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特表2024-522131液体の無菌サンプリングおよび保存のための無針アクセスバイアルおよびキャップ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-06-11
(54)【発明の名称】液体の無菌サンプリングおよび保存のための無針アクセスバイアルおよびキャップ
(51)【国際特許分類】
G01N 1/10 20060101AFI20240604BHJP
【ＦＩ】
G01N1/10 N
G01N1/10 V
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023574213
(86)(22)【出願日】2022-05-27
(85)【翻訳文提出日】2024-01-15
(86)【国際出願番号】 US2022031295
(87)【国際公開番号】W WO2022256248
(87)【国際公開日】2022-12-08
(31)【優先権主張番号】17/335,737
(32)【優先日】2021-06-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518119928
【氏名又は名称】インベテック インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100101890
【弁理士】
【氏名又は名称】押野 宏
(74)【代理人】
【識別番号】100098268
【弁理士】
【氏名又は名称】永田 豊
(72)【発明者】
【氏名】ダービーシャー・ポール
(72)【発明者】
【氏名】ダンカン・フィリップ
【テーマコード（参考）】
2G052
【Ｆターム（参考）】
2G052AA28
2G052AA33
2G052AC14
2G052AD06
2G052BA02
2G052CA02
2G052DA12
2G052EB08
2G052JA11
(57)【要約】
本開示の一実施形態によれば、バイアルキャップが、チューブセットと、液体サンプルを受容して保存するように構成された中空内部を有するバイアルと、に密封して取り付けられるように構成される。バイアルキャップは、軸方向に延びる円筒壁と、円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部と、を含み得、キャップ上部は、上面および下面を有する。バイアルキャップは、キャップ上部の上面から上方に延びる少なくとも２つの外部チューブを含み得、各外部チューブは、チューブセットと連通するように構成された通路を画定する。バイアルキャップは、キャップ上部の下面から下方に延びる少なくとも２つの内部チューブ状構造体をさらに含み得、少なくとも２つの内部チューブ状構造体はそれぞれ、外部チューブのうちの１つおよび中空内部と連通するように構成された通路を画定する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
チューブセットと、液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、に密封接続されるように構成されたコンテナキャップであって、前記コンテナキャップは、軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分とに分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、コンテナキャップ。
【請求項2】
前記コンテナキャップと前記コンテナとの間の接続部を密封するように構成された少なくとも１つのシールをさらに含み、前記少なくとも１つのシールは、円筒形プラグシール、内部Ｏリング、外部Ｏリング、内部の平坦なＯリング、および外部の平坦なＯリングのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のコンテナキャップ。
【請求項3】
前記少なくとも１つのシールは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延び、前記円筒壁から同心に離間され、かつ前記円筒壁から内部に離間された円筒形プラグシールを含み、前記円筒形プラグシールは、前記コンテナの内面に対するシールを形成するように構成されている、請求項２に記載のコンテナキャップ。
【請求項4】
前記接続部は、前記コンテナキャップ上の雌ねじ、雄ねじ、スナップリング、干渉接続部、摩擦接続部、およびバヨネット接続部の少なくとも１つを含み、前記コンテナキャップは、前記コンテナの開放端部を捕らえて密封するように構成されている、請求項２に記載のコンテナキャップ。
【請求項5】
前記外部チューブは、前記キャップ上部の前記上面から延びている、請求項１に記載のコンテナキャップ。
【請求項6】
各外部チューブの上端部が、かかりのあるポートを含む、請求項５に記載のコンテナキャップ。
【請求項7】
前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる２つの内部チューブ状構造体の間に形成され、前記内部チューブ状構造体は、前記キャップの前記下面から下方に延び、前記流体通路を分離するように構成されている、請求項１に記載のコンテナキャップ。
【請求項8】
前記内部チューブ状構造体は、それらの全長に沿って一緒に接合されている、請求項７に記載のコンテナキャップ。
【請求項9】
