特表 2024-521620 患者の外来処置システム及び関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-06-04

(54)【発明の名称】患者の外来処置システム及び関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20240528BHJP

   G16H 20/00 20180101ALI20240528BHJP

   G16H 20/10 20180101ALI20240528BHJP

   A61P 35/00 20060101ALI20240528BHJP

   A61P 43/00 20060101ALI20240528BHJP

   A61P 37/02 20060101ALI20240528BHJP

   A61K 39/395 20060101ALI20240528BHJP

   A61K 45/00 20060101ALI20240528BHJP

   A61P 35/02 20060101ALI20240528BHJP

【ＦＩ】

A61B5/00 102A

G16H20/00

G16H20/10

A61P35/00

A61P43/00 107

A61P37/02

A61P43/00 111

A61K39/395 N

A61K45/00

A61P35/02

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023565517

(86)(22)【出願日】2022-04-27

(85)【翻訳文提出日】2023-11-30

(86)【国際出願番号】 US2022026426

(87)【国際公開番号】W WO2022232199

(87)【国際公開日】2022-11-03

(31)【優先権主張番号】63/181,002

(32)【優先日】2021-04-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ＡＮＤＲＯＩＤ

(71)【出願人】

【識別番号】500049716

【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド

(71)【出願人】

【識別番号】513105328

【氏名又は名称】アムジェン リサーチ （ミュニック） ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】110001173

【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ゴードン，ポール

(72)【発明者】

【氏名】ズグマイヤー，ゲーアハルト

(72)【発明者】

【氏名】ザマン，ムハメド・ファラズ

【テーマコード（参考）】

4C084

4C085

4C117

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C084AA17

4C084MA16

4C084MA17

4C084MA66

4C084NA10

4C084ZB071

4C084ZB072

4C084ZB221

4C084ZB222

4C084ZB261

4C084ZB262

4C084ZB271

4C084ZB272

4C084ZC021

4C084ZC022

4C085AA13

4C085AA14

4C085BB11

4C085CC23

4C085EE01

4C085GG01

4C117XB04

4C117XC11

4C117XE13

4C117XE15

4C117XE23

4C117XE24

4C117XE37

4C117XE64

4C117XJ03

4C117XJ45

4C117XJ48

4C117XL06

4C117XL10

4C117XP13

4C117XQ13

4C117XR02

5L099AA04

5L099AA15

5L099AA25

(57)【要約】

注入ポンプと、Ｔ細胞を活性化する免疫療法を患者が受けることに応答して、患者により放出されるサイトカインの検出に関連するセンサデータを取得するように構成された患者ウェアラブルデバイスと、取得されたセンサデータに基づく医療提供者との遠隔無線通信とを含み得る、がんと戦うための患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を用いる外来患者処置システムが提供される。プロセッサにより実行されると、プロセッサに患者の健康をモニタさせるコンピュータ可読命令が記憶された、コンピュータ可読媒体は、プロセッサにより実行されると、プロセッサにセンサデータを受信させるセンサデータ受信モジュールと、プロセッサにより実行されると、プロセッサに、センサデータに基づいて少なくとも１つの警告を生成させる警告データ生成モジュールとを含み得、センサデータの内容は、患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を含む外来患者処置に基づく。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外来患者処置のためのシステムであって、
治療薬を患者に送達するための注入ポンプと、
前記患者により、前記治療の前、前記治療の間の少なくとも１つで装着されるように構成されたウェアラブルデバイスであって、前記ウェアラブルデバイスは、患者バイタルサインの検出に関連するセンサデータを取得するように構成された１つ又は複数のセンサを備える、ウェアラブルデバイスと、
前記ウェアラブルデバイスに配置され、前記取得されたセンサデータに基づいて医療提供者と遠隔無線通信するように構成された無線通信モジュールと、
を備えるシステム。

【請求項2】

前記注入ポンプは治療薬を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記治療薬は、前記患者の免疫炎症性反応をトリガーし、潜在的にサイトカイン放出症候群（ＣＲＳ）の危険因子の増大に繋がることが知られている、請求項１又は２に記載のシステム。

【請求項4】

前記治療薬は、前記患者の免疫炎症性反応をトリガーし、潜在的に神経毒性（ＮＴ）の危険因子の増大に繋がることが知られている、請求項１～３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項5】

前記治療薬は、がんと戦うための患者のＴ細胞を活性化する免疫療法薬を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項6】

前記治療薬は、ブリナツモマブ（即ちＢｌｉｎｃｙｔｏ（登録商標））を含む免疫療法薬を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項7】

前記治療薬は、アカパタマブ（即ちＡＭＧ１６０）を含む免疫療法薬を含む、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項8】

前記ウェアラブルデバイスの前記少なくとも１つのセンサは、前記患者の酸素を測定するように構成された光学センサを含む、請求項１～７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項9】

前記ウェアラブルデバイスの前記少なくとも１つのセンサは、（ａ）心拍数（ＨＲ）、（ｂ）腋窩温、（ｃ）呼吸速度（ＲＲ）、（ｄ）酸素飽和度、及び（ｅ）血圧（ＢＰ）から選択されるサイトカイン放出症候群の少なくとも１つの指標を測定するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項10】

前記少なくとも１つのセンサは、（ａ）心拍数、（ｂ）体温、（ｃ）呼吸速度、及び（ｄ）酸素飽和度の少なくとも１つを常時測定する、請求項１～９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項11】

前記ウェアラブルデバイスの前記無線通信モジュールは、メッセージを前記医療提供者にリアルタイムで送信するように構成される、請求項１～１０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項12】

前記無線通信モジュールは、所定の秒数、分数、又は時間数の間隔に基づいて定期的なメッセージを前記医療提供者に送信するように構成される、請求項１～１１のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項13】

前記無線通信モジュールは、定期的なメッセージを１０分毎に送信するように構成される、請求項１～１２のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項14】

前記無線通信モジュールは、前記患者の酸素が所定の閾値を下回った場合、アラームメッセージを送信するように構成される、請求項１～１３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項15】

前記無線通信モジュールは、前記通信が中断した場合、アラームを送信するように構成される、請求項１～１４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項16】

前記治療の送達中、前記患者の体温を検出するための腋窩温センサを更に備え、前記腋窩温センサは前記ウェアラブルデバイスに通信可能に結合される、請求項１～１５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項17】

前記腋窩温センサは、前記ウェアラブルデバイスの前記無線通信モジュールと通信するように構成された無線通信モジュールを含む、請求項１～１６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項18】

前記治療の送達中、前記患者の血圧を検出するための血圧カフを更に備え、前記血圧カフは前記ウェアラブルデバイスに通信可能に結合される、請求項１～１７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項19】

前記医療提供者は、前記ウェアラブルデバイスの前記無線通信モジュールと無線通信するように構成されたモバイルデバイスを備える、請求項１～１８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項20】

前記医療提供者の前記モバイルデバイスとのオーディオ及び／又はビデオ通信をサポートするように構成されたモバイルアプリケーションを含む患者に割り当てられた無線デバイスを更に備える、請求項１８に記載のシステム。

【請求項21】

がんを殺すように患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を用いて外来患者を処置するコンピュータ実施方法であって、
プロセッサにおいて、前記プロセッサがセンサデータ受信モジュールを実行したことに応答して、センサデータを受信することと、
プロセッサを使用して、前記プロセッサが警告データ生成モジュールを実行したことに応答して、前記センサデータに基づいて警告データを生成することであって、前記センサデータの内容は、前記免疫療法がサイトカイン放出症候群の危険因子増大をトリガーすることになる尤度に基づく、生成することと、
を含むコンピュータ実施方法。

【請求項22】

プロセッサを使用して、前記プロセッサがセンサデータ送信モジュールを実行したことに応答して、前記センサデータを医療提供者デバイスに送信することを更に含む請求項２１に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項23】

プロセッサを使用して、前記プロセッサが警告データ送信モジュールを実行したことに応答して、前記警告データを医療提供者デバイスに送信することを更に含む請求項２１又は２２に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項24】

プロセッサを使用して、前記プロセッサがオーディオ／ビデオデータ送信モジュールを実行したことに応答して、セルラ接続を介して患者デバイスと医療提供者スマートフォンとの間でオーディオ／ビデオデータを送信することを更に含む請求項２１～２３のいずれか１項に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項25】

プロセッサを使用して前記センサデータを患者デバイスに送信することを更に含み、前記センサデータは前記患者のバイタルサインを表す、請求項２１～２４のいずれか１項に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項26】

プロセッサを使用して、前記プロセッサが患者開始呼入力受信モジュールを実行したことに応答して、患者開始呼入力データを医療提供者又は健康管理システムの少なくとも一方に送信することを更に含む請求項２１～２５のいずれか１項に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項27】

医療提供者の電話は、前記警告データに基づいて、医療提供者が応答するまで定期的な間隔で、大きな可聴アラームを発するように構成される、請求項２６に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項28】

プロセッサを使用して、前記センサデータが閾値を超える場合、前記プロセッサが警告データ送信モジュールを実行したことに応答して、前記警告データを医療提供者デバイスに送信することを更に含む請求項２１～２７のいずれか１項に記載のコンピュータ実施方法。

【請求項29】

前記センサデータは、心拍数（ＨＲ）、腋窩温、呼吸速度（ＲＲ）、酸素飽和度、及び血圧（ＢＰ）から選択されるサイトカイン放出症候群の少なくとも１つの指標を表す、請求項２１～２８のいずれか１項に記載のコンピュータ実施方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
２０２１年４月２８日付けで出願された米国特許出願第６３／１８１，００２号に対する優先権が主張され、その内容全体は参照により本明細書に援用される。

【0002】

本開示は、医療提供者（ＨＣＰ）との遠隔無線通信を使用して外来患者場所を医療提供者と統合するシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

医療は、受動的な病院内処置から先験的なコミュニティベースのケアへのパラダイムシフトを経験している。今日の医療システムは、コストを下げながら患者結果の改善を届けなければならない。病院の引受能力超過及びコミュニティでの患者ケアの送達圧力が、家庭でのケアへの原動となる未充足需要である。最近まで、医療システムにはこの需要を満たすための技術がなかった。遠隔医療の種々の態様がますます一般的になっている。しかしながら、医療関連の法律及び規則の中でも特に、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（ＨＩＰＰＡ）は、患者固有の健康情報アクセス、伝送、記憶等に制限を課している。

【0004】

外来ケアへの患者要望が増えるにつれて、遠隔患者健康モニタリング装置、システム、及び方法へのニーズが増大する。遠隔患者健康モニタリングへのこのニーズ増大は、特に高リスク患者（例えば、体内に白血病細胞が残存している患者の完全外来処置、例えばサイトカイン放出症候群（ＣＲＳ）及び／又は神経毒性（ＮＴ）等の薬物投与中に発現した有害事象（ＴＥＡＥ：ｔｒｅａｔｍｅｎｔ－ｅｍｅｒｇｅｎｔ ａｄｖｅｒｓｅ ｅｖｅｎｔ）を経験する尤度、デバイスモニタリング必須期間（ＭＤＭＰ：ｍａｎｄａｔｏｒｙ ｄｅｖｉｃｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｐｅｒｉｏｄ）中の入院を要する他の重篤有害事象（ＳＡＥ）を経験する尤度等）に関して、患者結果の改善要望に起因して更に増大する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

外来患者医療結果を改善する装置、システム、及び方法が必要とされている。患者と関連する医療提供者との間の連絡を改善した、外来患者医療改善の装置、システム、及び方法も必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

外来患者処置のためのシステムは、治療薬を患者に送達するための注入ポンプを含み得る。本システムは、患者により、治療の前、治療の間、及び／又は治療薬の送達後に装着されるように構成されたウェアラブルデバイスを含むこともできる。ウェアラブルデバイスは、患者のバイタルサインの検出に関連するセンサデータを取得するように構成された１つ又は複数のセンサを含み得る。本システムは、ウェアラブルデバイスに配置され、取得されたセンサデータに基づいて医療提供者と遠隔無線通信するように構成された無線通信モジュールを更に含み得る。

【0007】

別の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、プロセッサにより実行されると、プロセッサに患者の健康をモニタさせ得る、記憶されたコンピュータ可読命令を含み得る。本コンピュータ可読媒体は、プロセッサにより実行されると、プロセッサにセンサデータを受信させ得るセンサデータ受信モジュールを含み得る。本コンピュータ可読媒体は、プロセッサにより実行されると、プロセッサに、センサデータに基づいて少なくとも１つの警告を生成させ得る警告データ生成モジュールを含むこともできる。センサデータの内容は、患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を含む外来患者処置に基づき得る。

【0008】

更なる実施形態では、がんを殺すように患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を用いて外来患者を処置するコンピュータ実施方法は、プロセッサにおいて、プロセッサがセンサデータ受信モジュールを実行したことに応答して、センサデータを受信することを含み得る。本方法は、プロセッサを使用して、プロセッサが警告データ生成モジュールを実行したことに応答して、センサデータに基づいて警告データを生成することを含むこともできる。センサデータの内容は、免疫療法がサイトカイン放出症候群の危険因子増大をトリガーすることになる尤度に基づき得る。

【0009】

本開示に対する理解が添付の図面と合わせて以下の説明からより深まると考えられる。幾つかの図面は、他の要素をより明快に示す目的で選択された要素を省略することで簡略化されている場合がある。幾つかの図面における要素のそのような省略は、対応して記述された説明において明示的に指示されている場合を除き、例示的な複数の実施形態のいずれにおいても特定の要素の有無を必ずしも示す訳ではない。また、いずれの図面も必ずしも一律の縮尺に従っていない。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】一例の外来患者処置システムを示す。

【図2A】一例の外来患者処置システムの高レベルブロック図を示す。

【図2B】一例のセンサデバイスのブロック図を示す。

【図2C】センサデバイスを実施する一例の方法を示す。

【図2D】一例の患者ウェアラブルデバイスのブロック図を示す。

【図2E】患者ウェアラブルデバイスを実施する一例の方法を示す。

【図2F】一例の患者デバイスのブロック図を示す。

【図2G】患者デバイスを実施する一例の方法を示す。

【図2H】一例の医療提供者デバイスのブロック図を示す。

【図2J】医療提供者デバイスを実施する一例の方法を示す。

【図2K】一例のサーバのブロック図を示す。

【図2L】サーバを実施する一例の方法を示す。

【図2M】一例の外来患者処置システムの高レベルブロック図を示す。

【図2N】一例の外来処置システムの高レベルブロック図を示す。

【図3A】一例の患者ウェアラブルデバイスを示す。

【図3B】一例の患者ウェアラブルデバイスを示す。

【図3C】一例の患者ウェアラブルデバイスを示す。

【図4A】一例のセンサデバイスを示す。

【図4B】一例のセンサデバイスを示す。

【図4C】一例のセンサデバイスを示す。

【図4D】一例のセンサデバイスを示す。

【図5A】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5B】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5C】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5D-1】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5D-2】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5E-1】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5E-2】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5F】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5G】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5H】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5J】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5K】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図5L】外来患者処置システムの種々のユーザインタフェース表示例を示す。

【図6A】第４相試験の一例のプロトコールを示す。

【図6B】第４相試験の一例のプロトコールを示す。

【図6C】外来患者処置システムの種々のモニタリング要件例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

当業者であれば、図中の要素は簡略化及び明確化のために描かれているものであり、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことを理解するであろう。例えば、図中の要素のうち幾つかの寸法及び／又は相対位置は、本発明の様々な実施形態の理解を向上させるために他の要素に対して誇張される場合がある。また、商業的に実現可能な実施形態において有用又は必要な、一般的ではあるが十分に理解されている要素は、これらの種々の実施形態の図をあまり妨げないようにするために示されないことが多い。更に、特定の行為及び／又は工程は、特定の発生順序で記載される又は示される場合があることは認識されるであろうが、当業者であれば、順序に関するこのような特定性は実際には必要ないことを理解するであろう。更に、特定の行為及び／又は工程は、特定の発生順序で記載される又は示される場合があることは認識されるであろうが、当業者であれば、順序に関するこのような特定性は実際には必要ないことを理解するであろう。本明細書で使用される用語及び表現は、異なる特定の意味が本明細書で説明される場合を除き、上述のように、こうした用語及び表現に当業者が与えるような通常の技術的な意味を有することも理解されるであろう。

【0012】

本明細書に記載の確実な連続患者モニタリングは、患者悪化事象時の早期介入、患者のよりよい経験、不必要な再入院回数低減、顧客の病院滞在時間の短縮、再入院率の低減、及びよりよい患者結果の送達を可能にし得る。外来患者医療結果を改善する装置、システム、及び方法が提供される。患者と関連する医療提供者との間の連絡を改善した、外来患者医療改善の装置、システム、及び方法も提供される。特定の実施形態（「試験例」として本明細書に記載される）では、がんと戦うための患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を用いる外来患者処置のシステムが提供される。システムは、注入ポンプ（例えば、国際特許出願第２０２０／２２１７９２号パンフレットに記載のようにブリナツモマブ注入Ｂｌｉｎｃｙｔｏ（登録商標）、この国際特許出願の開示の全内容は参照により本明細書に援用される）を含み得る。別の実施形態では、半減期延長（ＨＬＥ）型抗前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）ｘ抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）等を含む製品である、国際特許出願第２０１７／１３４１５８号パンフレットに記載のようなアカパタマブ（ＡＭＧ１６０）を用いる外来患者処置のシステムを提供し得、この国際特許出願の開示の全内容は参照により本明細書に援用される。本明細書により詳細に記載されるように、

