブレーション電極が、
前記電極アセンブリの遠位端に配置された先端電極と、
前記複数のスプライン上に配置された複数のスプライン電極とを含む、請求項３に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項10】

前記先端電極が先端電極表面積を有し、前記複数のスプライン電極が前記複数のスプライン電極の表面積の合計であるスプライン電極表面積を有し、前記先端電極表面積は前記スプライン電極表面積の５０％～１２０％の範囲にある、請求項９に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項11】

前記電極アセンブリが前記遠位端に対向する近位端を有し、前記エレクトロポレーションカテーテルは、
前記電極アセンブリの前記近位端に配置されたリング電極をさらに含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションカテーテル。

【請求項12】

患者の標的組織を治療するためのエレクトロポレーションアブレーションシステムであって、前記エレクトロポレーションアブレーションシステムは：
電極アセンブリを含むカテーテルであって、前記電極アセンブリは：
複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して、前記標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と；
電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極とを含む前記カテーテルと；
前記カテーテルに結合され、前記１つ以上のマッピング電極から測定された電気信号を受信するように構成されたコントローラと；
前記カテーテル及び前記コントローラに動作可能に結合されたエレクトロポレーション発生器とを含む、エレクトロポレーションアブレーションシステム。

【請求項13】

前記電極アセンブリは複数のスプラインをさらに含み、前記１つ以上のマッピング電極の少なくとも一部が前記複数のスプライン上に配置されている、請求項１２に記載のエレクトロポレーションアブレーションシステム。

【請求項14】

前記１つ以上のアブレーション電極は：
前記電極アセンブリの遠位端に配置された先端電極と；
前記複数のスプライン上に配置された複数のスプライン電極とを含む、請求項１３に記載のエレクトロポレーションアブレーションシステム。

【請求項15】

前記先端電極は先端電極表面積を有し、前記複数のスプライン電極は前記複数のスプライン電極の表面積の合計であるスプライン電極表面積を有し、前記先端電極表面積は前記スプライン電極表面積の５０％～１２０％の範囲にある、請求項１４に記載のエレクトロポレーションアブレーションシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、不可逆エレクトロポレーションパルス列をマッピング及び適用するための医療装置、システム、及び方法に関する。より具体的には、本開示は、マッピング目的のための１つ以上の電極を含むエレクトロポレーションカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

アブレーション処置は、患者の様々な症状を治療するために使用される。アブレーションは、不整脈、良性腫瘍、癌性腫瘍の治療、及び手術中の出血の制御に使用され得る。通常、アブレーションは、高周波（ＲＦ）アブレーションや冷凍アブレーションなどの熱アブレーション技術によって行われる。ＲＦアブレーションでは、プローブが患者に挿入され、高周波がプローブを通じて周囲の組織に送られる。高周波は熱を発生させ、この熱が周囲の組織を破壊し、血管を焼灼する。冷凍アブレーションでは、中空の針又は冷凍プローブが患者に挿入され、冷たい熱伝導性の流体がプローブ内を循環することで周囲の組織を凍らせて破壊する。ＲＦアブレーション及び冷凍アブレーション技術は、細胞壊死によって組織を無差別に破壊する。これにより、食道の組織、横隔神経細胞、冠状動脈の組織など、本来は健康な組織が損傷又は破壊される可能性がある。

【0003】

別のアブレーション技術はエレクトロポレーションを使用する。エレクトロポレーション又は電気透過処理では、細胞膜の透過性を高めるために細胞に電場が適用される。エレクトロポレーションは、電場の強さに応じて可逆的又は不可逆的になる場合がある。エレクトロポレーションが可逆的である場合、細胞膜の透過性の増加を利用して化学物質、薬物、及び／又はデオキシリボ核酸（ＤＮＡ）を、細胞が治癒して回復する前に、細胞に導入する。エレクトロポレーションが不可逆的である場合、影響を受けた細胞はアポトーシスによって死滅する。

【0004】

不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、非熱的アブレーション技術として使用され得る。ＩＲＥでは、一連の短い高電圧パルスを使用することで、アポトーシスによって細胞を破壊するのに十分な強さの電場を生成する。心臓組織のアブレーションにおいて、ＩＲＥは、ＲＦアブレーションや冷凍アブレーションなどの熱アブレーション技術による無差別な破壊に代わる安全かつ効果的な代替手段となり得る。ＩＲＥは、標的組織を破壊するが、非標的心筋組織、赤血球、血管平滑筋組織、内皮組織、神経細胞などの他の細胞や組織には永久的な損傷を与えない電場の強度と持続時間を使用することにより、心筋組織などの標的組織を破壊するために使用され得る。

【0005】

ＩＲＥ治療セクションの過程では、例えばコスト重視の場合には、マップの作成とＩＲＥパルス列の適用の両方ができるカテーテルが望ましい。換言すれば、ＩＲＥパルス列用の双極及び／又は単極伝導経路だけでなく、複数のマッピング電極を提供できるカテーテルが必要である。

【発明の概要】

【0006】

例１では、エレクトロポレーションカテーテルは電極アセンブリを含む。電極アセンブリは、複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と、心臓の電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極とを含み、測定された電気信号は、電気解剖学的マップの作成に使用される。

【0007】

例２では、例１のエレクトロポレーションカテーテルは、近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトをさらに含み、前記電極アセンブリは前記カテーテルシャフトの前記遠位端から延びる。

【0008】

例３では、前記電極アセンブリが複数のスプラインをさらに含む、例１～２のいずれかのエレクトロポレーションカテーテル。
例４では、前記１つ以上のマッピング電極のうちの１つのマッピング電極は、前記複数のスプラインのうちの１つのスプラインの第１の表面上に配置されており、前記１つ以上のアブレーション電極のうちの１つのアブレーション電極は、前記複数のスプラインのうちの前記１つのスプラインの第２の表面上に配置されている、例３のエレクトロポレーションカテーテル。

【0009】

例５では、前記アブレーション電極は、前記マッピング電極よりも前記カテーテルシャフトの遠位端から遠くに配置されている、例２～４のいずれかのエレクトロポレーションカテーテル。

【0010】

例６では、前記複数のスプラインの各スプラインが、導電層、ポリイミド層、接着層、及び硬化層を含む、例３～５のいずれかのエレクトロポレーションカテーテル。
例７では、前記１つ以上のアブレーション電極のうちの少なくとも１つのアブレーション電極がフレキシブル回路を含み、前記１つ以上のマッピング電極のうちの少なくとも１つのマッピング電極がフレキシブル回路を含む、例１～６のいずれかのエレクトロポレーションカテーテル。

