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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-05-31
(54)【発明の名称】人工心臓弁用ハイブリッドフレーム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240524BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023577768
(86)(22)【出願日】2022-06-17
(85)【翻訳文提出日】2024-02-15
(86)【国際出願番号】 US2022033957
(87)【国際公開番号】W WO2022266422
(87)【国際公開日】2022-12-22
(31)【優先権主張番号】63/212,178
(32)【優先日】2021-06-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ノーム・ニア
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・ブキン
(72)【発明者】
【氏名】エラン・ゴールドバーグ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC18
4C097CC19
4C097MM10
4C097SB03
(57)【要約】
移植可能な人工装置は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームを含んでもよい。ハイブリッドフレームは、互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を含んでもよい。ハイブリッドフレームが拡張される構成にある時、第二のサブフレームは、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成されてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
移植可能な人工装置であって、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
前記第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
前記ハイブリッドフレームが、前記半径方向に拡張される構成にある時、前記第二のサブフレームが、前記ハイブリッドフレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成される、移植可能な人工装置。
【請求項2】
前記第二のサブフレームが、前記第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置される、請求項１に記載の移植可能な人工装置。
【請求項3】
前記第一のサブフレームに結合される一つ以上の拡張機構を更に備え、前記一つ以上の拡張機構が、前記半径方向に圧縮される構成と前記半径方向に拡張される構成との間で前記第一のサブフレームを移動させるように構成される、請求項１又は２に記載の移植可能な人工装置。
【請求項4】
前記一つ以上の拡張機構が係止機構を備えない、請求項３に記載の移植可能な人工装置。
【請求項5】
前記第一のサブフレーム及び前記第二のサブフレームが、前記一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、請求項３又は４に記載の移植可能な人工装置。
【請求項6】
前記一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、内側部材及び外側部材を備え、前記内側部材が、可撓性張力部材を備える、請求項３～５のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項7】
前記第二のサブフレームが、単一の材料片として形成される、請求項１～６のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項8】
複数の突出部が前記第二のサブフレーム上に形成され、前記第二のサブフレームを前記第一のサブフレームに結合することが、前記第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、前記複数の突出部を挿入することを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項9】
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、前記弁構造が前記第二のサブフレームに結合される、請求項１～８のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項10】
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、前記弁構造が前記一つ以上の拡張機構に結合される、請求項３～８のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項11】
前記第二のサブフレームが、コバルト－クロム及びステンレス鋼の少なくとも一つを含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項12】
移植可能な人工装置であって、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームであって、
機械的に拡張可能な第一のサブフレームであって、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で前記第一のサブフレームを移動させるように構成される一つ以上の拡張機構を備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
前記第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、前記第二のサブフレームが、前記拡張される構成からの前記フレームの半径方向の圧縮を防止するように構成される、第二のサブフレームと、を備える、フレームを備える、移植可能な人工装置。
【請求項13】
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、前記弁構造が前記第二のサブフレームに結合される、請求項１２に記載の移植可能な人工装置。
【請求項14】
前記第二のサブフレームが、前記第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置される、請求項１２又は１３に記載の移植可能な人工装置。
【請求項15】
前記第二のサブフレームの部分が、前記第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置され、前記第二のサブフレームの他の部分が、前記第一のサブフレームの半径方向に外向きに配置される、請求項１２又は１３に記載の移植可能な人工装置。
【請求項16】
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、前記弁構造が前記第一のサブフレームに結合される、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項17】
前記第二のサブフレームが、前記第一のサブフレームよりも軸方向に長く、前記第一のサブフレームを越えて軸方向に延在する、延在部分を備える、請求項１２～１６のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項18】
前記フレームが、前記第一のサブフレームが自己大動脈弁輪内に位置付けられ、前記第二のサブフレームの前記延在部分が一つ以上の自己弁尖を楔状に開くように、移植されるように構成される、請求項１７に記載の移植可能な人工装置。
【請求項19】
前記フレームが、前記第二のサブフレームの前記延在部分が自己大動脈弁輪内に位置付けられ、前記第一のサブフレームの一つ以上の自己弁尖を楔状に開くように、移植されるように構成される、請求項１７に記載の移植可能な人工装置。
【請求項20】
前記一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、第一の位置で前記ハイブリッドフレームに結合される外側部材と、前記第一の位置から離間した第二の位置で前記フレームに結合される内側部材と、を備える、請求項１２～１９のいずれか一項に記載の移植可能な人工装置。
【請求項21】
前記内側部材が、可撓性張力部材を備える、請求項２０に記載の移植可能な人工装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年６月１８日出願の米国仮特許出願第６３／２１２，１７８号の利益を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年６月１８日出願の米国仮特許出願第６３／２１２，１７８号の利益を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、人工心臓弁などの移植可能な機械的に拡張可能な人工装置、並びにこのような人工装置のための、及びそのような人工装置を含む、方法及び送達アセンブリに関する。
【背景技術】
【0003】
ヒトの心臓は、様々な弁膜症を罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであって、最終的には、自己弁を修復することが必要となったり、自己弁を人工弁へと置換することが必要となったりすることがある。修復装置（例えば、ステント）及び人工弁として、多数のものが知られているとともに、それらの装置及び弁をヒト内へと移植するための方法としても多数のものが知られている。経皮的な及び低侵襲的な外科的アプローチを様々な手順で使用することで、患者の身体内部における、手術では容易にアクセスし得ない位置へと、また、手術なしでアクセスすることが望ましい位置へと、人工医療機器を送達してもよい。一具体例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端部上に捲縮状態で取り付けてもよく、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈及び大動脈を通して）前進させてもよく、人工弁を心臓内の移植部位へと到達させてもよい。その後、人工心臓弁を、例えば、人工弁が取り付けられるバルーンを膨張させることによって、又は人工心臓弁に対して拡張力を印加する機械的アクチュエータを駆動することによって、又は人工心臓弁を送達装置のシースから展開することによって、その機能的サイズへと自己拡張させ得ることにより、その機能的サイズへと拡張させてもよい。
【0004】
拡張のために機械的アクチュエータに依存する人工心臓弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と称されてもよい。機械的アクチュエータ又はバルーンを使用することなく拡張できる人工心臓弁は、自己拡張式人工心臓弁と称されてもよい。各タイプの人工心臓弁は、様々な利点を含んでもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
経皮的弁技術の最近の進歩にもかかわらず、そのような弁のための、改善された経カテーテル心臓弁及び送達デバイスに対するニーズが、依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
代表的な実施例では、移植可能な人工装置は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームを備えてもよい。ハイブリッドフレームは、互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備えてもよい。ハイブリッドフレームが拡張される構成にある時、第二のサブフレームは、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成されてもよい。
【0007】
別の代表的な例では、移植可能な人工装置は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で第一のサブフレームを移動させるように構成される一つ以上の拡張機構を備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能なサブフレームと、を備える、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームを備えてもよい。第二のサブフレームは、拡張される構成からのフレームの半径方向の圧縮を防止するように構成される。
【0008】
更に別の実施例では、移植可能な人工装置は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームを備えてもよい。ハイブリッドフレームは、互いに枢動可能に結合されるストラットの第一のセットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームであって、ストラットの第一のセットの各ストラットが、ストラットの厚さを通って延在する複数の開口を備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、ストラットの第二のセットを含む可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、ストラットの第二のセットの各ストラットが、ストラットの半径方向に外表面から延在する突出部を備える、第二のサブフレームと、を備える。第一のサブフレーム及び第二のサブフレームは、突出部を第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して挿入することによって、一緒に結合されてもよい。ハイブリッドフレームが拡張される構成にある時、第二のサブフレームは、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成されてもよい。
【0009】
別の実施例では、移植可能な人工装置は、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームを備えてもよく、フレームは、互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備え、第二のサブフレームは、第一のサブフレームよりも軸方向に長く、第一のサブフレームを越えて軸方向に延在する、延在部分を備える。
【0010】
代表的な例では、方法は、送達装置の遠位端を患者の血管系に挿入するステップを含んでもよく、送達装置は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能な人工弁に解放可能に結合され、人工弁は、一つ以上の拡張機構を備える機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を有する、ハイブリッドフレームを含む。方法は、人工弁を選択される移植部位まで前進させるステップと、一つ以上の拡張機構を作動させて、第一のサブフレームを半径方向に拡張することによって、人工弁を半径方向に拡張し、それによって、第二のサブフレームを拡張して、フレームの半径方向の圧縮を防止するステップを、更に含んでもよい。
【0011】