【0013】

いずれのイベントでも、患者ウェアラブルデバイスは、投与された医薬品に起因し得る症状（例えば、Ｔ細胞を活性化する免疫療法を受けたことに応答して患者により放出されるサイトカイン）の検出に関連するセンサデータ（例えば、患者のバイタルサインデータ、呼吸速度データ、心拍数データ、酸素データ、血圧データ、体温データ、患者運動データ、患者向きデータ等）を取得するように構成される。システムは、取得されたセンサデータに基づく患者と医療提供者との間の遠隔無線通信を含むこともできる。

【0014】

本明細書で詳述するように、各患者に施されている治療のタイプに基づいて（例えば、医薬品のタイプに基づいて；ＡＭＧ１６０の場合、ウェアラブルデバイスは、６０分注入後３日間にわたり患者のバイタルサインをモニタし得る）センサデータを取得し得る装置、システム、及び方法が提供される。これもまた本明細書で詳述するが、取得されたセンサデータに基づいて警告データを生成する装置、システム、及び方法が提供される。本明細書で更に詳述するように、医療提供者へのセンサデータ及び警告データの送信と共に、患者と各医療提供者との間でのオーディオ／ビデオ通信を促進する装置、システム、及び方法が提供される。

【0015】

図１を参照すると、外来患者処置システム１００は、外来患者場所１０１を医療提供者場所１０２と統合し得る。外来患者処置システム１００の特定の実施態様の詳細は、試験例（即ち、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者（患者１０５）における外来患者ブリナツモマブを評価した第４相実現可能性試験）を参照して本明細書に含まれる。外来患者処置システム１００の他の実施態様は、例えば、患者のバイタルサイン（即ち、本明細書では「センサデータ」と広く呼称される）への遠隔アクセス、センサデータに基づく準リアルタイム遠隔アラーム、及び医療提供者１０６と患者１０５との間の頻繁なオーディオ／ビデオ対話から恩恵を受け及び／又はそれ（ら）を必要とする進行中の外来患者処置に関することができる。

【0016】

図１を更に参照すると、患者１０５は外来場所１０１（例えば、患者の家、介護者の家等）にいることができる。患者１０５は、例えば注入ポンプ１１０を介して、外来患者処置（例えば、がんと戦うための患者のＴ細胞を活性化する免疫療法を含む外来患者処置、患者にサイトカインを放出させ得る外来患者処置、モニタリングシステムを必要とする外来患者処置等）を受け得る。処置は注入ポンプを含み得るが、任意の所与の処置は注入ポンプを含まなくてもよい（例えば、経口摂取、シリンジを介した注入等）。注入ポンプが含まれる場合、注入ポンプデータを例えば注入ポンプから取得し、例えば注入ポンプのコントローラに送信し得、外来患者処置システム１００に通信可能に機能的に統合し得る。

【0017】

外来患者処置システム１００は、患者ウェアラブルデバイス１１５（例えば、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈデバイス（ｈｔｔｐｓ：／／ｃｕｒｒｅｎｔｈｅａｌｔｈ．ｃｏｍ／）から入手可能なウェアラブルデバイス、Ｂｉｏ Ｂｅａｔデータ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｂｉｏ－ｂｅａｔ．ｃｏｍ／）から入手可能なウェアラブルデバイス、又は任意の適した／必要とされる遠隔及び／又はウェアラブルモニタ等）を含むこともできる。患者ウェアラブルデバイス１１５は、例えば、電池寿命が３６時間のリチウムイオン電池を含み得る。電池は、例えば、無線Ｑｉ誘導充電を使用して３時間の充電時間で充電し得る。図１に示されていないが、外来患者処置システム１００は、ＣＨデバイスセンサを配置できるようにする型を有する無線Ｑｉ誘導充電器を含むこともできる。充電器は、標準の家庭の電源コンセントに差し込むことができる。充電器は構成を必要とせず、ボタンがない。

【0018】

例えば、少なくとも３つの要素を含む患者ウェアラブルデバイスアセンブリを患者１０５に提供し得る：１）再使用可能なクレードル、２）使い捨て織物ストラップ（５つのサイズで）、及び３）再使用可能なセンサ。センサはクレードルに挿入し得、クレードル内の磁石の検出を通して電源投入し得る。ストラップはクレードルに両側で挿入し得る。患者ウェアラブルデバイス１１５は、例えば、止血帯のように患者の腕を上に滑り、次いで、患者ウェアラブルデバイス１１５が皮膚と一緒に密に動くように締め付けることができる。再使用可能なセンサは、例えば３６時間の電池寿命を有する電池を含み得、患者１０５はセンサを２４時間毎に交換するように指示され得、１つのセンサは充電器にあり、１つのセンサは患者の腕にある。再使用可能なセンサは、再使用可能なセンサを充電プレートの上に置くことにより無線で充電し得る。

【0019】

外来患者処置システム１００は、血圧モニタ１４０（例えば、Ｏｍｒｏｎから入手可能なＥｖｏｌｖ血圧モニタ等）を含むこともできる。血圧モニタ１４０は、例えば光学センサ、サーミスタ、加速度計、及びジャイロスコープを使用して被験者の心拍数（ＨＲ）、呼吸速度（ＲＲ）、腋窩温、及び酸素飽和度を測定する上腕装着式無線デバイスであり得る。関連する「バイタルサイン」を例えば２秒毎に測定し、ＷｉＦｉを経由して３０秒毎に送信し得る。ＢＰモニタ１４０は、例えば、上腕動脈又は橈骨動脈オシロメトリック式ＢＰモニタであり得る。ＢＰモニタ１４０は、止血帯のように被験者自身により適用され、開始ボタンの押下後、本明細書に記載のように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを経由して被験者の「タブレットアプリ」（例えば、図２Ａのモジュール２５３ａ等）に被験者の収縮期ＢＰ及び拡張期ＢＰを送信する。

【0020】

外来患者処置システム１００は、腋窩温センサ１４１（例えば、ＶｉｖａＬＮＫから入手可能なＦｅｖｅｒ Ｓｃｏｕｔ腋窩温センサ等）を含むこともできる。腋窩温センサ１４１は、例えば、患者の腋窩への接着を介して患者１０５に取り付けられ得る。腋窩温センサ１４１は、例えば、関連するモニタリング必須期間の持続時間にわたり、患者の腋窩に取り付けられ得る。腋窩温センサ１４１は、例えば、患者１０５の腋窩温を常時測定し得、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介して患者ウェアラブルデバイス１１５にデータをブロードキャストし得る。腋窩温センサ１４１は、例えば、単一被験者使用であり得、デバイスモニタリング必須期間よりも長い電池寿命を有する電池を含み得る。本明細書に記載のように、腋窩温センサ１４１は、例えば、関連するモニタリング必須期間（例えば、数日、数週間、数ヶ月等）の持続時間にわたり患者の腋窩に取り付けられ得る。

【0021】

患者ウェアラブルデバイス１１５、血圧モニタ１４０、及び腋窩温センサ１４１は、図１では別個のデバイスとして示されているが、患者ウェアラブルデバイス１１５、血圧モニタ１４０、腋窩温センサ１４１、又はそれらの任意の部分組み合わせは単一のデバイス（例えば、単一の患者ウェアラブルデバイス）内に統合してもよい。更に、任意の所与の患者ウェアラブルデバイス１１５は他のセンサ（例えば、心拍数センサ、酸素センサ等）を含んでもよい。本明細書の他の箇所でより詳述するように、任意の所与の患者ウェアラブルデバイスは、患者１０５が警告を開始及び／又は医療提供者とのオーディオ及び／又はビデオ会話並びに／或いは緊急サービスを開始できるようにし得る「気分がよくありませんボタン」を含み得る。

【0022】

外来患者処置システム１００は、患者デバイス１５０（例えば、ｅＰＲＯソフトウェアを有するタブレットコンピュータ、スマートフォン等）及びネットワークデバイス１９５（例えば、ホームハブ等）を含むこともできる。ネットワークデバイス１９５は、例えば、被験者の家内にＷｉＦｉ信号を提供し、セルラネットワークを経由してＣＨのソフトウェアプラットフォームにデータを送出し得る。ネットワークデバイス１９５は、例えば、標準の家庭の電源コンセントに差し込み得る。ネットワークデバイス１９５は、いかなる患者構成も必要としなくてよい。同様に、ネットワークデバイス１９５はいかなるボタン（例えば、患者入力等）も含まなくてよい。患者１０５は、ネットワークデバイス１９５を標準の家庭の１１０Ｖ電源コンセントに差し込み得る。図１に示されていないが、ネットワークデバイス１９５は、例えば、ネットワークデバイス１９５に電源が入っており、伝送中であることを示すように構成された少なくとも３つのソリッドＬＥＤを含み得る。患者デバイス１５０及びネットワークデバイス１９５は、例えば、取得されたセンサデータ及び／又は警告データに基づいて医療提供者との遠隔無線通信（例えば、センサデータ通信、オーディオ通信、ビデオ通信等）をサポートするように構成し得る。

【0023】

本明細書で詳述するように、例えば患者デバイス１５０のディスプレイ（例えば、図２Ａのディスプレイ２５４ａ等）に表示されるユーザインタフェースは、患者１０５が「ＢＰリマインダ」を選択できるようにし得、ＢＰリマインダは、患者自身のＢＰを収集するプロセスを通して患者１０５をガイドし得る。特に、患者１０５は典型的には着座しリラックスしている。例えば、ＢＰカフ１４０は止血帯のように患者１０５の腕を上に滑り、次いで締め付けられ得る。患者１０５は典型的には、自身の腕をリラックスさせる。本明細書で詳述するように、患者１０５はＢＰモニタリングデバイス１４０の開始ボタン（図１に示されず）を押下し得る。更に詳述するように、収集されたＢＰは、例えば、患者デバイス１５０に表示され、例えば図２Ａのサーバ２６５ａに送信され得る。

【0024】

外来患者処置システム１００は、「ソフトウェアプラットフォーム」（例えば、図２Ａのモジュール２５３ａと２６８ａとの組み合わせ等）を含むこともできる。ソフトウェアプラットフォームは、例えば、米国（ＵＳ）データサーバ内で、少なくとも部分的にＡｍａｚｏｎ Ｗｅｂ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（ＡＷＳ）でホストし得る。本明細書で詳述するように、ソフトウェアプラットフォーム２５３ａ、２６８ａは、１つ又は複数のプロセッサ（例えば、図２Ａのプロセッサ２５１ａ、２６６ａ等）により実行されると、例えば、プロセッサ２５１ａ、２６６ａにセンサデータ（例えば、患者１０５のバイタルサインを表すデータ、患者ウェアラブルデバイスデータ、血圧モニタデータ、腋窩温センサデータ等）を受信させ得る。本明細書で更に詳述するように、ソフトウェアプラットフォーム２５３ａ、２６８ａは、１つ又は複数のプロセッサ（例えば、図２Ａのプロセッサ２５１ａ、２６６ａ等）により実行されると、例えば、プロセッサ２５１ａ、２６６ａに、センサデータに基づいてアラートを生成させ得る（例えば、センサデータの送信、警告データの生成、警告データの送信、患者１０５と医療提供者１０６との間でのオーディオ／ビデオ会話の開始等）。例えば、プロセッサ２５１ａ、２６６ａは、予め設定されたアラーム閾値に基づいてアラートを生成し、次いで関連する警告データを医療提供者（ＨＣＰ）デバイス１８０に送信し得る。

【0025】

モジュール２５３ａは、例えば患者デバイス１５０に予めインストールされた「被験者タブレットアプリ」として構成し得る。患者デバイス１５０は、例えば、「キオスクモード」（即ち、モジュール２５３ａが、患者１０５によりアクセス可能な唯一の「アプリケーション」であるモード）で患者１０５に提供し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２５１ａによるモジュール２５３ａの実行により、例えば、プロセッサ２５１ａに、電子版患者報告結果（ｅＰＲＯ）データを捕捉させ、統合されたＢＰモニタ１４０からＢＰデータを捕捉させ、患者１０５と医療提供者１０６との間でテレビ電話を開始させ得る。

【0026】

ソフトウェアプラットフォーム２５３ａ、２６８ａは、例えば、「医療提供者（ＨＣＰ）アプリ」（例えば、図２Ａのモジュール２８３ａ等）を更に含み得る。「ＨＣＰアプリ」は、例えば、Ａｎｄｒｏｉｄ電話上で医療提供者１０６に提供し得る。これに加えて又は代えて、「ＨＣＰアプリ」にはインターネットブラウザを介してアクセス可能であり得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ（例えば、図１Ａのプロセッサ２８１等）によりモジュール２８３ａが実行されると、プロセッサ２８１ａに、モニタされる被験者の健康アラートを受信させ、関連するバイタルサインのモニタリングを可能にさせ、被験者とのテレビ電話を実行させることができる。

【0027】

本明細書で詳述するように、外来患者処置システム１００は、患者場所１０１と医療提供者場所１０２との間に２つの独立した通信リンクを含み得る。第１の通信リンク１０３（例えば、図２Ａの通信リンク２９０ａ、２９２ａ、及び２９３ａの組み合わせ等と同様）は、例えば、データ（例えば、センサデータ、警告データ、患者開始呼データ等）を患者場所１０１と医療提供者場所１０２との間でルーティングし得る。第２の通信リンク１０４（例えば、図２Ａの通信リンク２９６ａ等と同様）は、例えば、データ（例えばオーディオ及び／又はビデオデータ等）を患者場所１０１と医療提供者場所１０２との間でルーティングし得る。

【0028】

臨床ダッシュボード（例えば、図５Ａ～Ｈ及び図５Ｊ～Ｌの表示５００ａ～ｈ、５００ｊ～ｌ等に示されるような）には、ウェブ、ｉＯＳ、及びＡｎｄｒｏｉｄを介してアクセス可能であり得、容易にアクセスするためにＥＭＲと統合し得る。緊急の場合の優先順位付けは、優先順位付けを助けるために、役割ベースの許可及び通知ルーティングと共にリスクにより階層化された患者を含み得る。チームメンバが特定の患者又はアラームについての備考を容易に共有して、協働を改善することができる「チームインアプリ」を用いての協働。システムは以下を可能にし得る。深い臨床洞察へのアクセス；クリニカルパスに基づくアラートの適合；アラート負荷を低減するためのクリニカルパス及び特定の患者集団に向けたアラートの適合；一時データポイントから離れた移行；患者バイタルの瞬間的な変化ではなく経時的に持続した変化に基づくアラーム；アラーム負荷の低減、複数の兆候が同時に変化する（例えば、活動度は低いが、脈拍及び呼吸速度は上昇する）場合のみのアラームトリガー；機械学習を利用したケア送達改善；患者フォーカスアルゴリズムのカスタマイズ；構成可能アルゴリズムの、患者ベースラインを測定するための個人又は集団レベルでの定義；患者悪化の早期予測；患者の発病及び患者入院リスクを予測する機械学習モデル；研究イニシアチブの加速化；並びに新しい治療法の研究及び開発に利用可能な１００万時間を越えるラベル付きヒューマンヘルスデータ。

【0029】

関連する「キット」アセンブリは、例えば、患者の家に容易に輸送可能なソフトケース内に含まれ得る。キットアセンブリは、少なくとも１つの注入ポンプ１１０、少なくとも１つのセンサデバイス１４０、１４１、少なくとも１つの患者ウェアラブルデバイス１１５、少なくとも１つの患者デバイス１５０、及び少なくとも１つのネットワークデバイス１９５を含み得る。図１に示されていないが、キットアセンブリは事前に準備された状態又は完全に構成された状態で患者１０５に提供し得る。注入ポンプ、ＩＶバッグ及び管、並びに補助材料（例えば、シリンジ、滅菌針、アルコール製剤パッド）がキットアセンブリに含まれ得る。

【0030】

図２Ａを参照すると、外来患者処置システム２００ａは、ネットワーク２９０ａを介して通信可能に相互接続された患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、患者デバイス２５０ａ、サーバ２６５ａ、及び医療提供者デバイス２８０ａを含み得る。外来患者処置システム２００ａは、例えば、図１の外来患者処置システム１００と同様であり得る。患者ウェアラブルデバイス２１５ａは、例えば、患者ウェアラブルデバイス１１５と同様であり得る。患者デバイス２５０ａは、例えば、図１の患者デバイス１５０と同様であり得る。医療提供者デバイス２８０ａは、例えば、図１の医療提供者デバイス１８０と同様であり得る。ネットワークデバイス２５０ａは、例えば、図１のネットワークデバイス１９５と同様又は通信可能に接続し得る。

【0031】

図２Ａに示されていないが、外来患者処置システム２００ａは注入ポンプデバイスを含み得る。注入ポンプデバイスは、例えば、センサデバイス２４０ａ、２４１ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、患者デバイス２５０ａ、それらの組み合わせ、又はそれらの任意の部分組み合わせと同様の構造及び機能を含み得る。更に、注入ポンプデバイスは、各注入ポンプの動作に関連するデータ及び／又は各医薬品に関連する情報を生成し送信し得る。更に、センサデバイス２４０ａ、２４１ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、患者デバイス２５０ａ、サーバ２６５ａ、又は医療提供者デバイス２８０ａの任意の１つは、データ（例えば、注入ポンプ制御データ、注入ポンプオン／オフデータ、注入ポンプアラームデータ、センサデータ、警告データ、患者開始呼データ、オーディオ／ビデオデータ等）を注入ポンプデバイスに送信し得る。