チューブセットに密封して取り付けられるように構成されたコンテナアセンブリであって、前記コンテナアセンブリは、液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、
前記コンテナに接続されるように構成されたコンテナキャップと、を含み、
前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分と、に分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、コンテナアセンブリ。
【請求項10】
前記コンテナキャップと前記コンテナとの間の接続部を密封するように構成された少なくとも１つのシールをさらに含み、前記少なくとも１つのシールは、円筒形プラグシール、内部Ｏリング、外部Ｏリング、内部の平坦なＯリング、および外部の平坦なＯリングのうちの少なくとも１つを含む、請求項９に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項11】
前記少なくとも１つのシールは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延び、前記円筒壁から同心に離間され、かつ前記円筒壁から内部に離間された円筒形プラグシールを含み、前記円筒形プラグシールは、前記コンテナの内面に対するシールを形成するように構成されている、請求項１０に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項12】
前記接続部は、前記コンテナキャップ上の雌ねじ、雄ねじ、スナップリング、干渉接続部、摩擦接続部、およびバヨネット接続部の少なくとも１つを含み、前記コンテナキャップは、前記コンテナの開放端部を捕らえて密封するように構成されている、請求項１０に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項13】
前記外部チューブは、前記キャップ上部の前記上面から延びている、請求項９に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項14】
各外部チューブの上端部が、かかりのあるポートを含む、請求項１３に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項15】
前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる２つの内部チューブ状構造体の間に形成され、前記内部チューブ状構造体は、前記キャップの前記下面から下方に延び、前記流体通路を分離するように構成されている、請求項９に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項16】
前記内部チューブ状構造体は、それらの全長に沿って一緒に接合されている、請求項１５に記載のコンテナアセンブリ。
【請求項17】
流体システムであって、フレームと、
前記フレームによって支持された少なくとも１つのチューブセットと、
前記フレームによって支持された少なくとも１つのコンテナアセンブリと、を含み、
前記コンテナアセンブリは、
液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、
前記コンテナに接続されるように構成されたコンテナキャップと、を含み、前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分と、に分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、流体システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年６月１日に出願された米国特許出願第１７／３３５，７３７号に基づくものであり、その優先権を主張するものである。
本出願は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年６月１日に出願された米国特許出願第１７／３３５，７３７号に基づくものであり、その優先権を主張するものである。
【背景技術】
【0002】
無菌性が要求される生物学的細胞および他の液体の処理には、無菌的に閉鎖されたシステムで処理を行うことがしばしば要求される。これらの無菌的に閉鎖されたシステムは、例えば、相互接続されたチューブおよびバッグで構成され得る。生物流体または他の流体の小さなサンプルは、プロセスが機能していることをチェックするため、または、細胞生存率、細胞数などのプロセスパラメーターをチェックするか、もしくは無菌性が侵害され製品が何らかの方法で汚染されたり損なわれたりしていないことをチェックするため、品質管理ＱＣのためにしばしば必要とされる。これらのサンプルは、無菌的に閉鎖されたシステムの無菌性を侵害せず、サンプルが閉鎖されたシステムから無菌的に分離され、検査のために持ち出されることができる方法で、採取される必要がある。多くの場合、これらのサンプルは、後日サンプルの検査を可能にするために、極低温保存を受ける必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本開示の一実施形態によれば、バイアルキャップが、チューブセットと、液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するバイアルと、に密封して取り付けられるように構成される。バイアルキャップは、軸方向に延びる円筒壁と、円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部と、を含んでよく、キャップ上部は、上面および下面を有する。バイアルキャップは、キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブを含んでよく、各外部チューブは、チューブセットと連通するように構成された通路を画定する。バイアルキャップは、キャップ上部の下面から下方に延びる少なくとも２つの内部チューブ状構造体をさらに含み得、少なくとも２つの内部チューブ状構造体はそれぞれ、外部チューブの１つおよびバイアルの中空内部と連通するように構成された通路を画定する。