更に別の代表的な例では、移植可能な人工装置は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームを備えてもよい。フレームは、互いに枢動可能に結合されるストラットの第一のセットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、ストラットの第二のセットを備える、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備えてもよく、第二のサブフレームは、ストラットの第一のセット及び第二のセットの開口部を通って延在する一つ以上の締結具を介して、第一のサブフレームに結合される。第二のサブフレームは、ハイブリッドフレームを半径方向に拡張される構成に係止するように構成されてもよい。
【0012】
本開示の前述の及び他の目的、特徴並びに利点は、添付図面を参照して更に記載される、以下の詳細な説明からより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【発明を実施するための形態】
【0014】
一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる方法でも限定するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、様々な開示される実施例の全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。
本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる方法でも限定するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、様々な開示される実施例の全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。
【0015】
開示される実施例のいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、また、同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法を他の方法と組み合わせて使用し得る様々な態様を示していないことがあり得る。追加的に、説明では、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」又は「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の操作に関する高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。
【0016】
本明細書に記載される全ての特徴は、互いに独立しており、構造的に不可能な場合を除き、本明細書に記載される任意の他の特徴と組み合わせて使用してもよい。例えば、人工弁５００の結合機構は、人工弁４００、６００、及び／又は７００と共に使用してもよい。
【0017】
本出願及び特許請求の範囲において使用される、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数形を含む。加えて、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。更に、「結合される」及び「関連する」という用語は、概して、電気的、電磁的、及び／又は物理的に（例えば、機械的若しくは化学的に）結合又は連結されることを意味し、特定の反対の用語なくして、結合又は関連した項目間の中間要素の存在を排除しない。
【0018】
本出願の文脈では、用語「下（ｌｏｗｅｒ）」及び「上（ｕｐｐｅｒ）」は、各々「流入（ｉｎｆｌｏｗ）」及び「流出（ｏｕｔｆｌｏｗ）」という用語と互換的に使用される。したがって、例えば、弁の下端は、その流入端であり、弁の上端は、その流出端である。
【0019】
本明細書で使用される場合、用語「近位」は、ユーザーに対してより近くであり、かつ移植部位から離間している、装置の位置、方向、又は部分を指す。本明細書で使用される場合、用語「遠位」は、ユーザーから更に離間し、移植部位の近傍である、装置の位置、方向、又は部分を指す。したがって、例えば、装置の近位の動きは、ユーザーに向かう装置の動きであり、一方で、装置の遠位の動きは、ユーザーから離れる装置の動きである。用語「長手軸方向」及び「軸方向」は、別段に明示的に定義されない限り、近位向きに及び遠位向きに延在する軸線を指す。
【0020】
開示する技術の例
本明細書では、数例を挙げると、人工弁（例えば、人工心臓弁又は静脈弁）、ステント、又はグラフトなどの、人工インプラントで使用するためのフレームの例が記載される。フレームは、機械的に拡張可能及び／又は自己拡張可能であってもよい一つ以上のサブフレームを含んでもよい。
本明細書では、数例を挙げると、人工弁（例えば、人工心臓弁又は静脈弁）、ステント、又はグラフトなどの、人工インプラントで使用するためのフレームの例が記載される。フレームは、機械的に拡張可能及び／又は自己拡張可能であってもよい一つ以上のサブフレームを含んでもよい。
【0021】
本明細書で開示する人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能であり、半径方向に拡張可能であってもよい。よって、人工弁は、送達中には、半径方向に圧縮された状態で、移植送達装置によって捲縮又は保持されてもよく、その後、人工弁が移植部位へと到達した後には、半径方向に拡張された状態へと拡張することができる。本明細書で開示される弁が、様々な移植送達装置と共に使用されてもよいことが理解されるとともに、それらの人工弁の例について、以下においてより詳細に記載される。
【0022】
図１は、一実施例による、例示的な機械的に拡張可能な人工弁１０を示す。人工弁１０は、流入端１４及び流出端１６を有する、環状ステント又はフレーム１２を含んでもよい。人工弁１０はまた、フレーム１２に結合され、フレーム１２の内側に支持される、弁構造１８を含んでもよい。弁構造１８は、流入端１４から流出端１６への人工弁１０を通る血液の流れを調節するように構成される。
【0023】
弁構造１８は、例えば、可撓性材料で作製される一つ以上の弁尖２０を備える弁尖アセンブリを含んでもよい。弁尖２０は、全体又は一部が、生物学的材料、生体適合性合成材料、又は他のそのような材料から作製されてもよい。好適な生物学的材料には、例えば、ウシ心膜（又は、他の供給源からの心膜）が含まれてもよい。弁尖２０は、それらの隣接する側面で互いに固定されて、交連を形成し、その各々が、それぞれのアクチュエータ５０又はフレーム１０２に固定されてもよい。
【0024】
図示の例では、弁構造１８は、３つの弁尖２０を備え、三尖配置で折り畳まれるように配置されてもよい。各弁尖２０は、流入縁部２２を有してもよい。図１に示されるように、弁尖２０の流入縁部２２は、フレーム１２が半径方向に拡張される構成にある時、フレーム１２の複数の相互接続されるストラットセグメントを、周方向に追従又は追跡する、起伏のある湾曲したスカラップ形状を画定してもよい。弁尖の流入縁は、「スカラップ線」と呼ばれてもよい。
【0025】
いくつかの実施例では、弁尖２０の流入縁部２２は、概してスカラップ線に沿って、フレームの隣接するストラットに縫合されてもよい。他の実施例では、弁尖２０の流入縁部２２は、内側スカートに縫合されてもよく、内側スカートは、次に、フレームの隣接するストラットに縫合される。このようなスカラップ形状で弁尖２０を形成することによって、弁尖２０上の応力が低下し、これによって、弁１０の耐久性が向上する。更に、スカラップ形状により、それらの領域で早期の石灰化を引き起こす可能性のある、各弁尖２０の腹部（各弁尖の中央領域）における屈曲及び波形が除去されてもよく、又は少なくとも最小限にされてもよい。スカラップ形状はまた、弁構造１８を形成するために使用される組織材料の量を低下させ、それによって、弁１０の流入端１４における、より小さく、より均等な捲縮プロファイルを可能にする。
【0026】
弁構造が人工弁のフレームに取り付けられ得る様式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関する更なる詳細は、例えば、米国特許第６，７３０，１１８号、同第７，３９３，３６０号、同第７，５１０，５７５号、同第７，９９３，３９４号、同第８，６５２，２０２号、及び同第１１，１３５，０５６号、並びに米国特許公開第２０２０／０３５２７１１号に見られ得、これらの全ては、参照により、それらの全体が本明細書に組み込まれる。
【0027】
人工弁１０は、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であってもよい。図２Ａ～図２Ｂは、半径方向に圧縮される構成（図２Ａ）から半径方向に拡張される構成（図２Ｂ）の人工弁１０の拡張を図示する目的で、（弁尖及び他の構成要素を有しない）人工弁１０の裸のフレーム１２を示す。
【0028】
フレーム１２は、格子タイプのパターンで配置され、人工弁１０の流出端１６に、複数の頂点３４を形成する、複数の相互接続される格子ストラット２４を含んでもよい。ストラット２４はまた、人工弁１０の流入端１４に、類似の頂点３２を形成してもよい。図２Ｂでは、ストラット２４は、人工弁１０が拡張される構成にある時に、人工弁１０の長手方向軸２６に対して、対角線上に位置付けられるか、ある角度でオフセットされるか、又はそこから半径方向にオフセットされて示される。他の実施では、ストラット２４は、図２Ｂで示されるよりも異なる量でオフセットされてもよく、ストラット２４の一部又は全ては、人工弁１０の長手方向軸２６に平行に位置付けられてもよい。
【0029】
ストラット２４は、内側ストラット２４ａのセット（図２Ｂでは、フレームの左下から右上に延在する）、及び内側ストラット２４ａに接続される外側ストラット２４ｂのセット（図２Ｂでは、フレームの左上から右下に延在する）を備えてもよい。フレーム１２の開口格子構造は、ストラット２４の間に、複数の開口フレームセル３６を画定してもよい。
【0030】
ストラット２４は、各ストラットの長さに沿って、一つ以上のピボットジョイント又はピボットジャンクション２８で、互いに枢動可能に結合されてもよい。例えば、一実施例では、ストラット２４の各々は、ストラットの対向する端部に開口部３０を有して形成されてもよく、開口部はストラットの長さに沿って離間する。各々のヒンジを、ストラット２４が互いに重なる位置に、開口部３０を通して延在する締結具３８（図１）、例えば、リベット又はピンを介して、形成してもよい。ヒンジは、人工弁１０の組立、準備、又は移植中など、フレーム１２が半径方向に拡張又は圧縮される際に、ストラット２４が互いに対して旋回することを可能にしてもよい。
【0031】
フレームストラット及びフレーム１２のピボットジョイントを形成するために使用される構成要素（又は、以下に記載される任意のフレーム）は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、又はニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）、例えば、ニチノールなどの、様々な適切な材料のいずれかで作製されてもよい。いくつかの実施例では、フレーム１２は、個々の構成要素（例えば、フレームのストラット及び締結具）を形成し、次いで、個々の構成要素を、一緒に、機械的に組立て接続することによって、構成されてもよい。フレーム及び人工弁の構造に関する更なる詳細は、米国特許第１０，６０３，１６５号、同１０，８６９，７５９号、同１０，８０６，５７３号、及び米国特許公開第２０２０／０３５２，７１１号に記載されており、これらは全て、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0032】
図示された例では、人工弁１０は、半径方向に収縮した構成から半径方向に拡張した構成に機械的に拡張されてもよい。例えば、人工弁１０は、流出端１６に対して流入端１４に向かって軸方向の力を印加しながら、フレーム１２の流入端１４を固定位置に維持することによって、半径方向に拡張されてもよい。あるいは、人工弁１０は、流出端１６を固定位置に維持しながら流入端１４に対して軸方向の力を印加することによって、又は流入端１４と流出端１６とに、各々反対の軸方向の力を印加することによって、拡張されてもよい。
【0033】
図１に示されるように、人工弁１０は、フレーム１２の内表面に取り付けられ、その周囲に等間隔に離間する、一つ以上のアクチュエータ５０を含んでもよい。アクチュエータ５０の各々は、送達装置の一つ以上の各々のアクチュエータと解放可能な接続を形成するように、構成されてもよい。
【0034】
図示された実施例では、拡張及び圧縮力は、アクチュエータ５０によって、フレームに印加されてもよい。再び図１を参照すると、アクチュエータ５０の各々は、ねじ又はねじ山付きロッド５２、シリンダ又はスリーブ５４の形態の第一のアンカー、及びねじ山付きナット５６の形態の第二のアンカーを備えてもよい。ロッド５２は、スリーブ５４及びナット５６を通って延在する。スリーブ５４は、２つのストラット間の接合部にヒンジを形成する締結具３８などで、フレーム１２に固定されてもよい。各アクチュエータ５０は、各々のスリーブ５４及びナット５６の取付位置の間の距離を増加させ、フレーム１２を軸方向に伸長して半径方向に圧縮させ、かつ各々のスリーブ５４及びナット５６の取付位置の間の距離を低下させ、フレーム１２を軸方向に短縮して半径方向に拡張させるように、構成される。
【0035】
例えば、各ロッド５２は、ロッドの回転が、（ロッド５２の回転方向に応じて）スリーブ５４に向かう又はスリーブ５４から離れる、ナット５６の対応する軸方向移動を引き起こすように、ナット５６の内ねじと係合する外ねじを有してもよい。これにより、スリーブ５４及びナット５６を支持するヒンジが、ロッド５２の回転方向に応じて、互いに向かってより近くに移動して、フレームを半径方向に拡張させるか、又は互いからより離れて移動して、フレームを半径方向に圧縮させる。
【0036】
他の実施例では、アクチュエータ５０は、フレームに軸方向の力を印加して、フレームの半径方向の拡張及び圧縮を生成するように構成される、往復タイプのアクチュエータであってもよい。例えば、各アクチュエータのロッド５２は、スリーブ５６に対して軸方向に固定され、スリーブ５４に対して摺動可能であってもよい。したがって、このようにして、ロッド５２をスリーブ５４に対して遠位に移動させること、及び／又はスリーブ５４をロッド５２に対して近位に移動させることは、フレームを半径方向に圧縮させる。逆に、ロッド５２をスリーブ５４に対して近位に移動させること、及び／又はスリーブ５４をロッド５２に対して遠位に移動させることは、フレームを半径方向に拡張させる。
【0037】
往復型アクチュエータを使用する場合、人工弁はまた、フレームを拡張される状態に保持する一つ以上の係止機構を含んでもよい。係止機構は、アクチュエータとは別にフレーム上に取り付けられる別個の構成要素であってもよく、又はアクチュエータ自体のサブ構成要素であってもよい。
【0038】
各ロッド５２は、ロッド５２の近位端部分に沿って、取付部材５８を含んでもよく、取付部材５８は、送達装置の対応するアクチュエータと解放可能な接続を形成するように構成される。送達装置のアクチュエータ（複数可）は、人工弁１０を半径方向に圧縮又は拡張するために、ロッドに力を印加してもよい。図示された構成では、取付部材５８は、送達装置のアクチュエータの対応する突出部と係合してもよい、ノッチ６０及び突出部６２を備える。
【0039】
図示された実施例では、人工弁１０は、３つのこうしたアクチュエータ５０を含むが、他の実施例では、より多くの又はより少ない数のアクチュエータを使用してもよい。本明細書に開示される実施例のいずれかでは、人工装置は、少なくとも一つのアクチュエータを含んでもよい。弁尖２０は、アクチュエータ５０のスリーブ５４の周囲に巻き付く交連取付部材６４を有してもよい。アクチュエータ、係止機構、及びアクチュエータを作動させるための送達装置の更なる詳細は、米国特許第１０，６０３，１６５号、同第１０，８０６，５７３号、及び同第１１，１３５，０５６号に見られ得、これらの各々は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。以前に出願される出願で開示されるアクチュエータ及び係止機構のいずれも、本明細書に開示される人工弁のうちのいずれかに組み込まれてもよい。更に、以前に出願される出願で開示される送達装置のいずれかを使用して、本明細書に開示される人工弁のうちのいずれかを送達及び移植してもよい。