【0032】

本明細書で詳述するように、サーバ２６５ａは、例えば、「被験者タブレットアプリ」２５３ａ及び「医療提供者（ＨＣＰ）アプリ」２８３ａへのインタフェースを含む「ソフトウェアプラットフォーム」（例えば、モジュール２６８ａ等）の少なくとも一部分をホストし得る。それにより、サーバ２６５ａは、例えば、センサデータを取得し；患者開始呼入力データを取得し；センサデータ及び／又は患者開始呼選択データに基づいてアラームデータを生成し；オーディオ／ビデオデータを受信し；オーディオ／ビデオデータを送信し；センサデータ、患者開始呼入力データ、警告データ、及びオーディオ／ビデオデータに基づいてユーザインタフェース表示を生成し得る。更に、サーバ２６５ａは、例えば、センサデータ、患者開始呼入力データ、警告データ、及び／又はオーディオ／ビデオデータを患者健康関連データベース２６９ａに記憶し得る。

【0033】

明確にするために、２つのみのセンサデバイス２４０ａ、２４１ａ、１つの患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、１つの患者デバイス２５０ａ、１つのサーバ２６５ａ、１つの医療提供者デバイス２８０ａ、及び１つのネットワークデバイス２９０ａが図２Ａに示されている。図２Ａは２つのみのセンサデバイス２４０ａ、２４１ａ、１つの患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、１つの患者デバイス２５０ａ、１つのサーバ２６５ａ、１つの医療提供者デバイス２８０ａ、及び１つのネットワークデバイス２９０ａを示しているが、任意の数のセンサデバイス２４０ａ、２４１ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、患者デバイス２５０ａ、サーバ２６５ａ、医療提供者デバイス２８０ａ、及びネットワークデバイス２９０ａを外来患者処置システム２００ａによりサポートし得ることを理解されたい。

【0034】

患者ウェアラブルデバイス２１５ａは、それぞれモジュール２１８ａを記憶し実行するメモリ２１７ａ及びプロセッサ２１６ａを含み得る。モジュール２１８ａは、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２１７ａに記憶され、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのアプリケーションに関連し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２１６ａはモジュール２１８ａを実行して、プロセッサ２１６ａに、特に、センサデバイス２４１ａ、ネットワークデバイス２９０ａ、患者デバイス２５０ａ、サーバ２６５ａ、及び／又は医療提供者デバイス２８０ａとのデータ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等）の受信、生成、及び／又は送信を行わせ得る。

【0035】

患者ウェアラブルデバイス２１５ａはユーザインタフェース２１９ａを含むこともでき、ユーザインタフェース２１９ａは、タッチスクリーンディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又はユーザ入力デバイスと共に任意の他のタイプの既知若しくは適した電子ディスプレイ等の任意のタイプの電子ディスプレイデバイスであり得る。ユーザインタフェース２１９ａは、例えば、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのユーザインタフェースを示し得るユーザインタフェース表示（例えば、図５Ａ～Ｈ及び図５Ｊ～Ｌの任意のユーザインタフェース５００ａ～ｈ、５００ｊ～ｌ等）を示し得る。

【0036】

患者ウェアラブルデバイス２１５ａは、患者開始呼ボタン２１０ａ、警告デバイス２２１ａ、ネットワークインタフェース２２２ａ、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２２３ａを含むこともできる。ネットワークインタフェース２２２ａは、例えば、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２９１ａを介して、例えば患者ウェアラブルデバイス２１５ａとネットワークデバイス２９０ａとの間の通信を促進するように構成し得る。更に、患者ウェアラブルデバイス２１５ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0037】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２２３ａは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２２４ａを介して、例えば患者ウェアラブルデバイス２１５ａとセンサデバイス２４１ａとの間の通信を促進するように構成し得る。これに加えて又は代えて、患者ウェアラブルデバイス２１５ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0038】

センサデバイス２４１ａは、例えば、図１のセンサデバイス１４１と同様であり得る。センサデバイス２４１ａは、それぞれモジュール２４７ａを記憶し実行するプロセッサ２４５ａ及びメモリ２４６ａを含み得る。モジュール２４７ａは、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２４６ａに記憶され、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのアプリケーションに関連し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２４５ａはモジュール２４７ａを実行して、プロセッサ２４５ａに、特に、患者ウェアラブルデバイス２１５ａとのデータ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等）の受信、生成、及び／又は送信を行わせ得る。

【0039】

センサデバイス２４１ａは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２４８ａを含むこともできる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２４８ａは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２２４ａを介して、例えばセンサデバイス２４１ａと患者ウェアラブルデバイス２１５ａとの間の通信を促進するように構成し得る。これに加えて又は代えて、センサデバイス２４１ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0040】

患者デバイス２５０ａは、それぞれモジュール２５３ａを記憶し実行するメモリ２５２ａ及びプロセッサ２５１ａを含み得る。モジュール２５３ａは、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２５２ａに記憶され、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのアプリケーション（例えば、「被験者タブレットアプリ」等）に関連し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２５１ａはモジュール２５３ａを実行して、プロセッサ２５１ａに、特に、センサデバイス２４０ａ、ネットワークデバイス２９０ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、サーバ２６５ａ、及び／又は医療提供者デバイス２８０ａとのデータ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等）の受信、生成、及び／又は送信を行わせ得る。

【0041】

患者デバイス２５０ａはユーザインタフェース２５４ａを含むこともでき、ユーザインタフェース２５４ａは、タッチスクリーンディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又はユーザ入力デバイスと共に任意の他のタイプの既知若しくは適した電子ディスプレイ等の任意のタイプの電子ディスプレイデバイスであり得る。ユーザインタフェース２５４ａは、例えば、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのユーザインタフェースを示し得るユーザインタフェース表示（例えば、図５Ａ～Ｈ及び図５Ｊ～Ｌの任意のユーザインタフェース５００ａ～ｈ、５００ｊ～ｌ等）を示し得る。

【0042】

患者デバイス２５０ａは、マイクロホン２５５ａ、スピーカ２５６ａ、カメラ２６０ａ、ネットワークインタフェース２５７ａ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２５８ａ、及びセルラインタフェース２８９ａを含むこともできる。ネットワークインタフェース２５７ａは、例えば、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２９２ａを介して、例えば患者デバイス２５０ａとネットワークデバイス２９０ａとの間の通信（例えば、センサデータ、警告データ、患者開始呼データ等）を促進するように構成し得る。更に、患者デバイス２５０ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0043】

患者デバイス２５０ａは図２Ａでは単一のデバイスとして示されているが、患者デバイス２５０ａは、例えば、患者場所１０１に留まるように構成された第１の患者デバイス２５０ａと、患者が患者場所１０１から出ているとき（例えば、患者デバイス２５０ａがもはやネットワークデバイス２９５ａ等の通信範囲内にないとき）、外来患者処置システム２００ａ内に留まる複数のデバイス間のデータ転送（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオデータ、ビデオデータ等）を促進するように構成された第２の患者デバイス（例えば、セルラ電話等）とを含み得ることを理解されたい。

【0044】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２５８ａは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２５９ａを介して、例えば患者デバイス２５０ａとセンサデバイス２４０ａとの間の通信を促進するように構成し得る。これに加えて又は代えて、患者ウェアラブルデバイス２１５ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0045】

セルラインタフェース２６１ａは、例えば、ＴＬＳ ｖ１．２セルラ、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２９６ａを介して、例えば患者デバイス２５０ａと医療提供者デバイス２８０ａとの間の通信（例えば、オーディオデータ、ビデオデータ等）を促進するように構成し得る。更に、患者デバイス２５０ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0046】

センサデバイス２４０ａは、例えば、図１のセンサデバイス１４０と同様であり得る。センサデバイス２４０ａは、それぞれモジュール２４３ａを記憶し実行するプロセッサ２４９ａ及びメモリ２４２ａを含み得る。モジュール２４３ａは、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２４２ａに記憶され、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのアプリケーションに関連し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２４９ａはモジュール２４３ａを実行して、プロセッサ２４９ａに、特に、患者デバイス２５０ａとのデータ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等）の受信、生成、及び／又は送信を行わせ得る。

【0047】

センサデバイス２４０ａは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２４４ａを含むこともできる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインタフェース２４４ａは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２５９ａを介して、例えばセンサデバイス２４０ａと患者デバイス２５０ａとの間の通信を促進するように構成し得る。これに加えて又は代えて、センサデバイス２４０ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0048】

サーバ２６５ａは、それぞれモジュール２６８ａを記憶し実行するメモリ２６７ａ及びプロセッサ２６６ａを含み得る。モジュール２６８ａは、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２６７ａに記憶され、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのアプリケーション（例えば、「ソフトウェアプラットフォーム」等）に関連し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２６６ａはモジュール２６８ａを実行して、プロセッサ２６６ａに、特に、ネットワークデバイス２９０ａ、患者デバイス２５０ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、及び／又は医療提供者デバイス２８０ａとのデータ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等）の受信、生成、及び／又は送信を行わせ得る。

【0049】

サーバ２６５ａは、ユーザインタフェース（図２Ａに示されず）を含むこともでき、ユーザインタフェースは、タッチスクリーンディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又はユーザ入力デバイスと共に任意の他のタイプの既知若しくは適した電子ディスプレイ等の任意のタイプの電子ディスプレイデバイスであり得る。関連するユーザインタフェースは、例えば、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのユーザインタフェースを示し得るユーザインタフェース表示（例えば、図５Ａ～Ｈ及び図５Ｊ～Ｌの任意のユーザインタフェース５００ａ～ｈ、５００ｊ～ｌ等）を示し得る。

【0050】

サーバ２６５ａは、患者健康関連データベース２６９ａ及びネットワークインタフェース２７０ａを含むこともできる。患者健康関連データベース２６９ａは、例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等を記憶し得る。ネットワークインタフェース２７０ａは、例えば、ＴＬＳ ｖ１．２セルラ、ＣＳＶ／ＪＳＯＮ出力、ＴＬＳ ｖ１．２ ＲＥＳＴ ＡＰＩ、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２９４ａを介して、例えばサーバ２６５ａとネットワークデバイス２９０ａとの間の通信を促進するように構成し得る。更に、サーバ２６５ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0051】

医療提供者デバイス２８０ａは、それぞれモジュール２８３ａを記憶し実行するメモリ２８２ａ及びプロセッサ２８１ａを含み得る。モジュール２８３ａは、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２８２ａに記憶され、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのアプリケーション（例えば、「医療提供者（ＨＣＰ）アプリ」等）に関連し得る。本明細書で詳述するように、プロセッサ２８１ａはモジュール２８３ａを実行して、プロセッサ２８１ａに、特に、ネットワークデバイス２９０ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、患者デバイス２５０ａ、及び／又はサーバ２６５ａとのデータ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオ／ビデオデータ等）の受信、生成、及び／又は送信を行わせ得る。

【0052】

医療提供者デバイス２８０ａは、ユーザインタフェース２８４ａを含むこともでき、ユーザインタフェース２８４ａは、タッチスクリーンディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又はユーザ入力デバイスと共に任意の他のタイプの既知若しくは適した電子ディスプレイ等の任意のタイプの電子ディスプレイデバイスであり得る。ユーザインタフェース２８４ａは、例えば、外来患者処置システム２００ａの少なくとも一部分を実施するためのユーザインタフェースを示し得るユーザインタフェース表示（例えば、図５Ａ～Ｈ及び図５Ｊ～Ｌの任意のユーザインタフェース５００ａ～ｈ、５００ｊ～ｌ等）を示し得る。

【0053】

医療提供者デバイス２８０ａは図２Ａでは単一のデバイスとして示されているが、医療提供者デバイス２８０ａは、例えば、医療提供者場所１０２に留まるように構成された第１の医療提供者デバイス２８０ａと、医療提供者が医療提供者場所１０２から出ているとき、外来患者処置システム２００ａ内に留まる複数のデバイス間のデータ転送（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオデータ、ビデオデータ等）を促進するように構成された第２の医療提供者デバイス（例えば、セルラ電話等）とを含み得ることを理解されたい。

【0054】

医療提供者デバイス２８０ａは、マイクロホン２８５ａ、スピーカ２８６ａ、カメラ２８８ａ、ネットワークインタフェース２８７ａ、セルラインタフェース２８９ａを含むこともできる。ネットワークインタフェース２８７ａは、例えば、ＴＬＳ ｖ１．２ ＲＥＳＴ ＡＰＩ、ＴＬＳ ｖ１．２セルラ、ＣＳＶ／ＪＳＯＮ出力、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２９３ａを介して、例えば医療提供者デバイス２８０ａとネットワークデバイス２９０ａとの間の通信（例えば、センサデータ、警告データ、患者開始呼データ等）を促進するように構成し得る。更に、医療提供者デバイス２８０ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0055】

セルラインタフェース２８９ａは、例えば、ＴＬＳ ｖ１．２セルラ、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、ＴＬＳ ｖ１．２ ＷｉＦｉ、インターネット、又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク２９６ａを介して、例えば医療提供者デバイス２８０ａと患者デバイスとの間の通信（例えば、オーディオデータ、ビデオデータ等）を促進するように構成し得る。更に、医療提供者デバイス２８０ａは、任意の適した通信システム、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラ電話通信システムを含む無線通信ネットワーク等の無線通信構造を使用するものを含め、任意の公的に利用可能又は私的に所有される通信ネットワーク等を介して任意の他のデバイスに通信可能に接続し得る。

【0056】

センサデバイス２４０ａ、２４１ａ、患者ウェアラブルデバイス２１５ａ、患者デバイス２５０ａ、医療提供者デバイス２８０ａ、及び／又はネットワークデバイス２９５ａは、例えば、任意の所与のデバイスが、外来患者処置システム２００ａ内で完全に機能する場合のようにはデータを別のデバイスに通信することができない場合、データ（例えば、センサデータ、患者開始呼データ、警告データ、オーディオデータ、ビデオデータ等）を各メモリ２４６ａ、２４２ａ、２１７ａ、２５２ａ等内に記憶するように構成し得る。

【0057】

図２Ｂを参照すると、外来患者処置システム２００ｂは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２４２ｂに記憶された患者デバイス同期モジュール２４３ｂと、センサデータ取得モジュール２４４ｂと、センサデータ送信モジュール２４５ｂと、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２４６ｂと、患者呼開始ボタン入力送信モジュール２４７ｂと、警告データ生成モジュール２４８ｂとを有するセンサデバイス２００ｂを含み得る。いずれのイベントでも、モジュール２４３ｂ～２４８ｂは、例えば、図２Ａのモジュール２４３ａ、２４７ａと同様であり得る。

【0058】

図２Ｃを参照すると、センサデバイス２００ｃを実施する方法は、例えば、図２Ｂのモジュール２４３ｂ～２４８ｂの少なくとも一部分を実行する第１のプロセッサ（例えば、図１Ａの各センサデバイス２４１ａ、２４０ａのプロセッサ２４５ａ、２４９ａのいずれか）により実施し得る。特に、プロセッサ２４５ａは患者デバイス同期モジュール２４３ｂを実行して、プロセッサ２４５ａに、例えば、センサデバイス２４１ａを患者ウェアラブルデバイス２１５ａと同期させ得る（ブロック２４３ｃ）。同様に、プロセッサ２４９ａは患者デバイス同期モジュール２４３ｂを実行して、プロセッサ２４９ａに、例えば、センサデバイス２４０ａを患者デバイス２５０ａと同期させ得る（ブロック２４３ｃ）。

【0059】

プロセッサ２４５ａはセンサデータ取得モジュール２４４ｂを実行して、プロセッサ２４５ｂに、例えば、センサデータを受信させ得る（ブロック２４４ｃ）。プロセッサ２４５ａは、センサデータ送信モジュール２４５ｂを実行して、プロセッサ２４５ｂに、例えば、センサデータを送信させ得る（ブロック２４５ｃ）。プロセッサ２４５ａは、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２４６ｂを実行して、プロセッサ２４５ｂに、例えば、患者開始呼ボタン入力を受信させ得る（ブロック２４６ｃ）。プロセッサ２４５ａは、患者開始呼ボタン入力送信モジュール２４７ｂを実行して、プロセッサ２４５ｂに、例えば、患者開始呼ボタン入力を送信させ得る（ブロック２４７ｃ）。プロセッサ２４５ａは、警告データ生成モジュール２４８ｂを実行して、プロセッサ２４５ｂに、例えば、警告データを生成させ得る（ブロック２４８ｃ）。警告データは、例えば、センサデータ及び／又は警告データに基づき得る。

【0060】

図２Ｄを参照すると、外来患者処置システム２００ｄは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２１７ｄに記憶されたセンサデバイス同期モジュール２１８ｄと、センサデータ取得モジュール２１９ｄと、センサデータ送信モジュール２２０ｄと、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２２１ｄと、患者呼開始ボタン入力送信モジュール２２２ｄと、警告データ生成モジュール２２３ｄと、警告データ送信モジュール２２４ｄとを有する患者ウェアラブルデバイス２００ｄを含み得る。いずれのイベントでも、モジュール２１８ｄ～２２４ｄは、例えば、図２Ａのモジュール２１８ａと同様であり得る。