【0011】

例８では、前記１つ以上のアブレーション電極が内部コンポーネント上に配置された内部電極を含み、前記内部コンポーネントが前記複数のスプラインによって形成されたキャビティ内に配置されている、例１～７のいずれかのエレクトロポレーションカテーテル。

【0012】

例９では、前記１つ以上のアブレーション電極が、前記電極アセンブリの遠位端に配置された先端電極と、前記複数のスプライン上に配置された複数のスプライン電極とを含む、例３のエレクトロポレーションカテーテル。

【0013】

例１０では、前記先端電極が先端電極表面積を有し、前記複数のスプライン電極が前記複数のスプライン電極の表面積の合計であるスプライン電極表面積を有し、前記先端電極表面積は前記スプライン電極表面積の５０％～１２０％の範囲にある、例９のエレクトロポレーションカテーテル。

【0014】

例１１では、前記電極アセンブリが前記遠位端に対向する近位端を有し、前記エレクトロポレーションカテーテルは前記電極アセンブリの前記近位端に配置されたリング電極をさらに含む、例１～１０のいずれかのエレクトロポレーションカテーテル。

【0015】

例１２では、患者の標的組織を治療するためのエレクトロポレーションアブレーションシステムであって、前記エレクトロポレーションアブレーションシステムは：電極アセンブリを含むカテーテルであって、前記電極アセンブリは：複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して、前記標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と；電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極とを含む前記カテーテルと；前記カテーテルに結合され、前記１つ以上のマッピング電極から測定された電気信号を受信するように構成されたコントローラと；前記カテーテル及び前記コントローラに動作可能に結合されたエレクトロポレーション発生器とを含む、エレクトロポレーションアブレーションシステム。

【0016】

例１３では、前記電極アセンブリが複数のスプラインをさらに含み、前記１つ以上のマッピング電極の少なくとも一部が前記複数のスプライン上に配置されている、例１２のエレクトロポレーションアブレーションシステム。

【0017】

例１４では、前記１つ以上のアブレーション電極は：前記電極アセンブリの遠位端に配置された先端電極と；前記複数のスプライン上に配置された複数のスプライン電極とを含む、例１３のエレクトロポレーションアブレーションシステム。

【0018】

例１５では、前記先端電極は先端電極表面積を有し、前記複数のスプライン電極は前記複数のスプライン電極の表面積の合計であるスプライン電極表面積を有し、前記先端電極表面積は前記スプライン電極表面積の５０％～１２０％の範囲にある、例１４のエレクトロポレーションアブレーションシステム。

【0019】

例１６では、エレクトロポレーションカテーテルは電極アセンブリを含む。前記電極アセンブリは、複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と、心臓の電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極とを含み、測定された電気信号は、電気解剖学的マップの作成に使用される。

【0020】

例１７では、例１６のエレクトロポレーションカテーテルは、近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトをさらに備え、前記電極アセンブリは前記カテーテルシャフトの前記遠位端から延びる。

【0021】

例１８では、前記電極アセンブリが複数のスプラインをさらに含む、例１７のエレクトロポレーションカテーテル。
例１９では、前記１つ以上のマッピング電極のうちの１つのマッピング電極が、前記複数のスプラインのうちの１つのスプラインの第１の表面上に配置されている、例１８のエレクトロポレーションカテーテル。

【0022】

例２０では、前記１つ以上のアブレーション電極のうちの１つのアブレーション電極が、前記複数のスプラインのうちの前記１つのスプラインの第２の表面上に配置されている、例１９のエレクトロポレーションカテーテル。

【0023】

例２１では、前記アブレーション電極が、前記マッピング電極よりも前記カテーテルシャフトの前記遠位端から遠くに配置されている、例２０のエレクトロポレーションカテーテル。

【0024】

例２２では、前記複数のスプラインの各スプラインが、導電層、ポリイミド層、接着層、及び硬化層を含む、例１８のエレクトロポレーションカテーテル。
例２３では、前記１つ以上のアブレーション電極のうちの少なくとも１つのアブレーション電極がフレキシブル回路を含む、例１６のエレクトロポレーションカテーテル。

【0025】

例２４では、前記１つ以上のマッピング電極のうちの少なくとも１つのマッピング電極がフレキシブル回路を含む、例１６のエレクトロポレーションカテーテル。
例２５では、前記１つ以上のマッピング電極が偶数のマッピング電極を含む、例１６のエレクトロポレーションカテーテル。

【0026】

例２６では、前記１つ以上のアブレーション電極が内部コンポーネント上に配置された内部電極を含み、前記内部コンポーネントが前記複数のスプラインによって形成されたキャビティ内に配置されている、例１８のエレクトロポレーションカテーテル。

【0027】

例２７では、前記１つ以上のアブレーション電極が、前記電極アセンブリの遠位端に配置された先端電極と、前記複数のスプライン上に配置された複数のスプライン電極とを含む、例１８のエレクトロポレーションカテーテル。

【0028】

例２８では、前記先端電極が先端電極表面積を有し、前記複数のスプライン電極が、前記複数のスプライン電極の表面積の合計であるスプライン電極表面積を有し、前記先端電極表面積は前記スプライン電極表面積の９０％～１１０％の範囲にある、例２７のエレクトロポレーションカテーテル。

【0029】

例２９では、前記電極アセンブリが前記遠位端に対向する近位端を有し、前記エレクトロポレーションカテーテルは、前記電極アセンブリの前記近位端に配置されたリング電極をさらに含む、例１６のエレクトロポレーションカテーテル。

【0030】

例３０では、前記第１の表面が前記複数のスプラインのうちの前記１つのスプラインの内面であり、前記第２の表面が前記複数のスプラインのうちの前記１つのスプラインの外面である、例２０のエレクトロポレーションカテーテル。

【0031】

例３１では、患者の標的組織を治療する方法は、マッピング及びアブレーションカテーテルを標的組織に近接して配置する工程であって、前記マッピング及びアブレーションカテーテルは、１つ以上のアブレーション電極及び１つ以上のマッピング電極を含む、前記配置する工程；１つ以上のマッピング電極によって電気信号を収集する工程；収集された電気信号に基づいて、標的組織に近接する領域の電気解剖学的マップを作成する工程；及び、エレクトロポレーションパルスを１つ以上のアブレーション電極に展開し、標的組織に近接して電場を生成する工程を含む。

【0032】

例３２では、１つ以上のマッピング電極を介して電気信号を収集する工程が、エレクトロポレーションパルスを１つ以上のアブレーション電極に展開する前に、前記１つ以上のマッピング電極によって電気信号を収集することを含む、例３１の方法。