【0040】
人工弁１０は、一つ以上のスカート又は封止部材を含んでもよい。いくつかの実施例では、人工弁１０は、フレームの内表面上に取り付けられた内側スカート（図示せず）を含んでもよい。内側スカートは、弁周囲漏出を防止又は低減し、弁尖をフレームに固定し、かつ／又は捲縮中及び人工弁の作業サイクル中にフレームとの接触によって引き起こされる損傷から弁尖を保護する、封止部材として機能してもよい。図１に示されるように、人工弁１０はまた、フレーム１２の外表面上に取り付けられた外側スカート７０を含んでもよい。外側スカート７０は、自己弁輪の組織に対して封止し、人工弁を通過する弁周囲漏出を低減するのを補助することによって、封止部材として機能してもよい。内側スカート及び外側スカートは、織物（例えば、ポリエチレンテレフタレート織物）を含む様々な合成材料、又は自己組織（例えば、心膜組織）のいずれかを含む、様々な適切な生体適合性材料のいずれかから形成されてもよい。人工弁におけるスカート又は封止部材の使用に関する更なる詳細は、例えば、米国特許公開第２０２０／０３５２７１１号に見出すことができ、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
【0041】
図３～図４は、フレーム１０４と、拡張及び係止機構２００（「アクチュエータ」とも呼ばれる）と、を備える、人工弁１００の別の例を示す。人工弁１００は、弁尖２０、及び例示の目的で取り外される一つ以上のスカート７０などの他の軟質構成要素を含んでもよいことが、理解されるべきである。拡張及び係止機構２００は、人工弁を半径方向に拡張し、半径方向に拡張された状態で係止するために、使用してもよい。図３及び図４の実施例では、３つの拡張及び係止機構２００がフレーム１０４に取り付けられるが、他の例示的な送達アセンブリでは、任意の数の拡張及び係止機構２００を使用してもよい。図３は、フレームが半径方向に折り畳まれる構成にある時に、フレーム１０４に取り付けられた拡張及び係止機構２００を示し、図４は、フレームが半径方向に拡張される構成にある時に、フレームに取り付けられた拡張及び係止機構を示す。
【0042】
ある特定の実施例では、人工弁１００は、線形アクチュエータ、代替的な係止機構、並びに代替的な拡張及び係止機構などの、拡張及び係止のための他の機構を使用してもよいことが理解されよう。人工弁における線形アクチュエータ、係止機構、並びに拡張及び係止機構の使用に関する更なる詳細は、例えば、米国特許第１０，６０３，１６５号に見出すことができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0043】
図５Ａ～図５Ｃを参照すると、図示された実施例では、拡張及び係止機構２００は、比較的長い上部又は遠位部分２０４、及びねじ２００の近位端の、比較的短い下部又は近位部分２０６を含む、アクチュエータねじ２０２（図示された実施例では、線形アクチュエータ又はプッシュプル部材として機能する）を含んでもよく、下部部分は上部部分よりも小さい直径を有する。ねじ２０２の上部部分及び下部部分２０４、２０６の両方は、外ねじ山付き表面を有してもよい。
【0044】
アクチュエータねじ２００は、半径方向に延在する遠位弁コネクタ２１０を有する遠位端に取り付けられた遠位取付部品２０８を有してもよい。遠位取付部品２０８は、ねじ２０２に固定されてもよい（例えば、一緒に溶接されるか、又は１つの部品として製造される）。図５Ｃに示されるように、遠位弁コネクタ２１０は、２つ以上のストラットが交差している、フレーム上の位置に形成されるフレーム１０４の遠位端で又はその近傍で、開口部を通って延在してもよい。遠位弁コネクタ２１０は、フレーム１０４に固定されてもよい（例えば、溶接される）。ストラットの形状に起因して、フレーム１０４の遠位端は、交互かつ一連の遠位接合部１５０及び遠位頂点１５２を備える。図示される例では、３つの拡張及び係止機構２００の遠位弁コネクタ２１０は、遠位接合部１５０を通して、フレーム１０４に接続される。他の実施例では、一つ以上の遠位弁コネクタ２１０は、遠位頂点１５２を通して、フレーム１０４に接続されてもよい。他の実施例では、遠位弁コネクタ２１０は、フレーム１０４の近位端により近い接合部に接続されてもよい。
【0045】
拡張及び係止機構２００は、スリーブ２１２を更に含んでもよい。スリーブ２１２は、ねじ２０２の遠位部分２０４の周囲に環状に位置付けられてもよく、ねじ２０２が延在することができるその近位端及び遠位端に、軸方向開口部を含んでもよい。スリーブ２１２内の軸方向開口部及び内腔は、ねじがスリーブ内で自由に移動できるように、ねじ２０２の遠位部分２０４の直径よりも大きい直径を有してもよい（ねじ２０２は、スリーブ２１２に対して近位及び遠位に移動してもよい）。アクチュエータねじ２０２はスリーブ内で自由に移動することができるため、以下で更に詳細に開示されるように、フレーム１０４を半径方向に拡張及び／又は収縮するために、使用してもよい。
【0046】
スリーブ２１２は、その外表面から半径方向に延在する近位弁コネクタ２１４を有してもよい。近位弁コネクタ２１４は、スリーブ２１２に固定されてもよい（例えば、溶接される）。近位弁コネクタ２１４は、近位弁コネクタが、フレーム１０４の近位端又はその近傍で開口部を通って延在してもよいように、遠位弁コネクタ２１０から軸方向に離間してもよい。フレーム１０４の近位端は、交互かつ一連の近位接合部１６０及び近位頂点１６２を備える。図示される例では、３つの拡張及び係止機構２００の近位弁コネクタ２１４は、近位接合部１６０を通してフレーム１０４に接続される。他の実施例では、一つ以上の近位弁コネクタ２１４は、近位頂点１６２を通してフレーム１０４に接続されてもよい。他の実施例では、近位弁コネクタ２１４は、フレーム１０４の遠位端により近い接合部に接続されてもよい。
【0047】
遠位コネクタ２１０及び近位コネクタ２１４は、フレームの対向する端に接続される必要はないことが、理解されるべきである。アクチュエータ２００は、遠位コネクタ及び近位コネクタが、互いに軸方向に離間したフレーム上の各接合部に接続される限り、フレームを拡張及び圧縮するために使用されてもよい。
【0048】
係止ナット２１６は、スリーブ２１２の内側に位置付けられてもよく、アクチュエータねじ２０２の外ねじ山付き表面と係合してもよい、内ねじ山付き表面を有してもよい。係止ナット２１６は、その近位端にノッチ部分２１８を有してもよく、その目的は以下に記載される。係止ナットは、以下で論じるように、フレーム１０４を特に半径方向に拡張された状態に係止するために、使用されてもよい。
【0049】
図６及び図７は、図５Ａ～図５Ｃに示されていない送達装置の構成要素を含む、拡張及び係止機構２００を示す。示されるように、拡張及び係止機構２００は、支持管２２０、アクチュエータ部材２２２、及び係止ツール２２４に、解放可能に結合されてもよい。支持管２２０の近位端は、送達アセンブリの医師又はオペレータが、本明細書に記載されるように、拡張及び係止機構２００を動作させるために利用する、ハンドル又は他の制御装置（図示せず）に接続されてもよい。同様に、アクチュエータ部材２２２及び係止ツール２２４の近位端は、ハンドルに接続されてもよい。
【0050】
支持管２２０は、係止ツールが支持管の内腔を通って延在するように、係止ツール２２４の近位部分を環状に取り囲む。支持管２２０及びスリーブは、支持管の遠位端がスリーブ２１２の近位端に当接又は係合するようにサイズ設定され、これによって、支持管がスリーブを越えて遠位に移動することが防止される。
【0051】
アクチュエータ部材２２２は、係止ツール２２４の内腔を通って延在する。アクチュエータ部材２２２は、例えば、シャフト、ロッド、ケーブル、又はワイヤであってもよい。アクチュエータ部材２２２の遠位端部分は、アクチュエータねじ２０２の近位端部分２０６に解放可能に接続されてもよい。例えば、アクチュエータ部材２２２の遠位端部分は、アクチュエータねじ２０２の近位端部分２０６の外ねじと係合してもよい内ねじ山付き表面を有してもよい。あるいは、アクチュエータ部材２２２は、ねじ２０２の内ねじ部分と係合する外ねじを有してもよい。アクチュエータ部材２２２がアクチュエータねじ２０２上にねじ込まれると、アクチュエータ部材の軸方向移動は、ねじの軸方向移動を引き起こす。
【0052】
係止ツール２２４の遠位部分は、アクチュエータねじ２０２を環状に取り囲み、スリーブ２１２の内腔を通って延在し、係止ツールの近位部分は、アクチュエータ部材２２２を環状に取り囲み、支持管２２０の内腔を通って送達デバイスのハンドルに延在する。係止ツール２２４は、係止ツール２２４の時計回り又は反時計回り回転が、係止ツールを各々ねじに沿って遠位又は近位に前進させるように、係止ねじ２０２の外ねじ山付き表面と係合してもよい、内ねじ山付き表面を有してもよい。
【0053】
係止ツール２２４の遠位端は、図６に最も良く見られるように、ノッチ部分２２６を備えてもよい。係止ツール２２４のノッチ部分２２６は、係止ツールの回転（例えば、時計回りの回転）によって、ナット２１６が同一の方向（例えば、時計回り）に回転し、係止ねじ２０２に沿って遠位に前進するように、係止ナット２１６のノッチ部分２１８の対応する形状の係合面２１９と係合するように構成される、係合面２２７を有してもよい。図示される実施例のノッチ部分２１８、２２６は、反対方向（例えば、反時計回り）への係止ツール２２４の回転が、ツール２２４のノッチ部分２２６が、係止ナット２１６のノッチ部分２１８を係合解除することを可能にする、すなわち、係止ツールを近位に移動させる方向への係止ツールの回転が、ナットの対応する回転を引き起こさないように構成される。
【0054】
代替的な実施例では、係止ツール２２４の遠位端部分は、ナット２１６と係合し、本明細書に記載されるツール構成のいずれかなど、ナットを遠位に移動させるための係止ツールの回転時に、ナットの回転を生成するように適合される、様々な他の構成を有してもよい。いくつかの実施例では、係止ツール２２４の遠位端部分は、係止ねじ２０２に沿ってナットを遠位及び近位に移動させるように、両方向にナット２１６の回転を生成するように適合されてもよい。
【0055】
動作中、移植前に、アクチュエータ部材２２２は、アクチュエータねじ２０２の近位端部分２０６上にねじ込まれ、係止ナット２１６は、ねじの近位端に位置付けられるように回転される。次に、フレーム１０４を、半径方向に折り畳まれる状態に置いてもよく、送達アセンブリを、患者に挿入してもよい。人工弁が所望の移植部位になると、フレーム１０４は、本明細書に記載されるように、半径方向に拡張されてもよい。
【0056】
フレーム１０４を半径方向に拡張するために、支持管２２０は、スリーブ２１２に対してしっかりと保持される。次いで、アクチュエータ部材２２２は、アクチュエータ部材の近位端を引くこと、又はアクチュエータ部材の近位移動を生成するハンドル上の制御ノブを作動させることなどによって、支持管を通して近位方向に引かれる。支持管２２０は、近位弁コネクタ２１４によって、フレーム１０４の近位端に接続されるスリーブ２１２に対して保持されるため、フレームの近位端は、支持管に対して移動することが防止される。このように、アクチュエータ部材２２２の近位方向への移動は、アクチュエータねじ２０２の近位方向への移動を引き起こし（アクチュエータ部材がねじ上にねじ込まれるため）、それによって、フレーム１０４を、軸方向に短縮させ、半径方向に拡張させる。あるいは、フレーム１０４は、アクチュエータ部材２２２を静止状態に保持しながら、支持管２２０を遠位に移動させること、又はアクチュエータ部材２２２を近位に移動させる間に、支持管を遠位に移動させることによって、拡張されてもよい。
【0057】
フレーム１０４が所望の半径方向に拡張されるサイズに拡張された後、フレームは、本明細書に記載されるように、この半径方向に拡張されるサイズで係止されてもよい。フレームの係止は、係止ツール２２４を時計回り方向に回転させて、係止ツールのノッチ部分２２６を係止ナット２１６のノッチ部分２１８と係合させ、それによって、係止ナットをアクチュエータねじ２０２に沿って遠位に前進させることによって、達成されてもよい。係止ツール２２４は、係止ナット２１６がスリーブ２１２の遠位端で内部肩部に当接し、係止ナット２１６が遠位にそれ以上前進できなくなるまで、そのように回転してもよい（図６を参照のこと）。これによって、ねじ２０２がスリーブ２１２に対して遠位に前進すること、及びフレーム１０４を半径方向に圧縮することを防止する。しかしながら、図示される実施例では、ナット２１６及びねじ２０２は、スリーブ２１２を通して依然として近位に移動してもよく、それによって、移植中又はその後のバルブインバルブ処置中のいずれかで、フレーム１０４の追加の拡張を可能にする。
【0058】
フレーム１０４が半径方向に拡張された状態で係止されると、係止ツール２２４は、係止ツールを近位に（例えば、反時計回り方向に）移動させ、ノッチ部分２２６を係止ナット２１６のノッチ部分２１８から結合解除し、係止ツールをアクチュエータねじ２０４からねじ解除する方向に回転されてもよい。更に、アクチュエータ部材２２２は、アクチュエータ部材をアクチュエータねじ２０２の下部分２０６からねじ解除する方向に、回転してもよい（例えば、アクチュエータ部材２２２は、反時計回りに回転した時に、アクチュエータねじから係合解除するように構成されてもよい）。図５Ｃに示されるように、係止ツール２２４及びアクチュエータ部材２２２が、アクチュエータねじ２０４からねじ解除されると、それらは、支持管２２０に沿って患者から取り外され、アクチュエータねじ及びスリーブ２１２は、フレーム１０４に接続されたままであってもよく、フレーム１０４は、特定の半径方向に拡張された状態で係止される。
【0059】
代替的な実施例では、係止ツール２２４は、アクチュエータねじ２０２の外ねじと係合する内ねじなしで形成されてもよく、これにより、係止ツール２２４は、スリーブ２１２を通して、かつアクチュエータねじ２０２に沿って、遠位及び近位に摺動して、ナット２１６と係合及び係合解除することが可能となってもよい。
【0060】
いくつかの実施例では、前述の設計の代わりに、拡張及び係止機構のための追加の設計を使用してもよい。拡張及び係止機構の詳細は、例えば、米国特許第１０，６０３，１６５号に見出され得、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
【0061】
図８は、一実施例による、上述の、図示される人工心臓弁１０又は１００などの人工心臓弁３０２を送達するように適合される送達装置３００を図示する。人工弁３０２は、送達装置３００に解放可能に結合されてもよい。送達装置３００、及び本明細書に開示される他の送達装置は、ステント又はグラフトなどの、人工弁以外の人工装置を移植するために使用されてもよいことが、理解されるべきである。
【0062】
図示される実施例の送達装置３００は、概して、ハンドル３０４と、ハンドル３０４から遠位に延在する第一の伸長したシャフト３０６（図示される実施例の、外側シャフトを備える）と、外側シャフト３０６を通って遠位に延在する少なくとも一つのアクチュエータアセンブリ３０８と、を含む。少なくとも一つのアクチュエータアセンブリ３０８は、作動時に、人工弁３０２を半径方向に拡張及び／又は半径方向に折り畳むように、構成されてもよい。
【0063】
図示される実施例は、例示の目的で、２つのアクチュエータアセンブリ３０８を示すが、１つのアクチュエータ３０８が人工弁上の各アクチュエータに対して提供されてもよいことが、理解されるべきである。例えば、３つのアクチュエータアセンブリ３０８が、３つのアクチュエータを有する人工弁のために提供されてもよい。他の実施例では、より多くの又はより少ない数のアクチュエータアセンブリが存在してもよい。
【0064】
いくつかの実施例では、シャフト３０６の遠位端部分３１６は、患者の血管系を通した人工弁の送達中に、その半径方向に圧縮される送達状態に人工弁を収容するように、サイズ設定されてもよい。このようにして、遠位端部分３１６は、送達中に、人工弁のための送達シース又はカプセルとして機能する。