【0061】

図２Ｅを参照すると、患者ウェアラブルデバイス２００ｅを実施する方法は、例えば、図２Ｄのモジュール２１８ｄ～２２４ｄの少なくとも一部分を実行するプロセッサ（例えば、図１Ａのプロセッサ２１６ａ）により実施し得る。特に、プロセッサ２１６ａはセンサデバイス同期モジュール２１８ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、センサデバイス２４１ａを患者ウェアラブルデバイス２１５ａと同期させ得る（ブロック２１８ｅ）。

【0062】

プロセッサ２１６ａはセンサデータ取得モジュール２１９ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、センサデバイス２４１ａからセンサデータを取得させ得る（ブロック２１９ｅ）。プロセッサ２１６ａは、センサデータ送信モジュール２２０ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、センサデータを送信させ得る（ブロック２２０ｅ）。プロセッサ２１６ａは、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２２１ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、患者開始呼ボタン入力を受信させ得る（ブロック２２１ｅ）。プロセッサ２１６ａは、患者開始呼ボタン入力送信モジュール２２２ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、患者開始呼ボタン入力を送信させ得る（ブロック２２２ｅ）。プロセッサ２１６ａは、警告データ生成モジュール２２３ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、警告データを生成させ得る（ブロック２２３ｅ）。警告データは、例えば、センサデータ及び／又は患者呼開始ボタン入力に基づき得る。プロセッサ２１６ａは警告データ送信モジュール２２４ｄを実行して、プロセッサ２１６ａに、例えば、警告データを送信させ得る（ブロック２２４ｅ）。

【0063】

図２Ｆを参照すると、外来患者処置システム２００ｆは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２５２ｆに記憶されたセンサデバイス同期モジュール２５３ｆと、センサデータ取得モジュール２５４ｆと、センサデータ送信モジュール２５５ｆと、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２５６ｆと、患者呼開始ボタン入力送信モジュール２５７ｆと、警告データ生成モジュール２５８ｆと、警告データ送信モジュール２５９ｆと、オーディオ／ビデオデータ受信モジュール２６０ｆと、オーディオ／ビデオデータ送信モジュール２６１ｆとを有する患者デバイス２００ｆを含み得る。いずれのイベントでも、モジュール２５３ｆ～２６１ｆは、例えば、図２Ａのモジュール２５３ａと同様であり得る。

【0064】

図２Ｇを参照すると、患者デバイス２００ｇを実施する方法は、例えば、図２Ｆのモジュール２５３ｆ～２６１ｆの少なくとも一部分を実行するプロセッサ（例えば、図１Ａのプロセッサ２５１ａ）により実施し得る。特に、プロセッサ２５１ａはセンサデバイス同期モジュール２５３ｈを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、センサデバイス２４０ａを患者デバイス２５０ａと同期させ得る（ブロック２５３ｇ）。

【0065】

プロセッサ２５１ａはセンサデータ取得モジュール２５４ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、センサデバイス２４０ａからセンサデータを取得させ得る（ブロック２５４ｇ）。プロセッサ２５１ａは、センサデータ送信モジュール２５５ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、センサデータを送信させ得る（ブロック２５５ｇ）。プロセッサ２５１ａは、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２５６ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、患者開始呼ボタン入力を受信させ得る（ブロック２５６ｇ）。プロセッサ２５１ａは、患者開始呼ボタン入力送信モジュール２５７ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、患者開始呼ボタン入力を送信させ得る（ブロック２５７ｇ）。

【0066】

プロセッサ２５１ａは、警告データ生成モジュール２５８ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、警告データを生成させ得る（ブロック２５８ｇ）。警告データは、例えば、センサデータ及び／又は患者呼開始ボタン入力に基づき得る。プロセッサ２５１ａは警告データ送信モジュール２５９ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、警告データを送信させ得る（ブロック２５９ｇ）。プロセッサ２５１ａはオーディオ／ビデオデータ受信モジュール２６０ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、医療提供者デバイス１８０、２８０ａからオーディオ／ビデオデータを受信させ得る（ブロック２６０ｇ）。プロセッサ２５１ａはオーディオ／ビデオデータ送信モジュール２６１ｆを実行して、プロセッサ２５１ａに、例えば、オーディオ／ビデオデータを医療提供者デバイス１８０、２８０ａに送信させ得る（ブロック２６１ｇ）。

【0067】

図２Ｈを参照すると、外来患者処置システム２００ｈは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２８２ｈに記憶されたセンサデータ受信モジュール２８３ｈと、警告データ受信モジュール２８４ｈと、患者開始呼ボタン入力受信モジュール２８５ｈと、オーディオ／ビデオデータ受信モジュール２８６ｈと、オーディオ／ビデオデータ送信モジュール２８７ｈと、警告データ生成モジュール２８８ｈとを有する医療提供者デバイス２８０ｈを含み得る。いずれのイベントでも、モジュール２８３ｈ～２８８ｈは、例えば、図２Ａのモジュール２８３ａと同様であり得る。

【0068】

図２Ｊを参照すると、医療提供者デバイス２００ｊを実施する方法は、例えば、図２Ｈのモジュール２８３ｈ～２８８ｈの少なくとも一部分を実行するプロセッサ（例えば、図１Ａのプロセッサ２８１ａ）により実施し得る。特に、プロセッサ２８１ａはセンサデータ受信モジュール２８３ｈを実行して、プロセッサ２８１ａに、例えば、患者ウェアラブルデバイス１１５、２１５ａ及び／又は患者デバイス１５０、２５０ａからセンサデータを受信させ得る（ブロック２８３ｊ）。

【0069】

プロセッサ２８１ａは警告データ受信モジュール２８４ｈを実行して、プロセッサ２８１ａに、例えば、警告データを受信させ得る（ブロック２８４ｊ）。プロセッサ２８１ａは患者開始呼ボタン入力受信モジュール２８５ｈを実行して、プロセッサ２８１ａに、例えば、患者開始呼ボタン入力を受信させ得る（ブロック２８５ｊ）。プロセッサ２８１ａはオーディオ／ビデオデータ受信モジュール２８６ｈを実行して、プロセッサ２８１ａに、例えば、患者デバイス１５０、２５０ａからオーディオ／ビデオデータを受信させ得る（ブロック２８６ｊ）。プロセッサ２８１ａはオーディオ／ビデオデータ送信モジュール２８７ｈを実行して、プロセッサ２８１ａに、例えば、オーディオ／ビデオデータを患者デバイス１５０、２５０ａに送信させ得る（ブロック２８７ｊ）。プロセッサ２８１ａは警告データ生成モジュール２８８ｈを実行して、プロセッサ２８１ａに、例えば、警告データを生成させ得る（ブロック２８８ｊ）。警告データは、例えば、センサデータ及び／又は患者呼開始ボタン入力に基づき得る。

【0070】

図２Ｋを参照すると、外来患者処置システム２００ｋは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ２６７ｋに記憶されたセンサデータ受信モジュール２６８ｋと、センサデータ記憶モジュール２６９ｋと、センサデータ送信モジュール２７０ｋと、警告データ受信モジュール２７１ｋと、警告データ記憶モジュール２７２ｋと、警告データ送信モジュール２７３ｋとを有するサーバ２００ｋを含み得る。いずれのイベントでも、モジュール２６８ｋ～２７３ｋは、例えば、図２Ａのモジュール２６８ａと同様であり得る。

【0071】

図２Ｌを参照すると、サーバ２００ｌを実施する方法は、例えば、図２Ｋのモジュール２６８ｋ～２７３ｋの少なくとも一部分を実行するプロセッサ（例えば、図１Ａのプロセッサ２６６ａ）により実施し得る。特に、プロセッサ２６６ａはセンサデータ受信モジュール２６８ｋを実行して、プロセッサ２６６ａに、例えば、センサデータを受信させ得る（ブロック２６８ｌ）。
プロセッサ２６６ａはセンサデータ記憶モジュール２６９ｋを実行して、プロセッサ２６６ａに、例えば、センサデータを患者健康関連データベース２６９ａに記憶させ得る（ブロック２６９ｌ）。プロセッサ２６６ａはセンサデータ送信モジュール２７０ｋを実行して、プロセッサ２６６ａに、例えば、センサデータを送信させ得る（ブロック２７０ｌ）。プロセッサ２６６ａは警告データ受信モジュール２７１ｋを実行して、プロセッサ２６６ａに、例えば、警告データを受信させ得る（ブロック２７１ｌ）。プロセッサ２６６ａは警告データ記憶モジュール２７２ｋを実行して、プロセッサ２６６ａに、例えば、警告データを患者健康関連データベース２６９ａに記憶させ得る（ブロック２７２ｌ）。プロセッサ２６６ａは警告データ送信モジュール２７３ｋを実行して、プロセッサ２６６ａに、例えば、警告データを送信させ得る（ブロック２７３ｌ）。

【0072】

図２Ｍを参照すると、外来患者処置システム２００ｍは、患者ウェアラブルデバイス２１５ｍに通信可能に接続された第１のセンサデバイス２４１ｍを含み得る。外来患者処置システム２００ｍは、患者デバイス２５０ｍに通信可能に接続された第２のセンサデバイス２４０ｍを含むこともできる。患者ウェアラブルデバイス２１５ｍ及び患者デバイス２５０ｍは、ネットワークデバイス２９５ｍに通信可能に接続し得る。ネットワークデバイス２９５ｍは、ソフトウェアプラットフォーム２７０ｍ（例えばサーバ２６５ａ）に通信可能に接続し得る。ソフトウェアプラットフォーム２７０ｍは、医療提供者デバイス２８０ｍ及び患者健康関連データベース２６９ｍに通信可能に接続し得る。外来患者処置システム２００ｍは、例えば、図１の外来患者処置システム１００又は図２Ａの２００ａと同様であり得る。

【0073】

図２Ｎを参照すると、外来患者処置システム２００ｎは、患者ウェアラブルデバイス２１５ｎに通信可能に接続された第１のセンサデバイス２４１ｎを含み得る。外来患者処置システム２００ｎは、患者デバイス２５０ｎに通信可能に結合された第２のセンサデバイス２４０ｎを含むこともできる。患者ウェアラブルデバイス２１５ｎ及び患者デバイス２５０ｎは、ネットワークデバイス２９５ｎに通信可能に接続し得る。ネットワークデバイス２９５ｎは、ソフトウェアプラットフォーム２７０ｎ（例えばサーバ２６５ａ）に通信可能に接続し得る。ソフトウェアプラットフォーム２７０ｎは、医療提供者デバイス２８０ｎ及び患者健康関連データベース２６９ｎに通信可能に接続し得る。外来患者処置システム２００ｎは、例えば、図１の外来患者処置システム１００、図２Ａの２００ａ、又は図２Ｍの２００ｍと同様であり得る。

【0074】

図３Ａを参照すると、患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａは、患者ウェアラブルデバイス３１５ａ、ディスプレイデバイス３１９ａ、及びアームバンド３２５ａを含み得る。患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａは、例えば、図１の患者ウェアラブルデバイス１１５又は図２Ａの２１５ａと同様であり得る。

【0075】

図３Ｂを参照すると、患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ｂは、患者ウェアラブルデバイス３１５ｂ、警告インジケータ３２１ｂ、及び少なくとも１つの患者開始呼ボタン３２０ｂを含み得る。患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ｂは、例えば、図１の患者ウェアラブルデバイス１１５又は図２Ａの２１５ａと同様であり得る。

【0076】

図３Ｃを参照すると、患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ｃは、患者ウェアラブルデバイス３１５ｃ、ディスプレイデバイス３１９ｃ、患者開始呼ボタン３２０ｃ、及びアームバンド３２５ｃを含み得る。患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ｃは、例えば、図１の患者ウェアラブルデバイス１１５又は図２Ａの２１５ａと同様であり得る。

【0077】

患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａ～ｃは、病院内及び遠隔患者モニタリング用途用に設計し得る。例えば、多機能心臓パッチは、ライブストリーム複数パラメータをモバイルデバイス又はクラウドに対して生成し得る。患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａ～ｃは、再使用可能、再充電可能であり得、ネットワーク障害の場合であってもデータを記録し得る。

【0078】

患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａ～ｃは、ＡＦ検出、冠動脈疾患、ストレス及び鬱等を含む多くの研究で使用されてきている強力な心臓パッチであり得る。患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａ～ｃは以下を含み得る：最長９６時間まで再充電可能；２４時間キャッシュ；ＩＰ２５耐水性；ＢＬＥネットワーク；サイズ－９０×２０×７．９ｍｍ；重さ：７．５グラム；１２８Ｈｚ ＥＣＧセンサ；心拍数センサ４０～３００ｂｐｍ；呼吸５～３５ｂｒｐｍ、３軸ＡＣＣ５Ｈｚ；ＦＤＡ／ＮＭＰＡ－ＥＣＧ；心拍数、及びＣＥ－ＥＣＧ、心拍数、及び呼吸速度。

【0079】

患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａ～ｃは、患者が手動で読み取りを開始する必要なく、患者の酸素飽和レベルの常時更新を提供し得るＳｐＯ_２センサを含み得る。患者の親指の巻かれる安全設計を用いて、センサは、外来状況であっても患者に装着された状態のままであることができる。任意の所与の患者ウェアラブルデバイスアセンブリ３００ａ～ｃの利点には以下があり得る：ライブストリーム又はライブ記録；再使用可能／再充電可能；ＩｏＴ対応；安全な親指ストラップ；酸素飽和度、脈拍を含むデータ；最長１６時間まで再充電可能；１０時間キャッシュ；ＩＰ２２；ＢＬＥネットワーク；重さ：４７．５グラム；ＳｐＯ_２－７０％～１００％；脈拍：３０～２５０ｂｐｍ；及びＦＤＡ／ＣＥ／ＮＭＰＡ。

【0080】

図４Ａを参照すると、センサデバイスアセンブリ４００ａは、腋窩温センサ４４１ａ及び充電デバイス４４２ａを含み得る。センサデバイス４４１ａは、例えば、図１のセンサデバイス１４１又は図２Ａの２４１ａと同様であり得る。ＦＤＡ臨床体温計と見なされない典型的な体温パッチと異なり、ＶｉｖａＬＮＫ腋窩温パッチ４００ａは、外来及び遠隔患者モニタリング設定で医学的に正確な（腋窩）読み取り値を提供することができる臨床体温計であり得る。このセンサデバイスアセンブリ４００ａは、臨床研究（例えば、白血病細胞が残存している患者の完全外来処置、例えばサイトカイン放出症候群（ＣＲＳ）及び／又は神経毒性（ＮＴ）等の薬物投与中に発現した有害事象（ＴＥＡＥ）を経験する尤度、デバイスモニタリング必須期間（ＭＤＭＰ）中の入院を要する他の重篤有害事象（ＳＡＥ）を経験する尤度、神経薬創薬、化学療法遠隔患者モニタリング等）で使用し得る。センサデバイスアセンブリ４００ａは以下を含み得る：ライブデータストリーム；データ記録選択肢；再使用可能；再充電可能；ＩｏＴ対応；耐水性；ＢＬＥブースター；臨床等級腋窩温；最長２１日まで再充電可能；２０時間キャッシュ選択肢；ＩＰ２５耐水性；ＢＬＥネットワーク；サイズ－６１×４１×５．５ｍｍ；重さ－７．２グラム；ＡＳＴＭ Ｅ１１１２規格準拠；範囲－９３．２Ｆ～１０９．４Ｆ；ＦＤＡ／ＣＥ／ＮＭＰＡ；並びに小児及び成人使用。

【0081】

図４Ｂを参照すると、センサデバイスアセンブリ４００ｂは、呼吸速度センサ４４１ｂ及び充電デバイス４４２ｂを含み得る。図４Ｃを参照すると、センサデバイスアセンブリ４００ｃは、心拍数センサ４４１ｃ及びリストバンド４４２ｃを含み得る。センサデバイスアセンブリ４００ｂ及び／又はセンサデバイスアセンブリ４００ｃは、例えば、図１の患者ウェアラブルデバイス１１５又は図２Ａの２１５ａに統合し得る。図４Ｄを参照すると、センサデバイスアセンブリ４００ｄは血圧センサ４４１ｄを含み得る。センサデバイス４４１ｄは、例えば、図１のセンサデバイス１４０又は図２Ａの２４０ａと同様であり得る。

【0082】

肝損傷／肝機能障害及び胆汁うっ滞又は胆管閉塞に関連する医薬品又は因子は、その他の点では健康な個人であっても正常レベルを超えて肝臓酵素を上昇させることがある。関連する患者ウェアラブルデバイス１１５及び／又はセンサデバイス１４０、１４１は、例えば、以下を含む詳細な血液生化学検査を生成し得る：アルカリホスファターゼ（ＡＰ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）、乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）、及びＣ反応性タンパク質（ＣＲＰ）、総ビリルビン、γグルタミルトランスフェラーゼ（ＧＧＴ）、Ｄ－ダイマー、それらの組み合わせ、又はそれらの任意の部分組み合わせ等の肝臓酵素。それにより、対応するセンサデータは、薬物処置に応答した各患者の肝機能に関連する重要な情報を提供し得、薬物性の肝細胞損傷、胆汁鬱滞性損傷、又は混合肝臓損傷を提供し得る。いずれの場合でも、センサデータの内容は、各医薬品及び／又は患者関連生体情報に基づき得る。一般に、関連する患者ウェアラブルデバイス１１５及び／又はセンサデバイス１４０、１４１は、特定の処置及び／又は医薬品への患者の反応を表す可能性が高いと予め決定された身体化学パラメータを検知するように構成し得る。