【0033】

例３３では、１つ以上のマッピング電極を介して電気信号を収集する工程が、エレクトロポレーションパルスを１つ以上のアブレーション電極に展開した後に、前記１つ以上のマッピング電極によって電気信号を収集することを含む、例３１の方法。

【0034】

例３４では、患者の標的組織を治療するためのエレクトロポレーションアブレーションシステムであって、前記エレクトロポレーションアブレーションシステムは、電極アセンブリを含むカテーテルと、前記１つ以上のマッピング電極から測定された電気信号を受信するように構成されたコントローラと、前記カテーテル及び前記コントローラに動作可能に結合されたエレクトロポレーション発生器とを含む。前記電極アセンブリは、複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して標的組織に近接して電場を生成するように構成された１つ以上のアブレーション電極と、心臓の電気信号を測定するように構成された１つ以上のマッピング電極とを含み、測定された電気信号は電気解剖学的マップを作成するために使用される。

【0035】

例３５では、前記電極アセンブリが複数のスプラインをさらに含む、例３４のエレクトロポレーションアブレーションシステム。
複数の実施形態が開示されるが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものとみなされるべきであり、限定的なものではない。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】本開示の主題の実施形態による、電気生理学システムを使用して患者を治療し、患者の心臓を治療するための例示的な臨床設定を示す図である。

【図2A】本開示の主題の実施形態による、マッピング及びアブレーションカテーテルの例の遠位端を示す概略斜視図である。

【図2B】同上。

【図3】本開示の主題の実施形態による、例示的なマッピング及びアブレーションカテーテルの遠位端を示す概略図である。

【図4】本開示の主題の実施形態による、例示的なエレクトロポレーションアブレーションカテーテルの概略図である。

【図5】本開示の主題の実施形態による、スプラインの層構造の説明的な例である。

【図6】本開示の主題の実施形態による、患者の標的組織を治療する方法を示す例示的なフロー図である。

【0037】

本発明は様々な修正及び代替形態を受け入れることができるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明された特定の実施形態に限定することを意図するものではない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての修正、等価物、及び代替物を包含することを意図している。

【発明を実施するための形態】

【0038】

詳細な説明
以下の詳細な説明は本質的に例示的なものであり、本発明の範囲、適用可能性、又は構成をいかなる形でも限定することを意図するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の例示的な実施形態を実装するためのいくつかの実際的な説明を提供するものである。選択された要素について、構造、材料、及び／又は寸法の例が提供されている。当業者であれば、記された例の多くには様々な適切な代替案があることを認識するであろう。

【0039】

本明細書では、測定値（例えば、寸法、特性、属性、コンポーネントなど）、及びそれらの範囲、有形のもの（例えば、製品、在庫など）及び／又は無形のもの（例えば、データ、通貨の電子表現、口座、情報、物の割合（例えば、パーセンテージ、分数）、計算、データモデル、動的システムモデル、アルゴリズム、パラメータなど）に関する用語が使用されるため、「約」及び「およそ」が、記載された測定値、及び、記載された測定値に合理的に近いが関連する分野の当業者によって測定誤差に起因するものであると理解され、容易に確認されるような、合理的に小さい量だけ異なり得る測定値も含む任意の測定値；測定及び／又は製造装置の校正における差異；測定値の読み取り及び／又は設定における人的エラー；他の測定値（例えば、他のものに関連する測定値）を考慮して、性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行われる調整；特定の実装シナリオ；人間、コンピューティングデバイス、及び／又は機械による、物、設定、及び／又は測定の不正確な調整及び／又は操作；システムの許容誤差；制御ループ；機械学習；予測可能な変動（例えば、統計学的に有意でないばらつき、無秩序なばらつき、システム及び／又はモデルの不安定性など）；優先傾向；及び／又は同様のものを含む測定値を参照して互換的に使用される場合がある。

【0040】

例示的な方法は、１つ以上の図（例えば、フロー図、通信フローなど）によって表される場合があるが、図面は本明細書に開示される様々なステップの任意の要件、又はそれらの間の特定の順序を暗示するものとして解釈されるべきではない。しかしながら、特定のいくつかの実施形態は、本明細書で明示的に説明され得るように、及び／又はステップ自体の性質から理解され得るように、特定のステップ及び／又は特定のステップ間の特定の順序を必要とする場合がある（例えば、一部のステップの実行は、前のステップの結果に依存し得る）。さらに、項目（例えば、インプット、アルゴリズム、データ値など）の「セット」、「サブセット」、又は「グループ」には１つ以上の項目が含まれる場合があり、同様に、項目のサブセット又はサブグループには１つ以上の項目が含まれる場合がある。「複数」は、１つよりも多いことを意味する。

【0041】

本明細書で使用される「に基づいて」という用語は、限定的なものではなく、「に基づいて」に続く用語のものをインプットとして少なくとも使用して、決定、特定、予測、計算、及び／又は同様のものが実行されることを示す。例えば、特定の情報に基づいて結果を予測することは、追加又は代替として、別の情報に基づいて同じ決定をしてもよい。

【0042】

不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、高電圧の短い（例えば、１００マイクロ秒以下の）パルスを使用することで、アポトーシスによって細胞を死滅させる。ＩＲＥは、食道血管平滑筋及び内皮を含む他の隣接組織を温存しながら、心筋を破壊することを標的にすることができる。ＩＲＥ治療セクションの過程では、例えばコスト重視の場合、電気解剖学的マップの作成と、ＩＲＥパルス列に応答した電気アブレーション領域の生成の両方ができるカテーテルが望ましい。換言すれば、ＩＲＥパルス列を受信するために、複数のマッピング電極及び複数のアブレーション電極を含むカテーテルが必要である。

【0043】

本開示の少なくともいくつかの実施形態は、ＩＲＥ治療中に同じエレクトロポレーションカテーテルを使用して電気解剖学的マップを作成するためのシステム及び方法を対象とする。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーションカテーテルは、１つ以上のアブレーション電極及び１つ以上のマッピング電極を含む電極アセンブリを含む。特定の実施形態では、１つ以上のアブレーション電極は、複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して、標的組織に近接して電場を生成するように構成される。特定の実施形態では、１つ以上のマッピング電極は、心臓の電気信号を測定するように構成され、測定された電気信号は電気解剖学的マップの作成に使用される。

