特表 2024-521433 人工心臓弁

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-05-31

(54)【発明の名称】人工心臓弁

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240524BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023575945

(86)(22)【出願日】2022-06-10

(85)【翻訳文提出日】2024-02-08

(86)【国際出願番号】 US2022032983

(87)【国際公開番号】W WO2022261419

(87)【国際公開日】2022-12-15

(31)【優先権主張番号】63/278,636

(32)【優先日】2021-11-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/298,130

(32)【優先日】2022-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/209,904

(32)【優先日】2021-06-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/347,384

(32)【優先日】2022-05-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ニコライ・グロヴィッチ

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・ブキン

(72)【発明者】

【氏名】アナトリー・ドヴォルスキー

(72)【発明者】

【氏名】エラン・グロス

(72)【発明者】

【氏名】ノーム・ニア

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・モルデチャイ・ライフネル

(72)【発明者】

【氏名】エレナ・シャーマン

(72)【発明者】

【氏名】ギレルモ・ダブリュー・モラトリオ

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097DD09

4C097DD10

4C097DD15

4C097SB02

4C097SB03

(57)【要約】

人工心臓弁は、流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖と、を含む。各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含み、弁尖は、開放状態と、流出エッジ部分どうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各弁尖の流入エッジ部分は、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動し得ることで弁尖の流出エッジ部分どうしの接合を補助する可動部分でありかつ弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動し得る可動部分を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁であって、
流出端部分と、複数の流入頂点を有した流入端部分と、複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであって、各軸線方向延長部分は、固定端と、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に配置された自由端と、を有している、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、
前記フレーム内に配置されているとともに前記フレームに対して結合された複数の弁尖であって、各弁尖は、メインボディを含み、前記メインボディは、流出エッジ部分と、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された流入エッジ部分と、を有している、複数の弁尖と、を含み、
前記弁尖の前記流入エッジ部分は、前記軸線方向延長部分の前記自由端に対して固定されている、人工心臓弁。

【請求項2】

前記弁尖の前記流入エッジ部分と、前記軸線方向延長部分の前記自由端とは、血液の逆流下で前記弁尖が閉塞する時には径方向内向きに移動するように構成されているとともに、血液の順流下で前記弁尖が開放する時には径方向外向きに移動するように構成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項3】

前記弁尖の前記流入エッジ部分と、前記軸線方向延長部分の前記自由端とは、前記軸線方向延長部分に対して力が印加された時には、隣接した流入頂点に向けて横方向に移動するように構成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項4】

前記フレームは、前記流入端部分から前記流出端部分へと延びた中央長手方向軸線をさらに含み、前記軸線方向延長部分は、血液の逆流下で前記弁尖が閉塞する時には前記フレームの前記長手方向軸線に向けた径方向移動に対して抵抗するように構成されているとともに、血液の順流下で前記弁尖が開放する時には前記長手方向軸線から離間する向きへの径方向移動に対して抵抗するように構成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項5】

前記フレームは、前記フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、前記外側スカートは、一つまたは複数の軸線方向延長部分に対して結合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項6】

前記軸線方向延長部分の前記自由端は、開口部を含む、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項7】

前記軸線方向延長部分の前記自由端は、前記フレームが径方向に圧縮される時には、前記フレームの周方向に圧縮されるように構成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項8】

前記フレームは、一つまたは複数の交連クラスプをさらに含み、各クラスプは、第一凹所を有した第一交連アームと、第二凹所を有した第二交連アームと、前記第一交連アームと前記第二交連アームとの間に位置し、かつ二つの隣接した弁尖によって形成された交連を受領するように構成された開口と、を含み、前記第一および第二凹所は、前記第一および第二交連アームと締結部材とが、内部に受領された前記交連の軸線方向移動を制限するよう、前記締結部材を受領するように構成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項9】

人工心臓弁であって、
流入端と、流出端と、前記流入端を形成しているストラットからなる周方向に延びた列を形成するように配置された複数のストラットと、を含む径方向に拡張可能なフレームであって、一つまたは複数の選択されたストラットは、内部を通して延びた少なくとも一つの開口を有している、径方向に拡張可能なフレームと、
前記フレームの内部に配置されているとともに前記フレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖であって、各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを含む、複数の弁尖と、を含み、
前記弁尖の前記流入エッジ部分は、前記開口を通して延びた縫合糸によって、前記フレームの前記選択されたストラットに対して結合されている、人工心臓弁。

【請求項10】

前記選択されたストラットは、隣接した選択されたストラットからなる対として配置されており、隣接した選択されたストラットからなる対に関して、一方の前記選択されたストラットは、前記弁尖の一つに対して結合されており、他方の前記選択されたストラットは、隣接した弁尖に対して結合されている、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項11】

各々の選択されたストラットは、径方向に貫通して延びた一つまたは複数の開口を有している、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項12】

各々の選択されたストラットは、流入セクションと、中間セクションと、流出セクションと、を含み、前記開口は、前記ストラットの前記中間セクションを通して径方向に延びている、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項13】

前記選択されたストラットの前記中間セクションは、前記選択されたストラットの前記流入セクションおよび前記流出セクションの周方向幅と比較して、より大きな周方向幅を有している、請求項１２に記載の人工心臓弁。

【請求項14】

前記フレームは、軸線方向に延びた複数のポストをさらに含み、前記ポストのそれぞれは、前記フレームが径方向圧縮状態にある時に、隣接した選択されたストラットの前記中間セクションを受領するように構成された凹所を含む、請求項１３に記載の人工心臓弁。

【請求項15】

前記フレームの外面に対して取り付けられ、かつ縫合糸によって前記フレームに対して接続された外側スカートをさらに含み、前記縫合糸は、前記選択されたストラットの前記開口を通して延びている、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項16】

前記フレームは、軸線方向に延びた複数の第一ポストと、軸線方向に延びた複数の第二ポストと、をさらに含み、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる選択された対は、選択されたポストからなる第一組を形成しており、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる他の選択された対は、選択されたポストからなる第二組を形成しており、
前記フレームは、
選択されたポストからなる前記第一組における前記第二ポストに対して結合された第一組のナットと、選択されたポストからなる前記第二組における前記第二ポストに対して結合された第二組のナットであって、前記第一組のナットは、前記第二組のナットと比較して、少なくとも一つの寸法が異なる、第一組および第二組のナットと、
前記第一組の選択されたポストと前記第一組のナットとを通して延びる、複数の第一アクチュエータ部材、および前記第二組の選択されたポストと前記第二組のナットとを通して延びる、複数の第二アクチュエータ部材であって、前記第一アクチュエータ部材は、第一の向きに回転駆動されるように構成されており、前記第二アクチュエータ部材は、第二の向きに回転駆動されるように構成されており、前記第一および第二アクチュエータ部材は、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと前記フレームを径方向に拡張させるように構成されている、複数の第一および第二アクチュエータ部材と、をさらに含む、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項17】

前記フレームは、軸線方向に延びた複数のポストをさらに含み、少なくとも一つのポストは、内部を通して延びた内部穴と、前記フレームの外面から前記ポストの前記内部穴へと延びた開口部と、を含む、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項18】

人工心臓弁であって、
流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、
前記フレーム内に配置されているとともに前記フレームに対して結合された複数の弁尖であって、各弁尖は、流出エッジおよび流入エッジを有したメインボディと、前記メインボディの両サイドに位置した二つの交連タブと、を含み、前記弁尖は、前記流入端から前記流出端へと前記フレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、前記流出エッジどうしが互いに接合することで前記流出端から前記流入端へと前記フレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されている、複数の弁尖と、を含み、
各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、前記フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合された複数の交連でありかつ流入端および流出端を有した複数の交連を形成しており、前記弁尖は、前記弁尖が前記開放状態とされた時には、前記弁尖の前記流出エッジの全体にわたって張力が印加される、人工心臓弁。

【請求項19】

前記弁尖は、前記弁尖が前記開放状態とされた時には、前記弁尖の前記流出エッジに向けてテーパー形状とされた流出チャネルを規定する、請求項１８に記載の人工心臓弁。

【請求項20】

前記弁尖に対して張力が印加された時には、径方向間隙が、前記弁尖の前記流出エッジと前記フレームの内面との間に延びている、請求項１８に記載の人工心臓弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
この出願は、２０２２年５月３１日付けで出願された米国仮出願第６３／３４７，３８４号明細書、２０２２年１月１０日付けで出願された米国仮出願第６３／２９８，１３０号明細書、２０２１年１１月１２日付けで出願された米国仮出願第６３／２７８，６３６号明細書、および２０２１年６月１１日付けで出願された米国仮出願第６３／２０９，９０４号明細書の優先権を主張するものである。先行出願は、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。

【0002】

本開示は、人工心臓弁、およびそのような人工弁のための送達アセンブリ、に関する。

【背景技術】

【0003】

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであって、最終的には、天然弁を修復することが必要となったり、天然弁を人工弁へと置換することが必要となったり、することがある。修復デバイス（例えば、ステント）および人工弁として、多数のものが知られているとともに、それらデバイスおよび弁をヒト内へと移植するための方法としても、多数のものが知られている。経皮的なおよび低侵襲的な外科的アプローチを、様々な手順で使用することで、患者の身体内部における、手術では容易にアクセスし得ない位置へと、また、手術なしでアクセスすることが望ましい位置へと、人工医療デバイスを送達することができる。一具体例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端部上に圧着状態で装着し得るとともに、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させることができ、人工心臓弁を心臓内の移植部位へと到達させることができる。その後、人工心臓弁を、例えば、人工弁が上面上に装着されているバルーンを膨張させることにより、または人工心臓弁に対して拡張力を印加する機械的アクチュエータを駆動することにより、または人工心臓弁を送達装置のシースから展開することで人工心臓弁をその機能的サイズへと自己拡張させ得ることにより、その機能的サイズへと拡張させる。

【0004】

拡張のために機械的アクチュエータを使用する人工弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と称することができる。アクチュエータは、典型的には、引張ケーブル、縫合糸、ワイヤ、および／またはシャフト、の形態をとるものとされ、拡張力を送達装置のハンドルから人工弁へと伝達するように構成されている。

【0005】

大部分の拡張可能な経カテーテル心臓弁は、円筒形の金属フレームすなわちステントと、フレーム内に装着された人工弁尖と、を含む。弁尖は、その尖端エッジ（尖端エッジどうしの取付は、「スカラップライン」と称され得る）に沿って、および弁尖の交連タブ（また、弁尖タブとも称される）のところで、フレームに対して取り付けられてもよい。人工弁のための弁尖を設計または選択するに際しては、ある種のトレードオフが存在する。例えば、比較的長い弁尖は、血液の逆流下でも適正な接合を確保し得るけれども、弁全体にわたって望ましくない圧力勾配をもたらす可能性がある。他方、比較的短い弁尖は、より小さな圧力勾配とより望ましい血行動態とを達成し得るけれども、血液の逆流下では、弁尖どうしが完全に接合する能力に影響を与える可能性がある。人工弁が、単一の動作直径での使用を意図したものである場合には、弁尖は、典型的には、意図された動作直径で弁尖の自由端に沿って適正かつ完全な接合を可能とするよう、充分な長さのものとされる。しかしながら、人工弁が、ある範囲の動作直径（例えば、２６ｍｍ～２９ｍｍ）での使用を意図したものである場合には、小さな圧力勾配と完全な弁尖の接合との間において、適切なバランスをとることが困難である。弁尖の長さを長くすると、広範囲の動作直径で適正な接合を確保し得るけれども、望ましくない圧力勾配が生じる可能性があり、他方、弁尖の長さを短くすると、特に動作直径の範囲における上限のところで、完全な接合が得られない可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、弁全体にわたっての圧力勾配を望ましく減少させるような、かつ、特に様々な動作直径を有した人工弁の場合に弁尖の適正な接合を可能とするような、改良された人工心臓弁が、要望されている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

代表的な例では、人工心臓弁は、流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含む、複数の弁尖と、を含む。弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジ部分どうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各弁尖の流入エッジ部分は、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動し得ることで弁尖の流出エッジ部分どうしの接合を補助する可動部分でありかつ弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動し得る可動部分を含む。

【0008】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流出端部分と、流入端部分と、流入端部分から流出端部分へと延びた中央長手方向軸線と、複数の流出頂点と、複数の流入頂点と、対をなす隣接した流入頂点どうしの間にそれぞれが配置された複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖と、を含む。各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含み、流入エッジ部分は、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に延びているとともに、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された可動部分を有しており、弁尖の流入エッジ部分の可動部分と、軸線方向延長部分とは、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には長手方向軸線に向けて移動するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きに移動するように構成されている。

【0009】

別の代表的な例では、人工心臓弁の送達アセンブリは、送達装置を含み、送達装置は、ハンドルと、ハンドルに対して結合された近位端部分を有したおよび遠位端部分を有したシャフトと、を含み、送達アセンブリは、シャフトの遠位端部分に対して結合された拡張可能な人工心臓弁をさらに含む。人工心臓弁は、径方向に拡張可能なフレームを含み、径方向に拡張可能なフレームは、流出端と、流入端と、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖が、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジ部分どうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されている。各弁尖の流入エッジ部分は、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動し得ることで弁尖の流出エッジ部分どうしの接合を補助する可動部分でありかつ弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動し得る可動部分を含む。

【0010】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流入端と、流出端と、周方向に延びたセルの列と、セル内に第一端部を有した軸線方向に延びた複数の第一ポストと、セル内に第二端部を有した軸線方向に延びた複数の第二ポストと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、第一ポストのそれぞれは、フレームの長さに沿って第二ポストの一つに対して位置合わせされることで、第一ポストと第二ポストとからなる対を形成している、径方向に拡張可能なフレームと、フレームを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張するように構成された複数のアクチュエータ部材と、を含む。フレームが径方向圧縮状態とされた時には、第一端部および第二端部は、互いに軸線方向に離間して配置されており、フレームが径方向拡張状態とされた時には、第一端部および第二端部は、フレームの過度な拡張を阻止するよう、互いに接触している。フレームの内部に配置された複数の弁尖は、フレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成されている。

【0011】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流出端部分と、流入端部分と、複数の流出頂点と、複数の流入頂点と、複数の片持ち式の軸線方向延長部分でありかつそれぞれが一対の隣接した流入頂点どうしの間に配置された複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖と、を含む。各弁尖は、メインボディを含み、メインボディは、流出エッジ部分と、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された流入エッジ部分と、を有している。弁尖の流入エッジ部分と、軸線方向延長部分とは、軸線方向延長部分に対して力が印加された時には、隣接した流入頂点に向けて横方向に移動するように構成されている。

【0012】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流入端と、流出端と、流入端を形成しているストラットからなる周方向に延びた列を形成するように配置された複数のストラットと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、一つまたは複数の選択されたストラットは、内部を通して延びた少なくとも一つの開口を有している、径方向に拡張可能なフレームと、フレームの内部に配置されているとともにフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖と、を含む。各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを含む。弁尖の流入エッジ部分は、開口を通して延びた縫合糸によって、フレームの選択されたストラットに対して結合されている。

【0013】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流出端と、流入端と、流入端から流出端へと延びた中央長手方向軸線と、を含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジおよび流入エッジを有したメインボディと、メインボディの両サイドに位置した二つの交連タブと、を含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合された複数の交連を形成しており、弁尖は、弁尖が開放状態とされた時には弁尖の流出エッジに向けてテーパー形状をなす流出チャネルを規定する。

【0014】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジおよび流入エッジを有したメインボディと、メインボディの両サイドに位置した二つの交連タブと、を含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合された複数の交連でありかつ流入端および流出端を有した複数の交連を形成しており、弁尖は、弁尖が開放状態とされた時には、弁尖の流出エッジの全体にわたって張力が印加される。

【0015】

別の代表的な例では、人工心臓弁のための弁尖は、流入エッジと、流出エッジと、長手方向軸線と、対をなす対向する交連タブと、を含むメインボディを含み、各交連タブは、流入端および流出端を有しているとともに、メインボディの長手方向軸線に対してゼロよりも大きな角度で、メインボディの各サイドから延びている。

【0016】

別の代表的な例では、人工心臓弁を組み立てるための方法は、弁尖アセンブリが、複数の弁尖を含み、各弁尖は、流入エッジと、流出エッジと、対をなす対向する交連タブと、を有しており、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、流入端および流出端を有した複数の弁尖交連を形成しており、フレームは、複数の交連支持部分を含む場合に、径方向に拡張可能なフレームの内部に、弁尖アセンブリを位置決めすることと、各弁尖を、それぞれ対応する交連タブどうしの間において、流出エッジに沿って伸張させることにより、各弁尖交連を、フレームの交連支持部分に対して隣接して位置決めすることと、弁尖アセンブリの弁尖が、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されている場合に、各交連を、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合することと、を含む。

【0017】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流出端部分と、複数の流入頂点を有した流入端部分と、複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであり、各軸線方向延長部分は、固定端と、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に配置された自由端と、を有している、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、メインボディを含み、メインボディは、流出エッジ部分と、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された流入エッジ部分と、を有している、複数の弁尖と、を含み、弁尖の流入エッジ部分は、軸線方向延長部分の自由端に対して固定されている。

【0018】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流入端と、流出端と、軸線方向に延びた複数の第一ポストと、軸線方向に延びた複数の第二ポストと、を含む径方向に拡張可能なフレームを含み、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる選択された対は、選択されたポストからなる第一組を形成しており、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる他の選択された対は、選択されたポストからなる第二組を形成している。フレームは、選択されたポストからなる第一組における第二ポストに対して結合された第一組のナットと、選択されたポストからなる第二組における第二ポストに対して結合された第二組のナットと、をさらに含み、第一組のナットは、第二組のナットと比較して、少なくとも一つの寸法が相違しており、複数の第一アクチュエータ部材が、第一組の選択されたポストと第一組のナットとを通して延びており、複数の第二アクチュエータ部材が、第二組の選択されたポストと第二組のナットとを通して延びており、第一アクチュエータ部材は、第一の向きに回転駆動されるように構成されており、第二アクチュエータ部材は、第二の向きに回転駆動されるように構成されており、第一アクチュエータ部材および第二アクチュエータ部材は、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へとフレームを径方向に拡張させるように構成されており、複数の弁尖が、フレームの内部に配置されているとともに、フレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成されている。

【0019】

別の代表的な例では、人工心臓弁は、流入端と、流出端と、軸線方向に延びた複数のポストと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、少なくとも一つのポストは、内部を通して延びた内部穴と、フレームの外面からポストの内部穴へと延びた開口部と、を含む、径方向に拡張可能なフレームと、フレームの内部に配置された複数の弁尖でありかつフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖と、を含む。

【0020】

本発明における、上記のおよび他の、目的、特徴、および利点は、添付図面を参照しながら進められる以下の詳細な説明により、より明瞭となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】図１は、人工心臓弁およびそのフレームに関する例示的な一例の斜視図である。

【図2】図２は、図１の人工弁およびフレームの斜視図である。

【図3】図３は、図１～図２のフレームの側面図である。

【図4】図４は、図１～図２の人工弁における一つの弁尖を、平坦な構成で示す平面図である。

【図5】図５は、図１～図２の人工弁に関する平面図であって、弁尖が開位置および閉位置のそれぞれとされた状態で示されている。

【図6】図６は、図１～図２の人工弁に関する平面図であって、弁尖が開位置および閉位置のそれぞれとされた状態で示されている。

【図7】図７は、外側スカートが、および／または、一つまたは複数の弁尖が、弁の流入端内へと延びた状態における、人工心臓弁の底面図である。

【図8】図８は、人工心臓弁のためのフレームに関する代替可能な一例を、平坦な構成で示す平面図である。

【図9】図９は、図８のフレームを含む人工心臓弁の斜視図である。

【図10】図１０は、人工弁の一部に対して外側スカートが取り付けられた状態における、図９の人工弁の一部に関する拡大図である。

【図11】図１１は、人工心臓弁のためのフレームに関する別の例を、平坦な構成で示す平面図である。

【図12】図１２は、図１１のフレームにおける、単一の組をなすセルを、径方向拡張状態で示す側面図である。

【図13】図１３は、図１１のフレームにおける、単一の組をなすセルを、径方向拡張状態で示す側面図である。

【図14A】図１４Ａは、図１１のフレームにおける交連支持部材に関する、および交連支持部材に対して取り付けられた二つの弁尖によって形成された交連に関する正面図である。

【図14B】図１４Ｂは、図１１のフレームにおける交連支持部材に関する、および交連支持部材に対して取り付けられた二つの弁尖によって形成された交連に関する断面図である。

【図15】図１５は、人工弁のためのフレームに関する別の例を、径方向拡張状態で示す側面図である。

【図16A】図１６Ａは、図１５のフレームにおける軸線方向延長部分に関する拡大側面図である。

【図16B】図１６Ｂは、図１５のフレームにおける軸線方向延長部分に関する拡大側面図である。

【図17A】図１７Ａは、図１５のフレームにおける軸線方向延長部分の代替可能な一例に関する拡大側面図である。

【図17B】図１７Ｂは、図１５のフレームにおける軸線方向延長部分の代替可能な一例に関する拡大側面図である。

【図18】図１８は、フレームに対して外側スカートが取り付けられた状態における、図１５のフレームの側面図である。

【図19】図１９は、人工心臓弁のためのフレームに関する別の例を、平坦な構成で示す平面図である。

【図20】図２０は、図１９のフレームの斜視図である。

【図21】図２１は、図１９～図２０のフレームを含む人工心臓弁の斜視図である。

【図22】図２２は、人工弁のためのフレームの別の例における、単一の組をなすセルを、径方向圧縮状態で示す側面図である。

【図23】図２３は、図２２のフレームにおける流入端の拡大図である。

【図24】図２４は、人工弁のためのフレームの代替可能な一例における、単一の組をなすセルを、径方向圧縮状態で示す拡大側面図である。

【図25】図２５は、図２４のフレームにおける、単一の組をなすセルの、一つのストラットの一部に関する拡大図である。

【図26】図２６は、図１９～図２１のフレームを含む人工心臓弁の斜視図である。

【図27】図２７は、図２６の人工弁における一つの弁尖を、平坦な構成で示す平面図である。

【図28】図２８Ａ～図２８Ｃは、図２６の人工弁の弁膜構造における交連を形成するプロセスに関する概略図である。

【図29】図２９は、長手方向を向いたタブを有した弁尖を、平坦な構成で示す平面図である。

【図30】図３０は、図２９の複数の弁尖を含む人工心臓弁の平面図であって、弁尖が開放位置で示されている。

【図31】図３１は、図２６の人工弁の平面図であって、弁尖が開放位置で示されている。

【図32】図３２は、一例による、本開示の人工心臓弁のための送達装置に関する側面図である。

【図33】図３３は、人工心臓弁のためのフレームに関する別の例を、平坦な構成で示す平面図である。

【図34】図３４は、人工心臓弁のためのフレームに関する別の例を、平坦な構成で示す平面図である。

【図35】図３５は、人工心臓弁のためのフレームに関する別の例における一部を、平坦な構成で示す平面図である。

【図36】図３６は、図１９～図２１のフレームのための、代替可能な組をなすセルに関する側面図である。

【図37】図３７は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図38】図３８は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図39】図２９は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図40】図４０は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図41】図４１は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図42】図４２は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図43】図４３は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図44】図４４は、様々な例による、軸線方向延長部分の拡大側面図である。

【図45A】図４５Ａは、別の例による、複数の軸線方向延長部分を有したフレームに関する底面図である。

【図45B】図４５Ｂは、図４５Ａにおける一つの軸線方向延長部分に関する拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の例における特定の態様、利点、および新規な特徴について、本明細書で説明する。説明する方法、装置、およびシステムは、いかようにも限定的なものとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、互いの様々な組合せで、および互いの様々な下位組合せで、様々な開示する例に関する、すべての新規かつ非自明な、特徴および態様を対象とする。開示する方法、装置、およびシステムは、特定の態様、特徴、またはこれらの組合せに限定されるものではなく、また、開示する例は、任意の一つまたは複数の特定の利点が存在することを必要とするものでも、解決すべき問題点を必要とするものでも、ない。

【0023】

いくつかの開示する例における操作は、提示の便宜上、特定の連続した順序で説明されているけれども、この説明の態様が、以下に記載した具体的な文言によって特定の順序が要求されない限り、並べ替えを包含するものであることは、理解されよう。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、また、同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法を他の方法と組み合わせて使用し得る様々な態様を示していないことがあり得る。追加的に、説明では、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」または「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の操作に関する高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応した実際の操作は、特定の実装によって相違し得るものであって、当業者であれば容易に認識可能である。

【0024】

本出願および特許請求の範囲で使用した際には、「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が別段のことを明確に記述しない限り、複数形を含む。追加的に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。さらに、「結合する（ｃｏｕｐｌｅｄ）」および「接続する（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」という用語は、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および／または電気的に、結合または連結することを一般的に意味するものであり、特定の反対の文言がない限り、結合されたまたは関連付けられた部材どうしの間における中間介在要素の存在を排除するものではない。本明細書で使用した際には、「および／または」は、「および」もしくは「または」を意味し、また、「および」と「または」との両方を意味する。

【0025】

本明細書で使用した際には、「近位」という用語は、ユーザに対してより近くであり、かつ、移植部位から離間している、デバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用した際には、「遠位」という用語は、ユーザから離間しており、かつ、移植部位に対してより近くである、デバイスの位置、方向、または部分を指す。よって、例えば、デバイスの近位移動とは、デバイスが移植部位から離間して、ユーザへと向かう（例えば、患者の身体外へと）移動であり、他方、デバイスの遠位移動とは、デバイスがユーザから離間して、移植部位へと向かう（例えば、患者の身体内へと）移動である。「長手方向」および「軸線方向」という用語は、別段に明示的に定義されない限り、近位向きにおよび遠位向きに延びた軸線を指す。さらに、「径方向」という用語は、軸線に対して垂直に位置した方向を指すとともに、物体の中心から半径に沿ったポイントを指す（この場合、軸線は、中心に位置決めされ、人工心臓弁の長手方向軸線を有している）。

【0026】

開示した例が、心臓における任意の天然の弁輪（例えば、大動脈、肺、僧帽弁、および三尖弁、の弁輪）内へと人工心臓弁を送達して移植することに適合され得ること、また、任意の多数の送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房、等）を使用して人工心臓弁を送達するための任意の様々な送達デバイスと共に使用され得ることは、理解されよう。本明細書で開示する送達装置の例は、人工心臓弁を移植するという文脈で説明されているけれども、送達装置は、静脈弁、ステント、グラフト、心臓弁修復デバイス、等を含むがこれらに限定されない任意の様々な医療用インプラントを身体内へと送達して移植するために使用することができる。

【0027】

開示する技術の例
本明細書で説明するものは、心臓における任意の天然弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁）内へと移植し得るような、人工心臓弁などの、人工インプラントに関する例である。本開示は、また、そのような人工インプラントと共に使用するためのフレームを提供する。フレームは、異なる形状および／またはサイズを有したストラットを含むことができ、これにより、インプラントの全体的な圧縮プロファイルまたは圧着プロファイルを最小化し得るとともに、必要とされた領域に対して、充分な構造的強度と剛性とを提供することができる。そのようなフレームにおける隣接した頂点どうしの間隔は、従来的なフレームと比較して、かなり大きなものとすることができ、いくつかの実例では、二倍とすることができる。

【0028】

本明細書で説明するフレームを含む人工弁は、弁尖のスカラップラインの一部がフレームの頂点どうしの間へと延びる態様で、ならびに、人工弁の動作サイクル時にフレームの内部に対して径方向内向きにおよび径方向外向きに自由に撓む態様で、フレームの内部に取り付けられた複数の弁尖を有することができる。いくつかの実例では、本開示のフレームは、頂点どうしの間に配置された軸線方向延長部分を含むことができ、軸線方向延長部分に対しては、頂点どうしの間に延びた弁尖のスカラップラインの部分を結合することができる。これら軸線方向延長部分は、軸線方向延長部分と、軸線方向延長部分に対して結合された弁尖部分と、の両方が、フレームの内部に対して径方向内向きにおよび径方向外向きに撓み得るように、構成することができる。有利なことに、弁尖の径方向内向き移動および／またはフレームの軸線方向延長部分に起因して、開示した人工弁では、より短く設計された弁尖を利用することができる。これらの特徴が内向きに移動することにより、短い弁尖どうしが適正に接合することが可能とされ、従来的な人工弁と比較して血液流に対する障害を低減することにより、人工弁全体にわたっての圧力勾配を改良することができる。加えて、短い弁尖は、バルブインバルブ手順で起こり得るような、冠動脈口を弁尖によって覆ってしまう（閉塞してしまう）というリスクを、低減することができる。

【0029】

いくつかの実例では、本開示のフレームは、また、フレームの一端のところで、頂点に向けての向きにおいて、横方向に撓むように構成された軸線方向延長部分を含むことができる。これらの軸線方向延長部分の一部または全部は、また、上述した軸線方向延長部分の追加的な機能を有することもできる。例えば、横方向に撓むように構成された軸線方向延長部分は、また、フレームの内部に対して内向きにおよび外向きに撓むように構成することもできる。上述した第一タイプの軸線方向延長部分と同様に、これらの横方向に撓む軸線方向延長部分も、また、人工弁の弁尖に対して結合することができ、これにより、弁尖と軸線方向延長部分との両方が、横方向に撓むことができる。そのような横方向の撓みは、場合によっては、天然組織が軸線方向延長部分に対して印加する力に応答して、およびそのような力の影響下で、軸線方向延長部分を移動させることができる。これにより、とりわけ、患者の血管系を通して人工弁を送達する際に、天然組織と軸線方向延長部分との間の接触によって引き起こされ得るような組織損傷リスクを低減することができる。有益なことに、そのような軸線方向延長部分を含むフレームを有した人工弁は、より非外傷性の態様で送達することができる。

【0030】

本明細書で説明する人工弁に含まれるフレームは、また、フレームの流入端を形成することとなる下部ストラットの列を有することもでき、下部ストラットのいくつかは、下部ストラットを通して延びた開口を有するように選択される。これらの選択されたストラットの開口は、ストラットの開口を通して延びた縫合糸を、ならびに、フレームの内部で弁尖に対して取り付けられた接続スカートを通して延びた縫合糸をまたは弁尖に対して直接的に取り付けられた接続スカートを通して延びた縫合糸を、受領するようなサイズおよび形状とすることができる。これらの選択されたストラットに対して隣接した軸線方向ポストは、また、選択されたストラットの、ストラットの開口を含む部分を、受領するように構成された凹所を含むことができる。これらの凹所は、フレームおよび人工弁が、部分的にまたは完全に圧縮された際には、開口を形成するストラットのそれら部分の一部または全体が凹所内に受領されるようにして、位置することができ、これにより、選択されたストラットと、それぞれ対応した軸線方向ポストと、の間の接触が回避される。いくつかの実例では、選択されたストラットの、開口を形成する部分は、選択されたストラットと軸線方向ポストとの接触が回避されるよう、比較的小さな周方向幅を有して形成することができる。

【0031】

本明細書で説明する人工弁は、また、複数の弁尖を含むことができ、複数の弁尖は、これら弁尖が開放状態とされた時には、流出エッジに沿って張力が印加される。例えば、各弁尖は、弁尖の長手方向軸線に対して傾斜したタブを有することができ、この場合、弁尖ボディと、タブどうしの間の距離とは、流出エッジに向けて徐々に狭くなるものとされる。フレームに対して取り付けられた時には、各弁尖は、流出エッジのところにおけるタブどうしの間の最も狭い距離が、副交連部分のところにおけるタブどうしの間の最も広い距離と等しくなるような態様で、流出エッジに沿って、それぞれ対応したタブどうしの間において、伸張することができる。その結果、弁尖が開放した時に弁尖全体にわたっておよび人工弁の周囲において印加される張力は、弁の流出エッジに向けてテーパー形状をなす流出チャネルを規定することができる。いくつかの実例では、このテーパー形状の流出チャネルは、流出エッジのところでの不要な擾乱を回避することなどにより、また、弁尖の流出エッジをフレームの内面からオフセットすることなどにより、弁の血行動態および耐久性を改良することができる。

【0032】

本明細書で説明するフレームは、弁ボディの径方向圧縮または径方向拡張をより強く制御し得るよう、アクチュエータ（例えば、拡張機構）および／またはロック機構をさらに含むことができる。開示したフレームの軸線方向ポストは、また、そのような弁の過度の拡張を制限または阻止するよう、フレームが径方向に拡張される際には、軸線方向に互いに向けて移動するようにさらに互いに接触するように構成することができる。フレームは、また、複数の交連支持部材を含むことができ、これら複数の交連支持部材に対しては、弁尖タブまたは交連を、径方向にまたは軸線方向に挿入して取り付けることができる。

【0033】

本明細書で開示する人工弁は、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間にわたって、径方向に圧縮可能かつ拡張可能とすることができる。よって、人工弁は、送達時には、径方向圧縮状態でインプラント送達装置によって圧着されて保持され得るとともに、人工弁が移植部位へと到達した後には、径方向拡張状態に拡張されることができる。本明細書で開示する弁が、以下の開示においてその例についてより詳細に説明されることとなる様々なインプラント送達装置と共に使用され得ることは、理解されよう。

【0034】

図１は、一例による、例示的な人工心臓弁１００を示している。人工弁１００は、流入端１０４と流出端１０６とを有するような、環状ステントすなわちフレーム１０２を含むことができる。人工弁１００は、また、フレーム１０２に対して結合されておりかつフレーム１０２の内部に支持された弁膜構造１０８を含むことができる。弁膜構造１０８は、人工弁１００を通して流れる血液流を、流入端１０４から流出端１０６へと規制するように構成されている。

【0035】

人工弁１００は、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間にわたって、径方向に圧縮可能かつ拡張可能とすることができる。フレームは、相互接続されたストラット１１０からなる周方向に延びた複数の列を含むことができ、ストラット１１０は、格子タイプのパターンで配置されているとともに、人工弁１００の流入端１０４のところに、複数の頂点１１２を形成しており、さらに、人工弁１００の流出端１０６のところに、複数の同様の頂点１１４を形成している。

【0036】

図示した例では、ストラット１１０は、フレーム１０２を径方向に拡縮させ得るよう、互いに対して枢動可能または屈曲可能とされている。例えば、フレーム１０２は、単一片の材料（例えば、金属チューブ）から、形成することができる（例えば、レーザーカットによって、電鋳または物理的蒸着によって）。よって、フレーム１０２の流入端１０４および流出端１０６は、人工弁１００の組立または作製または移植などの際に径方向に拡張または圧縮される際には、人工弁１００の長手方向軸線に対して平行に軸線方向に移動することができる。

【0037】

フレームのストラットは、および本明細書で説明するフレームを構築するために使用される任意の構成要素は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、または、例えばニチノールといったニッケルチタン合金（「ＮｉｔＴｉ」）などの、任意の様々な適切な材料から作製することができる。フレームおよび人工弁の構造に関する更なる詳細は、２０２０年９月３０日付けで出願された米国特許出願第６３／０８５，９４７号明細書、２０２１年１月１８日付けで出願された米国特許出願第６３／１３８，５９９号明細書、および２０２１年４月２６日付けで出願された米国特許出願第６３／１７９，７６６号明細書、で説明されており、これらの文献は、参照により本明細書に援用される。

【0038】

他の例では、フレーム１０２は、個々の構成要素（例えば、フレームのストラットおよび締結部材）から構築することができ、その後、個々の構成要素どうしを互いに機械的に組み立てて接続することができる。例えば、ストラット１１０は、各ストラットの長さに沿って、一つもしくは複数の枢動ジョイントのところで、または一つもしくは複数の枢動接合部分のところで、互いに枢動可能に結合することができる。枢動ジョイントまたは枢動接合部分（例えば、ヒンジ）のそれぞれは、フレーム１０２が径方向に拡張または圧縮される際に、ストラット１１０が互いに枢動することを可能とすることができる。枢動可能に接続されたストラットを有したそのようなフレームの例は、米国特許公開第２０１８／０１５３６８９号明細書、米国特許公開第２０１８／０３４４４５６号明細書、および米国特許公開第２０１９／００６００５７号明細書、およびＷＩＰＯ公開第２０２０／０８１８９３号、に開示されており、これらの文献は、参照により本明細書に援用される。

【0039】

弁膜構造１０８は、可撓性材料から作製された一つまたは複数の弁尖１１６（図４）を有した弁尖アセンブリを含むことができる。弁尖１１６は、全体的にまたは部分的に、生物学的材料から、生体適合性合成材料から、または他のそのような材料から、作製することができる。適切な生物学的材料は、例えば、ウシ心膜（または、他の供給源からの心膜）を含むことができる。弁尖１１６は、これら弁尖どうしの隣接した側面のところで互いに固定することにより、交連１１８を形成することができ、交連１１８のそれぞれは、弁１００のフレーム１０２における交連支持部材１２０に対して固定することができる。

【0040】

図１および図２に図示した例では、弁膜構造１０８は、三尖弁配置で圧潰するように構成され得る三つの弁尖１１６を含む。図２に最も明瞭に示すように、各弁尖１１６は、流入エッジ部分（また、頂点エッジ部分とも称される）１２２と、流出エッジ部分１２４と、を有することができる。弁尖１１６の流入エッジ部分１２２は、縫合糸１２６を介して、フレームの隣接したストラット１５２ａ、１５２ｂに対して固定され得るとともに、周方向において、弁膜構造の、フレーム１０２のストラット１５２ａ、１５２ｂの部分に対して追従または追跡する起伏を有した全体的にスカラップ形状のエッジ１３２を規定している。よって、弁尖１１６の流入エッジ部分１２２は、また、「スカラップライン」とも称することができる。

【0041】

弁膜構造を人工弁のフレームに対して取り付け得る態様を含めて、経カテーテル人工心臓弁に関する更なる詳細は、例えば、米国特許第６，７３０，１１８号明細書、米国特許第７，３９３，３６０号明細書、米国特許第７，５１０，５７５号明細書、米国特許第７，９９３，３９４号明細書、米国特許第８，２５２，２０２号明細書、米国特許出願第１５／９７８，４５９号明細書（米国特許公開第２０１８／０３２５６６５号明細書として公開された）、および、２０１９年５月３０日付けで出願された米国仮出願第６２／８５４，７０２号明細書、に見出すことができ、これら文献のすべては、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。