【0083】

図５Ａ～Ｈ及び図５Ｊ～Ｌを参照して、外来患者処置システム５００ａ～ｈ、５００ｊ～ｌの種々のユーザインタフェース表示を示す。図５Ａに示されるように、医療提供者ディスプレイデバイス５００ａは、患者ウェアラブルデバイス５１５ａ、センサデバイス５４０ａ、注入ポンプ４１０ａ、及び患者デバイス５５０ａを有する患者５０５ａの表示を含み得る。ディスプレイデバイス５５０ｂは、患者バイタルサイン５５４ｂを含み得る。ディスプレイデバイス５８０ｃは、医療提供者ステータス情報５８４ｃを含み得る。ディスプレイデバイス５８０ｄは、各患者情報５８４ｅと共に患者のリストを含み得る。ディスプレイデバイス５８０ｅは、各患者情報５８４ｅと共に患者のリストを含み得る。ディスプレイデバイス５８０ｆは、患者情報５８４ｆを含み得る。ディスプレイデバイス５８０ｇは、患者情報５８４ｇを含み得る。ディスプレイデバイス５５０ｈは、医療提供者５５４ｈとテレビ電話中の患者を含み得る。ディスプレイデバイス５８０ｊは、患者５８４ｊとテレビ電話中の医療提供者を含み得る。ディスプレイデバイス５５０ｋは、患者開始呼ボタン５５４ｋを含み得る。ディスプレイデバイス５５０ｌは、各ケアチーム５５４ｌから患者への着信テレビ呼を含み得る。

【0084】

試験例
図６Ａ～Ｃを参照して、本開示の装置、システム、及び方法を第４相マルチセンターオープンラベル実現可能性試験（即ち、試験例）に適用して、完全血液学的寛解においてＢ前駆体急性リンパ性白血病（ＡＬＬ）の微小残存病変（ＭＲＤ）を有する成人被験者での外来ブリナツモマブ投与を評価した。

【0085】

試験例は、以下を有する第１の部分試験６００ａを含んだ：患者検査段階６０１ａ、患者スクリーニング段階６０２ａ、第１の医薬品投与段階６０３ａ、医薬品投与段階終了６０４ａ、第２の医薬品投与段階６０５ａ、及び第１の部分研究終了６０６ａ。試験例は、以下を有する第２の部分試験６００ｂを含んだ：患者検査段階６０１ｂ、患者スクリーニング段階６０２ｂ、第１の医薬品投与段階６０３ｂ、第２の医薬品投与段階６０４ｂ、医薬品投与段階終了６０５ｂ、第３の医薬品投与段階６０６ｂ、及び第２の部分試験終了６０７ｂ。試験例は、複数の患者モニタリング要件６１０ｃを有する患者１０５のモニタリング６００ｃを含んだ。

【0086】

第４相試験の指示は、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する成人被験者を含んだ。この試験例の論理的根拠は、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者での完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断することであった。ブリナツモマブ投与は、被験者をＭＲＤ陰性ステータス（ＭＲＤ＜０．１％）に変えることについて各集団で有効であることが実証されている。しかしながら、Ｔ細胞活性化及びサイトカイン産生の作用機序（ＭＯＡ）は、潜在的に強い毒性、特にサイトカイン放出症候群（ＣＲＳ）及び／又は神経毒性（ＮＴ）を生じさせる恐れがある。これらの潜在的に重篤な副反応の発生率は低いことが分かっている。ＢＬＡＳＴ試験では、被験者の３％及び１３％が重篤なＣＲＳ及びＮＴをそれぞれ有した（例えば、Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔら、２０１８年）。

【0087】

この試験例の目的は、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者での完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断することであった。試験例は、モバイル電子デバイス（例えば、タブレット、スマートフォン、個人電子デバイス等）を使用して、関連する医療提供者（ＨＣＰ）と電子的に通信し、Ｗｉ－Ｆｉ対応プラットフォームを使用して、被験者とＨＣＰとの間でデータ及び通信をリアルタイムで常時転送して、臨床的に重要な変化を検出した。ＨＣＰに提供されたデータは、ＨＣＰが、デバイスモニタリング必須期間（ＭＤＭＰ）中、グレード３若しくは４のＣＲＳ、ＮＴ又は入院を要する他の重篤な有害事象（ＳＡＥ）を発症するリスクのある被験者を識別できるようにし得る。被験者がＳＡＥを発症した場合、ＨＣＰは、必要な場合には入院のためにそのような被験者を適切な医療設備に向けることができる。

【0088】

【表1】

【0089】

【表2】

【0090】

試験例により、完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断した。ブリナツモマブは、ＣＤ３＋Ｔリンパ球をＣＤ１９＋Ｂ細胞とリンクする新規の二重特異性Ｔ細胞誘導（ＢｉＴＥ（登録商標））単鎖二重特異性結合分子コンストラクトである。この処置は、有効性と相関するが、顕著な毒性とも相関する、被験者でのかなりの程度のＴ細胞媒介免疫活性化に繋がり得る。試験例の結果は、Ｔ細胞活性化の増大、炎症性サイトカインの放出、及びＣＲＳの臨床症状を含んだ。ＣＲＳと共に、観測された別の潜在的に強い毒性はＮＴである。幾人かの被験者が重症度の様々な脳障害の調光を示し得、せん妄、失語、無気力、集中力低下、興奮、振戦、発作、及び希に脳水腫を経験し得ると予期された。

【0091】

微小残存病変（ＭＲＤ）は、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）又はフローサイトメトリのいずれかにより測定される、感度０．１％の顕微鏡の使用により検出可能ではない白血病細胞の存在（＜５％）として定義される。血液学的寛解を達成した後、ＭＲＤの存在は患者の予後不良の前触れである。関連するＡｍｇｅｎ試験（即ち、ＭＴ１０３－２０３（ＢＬＡＳＴ））では、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者の７８％が、ブリナツモマブ治療に対して完全なＭＲＤ反応を達成した。この試験では、４人の被験者（３％）がＣＲＳ（有害事象共通用語基準［ＣＴＣＡＥ］ｖ４グレード１：ｎ＝２；グレード３：ｎ＝２）を有し、それらは全てサイクル１中であった。１２人（１０％）及び３人の被験者（３％）がそれぞれグレード３及び４のＮＴを有した。更に、Ａｍｇｅｎ試験００１０３３１１（ＴＯＷＥＲ）でのブリナツモマブで処置された再発性／難治性Ｂ前駆体ＡＬＬを有する被験者では同様に、ＣＲＳ及びＮＴの発生率は低かった。００１０３３１１試験では、グレード３のＣＲＳ及びＮＴの発生率はそれぞれ４．９％及び９．４％であり、被験者の１％及び４．９％はそれぞれ、ＣＲＳ及びＮＴに起因して処置を中止した（即ち、Ｋａｎｔａｒｊｉａｎら、２０１７年）。

【0092】

試験時、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者でのブリナツモマブ処置の現在推奨は、２８日間にわたる持続静注（ＣｉＶＩ）であり、サイクル１の最初の３日間及びサイクル２の最初の２日間は入院患者設定で投与された。この入院推奨は主に、ＣＲＳ、ＮＴ、又は他の重篤なＡＥの安全への懸念のためである。

【0093】

本開示の装置、システム、及び方法を実施して、この試験例により、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者での完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断した。患者（例えば、図１の患者１０５）は、患者ウェアラブルデバイス（例えば、図１の患者ウェアラブルデバイス１１５、図２Ａの２１５ａ、図２Ｄの２１５ｄ、図２Ｍの２１５ｍ、図２Ｎの２１５ｎ、又は図３Ａ～Ｃの３１５ａ～ｃのそれぞれ、ＣｕｒｒｅｎｔＨｅａｌｔｈデバイス（ｈｔｔｐｓ：／／ｃｕｒｒｅｎｔｈｅａｌｔｈ．ｃｏｍ／）から入手可能な患者ウェアラブルデバイス２１５ｍ、ｎ、図３Ａ及び図３Ｂの患者ウェアラブルデバイス３００ａ、３００ｂのそれぞれ、ＢｉｏＢｅａｔ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｂｉｏ－ｂｅａｔ．ｃｏｍ／）から入手可能な図３Ｃの患者ウェアラブルデバイス３００ｃ等）を装着した。患者ウェアラブルデバイスは、図１に示されるように上腕１１５に装着された。

【0094】

更に、各患者１０５は少なくとも１つのセンサデバイス（例えば、それぞれ図１の患者ウェアラブルセンサデバイス１４０、図２Ａの２４０ａ、図２Ｂの２４０ｂ、図２Ｍの２４０ｍ、２４１ｍ、図２Ｎの２４０ｎ、２４１ｎ、又は図４Ａ～Ｄの４４０ａ～ｄ）を装着した。この試験例の被験者は、腋窩温パッチ（例えば、ＶｉｖａＬＮＫから入手可能なＦｅｖｅｒ Ｓｃｏｕｔ腋窩温パッチ４４１ａと同様）及び血圧カフ（例えば、Ｏｍｒｏｎから入手可能なＥｖｏｌｖセンサデバイス４４１ｄと同様）を装着した。

【0095】

各患者に、患者関連データ（例えば、センサデータ、警告データ、呼開始データ、オーディオ／ビデオデータ等）を安全に通信するように構成されたＷｉＦｉハブ（例えば、図２Ａのネットワーク２５０ａ、図２Ｍのハブ２９５ｍ、又は図２Ｎの２９５ｎ）が提供された。

【0096】

更に、各患者には、ソフトウェアモジュール（例えば、図２Ａのモジュール２５３ａ、図２Ｆの２５３ｆ～２６１ｆ等）（例えば、仏国パリに所在のＥｎｎｏｖから入手可能なｅＰＲＯソフトウェアモジュール－ＣＬｉｎｉｃａｌ ｓｕｉｔｅ－Ｅｎｎｏｖ ｅＰＲＯ－電子版患者報告結果ソフトウェア等）を有する患者デバイス（例えば、図１のタブレットデバイス１５０、図２Ａの２５０ａ、図２Ｆの２５０ｆ、図２Ｍの２５０ｍ、図２Ｎの２５０ｎ、図４Ａの４５０ａ、図４Ｈの４５０ｈ、図４Ｊの４５０ｊ、図４Ｋの４５０ｋ等）が提供された。ソフトウェアモジュール２５３ａは、プロセッサ（例えば、図１Ａのプロセッサ２５１ａ）により実行されると、プロセッサ２５１ａに調整された内容、データ、及びプロセス管理（例えば、通信、記憶、患者固有情報－電子健康記録－へのアクセス、センサデータ等）を実施させ得る。この試験例では、モジュール２５３ａは、関連する全ての装置、システム、コンピュータ可読媒体、及び方法でＩＳＯ９００１：２０１５認証を受けた。モジュール２５３ｅは、企業文書管理（ＥＤＭ）、規制情報管理（ＲＩＭ）、ファーマコビジランス、電子治験マスタファイル（ｅＴＭＦ）を含んだ。

【0097】

各医療提供者には、携帯電話（例えば、図４Ｇ、図４Ｊ、及び図４Ｋのスマートフォン４５０ｇ、４５０ｊ、４５０ｋのそれぞれ）が提供された。更に、各患者にはモジュール（例えば、図２Ａのモジュール２８３ａが提供された（例えば、被験者１０５が家（例えば、図１の患者の家１００）にいる間、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈデバイス（ｈｔｔｐｓ：／／ｃｕｒｒｅｎｔｈｅａｌｔｈ．ｃｏｍ／）から入手可能なプラットフォーム、Ｂｉｏ Ｂｅａｔ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｂｉｏ－ｂｅａｔ．ｃｏｍ／）から入手可能なプラットフォーム、又は任意の他の適した遠隔及び／又はウェアラブルモニタベースプラットフォーム）が患者（例えば、図１の患者１０５）のバイタルサインのモニタに使用される）。

【0098】

この試験例は以下を含んだ：１）遠隔モニタして、バイタルサイン（例えば、センサデータ）及びモバイル電子デバイス（例えば、モジュール２５３ａを有する患者デバイス２５０ａ）を測定し、センサデータをＨＣＰ（例えば、図２Ａの２８０ａ、図４Ｈの４８４ｈ等）と電子的に通信すること；２）Ｗｉ－Ｆｉ対応プラットフォームを使用して、被験者１０５とＨＣＰ４８４ｈとの間での患者関連データのリアルタイム常時転送及びオーディオ／ビデオ通信を行い、ＭＤＭＰ中、グレード３若しくは４のＣＲＳ、ＮＴ、又は入院を要する他のＳＡＥを発症するリスクのある被験者を識別すること。この試験例の被験者群は、デジタルモニタリングシステム（例えば、図１Ａのシステム２００ａ）が変化を識別すると、即座のケア拡大及び／又は入院を必要とし得る。

【0099】

試験例内のスクリーニング中、患者ウェアラブルデバイス１１５について被験者及び介護者を訓練し、コンプライアンスについて被験者及び介護者を査定した。被験者は、図５Ｃのモニタリング及び介入指針５１０ｃに従って完全に外来設定でブリナツモマブを２サイクル受ける。試験通院は、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、ブリナツモマブの最後の服用後、３０日（±３日）で終了する。

【0100】

サイクル２の臨床的査定通院終了後、幾人かの被験者は引き続きブリナツモマブの追加の２サイクル（任意選択的）を受け得る。任意選択的なサイクル３及び４中、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａの外来患者モニタリングはない。この試験のために、ＭＤＭＰは、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者でのブリナツモマブ注入のサイクル１の最初の３日間（７２時間）及びサイクル２の最初の２日間（４８時間）と定義される。

【0101】

試験通院は、ブリナツモマブの最後の投薬が与えられてから３０日（±３日）後に終了する。サイクル３又は４の任意選択的なサイクルを選んだ被験者の場合、サイクル３又は４の後、試験通院が終了する。ＭＤＭＰ中、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａはバイタルサインを測定する。これらのバイタルサインは、心拍数（ＨＲ）、腋窩温、及び酸素飽和度を含んだ。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、呼吸速度（ＲＲ）を断続的に測定する（３０秒毎にサンプリングする）。被験者は、ＭＤＭＰ中、３時間毎に断続的な血圧（ＢＰ）測定を行う（被験者使用可能なＢＰデバイスを使用して）。ＢＰ測定のスケジュールは、ＭＤＭＰの最初の２４時間後、ＨＣＰにより延ばすことができた（最長で６時間毎までであるが、６時間毎を越えない）。ＢＰデバイス１４０が提供され、モニタリングプラットフォームを介してＢＰ読み取り値をＨＣＰデバイス２７０ａに直接送信する。

【0102】

閾値バイタルサイン値を確立し、予め設定された閾値を越え、越えた状態が少なくとも１０分持続すると、即時アラートが生成され、ＨＣＰデバイス２８０ａに送信された。加えて、被験者及び介護者は、ブリナツモマブ注入の通常の副反応（発熱、紅斑性皮疹、悪寒、意識障害、頭痛、振戦、筋肉痛、無気力、眠気、発作）について訓練され、任意の予期される又は予期されない副反応が生じた場合、ＨＣＰ又は救急サービスに直接連絡（電話及びビデオ）することができる。介護者は、配偶者又は子等の近親者であることが予期されるが、被験者のケアに参加する意思があり参加可能な任意の成人（１８歳）を含んだ。介護者は、ＭＤＭＰ全体にわたり被験者と共に家に留まる。介護者は、必要な場合にはＨＣＰに連絡するために、患者デバイス（例えば、図１のタブレット１５０）の使用について訓練され、患者デバイスにアクセスすることができる。

【0103】

ＨＣＰ及びスタッフは、注入１１０、通常の副反応、及び反応アルゴリズムについて訓練された。ＨＣＰ（又は被指名者）は、ＡＬＬを有する患者の処置及びブリナツモマブの使用の経験のある医師である。ＨＣＰ（又は被指名者）は、ＭＤＭＰ中、スマートフォン４８０ｈデバイスを随時携帯する。スマートフォン４８０ｈは、被験者のタブレット１５０及び健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａへのセルラ接続を含み、ＭＤＭＰ全体にわたり３０秒毎にリフレッシュされるバイタルサイン（即ち、センサデータ）を受信する。血圧測定は、被験者（又は介護者）により３時間毎に手動で実行され、結果はＨＣＰスマートフォン４８０ｈに電子的に送出された。バイタルサインの常時供給に加えて、バイタルサインが予め設定された閾値を超え、越えた状態が少なくとも１０分間にわたり続くときは常に、可聴アラームが鳴る。加えて、１５分間データ転送がない場合にもアラーム音は鳴る。