【0044】

図１は、本開示の主題の実施形態に従って、電気生理学システム５０を使用して患者２０を治療し、患者２０の心臓３０を治療するための例示的な臨床設定１０を示す図である。電気生理学システム５０は、エレクトロポレーション装置６０、マッピングコントローラ９０、及びディスプレイ９２を含む。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション装置６０は、エレクトロポレーション発生器１３０、コントローラ１２０、エレクトロポレーションカテーテル１０５、及び導入器シース１１０を含む。また、臨床設定１０は、イメージング装置９４（Ｃアームによって表される）などの追加の装置と、オペレータが電気生理学システム５０の様々な態様を制御できるように構成されたフットコントローラ９６などの様々なコントローラ要素とを含む。当業者には理解されるように、臨床設定１０は、図１に示されていない他の構成要素及び構成要素の配置を有してもよい。

【0045】

いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション装置６０は、患者の心臓３０内の標的組織に電場エネルギーを送達することで、組織のアポトーシスを引き起こし、組織が電気信号を伝導できなくするように構成される。コントローラ１２０は、エレクトロポレーション装置６０の機能的側面を制御するように構成される。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション発生器１３０は、パルスシーケンスを生成してエレクトロポレーションカテーテル１０５に供給するためのパルス発生器として動作可能である。

【0046】

いくつかの実施形態では、導入器シース１１０は送達導管を提供するように動作可能であり、この送達導管を通してエレクトロポレーションカテーテル１０５を患者の心臓３０内の特定の標的部位に展開することができる。しかしながら、導入器シース１１０は、本願では電気生理学システム５０全体に対する状況を提供するために図示され、説明されていることが理解されるであろう。

【0047】

図示された実施形態では、エレクトロポレーションカテーテル１０５は、ハンドル１０５ａ、シャフト１０５ｂ、及び以下でさらに説明する電極アセンブリ１５０を含む。ハンドル１０５ａは、電極アセンブリ１５０を所望の解剖学的位置に配置するために使用者によって操作されるように構成される。シャフト１０５ｂは遠位端１０５ｃを有し、通常、エレクトロポレーションカテーテル１０５の長手方向軸を画定する。図示のように、電極アセンブリ１５０は、シャフト１０５ｂの遠位端１０５ｃ又はその近傍に配置される。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ１５０は、エレクトロポレーション発生器１３０に電気的に結合されることで、電気パルスシーケンス又はパルス列を受信し、それによって、不可逆エレクトロポレーションによって標的組織をアブレーションするための電場を選択的に生成する。

【0048】

いくつかの実施形態では、図１に示すように、電極アセンブリ１５０は、１つ以上のマッピング電極１５２を含む。マッピング電極１５２は、詳細な三次元幾何学的解剖学的マップ又は心腔の表現、ならびに関心のある心臓の電気的活動が幾何学的解剖学的マップに重ね合わされた電気解剖学的マップを生成し、ディスプレイ９２を介して表示するために使用されるように構成されている。

【0049】

いくつかの実施形態では、エレクトロポレーションカテーテル１０５上の１つ以上のマッピング電極１５２は、電気信号を測定し、電気解剖学的マップを生成するためにマッピングコントローラ９０によって処理され得る出力信号を生成することができる。場合によっては、電気解剖学的マップは、関心のある心腔内の心臓組織の電気的活動を決定するためにアブレーションの前に生成される。場合によっては、電気解剖学的マップは、アブレーション後に、アブレーションされた組織及びチャンバ全体の電気的活動の所望の変化を検証する際に生成される。マッピング電極１５２は、体内の三次元空間におけるカテーテル１０５の位置を決定するために使用することもできる。例えば、オペレータが関心のある心腔内でカテーテル１０５の遠位端を移動させるとき、カテーテルの移動の境界は、コントローラ９０によって使用されることができ、コントローラ９０は、マッピング及びナビゲーションシステムを含むか、又はそれに結合することで、心腔の解剖学的構造を形成することができる。心腔の解剖学的構造は、蛍光透視法などの電離放射線を使用せずにカテーテル１０５のナビゲーションを容易にするために、及び、アブレーションの間隔をガイドし、オペレータが関心のある解剖学的構造を完全にアブレーションするのを助けるために、アブレーションが完了したときにアブレーションの位置にタグを付けるために使用することができる。

【0050】

いくつかの実施形態によれば、電気生理学システム５０の様々なコンポーネント（例えば、マッピングコントローラ９０、コントローラ１２０）が、１つ以上のコンピューティングデバイス上に実装され得る。コンピューティングデバイスは、本開示の実施形態を実装するのに適した任意のタイプのコンピューティングデバイスを含み得る。コンピューティングデバイスの例には、専用コンピューティングデバイスや汎用コンピューティングデバイス、例えば、ワークステーション、サーバ、ラップトップ、ポータブルデバイス、デスクトップ、タブレットコンピュータ、ハンドヘルドデバイス、汎用グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＧＰＵ）などが含まれ、これらのすべてが、システム５０の様々なコンポーネントを参照して、図１の範囲内で想定される。

【0051】

いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、プロセッサ、メモリ、入出力（Ｉ／Ｏ）ポート、Ｉ／Ｏコンポーネント、及び電源といったデバイスを直接的及び／又は間接的に結合するバスを含む。任意の数の追加コンポーネント、異なるコンポーネント、及び／又はコンポーネントの組み合わせもコンピューティングデバイスに含めることができる。バスは、１つ以上であり得るバス（例えば、アドレスバス、データバス、又はそれらの組み合わせなど）を表す。同様に、いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、いくつかのプロセッサ、いくつかのメモリコンポーネント、いくつかのＩ／Ｏポート、いくつかのＩ／Ｏコンポーネント、及び／又はいくつかの電源を含み得る。さらに、任意の数のこれらのコンポーネント、又はそれらの組み合わせを、多数のコンピューティングデバイスにわたって分散させ及び／又は複製することができる。

【0052】

いくつかの実施形態では、システム５０はメモリ（図示せず）を含む。メモリには、揮発性及び／又は不揮発性メモリ、一時的及び／又は非一時的記憶媒体の形態のコンピュータ可読媒体が含まれ、取り外し可能、取り外し不能、又はそれらの組み合わせであり得る。媒体の例としては、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）；読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）；電子的に消去可能なプログラム可能な読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）；フラッシュメモリ；光学又はホログラフィックメディア；磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置又はその他の磁気記憶デバイス；データ送信；及び／又は情報を保存するために使用でき、例えば量子状態メモリなどのようなコンピューティングデバイスによってアクセスできる他の任意の媒体が挙げられる。いくつかの実施形態では、メモリは、プロセッサ（例えば、コントローラ１２０）に、本明細書で述べるシステムコンポーネントの実施形態の態様を実装させ、及び／又は本明細書で述べる方法及び手順の実施形態の態様を実行させるためのコンピュータ実行可能命令を格納する。