【0042】

人工弁１００は、一つまたは複数の、スカートまたはシール部材を含むことができる。いくつかの実装では、人工弁１００は、フレームの内面上に取り付けられた内側スカート（図示せず）を含むことができる。内側スカートは、弁周囲漏洩を防止するために、弁尖をフレームに対してアンカー止めするために、およびまたは、人工弁の圧着時や動作サイクル時にフレームに対する接触によって損傷することから弁尖を保護するために、シール部材として機能することができる。

【0043】

図１に示すように、人工弁１００は、また、縫合糸１３０を介してフレーム１０２の外面上に取り付けられた外側スカート１２８を含むことができる。外側スカート１２８は、天然弁輪の組織に対して密封することによって人工弁のためのシール部材として機能するものであって、人工弁を通過する弁周囲漏洩を減少させることを補助する。本明細書でさらに説明するように、外側スカート１２８は、また、人工弁の動作サイクル時に外側スカート１２８が弁尖と一緒に移動するよう、縫合糸１９４を介して弁膜構造１０８の一つまたは複数の弁尖（例えば、流入エッジ部分１２２）のスカラップラインに対して縫合することができる。

【0044】

内側スカートおよび外側スカートは、織物（例えば、ポリエチレンテレフタレート織物）または天然組織（例えば、心膜組織）を含めた任意の様々な合成材料を含む様々な適切な生体適合性材料から形成することができる。人工弁におけるスカートまたはシール部材の構造ならびに組立に関する更なる詳細は、例えば、ＷＩＰＯ公開第２０２０／１９８２７３号に見出すことができ、この文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

【0045】

図２および図３は、人工心臓弁１００と、その一体型格子状フレーム１０２と、を図示している。例示の目的で、また、フレーム１０２の説明を容易とするために、図２では、外側スカート１２８が図示省略されており、図３は、むき出しのフレーム１０２を図示している。図３では、フレーム１０２の片側のみが図示されているけれども、フレーム１０２が、環状構造を形成していることは、理解されよう。

【0046】

上記で言及したように、また図１～図３に示すように、フレーム１０２は、相互接続されたストラット１１０からなる周方向に延びた複数の列を含むことができ、ストラット１１０は、格子タイプのパターンで配置されているとともに、フレーム１０２の流入端１０４のところに、複数の第一頂点１１２を形成しており、さらに、流出端１０６のところに、複数の第二頂点１１４を形成している。ストラット１１０は、例えば、フレーム１０２の周縁まわりにおいて周方向に延びた複数の第一セルおよび第二セルを規定している。周方向に延びたセルは、第一セル１３４を含むことができ、第一セル１３４は、第一セル１３４の内部に配置された第二セル１３６よりも相対的に大きなものとされている。

【0047】

各第一セル１３４は、軸線方向に延びた楕円形状を有することができ、第一頂点１１２は、フレーム１０２の流入端１０４のところで、楕円の長軸上の頂点に配置されており、第二頂点１１４は、流出端１０６のところで、楕円の長軸上の頂点に配置されている。このようにして、各第一頂点１１２は、流入頂点と称されることができ、各第二頂点１１４は、流出頂点と称されることができる。その上、各第二セル１３６は、周方向に延びた楕円形状を有することができ、第一頂点１３８および第二頂点１４０（例えば、流入頂点１３８および流出頂点１４０）は、楕円の短軸上の頂点に配置されている。図２および図３に最も明瞭に図示しているように、各第二セル１３６は、それぞれ対応する第一セル１３４の外周の内部に配置することができる。

【0048】

フレーム１０２は、本明細書では、楕円形状の第一セル１３４および第二セル１３６を有するものとして説明されるけれども、他の例では、第一セルおよび第二セルは、六角形、菱形、三角形、涙滴形状、長方形、正方形、卵形、長円形、などの様々な形状で構成することができる。例えば、各第一セルは、比較的大きな六角形状のセルとされることができ、内部に配置された比較的小さな菱形形状の第二セルを有することができる。

【0049】

図１～図３は、フレーム１０２が、また、軸線方向に延びた複数のストラットすなわちポスト１４２を含むこと、および、ポスト１４２のそれぞれが、第二セル１３６の頂点１３８、１４０と、第一セルの頂点１１２、１１４と、の間に延びていることを、さらに示している。図示したフレーム１０２は、また、軸線方向に延びた複数のストラットすなわちポスト１４４を含み、ポスト１４４のそれぞれは、周方向に隣接した第一セル１３４どうしの間に配置することができる。

【0050】

各第一セル１３４は、二つの上側ストラット１５０ａ、１５０ｂと二つの下側ストラット１５２ａ、１５２ｂとによって形成されている。上側ストラット１５０および下側ストラット１５２のそれぞれは、一端がポスト１４２に対して結合されており、他端がポスト１４４に対して結合されている。上側ストラット１５０ａ、１５０ｂは、フレーム１０２の流出端１０６を規定しているストラットの上側列の一部とすることができ、下側ストラット１５２ａ、１５２ｂは、フレーム１０２の流入端１０４を規定しているストラットの下側列の一部とすることができる。各第二セル１３６は、二つの上側ストラット１５４ａ、１５４ｂと二つの下側ストラット１５６ａ、１５６ｂとによって形成されている。上側ストラット１５４ａ、１５４ｂの下端と、下側ストラット１５６ａ、１５６ｂの上端とは、ポスト１４４の側方延長部分１４６に対して接続することができる。上側ストラット１５４ａ、１５４ｂの上端と、下側ストラット１５６ａ、１５６ｂの下端とは、それぞれ対応するポスト１４２に対して接続することができる。

【0051】

図１～図３に図示しているように、フレーム１０２は、周方向に一列で延びた六つの第一セル１３４と、六つの支持ポスト１４４と、を含み、第二セル１３６が、各第一セルの内部に配置されている。他の例では、フレーム１０２は、一列とされたより多数のもしくはより少数の第一セル１３４と、対応したより多数のもしくはより少数の第二セル１３６および／または１４４と、を含むことができる。

【0052】

言及したように、フレーム１０２は、各第一セル１３４の内部に、対をなすポストとして配置された、軸線方向に延びた複数のポスト１４２を含むことができる。対をなすポストのそれぞれは、上側ポスト１４２ａと下側ポスト１４２ｂとを含む。図３に最も明瞭に図示するように、対をなすポスト１４２ａ、１４２ｂのそれぞれは、互いに対して、軸線方向に位置合わせすることができる。各ポスト１４２ａ、１４２ｂは、ポストの長さに沿って延びた内部穴（図示せず）を含むことができ、この内部穴を通して、アクチュエータ部材（例えば、ロッド）１５８が延びることができる。それぞれ対応したポスト１４２ａ、１４２ｂを通して延びた各穴は、例えば、ロッド１５８を操作することによって第一ポスト１４２ａを第二ポスト１４２ｂに対して軸線方向に移動させるよう、ロッド１５８に対して係合するように構成することができる。この例では、例えば、アクチュエータ部材１５８を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一ポスト１４２ａおよび第二ポスト１４２ｂが互いに向けて軸線方向に駆動され、これにより、フレーム１０２を径方向に拡張させる。同様の態様で、ロッド１５８を、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一ポスト１４２ａおよび第二ポスト１４２ｂが互いに離間する向きに軸線方向に駆動され、これにより、フレーム１０２を径方向に圧縮する。

【0053】

いくつかの例では、一対のポスト１４２ａ、１４２ｂにおける少なくとも一方のポストの穴は、アクチュエータ部材１５８の対応したネジ山に対して係合するようにネジ山付きとされており、これにより、アクチュエータ部材１５８を回転駆動することにより、第一ポスト１４２ａは、第二ポスト１４２ｂに対して軸線方向に駆動されることとなる。例えば、第一ポスト１４２ａは、アクチュエータ部材１５８のネジ山に対して係合する内部ネジ山を有することができ、第二ポスト１４２ｂは、ネジ山を有していないものとされることができる。代替的には、第二ポスト１４２ｂが、アクチュエータ部材１５８のネジ山に対して係合する内部ネジ山を有することができ、第一ポスト１４２ａは、ネジ山を有していないものとされることができる。別の例では、第一ポスト１４２ａおよび第二ポスト１４２ｂの両方が、アクチュエータ部材１５８の対応したネジ山に対して係合するネジ山を有することができ、この場合、第一ポスト１４２ａのネジ山およびアクチュエータ１５８の対応したネジ山は、第二ポスト１４２ｂのネジ山およびアクチュエータ部材１５８の対応したネジ山とは逆向きに螺着される。

【0054】

代替可能な例では、アクチュエータ部材１５８は、アクチュエータ部材１５８を引っ張ることでフレームを径方向に拡張させるように構成されたかつアクチュエータ部材１５８を押すことでフレームを径方向に圧縮させるように構成される、プッシュプル部材とすることができる。例えば、アクチュエータ部材１５８の遠位端部分は、第二ポスト１４２ｂに対して軸線方向に対して固定することができ、かつ、アクチュエータ部材１５８の近位端部分は、第一ポスト１４２ａの穴を通して延びることなどによって、第一ポスト１４２ａに対してスライド可能に結合することができる。このようにして、アクチュエータ部材１５８を近位向きに駆動することにより、第二ポスト１４２ｂは、第一ポスト１４２ａに向けて駆動され、これにより、フレームは、径方向に拡張されることとなり、また、アクチュエータ部材１５８を遠位向きに駆動することにより、第二ポスト１４２ｂは、第一ポスト１４２ａから離間する向きに駆動され、これにより、フレームは、径方向に圧縮されることとなる。

【0055】

図示した例では、支持ポスト１４２ａ、１４２ｂからなる各対は、それぞれ対応したアクチュエータ部材１５８を含むけれども、他の例では、支持ポスト１４２ａ、１４２ｂからなる一つの対または複数の対は、アクチュエータ部材１５８を含まないものとすることができる。人工弁のアクチュエータ部材および対応した構成要素の、使用ならびに構造に関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願第６３／０８５，９４７号明細書、米国特許出願第６３／１３８，５９９号明細書、および米国特許出願第６３／１７９，７６６号明細書、に見出すことができ、これらの文献は、参照により本明細書に援用される。本明細書で説明するフレームは、アクチュエータとロッドとの組合せによって径方向に拡張および／または圧縮されるけれども、開示するフレームのそれぞれが、引張ロッド、引張ワイヤ、および／またはテザー（例えば、ケーブルもしくは縫合糸）、などの様々な他の手段によって径方向に拡張および／または圧縮され得ることは、理解されよう。

【0056】

図１～図３に示すように、支持ポスト１４４は、長手方向に延び得るとともに、流入端部分１６０と流出端部分１６２とを有することができる。一つまたは複数の支持ポスト１４４の流出端部分１６２は、交連支持部材１２０を含むことができ、この場合、交連支持部材１２０は、二つの流出頂点１１４の間に配置されている。特に、交連支持部材１２０の数は、弁尖１１６の数に等しい。図示した例では、三つの弁尖１１６が存在しており、それぞれ対応した支持ポスト１４４から延びた三つの交連支持部材１２０が存在しており、さらに、交連支持部材を有していない三つの支持ポスト１４４が存在している。

【0057】

図３に最も明瞭に示すように、各交連支持部材１２０は、支持ポスト１４４によって形成されたウィンドウ１６４を含むことができ、ウィンドウ１６４は、支持ポスト１４４の厚さを径方向に貫通して延びた開口１６６を、完全に囲んでいるまたは縁取っている。交連支持部材１２０のウィンドウ１６４は、例えば、弁膜構造１０８をフレーム１０２に対して結合するために、弁膜構造１０８の、弁尖交連１１８などの一部を受領するように、構成することができる。例えば、弁尖交連１１８は、ウィンドウ１６４の開口１６６を径方向に貫通して挿入され得るとともに、交連支持部材１２０に対して結合されることができる。図示した例では、ウィンドウ１６４および開口１６６は、長方形の形状であるけれども、他の例では、交連支持体のウィンドウおよび／または開口は、正方形、正方形－卵形、三角形、楕円形、Ｌ字形状、Ｔ字形状、Ｃ字形状、等）を含めた様々な形状で構成することができる。他の例では、各交連支持部材は、ウィンドウの流出端部分のところに、開口を含むことができ、この場合、この開口は、完全に囲まれたものではなく、弁尖交連は、交連支持部材の開口内へと、軸線方向にスライドすることができる（例えば、図８）。

【0058】

上記で言及したように、図３は、フレーム１０２の片側のみを図示している。図３には、交連支持部材１２０を含むただ一つの支持ポスト１４４が示されているが、フレーム１０２が、任意の数の支持ポスト１４４を含み得ること、また、それら支持ポスト１４４の任意の数が、交連支持部材１２０として構成され得ることに、留意すべきである。例えば、図１～図３に示すように、フレーム１０２は、六つの支持ポスト１４４を含むことができ、それらのうちの三つが、交連支持部材１２０を含むように構成されている。いくつかの例では、フレームは、一つの、または二つの、または四つ以上の、交連支持部材を含むことができる。

【0059】

図２に示すように、弁膜構造１０８と、その弁尖１１６とは、フレーム１０２の内部に取り付けられている。弁膜構造１０８の弁尖１１６は、例えば、フレームの、一つもしくは複数の交連支持部材１２０に対して、および／または、一つもしくは複数のストラット１５２ａ、１５２に対して、結合することができる。各弁尖１１６の流入エッジ部分１２２は、隣接した流入頂点１１２からなる対どうしの間に流入エッジ部分１２２がアンカー止めされることなく延びるようにして、ストラット１５２ａ、１５２ｂに対して結合することができる。このようにして、弁尖１１６は、フレーム１０２の内部に取り付けられ得るものであり、「自由な」流入エッジ部分１２２を有するものと見なすことができる。本明細書でさらに説明するように、流入エッジ部分１２２のこれらの部分は、人工弁の動作サイクル時にフレーム１０２に対して径方向内向きにおよび径方向外向きに撓むようにまたは移動するように構成された、弁尖の流入エッジ部分の可動部分であり（図５および図６）、これにより、弁尖の流出エッジどうしの接合を促進することができる。

【0060】

図４を参照すると、弁膜構造１０８の各弁尖１１６は、メインボディ１６８と、流出エッジ部分１７０と、流入エッジ部分１２２と、を含むことができ、流入エッジ部分１２２は、全体的にスカラップ形状を形成している。図４に図示しているように、流出エッジ部分１７０は、弁尖１１６のメインボディ１６８の両サイドに配置されて互いに対向する上側タブ１７２および下側タブ１７４の間に延びている。各上側タブ１７２の直下には、対応した下側タブ１７４から上側タブを分離している切欠１７６が存在している。仮想の折り曲げ線１７８が、上側タブと下側タブとからなる各対の間において、切欠を通して延びている。各上側タブ１７２は、メインボディ１６８の各サイド上の両タブが、構造的に補強された交連タブアセンブリを形成し得るよう、下側タブ１７４上へと折り重ね得るとともに、下側タブ１７４に当接して位置決めすることができる。弁膜構造１０８の各弁尖１１６は、それらの隣接タブ１７２、１７４（例えば、折り重ねられて補強されたタブ）のところで互いに固定されることにより、それぞれ対応した弁尖交連１１８を形成することができ、弁尖交連１１８のそれぞれは、それぞれ対応した交連支持部材１２０に対して固定することができる。

【0061】

図４に図示しているように、各弁尖１１６の流入エッジ部分１２２（弁尖のスカラップラインとも称される）は、傾斜したサイドエッジ部分１８２と、サイドエッジ部分１８２どうしの間に延びた頂点エッジ部分１８４と、を含む。頂点エッジ部分１８４およびサイドエッジ部分１８２のそれぞれは、流入エッジ部分１２２が切頭Ｖ字形状を有するよう、直線状とすることができる、または実質的に直線状とすることができる。他の例では、流入エッジ部分１２２は、Ｕ字形状または放物線曲線などのように、曲線とすることができる。各弁尖１１６は、軸線方向に延びたサイドエッジ部分１８０を含む副交連部分を、さらに含み、副交連部分のそれぞれは、下側タブ１７４から、傾斜したサイドエッジ部分１８２までにわたって、延びている。

【0062】

上記で言及したように、弁膜構造１０８の弁尖１１６は、フレーム１０２の一つもしくは複数のストラットに対して、および／または、人工弁１００の他の軟質構成要素に対して、結合することができる。例えば、図２に最も明瞭に示すように、弁膜構造１０８は、本明細書で説明するような弁尖１１６を含むことができ、弁尖１１６は、交連支持部材１２０に対して結合されているとともに、フレーム１０２の流入頂点１１２を形成する一つまたは複数の下側ストラット１５２ａ、１５２ｂに対して結合されている。弁膜構造１０８の弁尖１１６は、また、フレーム１０２の外面に対して取り付けられた外側スカート１２８に対して、結合されることができる（図１および図５～図６）。

【0063】

交連１１８を形成するために、各弁尖１１６の各上側タブ１７２は、それぞれ対応した下側タブ１７４に対して、折り重ねられることができる。その後、タブ１７２、１７４からなる各対は、隣接した弁尖のタブ１７２、１７４からなる対に対して、対を構成することで、交連１１８を形成する。図２に示すように、隣接した弁尖１１６の上側タブ１７２と下側タブ１７４とによって形成された交連１１８は、交連支持部材１２０のウィンドウ１６４（図３）を径方向に貫通して、受領されることができる。図２に図示しているように、弁膜構造１０８の交連１１８は、縫合糸１８６を介して交連支持部材１２０に対して固定することができる。いくつかの例では、弁膜構造すなわち弁尖アセンブリ１０８は、予め組み立てることができ、その後、フレーム１０２に対して取り付けることができる。例えば、弁膜構造１０８は、すべての弁尖１１６が交連１１８のところで互いに接続されるよう、タブ１７２、１７４からなる各対を、隣接したタブ１７２、１７４からなる対に対して接続することにより（例えば、縫合糸によって）、予め組み立てることができる。その後、予め組み立てられた弁尖アセンブリは、フレーム１０２の内部に位置決めすることができ、交連１１８は、交連支持部材１２０のウィンドウ１６４を径方向に貫通して挿入され得るとともに、縫合糸１８６によって適所に固定されることができる。弁尖１１６の残りの部分は、以下でさらに説明するように、人工弁のフレームに対しておよび／またはスカート１２８に対して、結合することができる。

【0064】

図２に図示しているように、弁尖１１６の特定の部分は、縫合糸１２６、１２７によって、フレーム１０２の一つもしくは複数の支持ポスト１４４に対して、および／または、フレーム１０２のストラットに対して、直接的に結合することができる。例えば、各弁尖１１６の軸線方向に延びたサイドエッジ部分１８０のそれぞれは、隣接した弁尖１１６の隣接したサイドエッジ部分１８０に対して、対をなし得るとともに、その後、縫合糸１２７によって、交連支持部材１２０の下方の隣接した支持ポスト１４４に対して、固定することができる。縫合糸１２７は、例えば、対をなすサイドエッジ部分１８０を通して支持ポスト１４４の周囲に延びたホイップステッチを形成することができる。

【0065】

同様に、弁尖１１６の傾斜したエッジ部分１８２は、第一セル１３４を形成している一つまたは複数の下側ストラット１５２に対して、結合することができる。図２に示すように、傾斜したエッジ部分１８２は、流入頂点１１２と支持ポスト１４４との間に延びた下側ストラット１５２に対して、大いに追従するおよび／または位置合わせされる。縫合糸１２６を使用することにより、各エッジ部分１８２を、隣接したストラット１５２ａまたは１５２ｂに対して、接続することができる。縫合糸１２６は、例えば、各エッジ部分１８２を通して隣接したストラット１５２ａ、１５２ｂの周囲に延びたホイップステッチを形成することができる。図２に図示しているように、傾斜したエッジ部分１８２の、頂点エッジ部分１８４に対して最も近い端部は、それぞれ対応する第一セル１３４および第二セル１３６の長軸頂点１１２と短軸頂点１３８との間に延びた下側ストラット１５２および／またはポスト１４２の下端に対して、結合することができる。傾斜したエッジ部分１８２を、下側ストラット１５２および／またはポスト１４２に対して、このように結合させることで、頂点エッジ部分１８４は、フレーム１０２の流入端１０４および流入頂点１１２のところに、または実質的にそのようなところに、位置決めされる。いくつかの例では、弁尖の傾斜したエッジ部分１８２は、それらが結合される下側ストラット１５２と比較して、同様の長さを有することができる。このような例では、軸線方向エッジ部分１８０は、それに対して結合された支持ポスト１４４に対して、大いに追従するとともに、同様の長さを有することができる。

【0066】

図２に最も明瞭に示すように、弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４は、流入端１０４のところでフレーム１０２に対して固定されていないすなわちアンカー止めされていない互いに隣接した流入頂点１１２どうしの間で、延びている。言い換えれば、フレーム１０２と、頂点エッジ部分１８４の、それぞれ対応する流入頂点１１２どうしの間に延びた部分と、の間には、直接的な結合が存在していない。特に、頂点エッジ部分１８４は、一つの流入頂点１１２のポスト１４２および／または下側ストラット１５２と、対応する隣接した流入頂点のポスト１４２および／または下側ストラット１５２と、の間にわたって自由に延びている。この実例では、頂点エッジ部分１８４は、隣接した流入頂点１１２どうしの間における径方向空間または径方向間隙にわたって広がっている。

【0067】

上記で言及したように、弁膜構造１０８を形成する弁尖１１６は、可撓性材料から作製することができる。頂点エッジ部分１８４を、フレーム１０２に対してアンカー止めしないままで残すことにより、頂点エッジ部分１８４をなす可撓性材料は、フレーム１０２の内面に対して、径方向内向きにおよび径方向外向きに、自由に移動することができる。特に、弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４は、以下でさらに説明するように、例えば人工弁の動作サイクル時には、フレーム１０２の長手方向軸線に向けて径方向内向きに撓むように構成されているとともに、フレーム１０２の長手方向軸線から離間する向きにかつフレーム１０２の外側境界に向けて径方向外向きに撓むように構成されている。本明細書で使用した際には、フレーム１０２の外側境界とは、フレーム１０２の外面の周縁である。

【0068】

弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４は、フレーム１０２に対する直接的な結合を有していないものとして説明されているけれども、いくつかの例では、頂点エッジ部分１８４の外側端部（頂点エッジ部分１８４の、傾斜したエッジ部分１８２に対して近い端部）は、頂点エッジ部分１８４の大部分が依然としてフレーム１０２に対してアンカー止めされていないものであるように、および、フレーム１０２の長手方向軸線に向けて径方向内向きに移動するようにかつフレーム１０２の長手方向軸線から離間する向きに径方向外向きに移動するように構成されているよう、フレームに対して結合することができる。

【0069】

図２に図示しているように、弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４は、フレーム１０２の周縁まわりに位置した流入頂点１１２どうしによって形成された一つおきの周方向間隙１８８の間に弁尖１１６が延びるよう、一対をなす隣接した流入頂点１１２の間に延びることができる。例として、図２に図示した人工弁１００は、三つの弁尖１１６と、六つの流入頂点１１２と、を含む。二つの隣接した流入頂点１１２のそれぞれは、それらの間に延びた周方向間隙１８８を形成しており、合計で六つの周方向間隙を形成している。この例では、各弁尖１１６は、弁尖１１６がフレーム１０２の周縁まわりにおいて一つおきの周方向間隙（例えば、六つの周方向間隙のうちの三つ）の間に延びるよう、それぞれ対応した対をなす流入頂点１１２に対して、結合することができる。よって、それらの間に延びた弁尖を有していない周方向間隙１８８は、弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４の間において、対をなす流入頂点１１２の間に延びていると言うことができる。

【0070】

図２に図示した例では、フレーム１０２は、六つの流入頂点１１２および流出頂点１１４と、六つの周方向間隙と、三尖配置で配置された三つの弁尖１１６と、を含む。しかしながら、いくつかの例では、フレーム１０２は、弁尖が図２に示すパターンとは異なるパターンで配置され得るよう、より多数のまたはより少数の流入頂点および流出頂点と、それらの間に位置したより多数のまたはより少数の対応した周方向間隙と、を有することができる。

【0071】

再び図１に目を向けると、図示した例は、弁尖１１６の各頂点エッジ部分１８４が、フレーム１０２の外面に対して取り付けられた外側スカート１２８を含めた、人工弁１００の一つまたは複数の軟質構成要素に対して、結合され得ることを示している。外側スカート１２８は、例えば、フレーム１０２の流入端１０４のところに位置決めされた流入端部分１９０と、フレーム１０２の流入端１０４と流出端１０６との間に位置決めされた流出端部分１９２と、を含むことができる。図１に示すように、外側スカート１２８は、フレーム１０２の外面まわりに周方向に延び得るとともに、流入端部分１９０から流出端部分１９２までにわたって軸線方向に延びることができる。図１に最も明瞭に示すように、外側スカート１２８は、第二セル１３６を形成している下側ストラット１５６などの、フレーム１０２の一つまたは複数の相互接続されたストラット１１０に対して、縫合糸１３０を介して結合することができる。しかしそれでも、外側スカート１２８は、フレーム１０２の任意の他のストラットに対して結合することができる。

【0072】

しかしながら、外側スカート１２８の流入エッジ部分１９０は、隣接した流入頂点１１２がなす一つまたは複数の対の間において、フレーム１０２に対して固定されないまますなわちアンカー止めされないままとすることができる。外側スカートがアンカー止めされていないような隣接した流入頂点１１２がなす各対は、例えば、それらの間に延びた弁尖１１６を有した流入頂点１１２に対応することができる。このようにして、外側スカート１２８の流入端部分１９０は、例えば縫合糸１９４を介して、フレーム１０２の内部に取り付けられた各弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４に対して自由に結合される。この例では、外側スカート１２８は、頂点エッジ部分１８４の径方向内向き移動および径方向外向き移動を妨害することなく、人工弁１００の動作サイクル時における弁尖１１６と外側スカート１２８との間での漏洩を阻止するように構成されている。特に、外側スカート１２８の流入端部分１９０は、弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４と一緒に径方向内向きにおよび径方向外向きに移動するように構成することができる。

【0073】

図５および図６を参照すると、図示した例は、フレーム１０２の中心を通して延びた長手方向軸線に沿って、「下方」から（例えば、弁１００の流出端から流入端に向けて）見た人工弁１００の流出端１１４を示している。図５および図６は、弁を横断する圧力勾配が弁尖１１６を開放させる時（例えば、血液が流入端１１２から流出端１１４へと流れる時）（図５）などの、またその後に、背圧下で弁尖どうしが接合させられる時（図６）などの、動作時における、人工弁１００の弁膜構造１０８および外側スカート１２８の移動を図示している。

【0074】

図５および図６に示すように、弁１００の動作時には、外側スカート１２８の流入端部分１９０の、弁尖に対して結合された部分は、フレーム１０２の内面に対して径方向内向きにおよび径方向外向きに移動する際には、頂点エッジ部分１８４と一緒に移動するように構成されている。例えば、弁尖１１６が開放している際には、頂点エッジ部分１８４と、外側スカート１２８の、頂点エッジ部分１８４に対して結合された部分とは、フレーム１０２の内面１９６から、第一距離Ｄ１のところへと、径方向に離間している。同様に、頂点エッジ部分１８４および外側スカート１２８は、弁尖が閉塞されている際には、内面１９６から第二距離Ｄ２のところへと径方向に離間している。

【0075】

特に、例として、図５の下半分に位置した頂点エッジ部分１８４は、圧力勾配が、弁尖を開放させるとともに、頂点エッジ部分１８４をフレームの内面１９６に向けて径方向外向きに移動させる際には、フレームの内面から第一距離Ｄ１のところへと径方向に離間することができる。同様の態様で、図６の下半分に示された同じ頂点エッジ部分１８４は、背圧が、弁尖の接合を引き起こすとともに、弁尖１１６の自由部分（例えば、メインボディ１６８および頂点エッジ部分１８４）をフレーム１０２から離間させる際には、フレーム１０２の長手方向軸線に向けて径方向内向きに移動することができる。この場合、頂点エッジ部分１８４は、弁尖１１６が閉塞している時には、弁尖１１６が閉塞している時に頂点エッジ部分１８４が径方向に離間している距離Ｄ１と比較して、より大きな距離Ｄ２のところへと、内面１９６から径方向に離間するようになる。

【0076】

弁尖１１６の頂点エッジ部分１８４に関するこの径方向内向き移動は、例えば、弁尖のメインボディ１６８および自由端１７０が人工弁の長手方向軸線に向けてより近接するように移動することを可能とすることにより、自由端１７０どうしの適正な接合を促進することができる。よって、流入エッジに沿ってフレームに対して固定された弁尖と比較して、人工弁を横断した圧力勾配を低減し得る比較的短い弁尖を使用することができる。よって、短い弁尖を、本明細書で説明するフレームと組み合わせて使用することができ、これにより、弁尖の適正な接合を達成し得るものとしつつ、弁を横断する圧力勾配を低減させるような、人工弁を構築することができる。

【0077】

その上、弁サイクル時における流入エッジ部分の移動を可能とするようにして弁尖をフレームに対して取り付けるこの技法は、人工弁を横断した過度の圧力勾配を誘発することなく、動作直径範囲にわたっての完全な接合を確保することができる。弁尖の全体的なサイズは、動作直径範囲の下限に基づいて選択することができる。例えば、２６ｍｍ～２９ｍｍの動作直径へと径方向に拡張するように構成された人工弁１００の場合には、弁尖のサイズは、フレームが２６ｍｍへと拡張された時に所望の圧力勾配と完全な接合とが達成されるように、選択することができる。弁の閉塞時に流入エッジ部分が内向きに移動し得ることに起因して、弁尖の自由端は、２６ｍｍよりも大きな直径へとフレームが拡張された時でも、なおも完全に接合することができる。動作直径範囲を有した公知の人工弁とは対照的に、弁尖は、動作直径範囲の上限における完全な接合を確保するために、過剰なサイズとする必要はない。

【0078】

ここで、図７を参照すると、図示した例は、フレーム２１２の中心を通して延びた長手方向軸線に沿って、「上向き」に（例えば、弁の流入端から流出端に向けて）見た人工弁２００の流入端を示している。人工弁２００は、三尖配置とされた三つの弁尖２０２を含む弁膜構造を有しており、各弁尖は、流出エッジ部分２０４と、外側スカート２０８に対して結合された流入エッジ部分２０６と、を含む。図７に示すように、いくつかの実例では、フレームの流入頂点２１０からなる隣接した対どうしの間における径方向間隔が大きすぎるため、弁尖２０２および／または外側スカート２０８における、望ましくない量の弛み部分または緩み部分が、弁の流入端内へと延びることとなり、血液流を閉塞したり圧力勾配を増加させたりする可能性がある。

【0079】

図８は、人工心臓弁３００（図９および図１０）のためのフレーム３０２の一例を、平坦化された状態でまたは展開された状態で、図示している。フレーム３０２は、説明したフレーム１０２に対して、構造的に同様のものとされ得るとともに、同様の態様で機能することができる。例えば、フレーム３０２は、流入端３０４と、流出端３０６と、相互接続されたストラット３０８からなる周方向に延びた複数の列と、を含むことができ、ストラット３０８は、複数の第一楕円形状セル３１０と、複数の第二楕円形状セル３１２と、を形成しているとともに、流入端３０４に位置した複数の流入頂点３１４と、流出端３０６に位置した複数の流出頂点３１６と、を形成している。この例におけるフレーム３０２は、また、軸線方向に延びた複数のポスト３１８、３２０と、軸線方向に延びた複数の支持ポスト３２４と、を含むことができ、一つまたは複数の支持ポスト３２４は、交連支持部材３３０を有している。フレーム３０２は、また、フレーム３０２の内部に取り付けられた弁膜構造における一つまたは複数の弁尖と一緒に径方向内向きに移動するように構成された、一つまたは複数の支持ポストから延びた更なる特徴を含むことができる。以下でさらに説明するように、フレーム３０２は、一つまたは複数の軸線方向延長部分を含むことができ、これらの軸線方向延長部分は、弁の動作サイクル時に弁尖と一緒に内向きに撓むように構成されているとともに、また、弁尖および／または外側スカートのスカラップラインにおける過度の弛み部分すなわち「緩み」部分が、血液流を妨害することを阻止するようにも構成されている。

【0080】

上記で言及したように、また図８に示すように、フレーム３０２は、軸線方向に延びた複数のストラットまたはポスト３１８、３２０を含むことができる。特に、フレーム３０２は、流出端３０６に位置した流出頂点３１６から延びているとともに流出頂点３１６に対して結合された複数の第一ポスト３１８と、流入端３０４に位置した流入頂点３１４から延びているとともに流入頂点３１４に対して結合された複数の第二ポスト３２０と、を含むことができる。各第一ポスト３１８は、それぞれ対応した第二ポスト３２０に対して軸線方向に位置合わせすることができ、これにより、第一ポストと第二ポストとからなる対を規定することができる。ポスト３１８、３２０は、ポスト３１８、３２０がアクチュエータ部材（後述する）と協働してフレーム３０２を径方向に拡張および／または圧縮するように構成されるよう、ポスト１４２（図１～図３）と同じ態様で機能することができる。

【0081】

各支持ポスト３２４は、長手方向に延び得るとともに、流入端部分３２６と流出端部分３２８とを有することができる。図８に図示しているように、一つまたは複数の支持ポスト３２４の流出端部分３２８は、交連支持部材３３０を含むことができる。交連支持部材３３０は、第一交連アーム３３２と第二交連アーム３３４とを含むことができ、それらの間に、交連開口３３６を規定している。交連開口３３６は、ポスト３２４の厚さを径方向に貫通して延び得るとともに、弁膜構造３４０の弁尖交連３３８を受領するように構成することができる（図９）。図示した例では、交連開口３３６は、実質的に長方形の形状を有しているとともに、フレーム３０２の流出端３０６に向けて開口している。この実例では、隣接した弁尖がなす対によって形成された交連は、第一交連アーム３３２と第二交連アーム３３４との間を通して軸線方向にスライドして開口３３６内へと進入することができ、人工弁を構築する時などには、フレーム３０２の内部に弁膜構造を取り付けて支持することができる。

【0082】

他の例では、交連開口は、正方形、卵形、正方形－卵形、三角形、Ｌ字形状、Ｔ字形状、Ｃ字形状などの、様々な形状を有することができる。いくつかの例では、開口３３６は、ポスト３２４（例えば、図３の交連支持部材１２０）によって完全に閉塞されることができ、この場合、弁膜構造は、交連開口内へと軸線方向にスライドさせるのではなく、交連開口内へと径方向にスライドさせることができる。

【0083】

図８に示すように、第一交連アーム３３２および第二交連アーム３３４のそれぞれは、それぞれ対応した切欠または凹所３４２を含むことができる。各凹所３４２は、フレーム３０２の流出端３０６に近接して各アーム３３２、３３４に沿って配置することができる。凹所３４２を、対応した各アーム３３２、３３４の端部のところで、フレーム３０２の流出端３０６の近傍に配置することにより、各凹所は、交連支持部材３３０の開口３３６内へと挿入された弁尖交連の上側エッジ（例えば、弁尖の流出エッジに対して最も近い弁尖交連のエッジ）のところにまたはその上方に、位置することができる。各凹所３４２は、第一交連アーム３３２の凹所３４２から第二交連アーム３３４の凹所３４２（および、その逆）までにわたって延びた、縫合糸などの、一つまたは複数の締結部材を受領するように構成することができる。凹所３４２と、一つまたは複数の締結部材と、の組合せは、フレーム３０２の流出端３０６に向けての、また、第一交連アーム３３２と第二交連アーム３３４との間での、弁尖交連の軸線方向移動を阻止または制限するために、凹所３４２のところでまたはその近傍で、境界を形成することができる。一つもしくは複数の締結部材と、一つもしくは複数の凹所３４２とは、弁尖交連を固定するために、それぞれ対応する交連アーム３３２、３３４を互いに近くへと引き寄せるように機能することができる。例えば、アーム３３２、３３４の間における距離を横切ってピンと張られた締結部材により、第一交連アーム３３２および第二交連アーム３３４は、弁尖交連の側面に対して、横方向の力を印加することができる。アーム３３２、３３４によって弁尖に対して印加されたこの横方向の力は、弁尖交連を開口３３６の内部に固定するように作用し得るとともに、あらゆる径方向移動を、またあらゆる軸線方向移動を、制限するように作用することができる。よって、交連支持部材３３０は、また、「クラスプ」とも称されることができる。いくつかの例では、各弁尖交連は、また、互いに対して、および／またはアーム３３２、３３４に対して、縫合されることができる、あるいは他の態様で固定されることができる。

【0084】

図８に示すように、各支持ポスト３２４の流入端部分３２６は、フレーム３０２の流入端３０４に向けて延びた片持ち式ストラットまたは軸線方向延長部分３４４を含むことができる。図示した例では、軸線方向延長部分３４４のそれぞれは、それぞれ対応した支持ポストに対して結合された固定端３４６と、フレーム３０２の流入端３０４に向けて延びた自由端３４８と、を含むことができる。軸線方向延長部分３４４は、フレーム３０２の径方向拡張時に、自由端３４８がフレーム３０２の流入端に対して位置合わせされるような、または自由端３４８がフレーム３０２の流入端に対して近接して配置されるような、長さを有することができる（図９および図１０）。一つまたは複数の軸線方向延長部分３４４の自由端３４８は、また、延長部分の厚さを径方向に貫通して延びた開口部３５０を含むことができる。開口部３５０は、例えば、一つもしくは複数の締結部材（例えば、縫合糸）を受領するような、および／または人工弁の軟質構成要素（例えば、外側スカート）を受領するような、サイズと形状とを有したものとすることができる。いくつかの例では、軸線方向延長部分３４４は、その長さに沿った様々なポイントに配置された二つ以上の開口部を含むことができる。