【0104】

健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａが、ＨＣＰに神経毒性を経験している患者を識別させることは意図されない。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、バイタルサインの遠隔モニタリングを提供することを目的としている。被験者のバイタルサインを知ることは、被験者の傾向の全体像をＨＣＰに提供する。バイタルサインモニタリングに加えて、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、医師と被験者との間でのテレビ電話の機能を含む。これにより、ＨＣＰは、運動性振戦（指鼻試験により査定される）、運動失調、時間若しくは場所の見当識障害の出現、注意力低下又は注意力を保った状態での短期記憶障害、呼称障害、錯語エラー（ｐａｒａｐｈａｓｉｃ ｅｒｒｏｒ）、又は言語性保続等の軽度の神経毒性の初期症状について患者を視覚的に査定することができる。ＨＣＰは、物品呼称、簡単な命令に従うこと、及び要求を伝える患者の能力もテストする。ＨＣＰは、自発的にコミュニケーションをとる被験者の能力（例えば、ＨＣＰは被験者に「ビデオ画面を直接見て、あなたが今日、どう感じているかを教えて下さい」と指示し得る）又は介護者により提供された一般的な家庭の物品の呼称における被験者の能力を評価することにより表出性失語を評価する。ＨＣＰは、標準的な文章（例えば、「今日は２００１年１月１日火曜日です」）を書く被験者の能力により失行症を評価する。ＨＣＰは、簡単な命令（例えば、「右手を上げて鼻に触って下さい」）に従う被験者の能力により受容性失語をテストする。

【0105】

加えて、介護者がＭＤＭＰ全体にわたり患者と共に存在し、テレビ電話査定中、ＨＣＰと通信し、テレビ電話査定に参加することが可能である。ＨＣＰはテレビ電話査定を使用して、患者の（神経毒性について定義された）症状が病院への即時移送を要するものか否かを判断する。ＨＣＰは、ＭＤＭＰ中、最小で１２時間毎に（例えば、午前８時及び午後８時）毎日患者とのテレビ電話をスケジュールする。ＨＣＰによる任意の懸念がある場合、頻度は上げられる。

【0106】

モニタリングシステムは、被験者が任意の神経毒性症状を経験している場合、患者又は介護者がデバイスタブレット１７０上の「気分がよくありません」ボタン３２０ｂをアクティブ化させる機能も提供する。ボタン３２０ｂをアクティブ化させると、即座にアラームが生成されてＨＣＰに通知され、即座にテレビ電話査定を開始することができる。ＨＣＰは、神経毒性症状のいずれかが重症度で軽度を超える場合、入院施設への移送を勧める。加えて、スクリーニングの一環として、患者及び介護者は、発話障害、意識障害、筆記障害（ｄｅｔｅｒｉｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｈａｎｄ ｗｒｉｔｉｎｇ）、混乱若しくは見当識障害、低血圧、低酸素症、高トランスアミナーゼ血症、高血圧、嘔吐、下痢、又はＣＲＳと関連し得る他の症状 の任意の中等度症状の場合、「気分がよくありません」ボタン３２０ｂをアクティブ化するように訓練された。

【0107】

ＨＣＰからの応答を５分以内に受信しない場合、被験者は「気分がよくありません」信号を再送信するように訓練された。それでもなお、更に５分経過し、初期アラームから合計で１０分経過しても応答がない場合、被験者は即座に救急医療サービス（ＥＭＳ）又は９１１に電話を掛けることになっていた。同様に、ＨＣＰが、被験者から生成された任意のアラームに応答し、被験者又は介護者が１０分以内に応答しない場合、ＨＣＰは被験者個人に電話を掛けるよう１回試みた。被験者又は介護者とそれでもなお連絡がつかない場合、ＨＣＰは即座にＥＭＳを被験者の場所に手配した。ＨＣＰの電話は、大きな可聴アラームが鳴り、ＨＣＰが応答するまで又はデータが１５分間にわたり転送されない場合、５分毎に繰り返すように構成される。次いでＨＣＰは、（健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａにより提供される）バイタルサインの絶対値及び／又はベースラインからのずれの一覧及び被験者の臨床ステータス（被験者／介護者の直接電話及びビデオ連絡により提供される）を使用して、反応の緊急性、適切な介入、及び被験者傾向について判断した。

【0108】

ＭＤＭＰ中、いかなるデバイス誤作動（例えば、患者ウェアラブルデバイス誤作動、センサデバイス誤作動、腋窩温パッチ誤作動、血圧センサ誤作動、通信ネットワーク誤作動、家庭内ハブ誤作動等）も、１５分以内に検出され、ＨＣＰへのアラームを生成した。ＨＣＰは、テレビ電話機能を介して即座に患者と連絡をとり、患者の安全性、臨床ステータス、及びデバイス誤作動と関連する任意の特定の状況（例えば、デバイスが不注意で外れた、電池残量が低い、信号伝送の断続的損失等）を査定する。ＨＣＰは、患者安全性の任意の懸念を有する場合、即座に病院に行くように患者に助言する。

【0109】

患者には、誤作動の場合に使用するフルセットの交換デバイスが提供された。加えて、必要に応じて又はＨＣＰにより指示されるように、手動口腔体温計が患者に提供される。デバイス誤作動及びＨＣＰがテレビ会議を介して患者が安全であると判断した場合、ＨＣＰは、交換デバイスに即座に切り替えるように患者に指示する。加えて、ＨＣＰは、デバイスサポート及びアシスタントのためのトラブルシューティングのために健康モニタリングプラットフォーム２７０ａ（例えば、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈの２４／７ホットライン等）と交信し得る。デバイス誤作動が解決するまで、ＨＣＰが被験者との連絡を維持することが推奨される。ＨＣＰによるこれらの介入が、デバイス誤作動を解決できなかった場合、ＨＣＰは、即座に病院に行くように患者に助言する。米国（ＵＳ）食品医薬品局（ＦＤＡ）は、バイタルサインモニタリングデバイス及びプラットフォーム２７０ｍのみの使用を許可した。ＭＤＭＰ中、被験者は、高度医療施設から車で１時間を越えない場所で生活するように求められた。高度医療施設は、ＣＲＳを発症した可能性がある患者等の急性疾患患者を管理するように訓練されたスタッフを含んだ。被験者は、１時間輸送要件を満たすために、ホテル又は他の外来患者用病院居住施設に滞在することが許された。被験者は、いかなる懸念がある場合でも又はＨＣＰとの連絡においていかなる遅延がある場合でも、救急医療サービスに電話するように訓練された。

【0110】

被験者には、予想外のデバイス誤作動の場合に備えて、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａ、２７０ｍの全く同じデバイス（例えば、ＢＰモニタ、腋窩温パッチ、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈウェアラブルデバイス）が提供された。加えて、被験者には、バイタルサインを中断なく送信するため及びＨＣＰとのテレビ連絡を含めた連絡のためだけに、全く同じ家庭内Ｗｉ－Ｆｉデバイス（仮定ハブ２９５ｍ、２９５ｎ）が提供された。被験者、介護者、及びＨＣＰは、ホームデジタルモニタリングデバイス、プラットフォーム、又は通信に関連するあらゆる技術的問題について２４／７ヘルプラインにアクセスすることができる。

【0111】

脈圧、連続血圧、血中飽和度、脈拍数、呼吸速度、全末梢血管抵抗、心拍数変動、動脈圧、皮膚温、一回拍出量、心拍出量、及び心係数を測定するのに使用し得るＢｉｏｂｅａｔモニタリングデバイス（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｂｉｏ－ｂｅａｔ．ｃｏｍ／）等の代替のモニタリングデバイスを使用してもよい。Ｂｉｏｂｅａｔデバイスは、スマートデバイスと通信することができ、又は他の方法で連続若しくは半連続無線モニタリング特徴を提供し得る。Ｂｉｏｂｅａｔデバイスは自己接着式であり得、使い捨て胸部パッチ及び／又はカフ付属品を有し得る。

【0112】

図６Ｂを更に参照すると、試験スキーマ６００ｂは試験例評価項目を含む。任意選択的なサイクル３及び４中、外来デジタルモニタリングはなかった。この臨床検査への参加者は「被験者」と呼ばれるものとする。概ね４５人の被験者が試験例に参加した。成人被験者は、完全血液学的寛解（＜５％骨髄芽細胞）でＢ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する。Ａｍｇｅｎ治験薬の用量及び投与：ブリナツモマブはＣｉＶＩとして投与される。ブリナツモマブ処置の１サイクルの持続時間は６週間であり、４週間のブリナツモマブＣｉＶＩに続き、２週間の処置なし間隔を含む。処置なし間隔は、治験責任医師が必要であると考える場合、最長で７日間延長された。４５ｋｇの被験者の場合、ブリナツモマブは２８μｇ／日の用量で４週間の連続処置全てで投与された。４５ｋｇ未満の被験者は、ブリナツモマブ１５μｇ／ｍ２／日（最大２８μｇ／日）で投与された。

【0113】

非治験薬の用量及び投与は以下を含んだ：デキサメタゾン－デキサメタゾン（又はプレドニゾン）を用いた前投薬：デキサメタゾン１６ｍｇ（又は同等のプレドニゾン１００ｍｇ）静脈内（ＩＶ）：各処置サイクルで処置の開始前６時間まで４５ｋｇの被験者はＨＣＰにより指示された場合のみ、ＣＲＳ症状の処置に必要に応じて使用するために、２つの追加の８ｍｇ用量（４５ｋｇ未満の被験者は、最も近いｍｇに丸められた５ｍｇ／ｍ２の２回の用量を受けた）経口デキサメタゾンを摂取した。４時間を越えてブリナツモマブの中断が必要であった被験者には入院が強く考慮されることが推奨された。

【0114】

いかなる試験固有のスクリーニング手順も実行する前に、書面でのインフォームドコンセントを全被験者から取得した。試験固有の手順は、図６Ａ及び図６Ｂに示される査定スケジュールに従って行われた。試験例への登録を計画したのは４５人の患者であった。サンプルサイズは、統計学的考慮事項ではなく実現可能性に基づいた。主要評価項目イベントが真の確率は３８％であることを所与として、４５人の被験者で予期される９５％上側信頼限界は５３．５％であった。被験者発生率３８％は、前のＭＲＤ試験（ＢＬＡＳＴ）からのサイクル１の最初の３日間及びサイクル２の最初の２日間におけるＳＡＥ率に基づいた。これらの仮定に基づいて、遠隔デジタルモニタリングと併せて外来ブリナツモマブが投与された場合、治療的介入の適時性の初期指標を提供する主要評価項目を経験する概ね１７人の被験者を観測することが予期される。安全性データを継続的にレビューした。５人の被験者がデバイスモニタリング必須期間を完了する機会を有する都度、Ａｍｇｅｎ内であるが、試験チーム外であるデータレビューチーム（ＤＲＴ）が安全性を査定した。全被験者が試験例を終えたとき、主要分析が行われた。主要分析は最終分析でもあった。

【0115】

人口統計及び安全性の記述統計量を適宜要約した。カテゴリ変数の場合、各カテゴリにおける被験者の数及び割合が要約された。連続変数は、ｎ、平均値、標準偏差、中央値、Ｑ１（２５パーセンタイル）及びＱ３（７５パーセンタイル）、最小値、並びに最大値により要約された。

【0116】

試験例は、Ｂ前駆体急性リンパ性白血病（ＡＬＬ）の微小残存病変（ＭＲＤ）を有する被験者での完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断した。ブリナツモマブ投与は、被験者をＭＲＤ陰性ステータス（ＭＲＤ＜０．１％）に変えることについてこの集団で有効であることが実証されている。しかしながら、Ｔ細胞活性化及びサイトカイン産生の作用機序（ＭＯＡ）は、潜在的に強い毒性、特にサイトカイン放出症候群（ＣＲＳ）及び／又は神経毒性（ＮＴ）を生じさせる恐れがある。これらの潜在的に重篤な副反応の発生率は低いことが分かっている。ＢＬＡＳＴ試験では、被験者の３％及び１３％が重篤なＣＲＳ及びＮＴをそれぞれ有した（例えば、Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔら、２０１８年）。

【0117】

試験例の目的は、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者の完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断することであって。試験は、モバイル電子デバイス（タブレット１７０）を使用して、ＨＣＰと電子的に通信し、Ｗｉ－Ｆｉ対応プラットフォーム２００ａを使用して、被験者とＨＣＰ２５０ａとの間でデータ及び通信のリアルタイム常時転送を行い、臨床的に重要な変化を検出した。ＨＣＰに提供されるデータにより、ＨＣＰは、デバイスモニタリング必須期間（ＭＤＭＰ）中、グレード３若しくは４のＣＲＳ、ＮＴ又は入院を要する他の重篤な有害事象（ＳＡＥ）を発症するリスクのある被験者を識別することができる。ＨＣＰは次いで、必要な場合、そのような被験者を入院に適切な医療施設に向かわせた。この試験の集団（Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤ）では、重症のＣＲＳ及びＮＴの発生率は低く、完全外来ブリナツモマブ投与の実現可能性を評価するのに妥当な標的集団であった。

【0118】

試験例は、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈ（ＣＨ）システム２７０ｍ及び外来患者モニタリングのためのプラットフォームを使用した。手術室（ＯＲ）若しくは集中治療室（ＩＣＵ）等の重症ケア（ｈｉｇｈ－ａｃｕｉｔｙ）環境にいる被験者又は急性疾患であり、緊急の命を脅かす不整脈を発症した被験者は、ＣＨプラットフォームから除外され、試験例に登録しなかった。図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、試験例の主要評価項目は、グレード３若しくは４のＣＲＳ、ＮＴ、又はＭＤＭＰ中、入院を要する任意の有害事象（ＡＥ）の発生率であった。ＣＨデバイスは、異常なバイタルサイン又はベースラインバイタルサインの変化を検出して、被験者がＣＲＳを発症したか否かを判断する。加えて、ＣＨデバイスは、ＨＣＰと患者との間のテレビ電話の機能を含み、ＨＣＰが軽度神経毒性の初期症状について患者を視覚的に査定できるようにする。バイタルサインは全て、米国（ＵＳ）食品医薬品局（ＦＤＡ）により査定され、Ｇｒａｅｇｅｒ及びＰｈｉｌｉｐｓのバイタルサインモニタリング機器の両方に非劣性として認められた性能を有する健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａによりモニタされた。したがって、ＣＨデバイスは、家庭環境での異常バイタルサインのモニタリングに適切であり妥当であった。

【0119】

Ｂ前駆体ＡＬＬは、骨髄又はリンパ系の部位におけるリンパ前駆細胞の悪性疾患である。未熟なリンパ芽球が骨髄内で急速に増殖し、他の臓器に湿潤する。その結果、骨髄内の正常な造血が抑制される。急性リンパ性白血病は、１年当たりの全体発生率が１．１／１００，０００である希な悪性疾患である。急性リンパ性白血病は、４から５歳の年齢に初期ピークを有し（１年当たりの発生率４．５／１００，０００）、その後、５０歳において２番目の漸増（１年当たりの発生率２／１００，０００）を有する二峰性分布を有する。急性リンパ性白血病は、小児急性白血病の８０％及び成人での急性白血病事例の２０％を表す（即ち、Ｐｕｉ及びＥｖａｎｓ、１９９８年；Ｊａｂｂｏｕｒら、２００５年；Ｌａｒｓｏｎ、２００５年；Ｈｏｗｌａｄｅｒら、２０１２年）。

【0120】

ＡＬＬを有する成人被験者の７５％はＢ細胞系統であり、概ね２５％はＴ細胞系統由来である。Ｂ細胞系統ＡＬＬを有する被験者の大部分は、未熟な免疫表現型を有し、Ｂ前駆体ＡＬＬとして分類された。ＣＤ１９は、Ｂ－ＡＬＬの全ての亜型で発現する（Ｂａｓｓａｎら、２００４年）。フィラデルフィア染色体（Ｐｈ）は、成人ＡＬＬで最も頻度の高い細胞遺伝学的異常を表し、Ｂ前駆体ＡＬＬを有する被験者の２０～３０％に見られる。成人ＡＬＬは、リスク適応処置戦略のベースであるリスク群に階層化することができる。Ｂ前駆体ＡＬＬにおける予後因子の選択：成人Ｂ前駆体ＡＬＬのリスク階層化の予後因子。

【0121】

【表3】

【0122】

診断時に３０，０００／μｌ未満の白血球細胞カウント（ＷＢＣ）及び若年は、成人ＡＬＬにおいて有利な因子であった。更に、寛解導入（ＭＲＤ陰性；１０４個の骨髄細胞中、１個未満の白血病細胞が検出可能である）に続く完全寛解（ＣＲ）及び完全分子的寛解の達成までの間隔が短いことが有利な因子であった。ＡＬＬを有する成人患者での治療結果は、ここ１０年にわたり大幅に改善しており、ＣＲ率は８５～９０％であり、全体生存（ＯＳ）率は４０～５０％である（Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔ及びＨｏｅｌｚｅｒ、２０１０年）。小児プロトコールは、成人ＡＬＬの処置レジメンを作成するための指針であってきた。これらのレジメンは３フェーズからなる：寛解導入療法、地固め療法、及び維持療法。一般に、成人白血病の治療の「現行水準」モダリティは要約することができる（Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔ及びＨｏｅｌｚｅｒ、２０１１年）。ビンクリスチン及びプレドニゾンを使用し、アントラサイクリン系薬物、シクロホスファミド、アスパラギナーゼ（又はこれらの薬物の組み合わせ）を追加して、ＣＲを達成する４～５つの薬物導入レジメン。シタラビン、アントラサイクリン系薬物、メトトレキサート、アスパラギナーゼのサイクル投与及び誘導の繰り返しに基づいてＭＲＤレベルを下げる強化地固め療法。