【0004】
上記の概要は、図示された各実施形態または本開示のすべての実施態様を説明することを意図するものではない。
【0005】
本出願に含まれる図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。これらは、本開示の実施形態を例示するものであり、説明と共に、本開示の原理を説明する役割を果たす。図面は、特定の実施形態を例示するものに過ぎず、本開示を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【図1A】本開示の一実施形態によるバイアルキャップの上面斜視図である。
【図4A】バイアルに取り付けられたバイアルキャップの上面斜視図である。
【図4B】チューブセットに取り付けられたバイアルに取り付けられたバイアルキャップの上面斜視図である。
【図6】バイアルキャップおよびチューブセットが取り付けられたバイアルを保持するための構造を含む流体システムの底面斜視図である。
【図7】バイアルと、チューブセットと、雌ねじおよび円筒形プラグシールを有するバイアルキャップと、の断面図である。
【図8】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、内部Ｏリングを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図9】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、内部の平坦なＯリングを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図10】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、雄ねじおよび外部の平坦なＯリングを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図11】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、スナップリングを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図12】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、外部プラグまたは干渉型シールを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図13】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、摩擦／プッシュテーパーシールを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図14A】別の実施形態による、バイアルキャップとバイアルとの間の例示的なバヨネット式接続部を示す部分図である。
【図14B】別の実施形態による、バイアルキャップとバイアルとの間の例示的なバヨネット式接続部を示す部分図である。
【図15A】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、内部分割壁を有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【図16】別の実施形態による、バイアルと、チューブセットと、半径方向ポートを有するバイアルキャップと、の部分断面図である。
【0007】
本開示の実施形態は、様々な変更および代替形態に適応するが、その詳細は、図面に例として示し、詳しく説明する。しかしながら、本開示を記載された特定の実施形態に限定する意図はないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本開示の趣旨および範囲内に入るすべての変更、等価物、および代替物を網羅することである。
【発明を実施するための形態】
【0008】
既存のサンプリング容器の問題点は、それらが液体サンプルで満たされ無菌的に分離された後、シリンジ、ハサミ、またはナイフのような鋭利な器具を使用せずに、検査のためサンプルにアクセスすることが困難または不可能な場合があることである。鋭利な器具は、ＰＰＥ個人用防護具および使用者自身の皮膚を容易に切断し、貫通する可能性があるため、サンプルにアクセスするのに鋭利な器具を使用することは、使用者に安全衛生上のリスクをもたらす。また、鋭利な器具は、使用者の皮膚を貫通する際に生体液体で汚染される可能性があり、使用者の感染、病気、または死亡につながる可能性がある。
【0009】
本開示の実施形態は、本発明により収集されたサンプルのアクセスにおける鋭利な器具の使用を排除することによってこの問題を解決し、その一方で、サンプルの収集、無菌分離、および可能な極低温保存のための機能性を依然として提供する。