【0085】

各軸線方向延長部分３４４は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、または、例えばニチノールといったニッケルチタン合金（「ＮｉｔＴｉ」）などの、様々な適切な材料から形成することができる。特定の例では、各軸線方向延長部分３４４は、ニチノールなどの、形状記憶特性を有する材料から、形成することができる。そのような材料から作製されていることにより、例えば、軸線方向延長部分３４４を、直線構成と、屈曲構成すなわち湾曲構成と、の間にわたって移行するように構成することができる。例えば、この場合、各軸線方向延長部分３４４は、固定端３４６と自由端３４８との間において、その長さに沿って径方向に湾曲するように構成することができ、これにより、自由端３４８は、フレーム３０２内へと径方向内向きに（例えば、フレーム３０２の長手方向軸線に向けて）延びることとなる。このようにして、以下でさらに詳細に説明するように、軸線方向延長部分３４４は、弁尖の流入エッジと軸線方向延長部分３４４との両方がフレーム３０２内へと径方向内向きに移動することを可能とするよう、対応した弁尖（例えば、弁尖３５４）の流入エッジに対して結合することができる。そのような径方向内向き移動は、例えば、フレーム３０２を有した人工弁の動作サイクル時に適正な弁尖の接合を提供するに際して、有益とすることができる。弁尖に対しておよび／または外側スカートに対して結合されていることにより、軸線方向延長部分３４４は、また、弁尖および外側スカートの、望ましくない弛み部分または「緩み」部分が、血液流の邪魔になるように延びて血液流を妨害してしまうことを阻止することができる。

【0086】

いくつかの例では、軸線方向延長部分３４４の固定端３４６は、狭められたネック部分３５２（図９および図１０）を含むことができ、ネック部分３５２により、各軸線方向延長部分３４４は、可撓性が増大し、これにより、フレーム３０２の中心に向けて径方向内向きに屈曲または湾曲することができる。更なる例では、フレーム３０２が径方向拡張構成とされた時には、軸線方向延長部分３４４の自由端３４８は、フレーム３０２の流入端３０４を軸線方向に超えて延びることができる、または代替的には、フレーム３０２の流入端３０４と流出端３０６との間に位置することができる。図８に図示した例は、フレーム３０２が、六つの軸線方向延長部分３４４を含むことを示しているけれども、他の例では、フレームは、任意の数をなす、より多数のまたはより少数の軸線方向延長部分を含むことができる。

【0087】

図８に図示した例に示すように、フレーム３０２は、一列をなして周方向に延び得る六つの第一セル３１０を含み、各第一セルの内部に、第二セル３１２が位置している。フレームは、また、セル３１０、３１２からなるそれぞれ対応した対に対して結合された六対のポスト３１８、３２０と、六つの支持ポスト３２４と、六つの軸線方向延長部分３４４と、三つの交連支持部材３３０と、を含むことができる。しかしながら、他の例では、フレーム３０２は、これらの構成要素のそれぞれに関して、より多数のまたはより少数のものを含むことができる。

【0088】

図９および図１０は、フレーム３０２を含む人工弁３００の一例を、径方向拡張構成で図示している。言及したように、フレーム３０２は、複数の交連支持部材３３０と、軸線方向延長部分３４４と、ポスト３１８、３２０と、を含むことができる。図９に示すように、人工弁３００は、弁膜構造３４０を含むことができ、弁膜構造３４０は、フレーム３０２に対して結合されているとともに、フレーム３０２の内部に支持されている。弁膜構造３４０は、人工弁３００を通して流れる血液流を、流入端３０４から流出端３０６へと規制するように構成されている。この例における人工弁３００は、人工弁１００に関して上述したものに対して、同じ特徴を含み得るとともに、同様の態様で機能することができる。

【0089】

弁膜構造３４０は、可撓性材料から作製された、本明細書で説明する弁尖１１６と同じ構造的特徴を有する一つまたは複数の弁尖３５４を含む、弁尖アセンブリを含むことができる。弁尖３５４は、全体的にまたは部分的に、生物学的材料から、生体適合性合成材料から、または他のそのような材料から、作製することができる。適切な生物学的材料は、例えば、ウシ心膜（または、他の供給源からの心膜）を含むことができる。各弁尖３５４は、上述した弁尖１１６と同じ形状を有することができる。

【0090】

弁膜構造３４０の各弁尖３５４は、メインボディと、流出エッジ部分３５６と、流入エッジ部分３５８と、を含むことができる。各弁尖３５４の流入エッジ部分３５８は、傾斜したエッジ部分３６２と、頂点エッジ部分３６４と、を含むことができる。各弁尖は、また、弁尖３５４のメインボディおよび流出エッジ部分３５６の両サイドに位置した一つあるいは複数のタブを含むことができる（例えば、図４におけるタブ１７２、１７４）。各弁尖は、タブと傾斜したエッジ部分３６２との間に延びているような、軸線方向に延びたサイドエッジ部分３６０を有することができる。弁膜構造３４０の各弁尖３５４は、それらの隣接タブのところで互いに固定されることにより、それぞれ対応した弁尖交連３３８を形成することができ、弁尖交連３３８のそれぞれは、交連支持部材３３０に対して（図示のように）および／またはフレーム３０２の他の部分に対して、固定することができる。例えば、図９に示すように、隣接した弁尖３５４の隣接したタブから形成された交連３３８は、第一交連アーム３３２と第二交連アーム３３４との間へと軸線方向に挿入され得るとともに、縫合３６６によって、それぞれ対応した交連支持部材３３０に対して結合することができる。

【0091】

図９および図１０に図示した例では、弁膜構造３４０は、フレーム３０２に対して結合されているとともに三尖配置で圧潰するように構成された三つの弁尖３５４を含む。図９に図示しているように、弁尖３５４の流入エッジ部分３５８における特定の部分は、一つもしくは複数の支持ポスト３２０に対して直接的に結合することができる、および／または、縫合糸３６８によって、フレーム３０２のストラット３０８に対して結合することができる。流入エッジ部分３５８は、フレームの周縁まわりにおいてフレーム３０２の下側ストラット３７０に対して追従する全体的にスカラップ形状のエッジを規定している。

【0092】

図９および図１０に示すように、弁尖３５４の傾斜したエッジ部分３６２は、第一セル３１０と流入頂点３１４とを形成している一つまたは複数の下側ストラット３７０に対して、結合することができる。傾斜したエッジ部分３６２は、流入頂点３１４と支持ポスト３２４との間に延びた下側ストラット３７０に対して大いに追従し得るとともに、そのような下側ストラット３７０に対して位置合わせされることができる。図１０に図示した例では、傾斜したエッジ部分３６２の、頂点エッジ部分３６４に対して最も近い端部は、それぞれ対応する第一セル３１０および第二セル３１２の長軸頂点と短軸頂点との間に延びた下側ストラット３７０および／またはポスト３２０の下端に対して、結合することができる。傾斜したエッジ部分３６２を、流入頂点３１４の下側ストラット３７０および／またはポスト３２０に対して結合させることで、頂点エッジ部分３６４は、フレーム３０２の流入端３０４のところに、または実質的にフレーム３０２の流入端３０４のところに、位置決めされる。いくつかの例では、弁尖の傾斜したエッジ部分３６２は、下側ストラット３７０と同様の長さを有することができる。このような例では、軸線方向エッジ部分３６０は、それに対して近接したおよび／またはそれに対して結合された支持ポスト３２４に対して、大いに追従し得るとともに、同様の長さを有することができる。

【0093】

図９に示すように、弁尖３５４の軸線方向エッジ部分３６０は、隣接した第一セル３１０どうしの間に配置された支持ポスト３２４に沿って延びることができる。図９および図１０に図示しているように、弁尖３５４の頂点エッジ部分３６４は、隣接した流入頂点３１４どうしの間に延び得るとともに、流入頂点３１４どうしの間に配置された軸線方向延長部分３４４を介して、フレーム３０２に対して固定またはアンカー止めすることができる。特に、各弁尖の頂点エッジ部分３６４は、それぞれ対応した流入頂点３１４どうしの間に延びているとともに、対応した軸線方向延長部分３４４のところにおいてのみ、フレーム３０２に対して直接的に結合されている（例えば、縫合糸３７２を介して）。よって、軸線方向延長部分３４４の両側上における、頂点エッジ部分３６４の部分は、アンカー止めされておらず、軸線方向延長部分３４４と、弁尖が結合されたポスト３２０および／または下側ストラット３７０と、の間に延びている。頂点エッジ部分３６４は、また、下側ストラット３７０と支持ポスト３２０とによって形成された隣接した流入頂点３１４どうしの間の周方向間隙にわたって広がっている。いくつかの例では、頂点エッジ部分３６４の、傾斜したエッジ部分３６２の近くに位置した外側端部は、頂点エッジ部分３６４の大部分がフレーム３０２に対してアンカー止めされないままで残されるよう、流入頂点３１４を形成しているポスト３２０および／または下側ストラット３７０に対して、結合することができる。

【0094】

人工弁１００と同様に、弁尖３５４の頂点エッジ部分３６４は、フレーム３０２の周縁まわりに位置した流入頂点３１４どうしによって形成された一つおきの周方向間隙の間に弁尖３５４が延びるよう、一対をなす隣接した流入頂点３１４の間に延びることができる。具体的には、二つの隣接した流入頂点３１４のそれぞれは、それらの間に周方向間隙を形成しており、各弁尖３５４は、弁尖３５４が、フレーム３０２の流入端３０４のところで、六つの周方向間隙における三つの間隙の間において交互的に延びるよう、それぞれ対応した対をなす流入頂点３１４に対して結合することができる。よって、それらの間に延びた弁尖を有していない周方向間隙は、弁尖３５４の頂点エッジ部分３６４の間において、対をなす流入頂点３１４の間に延びていると言うことができる。この場合、弁尖を有していない一つまたは複数の周方向間隙は、また、流入頂点３１４どうしの間に配置された軸線方向延長部分３４４を含むことができる。

【0095】

上記で言及したように、弁膜構造３４０を形成している弁尖３５４は、可撓性材料から作製することができ、軸線方向延長部分３４４は、延長部分３４４がその長さに沿って容易に屈曲することを可能とするような、または枢動することを可能とするような、材料から作製することができる。このようにして、頂点エッジ部分３６４および軸線方向延長部分３４４は、人工弁３００の動作サイクル時には、フレーム３０２の内面に対して、径方向内向きにおよび径方向外向きに自由に移動する。特に、軸線方向延長部分３４４の頂点エッジ部分３６４および自由端３４８は、軸線方向延長部分が直線構成へとまたは部分的な直線構成へと戻るように移動する時などには、フレーム３０２の長手方向軸線に向けて径方向内向きに移動するように構成されているとともに、フレーム３０２の長手方向軸線から離間する向きに径方向外向きに移動するように構成されている。

【0096】

血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には、弁尖３５４に対して結合された各軸線方向延長部分３４４は、頂点エッジ部分３６４および自由端３４８がフレーム１０２の内面から第一距離の分だけ径方向に離間することとなるよう、固定端３４６から自由端３４８までにわたるその長さに沿って湾曲することができる、または、内向きに撓むことができる。血液の順流下で弁尖が開放される時には、各軸線方向延長部分３４４は、頂点部分３６４および自由端３４８が、第一距離よりも小さな第二距離のところで、フレームの内面から径方向に離間されることとなるよう、直線化することができる、または、外向きに撓むことができる。代替可能な例では、軸線方向延長部分３４４は、実質的に直線のままであり得るとともに、弁尖が閉塞位置と開放位置との間にわたって循環する際には、それらの固定端３４６のところで、内向きにおよび外向きに枢動することができる。狭められたネック部分３５２は、固定端３４６のところにおける軸線方向延長部分の撓みを促進する。

【0097】

いくつかの例では、軸線方向延長部分３４４の自由端３４８と、頂点エッジ部分３６４とは、フレーム３０２の内面から、常に径方向に離間されているけれども、説明したものなどのように、弁尖が開閉する際には、様々な程度でフレーム３０２から径方向に離間されている。他の例では、軸線方向延長部分３４４は、弁尖が開放構成とされた時には、自由端３４８および頂点エッジ部分３６４が、フレーム３０２の内面もしくは外面に対して、径方向に位置合わせされるようまたは径方向に実質的に位置合わせされるよう、直線構成へとまたは部分的な直線構成へと、戻るように移動することができる。このような例では、直線構成とされた軸線方向延長部分３４４は、血液が流入端３０４へと流入する際に、頂点エッジ部分３６４の一部および／または外側スカート３７４の一部が、弁３００を横断する血液流の邪魔になるように延びて血液流を妨害してしまうことを阻止または低減することができる。

【0098】

図１０に示すように、弁尖３５４の各頂点エッジ部分３６４は、および／または軸線方向延長部分３４４は、また、人工弁３００の、フレーム３０２の外面に対して取り付けられた外側スカート３７４を含めた、一つまたは複数の軟質構成要素に対して、結合することができる。弁３００の流入端３０４に関する拡大側面図を示している図１０に示すように、外側スカート３７４は、フレーム３０２の流入端３０４のところに位置決めされた流入端部分３７６と、フレーム１０２の流入端３０４と流出端３０６との間に位置決めされた流出端部分３７８と、を含むことができる。外側スカート３７４は、フレーム３０２の外面まわりに周方向に延び得るとともに、流入端部分３７６から流出端部分３７８までにわたって軸線方向に延びることができる。外側スカート３７４は、第二セル３１２を形成している下側ストラットなどの、および／またはフレーム３０２における他のストラットなどの、一つあるいは複数の相互接続されたストラット３０８に対して、結合することができる。

【0099】

図１０に図示しているように、外側スカート３７４の流入端部分３７６は、弁尖３５４の頂点エッジ部分３６４に対して、および軸線方向延長部分３４４に対して、結合することができる。例えば、スカート３７４の流入端部分３７６は、縫合糸３８０を介して、それぞれ対応した流入頂点３１４どうしの間に延びた頂点エッジ部分３６４に対して、直接的に接続することができる。縫合糸３８０は、弁尖の頂点エッジ部分３６４（および／または、頂点エッジ部分３６４に対して接続された接続スカート）を通して、また、スカートの流入端部分３７６を通して、頂点エッジ部分の流入エッジの周囲へと延びた、また、スカートの流入端の周囲へと延びた、ホイップステッチを形成することができる。縫合糸３８０は、また、スカートを軸線方向延長部分３４４に対して接続するために、軸線方向延長部分３４４の周囲へと延びることができる、または、軸線方向延長部分の開口部３５０を通して延びることができる。縫合糸３８０に代えて、またはそれに加えて、一つもしくは複数の他の締結部材（例えば、ピン、スクリュー、等）を使用することにより、スカート３７４を、弁尖の頂点部分に対して、および／または軸線方向延長部分に対して、固定することができる。いくつかの例では、外側スカート３７４は、また、縫合糸３８８を介して、第二セル３１２を形成している一つまたは複数のストラットに対して、接続することができる。外側スカート３７４は、周囲の天然弁輪に対してシールを確立するように構成されており、これにより、弁周囲漏洩を阻止または最小化するとともに、弁尖とフレームとの間における逆行性血液がフレームのセルを通して外向きに流出することを阻止する。特に、外側スカート３７４の流入端部分３７６は、人工弁の動作サイクル時には、軸線方向延長部分３４４と一緒に、また、弁尖３５４の頂点エッジ部分３６４と一緒に、径方向内向きにおよび径方向外向きに移動することができる。

【0100】

有利なことに、軸線方向延長部分３４４は、弁の閉塞時に弁尖の自由端どうしが互いに向けて接近移動することを可能とすることにより、弁尖の頂点エッジ部分が弁尖の接合に参加することを可能としつつ、弁尖の頂点エッジ部分および外側スカートに関する、弁尖の性能を損ない得るような過度の内向き移動を阻止するために、弁尖の頂点エッジ部分および外側スカートに対する充分な支持を提供する（図７に図示しているように）。

【0101】

代替可能な例では、軸線方向延長部分３４４を使用することにより、また、外側スカート３７４に加えて、フレーム３０２の内面に対して接続された内側スカート（図示せず）を支持することができ、これにより、内側スカートと、外側スカートと、弁尖の頂点エッジ部分とは、人工弁の動作サイクル時に、内向きにおよび外向きに移動することができる。いくつかの例では、人工弁３００は、軸線方向延長部分３４４によって支持された内側スカートを有することができ、外側スカートを省略することができる。いくつかの例では、人工弁３００は、縫合糸または他の締結部材によって軸線方向延長部分に対して固定されていないような、内側スカートおよび／または外側スカートを有することができる。

【0102】

図８に示すように、いくつかの例では、軸線方向延長部分３４４は、それらの間に延びた弁尖を有することなく、一対または複数対をなす隣接した流入頂点３１４の間に配置することができる（図８）。この実例では、弁尖に対して結合されていないそれら軸線方向延長部分３４４は、外側スカート３７４の、それら軸線方向延長部分３４４に対して接続された部分が、人工弁の動作サイクル時に、弁内へと径方向内向きに移動することを阻止または緩和するように構成することができる。

【0103】

図９および図１０を参照すると、上記で言及したように、第一ポスト３１８および第二ポスト３２０は、これらポスト３１８、３２０の内部に受領されたアクチュエータ部材と連動してフレーム３０２を径方向に拡張および／または圧縮するために、ポスト１４２に対して機能的に同様のものとすることができる。ポスト３１８、３２０は、互いに軸線方向に位置合わせされ得るとともに、ポストの長さに沿って延びた内部穴を含むことができ、この内部穴を通して、図示したネジ山付きロッド３８２などのアクチュエータ部材が、延びることができる。各第二ポスト３２０の流出端部分３８４は、ナット３８６を含むことができる、または、ナット３８６を収容することができる。図９および図１０に示すように、ナット３８６は、流出端部分３８４のウィンドウを通して見ることができる。ナット３８６は、ネジ山付きロッド３８２のネジ山に対して係合するように構成された内部ネジ山付き穴を含むことができ、これにより、ネジ山付きロッド３８２を回転駆動することにより、ナット３８６に対して結合された第二ポスト３２０を、第一ポスト３１８に対して移動させることができ、第一ポスト３１８は、以下でさらに説明するように、送達装置に対して静止した状態に保持されることができる。

【0104】

アクチュエータ部材３８２は、フレーム３０２の流出頂点３１６に対して隣接したヘッド部分３８２ａを含むことができる。ストッパ３８３を、ポスト３１８、３２０の間において、各アクチュエータ部材３８２上に取り付けることができる。ヘッド部分３８２ａは、送達装置のそれぞれ対応した駆動アセンブリ（例えば、図３２における駆動アセンブリ１１０８）に対して着脱可能な接続を形成するように構成することができる。送達装置の駆動アセンブリは、人工弁のアクチュエータ部材３８２に対して回転を伝達することで人工弁を径方向に拡張したり径方向に圧縮したりする回転可能なアクチュエータを含むことができる。送達装置の駆動アセンブリを、フレームの流出端のところで、ヘッド部分３８２ａに対して結合することは、逆行性アプローチで大動脈を通して天然の大動脈弁に対して人工弁を送達する時には、有利なこととすることができる。図３６に示すものなどの他の例では、アクチュエータ部材のヘッド部分３８２ａは、経心尖送達アプローチで天然の大動脈弁に対して人工弁を送達するためなどのように、または経中隔送達アプローチで天然の僧帽弁に対して人工弁を送達するためなどのように、送達装置の駆動アセンブリに対して結合するために、フレームの流入端のところに位置決めすることができる。

【0105】

他の例では、ナットを使用することに加えて、またはナットを使用することに代えて、第二ポスト３２０の内部穴の一部または全部に、ネジ山を形成することができる。例えば、第二ポスト３２０の流出端部分は、ネジ山付きロッド３８２に対して係合するように構成された内部ネジ山を含むことができ、これにより、ネジ山付きロッド３８２を回転駆動することにより、第二ポスト３２０を、第一ポスト３１８に対して移動させることができる。

【0106】

ネジ山付きロッド３８２を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、これに対応して、第二ポスト３２０を、第一ポスト３１８に向けて軸線方向に移動させることができ、これにより、フレーム３０２を拡張させることができる。ネジ山付きロッド３８２を回転駆動することでフレームを径方向に拡張させる時には、ヘッド部分３８２ａは、流出頂点３１６に対して当接し得るとともに、ポスト３１８に対して遠位向きの力を印加することができ、他方、ロッド３８２とナット３８６との間における螺着接続は、ポスト３２０に対して印加される近位向きの力を生成し、ポスト３２０をポスト３１８に向けて移動させる。ネジ山付きロッド３８２を、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、これに対応して、第二ポスト３２０を、第一ポスト３１８から離間する向きに軸線方向に移動させることができ、これにより、フレーム３０２を径方向に圧縮することができる。ネジ山付きロッドを回転駆動することでフレームを径方向に圧縮する時には、ストッパ３８３が、第一ポスト３１８の隣接端部に対して当接することで、ポスト３１８に対して近位向きの力を印加することができ、他方、ロッド３８２とナット３８６との間における螺着接続は、ポスト３２０に対して印加される遠位向きの力を生成し、ポスト３２０をポスト３１８から離間する向きに移動させる。フレーム３０２が径方向圧縮構成から径方向拡張構成へと移動する際には、第一ポスト３１８と第二ポスト３２０との間の軸線方向間隔は、減少する。フレーム３０２が径方向拡張構成から径方向圧縮構成へと移動する際には、第一ポスト３１８と第二ポスト３２０との間の軸線方向間隔は、増大する。

【0107】

図１１は、人工心臓弁（例えば、弁１００）のためのフレーム４００に関する別の例を、圧縮されて平坦化された状態で、図示している。フレーム４００は、フレーム１０２およびフレーム３０２に対して、構造的に同様のものとされ得るとともに、同様の態様で機能することができる。例えば、フレーム４００は、流入端４０２と、流出端４０４と、相互接続されたストラット４０６からなる周方向に延びた複数の列と、を含むことができ、ストラット４０６は、複数の第一楕円形状セル４０８と、複数の第二楕円形状セル４１０と、を形成しているとともに、流入端４０２に位置した複数の流入頂点４１２と、流出端４０４に位置した複数の流出頂点４１４と、を形成している。この例におけるフレーム４００は、また、それぞれ対応した第一セル４０８および第二セル４１０を相互接続している対をなす第一ポスト４１６ならびに第二ポスト４１８と、隣接したセル４０８どうしの間に配置された支持ポスト４２２と、を含めた、軸線方向に延びた複数のポストを含むことができ、ポスト４２２のいくつかは、それぞれ対応した交連支持部材４２８を含むことができる。

【0108】

図１１に図示した例に示すように、フレーム４００は、一列をなして周方向に延び得る六つの第一セル４０８を含み、各第一セルの内部に、第二セル４１０が位置している。フレームは、また、セル４０８、４１０からなるそれぞれ対応した対に対して結合された六対のポスト４１６、４１８と、六つの支持ポスト４２２と、六つの軸線方向延長部分４３８と、三つの交連支持部材４２８と、を含むことができる。しかしながら、他の例では、フレーム４００は、列挙されたこれら特徴のそれぞれに関して、より多数のまたはより少数のものを含むことができる。

【0109】

フレーム４００の支持ポスト４２２は、長手方向に延び得るとともに、流入端部分４２４と流出端部分４２６とを有することができる。一つまたは複数の支持ポスト４２２の流出端部分４２６は、本明細書で説明する交連支持部材３３０に対して構造的におよび機能的に同様であるような、交連支持部材４２８を含むことができる。例えば、交連支持部材４２８は、第一交連アーム４３０と第二交連アーム４３２とを含むことができ、それらの間に、交連開口４３４を規定している。交連開口４３４は、交連支持部材４２８の流出端部分４２６のところで、ポスト４２２の厚さを径方向に貫通して径方向に延びることができ、これにより、交連支持部材４２８は、弁尖交連（例えば、交連１１８、３３８）を受領するように構成されている。この実例では、弁膜構造の隣接した弁尖がなす対によって形成された交連は、第一交連アーム４３０と第二交連アーム４３２との間を通して軸線方向にスライドして開口４３４内へと進入することができ、人工弁を構築する時には、フレーム４００の内部に弁膜構造を取り付けて支持することができる。いくつかの例では、開口４３４は、ポスト４２２（例えば、図３の交連支持部材１２０）によって完全に閉塞されることができ、この場合、弁膜構造は、交連開口４３４内へと軸線方向にスライドさせるのではなく、交連開口４３４内へと径方向にスライドさせることができる。

【0110】

図示した例では、第一交連アーム４３０および第二交連アーム４３２のそれぞれは、それぞれ対応した切欠または凹所４３６を含むことができる。各凹所４３６は、フレーム４００の流出端４０４に近接して各アーム４３０、４３２に沿って配置することができる。各凹所４３６は、第一交連アーム４３０の凹所４３６から第二交連アーム４３２の凹所４３６（および、その逆）までにわたって延びた、一つまたは複数の締結部材（例えば、縫合糸）を受領するように構成することができる。凹所４３６と、一つまたは複数の締結部材と、の組合せは、フレーム４００の流出端４０４に向けての、また、第一交連アーム４３０と第二交連アーム４３２との間での、弁尖交連の軸線方向移動を阻止または制限するために、凹所４３６のところでまたはその近傍で、境界を形成することができる。凹所４３６と、一つまたは複数の締結部材と、の組合せは、また、交連支持部材４２８の開口４３４内へと弁尖交連を固定するために、第一交連アーム４３０および第二交連アーム４３２を介して、弁尖交連の側面に対して横方向の力を印加するように機能することができる。

【0111】

図１４Ａおよび図１４Ｂは、弁尖アセンブリの交連を、交連支持部材４２８に対して取り付けるための一例を示している。図示のように、第一弁尖４５０ａおよび第二弁尖４５０ｂは、アーム４３０、４３２の間の空間を径方向に貫通して延びたそれぞれ対応する交連タブ４５２ａ、４５２ｂを有している。交連タブ４５２ａは、タブの端部がフレーム内で弁尖４５０ａのメインボディに対して近接または当接するようにして、アーム４３０の周囲に巻回することができる。交連タブ４５２ｂは、タブの端部がフレーム内で弁尖４５０ｂのメインボディに対して近接または当接するようにして、アーム４３２の周囲に巻回することができる。一つまたは複数の縫合糸４５４を、タブ４５２ａ、４５２ｂを通して、および弁尖４５０ａ、４５０ｂのメインボディを通して、縫合することにより、交連タブを所定位置に固定することができる。可撓性部材４５６（例えば、縫合糸、ワイヤ、ヤーン、ケーブル、等）を、凹所４３６内でアーム４３０、４３２の周囲に巻回することができる。可撓性部材４５６を、アーム４３０、４３２の周囲で締め付けることにより、アームどうしをより接近させ得るとともに、交連タブ４５２ａ、４５２ｂに対して圧縮力を印加することができ、これにより、交連タブをアーム４３０、４３２上において所定位置に保持することが、補助される。

【0112】

図１４Ａおよび図１４Ｂが、交連タブを折り曲げてアーム４３０、４３２に対して固定するための一つの具体的手法を示していることは、理解されよう。しかしながら、様々な他の手法を使用することができる。例えば、参照により本明細書に援用される米国特許第９，３９３，１１０号明細書は、交連タブを折り畳むとともに、それら交連タブを、交連ウィンドウを規定している交連支持部材に対して取り付けるための様々な方法を開示している。第’１１０号特許に開示された方法および技法を、代替的に使用することにより、弁尖４５０ａ、４５０ｂを、交連支持部材４２８に対して取り付けることができる。上述した方法および技法を使用することにより、ならびに第’１１０号特許に開示された方法を使用することにより、また、弁尖アセンブリの交連を、本明細書で開示する任意の人工弁におけるフレームの交連支持部材に対して取り付けることができる。

【0113】

図１１に示す軸線方向に延びた複数のストラットもしくはポスト４１６、４１８の、一つまたは複数は、また、アクチュエータ部材を受領するように構成することができる、および／または、フレーム４００の過度な拡張を阻止するためのストッパとして機能するように構成することができる。図１１に図示しているように、フレーム４００は、流出端４０４のところで流出頂点４１４から延びるとともに流出頂点４１４に対して結合された複数の第一軸線方向ポスト４１６と、流入端４０２のところで流入頂点４１２から延びるとともに流入頂点４１２に対して結合された複数の第二軸線方向ポスト４１８と、を含むことができる。各軸線方向ポスト４１６、４１８は、それぞれ対応した流出頂点４１４または流入頂点４１２から延び得るとともに、第一セル４０８および第二セル４１０によって形成された開口内へと延びることができる。各第一軸線方向ポスト４１６は、対応した第二軸線方向ポスト４１８に対して軸線方向に位置合わせされることができ、これにより、第一軸線方向ポストおよび第二軸線方向ポストからなる対を形成することができる。

【0114】

軸線方向ポスト４１６、４１８からなる各対は、人工弁１００、３００に関して上述したように、フレーム４００を径方向に拡張および／または圧縮するためのそれぞれ対応したアクチュエータ部材を受領するように構成することができる。例えば、各軸線方向ポスト４１６、４１８は、ポスト４１６、４１８の長さに沿って延びた内部穴（図示せず）を含むことができ、この内部穴を通して、アクチュエータ部材（例えば、ロッド１５８、またはネジ山付きロッド３８２）が、延びることができる。それぞれ対応したポスト４１６、４１８を通して延びた各穴は、例えば、アクチュエータ部材を回転駆動することにより第二ポスト４１８を第一ポスト４１６に対して軸線方向に移動させるよう、アクチュエータ部材に対して係合するように構成することができる。例えば、アクチュエータ部材を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８が互いに向けて軸線方向に駆動され、これにより、フレーム４００を拡張させる。同様の態様で、アクチュエータ部材を、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８が互いに離間する向きに軸線方向に駆動され、これにより、フレーム４００を圧縮する。代替可能な例では、アクチュエータ部材は、第二ポスト４１８を第一ポスト４１６に向けて移動させるよう、軸線方向に引っ張られたりスライドされたりするように（回転させるのではなく）構成することができ、これにより、フレームを径方向に拡張させることができる。そのような例では、アクチュエータ部材は、ロッド、テザー、縫合糸、ケーブル、ワイヤ、および同種のもの、とすることができる。

【0115】

ここで、図１２および図１３を参照すると、アクチュエータ部材を受領するように構成されることに加えて、またはそれに代えて、第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８は、フレーム４００の過度な拡張を阻止するためのストッパとして構成することができる。例示のために、また議論を容易とするために、図１２および図１３は、フレーム４００における、単一の第一セル４０８と、対応した第二セル４１０と、を図示している。図１２および図１３には、フレーム４００における、単一の第一セル４０８と単一の第二セル４１０とのみが図示されているけれども、フレーム４００が、環状構造を形成していることは、理解されよう。

【0116】

図１２および図１３は、それぞれ対応した流入頂点４１２および流出頂点４１４を形成している、第一セル４０８と第二セル４１０とを示している。第一セル４０８および第二セル４１０は、一対をなす隣接した支持ポスト４２２どうしの間に位置しており、これら支持ポスト４２２は、一方の支持ポスト４２２が交連支持部材４２８を含んだ状態で、軸線方向延長部分４３８（例えば、軸線方向延長部分３４４と同様のもの）を含んでもよい。図１２および図１３は、第一セル４０８および第二セル４１０を、径方向拡張構成で示している。図１２に図示したフレーム４００は、部分的な拡張構成であると考えられ、他方、図１３に図示したフレーム４００の拡張構成は、最大の拡張構成または完全な拡張構成であると考えられる。第一ポスト４１６は、第二ポスト４１８に向けて第二セル４１０内へと延びた、流入端部分または流入端延長部分４１７を有している。第二ポスト４１８は、第一ポスト４１６に向けて第二セル４１０内へと延びた、流出端部分または流出端延長部分４２０を有している。

【0117】

図１２に示すように、各第二軸線方向ポスト４１８の流出端（図面では、上端）と、それぞれ対応した第一軸線方向ポスト４１６の流入端（図面では、下端）とは、フレーム４００が径方向圧縮構成または部分的な拡張構成とされている時には、軸線方向間隙Ｇによって、分離することができる。軸線方向間隙Ｇは、フレーム４００の径方向拡張時にポスト４１６、４１８が互いに向けて移動するのに充分な、および／または、径方向圧縮時には互いに離間する向きに移動するのに充分な、軸線方向間隔を提供する。例えば、間隙Ｇは、フレーム４００が径方向に拡張される際には、減少または縮小するとともに、フレームが径方向に圧縮される際には、増大または拡大する。軸線方向間隙Ｇのそのような縮小は、また、フレームの径方向拡張時におけるフレーム４００の外径の増大に対応したものであり、他方、軸線方向間隙Ｇのそのような拡大は、また、フレームの径方向圧縮時におけるフレーム４００の外径の減少に対応したものである。

【0118】

図１３に示すように、第二軸線方向ポスト４１８の流出端と、第一軸線方向ポスト４１６の流入端とは、フレーム４００が完全拡張構成へと拡張した後には、互いに当接または接触することができる。例えば、フレーム４００が、連続的に径方向に拡張された場合には、軸線方向間隙Ｇが狭まり、ポスト４１６、４１８の端部どうしは、最終的には互いに接触する。第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８の間におけるこの接触により、ストラット４０６どうしの互いに対する更なる軸線方向移動が阻止され、これにより、フレーム４００のあらゆる更なる拡張が阻止される。このようにして、ポスト４１６、４１８の流出端と流入端とが互いに接触している時には、軸線方向ポスト４１６、４１８は、フレーム４００の過度な拡張を阻止するためのストッパとして機能し、フレームは、最大の径方向拡張構成であると考えられる。

【0119】

いくつかの例では、第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８の各長さは、より具体的には、延長部分４１７および延長部分４２０の長さは、フレーム４００の最大の径方向拡張すなわち完全な径方向拡張を改変するよう、変更することができる。例えば、第一ポスト４１６の流入延長部分の長さ、および第二ポスト４１８の流出延長部分の長さは、フレームが径方向に拡張し得る程度を減少または増加させるために、長くしたりおよび／または短くしたりすることができる。特に、図１２および図１３に示すように、第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８の長さは、等しい、または実質的に等しい。したがって、一方または両方の軸線方向ポスト４１６、４１８の長さを増加させることにより、図１２および図１３に図示した径方向拡張よりも小さな径方向拡張で、ポストどうしが互いに接触することができる。逆に、一方または両方の軸線方向ポスト４１６、４１８の長さを減少させることにより、図１２および図１３に図示した径方向拡張を超えるような、より大きな径方向拡張を必要とすることができる。ポスト４１６、４１８は、等しい長さまたは実質的に等しい長さを有し得るけれども、他の例では、第一ポストおよび第二ポストの一方は、第一ポストおよび第二ポストの他方と比較して、より大きな長さを有することができる。

【0120】

フレーム４００の第一軸線方向ポスト４１６および第二軸線方向ポスト４１８がアクチュエータ部材を受領するように構成されているとともにストッパとして機能するように構成されている例では、ポスト４１６、４１８の長さは、ポストを通して延びた内部穴を延長させることができる。これにより、とりわけ、フレーム４００のそれぞれ対応した流入頂点４１２と流出頂点４１４との間に露出された、ロッド（例えば、ロッド１５８、およびネジ山付きロッド３８２）などの、アクチュエータ部材の長さを、制限することができる。例えば、アクチュエータ部材の露出は、第二ポスト４１８の上端と第一ポスト４１６の下端との間における軸線方向間隔へと制限することができ、これにより、フレームの径方向拡張時におけるまたは径方向圧縮時におけるアクチュエータ部材の座屈を阻止または低減することができる。アクチュエータ部材が可撓性引張ワイヤおよび／または縫合糸を含む例では、軸線方向ポスト４１６、４１８は、それぞれ対応する穴の延長された長さのために、対応する流入頂点と流出頂点との間における位置ズレを低減または除去することができる。

【0121】

図１２および図１３に示すように、軸線方向ポスト４１６、４１８は、第一セル４０８と第二セル４１０とによって形成された開口内へと軸線方向に延びている。このようにして、第一軸線方向ポスト４１６および／または第二軸線方向ポスト４１８は、フレーム４００の外面に対して結合された外側スカート（例えば、外側スカート１２８、または外側スカート３７４）に対して追加的な支持構造を提供することができる。よって、外側スカートが、第一セル４０８および／または第二セル４１０の開口を通して内向きに突出することは、血液流の乱れを引き起こし得るものであるとともに、弁を横断しての圧力勾配の望ましくない増加を引き起こし得るものであるけれども、ポスト４１６および／またはポスト４１８は、外側スカートの、そのような内向き突出を阻止するように構成することができる。また、外側スカートは、ポストが内側セル４１０内へと延びているポスト４１６、４１８の一方または両方に対して、接続することができる。例えば、一実装では、外側スカートは、フレームの流入端から、フレームの流入端と流出端との間の位置までにわたって、延びることができ、典型的には、フレームの長さの少なくとも半分を覆うものである。図１および図１０に示すように、外側スカートは、フレームの流入端から、内側セルを二等分する平面までにわたって、延びることができる。そのような構成では、第二ポスト４１８の延長部分４２０は、外側スカートがセル４１０を通して内向きに突出することを阻止することができる。

【0122】

その上、図１～図３のフレームなどのように、フレームの中央に比較的大きな開放空間が存在する場合には、アクチュエータ部材は、フレームの遠位端（送達装置から最も遠い端部、すなわち、図示した例では、流入端）のところで、フレームの近位端（送達装置に対して最も近い端部、すなわち、図示した例では、流出端）と比較して、より大きな力を印加することができる。不均等な力により、フレームの遠位端がフレームの近位端と比較してより大きな速度で拡張するモーメントを生成することができ、これにより、フレームが不均等かつ非円筒的な態様で拡張し、その結果、径方向拡張時にフレームが湾曲することとなる。有利なことに、ポスト４１６、４１８の延長部分４１７、４２０は、図１のフレームなどと比較して、ポストの隣接した端部どうしの間において、フレームの中間部分における開放空間の量を減少させる。これにより、アクチュエータ部材（例えば、部材１５８または３８２）に対して追加的な支持が提供され、アクチュエータ部材の力が、フレームの長さに沿って、フレームの両端部から離間する向きに、より良好に分散され、これにより、フレームの両端部は、同じ速度で、または実質的に同じ速度で、拡張することとなる。したがって、フレームは、湾曲することなく、均一かつ予測可能な態様で円筒的に拡張する。