【0123】

メルカプトプリンと組み合わせたメトトレキサートを使用した長期維持療法（約２年間）；高リスク患者での最初のＣＲにおける同種幹細胞移植。同種造血幹細胞移植（ＨＳＣＴ）は、高リスク患者の最初のＣＲにおける地固めの最も徹底的な選択肢である。患者に適合した処置を可能にする治療の進歩及びリスク階層化の最適化は、処置結果の改善に寄与する重要な因子であった。最前線の治療での成功にも拘わらず、前処置を問わず再発性疾患を有する大半の成人での結果は、現在利用できる療法を用いて助けることができないため、悲惨である（Ｆｉｅｌｄｉｎｇら、２００７年）。したがって、再発の阻止が、化学療法に対して耐性のある患者又は化学療法を受け付けない患者での主要処置目標である。

【0124】

図２Ｍ及び図２Ｎに示され、試験例で実施されるプラットフォームは、家庭及び病院での患者の無線ウェアラブル健康モニタリング用のＦＤＡ認可プラットフォームである。ＣＨ製品は、ＦＤＡ認可取得後、２０１８年１２月に米国市場に参入した。試験例に関して、Ｃｕｒｒｅｎｔ ＨｅａｌｔｈのＦＤＡ認可の使用適応は以下であった：健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、病院若しくは高度看護施設等の専門医療施設又は患者の家における成人患者の再使用可能なベッド脇、モバイル、及び中央のマルチパラメータ生理学的患者モニタリングを目的としていた。訓練を受けたＨＣＰによる患者のモニタリングを目的としていた。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、視覚的及び聴覚的な生理学的マルチパラメータアラームを提供することを目的としていた。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、成人での以下のパラメータの連続モニタリングを目的としていた：心拍数（ＨＲ）、腋窩温、酸素飽和度、皮膚温（この試験では評価されない）、動き（この試験では評価されない）、及び肺活量測定（この試験では評価されない）。

【0125】

試験例の状況では、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、以下についての成人の断続的又はスポットチェックモニタリングを目的としていた：呼吸速度（ＲＲ）（３０秒毎）；非侵襲的血圧（ＢＰ）；肺機能及び肺活量測定（この試験では収集されない）；並びに体重（この試験では収集されない）。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、３０秒毎にセンサデータをサンプリングすることにより断続的な呼吸速度を生成した。これは、３０秒毎に新しい呼吸速度が、アラームシステムで使用するため及び関連するダッシュボードに提示するために提供されることを意味した。この機能は、ＣＨ５１０（ｋ）Ｋ１８２４５３において、医師強調された呼気終末ＣＯ_２を使用して査定された。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、シームレスな無線統合を有するハブとして機能した。データは、ＣＨウェアラブルを通して直接、腋窩温モニタ及びＢＰモニタ等の統合された第三者デバイスを介して流れる。試験例では、以下をモニタし収集した：心拍数（ＨＲ）、腋窩温、呼吸速度（ＲＲ）、酸素飽和度、及び血圧（ＢＰ）。健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは、ＩＣＵ若しくはＯＲ等の重症ケア環境での使用を目的とせず、又は命を脅かす不整脈、例えば急速な心房細動を発症する潜在性を有する急性疾患心臓病患者での使用を目的とせず、高運動又は低灌流状況での末梢毛細血管酸素飽和度（ＳｐＯ_２）モニタリングを目的としていない。これらの除外された患者及び状況は、この試験例に適格でなかった。

【0126】

健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａ及び統合プラットフォームに関連する追加の詳細について本明細書で説明する。ブリナツモマブは、Ｂ細胞及びＴ細胞をリンクして、Ｔ細胞活性化及びＣＤ１９発現細胞に対する細胞毒性Ｔ細胞応答を生じさせるように設計されたＣＤ１９標的二重特異性単鎖二重特異性結合分子コンストラクトである。上述したように、ブリナツモマブは、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤの処置に承認されており、最近完了したＢＬＡＳＴ治験（Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔら、２０１８年）で有効性を示した。ブリナツモマブの承認は、患者が入院しながら、サイクル１の開始（最初に３日間）及びサイクル２の開始（最初の２日間）が与えられることを推奨している。この治験では、被験者が開始日数中にモニタされる場合、２８日全体にわたり外来でブリナツモマブを与えることができるという仮説をテストしている。ブリナツモマブの注入、用量、及び使用適応は、関連するＦＤＡ承認ラベルと一貫した。

【0127】

前に行われたピボタル試験Ｍ１０３－２０３及びサポーティブ試験Ｍ１０３－２０２からの結果は、ブリナツモマブ処置ベースラインの開始時にＭＲＤ陽性であった、完全血液学的寛解（＜５％骨髄芽細胞）においてＡＬＬを有する被験者でのブリナツモマブ処置後、同様に高い（最高で８０％まで）ＭＲＤ反応率を示した。微小残存病変反応は、処置の選択又はリスク分類システムを問わず、ＣＲ達成後の再発の強力な予後因子である（Ｌｕｓｓａｎａら、２０１６年；ｖａｎ Ｄｏｎｇｅｎら、２０１５年；Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔら、２０１２年；Ｇｏｅｋｂｕｇｅｔ及びＨｏｅｌｚｅｒ、２０１１年；Ｂａｓｓａｎら、２００９年；Ｂｒｕｅｇｇｅｍａｎｎら、２００６年）。再発時、ＯＳの最強予後因子は初期寛解の持続時間及び年齢である（即ち、Ｏｒｉｏｌら、２０１０年；Ｆｉｅｌｄｉｎｇら、２００７年；Ｔｈｏｍａｓら、１９９９年）。

【0128】

ＡＬＬを有する成人での１６の試験の公開されているメタ分析は、この時点までは、可変サンプルサイズの個々の試験のリポートに主に基づいてきた、ＭＲＤ陰性ステータスと臨床結果改善（無再発生存期間［ＥＦＳ］及びＯＳ）との間の関連を固化した。特に興味深いことに、ＭＲＤ陰性（ＭＲＤ＜０．１％）の被験者でのＥＦＳ及びＯＳが、多様なサブグループにわたって顕著に一貫することが示された（例えば、フローサイトメトリによるＭＲＤ検出ｖｓポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、導入後のＭＲＤ査定ｖｓ地固め後のＭＲＤ査定、ＭＲＤ陽性の定義、Ｐｈステータス、及びＢ細胞又はＴ細胞表現型）（即ち、Ｂｅｒｒｙら、２０１７年）。

【0129】

臨床試験で識別された主要安全因子は、ＮＴ、ＣＲＳ、及び投薬過誤であった（である）。大半のＡＥは、最初のサイクルの最初の数週間以内に発生し、治療効果に悪影響を及ぼさずに一時的な中断等の適切な方策により軽減した。ブリナツモマブの半減期が短いことに基づいて、ＡＥが存在する場合にはブリナツモマブを素早く中止して除去することができ、それにより、ＡＥを効率的に管理する能力を強化し得る。加えて、重篤なＡＥ、特にＣＲＳの率は、ブリナツモマブの完全外来投与の評価を保証するのに十分に低い。これは特に、定義により腫瘍負荷が低いＭＲＤ陽性集団で当てはまる。更に、ＣＨシステムは、バイタルを正確に査定し、バイタルサインをＨＣＰに効率的に送信することについてＦＤＡ認可されている。ＭＲＤ処置の恩恵に加えて、完全外来ブリナツモマブは、患者にとってより好都合であると予期される。

【0130】

上記の有利なリスク査定は、この臨床試験（即ち試験例）の遂行をサポートする。ブリナツモマブについての更なるデータについて、治験薬概要書を参照した。訓練材料は、試験で使用されるデジタルデバイスについての更なる情報と共にＣＨにより提供された。試験例は、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａを使用してバイタルサインを測定してＨＣＰに送信し、モバイル電子デバイス（例えば、図１のタブレット１５０）を使用してＨＣＰと電子的に通信し、Ｗｉ－Ｆｉ対応プラットフォーム（例えば、図５Ｍ及び図５Ｎのプラットフォーム５００ｍ、５００ｎ）を使用して被験者とＨＣＰとの間でデータ及び通信をリアルタイム転送して、臨床的に重要な変化を検出して、Ｂ前駆体ＡＬＬのＭＲＤを有する被験者での完全外来ブリナツモマブ投与の安全性及び実現可能性を判断した。ＨＣＰに提供されるデータにより、ＨＣＰは、ＭＤＭＰ中、グレード３若しくは４のＣＲＳ、ＮＴ又は入院を要する他のＳＡＥを発症するリスクのある被験者を識別することができる。ＨＣＰは、必要な場合、そのような被験者を入院に適切な医療施設に向かわせた。

【0131】

スクリーニング中、被験者及び介護者は、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａで訓練され、コンプライアンスについて査定された。被験者は、登録されると、モニタリング及び介入指針に従って外来設定でブリナツモマブの２つの完全なサイクルを受けた。サイクル２の臨床的査定通院が終わった後、幾人かの被験者は引き続き外来ブリナツモマブの２つの追加の（任意選択的な）サイクルを受け得る。試験通院の終了は、ブリナツモマブの最後の用量から３０日（±３日）後に生じる（６０６ａ、６０７ｂ）。この終了は、サイクル２後に終了する被験者のサイクル２臨床的査定の終了又は被験者及びＰＩが図６Ａに示されるように任意選択的な地固めサイクル３及び／又は４を受けることを選んだ場合、サイクル３若しくは４後の終了と一致する。

【0132】

全体的な試験設計について図６Ａ又は図６Ｂの試験スキーマにより説明した。評価項目は６０４ａ、６０６ａ、６０５ｂ、６０７ｂとして定義された。試験例において定義された処置は、試験プロトコールに従って試験対象者に投与されることが意図される任意のＩＰ、手順又はプロセス、非ＩＰ、プラセボ、又は医療デバイスを含んだ。この試験例の調査の性質は、完全外来設定でブリナツモマブを使用することにあった。ブリナツモマブ及び健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａは両方とも、使用が承認されており、承認適用使用であった。このプロトコール外部の文書であるモジュール式治験薬取扱説明書（ＩＰＩＭ）は、表３に示されるように、各処置の貯蔵、準備、廃棄、及び投与に関する詳細な情報を含む。

【0133】

【表4】

【0134】

治療的介入とは、述べられた臨床的パラメータの開始の結果として被験者により行われる又は被験者に対して行われる任意の測定可能な動作である。そのような動作は、救急医療サービス即ち９１１に即座に電話するというＨＣＰからの助言、ブリナツモマブ注入の中止、被験者による経口薬摂取、被験者が任意の救急又は病院医療サービスによる医薬品又は介入を受けること、任意の医薬品（ＩＶ、ＰＯ、若しくはＰＲ）又はＩＶ流体若しくは酸素等の投与等の介入を含み得る。治療的介入までの時間（ＴＴＩ）は、デバイスアラートの送出又は変化を報告するための被験者／ＣＧによるＨＣＰとの予定外の接触から、定義された治療的介入の開始時までの実測時間である。

【0135】

【表5】

【0136】

この試験に使用するためにＡｍｇｅｎにより提供された医療デバイスは 、注入ポンプ及び注入ライン（例えば、図１の注入１１０）及び健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａを含む。これらのデバイスは非Ａｍｇｅｎ治験デバイスである。デバイスの詳細な説明は本明細書に提供されている。ブリナツモマブは、米国内の適切な規制機関により使用が承認された注入ポンプを使用して外来設定で投与された。注入用のブリナツモマブ溶液は、ＩＶ注入１１０用の静脈内（ＩＶ）バッグで準備され、ＩＰＩＭに記載のようにＩＰに適合する注入ラインを通して送達された。注入用のブリナツモマブ最終溶液は、何時でもポンプと接触すべきではない。上記医療デバイスの使用についての追加の詳細はＩＰＩＭに提供されている。

【0137】

現場で提供することができない場合、少なくとも部分的に、注入ポンプ１１０、ＩＶバッグ及び管、並びに補助材料（例えば、シリンジ、滅菌針、アルコール製剤パッド等）はＡｍｇｅｎにより提供された。市販されている追加の非治験医療デバイスは、Ａｍｇｅｎにより提供又は補償されなかった。各機関で試験例の実行を監督する治験責任医師が、これらの供給品の取得を担当した。現場供給品が使用された場合、治験責任医師は、これらの供給品の取得及び維持を担当した。

【0138】

健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａの中央要素は、患者ウェアラブルデバイス１１５、２１５ａ、３１５ａ～ｃ（即ち、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈ、Ｂｉｏｂｅａｔ等から入周可能）であった。いずれの場合でも、患者ウェアラブルデバイス１１５、２１５ａ、３１５ａ～ｃは上腕に装着された。ウェアラブルデバイス１１５は、２秒毎の最高速度で被験者のＨＲ、ＲＲ、皮膚温、酸素飽和度、ステップカウント、及び活動レベルをモニタした。この試験例では、以下のバイタルサインが収集され評価された：ＨＲ、ＲＲ、腋窩温、及び酸素飽和度。

【0139】

患者ウェアラブルデバイス１１５は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介して腋窩温センサ（例えば、図２Ｍの腋窩温センサ２４１ｍ、図４Ａの４４１ａ等）と統合されて、腋窩温も測定した。加えて、患者デバイス（例えば、図１のタブレットデバイス１５０、図２Ｍの２５０ｍ等）は、被験者が自身の他方の腕／手首に適用してＢＰを捕捉する、承認され統合されたＢＰモニタ（例えば、図１の血圧モニタ１４０、図２Ｍの２４０ｍ、図４Ｄの４４１ｄ等）とのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ統合を介して収縮期ＢＰ及び拡張期ＢＰを捕捉できるようにする。患者ウェアラブルデバイス２１５ｍは、例えば、図２Ｍ及び図２Ｎの健康監視システム２００ｍ、２００ｎに従って、ＷｉＦｉを経由して暗号化データを送信する。

【0140】

現場では、ＦＤＡ承認指針に従ってブリナツモマブが投与された。有害事象共通用語基準（ＣＴＣＡＥ）ｖ５．０を使用して、毒性をグレード分けする。グレード１及びグレード２事象は、ブリナツモマブを一時的に中断して対処療法的に管理されることになる（治験担当医師により必要であると見なされた場合）。治験責任医師は、他のＡＥのアラートアルゴリズムに従って介入することになる。

【0141】

【表6】

【0142】

【表7】

【0143】

デバイス１１０、１１５、１４０、１５０、２００ａ、２００ｍ、２００ｎの使用のコンプライアンスは、デバイスにより送信されるデータから判断された。データがデバイス（即ち、患者ウェアラブルデバイス１１５、腋窩温モニタ２４１ｍ、及び血圧モニタ２４０ｍ）から送信されていない場合、デバイスアラートが確認された。データがデバイス１１５、２４０ｍ、２４１ｍから送信されていないことのアラートが受信された場合、被験者はＨＣＰに電話を掛けるように指示された。データが受信されていない場合、ＨＣＰ又は被指名人は被験者に即座に連絡するように助言された。プロトコール及びＩＰＩＭ毎のブリナツモマブ療法とのコンプライアンスの査定は、試験センター及び臨床研究アソシエートにより実行された。被験者がデバイスの使用指示に従わなかった場合、被験者はデバイスの使用についての再教育／再訓練を受けた。被験者が２度、従わなかった場合、被験者は試験から外され、製品ＦＤＡラベルのとおりにＭＤＭＰの残りを入院して行うことが勧められた。

【0144】

モニタリング必須期間中の患者のバイタルサインのデジタル健康デバイスモニタリングを行った。ＭＤＭＰ中、被験者は患者ウェアラブルデバイス１１５を１日２４時間常時装着した。最初の２４時間後、被験者は、デバイスの１つ又は複数を最長で１日１時間、取り外すことが許された。これにより、被験者は、入浴又はシャワー等の個人活動を行うことが可能になった。被験者は、６０分期間の開始に先立って、正常なバイタルを有し、ＮＴのエビデンスはなく、臨床的に安定していた。この期間中、データは送信されないため、ブレークはＨＣＰと連携された。被験者がこの時間を使用して、１つ又は複数のデバイスを変え、それ（ら）を充電器（例えば、図４Ａの充電器４４２ａ）に置くことが推奨された。被験者がＣＨウェアラブルデバイスを毎日概ね同じ時間に変える（再充電のために）ことも強く勧められた。

【0145】

バイタルサイン（ＨＲ、ＲＲ、酸素飽和度、及び腋窩温）は、活動スケジュールで指定されたように、健康管理システム（ＨＭＳ）２７０ａを使用して常時測定された。被験者が外来施設から家に移される間、データはＨＣＰに送信されなかった。バイタルサインデータ（即ち、センサデータ）は記憶されたが、リアルタイムで送信されなかった。非侵襲的ＢＰが、活動スケジュールで指定されるように実行された。バイタルサインは、ＭＤＭＰ全体にわたり、ＨＣＰ又は被指名人に常時ライブフィードとして提供された。バイタルサインが予め設定されたパラメータ外である場合、アラーム／アラートが生成され、バイタルサインが予め設定されたパラメータ外であるときを示した。デバイス１１５、１４０を使用してモニタされたデータの詳細は、本明細書で詳述している。