【0053】

コンピュータ実行可能命令には、例えば、コンピュータコード、機械使用可能命令など、例えば、コンピューティングデバイスに関連付けられた１つ以上のプロセッサによって実行可能なプログラムコンポーネントなどが含まれる。プログラムコンポーネントは、様々な言語、開発キット、フレームワークなどを含む、任意の数の異なるプログラミング環境を使用してプログラムすることができる。本明細書で想定される機能の一部又はすべてはまた、あるいは代替的に、ハードウェア及び／又はファームウェアで実装されてもよい。

【0054】

いくつかの実施形態では、メモリは、以下に説明する構成のいずれかを使用して実装できるデータリポジトリを含み得る。データリポジトリは、ランダムアクセスメモリ、フラットファイル、ＸＭＬファイル、及び／又は１つ以上のデータベースサーバー又はデータセンターで実行される１つ以上のデータベース管理システム（ＤＢＭＳ）を含み得る。データベース管理システムは、リレーショナル（ＲＤＢＭＳ）、階層型（ＨＤＢＭＳ）、多次元（ＭＤＢＭＳ）、オブジェクト指向（ＯＤＢＭＳ又はＯＯＤＢＭＳ）、又はオブジェクトリレーショナル（ＯＲＤＢＭＳ）データベース管理システムなどであり得る。データリポジトリは、例えば、単一のリレーショナルデータベースであり得る。場合によっては、データリポジトリは、データ統合プロセス又はソフトウェアアプリケーションによってデータを交換及び集約できる複数のデータベースを含み得る。例示的な実施形態では、データリポジトリの少なくとも一部はクラウドデータセンターでホストされ得る。場合によっては、データリポジトリは、単一のコンピュータ、サーバー、ストレージデバイス、又はクラウドサーバーなどでホストされ得る。他の場合には、データリポジトリは、ネットワークに接続された一連のコンピュータ、サーバー、又はデバイスでホストされ得る。場合によっては、データリポジトリは、ローカル、リージョナル、セントラルなどのデータストレージデバイスの階層でホストされ得る。

【0055】

システム５０の様々なコンポーネントは、通信インターフェース、例えば有線又は無線インターフェースを介して通信することができ、又は通信インターフェースを介して接続することができる。通信インターフェースには、限定するものではないが、任意の有線又は無線の短距離及び長距離通信インターフェースが含まれる。有線インターフェースは、ケーブル、アンビリカルなどを使用できる。短距離通信インターフェースは、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、既知の通信規格に準拠するインターフェース、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格、ＩＥＥＥ８０２規格（例えば、ＩＥＥＥ８０２．１１）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）又は同様の仕様など、例えば、ＩＥＥＥ８０２．１５．４規格に基づくもの、又はその他の公共又は独自の無線プロトコルに基づくものであり得る。長距離通信インターフェースは、例えば、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、セルラーネットワークインターフェース、衛星通信インターフェースなどであり得る。通信インターフェースは、イントラネットなどのプライベートコンピュータネットワーク内、又はインターネットなどのパブリックコンピュータネットワーク上にあり得る。

【0056】

図２Ａ～２Ｂは、本開示の主題の実施形態による、マッピング及びアブレーションカテーテルの例の遠位端を示す概略斜視図である。図２Ａに示すように、マッピング及びアブレーションカテーテル２００Ａは、半径方向に伸長した状態で展開された電極アセンブリ２０２を含む。電極アセンブリ２０２は、１つ以上のスプライン２０４及びエンドキャップ２０６を含み得る。スプライン２０４のそれぞれは、マッピング及びアブレーションカテーテル２００Ａの遠位端２０８とエンドキャップ２０６との間に延びることができ、内部キャビティ２２２を形成する。スプライン２０４のそれぞれは、可撓性ポリマー基板２１０、複数のマッピング電極２１２、及び複数のアブレーション電極２２０を含み得る。いくつかの実施形態では、可撓性ポリマー基板２１０は、補強要素２１４を含み得る。補強要素２１４は、例えばニチノールの層であり得る。補強要素２１４は、電極アセンブリ２０２を展開されていない状態又は構成（図示せず）に向けて付勢する力をスプライン２０４のそれぞれに生成することができる。いくつかの実施形態では、マッピング及びアブレーションカテーテル２００Ａの遠位端２０８に接続された２～８個のスプライン２０４があってもよい。いくつかの実施形態では、マッピング及びアブレーションカテーテル２００Ａの遠位端２０８に接続された８個を超えるスプラインがあってもよい。当業者であれば、スプラインカテーテルの構造はよく知られており、スプラインの数の特定の詳細は本開示にとって決定的に重要ではないことを認識するであろう。

【0057】

いくつかの実施形態では、マッピング電極２１２はマッピング電極であってもよく、心臓の電気信号を測定するように構成され、測定された電気信号は電気解剖学的マップを作成するために使用される。いくつかの例では、１つ以上のマッピング電極２１２の少なくとも一部は、１つ以上のスプライン２０４の外面上に配置される。いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング電極２１２はフレキシブル回路を含む。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２０２は偶数のマッピング電極２１２を含む。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２０２は、６から６４までの任意の数の範囲の任意の数のマッピング電極２１２を含み得る。いくつかの実施形態では、各スプライン上に２個のマッピング電極２１２があってもよい。いくつかの実施形態では、各スプライン上に３個以上のマッピング電極２１２（例えば、４、６、８個等）があってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、６４個のマッピング電極を備えた直径２．６６７ミリメートルのカテーテル（例えば、８フレンチカテーテル）の場合、マッピング電極２１２は、幅約０．４５ｍｍ、長さ０．９５ｍｍであり、０．２３ｍｍの半径を有する。いくつかの実施形態では、マッピング電極２１２の寸法は、より高いマッピング解像度を提供するためにより小さくてもよい。いくつかの実施形態では、マッピング電極２１２の寸法は、電圧を印加するときに生成される希釈電界においてより大きくてもよい。製造能力、コスト、電流密度、電流密度に耐える電極材料の能力、スプライン幅に応じて、様々なサイズのマッピング電極２１２がカテーテル２００Ａで使用され得る。いくつかの例では、スプライン幅は、所与のカテーテル直径についてスプラインの数と関連付けることができる。