【0010】
無菌的に閉鎖されたシステム内の生体液体および他の液体のサンプルを採取する際のもう１つの問題は、採取した液体の量の正確さである。これらの液体は、処理に費用がかかるというだけでなく、患者の病気または疾患を治すのに使用される治療の一部であることが多いため、非常に貴重であることが多い。サンプリングのために採取される量は、患者が受けない治療の量である。したがって、サンプルの体積は小さいことが多く、無駄を減らしつつ検査に十分な体積を確保するために、体積を正確に制御／測定する必要がある。本開示の実施形態は、サンプリングのための正しい体積の液体の反復可能な捕捉を提供する特徴を組み込んでいる。
【0011】
いくつかのサンプリング容器のさらなる問題は、サンプルの低温または極低温保存に適していないか、または信頼できないということである。低温または極低温保存により、シールが作用しなくなり、無菌性が侵害され、製品の解凍中に致命的な失敗を引き起こし得る気体の侵入を許す可能性がある。また、極低温保存では、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）のような液体を使用する必要があり、これは、材料が化学的に適合しない場合、サンプル容器の劣化を引き起こす可能性がある。本開示の実施形態は、ＤＭＳＯとの十分な適合性および密接に一致した収縮特性を有する材料を使用することに加えて、充填中の気体の体積、したがって凍結中の圧力の制御を補助する形状により、これらのシール完全性の問題に対処する。
【0012】
本開示の実施形態は、小型容器またはバイアル内の閉鎖されたチューブセットからの流体サンプルの計量捕捉を提供する。例えば、このバイアルは、生物学的プロセスの品質管理（ＱＣ）チェックの目的で小さなサンプルを捕捉するために使用され得る。一旦チューブセットから切り離されると、本開示の実施形態は、ねじ蓋の作用を介して、針または鋭利な器具を使用せずにサンプルにアクセスすることを可能にする。本開示の実施形態は、チューブセットからの無菌的切り離しを提供する。特定の実施形態は、容器内の流体の無菌性を維持するために、切り離し中に容器を無菌的に密封することを提供する。特定の実施形態は、極低温保存を含む典型的な実験室および処理温度にわたるシール完全性を提供する。
【0013】
バイアル内の液体の無菌サンプリングおよび保存のためにバイアルまたは他の容器に取り付けられ得る無針バイアルキャップの実施形態が図１～図１６に示されており、第１の実施形態が図１～図７に示され、代替的な実施形態が図８～図１６に示されている。図１Ａ～図７を参照すると、バイアルキャップ１は、軸方向に延びる円筒壁１２と、円筒壁１２内に配置され、バイアルキャップ１を上方内部部分４０および下方内部部分４２に分割する上面１６および下面１８を有する半径方向に延びるキャップ上部１４と、を含む。バイアルキャップ１は、極低温条件下でもコンテナ、容器またはバイアル７に対して気密シールを形成するように構成されたシール、例えば円筒形プラグシール２をさらに有する（図７）。具体的には、円筒形プラグシール２は、円筒形に成形されており、キャップ上部１４の下面１８から下方に延び、円筒壁１２と同心に配向され、円筒壁１２から内部に離間されている。円筒形プラグシール２は、バイアル７の内部円筒面２０とのシールを提供する。バイアルキャップ１は、バイアルキャップ１の円筒壁１２の内面などに、ねじ山３を有してもよく、これは、バイアル７の開放端部が円筒形プラグシール２に接して捕らえられ密封されるように、バイアル７の対応する雄ねじ表面２２上にねじ込むことによってバイアル７への機械的接続部を提供するように構成される。バイアル７は、液体および／または気体を受容して保存するように構成された中空内部２４を有することができる。
【0014】
【0015】
図８を参照すると、バイアルキャップ１０１およびバイアル１０７は、バイアルキャップ１０１とバイアル１０７との間の接続部を密封する内部Ｏリングシール１０２を有することができる。
【0016】
図９を参照すると、バイアルキャップ２０１およびバイアル２０７は、バイアルキャップ２０１とバイアル２０７との間の接続部を密封する内部の平坦なＯリングシール２０２を有し得、内部の平坦なＯリングシール２０２は、バイアル２０７の上面およびキャップ上部２１４の下面２１８に配置される。
【0017】
あるいは、図１０に示すように、バイアルキャップ３０１とバイアル３０７との間の接続部は、バイアル３０７の雌ねじ表面３２２に接続するように構成された、バイアルキャップ１０１の下方円筒壁３１２Ａの外面上のねじ山３０３によって形成されてもよい。図１０の実施形態は、バイアル３０７の上面と、３１２Ｂの上方円筒壁の下の底部棚３１２Ｃとの間に、平坦なＯリングシール３０２の形態のシールをさらに有し、３１２Ｂの上方円筒壁は、下方円筒壁３１２Ａの直径よりも大きい直径を有する。
【0018】
図１１を参照すると、バイアルキャップ４０１とバイアル４０７との間の接続部は、バイアルキャップ４０１上の内側に突出するスナップリング４０３を含み、これはバイアル４０７の外面上の対応する溝４２２に係合するように構成される。
【0019】
図１２を参照すると、バイアルキャップ５０１とバイアル５０７との間の接続部は、図１０のようにバイアルキャップ５０１の下方円筒壁５１２Ａ上の外面上のねじ山５０３を含む。シールが、上方円筒壁５１２Ｂから延びる外部円筒形プラグシール５０２によって形成され、５１２Ｂの上方円筒壁は、下方円筒壁５１２Ａの直径よりも大きい直径を有し、バイアル５０７の上面は、５１２Ｂの上方円筒壁と５１２Ａの下方円筒壁との間の底部棚５１２Ｃに係合する。