【0065】
アクチュエータアセンブリ３０８は、人工弁３０２に解放可能に結合されてもよい、例えば、図示される実施例では、各アクチュエータアセンブリ３０８は、人工弁３０２の各々のアクチュエータ２００に結合されてもよい。各アクチュエータアセンブリ３０８は、支持管２２０、アクチュエータ部材２２２、及び係止ツール２２４を備えてもよい。作動すると、アクチュエータアセンブリは、前述のように、人工弁の部分に、押す力及び／又は引く力を伝達して、人工弁を半径方向に拡張及び折り畳んでもよい。アクチュエータアセンブリ３０８は、外側シャフト３０６の一つ以上の内腔内に、少なくとも部分的に半径方向に配置され、かつそこを通って軸方向に延在してもよい。例えば、アクチュエータアセンブリ３０８は、シャフト３０６の中央内腔を通って、又はシャフト３０６内に形成される別個の各々の内腔を通って、延在してもよい。
【0066】
送達装置３００のハンドル３０２は、人工弁１０を拡張及び／又は展開するために、送達装置３００の異なる構成要素を制御するための一つ以上の制御機構（例えば、ノブ又は他の作動機構）を含んでもよい。例えば、図示される実施例では、ハンドル３０２は、第一のノブ３１０、第二のノブ３１２、及び第三のノブ３１４を備える。
【0067】
第一のノブ３１０は、人工弁が患者の体内の所望の移植場所に又はそれに隣接する場所に前進すると、送達シース３１６から人工弁を展開するために、人工弁３０２に対して、遠位方向及び／又は近位方向における外側シャフト３０６の軸方向移動を生成するように構成される、回転可能なノブであってもよい。例えば、第一のノブ３１０の第一の方向（例えば、時計回り）への回転は、人工弁３０２に対してシース３１６を近位に後退させてもよく、第一のノブ３１０の第二の方向（例えば、反時計回り）への回転は、シース３１６を遠位に前進させてもよい。他の実施例では、第一のノブ３１０は、ノブを引く及び／又は押すなど、ノブ３１０を軸方向に摺動又は移動させることによって作動されてもよい。他の実施例では、第一のノブ３１０の作動（ノブ３１０の回転又は摺動移動）は、送達シース３１６に対して、アクチュエータアセンブリ３０８（したがって、人工弁３０２）の軸方向移動を生成して、シース３１６から遠位に人工弁を前進させてもよい。
【0068】
第二のノブ３１２は、人工弁３０２の、半径方向の拡張及び／又は収縮を生成するように構成される、回転可能なノブであってもよい。例えば、第二のノブ３１２の回転は、アクチュエータ部材２２２及び支持管２２０を互いに対して軸方向に移動させてもよい。第二のノブ３１２の第一の方向（例えば、時計回り）への回転は、人工弁３０２を半径方向に拡張させてもよく、第二のノブ３１２の第二の方向（例えば、反時計回り）への回転は、人工弁３０２を半径方向に折り畳んでもよい。他の実施例では、第二のノブ３１２は、ノブを引く及び／又は押すなど、ノブ３１２を軸方向に摺動又は移動させることによって、作動されてもよい。
【0069】
第三のノブ３１４は、人工心臓弁３０２をその拡張される構成に保持するように構成される、回転可能なノブであってもよい。例えば、第三のノブ３１４は、各アクチュエータアセンブリ３０８の係止ツール２２４の近位端部分に動作可能に接続されてもよい。第三のノブの第一の方向（例えば、時計回り）への回転は、上述のように、各係止ツール２２４を回転させて、係止ナット２１６をそれらの遠位位置に前進させて、人工弁のフレームの半径方向の圧縮に抵抗してもよい。ノブ３１４の反対方向（例えば、反時計回り）への回転は、各係止ツール２２４を反対方向に回転させて、各係止ツール２２４を各々のナット２１６から脱結合し、係止ツール２２４を各々のアクチュエータねじ２０２から取り外してもよい。他の実施例では、第三のノブ３１４は、ノブを引く及び／又は押すなど、第三のノブ３１４を軸方向に摺動又は移動させることによって、作動されてもよい。
【0070】
示されていないが、ハンドル３０４は、各アクチュエータ部材２２２の近位端部分に動作可能に接続される第四の回転可能なノブを含んでもよい。第四のノブは、ノブの回転時に、各アクチュエータ部材２２２を回転させて、各アクチュエータ部材２２２を、各々のアクチュエータ２０２の近位部分２０６からねじ解除するように構成されてもよい。上述のように、係止ツール２２４及びアクチュエータ部材２２２が、アクチュエータねじ２０４からねじ解除されると、それらは、支持管２２０と共に患者から取り外されてもよい。
【0071】
図９～図１０及び図１７は、ハイブリッドフレーム４０２及び一つ以上のアクチュエータ又は拡張機構４０４を備える、人工心臓弁４００の例示的な実施例を図示する。以下でより詳細に記載されるように、拡張機構４０４を使用して、フレーム４０２を半径方向に拡張してもよい。
【0072】
図１７に示されるように、人工弁４００は、複数の弁尖４０３及び外側スカート４０５を含む、弁構造４０１（例えば、弁構造１８に類似のもの）を含んでもよい。いくつかの実施例では、人工弁４００は、内側スカートを更に備えてもよいが、この構成要素は、例示の目的で省略される。フレーム４０２は、（例示の実施例の送達構成では、フレームの遠位端である）流入端部分４０６、及び（例示の実施例の送達構成では、フレームの近位端である）流出端部分４０８を備えてもよい。
【0073】
フレーム４０２は、ハイブリッドフレームを作り出すために互いに結合される複数のサブフレームを含んでもよい。図示した例では、ハイブリッドフレーム４０２は、第一のサブフレーム４１０、及び第二のサブフレーム４１２を備えてもよい。図９及び図１７は、図解の目的で、第二のサブフレーム４１２のストラットに斜線が追加される、組み立てられたハイブリッドフレーム４０２を示す。第一のサブフレーム４１０を第二のサブフレーム４１２と区別するために、斜線が追加されるが、それは、実際の表面装飾を表すわけではない。他の実施例では、ハイブリッドフレーム４０２は、任意の数のサブフレーム、例えば、１つのサブフレーム、３つのサブフレーム、又は４つのサブフレームを備えてもよい。
【0074】
ハイブリッドフレーム４０２の第一のサブフレーム４１０は、格子型パターンで配置される、複数の枢動可能に接続されるストラット４１４を備える、機械的に拡張可能なサブフレームであってもよい。各ストラット４１４は、フレーム４０２の流入端部分４０６から流出端部分４０８まで完全に延在してもよい。したがって、図示された例では、第一のサブフレーム４１０は、流入端部分から流出端部分まで連続的に延在するストラット４１４から完全に形成されてもよい。代替的な実施例では、第一のサブフレーム４１０は、サブフレーム４１０の長さに沿ってエンドツーエンドに接続されるストラットを有してもよい。
【0075】
第一のサブフレーム４１０の各ストラット４１４は、ストラット４１４を互いに枢動可能に接続するために使用される複数の開口部を備えてもよい。各々のヒンジを、ストラット４１４が互いに重なる位置に、開口部を通って延在する締結具４１６、例えば、リベット、又はピンを介して、形成してもよい。ヒンジは、人工弁４００の組立、準備、又は移植中など、第一のサブフレーム４１０が半径方向に拡張又は圧縮される際に、ストラット４１４が互いに対して枢動することを可能にしてもよい。ストラット４１４は、一つ以上のセル４１８を画定してもよい。いくつかの実施例では、セル４１８の一つ以上の部分は、第二のサブフレーム４１２によって画定されてもよい。図示された例では、ハイブリッドフレーム４０２は、セル４１８の五列を備えてもよい。しかしながら、他の実施例では、第一のサブフレームは、より多い又はより少ない数のセル４１８を有してもよい。
【0076】
他の実施例では、一緒に枢動可能に結合されるストラットを有する代わりに、第一のサブフレーム４１０は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０５２７４５号に記載されるフレームなどの、機械的手段（例えば、アクチュエータ）を介して拡張可能及び／又は圧縮可能な単一の格子フレームを備えてもよく、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【0077】
第一のサブフレーム４１０は、以下でより詳細に記載されるように、一つ以上の拡張機構４０４を備えてもよい。拡張機構４０４は、第一のサブフレーム４１０に結合されてもよく、第一のサブフレーム４１０（したがって、ハイブリッドフレーム４０２）を半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動させるように、構成されてもよい。
【0078】
第二のサブフレーム４１２は、例えば、自己拡張サブフレームとしてもよく、すなわち、サブフレーム４１２は、いかなる拡張機構の非存在下でも機能的サイズに半径方向に拡張することができ、いかなる係止機構の非存在下でも機能的サイズに留まることができるように、付勢されてもよい。その自己拡張構成により、第二のサブフレーム４１２は、選択される移植部位に人工心臓弁４００を固定し、ハイブリッドフレーム４０２の圧縮に抵抗するために使用されてもよい、（例えば、ハイブリッドフレーム４０２の中央長手方向軸から離れた）半径方向に外向きに向けられた力を及ぼしてもよい。第二のサブフレーム４１２は、患者の解剖学的構造（例えば、自己大動脈弁輪）によって人工弁に印加される圧縮的な半径方向の力に対して、人工弁４００を拡張構成に保持するように構成されてもよい。
【0079】
実施例に図示されるように、第二のサブフレーム４１２は、複数の、長手方向に延在するフレーム部材又はストラット４２０を備えてもよい。いくつかの実施例では、ストラット４２０は、単一の材料片から形成されてもよい。他の実施例では、ストラット４２０は、接合部４２２で溶接されるか、又は別の方法で一緒に固定されてもよい。特定の実施例では、第二のサブフレーム４１２は、金属管（例えば、ニチノール管）からレーザー切断されてもよく、レーザー切断は、ストラット４２０を形成する。ストラット４２０は、ニチノール（ニッケルチタン合金）などの適切な形状記憶材料で作製されてもよく、これは、送達装置（上述の送達装置３００など）での送達のために、第二のサブフレームを縮小された直径に圧縮することを可能にし、次いで、第二のサブフレーム４１２を半径方向に拡張させ、送達装置から展開される時に、患者の体内で、その機能的サイズのまま留まってもよい。
【0080】
図１０に最も良く見られるように、ストラット４２０は、一つ以上のセル４２４を画定してもよく、各セルは、流入頂点４２６、流出頂点４２８、及び２つの側面接合部４３０を有する。図示された例では、第二のサブフレーム４１２は、ハイブリッドフレーム４０２の円周方向に周りに配置される３つのセル４２４を含む。しかしながら、他の実施例では、第二のサブフレーム４１２は、より多くの又はより少ない数のセル４２４を備えてもよい。
【0081】
第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２は、一方のフレームが他方のフレームの半径方向に内向きに位置付けられるように、一緒に結合されてもよい。例えば、図示された例では、第一のサブフレーム４１０は、第一のサブフレーム４１０が外側サブフレームであり、第二のサブフレーム４１２が内側サブフレームであるように、第二のサブフレーム４１２の半径方向に外向きに位置付けられる。他の実施例では、第二のサブフレーム４１２は、外側サブフレームであってもよく、第一のサブフレーム４１０は、内側サブフレームであってもよい。更に他の実施例では、第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２は、第二のサブフレーム４１２の部分が、第一のサブフレーム４１０の半径方向に外向きに位置付けられ、その逆も同様に、織られた又は格子状の様式で、一緒に結合されてもよい。
【0082】
第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２は、様々な方法のいずれかを使用して、互いに結合されてもよい。例えば、サブフレーム４１０、４１２は、リベット若しくはピンなどの締結具を使用して、又は縫合糸、溶接、若しくは接着剤などの他の取付手段によって、一緒に結合されてもよい。例えば、図示された例では、第一のサブフレーム及び第二のサブフレームは、ストラットが互いに重なる接合部で、第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２のストラットの開口部を通って延在する一つ以上の締結具４１６を介して、一緒に結合される。
【0083】
他の実施例では、第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２は、以下により詳細に記載されるように、一つ以上の拡張機構４０４を使用して、一緒に結合されてもよい。更に他の実施例では、サブフレーム４１０、４１２は、図１１～図１３を参照して以下により詳細に記載されるように、複数の相互係止係合部材及び開口部を使用して、一緒に結合されてもよい。
【0084】
第二のサブフレーム４１２が内側フレームである実施例では、弁構造は、第二のサブフレーム４１２に結合されてもよい。第二のサブフレームが自己拡張サブフレームである実施例では、弁構造を自己拡張ニチノールサブフレームに結合することは、有利には、人工弁を通る血流の流れを改善してもよい。例えば、ニチノールフレームの可撓性は、フォースダンパーとして作用し、それによって、弁尖上の力負荷を低減することによって、人工弁４００の血流を改善するのに役立ってもよい。
【0085】
いくつかの特定の例では、自己拡張する第二のサブフレーム４１２は、機械的に拡張可能な第一のサブフレーム４１０を完全に拡張するために十分な半径方向の拡張力を及ぼさなくてもよい。したがって、拡張機構４０４を使用して、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、第一のサブフレーム４１０を移動させてもよい。例えば、拡張機構４０４は、約１００Ｎを超える力を及ぼして、第一のサブフレーム４１０を拡張してもよい。しかしながら、第二のサブフレーム４１２は、自己の解剖学的構造によって及ぼされる力に対して、ハイブリッドフレーム４０２を拡張される構成に保持するのに十分な力を生成してもよい。例えば、第二のサブフレーム４１２は、約２０Ｎ～約４０Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼして、人工弁を拡張される構成に保持してもよい。
【0086】
いくつかの代替的な実施例では、第二のサブフレーム４１２の代わりに、又はそれに加えて、人工弁４００は、一つ以上の延長部材４３３を備えてもよい（図１０）。延長部材４３３は、隣接する拡張機構４０４の一つ以上のセットに結合され、それらの間に延在してもよい。延長部材４３３は、自己拡張材料（ニチノールなど）から形成されてもよい。人工心臓弁４００が拡張される構成にある時、延長部材４３３は、人工弁４００の長手方向軸に対して、実質的に垂直に延在してもよい。人工弁４００が半径方向に圧縮される構成にある時、延長部材４３３は、人工弁４００の流入部分、及び／又は流出部分４０６、４０８に向かって、軸方向に変形してもよい。
【0087】
第一のサブフレーム４１０が拡張機構４０４を使用して拡張されると、延長部材は、患者の解剖学的構造（例えば、自己大動脈弁輪）によって人工弁に印加される圧縮的な半径方向の力に対して、人工弁４００を患者の体内のその機能的サイズに保持するように設計される、拡張構成に拡張させてもよい。
【0088】
再び図９を参照すると、図示された実施例は、ハイブリッドフレーム４０２の円周の周囲に互いに離間した３つの拡張機構４０４を示すが、任意の数の拡張機構を使用してもよいことに留意されたい。例えば、いくつかの実施例では、人工弁は、単一の拡張機構、又は２つの拡張機構、又は４つの拡張機構などを備えてもよい。拡張機構４０４は、フレーム４０２の円周の周囲の任意の位置に配置されてもよい。例えば、図示された実施例などの、いくつかの実施例では、拡張機構４０４は、フレーム４０２の円周の周囲に互いに均等に離間する。他の実施例では、互いに隣接して位置する２つ以上の拡張機構を有することが有利であり得る。