【0058】

図２Ａに示すように、エンドキャップ２０６から展開シャフト２１６が延び、遠位端２０８でカテーテルシャフト２１８内に入ることができる。いくつかの実施形態では、エンドキャップ２０６は、心臓刺激又は組織アブレーション又はマッピングのための電極であり得る。さらに、先端電極は、治療を適用するための単一の電極、又はマッピングのための多数の電極として機能する一連の表面であってもよい。いくつかの実施形態では、エンドキャップ２０６は、体内の電極アセンブリ２０２の位置を決定する際に使用するためのナビゲーションセンサを含み得る。いくつかの設計では、アブレーション電極２２０は丸い角を有する。いくつかの例では、アブレーション電極２２０は、各隅に選択された円弧を有する。いくつかの実施形態では、エンドキャップ２０６はアブレーション電極２２０を含む。

【0059】

いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２０２は、電極アセンブリ２０２の内部キャビティ２２２に配置された内部コンポーネント２２４を含む。展開シャフト２１６は、内部コンポーネント２２４に接続され得る。場合によっては、内部コンポーネント２２４はナビゲーションセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、電極アセンブリは、１つ以上のアブレーション電極２２０をさらに含む。いくつかの例では、アブレーション電極２２０の一部又は全部は、１つ以上のスプライン２０４の内面上に配置される。いくつかの例では、アブレーション電極２２０のうちの少なくとも１つは、１つ以上のスプライン２０４の外面上に配置される。１つ以上のアブレーション電極２２０は、複数の治療セクションに送達される複数の電気パルスシーケンスに応答して、標的組織内に電場を生成するように構成される。いくつかの実施形態では、１つ以上のアブレーション電極２２０はフレキシブル回路を含む。いくつかの設計では、各スプライン２０４は、スプライン上に配置された１つのアブレーション電極２２０を含む。いくつかの設計では、各スプライン２０４は、スプライン上に配置された１つ以上のマッピング電極２１２を含む。

【0060】

図２Ｂに示すように、１つ以上のアブレーション電極２２０はスプライン２０４の内面に配置され、１つ以上のマッピング電極２１２はスプライン２０４の外面に配置される。いくつかの実施形態では、１つ以上のアブレーション電極２２０は、１つ以上のマッピング電極２１２よりもカテーテルシャフト２１８の遠位端２０８から遠くに配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアブレーション電極２２０は、スプライン２０４上に配置されたすべてのマッピング電極２１２よりもエンドキャップ２０６の近くに配置される。いくつかの実施形態では、スプライン２０４上の各マッピング電極２１２は、それぞれのアブレーション電極２２０よりも遠位端２０８の近くに配置される。

【0061】

いくつかの場合では、アブレーション電極２２０は、マッピング及びアブレーションカテーテル２００Ｂの長手方向軸２３０に沿って第１の縁部２２６と、第１の縁部２２６に対向する第２の縁部２２８とを含み、第２の縁部２２８はエンドキャップ２０６により近い。場合によっては、マッピング電極２１２は、長手方向軸２３０に沿って第１の縁部２３２と、第１の縁部２３２に対向する第２の縁部２３４とを含む。いくつかの実施形態では、アブレーション電極２２０の第２の縁部２２８は、マッピング電極２１２の第２の縁部２３４よりもカテーテルシャフト２１８の遠位端２０８からさらに離れている。例えば示されるように、アブレーション電極２２０の第２の縁部２２８は、マッピング電極２１２の第２の縁部２３４よりもカテーテルシャフト２１８の遠位端２０８からさらに離れている。いくつかの実施形態では、アブレーション電極２２０の第２の縁部２２８は、マッピング電極２１２の第１の縁部２３２よりもカテーテルシャフト２１８の遠位端２０８に近い。他の実施形態（図示せず）では、アブレーション電極２２０の第１の縁部２２６は、マッピング電極２１２の第１の縁部２３２よりもカテーテルシャフト２１８の遠位端２０８からさらに離れている。

【0062】

図３は、本開示の主題の実施形態による、例示的なマッピング及びエレクトロポレーションカテーテル３００の遠位端の概略図である。図３に示すように、カテーテル３００は、半径方向に伸長した状態で展開される電極アセンブリ３０２を含む。電極アセンブリ３０２は、１つ以上のスプライン３０４及びエンドキャップ３０６を含み得る。スプライン３０４のそれぞれは、カテーテル３００の遠位端３０８とエンドキャップ３０６との間に延びることができ、内部キャビティ３２２を形成する。スプライン３０４のそれぞれは、可撓性ポリマー基板３１０、複数のマッピング電極３１２、及び１つ以上のアブレーション電極３２８を含み得る。いくつかの実施形態では、可撓性ポリマー基板３１０は、補強要素３１４を含み得る。補強要素３１４は、例えばニチノールの層であり得る。補強要素３１４は、電極アセンブリ３０２を展開されていない状態又は構成（図示せず）に向けて付勢する力をスプライン３０４のそれぞれに生成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル３００の遠位端３０８に接続された２～８個のスプライン３０４があってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル３００の遠位端３０８に接続された８個を超えるスプラインがあってもよい。当業者であれば、スプラインカテーテルの構造は周知であり、スプラインの数の特定の詳細は本開示にとって決定的に重要ではないことを認識するであろう。

【0063】

いくつかの実施形態では、図３に示すように、１つ以上のアブレーション電極３２０は、電極アセンブリ３０２の遠位端（例えば、エンドキャップ３０６）上に配置された先端電極３２６を含む。いくつかの実施形態では、１つ以上のアブレーション電極３２０は、電極アセンブリ３０２のエンドキャップ３０６上に配置された先端電極３２６と、複数のスプライン３０４上に配置された複数のスプライン電極３２８とを含む。一例では、電極アセンブリ３０２は、４個のスプライン電極３２８及び先端電極３２６を含む。

【0064】

いくつかの実施形態では、スプライン３１４上に配置されたアブレーション電極３２８は、内部コンポーネント３２４上に配置された１つ以上の追加のリング電極３３２によって補足又は置換され得る。電極３３２でアブレーション電極３２８を置き換える場合、電極３３２の表面積は、先端電極３２６の表面積とほぼ等しくてもよい。電極３３２がアブレーション電極３２８を補う場合、電極３３２の表面積は、先端電極３２６の表面積の一部であり得る。いくつかの実施形態では、電極３３２は、電極３２８を置換し、補足するために複数のリング電極（図示せず）を含み得る。パルス列中に必要に応じて、いくつかのリングに通電することができる。