【0146】

この試験例で使用されたデジタル健康ツールは、このプロトコールでの分析に指定されたデータを越えるデータを収集した。デジタルヘルスは、ＨＲ、ＲＲ、腋窩温、皮膚温、酸素飽和度、ステップカウント及び活動レベル、並びに非侵襲的ＢＰを収集することが可能である。患者デバイス１５０はまた、ＱＬＱ－Ｃ３０に従って被験者の反応収集をサポートした。

【0147】

上の説明では、プレフィルドシリンジ等の薬物送達デバイスに関連する種々のデバイス、アセンブリ、要素、下位システム、及び使用方法について記述している。デバイス、アセンブリ、要素、下位システム、方法、又は薬物送達デバイス（即ち、プレフィルドシリンジ）はまた、以下で特定する薬物だけでなく、それらの後発医薬品及びバイオシミラー対応物を含むがこれらに限定されない薬物を含むか又は当該薬物と併せて用いられてよい。本明細書で用いる薬物という用語は、他の類似の用語と互換的に用いることができ、従来及び非従来型医薬品、栄養補助食品、サプリメント、生物製剤、生理活性物質及び組成物、高分子、バイオシミラー、生物学的同等物、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、低分子及び後発医薬品を含む、あらゆる種類の医薬品又は治療材料を指すために用いることができる。非治療用注射剤も対象である。薬物は、液状、凍結乾燥形態、又は凍結乾燥形態から再構成された形態であってよい。以下の薬物のリスト例は、網羅的又は限定的と考えるべきではない。

【0148】

薬物は、例えば、プレフィルドシリンジ内の貯槽に含まれることになる。幾つかの実施例において、貯槽は、薬物を用いる治療用に充填又は予め充填されている一次容器である。一次容器はバイアル、カートリッジ、充填済みシリンジであってよい。幾つかの実施形態において、薬物送達デバイスの貯槽は、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）等のコロニー刺激因子で充填されるか又は当該デバイスをこれらと共に用いることができる。このようなＧ－ＣＳＦ製剤には、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、ＰＥＧ化Ｇ－ＣＳＦ、ＰＥＧ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）及びＮｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、ＵＤＥＮＹＣＡ（登録商標）（ペグフィルグラスチム－ｃｂｑｖ）、Ｚｉｅｘｔｅｎｚｏ（登録商標）（ＬＡ－ＥＰ２００６；ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）、又はＦＵＬＰＨＩＬＡ（ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）が含まれるが、これらに限定されない。

【0149】

他の実施形態において、薬物送達デバイスは、液体又は凍結乾燥形態であってよい赤血球造血刺激因子（ＥＳＡ）を含んでいても、又はこれらと共に用いられてよい。ＥＳＡは、赤血球造血を刺激する任意の分子である。幾つかの実施形態において、ＥＳＡは赤血球造血刺激タンパク質である。本明細書では、「赤血球産生刺激タンパク質」は、（例えば、受容体に結合し、受容体の二量化を引き起こすことによって）エリスロポエチン受容体の活性化を直接的又は間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球造血刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体若しくは誘導体；エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体；又はエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドが挙げられる。赤血球造血刺激タンパク質としては、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンイオタ、エポエチンオメガ、エポエチンデルタ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、ＰＥＧ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、並びにそれらの分子又は変異体又は類似体が挙げられ、これらに限定されない。

【0150】

特に例示的なタンパク質には、融合体、断片、類似体、変異体又はそれらの誘導体を含む、以下に列挙する特異性タンパク質が含まれる。完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディなどとも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、関連タンパク質など；特に、ＩＬ－４及び／又はＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活性を阻害する、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、特に、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２カッパ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２ガンマ鎖二硫化物の二量体、例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体などのヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を特に含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体などであるが、それに限定されない、ヒトＣＤ２２特異抗体；抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体を含むが、それに限定されない、ＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質など；Ｂ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体を含むが、それに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１と活性化Ｔ細胞上のその天然の受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を阻害するものを含むが、それに限定されない、Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など（「Ｂ７ＲＰ－１」並びにＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ及びＣＤ２７５とも称される）；例えば１４５ｃ７など、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体及び関連タンパク質を含むが、それらに限定されない、特にヒト化モノクローナル抗体などのＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ヒトＩＦＮガンマ特異抗体を含むが、それに限定されない、且つ完全ヒト抗ＩＦＮガンマ抗体を含むが、それに限定されないＩＦＮガンマ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、並びに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質；副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；肝細胞増殖因子／分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体などのＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的とするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、タンパク質など；ＴＧＦ－ベータ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アミロイド－ベータタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ｃ－Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質を含むが、それらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＯＸ４０Ｌ及び／又はＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質を含むが、それに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）；Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、エリスロポエチン［３０－アスパラギン、３２－スレオニン、８７－バリン、８８－アスパラギン、９０－スレオニン］、ダルベポエチンアルファ、新しい赤血球造血刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）；Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ又はエリスロポエチン）；ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンベータ－１ａ）；Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）；Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－ベータ）；Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）；Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）；Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）；ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）；ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）；Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）；Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）；Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）；Ｋａｎｊｉｎｔｉ（商標）（トラスツズマブ－ａｎｎｓ）抗ＨＥＲ２モノクローナル抗体、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）のバイオシミラー又は乳癌若しくは胃癌の治療のためのトラスツズマブを含有する別の製品；Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）；Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（登録商標）（デノスマブ）、Ｐｒｏｌｉａ（登録商標）（デノスマブ）、ＲＡＮＫリガンドに対する免疫グロブリンＧ２ヒトモノクローナル抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）、リロツムマブ、ガニツマブ、コナツムマブ、ブロダルマブ、溶液中のインスリン；Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン－１）；Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド；遺伝子組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）；Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）；Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）；ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）；Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）；Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）；Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）；Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）；Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）；Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ ８７０）；Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）；ペキセリズマブ（抗補体Ｃ５）；Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）；Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）；Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）；Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）；ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）；Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）；Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）；ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）；Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）；カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）；ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）；Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）；Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）；Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）；Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）；Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）；Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）；Ｍｖａｓｉ（商標）（ベバシズマブ－ａｗｗｂ）；Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）；Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）；Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）－（インターフェロンアルファ－２ａ）；Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）；Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）；Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）；１４５ｃ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号明細書を参照）；Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）；Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌（Ｂ．ａｎｔｈｒａｃｉｓ）防御抗原ｍＡｂ）；ＡＢｔｈｒａｘ（商標）；Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）；ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）；ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及び両ＩＬ－１受容体成分（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）の細胞外ドメイン）；ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）；Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）；Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）；Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）；抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）；抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）；ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）；ＣＮＴＯ １４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）；ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ；ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）；Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）；ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）；抗ＢＲ３ ｍＡｂ；抗Ｃ．ディフィシル（Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）毒素Ａ並びに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）；抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）；抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）；アデカツムマブ；抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）；ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）；抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）；抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ；抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ；抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）；抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ；抗エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）；抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ；抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）；抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）；抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）；抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１９８）；抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ；抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）；抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）；抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ １２７５）；抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）；抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ；抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ ９５）；抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）；ＢＭＳ－６６５１３；抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）；抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－５００１）；抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））；抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）；抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）；抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）；抗ＴＷＥＡ
Ｋ ｍＡｂ；抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ；及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。

【0151】

幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ロモソズマブ、ブロソズマブ、ＢＰＳ ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）、Ｅｖｅｎｉｔｙ（商標）（ロモソズマブ－ａｑｑｇ）、閉経後の骨粗鬆症及び／又は骨折治癒の治療のためのロモソズマブを含有する別の製品などであるが、それらに限定されないスクレロスチン抗体並びに他の実施形態ではヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）を収容し得るか、又はそれらと共に使用され得る。このようなＰＣＳＫ９特異抗体としては、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）が挙げられるが、それらに限定されない。他の実施形態において、薬物送達デバイスは、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブニリン酸塩、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、又はパニツムマブを含んでいても、又はこれらと共に用いられてもよい。幾つかの実施形態において、薬物送達デバイスの貯槽には、黒色腫又は他のがん治療用のＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ；ＯｒｉｅｎＸ０１０；Ｇ２０７、１７１６；ＮＶ１０２０；ＮＶ１２０２３；ＮＶ１０３４；及びＮＶ１０４２を含むがこれらに限定されないＩＭＬＹＧＩＣ（登録商標）（タリモジーンラハーパレプベック）又は別の腫瘍溶解性ＨＳＶが充填されてよく、又はデバイスはこれらと共に用いることができる。幾つかの実施形態において、薬物送達デバイスは、ＴＩＭＰ－３等、但しこれらに限定されないメタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）を含んでいても、又はこれらと共に用いられてもよい。幾つかの実施形態において、薬物送達デバイスは、Ａｉｍｏｖｉｇ（登録商標）（エレヌマブ－ａｏｏｅ）、抗ヒトＣＧＲＰ－Ｒ（カルシトニン遺伝子関連ペプチド１型受容体）又は片頭痛治療用のエレヌマブを含む別の製品を含んでいても、又はこれらと共に用いられてもよい。エレヌマブ、及びＣＧＲＰ受容体その他の頭痛標的を標的とする二重特異性抗体分子等、但しこれらに限定されないヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体の拮抗的抗体もまた、本開示の薬物送達デバイスを用いて送達されてよい。

【0152】

更に、本開示のセンサ、デバイス、システム、及び方法は、特定の作用機序（ＭＯＡ）を有する同様の分子により生じる特定の有害副反応が関連し得る外来患者処置に関して特に有利であり得る。例えば、ＢＬＩＮＣＹＴＯ（登録商標）（ブリナツモマブ）等、但しこれらに限定されない二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ（ＢｉＴＥ（登録商標））分子を、本開示の薬物送達デバイス内で、又は当該デバイスと共に用いることができる。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １６０又は半減期延長（ＨＬＥ）抗前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １９９又は半減期延長（ＨＬＥ）二重特異性Ｔ細胞エンゲージャコンストラクト（ＢｉＴＥ（登録商標））を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ３３０又は抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４２７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ｆｍｓ様チロシンキナーゼ３（ＦＬＴ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０９又は二価Ｔ細胞エンゲージャを含有し及びＸｍＡｂ（登録商標）２＋１技術を使用して設計される別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５６２又は半減期延長（ＨＬＥ）ＣＤ１９×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５９６又はＣＤ３×上皮増殖因子受容体ｖＩＩＩ（ＥＧＦＲｖＩＩＩ）ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）分子を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ６７３又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７０１又は半減期延長（ＨＬＥ）抗Ｂ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７５７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗デルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ９１０又は半減期延長（ＨＬＥ）上皮細胞タイトジャンクション構成タンパク質クローディン１８．２×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。

【0153】

幾つかの実施形態において、薬物送達デバイスは、アペリン又はその類似体等、但しこれらに限定されないＡＰＪ大分子アゴニストを含んでいても、又はこれらと共に用いられてもよい。幾つかの実施形態において、治療有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）又はＴＳＬＰ受容体抗体が本開示の薬物送達デバイス内で、又は当該デバイスと共に用いられる。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｖｓｏｌａ（商標）（インフリキシマブ－ａｘｘｑ）、抗ＴＮＦ αモノクローナル抗体、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ）のバイオシミラー（Ｊａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）若しくは自己免疫疾患の治療のためのインフリキシマブを含有する別の製品を収容し得る、又はこれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｋｙｐｒｏｌｉｓ（登録商標）（カルフィルゾミブ）、（２Ｓ）－Ｎ－（（Ｓ）－１－（（Ｓ）－４－メチル－１－（（Ｒ）－２－メチルオキシラン－２－イル）－１－オキソペンタン－２－イルカルバモイル）－２－フェニルエチル）－２－（（Ｓ）－２－（２－モルホリノアセトアミド）－４－フェニルブタンアミド）－４－メチルペンタンアミド、若しくは多発性骨髄腫の治療のためのカルフィルゾミブを含有する別の製品を収容し得る、又はこれと共に使用され得る。幾つかの実施形態において、薬物送達デバイスは、Ｏｔｅｚｌａ（登録商標）（アプレミラスト）、Ｎ－［２－［（１Ｓ）－１－（３－エトキシ－４－メトキシフェニル）－２－（メチルスルホニル）エチル］－２，３－ジヒドロ－１，３－ジオキソ－１Ｈ－イソインドール－４－イル］アセトアミド、又は様々な炎症性疾患治療用のアプレミラストを含む別の製品を含んでいても、又はこれらと共に用いられてもよい。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｐａｒｓａｂｉｖ（商標）（エテルカルセチドＨＣｌ、ＫＡＩ－４１６９）若しくは血液透析中の慢性腎疾患（ＫＤ）を有する患者などにおける二次性副甲状腺機能亢進症（ｓＨＰＴ）の治療のためのエテルカルセチドＨＣｌを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれと共に使用されてもよい。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ７９８（リツキシマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）／ＭａｂＴｈｅｒａ（商標）のバイオシミラー候補又は抗ＣＤ２０モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、非抗体ＶＥＧＦ拮抗薬などのＶＥＧＦ拮抗薬及び／又はアフリベルセプトなどのＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１のＦｃドメインに縮合した、ＶＥＧＦＲ１からのＩｇドメイン２及びＶＥＧＦＲ２からのＩｇドメイン３）を収容し得るか、又はそれ共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ９５９（エクリズマブ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（登録商標）のバイオシミラー候補又は補体タンパク質Ｃ５に特異的に結合するモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＩＣＯＳＬ及びＢＡＦＦ活性を同時に遮断する新しい二重特異性抗体－ペプチドコンジュゲートであるロジバフスプアルファ（旧ＡＭＧ ５７０）を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、心臓の収縮機構を直接的に標的化するオメカムチブメカルビル、小分子選択的心筋ミオシン活性化因子若しくはミオトロープ又は小分子選択的心筋ミオシン活性化因子を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ソトラシブ（旧ＡＭＧ ５１０として知られる）、ＫＲＡＳ^Ｇ１２Ｃ小分子阻害剤又はＫＲＡＳ^Ｇ１２Ｃ小分子阻害剤を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）の作用を阻害するテゼペルマブ、ヒトモノクローナル抗体又はＴＳＬＰの作用を阻害するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、インターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するＡＭＧ ７１４、ヒトモノクローナル抗体又はインターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｌｐ（ａ）としても知られるリポタンパク質（ａ）を減らすＡＭＧ ８９０、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）又はリポタンパク質（ａ）を減らす低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ６５４（ヒトＩｇＧ１カッパ抗体）、Ｓｔｅｌａｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補若しくはヒトＩｇＧ１カッパ抗体を含有し、且つ／又はヒトサイトカインインターロイキン（ＩＬ）－１２及びＩＬ－２３のｐ４０サブユニットに結合する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｍｊｅｖｉｔａ（商標）若しくはＡｍｇｅｖｉｔａ（商標）（旧ＡＢＰ ５０１）（ｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補又はヒトｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９、又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれと共に使用されてもよい。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １３３、又は胃抑制ポリペプチド受容体（ＧＩＰＲ）アンタゴニスト及びＧＬＰ－１Ｒアゴニストを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれと共に使用されてもよい。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７１、又は増殖分化因子１５（ＧＤＦ１５）類似体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれと共に使用されてもよい。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７６、又は骨髄細胞白血病１（ＭＣＬ－１）の小分子阻害剤を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれと共に使用されてもよい。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ２５６又はプログラム細胞死－１（ＰＤ－１）陽性細胞においてインターロイキン２１（ＩＬ－２１）経路を選択的に活性化するように設計された抗ＰＤ－１×ＩＬ２１ムテイン及び／若しくはＩＬ－２１受容体アゴニストを含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４０４又は固形腫瘍を有する患者のための治療として調査されているヒト抗プログラム細胞死－１（ＰＤ－１）モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４３０又は抗Ｊａｇｇｅｄ－１モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０６又は固形腫瘍のための治療として研究されている多重特異性ＦＡＰ×４－１ＢＢ標的化ＤＡＲＰｉｎ（登録商標）生物製剤を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。幾つかの実施形態では、薬物送達デバイスは、エファバリューキンアルファ（旧ＡＭＧ ５９２）又はＩＬ－２ムテインＦｃ融合タンパク質を含有する別の製品を収容し得るか、又はそれと共に使用され得る。

【0154】

薬物送達デバイス、アセンブリ、要素、下位システム、及び方法について例示的な実施形態の観点から説明してきたが、これらに限定されない。詳細な説明は、例示的なものとしてのみ解釈すべきであり、本開示の全ての可能な実施形態を記述するものではない。現行技術又は本特許の出願日以降に開発された技術のいずれかを使用して、本明細書に開示する発明を規定する請求項の範囲に依然として含まれるであろう多くの代替実施形態を実装することができる。

【0155】

当業者ならば本明細書に開示する本発明の概念及び範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に関して広範な修正、変更、及び組み合わせを行うことができ、そのような修正、変更、及び組み合わせは、本発明の概念の範囲内に含まれるものと見なすべきであることが認識されよう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図2J】

【図2K】

【図2L】

【図2M】

【図2N】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D-1】

【図5D-2】

【図5E-1】

【図5E-2】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図5J】

【図5K】

【図5L】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【国際調査報告】