【0089】
各拡張機構４０４は、内側空洞又は穴（図示せず）を有する外側部材４３２と、穴内に少なくとも部分的に延在する内側部材４３４と、を備えてもよい。図１０に示されるように、内側部材４３４の遠位端部分４３６は、内側部材４３４の遠位端部分４３６に取り付けられ、そこから半径方向に延在する締結具４３８を介して、第一の位置で第一のサブフレーム４１０に結合されてもよい。締結具４３８は、例えば、リベット又はピンであってもよい。示されるように、いくつかの実施例では、締結具４３８は、第一のサブフレーム４１０の２つの重なり合うストラット４１４の接合部で、対応する開口部を通って延在してもよく、２つのストラット４１４が互いに及び内側部材４３４に対して旋回してもよい、旋回ピンとして機能してもよい。いくつかの実施例では、エンドキャップ又はナットは、締結具４３８の端部分上に配置されてもよい。ナットは、開口部内に締結具４３８を保持するために、開口部の直径よりも大きい直径を有してもよい。代替的な実施例では、内側部材４３４は、締結具４３８を備える必要はなく、溶接、接着剤などの他の取付手段を介して、第一のサブフレーム４１０に結合されてもよい。
【0090】
外側部材４３２は、第一の位置から軸方向に離間した第二の位置で、第一のサブフレーム４１０に結合されてもよい。例えば、図示された例では、内側部材４３４は、フレーム４０６の遠位端又は流入端の近傍で、第一のサブフレーム４１０に固定され、外側部材４３２は、締結具４３８（例えば、リベット又はピン）を介してなど、フレーム４０２の近位端又は流出端４０８の近傍又はそこで、第一のサブフレーム４１０に固定される。締結具４３８は、２つの重なり合うストラット４１４の接合部における対応する開口部を通して、外側部材４３２に取り付けられ、かつ外側部材４３２から半径方向に延在し、２つのストラット４１４が互いに及び外側部材４３２に対して旋回してもよい、旋回ピンとして機能してもよい。締結具４３８と同様に、締結具４３８上に取り付けられたナット（図示せず）は、対応する開口部内に締結具４３８を保持する。他の実施例では、拡張機構４０４は、第一のサブフレーム４１０上の任意の２つの軸方向に離間した、円周方向に整列した位置で、フレームに旋回可能に結合されてもよい。
【0091】
内側部材４３４は、外側部材４３２に対して、近位方向及び遠位方向に軸方向に移動可能であってもよい。このように、内側部材４３４及び外側部材４３２は、軸方向に離間した位置で第一のサブフレーム４１０に固定されるため、内側部材４３４及び外側部材４３２を伸縮様式で互いに対して軸方向に移動させることは、第一のサブフレーム４１０の半径方向の拡張又は圧縮を引き起こす可能性がある。例えば、内側部材４３４を、外側部材４３２を固定位置に保持しながらフレームの流出端４０８に向かって近位に移動させること、及び／又は外側部材４３２を、フレームの流入端４０６に向かって遠位に移動させることにより、第一のサブフレーム４１０、したがって、ハイブリッドフレーム４０２を軸方向に短縮させ、半径方向に拡張させてもよい。逆に、内側部材４３４を遠位に移動させること、及び／又は外側部材４３２を近位に移動させることは、第一のサブフレーム４１０、したがって、ハイブリッドフレーム４０２を軸方向に伸長させ、半径方向に圧縮させる。
【0092】
いくつかの実施例では、拡張機構４０４は、追加的に、第二のサブフレーム４１２に結合されてもよい。例えば、外側部材４３２及び／又は内側部材４３４は、外側部材４３２又は内側部材４３４に取り付けられ、そこから半径方向に延在する、追加の締結具を備えてもよい。追加の締結具は、例えば、第二のサブフレーム４１２の対応する開口部内に延在するように構成されるリベット又はピンであってもよい。追加の締結具は、ハイブリッドフレーム４０２が拡張又は収縮するにつれて、締結具が近位及び／又は遠位に摺動してもよいように、外側部材４３２及び／又は内側部材４３４に対して摺動可能であってもよい。こうした実施例では、拡張機構４０４は、第一の位置と第二の位置との間に配置される第三の軸方向に離間した位置で、第二のサブフレーム４１２に結合されてもよい。前述したように、いくつかの実施例では、拡張機構は、第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２が一緒に結合される手段であってもよい。
【0093】
使用時に、一つ以上の拡張機構４０４は、第一のサブフレーム４１０を半径方向に拡張及び／又は半径方向に圧縮することによって、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で人工弁４００を移動させるように構成されてもよく、人工弁４００は、第二のサブフレーム４１２によって、患者の自己弁輪によって印加される力に対して、その機能的サイズに保持されてもよい。この構成は、第二のサブフレーム４１２がハイブリッドフレーム４０２を拡張される構成に係止する役割を果たすため、拡張機構４０４は、係止構成要素を含まなくてもよい。係止部材の欠如は、有利なことには、人工弁４００の捲縮プロファイルを最小化してもよい。更に、構成は、例えば、遥かに単純な処理及び機械加工手順（スイス型及びミーリング加工手順など）を使用することによって、拡張機構４０４の製造を有利に簡略化してもよい。しかしながら、いくつかの実施例では、係止構成要素が、追加の固定のために含まれてもよい。
【0094】
拡張機構、並びに拡張及び係止機構の更なる詳細は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号に見出され得、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。いくつかの実施例では、拡張機構４０４は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号に開示されるものと類似してもよいが、フレームを拡張される状態に係止する特徴を除外してもよい。他の実施例では、拡張機構４０４は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号に開示されるものと同一のものであってもよい。更に他の実施例では、拡張機構は、係止機構を含むことなく、ハイブリッドフレームを半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動させるために必要な力を印加するように構成される、ワイヤ及び／又は縫合糸（例えば、拡張機構の内側部材として機能する）などの、可撓性張力部材を備えてもよい。こうしたアクチュエータの例は、例えば、米国特許第１０，６０３，１６５号に見出され得、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
【0095】
ハイブリッドフレーム４０２を含む人工弁４００は、以下の例示的な様式で移植されてもよい。概して、人工弁４００は、半径方向に圧縮された状態に配置され、送達装置３００（図８）などの送達装置の遠位端部分に解放可能に結合され、次いで、患者の血管系を通って選択される移植部位（例えば、自己大動脈弁輪）へと前進される。次いで、人工弁４００は、移植部位に配置してもよく、第一のサブフレーム４１０は、拡張機構４０４を使用して拡張してもよく、それによって、人工弁４００を拡張される構成に拡張する。人工弁４００が選択される移植部位に移植されると、患者の自己の解剖学的構造（例えば、自己大動脈弁輪）は、フレームを圧縮する傾向のある人工弁４００に対して、半径方向の力を及ぼしてもよい。第二のサブフレーム４１２は、こうした力がフレームを圧縮することを防止するために十分な力を及ぼし、それによって、人工弁４００を拡張される構成に保持してもよい。
【0096】
いくつかの実施例では、自己拡張サブフレームの代わりに、ハイブリッドフレーム４０２は、可塑的に変形可能なサブフレームとして構成される第二のサブフレーム４１２を備えてもよい。可塑的に変形可能なサブフレーム４１２は、第一のサブフレーム４１０に結合されてもよく、第一のサブフレーム４１０の拡張時に可塑的に変形し、それによって、ハイブリッドフレーム４０２を拡張される構成に係止するように構成されてもよい。
【0097】
前述したように、いくつかの実施例では、第二のサブフレーム４１２は、第一のサブフレーム４１０の半径方向に内向きに配置されてもよい。他の実施例では、第二のサブフレームは、第一のサブフレームの半径方向に外向きに配置されてもよく、更に他の実施例では、第一のサブフレーム及び第二のサブフレームは、第二のサブフレーム４１２の部分が第一のサブフレーム４１０の半径方向に外向きに位置付けられ、その逆も同様に、織られた又は格子状の様式で、一緒に結合されてもよい。
【0098】
可塑的に変形可能なサブフレーム４１２は、例えば、コバルト－クロム合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金などの、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金）、ステンレス鋼、又はその全動作範囲を通して可塑的に変形可能な、他の可塑的に変形可能な材料を含んでもよい。こうした実施例は、可塑的に変形可能なサブフレームが周囲の解剖学的構造に対して持続した半径方向の力を印加することを回避し、更に、可塑的に変形可能なサブフレームを使用することが、経時的に、人工弁の直径の変化（例えば、解剖学的力によって引き起こされる直径の減少、及び／又は経時的な弛緩によって引き起こされる直径の増加）を防止又は軽減するため、有利であってもよい。可塑的に変形可能なサブフレーム４１２は、可塑的に変形可能な（例えば、バルーン拡張可能な）弁を製造するために従来使用される任意の手順を使用して製造されてもよい。いくつかの特定の実施例では、第二のサブフレームは、金属管からレーザー切断されてもよい。
【0099】
第二のサブフレーム４１２が可塑的に変形可能なサブフレームである実施例では、ハイブリッド弁は、係止機構を含まない、拡張機構又はアクチュエータ４０４を含んでもよい。アクチュエータ４０４は、ハイブリッドフレーム４０２を半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動させるために必要な力を印加するように構成されてもよい。例えば、こうしたアクチュエータは、第一のサブフレーム４１０上の第一の位置に結合される第一の又は外側部材と、第一のサブフレームから軸方向に離間した第二の位置で第一のサブフレームに結合される第二の又は内側部材（例えば、ワイヤ又は縫合糸などの可撓性張力部材）と、を含んでもよい。内側部材及び外側部材は、第一のサブフレーム、したがって、第二のサブフレームの、半径方向の拡張又は圧縮を引き起こすために、近位及び遠位方向に互いに対して軸方向に移動可能であってもよい。図１７を参照すると、図示された例では、各アクチュエータ４０４は、スリーブの形態の外側部材４３２、及び張力部材の形態の内側部材４３４を含んでもよく、これは、比較的細いワイヤ、縫合糸、ケーブルなどを含んでもよい。こうしたアクチュエータは、有利なことには、係止機構を含むアクチュエータよりも構造的に単純かつコスト効果が高くてもよく、更に、係止アクチュエータと比較して、よりコンパクトな捲縮プロファイルを人工弁に提供するのに役立ち得る。
【0100】
前述のように、アクチュエータ４０４を使用して、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、第一のサブフレーム４１０を移動させてもよい。拡張機構４０４は、可塑的に変形可能なサブフレーム４１２の抵抗を克服するのに十分な力を及ぼすように構成されてもよく、それによって、第一のサブフレーム４１０が拡張される時に、第二のサブフレーム４１２を拡張する。拡張されると、送達装置は、人工弁４００から接続を解かれてもよく、拡張され可塑的に変形される第二のサブフレーム４１２は、ハイブリッドフレーム４０２を拡張される構成に保持してもよい。可塑的に変形されるサブフレーム４１２は、経時的に、人工心臓弁４００の直径の変化を防止又は軽減する。
【0101】
図１１Ａ～図１３は、第一のサブフレーム５０４（図１２）、及び第二のサブフレーム５０６（図１１）を備える、ハイブリッドフレーム５０２（図１３）を有する、人工心臓弁５００の他の実施例を図示する。ハイブリッドフレーム５０２は、以下により詳細に記載されるように、各サブフレーム５０４、５０６に一体化されるヒンジ５０８を使用して、第一のサブフレーム５０４及び第二のサブフレーム５０６が一緒に結合され得ることを除いて、ハイブリッドフレーム４０２と類似してもよい（例えば、第一のサブフレーム５０４は、サブフレーム４１０に類似する、機械的に拡張するサブフレームであってもよく、第二のサブフレーム５０６は、サブフレーム４１２に類似する、自己拡張サブフレーム及び／又は可塑的に変形可能なサブフレームであってもよい）。
【0102】
図１１Ａ～図１２Ｂに示されるように、ヒンジ５０８を形成する構成要素は、各サブフレーム５０４、５０６の各々のストラット５１０、５１２の構築に組み込まれてもよい。図１１Ａを参照すると、第二のサブフレーム５０６のストラット５１２は、接合部５０８の位置でストラット５１２の長さに沿って離間した、複数の一体化した突出部５１４を備えてもよい。図１１Ｂに最も良く示されるように、各突出部５１４は、円筒形基部５１６と、基部５１６から横方向に延在する、複数の耳介部５１８の形態の係止部材と、を含んでもよい。図示された実施例では、各突出部は、基部５１６から反対方向に延在する２つの耳介部５１８を含むが、他の実施例では、任意の数の耳介部を使用してもよく、耳介部は任意の方向に延在してもよい。
【0103】
図１２Ａを参照すると、第一のサブフレーム５０４のストラット５１０は、接合部５０８の位置でストラットの長さに沿って離間した、複数の開口部（ｏｐｅｎｉｎｇ）又は開口部（ａｐｅｒｔｕｒｅ）５２０を備えてもよい。図１２Ｂに最も良く示されるように、各開口部５２０は、各々、基部５１６及び耳介部５１８の形状に対応する、中央部分５２２及び２つの楕円形の側部５２４を含んでもよい。各開口部５２０は、ストラット５１０の外表面上に形成される凹部部分５２６内に形成されてもよい。
【0104】
ハイブリッドフレーム５０２が組み立てられると、図１３に示されるように、第一のサブフレーム５０４は、第二のサブフレーム５０６の半径方向に外向きに位置付けられてもよい。各突出部５１４の基部５１６は、対応する開口部５２０を通って延在し、耳介部５１８は、開口部を取り囲む凹部５２６内に存在する。凹部５２６の深さは、望ましくは、突出部が外側ストラット５１０の外表面を越えて半径方向に延在しないように、耳介部５１８の高さ以上である。耳介部５１８及び対応する形状の楕円形の側部５２４は、耳介部５１８及び楕円形の側部５２４が互いに回転方向に整列した時に、突出部５１４が開口部５２０を通して挿入されることを可能にし、次いで、耳介部５１８及び側部５２４が互いに回転方向にオフセット又は整列していない時に、２つのストラット５１０、５１２の分離を防止する。
【0105】
組立中、ストラット５１２の耳介部５１８は、ストラット５１０、５１２間の最大角度よりも大きい、ストラット間の所定の角度に対応する、ストラット５１０の開口部５２０の楕円形の側部５２４と整列する。したがって、ストラット５１２の突出部５１４が、ストラット５１０の対応する開口部５２０を通して挿入されてフレーム５０２を形成すると、ストラット５１０、５１２が互いに対して回転し、それによって、耳介部５１８が楕円形の側部５２４からオフセットされる。
【0106】