【0065】

先端電極３２６はリング表面積を有し、複数のスプライン電極３２８は、複数のスプライン電極３２８の表面積の合計であるスプライン電極表面積を有する。いくつかの例では、先端電極３２６の表面積は、スプライン電極表面積の９０％から１１０％の範囲にある。例えば、先端電極３２６の表面積が２１．５ｍｍ^２である場合、スプライン電極３２８の表面積の合計は、１９．３５～２３．６５ｍｍ^２の範囲内となる。いくつかの例では、先端電極３２６の表面積は、スプライン電極表面積の８０％から１２０％の範囲にある。いくつかの設計では、先端電極３２６の表面積は、スプライン電極表面積の５０％から１５０％の範囲にある。特定の例では、先端電極３２６の表面積は、スプライン電極表面積の５０％から１２０％の範囲にある。いくつかの実施形態では、スプライン電極表面積と同様である先端電極の表面積は、アーチング（ａｒｃｈｉｎｇ）を低減し、マッピング及びアブレーションカテーテル３００のアブレーション機能の有効性を向上させることができる。図７は、エンドキャップに先端電極を有する１つのカテーテルによって生成されるエレクトロポレーション場の一例を示す。

【0066】

いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３０２は、電極アセンブリ３０２の近位端に配置された近位リング電極３３０を有する。一例では、電極アセンブリ３０２のアブレーション電極は、４個のスプライン電極３２８、先端電極３２６、リング電極３３２、及び近位リング電極３３０を含む。特定の実施形態では、アブレーション電極はアノード電極及びカソードを含み、アノード電極の全表面積（すなわち、それぞれの電極の表面積の合計）は、カソード電極の全表面積と同様である。例えば、アノード電極の全表面積とカソード電極の全表面積との差は、アノード電極の全表面積の５０％以内である。別の例として、アノード電極の全表面積とカソード電極の全表面積との差は、アノード電極の全表面積の２０％以内である。さらに別の例として、アノード電極の全表面積とカソード電極の全表面積との差は、アノード電極の全表面積の１０％以内である。

【0067】

図４は、本開示の主題の実施形態による、例示的なエレクトロポレーションアブレーションカテーテル４００の概略図である。図４に示すように、カテーテル４００はカテーテルシャフト４０２を含み、カテーテルシャフト４０２は長手方向軸４０５を備えるとともに遠位端４０６を有する。本明細書で使用する場合、長手方向軸とは、物体の断面の重心を通過する線を指す。カテーテル４００はさらに、電極アセンブリ４０７を含む。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ４０７は、カテーテルシャフト４０２の遠位端４０６から延在する。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ４０７は、第１の収縮状態及び第２の拡張状態とをとるように構成される。場合によっては、電極アセンブリ４０７は、拡張可能コンポーネント４２０、複数のマッピング電極４２２、及び拡張可能コンポーネント４２０上に配置された複数のアブレーション電極４２５を含む。拡張可能コンポーネント４２０は、第１の状態では折り畳まれ、第２の状態では拡張され得る。

【0068】

いくつかの実施形態では、電極アセンブリ４０７は、内部キャビティ４１５を形成する複数のスプライン４０４と、キャビティ４１５内に配置された膨張可能なバルーン（図示せず）とを含む。そのような実施形態では、複数のスプライン４０４及びバルーンが集合的に拡張可能コンポーネント４２０を形成する。

【0069】

いくつかの実施形態では、カテーテル４００は、複数のアブレーション電極４２５でアブレーションエネルギー（例えば、エレクトロポレーションパルス）を受け取り、アブレーション電極４２５で電場を生成するように構成される。一実施形態では、電場は、不可逆エレクトロポレーションによって標的組織をアブレーションするのに十分な電場強度を有する。いくつかの実施形態では、複数のマッピング電極４２２及び複数のアブレーション電極４２５は、第１の電極群４０８及び第２の電極群４１０を含む。場合によっては、第１の電極群４０８は複数のスプライン４０４の周囲に配置され、第２の電極群４１０はカテーテル４００の遠位端４１２に隣接して配置される。場合によっては、第１の電極群４０８は近位電極と呼ばれ、第２の電極群４１０は遠位電極と呼ばれ、遠位電極４１０は、近位電極４０８よりもエレクトロポレーションアブレーションカテーテル４００の遠位端４１２の近くに配置される。いくつかの実施形態では、アブレーション電極４２５は、導電性インク又は光学インクの薄膜を含むことができる。インクはポリマーベースであり得る。インクは、導電性材料と組み合わせたカーボン及び／又はグラファイトなどの材料をさらに含み得る。電極には、銀、銀フレーク、金、白金などの生体適合性のある低抵抗金属を含めることができ、これらはさらに放射線不透過性である。

【0070】

いくつかの実施形態では、第１の電極群４０８の少なくとも一部又は全部、及び／又は第２の電極群４１０の少なくとも一部又は全部は、電気を伝導し、コントローラ及びアブレーションエネルギー発生器に動作可能に接続されるように構成される（図１を参照）。特定の実施形態では、第１の電極群４０８の少なくとも一部又は全部の電極、及び／又は第２の電極群４１０の少なくとも一部又は全部の電極は、電気信号を測定し（例えば、マッピング電極）、かつコントローラに動作可能に接続されるように構成される。いくつかの実施形態では、第１の電極群４０８及び第２の電極群４１０の１つ以上の電極は、フレックス回路を含む。

【0071】

第１の電極群４０８の電極は、第２の電極群４１０の電極から隔てられている。第１の電極群２０８は電極４０８ａ～４０８ｆを含み、第２の電極群４１０は電極４１０ａ～４１０ｆを含む。また、電極４０８ａ～４０８ｆなどの第１の電極群４０８の電極は互いに隔てられており、電極４１０ａ～４１０ｆなどの第２の電極４１０の電極も互いに隔てられている。

【0072】

同じカテーテル４００上の他の電極に対する第１の電極群４０８の電極の空間的関係及び配向、ならびに第２の電極群４１０の電極の空間的関係及び配向は既知であるか、決定することができる。いくつかの実施形態では、同じカテーテル４００上の他の電極に対する第１の電極群４０８における電極の空間的関係及び配向、ならびに第２の電極群４１０における電極の空間的関係及び配向は、カテーテルが一旦展開されると一定である。

【0073】

いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング電極４２２が、電極アセンブリ４０７の近位端及び遠位端に配置され得る。１つ以上のマッピング電極４２２は、心臓の電気信号を測定するように構成され、測定された電気信号は電気解剖学的マップを作成するために使用される。