【0123】

図１５は、人工心臓弁のためのフレーム５００の別の例を、径方向拡張構成で図示している。図１５には、フレーム５００の片側のみが示されているけれども、フレーム５００が、環状構造を形成していることは、理解されよう。フレーム５００は、フレーム１０２、フレーム３０２、およびフレーム４００に対して、構造的に同様のものとされ得るとともに、同様の態様で機能することができる。フレーム５００は、例えば、流入端５０２と、流出端５０４と、相互接続されたストラット５０６からなる周方向に延びた複数の列と、を含む。ストラット５０６がなす列は、複数の第一楕円形状セル５０８および複数の第二楕円形状セル５１０と、流入端５０２のところにおける複数の流入頂点５１２と、流出端５０４のところにおける複数の流出頂点５１４と、を形成している。フレーム５００は、また、軸線方向に延びた複数のポストを含むことができ、これらポストは、それぞれ対応した第一セル５０８と第二セル５１０とを相互接続している第一ポスト５１６および第二ポスト５１８からなる対と、隣接したセル５０８どうしの間に配置された支持ポスト５２０と、を含み、支持ポスト５２０のいくつかは、それぞれ対応した交連支持部材５２２を含むことができる。

【0124】

第一ポスト５１６および第二ポスト５１８からなる対は、ポスト１４２（図１～図３）、ポスト３１８、３２０（図８～図１０）、およびポスト４１６、４１８（図１１～図１３）、に対して機能的に同様のものとすることができ、これにより、ポスト５１６、５１８は、フレーム５００を径方向に拡張および／または圧縮するように構成されている。ポスト５１６、５１８は、例えば、互いに軸線方向に位置合わせすることができ、各ポスト３１８、３２０は、ポストの長さに沿って延びた内部穴を含むことができ、この内部穴を通して、ネジ山付きロッド（例えば、ネジ山付きロッド３８２）などのアクチュエータ部材が、延びることができる。ネジ山付きロッドのネジ山に対して係合するために、例えば、各第二ポスト５１８の流出端部分５２４は、また、それぞれ対応したネジ山付きロッドに対して係合するよう、それぞれ対応した内部穴の一部もしくは全体に沿って内部ネジ山を含むことができる、および／または、ネジ山付き穴を有したナット（例えば、図９～図１０）を収容することができる。この実例では、上述したように、ネジ山付きロッドを、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一ポスト５１６および第二ポスト５１８を互いに向けて軸線方向に移動させることができ、これにより、フレーム５００を拡張させることができる。同様に、ネジ山付きロッドを、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一ポスト５１６および第二ポスト５１８を互いに離間する向きに軸線方向に移動させることができ、これにより、フレーム５００を圧縮することができる。

【0125】

代替可能な例では、アクチュエータ部材は、軸線方向に引っ張られるようにまたはスライドさせるように（回転させるのではなく）構成することができ、これにより、第一ポスト５１６および第二ポスト５１８を、互いに向けてまたは互いに離間する向きに駆動することができ、フレームを径方向に拡張させたり圧縮したりすることができる。そのような例では、アクチュエータ部材は、ロッド、テザー、縫合糸、ケーブル、ワイヤ、および同種のもの、とすることができる。

【0126】

各支持ポスト５２０は、長手方向に延び得るとともに、流入端部分５２６と流出端部分５２８とを有することができる。図１５に図示しているように、一つまたは複数の支持ポスト５２０の流出端部分５２８は、それぞれ対応した支持ポストのボディの内部に（または、ボディから延びたところに）交連支持部材５２２を含むことができる。交連支持部材５２２は、例えば、支持ポスト５２０によって形成されたウィンドウ５３０を含むことができ、ウィンドウ５３０は、支持ポスト５２０の厚さを径方向に貫通して延びた開口を、完全に囲んでいるまたは縁取っている。交連支持部材５２２の各ウィンドウ５３０は、弁膜構造をフレーム５００の内部に取り付けるために、人工弁を組み立てる時には、隣接した弁尖によって形成された一対の弁尖交連を受領するように構成することができる。

【0127】

他の例では、交連開口は、正方形、卵形、正方形－卵形、三角形、Ｌ字形状、Ｔ字形状、Ｃ字形状などの、様々な形状を有することができる。いくつかの例では、開口は、完全に囲まれたものではなく、弁尖交連は、交連支持部材の開口内へと、軸線方向にスライドすることができる（例えば、図１１、および、図１４Ａ～図１４Ｂ）。

【0128】

各支持ポスト５２０の流入端部分５２６は、また、フレーム５００の流入端５０２に向けて延びた片持ち式ストラットまたは軸線方向延長部分５３２を含むことができる。図示した例では、軸線方向延長部分５３２のそれぞれは、それぞれ対応した支持ポストに対して結合された固定端５３４と、フレーム５００の流入端５０２に向けて延びた自由端５３６と、を含むことができる。軸線方向延長部分５３２は、フレーム５００の径方向拡張時に自由端５３６がフレーム５００の流入端から径方向に離間するような長さを有することができる。しかしながら、いくつかの例では、自由端３４８は、フレームの拡張時に、フレーム５００の流入端に対して位置合わせされることができる、または、フレーム５００の流入端に対して近接して配置されることができる。図１５に示すように、各軸線方向延長部分５３２は、隣接した流入頂点５１２どうしの中間に配置されているとともに、対をなす、それぞれ対応した隣接した第一セル５０８の下部の半分を形成している下側ストラット５０６ａと５０６ｂとの中間に配置されている。

【0129】

ここで、図１６Ａ～図１６Ｂに目を向けると、図１６Ａは、軸線方向延長部分５３２の周方向外面に関する拡大図を示しており、図１６Ｂは、図１６Ａによる軸線方向延長部分５３２に関する側面プロファイルを示している。図１６Ａ～図１６Ｂに示すように、各軸線方向延長部分５３２は、周方向（すなわち、それぞれ対応した隣接した流入頂点５１２へと向かう方向）において、第一厚さまたは第一幅Ｗ１を有し得るとともに、径方向（すなわち、フレーム５００の内面と外面との間に延びる方向）において、第二厚さまたは第二幅Ｗ２を有することができる。図１６Ａは、各軸線方向延長部分５３２が、その長さの大部分に沿って、比較的狭い周方向の第一幅Ｗ１を有し得ることを示している。より具体的には、軸線方向延長部分５３２は、固定端５３４から、軸線方向延長部分５３２の、開口または開口部５３８を収容するために延長部分のエッジどうしが周方向の第三幅Ｗ３にまで広がり始めるセグメントまでにわたって、延長部分の長さに沿って、狭い幅を有することができる。したがって、軸線方向延長部分５３２の自由端５３６は、軸線方向延長部分５３２の固定端５３４および残部の周方向幅Ｗ１と比較して、より広いかまたはより大きな周方向の第三幅Ｗ３を有するものと考えることができる。いくつかの例では、軸線方向延長部分５３２の周方向の第一幅Ｗ１は、本明細書で説明するように、周方向の第三幅Ｗ３および／または径方向の第二幅Ｗ２と比較して、より狭い幅のままで、軸線方向延長部分の長さに沿って変化（例えば、増減）することができる。

【0130】

図１６Ｂは、軸線方向延長部分の径方向の第二幅Ｗ２が、周方向の第一幅Ｗ１と比較して、かなり広いまたはかなり大きいことを示している。ひいては、軸線方向延長部分５３２の周方向の第一幅Ｗ１は、径方向の第二幅Ｗ２と比較して、かなり狭いまたはかなり小さい。軸線方向延長部分５３２の第一幅Ｗ１と第二幅Ｗ２との間におけるこの相対的な差により、軸線方向延長部分は、横方向または周方向には、撓み得るものの、径方向には、比較的硬質に維持されることができる。具体的には、軸線方向延長部分５３２の比較的狭い周方向の第一幅Ｗ１は、延長部分に対して、軸線方向の力が自由端５３６に対して作用した時には軸線方向延長部分５３２が横方向のいずれかの向きに撓むように構成されるような充分な可撓性または湾曲性を、提供する。よって、各軸線方向延長部分５３２は、軸線方向延長部分に対して印加される力に応じて、軸線方向延長部分が間に配置された隣接した流入頂点５１２のどちらかに向けて、移動することができる。

【0131】

軸線方向延長部分５３２のこの横方向移動すなわち周方向移動により、例えば、患者の血管系を通して人工弁が送達されている時に、天然組織が、自由端５３６に対して接触して、自由端５３６に対して軸線方向の力を印加した場合には、軸線方向延長部分は、一方の側へと、または一方の側から他方の側へと、移動することを可能とする。一例として、人工心臓弁が、天然内腔を通して前進駆動される際には、および／または天然弁の内部で操作される際には、軸線方向延長部分５３２は、天然組織が軸線方向延長部分に対して印加し得る力に対して、降伏または屈服するように構成されており、これにより、人工心臓弁を、非外傷性の態様で、前進駆動させることができる。その上、自由端５３６は、また、丸められた外側エッジを有することで、非外傷性の頂点を形成することができ、これにより、天然組織に対する接触が発生した時には、天然組織に対する潜在的損傷を低減することができる。

【0132】

逆に、軸線方向延長部分５３２における比較的広い径方向の第二幅Ｗ２により、延長部分は、軸線方向延長部分５３２の横方向における撓みと比較して、径方向内向き方向において、比較的剛性とされる。特に、図１６Ａ～図１６Ｂに示す例における軸線方向延長部分５３２は、径方向の第二幅Ｗ２によって、横方向の可動性を維持しながら、径方向内向きの移動（例えば、フレーム５００の長手方向軸線に向けての移動）に対して比較的抵抗性を有するように構成されている。第二幅Ｗ２は、このようにして、フレーム５００の外面上へと、例えば外側スカートなどの、人工心臓弁の軟質構成要素を保持するのに充分な剛性および支持力を提供することができる（例えば、図１８）。例えば、人工心臓弁の動作時に軟質構成要素がフレーム５００の開口内へと径方向内向きに突出することが起こった場合には、弁を横断しての圧力勾配の望ましくない増大が引き起こされてしまう可能性があるけれども、軟質構成要素のこの保持により、軟質構成要素のそのような径方向内向きの突出を、阻止することができる。

【0133】

各軸線方向延長部分５３２は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、または、ニチノールを含めたニッケルチタン合金（「ＮｉｔＴｉ」）などの、様々な適切な材料から形成することができる。特定の例では、各軸線方向延長部分５３２は、ニチノールなどの、形状記憶特性を有する材料から、形成することができる。そのような材料から作製されていることにより、例えば、軸線方向延長部分５３２がより剛性の材料から作製されている場合と比較して、軸線方向延長部分５３２を、隣接した流入頂点５１２どうしにおける方向において、より容易に横方向に撓ませることができる。

【0134】

図１６Ａは、また、軸線方向延長部分５３２が非対称な外面を有し得ることを示している。例えば、軸線方向延長部分５３２は、軸線方向延長部分を二等分する中央長手方向線（例えば、自由端５３６から固定端５３４までにわたって）に対して、非対称な曲率を有することができる。いくつかの例では、この非対称性または曲率により、軸線方向延長部分５３２の自由端５３６は、流出端５０４の向きへと軸線方向に移動することができる。例えば、軸線方向延長部分５３２の長さに沿った一つまたは複数の屈曲は、軸線方向延長部分が天然組織に対して接触した時には、軸線方向延長部分がある程度の軸線方向圧縮を受けることを可能とすることができ、これにより、自由端５３６の最も外側の流入端と、それぞれ対応した支持ポスト５２０と、の間の長さを、短縮または減少させる。

【0135】

言及したように、軸線方向延長部分５３２の自由端５３６は、また、延長部分の厚さを径方向に貫通して延びた開口または開口部５３８を含むことができる。開口部５３８は、一つもしくは複数の締結部材（例えば、縫合糸）を受領するような、および／または人工弁の軟質構成要素（例えば、外側スカート）を受領するような、サイズならびに形状とすることができる。例えば、図１６Ａ～図１６Ｂに示すように、開口部５３８は、円形形状とされ得るとともに、内部を通して延びる縫合糸を受領するようなサイズとすることができる。しかしながら、いくつかの例では、開口部５３８は、一つもしくは複数の縫合糸を受領するようにまたは他の締結部材を受領するように構成されるよう、矩形形状または任意の他の適切な形状とすることができる。

【0136】

図１６Ｂに示すように、軸線方向延長部分５３２は、軸線方向延長部分の長さに沿って、直線状のまたは実質的に直線状の、側面プロファイルを有することができる。別の言い方をすれば、軸線方向延長部分５３２の径方向の第二幅Ｗ２は、軸線方向延長部分の、大部分に沿って、および／または全長に沿って、一定とすることができる。しかしながら、いくつかの例では、径方向の幅は、軸線方向延長部分の一部が比較的狭い径方向幅を有するよう、軸線方向延長部分の長さに沿って変化することができる。

【0137】

図１７Ａ～図１７Ｂは、別の例による軸線方向延長部分５４０を示している。特に、図１７Ａ～図１７Ｂに示す片持ち式ストラットまたは軸線方向延長部分５４０は、それぞれ対応した支持ポストに対して結合された固定端５４２と、フレーム５００の流入端５０２に向けて延びた丸められた自由端５４４でありかつ内部を通して延びた開口部５４６を含む丸められた自由端５４４と、を含むことができる。軸線方向延長部分５３２と同様の態様で、各軸線方向延長部分５４０は、対をなす隣接した流入頂点５１２どうしの間に配置され得るとともに、軸線方向延長部分５４０の径方向第二幅Ｗ２’よりも狭いまたは小さいような、かつ軸線方向延長部分５４０の周方向第三幅Ｗ３’よりも狭いまたは小さいような、周方向第一幅Ｗ１’を有することができる。

【0138】

軸線方向延長部分５４０と軸線方向延長部分５３２との間での、一つの相違点は、軸線方向延長部分５４０の固定端５４２が、径方向第二幅Ｗ２’よりも狭い径方向第四幅Ｗ４’を含むことである。このようにして、軸線方向延長部分５４０は、軸線方向延長部分３４４（図８～図１０）および軸線方向延長部分４３８（図１１～図１３）に対して、機能的に同様であるように構成されている。すなわち、固定端５４２のより狭い第四幅Ｗ４’は、軸線方向延長部分５４０に対して、固定端５４２と自由端５４４との間において延長部分が径方向に屈曲もしくは湾曲することを可能とする充分な可撓性または湾曲性を提供するものであり、これにより、自由端５４４は、フレーム５００内へと径方向内向きに（例えば、フレーム５００の長手方向軸線に向けて）屈曲することができる。このようにして、軸線方向延長部分５４０は、上述したように、人工心臓弁の動作サイクル時に、弁尖の流入エッジと軸線方向延長部分５４０との両方がフレーム５００内へと径方向内向きに移動することを可能とするようにして、人工心臓弁の対応した弁尖（例えば、弁尖１１６）の流入エッジに対して、結合することができる。

【0139】

その上、図１８に示すように、軸線方向延長部分５３２および／または軸線方向延長部分５４０のそれぞれは、フレーム５００の外面に対して取り付けられた外側スカート５４８を含めた、人工心臓弁の一つまたは複数の軟質構成要素に対して、結合することができる。外側スカート５４８は、フレーム５００の流入端５０２のところに位置決めされた流入端部分５５０と、フレーム５００の流入端５０２と流出端５０４との間に位置決めされた流出端部分５５２と、を含むことができる。外側スカート５４８は、フレーム５００の外面まわりに周方向に延び得るとともに、流入端５０２から流出端５０４までにわたって軸線方向に延びることができる。外側スカート５４８は、縫合糸５５６を介して、第一セル５０８と第二セル５１０とを形成している下側ストラットなどの、および／またはフレーム５００における他のストラットなどの、一つあるいは複数の相互接続されたストラット５０６に対して、結合することができる。外側スカート５４８の流入端部分５５０は、また、縫合糸５５４を介して、軸線方向延長部分５３２に対して、および／または軸線方向延長部分５４０に対して、結合することができる。縫合糸５５４は、例えば、軸線方向延長部分５３２、５４０の周囲に延びた、および／または開口部５３８、５４６を通して延びた、縫合を形成することができる。いくつかの例では、縫合糸５５４に代えて、またはそれに加えて、ピンもしくはスクリューなどの、一つもしくは複数の他の締結部材を使用することにより、外側スカート５４８を、軸線方向延長部分５３２、５４０に対して、固定することができる。

【0140】

いくつかの例では、外側スカート５４８は、弁尖の流入エッジ部分とスカート５４８の流入端部分５５０とを通して延びるとともに弁尖の流入エッジ部分とスカート５４８の流入エッジとの周囲に延びたホイップステッチを使用して、一つまたは複数の弁尖の流入エッジ部分（例えば、頂点エッジ部分）に対して結合することができる。とりわけ、これにより、スカート５４８の流入端部分５５０は、人工弁の動作サイクル時に、軸線方向延長部分５３２および／または軸線方向延長部分５４０と一緒に、ならびに弁尖の流入エッジ部分と一緒に、横方向におよび／または径方向内向きに、移動することができる。このように構成された外側スカート５４８は、例えば、周囲の天然弁輪に対するシールを確立することができ、これにより、弁周囲漏洩を阻止または最小化し得るとともに、弁尖とフレームとの間における逆行性血液がフレームのセルを通して外向きに流出してしまうことを、阻止することができる。

【0141】

図１５および図１８に図示しているように、フレーム５００は、一列をなして周方向に延び得る六つの第一セル５０８を含み、各第一セルの内部に、第二セル５１０が位置している。フレームは、また、セル５０８、５１０からなるそれぞれ対応した対に対して結合された六対のポスト５１６、５１８と、六つの支持ポスト５２０と、六つの軸線方向延長部分５３２（または代替的には、軸線方向延長部分５４０）と、三つの交連支持部材５２２と、を含むことができる。しかしながら、他の例では、フレーム５００は、列挙されたこれら特徴のそれぞれに関して、より多数のまたはより少数のものを含むことができる。いくつかの例では、フレーム５００は、また、軸線方向延長部分５３２と軸線方向延長部分５４０との任意の組合せを含むことができる。例えば、フレーム５００は、三つの軸線方向延長部分５３２と、三つの軸線方向延長部分５４０と、を含むことができ、この場合、三つの軸線方向延長部分は、横方向にのみ撓むように構成されており、三つの軸線方向延長部分は、横方向と径方向内向きとの両方に撓むように構成されている。

【0142】

図１９および図２０は、人工心臓弁（例えば、弁１００）のためのフレーム６００に関する別の例を図示している。図１９は、フレーム６００を、拡張させて平坦化した状態で示しており、図２０は、フレーム６００を、径方向拡張状態で示している。フレーム６００は、フレーム１０２、フレーム３０２、フレーム４００、およびフレーム５００に対して、構造的に同様のものとされ得るとともに、同様の態様で機能することができる。例えば、フレーム６００は、流入端６０２と、流出端６０４と、相互接続されたストラット６０６からなる周方向に延びた複数の列と、を含み、ストラット６０６は、複数の第一楕円形状セル６０８と、複数の第二楕円形状セル６１０と、を形成しているとともに、流入端６０２に位置した複数の流入頂点６１２と、流出端６０４に位置した複数の流出頂点６１４と、を形成している。フレーム６００は、また、それぞれ対応した第一セル６０８および第二セル６１０を相互接続している対をなす第一ポスト６１６ならびに第二ポスト６１８と、隣接したセル６０８どうしの間に配置された支持ポスト６２０と、を含めた、軸線方向に延びた複数のポストを含む。支持ポスト６２０のいくつかは、交連支持部材５２２と同様のものとされ得るそれぞれ対応した交連支持部材６２２を含むことができ、この場合、交連支持部材６２２は、支持ポスト６２０によって形成されたウィンドウ６２４を含むことができ、ウィンドウ６２４は、支持ポストの厚さを径方向に貫通して延びた開口を、完全に囲んでいるまたは縁取っている。

【0143】

フレーム６００は、流出端６０４のところで流出頂点６１４から延びるとともに流出頂点６１４に対して結合された複数の第一軸線方向ポスト６１６と、流入端６０２のところで流入頂点６１２から延びるとともに流入頂点６１２に対して結合された複数の第二軸線方向ポスト６１８と、を含むことができる。各第一軸線方向ポスト６１６は、フレーム６００のそれぞれ対応した流出頂点６１４と、第二セル６１０の短軸上の頂点に配置された流出頂点６２８と、の間に延びることができる。各第二軸線方向ポスト６１８は、それぞれ対応した流入頂点６１２から延び得るとともに、第二セル６１０の流入頂点６３０を通して、第二セル６１０によって形成された開口内へと延びることができる。第一ポスト６１６および第二ポスト６１８は、互いに対して軸線方向に位置合わせされることができ、これにより、第一軸線方向ポストおよび第二軸線方向ポストからなる対を形成することができる。

【0144】

軸線方向ポスト６１６、６１８がなす各対は、フレーム１０２、３０２、４００、および５００に関して上述したように、フレーム６００を径方向に拡張および／または圧縮するためのそれぞれ対応したアクチュエータ部材を受領するように構成することができる。例えば、各軸線方向ポスト６１６、６１８は、内部に、内部穴（図示せず）を含むことができ、および／または、内部穴を有したナットを収容することができ、内部穴を通して、アクチュエータ部材（例えば、ロッド１５８、またはネジ山付きロッド３８２）が延びることができる。それぞれ対応したポスト６１６、６１８を通して延びた各穴は、および／またはナットを通して延びた各穴は、アクチュエータ部材を回転駆動することにより第二ポスト６１８を第一ポスト６１６に対して軸線方向に移動させるよう、アクチュエータ部材に対して係合するように構成することができる。特に、アクチュエータ部材を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一軸線方向ポスト６１６および第二軸線方向ポスト６１８が互いに向けて軸線方向に駆動され、これにより、フレーム６００を拡張させる。同様の態様で、アクチュエータ部材を、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、対応して第一軸線方向ポスト６１６および第二軸線方向ポスト６１８が互いに離間する向きに軸線方向に駆動され、これにより、フレーム６００を圧縮する。

【0145】

代替可能な例では、アクチュエータ部材は、第二ポスト６１８を第一ポスト６１６に向けて移動させるよう、軸線方向に引っ張られたりスライドされたりするように（回転させるのではなく）構成することができ、これにより、フレームを径方向に拡張させることができる。そのような例では、アクチュエータ部材は、ロッド、テザー、縫合糸、ケーブル、ワイヤ、および同種のもの、とすることができる。

【0146】

図１９および図２０は、一つまたは複数の支持ポスト６２０の流入端部分６３２が、隣接した下側ストラット６０６と流入頂点６１２との間に配置された片持ち式ストラットまたは軸線方向延長部分６２６を含み得ることを、示している。各軸線方向延長部分６２６は、それぞれ対応した支持ポスト６２０に対して結合された固定端６３４と、フレーム６００の流入端６０２に向けて延びた自由端６３６と、自由端６３６の厚さを径方向に貫通して延びた開口部６３８と、を含むことができる。図１９に最も明瞭に示すように、自由端６３６の最も外側の流入エッジは、丸められたエッジとすることができ、このエッジは、その後、固定端６３４に向けて延びてテーパー形状とされる。したがって、軸線方向延長部分５３２および軸線方向延長部分５４０の場合と同様に、軸線方向延長部分６２６の固定端６３４は、軸線方向延長部分の自由端６３６の周方向幅と比較して、より狭いまたはより小さな周方向幅を有しているものと考えられる。

【0147】

軸線方向延長部分６２６は、本明細書で説明する、軸線方向延長部分３４４、軸線方向延長部分４３８、軸線方向延長部分５３２、および軸線方向延長部分５４０に対して、機能的に同様のものとすることができる。一例として、人工弁の動作サイクル時には、軸線方向延長部分６２６は、フレーム６００の長手方向軸線に向けて径方向内向きに撓むように構成され得るとともに、長手方向軸線から離間する向きにかつフレーム６００の外側境界（例えば、軸線方向延長部分３４４および軸線方向延長部分４３８）に向けて、径方向外向きに撓むように構成することができる。径方向内向きにおよび径方向外向きに撓むように構成されていることに加えて、またはそれに代えて、軸線方向延長部分６２６は、軸線方向の力が自由端６３６上に作用した時（例えば、軸線方向延長部分５３２および／または軸線方向延長部分５４０などのように）などには、横方向にまたは周方向に撓むように構成することができる。

【0148】

なおも図１９および図２０を参照すると、各第一セル６１０は、二つの上側ストラット６４０ａ、６４０ｂと、二つの下側ストラット６４２ａ、６４２ｂと、によって形成することができる。各上側ストラット６４０は、一端部が、第一軸線方向ポスト６１６に対して結合されているとともに、他端部が、支持ポスト６２０に対して結合されており、他方、各下側ストラット６４２は、一端部が、第二軸線方向ポスト６１８に対して結合されているとともに、他端部が、支持ポスト６２０に対して結合されている。上側ストラット６４０ａ、６４０ｂは、ストラットの上側列の、フレーム６００の流出端６０４を規定している一部とすることができ、下側ストラット６４２ａ、６４２ｂは、ストラットの下側列の、フレーム６００の流入端６０２を規定している一部とすることができる。

【0149】

一つまたは複数の下側ストラット６４２は、ストラットの中間セクション６４８を径方向に貫通して延びた開口または開口部６４６を有するように選択することができる。例えば、選択されたストラット６４４ａ、６４４ｂからなる対は、ストラットの、フレーム６００の流入端６０２を規定している下側列に沿って、配置することができる。選択されたストラット６４４からなる各対は、隣接した第一セル６０８からなる対を形成しているような、隣接した下側ストラット６４２からなる対とすることができる。例えば、選択された各ストラット６４４は、一端部が、それぞれ対応した流入頂点６１２に対して結合されており、他端部が、選択されたストラットと支持ポスト６２０との接合部のところに位置している。このようにして、選択されたストラット６４４の、フレーム６００の流入頂点６１２に対して結合された端部は、流入セクション６５０と称されることができ、選択されたストラット６４４の、支持ポスト６２０に対して結合された部分は、選択されたストラットの流出セクション６５２と称されることができる（図２０）。一端部が流入頂点６１２に対して結合されておりかつ他端部が支持ポスト６２０に対して結合されていることにより、選択されたストラット６４４の流入セクション６５０および流出セクション６５２は、また、フレーム６００が径方向に拡張および／または径方向に圧縮される際には、中間セクション６４８に対して屈曲するように構成されているものと考えられる。

【0150】

下側ストラット６４２の列は、また、隣接した選択されたストラット６４４からなる各対の間に配置された開口部６４６を有していないストラットを含むことができる。例えば、フレーム６００は、隣接した選択されたストラット６４４からなる各対の間に配置された開口部を有していない一対をなす隣接した下側ストラット６４２を含むことができる。この場合、フレーム６００は、フレーム６００の周縁まわりにおいて交互的な態様で配置されているような、選択されたストラット６４４からなる三つの対と、開口部を有していない下側ストラット６４２からなる三つの対と、を有することができる。例えば、交互的な選択されたストラット６４４からなる三つの対を使用することにより、弁膜構造における弁尖の流入エッジ部分を結合することができる（例えば、図２１）。いくつかの例では、選択された各ストラット６４４は、隣接した選択されたストラットからなる対の一つである必要はなく、連続する選択された各ストラット６４４の間に配置された開口部を有していない一つまたは複数の下側ストラットを有した単一の選択されたストラットとすることができる。他の例では、選択されたストラット６４４は、三つ以上の連続する選択されたストラットへとグループ分けすることができる。

【0151】

いくつかの例では、選択されたストラット６４４は、隣接した第一セル６０８を形成する下側ストラットから形成されるのではなく、選択されたストラットがなす対は、単一の第一セル６０８の流入頂点６１２を形成している隣接した下側ストラットから形成することができる。例えば、一つまたは複数の第一セル６０８の下側ストラット６４２ａ、６４２ｂのそれぞれは、内部を径方向に貫通して延びた開口部を有することができる。その上、選択されたストラットは、選択されたストラットの中間セクションの内部に単一の開口部を有するものとして説明されているにもかかわらず、選択されたストラット６４４が、ストラットの、流入セクション、中間セクション、および／または流出セクションに沿って、二つ以上の開口部を有し得ることは、理解されよう。

【0152】

図１９および図２０に示すように、選択されたストラット６４４の中間セクション６４８のそれぞれは、開口部６４６の位置に、バンプまたは突起６４９を形成することができ、この場合、突起６４９は、第一セル６０８の開口内へと延びているとともに、中間セクション６４８を通して延びたそれぞれ対応する開口部６４６を縁取っている。突起６４９は、図示のように、丸められることができる。一例として、図２０に示すように、フレーム６００が拡張状態である時には、突起６４９は、流入セクション６５０および流出セクション６５２に対して外向きに突出しているとともに、それぞれ対応する第二セル６１０および／または第二軸線方向ポスト６１８に向けて突出している。それゆえ、選択されたストラット６４４のボディ内に開口部６４６を収容するために、突起６４９は、選択されたストラット６４４の流入セクション６５０および流出セクション６５２の幅と比較して、より大きな幅を有することができる。

【0153】

図２０に最も明瞭に示すように、流入頂点６１２から延びているとともにそれぞれ対応した隣接した選択されたストラット６４４に対して結合された第二軸線方向ポスト６１８のそれぞれは、ストラット６４４の突起６４９を受領するように構成された凹所６５４を含むことができる。具体的には、各凹所６５４は、フレーム６００が径方向圧縮状態とされた時に突起６４９を受領するために、選択されたストラット６４４に対して隣接した第二軸線方向ポスト６１８の長手方向エッジ部分の内部に位置決めして形成することができる。いくつかの例では、凹所６５４は、突起６４９の内側エッジと同一のまたは同様の曲率を有することができ、これにより、フレームが径方向圧縮状態とされた時には、突起は、凹所６５４内に収容されることができる。例えば、突起を受領するための凹所６５４を形成することで、フレーム６００は、凹所６５４が設けられていない場合に可能であるよりも大きな程度まで圧縮されることができ、それは、中間セクション６４８と第二軸線方向ポスト６１８との間の接触によって、凹所を有していないフレームの場合には、凹所６５４を有したフレーム６００の場合と同程度にまで圧縮されることが妨害されるからである。いくつかの例では、各凹所６５４は、突起の全体を受領するものとされ、他の例では、各凹所６５４は、突起の一部のみを受領するものとされる。例えば、突起６４９は、凹所６５４の内部に全体的に受領される必要はなく、選択されたストラット６４４と第二軸線方向ポスト６１８との間における接触を防止するのに充分な程度でよい。

【0154】

いくつかの例では、各第二軸線方向ポスト６１８は、また、隣接したストラット６４４がなすそれぞれ対応した対における突起を受領するように構成することができる。例えば、隣接した選択されたストラット６４４からなる対が、それぞれ対応した第一セル６０８を形成している時には、選択されたストラットどうしの間に配置された軸線方向ポスト６１８は、ポスト６１８の一方の長手方向エッジ内に一つの凹所６５４を有することができ、ポスト６１８の他方の側における反対側に位置した長手方向エッジ内に別の凹所６５４を有することができる。したがって、ポスト６１８の両側における凹所６５４は、フレーム６００が径方向圧縮状態とされた時には、それぞれ対応する突起を受領するように構成されている。追加的に、第二軸線方向ポスト６１８の各長手方向エッジは、隣接した選択されたストラット６４４が、中間セクション６４８に沿って、また、流入セクション６５０および／または流出セクション６５２に沿って、開口部６４６を形成する二つ以上の突起６４９を有している時などには、一つまたは複数の凹所６５４を含むことができる。

【0155】

図２１は、径方向拡張構成とされているとともにフレーム６００を含む人工弁６５６に関する一例を図示している。人工弁６５６は、上述したような人工弁１００と人工弁３００とに対して、同様の特徴および同様の機能性を含むことができる。

【0156】

人工弁６５６は、フレーム６００に対して結合されているとともにフレーム６００の内部に支持された弁膜構造６５８を含み、弁膜構造６５８は、人工弁６５６を通して流れる血液流を、流入端６０２から流出端６０４へと規制するように構成されている。弁膜構造６５８は、一つまたは複数の弁尖６６０を含む弁尖アセンブリを含むことができ、一つまたは複数の弁尖６６０は、可撓性材料から作製されているとともに、本明細書で説明する弁尖１１６、弁尖３５４、または弁尖９０４（図２６～図２８Ｃ）に対して、同一の構造的特徴および同一の形状を有している。例えば、弁尖６６０は、全体的にまたは部分的に、生物学的材料から、生体適合性合成材料から、または他のそのような材料から、作製することができる。適切な生物学的材料は、例えば、ウシ心膜（または、他の供給源からの心膜）を含むことができる。

【0157】

弁膜構造６５８の各弁尖６６０は、メインボディと、流出エッジ部分６６２と、流入エッジ部分６６４と、を含むことができる。各弁尖６６０の流入エッジ部分６６４は、傾斜したエッジ部分６６６と、頂点エッジ部分６６８と、を含むことができる。各弁尖は、また、弁尖６６０のメインボディおよび流出エッジ部分６６２の両サイドに位置した一つあるいは複数のタブを含むことができる（例えば、図４におけるタブ１７２、１７４）。各弁尖は、タブと傾斜したエッジ部分６６６との間に延びているような、軸線方向に延びたサイドエッジ部分６７０を有することができる。弁膜構造６５８の各弁尖６６０は、それらの隣接タブのところで互いに固定されることにより、それぞれ対応した弁尖交連６８０を形成することができ、弁尖交連６８０のそれぞれは、縫合糸６９０を介して、交連支持部材６２２（例えば、径方向に貫通したウィンドウ６２４）に対して固定することができる。

【0158】

図２１に図示しているように、弁膜構造６５８は、フレーム６００の内部に取り付けられているとともに三尖配置で圧潰するように構成された三つの弁尖６６０を含むことができる。弁尖６６０の流入エッジ部分６６４は、フレーム６００の周縁まわりにおいて下側ストラット６４２の列に対して追従する全体的にスカラップ形状のエッジを規定することができる。各流入エッジ部分６６４は、開口部６４６を有した一つもしくは複数の選択されたストラット６４４に対して、および／または、開口部６３８を有した一つもしくは複数の軸線方向延長部分６２６に対して、結合することができる。

【0159】

傾斜したエッジ部分６６６は、例えば、第一セル６１０と流入頂点６１２とを形成しているとともに流入頂点６１２と支持ポスト６２０との間に延びている選択されたストラット６４４に対して、結合することができる。具体的には、図２１に示すように、隣接した弁尖６６０の隣接した傾斜したエッジ部分６６６は、隣接した選択されたストラット６４４ａ、６４４ｂからなるそれぞれ対応した対に対して、結合することができる。この構成では、弁尖６６０の傾斜したエッジ部分６６６は、フレーム６００の周縁まわりにおいて、選択されたストラット６４４からなる対に対して大いに追従する。図２１に示す例などのいくつかの例では、弁６５６は、選択されたストラット６４４からなる対どうしの間における周方向間隙にまたがる開口部を有していない隣接した下側ストラット６４２からなる対と、弁尖６６０の頂点エッジ部分６６８がそれらの間に延びている流入頂点６１２からなる隣接した対と、を有することができる。そのような例では、弁尖６６０のスカラップ形状のエッジは、フレーム６００の周縁まわりにおいて、選択されたストラット６４４に対して追従するものと考えられる。しかしながら、代替可能な例では、選択されたストラット６４４からなる対どうしの間に配置された一方または両方の下側ストラット６４２は、また、開口部６４６を有することができ、これにより、人工弁６５６の一つまたは複数の軟質構成要素をフレーム６００に対して結合するなどのために、選択されたストラットとして構成されることができる。

【0160】

弁尖６６０の流入エッジ部分６６４に対しては、また、織布製の接続スカート６７４を縫合することができ、接続スカート６７４を使用することにより、弁尖６６０の傾斜したエッジ部分６６６（さらには、頂点部分および軸線方向部分）のそれぞれを、対応する選択されたストラット６４４ａまたは６４４ｂに対して、接続することができる。接続スカート６７４は、例えば、縫合糸６７６を介して、流入エッジ部分６６４に対して結合され得るとともに、弁尖がフレーム６００に対して直接的に縫合されている場合には弁尖６６０だけでは弁６５６の動作時に抵抗し得ない可能性がある引き裂きに対して、抵抗することができる。図２１に図示しているように、縫合糸６７２を使用することで、弁尖の流入エッジ部分が、フレームに対して結合されている。縫合糸６７２は、選択されたストラット６４４の中間セクション６４８内における開口部６４６を通して延びているとともに接続スカート６７４（および任意選択的には、弁尖）を通して延びているホイップステッチを形成することにより、弁尖６６０をフレーム６００に対して固定することができる。縫合糸６７２は、また、流入セクション６５０および流出セクション６５２の周囲などの、ストラット６４４の残部分の周囲へと、さらに、接続スカート６７４を通して（および任意選択的には、弁尖を通して）、延びることができる。

【0161】

図２１に図示しているように、傾斜したエッジ部分６６６の、頂点エッジ部分６６８に対して最も近い端部は、下側ストラット６４２の下端に対して、選択されたストラット６４４の下端に対して、および／または、第一セル６０８の長軸上の頂点と第二セル６１０の短軸上の頂点との間に延びたポスト６１８に対して、結合することができる。よって、頂点エッジ部分６６８は、フレーム６００の流入端６０２のところに、または実質的に流入端６０２のところに、位置決めされている。弁尖６６０の軸線方向エッジ部分６７０は、隣接した第一セル６０８どうしの間に配置された支持ポスト６２０に沿って延びることができる。いくつかの例では、軸線方向エッジ部分６７０も、また、支持ポスト６２０に対して結合されている。