ハイブリッドフレーム５０２は、第一のサブフレーム５０４に取り付けられた拡張機構５２８を備えてもよい。拡張機構５２８は、拡張機構５２８が必ずしもねじ部材を含む必要はないことを除いて、上述のアクチュエータ２００と類似してもよい。各拡張機構５２８は、内側部材５３０と、第一の軸方向位置でサブフレーム５０４に結合される、遠位ナット又はスリーブ５３２と、第一の軸方向位置から離間した第二の軸方向位置で第一のサブフレーム５０４に結合される、近位ナット又はスリーブ５３４と、を備えてもよい。内側部材５３０は、近位スリーブ５３４に対して摺動可能であり、かつ遠位スリーブ５３２に結合されてもよく、その結果、内側部材５３４の近位又は遠位の動きは、フレームを拡張及び／又は圧縮するために、流出端部分５３８に対するフレーム５０２の流入端部分５３６の近位又は遠位の動きを引き起こす。いくつかの実施例では、内側部材５３０及び遠位スリーブ５３２は、互いに一体的に形成されてもよい。他の実施例では、内側部材５３０は、遠位スリーブ５３２の対応するねじ山付き部分を結合するように構成されるねじ山付き部分を備えてもよく、これは、患者内での人工弁の拡張後に、内側部材５３０を遠位スリーブ５３０及び人工弁から取り外すことを可能にする。
【0107】
内側部材５３０は、近位方向及び遠位方向に、近位スリーブ５３４に対して軸方向に移動可能であってもよい。したがって、内側部材５３０は、近位スリーブ５３４から軸方向に離間した位置で、遠位スリーブ５３２を介して第一のサブフレーム５０４に固定されるため、内側部材５３０及び近位スリーブ５３４を伸縮様式で互いに対して軸方向に移動させることは、第一のサブフレーム５０４の半径方向の拡張又は圧縮を引き起こしてもよい。例えば、近位スリーブ５３４を固定位置に保持しながら内側部材５３０をフレーム５０２の流出端５３８に向かって近位に移動させること、及び／又は近位スリーブ５３４をフレームの流入端５３６に向かって遠位に移動させることにより、第一のサブフレーム５０４、したがって、ハイブリッドフレーム５０２を、軸方向に短縮させ、半径方向に拡張させてもよい。逆に、内側部材５３０を遠位に移動させること、及び／又は近位スリーブ５３４を近位に移動させることは、第一のサブフレーム５０４、したがって、ハイブリッドフレーム５０２を軸方向に伸長し、半径方向に圧縮させる。
【0108】
拡張機構５２８は、第一のサブフレーム５０４を半径方向に拡張及び収縮させるように構成されるが、望ましくは、直径の所定の範囲内、及び耳介部５１８が依然として楕円形の側部５２４から回転方向にオフセットされる、ストラット５１０、５１２間の角度の所定の範囲内での、フレーム５０２の半径方向の拡張及び収縮を制限する。このようにして、拡張機構５２８は、耳介部５１８が楕円形の側部５２４と回転方向に整列する直径へのハイブリッドフレーム５０２の半径方向の拡張を防止してもよく、それによって、接合部５０８のいずれかにおけるストラット５１０、５１２の分離を防止する。同様に、拡張機構５２８は、耳介部５１８が楕円形の側部５２４と回転方向に整列する直径へのフレームの半径方向の収縮を防止してもよく、それによって、フレームが送達構成に圧縮される時に、接合部５０８のいずれかにおけるストラット５１０、５１２の分離を防止してもよい。
【0109】
ヒンジ５０８は、図示された実施例に示されるものに加えて、様々な形状のいずれかを有する、突出部５１４及び開口部５２０から形成されてもよい。一般に、突出部５１４は、非円形形状（突出部の中心軸に垂直な平面）を有する係止部材で形成されてもよく、開口部５２０は、係止部材と回転方向に整列されてストラットの組立を可能にし、次いで、係止部材から回転方向にオフセットされてヒンジでのストラットの分離を防止する、任意の非円形形状を有してもよい。ヒンジ５０８及びフレーム５０２内に実装され得る他のタイプのヒンジに関する更なる詳細は、米国特許第１０，８６９，７５９号に開示されており、参照により本明細書に組み込まれる。
【0110】
ハイブリッドフレーム５０２を含む人工弁５００は、人工弁４００に関して上述した様式で、選択される移植部位に移植されてもよい。
【0111】
ここでハイブリッドフレーム４００及び５００を参照すると、いくつかの実施例では、半径方向に外向きに向けられた力を及ぼすか、又は半径方向の力を及ぼさず、第二のサブフレーム（例えば、サブフレーム４１２／５０６）は、ハイブリッドフレーム上に半径方向に内向きに向けられた力を及ぼしてもよい。換言すれば、ハイブリッドフレームを拡張構成に付勢するように構成される自己拡張サブフレーム、又はハイブリッドフレームを拡張構成に係止するように構成される可塑的に変形可能なサブフレームであるのではなく、第二のサブフレーム４１２／５０４は、ハイブリッドフレームを圧縮構成に向かって付勢するように構成される、「自己収縮」サブフレームであってもよい。
【0112】
こうした実施例では、人工弁４００／５００の拡張機構４０４／５２８は、人工弁を半径方向に拡張された状態に保持するように構成される係止部材を含む、拡張及び係止機構であってもよい。拡張及び係止機構に関する更なる詳細は、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号に見出すことができる。
【0113】
人工弁の再配置又は再捕捉及び取り外しが係止前に望ましい場合、自己収縮する第二のサブフレーム４１２／５０６は、収縮することが可能であり（例えば、一つ以上の拡張及び係止機構によって印加される力（複数可）を解放することによって）、それによって、ハイブリッドフレーム４０２／５０２を収縮される自由状態へと半径方向に圧縮させてもよい。収縮される自由状態にある時、ハイブリッドフレーム４０２／５０２は、完全に拡張される構成と完全に圧縮される構成との間であってもよい。すなわち、収縮される自由状態にあるとき、ハイブリッドフレーム４０２／５０２は、部分的に圧縮され、完全に拡張される直径よりも小さいが、完全に圧縮される直径よりも大きい直径を有してもよく、これは、典型的には、達成するために外力（例えば、アクチュエータ、拡張機構など）の使用を必要とする。例えば、完全に圧縮される構成にある時、フレーム４０２／５０２は、約６ｍｍ～約７ｍｍの間の直径を有してもよく、収縮される自由状態にある時、フレーム４０２／５０２は、約１０ｍｍ～約１２ｍｍの間の直径を有してもよい。代替的な実施例では、自己収縮サブフレームの収縮力は、ハイブリッドフレームを完全に圧縮される状態に圧縮するのに十分であってもよい。
【0114】
第二のサブフレーム４１２／５０６によって及ぼされる収縮力は、人工心臓弁の軟質構成要素（例えば、弁構造１８）に関連する力を克服するのに十分であってもよい。収縮力はまた、拡張機構４０４／５２８がフレーム４０２／５０２を拡張することを防止しないほど十分に小さくてもよい。
【0115】
自己収縮する第二のサブフレーム４１２／５０６を備える人工弁４００／５００は、以下の例示的な様式で移植されてもよい。概して、人工弁は、半径方向に圧縮された状態に配置され、送達装置３００（図８）などの送達装置の遠位端部分に解放可能に結合され、次いで、患者の血管系を通って選択される移植部位（例えば、自己大動脈弁輪）へと前進される。次いで、人工弁４００／５００は、移植部位に展開され、拡張及び係止機構を使用して拡張されてもよい。人工弁の再配置又は取り外しが望ましい場合、第二のサブフレーム４１２／５０６は、ハイブリッドフレーム４０２／５０２を収縮された自由状態に圧縮するために、自己収縮してもよい。例えば、第二のサブフレーム４１２／５０６は、拡張及び係止機構によって印加される力が除去されると、自己収縮してもよい。収縮される自由状態にあるとき、フレームは、患者の自己弁輪よりも小さい直径を有してもよく、人工弁４００／５００を弁輪内により容易に再配置することを可能にする。
【0116】
再配置されると、拡張及び係止機構を使用して、第一のサブフレーム４１０／５０４を拡張し、それによって、ハイブリッドフレーム４０２／５０２を拡張し、フレーム４０２／５０２を拡張構成に係止してもよい。
【0117】
図１４は、第一のサブフレーム６０４及び第二のサブフレーム６０６を含む、ハイブリッドフレーム６０２を備える、人工心臓弁６００の例示的な実施例を図示する。いくつかの実施例では、第一のサブフレーム６０４及び第二のサブフレーム６０６は、第二のサブフレーム６０６が第一のサブフレーム６０４よりも軸方向に長いことを除いて、上述の第一のサブフレーム４１０及び第二のサブフレーム４１２と類似しており、その結果、第二のサブフレーム６０６の延在部分６０８は、第一のサブフレーム６０４の流出端部分６１０を越えて延在する。図１４は、例示の目的で、自己大動脈弁輪内に移植される人工心臓弁６００を示す。
【0118】
特定の実施例では、第一のサブフレーム６０４は、図１のフレーム１２を備え、第二のサブフレーム６０６は、図１６に示されるフレーム構成を備える。第一のサブフレーム６０４及び第二のサブフレーム６０６は、前述のように、機械的締結具、縫合糸、溶接、接着剤などを使用して、互いに接続されてもよい。
【0119】
図１６に示されるように、いくつかの実施例では、フレーム６０６は、弁輪部分６０７、及びフレア形状を有する延在部分６０８を有してもよい。すなわち、流出端部分６２０の直径は、流入端部分６２２の直径より大きくてもよい。フレーム６０６は、当技術分野で公知のように、金属管からレーザー切断されてもよい。
【0120】
図１４に示されるように、この構成は、第一のサブフレームが自己大動脈弁輪６１２内に固定されるように、人工心臓弁６００が展開されることを可能にし、一方で、第二のサブフレーム６０６の延在部分６０８を使用して、自己弁尖６１４を開いた状態に保持してもよい。いくつかの実施例では、延在部分６０６は、特定の形状を形成するように形状設定されてもよく、例えば、いくつかの実施例では、延在部分は、人工弁の中央長手方向軸に垂直な平面に、クローバー形状の断面プロファイルを形成するように、形状設定されてもよい。
【0121】
ハイブリッドフレーム６０２は、上述の拡張機構４０４又は５２８と同様に、一つ以上の拡張機構（図示せず）を備えてもよい。拡張機構は、第一のサブフレーム６０４に結合されてもよく、有利なことに人工心臓弁６００の捲縮プロファイルを低減し得る係止機構を欠如していてもよい。ハイブリッドフレーム４０２に関して前述したように、拡張機構を使用して、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で第一のサブフレーム６０４を移動させてもよく、第二のサブフレーム６０６は、自己の解剖学的構造によって及ぼされる力に対して、ハイブリッドフレーム６０２を拡張される構成に保持するのに十分な力を生成してもよい。第二のサブフレーム６０６は、本明細書では、自己拡張ニチノールサブフレームと呼ばれるが、サブフレーム６０６はまた、前述したような、可塑的に変形可能な材料を含む、可塑的に変形可能なサブフレームであってもよいことが、理解されるべきである。
【0122】
図示された例では、第一のサブフレーム６０４は、半径方向の外側サブフレームであり、第二のサブフレーム６０６は、半径方向の内側サブフレームである。こうした実施例では、弁構造６１６は、第二のサブフレーム６０４に結合されてもよい。図１６に示されるように、弁構造６１６の弁尖６１８は、隣接する側面で互いに固定されて、交連６２４を形成し、その各々が、例えば、複数の縫合糸６２６を使用して、第二のサブフレーム６０６に固定されてもよい。
【0123】
特定の実施例では、弁構造６１６は、図１６に示されるように、延在部分６０８に結合されてもよい。弁構造６１６をニチノールサブフレーム６０６に結合することは、人工弁６００を通る血流の流れを改善してもよい。例えば、ニチノールサブフレーム６０６の可撓性は、フォースダンパーとして作用し、それによって、弁尖６１８上の力負荷を低減することによって、人工弁の血流を改善するのに役立ってもよい。更に、第二のサブフレーム６０６は第一のサブフレーム６０４よりも薄いため、第二のサブフレーム６０６の延在部分６０８に弁構造を取り付けることは、有利なことには、導管直径（例えば、人工弁の内径）の損失を最小化し、圧縮構成にある時に、人工心臓弁のより薄いプロファイルを提供してもよい。
【0124】
この構成はまた、人工弁６００の組立中に、利点を提供してもよい。弁構造６１６は、第二のサブフレーム６０６を第一のサブフレーム６０４に結合する前に、第二のサブフレーム６０６に結合されてもよく、これは、組立プロセスを単純化する。
【0125】
あるいは、他の実施例では、第一のサブフレーム６０４は、内側サブフレームであってもよく、弁構造６１６は、第一のサブフレーム６０４に結合されてもよい。
【0126】
図１５は、第一の機械的に拡張可能なサブフレーム７０４、及び第二の自己拡張サブフレーム７０６を含む、ハイブリッドフレーム７０２を備える、人工心臓弁７００の例示的な実施例を図示する。いくつかの実施例では、第一のサブフレーム７０４及び第二のサブフレーム７０６は、第二のサブフレーム７０６の延在部分７０８が、第一のサブフレーム７０４の流入端部分７１０を越えて遠位に延在することを除いて、上述の第一のサブフレーム６０４及び第二のサブフレーム６０６と類似している。第二のサブフレーム７０６は、本明細書では、自己拡張サブフレームと呼ばれるが、サブフレーム６０６はまた、前述したような、可塑的に変形可能なサブフレームであってもよいことが、理解されるべきである。
【0127】
図１５に示されるように、この構成は、第一のサブフレームが自己大動脈弁輪６１２の上方に取り付けられて、自己弁尖６１４を開いた状態に楔留めし、第二のサブフレーム７０６の延在部分７０８が、自己弁輪６１２内に展開されるように、人工心臓弁７００を配置することを可能にする。第二のサブフレーム７０６によって及ぼされるより低い力は、有利なことに、弁輪破裂のリスクを軽減してもよい。更に、第二のサブフレームは、その中に拡張された時に、自己弁輪の解剖学的形状により適合し、それによって、弁導管形状を最適化してもよい。第一のサブフレーム７０４によって及ぼされる比較的大きな力は、有利なことに、特に自己弁尖６１４が石灰化された状況で、自己弁尖６１４を楔状に開くために使用されてもよい。
【0128】
ハイブリッドフレーム７０２は、上述の拡張機構４０４又は５２８と同様に、一つ以上の拡張機構（図示せず）を備えてもよい。拡張機構は、第一のサブフレーム７０４に結合されてもよく、係止機構が欠如してもよく、これは有利なことに、人工心臓弁７０２の捲縮プロファイルを低減し得る。ハイブリッドフレーム４０２に関して前述したように、拡張機構を使用して、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で第一のサブフレーム７０４を移動させてもよい。拡張後、第二のサブフレーム７０６は、自己の解剖学的構造によって及ぼされる力に対して、フレーム７０２を拡張構成に保持してもよい。
【0129】
図示される例では、第一のサブフレーム７０４は、外側サブフレームであり、第二のサブフレーム７０６は、内側サブフレームである。こうした実施例では、弁構造７１２は、第二のサブフレーム７０６に結合されてもよい。特定の実施例では、弁構造７１２は、延在部分７０８に結合されてもよい。前述のように、ニチノールを含んでもよい第二のサブフレーム７０６に弁構造７１２を結合することは、人工弁７００を通る血流の流れを改善してもよい。例えば、ニチノールサブフレーム７０６の可撓性は、フォースダンパーとして作用し、それによって、弁尖７１４上の力負荷を低減することによって、人工弁７００の血流を改善するのに役立ってもよい。更に、第二のサブフレーム７０６は第一のサブフレーム７０４よりも薄いため、第二のサブフレーム７０６の延在部分７０８に弁構造７１２を取り付けることは、有利なことには、導管直径（例えば、人工弁の内径）の損失を最小化し、圧縮構成にある時に、人工心臓弁７００のより薄いプロファイルを提供してもよい。
【0130】
この構成はまた、人工弁７００の組立中に、利点を提供してもよい。弁構造７１２は、第二のサブフレーム７０６を第一のサブフレーム７０４に結合する前に、第二のサブフレーム７０６に結合されてもよく、これは、組立プロセスを単純化する。
【0131】
あるいは、他の実施例では、第一のサブフレーム７０４は、内側サブフレームであってもよく、弁構造は、第一のサブフレーム７０４に結合されてもよい。他の実施例では、第一のサブフレーム７０４は、内側サブフレームであってもよく、第二のサブフレーム７０６は、外側サブフレームであってもよく、弁構造７１２は、第一のサブフレーム７０４の流入端７１０の遠位の位置で、第二のサブフレーム７０６の延在部分７０８に結合されてもよい。