【0074】

いくつかの実施形態（図示せず）では、１つ以上のマッピング電極は、同じスプラインの同じ側に、アブレーション電極の近位又は遠位に配置され得る。いくつかの実施形態（図示せず）では、１つ以上のマッピング電極は、フレックス回路の一部であってもよく、同じスプラインの異なる側に、電極４２５の近位又は遠位に配置されてもよい。いくつかの実施形態（図示せず）では、１つ以上のマッピング電極は、異なるスプライン上のアブレーション電極の近位又は遠位に配置され得る。マッピング電極とアブレーション電極が異なるスプライン又は交互のスプライン上に配置される場合、高電圧と低電圧の電気経路を分離し、互いにより適切に絶縁することができる。いくつかの実施形態では、遠距離場で感知される電気信号を最小限に抑えるために、マッピング電極の表面積はアブレーション電極の表面積よりも小さい。

【0075】

いくつかの実施形態では、電極群４０８はアブレーション電極であり得、電極群４１０はマッピング電極であり得る。いくつかの実施形態では、電極群４０８はマッピング電極であり得、電極群４１０はアブレーション電極であり得る。いくつかの実施形態では、電極４０８及び４１０が両方ともアブレーション電極である場合、マッピング電極はリング電極として内部コンポーネント４２４上に配置され得る。いくつかの実施形態では、アブレーション電極は、先端電極（例えば、カテーテル４００の遠位端４１２にある）、１つ以上のリング電極（例えば、カテーテルシャフト４０２の遠位端４０６にある）、及び／又は１つ以上のスプライン電極を含み得、マッピング電極はスプライン上に配置され得る。いくつかの実施形態では、マッピング電極とアブレーション電極は異なるスプライン上に配置される。例えば、電極４０８ａ、４０８ｃ、４０８ｅ、４１０ａ、４１０ｃ、及び４１０ｅはアブレーション電極であり、電極４０８ｂ、４０８ｄ、４０８ｆ、４１０ｂ、４１０ｄ、及び４１０ｆはマッピング電極である。

【0076】

いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング電極４２２が拡張可能コンポーネント４２０の外面上に配置され得る（図示せず）。いくつかの実施形態では、電極群４０８、４１０の少なくとも一部又は全部は、拡張可能コンポーネント４２０の内面上に配置され得る。

【0077】

図５は、本開示の特定の実施形態による、１つ以上のスプライン（例えば、図２Ａ及び２Ｂのスプライン２０４、図３のスプライン３０４）を形成する層構造５００の一例を示す。いくつかの実施形態では、１つ以上の層５００は、１つ以上のフレキシブル回路層５０２を含む。各フレキシブル回路は、１つ以上の導電層５０４及びポリイミドフレキシブル回路材料層５０６を含む。いくつかの実施形態では、フレキシブル回路層５０２は接着層５０８を含む。いくつかの実施形態では、フレキシブル回路は、接着層５０８を含まない。いくつかの実施形態では、１つ以上の層５００は、硬化層５１０を含む。

【0078】

いくつかの例では、硬化層５１０は、可撓性かつ非導電性の材料（例えば、プラスチック）を含む。いくつかの例では、硬化層５１０はポリイミドを含む。いくつかの例では、スプラインがより長いアスペクト比を有するように、硬化層５１０は、剛性かつ導電性の材料（例えば、ニチノール）を含む。

【0079】

いくつかの例では、導電層は銅を含む。いくつかの例では、導電層は、液晶ポリマー内に埋め込まれた金を含む。いくつかの例では、導電層は貴金属（例えば白金）を含む。いくつかの例では、導電層はチタンを含む。いくつかの例では、導電層は、腐食から保護するためにその上に金層を有する銅ベースの層を含む。いくつかの例では、導電層は白金又はイリジウムの層を含んでもよく、これらはその後酸化されて白金／酸化イリジウムを形成することで、マッピング性能を向上させる。いくつかの実施形態では、金への銅の拡散を遅らせるために、銅層と金層の間にニッケル層を追加することができ、これにより、金による腐食保護が低下する。

【0080】

いくつかの例では、フレックス回路層５０２は、はんだ付け温度に耐えられるようにポリイミド又は液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含み得る。いくつかの例では、フレックス回路層５０２はガラスを含み得る。いくつかの例では、フレックス回路層５０２は、低温相互接続方法（例えば、はんだ噴射）とともに使用される他のポリマーを含み得る。

【0081】

いくつかの例では、接着層５０８は、アクリル、ポリイミド、エポキシ、又はフルオロポリマー接着剤を含み得る。いくつかの設計では、スプライン（例えば、図２Ａ及び２Ｂのスプライン２０４、図３のスプライン３０４）は、両側が非導電性材料を使用して封止された層構造５００によって形成される。

【0082】

図６は、本開示の主題の実施形態による、患者の標的組織を治療する方法６００を示すフローチャート図である。方法６００の実施形態の態様は、例えば、エレクトロポレーションアブレーションシステム／装置（例えば、図１に示されるシステム／装置５０）によって実行され得る。方法６００の１つ以上のステップは任意であり、及び／又は本明細書に記載の他の実施形態の１つ以上のステップによって修正することができる。さらに、本明細書に記載されている他の実施形態の１つ以上のステップを方法６００に追加することができる。図６に示すように、マッピング及びアブレーションカテーテルは、患者内の標的組織に近接して配置され得る（６０５）。いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング電極を介して電気信号が収集される（６１０）。いくつかの実施形態では、収集された電気信号に基づいて領域の電気解剖学的マップ、例えば、標的組織に近接した領域の電気解剖学的マップが作成される（６１５）。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーションパルスが１つ以上のアブレーション電極に展開される（６２０）。いくつかの実施形態では、標的組織に近接して電場が生成される（６２５）。特定の実施形態では、アブレーション後に電気信号が１つ以上のマッピング電極を介して収集され、電気解剖学的マップが生成又は更新される。

【0083】

図７は、本開示の主題の実施形態による、展開状態にあるマッピング及びアブレーションカテーテルの例示的な双極電場を示す。示されるように、電場は、エレクトロポレーションアブレーションが行われることが望ましい先端電極の遠位の組織に面するすべての方向にほぼ均一な深さを与えるが、スプラインの内面内の近位リターン電極にも電場が含まれているため、より近位にある望ましくない部分の組織はアブレーションされない。

【0084】

いくつかの実施形態では、マッピング及びアブレーションカテーテルは、表面パッチで単極アブレーションを提供することができる。いくつかの例では、表面パッチは患者の皮膚に配置され得る。そのような例では、カテーテルから表面パッチ（図示せず）までのアブレーションにより、より深い損傷が引き起こされる可能性があり、また、カテーテル内の回路が高電圧から保護され得る。

【0085】

本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴について言及しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態や、記載された特徴のすべてを含まない実施形態も含まれる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に含まれるすべてのそのような代替、修正、及び変形を、そのすべての均等物とともに包含することを意図している。

【図1】