【0020】
図１３を参照すると、バイアルキャップ６０１とバイアル６０７との間の接続部は、バイアル６０７上のテーパ状外面６０３とバイアルキャップ上の対応するテーパ状内面６２２との間の摩擦／プッシュシール６０２を含む。
【0021】
図１３を参照すると、バイアルキャップ６０１とバイアル６０７との間の接続部は、バイアル６０７上のテーパ状外面６０３とバイアルキャップ上の対応するテーパ状内面６２２との間の摩擦／プッシュシール６０２を含む。
【0022】
図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、別の実施形態による、バイアルキャップおよびバイアルの接続端部に配置されたスロットまたは溝７３６内での突起７３４の係合およびわずかな回転（fractional turning）を通じて互いに結合する、対応する対向した外部または内部バヨネット突起７３４と、対向した形状の外部または内部バヨネットスロットまたは溝７３６と、を有する、バイアルキャップとバイアルとの間の例示的なバヨネット式接続部の部分図が、示されている。
【0023】
再び図１～図７を参照すると、バイアルキャップ１はまた、バイアル７の中空内部２４に対する流体または気体の出入りを可能にする２つ以上のポート４をバイアルキャップ１内に有することができる。一方のポート４は、通常、流体または気体を入れるための入口として使用され、他方のポート４は、流体または気体がバイアル７から再び流出することを可能にする出口として使用される。ポート４は構成が同一であってよい。どちらのポート４が入口で、どちらのポートが出口であるかを決定するのは、流体システムにおけるそれらの接続性である。
【0024】
２つ以上のポート４は、キャップ上部１４から延びる、かかりのある外部チューブまたはスピゴット５を含み得る。ポート４は、キャップ上部１４の上面１６から上方に延びてよく、その中の流体通路の、流体システムへの流体接続性のため、チューブセット８への接続を可能にするように構成され得る。ポート４は、２つの内部チューブ状構造体、すなわちチムニー６としてさらに構成され得、これは、キャップ上部１４の下面１８から下方に延びて、ポート４間に内部分割または流体セパレータ２５を形成し、外部チューブ５とバイアル７の中空内部２４との間の内部流体通路として構成される。チムニー６は、入口ポート４から入った液体が、出口ポート４に入りこれを通って出る前に、バイアル７を満たすことを確実にする。液体の後に気体が続くと、気体は液体をチムニー６から押し出すが、バイアル７内のチムニー６の下方に液体を残す（図７）。これにより、バイアル７内に残る計量された体積の液体１０と、計量された気体上部体積（metered gas head volume）１１と、が形成されて、凍結プロセス中の液体の膨張を可能にする。
【0025】
バイアルキャップ８０１の代替的な実施形態が、図１５Ａおよび図１５Ｂに示されており、２つの内部チューブ状構造体またはチムニーの代わりに、バイアルキャップ８０１の内径を横切って延びる流体セパレータ８２５を有している。流体セパレータ８２５は、バイアルキャップ８０１の内部部分を２つの内部流体通路８４４に分離し、上で議論された２つの内部チューブ状構造体またはチムニーが行うのと同じ計量機能を提供する。
【0026】
再び図１～図７を参照すると、いくつかの実施形態では、キャップ上部１４は、外部チューブ５とチムニー６との流体接続部に配置され、円筒壁１２の上方エッジ２６および下方エッジ２８から離間されている。外部チューブ５は、キャップ上部１４の上面１６から上方に延びることができ、外部チューブ５は、円筒壁１２内に配置され、その上端部３０は円筒壁１２の上方エッジ２６の下方に離間されて、外部チューブ５を側方負荷および破損から保護する。
【0027】
バイアルキャップ９０１の代替的な実施形態が図１６に示されており、外部チューブ９０５がキャップ上部９１４から上方に、次いで半径方向に延びている。
【0028】
再び図１～図７を参照すると、チムニー６は、キャップ上部１４の下面１８から下方に延びることができ、チムニー６は円筒壁１２内に配置され、その下端部３２は円筒壁１２の下方エッジ２８を越えて延びる。あるいは、チムニー６の長さがバイアル７内の捕捉体積を規定するように調整され得るので、下端部３２は円筒壁の下方エッジ２８の手前で終わってもよい。チムニー６は、良好な射出成形部品設計原則を満たしながら小さな空間に収まるように構成されるように、その全長に沿って接合されてもよい。
【0029】
図６を参照すると、バイアルキャップ１およびチューブセット８が取り付けられたバイアル７を保持するための構造体またはフレーム９を含む流体システム。フレーム９は、１）バイアル７／バイアルキャップ１およびチューブセット８を扱いやすいように保持し、２）チューブセット８のチューブが自動化されたチューブシールおよび別個の装置にまたがることを可能にする、プラスチックの使い捨てフレーム９であってよく、バイアルを無菌的に密封し、取り外すことを可能にする。あるいは、手動式チューブシールおよび別個の装置を使用してもよい。バイアル７／バイアルキャップ１は、フレーム９によって軽く保持されるだけであり、チューブセット８から密封および分離されると、簡単に取り外すことができる。バイアル７を分離する壁３６は、クリーンルーム環境で手袋をはめた手で行うことが困難なバイアル本体へのラベル貼付の補助としても使用することができる。図６は、完全なフレーム９の一部を示していることに留意すべきである。