【0132】
開示される技術の追加的実施例
開示する主題に関して上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な例を開示する。一例における個別の１つの特徴が、又はその例における組合せでの２つ以上の特徴が、及び任意選択的に、１つ若しくは複数の更なる例における１つ以上の特徴との組合せも、また、本出願の開示内に属する更なる例であることに、留意すべきである。
開示する主題に関して上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な例を開示する。一例における個別の１つの特徴が、又はその例における組合せでの２つ以上の特徴が、及び任意選択的に、１つ若しくは複数の更なる例における１つ以上の特徴との組合せも、また、本出願の開示内に属する更なる例であることに、留意すべきである。
【0133】
［実施例１］
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
ハイブリッドフレームが、拡張される構成にある時、第二のサブフレームが、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成される、移植可能な人工装置。
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
ハイブリッドフレームが、拡張される構成にある時、第二のサブフレームが、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成される、移植可能な人工装置。
【0134】
［実施例２］
第二のサブフレームが、第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームが、第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の移植可能な人工装置。
【0135】
［実施例３］
第一のサブフレームに結合される一つ以上の拡張機構を更に備え、拡張機構が、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、第一のサブフレームを移動させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１又は２に記載の移植可能な人工装置。
第一のサブフレームに結合される一つ以上の拡張機構を更に備え、拡張機構が、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、第一のサブフレームを移動させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１又は２に記載の移植可能な人工装置。
【0136】
［実施例４］
拡張機構が係止機構を備えない、本明細書の任意の実施例、特に実施例３に記載の移植可能な人工装置。
拡張機構が係止機構を備えない、本明細書の任意の実施例、特に実施例３に記載の移植可能な人工装置。
【0137】
［実施例５］
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３又は４に記載の移植可能な人工装置。
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３又は４に記載の移植可能な人工装置。
【0138】
［実施例６］
各拡張機構が、内側部材及び外側部材を備え、内側部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３～５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
各拡張機構が、内側部材及び外側部材を備え、内側部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３～５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0139】
［実施例７］
第二のサブフレームが、単一の材料片として形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームが、単一の材料片として形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0140】
［実施例８］
複数の突出部が第二のサブフレーム上に形成され、第二のサブフレームを第一のサブフレームに結合することが、第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、突出部を挿入することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
複数の突出部が第二のサブフレーム上に形成され、第二のサブフレームを第一のサブフレームに結合することが、第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、突出部を挿入することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0141】
［実施例９］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0142】
［実施例１０］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が一つ以上の拡張機構に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３～８のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が一つ以上の拡張機構に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３～８のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0143】
［実施例１１］
第二のサブフレームが、コバルト－クロム及びステンレス鋼の少なくとも一つを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームが、コバルト－クロム及びステンレス鋼の少なくとも一つを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0144】
［実施例１２］
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームであって、
機械的に拡張可能な第一のサブフレームであって、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、前記第一のサブフレームを移動させるように構成される一つ以上の拡張機構を備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、第二のサブフレームが、拡張される構成からのフレームの半径方向の圧縮を防止するように構成される、第二のサブフレームと、を備える、フレームを備える、移植可能な人工装置。
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームであって、
機械的に拡張可能な第一のサブフレームであって、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、前記第一のサブフレームを移動させるように構成される一つ以上の拡張機構を備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、第二のサブフレームが、拡張される構成からのフレームの半径方向の圧縮を防止するように構成される、第二のサブフレームと、を備える、フレームを備える、移植可能な人工装置。
【0145】
［実施例１３］
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の移植可能な人工装置。
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の移植可能な人工装置。
【0146】
［実施例１４］
複数の突出部が第二のサブフレーム上に形成され、第二のサブフレームを第一のサブフレームに結合することが、第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、突出部を挿入することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の移植可能な人工装置。
複数の突出部が第二のサブフレーム上に形成され、第二のサブフレームを第一のサブフレームに結合することが、第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、突出部を挿入することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の移植可能な人工装置。
【0147】
［実施例１５］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１４のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１４のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0148】
［実施例１６］
第二のサブフレームが、第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームが、第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0149】
［実施例１７］
第二のサブフレームの部分が、第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置され、第二のサブフレームの他の部分が、第一のサブフレームの半径方向に外向きに配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームの部分が、第一のサブフレームの半径方向に内向きに配置され、第二のサブフレームの他の部分が、第一のサブフレームの半径方向に外向きに配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0150】
［実施例１８］
一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、第一の位置でハイブリッドフレームに連結される外側部材と、第一の位置から離間した第二の位置でフレームに連結される内側部材と、を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１７のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、第一の位置でハイブリッドフレームに連結される外側部材と、第一の位置から離間した第二の位置でフレームに連結される内側部材と、を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１７のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0151】
［実施例１９］
内側部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８に記載の移植可能な人工装置。
内側部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８に記載の移植可能な人工装置。
【0152】
［実施例２０］
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合されるストラットの第一のセットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームであって、ストラットの第一のセットの各ストラットが、ストラットの厚さを通って延在する複数の開口部を備える、第一のサブフレームと、
ストラットの第二のセットを備える、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、ストラットの第二のセットの各ストラットが、ストラットの半径方向に外表面から延在する突出部を含む、第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、突出部を挿入することによって一緒に結合され、
ハイブリッドフレームが、拡張される構成にある時、第二のサブフレームが、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成される、移植可能な人工装置。
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合されるストラットの第一のセットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームであって、ストラットの第一のセットの各ストラットが、ストラットの厚さを通って延在する複数の開口部を備える、第一のサブフレームと、
ストラットの第二のセットを備える、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、ストラットの第二のセットの各ストラットが、ストラットの半径方向に外表面から延在する突出部を含む、第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、第一のサブフレーム内の対応する開口部を通して、突出部を挿入することによって一緒に結合され、
ハイブリッドフレームが、拡張される構成にある時、第二のサブフレームが、フレームの半径方向の圧縮に抵抗するように構成される、移植可能な人工装置。
【0153】
［実施例２１］
各突出部が、基部部分及び一つ以上の耳介部を備え、各開口部が、突出部の形状に対応する形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０に記載の移植可能な人工装置。
各突出部が、基部部分及び一つ以上の耳介部を備え、各開口部が、突出部の形状に対応する形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０に記載の移植可能な人工装置。
【0154】
［実施例２２］
突出部が、突出部及び開口部が互いに回転方向に整列する時に、開口部を通過するように構成され、突出部が、突出部及び開口部が互いに回転方向にオフセットされる時に、開口部を通過しないように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１に記載の移植可能な人工装置。
突出部が、突出部及び開口部が互いに回転方向に整列する時に、開口部を通過するように構成され、突出部が、突出部及び開口部が互いに回転方向にオフセットされる時に、開口部を通過しないように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１に記載の移植可能な人工装置。
【0155】
［実施例２３］
第一のサブフレームに結合される一つ以上の拡張機構を更に備え、一つ以上の拡張機構が、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、第一のサブフレームを移動させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２２のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第一のサブフレームに結合される一つ以上の拡張機構を更に備え、一つ以上の拡張機構が、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で、第一のサブフレームを移動させるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２２のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0156】