【0162】

弁尖６６０の頂点エッジ部分６６８は、隣接した流入頂点６１２どうしの間に延び得るとともに、軸線方向延長部分６２６を介してフレーム６００に対して固定またはアンカー止めすることができる。特に、各弁尖の頂点エッジ部分６６８は、それぞれ対応する流入頂点６１２どうしの間に延びているとともに、軸線方向延長部分の自由端６３６における開口部６３８を通して延びた縫合糸６７８を介して、対応した軸線方向延長部分６２６のところでのみ、フレーム６００に対して直接的に結合されている。よって、図示した例では、軸線方向延長部分６２６の両側上における頂点エッジ部分６６８のそれら部分は、アンカー止めされていない。頂点エッジ部分６６８の、傾斜したエッジ部分６６６の近くに位置した外側端部は、頂点エッジ部分６６８の大部分が依然としてアンカー止めされていないままであるようにして、流入頂点６１２を形成しているような、ポスト６１８および／または下側ストラット６４２、６４４に対して、結合することができる。したがって、弁尖６６０の流入エッジ部分６６４は、より具体的には、頂点エッジ部分６６８は、上述したように、軸線方向延長部分の可撓性に応じて、軸線方向延長部分６２６と一緒に、フレーム６００の長手方向軸線に対して径方向内向きにおよび径方向外向きに、ならびに／あるいは、一方または両方のそれぞれ対応した流入頂点６１２に向けて横方向に、移動するように構成することができる。

【0163】

人工心臓弁６５６は、また、上記で説明したように、フレーム６００の外面に対して取り付けられた外側スカート（図示せず）（例えば、外側スカート３７４および外側スカート５４８）を含むことができる。外側スカートは、フレーム６００の外面まわりに周方向に延び得るとともに、外側スカートの流入端部分からスカートの流出端部分までにわたって軸線方向に延びることができる。弁の外側スカート６５６は、例えば、第一セル６０８および第二セル６１０のそれぞれ対応した下側ストラットに対して接続することができる。一例として、外側スカートは、開口部６４６を通して延びた縫合糸６７２がまた外側スカートを通しても延びているようにして、弁尖６６０に対して結合された選択されたストラット６４４に対して、縫合することができる。そのような例では、縫合糸６７２は、また、弁尖６６０の流入エッジ部分６６４に対して縫合された接続スカート６７４を通して、延びることができる。外側スカートを、選択されたストラット６４４に対して接続することにくわえて、またはそれに代えて、外側スカートは、第二軸線方向ポスト６１８に対して結合された第二セル６１０を形成している下側ストラットに対して、接続することができる。いずれの場合においても、外側スカートは、ストラットまわりに延びたさらに外側スカートを通して延びたホイップステッチを介して、第二セル６１０の下側ストラットに対して、および／または選択されたストラット６４４（例えば、流入セクション６５０および流出セクション６５２）に対して、接続することができる。

【0164】

いくつかの例では、外側スカートは、また、スカートの頂点エッジ部分６６８と流入端とを通して延びているとともに頂点エッジ部分およびスカートの流入端の周囲に延びているホイップステッチを使用して、一つまたは複数の弁尖６６０の流入エッジ部分６６４に対して結合することができる。これにより、スカートの流入端部分は、人工弁６５６の動作サイクル時には、弁尖の軸線方向延長部分６２６および頂点エッジ部分６６８と一緒に、横方向に、ならびに／あるいは、径方向内向きにおよび径方向外向きに、移動することができる。更なる例では、外側スカートの流入端部分は、それ自体が、軸線方向延長部分６２６の周囲に延びたステッチを介して、および／または開口部６３８を通して延びたステッチを介して、軸線方向延長部分６２６に対して結合することができる。代替可能な例では、ピンもしくはスクリューなどの一つまたは複数の他の締結部材を使用することにより、外側スカートを軸線方向延長部分６２６に対して固定することができる。

【0165】

図１９～図２１に示すように、フレーム６００は、一列をなして周方向に延び得る六つの第一セル６０８を含み、各第一セルの内部に、第二セル６１０が位置している。フレームは、また、セル６０８、６１０からなるそれぞれ対応した対に対して結合された六対のポスト６１６、６１８と、六つの支持ポスト６２０と、六つの軸線方向延長部分６２６と、六つの選択されたストラット６４４と、三つの交連支持部材６２２と、を含むことができる。しかしながら、他の例では、フレーム６００は、列挙されたこれら特徴のそれぞれに関して、より多数のまたはより少数のものを含むことができる。

【0166】

図３３は、別の例によるフレーム６００’を図示している。フレーム６００’は、圧縮されて平坦化された状態で示されており、図１９～図２１および図３６のフレーム６００に関連して上記で説明したようなすべての構成要素を含むことができる。簡略化のために、フレーム６００に関する詳細な説明は、ここでは繰り返さない。

【0167】

フレーム６００とフレーム６００’との間での、一つの相違点は、流入頂点６１２および流出頂点６１４に関する相対的な幅である。具体的には、フレーム６００’の各流入頂点６１２は、各流出頂点６１４の周方向幅Ｗ２と比較して、より狭いまたはより小さな周方向幅Ｗ１を有することができる。例えば、各流出頂点６１４は、一般に、内部を通してアクチュエータ部材（例えば、ロッド１５８、もしくはネジ山付きロッド３８２）が延び得る内部穴をおよび／または内部穴付きナットを適切に支持するために、各流入頂点６１２と比較して、より広いまたはより大きな周方向幅Ｗ２を有するように構成することができる。この実例における各アクチュエータ部材は、それぞれ対応する流入頂点６１２内へとまたはそれぞれ対応する流入頂点６１２を通してアクチュエータ部材を延びさせることを回避するよう、アクチュエータ部材を受領するように構成されたそれぞれ対応する第一軸線方向ポスト６１６および第二軸線方向ポスト６１８からなる対内へと延びることができる。例えば、軸線方向ポスト６１６、６１８は、フレーム１０２、３０２、４００、５００、および６００、に関して上述したように、フレーム６００’を径方向に拡張および／または圧縮するように構成することができる。したがって、流出頂点６１４とは異なり、各流入頂点６１２は、アクチュエータ部材を支持するための周方向幅を有する必要はなく、流出頂点６１４の周方向幅Ｗ２と比較して、より狭いまたはより小さな周方向幅Ｗ１を有することができる。人工弁の軟質構成要素における比較的大きな部分が、弁の流入領域内に配置され得ることのために、流入頂点６１２に関するより狭い幅Ｗ１は、有利なことに、軟質構成要素がフレーム６００’の流入端６０２まわりに折り曲げられるためのより大きな空間を提供し、これにより、送達時における弁の全体的圧縮プロファイルまたは全体的圧着プロファイルが低減される。

【0168】

フレーム６００とフレーム６００’との間における別の相違点は、フレーム６００’の選択された第二軸線方向ポスト６１８（または、軸線方向ポスト６１７）からなる二つ以上の組が、互いに寸法が異なるそれぞれ対応したウィンドウとナットとの組を含み得ることである。選択された第二軸線方向ポスト６１８のそれぞれは、例えば、アクチュエータ部材を受領するためのそれぞれ対応したナット６９７、６９９を収容する完全に囲まれたウィンドウ６９６、６９８を規定することができるまたは縁取ることができる。第一組の第二ポスト６１８における第一組のウィンドウ６９６は、第一組のナット６９７を収容することができ、第二組の第二ポスト６１８における第二組のウィンドウ６９８は、第二組のナット６９９を収容することができる。図３３に示すように、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７、およびウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９は、互いに異なる軸線方向長さを有することができる。特に、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７は、ウィンドウとナットとからなる第二対６９８と比較して、相対的に切頭形状とされていて、長さが短いものとすることができる。ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７は、全体的に、正方形形状とすることができ、他方、ウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９は、長方形形状とされ得るとともに、フレーム６００’の流入端６０２および流出端６０４の方向において長尺に延びている。ウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９は、延長により、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７と比較して、より長尺とされ得るとともに、長さがより長いものとすることができる。追加的にまたは代替的に、フレーム６００’の周方向におけるものなどの、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７の、周方向幅は、同様の区別を達成するために、ウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９の周方向幅と比較して、より大きくしたりまたはより小さくしたりすることができる。寸法および形状における他の相違点も、また、必要に応じて実装することができる。

【0169】

各ナット６９７、６９９は、第二ポスト６１８のそれぞれ対応したウィンドウ６９６、６９８を通して見ることができるとともに、アクチュエータ部材（例えば、ロッド１５８、またはネジ山付きロッド３８２）に対して係合するように構成された内部穴を含むことができる。フレーム６００’は、本明細書で説明するように、アクチュエータ部材の相対移動によって、径方向に拡張および／または圧縮されることができる。図３３に図示した例では、フレーム６００’は、ウィンドウとナットとからなる三つの第一対６９６、６９７を有した第一組の選択された第二ポスト６１８と、ウィンドウとナットとからなる三つの第二対６９８、６９９を有した第二組の選択された第二ポスト６１８と、を含み、ウィンドウとナットとからなる各組合せは、それぞれ対応するアクチュエータ部材を受領するように構成されているとともに、それぞれ対応するアクチュエータ部材に対して係合するように構成されている。いくつかの例では、アクチュエータ部材の一つまたは複数は、時計まわりの向きにおけるアクチュエータ部材の回転駆動がフレーム６００’の拡張をもたらすものとされた「右まわり」アクチュエータとして構成することができる。代替的には、アクチュエータ部材は、反時計まわりの向きにおけるアクチュエータ部材の回転駆動がフレーム６００’の拡張をもたらすものとされた「左まわり」アクチュエータとして構成することができる。右まわりアクチュエータ部材を反時計まわりの向きに回転駆動することにより、また、左まわりアクチュエータ部材を時計まわりの向きに回転駆動することにより、同様に、フレーム６００’の圧縮をもたらすことができる。

【0170】

いくつかの例では、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７は、右まわりアクチュエータ部材または左まわりアクチュエータ部材の一方に対して排他的に関連付けられることができ、他方、ウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９は、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７に対して関連付けられていない右まわりアクチュエータ部材または左まわりアクチュエータ部材の他方に対して排他的に関連付けられることができる。一例として、右まわりアクチュエータ部材は、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７のみに対して排他的に関連付けられて係合することができ、左まわりアクチュエータ部材は、ウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９のみに対して排他的に関連付けられて係合することができる。このようにして、ウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７とウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９との間における目に見える相違により、どのタイプのアクチュエータ部材がそれぞれを通して延びているかを識別することができる（例えば、長さ、幅、および／または形状、における相違を介して）。上記の例と同様に、例えば、右まわりアクチュエータ部材は、それぞれ対応したウィンドウとナットとからなる第一対６９６、６９７によって識別することができ、左まわりアクチュエータ部材は、ウィンドウとナットとからなる第二対６９８、６９９によって識別することができる。右まわりアクチュエータ部材と左まわりアクチュエータ部材との識別は、人工弁の組立時におよび／または弁の移植時に、フレームを径方向に拡張または圧縮する際に有用とすることができる。例えば、移植時に使用される時には、一方または両方のナット６９７、６９９は、それぞれ対応する第二ポスト６１８を形成するために使用される放射線不透過性材料とは異なる放射線透過性を有した放射線不透過性材料から作製することができる。よって、一方または両方のタイプのナット６９７、６９９は、第二ポスト６１８の放射密度とは異なる放射密度を有することができ、これは、移植手順時に撮像を介して、アクチュエータ部材どうしの間の識別を可能とすることができる。

【0171】

図３３に図示しているように、フレーム６００とフレーム６００’との間での、別の相違点は、一つまたは複数の軸線方向延長部分の構造である。特に、フレーム６００’は、隣接した下側ストラット６４４（および／または、下側ストラット６４２）と流入頂点６１２との間に配置された、開口部を有していない一つもしくは複数の片持ち式ストラットまたは軸線方向延長部分６８４を含むことができる。軸線方向延長部分６２６と同様に、各軸線方向延長部分６８４は、それぞれ対応した支持ポスト６２０に対して結合された固定端６８６と、フレーム６００’の流入端６０２に向けて延びた自由端６８８と、を含むことができる。しかしながら、軸線方向延長部分６２６とは異なり、軸線方向延長部分６８４は、自由端６８８の厚さを径方向に貫通して延びた開口部（例えば、開口部６３８）を有していない。本明細書で示すように、軸線方向延長部分６２６の開口部６３８は、弁尖および／または他の軟質構成要素をフレーム６００’に対して縫合するために、一般に、縫合糸および／または針の頭部が、内部を通して通過させ得るようなサイズおよび形状とされている。これにより、軸線方向延長部分６２６の自由端６３６は、直径が、より広いものまたはより大きなものとなり、これにより、弁の圧縮プロファイルまたは圧着プロファイルを増大させることができる。したがって、開口部を有していないことのために、軸線方向延長部分６８４の自由端６８８は、軸線方向延長部分６２６の丸められた自由端６３６と比較して、直径がより狭いものまたはより小さなものとすることができる。流入頂点６１２の場合と同様に、軸線方向延長部分６８４のより狭いプロファイルは、軸線方向延長部分６２６が提供する空間と比較して、より大きな空間を提供することができ、これにより、送達時における弁の全体的な圧縮プロファイルを減少させることができる。

【0172】

開口部を有していないことにより、いくつかの実例では、軸線方向延長部分６８４は、軸線方向延長部分が弁尖に対して直接的に結合されていないフレーム６００’に沿って、位置決めすることができる。一例として、図３３は、各軸線方向延長部分６８４が、交連支持部材６２２を含むそれぞれ対応した支持ポスト６２０から、それぞれ対応する隣接した流入頂点６１２と選択されたストラット６４４とからなる対の中間へと、軸線方向に延び得ることを、示している。この点において、各軸線方向延長部分６８４は、フレーム６００’の内部に配置された隣接した弁尖から形成された弁尖交連（例えば、交連６８０）に対して位置合わせされ得るとともに、中間に延びた弁尖を有していない隣接した流入頂点６１２どうしの間に延びることができる（例えば、図２１に示すような、前方かつ右側の軸線方向延長部分６２６と同様の位置）。例えば、弁尖の、弁尖の流入エッジ（例えば、流入エッジ部分６６４）から全体的に形成されたスカラップ形状エッジは、フレーム６００’の周縁まわりにおいて、選択されたストラット６４４および軸線方向延長部分６２６に対して結合されて追従することができ、これにより、弁尖は、隣接した流入頂点６１２と選択されたストラットとからなる対でありかつそれらの間に軸線方向延長部分６８４が配置されている対どうしの間の空間を、存在するとしても、ほとんど占有することがない。したがって、開口部を有していない軸線方向延長部分６８４は、弁尖に対して取り付けられていないままで残される。弁尖に対しては結合されないけれども、軸線方向延長部分６８４は、フレーム６００’の外面に対して取り付けられた外側スカートなどの軟質構成要素がフレーム６００’内へと径方向内向きに延びることを阻止するように構成され得るとともに、そのような阻止のために使用することができ、これも、また、弁の全体的な圧縮プロファイルを減少させる。そのような例では、軸線方向延長部分６８４は、外側スカートがフレーム６００’内へと径方向内向きに移動することを阻止または制限するのに適した剛性度合いを有するように構成することができる。更なる例では、軸線方向延長部分６８４は、また、フレーム６００’の長手方向軸線に向けて、および／またはそれぞれ対応する流入頂点６１２に向けて横方向に、径方向内向きへの撓み度合いを提供するように構成することができる。

【0173】

図３３に図示しているように、フレーム６００’は、開口部６３８を有した三つの軸線方向延長部分６２６と、開口部を有していない三つの軸線方向延長部分６８４と、を含むことができる。軸線方向延長部分６２６および軸線方向延長部分６８４は、それぞれ対応する対をなす軸線方向延長部分６２６どうしの間に各軸線方向延長部分６８４が位置するような交互的なパターンで、フレーム６００’の周縁まわりに配置することができる。よって、各軸線方向延長部分６２６は、それぞれ対応する対をなす軸線方向延長部分６８４どうしの間に、位置することができる。いくつかの例では、軸線方向延長部分６２６および軸線方向延長部分６８４は、様々な構成で配置されることができる、および／または、互いに任意のより多数でもしくは任意のより少数で含まれることができる。

【0174】

図３４は、別の例によるフレーム６００”を、圧縮されて平坦化された状態で図示しており、フレーム”は、フレーム６００’と同様に、図１９～図２１に関連して上記で説明したようなすべての構成要素を含むことができる。別段の記載がない限り、フレーム６００”は、また、フレーム６００’および図３３に関連して説明したようなすべての構成要素を含むことができる。フレーム６００’の場合と同様に、フレーム６００に関する詳細な説明は、ここでは繰り返さない。

【0175】

フレーム６００’と比較すると、図３４に示すように、フレーム６００”は、隣接した流入頂点６１２からなる一つおきの対の間に配置された軸線方向延長部分６２６だけを含む。具体的には、フレーム６００’とフレーム６００”との間における、一つの相違点は、軸線方向延長部分６２６および軸線方向延長部分６８４がフレームの周縁まわりにおいて交互的な態様で含んで配置されているのではなく、フレーム６００”における軸線方向延長部分が、隣接した流入頂点６１２からなる対どうしの間に配置された軸線方向延長部分６２６のみであるよう、開口部を有していない各軸線方向延長部分６８４が除去されていることである。図３４に図示しているように、フレーム６００”の軸線方向延長部分６２６は、隣接した下側ストラット６４２どうしの間で軸線方向に延びているけれども、隣接した選択されたストラット６４４と、それぞれ対応した流入頂点６１２と、からなる各対の間における周方向は、軸線方向延長部分を有していない。しかしながら、いくつかの例では、各軸線方向延長部分６２６は、隣接した選択されたストラット６４４どうしの間で軸線方向に延び得るけれども、隣接した下側ストラット６４２と、それぞれ対応した流入頂点６１２と、からなる各対の間における周方向間隙は、軸線方向延長部分を有していない。その結果、フレーム６００”は、フレーム６００またはフレーム６００’と比較して、より少数の軸線方向延長部分を含み、これにより、フレーム６００”の流入領域のところで、より大きな空間を提供する。これは、単独で、あるいは、フレーム６００およびフレーム６００’に関連して本明細書で説明する特徴と組み合わせて、フレーム６００”を含む圧縮された弁に関する、全体的な圧着プロファイルを減少させることができる。

【0176】

図３７～図４４は、本明細書で説明する任意の軸線方向延長部分（例えば、軸線方向延長部分３４４、４３８、５３２、５４０、６２６、または８１０）に代えてまたはそれと組み合わせて、本明細書で説明する任意のフレームと一緒に実装され得るような、片持ち式の軸線方向延長部分１２００Ａ～１２００Ｈに関する様々な例を示している。各軸線方向延長部分１２００Ａ～１２００Ｈは、一般に、それぞれ対応するフレームに対して結合される固定端１２０２と、フレームの流入端に向けて延びる自由端１２０４Ａ～１２０４Ｈと、を含むことができる。図３７～図４４に図示しているように、軸線方向延長部分１２００Ａ～１２００Ｈの自由端１２０４Ａ～１２０４Ｈは、軸線方向延長部分を有したフレームが比較的最小限の圧縮プロファイルを達成し得るような、構造上の相違点を有することができる。固定端１２０２は、上記で説明したように、それぞれ対応する支持ポストに対してなど、フレームに対して接続することができる。

【0177】

図３７は、本明細書で説明する軸線方向延長部分３４４、軸線方向延長部分４３８、軸線方向延長部分５３２、軸線方向延長部分５４０、および軸線方向延長部分６２６に対して、構造が全体的に同様であるような、片持ち式の軸線方向延長部分１２００Ａを図示している。すなわち、軸線方向延長部分１２００Ａの自由端１２０４Ａは、延長部分の厚さを径方向に貫通して延びた開口部１２０６を含むことができる。開口部１２０６は、一つまたは複数の縫合糸を、他の締結部材を、および／または弁の軟質構成要素を、受領するようなサイズならびに形状とすることができる。開口部１２０６を有することの一つの結果として、軸線方向延長部分１２００Ａの自由端１２０４Ａは、開口部に対して縫合糸を通すために使用される針を収容するために、周方向幅または直径Ｄを有している。いくつかの実例では、軸線方向延長部分１２００Ａを有したフレームが径方向に圧縮された時に自由端１２０４Ａの直径Ｄが占有する空間の程度は、フレームおよび弁の全体的な圧着プロファイルを制限することができる。フレームのそのような制限された圧縮プロファイルまたは圧着プロファイルは、自由端１２０４Ａの外側エッジが、フレームの隣接した下側ストラット（例えば、下側ストラット３７０、下側ストラット６４２、等）からなる対に対して当接した時に、生じ得る。

【0178】

代替的には、以下の軸線方向延長部分１２００Ｂ～１２００Ｈの自由端１２０４Ｂ～１２０４Ｈは、フレームストラットが接触した時に圧縮されるような構造とすることができる。すなわち、軸線方向延長部分１２００Ｂ～１２００Ｈの自由端１２０４Ｂ～１２０４Ｈは、自由端１２０４Ｂ～１２０４Ｈが、軸線方向延長部分１２００Ａの自由端１２０４Ａの直径Ｄと比較して、より小さな周方向プロファイルを達成するよう、そしてこれにより、より少ないスペースを占有するよう、フレームが径方向に圧縮される際には、圧縮可能とすることができる。自由端１２０４Ｂ～１２０４Ｈに関するこの圧縮性により、一つまたは複数の軸線方向延長部分１２００Ｂ～１２００Ｈを有したフレームは、軸線方向延長部分１２００Ａを有したフレームと比較して、より大きな程度で圧縮されることができる。

【0179】

図３８および図３９は、圧縮可能な片持ち式の軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃに関する、二つの異なる例であるものの、構造的に同様とされた例を示している。特に、軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃは、Ｖ字形状とされたそれぞれ対応する自由端１２０４Ｂ、１２０４Ｃを含むことができる。各自由端１２０４Ｂ、１２０４Ｃは、例えば、隣接したアーム１２０８、１２１０からなるそれぞれ対応した対を有することができ、隣接したアーム１２０８、１２１０は、Ｖ字形状とされた共通の接合部から、それぞれ対応するフレームの周方向において外向きに延びている。軸線方向延長部分１２００Ｂのアーム１２０８Ｂ、１２１０Ｂは、また、軸線方向延長部分１２００Ｃのアーム１２０８Ｃ、１２１０Ｃは、アーム１２０８、１２１０が撓んだ状態とされた時には、軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃが、図３８および図３９に図示した非圧縮プロファイルと比較して、より狭い周方向プロファイルを有するよう、それらの共通の接合部まわりに互いに向けて横方向に撓むように構成することができる。撓んだ状態では、軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃの周方向プロファイルは、延長部分１２００Ａの直径Ｄよりも小さい。そのような撓みは、径方向圧縮時にアーム１２０８、１２１０がフレームの隣接したストラットに対して接触した時に生じることができる。それぞれ対応する弁尖または他の軟質構成要素を、軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃに対して固定するために、縫合糸は、弁尖または軟質構成要素のエッジ部分を通してその周囲に延びた、さらに、軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃのアーム１２０８、１２１０の周囲に延びた、ホイップステッチを形成することができる。縫合糸は、また、それぞれ対応したアーム１２０８、１２１０どうしの接合部の周囲に巻回することができる。

【0180】

軸線方向延長部分１２００Ｂと軸線方向延長部分１２００Ｃとにおける、一つの相違点は、延長部分１２００Ｃが、アーム１２０８Ｃ、１２１０Ｃの長手方向エッジに沿って、一つもしくは複数のバンプまたは突起１２１２を含むことである。これら突起１２１２は、突起の周囲におよび上方に延びた縫合糸がアーム１２０８Ｃ、１２１０Ｃに沿ってかつアーム１２０８Ｃ、１２１０Ｃから外れるように移動したりスライドしたりする可能性を阻止あるいは低減することができる。

【0181】

図４０は、別の例による圧縮可能な片持ち式の軸線方向延長部分１２００Ｄを図示している。軸線方向延長部分１２００Ｄは、複数の外向きに延びたアーム１２１４を有した自由端１２０４Ｄを含むことができ、複数の外向きに延びたアーム１２１４は、Ｘ字形状で配置されているとともに、フレームに対して周方向に位置合わせされている。軸線方向延長部分１２００Ｂ、１２００Ｃのアーム１２０８、１２１０と同様の態様で、アーム１２１４からなる隣接した対は、自由端１２０４Ｄが、図４０に示す非圧縮プロファイルまたは拡張プロファイルと比較して、より狭い圧縮プロファイルを有し得るよう、互いに向けて横方向に撓むことができる。例えば、図４０に示すような、二つの上側アーム１２１４と、二つの下側アーム１２１４とは、それぞれ互いに向けて撓むことができる。縫合糸または他の締結部材は、図４０がなす平面の内外にわたって、各アーム１２１４の周囲へと、さらには、アーム１２１４からなる隣接した対どうしの間へとおよび／またはアーム１２１４どうしの共通の接合部の周囲へと、十字形の態様などで、延びることができる。

【0182】

圧縮可能な片持ち式の軸線方向延長部分１２００Ｅ、１２００Ｆに関する二つの更なる例が、図４１および図４２に図示されている。軸線方向延長部分１２００Ｅ、１２００Ｆは、圧縮可能なアイレットを規定しているそれぞれ対応する自由端１２０４Ｅ、１２０４Ｆを含むことができる。軸線方向延長部分１２００Ｅの自由端１２０４Ｅは、例えば、不連続セグメントまたは開放セグメント１２１８を有したＵ字形状アイレット１２１６を含むことができる。縫合糸は、それぞれ対応する弁尖および／または他の軟質構成要素を、軸線方向延長部分１２００Ｅに対して固定するために、開口を通してさらにアイレット１２１６の縁取りの周囲へと延びることができる、および／または、開放セグメント１２１８を通してスライドすることができる。軸線方向延長部分１２００Ｅを含むフレームが径方向に圧縮された時には、自由端１２０４Ｅの、Ｕ字形状アイレット１２１６を縁取っている側部または側方部分１２１９どうしは、互いに向けて移動して収束することができ、これにより、開放セグメント１２１８を狭めるまたは閉塞させることができる。

【0183】

同様の態様で、軸線方向延長部分１２００Ｆの自由端１２０４Ｆは、囲まれた楕円形状アイレットまたは長尺アイレット１２２０を縁取って規定することができる。軸線方向延長部分１２００Ｅの場合と同様に、自由端１２０４Ｆの、アイレット１２２０を縁取っている側部または側方部分１２２１は、フレームの径方向圧縮時にそれぞれ対応したフレームの隣接した部分が自由端１２０４Ｆに対して接触した際には、互いに向けて移動し、その結果、比較的最小の周方向プロファイルをもたらす。それぞれ対応する弁尖または他の軟質構成要素を、軸線方向延長部分１２００Ｆに対して固定するために、縫合糸は、弁尖および／または軟質構成要素のエッジを通してその周囲へと、アイレット１２２０を通して、さらに、側方部分１２２１の周囲へと、延びるホイップステッチを形成することができる。

【0184】

図４３は、隣接したアーム１２２２からなる対によって規定されたＵ字形状自由端１２０４Ｇを有した別の圧縮可能な片持ち式の延長部分１２００Ｇを図示している。アーム１２２２は、互いに周方向に離間して配置され得るとともに、縫合糸または他の締結部材を受領するための周方向空間をそれらの間に規定することができる。各アーム１２２２は、他方に向けて、さらに、アーム１２２２どうしの間に延びた空間内へと、撓むように構成することができ、これにより、それぞれ対応したフレームが径方向に圧縮された時には、軸線方向延長部分１２００Ｇの自由端１２０４Ｇは、延長部分１２００Ａの直径Ｄと比較して、より狭い周方向プロファイルを有することができる。縫合糸は、それぞれ対応する弁の弁尖および軟質構成要素を通してそれらの周囲へと、さらには、アーム１２２２の間へとさらにそれらの周囲へと、延びることができる。締結部材は、また、アーム１２２２の共通の接合部の周囲を、巻回することができる。

【0185】

図４４に図示しているように、圧縮可能な片持ち式の軸線方向延長部分１２００Ｇの別の例は、自由端１２０４Ｈを含むことができ、自由端１２０４Ｈは、長手方向エッジ部分１２２５を有しているとともに、長手方向エッジ部分１２２５に沿って、一つまたは複数の切欠１２２４が設けられている。切欠１２２４は、延長部分１２００Ｇの、一方または両方の長手方向エッジ１２２５に沿って、位置することができる。各切欠１２２４は、それぞれ対応する弁の弁尖および／または他の軟質構成要素を通してその周囲へと延びる縫合糸あるいは他の締結部材を受領するようなサイズならびに形状とすることができる。そのような締結部材または縫合糸は、また、軸線方向延長部分１２００Ｈを横断して、一つの切欠１２２４から別の切欠へと、例えば十字形状の態様で、延びることができる。

【0186】

片持ち式の延長部分１２００Ａ～１２００Ｈのそれぞれが、また、本明細書で説明する軸線方向延長部分（例えば、軸線方向延長部分３４４、軸線方向延長部分４３８、軸線方向延長部分５３２、軸線方向延長部分５４０、および軸線方向延長部分６２６）に対して、機能的に同様のものとされ得ることは、理解されよう。一例として、人工弁の動作サイクル時には、軸線方向延長部分１２００Ａ～１２００Ｈの一つまたは複数は、それぞれ対応したフレームの長手方向軸線に向けて径方向内向きに撓むように、さらに、長手方向軸線から離間する向きにおいて、フレームの外側境界に向けて径方向外向きに撓むように、動作可能とすることができる（例えば、軸線方向延長部分３４４、および軸線方向延長部分４３８）。径方向内向きにおよび径方向外向きに撓むように構成されていることに加えて、あるいはそれに代えて、軸線方向延長部分１２００Ａ～１２００Ｈは、軸線方向の力が自由端１２０４Ａ～１２０４Ｈ上に作用する時などには、横方向にまたは周方向に撓むように構成することができる（例えば、軸線方向延長部分５３２および／または軸線方向延長部分５４０のように）。

【0187】

本明細書で説明する任意の片持ち式の延長部分は、また、軸線方向延長部分３４４、軸線方向延長部分４３８、軸線方向延長部分５３２、軸線方向延長部分５４０、軸線方向延長部分６２６、および軸線方向延長部分１２００Ａ～１２００Ｈ、を含めて、それぞれ対応するフレームの中心に向けて径方向内向きにテーパー形状となる態様とすることができる。一例として、図４５Ａおよび図４５Ｂは、一実装によるフレーム１３００の流入端１３０２を図示している。図４５Ａおよび図４５Ｂは、それぞれ径方向拡張状態でおよび径方向圧縮状態で、フレーム１３００を示している。図４５Ａにおいてフレームの中央長手方向軸線１３１０に沿った「上向き」の図として示されているフレーム１３００は、フレーム１３００の周縁に沿って周方向に互いに離間して配置された複数の流入頂点１３０４を含むことができる。隣接した流入頂点１３０４からなる各対の間には、それぞれ対応した自由端１３０８を有したそれぞれ対応する軸線方向延長部分１３０６が設けられている。

【0188】

図４５Ａにおける径方向線Ｒによって示すように、軸線方向延長部分１３０６における自由端１３０８の一つまたは複数は、フレーム１３００の長手方向軸線１３１０に向けて径方向内向きにテーパー形状とすることができる。例示の目的で、軸線方向延長部分１３０６の自由端１３０８のみが示されている。各軸線方向延長部分１３０６は、また、それぞれ対応した対をなす下側ストラット１３１２どうしの間に位置することもできる。各下側ストラット１３１２は、それぞれ対応した流入頂点１３０４と、ストラット１３１２からなる対に関する共通の接合部と、の間に延びている。いくつかの例では、各軸線方向延長部分１３０６は、ストラット１３１２の共通の接合部から延びている。

【0189】

単一の軸線方向延長部分１３０６に関する拡大図を示している図４５Ｂに示すように、フレーム１３００が径方向に圧縮され、対をなす隣接した下側ストラット１３１２が互いに向けて周方向に移動した時には、一対の下側ストラット１３１２は、軸線方向延長部分１３０６の自由端１３０８に対して接触する。自由端１３０８がテーパー形状であることに起因して、下側ストラット１３１２が自由端１３０８の側方部分に対して接触して側方部分を押し込んだ際には、自由端１３０８は、印加された圧力によって、径方向外向きに移動する。軸線方向延長部分１３０６の径方向外向き移動は、矢印１３１４によって全体的に示されている。このようにして、テーパー形状の軸線方向延長部分１３０６により、フレーム１３００は、テーパー形状の軸線方向延長部分１３０６を有していないフレームと比較して、より大きな程度で圧縮されることができる。いくつかの例では、自由端１３０８は、フレームが印加する圧力下では、部分的にのみ径方向外向きに移動する。他の例では、自由端１３０８は、フレーム１３００の外側境界よりも、全体的に外側へと、またはほぼ全体的に外側へと、移動する（図４５Ｂ）。また、いくつかの例では、軸線方向延長部分１３０６の自由端１３０８が、また、軸線方向延長部分１２００Ｂ～１２００Ｈと同様に、圧縮可能であり得ることは、理解されよう。そのような例では、自由端１３０８は、初期的には、下側ストラット１３１２に対する接触時に圧縮されることができ、その後、圧力が増大してフレームがさらに圧縮された際には、径方向外向きに移動することができる。

【0190】

図３５は、別の例によるフレーム６００’’’の一部を図示している。フレーム６００’’’は、径方向に圧縮されて平坦化された状態で示されており、フレーム６００’、フレーム６００”、およびそれぞれ対応する図３３～図３４、に関連して説明したすべての構成要素に加えて、フレーム６００および図１９～図２１に関連して上記で説明したすべての構成要素を含むことができる。フレーム６００’’’の一部のみが図示されているけれども、フレーム６００’’’が、フレーム６００、フレーム６００’、およびフレーム６００”のそれぞれが環状構造を形成するのと同じ態様で、環状構造を形成することは、理解されよう。

【0191】

図３５に示すように、第一軸線方向ポスト６１６の一つまたは複数は、一つまたは複数の開口部６９２を含むことができる。上記で説明したように、各第一軸線方向ポスト６１６は、フレーム６００’’’の流出端６０４のところで、それぞれ対応する流出頂点６１４から延び得るとともに、内部を通してアクチュエータ部材（例えば、ロッド１５８、またはネジ山付きロッド３８２）が延び得る内部穴（図示せず）を含むことができる。図３５に示す各開口部６９２は、各開口部がポスト６１６の穴に対して連通するよう、フレーム６００’’’の外面と内部穴との間に延びるようなサイズおよび形状とすることができる。特に、各開口部６９２は、フレーム６００’’’の内面６８２および／または外面６９４から、第一軸線方向ポスト６１６の内部穴までにわたって、延びることができる。図示のように、図３５における右側の軸線方向ポスト６１６の面に沿って、ポスト６１６の一つまたは複数は、互いに軸線方向に離間して配置された二つ以上の開口部６９２を含むことができる。第二軸線方向ポスト６１８の一つまたは複数も、また、フレーム６００’’’の外面からそれぞれ対応した内部穴までにわたって延びた一つまたは複数の開口部６９２を含むことができる。図示していないけれども、第二軸線方向ポスト６１８の一つまたは複数は、ポスト６１８のそれぞれ対応した穴もしくはチャネルに対して連通した一つまたは複数の開口部６９２を含むことができる。第一ポスト６１６における開口部６９２に代えて、任意の第二ポスト６１８が、一つまたは複数の開口部６９２を含むことができる。

【0192】

本明細書で開示するフレームに関する任意の例は、フレームの一つもしくは複数の軸線方向ポスト内に、一つまたは複数のそのような開口部６９２を含むことができる。

【0193】

図３６は、別の例による、人工弁のためのフレーム６００’’’’の一部を図示している。第一（外側）セル６０９と第二（内側）セル６１１とを含む単一のセル列のみが示されているけれども、全体的なフレーム６００’’’’が、複数のセル列（各セル列は、第一セル６０９と第二セル６１１とからなる対を含む）と、図３６に図示したそれぞれ対応する第一軸線方向ポスト６１７および第二軸線方向ポスト６１９と、を含むことは、理解されよう。フレーム６００’’’’は、以下で説明する相違点を除き、フレーム６００、フレーム６００’、フレーム６００”、またはフレーム６００’’’に関連して上記で説明したすべての構成要素を含むことができる。

【0194】

図３６に示すように、第一軸線方向ポスト６１７および第二軸線方向ポスト６１９の配置は、図１９～図２１に示す第一軸線方向ポスト６１６および第二軸線方向ポスト６１８の配置とは、逆とされている。すなわち、第二軸線方向ポスト６１９は、フレーム６００のそれぞれ対応する流出頂点６１４から、第二セルの流出頂点６２８へと、さらには、第二セル６１１内へと、延びることができる。各第一軸線方向ポスト６１７は、フレームのそれぞれ対応する流入頂点６１２から、第二セル６１１の流入頂点６３０までにわたって、延びることができる。軸線方向ポスト６１７、６１９は、軸線方向に位置合わせすることができる。