【0030】
バイアルキャップ１は、軸方向に延びる円筒壁１２を貫通して配置された少なくとも１つの窓３８をさらに含み得る。窓３８は形状が矩形状であってよく、バイアルキャップ１の製造または射出成形を可能にするように構成される。スライダ（図示せず）と呼ばれる射出成形工具の部品は、これらの窓３８の内外をスライドして、かかりのあるポート４のアンダーカットを形成する。スライダがキャップ上部１４の上を出入りするところでは、表面がわずかにテーパ状になっている。
【0031】
本開示の実施形態は、上述した実施形態に限定されない。例えば、いくつかの実施形態は、より多くのポートを有する。いくつかの実施形態では、バイアルキャップは、プラスチック、または他のポリマーもしくは金属などの他の材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、チューブセットは、プラスチックまたは他の適切な材料を含み得る。いくつかの実施形態は、バイアルキャップが溶接されるか、スナップ留めされるか、接着されるか、または押し付けられるなど、他の取り付け方法を有し得る。いくつかの実施形態は、押し上げ式の蓋、破って開ける蓋、ポンと開く（pop off）／ポキンと折れる蓋、引き出し式の蓋、またはバイアルの上部および底部のキャップといった多重アクセスなど、他のアクセス方法を有する。いくつかの実施形態は、チムニーなし、異なる長さまたは形状のチムニーなど、他の計量を含むことができる。いくつかの実施形態は、かかりなし、溶接、溶媒接着またはオーバーモールドなどの、他のチューブ接続を含むことができる。いくつかの実施形態は、他のタイプ／サイズの容器に適合するように、異なるサイズおよびねじ山のために構成され得る。いくつかの実施形態は、バイアルキャップとバイアルとの間で、収縮速度の異なる異種材料を使用することができる。
【0032】
したがって、本開示の実施形態は、針のような鋭利な器具を必要とせずに、捕捉されたサンプルへのアクセスを可能にする。針のような鋭利な器具は、使用者に安全上のリスクをもたらし、無菌プロセスには無菌性侵害のリスクをもたらす。本開示の実施形態は、バイアルキャップのねじを外すだけで、またはチューブ溶接を介して、液体サンプルへのアクセスを提供する。特定の実施形態は、流体チューブシステムから、計量された小体積を捕捉するために使用され得る。例えば、実施形態は、品質管理ＱＣサンプルの捕捉、無菌サンプルの捕捉、将来の検査および評価のための極低温保存もしくはその他のためのサンプルの捕捉、またはより大きなサンプルのアリコートの作成に使用され得る。
【0033】
添付の特許請求の範囲、要約および図面を含む、参照により組み込まれる参考文献を含む本明細書に開示される特徴のすべて、ならびに／またはそのように開示される任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴および／またはステップの少なくとも一部が相互に排他的である組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わせられ得る。
【0034】
参照により組み込まれる参考文献、添付の特許請求の範囲、要約および図面を含め、本明細書に開示される各特徴は、明示的に別段の記載がない限り、同一、同等または類似の目的を果たす代替的な特徴に置き換えることができる。したがって、明示的に別段の記載がない限り、開示される各特徴は、一般的な一連の同等または類似の特徴の一例にすぎない。
【0035】
本発明は、前述の実施形態の詳細に限定されるものではない。本発明は、参照により組み込まれる参考文献、添付の特許請求の範囲、要約および図面を含む、本明細書に開示された特徴のうちの新規なもの、または新規な組み合わせ、あるいはそのように開示された方法またはプロセスのステップの新規なもの、または新規な組み合わせに及ぶ。本出願のすべてのセクションにおける上記の参考文献は、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0036】
本明細書では特定の実施例を図示し説明したが、当業者であれば、同じ目的を達成するように計算された任意の配置が、図示した特定の実施例の代わりになり得ることが理解されよう。本出願は、本主題の改作または変形をカバーすることを意図している。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的同等物、ならびに以下の例示的な態様によって定義されることが意図される。本発明の上述した態様の実施形態は、単にその原理を説明するものであり、限定的なものとみなされるものではない。本明細書に開示された本発明のさらなる改変は、それぞれの分野の当業者に想到されるものであり、そのような改変はすべて本発明の範囲内にあるとみなされる。
【0037】
〔実施の態様〕
（１） チューブセットと、液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、に密封接続されるように構成されたコンテナキャップであって、前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分とに分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、コンテナキャップ。