［実施例２４］
一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、第一の位置で第一のサブフレームに結合される第一の部材と、第一の位置から離間した第二の位置で第一のサブフレームに結合される第二の部材と、を備え、第二の部材が、第一の部材内に少なくとも部分的に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載の移植可能な人工装置。
一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、第一の位置で第一のサブフレームに結合される第一の部材と、第一の位置から離間した第二の位置で第一のサブフレームに結合される第二の部材と、を備え、第二の部材が、第一の部材内に少なくとも部分的に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載の移植可能な人工装置。
【0157】
［実施例２５］
第二の部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４に記載の移植可能な人工装置。
第二の部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４に記載の移植可能な人工装置。
【0158】
［実施例２６］
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３～２５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第一のサブフレーム及び第二のサブフレームが、一つ以上の拡張機構を介して互いに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３～２５のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0159】
［実施例２７］
第二のサブフレームが、単一の材料片として形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２６のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームが、単一の材料片として形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２６のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0160】
［実施例２８］
第二のサブフレームが、コバルト－クロム及びステンレス鋼の少なくとも一つを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２７のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
第二のサブフレームが、コバルト－クロム及びステンレス鋼の少なくとも一つを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２７のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0161】
［実施例２９］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２８のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２８のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0162】
［実施例３０］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が一つ以上の拡張機構に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３～２６のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が一つ以上の拡張機構に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３～２６のいずれか一つに記載の移植可能な人工装置。
【0163】
［実施例３１］
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームであって、
互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、第二のサブフレームが、第一のサブフレームよりも軸方向に長く、第一のサブフレームを越えて軸方向に延在する、延在部分を備える、第二のサブフレームと、を備える、フレームを備える、移植可能な人工装置。
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームであって、
互いに枢動可能に結合される複数のストラットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、第二のサブフレームが、第一のサブフレームよりも軸方向に長く、第一のサブフレームを越えて軸方向に延在する、延在部分を備える、第二のサブフレームと、を備える、フレームを備える、移植可能な人工装置。
【0164】
［実施例３２］
延在部分が、第一のサブフレームの流出端を越えて延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載の移植可能な装置。
延在部分が、第一のサブフレームの流出端を越えて延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載の移植可能な装置。
【0165】
［実施例３３］
延在部分が、第一のサブフレームの流入端を越えて延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載の移植可能な装置。
延在部分が、第一のサブフレームの流入端を越えて延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載の移植可能な装置。
【0166】
［実施例３４］
第一のサブフレームが、第二のサブフレームの半径方向に外向きに位置付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３３のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
第一のサブフレームが、第二のサブフレームの半径方向に外向きに位置付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３３のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
【0167】
［実施例３５］
第二のサブフレームが、第一のサブフレームの半径方向に外向きに位置付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３３のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
第二のサブフレームが、第一のサブフレームの半径方向に外向きに位置付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３３のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
【0168】
［実施例３６］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３５のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第二のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３５のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
【0169】
［実施例３７］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が延在部分に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３５のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が延在部分に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３５のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
【0170】
［実施例３８］
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第一のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３５のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
［実施例３９］
フレームが、第一のサブフレームが自己大動脈弁輪内に位置付けられ、第二のサブフレームの前記延在部分が一つ以上の自己弁尖を楔状に開くように、移植されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３８のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
複数の弁尖を含む弁構造を更に備え、弁構造が第一のサブフレームに結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３５のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
［実施例３９］
フレームが、第一のサブフレームが自己大動脈弁輪内に位置付けられ、第二のサブフレームの前記延在部分が一つ以上の自己弁尖を楔状に開くように、移植されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３８のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
【0171】
［実施例４０］
フレームが、第二のサブフレームの延在部分が自己大動脈弁輪内に位置付けられ、第一のサブフレームが一つ以上の自己弁尖を楔状に開くように、移植されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３８のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
フレームが、第二のサブフレームの延在部分が自己大動脈弁輪内に位置付けられ、第一のサブフレームが一つ以上の自己弁尖を楔状に開くように、移植されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３８のいずれか一つに記載の移植可能な装置。
【0172】
［実施例４１］
方法であって、
送達装置の遠位端を患者の血管系に挿入するステップであって、送達装置が、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能な人工弁に解放可能に結合され、人工弁が、一つ以上の拡張機構を含む機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を有する、ハイブリッドフレームを含む、挿入するステップと、
人工弁を選択される移植部位に前進させるステップと、
一つ以上の拡張機構を作動させて、第一のサブフレームを半径方向に拡張することによって、人工弁を半径方向に拡張し、それによって、第二のサブフレームを拡張して、フレームの半径方向の圧縮を防止するステップと、を含む、方法。
方法であって、
送達装置の遠位端を患者の血管系に挿入するステップであって、送達装置が、半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能な人工弁に解放可能に結合され、人工弁が、一つ以上の拡張機構を含む機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を有する、ハイブリッドフレームを含む、挿入するステップと、
人工弁を選択される移植部位に前進させるステップと、
一つ以上の拡張機構を作動させて、第一のサブフレームを半径方向に拡張することによって、人工弁を半径方向に拡張し、それによって、第二のサブフレームを拡張して、フレームの半径方向の圧縮を防止するステップと、を含む、方法。
【0173】
実施例４２］
一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、外側部材及び内側部材を備え、内側部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の方法。
一つ以上の拡張機構の各拡張機構が、外側部材及び内側部材を備え、内側部材が、可撓性張力部材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の方法。
【0174】
［実施例４３］
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合されるストラットの第一のセットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
ストラットの第二のセットを備える、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、ストラットの第一のセット及び第二のセットの開口部を通って延在する一つ以上の締結具を介して、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
第二のサブフレームが、ハイブリッドフレームを半径方向に拡張される構成に係止するように構成される、移植可能な人工装置。
移植可能な人工装置であって、
半径方向に圧縮される構成と半径方向に拡張される構成との間で移動可能なハイブリッドフレームであって、
互いに枢動可能に結合されるストラットの第一のセットを備える、機械的に拡張可能な第一のサブフレームと、
ストラットの第二のセットを備える、可塑的に変形可能な第二のサブフレームであって、ストラットの第一のセット及び第二のセットの開口部を通って延在する一つ以上の締結具を介して、第一のサブフレームに結合される、可塑的に変形可能な第二のサブフレームと、を備える、ハイブリッドフレームを備え、
第二のサブフレームが、ハイブリッドフレームを半径方向に拡張される構成に係止するように構成される、移植可能な人工装置。
【0175】
［実施例４４］
締結具が、ストラットの第一のセット及び第二のセットとは別個に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載の移植可能な人工装置。
締結具が、ストラットの第一のセット及び第二のセットとは別個に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載の移植可能な人工装置。
【0176】
本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例は、好ましい実施例に過ぎず、開示の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの請求項の範囲及び趣旨内にある全てのものを主張する。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【国際調査報告】