【0195】

フレームの流出端のところで、送達装置のアクチュエータアセンブリ（例えば、アクチュエータアセンブリ１１０８）に対して着脱可能に結合するように構成されたアクチュエータ部材（例えば、ネジ山付きロッド３８２）を有するものとして全体的に図示された本明細書で説明する他のフレームと比較して、図３６に示すフレーム６００’’’’は、フレームの流入端のところで、送達装置のアクチュエータアセンブリに対して着脱可能に結合するように構成されている。特に、第一軸線方向ポスト６１７および第二軸線方向ポスト６１９は、第一軸線方向ポスト６１７の長さに沿っておよび第二ポスト６１９の少なくとも長さに沿って延びた内部穴（図示せず）を含むことができる。ネジ山付きロッドの形態などといったアクチュエータ部材６２１は、第一軸線方向ポスト６１７および第二軸線方向ポスト６１９の内部穴を通して延び得るとともに、フレームの流入頂点６１２に隣接して配置されたヘッド部分６２１ａを有している。アクチュエータ部材６２１は、フレーム６００の径方向拡張および径方向圧縮を制御するように構成することができる。アクチュエータ部材６２１は、螺着係合を介して、プッシュプル構成を介して、あるいは、図３およびフレーム１０２に関連して言及したものなどの任意のテザーシステムを介して、穴に対して係合することができる。いくつかの例では、ナット６２３は、第二軸線方向ポスト６１９が縁取っているウィンドウ６２５を通して見ることができるとともに、アクチュエータ部材６２１（図３３）に対して係合するように構成された内部ネジ山付き穴を含む。

【0196】

有利なことに、第一軸線方向ポスト６１７および第二軸線方向ポスト６１９の反転配置は、フレーム６００の構成および他の特徴を、ほぼ同じに維持することを可能としながらも、フレーム６００の使用を、他の移植位置および／または他の送達アプローチへと拡張することができる。一例として、フレーム６００を使用して構築された人工弁でありかつ反転した第一軸線方向ポスト６１７および第二軸線方向ポスト６１９を有した人工弁は、送達装置（例えば、送達装置１１００）によって、患者の天然の僧帽弁に向けて、右心房から左心房へと、経中隔的に前進させることができる。この場合、人工弁は、左心房から左心室内への血液流を調節するために、フレーム６００の流入端６０２が左心房の内部に位置するようにして、天然の僧帽弁内に位置決めされ得るとともに、送達装置から係合解除されることができる。別の例では、送達装置を、フレーム６００’’’’の流入端６０２に対して結合することにより、人工弁を、人工弁と送達装置とが左心室の心尖内の外科的開口を介して左心室内へと挿入される経心尖送達アプローチによって、天然の大動脈弁へと送達することができる。比較のために、図１９～図２１に示されているとともに第一軸線方向ポスト６１６および第二軸線方向ポスト６１８を有したフレーム６００の例は、流出端６０４のところで、アクチュエータ部材を受領することができる。フレーム６００のこの例は、例えば、人工弁が天然の大動脈弓を通して送達される時などのように、大動脈弁内への移植に関して望ましいものであり得る。本明細書で開示する任意の人工弁フレームは、フレームの流出端のところではなく、フレームの流入端のところにヘッド部分６２１ａを有したアクチュエータ部材６２１を含むように適合させることができる。

【0197】

図２２および図２３は、径方向圧縮状態とされた、別の例によるフレーム７００の一部を示している。例示および説明を容易とするために、図２２および図２３は、フレーム７００の、単一の第一セル７０２と、対応した第二セル７０４と、を図示している。フレーム７００の単一の第一セル７０２および第二セル７０４のみが図示されているけれども、フレーム７００が、複数のセル７０２、７０４を有した環状構造を形成することは、理解されよう。

【0198】

図２２および図２３は、フレーム７００が、それぞれ対応する流入頂点７０６と流出頂点７０８とを形成するような、第一セル７０２および第二セル７０４を含み得ることを示している。第一セル７０２および第二セル７０４は、一対の隣接した支持ポスト７１０の間に配置されており（図２２には、各支持ポストの半分だけが示されている）、この場合、一方の支持ポストは、両セルの片側において、交連支持部材７４０（例えば、交連支持部材６２２）を含む。支持ポスト７１０の一つまたは複数は、また、上述した軸線方向延長部分の任意の一つを含むことができる。

【0199】

各第一セル７０２は、二つの上側ストラット７１２ａ、７１２ｂと、二つの下側ストラット７１４ａ、７１４ｂと、によって形成することができる。各上側ストラット７１２は、一端が、第一軸線方向ポスト７１６に対して結合されており、他端が、支持ポスト７１０に対して結合されており、他方、各下側ストラット７１４は、一端が、第二軸線方向ポスト７１８に対して結合されており、他端が、支持ポスト７１０に対して結合されている。上側ストラット７１２ａ、７１２ｂは、フレーム７００の流出端７２０を規定しているストラットの上側列の一部とすることができ、下側ストラット７１４ａ、７１４ｂは、フレーム７００の流入端７２２を規定しているストラットの下側列の一部とすることができる。

【0200】

図２２および図２３に示すように、フレーム７００の下側ストラット７１４の一つまたは複数は、フレーム６００の選択されたストラット６４４と同様の構成を有することができる。具体的には、選択されたストラットとも称され得るフレーム７００の下側ストラット７１４は、フレーム７００の流入頂点７０６に対して結合された流入端セクション７２４と、支持ポスト７１０に対して結合された流出端セクション７２６と、径方向に貫通して延びた開口または開口部７３０を縁取っている中間セクション７２８と、を含むことができる。各中間セクション７２８は、また、第一セル７０２によって形成された開口内へと突出した突起７２９（丸められたエッジを有し得る）を有することができ、この場合、突起は、流入セクション７２４および流出セクション７２６の幅よりも大きな幅を有するものとされている。

【0201】

フレーム６００とフレーム７００とにおける、一つの相違点は、それぞれ対応する凹所である。特に、中間セクション７２８の突起７２９に対して同一または同様の曲率を有して形成されている（例えば、凹所６５４は、そのように形成されている）のではなく、フレーム７００の凹所７３２は、ポスト７１８の長手方向エッジ７３４の大部分をなす軸線方向長さに形成されているとともに、そのような軸線方向長さに沿って延びている。図２３に最も明瞭に示すように、例えば、第二軸線方向ポスト７１８は、流入頂点７０６を形成している第一端部部分７３６と、流入エッジ部分７３６から第二セル７０４の長軸頂点までにわたって延びた第二端部部分７３８と、を含む。図２３に示すように、凹所７３２は、ポスト７１８の流入端部分７３６と比較して、ポスト７１８の第二端部部分７３８のより狭い周方向幅によって生じた空間内に形成することができる。第二端部セクション７３８の周方向幅は、隣接した一対の選択されたストラット７１４の突起７２９を凹所７３２が受領するように構成されるよう、充分に狭いものとすることができる。いくつかの例では、より長い凹所７３２は、選択されたストラット７１４が、開口部７３０を形成している二つ以上の突起７２９を含む時などのように、選択されたストラット７１４の比較的長尺のおよび／または一つもしくは複数の突起を受領するように構成することができる。代替可能な例では、ポスト７１８の第一端部部分７３６および第二端部部分７３８は、異なる周方向幅を有する必要はなく、フレーム７００が径方向圧縮状態とされている時に中間セクション７２８が第二軸線方向ポスト７１８に対して接触することを阻止するよう充分に狭い単一の幅を有するだけでよい。

【0202】

図２４は、別の例による、径方向圧縮状態とされたフレーム８００の一部における流入端を示している。説明の目的のために、図２４は、フレーム８００のより大きな環状構造における、第一セル８０２および第二セル８０４からなる単一の組だけを図示している。図２４に示すように、第一セル８０２および第二セル８０４は、それぞれ対応した流入頂点８０６および流出頂点（図示せず）を形成し得るとともに、一方の支持ポストが軸線方向延長部分８１０（例えば、軸線方向延長部分５３２）を含む状態で、隣接した一対の支持ポスト８０８の間に位置することができる。本明細書で説明する交連支持部材の任意の一つは、また、支持ポスト８０８内へと延びることができる、および／または、支持ポスト８０８内に形成することができる。

【0203】

各第一セル８０２は、二つの上側ストラットと、二つの下側ストラット８１２ａ、８１２ｂと、によって形成することができる。上側ストラットは、フレーム８００の流出端を規定しているストラットの上側列の一部とすることができ、下側ストラット８１２ａ、８１２ｂは、フレーム８００の流入端８１４を規定しているストラットの下側列の一部とすることができる。図２４に示すように、下側ストラット８１２は、一端が、二つの軸線方向に位置合わせされたポスト８１６の一方に対して結合されており、他端が、支持ポスト８０８に対して結合されている。

【0204】

選択されたストラットとも称され得るフレーム８００の下側ストラット８１２は、フレーム６００の選択されたストラット６４４に対して、およびフレーム７００の選択されたストラット７１４に対して、同様の構成を有することができる。フレーム８００の選択されたストラット８１２のそれぞれは、例えば、フレーム８００の流入頂点８０６に対して結合された流入端部セクション８１８と、支持ポスト８０８に対して結合された流出セクション８２０と、径方向に貫通して延びた開口または開口部８２４を縁取っている中間セクション８２２と、を含むことができる。

【0205】

選択されたストラット６４４および選択されたストラット７１４とは対照的に、選択されたストラット８１２の中間セクション８２２は、全体的に矩形形状とされ得る長尺の開口部８２４を形成している。中間セクション８２２は、外向きに延びた一対の平行な厚肉のエッジまたは突起８２６を有することができる。具体的には、選択されたストラット８１２ｂの中間セクション８２２に関する拡大図を示している図２５に示すように、ストラット８１２の内側エッジおよび外側エッジは、それぞれ、第一セル８０２によって形成された開口内へと（例えば、それぞれ対応する第二セル８０４および／またはポスト８１６に向けて）突出しているとともに、フレーム８００の流入端８１４に向けて外向きに突出している。図２４および図２５に示すように、開口部８２４は、また、矩形または長尺とされ得るとともに、丸められたエッジ８２６どうしの間に配置されることができる。

【0206】

選択されたストラット６４４に対しての、および選択されたストラット７１４に対しての、選択されたストラット８１２の一つの利点は、ストラット８１２の中間セクション８２２の突起が、ストラット６４４、７１４の中間セクション６４８、７２８の突起６４９、７２９と比較して、より少ない程度で外向きに突出していることである。言い換えれば、ストラット８１２の中間セクション８２２は、選択されたストラット６４４、７１４の中間セクション６４８、７２８と比較して、より狭い周方向プロファイルすなわち幅を有している。この狭い幅により、例えば、フレーム８００は、ポスト８１６内に凹所が設けられていなくても、ポスト８１６が中間セクション８２２を受領するように構成されていることで、ストラット８１２の中間セクション８２２とポスト８１６との間の接触を回避しつつ、完全に圧縮されることができる。

【0207】

図２２～図２５は、それぞれ対応するフレーム７００、８００の選択されたストラットを、個々の第一セル７０２を形成している一対の隣接したストラットとして示しているけれども、いくつかの例では、選択されたストラットは、隣接した第一セル７０２を形成する一対の隣接した選択されたストラット（例えば、フレーム６００の選択されたストラット６４４）とすることができる。そのような例では、フレームの流入端を形成する下側ストラットの列内における一つまたは複数のストラットは、開口または開口部を有していない。

【0208】

図２６は、径方向拡張構成とされた人工弁９００に関する別の例を図示している。図示した例における人工弁９００は、フレーム６００を含む。フレーム６００は、図１９～図２１に関連して上記で説明したすべての構成要素を含むことができ、したがって、フレーム６００に関する詳細な説明は、簡略化のために、ここでは繰り返さない。フレーム６００を含むものとして図示して説明しているけれども、人工弁は、本明細書で説明する任意のフレーム（例えば、フレーム１０２、フレーム３０２、フレーム４００、フレーム５００、フレーム６００’、フレーム６００”、フレーム６００’’’、フレーム６００’’’’、フレーム７００、およびフレーム８００）を含むことができる。したがって、人工弁９００は、上記で説明したように、人工弁１００、人工弁３００、および人工弁６５６に対して、同様の特徴および同様の機能性を含むことができる。

【0209】

人工弁９００は、フレーム６００に対して結合されていてフレーム６００の内部に支持されているとともに、人工弁９００を通して流れる血液流を、流入端６０２から流出端６０４へと規制するように構成された、弁尖アセンブリ９０２を含む。弁尖アセンブリ９０２は、フレーム６００の内部に取り付けられているとともに三尖配置で圧潰するように構成された三つの弁尖９０４（図２７には、単一の弁尖が示されている）を含む弁尖アセンブリを含むことができる。弁尖９０４は、全体的にまたは部分的に、生物学的材料、生体適合性合成材料、または他のそのような材料、などの可撓性材料から、作製することができる。適切な生物学的材料は、例えば、ウシ心膜（または、他の供給源からの心膜）を含むことができる。いくつかの実例では、弁尖アセンブリ９０２は、より多数のまたはより少数の弁尖を含むことができる。

【0210】

図２７に示すように、弁尖アセンブリ９０２の各弁尖９０４は、メインボディ９０６と、流出エッジ部分９０８と、流入エッジ部分９１０と、を含むことができる。流入エッジ部分９１０は、一対の傾斜したサイドエッジ部分９１２と、傾斜したサイドエッジ部分９１２どうしの間に延びた頂点エッジ部分９１４と、を含むことができる。頂点エッジ部分９１４およびサイドエッジ部分９１２は、流入エッジ部分９１０が切頭Ｖ字形状を有するよう、直線状または実質的に直線状とすることができる。他の例では、流入エッジ部分９１０は、Ｕ字形状または放物曲線などのように、湾曲したものとすることができる。各弁尖９０４は、軸線方向に延びたサイドエッジ９１８を含む副交連エッジ部分９１６をさらに含み、副交連エッジ部分９１６のそれぞれは、弁尖の下側タブ９２２と、それぞれ対応する傾斜したサイドエッジ部分９１２と、の間に延びている。

【0211】

各流出エッジ部分９０８は、メインボディ９０６の両サイド上に配置された対向する上側タブ９２０および下側タブ９２２からなる対どうしの間に、延びることができる。流出エッジ部分９０８は、拡張期圧力下では隣接した弁尖の他の流出エッジ部分９０８に対して接合するよう径方向内向きに移動するように構成されているとともに、収縮期圧力下ではフレーム６００に向けて径方向外向きに移動するように構成されている。図２７に示すように、流出エッジ部分９０８の両側における上側タブ９２０および下側タブ９２２は、弁尖９０４の、頂点エッジ部分９１４から流出エッジ部分９０８までにわたってメインボディ９０６を通して中央に延びた長手方向軸線９７２に対して、傾斜することができる。特に、上側タブ９２０および下側タブ９２２は、長手方向軸線９７２に対して、ゼロよりも大きな角度で（すなわち、非平行に）、傾斜することができる。この実例では、各弁尖９０４の上側タブ９２０および下側タブ９２２は、弁尖の長手方向軸線９７２に向けて内向きに傾斜しているものと考えられる。上側タブ９２０および下側タブ９２２は、また、弁尖９０４の長手方向軸線９７２に対して全体的に垂直とされ得る流出エッジ部分９０８に対して、および、弁尖９０４の長手方向軸線９７２に対して全体的に平行とされ得る副交連エッジ部分９１６に対して、傾斜することができる。

【0212】

図２７に図示しているように、上側タブ９２０および下側タブ９２２が、弁尖９０４の長手方向軸線９７２に対して傾斜している時には、タブ９２０、９２２間におけるメインボディ９０６の幅は、弁尖９０４の副交連エッジ部分９１６から流出エッジ部分９０８にかけて狭くなる。具体的には、下側タブ９２０が副交連エッジ部分９１６に対して当接するところにおける、下側タブどうしの間の幅Ｗ１は、流出エッジ部分９０８のところにおけるまたはその近傍における、下側タブ９２２どうしの間の（すなわち、下側タブ９２２の、切欠９２４に対して最も近い上側エッジどうしの間の）幅Ｗ２よりも大きい。よって、メインボディ９０６の幅は、副交連エッジ９１８から弁尖９０４の流出エッジ部分９０８に向けて、漸次的に減少する。逆に、タブ９２０、９２２の間の幅は、流出エッジ部分９０８から副交連エッジ部分９１６にかけて広がり、これにより、メインボディ９０６の幅は、流出エッジ部分９０８から副交連エッジ部分９１６に向けて漸次的に増大する。

【0213】

各上側タブ９２０の直下には、上側タブ９２０を下側タブ９２２から分離している切欠９２４が存在することができる。仮想的な折り曲げ線９２６は、切欠９２４を通り、右側タブ９２０と下側タブ９２２とからなる各対の間へと、延びている。以下でさらに詳細に説明するように、各上側タブ９２０は、折り曲げ線９２６に沿って折り曲げられ得るとともに、下側タブ９２２に対して当接した状態で位置決めされることができ、これにより、メインボディ９０６の両サイド上で、タブは、補強された交連タブを、または補強されたタブアセンブリを、形成することとなる。図２７に示すように、上側タブ９２０および下側タブ９２２が、弁尖９０４の長手方向軸線に対して傾斜していることにより、折り曲げ線９２６も、また、長手方向軸線９７２に対して、流出エッジ部分９０８に対して、および副交連部分９１６に対して、非ゼロ角度で傾斜している。折り曲げ線９２６のこの角度により、折り曲げられた時には、弁尖９０４の各上側タブ９２０は、対応した下側タブ９２２に対して位置決めされ得るとともに、タブどうしを互いに接続するのに適切な角度で、対応した下側タブ９２２に対してオーバーラップすることができる。この場合、折り曲げ線９２６は、また、タブ９２０、９２２を接続しているそれぞれ対応する縫合線９２８に対して、垂直とすることができる、または実質的に垂直とすることができる。

【0214】

それぞれ対応する交連タブを形成することで、各上側タブ９２０は、弁尖９０４の縫合線９２８に沿って延びた縫合糸を介して、対応した下側タブ９２２に対して接続することができる。特に、上側タブ９２０が折り曲げ線９２６に沿って折り曲げられた後には、上側タブ９２０および下側タブ９２２は、上側タブ９２０を通しておよび下側タブ９２２を通して延びた内外ステッチおよび／またはホイップステッチを形成する縫合糸によって、縫合線９２８に沿って互いに接続することができる。上側タブ９２０および下側タブ９２２から形成された交連タブは、隣接した弁尖９０４の交連タブに対して対を形成することができ、これにより、弁尖アセンブリと、それぞれ対応した弁尖交連９３４と、を形成することができる（例えば、図２６および図２８Ａ～図２８Ｃを参照されたい）。いくつかの実例では、弁尖交連９３４を形成するために、上側タブ９２０および下側タブ９２２によって形成された一つの交連タブの縫合線９２８は、その一つの交連タブが、隣接した弁尖９０４のそれぞれ対応した交連タブに対して、および／または、隣接した弁尖のそれぞれ対応した交連タブに対して結合されたコネクタ（例えば、コネクタ９４０）に対して、縫合されるような、縫合線とすることができる。弁尖交連のこれらの縫合線９２８は、また、各弁尖交連がフレーム６００のそれぞれ対応した交連支持部材６２２に対して結合される位置としても、機能することができる。

【0215】

図２６に示すように、上側タブ９２０および下側タブ９２２から形成された各弁尖交連９３４は、それぞれ対応した副交連エッジ部分９１６に対して最も近い流入端９３６と、弁尖９０４の流出エッジ部分９０８に対して最も近い流出端９３８と、を有することができる。上側タブ９２０が、折り曲げられて、対応した下側タブ９２２に対して縫合された時には、上側タブ９２０の、縫合線９２８よりも内側に位置した材料は、また、弁尖交連９３４の内側エッジ９３２を形成することもできる。内側エッジ９３２は、それぞれ対応する交連９３４の流入端９３６から流出端９３８までにわたって延びることができる。

【0216】

図２７に図示しているように、各縫合線９２８は、それぞれ対応する上側タブ９２０および下側タブ９２２に対して平行とすることができ、したがって、弁尖９０４の長手方向軸線９７２に対して、非ゼロ角度で傾斜することができる。特に、縫合線９２８は、それぞれ対応する上側タブ９２０および下側タブ９２２の内側エッジに対して、および、メインボディ９０６の幅に対して、追従する。その結果、フレーム６００に対して取り付けられる前の状態では、弁尖９０４の流出エッジ部分９０８の長さは、すなわち、タブ９２０、９２２と縫合線９２８との間における流出エッジ部分９０８の長さは、例えば、タブ９２０、９２２の幅が狭くなってそれらのタブ間の距離が比較的短くなることに起因して、長手方向を向いたタブを有した弁尖（図２９）の流出エッジと比較して、より短くなる。

【0217】

図２８Ａ～図２８Ｃは、弁尖９０４を含む人工弁９００の弁尖アセンブリ９０２に関する組立を、さらに詳細に図示している。例えば、図２８Ａを参照すると、特定の例では、弁尖アセンブリ９０２は、可撓性コネクタ９４０を、弁尖９０４ａの下側タブ９２２ａのところで、および弁尖９０４ｂの下側タブ９２２ｂのところで、一対の弁尖９０４ａ、９０４ｂに対して接続することにより、形成することができる。可撓性コネクタ９４０は、縫合糸によって、下側タブ９２２ａ、９２２ｂに対して接続することができる。可撓性コネクタ９４０は、例えば、織布片（例えば、ＰＥＴ織布）を含むことができる。楔部材９４２（図２８Ｂおよび図２８Ｃ）を、可撓性コネクタ９４０の片側に対して接続することができる。楔部材９４２は、例えば、編組縫合糸（例えば、エチボンド縫合糸）などの比較的重いゲージの縫合糸、または織布片、を含むことができる。この段階で、補強ストリップ（図示せず）を、各弁尖９０４ａ、９０４ｂの流入エッジ部分９１０に対して接続することができる。補強ストリップは、例えば、流入エッジ部分９１０のところで引き裂かれることから弁尖材料を保護し得るものであって、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの、生体適合性を有した引裂抵抗性材料から作製することができる。いくつかの例では、様々な他の合成材料または天然材料が使用されてもよい。

【0218】

第三弁尖９０４（図示せず）を、第二コネクタ９４０を弁尖９０４ａの下側タブ９２２ｂに対しておよび第三弁尖の対応した下側タブに対して接続することにより、さらに、第三コネクタ９４０を弁尖９０４ｂの下側タブ９２２ａに対しておよび第三弁尖の他の下側タブに対して接続することにより、弁尖９０４ａ、９０４ｂに対して同様に結合することができ、これにより、それぞれ対応したコネクタ９４０によって互いに結合された三つの弁尖（例えば、図２６）からなる弁尖アセンブリ９０２を形成する。弁尖アセンブリが、追加的なコネクタ９４０によって互いに結合された追加的な弁尖を含み得ることは、理解されよう。

【0219】

隣接した弁尖の、隣接した軸線方向に延びた副交連エッジ部分９１６ａ、９１６ｂは、一連のマーキング９４４に沿ってなど、縫合糸によって互いに接続することができる。縫合糸は、例えば、隣接した副交連エッジ９１６ａ、９１６ｂを通して延びた内外ステッチまたはホイップステッチを形成することができる。

【0220】

言及したように、各弁尖９０４の上側タブ９２０ａ、９２０ｂは、対応した下側タブ９２２ａ、９２２ｂに対して当接するように、下向きに折り曲げることができる（例えば、図２７に示す折り曲げ線９２６に沿って）。例えば、図２８Ａを参照すると、弁尖９０４ａの上側タブ９２０ａは、コネクタ９４０と同じ弁尖側で、弁尖９０４ａの下側タブ９２２ａに対して当接するように下向きに折り曲げることができる。このようにして、上側タブ９２０ａは、下側タブ９２２ａに対して、および、コネクタ９４０の、下側タブ９２２ａと上側タブ９２０ａとの間に位置した部分に対して、部分的にオーバーラップすることができる。同様に、弁尖９０４ｂの上側タブ９２０ｂは、弁尖９０４ｂの下側タブ９２２ｂに対して当接するように、および、コネクタ９４０の、下側タブ９２２ｂと上側タブ９２０ｂとの間に位置した部分に対して当接するように、下向きに折り曲げることができる。

【0221】

上側タブ９２０ａ、９２０ｂが折り曲げられた後に、各上側タブ９２０ａ、９２０ｂのタブ部分９４６ａ、９４６ｂを、垂直な折り曲げ軸線に沿って長手方向に折り曲げることにより、内側部分９４８と外側部分９５０とを有したＬ字形状を形成することができる（例えば、図２８Ｂ）。内側部分９４８は、弁尖の内面に対して接触することができ、外側部分９５０は、コネクタ９４０に対して接触することができる。外側部分９５０は、縫合糸９５２（図２８Ｃ）などによって、コネクタ９４０に対して縫合することができる。

【0222】

上側タブ９２０ａ、９２０ｂが下向きに折り曲げられ、さらにタブ部分９４６ａ、９４６ｂが長手方向に折り曲げられた後に、得られた弁尖アセンブリ９０２を、フレーム６００内に位置決めすることができる。各弁尖９０４に関して、比較的狭い流出エッジ部分９０８と、メインボディ９０６の、それぞれ対応した縫合線９２８（図２７）と交連９３４（図２６および図２８Ｂ～図２８Ｃ）との間に位置した部分とは、伸張されることにより、それぞれ対応した交連９３４を交連支持部材６２２（図２０～図２１および図２６）に隣接して位置決めすることができる。交連９３４を、フレーム６００の交連支持部材６２２に対して当接させて位置決めした時には、各交連９３４（二つの隣接した弁尖からの上側タブ９２０および下側タブ９２２を含む）は、上側タブ９２０および下側タブ９２２からなる各対が、傾斜配向（縫合線９２８が長手方向軸線９７２に対して傾斜している）から垂直配向（縫合線９２８が長手方向軸線９７２に対して平行である）へと枢動するよう、引っ張られて変形する。これにより、交連９３４の流出端９３８のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ２は、交連９３４の流入端９３６のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ１に対して、等しくなる、または実質的に等しくなる。本明細書でさらに説明するように、メインボディ９０６の、タブ９２０、９２２どうしの間における流出エッジ部分９０８に沿ったこれらの比較的伸張された部分は、流出エッジ９０８に沿った弛みを除去することができて、弁尖に対して事前張力を印加することができる。

【0223】

図２８Ｂを参照すると、コネクタ９４０と、弁尖９０４ａのタブ９２２ａ、９２０ａと、弁尖９０４ｂのタブ９２２ｂ、９２０ｂと、によって形成された弁尖交連９３４は、以下のようにして、フレーム６００の交連支持部材６２２に対して結合することができる。図２８Ｂに示すように、コネクタ９４０および下側タブ９２２ａ、９２２ｂは、上側タブ９２０ａ、９２０ｂをフレームの内部に留めた状態で、交連支持部材６２２のストラット６２２ａ、６２２ｂによって規定されたウィンドウ６２４（図１９～図２０）を通して挿入することができる。その後、交連９３４は、タブ部分９４６ａの外側部分９５０とコネクタ９４０の一部とが、ウィンドウ６２４の一方の側でフレームに対して当接するよう、かつ、タブ部分９４６ｂの外側部分９５０とコネクタ９４０の一部とが、ウィンドウ６２４の他方の側でフレームに対して当接するよう、楔部材９４２のところで内向きに（矢印９５４の向きに）押圧される。

【0224】

図２８Ｃに示すように、交連９３４を押圧することにより、下側タブ９２２ａおよびコネクタ９４０の一部も、また、上側タブ９２０ａの外側部分９５０とは反対側におけるフレーム外側上でストラット６２２ａの周囲へと折り曲げられ、下側タブ９２２ｂおよびコネクタ９４０の一部も、また、上側タブ９２０ｂの外側部分９５０とは反対側におけるフレーム６００の外側上でストラット６２２ｂの周囲へと折り曲げられる。一対の縫合線９５６を、下側タブ９２２ａ、９２２ｂをフレームに対して当接した状態で保持するために、形成することができる。各縫合線９５６は、コネクタ９４０と、下側タブと、楔部材９４２と、コネクタ９４０の別の部分と、を通して延びている。

【0225】

各下側タブ９２２ａ、９２２ｂは、対応した上側タブ９２０ａ、９２０ｂに対して、一次縫合線９５８によって固定することができる。各縫合線９５８は、コネクタ９４０の一つの層と、下側タブ９２２ａ、９２２ｂと、コネクタ９４０の別の層と、コネクタ９４０の別の層と、上側タブ９２０ａ、９２０ｂの外側部分９５０と、を通して延びている。一次縫合線９５８（または、別個の縫合糸）を形成するために使用されている縫合糸材料の端部は、タブ９２２ａ、９２０ａの隣接した外側エッジのところで、およびタブ９２２ｂ、９２０ｂの隣接した外側エッジのところで、ホイップステッチ９６０を形成するために使用することができる。第一組のステッチ９６０は、タブ９２２ａ、９２０ａを通して、および、コネクタ９４０の、タブ９２２ａ、９２０ａの間における二つの層を通して、延びることができ、第二組のステッチは、タブ９２２ｂ、９２０ｂを通して、および、コネクタ９４０の、タブ９２２ｂ、９２０ｂの間における二つの層を通して、延びることができる。

【0226】

拡張期時には、および収縮期時には、弁尖９０４ａ、９０４ｂは、主に、折り曲げられた内側部分９４８の内側エッジ９３２のところで、関節運動することができる。しかしながら、人工弁が送達状態へと径方向に圧縮された時には、弁尖に対して作用する比較的大きな力により、弁尖は、長手方向軸線９６２まわりに広がり、より小さな圧着直径を可能とする。

【0227】

弁尖アセンブリの残りの交連９３４は、上述したのと同じ態様で、フレーム６００のそれぞれ対応した交連ウィンドウ６２４に対して結合することができる。交連タブアセンブリを形成するとともに、交連アセンブリタブをフレームに対して結合するための方法に関する更なる詳細は、米国特許第９，３９３，１１０号明細書に開示されており、この文献は、参照により本明細書に援用される。弁尖９０４をフレーム６００に対して結合するものとして説明したけれども、図２８Ａ～図２８Ｃを参照して説明した技法が、本明細書で説明する任意の人工弁を組み立てるに際して使用され得ることは、理解されよう。また、図２８Ａ～図２８Ｃが、弁尖アセンブリの交連をフレームに対して結合するための一つの例示的な技法を示していることにも、留意すべきである。弁尖アセンブリの交連をフレーム６００に対して結合するために、米国特許第９，３９３，１１０号明細書、米国公開第２０１８／０３２５６６５号明細書、または２０２０年３月３１日付けで出願された米国出願第６３／００３，０８５号明細書、に開示された任意のものなどの、他の技法、方法、および機構を使用することができ、これらの文献は、参照により本明細書に援用される。

【0228】

また、流入エッジ部分９１０を含めた、弁尖９０４の残部が、本明細書で説明する任意の態様で、フレーム６００に対して結合され得ることは、理解されよう。例えば、弁尖９０４は、人工弁６５６（図２１）の弁尖６６０に関して説明したのと同様の態様で、フレーム６００に対して結合することができる。例えば、図２６に示すように、各流入エッジ部分９１０は、それぞれ対応した開口部６４６、６３８を有した一つもしくは複数の選択されたストラット６４４および／または軸線方向延長部分６２６に対して、結合することができる。傾斜したエッジ部分９１２は、例えば、第一セル６１０および流入頂点６１２を形成しているとともに縫合糸９６６を介して流入頂点６１２と支持ポスト６２０との間に延びた選択されたストラット６４４に対して、結合することができる。その上、頂点エッジ部分９１４は、隣接した流入頂点６１２どうしの間に延び得るとともに、軸線方向延長部分６２６を介してフレーム６００に対して固定またはアンカー止めすることができ、これにより、各弁尖は、それぞれ対応した流入頂点６１２の間に延びるとともに、開口部６３８を通して延びた縫合糸９６８を介して、対応した軸線方向延長部分６２６のところで、フレーム６００に対して直接的に結合されることとなる。弁尖９０４の軸線方向に延びた副交連エッジ部分９１６は、支持ポスト６２０に沿って延びることができる。いくつかの例では、隣接した副交連エッジ部分９１６は、支持ポスト６２０に対して結合されている。

【0229】

弁尖９０４の流入エッジ部分９１０に対して縫合されるものは、また、織布製の接続スカート９６４とすることができ、この接続スカート９６４を使用することにより、頂点エッジ部分９１４、傾斜したサイドエッジ部分９１２、および／または、軸線方向に延びた副交連エッジ部分９１６を、対応する選択されたストラット６４４に対して、接続することができる。接続スカート９６４は、例えば、縫合糸９７０を介して、流入エッジ部分９１０に対して結合することができる。人工心臓弁９００は、また、上記で説明したように、フレーム６００の外面に対して取り付けられた外側スカート（図示せず）（例えば、外側スカート３７４、および外側スカート５４８）を含むことができる、ならびに／あるいは、一つまたは複数の弁尖９０４の流入エッジ部分９１０に対して結合することができる。

【0230】

本明細書で説明するように、弁尖９０４がフレーム６００に取り付けられた時には、各弁尖交連９３４は、長手方向および軸線方向において変形することができてそれぞれ対応した支持部材６２２に対して結合することができる。特に、それぞれ対応する弁尖９０４の上側タブ９２０と下側タブ９２２とからなる各組は、ならびに対応した縫合線９２８は、縫合線９２８が弁尖９０４の長手方向軸線９７２（図２７）に対して傾斜した傾斜配向から、縫合線９２８が長手方向軸線９７２に対して平行とされた垂直配向へと、枢動される。このようにしてフレーム６００に対して結合された時には、比較的狭い流出エッジ部分９０８と、メインボディ９０６の、縫合線９２８どうしの間の部分とは、弁尖９０４の他の部分（例えば、流入エッジ部分９１０）に対して伸張される。この相対的な伸張は、交連９３４の流出端９３８のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ２が、交連９３４の流入端９３６のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ１に対して、等しくなった際に、または実質的に等しくなった際に、発生する（図２７）。流出エッジ部分９０８に沿って低減した弛みのために、収縮期時には、メインボディ９０６の、各弁尖９０４のタブ９２０、９２２と流出エッジ部分９０８との間に位置した伸張部分は、弁尖９０４が緊張状態または張りつめた状態を超えてさらに径方向外向きに移動することに対して抵抗する際には、それぞれ対応する弁尖交連９３４とフレーム６００の支持部材６２２との間において緊張状態となる。

【0231】

したがって、弁尖の全体にわたっての張力は、弁尖の、それぞれ対応する対をなす交連９３４の間で最も伸張している部分のところで、最大となり得る。すなわち、弁尖が開放状態とされた時における、弁尖９０４の全体にわたっての張力は、弁尖の相対的に最も狭い部分では伸張が増大することに起因して、上側タブ９２０および下側タブ９２２と縫合線９２８との間における幅が減少する（例えば、図２７における幅Ｗ１から幅Ｗ２へと）につれて、増大する。よって、弁尖９０４の全体にわたっての張力は、交連９３４の流入端９３６と交差した平面から、流出エッジ部分９０８の最も外側のエッジへと、漸次的に増大することができる。しかしながら、他の例では、交連９３４の流入端９３６のところで、弁尖９０４の全体にわたっての張力は、ほとんど存在しないまたは全く存在しないこともあり得る。むしろ、そのような例では、弁尖９０４の全体にわたっての張力は、弁尖に対して交差した平面でありかつ交連９３４の流入端９３６と流出端９３６との間に張力が形成される平面から、流出エッジ部分９０８までにわたって、延びることができる。

【0232】

いくつかの例では、弁尖９０４がフレーム６００に対して結合された時には、交連９３４の流出端９３８のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ２は、交連９３４の流入端９３６のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ１に対して、等しい必要はない。例えば、いくつかの実例では、流出エッジ部分９０８と、メインボディ９０６の、縫合線９２８どうしの間に位置した部分とは、弁尖９０４の全体にわたって張力が依然として発生するよう、弁尖９０４の他の部分に対して伸張され得るけれども、この場合には、流出端９３８のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ２は、交連９３４の流入端９３６のところにおける縫合線９２８どうしの間の幅Ｗ１と比較して、依然として、より小さい。そのような例では、縫合線９２８の一つまたは複数におけるセグメントは、フレーム６００の長手方向軸線に向けて、内向きに傾斜することができる。

【0233】

弁尖９０４の全体にわたって張力が増大することにより、弁９００の実効開口面積の漸次的な減少を、ならびに、流出エッジ部分９０８に向けておよびフレーム６００の長手方向軸線に向けてテーパー形状とされた弁尖の流出チャネルにおける実効開口面積の漸次的な減少を、もたらすことができる。具体的には、弁尖アセンブリ９０２の内径は、張力が弁尖９０４の流出エッジ部分９０８に向けて漸次的に増大する際には、直径を漸次的に減少させることができる。弁尖９０４の内径におけるこの漸次的な減少は、フレーム６００が円筒形のままでありながら、フレーム６００の長手方向軸線に沿ってテーパー形状をなすような、弁９００のテーパー形状の流出チャネルを規定することができる。

【0234】

流出チャネルが、弁尖９０４の全体にわたっての張力によって形成され得ることのために、いくつかの例では、テーパー形状の流出チャネルは、弁尖の内径が交連９３４の流入端９３６から流出エッジ部分９０８に向けて狭くなる際に、交連９３４の流入端９３６と流出端９３８との間に延びることができる。よって、交連９３４の流入端９３６のところにおける弁尖アセンブリ９０２および流出チャネルの内径は、流出エッジ部分９０８のところにおける弁尖アセンブリおよび流出チャネルの内径と比較して、より大きなものとすることができる。他の例では、テーパー形状の流出チャネルは、流出エッジ部分９０８へと延びるような、弁尖９０４の全体にわたっての張力によって生成され得るけれども、張力は、交連９３４の流入端９３６と流出端９３８との間における、弁尖に対して交差した平面から、延びている。

【0235】

弁尖９０４のテーパー形状の流出チャネルは、従来的な弁尖と比較して、格別の利点を提供することができる。従来的な弁尖における問題点は、例えば、弁尖の長手方向軸線に対して平行なタブを有した弁尖などの従来的な弁尖が、全体的に円筒形の流出チャネルを形成し得ることである。例えば、弁の全体にわたっての層流が乱流へと変化した際には、円筒形の流出チャネルの出口における流れの分離によって生じる流れの乱れは、出口における弁尖のはためきを引き起こし得る。弁尖のこのはためきにより、経時的に、疲労破壊が引き起こされ得る。比較すると、張力が印加された弁尖９０４によるテーパー形状の流出チャネルの形成は、流出エッジ部分９０８のところにおける乱流を低減させることができ、これにより、弁尖のはためきを引き起こし得るような乱流を最小化することができる。