（２） 前記コンテナキャップと前記コンテナとの間の接続部を密封するように構成された少なくとも１つのシールをさらに含み、
前記少なくとも１つのシールは、円筒形プラグシール、内部Ｏリング、外部Ｏリング、内部の平坦なＯリング、および外部の平坦なＯリングのうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のコンテナキャップ。
（３） 前記少なくとも１つのシールは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延び、前記円筒壁から同心に離間され、かつ前記円筒壁から内部に離間された円筒形プラグシールを含み、
前記円筒形プラグシールは、前記コンテナの内面に対するシールを形成するように構成されている、実施態様２に記載のコンテナキャップ。
（４） 前記接続部は、前記コンテナキャップ上の雌ねじ、雄ねじ、スナップリング、干渉接続部、摩擦接続部、およびバヨネット接続部の少なくとも１つを含み、
前記コンテナキャップは、前記コンテナの開放端部を捕らえて密封するように構成されている、実施態様２に記載のコンテナキャップ。
（５） 前記外部チューブは、前記キャップ上部の前記上面から延びている、実施態様１に記載のコンテナキャップ。
（１） チューブセットと、液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、に密封接続されるように構成されたコンテナキャップであって、前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分とに分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、コンテナキャップ。
（２） 前記コンテナキャップと前記コンテナとの間の接続部を密封するように構成された少なくとも１つのシールをさらに含み、
前記少なくとも１つのシールは、円筒形プラグシール、内部Ｏリング、外部Ｏリング、内部の平坦なＯリング、および外部の平坦なＯリングのうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のコンテナキャップ。
（３） 前記少なくとも１つのシールは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延び、前記円筒壁から同心に離間され、かつ前記円筒壁から内部に離間された円筒形プラグシールを含み、
前記円筒形プラグシールは、前記コンテナの内面に対するシールを形成するように構成されている、実施態様２に記載のコンテナキャップ。
（４） 前記接続部は、前記コンテナキャップ上の雌ねじ、雄ねじ、スナップリング、干渉接続部、摩擦接続部、およびバヨネット接続部の少なくとも１つを含み、
前記コンテナキャップは、前記コンテナの開放端部を捕らえて密封するように構成されている、実施態様２に記載のコンテナキャップ。
（５） 前記外部チューブは、前記キャップ上部の前記上面から延びている、実施態様１に記載のコンテナキャップ。
【0038】
（６） 各外部チューブの上端部が、かかりのあるポートを含む、実施態様５に記載のコンテナキャップ。
（７） 前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる２つの内部チューブ状構造体の間に形成され、
前記内部チューブ状構造体は、前記キャップの前記下面から下方に延び、前記流体通路を分離するように構成されている、実施態様１に記載のコンテナキャップ。
（８） 前記内部チューブ状構造体は、それらの全長に沿って一緒に接合されている、実施態様７に記載のコンテナキャップ。
（９） チューブセットに密封して取り付けられるように構成されたコンテナアセンブリであって、前記コンテナアセンブリは、
液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、
前記コンテナに接続されるように構成されたコンテナキャップと、を含み、
前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分と、に分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、コンテナアセンブリ。
（１０） 前記コンテナキャップと前記コンテナとの間の接続部を密封するように構成された少なくとも１つのシールをさらに含み、
前記少なくとも１つのシールは、円筒形プラグシール、内部Ｏリング、外部Ｏリング、内部の平坦なＯリング、および外部の平坦なＯリングのうちの少なくとも１つを含む、実施態様９に記載のコンテナアセンブリ。
（７） 前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる２つの内部チューブ状構造体の間に形成され、
前記内部チューブ状構造体は、前記キャップの前記下面から下方に延び、前記流体通路を分離するように構成されている、実施態様１に記載のコンテナキャップ。
（８） 前記内部チューブ状構造体は、それらの全長に沿って一緒に接合されている、実施態様７に記載のコンテナキャップ。
（９） チューブセットに密封して取り付けられるように構成されたコンテナアセンブリであって、前記コンテナアセンブリは、
液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、
前記コンテナに接続されるように構成されたコンテナキャップと、を含み、