【0236】

例示のために、図２９～図３１に関連した以下の説明は、従来的な弁尖と、本明細書で説明する弁尖９０４と、の間における比較を提供する。例えば、図２９は、長手方向を向いたタブを有した従来的な弁尖１０００を示している。弁尖１０００は、メインボディ１００６の両サイドに位置した一対の上側タブ１００２および下側タブ１００４と、流出エッジ部分１００８と、を含む。弁尖９０４（図２７）と比較して、上側タブ１００２および下側タブ１００４は、弁尖１０００の長手方向軸線１０２４に対して略平行であり、このため、タブ１００２、１００４間の幅Ｗ２’は、変化しないものとされている。上側タブ１００２および下側タブ１００４は、また、副交連エッジ部分１０１２からオフセットされた内側エッジ１０１０を有することができる。例えば、対向する副交連エッジ部分１００６どうしの間の幅Ｗ１’は、下側タブ１００４の、内側エッジ１０１０どうしの間の幅Ｗ２’よりも大きい。例示の目的で、対向する副交連エッジ部分１０１２どうしの間の幅Ｗ１’は、副交連エッジ部分１０１２がフレームに対して結合された位置を示すマーキング１０１４どうしの間の距離とすることができる。

【0237】

弁尖１０００の上側タブ１００２は、対応した下側タブ１００４上へと折り曲げることができて、その下側タブ１００４に対して縫合することができ、これにより、それぞれ対応する交連タブを形成することができる。上側タブ１００２および下側タブ１００４から形成された各交連タブは、隣接した弁尖１０００のそれぞれ対応する交連タブに対して結合することができ、これにより、弁尖交連と、対応した弁尖アセンブリと、を形成することができる。上側タブ１００２および下側タブ１００４は、弁尖１０００の長手方向軸線１０２４に対して平行なタブの内側エッジ１０１０に対して追従する線に沿って、互いに対しておよび／または隣接弁尖１０００の交連タブに対して、縫合することができる。フレームに対して結合された時には、上側タブ１００２および下側タブ１００４から形成された弁尖交連と、隣接した弁尖１０００とは、隣接した弁尖の交連タブどうしを接続するステッチが、フレームの長手方向軸線に平行であり、かつ、軸線方向に延びるようにして、長手方向の態様でフレームに対して結合される。この実例では、内側エッジ１０１０と副交連エッジ部分１０１２との間におけるオフセット配置により、副交連エッジ部分１０１２が弁尖交連に対して当接する位置で、段差状の移行部分が形成される。弁尖１０００が、収縮期圧力によって開放される際には、弁尖の流出エッジ部分１００８は、全体的に円筒形の流出チャネルを集合的に形成し、非張力状態の流出エッジ部分１００８に沿った弛みは、上記で簡単に説明した乱流および弁尖のはためきを引き起こすような流れの分離を生成することができる。

【0238】

特定の例として、図３０は、図２９に示す三つの弁尖１０００から構築された弁膜構造１０２０を含む人工弁１０１８における流出端１０１６を図示している。人工弁１０１８は、弁フレーム１０２２の中心を通して延びた長手方向軸線に沿って下向きに（すなわち、弁１０１８の流出端から流入端に向けて）見た図を示している。図３０に図示しているように、収縮期時に弁の全体にわたっての圧力勾配が弁尖１０００を開放した時には、圧力勾配は、各流出エッジ部分１００８の全体にわたっての弛みに起因して、流出エッジ部分１００８を、はためかせることができる。このはためきは、弁１０１８の全体にわたっての血液流に、乱れを引き起こすことができる。

【0239】

弁尖１０００における平行なタブ１００２、１００４とは異なり、弁尖９０４における傾斜した上側タブ９２０および下側タブ９２２は、流出エッジ部分９０８の全体にわたって張力を生成して、テーパー形状の流出チャネルを形成し、これにより、そのような弛みおよびはためきを回避することができる。例として、図３１は、フレーム６００の長手方向軸線に沿った人工弁９００の流出端部分６０４を示しており、弁尖９０４が収縮期圧力下で開放された時における、弁尖アセンブリ９０２の全体にわたっての張力を図示している。血液が、フレーム６００の流入端６０２から流出端６０４へと流れる際には、弁尖９０４の流出エッジ部分９０８は、弁９００の全体にわたっての圧力勾配に起因して、フレーム６００の内面６８２に向けて径方向外向きに移動する。この径方向外向きの移動により、弁９００の組立時に伸張された弁尖９０４の比較的伸張された部分の全体にわたって張力が生成され、これにより、テーパー形状の流出チャネルが形成される。よって、弁尖９０４の全体にわたっての張力は、流出エッジ部分９０８およびメインボディ９０６の比較的伸張された部分が完全に張力を受けた状態となった際には（例えば、流出エッジ部分に、ほとんど弛みが無い状態で）、弁尖アセンブリ９０２の周囲の３６０度にわたって延びることとなり、フレーム６００の内面６８２に向けた更なる径方向外向き移動に対して抵抗することとなる。

【0240】

図３１に図示しているように、弁尖９０４の流出エッジ部分９０８の全体にわたっての張力は、また、テーパー形状の流出チャネルが形成されて弁尖９０４の内径が流出エッジ部分９０８に向けて漸次的に減少する際には、弁尖の流出エッジ部分９０８を、フレーム６００の内面６８２から径方向内向きにオフセットすることができる。例えば、弁尖９０４が更なる径方向外向き移動に対して抵抗して、張力を受けるようになった際には、流出エッジ部分９０８は、流出エッジ部分９０８とフレーム６００の内面６８２との間に、径方向間隙を形成する。とりわけ、この径方向間隙は、弁尖９０４とフレーム６００の内面６８２との接触を除去することによりまたは少なくとも制限することにより、弁尖９０４の耐久性と寿命とを改良することができ、これにより、弁尖がフレームに対して接触可能とされている時に引き起こされ得るような潜在的摩耗および損傷を、制限することができる。

【0241】

図３２は、本明細書で説明する人工心臓弁１１０２（例えば、人工心臓弁１００、３００、および６５６）を送達するように適合された、一例による送達装置１１００を図示している。人工弁１１０２は、送達装置１１００に対して、着脱可能に結合することができる。送達装置１１００を使用することにより、人工弁以外の、ステントまたは移植片などの人工デバイスを、移植し得ることは、理解されよう。

【0242】

図示した例における送達装置１１００は、一般に、ハンドル１１０４と、ハンドル１１０４から遠位向きに延びた外側長尺シャフト１１０６と、外側シャフト１１０６を通して遠位向きに延びた少なくとも一つのアクチュエータアセンブリ１１０８と、を含む。送達装置１１００は、また、外側シャフト１１０６を通してハンドル１１０４から遠位向きに延びた長尺内側シャフト１１２０を含むことができる。ノーズコーン１１２２を、内側シャフト１１２０の遠位端に対して接続することができる。少なくとも一つのアクチュエータアセンブリ１１０８は、駆動された時には、人工弁１１０２を径方向に拡張および／または径方向に圧潰するように構成することができる。

【0243】

例示の目的のため、図示した例では、二つのアクチュエータアセンブリ１１０８のみを示している。しかしながら、人工弁１１０２の各アクチュエータ部材に関して、一つのアクチュエータアセンブリ１１０８を設け得ることは、理解されよう。例えば、三つのアクチュエータを有した人工弁１１０２に関しては、三つのアクチュエータアセンブリ１１０８を設けることができる。しかしながら、他の例では、任意のより多数の、または任意のより少数の、アクチュエータアセンブリが存在することができる。図１、図９、図１５、図２１、および図２６、の例では、人工弁は、六つのアクチュエータ部材（例えば、アクチュエータ部材１５８、３８２）を有しており、この場合、送達装置１１００は、六つのアクチュエータアセンブリ１１０８を有することができる。

【0244】

シャフト１１０６の遠位端部分１１１０は、例えば患者の血管系を通して人工弁を送達する時に、径方向に圧縮された送達状態で人工弁１１０２を収容するようなサイズおよび形状とすることができる。このようにして、遠位端部分１１１０は、送達時には、人工弁のための、送達シースまたはカプセルとして機能する。

【0245】

アクチュエータアセンブリ１１０８は、人工弁１１０２に対して着脱可能に結合することができる。例えば、図示した例では、各アクチュエータアセンブリ１１０８は、人工弁１１０２のそれぞれ対応したアクチュエータ部材に対して結合することができる。各アクチュエータアセンブリ１１０８は、支持チューブ、アクチュエータ部材、および任意選択的にロックツール、を含むことができる。駆動された時には、アクチュエータアセンブリは、上記で説明したように、人工弁を径方向に拡張および収縮するために、人工弁の一部に対して、押込力および／または引張力を伝達することができる。アクチュエータアセンブリ１１０８は、外側シャフト１１０６の一つまたは複数の内腔の内部において少なくとも部分的に径方向に配置され得るとともに、外側シャフト１１０６の一つまたは複数の内腔を軸線方向に貫通して延びることができる。例えば、アクチュエータアセンブリ１１０８は、シャフト１１０６の中央内腔を通して延びることができる、または、シャフト１１０６内に形成された別個のそれぞれ対応した内腔を通して延びることができる。

【0246】

各アクチュエータアセンブリ１１０８のアクチュエータ部材は、人工弁のそれぞれ対応したアクチュエータ部材（例えば、アクチュエータ部材１５８または３８２）に対して着脱可能に結合することができる。各アクチュエータアセンブリ１１０８の支持チューブは、流出頂点（例えば、頂点１１４または３１６）などの、人工弁のフレームの隣接部分に対して、当接することができる。このようにして、弁の拡張時には、支持チューブは、送達装置に対する人工弁の流出端の移動を阻止することができ、他方、アクチュエータアセンブリ１１０８のアクチュエータ部材は、人工弁のアクチュエータ部材を駆動し得るとともに、人工弁の流入端を、人工弁の流出端に向けて移動させることができる。

【0247】

送達装置１１００のハンドル１１０４は、人工弁１１０２を拡張および／または展開する目的で、送達装置１１００の異なる構成要素を制御するための一つまたは複数の制御機構（例えば、ノブまたは他の駆動機構）を含むことができる。例えば、図示した例では、ハンドル１１０４は、第一ノブ１１１２と、第二ノブ１１１４と、第三ノブ１１１６と、を含む。

【0248】

第一ノブ１１１２は、人工弁が患者内における所望の移植部位の位置へとまたはそれに隣接した位置へと前進駆動された後に人工弁を送達シース１１１０から展開する目的で、人工弁１１０２に対して、外側シャフト１１０６を、遠位向きにおよび／または近位向きに軸線方向移動させるように構成された回転可能なノブとすることができる。例えば、第一ノブ１１１２を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、シース１１１０を、人工弁１１０２に対して近位向きに退避させることができ、第一ノブ１１１２を、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、シース１１１０を、遠位向きに前進させることができる。他の例では、第一ノブ１１１２は、ノブを引っ張るおよび／または押し込むなどのように、ノブ１１１２を軸線方向にスライドまたは移動させることにより、駆動することができる。さらに他の例では、第一ノブ１１１２の回転駆動またはスライドなどによる、第一ノブ１１１２の駆動は、アクチュエータアセンブリ１１０８の軸線方向移動を引き起こすことができ、これにより、送達シース１１１０に対する人工弁１１０２の軸線方向移動を引き起こすことができ、人工弁を、シース１１１０から遠位向きに前進させることができる。

【0249】

第二ノブ１１１４は、人工弁１１０２の径方向拡張および／または径方向収縮を引き起こすように構成された回転可能なノブとすることができる。例えば、第二ノブ１１１４を回転駆動することにより、アクチュエータアセンブリ１１０８のアクチュエータ部材と支持チューブとを、互いに対して軸線方向に移動させることができる。アセンブリ１１０８のアクチュエータ部材は、次に、人工弁のアクチュエータ部材（例えば、部材１５８、３８２）の対応した移動を引き起こす。第二ノブ１１１４を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、人工弁１１０２を径方向に拡張させることができ、第二ノブ１１１４を、第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、人工弁１１０２を径方向に圧潰させることができる。他の例では、第二ノブ１１１４は、ノブを引っ張るおよび／または押し込むなどのように、ノブ１１１４を軸線方向にスライドまたは移動させることにより、駆動することができる。

【0250】

第三ノブ１１１６は、人工心臓弁１１０２を拡張状態に保持するように構成された回転可能なノブとすることができる。例えば、第三ノブ１１１６は、各アクチュエータアセンブリ１１０８のロックツールの近位端部分に対して、動作可能に接続することができる。第三ノブ１１１６を、第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、各ロックツールを回転させることができて、ロックナットを遠位位置へと前進させることができ、これにより、人工弁のフレームが径方向に圧縮されることに対して、抵抗することができる。ノブ１１１６を、逆向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、各ロックツールを逆向きに回転させることができて、各ロックツールを、人工弁１１０２から結合解除することができる。他の例では、第三ノブ１１１６は、ノブを引っ張るおよび／または押し込むなどのように、ノブ１１１６を軸線方向にスライドまたは移動させることにより、駆動することができる。いくつかの例では、人工弁は、セルフロック式とすることができ、その場合、ロックツールは、必要ではない。例えば、人工弁のフレームは、米国出願第６３／０８５，９４７号明細書、米国出願第６３／１３８，５９９号明細書、および米国出願第６３／１７９，７６６号明細書に開示されているものなどのように、拡張後における人工弁の径方向圧縮に対して抵抗するために、人工弁のアクチュエータ部材に対して自動的に係合するロック機能を含むことができる。

【0251】

図示していないけれども、ハンドル１１０４は、各アクチュエータ部材の近位端部分に対して動作可能に接続された第四の回転可能なノブを含むことができる。第四ノブは、ノブの回転駆動時には各アクチュエータ部材を回転させるように構成することができ、これにより、各アクチュエータ部材を、それぞれ対応したアクチュエータの近位部分から、螺着解除することができる。上述したように、ロックツールおよびアクチュエータ部材は、人工弁１１０２から結合解除された後には、患者から取り外すことができる。

【0252】

送達技術
経大腿送達アプローチを介して人工弁を天然の大動脈弁内へと移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁と、送達装置の遠位端部分とは、大腿動脈内へと挿入され、下行大動脈内へとおよび下行大動脈を通して、大動脈弓のまわりを、ならびに上行大動脈を通して、前進駆動される。人工弁は、天然の大動脈弁の内部に位置決めされて、径方向に拡張される（例えば、バルーンを膨張させることにより、送達装置の一つまたは複数のアクチュエータを駆動することにより、あるいは、送達カプセルから人工弁を展開して人工弁を自己拡張可能とすることにより）。代替的には、人工弁は、経心尖手順で天然の大動脈弁の内部に移植することができ、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部および心臓の心尖部の外科的開口を通して左心室内へと導入され、人工弁は、天然の大動脈弁の内部に位置決めされる。代替的には、経大動脈手順では、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、例えば部分的なＪ胸骨切開または右胸骨傍の小開胸術などによって、上行大動脈の外科的切開を通して大動脈内へと導入され、その後、上行大動脈を通して天然の大動脈弁に向けて前進駆動される。

【0253】

経中隔送達アプローチを介して人工弁を天然の僧帽弁の内部に移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁と、送達装置の遠位端部分とは、大腿静脈内へと挿入され、下大静脈内へとおよび下大動脈を通して、右心房内へと、心房中隔を横断して（心房中隔内で形成された穿刺を通して）、左心房内へと、ならびに天然の僧帽弁に向けて、前進駆動される。代替的には、人工弁は、経心尖手順で天然の僧帽弁の内部へと移植することができ、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部および心臓の心尖部の外科的開口を通して左心室内へと導入され、人工弁は、天然の僧帽弁の内部に位置決めされる。

【0254】

人工弁を天然の三尖弁の内部に移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁と、送達装置の遠位端部分とは、大腿静脈内へと挿入され、下大静脈内へとおよび下大静脈を通して、右心房内へと前進駆動され、人工弁は、天然の三尖弁の内部に位置決めされる。同様のアプローチを、人工弁が天然の三尖弁を通して右心室内へとおよび肺動脈弁／肺動脈に向けて前進駆動されることを除いて、人工弁を天然の肺動脈弁または肺動脈の内部に移植するために使用することができる。

【0255】

別の送達アプローチは、経心房アプローチであり、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部の切開口を通して挿入され、切開口が、天然の心臓弁のいずれかに対してアクセスするために、心房壁（右心房または左心房の心房壁）を通して形成される。心房送達は、また、例えば肺静脈からなど、血管内から行うことができる。さらに別の送達アプローチは、経心室アプローチであり、この場合、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部の切開口を通して挿入され、切開口が、人工弁を天然の三尖弁の内部にまたは天然の肺動脈弁の内部にまたは肺動脈の内部に移植するために、右心室の壁（典型的には、心臓の基部またはその近傍）を通して形成される。

【0256】

すべての送達アプローチでは、送達装置は、以前に患者の血管系内へと挿入されたガイドワイヤ上を通してまたは導入器シース上を通して、前進駆動することができる。その上、開示した送達アプローチは、限定されることを意図したものではない。本明細書で開示する任意の人工弁は、当該技術分野で知られている任意の様々な送達手順および任意の様々な送達デバイスを使用して、移植することができる。

【0257】

本明細書における任意のシステム、デバイス、装置、等は、患者に使用しても安全であることを確保するために、滅菌することができ（例えば、熱、放射線、エチレンオキシド、過酸化水素、等によって）、本明細書における任意の方法は、方法の一つのステップとして、関連したシステム、デバイス、装置、等を滅菌すること（例えば、熱、放射線、エチレンオキシド、過酸化水素、等によって）を含むことができる。

【実施例】

【0258】

開示する技術に関する追加的な例
開示する主題に関して上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な実施例を開示する。一例における個別の一つの特徴が単独で、またはその例における組合せでの二つ以上の特徴が、および任意選択的に、一つもしくは複数の更なる例における一つ以上の特徴との組合せも、また、本出願の開示内に属する更なる例であることに、留意すべきである。

【0259】

実施例１：
人工心臓弁であって、流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジ部分どうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各弁尖の流入エッジ部分は、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動し得ることで弁尖の流出エッジ部分どうしの接合を補助する可動部分でありかつ弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動し得る可動部分を含む、人工心臓弁。

【0260】

実施例２：
フレームは、複数の流入頂点を含み、各弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に延びた頂点エッジ部分を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１に記載の、人工心臓弁。

【0261】

実施例３：
フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、各弁尖の流入エッジ部分は、外側スカートの流入エッジに対して結合されており、これにより、各弁尖の流入エッジ部分の可動部分と、外側スカートの流入エッジとは、弁尖が閉塞状態へと移行する時には、フレームに対して径方向内向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１に記載の、人工心臓弁。

【0262】

実施例４：
フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、各弁尖の頂点エッジ部分は、外側スカートの流入エッジに対して結合されており、これにより、各弁尖の頂点エッジ部分と、外側スカートの流入エッジとは、弁尖が閉塞状態へと移行する時には、フレームに対して径方向内向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２に記載の、人工心臓弁。

【0263】

実施例５：
各弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、弁尖が開放状態にある時には、フレームの内面から第一距離の分だけ径方向に離間して配置されているとともに、弁尖が閉塞状態にある時には、フレームの内面から第二距離の分だけ径方向に離間して配置されており、第二距離は、第一距離よりも大きいものとされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0264】

実施例６：
弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、フレームによって支持されていない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0265】

実施例７：
フレームは、複数の片持ち式ストラットを含み、弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、片持ち式ストラットに対して接続されており、片持ち式ストラットは、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動するように構成されているとともに、弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0266】

実施例８：
実施例３または４と組み合わされた場合、外側スカートの流入エッジは、片持ち式ストラットに対して接続されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７に記載の、人工心臓弁。

【0267】

実施例９：
二つの隣接した流入頂点のそれぞれは、それらの間に周方向間隙を形成しており、各弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、一つおきの周方向間隙の間に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２に記載の、人工心臓弁。

【0268】

実施例１０：
フレームは、六つの流入頂点を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９に記載の、人工心臓弁。

【0269】

実施例１１：
フレームは、六つの流出頂点を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～１０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0270】

実施例１２：
複数の弁尖は、三つの弁尖を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～１１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0271】

実施例１３：
フレームは、フレームの一つまたは複数の隣接した対をなす流出頂点どうしの間に配置された交連支持部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～１２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0272】

実施例１４：
フレームは、フレームの各対をなす隣接した流出頂点どうしの間に配置された交連支持部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～１３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0273】

実施例１５：
一つまたは複数の交連支持部材は、第一交連アームと、第二交連アームと、第一交連アームと第二交連アームとの間に位置した開口でありかつ二つの隣接した弁尖によって形成された交連を受領するように構成された開口と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３または１４に記載の、人工心臓弁。

【0274】

実施例１６：
フレームは、周方向に配置された複数のセルをさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～１５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0275】

実施例１７：
セルのそれぞれは、軸線方向に延びた楕円形状を形成している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６に記載の、人工心臓弁。

【0276】

実施例１８：
セルは、フレームの流出頂点および流入頂点を形成している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６または１７に記載の、人工心臓弁。

【0277】

実施例１９：
各セルは、外側セルであり、各外側セルは、外側セルの外周の内部に配置された内側セルを有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６～１８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0278】

実施例２０：
セルは、フレームの流入端から流出端までにわたって延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６～１９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0279】

実施例２１：
フレームは、フレームの径方向拡張を引き起こすように構成された複数のアクチュエータ部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～２０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0280】

実施例２２：
フレームは、軸線方向に延びた複数の第一ポストと、軸線方向に延びた複数の第二ポストと、を含み、各アクチュエータ部材は、第一ポストの一つを通して、および第二ポストの一つを通して、延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１に記載の、人工心臓弁。

【0281】

実施例２３：
各アクチュエータ部材は、ネジ山付きロッドを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２に記載の、人工心臓弁。

【0282】

実施例２４：
各ロッドは、第一ポストおよび第二ポストが互いに向けて軸線方向に移動してフレームを径方向に拡張させるよう、回転駆動されるように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３に記載の、人工心臓弁。

【0283】

実施例２５：
第一ポストおよび第二ポストは、フレームの過度な拡張を阻止するために、フレームが径方向に拡張された時には互いに接触するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２～２４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0284】

実施例２６：
各ネジ山付きロッドは、第一ポストの一つにおける内部ネジ山に対して係合するような、および／または第二ポストの一つにおける内部ネジ山に対して係合するような、外部ネジ山を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３または２４に記載の、人工心臓弁。

【0285】

実施例２７：
人工心臓弁であって、流出端部分と、流入端部分と、流入端部分から流出端部分へと延びた中央長手方向軸線と、複数の流出頂点と、複数の流入頂点と、対をなす隣接した流入頂点どうしの間にそれぞれが配置された複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖と、を含み、各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含み、流入エッジ部分は、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に延びているとともに、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された可動部分を有しており、弁尖の流入エッジ部分の可動部分と、軸線方向延長部分とは、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には長手方向軸線に向けて移動するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きに移動するように構成されている、人工心臓弁。

【0286】

実施例２８：
二つの隣接した流入頂点のそれぞれは、それらの間に周方向間隙を形成しており、各軸線方向延長部分は、間隙の一つ内に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７に記載の、人工心臓弁。

【0287】

実施例２９：
各軸線方向延長部分は、自由端部分と固定端部分とを含み、軸線方向延長部分は、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には、フレーム内へと内向きに湾曲するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７または２８に記載の、人工心臓弁。

【0288】

実施例３０：
各軸線方向延長部分は、それぞれ対応した対をなす隣接した流入頂点どうしの中間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～２９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0289】

実施例３１：
フレームは、フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、外側スカートは、一つまたは複数の軸線方向延長部分に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～３０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0290】

実施例３２：
外側スカートは、各弁尖の流入エッジに対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３１に記載の、人工心臓弁。

【0291】

実施例３３：
外側スカートは、外側スカートに対して結合された軸線方向延長部分と一緒に、および／または外側スカートに対して結合された弁尖と一緒に、移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３１または３２に記載の、人工心臓弁。

【0292】

実施例３４：
各軸線方向延長部分は、フレームの軸線方向に延びた支持ポストから延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～３３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0293】

実施例３５：
フレームの軸線方向に延びた支持ポストのそれぞれは、フレームの隣接した対をなす周方向に配置されたセルどうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３４に記載の、人工心臓弁。

【0294】

実施例３６：
セルは、フレームの流出頂点および流入頂点を形成している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３５に記載の、人工心臓弁。

【0295】

実施例３７：
セルは、軸線方向に延びた楕円形セルである、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３５または３６に記載の、人工心臓弁。

【0296】

実施例３８：
各セルは、フレームの流出端部分を形成している上側ストラットの列と、フレームの流入端部分を形成している下側ストラットの列と、によって形成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３５～３７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0297】

実施例３９：
各弁尖の流入エッジ部分は、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された頂点エッジ部分と、フレームの流出端部分を形成している下側ストラットに対して結合された傾斜したエッジ部分と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３８に記載の、人工心臓弁。

【0298】

実施例４０：
各セルは、外側セルであり、各外側セルは、外側セルの外周の内部に配置された内側セルを有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３５～３９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0299】

実施例４１：
外側セルの外周の内部に配置された内側セルに対して結合された外側スカートをさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４０に記載の、人工心臓弁。

【0300】

実施例４２：
一つまたは複数のセルは、対をなす軸線方向に位置合わせされたポストを含み、対をなす軸線方向に位置合わせされたポストどうしは、フレームが圧縮構成とされた時にはまたは部分拡張構成とされた時には、軸線方向に離間するように構成されているとともに、フレームが完全拡張構成とされた時には、互いに接触するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例３５～４１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0301】

実施例４３：
各対をなす軸線方向に位置合わせされたポストは、それぞれ対応する流出頂点からセル内へと延びた第一軸線方向ポストと、それぞれ対応する流入頂点からセル内へと延びた第二軸線方向ポストと、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４２に記載の、人工心臓弁。

【0302】

実施例４４：
各対をなす軸線方向に位置合わせされたポストは、フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートが、セルによって形成された開口を通して延びることを、阻止するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４２または４３に記載の、人工心臓弁。

【0303】

実施例４５：
各対をなす軸線方向に位置合わせされたポストを通して延びたアクチュエータ部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４２～４４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0304】

実施例４６：
各アクチュエータ部材は、ポストの内部穴を通して延びるネジ山付きロッドをさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４５に記載の、人工心臓弁。

【0305】

実施例４７：
各ロッドは、ポストどうしが互いに向けて軸線方向に移動してフレームを径方向に拡張させるよう、回転駆動されるように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４６に記載の、人工心臓弁。

【0306】

実施例４８：
各軸線方向延長部分は、少なくとも一つの開口を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～４７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0307】

実施例４９：
各弁尖の流入エッジ部分は、軸線方向延長部分の少なくとも一つの開口を通して延びた縫合糸を介して、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例４８に記載の、人工心臓弁。

【0308】

実施例５０：
各弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、それぞれ対応する軸線方向延長部分のところにおいてのみ、フレームに対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～４１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0309】

実施例５１：
フレームは、一つもしくは複数の隣接した対をなす流出頂点どうしの間に配置された一つまたは複数の交連クラスプをさらに含み、各クラスプは、第一交連アームと、第二交連アームと、第一交連アームと第二交連アームとの間に位置した開口でありかつ二つの隣接した弁尖によって形成された交連を受領するように構成された開口と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～５０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0310】

実施例５２：
第一交連アームは、第一凹所を有しており、第二交連アームは、第二凹所を有しており、第一凹所および第二凹所は、締結部材を受領するように構成されており、この場合、第一交連アームと第二交連アームと締結部材とは、内部に受領された交連の軸線方向移動を制限するものとされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５１に記載の、人工心臓弁。

【0311】

実施例５３：
各締結部材は、対をなす第一交連アームおよび第二交連アームの周囲に締め付けられた縫合糸を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５２に記載の、人工心臓弁。

【0312】

実施例５４：
弁尖の流入エッジ部分と、軸線方向延長部分とは、軸線方向延長部分に対して力が印加された時には、隣接した流入頂点に向けて横方向に移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２７～５３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0313】

実施例５５：
軸線方向延長部分の径方向幅は、軸線方向延長部分の周方向幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５４に記載の、人工心臓弁。

【0314】

実施例５６：
軸線方向延長部分の自由端部分の径方向幅は、軸線方向延長部分がフレームの長手方向軸線に向けて移動するように構成されるよう、軸線方向延長部分の固定端部分の径方向幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５４または５５に記載の、人工心臓弁。

【0315】

実施例５７：
軸線方向延長部分の自由端部分の径方向幅は、軸線方向延長部分の固定端部分の径方向幅に等しい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５４または５５に記載の、人工心臓弁。

【0316】

実施例５８：
自由端部分の周方向幅は、固定端部分の周方向幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５６または５７に記載の、人工心臓弁。

【0317】

実施例５９：
人工心臓弁の送達アセンブリであって、送達アセンブリは、送達装置を含み、送達装置は、ハンドルと、ハンドルに対して結合された近位端部分を有したおよび遠位端部分を有したシャフトと、を含み、送達アセンブリは、シャフトの遠位端部分に対して結合された拡張可能な人工心臓弁をさらに含み、人工心臓弁は、径方向に拡張可能なフレームを含み、径方向に拡張可能なフレームは、流出端と、流入端と、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖が、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを有したメインボディを含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジ部分どうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各弁尖の流入エッジ部分は、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動し得ることで弁尖の流出エッジ部分どうしの接合を補助する可動部分でありかつ弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動し得る可動部分を含む、人工心臓弁の送達アセンブリ。

【0318】

実施例６０：
人工心臓弁のフレームは、複数の流出頂点と、複数の流入頂点と、複数の軸線方向延長部分と、をさらに含み、各軸線方向延長部分は、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に配置されているとともに、弁尖が閉塞状態へと移行する時には径方向内向きに移動するように構成されていることで、弁尖の流出エッジ部分どうしの接合を補助し、さらに、弁尖が開放状態へと移行する時には径方向外向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５９に記載の、送達アセンブリ。

【0319】

実施例６１：
人工心臓弁は、フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、外側スカートの流入エッジは、弁尖の流入エッジ部分に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５９または６０に記載の、送達アセンブリ。

【0320】

実施例６２：
人工心臓弁のフレームは、一つまたは複数の隣接した対をなす流出頂点どうしの間に配置された交連支持部材でありかつ二つの隣接した弁尖によって形成された交連を保持する交連支持部材を、さらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例５９～６１のいずれか一つに記載の、送達アセンブリ。

【0321】

実施例６３：
人工心臓弁であって、流入端と、流出端と、周方向に延びたセルの列と、セル内に第一端部を有した軸線方向に延びた複数の第一ポストと、セル内に第二端部を有した軸線方向に延びた複数の第二ポストと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、第一ポストのそれぞれは、フレームの長さに沿って第二ポストの一つに対して位置合わせされることで、第一ポストと第二ポストとからなる対を形成しており、フレームが径方向圧縮状態とされた時には、第一端部および第二端部は、互いに軸線方向に離間して配置されており、フレームが径方向拡張状態とされた時には、第一端部および第二端部は、フレームの過度な拡張を阻止するよう、互いに接触している、径方向に拡張可能なフレームと、フレームを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張するように構成された複数のアクチュエータ部材と、フレームの内部に配置された複数の弁尖でありかつフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖と、を含む、人工心臓弁。

【0322】

実施例６４：
各アクチュエータ部材は、第一ポストと第二ポストとからなる対を通して延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３に記載の、人工心臓弁。

【0323】

実施例６５：
アクチュエータ部材は、フレームの径方向拡張を引き起こすために、第一ポストおよび第二ポストに対して回転可能とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６４に記載の、人工心臓弁。

【0324】

実施例６６：
各アクチュエータ部材は、それぞれ対応した第二ポストの内部ネジ山に対して係合する外部ネジ山を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６５に記載の、人工心臓弁。

【0325】

実施例６７：
アクチュエータは、第一ポストおよび第二ポストに対して、軸線方向にスライド可能とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６４に記載の、人工心臓弁。

【0326】

実施例６８：
第一ポストの第一長さと、第二ポストの第二長さとは、等しい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～６７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0327】

実施例６９：
第一ポストと第二ポストとからなる各対における、第一ポストと第二ポストとの一方は、第一ポストと第二ポストとの他方に関する第二長さとは異なる第一長さを有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～６７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0328】

実施例７０：
第一ポストは、フレームの流出端から軸線方向に延びており、第二ポストは、フレームの流入端から軸線方向に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～６９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0329】

実施例７１：
各セルは、フレームの流入端から流出端へと延びた外側セルと、外側セルの内部に配置された内側セルと、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～７０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0330】

実施例７２：
第一ポストの第一端部と、第二ポストの第二端部とは、内側セルの内部に位置している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７１に記載の、人工心臓弁。

【0331】

実施例７３：
外側セルおよび内側セルは、軸線方向に延びた楕円形状を形成しており、外側セルおよび内側セルのそれぞれは、それぞれ対応する流入頂点と、それぞれ対応する流出頂点と、を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７１または７２に記載の、人工心臓弁。

【0332】

実施例７４：
第一ポストは、外側セルおよび内側セルの流出頂点どうしの間において軸線方向に延びており、第二ポストは、外側セルおよび内側セルの流入頂点どうしの間において軸線方向に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７３に記載の、人工心臓弁。

【0333】

実施例７５：
フレームは、片持ち式の複数の軸線方向ストラットをさらに含み、各軸線方向ストラットは、第一ポストと第二ポストとからなる隣接した対どうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～７４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0334】

実施例７６：
各軸線方向ストラットは、第一ポストと第二ポストとからなるそれぞれ対応する隣接した対どうしの中間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７５に記載の、人工心臓弁。

【0335】

実施例７７：
各軸線方向ストラットは、セルの列内における、対をなす隣接したセルどうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７５または７６に記載の、人工心臓弁。

【0336】

実施例７８：
フレームは、フレームの流入端のところに複数の流入頂点をさらに含み、各軸線方向ストラットは、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７５～７７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0337】

実施例７９：
各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを含み、流入エッジ部分は、流出エッジ部分どうしが互いに接合する閉塞状態へと弁尖が移行する時には径方向内向きに移動し得る可動部分でありかつ血液流がフレームを通して流入端から流出端へと流れることが可能とされる開放状態へと弁尖が移行する時には径方向外向きに移動し得る可動部分を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～７７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0338】

実施例８０：
実施例７５～７８のいずれか一つと組み合わされた場合、各軸線方向ストラットは、自由端部分と固定端部分とを含み、弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、軸線方向ストラットの自由端に対して接続されており、軸線方向ストラットは、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には、フレーム内へと内向きに湾曲するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例７９に記載の、人工心臓弁。

【0339】

実施例８１：
軸線方向ストラットの固定端部分は、フレーム内へと内向きに湾曲するよう増大した可撓性を軸線方向ストラットが有するような狭窄セクションを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８０に記載の、人工心臓弁。

【0340】

実施例８２：
軸線方向ストラットは、フレームが径方向拡張状態とされた時に軸線方向ストラットの自由端部分がフレームの流入端に対して位置合わせされるような長さを有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８０または８１に記載の、人工心臓弁。

【0341】

実施例８３：
フレームは、複数の交連支持部材をさらに含み、各支持部材は、第一ポストと第二ポストとからなる隣接した対どうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例６３～８２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0342】

実施例８４：
各交連支持部材は、第一ポストと第二ポストとからなるそれぞれ対応する隣接した対どうしの中間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８３に記載の、人工心臓弁。

【0343】

実施例８５：
各交連支持部材は、セルの列内における対をなす隣接したセルどうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８３または８４に記載の、人工心臓弁。

【0344】

実施例８６：
交連支持部材は、第一交連アームと、第二交連アームと、第一交連アームと第二交連アームとの間に位置した開口でありかつ二つの隣接した弁尖によって形成された弁尖交連を受領するように構成された開口と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８３～８５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0345】

実施例８７：
各交連支持部材は、交連支持部材の開口の内部に弁尖交連を固定するために、弁尖交連とフレームの流出端との間で、第一交連アームの周囲におよび第二交連アームの周囲に巻回された可撓性部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８６に記載の、人工心臓弁。

【0346】

実施例８８：
第一交連アームおよび第二交連アームのそれぞれは、可撓性部材を受領する凹所を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８７に記載の、人工心臓弁。

【0347】

実施例８９：
可撓性部材は、縫合糸である、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８７または８８に記載の、人工心臓弁。

【0348】

実施例９０：
各弁尖交連は、隣接した一方の弁尖の、第一交連アームの周囲に巻回された第一交連タブと、隣接した他方の弁尖の、第二交連アームの周囲に巻回された第二交連タブと、を含み、第一交連タブおよび第二交連タブは、フレームの内部で互いに縫合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例８６～８９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0349】

実施例９１：
第一交連タブの第一端部は、それぞれ対応する弁尖のボディに対して隣接しており、第二交連タブの第二端部は、それぞれ対応する弁尖のボディに対して隣接しており、弁尖交連を固定するために、一つまたは複数の縫合糸が、フレームの内部で、第一交連タブと第二交連タブと弁尖のボディとを通して縫合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９０に記載の、人工心臓弁。

【0350】

実施例９２：
人工心臓弁であって、流出端部分と、流入端部分と、複数の流出頂点と、複数の流入頂点と、複数の片持ち式の軸線方向延長部分でありかつそれぞれが一対の隣接した流入頂点どうしの間に配置された複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、メインボディを含み、メインボディは、流出エッジ部分と、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された流入エッジ部分と、を有している、複数の弁尖と、を含み、弁尖の流入エッジ部分と、軸線方向延長部分とは、軸線方向延長部分に対して力が印加された時には、隣接した流入頂点に向けて横方向に移動するように構成されている、人工心臓弁。