前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分と、に分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、コンテナアセンブリ。
（１０） 前記コンテナキャップと前記コンテナとの間の接続部を密封するように構成された少なくとも１つのシールをさらに含み、
前記少なくとも１つのシールは、円筒形プラグシール、内部Ｏリング、外部Ｏリング、内部の平坦なＯリング、および外部の平坦なＯリングのうちの少なくとも１つを含む、実施態様９に記載のコンテナアセンブリ。
【0039】
（１１） 前記少なくとも１つのシールは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延び、前記円筒壁から同心に離間され、かつ前記円筒壁から内部に離間された円筒形プラグシールを含み、
前記円筒形プラグシールは、前記コンテナの内面に対するシールを形成するように構成されている、実施態様１０に記載のコンテナアセンブリ。
（１２） 前記接続部は、前記コンテナキャップ上の雌ねじ、雄ねじ、スナップリング、干渉接続部、摩擦接続部、およびバヨネット接続部の少なくとも１つを含み、
前記コンテナキャップは、前記コンテナの開放端部を捕らえて密封するように構成されている、実施態様１０に記載のコンテナアセンブリ。
（１３） 前記外部チューブは、前記キャップ上部の前記上面から延びている、実施態様９に記載のコンテナアセンブリ。
（１４） 各外部チューブの上端部が、かかりのあるポートを含む、実施態様１３に記載のコンテナアセンブリ。
（１５） 前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる２つの内部チューブ状構造体の間に形成され、
前記内部チューブ状構造体は、前記キャップの前記下面から下方に延び、前記流体通路を分離するように構成されている、実施態様９に記載のコンテナアセンブリ。
前記円筒形プラグシールは、前記コンテナの内面に対するシールを形成するように構成されている、実施態様１０に記載のコンテナアセンブリ。
（１２） 前記接続部は、前記コンテナキャップ上の雌ねじ、雄ねじ、スナップリング、干渉接続部、摩擦接続部、およびバヨネット接続部の少なくとも１つを含み、
前記コンテナキャップは、前記コンテナの開放端部を捕らえて密封するように構成されている、実施態様１０に記載のコンテナアセンブリ。
（１３） 前記外部チューブは、前記キャップ上部の前記上面から延びている、実施態様９に記載のコンテナアセンブリ。
（１４） 各外部チューブの上端部が、かかりのあるポートを含む、実施態様１３に記載のコンテナアセンブリ。
（１５） 前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる２つの内部チューブ状構造体の間に形成され、
前記内部チューブ状構造体は、前記キャップの前記下面から下方に延び、前記流体通路を分離するように構成されている、実施態様９に記載のコンテナアセンブリ。
【0040】
（１６） 前記内部チューブ状構造体は、それらの全長に沿って一緒に接合されている、実施態様１５に記載のコンテナアセンブリ。
（１７） 流体システムであって、
フレームと、
前記フレームによって支持された少なくとも１つのチューブセットと、
前記フレームによって支持された少なくとも１つのコンテナアセンブリと、を含み、
前記コンテナアセンブリは、
液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、
前記コンテナに接続されるように構成されたコンテナキャップと、を含み、前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分と、に分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、流体システム。
（１７） 流体システムであって、
フレームと、
前記フレームによって支持された少なくとも１つのチューブセットと、
前記フレームによって支持された少なくとも１つのコンテナアセンブリと、を含み、
前記コンテナアセンブリは、
液体サンプルを受容し保存するように構成された中空内部を有するコンテナと、
前記コンテナに接続されるように構成されたコンテナキャップと、を含み、前記コンテナキャップは、
軸方向に延びる円筒壁と、
前記円筒壁内に配置された半径方向に延びるキャップ上部であって、前記キャップ上部は、上面および下面を有し、前記キャップ上部は、前記コンテナキャップを、前記キャップ上部の前記上面よりも上方で前記円筒壁内にある上方内部部分と、前記キャップ上部の前記下面よりも下方で前記円筒壁内にある下方内部部分と、に分割する、半径方向に延びるキャップ上部と、
前記キャップ上部から延びる少なくとも２つの外部チューブであって、各外部チューブは、前記チューブセットに流体接続されるように構成された外部流体通路を画定する、少なくとも２つの外部チューブと、を含み、
前記下方内部部分は、前記キャップ上部の前記下面から下方に延びる少なくとも１つの流体セパレータを含み、前記少なくとも１つの流体セパレータは、前記外部流体通路の１つに、また前記コンテナの前記中空内部に流体接続されるようにそれぞれが構成された少なくとも２つの内部流体通路を画定し、各内部流体通路は、取り付けられた前記コンテナ内で流体体積の計量を提供するように構成されている、流体システム。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図16】
【国際調査報告】