【0351】

実施例９３：
フレームは、フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、外側スカートは、一つまたは複数の軸線方向延長部分に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２に記載の、人工心臓弁。

【0352】

実施例９４：
外側スカートは、各弁尖の流入エッジに対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９３に記載の、人工心臓弁。

【0353】

実施例９５：
外側スカートは、外側スカートに対して結合された軸線方向延長部分と一緒に、および／または外側スカートに対して結合された弁尖と一緒に、横方向に移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９３または９４に記載の、人工心臓弁。

【0354】

実施例９６：
軸線方向延長部分の径方向幅は、軸線方向延長部分の周方向幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～９５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0355】

実施例９７：
各軸線方向延長部分は、自由端部分と固定端部分とを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～９６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0356】

実施例９８：
自由端部分の径方向幅は、固定端部分の径方向幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９７に記載の、人工心臓弁。

【0357】

実施例９９：
自由端部分の径方向幅は、固定端部分の径方向幅に等しい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９７に記載の、人工心臓弁。

【0358】

実施例１００：
自由端部分の周方向幅は、固定端部分の周方向幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９７～９９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0359】

実施例１０１：
自由端部分は、固定端部分に向けてテーパー形状とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９７～１００のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0360】

実施例１０２：
軸線方向延長部分の自由端部分は、丸められた形状を有しているとともに、開口部を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９７～１０１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0361】

実施例１０３：
開口部は、内部を通して縫合糸を受領するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１０２に記載の、人工心臓弁。

【0362】

実施例１０４：
各軸線方向延長部分は、フレームの流出端部分へと向かう向きに軸線方向において圧縮されるように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0363】

実施例１０５：
各軸線方向延長部分は、その長さに沿って湾曲している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0364】

実施例１０６：
各軸線方向延長部分は、軸線方向延長部分を二等分する中央長手方向軸線に沿って、非対称である、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0365】

実施例１０７：
各軸線方向延長部分は、それぞれ対応する対をなす隣接した流入頂点どうしの中間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0366】

実施例１０８：
各軸線方向延長部分は、フレームの軸線方向に延びた支持ポストから延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0367】

実施例１０９：
フレームの各軸線方向延長部分は、フレームの周方向に配置されたセルからなる隣接した対どうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0368】

実施例１１０：
フレームは、流入端部分から流出端部分へと延びた中央長手方向軸線をさらに含み、各弁尖の流入エッジ部分は、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された可動部分を有しており、弁尖の流入エッジ部分の可動部分と、軸線方向延長部分とは、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には長手方向軸線に向けて移動するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１０９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0369】

実施例１１１：
フレームは、流入端部分から流出端部分へと延びた中央長手方向軸線をさらに含み、各軸線方向延長部分は、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時にはフレームの長手方向軸線に向けた径方向内向き移動に対して抵抗するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きの移動に対して抵抗するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例９２～１１０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0370】

実施例１１２：
人工心臓弁であって、流入端と、流出端と、流入端を形成するストラットからなる周方向に延びた列を形成するように配置された複数のストラットと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、一つまたは複数の選択されたストラットは、内部を通して延びた少なくとも一つの開口を有している、径方向に拡張可能なフレームと、フレームの内部に配置されているとともにフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖の流入エッジ部分は、開口を通して延びた縫合糸によって、フレームの選択されたストラットに対して結合されている、人工心臓弁。

【0371】

実施例１１３：
選択されたストラットは、隣接した選択されたストラットからなる対として配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２に記載の、人工心臓弁。

【0372】

実施例１１４：
隣接した選択されたストラットからなる各対に関して、一方のストラットは、弁尖の一つに対して結合されており、他方のストラットは、隣接した弁尖に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１３に記載の、人工心臓弁。

【0373】

実施例１１５：
ストラットからなる列は、隣接した選択されたストラットからなる各対の間に配置された、開口を有していない隣接したストラットからなる対を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１３または１１４に記載の、人工心臓弁。

【0374】

実施例１１６：
選択されたストラットのそれぞれは、径方向に貫通して延びた開口を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１１５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0375】

実施例１１７：
選択されたストラットは、径方向に貫通して延びた複数の開口を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１１６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0376】

実施例１１８：
選択されたストラットのそれぞれは、流入セクションと、中間セクションと、流出セクションと、を含み、開口は、ストラットの中間セクションを通して径方向に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１０～１１７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0377】

実施例１１９：
選択されたストラットの中間セクションは、丸められたエッジを有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１８に記載の、人工心臓弁。

【0378】

実施例１２０：
選択されたストラットの中間セクションは、対をなす平行な丸められたエッジを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１８に記載の、人工心臓弁。

【0379】

実施例１２１：
選択されたストラットの中間セクションは、選択されたストラットの流入セクションおよび流出セクションの周方向幅と比較して、より大きな周方向幅を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１８～１２０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0380】

実施例１２２：
選択されたストラットの流入セクションおよび流出セクションは、フレームの径方向拡張時には、選択されたストラットの中間セクションに対して湾曲するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１８～１２１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0381】

実施例１２３：
フレームは、軸線方向に延びた複数のポストをさらに含み、ポストのそれぞれは、フレームが径方向圧縮状態とされた時には、隣接した選択されたストラットの中間セクションを受領するように構成された凹所を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１８～１２２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0382】

実施例１２４：
各ポストの凹所は、ポストの長手方向エッジに形成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１２３に記載の、人工心臓弁。

【0383】

実施例１２５：
縫合糸が、開口を通しておよび弁尖の流入エッジ部分を通して延びたホイップステッチを形成している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１２４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0384】

実施例１２６：
各弁尖の流入エッジ部分は、二つの傾斜したエッジ部分を含み、傾斜したエッジ部分のそれぞれは、選択されたストラットの開口を通して延びた縫合糸を介して、隣接した選択されたストラットに対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１２５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0385】

実施例１２７：
各開口は、形状が円形とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１２６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0386】

実施例１２８：
各開口は、形状が矩形とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１２６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0387】

実施例１２９：
フレームは、複数の片持ち式の軸線方向延長部分をさらに含み、各軸線方向延長部分は、対をなす隣接した選択されたストラットどうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１３～１２８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0388】

実施例１３０：
対をなす隣接した選択されたストラットどうしの間に配置された各軸線方向延長部分は、開口を有していない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１２９に記載の、人工心臓弁。

【0389】

実施例１３１：
フレームは、複数の片持ち式の軸線方向延長部分をさらに含み、各軸線方向延長部分は、開口を有していない対をなす隣接したストラットどうしの間に配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１５～１３０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0390】

実施例１３２：
開口を有していない対をなす隣接したストラットどうしの間に配置された各軸線方向延長部分は、径方向に貫通して延びた開口を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３１に記載の、人工心臓弁。

【0391】

実施例１３３：
フレームは、複数の片持ち式の軸線方向延長部分をさらに含み、各軸線方向延長部分は、ストラットからなる列の、二つの隣接したストラットの間における接合部から延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１２８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0392】

実施例１３４：
少なくとも一つの軸線方向延長部分は、径方向に貫通して延びた開口を有しており、少なくとも一つの軸線方向延長部分は、開口を有していない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３３に記載の、人工心臓弁。

【0393】

実施例１３５：
各軸線方向延長部分が、自由端と、二つの隣接したストラットの間に位置したそれぞれ対応する接合部に対して結合された固定端と、を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３４に記載の、人工心臓弁。

【0394】

実施例１３６：
開口を有した軸線方向延長部分の自由端は、第一直径を有しており、開口を有していない軸線方向延長部分の自由端は、第二直径を有しており、第一直径は、第二直径よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３５に記載の、人工心臓弁。

【0395】

実施例１３７：
軸線方向延長部分の少なくとも半分は、径方向に貫通して延びた開口を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３３～１３６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0396】

実施例１３８：
軸線方向延長部分の少なくとも半分は、開口を有していない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１３３～１３７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0397】

実施例１３９：
フレームは、フレームの周縁まわりにおいて交互的に配置された、開口を有していない三つの対をなす隣接したストラットと、三つの対をなす隣接した選択されたストラットと、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１３８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0398】

実施例１４０：
フレームは、複数の流出頂点と、複数の流入頂点と、をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１３９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0399】

実施例１４１：
実施例１２９～１３８のいずれか一つと組み合わされた場合、フレームは、一つまたは複数の隣接した対をなす流出頂点どうしの間に配置された交連支持部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４０に記載の、人工心臓弁。

【0400】

実施例１４２：
少なくとも一つの軸線方向延長部分は、それぞれ対応する交連支持部材に対して位置合わせされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４１に記載の、人工心臓弁。

【0401】

実施例１４３：
少なくとも一つの軸線方向延長部分は、二つの隣接した弁尖によって形成された弁尖交連でありかつフレームに対して取り付けられた弁尖交連に対して、軸線方向に位置合わせされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１２９～１４２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0402】

実施例１４４：
各流入頂点の周方向幅は、各流出頂点の周方向幅よりも小さい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４０～１４３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0403】

実施例１４５：
各弁尖の流入エッジ部分は、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４０～１４４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0404】

実施例１４６：
フレームは、流入端から流出端へと延びた中央長手方向軸線をさらに含み、各弁尖の流入エッジ部分は、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には長手方向軸線に向けて移動するように構成された可動部分でありかつ血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きに移動するように構成された可動部分を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１４５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0405】

実施例１４７：
実施例１２９～１３８のいずれか一つと組み合わされた場合、弁尖の流入エッジ部分の可動部分は、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４６に記載の、人工心臓弁。

【0406】

実施例１４８：
弁尖の流入エッジ部分の可動部分と、軸線方向延長部分とは、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には長手方向軸線に向けて移動するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４７に記載の、人工心臓弁。

【0407】

実施例１４９：
弁尖の流入エッジ部分の可動部分と、軸線方向延長部分とは、軸線方向延長部分に対して力が印加された時には、周方向に移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４７または１４８に記載の、人工心臓弁。

【0408】

実施例１５０：
各弁尖の流入エッジ部分は、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された頂点エッジ部分と、頂点エッジ部分とは反対側において、フレームの選択されたストラットに対して結合された二つの傾斜したエッジ部分と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１４７～１４９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0409】

実施例１５１：
フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１５０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0410】

実施例１５２：
実施例１２９～１３８のいずれか一つと組み合わされた場合、少なくとも一つの軸線方向延長部分は、外側スカートがフレーム内へと径方向内向きに移動することを制限するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５１に記載の、人工心臓弁。

【0411】

実施例１５３：
外側スカートは、縫合糸によってフレームに対して接続されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５１または１５２に記載の、人工心臓弁。

【0412】

実施例１５４：
外側スカートをフレームに対して接続している縫合糸は、選択されたストラットの開口を通して延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５３に記載の、人工心臓弁。

【0413】

実施例１５５：
弁尖の流入エッジ部分に対して縫合された接続スカートをさらに含み、選択されたストラットの開口を通して延びた縫合糸は、接続スカートを通して延びることにより、弁尖の流入エッジ部分を、選択されたストラットに対して結合している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１１２～１５６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0414】

実施例１５６：
選択されたストラットの開口を通して延びた縫合糸は、また、選択されたストラットの周囲に延びておりさらに接続スカートを通して延びたホイップステッチを形成している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５５に記載の、人工心臓弁。

【0415】

実施例１５７：
人工心臓弁であって、流出端と、流入端と、流入端部分から流出端部分へと延びた中央長手方向軸線と、を含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジおよび流入エッジを有したメインボディと、メインボディの両サイドに位置した二つの交連タブと、を含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合された複数の交連を形成しており、弁尖は、弁尖が開放状態とされた時には弁尖の流出エッジに向けてテーパー形状をなす流出チャネルを規定する、人工心臓弁。

【0416】

実施例１５８：
弁尖の流出チャネルは、弁尖まわりの３６０度にわたってテーパー形状とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７に記載の、人工心臓弁。

【0417】

実施例１５９：
弁尖の流出チャネルは、交連の流入端から弁尖の流出エッジに向けてテーパー形状とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７または１５８に記載の、人工心臓弁。

【0418】

実施例１６０：
弁尖が開放状態とされた時には、流出エッジに対して張力が印加される、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１５９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0419】

実施例１６１：
弁尖が開放状態とされた時には、交連の流入端に対して交差した平面内における弁尖の全体にわたっての張力は、流出エッジの全体にわたっての張力よりも小さい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６０に記載の、人工心臓弁。

【0420】

実施例１６２：
弁尖が開放状態とされた時には、交連の流入端に対して交差した平面内における弁尖の全体にわたっての張力は、存在していない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６０に記載の、人工心臓弁。

【0421】

実施例１６３：
弁尖の全体にわたっての張力は、交連の流入端に対して交差した平面から、弁尖の流出エッジに向けて、漸次的に増大している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６１または１６２に記載の、人工心臓弁。

【0422】

実施例１６４：
弁尖の流出エッジは、弁尖が開放状態とされた時には、フレームの内面から内向きにオフセットされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１６３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0423】

実施例１６５：
弁尖が開放状態とされた時には、弁尖の流入エッジによって形成される第一断面積は、弁尖の流出エッジによって形成される第二断面積よりも大きく、第一断面積および第二断面積は、フレームの長手方向軸線に対して垂直である、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１６４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0424】

実施例１６６：
弁尖によって規定される流出チャネルの断面積は、交連の流入端から流出エッジにかけて減少している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１６５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0425】

実施例１６７：
フレームは、拡張状態では円筒形とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１６６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0426】

実施例１６８：
各交連の内側エッジは、フレームの長手方向軸線に向けて、径方向内向きに傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１６７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0427】

実施例１６９：
各交連の内側エッジは、交連の流入端から弁尖の流出エッジへと、フレームの内面に対してゼロより大きな角度で延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１６８に記載の、人工心臓弁。

【0428】

実施例１７０：
各弁尖に関して、弁尖の副交連部分のところにおける交連タブどうしの間における弁尖の幅は、弁尖の流出エッジのところにおける交連タブどうしの間における弁尖の幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１６９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0429】

実施例１７１：
各弁尖に関して、交連タブは、弁尖の流出エッジに対して傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１７０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0430】

実施例１７２：
弁尖交連を形成している交連タブからなる各対は、それぞれ対応する弁尖の長手方向軸線に向けて内向きに傾斜した縫合線に沿って、互いに縫合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１７１のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0431】

実施例１７３：
各弁尖に関して、交連タブは、それぞれ対応する下側タブと、下側タブから延びたそれぞれ対応する上側タブと、を含み、各上側タブは、縫合線に沿って、対応した下側タブに対して当接するように折り曲げられているとともに、対応した下側タブに対して縫合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１７２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0432】

実施例１７４：
各縫合線は、弁尖の長手方向軸線に向けて内向きに傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７３に記載の、人工心臓弁。

【0433】

実施例１７５：
各弁尖に関して、各交連タブの縫合線は、弁尖の流出エッジに対して傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７３または１７４に記載の、人工心臓弁。

【0434】

実施例１７６：
各交連支持部分は、第一ポストと、第二ポストと、第一ポストと第二ポストとの間に位置した開口と、を含み、各弁尖交連は、隣接した交連支持部分の開口を通して延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１５７～１７５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0435】

実施例１７７：
人工心臓弁であって、流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジおよび流入エッジを有したメインボディと、メインボディの両サイドに位置した二つの交連タブと、を含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されており、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合された複数の交連でありかつ流入端および流出端を有した複数の交連を形成しており、弁尖は、弁尖が開放状態とされた時には、弁尖の流出エッジの全体にわたって張力が印加される、人工心臓弁。

【0436】

実施例１７８：
弁尖の全体にわたっての張力は、流出エッジから交連の流入端にかけて、漸次的に減少している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７に記載の、人工心臓弁。

【0437】

実施例１７９：
流出エッジに対して張力が印加されている時には、交連の流入端のところには、張力が存在していない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７または１７８に記載の、人工心臓弁。

【0438】

実施例１８０：
弁尖は、交連の流入端から、弁尖の流出エッジにかけて、張力が印加されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７または１７８に記載の、人工心臓弁。

【0439】

実施例１８１：
流出エッジのところにおける弁尖の全体にわたっての張力は、交連の流入端のところでにおける弁尖の全体にわたっての張力よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８０に記載の、人工心臓弁。

【0440】

実施例１８２：
流出エッジと交連の流入端との間における弁尖の全体にわたっての張力は、流出エッジのところにおける張力よりも小さく、流入端のところにおける張力よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８０または１８１に記載の、人工心臓弁。

【0441】

実施例１８３：
弁尖の流出エッジと交連の流入端との間における弁尖の全体にわたっての張力は、交連の流入端と弁尖の流入エッジとの間における弁尖の全体にわたっての張力よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８０～１８２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0442】

実施例１８４：
弁尖の全体にわたっての張力は、弁尖が開放状態とされた時には、テーパー形状の流出チャネルを規定する、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７～１８３のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0443】

実施例１８５：
弁尖に対して張力が印加された時には、径方向間隙が、弁尖の流出エッジとフレームの内面との間に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７～１８４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0444】

実施例１８６：
弁尖に対して張力が印加された時には、流出エッジは、フレームの内面に対して、ゼロより大きな角度とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７～１８５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0445】

実施例１８７：
弁尖の全体にわたっての張力は、複数の弁尖まわりの３６０度にわたって延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７～１８６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0446】

実施例１８８：
流出エッジのところにおける弁尖の内径は、交連の流入端のところにおける弁尖の内径よりも小さい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１７７～１８７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0447】

実施例１８９：
人工心臓弁のための弁尖であって、流入エッジと、流出エッジと、長手方向軸線と、対をなす対向する交連タブと、を含むメインボディを含み、各交連タブは、流入端および流出端を有しているとともに、メインボディの長手方向軸線に対してゼロよりも大きな角度で、メインボディの各サイドから延びている、弁尖。

【0448】

実施例１９０：
メインボディの、流入端のところにおける交連タブどうしの間における幅は、メインボディの、流出端のところにおける交連タブどうしの間における幅よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８９に記載の、弁尖。

【0449】

実施例１９１：
メインボディの、交連タブどうしの間における幅は、流入端から流出端にかけて漸次的に減少している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８９または１９０に記載の、弁尖。

【0450】

実施例１９２：
流出エッジの長さは、メインボディの、流出端のところにおける交連タブどうしの間における幅に等しい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９０または１９１に記載の、弁尖。

【0451】

実施例１９３：
各交連タブは、下側タブと、縫合線に沿って下側タブに対して当接するように折り曲げられているとともに下側タブに対して縫合された上側タブと、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８９～１９２のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0452】

実施例１９４：
各縫合線は、メインボディの長手方向軸線に向けて内向きに傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３に記載の、弁尖。

【0453】

実施例１９５：
各縫合線は、それぞれ対応する交連タブに対して平行とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３または１９４に記載の、弁尖。

【0454】

実施例１９６：
各交連タブの縫合線は、交連タブの流入端から流出端へと延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３～１９５のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0455】

実施例１９７：
流入端のところにおける交連タブの縫合線どうしの間の距離は、流出端のところにおける縫合線どうしの間の距離よりも大きい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３～１９５のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0456】

実施例１９８：
流出エッジの長さは、交連タブの流入端のところにおける縫合線どうしの間の距離よりも小さい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３～１９７のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0457】

実施例１９９：
各上側タブは、それぞれ対応する交連タブの縫合線に対して垂直とされた折り曲げ線に沿って折り曲げられている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３～１９８のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0458】

実施例２００：
各上側タブは、それぞれ対応する交連の内側エッジを形成しており、内側エッジは、交連タブの流入端から弁尖の流出エッジへと延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１９３～１９９のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0459】

実施例２０１：
各交連タブは、流出エッジに対して傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８９～２００のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0460】

実施例２０２：
流入エッジは、長手方向軸線に平行とされた軸線方向に延びた副交連エッジを含み、各交連タブは、隣接した副交連エッジに対して傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８９～２０１のいずれか一つに記載の、弁尖。

【0461】

実施例２０３：
各交連タブは、隣接した副交連エッジから流出エッジへと延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０２に記載の、弁尖。

【0462】

実施例２０４：
弁尖アセンブリであって、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１８９～２０３のいずれか一つに記載の、複数の弁尖を含み、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、複数の弁尖交連を形成している弁尖アセンブリ。

【0463】

実施例２０５：
人工心臓弁を組み立てるための方法であって、弁尖アセンブリが、複数の弁尖を含み、各弁尖は、流入エッジと、流出エッジと、対をなす対向する交連タブと、を有しており、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、流入端および流出端を有した複数の弁尖交連を形成しており、フレームは、複数の交連支持部分を含む場合に、径方向に拡張可能なフレームの内部に、弁尖アセンブリを位置決めすることと、各弁尖を、それぞれ対応する交連タブどうしの間において、流出エッジに沿って伸張させることにより、各弁尖交連を、フレームの交連支持部分に対して隣接して位置決めすることと、弁尖アセンブリの弁尖が、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されている場合に、各交連を、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合することと、を含む、方法。

【0464】

実施例２０６：
フレームの内部に弁尖アセンブリを位置決めする前に、方法は、隣接した弁尖の対をなす交連タブどうしを、縫合線に沿って互いに縫合することにより、それぞれ対応する交連を形成することをさらに含み、各縫合線は、弁尖アセンブリおよびフレームの長手方向軸線に向けて内向きに傾斜している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０５に記載の、方法。

【0465】

実施例２０７：
各交連をフレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合することは、各交連を、軸線方向に延びかつフレームの長手方向軸線に対して平行に延びた交連の縫合線によって、それぞれの交連支持部分に対して結合することをさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０６に記載の、方法。

【0466】

実施例２０８：
各弁尖を伸張させる前に、各弁尖に関して、流出エッジの長さは、流入端のところにおけるそれぞれ対応する交連どうしの間の距離よりも小さい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０５～２０７のいずれか一つに記載の、方法。

【0467】

実施例２０９：
各弁尖を伸張させた後に、各弁尖に関して、流出エッジの長さは、流入端のところにおけるそれぞれ対応する交連どうしの間の距離に等しい、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０８に記載の、方法。

【0468】

実施例２１０：
各交連をそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合することは、各交連をそれぞれ対応する交連支持部分に対して縫合することを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０５～２０９のいずれか一つに記載の、方法。

【0469】

実施例２１１：
弁尖が開放状態とされた時には、流出エッジは、張力が印加されるとともに、フレームの内面から径方向にオフセットされる、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２０５～２１０のいずれか一つに記載の、方法。

【0470】

実施例２１２：
弁尖は、弁尖アセンブリまわりの３６０度にわたって張力が印加される、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１１に記載の、方法。

【0471】

実施例２１３：
弁尖アセンブリの全体にわたっての張力は、弁尖の流出エッジに向けてテーパー形状とされた流出チャネルを規定する、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１１または２１２に記載の、方法。

【0472】

実施例２１４：
人工心臓弁であって、流出端部分と、複数の流入頂点を有した流入端部分と、複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであり、各軸線方向延長部分は、固定端と、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に配置された自由端と、を有している、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、メインボディを含み、メインボディは、流出エッジ部分と、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された流入エッジ部分と、を有している、複数の弁尖と、を含み、弁尖の流入エッジ部分は、軸線方向延長部分の自由端に対して固定されている、人工心臓弁。

【0473】

実施例２１５：
軸線方向延長部分の自由端は、共通の接合部を共有した二つ以上の外向きに延びたアームを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１４に記載の、人工心臓弁。

【0474】

実施例２１６：
自由端のアームは、Ｖ字形状で配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１５に記載の、人工心臓弁。

【0475】

実施例２１７：
自由端のアームは、Ｕ字形状で配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１５に記載の、人工心臓弁。

【0476】

実施例２１８：
自由端のアームは、Ｘ字形状で配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１５に記載の、人工心臓弁。

【0477】

実施例２１９：
少なくとも一つのアームは、その面に沿って突起を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１５～２１８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0478】

実施例２２０：
各アームは、軸線方向延長部分の自由端に対して力が印加された時には、隣接したアームに向けて撓むように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１５～２１９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0479】

実施例２２１：
弁尖の流入エッジ部分は、弁尖のエッジ部分を通してアームの周囲に延びた縫合糸によって、軸線方向延長部分の自由端のアームに対して固定されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１５～２２０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0480】

実施例２２２：
請求項２１９に従属する場合、少なくとも一つのアームの突起は、アームの面に沿った縫合糸の移動を制限するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２１に記載の、人工心臓弁。

【0481】

実施例２２３：
軸線方向延長部分の自由端は、内部を通して縫合糸を受領するようなサイズおよび形状とされた圧縮可能なアイレットを規定している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１４に記載の、人工心臓弁。

【0482】

実施例２２４：
アイレットは、Ｕ字形状とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２３に記載の、人工心臓弁。

【0483】

実施例２２５：
アイレットの一部は、不連続であるとともに、アイレットに沿って開放セグメントを規定している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２４に記載の、人工心臓弁。

【0484】

実施例２２６：
アイレットは、形状が楕円形とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２３に記載の、人工心臓弁。

【0485】

実施例２２７：
アイレットは、軸線方向延長部分の自由端に対して力が印加された時には互いに向けて移動するように構成された一対の側方部分を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２３～２２６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0486】

実施例２２８：
軸線方向延長部分の自由端は、長手方向エッジと、長手方向エッジに沿った少なくとも一つの切欠と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１４に記載の、人工心臓弁。

【0487】

実施例２２９：
軸線方向延長部分の自由端は、対をなす長手方向エッジと、長手方向エッジに沿った複数の切欠と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１４に記載の、人工心臓弁。

【0488】

実施例２３０：
切欠は、縫合糸を受領するようなサイズおよび形状とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２２８または２２９に記載の、人工心臓弁。

【0489】

実施例２３１：
軸線方向延長部分は、フレームの長手方向軸線に向けて径方向内向きにテーパー形状とされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２１４～２３０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0490】

実施例２３２：
軸線方向延長部分は、フレームが径方向に圧縮された際には、フレームの長手方向軸線から径方向外向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３１に記載の、人工心臓弁。

【0491】

実施例２３３：
人工心臓弁であって、流入端と、流出端と、軸線方向に延びた複数の第一ポストと、軸線方向に延びた複数の第二ポストと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる選択された対は、選択されたポストからなる第一組を形成しており、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる他の選択された対は、選択されたポストからなる第二組を形成しており、フレームは、選択されたポストからなる第一組における第二ポストに対して結合された第一組のナットと、選択されたポストからなる第二組における第二ポストに対して結合された第二組のナットと、をさらに含み、第一組のナットは、第二組のナットと比較して、少なくとも一つの寸法が相違している、径方向に拡張可能なフレームと、第一組の選択されたポストと第一組のナットとを通して延びた複数の第一アクチュエータ部材、および、第二組の選択されたポストと第二組のナットとを通して延びた複数の第二アクチュエータ部材であって、第一アクチュエータ部材は、第一の向きに回転駆動されるように構成されており、第二アクチュエータ部材は、第二の向きに回転駆動されるように構成されており、第一および第二アクチュエータ部材は、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へとフレームを径方向に拡張させるように構成されている、複数の第一および第二アクチュエータ部材と、フレームの内部に配置された複数の弁尖でありかつフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖と、を含む、人工心臓弁。

【0492】

実施例２３４：
第一組の選択されたポストの各第二ポストは、第一組のナットにおけるそれぞれ対応したナットを受領するように構成されたウィンドウを含み、第二組の選択されたポストの各第二ポストは、第二組のナットにおけるそれぞれ対応したナットを受領するように構成されたウィンドウを含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３に記載の、人工心臓弁。

【0493】

実施例２３５：
第一組のナットは、第一軸線方向長さを有しており、第二組のナットは、第一軸線方向長さよりも短い第二軸線方向長さを有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３または２３４に記載の、人工心臓弁。

【0494】

実施例２３６：
第一組のナットは、第一幅を有しており、第二組のナットは、第一組のナットの第一幅よりも小さな第二幅を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３～２３５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0495】

実施例２３７：
第一組の選択されたポストと、第二組の選択されたポストとは、交互的なパターンで、フレームの周縁まわりに配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３～２３６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0496】

実施例２３８：
第一組のナットと、第二組のナットとは、交互的なパターンで、フレームの周縁まわりに配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３～２３７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0497】

実施例２３９：
第一組のナットおよび第二組のナットは、第一放射線不透過性材料を含み、第二ポストは、第一組のナットおよび第二組のナットの第一放射線不透過性材料とは異なる第二放射線不透過性材料を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３～２３８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0498】

実施例２４０：
少なくとも一対の第一ポストおよび第二ポストは、それぞれ対応するナットを有しておらず、内部を通して延びたアクチュエータ部材も有していない、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３～２３９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0499】

実施例２４１：
第一組のナットおよび第二組のナットに対して少なくとも一つの寸法が相違したナットからなる少なくとも一つの追加的な組をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２３３～２４０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0500】

実施例２４２：
人工心臓弁であって、流入端と、流出端と、軸線方向に延びた複数のポストと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、少なくとも一つのポストは、内部を通して延びた内部穴と、フレームの外面からポストの内部穴へと延びた開口部と、を含む、径方向に拡張可能なフレームと、フレームの内部に配置された複数の弁尖でありかつフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖と、を含む、人工心臓弁。

【0501】

実施例２４３：
少なくとも一つのポストは、フレームの外面からポストの内部穴へと延びた複数の開口部を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２に記載の、人工心臓弁。

【0502】

実施例２４４：
開口部どうしは、軸線方向に互いに離間して配置されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４３に記載の、人工心臓弁。

【0503】

実施例２４５：
少なくとも一つの開口部は、フレームの内面からポストの内部穴へと延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２～２４４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0504】

実施例２４６：
少なくとも一つの開口部は、フレームの外面からポストの内部穴へと延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２～２４５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0505】

実施例２４７：
一つまたは複数のポストは、フレームの内面からポストの内部穴へと延びた少なくとも一つの開口部と、フレームの外面からポストの内部穴へと延びた少なくとも一つの開口部と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２～２４６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0506】

実施例２４８：
ポストの内部穴を通して延びた複数のアクチュエータ部材をさらに含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２～２４７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0507】

実施例２４９：
軸線方向に延びた各ポストは、フレームのそれぞれ対応した流出頂点から延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２～２４８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0508】

実施例２５０：
軸線方向に延びた各ポストは、フレームのそれぞれ対応した流入頂点から延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２４２～２４９のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0509】

実施例２５１：
人工心臓弁が滅菌されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例１～２５０のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0510】

実施例２５２：
人工心臓弁であって、流出端部分と、複数の流入頂点を有した流入端部分と、複数の片持ち式の軸線方向延長部分と、を含む径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであり、各軸線方向延長部分は、固定端と、対をなす隣接した流入頂点どうしの間に配置された自由端と、を有している、径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、メインボディを含み、メインボディは、流出エッジ部分と、それぞれ対応する軸線方向延長部分に対して結合された流入エッジ部分と、を有している、複数の弁尖と、を含み、弁尖の流入エッジ部分は、軸線方向延長部分の自由端に対して固定されている、人工心臓弁。

【0511】

実施例２５３：
弁尖の流入エッジ部分と、軸線方向延長部分の自由端とは、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時には径方向内向きに移動するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には径方向外向きに移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２に記載の、人工心臓弁。

【0512】

実施例２５４：
弁尖の流入エッジ部分と、軸線方向延長部分の自由端とは、軸線方向延長部分に対して力が印加された時には、隣接した流入頂点に向けて横方向に移動するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２または２５３に記載の、人工心臓弁。

【0513】

実施例２５５：
フレームは、流入端部分から流出端部分へと延びた中央長手方向軸線をさらに含み、軸線方向延長部分は、血液の逆流下で弁尖が閉塞する時にはフレームの長手方向軸線に向けた径方向移動に対して抵抗するように構成されているとともに、血液の順流下で弁尖が開放する時には長手方向軸線から離間する向きへの径方向移動に対して抵抗するように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２～２５４のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0514】

実施例２５６：
フレームは、フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートをさらに含み、外側スカートは、一つまたは複数の軸線方向延長部分に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２～２５５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0515】

実施例２５７：
軸線方向延長部分の自由端は、開口部を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２～２５６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0516】

実施例２５８：
軸線方向延長部分の自由端は、フレームが径方向に圧縮される時には、フレームの周方向に圧縮されるように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２～２５７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0517】

実施例２５９：
フレームは、一つまたは複数の交連クラスプをさらに含み、各クラスプは、第一凹所を有した第一交連アームと、第二凹所を有した第二交連アームと、第一交連アームと第二交連アームとの間に位置した開口でありかつ二つの隣接した弁尖によって形成された交連を受領するように構成された開口と、を含み、第一凹所および第二凹所は、締結部材を受領するように構成されており、この場合、第一交連アームと第二交連アームと締結部材とは、内部に受領された交連の軸線方向移動を制限するものとされている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２５２～２５８のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0518】

実施例２６０：
人工心臓弁であって、流入端と、流出端と、流入端を形成するストラットからなる周方向に延びた列を形成するように配置された複数のストラットと、を含む径方向に拡張可能なフレームであり、一つまたは複数の選択されたストラットは、内部を通して延びた少なくとも一つの開口を有している、径方向に拡張可能なフレームと、フレームの内部に配置されているとともにフレームを通して流れる血液流を一つの向きに規制するように構成された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジ部分と流入エッジ部分とを含む、複数の弁尖と、を含み、弁尖の流入エッジ部分は、開口を通して延びた縫合糸によって、フレームの選択されたストラットに対して結合されている、人工心臓弁。

【0519】

実施例２６１：
選択されたストラットは、隣接した選択されたストラットからなる対として配置されており、隣接した選択されたストラットからなる対に関して、一方の選択されたストラットは、弁尖の一つに対して結合されており、他方の選択されたストラットは、隣接した弁尖に対して結合されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６０に記載の、人工心臓弁。

【0520】

実施例２６２：
選択されたストラットのそれぞれは、径方向に貫通して延びた一つまたは複数の開口を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６０または２６１に記載の、人工心臓弁。

【0521】

実施例２６３：
選択されたストラットのそれぞれは、流入セクションと、中間セクションと、流出セクションと、を含み、開口は、ストラットの中間セクションを通して径方向に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６０～２６２のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0522】

実施例２６４：
選択されたストラットの中間セクションは、選択されたストラットの流入セクションおよび流出セクションの周方向幅と比較して、より大きな周方向幅を有している、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６３に記載の、人工心臓弁。

【0523】

実施例２６５：
フレームは、軸線方向に延びた複数のポストをさらに含み、ポストのそれぞれは、フレームが径方向圧縮状態とされた時に、隣接した選択されたストラットの中間セクションを受領するように構成された凹所を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６４に記載の、人工心臓弁。

【0524】

実施例２６６：
フレームの外面に対して取り付けられた外側スカートでありかつ縫合糸によってフレームに対して接続された外側スカートをさらに含み、縫合糸は、選択されたストラットの開口を通して延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６０～２６５のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0525】

実施例２６７：
フレームは、軸線方向に延びた複数の第一ポストと、軸線方向に延びた複数の第二ポストと、をさらに含み、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる選択された対は、選択されたポストからなる第一組を形成しており、軸線方向に位置合わせされた第一ポストと第二ポストとからなる他の選択された対は、選択されたポストからなる第二組を形成しており、フレームは、選択されたポストからなる第一組における第二ポストに対して結合された第一組のナットと、選択されたポストからなる第二組における第二ポストに対して結合された第二組のナットと、をさらに含み、第一組のナットは、第二組のナットと比較して、少なくとも一つの寸法が相違しており、複数の第一アクチュエータ部材が、第一組の選択されたポストと第一組のナットとを通して延びており、複数の第二アクチュエータ部材が、第二組の選択されたポストと第二組のナットとを通して延びており、第一アクチュエータ部材は、第一の向きに回転駆動されるように構成されており、第二アクチュエータ部材は、第二の向きに回転駆動されるように構成されており、第一および第二アクチュエータ部材は、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へとフレームを径方向に拡張させるように構成されている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６０～２６６のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0526】

実施例２６８：
フレームは、軸線方向に延びた複数のポストをさらに含み、少なくとも一つのポストは、内部を通して延びた内部穴と、フレームの外面からポストの内部穴へと延びた開口部と、を含む、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６０～２６７のいずれか一つに記載の、人工心臓弁。

【0527】

実施例２６９：
人工心臓弁であって、流出端と流入端とを含む径方向に拡張可能なフレームと、フレーム内に配置されているとともにフレームに対して結合された複数の弁尖であり、各弁尖は、流出エッジおよび流入エッジを有したメインボディと、メインボディの両サイドに位置した二つの交連タブと、を含み、弁尖は、流入端から流出端へとフレームを通して血液が流れることを可能とする開放状態と、流出エッジどうしが互いに接合することで流出端から流入端へとフレームを通して血液が流れることを阻止する閉塞状態と、の間にわたって移行するように構成されている、複数の弁尖と、を含み、各交連タブは、隣接した弁尖の交連タブと対をなすことで、フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に対して結合された複数の交連でありかつ流入端および流出端を有した複数の交連を形成しており、弁尖は、弁尖が開放状態とされた時には、弁尖の流出エッジの全体にわたって張力が印加される、人工心臓弁。

【0528】

実施例２７０：
弁尖は、弁尖が開放状態とされた時には、弁尖の流出エッジに向けてテーパー形状とされた流出チャネルを規定する、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６９に記載の、人工心臓弁。

【0529】

実施例２７１：
弁尖に対して張力が印加された時には、径方向間隙が、弁尖の流出エッジとフレームの内面との間に延びている、本明細書の任意の実施例に記載の、特に実施例２６９または２７０に記載の、人工心臓弁。

【0530】

本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示した実施例が、好ましい例に過ぎないこと、また、本開示の範囲を限定するものとして捉えられるべきではないことは、認識されよう。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって規定される。したがって、特許請求の範囲内における範囲および精神に含まれるすべてのものが、特許請求される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45A】

【図45B】

【国際調査報告】